MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI

 

 P A R T E A  I

Anul XII - Nr. 544   LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE   Joi, 2 noiembrie 2000

 

SUMAR  LEGI SI DECRETE

 

            176. - Lege privind dispozitivele medicale

 

            392. - Decret pentru promulgarea Legii privind dispozitivele medicale

 

DECIZII ALE CURTII CONSTITUTIONALE

 

            Decizia nr. 121 din 27 iunie 2000 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 17 din Legea nr. 146/1997 privind taxele judiciare de timbru, modificată si completată prin Ordonanta Guvernului n r. 30/1999

 

            Decizia nr. 162 din 21 septembrie 2000 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 279 alin. 1 din Codul de procedură penală

 

            Decizia nr. 163 din 21 septembrie 2000 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 279 alin. 1 din Codul de procedură penală

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

            316. - Ordin al presedintelui Agentiei Nationale pentru Resurse Minerale privind concursul public de oferte nr. 17/2000 pentru concesionarea unor activităti miniere de explorare

 

            320. - Ordin al presedintelui Agentiei Nationale pentru Resurse Minerale privind concursul public de reofertare nr. 10/2000 pentru concesionarea unor activităti miniere de exploatare

 

LEGI SI DECRETE

 

PARLAMENTUL ROMÂNIEI

 

CAMERA DEPUTATILOR

SENATUL

 

 

LEGE

privind dispozitivele medicale

 

            Parlamentul României adoptă prezenta lege.

 

CAPITOLUL I - Dispozitii generale

 

            Art. 1. - Această lege se aplică dispozitivelor medicale si accesoriilor acestora. În sensul prezentei legi accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale si accesoriile acestora sunt numite în continuare dispozitive.

            Art. 2. - În sensul prezentei legi, termenii sunt definiti după cum urmează:

            a) dispozitiv medical - orice instrument, aparat, mecanism, material sau alt articol utilizat singur sau în combinatie, inclusiv software necesar pentru aplicarea lui corectă, destinat de producător să fie folosit pentru om si care nu îsi îndeplineste actiunea principală prevăzută în/sau pe corpul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar care poate fi ajutat în functia sa prin astfel de mijloace, în scop de:

            - diagnostic, prevenire, monitorizare, tratament sau alinare a durerii;

            - diagnostic, supraveghere, tratament sau compensare a unei leziuni ori a unui handicap;

            - investigatie, înlocuire ori modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;

            - control al conceptiei;

            b) dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a cărui functionare se bazează pe o altă sursă de putere sau de energie decât aceea generată de organismul uman sau de gravitatie;

            c) dispozitiv medical implantabil activ - orice dispozitiv medical activ care este destinat să fie introdus si să rămână implantat în corpul uman sau într-un orificiu al acestuia, partial ori total, prin interventie medicală sau chirurgicală;

            d) accesoriu - un articol care, desi nu este un dispozitiv medical, este prevăzut în mod special de către producător pentru a fi utilizat împreună cu un dispozitiv, în concordantă cu scopul utilizării;

            e) dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reactie, calibrator, material de control, chit, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur sau în combinatie, destinat de producător pentru a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, incluzând sânge si grefe de tesut, prelevate din corpul uman sau, în principal, numai în scopul obtinerii unor informatii:

            - privind starea fiziologică sau patologică ori referitoare la o anomalie congenitală;

            - pentru a determina protectia si compatibilitatea cu un potential recipient;

            - pentru monitorizarea măsurilor terapeutice; recipientele pentru probe sunt considerate dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro; recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, tip vacuum sau nu, destinate de către producător special pentru păstrarea initială si pentru conservarea probelor obtinute din organismul uman, în scopul unei examinări pentru diagnostic in vitro;

            f) dispozitiv individual la comandă - orice dispozitiv confectionat conform prescriptiei unui practician medical calificat care elaborează sub responsabilitatea sa caracteristicile constructive ale dispozitivului destinat pentru un pacient anume; prescriptia poate fi, de asemenea, emisă de oricare altă persoană autorizată în virtutea calificării sale profesionale; dispozitivele medicale de serie mare care trebuie să fie adaptate pentru a întruni cerintele specifice prescriptiei unui practician medical calificat sau altei persoane autorizate nu sunt considerate dispozitive individuale la comandă;

            g) dispozitiv destinat investigatiei clinice - orice dispozitiv prevăzut să fie utilizat de practicianul medical calificat, atunci când conduce investigatia clinică, conform anexei nr. X, într-un mediu clinic adecvat; în scopul realizării investigatiei clinice persoana care, în virtutea calificării sale profesionale, este autorizată să efectueze astfel de investigatii va fi acceptată ca echivalent cu practicianul medical calificat;

            h) directive europene privind dispozitivele medicale - reglementări elaborate de Comunitatea Europeană, cu putere de lege în tările membre, care contin cerintele esentiale privind calitatea si securitatea impuse dispozitivelor medicale, în vederea eliminării barierelor tehnice din calea comertului;

            i) certificare - ansamblu de proceduri, verificări, încercări, finalizat printr-un document-certificat, care atestă conformitatea dispozitivului medical cu ceriniele de sigurantă si de performantă necesare în utilizare;

            j) înregistrare - document care furnizează dovezi obiective ale activitătilor efectuate sau ale rezultatelor obtinute în domeniul dispozitivelor medicale;

            k) cerinte esentiale - caracteristici si performante principale impuse dispozitivelor medicale tinându-se seama de scopul propus al aparatului, care sunt specificate pentru fiecare clasă de aparate în directivele si normele europene;

            l) standard armonizat - standardul adoptat de un organism european de standardizare, referindu-se în mod special la domeniul de aplicare a unei directive; un standard este armonizat în cazul aprobării paralele a standardelor ISO si CEN;

            m) organism de certificare notificat - organismul desemnat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii pentru evaluarea conformitătii si certificarea dispozitivelor medicale, conform strategiei stabilite de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii;

            n) supraveghere în utilizare - ansamblul de măsuri prin care se asigură si se confirmă siguranta în functionare si performantele, conform scopului propus, pe toată durata de exploatare a dispozitivului medical si de detectare a incidentelor în utilizare;

            o) incident - acele defectiuni care au produs sau care ar fi putut produce deces, rănire sau deteriorare gravă a stării de sănătate a pacientului, utilizatorului, tertelor persoane sau care afectează calitatea mediului, precum si acele defectiuni care, prin repetare, produc perturbări în activitatea medicală, pierderi materiale, de timp si altele asemenea;

            p) registru - documentul de evidentiere a dispozitivelor medicale certificate, a producătorilor si furnizorilor de aparate medicale;

            r) producător - persoana fizică sau juridică având responsabilitatea de a proiecta, produce, ambala si eticheta un dispozitiv, în scopul punerii lui în circulatie sub numele său propriu, indiferent dacă această operatiune este îndeplinită de ea însăsi sau de o tertă parte în numele său (responsabil cu punerea pe piată); termenul se aplică si persoanelor fizice sau juridice care asamblează; ambalează, prelucrează, reconditionează si/sau etichetează produse si/sau atribuie acestora destinatia de dispozitiv cu intentia de a-l pune în circulatie sub numele său propriu; această definitie nu se aplică persoanelor care, nefiind producători în întelesul primului paragraf, asamblează sau adaptează dispozitive deja existente pe piată pentru un pacient individual;

            s) scop propus - utilizarea pentru care produsul este destinat, în concordantă cu datele furnizate de producător pe etichete, în instructiuni si/sau în materiale promotionale (prospecte comerciale);

            s) punere pe piată - prima operatiune de livrare, în schimbul unei plăti sau fără plată, a unui dispozitiv, altul decât dispozitivul destinat investigatiei clinice sau evaluării performantei, în vederea comercializării si/sau utilizării, indiferent dacă acesta este nou sau complet reconditionat;

            t) punere în functiune - faza în care dispozitivul este pentru prima oară gata pentru utilizare în conformitate cu scopul propus;

            t) reprezentant autorizat - orice persoană fizică sau juridică stabilită în România, care este special desemnată de producători si care actionează si poate fi contactată de către autorităti si organisme împuternicite în locul producătorului cu privire la obligatiile acestuia în cadrul acestei legi;

            u) dispozitiv pentru autotestare - orice dispozitiv destinat de producător pentru a fi utilizat la domiciliu;

            v) dispozitiv pentru evaluarea performantei - orice dispozitiv proiectat de producător pentru a fi subiectul unuia sau mai multor studii de evaluare a performantei în laboratoarele de analize medicale sau în alte spatii adecvate, în afara sediilor proprii.

            Art. 3. - (1) Când un dispozitiv este destinat administrării medicamentelor, acesta va fi reglementat de prezenta lege, fără a prejudicia legislatia cu privire la medicament.

            (2) Dacă un astfel de dispozitiv este pus pe piată într-o formă în care dispozitivul si medicamentul formează un singur produs destinat exclusiv utilizării în combinatia dată si care nu este reutilizabil, acest dispozitiv va fi tratat ca medicament.

            (3) Cerintele esentiale prevăzute în anexa nr. I se aplică si dispozitivului respectiv.

            Art. 4. - (1) Dispozitivele medicale pot fi puse pe piată, puse în functiune sau utilizate numai dacă acestea sunt certificate si înregistrate în conditiile prezentei legi, astfel încât să nu afecteze siguranta si sănătatea pacientilor, utilizatorilor si, după caz, a altor persoane, precum si a mediului înconjurător.

            (2) Dispozitivele medicale trebuie să fie instalate, întretinute si utilizate corect, în conformitate cu scopul propus.

            Art. 5. - Se consideră că dispozitivele rnedicale satisfac conditiile prevăzute la art. 4 dacă îndeplinesc cerintele esentiale cuprinse în anexa nr. I, cerinte care sunt prevăzute si în standardele armonizate.

            Art. 6. - Dispozitivele medicale sunt certificate si/sau înregistrate pe baza procedurilor de evaluare a conformitătii, prevăzute în anexele nr. II-VIII, X si XIII.

            Art. 7. - Prezenta lege nu se aplică:

            a) medicamentelor;

            b) produselor cosmetice;

            c) sângelui uman, produselor din sânge uman, plasmei umane sau celulelor din sânge uman ori dispozitivelor care încorporează în momentul punerii pe piată astfel de produse derivate din sânge, plasmă sau celule;

            d) transplanturilor care sunt tesuturi sau celule de origine umană si produselor care încorporează sau derivă din tesuturi sau celule de origine umană;

            e) transplanturilor, cu exceptia cazurilor în care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de tesuturi animale neviabile sau produse neviabile, derivate din tesuturi animale.

            Art. 8. - (1) Această lege nu se aplică echipamentului de protectie personal.

            (2) În cazul deciziei în care un astfel de produs cade sub incidenta acestei legi se va tine seama în mod deosebit de principalul scop propus.

 

CAPITOLUL II

Autorităti si organisme împuternicite în domeniul dispozitivelor medicale

 

            Art. 9. - (1) Ministerul Sănătătii este autoritatea competentă si decizională în domeniul dispozitivelor medicale.

            (2) În cadrul Ministerului Sănătătii functionează structura de specialitate care asigură realizarea politicii acestuia în domeniul dispozitivelor medicale.

            Art. 10. - Comisia pentru dispozitive medicale este un organism alcătuit din experti pe domenii medicale, numit prin ordin al ministrului sănatătii. Din comisie fac parte si câte un reprezentant al producătorilor si al utilizatorilor, desemnati de asociatiile acestora.

            Art. 11. - Comisia pentru dispozitive medicale împreună cu structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii organizează desfăsurarea investigatiei clinice pe subiecti umani a dispozitivelor medicale, potrivit reglementărilor în vigoare.

            Art. 12. - Organismele de certificare notificate sunt organisme de evaluare a conformitătii dispozitivelor medicate cu cerintele de sigurantă si de performantă necesare în utilizare.

            Art. 13. - În domeniul dispozitivelor medicale atributiile principale ale Ministerului Sănătătii sunt următoarele:

            a) elaborează regulamentul de organizare si functionare a structurii de specialitate din cadrul ministerului în domeniul dispozitivelor medicale;

            b) aprobă lista privind nominalizarea organismelor de certificare notificate, pe baza propunerilor înaintate de către structura de specialitate din cadrul ministerului;

            c) numeste Comisia pentru dispozitive medicale.

            Art. 14. - Atributiile principale ale structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanătătii în domeniul dispozitivelor medicale sunt următoarele:

            a) propune spre aprobare ministrului sănătătii lista privind nominalizarea organismelor de certificare notificate; competenta tehnică a organismelor de certificare notificate se stabileste pe baza activitătii organismelor nationale de acreditare; criteriile pentru desemnarea organismelor de certificare notificate sunt prevăzute în anexa nr. XI si vor fi avizate de organele cu atributii în domeniu;

            b) controlează si evaluează continuu activitatea organismelor de certificare notificate; în cazul în care acestea nu mai au competenta tehnică corespunzătoare, le retrage notificarea;

            c) decide asupra clasificării unui dispozitiv medical, în cazul unei dispute între producător si organismele de certificare notificate;

            d) autorizează, în cazuri bine justificate, punerea pe piată si punerea în functiune a dispozitivelor medicale unicate, atunci când aceasta este în interesul politicii sale de protectie;

            e) autorizează programul privind aplicarea procedurii de investigatie clinică cu dispozitivele medicale destinate investigatiilor clinice; împreună cu Comisia pentru dispozitive medicale poate solicita producătorului sau reprezentantului său autorizat stabilit în România raportul întocmit la sfârsitul investigatiei, conform anexei nr. X;

            f) participă la elaborarea programelor de standardizare pentru standardele române în domeniul medical, în vederea armonizării cu directivele europene pentru dispozitivele medicale;

            g) aprobă reglementările si normativele, exclusiv standardele nationale, referitoare la dispozitivele medicale;

            h) urmăreste ca revizuirea reglementărilor si normativelor privind dispozitivele medicale să respecte normele europene si standardele internationale armonizate;

            i) respectă recomandările internationale privind dispozitivele medicale apărute în alte domenii de activitate, dacă aceste recomandări se încadrează în domeniul reglementat;

            j) coordonează activitatea de supraveghere a dispozitivelor medicale;

            k) dispune măsuri provizorii de retragere a dispozitivelor medicale de pe piată în cazul în care acestea produc incidente;

            l) limitează sau interzice dreptul de utilizare a dispozitivelor medicale de pe piată în cazul în care acestea produc incidente;

            m) interzice activitatea de productie si/sau de comercializare a dispozitivelor medicale neînregistrare în cazul în care acestea sunt puse pe piată;

            n) emite avize pentru desfăsurarea activitătilor de fabricare, comercializare, import, reparare, verificare si punere în functiune a dispozitivelor medicale, în conformitate cu procedurile de evaluare a conformitătii, prevăzute în anexele nr. II-VIII, în vederea înscrierii persoanelor fizice sau juridice în Registrul activitătilor din domeniul dispozitivelor medicale;

            o) înregistrează dispozitivele medicale certificate în România, dispozitivele medicale care poartă marcajul CE, dispozitivele care sunt certificate de către organisme de certificare notificate, publicate în Jurnalul Oficial al Comunitătii Europene, sau de către organismele de certificare acreditate cu care s-au încheiat acorduri internationale de recunoastere, bazate pe respectarea cerintelor esentiale prevăzute în anexa nr. I, în vederea înscrierii lor în Registrul dispozitivelor medicale certificate;

            p) înregistrează si acordă certificarea de competentă persoanelor juridice sau persoanelor fizice responsabile de punerea pe piată a dispozitivelor medicale, în vederea înscrierii lor în Registrul distribuitorilor autorizati de dispozitive medicale;

            r) elaborează instructiuni privind conditiile de obtinere a avizului si a înregistrărilor prevăzute la lit. n)-p), aprobate prin ordin al ministrului sănătătii, cu avizul organelor cu atributii în domeniu, care vor fi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I;

            s) percepe taxe pentru serviciile prestate, prevăzute la lit. n)-p) si la art. 15 lit. b).

            Art. 15. - În domeniul dispozitivelor medicale organismele de certificare au următoarele atributii principale:

            a) efectuează certificarea dispozitivelor medicale în conformitate cu procedurile de evaluare a conformitătii;

            b) examinează si efectuează auditul activitătilor de fabricare, comercializare, import, reparare, verificare si punere în functiune a dispozitivelor medicale.

 

CAPITOLUL III

Clasificarea dispozitivelor medicale

 

            Art. 16. - (1) Dispozitivele medicale sunt împărtite în clasele I, IIA, IIB si III, în functie de riscurile prevăzute în utilizare.

            (2) Clasificarea se face conform anexei nr. IX.

            Art. 17. - În eventualitatea unei dispute între producător si organismul responsabil de evaluarea conformitătii în privinta clasificării unui dispozitiv, rezultând din aplicarea regulilor de clasificare, acestea au obligatia de a anunta structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii.

 

CAPITOLUL IV

Circulatia liberă a dispozitivelor

medicale certificate si a celor destinate scopurilor speciale

 

            Art. 18. - În România sunt permise punerea pe piată si utilizarea dispozitivelor medicale numai în următoarele conditii:

            a) să fie certificate si înregistrate în conditiile prezentei legi;

            b) să poarte marcajul CE, prevăzut în anexa nr. XII, marcaj de conformitate cu cerintele esentiale prevăzute în anexa nr. I, si să fie înregistrate de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii;

            c) dispozitivele medicale importate să fie certificate de organismele de certificare notificate, publicate în Jurnalul Oficial al Comunitătii Europene, sau de organismele de certificare acreditate cu care există acorduri internationale de recunoastere, bazate pe respectarea cerintelor esentiale prevăzute în anexa nr. I;

            d) dispozitivele medicale la comandă, conform recomandării medicale, să fie înregistrate în prealabil la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii.

            Art. 19. - În România este liberă testarea dispozitivelor medicale destinate investigatiilor clinice, în conformitate cu prevederile cuprinse în anexele nr. II-VIII, X si XIII.

            Art. 20. La târguri, expozitii, demonstratii este permisă expunerea dispozitivelor medicale care nu sunt certificate si/sau înregistrate în conditiile prezentei legi, cu conditia ca acestea să fie clar marcate ca dispozitive medicale necertificate.

            Art. 21. - (1) Informatiile care însotesc dispozitivul medical si sunt la dispozitia utilizatorului si/sau a pacientului vor fi în limba română, în traducere avizată de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii în domeniul dispozitivelor medicale, indiferent dacă dispozitivul este sau nu de uz profesional.

            (2) Înregistrările si corespondenta privind aplicarea procedurilor de evaluare a conformitătii se fac în mod obligatoriu si în limba română.

 

CAPITOLUL V

Armonizarea standardelor nationale si a reglementărilor în domeniul dispozitivelor medicale

 

            Art. 22. - Cerintele esentiale prevăzute în anexa nr. I, impuse dispozitivelor medicale, sunt cele prevăzute în standardele europene, adoptate ca standarde române.

            Art. 23. - Lista cuprinzând standardele nationale armonizate pentru dispozitivele medicale este prevăzută în publicatiile oficiale ale autoritătii competente în domeniul standardizării.

 

CAPITOLUL VI

Supravegherea dispozitivelor medicale

 

            Art. 24. - Obligatia de a anunta structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii despre incidentele în utilizare a dispozitivelor medicale revine producătorului sau reprezentantului său autorizat si/sau organelor de inspectie din cadrul organismelor de certificare notificate si/sau utilizatorilor dispozitivelor medicale.

            Art. 25. - După efectuarea unei evaluări a incidentului de către organismele de certificare notificate, altele decât cele care au certificat dispozitivele medicale, si împreună cu producătorul, dacă este posibil, structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii, împreună cu reprezentantul producătorului, va lua măsurile prevăzute la art. 14 lit. k)-m), după caz.

            Art. 26. - În cazul în care apar incidente provocate de neîncadrarea dispozitivelor medicale în cerintele esentiale prevăzute în directivele europene, aplicarea incorectă a standardelor sau neconcordanta dintre standarde, structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii va lua măsurile prevăzute la art. 14 lit. k) si I).

            Art. 27. - În cazul în care dispozitivele medicale necorespunzătoare poartă marcajul CE, structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii are obligatia de a anunta Comisia Europeană în termen de 72 de ore de la data constatării.

            Art. 28. - Răspunderea de a supraveghea în timpul utilizării dispozitivele medicale revine utilizatorilor si are ca scop asigurarea calitătilor initiale si de securitate, precum si a unui nivel de performantă conform scopului utilizării. În acest sens utilizatorii au obligatia:

            a) de a institui si de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor rnedicale care să tină seama de riscul, domeniul de utilizare si complexitatea acestora;

            b) de a asigura verificarea periodică, întretinerea si repararea dispozitivelor medicale;

            c) de a comunica producătorilor si structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii, orice incident survenit în timpul utilizării.

            Art. 29. - (1) Măsurile luate de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii de retragere, restrângere sau interzicere a utilizării pe piată a dispozitivelor medicale trebuie să fie motivate.

            (2) Măsurile se comunică imediat părtii interesate. Aceasta are obligatia să informeze structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii despre remedierile posibile si despre limita de timp necesară acestor remedieri.

            Art. 30. - În cazul deciziilor prevăzute la art. 29 producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să aibă posibilitatea de a-si expune punctul de vedere, cu exceptia cazului în care consultarea directă nu este posibilă, deoarece măsura trebuie luată urgent.

            Art. 31. - Producătorul sau, după caz, reprezentantul său autorizat are obligatia de a asigura service si piesele de schimb pentru dispozitivele medicale pe care le pune pe piată, pe o perioadă de 10 ani.

            Art. 32. - Organismul de certificare notificat va informa structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii despre toate certificatele suspendate sau retrase si, la cerere, va pune la dispozitie toate informatiile aditionale relevante.

 

CAPITOLUL VII

Sanctiuni

 

            Art. 33. - Încălcarea prevederilor prezentei legi atrage răspunderea disciplinară, materială, civilă, contraventională sau penală, după caz, potrivit legii.

            Art. 34. - Constituie contraventii următoarele fapte săvârsite de persoane juridice sau persoane fizice dacă nu au fost comise în astfel de conditii încât, potrivit legii penale, să fie considerate infractiuni:

            a) producerea si/sau punerea pe piată a dispozitivelor medicale necertificate, expirate sau care prezintă abateri de la performantele functionale si de securitate, generatoare de incidente;

            b) modificarea parametrilor functionali si/sau a conditiilor de productie ori a configuratiei dispozitivelor medicale după certificare, care afectează calitatea dispozitivelor;

            c) împiedicarea sub orice formă a persoanelor împuternicite să îsi exercite atributiile prevăzute în prezenta lege privind controlul dispozitivelor medicale;

            d) utilizarea în unitătile sanitare, pentru investigatie sau tratament medical, a dispozitivelor medicale necertificate, neînregistrate sau neverificate periodic, cu exceptia dispozitivelor medicale care sunt în experimentare clinică sau evaluare a performantei în vederea certificării;

            e) neasigurarea serviceului dispozitivelor medicale în perioada de garantie de către producător sau de reprezentantul său autorizat;

            f) necompletarea la zi de către unitătile autorizate a evidentelor privind dispozitivele medicale instalate, reparate sau verificate si a înregistrărilor aferente, sau lipsa acestor evidente;

            g) lipsa avizului prevăzut la art. 14 lit. n) si a înregistrărilor prevăzute la art. 14 lit. o) si p).

            Art. 35. - (1) Contraventiile se sanctionează după cum urmează:

            a) cu amendă de la 15.000.000 lei la 25.000.000 lei, contraventiile prevăzute la art. 34 lit. a)-c);

            b) cu amendă de la 5.000.000 lei la 15.000.000 lei, contraventiile prevăzute la art. 34 lit. d)-g).

            (2) În cazul contraventiilor prevăzute la art. 34 lit. a)-c) organul de control poate dispune si suspendarea activitătii de producere si/sau de punere pe piată a dispozitivelor medicale.

            (3) Cuantumul amenzilor se va actualiza periodic, prin hotărâre a Guvernului, în functie de rata inflatiei.

            Art. 36. - Constatarea contraventiilor si aplicarea amenzilor contraventionale se fac de personalul structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si de personalul organismelor de certificare notificate, împuternicit în acest scop.

            Art. 37. - (1) Împotriva procesului-verbal de constatare a contraventiilor se poate face plângere de către persoana juridică sau persoana fizică, în termen de 15 zile de la data comunicării acestuia, la judecătoria în a cărei rază teritorială s-a săvârsit contraventia.

            (2) Hotărârea pronuntată de judecătorie este supusă căilor de atac prevăzute de lege.

Art. 38. Dispozitiile privind răspunderea contraventională prevăzute de prezenta lege se completează cu cele cuprinse în Legea nr. 32/1968 privind stabilirea si sanctionarea contraventiilor, cu exceptia art. 25-27.

 

CAPITOLUL VIII

Baza de date

 

Art. 39. - (1) Datele privind reglementările în conformitate cu prezenta lege vor fi stocate într-o bază de date accesibilă autoritătilor competente, permitându-le acestora realizarea obligatiilor legate de această lege pe baza unor informatii reale si complete.

            (2) Baza de date va contine următoarele:

            a) date referitoare la înregistrarea producătorilor si a dispozitivelor medicale, în conformitate cu instructiunile întocmite de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii;

            b) date referitoare la certificatele emise, modificate, completate, suspendate, retrase sau refuzate, în conformitate cu procedurile de evaluare a conformitătii dispozitivelor medicale;

c) date obtinute în conformitate cu procedura de supraveghere a dispozitivelor medicale:

            Art. 40. - Procedurile de implementare prevăzute la art. 39 vor fi adoptate în conformitate cu prevederile art. 9-12, ale art. 14 lit. a) si b) si cu cele privind supravegherea dispozitivelor medicale.

 

CAPITOLUL IX

Dispozitii tranzitorii si finale

 

            Art. 41. - (1) Pentru avizul si înregistrările prevăzute la art. 14 lit. n)-p) structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii percepe următoarele taxe:

            a) 5.000.000 lei pentru avizul prevăzut la lit. n) si înregistrările prevăzute la lit. p);

            b) 10.000.000 lei pentru înregistrările prevăzute la lit. o).

            (2) Cuantumul taxelor se va actualiza periodic, prin hotărâre a Guvernului, în functie de rata inflatiei.

            (3) Pentru certificările si examinările prevăzute la art. 15 organismele de certificare notificate percep tarife care se stabilesc în conformitate cu actele normative în vigoare.

            Art. 42. - Sumele provenite din amenzi si taxele prevăzute la art. 41 constituie venituri la bugetul de stat, iar cele provenite din încasarea tarifelor se consideră venituri proprii, potrivit, Ordonantei Guvernului nr. 22/1992 privind finantarea ocrotirii sănătătii, aprobată prin Legea nr. 114/1992, si se folosesc conform legii.

            Art. 43. - Dispozitiile prezentei legi se aplică persoanelor juridice si persoanelor fizice care fabrică, comercializează, instalează, utilizează, verifică si întretin dispozitive medicale.

Art. 44. - Personalul structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si personalul organismelor de certificare notificate, împuternicit să exercite controlul dispozitivelor medicale, are dreptul de acces în toate locurile unde sunt si/sau se utilizează dispozitive medicale.

            Art. 45. - Persoanele juridice si persoanele fizice implicate în aplicarea prevederilor prezentei legi sunt obligate să asigure confidentialitatea cu privire la informatiile obtinute în îndeplinirea sarcinilor de serviciu. Aceasta nu afectează obligatia cu privire la furnizarea informatiilor, în cazurile care intră sub incidenta legii penale.

            Art. 46. - Ministerul Sănătătii va elabora în termen de 3 luni de la data intrării în vigoare a prezentei legi normele metodologice pentru aplicarea acesteia.

            Art. 47. - Anexele nr. I-XIII fac parte integrantă din prezenta lege.

            Art. 48. - (1) Prezenta lege intră în vigoare la 3 luni de la data publicării ei în Monitorul Oficial al României, Partea I.

            (2) Pe aceeasi dată se abrogă prevederile referitoare la dispozitivele medicale cuprinse în art. 171 si 172 din Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sănătătii populatiei, publicată în Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 12 iulie 1978, preeum si orice alte dispozitii contrare.

 

            Această lege a fost adoptată de Senat în sedinta din 18 septembrie 2000, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constitutia României.

 

p. PRESEDINTELE SENATULUI,

DORU IOAN TĂRĂCILĂ

 

            Această lege a fost adoptată de Camera Deputatilor în sedinta din 19 septembrie 2000, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constitutia României.

 

p. PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR,

VASILE LUPU

 

Bucuresti, 18 octombrie 2000.

Nr. 176.

 

 

ANEXA

 

CERINTE ESENTIALE

 

I. Cerinte generale

            1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si realizate astfel încât, în conditiile de folosire în scopul prevăzut, să nu compromită sănătatea sau siguranta pacientilor, siguranta si sănătatea celor care le utilizează sau, acolo unde este cazul, a altor persoane. Riscul asociat folosirii dispozitivelor trebuie să rămână în limite acceptabile în raport cu benpficiul pacientului si cu un nivel ridicat de sigurantă si de protectie a sănătătii.

            2. Solutiile adoptate de către fabricant pentru proiectarea si constructia dispozitivelor trebuie să fie conforme cu principiile de sigurantă, să tină seama de conditiile general recunoscute în domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite solutii producătorul trebuie să aplice următoarele principii:

            - să elimine sau să reducă riscurile cât mai mult posibil prin proiectare si constructie sigură;

            - să ia măsuri de protectie adecvate acolo unde este cazul, inclusiv alarme, dacă este necesar, în legătură cu riscurile care nu pot fi eliminate;

            - să informeze utilizatorii despre riscurile rămase, datorate insuficientelor măsuri de proteciie adoptate.

            3. Dispozitivele trebuie să realizeze scopul propus intentionat de fabricant si să fie proiectate, construite si ambalate astfel încât să fie potrivite pentru una sau mai multe functiuni, conform art. 2 lit. a), după cum specifică producătorul.

            În cazul dispozitivelor pentru diagnostic in vitro, conform art. 2 lit. e), acestea trebuie să îndeplinească performantele: sensibilitate analitică, sensibilitatea diagnosticului, precizie analitică, precizia diagnosticului, acuratete, repetabilitate, inclusiv controlul interferentei si limitelor determinărilor, stabilite de producător.

            4. Caracteristicile si performantele specificate la pct. 1-3 nu trebuie să se deprecieze astfel încât să compromită în conditii clinice siguranta pacientilor si, după caz, a altor persoane pe întreaga durată de functionare indicată de producător, atunci când dispozitivul este supus utilizării intensive în timpul conditiilor normale de folosire.

            5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate si ambalate astfel încât caracteristicile si performantele lor în timpul folosirii să nu fie afectate ca urmare a transportului si depozitării conforme cu instructiunile prevăzute de producător.

            6. Orice efect secundar nedorit trebuie să constituie un risc acceptabil în raport cu beneficiul pacientului.

           

II. Cerintele cu privire la proiect si constructie

            7. Proprietăti chimice, fizice si biologice:

            7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să garanteze caracteristicile si performantele cuprinse în partea I "Cerinte generale". O atentie specială trebuie acordată:

            - alegerii materialelor folosite, în special cu privire la toxicitate si, dacă este cazul, la inflamabilitate;

            - compatibilitătii dintre materialele folosite si tesuturile biologice, celule si fluide ale corpului, tinându,se seama de scopul propus al dispozitivului.

            7.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate ambalate astfel încât să minimalizeze riscul de contaminare a persoanelor implicate în transportul si în depozitarea acestora, inclusiv a reziduurilor, precum si a utilizatorilor, dispozitivelor, tinându-se seama de scopul propus: trebuie să se acorde o atentie specială tesuturilor expuse; duratei si frecventei de expunere.

            7.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să poată fi folosite în sigurantă cu materialele, substantele si gazele cu care vin în contact în timpul folosirii lor normale; dacă dispozitivele sunt destinate administrării medicamentelor, ele trebuie să fie compatibile cu produsele medicinale respective, conform dispozitiilor si restrictiilor care dirijează medicamentele, iar executia lor trebuie să se mentină în conformitate cu scopul utilizării.

            7.4. Acolo unde dispozitivul încorporează ca parte integrantă o substantă care, dacă se foloseste separat, poate fi considerată medicament si care actionează asupra corpului uman cu o actiune secundară dispozitivului, siguranta, calitatea si utilitatea substantei trebuie să fie verificate tinându-se seama de scopul proiectat al dispozitivului.

            7.5. Dispozitivul trebuie să fie proiectat si fabricat astfel încât să reducă la minimum riscul datorat substantelor care se scurg din dispozitiv.

            7.6. Dispozitivul trebuie să fie proiectat si fabricat, astfel încât să reducă la minimum riscurile datorate pătrunderii neprevăzute a substantelor în dispozitiv, tinându-se seama de natura mediului înconjurător în care este proiectat să fie folosit.

            8. Infectia si contaminarea microbiană:

            8.1. Dispozitivele si procesul de fabricare trebuie să fie astfel concepute încât să elimine sau să reducă la minimum riscul de infectie al pacientului, utilizatorului si tertelor persoane. Conceptia trebuie să permită mânuirea usoară si, unde este necesar, să micsoreze contaminarea dispozitivului de către pacierit si viceversa în timpul folosirii.

            8.2. Tesuturile de origine animală trebuie să fie prelevate de la animale supuse controlului si supravegherii veterinare, adaptate scopului propus al tesutului respectiv.

            Organismul de certificare trebuie să retină informatiile asupra zonei geografice de origine a animalelor. Procesarea, conservarea, testarea si manevrarea tesuturilor, celulelor si substantelor de origine animală trebuie efectuate în conditii de maximă sigurantă. În special măsurile de sigurantă cu privire la virusi si la alti agenti transferabili trebuie să fie validate prin metode documentate privind inactivarea virală.

            8.3. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie proiectate, fabricate si ambalate în pachete de unică folosintă si/sau într-un mod care să asigure mentinerea sterilitătii în timpul punerii în circulatie, transportului si depozitării, dacă pachetul nu este deschis sau deteriorat.

            8.4. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie fabricate si sterilizate printr-o metodă specifică, validată.

            8.5. Dispozitivele livrate steril trebuie să fie fabricate în conditii de mediu controlat.

            8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozittvele nesterile trebuie să ferească produsul de, deteriorări, păstrându-se nivelul de curătenie prevăzut; la dispozitivele ce urmează să fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, tinându-se seama de metoda de sterilizare indicată de producător.

            8.7. Ambalarea si/sau etichetarea dispozitivelor trebuie să permită distinctia între produsele identice sau similare puse în circulatie în stare sterilă fată de cele nesterile.

            9. Proprietătile de constructie si mediul înconjurător:

            9.1. Dacă dispozitivele sunt destinate folosirii în combinatie cu alte dispozitive sau echipamente, întreaga combinatie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigură si să nu reducă performantele specificate ale dispozitivelor. Orice restrictie cu privire la folosire trebuie să fie indicată pe etichete sau în instructiunile de folosire.

            9.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să elimine sau să reducă cât mai mult posibil:

            - riscul de rănire, în legătură cu caraeteristicile fizice, incluzând cresterile de volum/presiune/dimensiuni, si, unde este cazul, caracteristicile ergonomice;

            - riscurile legate de conditiile mediului înconjurător cu referire la: câmpurile magnetice, influentele electrice externe, descărcările electrostatice, temperatura, presiunea si variatiile de presiune sau de acceleratie;

            - riscurile interactiunii reciproce cu alte dispozitive normal folosite în investigatiile sau în tratamentul respectiv;

            - riscurile lipsei întretinerii sau calibrării ori îmbătrânirii

materialelor folosite sau pierderii preciziei oricărui mecanism de măsurare sau control.

9.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să micsoreze riscurile de foc sau explozie în timpul folosirii normale si în conditii de prim defect. O atentie deosebită trebuie acordată dispozitivelor a căror folosire proiectată presupune expunerea la substante inflamabile sau la substante care întretin arderea.

            10. Dispozitive cu functie de măsurare:

            10.1. Dispozitivele cu functie de măsurare trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să realizeze o precizie si stabilitate suficiente, în limite specificate, tinându-se seama de scopul propus al dispozitivului. Limitele de precizie trebuie să fie indicate de producător.

            10.2. Aparatele de măsurare, urmărire si afisare trebuie să fie proiectate conform principiilor ergonomice tinându-se seama de destinatia dispozitivului.

            10.3. Măsurătorile făcute de dispozitivul cu functie de măsurare trebuie să fie exprimate în unităti de măsurare legale.

            11. Protectia împotriva iradierii:

            11.1 Generalităti:

            11.1.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât expunerea pacientilor, utilizatorilor si a altor persoane să fie redusă pe cât posibil, compatibil cu scopul propus, fără restrictie la aplicarea nivelurilor necesare, specifice scopului terapeutic sau de diagnostic.

            11.2. Iradierea intentionată:

            11.2.1. Când dispozitivele sunt proiectate pentru a emite niveluri periculoase de radiatii în scop medical, beneficiul pacientului depăsind riscurile inerente, trebuie să existe posibilitatea ca utilizatorul să controleze emisiile. Aceste dispozitive trebuie să fie proiectate si fabricate cu asigurarea reproductibilitătii si a tolerantei parametrilor variabili relevanti.

            11.2.2. Când dispozitivul este destinat să emită radiatii potential periculoase, în spectru vizibil si/sau invizibil, el trebuie să fie prevăzut, pe cât posibil, cu indicatori vizuali si/sau cu avertismente sonore ale acestor emisii:

            11.3. Iradiatie neintentionată:

            11.3.1. Dispozitivele vor fi proiectate si fabricate astfel încât expunerea pacientilor, utilizatorilor si a altor persoane la emisii de radiatii neintentionate sau difuze să fie redusă cât mai mult posibil:

            11.4. Instructiuni:

            11.4.1. Instructiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiatii trebuie să dea informatii detaliate cu privire la natura radiatiilor emise, mijloacele de protectie a pacientului si utilizatorului, modurile de evitare a manevrelor gresite si eliminarea riscurilor inerente în timpul instalării.

            11.5. Radiatii ionizante:

            11.5.1. Dispozitivele care emit radiatii ionizante trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să asigure ca geometria, cantitatea si calitatea radiatiei emise să poată fi reglate si controlate tinându-se seama de scopul propus.

            11.5.2. Dispozitivele care emit radiatii ionizante pentru diagnosticare radiologică trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să permită obtinerea de imagini clare si/sau calitatea necesară scopului medical în conditii de expunere minimă a pacientului si utilizatorului.

            11.5.3. Dispozitivele care emit radiatii ionizante utilizate în scop terapeutic trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să asigure monitorizarea si controlul dozei, tipului si energiei fasciculului de raze si energiei si, după caz, calitatea radiatiei.

            12. Cerinte pentru dispozitive medicale conectate la o sursă de energie sau echipate cu o sursă de energie:

            12.1. Dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile trebuie să fie proiectate astfel încât să asigure repetabilitatea, siguranta si performanta acestor sisteme în raport cu scopul propus. În conditiile aparitiei de prim defect în sistem trebuie să se adopte mijloace specifice pentru a elimina sau a reduce la minimum riscurile ce decurg din aceasta.

            12.2. Dispozitivele la care siguranta pacientului depinde de o sursă de putere internă trebuie să fie echipate cu mijloace de determinare a stării de alimentare a sursei.

            12.3. Dispozitivele la care siguranta pacientului depinde de o sursă externă de putere trebuie să includă un sistem de alarmă pentru a semnaliza orice cădere a sursei.

            12.4. Dispozitivele proiectate pentru a monitoriza unul sau mai multi parametri clinici ai paclentului trebuie să fie echipate cu sisteme de alarmă specifice pentru a alerta utilizatorul asupra situatiilor care ar putea duce la moartea sau deteriorarea stării de sănătate a pacientului.

            12.5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să reducă pe cât posibil riscurile de formare a câmpurilor electromagnetice care ar putea afecta funciionarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurător uzual.

            12.6. Protectia împotriva riscurilor electrice:

            Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să se evite pe cât posibil riscul socului electric accidental în timpul folosirii normale si în conditii de prim defect, atunci când dispozitivele sunt corect instalate si utilizate.

            12.7. Protectia împotriva riscurilor mecanice si termice:

            12.7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să protejeze pacientul si utilizatorul împotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistenta mecanică, stabilitate si piese în miscare.

            12.7.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să se reducă cât se poate de mult riscurile ce apar din vibratia generată de dispozitive, tinându-se seama de progresele tehnice si de mijloacele disponibile pentru reducerea vibratiei, în special la sursa de alimentare, numai dacă obtinerea vibratiilor nu reprezintă scopul propus.

            12.7.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât  să se reducă cât se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, în special la sursa de alimentare, dacă zgomotul emis nu este parte a scopului propus.

            12.7.4. Terminalele si conectorii alimentati de la o sursă de putere electrică, de gaz, hidraulică sau pneumatică si care trebuie să fie mânuiti de către utilizator trebuie să fie proiectati si construiti astfel încât să minimalizeze toate riscurile posibile.

            12.7.5. Părtile accesibile ale dispozitivelor - cu exceptia părtilor sau a suprafetelor proiectate pentru a emite căldura sau a atinge temperaturi date - si împrejurimile lor nu trebuie să atingă temperaturi cu potential periculos în conditii de utilizare normală.

            12.8. Protectia împotriva riscurilor administrării de energie sau substante:

            12.8.1. Dispozitivele care alimentează pacientul cu energie sau substante trebuie să fie proiectate si construite astfel încât cantitatea administrată să poată fi reglată si întretinută cu precizie suficientă pentru a garanta siguranta pacientului si a utilizatorului.

            12.8.2. Dispozitivele trebuie să fie prevăzute cu mijloace de prevenire si/sau de indicare a cantitătii administrate care ar putea expune la pericol.

            Dispozitivele trebuie să încorporeze mijloace pentru a preveni pe cât posibil scăderea accidentală a nivelului de energie provenind de la o sursă de energie si/sau substantă.

            12.9. Functionarea mijloacelor de control si a indicatoarelor trebuie să fie clar specificată pe dispozitiv. Instructiunile de operare sau de reglare a parametrilor trebuie să fie întelese de utilizatori si, după caz, de pacient.

            12.10. Cerinte pentru dispozitivele pentru autotestare: Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate si realizate potrivit conditiilor de îndeplinire a scopului prevăzut, tinându-se seama de îndemânarea si de mijloacele disponibile ale celor care le utilizează, precum si de influenta care rezultă din variatia care poate fi rational anticipată fată de priceperea utilizatorilor si conditiile de mediu. Instructiunile si informatiile prevăzute de producător trebuie să fie usor întelese si aplicate de utilizator.

            12.10.1. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate si realizate astfel încât:

            - să asigure utilizarea usoară a dispozitivului de către utilizator în toate etapele procedurii;

            - să reducă pe cât posibil riscul erorilor de manipulare si de interpretare a rezultatelor.

            12.10.2. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să prevadă, acolo unde este posibil, controlul utilizatorului, cum ar fi, de exemplu, procedura prin care utilizatorul verifică în timpul utilizării că produsul va îndeplini scopul prevăzut.

            13. Informatii furnizate de producător:

            13.1. Fiecare dispozitiv trebuie să fie însotit de informatiile necesare pentru a fi folosit în sigurantă si pentru a identifica producătorul, tinându-se seama de pregătirea si de cunostintele utilizatorilor potentiali.

            Aceste informatii trebuie să apară pe etichetă si în instructiunile de folosire.

            Este indicat ca informatiile necesare pentru a folosi dispozitivele în sigurantă să fie redactate pe dispozitivul însusi si/sau pe pachetul unitar sau pe ambalajul de vânzare. Dacă nu, se practică ambalarea individuală, informatiile trebuie să fie redactate într-o brosură furnizată cu unul sau mai multe dispozitive.

            Instructiunile de folosire trebuie să fie incluse în ambalaj pentru fiecare dispozitiv. Ca o exceptie, instructiunile de folosire nu sunt necesare pentru dispozitivele de clasa I sau II, dacă ele pot fi folosite în sigurantă fără aceste instructiuni.

            13.2. Dacă este posibil, aceste informatii trebuie să ia forma simbolurilor. Orice simbol sau culoare de identificare folosită trebuie să fie în conformitate cu standardele utilizate. Dacă nu există standarde, simbolurile si culorile trebuie să fie descrise în documentatia furnizată o dată cu dispozitivul.

            13.3. Eticheta trebuie să poarte următoarele indicatii:

            a) numele sau numele comercial si adresa producătorului; pentru dispozitivele importate în vederea distribuirii lor în România, eticheta sau pachetul exterior ori instructiunile de folosire vor contine în plus numele si adresa oricărei persoane responsabile, ale reprezentantului autorizat al producătorului sau al importatorului, după caz;

            b) detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea dispozitivului si a continutului pachetului;

            c) cuvântul "steril", pentru dispozitive livrate steril;

            d) numărul lotului precedat de cuvântul "lot" sau numărul de serie, după caz;

            e) anul si luna până la care dispozitivul poate fi folosit în sigurantă;

            f) inscriptia "de unică utilizare", pentru dispozitive destinate unei singure utilizări;

            g) pentru dispozitive la comandă, inscriptia "la comandă";

            h) dacă dispozitivul este destinat investigatiilor clinice sau evaluării performantei, inscriptia "exclusiv pentru investigatii clinice" sau "exclusiv pentru evaluarea performantei";

            i) conditii speciale de păstrare si/sau de manevrare;

            j) instructiuni speciale de utilizare;

            k) atentionări si/sau precautii necesare;

            l) anul de fabricatie pentru dispozitivele active, altele decât cele mentionate la lit. e); această indicatie poate fi inclusă în numărul de lot sau în numărul de serie;

            m) metoda de sterilizare, dacă este cazul;

            n) unde este cazul se indică si faptul că dispozitivul este utilizat in vitro.

            13.4. Pe eticheta si în instructiunile de utilizare producătorul trebuie să definească în mod clar domeniul si functiile dispozitivului.

            13.5. Dispozitivul si părtile sale detasabile trebuie să poată fi identificate în numărul de lot, pentru a permite actiunea de detectare a oricărui risc potential al dispozitivului si părtilor sale componente.

            13.6. Instructiunile de folosire trebuie să contină următoarele:

            a) detaliile prevăzute la pct. 13.3, cu exceptia lit. d) si e);

            b) performantele mentionate la pct. 3 si orice efecte secundare nedorite;

            c) dacă dispozitivul trebuie instalat sau conectat la alte dispozitive medicale în scopul utilizării conform scopului propus, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru instalarea corectă si siguranta în functionare a sistemului;

            d) toate informatiile pentru verificarea instalării dispozitivului, utilizării sale corecte si sigure, detalii asupra naturii si frecventei operatiunilor de întretinere si cali6rare, necesare în vederea asigurării utilizării corespunzătoare si sigure pe toată durata de functionare;

            e) informatii necesare pentru a îndepărta riscurile legate de implantarea dispozitivului, dacă este cazul;

            f) informatii privind riscurile utilizării dispozitivului în prezenta altor dispozitive în timpul anumitor investigatii sau tratamente;

g) instructiunile necesare în eventualitatea deteriorării pachetului steril si, dacă este cazul, metoda potrivită de resterilizare;

h) dacă dispozitivul este reutilizabil, indicatii privind metoda de curătare, dezinfectie, împachetare, sterilizare, restrictii privind numărul de utilizări, dacă este cazul dispozitivele destinate să fie sterilizate înainte de utilizare trebuie să fie însotite de instructiuni privind curătarea si sterilizarea;

            i) detalii pentru orice tratament sau manevră necesară înainte ca dispozitivul să fie utilizat, ca de exemplu: sterilizare, asamblare finală;

            j) în cazul dispozitivelor care emit radiatii, detalii asupra naturii, tipului, intensitătii si distributiei acestor radiatii si detalii privind contraindicatiile si precautiile necesare în timpul utilizării, în particular;

            k) precautii în eventualitatea schimbării performantelor dispozitivului;

            l) precautii privind expunerea la câmpuri magnetice, influente electrice externe, descărcări electrice, presiune sau variatie de presiune, acceleratie, surse de foc;

            m) informatii privind medicamentele sau produsele pe care dispozitivul le administrează, incluzând restrictiile în alegerea acestor substante;          

            n) precautii împotriva oricărui risc special, neprevăzut în utilizare;    

            o) precautii pentru medicamentele încorporate în dispozitive ca parte integrantă;

            p) gradul de precizie cerut pentru dispozitivele cu functie de măsurare.

            14. În cazul în care conformitatea cu cerintele esentiale se poate demonstra numai prin date clinice, aceste date trebuie obtinute conform procedurii prevăzute în anexa nr. X.

 

ANEXA Nr. II

 

DECLARATIE DE CONFORMITATE

Sistem complet de asigurare a calitătii

 

            1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectare, productie si inspectia finală a produselor considerate, asa cum este specificat la pct. 3, si este subiectul auditului conform pct. 3.3 si 4 si al inspectiilor de supraveghere conform pct. 5.

            2. Declaratia de conformitate este procedura prin care producătorul care îndeplineste cerintele impuse la pct. 1 asigură si declară că produsele îndeplinesc prevederile prezentei anexe.

            Producătorul trebuie să emită declaratia de conformitate. Declaratia trebuie să cuprindă un număr dat de produse si trebuie să fie sustinută de către producător.

            3. Sistemul calitătii:

            3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere pentru atestarea sistemului calitătii la un organism de evaluare a conformitătii.

            Cererea trebuie să includă:

            - numele si adresa producătorului si a oricărui loc de fabricatie în care se asigură sistemul calitătii;

            - toate informatiile relevante referitoare la produs sau familia de produse acoperite de procedură;

            - o declaratie scrisă în care se mentionează că nu a fost depusă o cerere la un alt organism notificat pentru acelasi produs cu privire la sistemul calitătii;

            - documentatie referitoare la sistemul calitătii;

            - angajamentul producătorului de a acoperi în totalitate cerintele impuse prin sistemul calitătii;

            - angajamentul producătorului de mentinere a sistemului calitătii aprobat în mod adecvat si eficient;

            - angajamentul producătorului de a institui si de a tine la zi o procedură de valorificare a experieniei câstigate în faza de productie si de a implementa actiunile corective necesare; această declaratie trebuie să includă obligatia producătorului de a comunica structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii următoarele incidente de care a luat cunostintă:

            (i) orice functionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor dispozitivului, precum si orice nepotrivire în instructiunile de utilizare, care au dus sau ar putea duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioasă a stării lui de sănătate;

            (ii) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performantele dispozitivului, care au condus la retragerea acestuia de pe piată.

            3.2. Sistemul calitătii trebuie să se asigure în toate etapele, de la proiectare la inspectia finală, tinându-se seama de respectarea cerintelor esentiale. Toate măsurile adoptate de producător trebuie să fie documentate în mod sistematic sub formă de proceduri scrise, planuri, programe si înregistrări privind sistemul calitătii.

            Sistemul calitătii trebuie să cuprindă în special:

            a) descrierea obiectivelor producătorului privind calitatea;

            b) descrierea structurilor organizatorice, a responsabilitătilor echipei de conducere si a responsabilului cu asigurarea sistemului calitătii; descrierea metodelor de urmărire a eficientei sistemului calitătii si, în particular, capacitatea lui de a atinge calitatea dorită în proiectare, productie si controlul produselor;

            c) descrierea procedurilor de urmărire si verificare a proiectului produsului, în special:

            - descrierea generală a produsului, inclusiv a tuturor variantelor planificate;

            - specificatii privind proiectarea, incluzând standardele aplicabile si rezultatul analizei riscurilor, descrierea solutiilor adoptate pentru îndeplinirea cerintelor esentiale care se aplică produsului;

            - tehnici utilizate pentru controlul si verificarea proiectului produsului, precum si a realizării lui;

            - dacă dispozitivul lucrează conectat în sistem, probele trebuie să demonstreze că acesta este conform cu cerintele esentiale atunci când este conectat cu orice echipament, având caracteristicile specificate de producător;

            - o declaratie indicând dacă dispozitivul contine o substantă medicamentoasă;

            - date clinice conform anexei nr. X;

            - proiect de etichetă si, după caz, instructiuni de utilizare;

            d) tehnicile de inspectie si de asigurâre a calitătii în stadiul de productie si, în particular:

            - procesele si procedurile care vor fi utilizate în special cu privire la sterilizare, achizitie de materiale si alte documente relevante;

            - procedura de identificare si control al fazelor de productie si de actualizare a proiectelor, specificatiilor sau a altor elemente relevante;

            e) teste si verificări prin sondaj, care trebuie efecuate înainte, în timpul si după fabricatie, frecventa acestora si echipamentele de test utilizate; trebuie să fie asigurată trasabilitatea măsurărilor si calibrărilor.

            3.3. Organismul de evaluare a conformitătii trebuie să auditeze sistemul calitătii pentru a atesta corespondenta cu cerintele mentionate la pct. 3.2. Trebuie să se presupună că sistemele calitătii care se bazează pe standardele relevante armonizate sunt conforme acestor cerinte.

            Echipa de evaluare trebuie să includă cel putin un membru care are experientă în atestarea tehnologiilor respective.

            Procedura de evaluare trebuie să includă o inspectie la locul de productie si, în cazuri justificate, la locul de productie al furnizorilor si/sau al subcontractantilor.

            Concluzia inspectiei trebuie comunicată producătorului.

            3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul de certificare notificat care a aprobat sistemul calitătii asupra oricărui plan de schimbare majoră a sistemului calitătii sau a gamei de produse acoperite de acest sistem. Organismul de certificare notificat trebuie să înregistreze schimbările propuse si să verifice dacă după aceste schimbări sistemul calitătii mentine cerintele mentionate la pct. 3.2. Decizia privind rezultatul inspectiei trebuie comunicată producătorului.

            4. Examinarea proiectului produsului:

            4.1. În plus fată de obligatiile impuse la pct. 3, producătorul trebuie să depună la organismul de certificare notificat cererea de examinare a proiectului referitor la produsul pe care doreste să-I fabrice în sistemul calitătii.

            4.2. Cererea trebuie să descrie produsul, procesul de fabricatie si performantele produsului, documentele necesare pentru confirmarea cerintelor produsului conform pct. 3.2. lit. c).

            4.3. Organismul de certificare notificat trebuie să examineze solicitarea, iar dacă produsele corespund prevederilor prezentei anexe, eliberează certificatul de examinare a proiectului. Organismul de certificare notificat poate cere ca solicitarea să fie completată cu teste sau cu probe care să ateste conformitatea cu cerintele prezentei anexe. Certificatul trebuie să contină concluziile examinării, conditii de validare, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat si, după caz, descrierea scopului propus. al produsului.

            În cazul dispozitivelor la care se referă pct. 7.4. din anexa nr. I, organismul de certificare notificat trebuie să consulte un organism specializat înainte de a lua decizia finală.

            Organismul de certificare notificat va lua în considerare aspectele ce rezultă din colaborarea cu organismul specializat, iar decizia finală trebuie luată de comun acord.

            4.4. Schimbările proiectelor aprobate trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului de certificare, notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului, dacă schimbările ar putea afecta conformitatea cu cerintele esentiale sau cu conditiile prescrise pentru utilizarea produsului. Solicitantul trebuie să informeze organismul de certificare notificat despre orice schimbări efectuate în proiectul aprobat.  Această aprobare aditională trebuie să constituie un supliment la certificatul de examinare a proiectului.

            5. Supravegherea:

            5.1. Scopul supravegherii este de a verifica dacă producătorul îndeplineste obligatiile impuse prin sistemul calitătii aprobat.

            5.2. Producătorii trebuie să permită organismului de certificare notificat orice inspectii necesare si să îi furnizeze orice informatii în legătură cu:

            - documentatia privind sistemul calitătii;

            - date prevăzute în sistemul calitătii cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, teste;

            - date prevăzute în sistemul calitătii cu privire la productie, cum ar fi: rapoarte de test, calibrare, pregătirea profesională a personalului.

            5.3. Organismul de certificare notificat trebuie să inspecteze periodic locul de fabricatie, pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calitătii aprobat, si trebuie să emită un raport de inspectie.

            5.4. Organismul de certificare notificat poate face vizite neanuntate producătorului, în cursul cărora poate cere teste pentru verificarea aplicării corecte a sistemului calitătii. EI trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspectie sau de test, după caz.

            6. Prevederi administrative:

            6.1. Pentru o perioadă de cel putin 5 ani după ultimul lot de productie producătorul trebuie să păstreze la dispozitia structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii:

            - declaratia de conformitate;

            - documentatia prevăzută la pct. 3.1. liniuta a 4-a;

            - documentatia prevăzută la pct. 4.2.;

            - decizii si rapoarte de la organismul de cerfificare notificat, conform pct. 3.3., 4.3, 4.4., 5.3 si 5.4.

            6.2. Organismul de certificare notificat trebuie să furnizeze altor organisme notificate si structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii, la cerere, toate informatiile relevante privind sistemul calitătii aprobat, refuzat sau în curs de evaluare.

            6.3. Pentru dispozitivele supuse procedurii prevăzute la pct. 4, dacă nici producătorul, nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliti în România, obligatia de a livra documentatia tehnică revine persoanei responsabile cu punerea pe piată a dispozitivului, cu respectarea prevederilor pct. 13.3. lit. a) din anexa nr. I.

            7. Verificarea produselor prevăzute în anexa nr. XIII, lista A:

            7.1. În cazul produselor prevăzute în anexa nr. XIII, lista A, producătorul va înainta fără întârziere organismului de certificare notificat concluziile controalelor si rapoartele relevante ale testelor asupra probelor făcute pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Prin urmare, producătorul va face probe din dispozitivele sau loturile de dispozitive fabricate, care vor fi puse la dispozitie organismului de certificare notificat, în conformitate cu conditiile si cu modalitătile înielegerilor stabilite.

            7.2. Producătorul va pune dispozitivele pe piată numai după ce organismul de certificare notificat va comunica acestuia în intervalul de timp stabilit, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea probelor, decizia sa, inclusiv conditiile de valabilitate a certificatelor eliberate.

            8. Aplicarea la dispozitivele din clasele IIA si IIB: Prevederile acestei anexe se pot aplica produselor din clasele IIA si IIB, cu exceptia pct. 4.

 

ANEXA Nr. III

 

EXAMINARE DE TIP

 

            1. Examinarea de tip este procedura prin care organismul de certificare notificat certifică faptul că o mostră reprezentativă din lotul de fabricatie îndeplineste prescriptiile relevante ale prezentei anexe.

            2. Cererea cuprinde:

            - numele, si adresa producătorului si numele si adresa reprezentantului autorizat, dacă cererea este depusă de reprezentant;

            - documentatia mentionată la pct. 3, necesară pentru atestarea conformitătii mostrei reprezentative, numită în continuare tip, conform cerintelor prezentei anexe. Solicitantul trebuie să prezinte un tip organismului de certificare notificat, iar acesta poate cere alte mostre, după necesităti;

            - o declaratie scrisă că nu s-a solicitat altui organism de certificare notificat examinarea de tip.

            3. Documentatia trebuie să permită întelegerea proiectării, producerii si performantelor produsului si trebuie să cuprindă în special următoarele puncte:

            - o descriere generală a tipului, incluzând toate variantele planificate;

            - desene, metodele de productie prevăzute în special cu privire la sterilizare, diagramele componentelor, subansambluri, circuite;

            - descrieri si explicatii necesare pentru a întelege desenele si diagramele mentionate mai sus, precum si functionarea produsului;

            - lista cuprinzând standardele aplicate în totalitate sau partial si descrierea solutiilor adoptate pentru îndeplinirea cerintelor esentiale;

            - rezultatul calculelor, analizelor de risc, investigatiilor, testelor tehnice efectuate;

            - o declaratie indicând dacă dispozitivul contine o substantă medicamentoasă si date asupra testelor efectuate în legătură cu aceasta;

            - date clinice, conform anexei nr. X;

            - continutul etichetelor si, după caz, instructiunile de utilizare.

            4. Organismul de certificare notificat trebuie:

            4.1. să examineze si să aprobe documentatia si să verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu documentatia; să înregistreze produsele conforme cu prescriptiile aplicabile ale standardelor la care se referă cap. V din lege, precum si produsele care nu sunt conforme cu aceste standarde;

            4.2. să execute sau să organizeze inspectiile si testele necesare pentru verificarea solutiilor adoptate de producător în vederea respectării cerintelor esentiale, dacă standardele la care se referă nu se aplică; dacă dispozitivul este conectat cu alte dispozitive, având caracteristicile specificate de producător, probele trebuie să demonstreze conformitatea cu cerintele esentiale când este conectat în sistem;

            4.3. să execute sau să organizeze inspectiile si testele necesare pentru a verifica dacă producătorul aplică standardele relevante;

            4.4. să stabilească de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspectiile si testele necesare.

            5. Dacă tipul este conform cu prescriptiile prezentei anexe, organismul de certificare notificat emite certificatul de examinare de tip. Certificatul trebuie să contină numele si adresa producătorului, concluziile inspectiei, conditiile de validitate si datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Părtile relevante ale documentatiei trebuie anexate la certificat, iar o copie trebuie păstrată de organismul de certificare notificat.

            În cazul dispozitivelor la care se referă pct. 7.4 din anexa nr. I organismul de certificare notificat trebuie să consulte un organism specializat înainte de a lua decizia finală.

            Organismul de certificare notificat va lua în considerare aspectele care rezultă din colaborarea cu organismul specializat, iar decizia finală trebuie luată de comun acord.

            6. Solicitantul trebuie să informeze organismul de certificare notificat care a emis certificatul de examinare de tip despre orice modificări semnificative efectuate asupra produsului aprobat.

            Schimbările asupra produsului "aprobat trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului de certificare notificat care a emis certificatul de examinare de tip, dacă schimbările pot afecta conformitatea cu cerintele esentiale sau cu conditiile de utilizare prescrise. Noua aprobare poate fi un supliment la certificatul de examinare de tip initial.

            6.1. Producătorul va informa fără întârziere organismul de certificare notificat dacă a obtinut informatii despre schimbările markerilor si agentilor patogeni ai infectiilor testate, mai ales când acestea sunt o consecintă a complexitătii biologice si diversitătii. În acest sens producătorul va informa organismul de certificare notificat dacă asemenea schimbări afectează performanta dispozitivului utilizat in vitro.

            7. Prevederi administrative:

            7.1. Organismul de certificare notificat trebuie să tină la dispozitia altor organisme notificate toate informatiile relevante asupra certificatului de examinare de tip si suplimentelor emise, refuzate sau în curs.

            7.2. Alte organisme notificate pot obtine o copie de pe certificatul de examinare de tip si/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificat trebuie să fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificată a acestora, după informarea prealabilă a producătorului.

            7.3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze copia de pe documentatia tehnică a certificatului de examinare de tip si de pe suplimentele, acestuia o perioadă de cel putin 5 ani după fabricarea ultimului dispozitiv.

            7.4. Atunci când nici producătorul si nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliti în România obligatia de a păstra documentatia tehnică revine persoanei responsabile cu punerea pe piată, cu respectarea prevederilor pct. 13.3 lit. a) din anexa nr. I.

 

ANEXA Nr. IV

 

VERIFICARE "CE"

 

            1. Verificarea "CE" este procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat asigură si declară că produsele care fac obiectul procedurii prevăzute la pct. 4 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare de tip si cu cerintele prezentei anexe.

            2. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura că din procesul de fabricatie rezultă produse conforme cu tipul descris în certificatul de examinare de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei anexe. Înaintea începerii productiei producătorul trebuie să îsi pregătească documentele care definesc procesul de fabricatie, în special privind sterilizarea, împreună cu toate prescriptiile de rutină prestabilite, pentru a asigura o productie omogenă si, după caz, conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare de tip si cu cerintele prezentei anexe. Producătorul trebuie să emită o declaratie de conformitate în acest sens.

În cazul produselor sterile producătorul trebuie să aplice prescriptiile pct. 3 si 4 din anexa nr. V, cu privire la siguranta si mentinerea sterilitătii.

            3. Producătorul trebuie să instituie si să mentină la zi proceduri sistematice de valorificare a experientei câstigate în faza de productie a dispozitivului si să implementeze măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei actiuni corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligatia producătorului de a comunica structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii, imediat ce a luat cunostintă de acestea, următoarele incidente:

            (i) orice functionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor si/sau a performantelor dispozitivului, precum si orice nepotrivire în instructiunile de utilizare sau de etichetare, care au dus sau ar putea duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioasă a stării lui de sănătate;

            (ii) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performantele dispozitivului, care au condus la retragerea acestuia de pe piată.

            4. Organismul de certificare notificat trebuie să realizeze examinările si testele necesare pentru verificarea conformitătii produsului cu cerintele prezentei anexe, fie prin examinarea si testarea fiecărui produs, după cum se specifică la pct. 5, sau prin examinarea si testarea statistică, conform pct. 6, la decizia producătorului.

            Verificările sus-mentionate nu se aplică acelor aspecte ale procesului de fabricatie privind siguranta sterilitătii.

            5. Verificarea prin examinarea si testarea fiecărui produs:

            5.1. Fiecare produs este examinat individual si se efectuează testele necesare definite în standardele armonizate sau alte teste echivalente pentru verificarea conformitătii produsului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip si cu cerintele prezentei anexe.

            5.2. Organismul de certificare notificat trebuie să emită în scris un certificat de conformitate privind testele efectuate.

            6. Verificări statistice:

            6.1. Producătorul trebuie să prezinte produse de acelasi tip din loturi diferite.

            6.2. Se ia o mostră la întâmplare din fiecare lot. Mostrele sunt examinate individual, conform standardelor aplicabile, sau se efectuează teste echivalente pentru verificarea conformitătii produselor cu tipul descris în certificatul de examinare de tip si cu cerintele prezentei anexe, în scopul deciziei acceptării sau refuzării lotului.

            6.3. Procedura de control statistic se bazează pe un sistem de prelevare a mostrelor, asigurându-se o limită de calitate corespunzătoare cu probabilitatea de acceptare de 5%, cu un procentaj de neconformitate de 3% până la 7%. Metoda de prelevare a mostrelor este stabilită prin standarde armonizate, tinându-se seama de natura si de categoria produsului respectiv.

            6.4. Dacă lotul este acceptat, organismul de certificare notificat eliberează un certificat de conformitate privind testele efectuate pentru fiecare produs. Toate produsele din lot pot fi puse pe piată, cu exceptia mostrelor necorespunzătoare.

            Dacă un lot este respins, organismul de certificare notificat trebuie să ia măsurile necesare pentru a preveni punerea pe piată a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor organismul de certificare notificat poate suspenda verificarea statistică.

            7. Prevederi administrative:

            Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze la dispozitia structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii, o perioadă de cel putin 5 ani după ultimul lot de fabricatie, următoarele documente:

            - declaratia de conformitate;

            - documentatia specificată la pct. 2;

            - certificatele specificate la pct. 5.2 si 6.4;

            - dacă este cazul, certificatul de examinare de tip conform anexei nr. III.

            8. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIA: Prevederile acestei anexe se aplică produselor din clasa IIA, cu următoarele exceptii:

8.1. prin derogare de la prevederile pct. 1 si 2, în baza declaratiei de conformitate, producătorul asigură si declară că produsele din clasa IIA sunt fabricate în conformitate cu documentatia tehnică specificată la pct. 3 din anexa nr. VII si respectă cerintele prezentei anexe;

            8.2. prin derogare de la prevederile pct. 1 , 2, 5 si 6, verificările conduse de organismul de certificare notificat au ca scop confirmarea conformitătii produsului din clasa IIA cu documentatia tehnică prevăzută la pct.. 3 din anexa nr. VII.

 

ANEXA Nr. V

 

DECLARATIE DE CONFORMITATE

Asigurarea calitătii productiei

 

            1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea unui sistem al calitătii aprobat si să efectueze inspectia finală specificată la pct. 3, fiind subiectul supravegherii prevăzute la pct. 4.

            2. Declaratia de conformitate este o parte a procedurii prin care producătorul care îndeplineste obligatiile impuse la pct. 1 asigură si declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare de tip si cu prescriptiile prezentei anexe.

            Producătorul trebuie să emită o declaratie de conformitate scrisă. Această declaratie trebuie să acopere un număr dat de exemplare de produse si trebuie păstrată de producător.

            3. Sistemul calitătii:

            3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere de aprobare a sistemului calitătii la un organism de evaluare a conformitătii.

Cererea trebuie să cuprindă:

            - numele si adresa producătorului;

            - toate informatiile importante asupra produsului sau categoriei de produse acoperite de procedură;

            - o declaratie scrisă din care să reiasă că nici o cerere similară nu a fost depusă la un alt organism pentru acelasi produs;

            - documentatia cu privire la sistemul calitătii;

- un angajament de respectare a obligatiilor impuse prin sistemul calitătii aprobat;

            - un angajament de mentinere a sistemului calitătii aprobat;

            - documentatia tehnică privind tipurile aprobate si o copie de pe certificatul de examinare de tip, după caz;

            - un angajament al producătorului de a institui si de a mentine la zi proceduri îmbunătătite, ca urmare a experientei câstigate în faza de productie, si de a aplica măsurile corective ori de câte ori se constată o neconcordantă:

            (i) orice functionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor si/sau a performantelor dispozitivului, precum si orice nepotrivire în instructiunile de utilizare sau de etichetare, care au dus sau ar putea duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioasă a stării lui de sănătate;

            (ii) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performantele dispozitivului, care au condus la retragerea acestuia de pe piată.

            3.2. Aplicarea sistemului calitătii trebuie să asigure că produsul este conform cu tipul descris în certificctul de examinare de tip.

            Toate elementele, cerintele si prevederile adoptate de producător trebuie să fie documentate în manualul calitătii. Manualul calitătii trebuie să cuprindă în principal:

            a) obiectivele producătorului privind calitatea;

            b) organizarea productiei si, în special:

            - structurile organizatorice, responsabilitătile echipei de conducere si ale responsabilului cu asigurarea sistemului calitătii;

            - metodele de urmărire a functionării corecte a sistemului calitătii si, în special, capacitatea lui de a asigura calitatea dorită a produsului, inclusiv procedura de tratare a neconformitătilor;

            c) tehnici de inspectare si de asigurare a calitătii în stadiul de productie si, în special:

            - procese si proceduri utilizate privind sterilizarea, achizitionarea si alte documente relevante;

            - procedurile de identificare a produsului în raport cu proiectul de executie actualizat, specificatii sau alte documente relevante în fiecare fază de productie;

            d) teste si analize efectuate înainte, în timpul si după fabricatie, frecventa acestora si echipamentul de testare utilizat; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrării echipamentelor de test.

            3.3. Organismul de certificare notificat trebuie să auditeze sistemul calitătii pentru a determina dacă satisface cerintele mentionate la pct. 3.2. Se presupune că un sistem al calitătii care implementează standardele armonizate relevante este conform cu aceste cerinte.

Echipa de audit trebuie să includă cel putin un membru cu experientă în evaluarea tehnologiei respective. Procedurile de evaluare trebuie să includă o inspectie la sediul producătorului si, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producătorului, pentru inspectarea procesului de fabricatie.

            După inspectia finală producătorului trebuie să îi fie comunicată decizia care să contină concluziile inspectiei si justificarea evaluării.

            3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul de certificare notificat care a aprobat sisternul calitătii, atunci când schimbă substantial sistemul de calitate. Organismul de certificare notificat trebuie să evalueze modificările propuse si să verifice dacă noul sistem îndeplineste cerintele mentionate la pct. 3.2.

            Decizia este comunicată producătorului si trebuie să cuprindă concluzia inspectiei si justificarea evaluării.

4. Supraveghere:

4.1. Scopul supravegherii este acela de a asigura că producătorul îndeplineste obligatiile impuse prin sistemul calitătii aprobat.

4.2. Producătorul împuterniceste organismul de certificare notificat să efectueze toate inspectiile necesare si asigură informatiile relevante privind:

- documentatia referitoare la sistemul calitătii;

- date prevăzute în sistemul calitătii cu privire la productie, cum ar fi rapoarte de inspectie si de test, calibrare, pregătirea profesională a personalului.

4.3. Organismul de certificare notificat trebuie să efectueze periodic inspectii si evaluări pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calitătii aprobat si emite un raport de evaluare în acest sens.

4.4. Organismul de certificare notificat poate face vizite neanuntate producătorului. Cu această ocazie poate efectua sau solicita teste în scopul verificării eficiente a sistemului calitătii. În urma inspectiei organismul de certificare notificat trebuie să emită un raport de inspectie, iar dacă s-a efectuat un test, trebuie să emită un raport de test.

5. Prevederi administrative:

5.1. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze la dispozitia structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii, o perioadă de cel putin 5 ani după ultimul lot de fabricatie, următoarele documente:

- declaratia de conformitate;

- documentatia specificată la pct. 3.1 liniuta a 4-a;

- schimbările prevăzute la pct. 3.4;

- documentatia prevăzută la pct. 3.1 liniuta a 7-a;

- decizii si rapoarte emise de organismul de certificare notificat, conform pct. 4.3 si 4.4;

- dacă este cazul, certificatul de examinare de tip, conform anexei nr. III.

5.2. Organismul de certificare notificat trebuie să pună la dispozitie altor organisme notificate toate informatiile relevante privind sistemul calitătii aprobat, refuzat sau în curs de aprobare.

6. Verificarea produselor prevăzute în anexa nr. XIII, lista A:

            6.1. În cazul produselor prevăzute în anexa nr. XIII, lista A, producătorul va înainta fără întârziere organismului de certificare notificat concluziile controalelor si rapoartelor relevante ale testelor asupra probelor făcute pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Prin urmare, producătorul va face probe din dispozitivele sau loturile de dispozitive fabricate, care vor fi puse la dispozitie organismului de certificare notificat, în conformitate cu conditiile si cu modalitătile întelegerilor stabilite.

6.2. Producătorul va pune dispozitivele pe piată numai după ce organismul de certificare notificat va comunica acestuia în intervalul de timp stabilit, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea probelor, decizia sa, inclusiv conditiile de valabilitate a certificatelor eliberate.

7. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIA: Prevederile acestei anexe se pot aplica produselor din clasa IIA, cu următoarele exceptii:

7.1. Prin derogare de la prevederile pct. 2, 3.1 si 3.2, în virtutea declaratiei de conformitate producătorul asigură si declară că produsele din clasa IIA sunt fabricate conform documentatiei prevăzute la pct. 3 din anexa nr. VII si îndeplinesc ceriniele aplicabile ale prezentei anexe.

 

ANEXA Nr. VI

 

DECLARATIE DE CONFORMITATE

Asigurarea calitătii produsului

 

            1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului calitătii aprobat pentru inspectia finală si testarea produsului, după cum se specifică la pct. 3, si trebuie să fie supus supravegherii după cum se prevede la pct. 4.

În plus, pentru produsele plasate pe piată în conditii sterile si numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricatie destinate să asigure si să mentină sterilitatea producătorul trebuie să aplice prescriptiile pct. 3 si 4 din anexa nr. V.

2. Declaratia de conformitate este partea procedurii prin care producătorul care îndeplineste obligatiile impuse la pct. 1 asigură si declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare de tip si îndeplineste prevederile aplicabile ale prezentei anexe.

Producătorul emite o declaratie de conformitate. Declaratia trebuie să acopere un număr dat de exemplare si trebuie să fie păstrată de către producător.

            3. Sistemul calitătii:

            3.1. Producătorul depune o cerere pentru evaluarea sistemului calitătii la un organism de certificare notificat. Cererea trebuie să cuprindă:

            - numele si adresa producătorului;

            - toate informatiile relevante cu privire la produs sau la categoria de produse acoperite prin procedură;

- declaratie scrisă care specifică faptul că nici o cerere nu s-a formulat către nici un alt organism notificat, pentru aceleasi produse;

            - documentatie cu privire la sistemul calitătii;

            - un angajament al producătorului pentru a îndeplini obligatiile impuse prin sistemul calitătii aprobat;

            - un angajament al producătorului de a mentine sistemul calitătii aprobat, documentatia tehnică asupra tipurilor aprobate si o copie de pe certificatul de examinare de tip;

            - un angajament al producătorului de a institui si de a mentine la zi o procedură sistematică de valorificare a experieniei câstigate în faza de productie si de a implementa aplicarea oricăror actiuni corective necesare.

            Acest angajament trebuie să includă obligatia pentru producător de a comunica structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii, imediat ce ia cunostintă de ele, următoarele incidente:

            (i) orice functionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor si/sau a performantelor dispozitivului, precum si orice neconformitate în etichetare sau în instructiunile de folosire, care au dus sau ar fi putut duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioasă a stării lui de sănătate;

(ii) orice motiv tehnic sau medical în legătură cu caracteristicile sau performantele dispozitivului, care conduce la retragerea sistematică a dispozitivelor de către producător.

3.2. Fiecare produs sau mostră reprezentativă a fiecărui lot se examinează si se efectuează testele specifice din standardele armonizate relevante sau alte teste echivalente în sistem de asigurare a calitătii; în scopul asigurării conformitătii produsului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip si cu ceriniele aplicabile ale prezentei anexe.

Toate elementele, cerintele si deciziile adoptate de către producător trebuie să fie documentate într-o manieră sistematică si ordonată sub forma măsurilor, procedurilor si instructiunilor scrise. Această documentatie a sistemului calitătii trebuie să permită interpretarea uniformă a programelor, planurilor, manualului si înregistrărilor calitătii.

            Aceasta trebuie să includă în special o descriere adecvată pentru:

            - obiectivele si structura organizatorică, responsabilitătile si atributiile echipei de conducere cu privire la calitatea produsului;

            - examinări si teste care vor fi executate după fabricatie; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrării echipamentului de testare;

            - metode de urmărire eficientă a functionării sistemului calitătii;

            - înregistrările calitătii, ca rapoarte de inspectie, teste, calibrări si calificare a personalului.

            Verificările mentionate mai sus nu se aplică acelor aspecte ale procesului de fabricatie destinat să asigure sterilitatea.

            3.3. Organismul de certificare notificat auditează sistemul calitătii pentru a determina dacă îndeplineste cerintele la care se referă pct. 3.2. Se presupune că sistemele calitătii, care implementează standardele armonizate relevante, sunt conforme cu aceste cerinte.

            Echipa de evaluare trebuie să includă cel putin un membru cu experientă în aprecierea cu privire la tehnologia care interesează. Procedeul de evaluare trebuie să includă o inspectie la sediul producătorului si, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producătorului, pentru a inspecta procesele de fabricare.

            Decizia trebuie comunicată producătorului. Ea trebuie să contină concluziile inspectiei si o evaluare motivată.

            3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul care a aprobat sistemul calitătii asupra oricărui plan de schimbare a acestuia.

            Organismul de certificare notificat trebuie să aprecieze schimbările propuse si să verifice dacă după aceste schimbări sistemul va îndeplini în continuare cerintele la care se referă pct. 3.2. După primirea informatiilor mentionate mai sus, organismul trebuie să comunice producătorului decizia sa. Această decizie trebuie să contină concluziile inspectiei si o evaluare motivată.

            4. Supravegherea

            4.1. Scopul supravegherii este să se asigure că producătorul îndeplineste în timp util obligatiile impuse de sistemul calitătii aprobat.

            4.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului său pentru inspectare, testare si inspectarea locurilor de depozitare si să îi furnizeze toate informatiile relevante, în special:

            - documentatia cu privire la sistemul calitătii;

            - documentatia tehnică;

            - înregistrări ale calitătii ca: rapoarte de inspectie, date de testare, date de calibrare, rapoarte de calificare a personalului.

            4.3. Organismul de certificare notificat trebuie să execute periodic inspectiile si evaluările pentru a se asigura

că producătorul aplică sistemul calitătii si să emită producătorului un raport de evaluare.

            4.4. În plus, organismul de certificare notificat poate face vizite neanuntate producătorului. În timpul unor astfel de vizite organismul de certificare notificat poate efectua sau solicita teste în scopul verificării sistemului calitătii si a conformitătii productiei cu cerintele aplicabile ale prezentei anexe. În acest scop o mostră din produsul finit, prelevată de organism, trebuie să fie examinată si se efectuează testele definite în standardele relevante sau teste echivalente. Dacă una sau mai multe mostre nu sunt conforme, organismul de certificare notificat trebuie să ia măsurile necesare. Producătorului trebuie să i se înmâneze un raport de inspectie si, dacă testul s-a executat, si un raport de test.

            5. Prevederi administrative:

            5.1. Producătorul trebuie să păstreze la dispozitia structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii, o perioadă de cel putin 5 ani de la fabricarea ultimului produs:

- declaratia de conformitate;

            - documentatia prevăzută la pct. 3.1 liniuta a 7-a;

            - schimbările la care se referă pct. 3.4;

            - decizii si rapoarte de la organismul notificat, după cum rezultă din alineatul final de la pct. 3.4, 4.3 si 4.4;

            - unde este necesar, certificatul de conformitate cuprins în anexa nr. III.

            5.2. Organismul de certificare notificat trebuie să ofere, la cerere, celorlalte organisme de certificare notificate toate informatiile relevante cu privire la aprobările sistemului calitătii, emise, refuzate sau retrase.

            6. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIA:

            Această anexă se poate aplica produselor din clasa IIA, cu următoarea derogare:

            6.1. Prin derogare de la pct. 2.3.1 si 3.2, în virtutea declaratiei de conformitate, producătorul asigură si declară că produsele din clasa IIA sunt fabricate în conformitate cu documentatia tehnică la care se referă pct. 3 din anexa nr. VII si cu cerintele prezentei anexe.

 

ANEXA Nr. VII

 

DECLARATIE DE CONFORMITATE

 

            1. Declaratia de conformitate este procedeul prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat, stabilit în România, care îndeplineste obligatiile impuse la pct. 2, iar în cazul produselor puse pe piată în conditii sterile si al dispozitivelor cu o functie de măsurare, obligatiile impuse la pct. 5 asigură si declară că produsele respective îndeplinesc prevederile aplicabile ale prezentei anexe.

            2. Producătorul trebuie să pregătească documentatia tehnică descrisă la pct. 3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să pună la dispozitie structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii documentatia, inclusiv declaratia de conformitate, în scopul inspectării pentru o perioadă de cel putin 5 ani după ce s-a fabricat ultimul produs. În cazul în care nici producătorul si nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliti în România, această obligatie de a păstra documentatia tehnică accesibilă revine persoanelor care pun produsul pe piată.

            3. Documentatia tehnică trebuie să permită aprecierea conformitătii produsului cu cerintele prezentei anexe. Aceasta trebuie să contină în special:

            - descrierea generală a produsului, inclusiv oricare dintre variantele proiectate;

            - desene, proiecte, metode de fabricare, diagramele componentelor, subansambluri, circuite;

            - descrieri si explicatii necesare pentru a întelege desenele si diagramele mentionate mai sus si folosirea produsului;

            - rezultatele analizei de risc si lista cuprinzând standardele armonizate, aplicate în întregime sau în parte, si

descrierile solutiilor adoptate pentru a îndeplini cerintele esentiale;

            - în cazul produselor plasate pe piată în conditii sterile, descrierea metodei de sterilizare;

            - în cazul dispozitivelor care contin tesuturi de origine umană sau substante derivate din astfel de tesuturi, informatii privind originea materialului si conditiile în care acestea au fost colectate;

            - rezultatul calculelor si inspectiilor efectuate; dacă dispozitivul urmează să fie conectat la alte dispozitive pentru a functiona după cam s-a proiectat, verificarea trebuie să demonstreze că dispozitivul satisface cerintele esentiale atunci când este conectat cu orice dispozitive având caracteristicile specificate de producător;

            - rapoarte de test si, unde este necesar, date clinice conform anexei nr. X;

            - date privind evaluarea performantei, care să arate performantele cerute de producător si sustinute de un sistem de măsurare de referintă (când este disponibil), cu informatii asupra metodelor de referintă, materiale de referintă, valori de referintă cunoscute, precizia unitătilor de măsură utilizate; astfel de date ar trebui să existe din studiile făcute în conditii clinice sau de referinte biografice relevante;

            - eticheta si instructiunile de folosire.

            4. Producătorul trebuie să instituie si să tină la zi proceduri de analiză a experientei câstigate în faza de productie si să implementeze orice actiuni corective necesare, tinând seama de natura si de riscurile referitoare la produs. EI trebuie să comunice structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii incidentele apărute de care a luat cunostintă:

            (i) orice functionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor si/sau a performantelor dispozitivului, precum si orice neconformitate în etichetare sau în instructiunile de folosire, care ar putea duce sau au dus la moartea pacientului sau utilizatorului ori la o deteriorare serioasă a stării lui de sănătate;

            (ii) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile cu privire la performanta dispozitivului pentru motivele la care se referă subparagraful (i), care duce sistematic la retragerea dispozitivelor de acelasi tip de către producător.

            5. La produsele puse pe piată în conditii sterile si la dispozitivele din clasa I cu o functie de măsurare producătorul trebuie să observe nu numai indicatiile expuse în această anexă, ci, de asemenea, una dintre procedurile mentionate în anexele nr. IV, V sau VI. Aplicarea prevederilor anexelor mentionate mai sus si interventia organismului notificat se limitează la:

            - în cazul produselor plasate pe piată în conditii sterile, numai la aspectele de productie care privesc siguranta si mentinerea conditiilor de sterilitate;

            - în cazul produselor cu functie de măsurare, numai la aspectele de fabricare care privesc conformitatea produselor cu cerinte metrologice. Se aplică prevederile pct.  7.1 din această ânexă.

            6. La dispozitivele pentru autotestare producătorul trebuie să facă o cerere către un organism de certificare notificat pentru examinarea proiectului.

            6.1. Cererea, însotită de documentatia tehnică, trebuie să permită aprecierea conformitătii proiectului cu cerintele esentiale de referintă prezentate în anexa nr. I.  Aceasta trebuie să contină în special:

            - rapoarte de test, rezultate ale studiilor făcute pe persoanele care au folosit dispozitivele;

            - date care arată posibilitătile de manevrare a dispozitivului în vederea utilizării acestuia în scopul propus pentru autotestare;

            - informatiile care ar trebui prevăzute pe eticheta dispozitivului, precum si instructiunile lui de utilizare.

            6.2. Organismul de certificare notificat va examina cererea si, dacă proiectul este în conformitate cu prevederile prezentei anexe, va elibera solicitantului un certificat EC de examinare a proiectului. Organismul de certificare notificat poate cere ca documentatia să fie completată cu probe si teste ulterioare, care să permită evaluarea conformitătii cu cerintele esentiale de referintă prezentate în anexa nr. I.  Certificatul va contine concluziile examinării, conditiile de valabilitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat si, dacă este posibil, o descriere a scopului propus al dispozitivului.

            6.3. Solicitantul va informa organismul de certificare notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului despre orice schimbare semnificativă a proiectului aprobat. Schimbările din proiectul aprobat trebuie să primească aprobarea ulterioară de la organismul notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului, oricare ar fi schimbările care afectează conformitatea cu cerintele esentiale sau cu conditiile prescrise pentru utilizarea produsului. Această aprobare va fi un document aditional la certificatul CE de examinare a proiectului.

            7. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa II A

            Prevederile acestei anexe se pot aplica produselor din clasa II A, cu următoarea derogare:

            7.1. Când prevederile acestei anexe se aplică împreună cu procedurile mentionate în anexele nr. IV, V sau VI se emite o singură declaratie de conformitate. În ceea ce priveste declaratia emisă conform acestei anexe, producătorul trebuie să asigure si să declare că proiectul produsului îndeplineste prevederile aplicabile ale prezentei anexe:

 

ANEXA Nr. VIII

 

DECLARATIE

privind dispozitivele cu scopuri speciale

 

            1. Pentru dispozitivele la comandă sau dispozitivele destinate investigatiilor clinice producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în România trebuie să emită declaratia în conformitate cu pct. 2.

            2. Declaratia trebuie să contină următoarele informatii:

            2.1. pentru dispozitivele la comandă:

            - date care permit identificarea dispozitivelor;

            - declaratie din care să rezulte că dispozitivul este destinat folosirii în exclusivitate de către un anume pacient, mentionându-se numele pacientului;

            - numele practicianului sau al altei persoane autorizate care a făcut prescriptia si numele clinicii respective;

            - caracteristicile specifice ale dispozitivului, descrise în prescriptia medicală;

            - declaratia din care să rezulte că dispozitivul respectiv satisface cerintele esentiale prevăzute în anexa nr. I, cu justificarea cerintelor care nu au fost îndeplinite;

            2.2. pentru dispozitivele, proiectate care sunt destinate investigatiei clinice conform anexei nr. X:

            - date care permit identificarea dispozitivului;

            - un plan de investigatie care stabileste scopul stiintific, motivatia tehnică sau medicală, scopul si numărul dispozitivelor respective;

            - punctul de vedere al comitetului de etică, în detaliu;

            - numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate si al institutiei responsabile pentru investigatii;

            - locul, data de începere si durata etapelor investigatiilor;

            - declaratie din care să rezulte că dispozitivul este conform cu cerintele esentiale, excluzând aspectele investigatiilor, si asigurarea că s-au luat toate precautiile pentru a proteja sănătatea si sigurania pacientului.

            3. Producătorul trebuie să tină la dispozitie structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii următoarele:

            3.1. pentru dispozitivele făcute la comandă, o documentatie care să permită întelegerea proiectului, a fabricatiei si performantelor produsului, astfel încât să permită aprecierea conformitătii cu, cerintele prezentei anexe.

            Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura că din procesul de fabricatie rezultă produse conforme cu documentatia mentionată mai sus;

            3.2. pentru dispozitivele proiectate pentru investigatii clinice documentatia trebuie să contină:

            - o descriere generală a produsului;

            - desene de executie, metode de fabricatie, în special în ceea ce priveste sterilizarea si diagramele componentelor, subansamblurilor, circuitelor;

            - descrieri si explicatii necesare pentru a întelege desenele mentionate mai sus, diagramele si functionarea produsului;

            - rezultatele analizei de risc si o listă cuprinzând standardele armonizate, aplicate în întregime sau în parte, si descrierile solutiilor adoptate pentru îndeplinirea cerintelor esentiale;

            - rezultatele calculelor, inspectiilor si testelor tehnice executate.

            Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura că din procesul de fabricatie rezultă produse corespunzătoare, conform documentatiei specificate. Producătorul trebuie să permită evaluarea sau auditul pentru a demonstra eficacitatea acestor măsuri.

            4. Informatiile continute în declaratiile incluse în aeeastă anexă trebuie să fie păstrate o perioadă de cel putin 5 ani.

 

ANEXA Nr. IX

 

CRITERII DE CLASIFICARE

 

I. DEFINITII

 

            1. Definitii pentru reguli de clasificare

            1.1. Durata:

            · tranzitorie - normal proiectată pentru folosire continuă, mai putin de 60 de minute;

            · termen scurt - normal proiectat pentru folosire continuă, dar nu mai mult de 30 de zile;

            · termen lung - normal proiectat pentru folosire continuă, mai mult de 30 de zile.

            1.2. Dispozitive invazive:

            Dispozitiv invaziv - dispozitivul care se introduce în întregime sau în parte în interiorul corpului fie prin orificiile corpului, fie prin suprafata corpului.

            Orificiul corpului - orice deschidere naturală în corp, precum si suprafata externă a globului ocular sau orice deschidere artificială permanentă.

            Dispozitiv chirurgical invaziv - dispozitivul invaziv care pătrunde în interiorul corpului prin suprafata corpului cu ajutorul său în contextul unei operatii chirurgicale.

            În scopul prezentei anexe, dispozitivele, altele decât cele la care se referă subparagraful anterior si care produc pătrunderea prin alt orificiu decât cele ale corpului, vor fi considerate dispozitive chirurgicale invazive.

            Dispozitiv implantabil - orice dispozitiv care este destinat:

            - să fie total introdus în corpul uman; sau

            - să înlocuiască o suprafată epitelială sau suprafata ochiului, prin interventie chirurgicală, si care rămâne fixat după procedură. Orice dispozitiv destinat să fie introdus în corpul uman prin interventie chirurgicală si să rămână fixat după procedură pentru cel putin 30 de zile este considerat dispozitiv implaritabil.

            1.3. Instrument chirurgical reutilizabil - instrumentul destinat utilizării chirurgicale prin tăiere, găurire, coasere, răzuire, raclare, clampare, retractare, strângere (fixare) sau prin proceduri similare, fără conectare la un dispozitiv medical activ, care poate fi reutilizat după efectuarea unor proceduri adecvate.

            1.4. Dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical folosit în operatie, care depinde de o sursă de energie electrică sau de orice sursă de putere, alta decât cea direct generată de corpul uman sau de gravitatie, si care actionează prin convertirea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate să transmită energie, substante sau alte elemente între un dispozitiv medical activ si pacient, fără schimbări semnificative, nu sunt considerate dispozitive medicale active.

            1.5. Dispozitiv terapeutic activ - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau în combinatie cu alte dispozitive medicale pentru a sprijini, a modifica, a înlocui sau a restaura functii biologice ori structuri în vederea tratamentului sau ameliorării unei boli, răni sau unui handicap.

            1.6. Dispozitiv activ pentru diagnostic - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau în combinatie cu alte dispozitive medicale pentru furnizare de informatii, pentru detectare, diagnosticare, monitorizarea sau modificarea parametrilor fiziologici, a stării de sănătate, boală sau diformităti congenitale.

            1.7. Sistem central circulator

            În scopul prezentei anexe sistemul central circulator înseamnă următoarele vase: artere pulmonare, aorta ascendentă, artera coronară, artera carotidă comună, artera carotidă externă, artera carotidă internă, artere cerebrale, trunchi brahiocefalic, vena Cordish, vena pulmonară, vena cavă superioară, vena cavă inferioară.

            1.8. Sistem nervos central

            În scopul prezentei anexe sistemul nervos central înseamnă creierul, meningele si coloana vertebrală.

 

II. REGULI DE IMPLEMENTARE

 

            2. Reguli de implementare

            2.1. Aplicarea regulilor de clasificare trebuie să tină seama de destinatia dispozitivelor.

            2.2. Dacă dispozitivul este proiectat pentru a fi folosit în combinatie cu alt dispozitiv, regulile de clasificare se vor aplica separat fiecăruia dintre dispozitive: Accesoriile sunt clasificate pe baza caracteristicilor lor, separat de dispozitivele cu care sunt folosite.

            2.3. Softwareul care actionează un dispozitiv sau influentează folosirea dispozitivului se încadrează în aceeasi clasă.

            2.4. Dacă dispozitivul nu este proiectat pentru a fi utilizat numai într-o parte anume a corpului, acesta trebuie să fie considerat si clasificat pe baza celei mai dezavantajoase folosiri specifice.

2.5. Dacă se aplică mai multe reguli aceluiasi dispozitiv, bazate pe performanta specificată de producător, pentru dispozitiv se vor aplica regulile cele mai severe de clasificare.

 

III. CLASIFICARE

 

            1. Dispozitive neinvazive

            1.1. Regula 1

            Toate dispozitivele neinvazive sunt cuprinse în clasa I, dacă nu se aplică una dintre regulile de mai jos.

            1.2. Regula 2

            Toate dispozitivele neinvazive destinate administrării sau stocării sângelui, lichidelor din corp ori tesuturilor, lichidelor sau gazelor, în scopul unei eventuale infuzii, administrării sau introducerii în corp, sunt cuprinse în clasa IIA:

            - dacă pot fi conectate la un dispozitiv medical activ, în clasa IIA sau în clasa superioară;

            - dacă sunt destinate folosirii pentru depozitarea sau canalizarea sângelui ori a altor lichide în corp sau pentru depozitarea organelor, a părtilor de organe ori a tesuturilor din corp;

- în toate celelalte cazuri sunt cuprinse în clasa I.

1.3.  Regula 3

            Toate dispozitivele neinvazive destinate modificării compozitiei biologice sau chimice a sângelui, a altor lichide ale corpului ori a altor lichide destinate infuzării în corp sunt cuprinse în clasa IIB, dacă tratamentul nu constă în filtrarea, centrifugarea sau schimbarea gazului ori a căldurii, în care caz acestea sunt incluse în clasa IIA.

            1.4. Regula 4

            Toate dispozitivele neinvazive care vin în contact cu pielea rănită:

            - sunt cuprinse în clasa I, dacă sunt destinate folosirii ca barieră mecanică, pentru compresie sau pentru absorbtie de exsudate;

            - sunt cuprinse în clasa IIB, dacă sunt destinate folosirii în principal la răni care au fost deschise, dermite si care pot fi vindecate numai printr-o actiune secundară;

            - sunt cuprinse în clasa IIA, în toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele destinate special pentru a face un microclimat rănii.

           

            2. Dispozitive invazive

            2.1. Regula 5

            Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile corpului, altele decât cele chirurgicale invazive, care nu sunt destinate conectării cu un dispozitiv medical activ:

            - sunt cuprinse în clasa I, dacă sunt utilizate tranzitoriu;

            - sunt cuprinse în clasa IIA, dacă sunt destinate folosirii pe termen scurt, cu exceptia cazului în care sunt folosite în cavitatea orală, precum si în faringe, în canalul urechii până în timpanul urechii sau în cavitatea nazală, caz în care sunt cuprinse în clasa I;

            - sunt cuprinse în clasa IIB cele care sunt destinate folosirii pe termen lung, cu exceptia cazului în care sunt folosite în cavitatea orală, precum si în faringe; într-un canal al urechii până în timpan sau în cavitatea nazală si nu pot fi absorbite de membrana mucoasei, caz în care sunt cuprinse în clasa IIA.

            Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile corpului, altele decât cele chirurgicale invazive destinate conectării cu un dispozitiv medical activ din clasa IIA sau o clasă superioară, sunt cuprinse în clasa IIA.

            2.2. Regula 6

            Toate dispozitivele chirurgicale invazive destinate utilizării tranzitorii sunt cuprinse în clasa IIA, dacă nu sunt:

destinate diagnosticului, monitorizării sau corectării unui defect al inimii ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părti ale corpului, caz în care sunt cuprinse în clasa III;

            - instrumente chirurgicale reutilizabile, caz în care sunt cuprinse în clasa I;

            - destinate pentru a furniza energie sub forma radiatiilor ionizante, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB;

            - destinate să aibă efect biologic sau să fie absorbite în întregime si în principal, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB;

            - destinate administrării medicamentelor printr-un sistem de distribuire, dacă aceasta se face într-o manieră care să tină seama de un pericol potential în metoda de aplicare; caz în care sunt cuprinse în clasa IIB.

            2.3. Regula 7

            Toate dispozitivele chirurgicale invazive destinate utilizării pe termen scurt sunt cuprinse în clasa IIA, cu exceptia cazurilor în care sunt:

            - destinate special pentru diagnostic, monitorizare sau corectare a unui defect al inimii ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părti ale corpului, caz în care sunt cuprinse în clasa III;

            - specifice pentru a fi folosite în contact direct cu sistemul nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa III;

            - destinate să furnizeze energie sub formă de radiatii ionizante, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB;

            - cu efect biologic sau absorbite în întregime ori în principal, caz în care sunt cuprinse în clasa III;

            - destinate schimbării chimice în corp, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB, cu exceptia cazului în care dispozitivele sunt plasate la dinti sau pentru a administra medicamente.

            2.4. Regula 8

            Toate dispozitivele implantabile si cele chirurgicale invazive pe termen lung sunt cuprinse în clasa IIB, dacă nu au fost destinate:

            - să fie plasate în dinti, caz în care sunt cuprinse în clasa IIA;

            - să fie utilizate în contact direct cu inima, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa III;

            - să aibă efect biologic sau să fie în întregime sau în principal absorbite, caz în care sunt cuprinse în clasa III;

            - să impună schimbări chimice în corp, caz în care sunt cuprinse în clasa III, cu exceptia cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinti sau pentru a administra medicamente.

 

            3. Reguli aditionale care se aplică dispozitivelor active

            3.1. Regula 9

            Toate dispozitivele terapeutice active destinate administrării sau schimbării energiei sunt cuprinse în clasa IIA, cu exceptia cazurilor în care caracteristicile lor sunt de asa natură încât schimburile de energie către sau de la corpul uman se efectuează într-un mod potential periculos tinându-se seama de natura, densitatea si locul de aplicare a energiei, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB.

            Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizării performantelor dispozitivelor terapeutice active din clasa IIB sau care influentează direct performanta unor astfel de dispozitive sunt cuprinse în clasa IIB.

            3.2. Regula 10

            Dispozitivele active destinate diagnosticului sunt cuprinse în clasa IIA dacă:

            - sunt destinate furnizării de energie care va fi absorbită de corpul uman, cu exceptia dispozitivelor folosite pentru a ilumina corpul pacientului cu lumina din spectrul vizibil;

            - sunt destinate vizualizării in vivo a distributiei produselor radiofarmaceutice;

            - sunt destinate diagnosticului sau monitorizării directe a proceselor fiziologice vitale, cu exceptia cazurilor în care sunt special destinate pentru monitorizarea parametrilor vitali fiziologici, acolo unde natura variatiilor ar putea pune în pericol imediat starea pacientului, de exemplu variatii în performanta cardiacă, respiratorie, activate SNC, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB.

            Dispozitivele active care emit radiatii ionizante si sunt destinate diagnosticului si terapiei interventionale radiologice, inclusiv dispozitivele care controlează sau monitorizează astfel de dispozitive ori care influentează direct performanta lor, sunt cuprinse în clasa IIB.

            3.3. Regula 11

            Toate dispozitivele active destinate administrării si/sau îndepărtării medicamentelor, lichidelor din corp sau altor substante în/din corp sunt cuprinse în clasa IIA, cu exceptia cazurilor în care există un pericol potential, tinându-se seama de natura substanielor implicate, de partea implicată a corpului si de modul de aplicare, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB.

            3.4. Regula 12

            Toate celelalte dispozitive active sunt cuprinse în clasa I.

           

            4. Reguli speciale

            4.1. Regula 13

            Toate dispozitivele care încorporează ca parte integrantă o substantă care, dacă se foloseste separat, este considerată medicament si are actiune auxiliară asupra corpului uman fată de cea a dispozitivelor, sunt cuprinse în clasa III.

            4.2. Regula 14

            Toate dispozitivele folosite pentru contraceptie sau pentru prevenirea transmiterii bolilor transmisibile sexual sunt cuprinse în clasa IIB, cu exceptia cazurilor în care sunt implantabile sau sunt dispozitive invazive pe termen lung, caz în care sunt cuprinse în clasa III.

            4.3. Regula 15

            Toate dispozitivele destinate special pentru a fi folosite pentru dezinfectarea, curătarea, clătirea sau, după caz, hidratarea lentilelor de contact sunt cuprinse în clasa IIB.

            Toate dispozitivele destinate special pentru a fi folosite pentru dezinfectarea dispozitivelor medicale sunt cuprinse în clasa IIA.

            Această regulă nu se aplică produselor destinate curătării dispozitivelor medicale, altele decât lentilele de contact, prin mijloace fizice.

4.4. Regula 16

            Dispozitivele neactive special destinate pentru înregistrare de imagini de diagnostic prin raze X sunt cuprinse în clasa IIA.

            4.5. Regula 17

            Toate dispozitivele fabricate care folosesc tesuturi animale sau derivate neviabile sunt cuprinse în clasa III, cu exceptia dispozitivelor proiectate să vină în contact numai cu pielea intactă.

            5. Regula 18

            Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru sânge sunt cuprinse în clasa IIB.

 

ANEXA Nr. X

 

D E C L A R A T I I S I P R O C E D U R I

privind dispozitivele destinate investigatiei clinice sau evaluării performantei

 

            1. Prevederi generale

            1.1. Ca regulă generală, conformitatea cu privire la caracteristicile si performantele prevăzute la pct. 1 si 3 din anexa nr. I, în conditii normale de utilizare a dispozitivului, si evaluarea efectelor secundare nedorite trebuie să se bazeze pe datele clinice, în special în cazul dispozitivelor implantabile si al celor din clasa III. Tinând seama de standardele armonizate, relevante acolo unde este necesar, datele clinice trebuie să se bazeze fie pe:

            1.1.1. o sinteză a literaturii stiintifice curent accesibile privind scopul propus al dispozitivului si tehnicile folosite, precum si, dacă se specifică, un raport scris care contine o evaluare critică a acestei sinteze;

            1.1.2. rezultatele tuturor investigatiilor clinice făcute, inclusiv ale celor executate în conformitate cu pct. 2.

            1.2. Toate datele trebuie să rămână confidentiale.

 

            2. Investigatii clinice

            2.1. Obiective:

            Obiectivele investigatiilor clinice sunt:

            - să verifice faptul că în conditii normale de folosire performantele dispozitivelor sunt conform celor prevăzute la pct. 3 din anexa nr. I;

            - să determine orice efect secundar nedorit în conditii normale de folosire si să aprecieze dacă ele constituie riscuri acceptabile în raport cu beneficiile pacientului, în functie de performantele dispozitivului.

            2.2. Consideratii etice:

            Investigatiile clinice trebuie să fie efectuate conform Standardului român SR-EN 540, identic cu Standardul european EN 540 care s-a elaborat pe baza Declaratiei de la Helsinki a Asociafiei Mondiale Medicale la Reuniunea medicală mondială din Finlanda din 1964, amendată la a 41-a Reuniune mondială medicală din Hong Kong din 1989.

            Este obligatoriu ca toate măsurile cu privire la protectia omului să fie realizate în spiritul Declaratiei de la Helsinki. Aceasta include fiecare etapă în investigatia clinică, de la prima consideratie cu privire la necesitatea si justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor.

            2.3. Metode:

            2.3.1. Investigatiile clinice trebuie să fie efectuate pe baza unui plan specific investigatiei, care să reflecte ultimele cunostinte stiintifice si tehnice, si să fie definite în asa fel încât să confirme sau să combată reclamatiile producătorului pentru dispozitiv; aceste investigatii trebuie să includă un număr corespunzător de observatii pentru a garanta validitatea stiintifică a concluziilor.

            2.3.2. Procedurile folosite pentru executarea investigatiilor trebuie să fie specifice dispozitivului de examinat.

            2.3.3. Investigatiile clinice trebuie să fie executate în circumstante similare conditiilor normale de folosire a dispozitivului.

            2.3.4. Trebuie examinate toate trăsăturile specifice, inclusiv cele privind siguranta si performantele dispozitivului si efectul lui asupra pacientilor.

            2.3.5. Toate incidentele adverse, cum ar fi cele specificate în cap. VI din lege, trebuie să fie înregistrate complet si comunicate structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii.

            2.3.6. Investigatiile trebuie să fie executate sub responsabilitatea unui practician medical sau a altei persoane calificate, autorizată într-un mediu specific.

            Practicianul medical sau altă persoană autorizată trebuie să aibă acces la datele clinice si tehnice cu privire la dispozitiv.

            2.3.7. Raportul scris, semnat de practicianul medical sau de altă persoană autorizată responsabilă, trebuie să contină o evaluare critică a tuturor datelor colectate în timpul investigatiei clinice.

            3. Declaratii si proceduri privind dispozitivele pentru evaluarea performantei

            3.1. Pentru dispozitivele destinate evaluării performantei producătorul sau reprezentantul său autorizat va întocmi o declaratie care va contine informatiile prevăzute la pct. 3.2.

            3.2. Declaratia va contine următoarele informatii:

            - date care permit identificarea dispozitivului respectiv;

            - un plan de evaluare prin care se stabilesc scopul, bazele medicale tehnice si stiintifice ale evaluării si numărul de dispozitive supuse evaluării;

            - lista cuprinzând laboratoarele sau alte institutii care participă la studiul de evaluare;

            - data de pornire si programul duratei de evaluare, iar în cazul dispozitivelor pentru autotestare, locul si numărul persoanelor implicate;

            - o declaratie din care să rezulte că dispozitivul în cauză este conform cerintelor prezentei legi si că au fost luate toate măsurile pentru protectia sănătătii si pentru siguranta pacientului, utilizatorului si a altor persoane, independent de aspectele acoperite de evaluare si de cele special mentionate în declaratie.

            3.3. Producătorul va pune la dispozitie structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii documentatia care permite întelegerea proiectului, a fabricatiei si a performantelor produsului, inclusiv performantele preconizate, astfel încât să se poată face evaluarea conformitătii cu cerintele impuse de prezenta lege. Această documentatie trebuie păstrată pentru o perioadă de cel putin 5 ani de la data evaluării performantelor dispozitivului.

            Producătorul va lua toate măsurile necesare pentru asigurarea procesului de fabricatie, astfel încât produsele să fie făcute în conformitate cu documentatia mentionată în primul paragraf.

 

ANEXA Nr. XI

 

C R I T E R I I L E

pentru desemnarea organismelor de

certificare notificate

 

            1. Organismul de certificare notificat, conducătorul acestuia si personalul de verificare si evaluare nu trebuie să fie proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspectează, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane.

Organismul de certificare notificat nu poate fi direct implicat în proiectarea, constructia, vânzarea sau întretinerea dispozitivelor, si nu poate fi nici reprezentantul părtilor angajate în aceste activităti. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informatii tehnice între producător si organism.

            2. Organismul de certificare notificat si personalul său trebuie să efectueze evaluarea si operatiunile de evaluare si verificare la cel mai înalt standard de integritate profesională si competentă în domeniul dispozitivelor medicale si trebuie să fie în afara oricăror presiuni si influente, în special financiare, care ar putea influenta decizia lor privind rezultatele inspectiei, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate în rezultatul verificărilor.

            Dacă organismul notificat subcontractează sarcini specifice în legătură cu stabilirea si verificarea faptelor, trebuie mai întâi să se asigure că subcontractantul îndeplineste prevederile prezentei legi si în special ale acestei anexe. Organismul de certificare notificat va face posibil accesul autoritătilor nationale la documentele relevante care demonstrează calificarea si activitatea subcontractantului.

            3. Organismul de certificare notificat trebuie să fie capabil să execute toate cerintele repartizate unor astfel de organisme conform prevederilor anexelor nr. II-VI, indiferent dacă aceste sarcini sunt executate de organismul respectiv sau sub responsabilitatea sa; în mod special trebuie să aibă personalul necesar si să posede facilitătile necesare pentru indeplinirea sarcinilor tehnice si administrative impuse pentru evaluare si verificare. Organismul de certificare notificat trebuie, de asemenea, să aibă acces la echipamentul necesar pentru verificările cerute.

            4. Organismul de certificare notificat trebuie să aibă:

            - instruire profesională pentru operatiunile de evaluare si verificare pentru care a fost desemnat;

            - cunostinte satisfăcătoare despre regulile cu privire la inspectiile pe care le execută si experienta corespunzătoare unor astfel de inspectii;

            - capacitatea cerută pentru emiterea certificatelor, înregistrărilor si rapoartelor pentru demonstrarea efectuării inspectiilor.

            5. Impartialitatea organismului de certificare notificat trebuie să fie garantată. Salarizarea personalului acestuia nu trebuie să depindă de numărul inspectiilor efectuate si nici de rezultatul acestor inspectii.

            6. Organismul de certificare notificat trebuie să încheie o asigurare de răspundere civilă atunci când acesta nu este unitate bugetară.

            7. Personalul organismului de certificare notificat este obligat să păstreze secretul profesional cu privire la toate informatiile obtinute în cursul sarcinilor lui, respectând această lege sau orice prevederi ale legilor române care sunt în vigoare. Personalul organismului de certificare notificat nu păstrează secretul profesional fată de autoritătile administrative competente ale statului român în domeniul în care îsi desfăsoară activitatea.

 

ANEXA Nr. XII

 

MARCAJ DE CONFORMITATE "CE"

 

            Marcajul de conformitate "CE" va consta din intialele CE" cu următoarea formă:

            - trebuie să se respecte desenul gradat;

            - dacă marcajul este redus sau lărgit, proportiile date mai sus trebuie respectate;

            - componentele variate ale marcajului "CE" trebuie să aibă aceleasi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.

            Această dimensiune minimă poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici.

 

ANEXA Nr. XIII

 

L I S T A

cuprinzând dispozitivele medicale pentru diagnostic

in vitro

 

LISTA A:

            - reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru determinarea următoarelor grupe de sânge: sistem ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell;

            - reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru detectarea, confirmarea si cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a markerilor infectiei HIV (HIV 1 si HIV 2), HTL V, I si II, si hepatitei B, C si D.

 

LISTA B:

            - reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru determinarea următoarelor grupe de sânge: anti-Duffy si anti-Kidd;

            - reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru determinarea anticorpilor neregulati anti-eritrocite;

            - reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru detectarea, confirmarea si cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a următoarelor infectii congenitale: rubella si toxoplasmoza;

            - reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru diagnosticarea bolii ereditare phenylketonuria;

            - reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru determinarea următoarelor infectii la om: cytomegalovirus, chlamydia;

            - reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru determinarea următoarelor grupuri de tesuturi HLA: DR, A si B;

            - reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru determinarea markerilor tumorali PSA;

            - reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori, materiale de control si software, destinate în special pentru evaluarea riscului de trisomy 21;

            - dispozitive pentru autodiagnostic, inclusiv calibratori si materiale de control pentru măsurarea nivelului de zaharuri în sânge.

 

PRESEDINTELE ROMÂNIEI

 

DECRET

pentru promulgarea

Legii privind dispozitivele medicale

 

            În temeiul art. 77 alin. (1) si al art. 99 alin. (1) din Constitutia României,

           

            Presedintele României d e c r e t e a z ă :

           

            Articol unic. - Se promulgă Legea privind dispozitivele medicale si se dispune publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

PRESEDINTELE ROMÂNIEI

EMIL CONSTANTINESCU

 

Bucuresti, 14 octombrie 2000.

Nr. 392.

 

DECIZII ALE CURTII CONSTITUTIONALE

 

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

 

DECIZIA Nr. 121

din 27 iunie 2000

referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 17 din Legea nr. 146/1997 privind taxele judiciare de timbru, modificată si completată prin Ordonanta Guvernului nr. 30/1999

 

Lucian Mihai - presedinte

Costică Bulai - judecător

Kozsokár Gábor - judecător

Nicolae Popa - judecător

Lucian Stângu - judecător

Florin Bucur Vasilescu - judecător

Romul Petru Vonica - judecător

Mariana Trofimescu - procuror

Laurentiu Cristescu - magistrat-asistent

 

            Pe rol se află solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 17 din Legea nr. 146/1997 privind taxele judiciare de timbru, modificată si completată prin Ordonanta Guvernului nr. 30/1999, exceptie ridicată de Societatea Comercială "Auto Schunn" - S.R.L. din Arad în Dosarul nr. 9.105/COM/1999 al Curtii de Apel Timisoara Sectia comercială si de contencios administrativ.

            La apelul nominal lipsesc părtile, fată de care procedura de citare a fost legal îndeplinită.

            Cauza fiind în stare de judecată, reprezentantul Ministerului Public solicită respingerea, ca fiind neîntemeiată, a exceptiei de neconstitutionalitate a prevederilor art. 17 din Legea nr. 146/1997 privind taxele judiciare de timbru, arătând că textul de lege criticat este în deplin acord cu dispozitiile art. 16 alin. (1) si (2) din Constitutie, dispozitii despre care autorul exceptiei consideră că au fost încălcate de norma legală criticată.

CURTEA,

 având în vedere actele si lucrările dosarului, retine următoarele:

            Prin Încheierea din 20 decembrie 1999, pronuntată în Dosarul. nr. 9.105/COM/1999, Curtea de Apel Timisoara-Sectia comercială si de contencios administrativ a sesizat Curtea Constitutională cu exceptia de neconstitutionalitate a prevederilor art. 17 din Legea nr. 146/1997 privind taxele judiciare de timbru, modificată si completată prin Ordonanta Guvernului nr. 30/1999, exceptie ridicată de Societatea Comercială "Auto Schunn" - S.R.L. din Arad.

            În motivarea exceptiei de neconstitutionalitate se sustine că prin art. 17 din Legea nr. 146/1997, modificată si completată, este încălcat art. 16 alin. (1) din Constitutia României, care prevede egalitatea în drepturi a cetătenilor, fără privilegii si fără discriminări. De aceea, prin scutirea de la plata taxei de timbru numai a institutiilor publice mentionate în textul criticat, persoanele juridice de drept privat sunt supuse unui tratament discriminatoriu. Se mai sustine că dispozitia conform căreia "Nimeni nu este mai presus de lege" întăreste egalitatea în drepturi a cetătenilor si fată de persoanele juridice, precum si egalitatea între acestea, întrucât, în spetă, existând un raport juridic obligational, creditorul unei obligatii nu poate avea un tratament procesual diferentiat fată de debitorul său. În fine, se arată că "În Declaratia Universală a Drepturilor Omului se proclamă egalitatea în drepturi a persoanelor, fără restrictia cu privire la persoana juridică, Curtea Europeană statuând asupra egalitătii de tratament a persoanelor juridice, fără distinctia următoare în persoane juridice de drept public sau privat, întrucât finalitatea acestei fictiuni de drept - persoana juridică - are ca scop final tot persoana fizică, sens în care Curtea Europeană a Drepturilor Omului s-a pronuntat prin Hotărârea din 24 octombrie 1986 (seria A 108) - cazul «Agosi contra Regatului Unit»:

            Curtea de Apel Timisoara - Sectia comercială si de contencios administrativ, exprimându-si opinia, apreciază că exceptia invocată este întemeiată, deoarece art. 17 din Legea nr. 146/1997 privind taxele judiciare de timbru, cu modificările ulterioare, instituind scutirea de taxa judiciară de timbru a cererilor si actiunilor, inclusiv a căilor de atac formulate, potrivit legii, de Ministerul Finantelor, introduce o discriminare contrară art. 16 alin. (1) din Constitutie, care proclamă egalitatea în drepturi a cetătenilor în fata legii si a autorităiilor publice, fără privilegii si fără discriminări. Aceluiasi tratament nediferentiat trebuie să îi fie supuse si persoanele juridice, indiferent dacă sunt de drept public sau privat, îndeosebi când se află în relatie cu persoane care nu beneficiază de acelasi tratament.

            Potrivit prevederilor art. 24 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, republicată, încheierea de sesizare a fost comunicată presedintilor celor două Camere ale Parlamentului si Guvernului, pentru a-si putea exprima punctele de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate ridicate.

            Guvernul, în punctul său de vedere, arată că Societatea Comercială "Auto Schunn" - S.R.L. a ridicat exceptia de neconstitutionalitate a art. 17 din Legea nr. 146/1997, care prevede scutirea de taxa judiciară de timbru a cererilor si actiunilor, inclusiv căile de atac formulate, potrivit legii, de Ministerul Finanielor, sustinând că prin această prevedere legală este încălcat art. 16 alin. (1) din Constitutia României, cu privire la egalitatea în drepturi a cetătenilor, fără privilegii si fără discriminări. Astfel cum rezultă din formularea clară a textului constitutional, art. 16 alin. (1) consacră egalitatea în fata legii a cetătenilor români, notiune strict definită care are în vedere categoria persoanelor fizice apartenente la statul român. Notiunea de cetătenie si principiile apticabile acesteia nu pot fi interpretate prin extindere si în cazul persoanelor juridice. În situatiile în care legiuitorul constituant a dorit aplicarea unor principii atât persoanelor fizice, cât si celor juridice, a folosit notiunea de "persoane", ca de exemplu în textul art. 21. În plus, trebuie observat că art. 16 alin. (1), prin continutul său, se corelează cu art. 4 alin. (2), care determină criteriile nediscriminării - rasa, nationalitatea, originea etnică, religia, sexul, opinia, apartenenta politică, averea sau originea socială, notiuni caracteristice categoriei persoanelor fizice. Guvernul mai consideră că problema care se ridică în cauză tine mai mult de justetea si caracterul echitabil al unei asemenea măsuri de scutire de la plata taxelor judiciare de timbru decât de constitutionalitate; aceasta este, în fond, una dintre măsurile care definesc regimul juridic al proprietătii publice - căci scutirea priveste numai cererile si actiunile care au ca obiect venituri publice -, fiind unul dintre modurile prin care legiuitorul a înteles să acorde protectie acestei categorii de venituri. În final, se apreciază că exceptia de neconstitutionalitate urmează să fie respinsă ca neîntemeiată.

            Presedintii celor două Camere ale Parlamentului nu au comunicat punctele lor de vedere.

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, punctul de vedere al Guvernului, raportul întocmit de judecătorul-raportor, sustinerile autorului exceptiei, concluziile procurorului, dispozitiile legale criticate, raportate la prevederile Constitutiei, precum si dispozitiile Legii nr. 47/1992, retine următoarele:

            Curtea Constitutională constată că a fost legal sesizată si este competentă, potrivit dispozitiilor art. 144 lit. c) din Constitutie, precum si ale art. 1 alin. (1), ale art. 2, 3, 12. si 23 din Legea nr. 47/1992, republicată, să solutioneze exceptia de neconstitutionalitate ridicată.

            Exceptia de neconstitutionalitate priveste dispozitiile art. 17 din Legea nr. 146/1997 privind taxele judiciare de timbru, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 173 din 29 iulie 1997, modificată si completată prin Ordonanta Guvernului nr. 30/1999, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 43 din 29 ianuarie 1999. Acest text de lege are următorul continut: "Sunt scutite de taxa judiciară de timbru cererile si actiunile, inclusiv căile de atac formulate, potrivit legii, de Senat, Camera Deputatilor, Presedintia României, Guvernul României, Curtea Constitutională, Curtea de Conturi, Consiliul Legislativ, Avocatul Poporului, de Ministerul Public si de Ministerul Finantelor, indiferent de obiectul acestora, precum si cele formulate de alte institutii publice, indiferent de calitatea procesuală a acestora, când au ca obiect venituri publice. "

            Autorul exceptiei consideră că prin art. 17 din Legea nr. 146/1997 au fost încălcate dispozitiile art. 16 alin. (1) din Constitutie, text potrivit căruia: "Cetătenii sunt egali în fata legii si a autoritătilor publice, fără privilegii si fără discriminări; ".

            Examinând exceptia de neconstitutionalitate, Curtea constată că, în spetă, procesul aflat pe rol în fata instantei judecătoresti are ca părti o societate comercială si un organ al administraiiei publice si, de asemenea, Ministerul Finantelor. Prin art. 16 alin. (1) din Constitutie este prevăzută egalitatea între cetăteni, asadar între persoane fizice. Ca urmare, referirea la acest text constitutional nu este pertinentă. De altfel, Curtea Constitutională, prin mai multe decizii, a stabilit că art. 16 alin. (1) garantează egalitatea în drepturi a cetătenilor, iar nu egalitatea persoanelor colective, a persoanelor juridice (de exemplu, Decizia nr. 18 din 27 februarie 1996, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 70 din 8 aprilie 1996), precum si că acesta priveste egalitatea cetătenilor în fata legilor si a autoritătilor publice, iar nu egalitatea de tratament juridic între cetăteni si autoritătile publice (de exemplu, Decizia nr. 371 din 14 octombrie 1997, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 45 din 2 februarie 1998).

            Curtea constată că atât deciziile mentionate, cât si practica sa sunt în concordantă cu jurisprudenta constitutională din alte tări, precum si cu cea a Curtii Europene a Drepturilor Omului. Astfel, se retine că invocarea de către autorul exceptiei a neconcordantei jurisprudentei Curtii Constitutionale a României cu cea a Curtii Europene a Drepturilor Omului, dându-se ca exemplu hotărârea Curtii Europene a Drepturilor Omului - cazul "Agosi contra Regatului Unit" (1986), este lipsită de temei.

            În sfârsit, Curtea mai retine că scutirea de la plata taxei de timbru a institutiilor publice prevăzute la art. 17 din Legea nr. 146/1997 nu este nejustificată, deoarece această scutire se referă numai la actiunile prin care se urmăreste întregirea veniturilor statului, venituri care, prin neplata taxelor de timbru, ar fi, inutil si temporar, diminuate.

            Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 144 lit. c) si al art.- 145 alin. (2) din Constitutie, precum si al art. 13 alin. (1) lit. A.c), al art. 23 alin. (3) si al art. 25 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, republicată,

CURTEA

În numele legii

DECIDE:

            Respinge exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 17 din Legea nr. 146/1997 privind taxele judiciare de timbru, modificată si completată prin Ordonanta Guvernului nr. 30/1999, exceptie ridicată de Societatea Comercială "Auto Schunn" - S.R.L. din Arad în Dosarul nr. 9.105/COM/1999 al Curtii de Apel Timisoara - Sectia comercială si de contencios administrativ.

            Definitivă si obligatorie.

            Pronuntată în sedinta publică din data de 27 iunie 2000.

 

PRESEDINTELE CURTII CONSTITUTIONALE

LUCIAN MIHAI

Magistrat-asistent,

Laurentiu Cristescu

 

 

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

 

DECIZIA Nr. 162

din 21 septembrie 2000

referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 279 alin. 1 din

Codul de procedură penală

 

Lucian Mihai - presedinte

Costică Bulai - judecător

Constantin Doldur - judecător

Kozsokár Gábor - judecător

Lucian Stângu - judecător

Ioan Muraru - judecător

Nicolae Popa - judecător

Florin Bucur Vasilescu - judecător

Romul Petru Vonica - judecător

Iuliana Nedelcu - procuror

Marioara Prodan - magistrat-asistent

 

            Pe rol se află solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 279 alin. 1 din Codul de procedură penală, exceptie ridicată de Aurel Ciobanu în Dosarul nr. 6.659/1997 al Judecătoriei Sectorului 1 Bucuresti.

            La apelul nominal se constată lipsa autorului exceptiei, precum si a celorlalte părti (Gregorian Bivolaru si "Jurnalul National"), fată de care procedura de citare a fost legal îndeplinită.

            Reprezentantul Ministerului Public pune concluzii de respingere a exceptiei de neconstitutionalitate, considerând că dispozitiile art. 279 alin. 1 din Codul de procedură penală, referitoare la punerea în miscare a actiunii penale la plângerea prealabilă a persoanei vătămate, nu contravin prevederilor art. 16 alin. (1) si ale art. 22 din Constitutie, deoarece nu sunt încălcate nici principiul egalitătii în drepturi a cetătenilor în fata legii si a autoritătilor publice si nici dreptul la viată si la integritate fizică si psihică al inculpatului, autor al exceptiei. Mai arată că textul de lege criticat nu contine dispozitii discriminatorii sau de natură să lezeze principiile si drepturile constitutionale invocate ca temei al exceptiei de neconstitutionalitate.

            CURTEA, având în vedere actele si lucrările dosarului, constată următoarele:

            Prin Încheierea din 24 mai 2000, pronuntată în Dosarul nr. 6.659/1997, Judecătoria Sectorului 1 Bucuresti a sesizat Curtea Constitutională cu exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 279 alin. 1 din Codul de procedură penală, exceptie ridicată de Aurel Ciobanu.

            În motivarea exceptiei de neconstitutionalitate autorul acesteia sustine că dispozitiile art. 279 alin. 1 din Codul de procedură penală contravin prevederilor art. 16 alin. (1) si ale art. 22 din Constitutie, deoarece "persoana împotriva căreia se formulează o astfel de plângere penală devine automat inculpat, fără existenta vreunei probe care să ateste vinovătia sa" si astfel "se creează un privilegiu pentru partea vătămată si o discriminare pentru persoana reclamată care devine inculpat, fără a exista probe sau indicii temeinice împotriva sa, cei doi nemaifiind egali în fata legii. Totodată, se mai sustine de acelasi autor, "este afectat si dreptul la integritate psihică al persoanei reclamate, drept garantat de stat, căreia i se conferă calitatea procesuală de inculpat, adică de persoană urmărită penal, si fată de care se exercită actiunea penală, care are ca obiect tragerea la răspundere penală, fără existenta unor verificări prealabile, plângerea penală neavând caracterul unui act de inculpare".

            Judecătoria Sectorului 1 Bucuresti, exprimându-si opinia, apreciază că dispozitiile art. 279 alin. 1 din Codul de procedură penală sunt constitutionale, întrucât prevăd expres infractiunile pentru care punerea în miscare a actiunii penale se face la plângerea prealabilă a persoanei vătămate, iar "legea reglementează această procedură de exceptie, caracterizată prin disponibilitate, prin limitare a oficialitătii, numai în cazul anumitor infractiuni si în aceste situatii, o dată ce devine parte în proces, drepturile si garantiile sale sunt cele reglementate de lege pentru desfăsurarea tuturor proceselor penale". De altfel, opinează instanta, "inculpatul fată de care s-a pus în miscare actiunea penală nu este cu nimic prejudiciat în drepturile sale, invocarea art. 16 si a art. 22 din Constitutie fiind fără relevantă în cauză".

            Potrivit art. 24 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, republicată, încheierea de sesizare a fost comunicată presedintilor celor două Camere ale Parlamentului si Guvernului, pentru a-si exprima punctele de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate ridicate.

            Guvernul, în punctul său de vedere, apreciază că exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 279 alin. 1 din Codul de procedură penală este nefondată, întrucât aceste dispozitii nu încalcă dreptul la viată si dreptul la integritate fizică si psihică prevăzute la art. 22 din Constitutie. În motivarea acestui punct de vedere se arată că "activitatea procesuală care se desfăsoară după punerea în miscare a actiuni penale de către organele judiciare competente este cea de drept comun. Prin urmare, are loc fie o cercetare în faza de urmărire penală, fie o cercetare judecătorească. În ambele situatii persoana inculpată are la dispozitie suficiente garantii pentru a-si asigura dreptul la apărare, pentru a combate acuzatiile ce i se aduc, inclusiv prin exercitarea căilor de atac". În ceea ce priveste pretinsa încălcare a prevederilor art. 16 alin. (1) din Constitutie, Guvernul arată că "se dă o interpretare eronată principiului egalitătii cetătenilor în fata legii, în vădită contradictie cu modul în care a statuat Curtea Constitutională în nenumărate decizii". În acest sens se invocă Decizia Plenului Curtii Constitutionale nr. 1/1994.

            Presedintii celor două Camere ale Parlamentului nu au trimis punctele lor de vedere.

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, punctul de vedere al Guvernului, raportul întocmit de judecătorul-raportor, concluziile procurorului, dispozitiile legale criticate, raportate la prevederile Constitutiei, precum si dispozitiile Legii nr. 47/1992 retine următoarele:

            Curtea Constitutională constată că a fost legal sesizată si este competentă, potrivit dispozitiilor art. 144 lit. c) din Constitutie, precum si ale art. 1 alin. (1), ale art. 2, 3, 12 si 23 din Legea nr. 47/1992, republicată, să solutioneze exceptia de neconstitutionalitate ridicată.

            Obiectul exceptiei de neconstituiionalitate îl constituie dispozitiile art. 279 alin. 1 din Codul de procedură penală, care au următorul cuprins: "Punerea în miscare a actiunii penale se face numai la plângerea prealabilă a persoanei vătămate, în cazul infractiunilor pentru care legea prevede că este necesară astfel de plângere."

            Textele constitutionale invocate de autorul exceptiei ca fiind încălcate sunt:

            - art. 16 alin. (1): "Cetătenii sunt egali în fata legii si a autoritătilor publice, fără privilegii si fără discriminări."

            - art. 22: "(1) Dreptul la viată, precum si dreptul la integritate fizică si psihică ale persoanei sunt garantate.

            (2) Nimeni nu poate fi supus torturii si nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant

            (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă."

            Curtea observă că, desi autorul exceptiei invocă întregul text al art. 22 din Constitutie, din examinarea cererii prin care a fost ridicată exceptia de neconstitutionalitate rezultă că în realitate au fost avute în vedere numai prevederile alin. (1) al art. 22.

            Autorul exceptiei consideră că este neconstitutională institutia plângerii prealabile, conditie necesară pentru punerea în miscare a actiunii penale deoarece persoana împotriva căreia se formulează o astfel de plângere, devine automat inculpat, fără existenta vreunei probe care să ateste vinovătia sa. Se mai sustine că "în aceste conditii se creează un privilegiu pentru partea vătămată si o discriminare pentru inculpat", fiind totodată "afectat si dreptul la integritate psihică al persoanei reclamate, drept garantat de stat", întrucât acesta urmează să fie tras la răspundere penală, desi plângerea penală nu are caracterul unui act de inculpare.

            Examinând exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 279 alin. 1 din Codul de procedură penală, Curtea constată că nu pot fi retinute sub nici un aspect criticile formulate, pentru următoarele considerente:

            Conditionarea punerii în miscare a actiunii penale de existentă plângerii prealabile a persoanei vătămate reprezintă o exceptie de la regula generală a oficialitătii procesului penal, înscrisă la art. 2 alin. 2 din Codul de procedură penală. Cazurile în care este necesară plângerea prealabilă se împart în două categorii: în cazul anumitor infractiuni, prevăzute expres si limitativ de lege, plângerea prealabilă se depune direct la instanta de judecată, iar în cazul altor infractiuni determinate, de asemenea, prin lege, plângerea trebuie adresată organului de urmărire penală competent, sesizarea instantei urmând să se facă prin rechizitoriul procurorului. Potrivit art. 125 alin. (3) din Constitutie, "Competenta si procedura de judecată sunt stabilite de lege". Stabilirea infractiunilor în cazul cărora este necesară plângerea prealabilă, a celor în care trebuie efectuată urmărirea, penală, precum si a celor în cazul cărora.sesizarea instantei de judecată se face prin plângerea prealabilă directă a persoanei vătămate este lăsată de Constitutie la libera optiune a legiuitorului.

            Curtea observă că în orice proces penal, începând din momentul declansării sale (începerea urmăririi penale sau sesizarea instantei de judecată), sunt implicate diferite părti: învinuit, inculpat, parte vătămată, parte civilă, parte responsabilă civilmente, părti care au drepturi si obligatii egale. Norma procedurală penală criticată nu prevede privilegii sau îngrădiri ale exercitării drepturilor procesuale pentru nici una dintre părtile procesului penal, iar distinctiile făcute între calitatea părtilor nu înseamnă nici privilegii si nici discriminări.

            Calitatea procesuală de inculpat este definită la art. 23 din Codul de procedură penală, potrivit căruia "Persoana împotriva căreia s-a pus în miscare actiunee penală este parte în procesul penal si se numeste inculpat". Această calitate de inculpat nu reprezintă o prejudecare a cauzei si nu răstoarnă prezumtia de nevinovătie prevăzută la art. 23 alin. (8) din Constitutie, în conformitate cu care, "Până la rămânerea definitivă a hotărârii judecătoresti de condamnare, persoana este considerată nevinovată". De asemenea, nu sunt prejudiciate interesele legitime ale persoanei inculpate, care, la fel ca si oricare parte din procesul penal, îsi poate  exercita dreptul la apărare si poate solicita administrarea oricăror probe legale pentru combaterea sustinerilor formulate în acuzare. În vederea apărării împotriva unor inculpări vădit nefondate sau tendentioase inculpatul are la dispozitie si mijloace de drept penal, având posibilitatea tragerii la răspundere penală a celor care l-au reclamat, pentru săvârsirea infractiunii de denuntare calomnioasă, prevăzută la art. 259 din Codul penal.

            Curtea constată, de asemenea, că art. 279 alin. 1 din Codul de procedură penală nu contravine nici prevederilor art. 22 alin. (1) din Constitutie, referitoare la garantarea dreptului la viată, precum si a dreptului la integritate fizică si psihică ale persoanei, deoarece în mod evident nu contine dispozitii de natură să aducă atingere acestor drepturi fundamentale ale omului, obiectul reglementării sale constituindu-l doar procedura de punere în miscare a actiunii penale numai la plângerea prealabilâ a persoanei vătămate, în cazul infractiunilor pentru care legea prevede că este necesară o astfel de plângere.

            Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 144 lit. c) si al art. 145 alin. (2) din Constitutie, precum si al art. 13 alin. (1) lit. A.c) si al art. 25 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, republicată,

CURTEA

În numele legii

DECIDE:

            Respinge exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 279 alin. 1 din Codul de procedură penală, exceptie ridicată de Aurel Ciobanu în Dosarul nr. 6.659/1997 al Judecătoriei Sectorului 1 Bucuresti.

            Definitivă si obligatorie.

            Pronuntată în sedinta publică din data de 21 septembrie 2000.

 

PRESEDINTELE CURTII CONSTITUTIONALE,

LUCIAN MIHAI

Magistrat-asistent,

Marioara Prodan

 

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

 

DECIZIA Nr. 163

din 21 septembrie 2000

referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 279 alin. 1 din

Codul de procedură penală

 

Lucian Mihai - presedinte

Costică Bulai - judecător

Constantin Doldur - judecător

Kozsokár Gábor - judecător

Lucian Stângu   - judecător

Ioan Muraru - judecător

Nicolae Popa - judecător

Florin Bucur Vasilescu - judecător

Romul Petru Vonica - judecător

Iuliana Nedelcu - procuror

Marioara Prodan - magistrat-asistent

 

Pe rol se află solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 279 alin. 1 din Codul de procedură penală, exceptie ridicată de Adriana Oprea si Mira Bălan în Dosarul nr. 17.256/1996 al Judecătoriei Sectorului 1 Bucuresti.

            La apelul nominal se constată lipsa autorilor exceptiei, precum si a celorlalte părti (Gregorian Bivolaru si "Jurnalul National"), fată de care procedura de citare a fost legal îndeplinită.

            Reprezentantul Ministerului Public pune concluzii de respingere a exceptiei de neconstitutionalitate, considerând că dispozitiile art. 279 alin. 1 din Codul de procedură penală, referitoare la punerea în miscare a actiunii penale la plângerea prealabilă a persoanei vătămate, nu contravin prevederilor art. 16 alin. (1) si ale art. 22 din Constitutie, deoarece nu sunt încălcate nici principiul egalitătii în drepturi a cetătenilor în fata legii si a autoritătilor publice si nici dreptul la viată si la integritate fizică si psihică al inculpatului, autor al exceptiei. Mai arată că textul de lege criticat nu contine dispozitii discriminatorii sau de natură să lezeze principiile si drepturile constitutionale invocate ca temei al exceptiei de neconstitutionalitate.

CURTEA,

având în vedere actele si lucrările dosarului, constată următoarele:

            Prin Încheierea din 18 mai 2000, pronuntată în Dosarul nr. 17.256/1996, Judecătoria Sectorului 1 Bucuresti a sesizat Curtea Constitutională cu exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 279 alin. 1 din Codul de procedură penală, exceptie ridicată de Adriana Oprea si Mira Bălan.

            În motivarea exceptiei de neconstitutionalitate autorii acesteia sustin că dispozitiile art. 279 alin. 1 din Codul de procedură penală contravin prevederilor art. 16 alin. (1) si ale art. 22 din Constitutie, deoarece "persoana împotriva căreia se formulează o astfel de plângere penală devine automat inculpat, fără existenta vreunei probe care să ateste vinovătia sa" si astfel "se creează un privilegiu pentru partea vătămată si o discriminare pentru persoana reclamată care devine inculpat, fără a exista probe sau indicii temeinice împotriva sa, cei doi nemaifiind egali în fata legii". Totodată, se mai sustine de aceiasi autori, "este afectat si dreptul la integritate psihică al persoanei reclamate, drept garantat de stat, căreia i se conferă calitatea procesuală de inculpat, adică de persoană urmărită penal, si fată de care se exercită actiunea penală, care are ca obiect tragerea la răspundere penală, fără existenta unor verificări prealabile, plângerea penală neavând caracterul unui act de inculpare".

            Judecătoria Sectorului 1 Bucuresti, exprimându-si opinia, apreciază că dispozitiile art. 27J alin. 1 din Codul de procedură penală sunt constitutionale, întrucât prevăd expres infractiunile pentru care punerea în miscare a actiunii penale se face la plângerea prealabilă a persoanei vătămate, iar "legea reglementează această procedură de exceptie, caracterizată prin disponibilitate, prin limitare a oficialitătii, numai în cazul anumitor infractiuni si în aceste situatii, o dată ce devine parte în proces, drepturile si garantiile sale sunt cele reglementate de lege pentru desfăsurarea tuturor proceselor penale". De altfel, opinează instanta, "inculpatul fată de care s-a pus în miscare actiunea penală nu este cu nimic prejudiciat în drepturile sale, invocarea art. 16 si a art. 22 dm Constitutie fiind fără relevantă în cauză".

            Potrivit art. 24 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, republicată, încheierea de sesizare a fost comunicată presedintilor celor două Camere ale Parlamentul si Guvernului, pentru a-si exprima punctele de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate ridicate.

            Guvernul, în punctul său de vedere, apreciază că exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 279 alin. 1 din Codul de. procedură penală este nefondată, întrucât aceste dispozitii nu încalcă dreptul la viată si dreptul la integritate fizică si psihică prevăzute la art. 22 din Constitutie. În motivarea acestui punct de vedere se arată că "activitatea procesuală care se desfăsoară după punerea în miscare a actiunii penale de către organele judiciare competente este cea de drept comun. Prin urmare, are loc fie o cercetare în faza de urmărire penală, fie o cercetare judecătorească. În ambele situatii persoana inculpată are la dispozitie suficiente garantii pentru a-si asigura dreptul la apărare, pentru a combate acuzatiile ce i se aduc, inclusiv prin exercitarea căilor de atac". În ceea ce priveste pretinsa încălcare a prevederilor art. 16 alin. (1) din Constitutie, Guvernul arată că "se dă o interpretare eronată principiului

egalitătii cetătenilor în fata legii, în vădită contradictie cu modul în care a statuat Curtea Constitutională în nenumărate decizii". În acest sens se invocă Decizia Plenului Curtii Constitutionale nr. 1/1994.

            Presedintii celor două Camere ale Parlamentului nu au trimis punctele lor de vedere.

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, punctul de vedere al Guvernului, raportul întocmit de judecătorul-raportor, concluziile procurorului, dispozitiile legale criticate, raportate la prevederile Constitutiei, precum si dispozitiile Legii nr. 47/1992, retine următoarele:

            Curtea Constitutională constată că a fost legal sesizată si este competentă, potrivit dispozitiilor art, 144 lit. c) din Constitutie, precum si ale art. 1 alin. (1) ale art. 2, 3, 12 si 23 din Legea nr. 47/1992, republicată, să solutioneze exceptia de neconstitutionalitate ridicată.

            Obiectul exceptiei de neconstitutionalitate îl constituie dispozitiile art. 279 alin. 1 din Codul de procedură penală, care au următorul cuprins: "Punerea în miscare a actiunii penale se face numai la plângerea prealabilă a persoanei vătămate, în cazul infractiunilor pentru care legea prevede că este necesară astfel de plângere. "

            Textele constitutionale invocate de autorii exceptiei ca fiind încălcate sunt:

            - art. 16 alin. (1): "Cetătenii sunt egali în fata legii si a autoritătilor publice fără privilegii si fără discriminări."

            - art. 22: "(1) Dreptul la viată, precum si dreptul la integritate fizică si psihică ale persoanei sunt garantate.

            (2) Nimeni nu poate fi supus torturii si nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant.

            (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă. "

            Curtea observă că, desi autorii exceptiei invocă întregul text al art. 22 din Constitutie, din examinarea cererii prin care a fost ridicată exceptia de neconstitutionalitate rezultă că în realitate au fost avute în vedere numai prevederile alin. (1) al art. 22.

            Autorii exceptiei consideră că este neconstitutională institutia plângerii prealabile, conditie necesară pentru punerea în miscare a actiunii penale, deoarece persoana împotriva căreia se formulează o astfel de plângere devine automat inculpat, fără existenta vreunei probe care să ateste vinovătia sa. Se mai sustine că în aceste conditii, se creează un privilegiu pentru partea vătămată si o discriminare pentru inculpat", fiind totodată "afectat si dreptul la integritate psihică al persoanei reclamate, drept garantat de stat", întrucât acesta urmează să fie tras la răspundere penală, desi plângerea penală nu are caracterul unui act de inculpare.

            Examinând exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 279 alin. 1 din Codul de procedură penală Curtea constată că nu pot fi retinute sub nici un aspect criticile formulate, pentru următoarele considerente:

            Conditionarea punerii în miscare a actiunii penale de existenta plângerii prealabile a persoanei vătămate reprezintă o exceptie de la regula generală a oficialitătii procesului penal, înscrisă la art. 2 alin. 2 din Codul de procedură penală. Cazurile în care este necesară plângerea prealabilă se împart în două categorii: în cazul anumitor infractiuni, prevăzute expres si limitativ de lege, plângerea prealabilă se depune direct la instanta de judecată, iar în cazul altor infractiuni determinate, de asemenea, prin lege, plângerea trebuie adresată organului de urmărire penală competent, sesizarea instantei urmând să se facă prin rechizitoriul procurorului. Potrivit art. 125 alin. (3) din Constitutie, "Competenta si procedura de judecată sunt stabilite de lege". Stabilirea infractiunilor în cazul cărora este necesară plângerea prealabilă, a celor în care trebuie efectuată urmărirea penală, precum si a celor în cazul cărora sesizarea instantei de judecată se face prin plângerea prealabilă directă a persoanei vătămate este lăsată de Constitutie la libera optiune a legiuitorului.

Curtea observă că în orice proces penal, începând din momentul declansării sale (începerea urmăririi penale sau sesizarea instantei de judecată), sunt implicate diferite părti: învinuit, inculpat, parte vătămată, parte civilă, parte responsabilă civilmente, părti care au drepturi si obligatii egale. Norma procedurală penală criticată nu prevede privilegii sau îngrădiri ale exercitării drepturilor procesuale pentru nici una dintre părtile procesului penal, iar distinctiile făcute între calitatea părtilor nu înseamnă nici privilegii si nici discriminări.

Calitatea procesuală de inculpat este definită la art. 23 din Codul de procedură penală, potrivit căruia "Persoana împotriva căreia s-a pus în miscare actiunea penală este parte în procesul penal si se numeste inculpat". Această calitate de inculpat nu reprezintă o prejudecare a cauzei si nu răstoarnă prezumtia de nevinovătie prevăzută la art. 23 alin. (8) din Constitutie, în conformitate cu care, "Până la rămânerea definitivă a hotărârii judecătoresti de condamnare, persoana este considerată nevinovată". De asemenea, nu sunt prejudiciate interesele legitime ale persoanelor inculpate, care, la fel ca si oricare parte din procesul penal, îsi pot exercita dreptul la apărare si pot solicita administrarea oricăror probe legale pentru combaterea sustinerilor formulate în acuzare. În vederea apărării lor împotriva unor inculpări vădit nefondate sau tendentioase inculpatii au la dispozitie si mijloace de drept penal, având posibilitatea tragerii la răspundere penală a celor care i-au reclamat, pentru săvârsirea infractiunii de denuntare calomnioasă, prevăzută la art. 259 din Codul penal.

Curtea constată, de asemenea, că art. 279 alin. 1 din Codul de procedură penală nu contravine nici prevederilor art. 22 alin. (1) din Constitutie referitoare la garantarea dreptului la viată, precum si a dreptului la integritate fizică si psihică ale persoanei, deoarece în mod evident nu contine dispozitii de natură să aducă atingere acestor drepturi fundamentale ale omului, obiectul reglementării sale constituindu-l doar procedura de punere în miscare a actiunii penale numai la plângerea prealabilă a persoanei vătămate, în cazul infractiunilor pentru care legea prevede că este necesară o astfel de plângere.

            Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 144 lit. c) si al art. 145 alin. (2) din Constitutie, precum si al art. 13 alin. (1) lit. A.c) si al art. 25 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, republicată,

CURTEA

În numele legii

DECIDE:

            Respinge exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 279 alin. 1 din Codul de procedură penală, exceptie ridicată de Adriana Oprea si Mira Bălan în Dosarul nr. 17.256/1996 al Judecătoriei Sectorului 1 Bucuresti.

            Definitivă si obligatorie.

            Pronuntată în sedinta publică din data de 21 septembrie 2000.

 

PRESEDINTELE CURTII CONSTITUTIONALE,

LUCIAN MIHAI

Magistrat-asistent,

Marioara Prodan

 

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

AGENTIA NATIONALĂ PENTRU RESURSE MINERALE

 

ORDIN

privind concursul public de oferte nr. 17/2000 pentru concesionarea unor activităti miniere de explorare

 

            Presedintele Agentiei Nationale pentru Resurse Minerale, având în vedere:

            · solicitările persoanelor juridice, pentru concesionarea unor activităti miniere de explorare, adresate Agentiei Nationale pentru Resurse Minerale;

            · prevederile art. 9 si 40 din Legea minelor nr. 61/1998;

            · prevederile art. 6-17 din Normele pentru aplicarea Legii minelor nr. 61/1998, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 639/1998,

            în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 368/1999 privind reorganizarea Agentiei Nationale pentru Resurse Minerale,

            emite următorul ordin:

            Art. 1. - Agentia Natională pentru Resurse Minerale, cu sediul în municipiul Bucuresti, str. Mendeleev nr. 36-38, sectorul 1, telefon +(40)1-3132204, fax +(40)1-2107440, e-mail <mianas@namr.ro>, oferă, în vederea concesionării activitătilor miniere de explorare, în conditiile Legii minelor nr. 61/1998 si ale Hotărârilor Guvernului nr. 639/1998 si nr. 14/1999, perimetrele de explorare cuprinse în anexa la prezentul ordin.

            Art. 2. - Durata concesionării activitătilor miniere de explorare din perimetrele de explorare stabilite conform art. 1 este de maximum 5 ani, cu drept de prelungire pe cel mult 3 ani, cu reducerea corespunzătoare a mărimii perimetrului si cu drept de preemtiune la obtinerea licentei de exploatare.

            Art. 3. - În scopul întocmirii ofertelor Agentia Natională pentru Resurse Minerale asigură accesul la datele specifice, în baza unui acord de confidentialitate, pentru utilizarea datelor si informatiilor geologice, cu plata tarifelor pentru consultare, în conditiile legii.

            Art. 4. - Ofertele pentru concesionarea activitătilor miniere de explorare se depun la sediul Agentiei Nationale pentru Resurse Minerale în termen de 30 de zile calendaristice de la publicarea prezentului ordin în Monitorul Ofieial al României, Partea I.

            Art. 5. - Conditiile de participare, continutul ofertelor si modul de evaluare a acestora sunt reglementate prin Procedura de selectie a ofertelor - Runda 17/2000 - explorare, care se oferă gratuit, la cerere, de Agentia Natională pentru Resurse Minerale.

            Art. 6. - Ofertantii rămân angajati, prin termenii ofertelor lor, pe toată durata de valabilitate a licentei solicitate.

            Art. 7. - Deschiderea ofertelor va avea loc în sedintă publică, la sediul Agentiei Nationale pentru Resurse Minerale. Data si ora sedintei publice de deschidere a plicurilor se anuntă la depunerea ofertelor. Nerespectarea continutului plicurilor, stabilit prin Procedura de selectie a ofertelor - Runda 17/2000 - explorare, si a coordonatelor perimetrului oferit determină descalificarea ofertantului.

            Art. 8. - Agentia Natională pentru Resurse Minerale va analiza ofertele în maximum 30 de zile si va comunica rezultatul evaluării tuturor ofertantilor.

            Art. 9. (1) În termen de 10 zile calendaristice de la primirea comunicării de respingere a ofertelor, la solicitarea în scris a ofertantilor respinsi Agentia Natională pentru Resurse Minerale va transmite o copie de pe procesul-verbal de evaluare a ofertelor.

            (2) În termen de 5 zile calendaristice de la primirea copiei de pe procesul-verbal de evaluare a ofertelor ofertantii pot face contestatii la sediul Ageniiei Nationale pentru Resurse Minerale cu privire la modul în care au fost respectate dispozitiile legale care reglementează concesionarea prin concurs de oferte publice.

            (3) În termen de 10 zile calendaristice de la primirea contestatiei Agentia Natională pentru Resurse Minerale este obligată să solutioneze contestatia si să comunice răspunsul său contestatarului.

            Art. 10. - Negocierea licentelor de explorare cu câstigătorii concursului începe după finalizarea contestatiilor si durează 30 de zile.

            Art. 11. - Prezentul ordin intră în vigoare la data publicării lui în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Presedintele Agentiei Nationale pentru Resurse Minerale,

Mihail Ianăs

 

Bucuresti, 17 octombrie 2000.                         

Nr. 316.                                                                      

 

ANEXĂ

 

LISTA

cuprinzând perimetrele de explorare - Runda 17/2000

 

Denumirea perimetrului de explorare

Localizarea perimetrului de explorare

(judetul)

Suprafata(km2)

Coordonate-Stereo '70

Resursele minerale

X

Y

Valea Pucioasa-Ceptura

Prahova

10,40

398/650

603/420

Lignit

398/750

607/450

396/180

607/500

396/050

603/500

 

AGENTIA NATIONALĂ PENTRU RESURSE MINERALE

 

ORDIN

privind concursul public de reofertare nr. 10/2000 pentru concesionarea unor activităti miniere de exploatare

 

            Presedintele Agentiei Nationale pentru Resurse Minerale, având în vedere:

            · solicitările persoanelor juridice pentru concesionarea unor activităti miniere de exploatare, adresate Agentiei Nationale pentru Resurse Minerale;

            · prevederile art. 10 si 40 din Legea minelor nr. 61/1998;

            · prevederile art. 18-29 din Normele pentru aplicarea Legii minelor nr. 61/1998, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 639/1998;

            · prevederile Legii nr. 219/1998 privind regimul concesiunilor;

            · prevederile art. 24 alin. (1), (4) si (5) din Normele metodologice-cadru de aplicare a Legii nr. 219/1998 privind regimul concesiunilor, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 216/1999

            în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 368/1999 privind, reorganizarea Agentiei Nationale pentru Resurse Minerale,

            emite următorul ordin:

            Art. 1. - Agentia Natională pentru Resurse Minerale, cu sediul în municipiul Bucuresti, str. Mendeleev nr. 36-38, sectorul 1, telefon +(40)1-3132204, fax +(40)1-2107440, e-mail <mianas@namr.ro>, oferă, în vederea concesionării activitătilor miniere de exploatare, în conditiile Legii minelor nr. 61/1998 si ale Hotărârii Guvernului nr. 639/1998, zăcămintele cuprinse în anexa la prezentul ordin.

            Art. 2. - Durata concesionării activitătilor miniere de exploatare este de maximum 20 de ani, cu drept de prelungire pe perioade succesive de câte 5 ani.

            Art. 3. - În scopul întocmirii ofertelor, Agentia Natională pentru Resurse Minerale asigură accesul la datele specifice, în baza unui acord de confidentialitate, pentru utilizarea datelor si informatiilor geologice, cu plata tarifelor pentru consultare, în conditiile legii.

            Art. 4. - Ofertele pentru concesionarea activitătilor miniere de exploatare se depun la sediul Agentiei Nationale pentru Resurse Minerale în termen de 20 de zile calendaristice de la publicarea prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I.

            Art. 5. - Conditiile de participare, continutul minimal al ofertelor si modul de evaluare a acestora sunt reglemeritate prin Procedura de selectie a ofertelor - Runda de reofertare 10/2000 - exploatare, care se oferă gratuit, la cerere, de Agentia Natională pentru Resurse Minerale.

            Art. 6. - Solicitantii care nu au achizitionat la concursul public de reofertare nr. 10/2000 studiul de oportunitate si caietul de sarcini întocmite pentru fiecare zăcământ oferit spre concesiune vor primi, contra unor tarife stabilite aceste documente.

            Art. 7. - Ofertantii rămân angajati, prin termenii ofertelor lor, pentru toată durata de valabilitate a licentei solicitate.

            Art. 8. - Concursul public de reofertă pentru concesionarea unor activităti miniere de exploatare se organizează în conformitate cu prevederile Legii minelor nr. 61/1998, ale Normelor pentru aplicarea Legii minelor nr. 61/1998, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 639/1998, ale Legii nr. 219/1998 privind regimul concesiunilor si ale Normelor metodologice-cadru de aplicare a Legii nr. 219/1998 privind regimul concesiunilor, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 216/1999.

            Art. 9. - (1) Deschiderea ofertelor va avea loc în sedintă publică, la sediul Agentiei Nationale pentru Resurse  Minerale. Data si ora sedintei publice de deschidere a plicurilor se anuntă la depunerea ofertelor si vor fi mentionate si în procedura de selectare a ofertelor aferentă rundei.

(2) Nerespectarea continutului plicurilor si a coordonatelor zăcământului oferit determină descalificarea ofertantului.

            Art. 10. - În cazul în care până la expirarea termenului limită de depunere a ofertelor se depune o singură ofertă, Agentia Natională pentru Resurse Minerale va decide initierea procedurii de negociere directă.

            Art. 11. - Pentru continuarea desfăsurării concursului public de reofertare nr. 10/2000 este necesar ca după deschiderea plicurilor exterioare cel putin două oferte să întrunească conditiile prevăzute la art. 15 alin. (2) din Legea nr. 219/1998, iar plicurile interioare să contină documentele prevăzute la art. 10 alin. (3) din Legea minelor nr. 61/1998. Constatarea inexistentei unui document fie din plicul exterior, fie din plicul interior conduce la descalificarea ofertei, fără a se mai proceda la evaluarea acesteia.

            Art. 12. - În cazul în care nici în urma rundei de reofertare nu se desemnează nici un câstigător, Agentia Natională pentru Resurse Minerale va atribui concesionarea prin negociere directă, conform legii.

            Art. 13. - Agentia Natională pentru Resurse Minerale va analiza ofertele în maximum 30 de zile si va comunica rezultatul evaluării acestora tuturor ofertantilor.

            Art. 14. - Negocierea licentelor de exploatare cu câstigătorii concursului începe după finalizarea eventualelor contestatii si durează 30 de zile lucrătoare.

            Art. 15. - Licenta de exploatare intră în vigoare după publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a hotărârii Guvernului de aprobare a acesteia.

            Art. 16. - Prezentul ordin intră în vigoare la data publicării lui în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Presedintele Agentiei Nationale pentru Resurse Minerale,

Mihail Ianăs

 

Bucuresti, 20 octombrie 2000.

Nr. 320.

 

ANEXĂ

 

LISTA

cuprinzând perimetrele de exploatare - Runda de reofertare 10/2000

 

Nr. crt.

Denumirea perimetrului de exploatare

Localizarea perimetrului de exploatare

(judetul)

Suprafata

(km2)

Coordonate-Stereo '70

Resursele minerale

Observatii

X

Y

1

2

3

4

5

6

7

1.

LETCA

Sălaj

0,131

651 800

382 800

Calcar

 

651 725

382 270

651 945

382 230

652 100

382 600

2.

RĂSTOCI

Sălaj

0,039

652 383

389 524

Calcar

 

652 140

389 803

651 988

389 740

652 054

389 684

652 083

389 692

652 140

389 655

652 313

389 487

3.

MERESTI

Harghita

0,062

527 712

535 652

Calcar

 

527 713

535 713

527 872

535 754

527 985

535 813

528 091

535 911

528 194

535 912

528 240

535 877

528 202

535 809

528 180

535 750

528 110

535 718

528 075

535 675

528 030

535 672

527 972

535 681

527 941

535 675

527 923

535 659

527 904

535 665

527 887

535 698

4.

DEALUL BLINDARULUI-ZĂRNESTI

Brasov

0,672

460 005

516 360

Granodiorit

 

460 515

516 522

460 615

516 600

460 665

516 675

460 680

516 864

460 564

517 164

460 428

517 360

460 375

517 405

459 959

517 510

459 965

517 340

459 945

517 335

459 914

517 075

459 870

516 600

5.

CRĂCIUNESTI

Maramures

0,093

716 849

424 643

Argilă comună

 

716 834

424 700

716 771

424 800

716 610

424 900

716 510

424 975

716 410

424 880

716 530

424 600

6.

BUCSANI

Dâmbovita

0,847

374 730

549 643

Nisip si pietris

Cu exceptia

următorului

perimetru

374 310

550 152

374 070

550 350

373 618

550 384

X

Y

373 046

551 040

373 618

550 384

372 900

551 146

373 046

550 040

372 748

551 202

373 994

550 904

372 610

551 354

373 452

550 257

372 254

551 568

 

371 982

551 886

371 572

552 108

371 428

552 048

371 376

551 844

371 508

551 782

371 679

551 832

372 020

551 653

372 070

551 416

372 192

551 214

372 438

551 148

372 682

551 058

372 994

550 904

373 452

550 257

373 634

550 109

373 911

550 040

374 203

549 764

374 418

549 579

374 628

549 429

7.

BĂILE 1 MAI

Bihor

0,081

615 120

272 380

Turbă si nămol terapeutic

 

615 200

272 440

614 900

273 100

614 790

273 080

615 068

272 468

8.

PECINISCA   

Caras-Severin 

0,178

375.349

295 053

Calcar

 

375 569

295 415

375 359

295 453

375 129

295 683

375 019

295 193

9.

GLOBU CRAIOVEI

Caras-Severin

0,074

393 403

284 687

Cuartit

 

393 203

284 907

393 433

284 837

392 963

284 897

392 963

284 787

393 093

284 737

10.

MEHADIA

Caras-Severin

0,073

382 405

292 570

Gresie cuartitică

 

382 405

292 675

382 255

292 775

382 090

292 620

382 090

292 500

382 320

292 440

11.

SURDUC

Caras-Severin

0,101

422 958

231 933

Granodiorit

 

422 958

232 201

422 618

232 201

422 628

231 843

422 786

231 913

12.

ION CREANGĂ-RECEA

Neamt 

0,450

597 600

648 600

Nisip si pietris

 

597 610

648 984

598 004

648 888

598 240

649 288

598 290

649 052

597 286

649 286

597 200

648 994

597 400

648 600