MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI

P A R T E A I
Anul XII - Nr. 48    LEGI, DECRETE, HOTARÂRI SI ALTE ACTE    Luni, 31 ianuarie 2000

SUMAR

ORDONANTE ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

            49. - Ordonanta privind regimul de obtinere, testare, utilizare si comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum si a produselor rezultate din acestea

ORDONANTE ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

GUVERNUL ROMÂNIEI

ORDONANTA
privind regimul de obtinere, testare, utilizare si comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum si a produselor rezultate din acestea

            În temeiul prevederilor art. 107 alin. (1) si (3) din Constitutia României si ale art. 1 lit. D pct. 2 din Legea nr. 206/1999 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonante,
            având în vedere prevederile art. 7 lit. c), art. 8 lit. g) si h), ale art. 15, 16 si 19 din Conventia privind diversitatea biologica, semnata la Rio de Janeiro la 5 iunie 1992, ratificata prin Legea nr. 58/1994, si ale art. 81 din Acordul european instituind o asociere între România, pe de o parte, si Comunitatile Europene si statele membre ale acestora, pe de alta parte, ratificat prin Legea nr. 20/1993,
            Guvernul României emite urmatoarea ordonanta:

CAPITOLUL I
Dispozitii generale

            Art. 1. - (1) Activitatile care privesc obtinerea, testarea, utilizarea si comercializarea organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne sunt supuse unui regim special de reglementare, autorizare si administrare, în conformitate cu prevederile prezentei ordonante si ale actelor juridice internationale la care România este parte.
            (2) Regimul special de reglementare, autorizare si administrare stabileste cadrul juridic si institutional national pentru controlul activitatilor mentionate la alin. (1), în scopul desfasurarii acestor activitati în conditii de securitate biologica care sa previna, sa elimine sau sa reduca riscurile de producere a unor efecte negative asupra sanatatii oamenilor, diversitatii biologice, echilibrului ecologic si calitatii mediului înconjurator.
            Art. 2. - Dispozitiile art. 1 se aplica si activitatilor care privesc obtinerea, testarea, utilizarea si comercializarea produselor care sunt, contin sau provin din organisme modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne.

CAPITOLUL II
Definirea termenilor si aria generala de reglementare

            Art. 3. - În întelesul prezentei ordonante, urmatorii termeni se definesc dupa cum urmeaza:
            - organism viu - orice entitate biologica, capabila sa transfere sau sa replice material genetic, inclusiv organismele sterile, virusurile si viroizii;
            - organism viu modificat - un organism care contine o combinatie noua de material genetic, obtinut prin tehnicile biotehnologiei moderne, conferindu-i noi caracteristici, si care are aceeasi semnificatie cu termenul organism modificat genetic;
cc microorganism - orice entitate microbiana, celulara sau necelulara, capabila sa replice sau sa transfere material genetic, incluzând virusurile, viroizii, celulele de animale si de plante în cultura;
            - biotehnologie moderna - aplicarea in vitro a tehnicilor de recombinare a acidului nucleic si a tehnicilor de fuziune celulara, altele decât cele specifice selectiei si ameliorarii traditionale, care înlatura barierele fiziologice naturale de reproducere sau de recombinare genetica;
            - utilizarea de organisme modificate genetic - activitatea sau ansamblul de activitati având ca scop obtinerea si introducerea pe piata a organismelor vii modificate genetic si a produselor rezultate din acestea, inclusiv cercetarea, testarea si producerea industriala;
            - utilizarea microorganismelor/organismelor modificate genetic în conditii izolate - orice operatiune în care microorganismele/organismele sunt modificate genetic sau în care astfel de organisme modificate genetic sunt cultivate, multiplicate, stocate, utilizate, transportate, distruse si/sau anihilate, care se face în spatii/medii închise, izolate, sub control, în acest scop fiind utilizate masuri specifice de izolare pentru a limita/evita contactul lor cu oamenii si cu mediul înconjurator;
            - izolare - prevenirea raspândirii organismelor modificate genetic în afara spatiilor izolate, care se poate asigura prin mijloace fizice, cum sunt instalatiile si echipamentele de lucru, prin utilizarea bunelor practici de lucru si/sau prin izolare biologica, care consta în utilizarea de organisme care au o capacitate redusa de a supravietui sau de a se reproduce în mediul înconjurator în care au fost introduse;
            - utilizator - orice persoana fizica sau juridica, care realizeaza si este responsabila de activitatile care au legatura cu obtinerea, testarea, producerea si comercializarea organismelor modificate genetic, în conditii izolate sau neizolate, precum si cu obtinerea, testarea, producerea si comercializarea produselor rezultate din acestea;
            - introducerea deliberata în mediul înconjurator - orice introducere/eliberare intentionata în mediul înconjurator a unui organism viu modificat genetic fara sa fie necesare masurile de izolare;
            - introducerea pe piata - producerea/importul în scopul comercializarii si comercializarea în diferite scopuri a unui organism modificat genetic sau a unui produs rezultat din acesta;
            - eliberarea neintentionata în mediul înconjurator - orice caz care nu este rezultatul unei introduceri deliberate, dar care poate fi rezultatul unui accident ale carui consecinte trebuie imediat evaluate;
            - accident - orice incident care implica o eliberare neintentionata semnificativa de microorganisme/organisme modificate genetic, pe parcursul utilizarii lor în conditii izolate, si care ar putea reprezenta un pericol imediat sau întârziat pentru sanatatea oamenilor si pentru mediul înconjurator;
            - produs rezultat dintr-un organism modificat genetic - un organism viu modificat genetic, propagule sau parti de organisme modificate genetic, care pot reproduce aceste organisme, precum si produsele în stare naturala sau procesata având la origine organisme modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne si care sunt destinate comercializarii pe piata;
            - produs procesat - un produs obtinut prin prelucrarea organismelor modificate genetic, a unor parti ale acestora sau a unor metaboliti si substante produse de acestea;
            - produs purificat - orice produs obtinut dintr-un organism modificat genetic printr-un proces de procesare care include purificarea, de exemplu: insulina, diferitele enzime, uleiul si altele asemenea;
            - testare în câmp - un experiment care implica studierea organismelor modificate genetic în câmp, în conditii de mediu aflate sub control, având certitudinea ca aceste organisme nu vor persista în mediu dupa încheierea experimentului;
            - cultura/productie în câmp/extindere în teritoriu - introducerea deliberata în mediul înconjurator a unui organism modificat genetic pentru cultivare/productie/multiplicare, care nu mai are caracter sau scop experimental;
            - evaluarea riscurilor - evaluarea efectelor introducerii în mediul înconjurator a organismelor vii modificate genetic si/sau a produselor care contin astfel de organisme, identificarea riscurilor si evaluarea semnificatiei acestora fata de sanatatea oamenilor si fata de mediul înconjurator;
            - managementul riscurilor - elaborarea si punerea în aplicare a unui ansamblu de masuri de monitorizare a riscurilor identificate în legatura cu utilizarea unor organisme modificate genetic sau a unor produse rezultate din acestea, având ca scop sa asigure ca producerea si comercializarea se fac în conditii de securitate biologica;
            - transportul peste frontiere a unui organism modificat genetic - orice transport al unui astfel de organism sau combinatie de astfel de organisme, precum si al produselor derivate din aceste organisme de pe teritoriul unui stat pe teritoriul altui stat;
            - transportul deliberat peste frontiere - orice operatiune de import/export care se executa cu aprobarile autoritatilor nationale competente, în conformitate cu reglementarile nationale si internationale. Nu include traficul ilegal fata de care autoritatile nationale competente sunt obligate sa stabileasca si sa aplice masurile de prevenire si de sanctionare corespunzatoare;
            - transportul neintentionat peste frontiere - orice transport care nu a fost facut în mod deliberat si ale carui consecinte sub aspectul securitatii biologice si sanatatii oamenilor trebuie evaluate si aplicate masurile corespunzatoare;
            - import - introducerea deliberata pe teritoriul unui stat de pe teritoriul altui stat, precum si transportul unui organism modificat genetic, al unei combinatii de organisme modificate genetic si/sau produselor derivate din aceste organisme;
            - importator - orice persoana fizica sau juridica, aflata sub jurisdictia statului de import, care organizeaza si este responsabila de importul unui organism modificat genetic, al unei combinatii de organisme modificate genetic si/sau al produselor derivate din aceste organisme;
            - export - transportul deliberat de pe teritoriul unui stat spre teritoriul altui stat al unui organism modificat genetic, al unei combinatii de astfel de organisme si/sau al produselor derivate din aceste organisme;
            - exportator - orice persoana fizica sau juridica, aflata sub jurisdictia statului de export, care organizeaza si este responsabila de exportul unui organism modificat genetic, al unei combinatii de astfel de organisme si/sau al produselor derivate din aceste organisme;
            - construirea capacitatii institutionale - organizarea cadrului institutional national, inclusiv formarea competentelor profesionale, pentru asigurarea punerii în aplicare a dispozitiilor legale privind regimul organismelor modificate genetic si al produselor rezultate din acestea;
            - autoritate nationala competenta, potrivit prezentei ordonante - Comisia Nationala pentru Securitate Biologica, denumita în continuare Comisia nationala, abilitata sa puna în aplicare dispozitiile legislatiei nationale si internationale referitoare la regimul activitatilor care implica utilizarea organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne;
            - autoritati stiintifice nationale competente - autoritatile stiintifice nationale care, potrivit statutului lor, au responsabilitati si sunt abilitate sa avizeze sau, dupa caz, sa aprobe organizarea si desfasurarea activitatilor care implica utilizarea organismelor modificate genetic;
            - punct focal national - autoritatea guvernamentala desemnata sa asigure îndeplinirea, la nivel national, a responsabilitatilor care decurg din dispozitiile actelor juridice internationale referitoare la implementarea masurilor de securitate biologica legate de utilizarea organismelor modificate genetic;
            - notificare - documentul prin care utilizatorul sau importatorul care intentioneaza sa utilizeze sau sa importe un organism modificat genetic ori un produs rezultat dintr-un organism modificat genetic se adreseaza autoritatii nationale competente pentru aprobare;
            - notificator - persoana fizica sau juridica care adreseaza autoritatii nationale competente o notificare în legatura cu intentia de a utiliza sau de a importa un organism modificat genetic ori un produs rezultat dintr-un astfel de organism;
cc acordul prealabil documentat - raspunsul autoritatii nationale competente la o notificare de import, care implica luarea în considerare a unor informatii a caror relevanta este decisiva pentru fundamentarea deciziei de aprobare a importului;
            - legislatia internationala în materie - un tratat, o conventie, un protocol sau orice alt act de drept international, bi- sau multilateral, care reglementeaza regimul organismelor modificate genetic în context international.
            Art. 4. - (1) Dispozitiile prezentei ordonante se aplica pentru activitatile care privesc:
            a) crearea, multiplicarea, testarea si utilizarea în conditii izolate, pentru diferite scopuri, a microorganismelor, a plantelor si animalelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne;
            b) introducerea deliberata în mediul înconjurator si pe piata a organismelor vii modificate prin tehnicile biotehnologiei moderne, inclusiv a oricarei structuri vii capabile sa reproduca un organism, cum sunt: semintele, tuberculii, bulbii, tuberobulbii, butasii, polenul, sporii si altele asemenea;
            c) eliberarea neintentionata în mediul înconjurator a organismelor vii modificate;
            d) introducerea deliberata în mediul înconjurator si pe piata a produselor procesate care contin organisme modificate si/sau componente nevii din organisme vii modificate, în stare neprelucrata sau procesate;
            e) operatiunile deliberate de export si de import cu organisme modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne si cu produse rezultate din acestea;
            f) transportul neintentionat sau ilegal peste frontiere al organismelor vii modificate.
            (2) Introducerea în mediul înconjurator si pe piata, inclusiv prin import, a produselor purificate, astfel cum sunt definite la art. 3, nu intra sub incidenta prezentei ordonante.
            (3) Regimul special de reglementare, autorizare si administrare, care se instituie pentru activitatile mentionate la alin. (1), se aplica, dupa caz, si operatiunilor de transport, depozitare, distrugere sau anihilare a organismelor modificate genetic, a produselor rezultate din acestea, precum si deseurilor acestora.

CAPITOLUL III
Utilizarea în conditii izolate a microorganismelor si a altor organisme modificate genetic

            Art. 5. - (1) Pentru organizarea si autorizarea activitatilor de utilizare în conditii izolate a microorganismelor si a altor organisme modificate genetic se va avea în vedere ca:
            a) modificarea genetica, în sensul definitiilor date la art. 3, apare cel putin prin utilizarea tehnicilor incluse în anexa nr. 1, partea A si prin alte tehnici ale biotehnologiei moderne;
            b) tehnicile incluse în anexa nr. 1, partea B nu vor conduce la modificari genetice.
            (2) Cazurile în care utilizarea microorganismelor/organismelor modificate genetic trebuie sa se faca în conditii izolate si nivelul de izolare necesar se stabilesc potrivit prevederilor art. 8 si 9, iar procedurile pentru autorizarea acestor utilizari vor urma prevederile art. 10-14.
            Art. 6. - Prevederile prezentei ordonante nu se aplica în cazurile în care modificarea genetica este obtinuta prin utilizarea tehnicilor incluse în anexa nr. 2 sau a altor tehnici care nu sunt de domeniul biotehnologiei moderne.
            Art. 7. - (1) Prevederile art. 8 alin. (3) si (6) si ale art. 9-15 nu se vor aplica în privinta transportului microorganismelor/organismelor modificate genetic, indiferent de caile si de mijloacele de transport.
            (2) Prevederile art. 5-21 nu se vor aplica în privinta depozitarii, cultivarii, transportului, distrugerii, eliminarii sau utilizarii microorganismelor vii modificate genetic, care au fost introduse pe piata în conformitate cu prevederile art. 22-27, referitoare la introducerea deliberata în mediu a organismelor modificate genetic, sau în conformitate cu alte reglementari care stabilesc o evaluare a riscurilor ecologice, similara celei prevazute la art. 8 alin. (2), si daca utilizarea în conditii izolate este în conformitate cu clauzele prevazute în autorizatia pentru introducerea pe piata.
            Art. 8. - (1) Înainte de a autoriza începerea utilizarii în conditii izolate a unui microorganism/organism modificat genetic, Comisia nationala va verifica, pe baza documentatiei furnizate de utilizator, potrivit prevederilor art. 10-14, ca au fost luate masurile corespunzatoare pentru a se evita efectele negative asupra sanatatii oamenilor si mediului care ar putea aparea din acea utilizare.
            (2) În acest scop utilizatorul trebuie sa faca o evaluare a utilizarilor în conditii izolate sub aspectul riscurilor asupra sanatatii oamenilor si mediului, care pot fi generate de aceste utilizari, folosindu-se un minimum de elemente de evaluare si procedura stabilita în anexa nr. 3, sectiunile A si B.
            (3) Evaluarea mentionata la alin. (2), folosind procedura prevazuta în anexa nr. 3, trebuie sa conduca la o clasificare a utilizarii în conditii izolate, în una dintre urmatoarele clase:
            a) clasa 1: activitati cu risc neglijabil sau fara risc, adica activitati pentru care nivelul 1 de izolare este corespunzator pentru protectia sanatatii umane, precum si a mediului;
            b) clasa 2: activitati cu risc scazut, adica activitati pentru care nivelul 2 de izolare este corespunzator pentru protectia sanatatii umane, precum si a mediului;
            c) clasa 3: activitati cu risc moderat, adica activitati pentru care nivelul 3 de izolare este corespunzator pentru protectia sanatatii umane, precum si a mediului;
            d) clasa 4: activitati cu risc ridicat, adica activitati pentru care nivelul 4 de izolare este corespunzator pentru protectia sanatatii umane, precum si a mediului.
            (4) Clasificarea în una dintre cele 4 clase va indica repartizarea nivelurilor de izolare, în conformitate cu prevederile art. 9.
            (5) Când exista o incertitudine în privinta clasei de încadrare a utilizarii propuse se vor aplica masuri de protectie mai severe, cu exceptia cazului în care exista dovezi suficiente care justifica aplicarea masurilor mai putin severe, de comun acord cu autoritatea competenta.
            (6) Evaluarea la care se refera alin. (2) trebuie, în mod special, sa ia în considerare aspectele care privesc eliminarea deseurilor si a afluentilor, luându-se, dupa caz, masurile de securitate necesare pentru protectia sanatatii oamenilor si a mediului.
            (7) Utilizatorii sunt obligati sa tina evidenta evaluarilor prevazute la alin. (2) si sa le puna la dispozitie Comisiei nationale, ca parte a notificarii, în conformitate cu prevederile art. 10, 12 si 13, sau la solicitarea acesteia.
            Art. 9. - (1) Cu exceptia situatiei în care prevederile pct. 1 din anexa nr. 4 permit aplicarea altor masuri, utilizatorul va aplica principiile generale, izolarea corespunzatoare si alte masuri de protectie stabilite în anexa nr. 4, corespunzatoare clasei de utilizare în conditii izolate, astfel încât sa tina locul de munca si mediul la un nivel de expunere cât mai redus fata de microorganismele/organismele modificate genetic.
            (2) Evaluarea la care se refera art. 8 alin. (2), precum si nivelul de izolare si celelalte masuri de protectie aplicate vor fi revizuite periodic si ori de câte ori este nevoie, daca:
            a) masurile de izolare aplicate nu mai sunt adecvate sau clasa stabilita pentru utilizare în conditii izolate nu mai este corecta; ori
            b) exista indicii ca evaluarea nu mai este corespunzatoare, avându-se în vedere noile cunostinte stiintifice sau tehnice.
            Art. 10. - Când instalatiile de utilizare în conditii izolate sunt folosite pentru prima oara, utilizatorul trebuie sa înainteze Comisiei nationale, înainte de începerea unei asemenea utilizari, o notificare continând cel putin informatiile prezentate în anexa nr. 5, partea A.
            Art. 11. - (1) Dupa notificarea mentionata la art. 10 utilizarile ulterioare în conditii izolate, clasificate în clasa 1, se pot face fara alte notificari.
            (2) Utilizatorii de microorganisme/organisme modificate genetic din clasa 1 de utilizari în conditii izolate trebuie sa tina o evidenta a fiecarei evaluari mentionate la art. 8 alin. (6), care va fi pusa la dispozitie Comisiei nationale, la solicitarea acesteia.
            Art. 12. - (1) Pentru prima, precum si pentru ulterioarele utilizari în conditii izolate, clasificate în clasa 2, care urmeaza sa fie efectuate în instalatiile notificate în conformitate cu art. 10, utilizatorul va transmite Comisiei nationale si o notificare care va contine informatiile precizate în anexa nr. 5, partea B.
            (2) Dupa transmiterea notificarii mentionate la alin. (1), în situatiile în care instalatiile au fost supuse unor notificari anterioare pentru utilizari în conditii izolate, clasificate în clasa 2 sau într-o clasa superioara, si daca au fost îndeplinite cerintele asociate, se poate trece imediat la utilizarea în conditii izolate, clasificate în clasa 2.
            (3) În situatiile prevazute la alin. (2) solicitantul poate sa ceara o autorizatie din partea Comisiei nationale, care va lua o decizie în termen de 45 de zile de la notificare.
            (4) În situatiile în care instalatiile nu au fost supuse unei notificari anterioare pentru utilizari în conditii izolate, clasificate în clasa 2 sau într-o clasa superioara, utilizarea în conditii izolate, clasificata în clasa 2 poate începe dupa expirarea perioadei de 45 de zile de la transmiterea notificarii mentionate în alin. (1), daca nu exista o interdictie expresa din partea Comisiei nationale, sau înauntrul acestui termen, daca s-a obtinut acordul.
            Art. 13. - (1) Pentru prima, precum si pentru urmatoarele utilizari în conditii izolate, clasificate în clasa 3 sau în clasa 4, care urmeaza sa fie efectuate în instalatiile notificate în conformitate cu art. 10, utilizatorul va transmite Comisiei nationale o notificare care va contine informatiile precizate în anexa nr. 5, partea C.
            (2) O utilizare în conditii izolate, clasificata în clasa 3 sau într-o clasa superioara, nu poate avea loc fara acordul prealabil al Comisiei nationale, care va comunica decizia sa în scris:
            a) în termen de 45 de zile de la primirea noii notificari, în situatia instalatiilor care au fost supuse unei notificari anterioare pentru utilizari în conditii izolate, clasificate în clasa 3 sau într-o clasa superioara, si în situatiile în care au fost îndeplinite toate cerintele asociate convenite pentru aceeasi clasa sau pentru o clasa superioara de utilizare în conditii izolate cu care se intentioneaza sa se lucreze;
            b) în termen de 90 de zile de la primirea notificarii, în celelalte situatii.
            Art. 14. - (1) Comisia nationala va analiza conformitatea notificarilor la care se refera art. 10, 12 si 13, cu prevederile prezentei ordonante, corectitudinea evaluarii la care se refera art. 8 alin. (2), precum si clasa de utilizare în conditii izolate, masurile de protectie si de raspuns, în caz de urgenta, precum si managementul deseurilor.
            (2) Daca este necesar, Comisia nationala poate:
            a) sa ceara utilizatorului sa furnizeze informatii suplimentare, sa modifice conditiile utilizarii propuse sau sa corecteze clasa de izolare repartizata pentru utilizare; în acest caz Comisia nationala poate dispune ca respectiva utilizare, daca este propusa, sa nu înceapa sau daca a început, sa fie suspendata sau încheiata pâna când Comisia nationala îsi da aprobarea pe     baza informatiilor suplimentare obtinute sau pe baza conditiilor modificate ale utilizarii;
            b) sa limiteze perioada pentru care s-a permis utilizarea în conditii izolate sau sa impuna anumite conditii specifice pentru acea utilizare.
            (3) În calculul perioadelor prevazute la art. 12 si 13 nu se vor lua în considerare intervalele în care Comisia nationala:
            a) asteapta informatiile suplimentare cerute notificatorului, în conformitate cu prevederile alin. (2) lit. a); sau
            b) efectueaza o ancheta sau o consultatie publica în conformitate cu prevederile art. 16.
            (4) Aprobarile pentru activitatile care privesc utilizarea în conditii izolate a microorganismelor/organismelor modificate genetic, potrivit prevederilor art. 12-15, se dau sub forma unei autorizatii al carei model se stabileste de Comisia nationala.
            Art. 15. - (1) Utilizatorul este obligat sa informeze de îndata Comisia nationala si sa modifice notificarile prevazute la art. 10, 12 si 13 ori de câte ori detine informatii noi, relevante sau daca modifica conditiile utilizarii izolate într-o masura ce ar putea avea consecinte semnificative sub aspectul riscurilor ce ar putea aparea.
            (2) Daca dupa aprobarea data Comisia nationala intra în posesia unor informatii care ar putea avea consecinte semnificative în privinta riscurilor utilizarii în conditii izolate, aceasta va cere utilizatorului sa modifice conditiile utilizarii izolate, iar daca acesta nu se conformeaza, va lua masuri de suspendare sau de închidere a activitatii.
            Art. 16. - Comisia nationala, ori de câte ori considera necesar, poate face consultari publice asupra aspectelor care privesc utilizarea în conditii izolate propuse, fara sa aduca atingere prevederilor art. 21.
            Art. 17. - Înaintea începerii unei utilizari în conditii izolate, Comisia nationala va verifica daca:
            a) este elaborat un plan de urgenta pentru utilizarea în conditii izolate, acolo unde ineficienta masurilor de izolare ar putea conduce la pericole serioase cu efecte imediate sau întârziate asupra sanatatii oamenilor si/sau a mediului din afara amplasamentului instalatiei;
            b) planul de urgenta prevazut la lit. a) nu se mai elaboreaza, daca notificatorul pune la dispozitie Comisiei nationale un plan de urgenta similar, elaborat de si având valabilitate pentru Uniunea Europeana;
            c) informatia privind asemenea planuri de urgenta, incluzând masurile de securitate relevante ce urmeaza sa fie aplicate, este oferita într-un mod corespunzator si fara ca aceasta sa fi fost ceruta organismelor si autoritatilor interesate de producerea unui accident. Informatia trebuie actualizata la intervale corespunzatoare si trebuie sa fie facuta publica.
            (2) Comisia nationala va pune la dispozitie autoritatilor competente în acest domeniu din alte state informatiile la care se refera alin. (1), în conformitate cu reglementarile internationale în domeniu.
            Art. 18. - (1) În cazul producerii unui accident, utilizatorul trebuie sa informeze imediat Comisia nationala si sa îi furnizeze urmatoarele informatii:
            a) circumstantele accidentului;
            b) identitatea si cantitatile microorganismelor/organismelor modificate genetic în cauza;
            c) orice date necesare pentru a evalua efectele accidentului asupra sanatatii populatiei si asupra mediului;
            d) masurile luate.
            (2) În situatiile prevazute la alin. (1) Comisia nationala este obligata:
            a) sa se informeze pentru a face o evaluare cât mai completa asupra accidentului si, dupa caz, sa faca recomandari pentru evitarea în viitor a unor accidente similare si pentru eliminarea efectelor ce ar rezulta din acestea;
            b) sa se asigure ca au fost luate toate masurile necesare si, dupa caz, sa informeze imediat autoritatile nationale competente din statele care ar putea sa fie afectate de astfel de accidente.
            Art. 19. - (1) Comisia nationala este obligata:
            a) sa se consulte cu autoritatile nationale competente ale altor state asupra problemelor care privesc producerea unui accident, inclusiv asupra planurilor de interventie în caz de urgenta;
            b) sa informeze de îndata organismele internationale competente despre orice accident în sensul prezentei ordonante, furnizând detalii asupra circumstantelor accidentului, identitatea si cantitatile de microorganisme/organisme modificate genetic în cauza, masurile de raspuns luate si eficienta acestora, precum si o analiza a accidentului, care va cuprinde recomandarile pentru limitarea efectelor acestuia si pentru evitarea în viitor a unor accidente similare.
            (2) Comisia nationala va pune în aplicare procedura pentru schimbul de informatii, potrivit alin. (1), scop în care va stabili si va tine un registru pentru accidente, în care se vor înscrie analiza cauzelor accidentelor si masurile luate pentru evitarea în viitor a unor accidente similare.
            Art. 20. - (1) În conformitate cu prevederile actelor juridice internationale la care România este parte, Comisia nationala va transmite organismelor internationale competente rapoarte si informatii, în conformitate cu procedurile stabilite de acestea, în special cu privire la utilizarile în conditii izolate, clasificate în clasa 3 si clasa 4, potrivit prevederilor art. 13, incluzând descrierea, scopul si riscurile utilizarilor în conditii izolate.
            (2) Comisia nationala poate publica informatii statistice generale cu privire la utilizarile în conditii izolate, reglementate prin prezenta ordonanta, în masura în care acestea nu contin date care ar putea sa prejudicieze pozitia competitiva a unui utilizator.
            Art. 21. - (1) În notificarile care se trimit Comisiei nationale, potrivit prevederilor prezentei ordonante, notificatorul poate indica informatiile ce trebuie sa fie tratate ca fiind confidentiale, prezentând si justificarile necesare.
            (2) Comisia nationala va decide, dupa consultari cu notificatorul, care sunt informatiile ce vor fi tinute confidentiale si va informa notificatorul cu privire la decizia luata.
            (3) Urmatoarele informatii, transmise în conformitate cu art. 10, 12 si 13, nu pot fi considerate confidentiale:
            a) caracteristicile generale ale microorganismelor/organismelor modificate genetic, numele si adresa notificatorului, scopul si locul utilizarii;
            b) clasa în care este încadrata utilizarea în conditii izolate si masurile de izolare;
            c) evaluarea efectelor previzibile si, în special, a efectelor daunatoare asupra sanatatii oamenilor si a mediului.
            (4) Comisia nationala nu va divulga la terte parti nici o informatie stabilita ca fiind confidentiala, conform prevederilor alin. (2), si va proteja drepturile de proprietate intelectuala legate de informatiile primite.
            (5) Daca, din orice motive, notificatorul îsi retrage notificarea, Comisia nationala trebuie sa respecte confidentialitatea informatiei primite.

CAPITOLUL IV
Introducerea deliberata în mediul înconjurator si pe piata a organismelor modificate genetic prin tehnicile
biotehnologiei moderne si a produselor rezultate din acestea

            Art. 22. - (1) Dispozitiile acestui capitol se aplica activitatilor care privesc:
            a) introducerea deliberata de organisme modificate genetic în mediul înconjurator în scopul cercetarii, testarii, dezvoltarii si/sau în alte scopuri, altele decât cele care privesc productia în scopul introducerii pe piata si introducerea pe piata, în conformitate cu prevederile art. 23-27;
            b) productia în scopul introducerii pe piata si introducerea pe piata a produselor rezultate/formate din organisme modificate genetic sau care contin organisme modificate genetic, în conformitate cu prevederile art. 28-32.
            (2) Operatiunile de import/export care au legatura cu activitatile reglementate în cap. III si cu cele reglementate conform alin. (1) sunt supuse unui regim special, în conformitate cu dispozitiile art. 33-41.
            (3) Dispozitiile referitoare la activitatile precizate la alin. (1) si (2) nu se aplica produselor purificate, astfel cum sunt definite la art. 3.
            Art. 23. - (1) Pentru organizarea si autorizarea activitatilor care privesc introducerea deliberata în mediul înconjurator a organismelor modificate genetic se va avea în vedere ca:
            a) organismele modificate genetic apar prin utilizarea tehnicilor incluse în anexa nr. 6, partea 1;
            b) tehnicile incluse în anexa nr. 6, partea 2, nu vor conduce la modificari genetice.
            (2) Dispozitiile prezentei ordonante nu se aplica organismelor obtinute prin tehnicile de modificare genetica incluse în anexa nr. 7.

Sectiunea 1
Introducerea deliberata în mediul înconjurator
a organismelor modificate genetic

            Art. 24. - (1) Orice persoana fizica sau juridica, înainte de a introduce în mediul înconjurator un organism modificat genetic sau o combinatie de asemenea organisme, în scopul cercetarii, testarii si dezvoltarii si/sau în orice alt scop, cu exceptia producerii în scopul introducerii pe piata, trebuie sa prezinte Comisiei nationale o notificare.
            (2) Notificarea privind intentia introducerii deliberate în mediul înconjurator a organismelor modificate genetic va contine:
            a) un dosar tehnic cuprinzând informatiile specificate în anexa nr. 8, necesare pentru evaluarea riscurilor previzibile, fie ca sunt imediate sau cu efect întârziat, pe care organismul sau combinatia de organisme modificate genetic îl poate avea pentru sanatatea oamenilor si/sau pentru mediul înconjurator;
            b) o prezentare a evaluarii impactului si a riscurilor generate de organismul modificat genetic sau de combinatia de organisme modificate genetic pentru sanatatea oamenilor si a mediului înconjurator, ca rezultat al introducerii lor în mediul înconjurator;
            c) informatii privind rezultatele introducerii acelorasi organisme modificate genetic sau a aceleiasi combinatii de organisme modificate genetic, notificate anterior sau în acel moment, informatii obtinute de notificator pe teritoriul României si/sau în afara acestuia.
            (3) Comisia nationala poate accepta ca introducerea în mediul înconjurator, într-un anumit loc, a unei combinatii de organisme modificate genetic sau a aceluiasi organism modificat genetic în locuri diferite, într-un singur scop si pe o perioada limitata, sa fie notificata printr-o singura notificare.
            (4) În cazul unei introduceri ulterioare a aceluiasi organism modificat genetic sau a aceleiasi combinatii de organisme modificate genetic, notificata anterior ca parte a aceluiasi program de cercetare-testare, notificatorul trebuie sa prezinte o noua notificare în care va prezenta datele cuprinse în notificarile anterioare si/sau datele privind rezultatele înregistrate la introducerile anterioare.
            (5) În cazul unei modificari a introducerii deliberate, care ar putea avea consecinte asupra sanatatii oamenilor si/sau asupra mediului sau în cazul în care au aparut noi informatii privind riscurile, notificatorul este obligat de îndata:
            a) sa revada masurile specificate în notificare;
            b) sa informeze Comisia nationala despre aceasta;
            c) sa ia masurile necesare pentru protectia sanatatii oamenilor si a mediului.
            (6) Atunci când obligatiile prevazute la alin. (1), (4) si
            (5) nu sunt îndeplinite, Comisia nationala va solicita în scris îndeplinirea lor într-un termen stabilit, iar în caz de neconformare va aplica masurile dispuse prin prezenta ordonanta.
            (7) Pentru facilitarea luarii deciziei cu privire la aprobarea introducerii deliberate în mediul înconjurator a unor organisme modificate genetic a caror introducere a fost deja notificata si/sau, dupa caz, aprobata pentru tarile din Uniunea Europeana, notificatorul, din proprie initiativa sau la solicitarea Comisiei nationale, potrivit art. 25 alin. (3) lit. c), va prezenta:
            a) fie un exemplar din rezumatul notificarii, transmis Comisiei Uniunii Europene de autoritatile nationale competente din statele membre;
            b) fie un exemplar din documentul Comisiei Uniunii Europene, prin care se aproba introducerea organismului modificat genetic pe teritoriul statelor membre.
            (8) Atunci când considera îndreptatit, notificatorul poate solicita, prin notificarea adresata Comisiei nationale, aplicarea regulilor procedurii simplificate pentru aprobarea introducerii în mediul înconjurator a organismului modificat genetic, conform prevederilor art. 25 alin. (6), (7) si (8).
            Art. 25. - (1) Dupa primirea notificarii, potrivit art. 24, Comisia nationala va confirma notificatorului, în scris si cât mai curând posibil, primirea notificarii, informându-l ca:
            a) o va examina pentru conformitate cu dispozitiile prezentei ordonante;
            b) va evalua riscurile prezentate de introducerea în mediul înconjurator a organismului/organismelor modificate genetic;
            c) va concluziona asupra procedurii ce trebuie aplicata, dupa caz, în conformitate cu dispozitiile alin. (2).
            (2) Pentru a raspunde solicitarii notificatorului în termenul prevazut la alin. (3), Comisia nationala, pe baza informatiilor cuprinse în notificare si în documentele mentionate la art. 24 alin. (7), decide daca:
            a) sunt necesare avizele scrise ale ministerelor si/sau ale forurilor stiintifice nationale competente, în conformitate cu dispozitiile legii;
            b) este necesara consultarea altor autoritati, organizatii, precum si a publicului;
            c) poate aplica regulile procedurilor simplificate, în conformitate cu prevederile alin. (6), (7) si (8).
            (3) Dupa ce si-a stabilit procedura ce trebuie urmata, conform alin. (2), Comisia nationala va raspunde, în scris, notificatorului, în termen de maximum 90 de zile de la primirea notificarii, aratând ca:
            a) notificarea primita este în acord cu dispozitiile prezentei ordonante si ca notificatorul poate începe activitatile propuse; sau
            b) pentru luarea deciziei trebuie îndeplinite mai întâi prevederile alin. (2) lit. a) si b), dupa caz; sau
            c) notificatorul trebuie sa prezinte si alte informatii; sau
            d) activitatea propusa nu îndeplineste conditiile prezentei ordonante si notificarea este respinsa; sau
            e) activitatea propusa nu intra sub incidenta dispozitiilor prezentei ordonante.
            (4) În calculul perioadei de 90 de zile prevazute la alin. (3) nu se vor include perioadele în care Comisia nationala:
            a) asteapta alte informatii pe care le poate cere notificatorului, conform alin. (3) lit. c);
            b) asteapta avizele scrise din partea ministerelor si/sau a forurilor stiintifice nationale competente, în conformitate cu prevederile alin. (2) lit. a);
            c) face o ancheta publica, consulta alte organizatii si/sau publicul, în conformitate cu prevederile alin. (2) lit. b).
            (5) Notificatorul poate începe activitatea propusa numai dupa obtinerea aprobarii scrise a Comisiei nationale si cu respectarea conditiilor stabilite prin aceasta aprobare.
            (6) Criteriile prevazute pentru aplicarea procedurii simplificate se vor baza pe asigurarea protectiei sanatatii oamenilor, a securitatii biologice, echilibrului ecologic si a calitatii mediului înconjurator si vor lua în considerare daca organismul respectiv a fost deja aprobat sa fie introdus sau a fost deja introdus pe teritoriul tarilor membre ale Uniunii Europene.
            (7) Pentru plantele modificate genetic se aplica regulile procedurilor simplificate prevazute în anexa nr. 10, avându-se în vedere si prevederile alin. (6).
            (8) Daca Comisia nationala considera ca s-a dobândit o experienta suficienta prin introducerea în mediul înconjurator a anumitor organisme modificate genetic si având în vedere criteriile stabilite potrivit alin. (6) si (7), ea poate decide aplicarea procedurilor simplificate pentru introducerea în mediul înconjurator a unor astfel de organisme.
            Art. 26. - Daca o informatie care ar putea avea consecinte semnificative în privinta riscurilor potentiale ale introducerii în mediul înconjurator a unui organism modificat genetic este cunoscuta dupa aprobarea introducerii, data de Comisia nationala, autoritatea nationala cere utilizatorului sa modifice conditiile introducerii în mediul înconjurator, iar în caz de neconformare, poate sa suspende sau sa anuleze aprobarea introducerii.
            Art. 27. - (1) Dupa introducerea în mediul înconjurator a unui organism modificat genetic, notificatorul va trimite Comisiei nationale rezultatul introducerii, mentionându-se orice risc fata de sanatatea oamenilor si a mediului, în special la acele introduceri pe care notificatorul intentioneaza sa le faca pe o scara larga.
            (2) Dispozitiile art. 21 se aplica si la introducerea organismelor modificate genetic în mediul înconjurator.

Sectiunea 2
Introducerea pe piata a organismelor modificate genetic, a produselor provenite din organisme modificate genetic
sau care contin organisme modificate genetic

            Art. 28. - (1) Introducerea pe piata a organismelor vii modificate genetic, a produselor provenite din organisme modificate genetic sau care contin organisme modificate genetic se poate face numai în baza aprobarii date de Comisia nationala.
            (2) Daca activitatile de introducere pe piata implica operatiuni de import/export, acestea sunt supuse prevederilor art. 33-41.
            (3) Aprobarea prevazuta la alin. (1) se acorda numai daca sunt îndeplinite urmatoarele conditii:
            a) produsele corespund normelor din legislatia nationala, iar daca acestea nu sunt stabilite, se vor avea în vedere cele din legislatia Uniunii Europene sau din legislatia internationala;
            b) produsele corespund cerintelor stabilite prin dispozitiile cuprinse în aceasta sectiune referitoare la evaluarea riscurilor asupra sanatatii oamenilor si mediului;
            c) Comisia nationala a dat aprobare notificarii conform dispozitiilor prevazute în sectiunea 1 din acest capitol sau daca s-a efectuat o analiza de risc bazata pe elementele mentionate în acea sectiune.
            Art. 29. - (1) Înaintea introducerii pentru prima data pe piata a unui organism modificat genetic sau a unei combinatii de organisme modificate genetic ca un produs sau într-un produs, producatorul sau, dupa caz, importatorul va trimite Comisiei nationale o notificare care va cuprinde:
            a) informatia ceruta în anexa nr. 8, cu includerea datelor si a rezultatelor înregistrate de utilizator în cursul activitatilor de cercetare, testare, dezvoltare realizate conform prevederilor sectiunii 1 din acest capitol;
            b) conditiile pentru introducerea pe piata a produsului, inclusiv conditiile specifice de folosire si de manipulare, precum si o propunere pentru etichetare si ambalare, care ar trebui sa cuprinda cel putin cerintele stabilite în anexa nr. 9.
            (2) Daca pe baza rezultatelor oricarei introduceri în mediul înconjurator, notificata si aprobata conform dispozitiilor din sectiunea 1 a acestui capitol, sau pe baze independente, explicate stiintific, un notificator considera ca introducerea pe piata si folosirea unui produs nu prezinta un risc pentru sanatatea umana si pentru mediu, el poate propune în notificarea sa sa nu se conformeze uneia sau mai multor cerinte cuprinse în anexa nr. 9, partea B sau sa i se aplice o procedura simplificata, conform prevederilor art. 25 alin. (6)-(8).
            (3) Notificatorul va include în notificare informatii privind datele sau rezultatele din introducerile în mediu ale acelorasi organisme modificate genetic sau ale combinatiilor de organisme modificate genetic, notificate anterior si efectuate de notificator fie pe teritoriul României, fie în afara acestuia.
            (4) Notificatorul se poate referi si la datele sau la rezultatele din notificarile supuse anterior de alti notificatori, daca ultimii si-au dat consimtamântul în scris.
            (5) Fiecare nou produs care, desi continând sau fiind alcatuit din aceleasi organisme modificate genetic sau din combinatii ale acestora, este destinat unei întrebuintari diferite va fi notificat separat.
           (6) Luarea deciziei se va face cu privire la aprobarea introducerii pe piata si cu respectarea prevederilor art. 24 alin.     (7).
            (7) Introducerea pe piata se va face numai dupa obtinerea aprobarii scrise a Comisiei nationale si cu respectarea conditiilor stabilite de aceasta.
            Art. 30. - Luarea deciziei de raspuns la notificarea primita se va face cu respectarea prevederilor art. 25.
            Art. 31. - Dispozitiile art. 21, art. 24 alin. (6) si ale art. 26 se aplica si în privinta introducerii pe piata a organismelor modificate genetic.
            Art. 32. - (1) Pentru aprobarea activitatilor care privesc introducerea pe piata a organismelor modificate genetic Comisia nationala poate aplica, dupa caz, regulile si criteriile unor proceduri simplificate, în conformitate cu prevederile anexei nr. 10, avându-se în vedere si prevederile art. 25 alin. (6) si (8).
            (2) Regulile procedurilor simplificate vor asigura protectia sanatatii oamenilor, securitatea biologica, echilibrul ecologic si calitatea mediului înconjurator si se vor aplica, daca:
            a) introducerea pe piata a produsului în cauza a fost aprobata si se realizeaza în statele membre ale Uniunii Europene;
            b) consumul de produse rezultate din organisme modificate genetic din categoria celui în cauza a fost aprobat pentru statele membre ale Uniunii Europene.
            (3) Regulile si criteriile procedurilor simplificate, mentionate la alin. (1) si (2), se pot modifica si completa la propunerea Comisiei nationale, prin ordin comun al ministrilor apelor, padurilor si protectiei mediului, sanatatii, agriculturii si alimentatiei si al conducatorului Oficiului pentru Protectia Consumatorilor, care va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

CAPITOLUL V
Conditiile pentru organizarea si desfasurarea operatiunilor de import/export cu organisme modificate
genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne si/sau cu produse rezultate/formate din acestea

            Art. 33. - (1) Sunt supuse prezentei ordonante activitatile care privesc transportul peste frontiere, comercializarea si utilizarea organismelor vii modificate genetic si/sau a produselor rezultate din acestea, care pot avea efecte negative asupra conservarii si utilizarii durabile a diversitatii biologice, luând în considerare riscurile asupra sanatatii umane.
            (2) Operatiunile de import/export care privesc activitatile supuse prezentei ordonante se pot organiza si desfasura numai daca:
            a) sunt îndeplinite conditiile de notificare si de aprobare prevazute la art. 35 si 37;
            b) sunt îndeplinite cerintele speciale de notificare, conformare si de aprobare stabilite de legislatia nationala, de actele juridice internationale ratificate de România, precum si de reglementarile organizatiilor de cooperare economica regionala.
            (3) Activitatile de import/export trebuie sa îndeplineasca urmatoarele cerinte speciale:
a) aplicarea, dupa caz, de catre Comisia nationala, a procedurii acordului prealabil documentat, în conformitate cu prevederile art. 34;
            b) evaluarea si managementul riscurilor, în conformitate cu prevederile art. 37, 39 si 40;
            c) respectarea masurilor de ambalare, etichetare, transport si manipulare;
            d) asigurarea schimbului de informatii;
            e) pastrarea confidentialitatii si respectarea dreptului de proprietate intelectuala;
            f) prevenirea traficului ilegal, a transportului neintentionat peste frontiere si asigurarea masurilor pentru situatii de     urgenta.
            Art. 34. - (1) Procedura acordului prealabil documentat se aplica de Comisia nationala, în conformitate cu prevederile actelor juridice internationale, si include:
            a) stabilirea categoriilor de activitati carora li se aplica aceasta procedura;
            b) notificarea intentiei de efectuare a importului/exportului;
            c) confirmarea primirii notificarii;
            d) luarea deciziei privind aprobarea transportului peste frontiera, comercializarea si utilizarea;
            e) revizuirea, dupa caz, a deciziei luate anterior de Comisia nationala.
            (2) Sunt supuse procedurii acordului prealabil documentat transporturile peste frontiera ale unui organism viu modificat genetic sau ale unui produs format/rezultat din acesta, care se fac în scopul:
            a) utilizarii în conditii izolate pe teritoriul tarii;
            b) testarii în câmp pe teritoriul tarii;
            c) introducerii deliberate în mediul înconjurator si pe piata pentru cultivare/crestere/înmultire/productie/comercializare si utilizare.
            (3) La stabilirea categoriilor de activitati care se supun procedurii acordului prealabil documentat Comisia nationala va lua în considerare prevederile actelor juridice internationale si ale practicilor puse în aplicare în cadrul Uniunii Europene.
            Art. 35. - (1) Importatorii sunt obligati sa notifice, în scris, Comisia nationala înaintea efectuarii oricarui import de organisme vii modificate genetic si/sau cu produse formate/rezultate din acestea.
            (2) Comisia nationala va stabili procedurile de notificare, în conformitate cu prevederile alin. (1), si le va pune la dispozitie partilor interesate.
            (3) Notificarea va contine informatiile cuprinse în anexa nr. 11.
            (4) Notificatorii sunt responsabili pentru veridicitatea informatiilor furnizate Comisiei nationale pe calea notificarii si pe     orice alta cale, la solicitarea acesteia.
            (5) Pentru respectarea confidentialitatii informatiilor si a drepturilor de proprietate intelectuala sunt aplicabile prevederile art. 21, precum si celelalte dispozitii legale în vigoare.
            Art. 36. - (1) Comisia nationala va confirma notificatorului, în scris, primirea notificarii, în termen de 90 de zile de la data primirii acesteia.
            (2) Confirmarea va indica:
            a) data primirii notificarii;
            b) daca notificarea contine informatia ceruta conform art. 35 alin. (3); si
            c) alte precizari, în conformitate cu legislatia interna si internationala.
            (3) Neîndeplinirea procedurii de confirmare a primirii notificarii de catre Comisia nationala nu înseamna si nu va fi interpretata ca un acord tacit al acesteia pentru efectuarea importului.
            Art. 37. - (1) Decizia Comisiei nationale cu privire la aprobarea unui import destinat activitatilor precizate la art. 34 se va baza pe datele referitoare la evaluarea riscurilor, în conformitate cu prevederile art. 39, evaluare bazata pe o abordare stiintifica si precauta, luând în considerare efectele negative asupra conservarii si utilizarii durabile a diversitatii biologice, riscurile asupra sanatatii umane, precum si, dupa caz, criteriile sociale, economice si culturale.
            (2) Comisia nationala va informa notificatorul, în termenul prevazut la art. 36 alin. (1), daca:
            a) importul poate avea loc fara un acord scris si în ce conditii; sau
            b) importul poate avea loc numai dupa ce Comisia nationala îsi va da acordul scris.
            (3) Comisia nationala va comunica, în scris, notificatorului decizia luata cu privire la efectuarea importului, într-un termen rezonabil de la confirmarea primirii notificarii, aratând:
            a) acordul pentru efectuarea importului, cu sau fara conditii, precizând cum se aplica acest acord pentru importurile ulterioare ale aceluiasi organism modificat genetic sau ale aceluiasi produs format/rezultat din organisme modificate genetic; sau
            b) interzicerea importului; sau
            c) necesitatea unor informatii relevante suplimentare, în conformitate cu prevederile legislatiei nationale sau ale celor cuprinse în anexele nr. 11 si 12; sau
            d) necesitatea prelungirii perioadei necesare unei evaluari a informatiilor suplimentare, primite de la notificator sau din alte surse, pentru a lua o decizie documentata.
            (4) Comunicarile Comisiei nationale, facute conform alin. (3), vor include motivele care au determinat decizia luata, cu exceptia cazului în care acordul pentru import se da neconditionat.
            Art. 38. - (1) Comisia nationala îsi poate revizui decizia luata conform prevederilor art. 37 sau o poate schimba pe baza unei noi informatii stiintifice cu privire la efectele potential negative asupra conservarii si utilizarii durabile a diversitatii biologice si asupra sanatatii oamenilor. În astfel de cazuri Comisia nationala va comunica de îndata notificatorului decizia, precum si motivele care au determinat respingerea sau schimbarea acesteia.
            (2) Notificatorul poate cere Comisiei nationale sa reanalizeze decizia luata conform prevederilor art. 37, atunci când considera ca:
            a) a avut loc o schimbare a circumstantelor care au determinat rezultatul evaluarii riscurilor pe care s-a bazat luarea deciziei;
            b) dispune de informatii suplimentare tehnice sau stiintifice relevante; sau
            c) exista dovezi ca decizia nu a fost bazata pe argumente stiintifice.
            (3) Comisia nationala este obligata sa decida asupra notificarii formulate potrivit alin. (2) si sa o comunice în scris notificatorului.
            Art. 39. - (1) Evaluarea riscurilor se va realiza dupa o procedura stiintifica si transparenta, avându-se în vedere prevederile din anexa nr. 12 si tehnicile corespunzatoare de evaluare a riscurilor, elaborate de organisme internationale competente, si va avea ca scop identificarea si evaluarea efectelor potential negative ale organismului viu modificat genetic si/sau ale produsului format/rezultat din acesta asupra conservarii si utilizarii durabile a diversitatii biologice, asupra sanatatii oamenilor, tinând seama si de considerentele social-economice.
            (2) Comisia nationala are responsabilitatea de a se asigura ca a fost realizat un studiu de evaluare a riscurilor, pe baza caruia sa poata lua o decizie, în conformitate cu prevederile art. 37.
            (3) Responsabilitatea financiara pentru realizarea studiului de evaluare a riscurilor revine notificatorului, daca Comisia nationala nu decide altfel.
            (4) Comisia nationala poate decide daca studiul de evaluare a riscurilor se realizeaza sub autoritatea si coordonarea sa ori a altei/altor autoritati stiintifice nationale.
            (5) Comisia nationala va dispune ca studiile de evaluare a riscurilor, care implica microorganisme si, dupa caz, alte organisme modificate genetic, sa se realizeze în conditii izolate.
            Art. 40. - (1) În scopul aprobarii si efectuarii importului Comisia nationala va stabili masurile si responsabilitatile institutionale necesare în vederea realizarii managementului riscurilor identificate prin studiul de evaluare a riscurilor asociate importului, comercializarii si utilizarii unui organism modificat genetic si/sau al unui produs format/rezultat din acesta.
            (2) Stabilirea masurilor si responsabilitatilor prevazute la alin. (1) este obligatorie atât pentru utilizarile în conditii izolate, precum si pentru cele care se refera la introducerile deliberate în mediul înconjurator si pe piata.
            (3) Tipul managementului de risc care se pune în aplicare trebuie sa corespunda tipului de organism viu modificat genetic sau tipului de produs rezultat dintr-un organism modificat genetic sau din activitatile ce implica astfel de organisme si/sau produse si sa fie raportat la datele studiului de evaluare a riscurilor.
            (4) În cazul în care Comisia nationala sau celelalte autoritati stiintifice nationale nu dispun de capacitatea financiara si tehnica necesare pentru stabilirea si punerea în aplicare a masurilor institutionale pentru realizarea managementului riscurilor, acestea vor solicita notificatorului o cooperare, inclusiv pentru asigurarea asistentei financiare si tehnice.
            (5) Comisia nationala, pe baza investigatiilor rezultate din managementul riscurilor, va dispune masurile necesare, incluzând cooperarea cu exportatorul si cu importatorul pentru interzicerea sau eliminarea treptata a organismelor modificate genetic sau a produselor rezultate din acestea, care determina efecte negative asupra conservarii si utilizarii durabile a diversitatii biologice si a sanatatii oamenilor.
            (6) Comisia nationala va dispune masurile necesare pentru ca producatorii autohtoni de organisme modificate genetic sa elimine, pâna în anul 2002, din acestea toate genele markeri rezistente la antibiotice.
            Art. 41. - (1) Importatorul, înaintea realizarii importului, se va asigura ca exportatorul de organisme modificate genetic si/sau de produse rezultate din acestea face exportul:
            a) în conditii de ambalare, identificare, etichetare si transport care nu sunt mai putin exigente decât cele aplicate pe teritoriul statului de export; si
            b) în conditiile reglementate prin prezenta ordonanta.
            (2) Importatorul este obligat sa se asigure ca documentele care însotesc transportul sunt conforme cu cerintele legislatiei nationale si cu prevederile reglementarilor juridice internationale privind transportul peste frontiere a organismelor vii modificate genetic si al produselor rezultate din acestea.
            Art. 42. - (1) În cazul traficului ilegal autoritatile competente vor cere statului de origine a exportului repatrierea pe cheltuiala sa, în conformitate cu normele dreptului international si ale reglementarilor juridice internationale.
            (2) Cazurile de trafic ilegal vor fi notificate organismelor internationale autorizate, în conformitate cu procedurile stabilite de reglementarile juridice internationale din acest domeniu.
            Art. 43. - (1) În cazul transportului neintentionat peste frontiere al unui organism modificat genetic sau al unui produs rezultat dintr-un organism modificat genetic, autoritatile nationale competente vor pune în aplicare masurile de notificare stabilite prin actele juridice internationale, precum si masurile de eliminare a oricaror riscuri asupra mediului înconjurator si sanatatii oamenilor.
        (2) Comisia nationala va aduce la cunostinta publicului informatii ce vizeaza eliminarea cazurilor ce pot aparea prin transportul neintentionat peste frontiere al organismelor modificate genetic sau al produselor rezultate din acestea.

CAPITOLUL VI
Construirea capacitatilor institutionale, informarea si consultarea publicului

            Art. 44. - (1) Pentru asigurarea punerii în aplicare a dispozitiilor prezentei ordonante se organizeaza un cadru institutional la nivel national, format din:
            a) Comisia nationala, autoritatile stiintifice nationale competente si punctul focal national, cum sunt definite la art. 3;
            b) compartimentele tehnice de specialitate care functioneaza în cadrul autoritatilor centrale pentru mediu, agricultura si alimentatie si sanatate publica, precum si în cadrul departamentelor, agentiilor si al altor organisme guvernamentale care au responsabilitati în domeniile reglementate de prezenta ordonanta.
            (2) Structurile institutionale prevazute la alin. (1) vor coopera, potrivit competentelor prevazute de lege, pentru asigurarea punerii în aplicare a dispozitiilor prezentei ordonante.
            (3) În realizarea atributiilor pe care le au, structurile institutionale vor asigura transmiterea informatiilor de interes public pe care le detin cu privire la utilizarea organismelor modificate genetic si a produselor rezultate din acestea, vor facilita accesul publicului la aceste informatii si vor putea organiza consultari ale populatiei în legatura cu aceste utilizari.

Sectiunea 1
Comisia nationala, autoritatile stiintifice nationale competente si punctul focal national

            Art. 45. - (1) Pentru punerea în aplicare a dispozitiilor prezentei ordonante si ale actelor juridice internationale la care România este parte se constituie Comisia Nationala pentru Securitate Biologica, ca autoritate nationala abilitata sa organizeze realizarea masurilor prevazute de lege si sa exercite controlul privind regimul organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne si al produselor rezultate din acestea.
            (2) Comisia nationala se organizeaza si functioneaza ca organism interdepartamental, în conformitate cu dispozitiile prezentei ordonante.
            (3) Comisia nationala se compune dintr-un numar de 19 membri, dintre care:
            a) 12 specialisti în domeniile reglementate prin prezenta ordonanta, care au dobândit titluri academice si universitare pentru activitati specifice acestor domenii, sunt personalitati stiintifice consacrate si lucreaza în institutii academice si universitare;
            b) 7 specialisti în domeniile reglementate prin prezenta ordonanta, care au titluri universitare si lucreaza în ministerele, departamentele si agentiile guvernamentale care au responsabilitati în conformitate cu dispozitiile prezentei ordonante, respectiv în domeniile mediului, sanatatii, agriculturii, alimentatiei si protectiei consumatorilor.
            (4) Membrii prevazuti la alin. (3) lit. a) vor proveni din urmatoarele institutii:
            a) 3 membri din Academia Româna si/sau din institutiile stiintifice aflate în coordonarea acesteia;
            b) 3 membri din Academia de Stiinte Agricole si Silvice si/sau din institutiile stiintifice aflate în coordonarea acesteia;
            c) 3 membri din Academia de Stiinte Medicale si/sau din institutiile stiintifice aflate în coordonarea acesteia;
            d) 3 membri proveniti din alte institutii academice si universitare cu profil biologic si medical.
            (5) Componenta Comisiei nationale, potrivit prevederilor alin. (3) si (4), se stabileste pe baza propunerilor scrise facute de conducatorii autoritatilor sau, dupa caz, ai institutiilor mentionate si se aproba prin ordinul comun al ministrului apelor, padurilor si protectiei mediului, al ministrului sanatatii, al ministrului agriculturii si alimentatiei si al conducatorului Oficiului pentru Protectia Consumatorilor, care va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
            (6) Organizarea si functionarea Comisiei nationale, atributiile si competentele pe care le are se stabilesc prin regulamentul de organizare si functionare, care se aproba prin ordin comun al conducatorilor organelor administratiei publice centrale mentionate la alin. (5), care va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
            (7) Comisia nationala are o conducere colectiva, asigurata de 4 copresedinti, fiecare reprezentând unul dintre sectoarele apelor, padurilor si protectiei mediului, sanatatii, agriculturii si alimentatiei si protectiei consumatorilor. Procedura de alegere a conducerii colective se reglementeaza prin regulamentul de organizare si functionare a Comisiei nationale.
            (8) În exercitarea atributiilor sale Comisia nationala are functie deliberativa, hotarârile se vor lua prin consens, iar când consensul nu este posibil, hotarârile se vor lua prin vot, în conditiile care vor fi stabilite în regulamentul de organizare si functionare a Comisiei nationale. Fiecare dintre cei 4 copresedinti are drept de veto care trebuie sustinut printr-o motivare scrisa.
            (9) Secretariatul tehnic si administrativ al Comisiei nationale se asigura de Ministerul Apelor, Padurilor si Protectiei Mediului printr-un compartiment de specialitate, în cadrul structurii existente si al numarului de personal aprobat.
            (10) Pentru analiza documentatiilor în vederea emiterii acordurilor si autorizatiilor necesare în vederea organizarii si desfasurarii activitatilor reglementate prin prezenta ordonanta, Comisia nationala stabileste tarifele corespunzatoare, care se aproba prin ordin al ministrului apelor, padurilor si protectiei mediului, cu avizul ministrilor sanatatii, agriculturii si alimentatiei, care va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
            (11) Sumele încasate din tarifele stabilite conform alin. (10) se contabilizeaza ca venituri extrabugetare, în contul Comisiei nationale, care va fi deschis la trezoreria statului.
            (12) Din veniturile extrabugetare asigurate conform prevederilor alin. (10) si (11) Comisia nationala va asigura:
             a) cheltuielile materiale si de dotare necesare în vederea functionarii Comisiei nationale si a Secretariatului tehnic si administrativ, în conformitate cu atributiile stabilite prin prezenta ordonanta, cheltuieli ce se aproba de conducerea Ministerului Apelor, Padurilor si Protectiei Mediului;
            b) plata unei indemnizatii lunare pentru membrii Comisiei nationale, precum si alte cheltuieli potrivit prevederilor legale ce vor fi stabilite prin ordin al ministrului apelor, padurilor si protectiei mediului.
            (13) Comisia nationala si Secretariatul tehnic si administrativ functioneaza la sediul Ministerului Apelor, Padurilor si Protectiei Mediului.
            (14) Atributiile si competentele Comisiei nationale se stabilesc în regulamentul de organizare si functionare care se aproba potrivit prevederilor alin. (6).
            (15) Comisia nationala si Secretariatul tehnic si administrativ se vor organiza si vor începe sa functioneze în termen de 60 de zile de la data intrarii în vigoare a prezentei ordonante. În acest scop Ministerul Apelor, Padurilor si Protectiei Mediului va initia demersurile necesare pentru constituirea celor doua structuri si convocarea primei sedinte de lucru.
            (16) La eliberarea acordurilor si autorizatiilor se percep taxele prevazute în anexa nr. 13, care se fac venituri la bugetul de stat. Cuantumul taxelor percepute pentru eliberarea acordurilor si autorizatiilor necesare în vederea organizarii si desfasurarii activitatilor reglementate prin prezenta ordonanta va fi actualizat, în functie de rata inflatiei, prin hotarâre a Guvernului, la propunerea Ministerului Apelor, Padurilor si Protectiei Mediului, cu avizul Ministerului Finantelor.
            (17) Modalitatile de plata si de încasare a taxelor percepute pentru eliberarea acordurilor si autorizatiilor necesare în vederea organizarii si desfasurarii activitatilor reglementate prin prezenta ordonanta se aproba prin ordin comun al ministrului apelor, padurilor si protectiei mediului, al ministrului sanatatii, al ministrului agriculturii si alimentatiei si al conducatorului Oficiului pentru Protectia Consumatorilor, cu avizul Ministerului Finantelor, în termen de 60 de zile de la data publicarii prezentei ordonante în Monitorul Oficial al României, Partea I.
            Art. 46. - (1) În întelesul prezentei ordonante, autoritatile stiintifice nationale competente sunt reprezentate de:
            a) Academia Româna si institutiile de specialitate aflate în coordonarea sa;
            b) Academia de Stiinte Medicale si institutiile de specialitate aflate în coordonarea sa;
            c) Academia de Stiinte Agricole si Silvice si institutiile de specialitate aflate în coordonarea sa.
            (2) Autoritatile stiintifice nationale mentionate la alin. (1) îsi vor exercita atributiile si competentele potrivit propriului statut de organizare si functionare, precum si în conformitate cu dispozitiile prezentei ordonante, stabilindu-si masuri care sa asigure, în special:
            a) o permanenta si eficienta cooperare cu Comisia nationala;
            b) realizarea obiectivelor specifice din propriile programe, în corelare cu prevederile prezentei ordonante, ale conventiilor si acordurilor internationale si ale directivelor si deciziilor organismelor Uniunii Europene;
            c) formarea competentelor profesionale în domeniu pentru asigurarea bunei functionari a structurilor institutionale angajate în administrarea activitatilor reglementate prin prezenta ordonanta;
            d) analiza documentatiilor transmise de Comisia nationala, formularea punctelor de vedere si transmiterea avizelor solicitate, dupa caz.
            Art. 47. - Deciziile finale ale Comisiei nationale cu privire la introducerea în mediul înconjurator si pe piata a organismelor modificate genetic si a produselor rezultate din acestea vor fi luate numai cu avizul prealabil scris al Ministerului Apelor, Padurilor si Protectiei Mediului, Ministerului Sanatatii, Ministerului Agriculturii si Alimentatiei si Oficiului pentru Protectia Consumatorilor.
            Art. 48. - (1) Ministerul Apelor, Padurilor si Protectiei Mediului îndeplineste responsabilitatile punctului focal national, în conformitate cu prevederile actelor juridice internationale la care România este parte.
            (2) În exercitarea atributiilor de punct focal national, Ministerul Apelor, Padurilor si Protectiei Mediului va initia demersurile necesare pentru obtinerea unei asistente financiare si tehnice externe necesare dotarii în vederea bunei functionari a Comisiei nationale, în conformitate cu prevederile actelor juridice internationale la care România este parte.

Sectiunea 2
Informarea si consultarea publicului

            Art. 49. - Comisia nationala, autoritatile stiintifice nationale competente, punctul focal national si celelalte autoritati nationale carora le revin responsabilitati pentru punerea în aplicare a dispozitiilor prezentei ordonante sunt obligate:
            a) sa aduca la cunostinta publicului modalitatile prin care se pot obtine informatiile referitoare la utilizarea organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne si a produselor rezultate din acestea;
            b) sa promoveze si sa faciliteze, prin mijloace corespunzatoare, constientizarea si educarea publicului asupra aspectelor de securitate biologica implicate de producerea, importul, comercializarea si utilizarea organismelor vii modificate si/sau a produselor rezultate din acestea, în special asupra aspectelor care privesc conservarea si utilizarea durabila a componentelor diversitatii biologice, sanatatea si bunastarea oamenilor;
            c) sa asigure publicului, dupa caz, posibilitatea de a se implica în procesul de luare a deciziilor privitoare la producerea, importul, comercializarea si utilizarea organismelor vii modificate si/sau a produselor rezultate din acestea. Comisia nationala poate hotarî care categorii ale publicului trebuie consultate, dupa caz, asupra oricaror aspecte care privesc producerea, importul, comercializarea si utilizarea organismelor vii, modificate genetic si/sau a produselor rezultate din acestea;
            d) sa asigure publicului informatiile referitoare la rezultatele procesului de luare a deciziilor privind producerea, importul, comercializarea si utilizarea organismelor modificate genetic si/sau a produselor rezultate din acestea.

CAPITOLUL VII
Sanctiuni

            Art. 50. - (1) Constituie contraventii urmatoarele fapte, daca nu au fost savârsite în astfel de conditii încât, potrivit legii penale, sa fie considerate infractiuni, si se sanctioneaza dupa cum urmeaza:
            a) încalcarea dispozitiilor art. 8 alin. (7); art. 9; art. 10; art. 11 alin. (2); art. 12 alin. (1) si (4); art. 13 alin. (1) si (2); art. 14 alin. (2); art. 15; art. 18 alin. (1); art. 24 alin. (1), (4) si (5); art. 27 alin. (1), cu amenda de la 5 milioane lei la 10 milioane lei pentru persoane fizice si de la 10 milioane lei la 50 milioane lei pentru persoane juridice;
            b) încalcarea dispozitiilor art. 28 alin. (1); art. 29 alin. (1) si (7); art. 33 alin. (1) si (2); art. 34 alin. (2); art. 35 alin. (1); art. 36 alin. (3); art. 39 alin. (5); art. 40 alin. (3) si (6); art. 41 alin. (1) si (2), cu amenda de la 10 milioane lei la 50 milioane lei pentru persoane fizice si de la 50 milioane lei la 100 milioane lei pentru persoane juridice.
            (2) Constatarea contraventiilor si aplicarea sanctiunilor prevazute la alin. (1) se fac de catre personalul special împuternicit al Comisiei nationale, al Ministerului Apelor, Padurilor si Protectiei Mediului, Ministerului Sanatatii, Ministerului Agriculturii si Alimentatiei si al Oficiului National pentru Protectia Consumatorilor.
            (3) Contraventiilor prevazute la alin. (1) le sunt aplicabile dispozitiile Legii nr. 32/1968 privind stabilirea si sanctionarea contraventiilor, cu modificarile ulterioare.
            Art. 51. - (1) Daca, ca urmare a activitatilor legate de obtinerea, testarea, producerea, importul, comercializarea si utilizarea organismelor modificate genetic si/sau a produselor rezultate din acestea, apare un prejudiciu în detrimentul sanatatii oamenilor si animalelor, al diversitatii biologice si al mediului înconjurator, utilizatorul sau importatorul, dupa caz, este responsabil pentru acest prejudiciu, potrivit legii.
            (2) Natura si amploarea prejudiciului se stabilesc de o comisie de experti, numita de conducerile Ministerului Apelor, Padurilor si Protectiei Mediului, Ministerului Sanatatii si Ministerului Agriculturii si Alimentatiei, la propunerea Comisiei nationale.
            (3) Masurile de reparare a prejudiciului, stabilite de comisia de experti potrivit alin. (2), sunt executorii, iar în cazul neîndeplinirii lor se poate trece la executarea silita.
            (4) Atunci când la originea unui prejudiciu se afla importul si utilizarea pe teritoriul tarii a unui organism viu modificat sau a unui produs derivat din acesta, sunt aplicabile si dispozitiile actelor juridice internationale la care România este parte, care reglementeaza regimul transportului peste frontiere al organismelor vii modificate genetic si/sau al produselor rezultate din acestea.

CAPITOLUL VIII
Dispozitii finale

            Art. 52. - Durata valabilitatii aprobarilor, acordurilor si autorizatiilor date de Comisia nationala, în conformitate cu dispozitiile prezentei ordonante, se stabileste de aceasta, de la caz la caz, dar nu poate depasi 5 ani. Reînnoirea aprobarilor, acordurilor si a autorizatiilor date de Comisia nationala opereaza pentru aceeasi perioada cu cea stabilita initial, respectiv de pâna la 5 ani.
            Art. 53. - Modificarile si completarile în reglementarile în materie ale Uniunii Europene vor fi transpuse în reglementarile nationale, pe masura adoptarii lor.
            Art. 54. - Anexele nr. 1-13 fac parte integranta din prezenta ordonanta.

PRIM-MINISTRU
MUGUR CONSTANTIN ISARESCU
Contrasemneaza:
p. Ministrul apelor, padurilor si protectiei mediului,
Anton Vlad,
secretar de stat
p. Ministrul agriculturii si alimentatiei,
Stefan Pete,
secretar de stat
Ministrul finantelor,
Decebal Traian Remes
Ministru de stat, ministrul sanatatii,
Hajdú Gábor

Bucuresti, 30 ianuarie 2000.
Nr. 49.

ANEXA Nr. 1*)



*) Conforma cu prevederile anexei nr. IA la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea în conditii izolate a microorganismelor modificate genetic.

Partea A

Tehnicile de modificare genetica la care se refera art. 5 alin. (1) lit. a) sunt:
1. tehnicile de recombinare a acizilor nucleici, incluzând formarea de noi combinatii de material genetic prin insertia moleculelor de acid nucleic, produse prin orice mijloace în afara unui organism, în orice virus, plasmida bacteriana sau alt sistem vector si încorporarea acestora într-un organism-gazda, în care acestea nu au loc în mod natural, dar în care sunt capabile de multiplicare continua;
2. tehnicile care implica introducerea directa într-un microorganism a materialului ereditar preparat în afara microorganismului, incluzând microinjectarea, macroinjectarea si microîncapsularea;
3. tehnicile de fuziune celulara sau hibridare, când celule cu noi combinatii de material genetic ereditar sunt formate prin fuzionarea a doua sau mai multe celule, prin intermediul proceselor care nu exista în mod natural.

Partea B

Tehnicile la care se refera art. 5 alin. (1) lit. b), care nu sunt considerate ca producând modificari genetice, cu conditia ca acestea sa nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a microorganismelor modificate genetic obtinute prin alte tehnici/metode, altele decât tehnicile/metodele excluse prin anexa nr. 2, partea A:
1. fertilizarea in vitro;
2. procese naturale cum sunt: conjugarea, transductia, transformarea;
3. inducerea poliploidiei.

ANEXA Nr. 2*)
Partea A**)


*) Conforma cu prevederile anexei nr. II partea A la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea în conditii izolate a microorganismelor modificate genetic.
**) Partea B si partea C la anexa se vor completa în conformitate cu reglementarile Uniunii Europene, dupa adoptarea acestora, potrivit prevederilor art. 53.
Tehnicile sau metodele de modificare genetica la care se refera art. 6 si care nu intra sub incidenta prevederilor prezentei ordonante, cu conditia ca acestea sa nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau altele decât cele obtinute prin una sau mai multe tehnici/metode prezentate mai jos:
1. mutageneza;
2. fuziunea celulara (incluzând fuziunea protoplastilor) a speciilor procariote care schimba material genetic prin procese fiziologice cunoscute;
3. fuziunea celulara (incluzând fuziunea de protoplasti) a celulelor oricaror specii eucariote, inclusiv obtinerea hibridoamelor si fuzionarea celulelor plantelor;
4. autoclonarea constând în înlocuirea secventelor de acid nucleic dintr-o celula a unui organism care poate sau nu poate sa fie urmata de reinsertia în întregime sau a unei parti a acelui acid nucleic (sau a unui echivalent sintetic), cu sau fara interventii prealabile enzimatice sau mecanice, în celulele acelorasi specii sau în celulele speciilor strâns înrudite filogenetic, care pot schimba materialul genetic prin procese fiziologice naturale, atunci când este putin probabil ca microorganismul rezultat sa poata cauza boli la oameni, animale sau plante.
Autoclonarea poate include utilizarea vectorilor de recombinare cu istoric îndelungat de utilizare în conditii de securitate în anumite microorganisme.
ANEXA Nr. 3*)



*) Conforma cu prevederile anexei nr. III la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea în conditii izolate a microorganismelor modificate genetic. Capitolul 3 al anexei va fi completat, conform prevederilor art. 53, cu liniile directoare ce vor fi adoptate de Uniunea Europeana.

PRINCIPII
ce vor fi luate în considerare pentru efectuarea evaluarii la care se refera art. 8 alin. (2)

A. Elementele evaluarii
1. Urmatoarele aspecte vor fi considerate ca efecte cu potential daunator:
- boli la oameni, incluzând efectele alergice sau toxice;
- boli la animale sau plante;
- efecte daunatoare datorate imposibilitatii tratarii unei boli sau imposibilitatii asigurarii unei profilaxii eficiente;
- efecte daunatoare datorate stabilirii sau diseminarii în mediul înconjurator;
- efecte daunatoare datorate transferului pe cale naturala a materialului genetic inserat la alte organisme.
2. Evaluarea la care se refera art. 8 alin. (2) trebuie sa se bazeze pe urmatoarele:
a) identificarea oricaror efecte potential daunatoare, în special a celor asociate cu:
(i) microorganismul receptor;
(ii) materialul genetic inserat (provenind din organismul donor);
(iii) vectorul;
(iv) microorganismul donor (în masura în care microorganismul donor este utilizat pe durata operatiei);
(v) microorganismul modificat genetic care rezulta;
b) caracteristicile activitatii;
c) gravitatea efectelor daunatoare potentiale;
d) probabilitatea ca efectele potentiale daunatoare sa se produca.
B. Procedura
3. Prima etapa în procesul de evaluare trebuie sa fie identificarea proprietatilor daunatoare ale microorganismului receptor si, dupa caz, ale celui donor, a oricaror proprietati daunatoare asociate vectorului sau materialului inserat, incluzând orice modificare a proprietatilor existente în receptor.
4. În general, doar microorganismele modificate genetic care prezinta urmatoarele caracteristici ar trebui sa fie considerate corespunzatoare pentru includerea în clasa 1, cum este definita la art. 8:
(i) microorganismul receptor sau parental este improbabil sa cauzeze boli la oameni, animale sau plante. Aceasta caracteristica va fi luata în considerare numai în cazul animalelor si plantelor existente în mediul probabil de a fi expus la aceste microorganisme;
(ii) natura vectorului si a insertului este în asa fel încât nu înzestreaza microorganismul modificat genetic cu un fenotip probabil sa cauzeze boli la oameni, animale sau plante sau probabil sa cauzeze efecte daunatoare asupra mediului. Aceasta caracteristica va fi luata în considerare numai fata de animalele si plantele existente în mediul probabil a fi expus microorganismului/organismului modificat;
(iii) microorganismele modificate genetic este improbabil sa cauzeze boli la oameni, animale sau plante si este improbabil sa aiba efecte daunatoare asupra mediului. Aceasta caracteristica va fi luata în considerare numai fata de animalele si plantele existente în mediul probabil a fi expus microorganismului/organismului modificat.
5. În scopul obtinerii informatiilor necesare în vederea implementarii acestui proces utilizatorul va lua în considerare în primul rând prevederile prezentei ordonante, precum si prevederile din legislatia comunitara care actualizeaza procedurile în functie de progresele tehnice si stiintifice.
Vor fi luate în considerare si prevederile Directivei Consiliului Comunitatii Europene nr. 90/679/CEE care clasifica microorganismele ca agenti biologici în 4 clase de risc, pe baza efectelor potentiale asupra sanatatii omului adult. Aceste clase de risc pot fi utilizate ca orientare pentru clasificarea activitatilor de utilizare în conditii izolate în cele 4 clase de risc la care se refera art. 8 alin. (3). Utilizatorul poate, de asemenea, sa ia în considerare schemele de clasificare care se refera la patogenii plantelor si animalelor. Schemele de clasificare mai sus mentionate dau numai o indicatie provizorie asupra clasei de risc a activitatii si asupra setului corespunzator de masuri de izolare si de control.
6. Procesul de identificare a riscurilor, realizat în conformitate cu pevederile paragrafelor 3, 4 si 5, trebuie sa conduca la identificarea nivelului de risc asociat microorganismului modificat genetic.
7. Selectia masurilor de izolare si a celorlalte masuri de protectie va fi apoi facuta pe baza nivelului de risc asociat microorganismului modificat genetic si a consideratiilor privind:
(i) caracteristicile mediului posibil sa fie expus (de exemplu, daca în mediul posibil sa fie expus microorganismelor modificate genetic exista vietuitoare cunoscute care pot fi afectate negativ de microorganismele utilizate în activitatea de utilizare în conditii izolate);
(ii) caracteristicile activitatii (de exemplu, amploarea acesteia, natura acesteia);
(iii) orice operatiuni nestandardizate (de exemplu, inocularea microorganismelor modificate genetic la animale; echipament ce poate genera aerosoli).
Consideratiile mentionate la pct. (i)-(iii) pentru o activitate speciala pot sa ridice, sa reduca sau sa nu mentina nemodificat nivelul de risc asociat microorganismului modificat genetic, identificat potrivit pct. 6.
8. Analizele facute în modul descris mai sus vor conduce în final la repartizarea activitatii în una dintre clasele stabilite la art. 8 alin. (3).
9. Clasificarea finala a utilizarii în conditii izolate trebuie sa fie confirmata prin luarea în considerare a evaluarii facute, în conformitate cu prevederile art. 8 alin. (2).
ANEXA Nr. 4*)



*) Conforma cu prevederile anexei nr. IV la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea în conditii izolate a microorganismelor modificate genetic.

MASURI DE IZOLARE SI ALTE MASURI DE PROTECTIE (MAJORE)
DATE GENERALE

1. Datele de mai jos prezinta masurile si cerintele minimum normale necesare pentru fiecare nivel de izolare. Izolarea este, de asemenea, asigurata prin utilizarea bunelor practici de lucru, a instruirii, a echipamentului de izolare si prin proiectarea instalatiilor speciale. Pentru toate activitatile care implica microorganisme modificate genetic se vor aplica principiile bunei practici de buna igiena si securitate la locul de munca, dupa cum urmeaza:
(i) mentinerea expunerii locului de munca si a mediului fata de orice microorganism modificat genetic la cel mai redus nivel practicabil;
(ii) utilizarea masurilor tehnice de control la sursa si suplimentarea acestora cu îmbracaminte de protectie personala corespunzatoare si cu echipamente, daca este necesar;
(iii) testarea gradului de adecvare si mentinerea în functiune a masurilor de control si a echipamentelor;
(iv) verificarea, atunci când este necesar, a prezentei organismelor de proces viabile în afara izolarii fizice primare;
(v) asigurarea instruirii corespunzatoare a personalului;
(vi) stabilirea comitetelor sau subcomitetelor de securitate biologica, daca este necesar;
(vii) elaborarea ti implementarea codurilor locale de practica pentru securitatea personalului, daca este necesar;
(viii) afisarea, acolo unde este cazul, a semnalizarilor privind riscul biologic;
(ix) asigurarea facilitatilor de spalare si de decontaminare pentru personal;
(x) tinerea evidentelor corespunzatoare;
(xi) interzicerea mâncatului, bautului, fumatului, utilizarea de cosmetice sau depozitarea alimentelor pentru consumul oamenilor în zona de lucru;
(xii) interzicerea pipetarii cu gura;
(xiii) asigurarea în scris a procedurilor de operare standard, dupa caz, pentru asigurarea securitatii;
(xiv) asigurarea cu dezinfectanti eficienti si cu proceduri de dezinfectie specifice, disponibile în cazurile în care sunt împrastiate
microorganismele modificate genetic;
(xv) asigurarea depozitarii în siguranta, acolo unde este cazul, a echipamentelor si materialelor de laborator contaminate.
2. Titlurile tabelelor care urmeaza prezinta:
Tabelul I A prezinta cerintele minime pentru activitati de laborator.
Tabelul I B prezinta adaugarile si modificarile la tabelul I A pentru activitati în sere/camere de crestere, care implica microorganisme/organisme modificate genetic.
Tabelul II prezinta cerintele minime pentru activitati, altele decât activitati de laborator.
În unele cazuri speciale ar putea sa fie necesara aplicarea unei combinatii de masuri cuprinse în tabelul IA si în tabelul II al aceluiasi nivel.
În unele cazuri, cu acordul autoritatii nationale competente, utilizatorii pot sa nu aplice o specificatie tinând de un anumit nivel special de izolare sau o combinatie de specificatii tinând de doua niveluri diferite.
În aceste tabele optional înseamna ca utilizatorul poate aplica aceste masuri de la caz la caz, în functie de evaluarea la care se refera art. 8 alin. (2).

TABELUL I A
Masuri de izolare si alte masuri de protectie pentru activitati în laborator

Specificatii
Niveluri de izolare
1
2
3
4
1. Echiparea laboratorului: izolarea1)  nu este necesara nu este necesara nu este necesara nu este necesara
2. Laboratorul: etansarea pentru fumigare nu este necesara nu este necesara nu este necesara nu este necesara
Echipament        
3. Suprafetele rezistente la apa, acizi, baze, solventi, dezinfectanti, agenti de decontaminare si usor de spalat) necesar
(masa de lucru)
necesar
(masa de lucru)
necesar
(masa de lucru, pardoseala)
necesar
(masa de lucru, pardoseala, plafon, ziduri)
4. Intrarea în laborator printr-o camera-filtru cu aer sub presiune negativa2) nu este necesara nu este necesara optional necesar
5. Presiune negativa fata de presiunea 
mediului înconjurator
nu este necesar nu este necesar nu este necesar exceptând3) necesar
6. Extragerea si intrarea aerului din laborator va fi facuta prin filtre HEPA nu este necesara nu este necesara necesitatea filtrelor (HEPA)4) - exceptând extragerile de aer pentru3) necesitatea filtrelor (HEPA)5) - intrarea si extragerea aerului
7. Afisaje de securitate microbiologica  nu sunt necesare optional necesare necesare
8. Autoclava pe amplasament în cladire într-o camera izolata6)  în laborator = cu usi duble
Sistemul de lucru        
9. Acces restrictionat nu este necesar necesar necesar necesar
10. Semnalizare a riscului biologic pe usa nu este necesara necesara necesara necesara
11. Masuri specifice de control al diseminarii/raspândirii aerosolilor prevenirii prevenirii nu sunt necesare minimul necesar necesare
prevenirii
necesare 
prevenirii
13. Dusuri cu jet de apa nu sunt necesare nu sunt necesare optional necesare
14. Îmbracaminte de protectie îmbracaminte de protectie potrivita îmbracaminte de protectie potrivita si (optional) încaltaminte îmbracaminte de protectie potrivita schimbarea în întregime a îmbracamintei si a încaltamintei înainte de intrare si de iesire
15. Manusi nu sunt necesare optional necesare necesare
18. Controlul eficient al vectorilor (de exemplu pentru rozatoare si insecte) optional necesar necesar necesar
Deseuri        
19. Inactivarea microorganismului modificat genetic din apele uzate de la chiuvetele pentru spalat pe mâini sau de la canalizare si de la dusuri si alte ape uzate similare nu este necesara nu este necesara optionala necesara
20. Inactivarea microorganismului modificat genetic din materialele contaminate si deseuri optionala necesara necesara necesara
Alte masuri        
21. Laboratorul contine echipament propriu nu este necesar nu este necesar optional necesar
23. Existenta unei ferestre de observare sau o a unei alte alternative pentru ca pesonalul
sa poata fi vazut
optional optional optional necesara

1) Izolare - laboratorul este separat de alte zone din aceeasi cladire sau este într-o cladire separata.
2) Filtru cu aer cu presiune negativa - intrarea trebuie sa se faca printr-o camera-filtru cu presiune negativa, care este o camera izolata fata de laborator. Zona curata a camerei-filtru trebuie sa fie separata de zona rezervata facilitatilor de spalare si de schimbare a îmbracamintei si, de preferat, separarea trebuie sa fie facuta prin usi în interiorul camerei-filtru.
3) Activitati în care transmisia nu are loc pe cale aeriana.
4) HEPA - sistem de filtrare a aerului cu eficacitate mare.
5) În cazurile în care se lucreaza cu virusi care nu sunt retinuti cu filtrele HEPA vor fi necesare cerinte suplimentare pentru scoaterea aerului din laborator.
6) Cu proceduri de lucru autorizate permitând transferul în securitate al materialului într-o autoclava situata în afara laboratorului si care asigura un nivel echivalent de protectie.

TABELUL I B
Masuri de izolare si alte masuri de protectie pentru sere si camere de crestere

            Termenii sera si camera de crestere se refera la structuri cu pereti, acoperis si pardosele, destinate si utilizate în special pentru cresterea plantelor într-un mediu controlat si protejat.
            Toate prevederile cuprinse în tabelul I A se vor aplica cu urmatoarele adaugari/modificari:
 
Specificatii
Niveluri de izolare
1
2
3
4
Constructie        
1. Sera: structura permanenta1) nu este necesar necesar necesar necesar
Echipament        
3. Intrarea printr-o camera separata cu doua usi  nu este necesara optional optional necesara
4. Controlul apelor de scurgere contaminate optional minimalizarea2) scurgerilor prevenirea scurgerilor prevenirea scurgerilor
Sistemul de lucru        
6. Masuri pentru controlul speciilor nedorite, cum ar fi: insecte, rozatoare, artropode necesare necesare necesare necesare
7. Procedurile pentru transferul materialului viu  între sera/camera de crestere, structuri protective si laborator trebuie sa controleze diseminarea microorganismelor modificate genetic minimalizarea diseminarii minimalizarea diseminarii  prevenirea diseminarii prevenirea diseminarii

1) Sera va consta într-o structura permanenta cu acoperis impermeabil continuu, localizata pe o suprafata plana/nivelata, pentru a preveni infiltrarea scurgerilor din apele de suprafata, având usi cu autoînchidere.
2) Când scurgerile se pot infiltra în zona subterana sau când transmisia poate avea loc prin sol.

TABELUL I C
Masuri de izolare si alte masuri de protectie pentru activitatile în unitati cu animale

            Toate prevederile cuprinse în tabelul I A se vor aplica cu urmatoarele adaugari/modificari:
 
Specificatii
Niveluri de izolare
1
2
3
4
Amenajari        
1. Izolarea unitatii de lucru cu animale1) optionala necesara necesara necesara
2. Amenajarile pentru animale1), separate prin usi care se închid optional necesar necesar necesar
3. Amenajari pentru animale, proiectate sa faciliteze decontaminarea [materiale
impermeabile si usor de spalat (custi etc.)]
optional optional necesar necesar
4. Pardoseala si/sau pereti usor de spalat optional necesar
(pardoseala)
necesar
(pardoseala si pereti)
necesar
(pardoseala si pereti)
5. Animale tinute în amenajari izolate corespunzatoare, cum ar fi: custile, tarcurile
sau bazinele
optional optional optional optional
6. Filtre pe izolatoare sau camere izolate3) nu este necesar optional necesar necesar

1) Unitate de lucru cu animale - o constructie sau o zona separata în cadrul unei cladiri ce contine amenajari si alte zone cum ar fi: camere de schimb, dusuri, autoclave, zone de depozitare a furajelor etc.
2) Amenajari pentru animale - o amenajare utilizata în mod normal drept cladire pentru depozitarea, cresterea sau utilizarea în experimente a animalelor sau care este utilizata pentru efectuarea de operatiuni chirurgicale minore.
3) Izolatoare - boxe transparente în care animalele mici sunt izolate în interiorul sau în afara unei custi; pentru animale mari pot fi mai potrivite camerele izolate.

TABELUL II
Masuri de izolare si alte masuri de protectie pentru alte activitati

Specificatii
Niveluri de izolare
1
2
3
4
General        
1. Microorganismele viabile vor fi izolate într-un sistem care separa procesul de mediul înconjurator (sistem închis) optional necesar necesar necesar
2. Controlul gazelor evacuate din sistemul închis  optional necesar, minimalizarea diseminarilor necesar,
prevenirea diseminarilor
necesar,
prevenirea diseminarilor
3. Controlul aerosolilor în timpul prelevarii probelor, adaugarii de material în sistemul închis sau transferului de material spre alt  sistem închis optional necesar,
minimalizarea diseminarilor
necesar,
prevenirea diseminarilor
necesar,
prevenirea diseminarilor
4. Inactivarea culturilor lichide înaintea eliminarii dintr-un sistem închis optional necesara,
prin mijloace autorizate
necesara,
prin mijloace autorizate
necesara,
prin mijloace autorizate
5. Etanseizarile vor fi proiectate astfel încât nici o cerinta sa minimalizeze sau sa previna eliberarea în mediu nici o cerinta minimalizarea diseminarilor prevenirea diseminarilor prevenirea diseminarilor
6. Zona controlata va fi proiectata sa retina deversarile din toate compartimentele
sistemului închis
optional optional necesar necesar
7. Zona controlata va fi etanseizata pentru a permite fumigatii nu este necesar optional optional necesar
Echipament        
8. Intrarea prin camera-filtru cu presiune negativa nu este necesar nu este necesar optional necesar
9. Suprafete rezistente la apa, acizi, substante bazice, solventi, dezinfectanti, agenti de decontaminare si care sunt usor de spalat  necesare, masa de lucru, daca exista) necesare (masa de lucru, daca exista) necesare (masa de lucru, daca exista, pardoseala) necesare (masa de lucru, pardoseala, plafon, ziduri)
10. Masuri specifice pentru ventilarea corespunzatoare a zonei controlate
pentru a minimiza contaminarea aerului
optional optional optional necesare
11. Zona controlata va fi mentinuta la o presiune negativa a aerului fata de
mediul înconjurator
nu este necesar nu este necesar optional necesar
12. Extragerea si intrarea aerului din zona controlata va fi facuta prin filtre HEPA  nu sunt necesare nu sunt necesare necesar (extragerea aerului, optional pentru intrarea aerului) necesar (extragerea si iesirea aerului)
Sistemul de lucru        
13. Sistemele închise trebuie sa fie amplasate în interiorul unei zone controlate nu este necesar optional necesar necesar
14. Accesul va fi permis numai personalului nominalizat nu este necesar necesar necesar necesar
15. Semnalizari ale riscurilor biologice nu este necesar necesara necesara necesara
17. Personalul va face dus înainte de a iesi din zona controlata nu este necesar nu este necesar optional necesar
17. Personalul va face dus înainte de a iesi din zona controlata necesar
(haine de lucru)
necesar
(haine de lucru)
necesar
 
un schimb complet înainate aintrarii si iesirii
Deseuri        
22. Inactivarea microorganismelor modificate genetic din apele uzate rezultate de la chiuvete si dusuri sau ape uzate similare nu este necesara nu este necesara optional necesara
23. Inactivarea microorganismelor modificate genetic din materialele contaminate si deseuri incluzând pe cele existente în apele uzate înainte de evacuarea lor finala optional necesara,
prin mijloace autorizate
necesara, 
prin mijloace autorizate
necesara, prin mijloace autorizate
ANEXA Nr. 5*)



*) Conforma cu prevederile anexei nr. V la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea în conditii izolate a microorganismelor modificate genetic.

Partea A

Informatiile necesare pentru notificarea la care face referire art. 10:
- numele utilizatorului/utilizatorilor, incluzându-i pe cei responsabili cu supravegherea si securitatea;
- informatii privind instruirea si calificarea persoanelor responsabile cu supravegherea si securitatea;
- datele cu privire la comitetele sau subcomitetele biologice;
- adresa si descrierea generala a instalatiilor;
- o descriere a naturii lucrarii ce va fi realizata;
- clasa de utilizare în conditii de izolare a activitatii de utilizare în conditii izolate;
- numai pentru utilizarile în conditii izolate din clasa I, un rezumat al evaluarii la care face referire art. 8 alin (2) si informatiile cu privire la managementul deseurilor.
Partea B
Informatiile necesare pentru notificarea la care se refera art. 12:
- data transmiterii notificarii la care se refera art. 10;
- numele persoanelor responsabile cu supravegherea si securitatea si informatii privind instruirea si calificarea;
- microorganismul/microorganismele receptoare, donoare si/sau parentale utilizate si, dupa caz, sistemul/sistemele de vectori-gazda utilizate;
- sursa/sursele si functia/functiile urmarite ale materialului genetic implicat în modificare;
- identitatea si caracteristicile microorganismului modificat genetic;
- scopul utilizarii în conditii izolate, incluzând rezultatele asteptate;
- volumele de cultura estimate ce vor fi utilizate;
- descrierea izolarii si a altor masuri de protectie ce vor fi aplicate, incluzând informatii despre managementul deseurilor, precum si deseurile ce vor fi produse, tratamentul acestora, forma finala si destinatia;
- un rezumat al evaluarii la care se refera art. 8 alin. (2);
- informatii necesare autoritatii nationale competente pentru evaluarea diferitelor planuri de raspuns în caz de urgenta, daca este necesar, conform prevederilor art. 17.

Partea C

Informatiile necesare pentru notificarea la care se refera art. 13:
a) - data transmiterii notificarii la care se refera art. 10;
- numele persoanelor responsabile cu supravegherea si securitatea si informatii privind instruirea si calificarea;
b) - microorganismul/microorganismele receptoare, donoare si/sau parentale ce urmeaza a fi utilizate;
- sistemul/sistemele de vectori-gazda ce urmeaza a fi utilizate (dupa caz);
- sursa/sursele si functia/functiile urmarite ale materialului genetic implicat în modificare;
- identitatea si caracteristicile microorganismului modificat genetic;
- volumele de cultura ce vor fi utilizate;
c) - descrierea izolarii si a altor masuri de protectie ce vor fi aplicate, incluzând informatii despre managementul deseurilor, inclusiv tipul si forma ce urmeaza a fi generate, tratamentul acestora, forma finala si destinatia;
- scopul utilizarii în conditii izolate, incluzând rezultatele asteptate;
- descrierea partilor instalatiei;
d) informatii cu privire la prevenirea accidentelor si la planurile de raspuns în caz de urgenta, daca exista:
- orice riscuri specifice care pot fi generate ca urmare a amplasarii instalatiei;
- masuri preventive aplicate, cum ar fi: echipament de securitate,
sistemele de alarma si metodele de izolare;
- proceduri si planuri pentru verificarea eficienta în timp a masurilor de izolare;
- o descriere a informatiilor ce urmeaza a fi asigurate lucratorilor;
- informatiile necesare autoritatii nationale competente pentru evaluarea diferitelor planuri de raspuns în caz de urgenta, daca este necesar, conform prevederilor art. 17;
e) o copie de pe evaluarea la care se refera art. 8 alin. (2).

ANEXA Nr. 6*)



*) Conforma cu prevederile anexei nr. IA la Directiva Consiliului Comunitatilor Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberata în mediul înconjurator a organismelor modificate genetic, modificata si completata prin Decizia Comisiei Comunitatilor Europene 93/584/CEE/1993.

TEHNICILE
la care se refera art. 23 alin. (1)
Partea 1

Tehnicile de modificare genetica la care se face referire în art. 23 alin. (1) lit. a) sunt, între altele:
1. tehnicile ADN recombinat, bazate pe folosirea sistemelor vector;
2. tehnicile implicând introducerea directa într-un organism a materialului ereditar preparat în afara organismului, incluzând microinjectarea, macroinjectarea si microîncapsularea;
3. fuziunea celulara, inclusiv fuziunea protoplastilor sau tehnicile de hibridare prin utilizarea carora, ca rezultat al fuzionarii a doua sau mai multor celule, se formeaza celule vii cu combinatii noi de material genetic ereditar, care nu pot sa apara pe cale naturala.
Partea 2
Tehnicile la care se face referire în art. 23 alin. (1) lit. b), care nu se considera ca având ca rezultat modificarea genetica, cu conditia ca acestea sa nu implice folosirea moleculelor de ADN recombinat sau a organismelor modificate genetic, sunt:
1. fertilizarea in vitro;
2. conjugarea, transductia, transformarea sau orice alt proces natural;
3. introducerea poliploidiei.
ANEXA Nr. 7*)



*) Conforma cu prevederile anexei nr. IA la Directiva Consiliului Comunitatilor Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberata în mediul înconjurator a organismelor modificate genetic, modificata si completata prin Decizia Comisiei Comunitatilor Europene 93/584/CEE/1993.

TEHNICILE
la care se refera art. 23 alin. (2)

Tehnicile de modificare genetica care nu intra sub incidenta dispozitiilor prezentei ordonante, cu conditia ca acestea sa nu implice folosirea de organisme modificate genetic ca recipient sau de organisme parentale, sunt:
1. mutageneza;
2. fuziunea de celule vegetale, inclusiv fuziunea de protoplasti, în cazul în care rezultatul poate sa fie obtinut, de asemenea, prin metodele traditionale de ameliorare.

ANEXA Nr. 8*)



*) Conforma cu prevederile anexei nr. II din Directiva Comunitatilor Europene 94/15/CEE/1994 care adapteaza la progresul tehnic Directiva Consiliului Comunitatilor Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberata în mediul înconjurator a organismelor modificate genetic.

INFORMATII
ce trebuie prezentate autoritatii nationale competente în notificarile privind introducerea deliberata în mediul înconjurator si pe piata a organismelor modificate genetic

Notificarea unei introduceri deliberate în mediul înconjurator, conform art. 24 alin. (2) lit. a) din prezenta ordonanta, si a unei introduceri pe piata, conform art. 29 alin. (1) lit. a), trebuie sa includa, dupa caz, informatiile stabilite mai jos.
Nu toate punctele incluse se vor aplica în toate cazurile. Este de asteptat ca notificarile specifice sa se adreseze numai unei parti a setului specific de consideratii, care este corespunzatoare situatiilor specifice.
Nivelul detaliilor necesare pentru raspunsul la fiecare set de consideratii este probabil sa varieze în functie de natura si de scara introducerii propuse.
Subanexa 8A se aplica la introducerea de organisme modificate genetic de toate tipurile, altele decât plantele superioare, iar subanexa 8B se aplica la introducerea de plante superioare modificate genetic. Termenul plante superioare înseamna plante care apartin grupelor taxonomice Gymnospermae si Angiospermae.
La importul organismelor modificate genetic, pe lânga informatiile cuprinse în prezenta anexa, vor fi prezentate, dupa caz, si informatiile cuprinse în anexele nr. 10-13.
SUBANEXA Nr. 8A

INFORMATII
necesare în notificarile privind introducerea deliberata în mediul înconjurator si pe piata a organismelor modificate genetic, altele decât plantele superioare

I. Informatii generale:
A. numele si adresa notificatorului (societate sau institut);
B. numele, calificarea si experienta cercetatorului/cercetatorilor responsabil/responsabili;
C. titlul.
II. Informatii referitoare la organismul modificat genetic:
A. Caracteristici ale a) donatorului, b) receptorului sau c) (acolo unde
este cazul) ale organismului/organismelor parental/parentale:
1. denumirea stiintifica;
2. taxonomia;
3. alte denumiri (denumirea uzuala, numele tulpinii etc.);
4. markeri fenotipici si genetici;
5. gradul de rudenie dintre donator si receptor sau dintre organismele parentale;
6. descrierea tehnicilor de identificare si detectie;
7. sensibilitatea, precizia (în termeni cantitativi) si specificitatea tehnicilor de detectie si de identificare;
8. descrierea distributiei geografice si a habitatului natural al organismului, incluzând informatii despre pradatorii naturali, prada, paraziti si competitori, simbionti si gazde;
9. potentialul pentru transfer si schimb genetic cu alte organisme;
10. verificarea stabilitatii genetice a organismelor si factorii care o afecteaza;
11. caractere patologice, ecologice si fiziologice:
a) clasificarea riscului, conform regulilor aplicate pe plan international si la nivelul Uniunii Europene, privind protectia sanatatii omului si/sau a mediului;
b) durata generatiilor în ecosistemele naturale, precum si sistemul reproductiv sexuat sau asexuat;
c) informatii privind supravietuirea, inclusiv caracterul sezonier si capacitatea de a forma structuri cu capacitate de supravietuire, ca de exemplu: seminte, spori sau scleroti;
d) patogenitate: infectivitate, toxicogenitate, virulenta, alergenicitate, purtatori (vectori) de patogeni, vectori posibili, spectrul de gazde, inclusiv organismele care nu sunt tinta. Posibila activare a virusurilor (provirusurilor) latente. Capacitatea de a coloniza alte organisme;
e) rezistenta la antibiotice si utilizarea potentiala a acestor antibiotice la om si la organisme domestice pentru profilaxie si terapie;
f) implicarea în procese de mediu: productia primara, transformarea nutrientilor, descompunerea materiei organice, respiratie etc.;
12. natura vectorilor indigeni:
a) secventa;
b) frecventa de mobilizare;
c) specificitatea;
d) prezenta genelor care confera rezistenta;
13. istoricul modificarilor genetice anterioare.
B. Caracteristici ale vectorului:
1. natura si sursa vectorului;
2. secventa transpozonilor, vectorilor si a altor segmente genetice necodificatoare, utilizate pentru a construi organismul modificat genetic si pentru a realiza vectorul introdus si functiile insertate în organismul modificat genetic;
3. frecventa mobilizarii vectorului insertat si/sau capacitatile de transfer genetic si metodele de determinare;
4. informatii privind gradul în care vectorul este limitat la ADN necesar pentru a îndeplini functia intentionata.
C. Caracteristicile organismului modificat:
1. Informatii privind modificarea genetica:
a) metoda folosita pentru modificare;
b) metoda utilizata pentru construirea si introducerea insertului (insertilor) în recipient sau pentru a elimina o secventa;
c) descrierea insertului si/sau a vectorului construit;
d) puritatea insertului din oricare secventa necunoscuta si informatii privind gradul pâna la care secventa insertata este limitata la ADN cerut;
e) secventa, identitatea functionala si localizarea segmentului/segmentelor de acid nucleic alterat/insertat/eliminat, cu referiri speciale la orice secventa cunoscuta ca fiind daunatoare.
2. Informatii finale despre organismul modificat genetic:
a) descrierea caracterului/caracterelor genetic/genetice sau a caracteristicilor fenotipice si, în particular, a oricaror caractere si caracteristici noi care pot fi exprimate sau nu mai pot fi exprimate;
b) structura si cantitatea oricarui vector si/sau acid nucleic donator, care ramâne în constructia finala a organismului modificat;
c) stabilitatea organismului în termeni de caractere genetice;
d) proportia si nivelul exprimarii noului material genetic. Metoda si sensibilitatea masurarii;
e) activitatea proteinei/proteinelor exprimate;
f) descrierea tehnicilor de identificare si detectie, inclusiv a tehnicilor pentru identificarea si detectia secventei insertate si a vectorului;
g) sensibilitatea, precizia (în termeni cantitativi) si specificitatea tehnicilor de identificare si detectie;
h) istoricul introducerilor sau al utilizarilor prealabile ale organismului modificat genetic;
i) consideratii privind sanatatea:
(i) efecte toxice sau alergice ale organismelor modificate genetic neviabile si/sau ale produsilor lor metabolici;
(ii) riscurile produsului;
(iii) compararea organismului modificat cu donatorul, receptorul sau (acolo unde este cazul) cu organismul parental privind patogenitatea;
(iv) capacitatea de colonizare;
(v) daca organismul este patogen pentru oameni care sunt imunocompetenti:
- bolile cauzate si mecanismul patogenitatii, inclusiv capacitatea de invazie si virulenta;
- gradul de transmitere;
- doza de infectie;
- spectrul de gazda, posibilitatea alterarii;
- posibilitatea supravietuirii în afara gazdei umane;
- stabilitatea biologica;
- modelele de rezistenta la antibiotice;
- alergenicitatea;
- disponibilitatea de terapii corespunzatoare.
III. Informatii privind conditiile de introducere si locul
în care se face introducerea
A. Informatii despre introducere:
1. descrierea introducerii deliberate propuse, incluzând scopul (scopurile) si produsele prevazute;
2. datele prevazute ale introducerii si planificarea în timp a experimentului, incluzând frecventa si durata introducerilor;
3. pregatirea sitului (locului, terenului) prevazut pentru introducere;
4. marimea sitului (locului, terenului);
5. metoda/metodele utilizata/utilizate pentru introducere;
6. cantitatile de organisme modificate genetic ce urmeaza sa fie introduse;
7. modificari ale terenului (tipul si metoda de cultivare, saparea, irigarea sau alte activitati);
8. masuri de protectie a muncii, luate în timpul introducerii;
9. tratamente postintroducere ale terenului;
10. tehnici prevazute pentru eliminarea sau inactivarea organismelor modificate genetic la sfârsitul experimentului;
11. informatii si rezultate despre introduceri prealabile ale organismelor modificate genetic, în special la scari diferite si în ecosisteme diferite.
B. Informatii privind mediul înconjurator atât la nivelul locului
experimentului, cât si într-o zona mai larga:
1. localizarea geografica si referintele de grila ale terenului/terenurilor (în cazul notificarii conform partii C, terenul/terenurile de introducere vor fi ariile prevazute pentru utilizarea produsului);
2. proximitatea fizica sau biologica a oamenilor sau a altor vietuitoare semnificative;
3. proximitatea biotopurilor semnificative sau a ariilor protejate;
4. marimea populatiei locale;
5. activitati economice ale populatiilor locale, care sunt bazate pe resursele naturale ale zonei;
6. distanta pâna la cele mai apropiate zone de protectie pentru apa potabila si/sau alte scopuri de mediu;
7. caracteristici climaterice ale regiunii/regiunilor probabil a fi afectate;
8. caracteristici geografice, geologice si pedologice;
9. flora si fauna, inclusiv culturile, septelul si speciile migratoare;
10. descrierea ecosistemelor-tinta si a celor care probabil nu vor fi afectate;
11. o comparatie între habitatul natural al organismului-recipient cu terenul/terenurile propuse pentru introducere;
12. orice dezvoltari planificate cunoscute sau schimbari ale terenului utilizat în regim, care pot influenta impactul de mediu al introducerii.
IV. Informatii privind interactiunile între organismul
modificat genetic si mediu
A. Caracteristici afectând supravietuirea, multiplicarea si diseminarea:
1. caracteristici biologice care afecteaza supravietuirea, multiplicarea si diseminarea;
2. cunoasterea sau previziunea conditiilor de mediu care pot afecta supravietuirea, multiplicarea si diseminarea (vânt, apa, sol, temperatura, pH etc.);
3. sensibilitatea la agenti specifici.
B. Interactiunea cu mediul:
1. habitatul prevazut al organismelor modificate genetic;
2. studii privind comportarea si caracteristicile organismelor modificate genetic si impactul lor ecologic, efectuate în conditii naturale simulate, cum ar fi microsistemele, camerele de crestere, serele;
3. capacitatea de transfer genetic:
a) transferul postintroducere al materialului genetic din organismele modificate genetic în organisme din ecosistemele afectate;
b) transferul postintroducere al materialului genetic din organisme indigene în organisme modificate genetic;
4. probabilitatea selectiei postintroducere, care duce la exprimarea unor caractere neasteptate si/sau nedorite în organismul modificat;
5. masurile luate pentru a asigura si a verifica stabilitatea genetica. Descrierea caracterelor genetice care pot preveni sau minimaliza dispersarea;
6. caile de dispersie biologica, modurile cunoscute sau potentiale de interactiune cu agentul diseminator, incluzând inhalarea, ingerarea, contactul cu suprafata, modul de ascundere etc.;
7. descrierea ecosistemelor în care organismul modificat genetic poate fi diseminat.
C. Impactul ecologic potential:
1. potentialul pentru o crestere excesiva a populatiei în mediu;
2. avantajele competitive ale organismului modificat genetic în comparatie cu recipientul nemodificat sau cu organismul (organismele) parental;
3. identificarea si descrierea organismelor-tinta;
4. mecanismul anticipat si rezultatele interactiunii dintre organismul modificat genetic introdus si organismul-tinta;
5. identificarea si descrierea de organisme care nu sunt tinta si care pot fi afectate involuntar;
6. probabilitatea schimbarilor postintroducere în interactiunile biologice sau în spectrul de gazda;
7. efectele cunoscute sau prevazute asupra organismelor care nu sunt tinta în mediu, impactul la nivel populational al competitorilor: pradatori, gazde, simbionti, dusmani, paraziti si patogeni;
8. implicatii cunoscute sau prevazute în procesele biogeochimice;
9. alte interactiuni potential semnificative cu mediul.
V. Informatii privind monitorizarea, controlul, tratamentul deseurilor
si planurile cuprinzând masuri ce se impun în caz de urgenta
A. Tehnici de monitorizare:
1. metode pentru detectarea organismelor modificate genetic si pentru monitorizarea efectelor lor;
2. specificitatea (pentru identificarea organismului modificat genetic si pentru a putea fi distinse de donor, recipient sau, acolo unde este cazul, de organismele parentale), senzitivitatea si precizia tehnicilor de monitorizare;
3. tehnici pentru a detecta transferul materialului genetic donor la alte organisme;
4. durata si frecventa monitorizarii.
B. Controlul introducerii:
1. metode si procedee de evitare si/sau de reducere/minimizare a raspândirii;
2. metode si procedee de protectie a sitului pentru împiedicarea accesului persoanelor neautorizate;
3. metode si procedee de prevenire a intrarii altor organisme pe teren.
C. Tratamentul deseurilor:
1. tipuri de deseuri generate;
2. cantitatea de deseuri estimata;
3. riscuri posibile;
4. descrierea tratamentului prevazut.
D. Planurile cuprinzând masuri ce se impun în caz de urgenta:
1. metode si procedee pentru controlul organismelor modificate genetic în caz de împrastiere neasteptata;
2. metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu eradicarea organismului modificat genetic;
3. metode de eliminare sau salubrizare a plantelor, animalelor etc. care au fost expuse în timpul sau dupa împrastiere;
4. metode de izolare a zonei afectate de diseminare;
5. planuri cuprinzând masuri de protejare a sanatatii oamenilor si a mediului, în cazul aparitiei unui efect nedorit.
SUBANEXA Nr. 8B

INFORMATII
necesare în notificarile privind introducerea deliberata în mediul înconjurator si pe piata a plantelor superioare modificate genetic

A. Informatii generale:
1. numele si adresa notificatorului (societate sau institut);
2. numele, calificarea si experienta cercetatorului (cercetatorilor) responsabil;
3. titlul proiectului.
B. Informatii privind a) recipientul sau b) (acolo unde este cazul)
plantele-mama:
1. denumirea completa:
a) numele familiei;
b) genul;
c) specia;
d) subspecia;
e) soiul/linia de crestere;
f) numele comun;
2.
a) informatii privind reproducerea:
(i) modelul (modelele) de reproducere;
(ii) factorii specifici care afecteaza reproducerea, daca exista;
(iii) durata unei generatii;
b) compatibilitatea sexuala cu alte soiuri sau specii de plante salbatice;
3. supravietuirea:
a) abilitatea de a forma structuri pentru supravietuire sau latenta (repaus vegetativ);
b) factorii specifici care afecteaza supravietuirea, daca exista;
4. diseminarea:
a) caile si gradul de diseminare;
b) factorii specifici care afecteaza diseminarea, daca exista;
5. distributia geografica;
6. în cazul speciilor de plante care nu sunt cultivate în mod normal în Europa, descrierea habitatului natural al plantei, incluzând informatii despre dusmanii naturali, paraziti, competitori si simbionti;
7. interactiunile semnificative potentiale ale plantei cu alte plante din ecosistemul în care se dezvolta de obicei, incluzând informatii despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor sau asupra altor organisme.
C. Informatii privind modificarea genetica:
1. descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetica;
2. natura si sursa vectorului utilizat;
3. marimea, sursa [numele organismului (organismelor) donor si functiile prevazute pentru fiecare fragment constituent al regiunii în care se intentioneaza a fi inserata].
D. Informatii privind planta modificata genetic:
1. descrierea caracterului (caracterelor) si a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate;
2. informatii privind secventele inserate/eliminate efectiv:
a) marimea si structura insertului si metodele utilizate pentru caracterizarea lui, incluzând informatii despre orice parte a vectorului introdus în planta modificata genetic sau a oricarui purtator de ADN strain care ramâne în planta modificata genetic;
b) în caz de eliminare, marimea si functia regiunii (regiunilor) eliminate;
c) localizarea insertului în celulele plantei (integrat în cromozom, cloroplaste, mitocondrii sau mentinut într-o forma neintegrata) si metodele de determinare a prezentei lui;
d) numarul de copii ale insertului;
3. informatii privind exprimarea insertului:
a) informatii privind exprimarea insertului si metodele utilizate pentru caracterizarea lui;
b) partile plantei în care insertul este exprimat (de exemplu: radacini, tulpina, polen etc.);
4. informatii privind modul în care planta modificata genetic difera de planta recipienta sub forma de:
a) modul (modurile) si/sau rata reproducerii;
b) diseminare;
c) supravietuire;
5. stabilitatea genetica a insertului;
6. potentialul pentru transferul materialului genetic de la plante modificate genetic la alte organisme;
7. informatii privind orice efecte toxice sau daunatoare asupra sanatatii oamenilor si a mediului, decurgând din modificarea genetica;
8. mecanismul interactiunii dintre planta modificata genetic si organismele-tinta (daca este cazul);
9. interactiunile semnificative potentiale cu organismele care nu sunt tinta;
10. descrierea tehnicilor de detectie si identificare a plantelor modificate genetic;
11. informatii despre introduceri prealabile ale plantei modificate genetic, daca este cazul.
E. Informatii privind situl (locul) introducerii deliberate în mediu:
1. localizarea si marimea sitului (locului, terenului) de introducere;
2. descrierea ecosistemului de care apartine situl (locul, terenul) în care se intentioneaza introducerea, incluzând climatul, flora si fauna;
3. prezentarea rudelor salbatice sau a speciilor de plante cultivate, înrudite sexual;
4. gradul de apreciere a sitului fata de biotopuri naturale sau fata de zone naturale protejate, care ar putea sa fie afectate.
F. Informatii privind introducerea deliberata:
1. scopul introducerii;
2. data (datele) prevazuta si durata introducerii;
3. metoda prin care plantele modificate genetic vor fi introduse;
4. metoda de pregatire si monitorizare a terenului de introducere, înainte de/în timpul si postintroducere, incluzând practicile si metodele de cultivare;
5. numarul aproximativ de plante (sau plante/mé).
G. Informatii privind planurile de control, de monitorizare
si de tratare a deseurilor, dupa introducere:
1. a) distanta (distantele) fata de speciile de plante compatibile sexual;
b) orice masuri pentru a minimaliza/preveni dispersia polenului sau a semintelor;
2. descrierea metodelor pentru tratamentul terenului dupa introducere;
3. descrierea metodelor de tratare a masei vegetale produse de plantele modificate genetic, incluzând deseurile, postintroducere;
4. descrierea planurilor si a tehnicilor de monitorizare;
5. descrierea oricaror planuri de urgenta.
H. Informatii asupra impactului ecologic potential al introducerii
plantelor modificate genetic:
1. probabilitatea ca plantele modificate genetic sa devina mai persistente decât plantele recipiente sau parentale în habitatele agricole sau mai competitive si invazive în habitatele naturale;
2. orice avantaj sau dezavantaj selectiv, conferit altor specii de plante compatibile sexual, care poate rezulta din transferul genetic de la plantele modificate genetic;
3. impactul ecologic potential al interactiunii dintre plantele modificate genetic si organismele tinta (daca este cazul);
4. impactul ecologic posibil care poate rezulta din interactiunile posibile cu organisme care nu sunt tinta.
ANEXA Nr. 9*)



*) Conforma cu prevederile anexei nr. III la Directiva Consiliului Comunitatilor Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberata în mediul înconjurator a organismelor modificate genetic, modificata si completata cu Directiva Consiliului Europei 97/35/CE.

INFORMATII SUPLIMENTARE
necesare în cazul notificarilor pentru introducerea pe piata a organismelor modificate genetic, în conformitate
cu dispozitiile art. 29 alin. (1) lit. b)

A. Urmatoarele informatii trebuie sa fie furnizate în notificarea pentru introducerea pe piata a produselor, în completare la cele prevazute în anexa nr. 8:
1. numele produsului si numele organismelor modificate genetic continute de acesta;
2. numele producatorului sau al distribuitorului si adresa acestuia;
3. specificitatea produsului, incluzând conditiile exacte de utilizare si, dupa caz, tipul de mediu si/sau de areal (areale) geografic din Europa pentru care produsul este adecvat;
4. tipul de utilizare prevazut: industrie, agricultura, comercializari calificate, consum de catre populatie;
5. informatii referitoare la modificarea genetica introdusa, care ar putea sa fie relevante pentru înscrierea într-un posibil registru cuprinzând modificarile introduse în organisme (specii).
Acesta poate include secvente nucleotide sau alt tip de informatie care este relevanta pentru a fi înscrisa într-un asemenea registru.
B. Când sunt relevante, urmatoarele informatii vor fi furnizate în completare la cele mentionate la lit. A, în conformitate cu prevederile art. 29 din prezenta ordonanta:
1. masuri care trebuie luate în cazul unei eliberari neintentionate sau unei utilizari gresite;
2. recomandari sau instructiuni specifice de depozitare si de manipulare;
3. productia estimata în tara si/sau cantitatile care se importa;
4. modul de ambalare propus. Acesta trebuie sa fie corespunzator, astfel încât sa se evite eliberarea neintentionata în mediu a organismelor modificate genetic pe timpul depozitarii sau în operatiuni ulterioare;
5. modul de etichetare propus. Acesta trebuie sa includa, în mod obligatoriu, cel putin într-o forma rezumativa, informatiile prevazute la lit. A1, A2, A3, B1 si B2.
C. Urmatoarele informatii trebuie sa fie prevazute în notificare în conformitate cu art. 29 din prezenta ordonanta:
Modul de etichetare propus. Acesta va trebui sa includa, în mod obligatoriu, pe o eticheta sau într-un document însotitor o informatie ca produsul contine sau consta din organisme modificate genetic. În cazul produselor care urmeaza sa fie introduse pe piata în amestec cu organisme nemodificate genetic, este suficienta informatia ca este posibila prezenta organismelor modificate genetic.
ANEXA Nr. 10*)



*) Conforma cu prevederile Deciziei Comisiei Comunitatilor Europene 93/584/CEE/1993 care stabileste criteriile de aplicare a procedurilor simplificate pentru introducerea în mediul înconjurator a plantelor modificate genetic, în conformitate cu art. 6(5) din Directiva Consiliului Comunitatilor Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberata în mediul înconjurator a organismelor modificate genetic.

CRITERII
de aplicare a procedurilor simplificate pentru aprobarea unei introduceri deliberate în mediul înconjurator a plantelor modificate genetic, în conformitate cu dispozitiile art. 25 alin. (8) si ale art. 32 alin. (1)

I. Autoritatea nationala competenta poate decide cu privire la aplicarea procedurilor simplificate pentru aprobarea unei introduceri deliberate în mediul înconjurator a unei plante modificate genetic, având în vedere criteriile stabilite mai jos la paragrafele (1), (2) si (3) si luând în considerare cunostintele, experienta si dovezile acumulate în Europa si pe plan international cu privire la introducerea în mediul înconjurator a plantelor modificate genetic si a produselor rezultate din acestea.
(1) Criteriile care privesc caracteristicile speciei de planta recipiente sunt:
a) sa fie bine cunoscute pozitia taxonomica si biologia (modul de reproducere si de polenizare, capacitatea de a se încrucisa cu specii înrudite);
b) sa existe informatii disponibile cu privire la orice interactiuni cu relevanta speciala pentru evaluarea riscurilor implicând specii de plante si alte organisme din agroecosistem sau din ecosistemul în care a avut loc introducerea experimentala; si
c) sa existe date stiintifice disponibile cu privire la securitatea pentru sanatatea umana si pentru mediu, rezultate din introducerile experimentale în mediul înconjurator a unor plante modificate genetic apartinând aceleiasi specii de plante recipiente.
(2) Criteriile care privesc caracteristicile secventelor inserate si rezultatele exprimarii lor sunt:
a) secventele inserate si rezultatele exprimarii lor trebuie sa fie sigure pentru sanatatea umana si pentru mediu, în conditiile introducerii experimentale; si
b) secventele inserate trebuie sa fie:
- bine caracterizate;
- integrate în genomul nuclear al plantei.
(3) Criteriul care priveste caracteristicile experimentelor de introducere în câmp va fi acela ca, oricând este necesar, vor fi aplicate practici potrivite pentru managementul riscurilor, pe durata sau dupa introducerea experimentala, pentru a se asigura protectia sanatatii umane si a mediului.
ANEXA Nr. 11*)



*) Conforma cu prevederile anexei nr. I la documentul asupra securitatii biologice, elaborat la cea de a 6-a reuniune a Comitetului interguvernamental pentru securitate biologica, organizata sub egida Programului Natiunilor Unite pentru Mediul Înconjurator si a Secretariatului executiv al Conventiei privind diversitatea biologica, Cartagena, Columbia, 14-23 februarie 1999.

INFORMATII
ce trebuie prezentate autoritatii nationale competente în notificarile care privesc obtinerea acordului prealabil documentat pentru efectuarea activitatilor de import/export cu organisme modificate genetic, în conformitate cu dispozitiile art. 34-38

a) numele, adresa si detalii pentru contactarea exportatorului;
b) numele, adresa si detalii pentru contactarea importatorului;
c) numele, identitatea si clasificarea, daca exista, ale nivelului de securitate biologica a organismului viu modificat în statul de export sau de origine;
d) data sau datele intentionate pentru efectuarea transportului peste frontiera, daca sunt cunoscute;
e) pozitia taxonomica, numele comun, punctul de colectare sau de achizitie si caracteristicile organismului recipient sau ale organismelor parentale din punctul de vedere al securitatii biologice;
f) centrul de origine si centrele de diversitate genetica, daca sunt cunoscute, ale organismului recipient si/sau ale organismelor parentale si o descriere a habitatelor în care organismul viu modificat poate persista sau prolifera;
g) pozitia taxonomica, numele comun, punctul de colectare sau de achizitie si caracteristicile organismului/organismelor de donor/donoare din punctul de vedere al securitatii biologice;
h) descrierea acidului nucleic sau a modificarii introduse, tehnica utilizata si caracteristicile obtinute de organismul viu modificat;
i) utilizarea propusa a organismului viu modificat sau a produselor rezultate din acesta, adica produse procesate care sunt obtinute din organisme modificate, care contin combinatii noi detectabile de material genetic replicabil, obtinute prin utilizarea tehnicilor biotehnologiei moderne;
j) cantitatea sau volumul de organisme modificate genetic ce urmeaza sa fie importate/exportate;
k) un raport de evaluare a riscurilor, întocmit, în prealabil, în conformitate cu prevederile anexei nr. 12;
l) metode recomandate pentru manipulare, depozitare, transport si utilizare în siguranta, incluzând ambalarea, etichetarea, documentatia, eliminarea si proceduri alternative, dupa caz;
m) regimul juridic al organismului viu modificat genetic în regimul de export (de exemplu: daca este interzis în regimul de export, daca exista alte restrictii sau daca acel organism are aprobare pentru introducere generala în mediu) si daca organismul viu modificat este interzis în regimul de export, motivul sau motivele pentru aceasta interzicere;
n) rezultatul si scopul altor notificari facute de exportator catre alte guverne în privinta organismului viu modificat ce urmeaza sa fie exportat;
o) o declaratie ca informatiile mentionate mai sus sunt corecte.
ANEXA Nr. 12*)



*) Conforma cu prevederile anexei nr. II la documentul asupra securitatii biologice, elaborat la cea de a 6-a reuniune a Comitetului interguvernamental pentru securitate biologica, organizata sub egida Programului Natiunilor Unite pentru Mediul Înconjurator si a Secretariatului executiv al Conventiei privind diversitatea biologica, Cartagena, Columbia, 14-23 februarie 1999.

INFORMATII
ce trebuie cuprinse în Raportul de evaluare a riscurilor asociate importului de organisme modificate genetic si/sau de produse rezultate din acestea, în conformitate cu dispozitiile art. 37 alin. (1) si ale art. 39

Obiectivele raportului de evaluare a riscurilor

            1. Scopul evaluarii riscurilor este de a identifica si de a evalua efectele potential negative ale organismelor vii modificate genetic asupra conservarii si utilizarii durabile a diversitatii biologice într-un mediu potential primitor, având în vedere, de asemenea, riscurile pentru sanatatea umana si considerentele de ordin social-economic.

Rolul evaluarii riscurilor

            2. Evaluarea riscurilor este utilizata inter alia de autoritatile competente pentru a lua decizii documentate în legatura cu introducerea pe teritoriul tarii a organismelor modificate genetic.

Principii generale

            3. Evaluarea riscurilor trebuie realizata într-o maniera corecta, stiintifica si transparenta si poate lua în considerare informatiile stiintifice si liniile directoare elaborate de organizatiile internationale relevante.
            4. Lipsa de cunostinte stiintifice sau a consensului stiintific nu trebuie interpretata neaparat ca indicând un nivel particular de risc, o absenta a riscurilor sau un risc acceptabil.
            5. Riscurile asociate organismelor modificate genetic sau produselor rezultate din acestea, adica produse procesate care provin din organisme modificate genetic si care contin combinatii noi, detectabile, de material genetic replicabil, obtinut prin utilizarea tehnicilor biotehnologiei moderne, vor fi analizate în contextul riscurilor legate de organismele recipiente nemodificate sau de organismele parentale în mediul potential primitor.
            6. Evaluarea riscurilor trebuie sa fie realizata pe principiul de la caz la caz. Informatiile necesare pot varia în continut si în nivelul de detaliere de la caz la caz, în functie de organismul modificat analizat, de utilizarea propusa si de mediul potential primitor.

Metodologie

            7. Procedura de evaluare a riscurilor poate, pe de o parte, sa faca necesare si alte informatii despre unele aspecte specifice care pot sa fie identificate si cerute pe parcursul evaluarii riscurilor, în timp ce, pe de alta parte, alte informatii despre alte aspecte ar putea sa nu fie necesare în aceste cazuri.
            8. Pentru a-si atinge scopul, evaluarea riscurilor necesita, dupa caz, urmatoarele etape:
            a) identificarea oricarei noi caracteristici genotipice sau fenotipice asociate organismului viu modificat care ar putea avea efecte negative asupra diversitatii biologice în mediul potential primitor, luând, de asemenea, în considerare riscurile fata de sanatatea umana;
            b) evaluarea probabilitatii ca aceste efecte negative sa se produca, luând în considerare nivelul si modul de expunere a mediului potential primitor fata de organismul viu modificat;
            c) evaluarea consecintelor care ar putea fi determinate de aceste efecte negative;
            d) estimarea riscurilor generale legate de introducerea pe teritoriul tarii a organismului modificat genetic, bazata pe evaluarea probabilitatii producerii efectelor negative si a consecintelor ce ar putea fi determinate de aceste efecte negative;
            e) formularea unei concluzii, aratându-se daca riscurile sunt sau nu sunt acceptabile si daca pot sa fie sau nu pot sa fie gestionate în siguranta, inclusiv, daca este necesar, identificarea si prezentarea strategiilor/masurilor necesare pentru managementul acestor riscuri;
            f) în cazurile în care exista incertitudini legate de nivelul riscurilor, acestea trebuie abordate prin solicitarea informatiilor suplimentare asupra aspectelor specifice de interes sau prin implementarea unei strategii corespunzatoare de management al riscurilor si/sau prin monitorizarea organismului viu modificat în mediul primitor.

Elemente care trebuie luate în considerare

            9. În functie de caz, evaluarea riscurilor trebuie sa ia în considerare detaliile tehnice si stiintifice relevante în legatura cu caracteristicile urmatoarelor aspecte:
            a) organismul recipient sau organismele parentale. Caracteristicile biologice ale organismului recipient sau ale organismelor parentale, inclusiv informatiile privind pozitia taxonomica, numele comun, originea, centrele de origine si centrele de diversitate genetica, daca acestea sunt cunoscute, si o descriere a habitatelor în care organismele modificate pot persista sau prolifera;
            b) organismul sau organismele donoare. Pozitia taxonomica si numele comun, sursa si caracteristicile biologice relevante ale organismelor donoare;
            c) vector. Caracteristicile vectorului, inclusiv identitatea acestuia, daca exista, si sursa acestuia de origine si spectrul acestuia de gazda;
            d) insertul sau insertiile si/sau caracteristicile modificarii;
            e) organismul viu modificat. Identitatea organismului viu modificat si diferentele dintre caracteristicile biologice ale organismului viu modificat si cele ale organismului recipient sau ale organismelor parentale;
            f) detectarea si identificarea organismului viu modificat. Metodele de detectare si de identificare indicate, specificitatea, sensibilitatea si precizia lor;
            g) informatii referitoare la utilizarea propusa. Informatii referitoare la utilizarea propusa a organismului viu modificat, incluzând utilizarea noua sau modificata comparativ cu cea a organismului recipient sau a organismelor parentale;
            h) mediul primitor. Informatii cu privire la locul introducerii, caracteristicile geografice, climatice si ecologice ale acelui loc, incluzând informatiile relevante cu privire la diversitatea biologica si la centrele de origine ale mediului potential primitor.
            Raportul de evaluare a riscurilor astfel întocmit se transmite autoritatii nationale competente a statului importator o data cu notificarea intentiei de a introduce pe teritoriul tarii un organism viu modificat genetic sau un produs rezultat dintr-un organism modificat genetic, în conformitate cu dispozitiile art. 37 alin. (1) si ale art. 39.

ANEXA Nr. 13*)



*) Taxele prevazute în aceasta anexa sunt în conformitate cu cele practicate în statele membre ale Uniunii Europene pentru aplicarea directivelor 90/219/CEE si 90/220/CEE si se pot actualiza conform procedurilor legale în raport cu rata inflatiei.

TAXE
care se percep la emiterea acordurilor si autorizatiilor necesare în vederea organizarii si desfasurarii activitatilor
reglementate prin prezenta ordonanta

            1. Pentru autorizarea instalatiilor de utilizare în conditii izolate ce sunt folosite pentru prima data (conform art. 10) - 3.000.000 lei
            2. Pentru autorizarea instalatiilor de utilizare în conditii izolate ce sunt folosite atât pentru prima data, cât si pentru utilizarile ulterioare si care apartin clasei 2 de risc conform art. 12 alin. (1)] - 3.600.000 lei
            3. Pentru autorizarea instalatiilor de utilizare în conditii izolate ce sunt folosite atât pentru prima data, ât si pentru utilizarile ulterioare si care  apartin claselor 3 si 4 de risc (conform art. 13) - 7.000.000 lei
            4. Pentru autorizarea introducerii deliberate în mediu a organismelor modificate genetic (conform art. 24) - 80.000.000 lei
            5. Pentru autorizarea introducerii deliberate în mediu a organismelor modificate genetic, prin folosirea procedurilor simplificate (conform art. 25) - 50.000.000 lei
            6. Pentru autorizarea introducerii pe piata a unui organism modificat genetic sau a unui produs ce contine sau provine
dintr-un organism modificat genetic (conform art. 29 si 32) - 100.000.000 lei