MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI

 

 P A R T E A  I

Anul XIII - Nr. 546     LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE    Luni, 3 septembrie 2001

 

SUMAR

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE

ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

429. - Ordin al ministrului sănătătii si familiei pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale

 

541. - Ordin al ministrului sănătătii si familiei privind încadrarea pe perioadă determinată, obtinerea titlului de medic specialist si a gradului de medic primar de către cetătenii români care au efectuat  studiile medicale si/sau de specializare în afara României

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE

ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

 

ORDIN

pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000

privind dispozitivele medicale

 

Ministrul sănătătii si familiei,

având în vedere prevederile art. 13 si 14 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii si Familiei, cu modificările si completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Serviciului de tehnologii medicale, certificare si derulare contracte din credite externe nr. DB.6000,

emite următorul ordin:

 

Art. 1. - Se aprobă Normele metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, prevăzute în anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin orice dispozitie contrară acestuia se abrogă.

Art. 3. - Structura de specialitate, celelalte directii din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei, directiile de sănătate publică si Statia de Verificare si Întretinere a Aparaturii Medicale (SVIAM) vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 4. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătătii si familiei,

Daniela Bartos

 

Bucuresti, 25 iunie 2001.

Nr. 429.

 

ANEXA Nr. 1

 

NORME METODOLOGICE

de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale

                                                                    

CAPITOLUL I

Dispozitii generale

 

Art. 1. - Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile generale de evaluare a conformitătii si de certificare pentru desfăsurarea activitătilor de fabricare, import, comercializare, reparare, verificare si punere în functiune a dispozitivelor medicale, în conformitate cu prevederile Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale.

Art. 2. - (1) Autoritatea natională competentă si decizională în domeniul dispozitivelor medicale este Ministerul Sănătătii si Familiei.

(2) În cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei functionează structura de specialitate care asigură realizarea politicii acestuia în domeniul dispozitivelor medicale.

(3) Organismele de certificare notificate vor fi nominalizate prin ordin al ministrului sănătătii si familiei, pe baza propunerilor înaintate de structura de specialitate din cadrul ministerului.

 

CAPITOLUL II

Norme tehnice privind functionarea unitătilor

de tehnică medicală

 

Art. 3. - Unitătile de tehnică medicală sunt unităti care au ca obiect de activitate fabricarea, importul, depozitarea, comercializarea, repararea, verificarea si punerea în functiune a dispozitivelor medicale.

Art. 4. - În functie de specificul activitătilor unitătile de tehnică medicală sunt:

a) unităti care fabrică dispozitive medicale;

b) unităti cu activitate de import, depozitare si comercializare;

c) unităti cu activitate de reparare, verificare si punere în functiune;

d) unităti cu activitate în domeniul optică medicală;

e) unităti cu activitate de protezare.

Art. 5. - (1) Unitătile de tehnică medicală se pot organiza în regim de asigurare a calitătii, întreaga activitate în acest caz fiind în conformitate cu prevederile familiei de standarde SR - ISO 9000.

(2) Unitătile de tehnică medicală pot emite declaratii de conformitate a serviciului/dispozitivului medical, conform SR - EN 45014, cu standardul de firmă corespunzător, standard care va fi avizat de organismul de certificare notificat.

Art. 6. - Unitătile de tehnică medicală pot fabrica, importa, depozita, comercializa, repara si pot pune în functiune numai dispozitive medicale înregistrate de autoritatea competentă - Ministerul Sănătătii si Familiei – însotite de documente care să ateste provenienta si calitatea lor.

Art. 7. - Dispozitivele medicale se eliberează în ambalaje adecvate, potrivit formei si caracteristicilor acestora, si se etichetează conform prevederilor legale în vigoare.

Art. 8. - Organizarea spatiului unitătilor de tehnică medicală si dotarea cu mobilier si aparatură se fac astfel încât să se asigure desfăsurarea corespunzătoare a activitătii, tinându-se seama de destinatia fiecărei încăperi, de modul de comunicare între ele, de conditiile impuse de specificul activitătii si de prezentele norme metodologice.

Art. 9. - Accesul în încăperile unitătilor de tehnică medicală în care se depozitează, se sterilizează sau se execută operatiuni intermediare obtinerii dispozitivelor medicale este permis numai personalului atestat.

Art. 10. - Documentele pentru evidenta dispozitivelor trebuie să fie întocmite potrivit procedurilor si normelor în vigoare. Aceste documente vor fi prezentate la inspectia periodică prevăzută de Legea nr. 176/2000.

 

CAPITOLUL III

Avizarea unitătilor de tehnică medicală

 

Art. 11. - (1) Avizele prevăzute la art. 14 lit. n) din Legea nr. 176/2000, pentru toate tipurile de unităti de tehnică medicală care desfăsoară activităti de fabricare, comercializare, depozitare, import, reparare, verificare si punere în functiune, se eliberează la cererea unitătii respective de către structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei.

(2) În cazul unitătilor de tehnică medicală prevăzute la art. 4 lit. b), c) si d) eliberarea avizului se va face pe baza documentatiei prezentate si a evaluării făcute de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei.

(3) În cazul unitătilor de tehnică medicală prevăzute la art. 4 lit. a) si e) eliberarea avizului se va face pe baza documentatiei prezentate si a raportului de inspectie efectuate pentru evaluarea unitătii. Organismul de certificare notificat va face evaluarea unitătii, pe bază de tarif, potrivit procedurilor de evaluare a conformitătii prevăzute la cap. VI.

(4) Avizul de functionare va fi eliberat în termen de 15 zile de la efectuarea inspectiei.

(5) În cazul unui raport de inspectie nefavorabil, solicitantul poate face contestatie, în termen de 30 de zile de la data primirii raportului, la Ministerul Sănătătii si Familiei.

Răspunsul la contestatie se comunică solicitantului în termen de 30 de zile de la data depunerii acesteia.

(6) Modelele avizelor de functionare sunt următoarele:

a) anexa nr. 1A - pentru unităti care fabrică dispozitive medicale;

b) anexa nr. 1B - pentru unităti cu activitate de import, depozitare si comercializare;

c) anexa nr. 1C - pentru unităti cu activitate de reparare, verificare si punere în functiune;

d) anexa nr. 1D - pentru unităti cu activitate în domeniul optică medicală;

e) anexa nr. 1E - pentru unităti cu activitate de protezare.

Art. 12. - (1) În vederea obtinerii avizului pentru unitătile de tehnică medicală solicitantul va depune la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si.Familiei cererea pentru avizarea unitătii, conform modelelor, după cum urmează:

a) anexa nr. 1.4A - pentru unităti care fabrică dispozitive medicale;

b) anexa nr. 1.4B - pentru unităti cu activitate de import, depozitare si comercializare;

c) anexa nr. 1.4C - pentru unităti cu activitate de reparare, verificare si punere în functiune;

d) anexa nr. 1.4D - pentru unităti cu activitate în domeniul optică medicală;

e) anexa nr. 1.4E - pentru unităti cu activitate de protezare.

(2) Solicitantul va primi răspuns în termen de 30 de zile de la data înregistrării cererii la Ministerul Sănătătii si Familiei.

Art. 13. - Avizul de functionare pentru unitătile de tehnică medicală prevăzute la art. 4 lit. b), c) si d), care desfăsoară activităti de import, depozitare, comercializare, reparare, verificare, punere în functiune si în domeniul optică medicală este valabil o perioadă de 5 ani, după care unitatea poate fi reavizată, la cerere, prin reevaluare si plata taxei de reavizare.

Art. 14. - Avizul de functionare pentru unitătile de tehnică medicală prevăzute la art. 4 lit. a) si e) care desfăsoară activităti de fabricatie si protezare este valabil 2 ani, după care unitatea poate fi reavizată în urma unei inspectii generale si a plătii taxei de reavizare.

Art. 15. - Personalul unitătilor de tehnică medicală va trebui să îndeplinească conditiile de studii si să detină atestate oficiale corespunzătoare functiei pe care o îndeplineste.

Art. 16. - Personalul unitătilor de tehnică medicală prevăzute la art. 4 lit. c), d) si e), care desfăsoară activităti

de reparare, verificare, punere în functiune, protezare si în domeniul optică medicală, îsi poate desfăsura activitatea numai pe baza avizului de liberă practică emis de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei, potrivit anexelor nr. 1.2C, 1.2D si 1.2E la prezentele norme metodologice.

Art. 17. - Avizul de liberă practică se acordă pe baza următoarelor acte anexate la cererea-tip întocmită potrivit anexei nr. 1.3A la prezentele norme metodologice:

a) diploma de studii, în copie, eliberată de o institutie de învătământ acreditată în conditiile legii;

b) certificatul de cazier judiciar;

c) certificatul de sănătate (tip A5);

d) adeverinta-recomandare de la ultimul loc de muncă;

e) curriculum vitae;

f) dovada sustinerii examenului de atestare a capacitătii de practicare a meseriei (numai pentru persoanele care au întrerupt activitatea mai mult de 5 ani si pentru cetătenii străini cu domiciliul stabil în România);

g) diploma de studii echivalată de Ministerul Educatiei si Cercetării din România pentru cetătenii străini cu domiciliul în România.

Art. 18. - Avizul de liberă practică se acordă si cetătenilor străini, pe bază de reciprocitate, potrivit conventiilor la care România este parte.

Art. 19. - Retragerea de către Ministerul Sănătătii si Familiei a avizului de liberă practică pentru personalul unitătilor de tehnică medicală se face în cazul nerespectării de către acesta a reglementărilor Ministerului Sănătătii si Familiei, la sesizarea autoritătilor competente.

Art. 20. - Mutarea sediului unitătii de tehnică medicală dintr-un spatiu autorizat se poate face cu acordul structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei,

pe bază de documente justificative si cu avizul acestuia.

Art. 21. - Lichidarea sau întreruperea temporară a activitătii unei unităti de tehnică medicală se va comunica în mod obligatoriu structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei în termen de 15 zile de la lichidarea sau de la întreruperea temporară a activitătii.

Art. 22. - Ministerul Sănătătii si Familiei retrage avizul de functionare a unitătilor de tehnică medicală în următoarele situatii:

a) în toate situatiile prevăzute de Legea nr. 176/2000;

b) atunci când unitatea de tehnică medicală nu a obtinut în termenul legal autorizatia sanitară;

c) în cazul încetării activitătii pentru o perioadă mai mare de 6 luni.

Pentru situatiile prevăzute la alin. 1 procedura de retragere a avizului este următoarea:

 - în baza raportului de inspectie întocmit la sediul unitătii de tehnică medicală inspectate, în care este prevăzută situatia care determină această actiune, inspectorul propune retragerea avizului de functionare, pe care îl depune, în cel mai scurt timp la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei împreună cu o copie de pe raportul de inspectie;

- în cazul retragerii definitive, avizul de functionare este radiat din evidenta Ministerului Sănătătii si Familiei;

- în cazul cererii de încetare a activitătii, titularul va depune la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei originalul avizului de functionare în termen de maximum 15 zile de la încetarea activitătii.

Art. 23 - (1) Conform atributiilor prevăzute la art. 14 lit. l) si m) din Legea nr. 176/2000 personalul de inspectie abilitat din cadrul structurii de specialitate din Ministerul Sănătătii si Familiei poate dispune retragerea avizului de functionare pe o perioadă de 3-6 luni.

(2) Avizul de functionare se va păstra la Ministerul Sănătătii si Familiei până la expirarea termenului de suspendare. Reluarea activitătii unitătii de tehnică medicală se va face numai după o nouă evaluare.

 

CAPITOLUL IV

Înregistrarea dispozitivelor medicale

si a reprezentantului autorizat

 

Art. 24. - Înregistrările dispozitivelor medicale prevăzute la art. 14 lit. o) din Legea nr. 176/2000 se fac după cum urmează:

1. Pentru dispozitivele medicale care poartă marcajul CE înregistrările se fac pe baza unei cereri depuse la organismul de certificare notificat de Ministerul Sănătătii si Familiei, care va fi însotită de următoarele documente:

3.a) certificatul de marcă CE, în original sau în copie legalizată oficial de autoritatea competentă a statului de origine, care va fi însotită de traducerea legalizată în limba română; certificatul trebuie să fie emis de un organism european de certificare, notificat, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitătii Europene;

b) certificatul de înregistrare a reprezentantului autorizat, emis de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei în conformitate cu prevederile art. 28;

c) manualul de utilizare sau instructiunile tehnice, după caz, ale dispozitivului medical, în original;

d) traducerea în limba română a manualului de utilizare sau a instructiunilor tehnice ale dispozitivului medical, avizată de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei;

e) dovada organizării service-ului pentru dispozitivul medical respectiv pe teritoriul României;

f) lista cuprinzând piesele de schimb si furnizorii acestora, aferentă dispozitivului medical pentru care se solicită înregistrarea, emisă de producător;

g) configuratia (subansamblurile principale) dispozitivului medical;

h) specificatia tehnică elaborată de producător.

2. Pentru dispozitivele medicale care nu poartă marcajul CE înregistrările se fac pe baza următoarelor documente:

a) certificatul de evaluare a conformitătii dispozitivelor medicale eliberat de organismul de certificare notificat de Ministerul Sănătătii si Familiei;

b) raportul de evaluare clinică eliberat de Comisia pentru dispozitive medicale.

Art. 25. - Organismul de certificare întocmeste pe bază de tarife raportul de evaluare tehnică a performantelor dispozitivului medical, în baza documentelor prevăzute la art. 24 pct. 1. Raportul de evaluare tehnică va fi înaintat structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei în termen de 15 zile de la depunerea documentelor.

Art. 26. - Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei pe baza raportului de evaluare tehnică este prezentat în anexa nr. 1.5A.

Art. 27. - Reprezentantul autorizat, persoanele fizice si juridice responsabile de punerea pe piată a dispozitivelor medicale prevăzute la art. 14 lit. p) din Legea nr. 176/2000 vor fi înregistrate pe baza cererii întocmite conform anexei nr. 1.6A.

Art. 28. - Certificatul de înregistrare a reprezentantului autorizat, eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei, este prezentat în anexa nr. 1.7A.

 

CAPITOLUL V

Importul dispozitivelor medicale

 

Art. 29. - Importul dispozitivelor medicale se face pe baza următoarelor documente:

a) certificatul de înregistrare a reprezentantului autorizat, împuternicit din partea producătorului pentru efectuarea importului, eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei, conform anexei nr. 1.7A;

b) certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale, eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei, conform anexei nr. 1.5A.

 

CAPITOLUL VI

Proceduri de evaluare a conformitătii

dispozitivelor medicale

 

Art. 30. - Evaluarea conformitătii cu cerintele esentiale pentru dispozitivele medicale care nu poartă marcaj CE se efectuează conform procedurilor de evaluare a conformitătii, în functie de clasa dispozitivelor medicale, de către organismele de certificare notificate de autoritatea competentă.

Art. 31. - În cazul dispozitivelor care intră în clasa III si al celor prevăzute în Lista A - anexa nr. XIII la Legea nr. 176/2000, altele decât dispozitivele care sunt individuale, la comandă sau destinate investigatiilor clinice ori evaluării performantei, producătorul trebuie:

a) să urmeze procedura din anexa nr. II la Legea nr. 176/2000 - sistem complet de asigurare a calitătii; sau

b) să urmeze procedura de examinare de tip prevăzută în anexa nr. III la Legea nr. 176/2000 combinată cu:

i(i) procedura de verificare prezentată în anexa nr. IV, sau

(ii) procedura declaratiei de conformitate prezentată în anexa nr. V la Legea nr. 176/2000 - asigurarea calitătii productiei.

Art. 32. - În cazul dispozitivelor din clasa IIA, altele decât dispozitivele individuale, la comandă sau destinate

investigatiilor clinice ori evaluării performantei, producătorul trebuie să urmeze procedura privind declaratia de conformitate prezentată în anexa nr. VII la Legea nr. 176/2000, combinată cu următoarele:

a) procedura privind verificarea prevăzută în anexa nr. IV la Legea nr. 176/2000; sau

b) procedura declaratiei de conformitate prevăzută în anexa nr. V la Legea nr. 176/2000 - asigurarea calitătii productiei; sau

c) procedura declaratiei de conformitate prevăzută în anexa nr. VI la Legea nr. 176/2000 - asigurarea calitătii produsului.

În locul acestor proceduri producătorul poate să urmeze procedura prevăzută la art. 31 lit. a) privind sistemul complet de asigurare a calitătii.

Art. 33. - În cazul dispozitivelor din clasa IIB si al celor prevăzute în Lista B - anexa nr. XIII la Legea nr. 176/2000, altele decât dispozitivele individuale, la comandă sau destinate investigatiilor clinice ori evaluării performantei, producătorul trebuie:

a) să urmeze procedura privind declaratia de conformitate prevăzută în anexa nr. II la Legea nr. 176/2000 - sistem complet de asigurare a calitătii; în acest caz nu se aplică pct. 4 din anexa nr. II; sau

b) să urmeze procedura privind examinarea de tip prevăzută în anexa nr. III la Legea nr. 176/2000, împreună cu:

ii(i) procedura privind verificarea prevăzută în anexa nr. IV la Legea nr. 176/2000; sau

i(ii) procedura declaratiei de conformitate prevăzută în anexa nr. V la Legea nr. 176/2000 - asigurarea calitătii productiei; sau

(iii) procedura declaratiei de conformitate prevăzută în anexa nr. VI la Legea nr. 176/2000 - asigurarea calitătii produsului.

Art. 34. - În cazul dispozitivelor din clasa I, altele decât cele individuale, la comandă sau supuse investigatiilor clinice ori evaluării performantelor, producătorul trebuie să urmeze procedura prevăzută în anexa nr. VII la Legea nr. 176/2000 si să emită declaratia de conformitate înainte de plasarea pe piată a dispozitivului.

Art. 35. - În cazul dispozitivelor individuale, la comandă sau supuse investigatiilor clinice ori evaluării performantelor, producătorul trebuie să urmeze procedura prevăzută în anexa nr. VIII la Legea nr. 176/2000 si să emită declaratia prezentată în această anexă. Producătorul are obligatia de a comunica autoritătii competente lista cuprinzând dispozitivele care urmează să fie puse pe piată pe teritoriul României.

Art. 36. - Producătorul îsi va împuternici reprezentantii autorizati stabiliti în România pentru initierea aplicării procedurilor de evaluare a conformitătii prevăzute în anexele nr. III, IV, VII si VIII la Legea nr. 176/2000, în vederea certificării dispozitivelor medicale.

Art. 37. - Deciziile luate de organismele de certificare notificate privind evaluarea conformitătii cu anexele nr. II si III la Legea nr. 176/2000 sunt valabile maximum 5 ani, după care procedura se reia.

Art. 38. - Înregistrările privind procedurile la care se referă art. 31-35 se fac în limba română.

Art. 39. - Prin derogare de la art. 31-35, autoritatea competentă poate aviza punerea pe piată si, respectiv, punerea în functiune a dispozitivelor medicale unicat, în cazuri bine justificate si dacă aceasta este în interesul politicii sale de protectie a sănătătii.

 

CAPITOLUL VII

Dispozitive medicale destinate investigatiei clinice

sau evaluării performantei

 

Art. 40. - În cazul dispozitivelor medicale destinate investigatiilor clinice sau evaluării performantei, producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să respecte procedura de investigatie clinică prevăzută în anexa nr. VIII la Legea nr. 176/2000 si are obligatia să obtină acordul scris al autoritătii competente din România pentru aplicarea procedurii de investigatie clinică sau de evaluare a performantei.

Art. 41. - (1) În cazul dispozitivelor din clasa III, IIA si IIB - implantabile si invazive pe termen lung - producătorul are obligatia de a anunta în scris autoritatea competentă asupra intentiei de a trece la investigatii si poate începe investigatia clinică sau evaluarea performantei la sfârsitul perioadei de 60 de zile de la notificare, dacă până la sfârsitul acestei perioade de decizie nu i se interzice aceasta în baza unor considerente de politică sanitară sau de sănătate publică.

(2) Producătorii pot fi autorizati să înceapă investigatiile clinice sau evaluarea performantei înainte de expirarea perioadei de 60 de zile, dacă prin comitetul de etică s-a emis o opinie favorabilă despre programul de investigatie propus.

Art. 42. - În cazul dispozitivelor, altele decât cele prevăzute la art. 41, producătorii pot fi autorizati să înceapă investigatiile clinice sau evaluarea performantei imediat după data notificării, dacă există acceptul comitetului de etică cu privire la planul de investigatie sau de evaluare.

Art. 43. - Investigatiile clinice sau evaluarea performantei trebuie să se desfăsoare în concordantă cu prevederile anexei nr. X la Legea nr. 176/2000.

Art. 44. - Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în România trebuie să pună la dispozitie autoritătii competente raportul prevăzut la pct. 2.3.7 din anexa nr. X la Legea nr. 176/2000.

Art. 45. - (1) Prevederile art. 40 si 41 nu se aplică atunci când investigatiile clinice sau evaluarea performantei sunt initiate pentru dispozitive autorizate în concordantă cu cap. VI.

(2) În cazul în care scopul investigatiilor este de a demonstra posibilitatea de utilizare a dispozitivelor în scopuri diferite de cele mentionate în procedura de asigurare a conformitătii, prevederile anexei nr. X la Legea nr. 176/2000 rămân aplicabile.

Art. 46. - Înregistrările si corespondenta privind aplicarea procedurilor de evaluare a performantei si investigatiei

clinice se fac în mod obligatoriu si în limba română.

 

CAPITOLUL VIII

Dispozitii tranzitorii si finale

 

Art. 47. - Taxele prevăzute la art. 41 lit. a) si b) din Legea nr. 176/2000 se încasează prin virare din contul persoanelor juridice în contul Ministerului Sănătătii si Familiei deschis la Banca Natională a României, prin ordin de plată tip trezoreria statului, beneficiar - directia de trezorerie a localitătii în care se află plătitorul.

Art. 48. - (1) Unitătile de tehnică medicală înfiintate până la data aplicării prezentului act normativ vor continua să functioneze până la expirarea termenului de valabilitate a autorizatiei de functionare.

(2) Autorizatiile de utilizare eliberate până la data aplicării prezentelor norme metodologice vor fi valabile până la expirarea termenului înscris în acestea.

(3) Cererile de autorizare aflate în lucru la data intrării în vigoare a prezentelor norme metodologice vor fi solutionate conform vechii metodologii.

Art. 49. - (1) Prezentele norme metodologice vor intra în vigoare la data publicării lor în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(2) Pe aceeasi dată se abrogă orice alte dispozitii contrare referitoare la dispozitivele medicale.

 

ANEXA Nr. 1A

 

ROMÂNIA

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

AVIZ DE FUNCTIONARE

nr. …… din …….

 

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii si Familiei, cu modificările si completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale si în baza documentatiei înaintate, Ministerul Sănătătii si Familiei avizează functionarea unitătii ..............................................................., cu sediul în ........................................, pentru fabricarea dispozitivelor medicale ……..(denumirea dispozitivelor, tipul)

Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătătii si Familiei atrage anularea prezentului aviz de functionare.

Prezentul aviz de functionare este valabil 2 ani de la data emiterii.

Data emiterii …………..

 

Director, .............................

 

ANEXA Nr. 1B

 

ROMÂNIA

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

AVIZ DE FUNCTIONARE

nr. ……… din ……..

 

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului

Sănătătii si Familiei, cu modificările si completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale si în baza documentatiei înaintate, Ministerul Sănătătii si Familiei avizează pentru activitate de import, depozitare si comercializare unitatea

..................................., cu sediul în …………… .

Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătătii si Familiei atrage anularea prezentului aviz de functionare.

Prezentul aviz de functionare este valabil 5 ani de la data emiterii.

Data emiterii ………….

 

Director,..............................

 

ANEXA Nr. 1C

 

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

AVIZ DE FUNCTIONARE

nr. ….. din ……

 

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii si Familiei, cu modificările si completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale si în baza documentatiei înaintate, Ministerul Sănătătii avizează pentru activităti de reparare, verificare si punere în functiune unitatea …………, cu sediul în …………… .

Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătătii si Familiei atrage anularea prezentului aviz de functionare.

Prezentul aviz de functionare este valabil 5 ani de la data emiterii.

Data emiterii .........

 

Director,.....................................

 

ANEXA Nr. 1D

 

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

AVIZ DE FUNCTIONARE

nr. .... din .....

 

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii si Familiei, cu modificările si completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale si în baza documentatiei înaintate, Ministerul Sănătătii si Familiei avizează pentru prestarea de activităti în domeniul optică medicală, unitatea ..............................., cu sediul în ................. .

Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătătii si Familiei atrage anularea prezentului aviz de functionare.

Prezentul aviz de functionare este valabil 5 ani de la data emiterii.

Data emiterii .........

 

Director, .....................................

 

ANEXA Nr. 1E

 

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

AVIZ DE FUNCTIONARE

nr. .... din .....

 

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii si Familiei, cu modificările si completările ulterioare, ale Legii  nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale si în baza documentatiei înaintate, Ministerul Sănătătii si Familiei avizează pentru activităti de protezare unitatea ..................................., cu sediul în ................. .

Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătătii si Familiei atrage anularea prezentului aviz de functionare.

Prezentul aviz de functionare este valabil 5 ani de la data emiterii.

Data emiterii .........

 

Director,.....................................

 

ANEXA Nr. 1.2.C

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

AVIZ DE LIBERĂ PRACTICĂ

nr. .... din .....

 

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii si Familiei, cu modificările si completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale si în baza documentatiei înaintate, Ministerul Sănătătii si Familiei avizează pentru activităti de reparare, verificare si punere în functiune pe

............... (numele si prenumele), adresa ................. .

Prezentul aviz de liberă practică este valabil 5 ani de la data eliberării.

 

Director,.....................................

 

ANEXA Nr. 1.2.D

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

AVIZ DE ELIBERĂ PRACTICĂ

nr. .............. din .....................

 

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii si Familiei, cu modificările si completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale si în baza documentatiei înaintate, Ministerul Sănătătii si Familiei avizează pentru activităti în domeniul optică medicală pe .............................................,(numele si prenumele) adresa ...................................................... .

Prezentul aviz de liberă practică este valabil 5 ani de la data eliberării.

 

Director,.....................................

 

ANEXA Nr. 1.2.E

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

AVIZ DE LIBERĂ PRACTICĂ

nr. .... din .....

 

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii si Familiei, cu modificările si completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale si în baza documentatiei înaintate, Ministerul Sănătătii si Familiei avizează pentru activităti de protezare pe ............................................................................, (numele si prenumele) adresa ........................................... .

Prezentul aviz de liberă practică este valabil 5 ani de la data eliberării.

 

Director,.....................................

 

ANEXA Nr. 1.3.A

 

Către,

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

 

Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale

 

Subsemnatul ......................................(numele, prenumele, functia, adresa si buletinul/cartea de identitate), solicit eliberarea avizului de liberă practică în domeniul tehnicii medicale.

Anexez următoarele documente:

1. diploma de studii, în copie;

2. curriculum vitae;

3. certificat de sănătate;

4. certificat de cazier judiciar;

5. adeverintă-recomandare de la ultimul loc de muncă; document oficial că am activat si activez în specialitate;

6. dovada sustinerii examenului de atestare a capacitătii de practicare a meseriei (numai pentru persoanele care au întrerupt activitatea mai mult de 5 ani si pentru cetătenii străini cu domiciliul stabil în România);

7. diploma de studii echivalată de Ministerul Educatiei si Cercetării din România (numai pentru cetătenii străini cu domiciliul stabil în România).

 

Data .................................

Semnătura ................................

 

ANEXA Nr. 1.4.A

 

Către,

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

 

Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale

 

Subsemnatul ...(numele, prenumele, functia), solicit evaluarea unitătii de productie tehnică medicală ....................... ............................................................................... .(sigla, sediul)

Anexez următoarele documente:

1. statutul societătii comerciale (în copie);

2. hotărârea instantei judecătoresti de înfiintare a societătii comerciale (în copie);

3. certificatul de înmatriculare la registrul comertului;

4. autorizatia sanitară de functionare;

5. autorizatia de mediu;

6. dovada detinerii spatiului;

7. planul încăperilor, cu precizarea compartimentărilor si a destinatiei acestora;

8. lista cuprinzând personalul de specialitate al unitătii, la care se anexează copii de pe documentele de studii;

9. declaratia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate, capacitatea de productie;

10. date privind dotarea cu instalatii, utilaje si aparatură:

- pentru productie;

- pentru control (materii prime, interfazic, produse finite);

11. manualul de asigurarea calitătii care contine datele specifice ale unitătii de productie, cuprins în anexa nr. 2.

Data .................................

Semnătura ................................

 

ANEXA Nr. 2

 

MANUALUL DE ASIGURAREA CALITĂTII

Practica bunei fabricatii pentru dispozitivele medicale

 

GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE)

1. Prevederi generale:

- program de asigurare a calitătii

2. Organizare si personal

3. Constructii:

- constructie;

- controlul mediului;

- igienă si curătenie.

4. Echipament:

- echipament de lucru;

- echipament de măsură si control.

5. Controlul componentelor (materii prime, materiale etc.):

- componente;

- componente ale dispozitivelor cu grad înalt de risc.

6. Controlul procesului de productie:

- specificatii de fabricatie si proceduri (procese);

- dispozitive cu grad înalt de risc - specificatii de fabricatie si proceduri (procese);

- reprocesare a dispozitivelor cu grad înalt de risc.

7. Controlul împachetării, inscriptionării:

- etichetare;

- etichetarea dispozitivelor cu grad înalt de risc;

- împachetare.

8. Depozitare, distribuire, instalare:

- distribuire;

- înregistrarea, distribuirea dispozitivelor cu grad înalt de risc;

- instalare.

9. Evaluarea dispozitivelor:

- inspectia finală;

- inspectia finală a dispozitivelor cu grad înalt de risc;

- investigatia asupra incidentelor.

10. Înregistrări - bază de date:

- înregistrarea dispozitivelor;

- înregistrarea dispozitivelor cu grad înalt de risc;

- trasabilitatea;

- reclamatii.

 

ANEXA Nr. 1.4.B

 

Către,

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

 

Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale

 

Subsemnatul ... (numele, prenumele, functia) solicit autorizarea functionării unitătii de tehnică medicală cu activitate de import, depozitare si comercializare .......................................... .(sigla, sediul)

Anexez următoarele documente:

1. statutul societătii comerciale (în copie);

2. hotărârea instantei judecătoresti de înfiintare a societătii comerciale (în copie);

3. autorizatia sanitară de functionare;

4. dovada detinerii spatiului;

5. planul încăperilor, cu precizarea compartimentărilor si a destinatiei acestora;

6. certificatul de înmatriculare la registrul comertului;

7. lista cuprinzând personalul de specialitate al unitătii, la care se anexează copii de pe documentele de studii.

Data .................................

Semnătura ................................

 

ANEXA Nr. 1.4.C

 

Către,

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

 

Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale

 

Subsemnatul ...(numele, prenumele, functia) solicit evaluarea unitătii cu activitate de reparare, verificare si punere în functiune ........................ ................................ . (sigla, sediul)

Anexez următoarele documente:

1. statutul societătii comerciale (în copie);

2. hotărârea instantei judecătoresti de înfiintare a societătii comerciale (în copie);

3. certificatul de înmatriculare la registrul comertului;

4. autorizatia sanitară de functionare;

5. dovada detinerii spatiului;

6. planul încăperilor, cu precizarea compartimentărilor si a destinatiei acestora;

7. autorizatiile de liberă practică pentru personalul de conducere si executie (anexa nr. 1.3.A);

8. lista cuprinzând personalul de specialitate al unitătii, la care se anexează copii de pe documentele de studii;

9. declaratia privind prestatiile care fac obiectul de activitate;

10. date privind dotarea cu aparate de măsură, instrumentar si materiale.

Data .................................

Semnătura ................................

 

ANEXA Nr. 1.4.D

 

Către,

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

 

Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale

 

Subsemnatul ... (numele, prenumele, functia) solicit autorizarea functionării unitătii de tehnică medicală cu activitate în domeniul optică medicală ................................. . (sigla, sediul)

Anexez următoarele documente:

1. statutul societătii comerciale (în copie);

2. hotărârea instantei judecătoresti de înfiintare a societătii comerciale (în copie);

3. autorizatia sanitară de functionare;

4. dovada detinerii spatiului;

5. planul încăperilor, cu precizarea compartimentărilor si a destinatiei acestora;

6. certificatul de înmatriculare la registrul comertului;

7. autorizatiile de liberă practică pentru personalul de conducere si de executie (anexa nr. 1.3.A);

8. lista cuprinzând personalul de specialitate al unitătii, la care se anexează copii de pe  documentele de studii.

Data .................................

Semnătura ................................

 

ANEXA Nr. 1.4.E

 

Către,

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

 

Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale

 

Subsemnatul ... (numele, prenumele, functia) solicit evaluarea unitătii cu activitate de protezare .................................. .................................................................... (sigla, sediul)

Anexez următoarele documente:

1. statutul societătii comerciale (copie);

2. hotărârea instantei judecătoresti de înfiintare a societătii comerciale (copie);

3. certificatul de înmatriculare la registrul comertului;

4. autorizatia sanitară de functionare;    

5. autorizatia de mediu;

6. dovada detinerii spatiului;

7. planul încăperilor, cu precizarea compartimentărilor si a destinatiei acestora;

8. autorizatiile de liberă practică pentru personalul de conducere si de executie (anexa nr. 1.3.A);

9. lista cuprinzând personalul de specialitate al unitătii, la care se anexează copii de pe documentele de studii;

10. declaratia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate, capacitatea de productie;

11. date privind dotarea cu instalatii, utilaje si aparatură:

- pentru productie;

- pentru control (materii prime, interfazic, produse finite);

12. manualul de asigurarea calitătii, care contine datele specifice ale unitătii de productie, cuprins în anexa nr. 2.

Data .................................

Semnătura ................................

 

ANEXA Nr. 1.5.A

 

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

CERTIFICAT DE ÎNREGISTRAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE

nr. ................. din ...............

 

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii si Familiei, cu modificările si completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale si în baza documentatiei înaintate, Ministerul Sănătătii si Familiei înregistrează dispozitivul  ..................................... ................... ......... ................................ (denumirea, tipul).

Producătorul sau reprezentantul său autorizat ................................................................, unitatea beneficiară ...........

.................. .

Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătătii si Familiei atrage anularea prezentului certificat.

Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data emiterii.

Data emiterii ........................

 

Director, .....................................

 

ANEXA Nr. 1.6.A

 

Către,

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale

 

Subsemnatul ...(numele si prenumele, functia) solicit înregistrarea unitătii de tehnică medicală cu activitate de import, depozitare si comercializare, ca reprezentant autorizat, ............................................. ............................... ............... ........................ .(sigla, sediul, telefon, fax)

Anexez următoarele documente:

1. statutul societătii comerciale (în copie);

2. hotărârea instantei judecătoresti de înfiintare a societătii comerciale (în copie);

3. notificarea (împuternicirea) de la producătorul pe care îl reprezintă;

4. autorizatia sanitară de functionare;

5. dovada detinerii spatiului;

6. planul încăperilor, cu precizarea compartimentărilor si a destinatiei acestora;

7. certificatul de înmatriculare la registrul comertului;

8. lista cuprinzând personalul de specialitate al unitătii, la care se anexează copii de pe documentele de studii.

 

Data .................................

Semnătura ................................

 

ANEXA Nr. 1.7.A

 

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

CERTIFICAT DE ÎNREGISTRAREA REPREZENTANTULUI AUTORIZAT

nr. ..................... din .................

 

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii si Familiei, cu modificările si completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale si în baza documentatiei înaintate, Ministerul Sănătătii si Familiei certifică societatea comercială ...............................................

............................................. (denumirea, sediul), ca reprezentant autorizat al producătorului ..................................... ...................................................(denumirea, sediul).

Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătătii si Familiei atrage anularea prezentului certificat.

Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data emiterii.

Data emiterii .......................................

Director,....................................

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

 

ORDIN

privind încadrarea pe perioadă determinată, obtinerea titlului de medic specialist

si a gradului de medic primar de către cetătenii români care au efectuat studiile medicale

si/sau de specializare în afara României

 

Ministrul sănătătii si familiei,

văzând Referatul comun al Directiei generale management, resurse umane si concursuri si Directiei generale de perfectionare postuniversitară a medicilor, farmacistilor si asistentilor medicali nr. DB/7.160 din 3 august 2001,

în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii si Familiei, modificată si completată prin Hotărârea Guvernului nr. 287/2001,

emite următorul ordin:

 

Art. 1. - Încadrarea temporară a medicilor de medicină generală si a medicilor stomatologi, cetăteni români care au efectuat studiile medicale si/sau de specializare în afara României, cu diplomă de medic atestată de Ministerul Educatiei si Cercetării din România, si anul de stagiu efectuat, se face numai după parcurgerea unui stagiu cu durata de 6 luni, pentru adaptarea la viata clinică, pentru familiarizarea cu reglementările în domeniul medical si cu programele de sănătate din România, precum si pentru parcurgerea bibliografiei specifice.

La sfârsitul stagiului medicii respectivi vor sustine un examen din disciplinele de bază (medicină internă, chirurgie, pediatrie, obstetrică-ginecologie si, respectiv, stomatologie), care, o dată promovat, le dă dreptul să profeseze medicina generală, respectiv stomatologia în România.

Examenul de sfârsit de stagiu va fi sustinut cu o comisie de examinare numită prin ordin al ministrului sănătătii si familiei.

Examenul va consta într-un test grilă cuprinzând 100 de întrebări cu unul sau mai multe răspunsuri corecte, din tematica generală stabilită la admiterea în rezidentiat pentru specialitatea medicină de familie. Pentru promovare candidatii trebuie să obtină minimum 50% din punctajul maxim posibil.

Pe perioada stagiului medicii pot fi încadrati în unităti sanitare publice sau private din România cu contract individual de muncă pe perioadă determinată (6 luni) si pot fi salarizati în limita resurselor de posturi ale unitătilor sanitare.

Art. 2. - Medicii care au efectuat studiile medicale si/sau de specializare în afara României, cetăteni români cu domiciliu stabil în România, care au diploma de medic atestată de Ministerul Educatiei si Cercetării din România si care sunt specialisti atestati în afara României, se vor putea prezenta la examenul de confirmare în specialitate numai după promovarea examenelor modulelor prevăzute în curriculumul de pregătire pentru specialitătile respective.

Examenul de confirmare ca specialist va fi sustinut în sesiunile stabilite de Ministerul Sănătătii si Familiei pentru rezidentii care încheie stagiul de pregătire, sesiuni prevăzute în calendarul de examene si concursuri din anul respectiv.

Medicii care au efectuat studiile medicale si/sau de specializare în afara României, cetăteni români cu domiciliul stabil în România, care au diploma de medic atestată de Ministerul Educatiei si Cercetării din România si care se află în pregătire în afara României, pot continua pregătirea în specialitate numai după promovarea concursului de rezidentiat din România pentru specialitatea respectivă.

Art. 3. - Ocuparea prin concurs a unui post în specialitate se face numai după obtinerea titlului de medic specialist.

Conditia de vechime pentru obtinerea titlului de medic primar curge de la data emiterii ordinului de confirmare în specialitate, cu respectarea legislatiei în vigoare.

Art. 4. - Absolventii facultătilor de medicină din alte tări, cetăteni români cu diploma de medic atestată de Ministerul Educatiei si Cercetării, care nu desfăsoară activitate într-o specialitate sau nu se află în stagii de pregătire, se pot prezenta la concursurile de rezidentiat aprobate de Ministerul Sănătătii si Familiei.

Art. 5. - Prevederile prezentului ordin se aplică celor care până în prezent nu au promovat examenul de medic specialist sau nu au obtinut dreptul de liberă practică în România.

Art. 6. - Orice prevederi contrare se abrogă.

Art. 7. - Directia generală management, resurse umane si concursuri, Directia generală de perfectionare postuniversitară a medicilor, farmacistilor si asistentilor medicali, precum si celelalte directii din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei vor aduce la îndeplinire dispozitiile prezentului ordin.

Art. 8. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătătii si familiei,

Daniela Bartos

 

Bucuresti, 8 august 2001.

Nr. 541.