152. - Ordonanta de urgenta privind produsele medicamentoase de uz uman

            278. -  Ordin al ministrului industriei si comertului pentru aprobarea Programului de restructurare a Institutului National de Cercetare-Dezvoltare pentru Mecanica Fina - CEFIN Bucuresti

            2.120/662. - Ordin al ministrului muncii si protectiei sociale si al ministrului sanatatii pentru încadrarea în grupa II de munca a unor locuri de munca si activitati din cadrul Societatii Comerciale "aerostar" - S.A. Bacau

            În temeiul prevederilor Art. 114 alin. (4) din Constitutia României, Guvernul României emite urmatoarea ordonanta de urgenta:

            Art. 1. - Prezenta ordonanta de urgenta defineste produsele medicamentoase de uz uman, conditiile producerii si punerii lor pe piata, precum si conditiile si masurile pentru asigurarea calitatii, eficacitatii si sigurantei acestora.
            Art. 2. - (1) Prin produs medicamentos de uz uman, denumit în continuare produs medicamentos, se întelege orice substanta, amestec de substante sau produse naturale, fabricate, comercializate, oferite spre vânzare sau pentru utilizare în:
            a) tratamentul, ameliorarea, prevenirea sau diagnosticul bolilor, al starilor fizice anormale sau al simptomelor acestora la om;
            b) restabilirea, corectarea sau modificarea functiilor organismului uman.
            (2) Sunt considerate produse medicamentoase, în sensul alin. (1), urmatoarele:
            a) produsele farmaceutice;
            b) substantele active si auxiliare;
            c) preparatele magistrale si oficinale;
            d) produsele biologice de uz uman;
            e) produsele stomatologice;
            f) produsele homeopate.
            (3) În întelesul prevederilor alin. (2) lit. a), produsele farmaceutice sunt produse obtinute din substante active de origine natuala, sinteza chimica, biosinteza sau prin alte tehnologii cu sau.fara substante auxiliare, fabricate industrial sau în farmacie si distribuite pe piata în forma si în ambalajul prevazute de producator, inclusiv:
            - vaccinuri, seruri, imunoglobuline specifice si alergeni;
            - produse din sânge si plasma stabile;
            - produse pentru diagnostic si tratament, continând substante radioactive;
            - produse dietetice cu indicatii terapeutice;
            - antidoturi;
            - produse de contrast si alti agenti de diagnostic administrati la om.
            (4) În întelesul prevederilor alin. (2) lit. b), substantele active si auxiliare sunt elemente chimice sau compusi chimici ca atare sau amestecurile lor, plante, parti din plante sau constituenti din plante, organisme animale, parti sau constituenti ai organismelor animale, produse metabolice umane sau animale, microorganisme, inclusiv virusuri, precum si constituenti si produse metabolice ale acestora din care se prepara produse medicamentoase. Se considera substante active substantele care îndeplinesc activitatea terapeutica pentru care este destinat produsul medicamentos. Se considera substante auxiliare substantele folosite la obtinerea produselor medicamentoase, în asociere cu substante active.
            (5) În întelesul prevederilor alin. (2) lit. c), preparatele magistrale sunt produsele preparate în farmacie pe baza prescriptiei medicale, din substante active cu sau fara substantele auxiliare prevazute la alin. (4), etichetate si destinate tratamentului individual al unui pacient.
            (6) În întelesul prevederilor alin. (2) lit. c), preparatele oficinale sunt preparatele realizate în farmacie, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române în vigoare, destinate sa fie eliberate numai pacientilor farmaciei care le prepara.
            (7) În întelesul prevederilor alin. (2) lit. d), produsele biologice de uz uman includ: alergene, antigene, vaccinuri, imunomodulatori, citokine, derivati din sânge si plasma umana stabili (imunoglobuline, albumine, factori de coagulare, substituenti din plasma etc.), imunoseruri, anatoxine, hormoni obtinuti prin tehnologie ADN recombinat, anticorpi monoclonali si policlonali, reactivi de diagnostic in vitro, enzime, precum si medii de cultura.
            (8) În întelesul prevederilor alin. (2) lit. e), produsele stomatologice sunt:
            - produse medicamentoase cu actiune profilactica sau curativa în stomatologie;
            - materiale pentru profilaxia cariei dentare;
            - unele materiale folosite pentru terapia cariei dentare si a complicatiilor ei.
            (9) În întelesul prevederilor alin. (2) lit. f), produsele homeopate sunt preparate medicamentoase simple (unitare) sau asocieri (specialitati) obtinute si prescrise conform unor principii si metode specifice.
            Art. 3. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului stabileste încadrarea produselor medicamentoase, cu exceptia celor prevazute la Art. 2 alin. (2) lit. b) si c), în functie de modul de eliberare, în:
            - grupa A - produse medicamentoase care se elibereaza cu prescriptie medicala numai în farmacii;
            - grupa B - produse medicamentoase care se pot elibera fara prescriptie medicala în farmacii si în drogherii.
            (2) Agentia Nationala a Medicamentului stabileste pentru produsele medicamentoase apartinând grupei A urmatoarele sub-grupe:
            a) produse medicamentoase care se elibereaza în farmacie de catre farmacist pe baza de prescriptie medicala valabila timp de 6 luni, care poate sa ramâna la pacient;
            b) produse medicamentoase care se elibereaza în farmacie de catre farmacist pe baza de prescriptie medicala care se retine în farmacie;
            c) produse medicamentoase care se elibereaza în farmacie de catre farmacist pe baza de prescriptie medicala speciala;
            d) produse medicamentoase care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala în conditii restrictive, pentru a fi utilizate în spatii cu destinatii speciale.
            Art. 4. - Agentia Nationala a Medicamentului va elabora anual lista cuprinzând produsele medicamentoase autorizate de punere pe piata, precizând pentru fiecare produs grupa si subgrupa în care acesta este inclus.
            Art. 5. - Schimbarea încadrarii unui produs medicamentos în clasificarea existenta poate fi determinata de reînnoirea
autorizatiei de punere pe piata sau daca sunt raportate Agentiei Nationale a Medicamentului informatii noi despre produs.

            Art. 6. - (1) Autorizatia de punere pe piata, eliberata de Agentia Nationala a Medicamentului, este obligatorie pentru toate produsele medicamentoase folosite în terapeutica, definite la Art. 2.
(2) Documentatia solicitata pentru autorizare depinde de natura si de structura substantei active, de categoria de produs, de
modul de eliberare a produsului si este prezentata detaliat în norme emise de Agentia Nationala a Medicamentului.
            Art. 7. - Autorizatia de punere pe piata se elibereaza pentru produsele medicamentoase care îndeplinesc conditiile de calitate, eficacitate si siguranta.
            Art. 8. - (1) Sunt exceptate de la prevederile Art. 6 urmatoarele produse medicamentoase:
            a) preparatele magistrale si oficinale;
            b) produsele medicamentoase destinate pacientilor în vederea continuarii tratamentului început în strainatate;
            c) produsele medicamentoase necesare în cazuri exceptionale: calamitati naturale, epidemii.
            (2) Produsele medicamentoase destinate experimentarilor clinice pot fi utilizate fara autorizatie de punere pe piata, dar cu autorizarea Agentiei Nationale a Medicamentului.
            (3) Substantele active si auxiliare, utilizate ca materii prime, sunt autorizate de catre Agentia Nationala a Medicamentului pe baza unor reglementari proprii.
            (4) Ambalajele primare ale produselor medicamentoase sunt autorizate de catre Agentia Nationala a Medicamentului pe baza normelor proprii.
            Art. 9. - Solicitantul unei autorizatii de punere pe piata pentru un produs medicamentos trebuie sa fie:
            a) producator român, persoana juridica, care detine autorizatie de functionare;
            b) producator strain autorizat potrivit legislatiei din tara de origine, cu reprezentanta în România, sau persoana juridica româna împuternicita de producator, care are angajat personal de specialitate medici sau farmacisti.
            Art. 10. - În scopul obtinerii autorizatiei de punere pe piata pentru un produs medicamentos solicitantul depune la Agentia Nationala a Medicamentului documente în conformitate cu reglementarile privind autorizarea de punere pe piata, elaborate de Agentia Nationala a Medicamentului.
            Art. 11. - În scopul emiterii autorizatiei de punere pe piata Agentia Nationala a Medicamentului:
            a) verifica specificatiile si documentele depuse în conformitate cu prevederile reglementarilor emise de Agentia Nationala a Medicamentului;
            b) solicita expertilor evaluarea documentatiei prezentate;
            c) solicita laboratoarelor abilitate testarea produselor medicamentoase;
            d) solicita, în anumite situatii, efectuarea unei inspectii.
            Art. 12. - Agentia Nationala a Medicamentului emite decizia finala pentru acordarea autorizatiei de punere pe piata pe baza rapoartelor de evaluare favorabile ale expertilor si a rezultatelor testelor de laborator.
            Art. 13. - Agentia Nationala a Medicamentului solutioneaza cererea de autorizare de punere pe piata a unui produs medicamentos în perioada prevazuta în reglementarile proprii.
            Art. 14. - În cazurile în care Agentia Nationala a Medicamentului solicita completarea documentatiei, timpul limita de emitere a autorizatiei de punere pe piata este întrerupt pâna la furnizarea informatiilor cerute.
            Art. 15. - (1) Autorizatia de punere pe piata cuprinde:
            a) rezumatul caracteristicilor produsului;
            b) prospectul pentru pacient.
            (2) Autorizatia de punere pe piata va specifica modul de eliberare a produsului medicamentos autorizat, conform Art. 3.
            (3) Continutul rezumatului caracteristicilor produsului, al prospectului pentru pacient, al etichetei si al ambalajului produsului medicamentos este prezentat detaliat în normele Agentiei Nationale a Medicamentului.
            Art. 16. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului poate respinge cererea de autorizare de punere pe piata a unui produs medicamentos în cazul în care verificarile nu probeaza calitatile produsului medicamentos propus pentru autorizarea de punere pe piata: calitate, siguranta, eficacitate.
            (2) În cazul unor opinii nefavorabile ale Agentiei Nationale a Medicamentului solicitantul este anuntat în scris despre respingerea cererii de autorizare de punere pe piata. Respingerea este însotita de un raport justificativ care se bazeaza pe concluziile rapoartelor de evaluare.
            (3) În termen de 30 de zile de la primirea raportului de respingere solicitantul poate transmite Agentiei Nationale a
Medicamentului o contestatie.
            (4) În termen de 90 de zile de la primirea contestatiei Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa comunice un raspuns privind solutionarea contestatiei.
            Art. 17. - Produsele medicamentoase care au autorizatie de punere pe piata vor fi înscrise de catre Agentia Nationala a Medicamentului în Registrul produselor medicamentoase autorizate în România; numarul de autorizatie trebuie sa fie înscris pe
ambalajul secundar al produsului medicamentos.
            Art. 18. - Agentia Nationala a Medicamentului publica buletinul informativ cuprinzând produsele medicamentoase autorizate de punere pe piata, cu precizarea datei de eliberare a autorizatiei de punere pe piata si a numarului de autorizatie.
            Art. 19. - (1) Autorizatia de punere pe piata este valabila 5 ani si poate fi reînnoita dupa aceasta perioada, la cererea
detinatorului acesteia.
            (2) În cazuri speciale - medicamente noi recomandate în boli grave sau în boli pentru care nu exista mijloace terapeutice alternative satisfacatoare - se poate emite autorizatie de punere pe piata provizorie, valabila cel mult un an, cu posibilitatea prelungirii ei cu cel mult înca un an.
            Art. 20. - Acordarea autorizatiei de punere pe piata de catre Agentia Nationala a Medicamentului nu diminueaza responsabilitatea civila si penala a producatorului.
            Art. 21. - (1) Pentru reînnoirea autorizatiei de punere pe piata solicitantul va depune la Agentia Nationala a
Medicamentului, cu 6 luni înainte de data expirarii autorizatiei, o cerere însotita de documentatia reactualizata si informatii la zi privind farmacovigilenta.
            (2) Procedura de reînnoire a autorizatiei de punere pe piata se va stabili prin norme care vor fi elaborate de catre Agentia Nationala a Medicamentului, în conditiile legii.
            Art. 22. - Daca pentru un produs medicamentos nu se solicita reînnoirea autorizatiei de punere pe piata, în termenul
prevazut la Art. 21, produsul medicamentos poate fi mentinut în circuitul terapeutic pâna la epuizarea cantitatilor distribuite în
reteaua farmaceutica, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizatiei de punere pe piata.
            Art. 23. - (1) Procedura de autorizare de punere pe piata a unui produs medicamentos poate fi întrerupta la cererea solicitantului.
            (2) Documentatia depusa de solicitant va fi arhivata de Agentia Nationala a Medicamentului pe o perioada de 5 ani.
            Art. 24. - Orice modificari ale produsului medicamentos, aparute în perioada de valabilitate a autorizatiei de punere pe
piata a acestuia ca urmare a influentei progresului stiintific si tehnic, care se refera la continutul autorizatiei, vor fi aduse la
cunostinta Agentiei Nationale a Medicamentului.
            Art. 25. - (1) Modificarile care nu conduc la o schimbare fundamentala din punct de vedere al calitatii, sigurantei si eficacitatii produsului medicamentos si care necesita actualizarea informatiilor despre produs constituie variatii minore tip I, precizate în reglementari ale Agentiei Nationale a Medicamentului.
            (2) Procedura de solutionare a variatiilor minore tip I este stabilita în reglementari ale Agentiei Nationale a Medicamentului.
            Art. 26. - Modificarile care produc schimbari profunde din punct de vedere al calitatii, sigurantei si eficacitatii produsului medicamentos constituie variatii majore tip II, precizate în reglementari ale Agentiei Nationale a Medicamentului, si necesita eliberarea unei noi autorizatii de punere pe piata.
            Art. 27. - Timpul afectat solutionarii variatiilor majore si minore este prevazut de reglementarile Agentiei Nationale a
Medicamentului.
            Art. 28. - Produsele medicamentoase care au autorizatie de punere pe piata, emisa de Agentia Europeana de Evaluare a Medicamentelor, se autorizeaza în România conform unei proceduri prezentate în reglementarile Agentiei Nationale a
Medicamentului.
            Art. 29. - Produsele medicamentoase realizate în România prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe piata în functie de natura cooperarii, conform reglementarilor Agentiei Nationale a Medicamentului.
            Art. 30. - (1) În situatiile în care este pusa în pericol sanatatea populatiei, Ministerul Sanatatii poate suspenda sau interzice definitiv circulatia pe teritoriul României a unui produs medicamentos care a fost autorizat potrivit prevederilor acestei ordonante de urgenta.
            (2) În aceste cazuri Agentia Nationala a Medicamentului suspenda sau retrage autorizatia de punere pe piata.

            Art. 31. - Fabricarea produselor medicamentoase se face de catre persoane juridice, denumite în continuare unitati de productie, care au obtinut autorizatia de functionare de la Ministerul Sanatatii.
            Art. 32. - Fac exceptie de la prevederile Art. 31 preparatele magistrale si oficinale elaborate în farmacie.
            Art. 33. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului elaboreaza Regulile de buna practica de fabricatie a produselor medicamentoase.
            (2) Dovada îndeplinirii Regulilor de buna practica de fabricatie a produselor medicamentoase este Certificatul de buna practica de fabricatie emis de Agentia Nationala a Medicamentului.
            Art. 34. - Ministerul Sanatatii decide asupra autorizarii de functionare a unei unitati de productie a produselor medicamentoase pe baza raportului de inspectie favorabil întocmit de inspectorii din Serviciul inspectie farmaceutica al Directiei
farmaceutice.
            Art. 35. - Autorizatia de functionare pentru productie se elibereaza numai daca sunt îndeplinite urmatoarele conditii:
            a) persoanele responsabile cu activitatea de fabricatie, precum si persoanele responsabile cu activitatea de control sau cu activitatea de distributie au competenta necesara si sunt angajate cu contract de munca pe perioada nedeterminata si cu norma întreaga;
            b) personalul de executie, spatiile si echipamentele necesare pentru fabricarea, controlul calitatii si pentru depozitarea produselor medicamentoase îndeplinesc conditiile prevazute în reglementarile emise de Ministerul Sanatatii.
            Art. 36. - (1) Dovada competentelor necesare în cazul persoanei responsabile cu activitatea de fabricatie consta în:
            a) diploma de licenta în farmacie, obtinuta în urma absolvirii studiilor universitare, si specializare prin rezidentiat sau cursuri postuniversitare în specialitatea industria medicamentului si o perioada de cel putin 2 ani de activitate într-o unitate de productie a produselor medicamentoase, autorizata;
            b) diploma de licenta în inginerie chimica, chimie sau bioinginerie, obtinuta în urma absolvirii studiilor universitare, cursuri postuniversitare în domeniu si o perioada de cel putin 2 ani de activitate într-o unitate de productie a produselor edicamentoase, autorizata, în cazul unitatilor care produc numai substante active si auxiliare, utilizate în fabricarea produselor medicamentoase;
            c) diploma de licenta în medicina sau biologie, obtinuta în urma absolvirii studiilor universitare, specializare postuniversitara corespunzatoare si o perioada de cel putin 2 ani de activitate într-o unitate de productie a produselor medicamentoase, autorizata pentru producerea produselor biologice de uz uman.
            (2) Dovada competentelor necesare, în cazul persoanei responsabile cu activitatea de control, consta în diploma de licenta în farmacie, chimie, inginerie chimica, medicina sau biologie, obtinuta în urma absolvirii studiilor universitare, specializare prin rezidentiat sau studii postuniversitare de specializare în domeniu si o perioada de cel putin 2 ani de activitate practica în controlul medicamentului.
            (3) Dovada competentelor necesare, în cazul persoanei responsabile cu activitatea de distributie, consta în diploma de licenta în farmacie sau economie, obtinuta în urma absolvirii studiilor universitare, studii postuniversitare de specializare în activitatea de marketing si cel putin 2 ani de experienta practica în domeniul farmaceutic.
            Art. 37. - Atributiile persoanelor responsabile ale unei unitati de productie a produselor medicamentoase sunt:
            a) persoana responsabila cu activitatea de productie raspunde de asigurarea fabricarii produsului medicamentos, ambalarii, etichetarii si depozitarii în conformitate cu reglementarile în vigoare;
            b) persoana responsabila cu activitatea de control raspunde de asigurarea calitatii produsului medicamentos în acord cu reglementarile în vigoare;
            c) persoana responsabila cu activitatea de distributie raspunde de distributia produselor medicamentoase în conformitate cu reglementarile în vigoare.
            Art. 38. - Autorizatia de functionare poate fi:
            a) autorizatie completa de functionare, emisa atunci când unitatea de productie a produselor medicamentoase executa integral ansamblul operatiunilor incluse în procesul de productie;
            b) autorizatie partiala de functionare pentru etapa de conditionare, emisa atunci când unitatea de productie a produselor medicamentoase executa numai operatiuni de divizare, ambalare, etichetare.
            Art. 39. - (1) În unitatile de productie a produselor medicamentoase, care solicita autorizatie partiala numai pentru divizarea, ambalarea si etichetarea produselor medicamentoase, persoana responsabila cu activitatea de productie va fi în acelasi timp responsabila si cu activitatea de distributie.
            (2) În unitatile de productie a produselor medicamentoase, în care se efectueaza divizari de plante sau parti de plante medicinale, persoana responsabila cu activitatea de productie va fi în acelasi timp responsabila si cu activitatea de distributie.
            Art. 40. - (1) Unitatile de productie a produselor medicamentoase trebuie sa dispuna de laborator propriu de control al calitatii pentru controlul materiilor prime, ambalajelor, controlul interfazic si pentru controlul produsului finit.
            (2) Pentru testari speciale controlul produsului medicamentos poate fi realizat pe baza de contract, în afara locului de productie, în unitati de control autorizate de Agentia Nationala a Medicamentului.
            Art. 41. - (1) Termenele pentru emiterea de catre Ministerul Sanatatii a autorizatiei de functionare sunt:
            a) decizia asupra cererii de autorizare se emite în termen de 90 de zile de la înregistrarea cererii;
            b) decizia asupra solicitarii formulate de catre o unitate de productie a produselor medicamentoase, autorizata, în vederea modificarii sau completarii autorizatiei de functionare pentru o modificare de flux de fabricatie sau de echipamente, se emite în termen de 60 de zile de la înregistrarea cererii.
            (2) Solicitantul autorizatiei de functionare va remedia eventualele deficiente constatate în timpul inspectiei, în termenul convenit de comun acord cu inspectorul. Acest termen nu se include în termenul prevazut la alin. (1) lit. a).
            Art. 42. - Ministerul Sanatatii retrage autorizatia de functionare atunci când se constata ca nu sunt respectate conditiile prevazute la Art. 35.
            Art. 43. - Ministerul Sanatatii poate dispune întreruperea provizorie a functionarii, daca se constata ca unitatea de productie a produselor medicamentoase nu respecta conditiile pentru fabricatie, control si distributie. Dispozitia de întrerupere provizorie se poate limita si la un singur flux de fabricatie.
            Art. 44. - Punerea pe piata a produselor medicamentoase fabricate în unitatile de productie se face numai pe baza auto
rizatiei de punere pe piata, emisa de Agentia Nationala a Medicamentului.

            Art. 45. - Distributia produselor medicamentoase consta în transferul produselor medicamentoase de la unitatea de productie la consumatorul final, incluzând distributia angro si eliberarea cu amanuntul a acestora.
            Art. 46. - (1) Distributia angro a produselor medicamentoase include activitatile de procurare, stocare, supraveghere a calitatii si de difuzare.
            (2) Distributia produselor medicamentoase de la nivelul depozitelor se face numai catre unitatile farmaceutice autorizate de Ministerul Sanatatii în conditiile prezentei ordonante de urgenta.
            Este interzisa eliberarea cu amanuntul a produselor medicamentoase la nivelul depozitelor.
            Art. 47. - (1) Eliberarea cu amanuntul a produselor medicamentoase se realizeaza la nivelul farmaciei. Produsele medicamentoase cuprinse în grupa B, potrivit Art. 3, se pot elibera cu amanuntul si prin drogherii.
            (2) Conditiile pe care trebuie sa le îndeplineasca farmaciile la eliberarea produselor medicamentoase si Regulile de buna practica farmaceutica si de distributie se stabilesc prin ordin al ministrului sanatatii.
            (3) Conditiile pe care trebuie sa le îndeplineasca drogheriile la eliberarea produselor medicamentoase fara prescriptie medicala se stabilesc prin ordin al ministrului sanatatii.
            (4) Ministerul Sanatatii elaboreaza Regulile de buna practica farmaceutica si Regulile de buna practica de distributie.
            Art. 48. - Depozitele de produse medicamentoase trebuie sa posede autorizatie de functionare emisa de Ministerul Sanatatii, eliberata pe baza raportului de inspectie favorabil, întocmit de inspectorii din Serviciul inspectie farmaceutica al Directiei farmaceutice.
            Art. 49. - (1) Ministerul Sanatatii elibereaza autorizatia de functionare a unui depozit pentru distributia angro de produse medicamentoase, daca sunt îndeplinite urmatoarele conditii:
            a) seful de depozit este farmacist specialist, farmacist primar sau doctor în farmacie si este angajat cu contract de munca pe perioada nedeterminata;
            b) persoana responsabila cu supravegherea calitatii produselor medicamentoase este farmacist angajat cu contract de munca pe perioada nedeterminata;
            c) depozitul dispune de spatii si echipamente adecvate desfasurarii activitatii de depozitare, conform reglementarilor emise de Ministerul Sanatatii;
            d) depozitul functioneaza în conformitate cu Regulile de buna practica de distributie;
            e) depozitul are elaborata o procedura standard de operare în acord cu Regulile de buna practica de distributie, care sa permita rezolvarea corecta si eficienta a oricarui tip de reclamatie privind calitatea produselor medicamentoase.
            (2) Unitatile de productie a produselor medicamentoase, persoane juridice române, pot distribui numai produsele proprii si numai depozitelor de produse medicamentoase.
            (3) Farmaciile din structura spitalelor se pot aproviziona direct de la producator.
            (4) Unitatile de productie a produselor medicamentoase, persoane juridice române, pot fi si importatori de substante active si auxiliare si de ambalaje farmaceutice.
            (5) Importatorii de produse medicamentoase, persoane juridice române, abilitati conform reglementarilor în vigoare, vor distribui produsele medicamentoase importate numai depozitelor autorizate de Ministerul Sanatatii.
            Art. 50. - Detinatorul unei autorizatii de functionare a unui depozit cumpara si distribuie numai acele produse medicamentoase care sunt incluse într-o lista proprie aprobata de Ministerul Sanatatii.
            Art. 51. - Întreruperea de catre detinatorul unei autorizatii de functionare a unui depozit a distributiei unui produs medicamentos din lista proprie aprobata potrivit Art. 50 va fi anuntata Ministerului Sanatatii cu 90 de zile înainte sau, cel mai târziu, la data livrarii ultimului lot din produsul medicamentos respectiv.
            Art. 52. - Depozitele detin evidente scrise care cuprind:
            a) data operatiunii efectuate;
            b) denumirea produsului medicamentos, numele si tara de origine ale producatorului;
            c) modul de prezentare, forma farmaceutica, concentratia substantelor active, marimea ambalajului;
            d) seria si data expirarii;
            e) certificatul de calitate si/sau buletinul de analiza, dupa caz;
            f) cantitatea primita si distribuita;
            g) denumirea si adresa unitatii de productie a produselor medicamentoase, ale importatorului si ale unitatilor la care a fost distribuit produsul medicamentos.
            Art. 53. - Depozitele în structura carora functioneaza sectii de divizare sau de distributie a materiilor prime - substante
active, auxiliare - ambalaje primare trebuie sa îndeplineasca conditiile conforme cu Regulile de buna practica de fabricatie.
            Art. 54. - (1) Produsele medicamentoase distribuite la nivelul depozitelor sunt numai cele cu autorizatie de punere pe piata, eliberata de Agentia Nationala a Medicamentului.
            (2) Eticheta produselor medicamentoase din import trebuie sa fie în limba româna. Produsele medicamentoase se distribuie în ambalaje secundare inscriptionate în limba româna, care contin prospectul pentru pacient în limba româna.
            Art. 55. - Publicitatea în mass-media este permisa numai pentru produsele medicamentoase care se elibereaza fara prescriptie medicala.
            Art. 56. - Agentia Nationala a Medicamentului elaboreaza norme proprii privind publicitatea produselor medicamentoase si aproba materialul publicitar si modul de difuzare a acestuia.

            Art. 57. - Ministerul Sanatatii si Agentia Nationala a Medicamentului supravegheaza permanent fabricatia, controlul, testarea clinica si toxicologica, depozitarea, eliberarea si utilizarea produselor medicamentoase.
            Art. 58. - În unitatile de productie a produselor medicamentoase se urmareste respectarea Regulilor de buna practica de fabricatie.
            Art. 59. - În unitatile de distributie se urmareste respectarea Regulilor de buna practica de distributie.
            Art. 60. - În unitatile de testare clinica se urmareste respectarea Regulilor de buna practica în studiul clinic.
            Art. 61. - În unitatile de testare toxicologica se urmareste respectarea Regulilor de buna practica de laborator.
            Art. 62. - (1) În cadrul activitatii de supraveghere inspectorii pot preleva probe conform prevederilor cuprinse în normele Agentiei Nationale a Medicamentului.
            (2) Unitatile inspectate sunt obligate sa puna la dispozitie inspectorilor toate documentele si informatiile solicitate si sa permita prelevarea de probe.
                (3) Probele prelevate sunt analizate în laboratoarele de control ale Agentiei Nationale a Medicamentului.
            (4) Contravaloarea probelor prelevate în cadrul activitatii de supraveghere se suporta, dupa caz, de catre producator, depozit, farmacie, drogherie.
            (5) Costul analizelor efectuate de Agentia Nationala a Medicamentului se suporta din bugetul Ministerului Sanatatii, daca produsul este corespunzator calitativ, si de catre agentul economic în culpa, daca produsul este necorespunzator calitativ.
            (6) Tarifele pentru analiza probelor prelevate se stabilesc de Agentia Nationala a Medicamentului.
            Art. 63. - Inspectia se finalizeaza prin încheierea unui raport de inspectie.
            Art. 64. - Unitatile de productie si/sau de distributie a produselor medicamentoase trebuie sa informeze Agentia Nationala a Medicamentului si, dupa caz, Ministerul Sanatatii despre schimbarile de natura sa modifice termenii autorizatiei de
functionare, intervenite în activitatea lor.
            Art. 65. - Unitatile de productie, de distributie si de testare clinica a produselor medicamentoase sunt obligate sa informeze Agentia Nationala a Medicamentului despre reactiile adverse semnalate în legatura cu produsele medicamentoase.
            Art. 66. - Medicii terapeuti vor raporta Agentiei Nationale a Medicamentului reactiile adverse observate la produsele medicamentoase prescrise.
            Art. 67. - Raportarea reactiilor adverse se efectueaza conform reglementarilor Agentiei Nationale a Medicamentului.
            Art. 68. - Agentia Nationala a Medicamentului evalueaza rapoartele privind reactiile adverse si propune sau dispune
masurile administrative necesare.
            Art. 69. - Întreaga activitate de farmacovigilenta se va desfasura conform reglementarilor elaborate de Agentia Nationala a Medicamentului.
            Art. 70. - Unitatile farmaceutice au obligatia de a informa Agentia Nationala a Medicamentului despre deficientele de calitate semnalate în legatura cu produsele medicamentoase.
            Art. 71. - Agentia Nationala a Medicamentului analizeaza reclamatiile privind deficientele de calitate si propune sau dispune masurile administrative necesare.
            Art. 72. - Unitatile farmaceutice au obligatia sa respecte prevederile legale privind retragerea din consum a produselor medicamentoase necorespunzatoare.
            Art. 73. - (1) Orice unitate de productie sau de distributie a produselor medicamentoase va proceda la distrugerea produselor medicamentoase necorespunzatoare calitativ sau expirate, în acord cu reglementarile în vigoare.
            (2) Produsele medicamentoase toxice si stupefiante vor fi distruse potrivit instructiunilor emise de Ministerul Sanatatii si de Agentia Nationala a Medicamentului.
            Art. 74. - Orice persoana care utilizeaza produse medicamentoase poate sa informeze Agentia Nationala a Medicamentului despre reactiile adverse, precum si despre deficientele de calitate sesizate în legatura cu produsele medicamentoase utilizate.
            Art. 75. - Agentia Nationala a Medicamentului rezolva aceste sesizari în conformitate cu reglementarile în vigoare.
            Art. 76. - Unitatile medico-farmaceutice îsi desfasoara activitatea cu respectarea prevederilor cuprinse în normele: Regulile de buna practica de fabricatie, Regulile de buna practica în studiul clinic, Regulile de buna practica de laborator, Regulile de buna practica farmaceutica, Regulile de buna practica de distributie, elaborate de Agentia Nationala a Medicamentului si de Ministerul Sanatatii.
            Art. 77. - Farmacopeea Româna, elaborata de Agentia Nationala a Medicamentului, este obligatorie pentru orice unitate ce fabrica sau distribuie produse medicamentoase.
            Art. 78. - (1) Supravegherea produselor medicamentoase conform prevederilor prezentei ordonante de urgenta se aplica si persoanelor si asociatiilor care colecteaza produse medicamentoase, precum si unitatilor carora le sunt distribuite sub forma de donatii.
            (2) Asociatiile si persoanele care colecteaza produse medicamentoase sau unitatile care primesc produse medicamentoase donate sunt obligate sa îsi desfasoare activitatea în conformitate cu reglementarile legale în materie.

            Art. 79. - (1) În vederea obtinerii autorizatiei de punere pe piata, calitatea, eficacitatea si siguranta produselor medicamentoase se dovedesc prin teste de laborator si prin teste clinice.
            (2) Testarile de laborator, precum si cele clinice se efectueaza de catre persoane fizice, calificate corespunzator, care, în mod legal, au dreptul de a efectua tipul respectiv de testare în unitati specializate ce întrunesc conditiile impuse de legislatia în vigoare.
            Art. 80. - (1) Testarile toxicologice de laborator trebuie sa se desfasoare în conformitate cu Regulile de buna practica de laborator.
            (2) Studiile clinice trebuie sa se desfasoare în conformitate cu Regulile de buna practica în studiul clinic.
            Art. 81. - Ministerul Sanatatii autorizeaza unitatile de testare clinica în care se pot desfasura studiile clinice, cu sau fara beneficiu terapeutic, în conformitate cu reglementarile în vigoare.
            Art. 82. - Rezultatele testelor preclinice vor permite sau nu vor permite initierea cercetarilor clinice în vederea evaluarii eficacitatii si sigurantei utilizarii produsului respectiv la om.
            Art. 83. - Înainte de initierea studiilor clinice se apreciaza riscurile previzibile si inconvenientele, comparativ cu beneficiile anticipate pentru subiectul studiului si pentru societate, studiul fiind initiat si continuat numai daca beneficiul anticipat justifica riscul.
            Art. 84. - Studiul clinic se bazeaza pe date stiintifice, riguroase, ce vor fi evaluate de Agentia Nationala a Medicamentului pentru aprobarea desfasurarii acestuia.
            Art. 85. - Studiul clinic poate începe numai dupa obtinerea aprobarii Comisiei de Etica Nationala sau Institutionala, dupa caz, care apreciaza respectarea principiilor etice în conformitate cu Regulile de buna practica în studiul clinic.
            Art. 86. - În cadrul studiilor clinice aprobate unele analize de laborator pe probe biologice recoltate în România se pot efectua si în alte tari.

            Art. 87. - Fabricarea, distributia, eliberarea cu amanuntul, importul, exportul, transportul în interiorul tarii al toxicelor si stupefiantelor se fac numai pe baza unei autorizatii speciale eliberate de Ministerul Sanatatii.
            Art. 88. - Regulile specifice cu privire la toxice si stupefiante sunt stabilite prin lege.
            Art. 89. - Ministerul Sanatatii emite reglementari privind prescriptia medicala, pastrarea si eliberarea toxicelor si stupefiantelor la nivelul unitatilor farmaceutice, precum si pastrarea tuturor evidentelor ce decurg din manipularea acestora.
            Art. 90. - Ministerul Sanatatii poate emite o autorizatie speciala unor persoane fizice sau juridice care efectueaza în cadru legal cercetari stiintifice cu substante toxice si stupefiante.

            Art. 91. - Importul si exportul produselor medicamentoase se realizeaza în conformitate cu legislatia în vigoare si cu avizul Ministerului Sanatatii.
            Art. 92. - Pot fi importate numai produsele medicamentoase care au autorizatia de punere pe piata, eliberata de Agentia Nationala a Medicamentului.
            Art. 93. - Guvernul, la propunerea Ministerului Sanatatii, poate sa aprobe limitarea sau, în situatii speciale, sa interzica
importul sau exportul unor produse medicamentoase.
            Art. 94. - Prevederile Art. 91 si 92 nu se vor aplica produselor medicamentoase în urmatoarele situatii:
            a) daca sunt folosite de persoanele fizice care tranziteaza România si daca aceste produse sunt în cantitati care nu
depasesc nevoile personale;
            b) daca sunt folosite ca mostre pentru autorizarea de punere pe piata în România, pentru cercetari preclinice sau studii clinice.

            Art. 95. - Ministerul Sanatatii stabileste preturile produselor medicamentoase din import si din tara.
            Art. 96. - Termenii, conditiile, modul de calcul si de avizare a preturilor, limitele de profit sunt stabilite prin reglementari emise de Ministerul Sanatatii.

            Art. 97. - Nerespectarea prevederilor prezentei ordonante de urgenta atrage raspunderea disciplinara, materiala, civila, contraventionala sau penala, dupa caz.
            Art. 98. - (1) Contrafacerea sau punerea în circulatie de produse medicamentoase fara respectarea prevederilor prezentei ordonante de urgenta constituie infractiune si se pedepseste cu închisoare de la 3 luni la 3 ani.
            (2) Daca produsele medicamentoase contrafacute sau puse în circulatie fara respectarea prevederilor prezentei ordonante de urgenta sunt vatamatoare sanatatii, fapta se pedepseste cu închisoare de la un an la 8 ani.
            (3) Daca fapta prevazuta la alin. (1) si (2) a avut ca urmare îmbolnavirea sau agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este închisoare de la 2 ani la 8 ani, iar daca a avut ca urmare moartea, pedeapsa este închisoarea de la 5 ani la 15 ani.
            Art. 99. - (1) Nerespectarea de catre personalul calificat în studiul clinic al produselor medicamentoase a Regulilor de buna practica în studiul clinic constituie infractiune si se pedepseste cu închisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amenda de la 10.000.000 lei la 30.000.000 lei.
            (2) Efectuarea de catre personal necalificat în studiul clinic al produselor medicamentoase a unor studii care necesita aprobarea Agentiei Nationale a Medicamentului si respectarea Regulilor de buna practica în studiul clinic se pedepseste cu închisoare de la un an la 2 ani.
            (3) Daca fapta prevazuta la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare îmbolnavirea sau agravarea bolii ori vatamarea integritatii corporale a unei persoane, pedeapsa este închisoare de la 2 ani la 5 ani.
            Art. 100. - Constituie contraventii urmatoarele fapte, daca nu sunt savârsite în astfel de conditii, încât, potrivit legii penale, sa constituie infractiuni, si se sanctioneaza de catre inspectorii din Serviciul de inspectie farmaceutica din cadrul Ministerului Sanatatii si, respectiv, din Departamentul de inspectie al Agentiei Nationale a Medicamentului, astfel:
            a) cu amenda de la 10.000.000 lei la 20.000.000 lei si închiderea unitatii, în cazul functionarii unitatii de productie a produselor medicamentoase fara autorizatie emisa de Ministerul Sanatatii conform Art. 31 si în cazul functionarii unitatii de distributie a produselor medicamentoase fara autorizatie emisa de Ministerul Sanatatii conform Art. 46 si 48;
            b) cu amenda de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, în cazul nerespectarii prevederilor Art. 81 alin. (1) de catre laboratoarele care au certificat de buna practica de laborator;
            c) cu amenda de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, practicarea, în cadrul unitatilor de productie a produselor medicamentoase sau de distributie, a altor activitati decât cele pentru care au fost autorizate conform Art. 31, 44 si 50, eliberarea prin drogherii a altor produse medicamentoase decât cele fara prescriptie medicala conform Art. 3, participarea persoanelor necalificate la operatiuni tehnice care necesita calificare de specialitate în procesul de fabricatie si în cel de distributie, precum si nerespecta rea reglementarilor impuse de Agentia Nationala a Medicamentului privind încadrarea produselor medicamentoase în functie de modul lor de eliberare, inscriptionarea si prospectul produselor medicamentoase, publicitatea produselor medicamentoase, raportarea schimbarilor survenite în activitatea de productie sau de distributie, rechemari;
            d) cu amenda de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, nerespectarea prevederilor Art. 35 si 36;
            e) cu amenda de la 5.000.000 lei la 8.000.000 lei, în cazul fabricarii si distributiei produselor medicamentoase fara documente care sa ateste provenienta si/sau calitatea acestora conform Art. 52 si 54, în cazul nerespectarii prevederilor Art. 73 privind procedura de retragere a produselor medicamentoase de catre producatori si distribuitori, precum si în cazul
detinerii si eliberarii produselor medicamentoase cu termen de valabilitate depasit sau cu buletin de analiza necorespunzator;
            f) cu amenda de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei, lipsa din unitatile de distributie a farmacistului-sef sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea functioneaza, lipsa asistentului de farmacie sef sau a înlocuitorului acestuia din drogherie,
precum si împiedicarea exercitarii activitatii de inspectie;
            g) cu suspendarea autorizatiei de functionare a unitatii farmaceutice pe o durata de un an, în cazul repetarii abaterii privind nerespectarea prevederilor Art. 3.
            Art. 101. - Dispozitiile Art. 100 se completeaza cu prevederile Legii nr. 32/1968 privind stabilirea si sanctionarea contraventiilor, cu modificarile ulterioare.
            Art. 102. - Încalcarea prevederilor legale privind regimul produselor medicamentoase toxice si stupefiante se sanctioneaza potrivit legislatiei în vigoare.

            Art. 103. - Perioada de valabilitate si conditiile de acordare a autorizatiei de functionare pentru unitatile farmaceutice se stabilesc prin ordin al ministrului sanatatii.
            Art. 104. - (1) Unitatile farmaceutice vor plati, în vederea obtinerii autorizatiei de functionare, urmatoarele sume în contul Ministerului Sanatatii:
            a) unitatile de productie a produselor medicamentoase - 5.000.000 lei;
            b) depozitele farmaceutice - 3.000.000 lei;
            c) farmaciile - 2.000.000 lei;
            d) drogheriile - 1.000.000 lei.
            (2) Pentru unitatile prevazute la alin. (1) lit. b)-d) suma pentru reautorizare va fi jumatate din suma prevazuta a fi achitata la autorizare.
            (3) Cuantumul sumelor prevazute la alin. (1) va fi revizuit anual prin hotarâre a Guvernului.
            Art. 105. - Tarifele privind cheltuielile necesare pentru efectuarea inspectiei în vederea autorizarii de functionare sunt stabilite de Ministerul Sanatatii.
            Art. 106. - Sumele încasate potrivit Art. 104 si 105 constituie venituri ale Fondului special pentru sanatate si se utilizeaza în conditiile legii.
            Art. 107. - Tarifele privind cheltuielile necesare pentru efectuarea inspectiilor în vederea obtinerii certificatelor de buna practica de fabricatie si de buna practica de laborator sunt stabilite de Agentia Nationala a Medicamentului si sunt achitate în contul Agentiei Nationale a Medicamentului, constituind venituri ale acesteia.
            Art. 108. - (1) Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspectiilor în vederea acordarii certificatului de buna practica de
fabricatie si a certificatului de buna practica de laborator, precum si în vederea reînnoirii acestora sunt suportate de Agentia
Nationala a Medicamentului.
            (2) Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspectiilor în vederea acordarii autorizatiilor de functionare sunt suportate de Ministerul Sanatatii.
            (3) Cheltuielile cu celelalte tipuri de inspectii sunt suportate din bugetul Ministerului Sanatatii pentru unitatile de distributie si din bugetul Agentiei Nationale a Medicamentului pentru unitatile de productie a produselor medicamentoase.
            Art. 109. - (1) În toate unitatile de fabricatie se vor implementa Regulile de buna practica de fabricatie, astfel încât aceste unitati sa le îndeplineasca pâna la data de 31 decembrie 2000.
            (2) În unitatile aflate în curs de implementare a Regulilor de buna practica de fabricatie autorizatia de functionare se va elibera în conformitate cu stadiul de aplicare a Regulilor de buna practica de fabricatie si cu termenele stabilite în acest scop în raportul de inspectie.
            Art. 110. - (1) Prezenta ordonanta de urgenta intra în vigoare la data de 1 ianuarie 2000.
            (2) La data intrarii în vigoare a prezentei ordonante de urgenta se abroga prevederile referitoare la produsele medicamentoase, cuprinse la Art. 156-170 si Art. 172 din Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sanatatii populatiei, publicata în Buletinul Oficial nr. 54 din 10 iulie 1978, Ordonanta Guvernului nr. 31/1995 privind reglementarea regimului de producere, circulatie si comercializare a produselor farmaceutice, publicata în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 201 din 30 august 1995, Hotarârea Guvernului nr. 382/1996 privind aprobarea normelor si a regulilor în domeniul producerii, circulatiei produselor farmaceutice, precum si controlul acestora, publicata în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 113 din 3 iunie 1996, precum si orice alte dispozitii contrare.

Bucuresti, 14 octombrie 1999.
Nr. 152.

MINISTERUL INDUSTRIEI SI COMERTULUI

Bucuresti, 11 octombrie 1999.
Nr. 278.

MINISTERUL MUNCII SI PROTECTIEI SOCIALE
Nr. 2.120/13 septembrie 1999
MINISTERUL SANATATII
Nr. 662/4 octombrie 1999

            Ministrul muncii si protectiei sociale si ministrul sanatatii,
            în temeiul Hotarârii Guvernului nr. 188/1999 privind organizarea si functionarea Ministerului Muncii si Protectiei Sociale si al Hotarârii Guvernului nr. 244/1997 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile ulterioare,
            emit urmatorul ordin:
            Art. 1. - (1) Locurile de munca si activitatile din cadrul Societatii Comerciale "aerostar" - S.A. Bacau, în care personalul este afectat de factorii de risc (zgomot si radiatii electromagnetice) produsi de unitate si, în mod special, de Aerodromul militar - U.M. 02015 de aviatie si de Aeroportul civil, unitati aflate în imediata vecinatate a Societatii Comerciale "aerostar" - S.A. Bacau, se încadreaza în grupa II de munca pentru perioada lucrata dupa data de 18 martie 1969, cu exceptia celor încadrate în grupa I de munca, ca urmare a reglementarilor existente în prezent.
            (2) Metodologia pe baza careia unitatea efectueaza încadrarea în grupele I si II de munca este prevazuta în Ordinul ministrului muncii si ocrotirii sociale, ministrului sanatatii si al presedintelui Comisiei Nationale pentru Protectia Muncii nr. 50/1990 pentru precizarea locurilor de munca, activitatilor si categoriilor profesionale cu conditii deosebite care se încadreaza în grupele I si II de munca în vederea pensionarii.
            (3) Plata contributiei de asigurari sociale se va face în conformitate cu actele normative existente la data emiterii prezentului ordin.
          Art. 2. - Directiile implicate din cadrul Ministerului Muncii si Protectiei Sociale si al Ministerului Sanatatii vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
 

Ministrul muncii si protectiei sociale, Alexandru Athanasiu

Ministrul sanatatii, Hajdú Gábor