MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI

 

P A R T E A  I

Anul XIII - Nr. 566       LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE    Marti, 11 septembrie 2001

 

SUMAR

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

265/503. - Ordin al ministrului industriei si resurselor si al ministrului administratiei publice pentru aprobarea Normelor privind procedura de acordare, prelungire, suspendare sau anulare a autorizatiei de colectare a deseurilor industriale reciclabile de la persoane fizice si a Normelor privind procedura de acordare, prelungire, suspendare sau anulare a autorizatiei de valorificare a deseurilor industriale reciclabile

 

573/457. - Ordin al ministrului sănătătii si familiei si al presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate privind achizitia unor medicamente ce se acordă în spital si în ambulatoriu, a unor vaccinuri, materiale sanitare si a altor materiale necesare în vederea derulării programelor de sănătate

 

579. - Ordin al ministrului sănătătii si familiei privind autorizarea unitătilor care pot efectua studii  clinice în domeniul medicamentului

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE

ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

MINISTERUL INDUSTRIEI SI RESURSELOR

Nr. 265/20 august 2001

MINISTERUL ADMINISTRATIEI PUBLICE

Nr. 503/30 august 2001

 

ORDIN

pentru aprobarea Normelor privind procedura de acordare, prelungire, suspendare sau anulare a autorizatiei de colectare a deseurilor industriale reciclabile de la persoane fizice si a Normelor privind procedura de acordare, prelungire, suspendare sau anulare a autorizatiei de valorificare a deseurilor industriale reciclabile

 

Ministrul industriei si resurselor si ministrul administratiei publice,

în conformitate cu prevederile art. 9 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 16/2001 privind gestionarea deseurilor industriale reciclabile, aprobată si modificată prin Legea nr. 465/2001,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 19/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Industriei si Resurselor, cu modificările ulterioare, si al Hotărârii Guvernului nr. 8/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Administratiei Publice, cu modificările ulterioare,

emit următorul ordin:

 

Art. 1. - Se aprobă Normele privind procedura de acordare, prelungire, suspendare sau anulare a autorizatiei de colectare a deseurilor industriale reciclabile de la persoane fizice si Normele privind procedura de acordare, prelungire, suspendare sau anulare a autorizatiei de valorificare a deseurilor industriale reciclabile, prevăzute în anexele nr. I si II care fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Comisia Natională pentru Reciclarea Materialelor si directiile de specialitate din cadrul Ministerului Industriei si Resurselor vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 4. - Prevederile Ordinului ministrului industriei si resurselor nr. 64/2001, modificat si completat prin Ordinul nr. 145/2001, se abrogă.

 

Ministrul industriei si resurselor,

Dan Ioan Popescu

Ministrul administratiei publice,

Octav Cozmâncă

 

ANEXA Nr. I

 

NORME

privind procedura de acordare, prelungire, suspendare sau anulare a autorizatiei de colectare

a deseurilor industriale reciclabile de la persoane fizice

 

CAPITOLUL I

Procedura de acordare a autorizatiilor

de colectare a deseurilor industriale reciclabile

de la persoane fizice

 

Art. 1. - Autorizatia de colectare a deseurilor industriale reciclabile de la persoane fizice, prevăzută la art. 7 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 16/2001, aprobată si modificată prin Legea nr. 465/2001, se acordă pe fiecare grupă de deseuri (conform anexei nr. 1 la ordonantă) agentilor economici care îndeplinesc următoarele conditii minime:

- detin avizul primarului din localitatea în care îsi desfăsoară activitatea;

- au în obiectul de activitate recuperarea deseurilor si resturilor reciclabile (metalice si nemetalice);

- punctele de colectare sunt declarate la oficiul registrului comertului;

- detin în proprietate sau în folosintă (închiriere, concesiune etc.) spatiul corespunzător desfăsurării activitătii;

- detin în proprietate mijloace de cântărire verificate din punct de vedere metrologic;

- punctele de colectare sunt autorizate din punct de vedere al protectiei mediului si al sănătătii populatiei.

Art. 2. - Cererea de autorizare, conform modelului prezentat în anexa nr. 1, se depune la registratura prefecturii, însotită de următoarele documente obligatorii:

- copie de pe certificatul de înmatriculare;

- copie de pe codul fiscal;

- statutul agentului economic si eventuale cereri de înscriere de mentiuni (în copie);

- avizul primarului (în original);

- documentul de proprietate, concesiune, închiriere asupra spatiului de depozitare, înregistrat la administratia financiară;

- copie de pe autorizatia de mediu;

- copie de pe autorizatia sanitară;

- copie de pe documentele de proprietate asupra mijloacelor de cântărire;

- buletinul de verificare metrologică a mijloacelor de cântărire.

Art. 3. - În termen de maximum 30 de zile de la depunerea cererii prefectura emite autorizatia de colectare a deseurilor industriale reciclabile de la persoane fizice (conform modelului prezentat în anexa nr. 2) sau comunică solicitantului motivul respingerii, în cazul în care nu sunt îndeplinite toate conditiile prezentelor norme.

Art. 4. - Autorizatia de colectare a deseurilor industriale reciclabile de la persoane fizice este valabilă pe o perioadă de un an de la data emiterii, cu posibilitatea de a fi prelungită.

 

CAPITOLUL II

Procedura de prelungire a autorizatiei de colectare a deseurilor industriale reciclabile de la persoane fizice

 

Art. 5. - (1) La expirarea termenului de valabilitate a autorizatiei de colectare a deseurilor industriale reciclabile de la persoane fizice, aceasta se poate prelungi pe o perioadă de un an, la cererea scrisă a agentului economic, conform modelului prezentat în anexa nr. 1, însotită de documentele obligatorii prevăzute la art. 2 din norme.

(2) Cererea de prelungire a autorizatiei de colectare a deseurilor industriale reciclabile de la persoane fizice se adresează prefecturii si se depune conform prevederilor art. 2 din norme cu cel putin 30 de zile înainte de expirarea termenului de valabilitate a autorizatiei.

Art. 6. - Prelungirea termenului de valabilitate se face în termen de 30 de zile de la data depunerii cererii de prelungire.

 

CAPITOLUL III

Procedura de suspendare sau de anulare

a autorizatiei de colectare a deseurilor industriale

reciclabile de la persoane fizice

 

Art. 7. - Agentii economici care colectează deseuri industriale reciclabile sunt obligati să tină evidenta lor, să raporteze si să furnizeze informatii la cererea persoanelor cu drept de control, iar nerespectarea acestora duce la:

a) aplicarea sanctiunilor prevăzute la art. 13 lit. b) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 16/2001, aprobată prin Legea nr. 465/2001;

b) suspendarea pe o perioadă de 3 luni a autorizatiei de colectare a deseurilor industriale reciclabile de la persoane fizice pentru repetarea abaterii.

Art. 8. - În cazul în care organele de control prevăzute la art. 14 din Ordonanta de urgentă a

Guvernului nr. 16/2001, aprobată si modificată prin Legea nr. 465/2001, constată că documentele obligatorii mentionate la art. 2 din norme nu corespund realitătii si nu se îndeplinesc conditiile minime prevăzute la art. 1 din norme, autorizatia de colectare a deseurilor industriale reciclabile de la persoane fizice se suspendă până la îndeplinirea acestor conditii.

Art. 9. - Suspendarea sau anularea autorizatiei de colectare a deseurilor industriale reciclabile de la personae fizice se face de către prefectură la solicitarea scrisă a  unitătii din care face parte agentul constatator.

 

CAPITOLUL IV

Dispozitii finale

 

Art. 10. - Prefecturile monitorizează agentii economici autorizati să desfăsoare activităti de colectare a deseurilor industriale reciclabile de la persoane fizice, scop în care acestia sunt obligati să le furnizeze trimestrial, până la data de 25 a lunii următoare, informatiile prevăzute în anexa nr. 3.

Art. 11. - Prefecturile vor raporta trimestrial datele centralizate Ministerului Administratiei Publice si Ministerului Industriei si Resurselor - Comisia Natională pentru Reciclarea Materialelor.

Art. 12. - Agentul economic colector eliberează persoanei fizice adeverinta de primire si de plată, al cărei model este prezentat în anexa nr. 4.

Art. 13. - Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentele norme.

 

ANEXA Nr. 1

la anexa nr. I

 

Societatea Comercială .......................................

Nr. ................./..........

 

CERERE

pentru acordarea/prelungirea autorizatiei de colectare a deseurilor industriale reciclabile

de la persoane fizice

 

Societatea Comercială ............................................................................................................, cu sediul în ................................................................................., str. ..................................................... nr. ................, judetul ............................................., înregistrată la oficiul registrului comertului sub nr. ............., codul fiscal nr. .................., telefon ......................, reprezentată prin ........................, având functia de .............................., solicită acordarea/prelungirea autorizatiei de colectare de la persoane fizice a deseurilor industriale reciclabile, conform Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 16/2001, aprobată si modificată prin Legea nr. 465/2001, pentru următoarele grupe:

Deseuri metalice feroase o

Acumulatori auto uzati o

Deseuri de hârtii-cartoane o

Deseuri de sticlă o

Deseuri de mase plastice o

Deseuri de cauciuc o

Deseuri textile o

Anexăm alăturat documentele obligatorii conform prezentelor norme.

Ne asumăm răspunderea, potrivit legii penale, că documentele prezentate în copie sunt conforme cu originalul.

Data .........................................

 

Conducătorul Societătii Comerciale,

...........................................................................

(semnătura si stampila)

 

ANEXA Nr. 2

la anexa nr. I

 

ROMÂNIA

PREFECTURA

 

AUTORIZATIE DE COLECTARE

a deseurilor .................................... de la persoane fizice

Seria ..................... nr. ............

 

Societatea Comercială ............................................, cu sediul în ................................., str. ........................... nr. ............, sectorul/judetul ..............................., înregistrată la oficiul registrului comertului sub nr. ..........................., codul fiscal nr. .................., este autorizată să desfăsoare activităti de colectare a deseurilor ............................................ de la persoane fizice prin următoarele puncte de lucru*):

1.

2.

3.

.

.

.

Prezenta autorizatie s-a eliberat în baza prevederilor Ordonantei de urgentă a Guvernului

nr. 16/2001, aprobată si modificată prin Legea nr. 465/2001.

 

Prefect,

.................................................

 

Prelungit valabilitatea până la data .............................. L.S.

Prelungit valabilitatea de până la data de ............................. L.S.

Prelungit valabilitatea până la data de. .............................. L.S.

 


*) Se vor mentiona denumirea, localitatea, strada, numărul, orasul, judetul.

 

ANEXA Nr. 3

la anexa nr. I

 

Agentul economic ..............................

Localitatea .........................................

Str. ................................ nr. .............

Autorizatia nr. ....................................

(Raportare trimestrială cu date cumulate de la începutul anului)

 

Prefectura ............................................

 

Deseuri reciclabile colectate

 

Nr.

crt.

Tipul de deseu reciclabil

U.M.

Cantitatea colectată

Cantitatea livrată

1.

Deseuri metalice feroase-total, din care:

tone

 

 

 

- fontă

tone

 

 

 

- fier vechi

tone

 

 

 

- inox

tone

 

 

2.

Acumulatori auto uzati

tone

 

 

3.

Deseuri de hârtii-cartoane

tone

 

 

4.

Deseuri de sticlă

tone

 

 

5.

Deseuri de mase plastice

tone

 

 

6.

Deseuri de cauciuc

tone

 

 

7.

Deseuri textile

tone

 

 

 

Semnătura autorizată

.................................................

(semnătura si stampila)

 

ANEXA Nr. 4

la anexa nr. I

............................................................

(agentul economic colector)

 

ADEVERINTĂ

de primire si de plată nr. ..................................

 

S-au primit de la .............................................., domiciliat în localitatea ...................................., str. ....................................................... nr. ........, bl. .........., sc. ........., ap. .............., legitimat cu buletintul/cartea de identitate ........................., eliberat/eliberată de Politia ............................, cod numeric personal ............................., cu mijloc de transport ...................................., următoarele materiale reciclabile:

 

Denumirea materialului si descrierea acestuia

U.M.

Cantitatea

Pretul

Valoarea

 

kg

 

 

 

 

kg

 

 

 

 

kg

 

 

 

TOTAL :

 

 

 

 

 

Gestionar primitor,

..................................................................................

(numele si prenumele/semnătura/stampila gestiunii)

 

Detinător,

1. Cunosc faptul că falsul în declaratie constituie infractiune si se pedepseste conform Codului penal.

2. Declar pe propria răspundere că materialele pe care le predau provin din:

a)      gospodăria proprie Semnătura (amprenta) .............................................

b) alte surse Semnătura (amprenta) .............................................

S-a achitat suma de .................................. lei, adică (.............................................................). Impozitul pe venit pentru provenienta mărfurilor declarate la pct. 2.b) a fost retinut la sursă din valoarea brută.

 

Casier,

...............................................

Primitor al sumei,

...............................................

 

ANEXA Nr. II

 

NORME

privind procedura de acordare, prelungire, suspendare sau anulare a autorizatiei de valorificare a deseurilor industriale reciclabile

 

CAPITOLUL I

Dispozitii generale

 

Art. 1. - Prezentele norme se emit în baza prevederilor art. 9 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 16/2001 privind gestionarea deseurilor industriale reci- clabile, aprobată si modificată prin Legea nr. 465/2001, si  reglementează procedura de acordare, prelungire, suspendare sau anulare a autorizatiei de valorificare a deseurilor industriale reciclabile.

Art. 2. - (1) Autorizatia de valorificare atestă capacitatea agentilor economici de a realiza operatiuni de valorificare, astfel cum sunt definite în anexa nr. 2 la Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 16/2001, aprobată si modificată prin Legea nr. 465/2001, pentru fiecare grupă de deseuri industriale reciclabile prevăzută în anexa nr. 1 la aceeasi ordonantă.

(2) Agentii economici autorizati să desfăsoare activităti de valorificare a deseurilor industriale reciclabile pot realiza astfel de operatiuni si la sediul detinătorilor de deseuri, cu respectarea normelor de protectie a mediului si a sănătătii populatiei.

Art. 3. - Comisia Natională pentru Reciclarea Materialelor monitorizează agentii economici autorizati să desfăsoare activităti de valorificare a deseurilor industriale reciclabile, scop în care acestia sunt obligati să îi furnizeze trimestrial, până la data de 25 a lunii următoare, informatiile prevăzute în anexa nr. 1.

 

CAPITOLUL II

Procedura de acordare a autorizatiilor de valorificare

 

Art. 4. - (1) Autorizatia de valorificare se acordă agentilor economici care îndeplinesc cumulativ conditiile minime prevăzute în anexele nr. 2-8, pentru fiecare grupă de deseuri industriale reciclabile, pe baza următoarelor documente obligatorii:

a)      cerere-tip conform modelului prezentat în anexa nr. 9;

b) certificatul constatator (în original) emis de oficiul registrului comertului, din care să rezulte: datele de identificare a solicitantului, capitalul social, obiectul de activitate, punctele de lucru declarate;

c) copie de pe codul fiscal;

d) copie de pe autorizatia de mediu, pentru fiecare punct de lucru prin care urmează să se desfăsoare activitatea de valorificare;

e) copie de pe autorizatia de protectie a muncii;

f) copie de pe autorizatia sanitară;

g) copie de pe extrasul de carte funciară;

h) extras din balanta analitică a mijloacelor fixe la finele lunii precedente, vizat de comisia de cenzori a agentului economic solicitant sau de un expert contabil, din care să rezulte dotarea de care dispune, corespunzător conditiilor prevăzute în anexele nr. 2-8;

i) situatia personalului încadrat cu contract individual de muncă pe perioadă nedeterminată, vizată de inspectoratul teritorial de muncă;

j) dovada achitării la trezoreria statului a taxelor prevăzute la art. 10 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 16/2001, aprobată si modificată prin Legea nr. 465/2001.

(2) Conditiile minime prevăzute în anexele nr. 2-8 sunt obligatorii pe toată perioada valabilitătii autorizatiei de valorificare.

Art. 5. - Cererea de autorizare, însotită de documentele obligatorii prevăzute la art. 4 din norme, se adresează Comisiei Nationale pentru Reciclarea Materialelor si se depune la registratura Ministerului Industriei si Resurselor sau se transmite prin postă cu confirmare de primire.

Art. 6. - (1) Comisia Natională pentru Reciclarea Materialelor împreună cu directiile de profil din cadrul Ministerului Industriei si Resurselor si cu organizatiile patronale interesate, înregistrate conform legii, analizează documentele obligatorii si stabilesc dacă sunt sau nu sunt întrunite conditiile minimale pentru acordarea autorizatiei de valorificare.

(2) Concluziile se consemnează într-un proces-verbal, document care stă la baza emiterii autorizatiei de valorificare, respectiv a respingerii cererii de autorizare.

Art. 7. - În termen de 20 de zile de la data depunerii cererii de autorizare Comisia Natională pentru Reciclarea Materialelor emite autorizatia de valorificare, conform modelului prezentat în anexa nr. 10, sau comunică solicitantului motivul respingerii cererii.

 

CAPITOLUL III

Procedura de prelungire a autorizatiei de valorificare

 

Art. 8. - La expirarea termenului de valabilitate a autorizatiei de valorificare aceasta se poate prelungi pentru o perioadă de 3 ani, la cererea scrisă a agentului economic, conform modelului prezentat în anexa nr. 9, însotită de documentele obligatorii prevăzute la art. 4 din norme.

Art. 9. - Cererea de prelungire a autorizatiei de valorificare se adresează si se depune conform prevederilor art. 5 din norme, cu cel putin 30 de zile înainte de expirarea termenului de valabilitate a acesteia.

Art. 10. - Analiza cererii de prelungire a autorizatiei de valorificare urmează procedura prevăzută la art. 6 din norme.

Art. 11. - Prelungirea termenului de valabilitate se înscrie pe autorizatia de valorificare în termen de 30 de zile de la data depunerii cererii de prelungire.

 

CAPITOLUL IV

Procedura de suspendare sau de anulare a autorizatiei de valorificare

 

Art. 12. - Agentii economici specializati în activităti de valorificare a deseurilor industriale reciclabile sunt obligati să livreze materiile prime secundare obtinute numai însotite de documente de certificare a calitătii, iar nerespectarea acestei obligatii duce la:

a) aplicarea sanctiunilor prevăzute la art. 13 lit. c) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 16/2001, aprobată prin Legea nr. 465/2001;

b) suspendarea pe o perioadă de la 3 luni la un an a autorizatiei de valorificare pentru repetarea abaterii.

Art. 13. - Agentii economici care valorifică deseuri industriale reciclabile sunt obtigati să tină evidenta lor, să raporteze si să furnizeze informatii la cererea persoanelor cu drept de control, iar nerespectarea acestei obligatii duce la:

a) aplicarea sanctiunilor prevăzute la art. 13 lit. b) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 16/2001, aprobată prin Legea nr. 465/2001;

            b) suspendarea pe o perioadă de la 3 luni la un an a autorizatiei de valorificare pentru repetarea abaterii.

Art. 14. - În cazul în care organele de control prevăzute la art. 14 din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 16/2001, aprobată si modificată prin Legea nr. 465/2001, constată că documentele obligatorii mentionate la art. 4 din norme nu corespund realitătii si că nu se întrunesc conditiile minimale prevăzute în anexele nr. 2-8 pentru fiecare grupă de deseuri industriale reciclabile, autorizatia de valorificare se anulează.

Art. 15. - Agentul economic căruia i s-a anulat autorizatia de valorificare nu mai poate beneficia de o nouă autorizatie timp de 3 ani de la data anulării.

Art. 16. - Suspendarea sau anularea autorizatiei de valorificare se face de Comisia Natională pentru Reciclarea Materialelor la solicitarea scrisă a unitătii din care face parte agentul constatator.

 

CAPITOLUL V

Dispozitii finale

 

Art. 17. - (1) Detinătorul va preda deseurile industriale reciclabile agentilor economici specializati, autorizati pentru valorificare, prin act de transmitere a proprietătii încheiat în conditiile legii, pe baza documentelor de provenientă, conform art. 5 lit. c) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 16/2001, aprobată si modificată prin Legea nr. 465/2001.

(2) Detinătorul va anexa la documentele de însotire a mărfii si documentul de provenientă a deseului, prin care se face dovada că el a rezultat din activitatea proprie a agentului economic, si anume: prin procesul de productie, prin activitatea de întretinere si reparatii, din dezmembrări de utilaje si subansambluri, dezmembrări de piese de schimb, casări de mijloace fixe, obiecte de inventar, ambalaje etc.

(3) Prin documente de provenientă, conform art. 5 lit. c) din ordonantă, se întelege:

a) fisa de magazie a gestiunii de deseuri, semnată si stampilată de directorul agentului economic – pentru deseurile rezultate din procesele de productie, din activitatea de întretinere si reparatii, din dezmembrări de piese si subansambluri, dezmembrări de piese de schimb, casări de obiecte de inventar, ambalaje etc.;

b) procesul-verbal de scoatere din functiune a mijloacelor fixe (cod 14-2-3/Aa), semnat si stampilat de directorul agentului economic;

c) procesul-verbal de declasare a unor bunuri materiale (cod 14-2-3/Aa), semnat si stampilat de directorul agentului economic.

(4) Agentii economici specializati, autorizati pentru valorificarea deseurilor industriale reciclabile, sunt obligati să solicite detinătorilor, la cumpărare, documentele de provenientă mentionate la art. 17 alin. (3) din norme pentru deseurile predate.

Art. 18. - Anexele nr. 1-10 fac parte integrantă din prezentele norme.

 

ANEXA Nr. 1

la anexa nr. II

 

Societatea Comercială .......................................... (raportare trimestrială cu date

Localitatea ............................................................. cumulate de la începutul anului)

Str. .............................................. nr. ...................

Autorizatia de valorificare nr. ...............................

Ministerul Industriei si Resurselor

Comisia Natională pentru Reciclarea Materialelor

Calea Victoriei nr. 152, sectorul 1, Bucuresti

 

CAPITOLUL I

Productia realizată

 

Deseul industrial reciclabil

U.M.

Cantitătile preluate

Cantitătile livrate

Total din care,

la export

Deseuri metalice feroase-total, din care:

tone

 

 

 

fontă

tone

 

 

 

fier vechi

tone

 

 

 

inox

tone

 

 

 

sină uzată

tone

 

 

 

altele

tone

 

 

 

Deseuri metalice neferoase - total, din care:

tone

 

 

 

aluminiu si aliaje

tone

 

 

 

alamă

tone

 

 

 

bronz

tone

 

 

 

cupru si aliaje

tone

 

 

 

zinc si aliaje

tone

 

 

 

plumb si aliaje

tone

 

 

 

acumulatori uzati

tone

 

 

 

alte deseuri neferoase (cenusi, reziduuri, zguri, drojdii, slamuri, metalo- ceramice)

tone

 

 

 

Deseuri de hârtii-cartoane

tone

 

 

 

Deseuri de sticlă

tone

 

 

 

Deseuri de mase plastice

tone

 

 

 

Deseuri de cauciuc

tone

 

 

 

Deseuri textile

tone

 

 

 

 

CAPITOLUL II

Dotări existente la data raportării

 

Dotări

U.M.

Cantitatea

Platforme betonate 

m2

 

Spatii închise

m2

 

Cântare

bucăti

 

Utilaje de încărcare-descărcare

bucăti

 

Aparate de debitare manuală (termice)

bucăti

 

Instalatii de debitare mecanizată (foarfece)

bucăti

 

Prese de balotat tablă

bucăti

 

Schredder

bucăti

 

Mijloace de transport marfă

bucăti

 

Presă de balotat hârtii- cartoane

bucăti

 

Containere

bucăti

 

Instalatii de compactat mase plastice

bucăti

 

Instalatii de măruntit mase plastice

bucăti

 

Presă de balotat deseuri textile

bucăti

 

Agregate de turnare sau linii tehnologice pentru prelucrări hidormetalurgice

bucăti

 

Instalatii si componente pentru turnare (lingotiere, cochilii metalice, forme, modele, instalatii de formare, instalatii  de curătare, tăiere, polizare etc.)

bucăti

 

Spectrometru

bucăti

 

Altele.

 

 

 

ANEXA Nr. 2

la anexa nr. II

 

CONDITII MINIME

pentru autorizarea agentilor economici care desfăsoară activităti de valorificare a deseurilor metalice feroase

 

1. Prin deseuri metalice feroase se întelege deseurile si resturile de fontă si otel nealiate si aliate, oteluri inoxidabile, sină uzată, zguri, coji, tunder, cenusi si reziduuri care contin fier sau compusi ai acestuia, provenite din activităti de productie, întretinere si reparatii, din casări si dezafectări, din epave si nave scoase din uz, din obiecte casnice uzate si altele similare.

2. Conditii minime

a) platformă betonată - minimum 5.000 m2, dar nu mai putin de 1.000 m2/punct de lucru, în proprietate, concesiune pe minimum 20 de ani sau în folosintă pe o perioadă de minimum 3 ani si pe bază de documente autentificate. Proprietatea sau concesiunea pe minimum 20 de ani asupra spatiilor devine conditie obligatorie de autorizare la data de 1 ianuarie 2002;

b) cântar de minimum 10 tone la fiecare punct de lucru - în proprietate;

c) utilaj de încărcare-descărcare adecvat la fiecare punct de lucru - în proprietate;

d) aparate de debitare manuală (termice) – minimum 15 bucăti sau instalatie de debitare mecanizată (foarfece) în proprietate;

e) presă de balotat tablă de minimum 65 tf - în proprietate;

f) aparatură de control al calitătii pentru determinarea compozitiei chimice si a radioactivitătii - în proprietate - conditie obligatorie la prima prelungire a autorizatiei de valorificare, conform art. 8 alin. (2) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 16/2001, aprobată prin Legea nr. 465/2001;

g) racord sau acces la calea ferată ori acces portuar/docuri, după caz - în proprietate sau în folosintă;

h) mijloc pentru transportul mărfii de minimum 5 tone - în proprietate;

i) personal angajat cu contract individual de muncă pe perioadă nedeterminată - minimum 20 de salariati, din care 2 salariati cu pregătire tehnică de specialitate (maistru, tehnician sau inginer).

NOTĂ :

Agentii economici care au în dotare instalatii “schredder” sunt exceptati de la prevederile pct. 2 lit. d) si e).

 

CAPITOLUL III

Personal angajat la data raportării

 

Încadrarea

U.M.

Salariati

Total, din care:

număr

 

muncitori calificati

număr

 

maistri

număr

 

tehnicieni

număr

 

ingineri

număr

 

economisti

număr

 

alte încadrări

număr

 

 

CAPITOLUL IV

Certificat constatator emis de oficiul registrului comertului

(se prezintă anual)

 

Semnătura autorizată,

...........................................................

(stampila societătii comerciale).

 

ANEXA Nr. 3

la anexa nr. II

 

CONDITII MINIME

pentru autorizarea agentilor economici care desfăsoară activităti de valorificare a deseurilor metalice neferoase

 

Prin deseuri metalice neferoase se întelege deseurile si resturile de/din metale neferoase comune, aliajele si/sau compusii metalici ai acestora (cenusi, reziduuri, zguri, drojdii, slamuri, metalo-ceramice), definite si clasificate prin standardele în vigoare.

A. Valorificare prin procedee pirometalurgice (topire-turnare-rafinare) si/sau prin procedee hidrometalurgice

Conditii minime:

a) la documentele obligatorii prevăzute la art. 4 din norme se va anexa o notă de prezentare din care să rezulte profilul de activitate, capacitatea si structura de productie, fluxul tehnologic;

b) hală de productie (din zidărie sau metalică) – în proprietate, concesiune pe minimum 20 de ani sau în folosintă pe o perioadă de minimum 3 ani si pe bază de documente autentificate. Proprietatea sau concesiunea pe minimum 20 de ani asupra spatiilor devine conditie obligatorie de autorizare de la data de 1 ianuarie 2002;

c) agregat de turnare sau linie tehnologică pentru prelucrare hidrometalurgică – în proprietate;

d) instalatii pentru turnare: lingotiere, cochilii metalice, forme, modele, statie de preparat amestec de formare, instalatii de formare, instalatii de curătare, tăiere, polizare, după natura profilului turnătoriei - în proprietate;

e) laborator dotat cu instalatii de determinare rapidă a compozitiei chimice si a altor caracteristici fizico-mecanice impuse produsului finit - în proprietate;

f) instalatii de ridicat aferente turnătoriei - în proprietate;

g) mijloace de transport adecvate - în proprietate;

h) platforme betonate acoperite pentru depozitarea zgurilor si cenusilor;

i) instalatii pentru neutralizarea apelor uzate si a substantelor toxice rezultate din procesul de productie – în proprietate;

j) cântar - în proprietate;

k) personal angajat cu contract individual de muncă pe perioadă nedeterminată - minimum 9 salariati, din care unul cu studii superioare de specialitate;

l) prin exceptie de la prevederile art. 4 lit. d) din norme, se admite “acord de mediu si/sau autorizatie de mediu” (în copie), conform legislatiei în vigoare.

B. Valorificare prin dezmembrare, sortare, tăiere, balotare etc.

Conditii minime pentru fiecare punct de lucru:

a) platformă betonată în suprafată minimă de 5.000 m2 - în proprietate;

b) spatii de depozitare închise (hale) în suprafată minimă de 1.500 m2 - în proprietate;

c) cântar de minimum 500 kg - în proprietate;

d) utilaj de încărcare-descărcare - în proprietate;

e) utilaje de valorificare specifice (presă de balotat de minimum 65 tf, masină de despicat cablu, masină de extras inimi de otel, foarfece aligator, granulator, sortator magnetic, schredder etc., după caz) - în proprietate;

f) mijloc pentru transportul mărfii - în proprietate;

g) aparatură de control al calitătii pentru determinarea compozitiei chimice si a radioactivitătii - în proprietate -, conditie obligatorie la prima prelungire a autorizatiei de valorificare, conform art. 8 alin. (2) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 16/2001, aprobată prin Legea nr. 465/2001;

h) personal încadrat cu contract individual de muncă pe perioadă nedeterminată - minimum 30 de salariati.

 

ANEXA Nr. 4

la anexa nr. II

 

CONDITII MINIME

pentru autorizarea agentilor economici care desfăsoară activităti de valorificare a deseurilor de hârtii-cartoane

 

1. Prin deseuri de hârtii-cartoane se întelege resturile tehnologice de hârtii, cartoane, mucavale, rezultate din activitătile de confectii de papetărie si ambalaje, imprimare, finisare etc., care nu pot fi folosite ca atare, precum si produsele din hârtii, cartoane, mucavale, folosite sau scoase din uz, provenite de la agenti economici si de la populatie, definite si clasificate conform standardelor în vigoare.

2. Conditii minime pentru fiecare punct de lucru:

a) platformă betonată - minimum 300 m2 - în poprietate, în concesiune pe minimum 20 de ani sau în folosintă pe o perioadă de minimum 3 ani si pe bază de documente autentificate;

b) spatii închise - minimum 200 m2 - în proprietate sau în folosintă pe o perioadă de minimum 3 ani si pe bază de documente autentificate;

c) cântar - în proprietate;

d) utilaj de încărcare-descărcare - în proprietate;

e) presă de balotat - în proprietate;

f) personal angajat cu contract individual de muncă pe perioadă nedeterminată - minimum 5 salariati.

 

ANEXA Nr. 5

la anexa nr. II

 

CONDITII MINIME

pentru autorizarea agentilor economici care desfăsoară activităti de valorificare a deseurilor de sticlă

 

1. Prin deseuri de sticlă se întelege deseurile de sticlă sub formă de cioburi, provenite de la producătorii de sticlărie de menaj-ambalaj, geamuri etc. si din produse din sticlă folosite sau scoase din uz, provenite de la agenti economici si de la populatie, definite si clasificate conform standardelor în vigoare.

2. Conditii minime pentru fiecare punct de lucru:

a) platformă betonată - minimum 100 m2 - în proprietate sau în folosintă pe o perioadă de minimum 3 ani si pe bază de documente autentificate;

b) containere - în proprietate;

            c) cântar - în proprietate;

d) utilaj de încărcare-descărcare adecvat - în proprietate;

e) personal angajat cu contract individual de muncă pe perioadă nedeterminată - minimum 2 salariati.

 

ANEXA Nr. 6

la anexa nr. II

 

CONDITII MINIME

pentru autorizarea agentilor economici care desfăsoară activităti de valorificare a deseurilor de mase plastice

 

1. Prin deseuri de mase plastice se întelege deseurile tehnologice provenite din industria de mase plastice si produsele din mase platice din polietilenă de înaltă si joasă densitate, polipropilenă, P.V.C., polistiren, tehnopolimeri etc., folosite sau scoase din uz, provenite de la agenti economici si de la populatie, definite si clasificate conform standardelor în vigoare.

2. Conditii minime pentru fiecare punct de lucru:

a) platformă betonată - minimum 500 m 2 - în proprietate sau în folosintă pe o perioadă de minimum 3 ani si pe bază de documente autentificate;

b) spatii închise - minimum 400 m 2 - în proprietate sau în folosintă pe o perioadă de minimum 3 ani si pe bază de documente autentificate;

c) cântar - în proprietate;

d) utilaj de încărcare-descărcare - în proprietate;

e) echipament pentru compactare sau măruntire – în proprietate;

f) personal angajat cu contract individual de muncă pe perioadă nedeterminată - minimum 3 salariati.

 

ANEXA Nr. 7

la anexa nr. II

 

CONDITII MINIME

pentru autorizarea agentilor economici care desfăsoară activităti de valorificare a deseurilor de cauciuc

 

1. Prin deseuri de cauciuc se întelege deseurile tehnologice provenite de la fabricarea anvelopelor, camerelor de aer, a articolelor tehnice din cauciuc etc., precum si produsele din cauciuc folosite sau scoase din uz, provenite de la agenti economici si de la populatie, definite si clasificate

conform standardelor în vigoare.

2. Conditii minime pentru fiecare punct de lucru:

a) platformă betonată - minimum 1.000 m 2 - în proprietate sau în folosintă pe o perioadă de minimum 3 ani si pe bază de documente autentificate;

b) cântar - în proprietate;

c) personal angajat cu contract individual de muncă pe perioadă nedeterminată - minimum 3 salariati.

3. Societătile comerciale care realizează operatiuni de valorificare termoenergetică, resapare, măruntire etc. sunt obligate să obtină autorizatie conform art. 8 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 16/2001, aprobată si modificată prin Legea nr. 465/2001.

Societătile comerciale de mai sus au obligatia să prezinte pe lângă conditiile prevăzute la pct. 2 si o notă din care să rezulte profilul de activitate, capacitatea si structura de productie, fluxul tehnologic.

 

ANEXA Nr. 8

la anexa nr. II

 

CONDITII MINIME

pentru autorizarea agentilor economici care desfăsoară activităti de valorificare a deseurilor textile

 

1. Prin deseuri textile se întelege resturile tehnologice de fibre, fire, tesături, tricoturi, confectii si netesute, rezultate din procesele tehnologice de filare, tesere, tricotare, confectionare, finisare etc., precum si produsele tesute, tricotate, confectionate, netesute, folosite sau scoase din uz, provenite de la agenti economici si de la populatie, din orice materie primă textilă, definite si clasificate conform standardelor în vigoare.

2. Conditii minime pentru fiecare punct de lucru:

a) spatii închise - minimum 100 m 2 - în proprietate sau în folosintă pe o perioadă de minimum 3 ani si pe bază de documente autentificate;

b) cântar - în proprietate;

c) utilaj de încărcare-descărcare - în proprietate;

d) presă de balotat sau alte instalatii de prelucrare – în proprietate;

e) personal angajat cu contract individual de muncă pe perioadă nedeterminată - minimum 5 salariati.

 

ANEXA Nr. 9

la anexa nr. II

 

Societatea Comercială ........................................

Nr. ............................./..........................................

 

CERERE

pentru acordarea/prelungirea autorizatiei de valorificare a deseurilor industriale reciclabile

 

Societatea Comercială .........................................., cu sediul în ................................................., str. ............................................... nr. ................., judetul ..............................., înregistrată la oficiul registrului comertului sub nr. ............................, codul fiscal nr. .............., telefon/fax ..................., reprezentată prin ............................, având functia de ........................., solicită acordarea/prelungirea autorizatiei de valorificare a deseurilor industriale reciclabile conform Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 16/2001, aprobată prin Legea nr. 465/2001, pentru următoarele grupe:

Deseuri metalice feroase ¨

Deseuri metalice neferoase ¨

Deseuri de hârtii-cartoane ¨

Deseuri de sticlă ¨

Deseuri de mase plastice ¨

Deseuri de cauciuc ¨

Deseuri textile ¨

Anexăm documentele obligatorii conform prezentelor norme.

Ne asumăm răspunderea, potrivit legii penale, că documentele prezentate în copie sunt conforme cu originalul.

Data .................................

 

Conducătorul Societătii Comerciale,

...........................................................

(semnătura si stampila)

 

ANEXA Nr. 10

la anexa nr. II

 

ROMÂNIA

MINISTERUL INDUSTRIEI SI RESURSELOR

COMISIA NATIONALĂ PENTRU RECICLAREA MATERIALELOR

AUTORIZATIE DE VALORIFICARE

a ...........................

Seria ............ nr. ...............

 

Societatea Comercială .........................................., cu sediul în .........................., str. .................................. nr. ..., sectorul/judetul ........................................, înregistrată la oficiul registrului comertului sub nr. ........................, codul fiscal nr. .........................., este autorizată să desfăsoare activităti de valorificare a deseurilor........................... prin următoarele puncte de lucru*):

1.

2.

3.

...

...

...

Prezenta autorizatie de valorificare s-a eliberat în baza prevederilor Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 16/2001, aprobată prin Legea nr. 465/2001.

Valabilă până la data de ................................... si numai însotită de autorizatia de mediu.

 

Director general,

........................................

 

Prelungit valabilitatea până la data .............................. L.S.

Prelungit valabilitatea de până la data de ............................. L.S.

Prelungit valabilitatea până la data de. .............................. L.S.


*) Se vor mentiona denumirea, localitatea, strada, numărul, orasul si judetul.

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI Nr. 573/23 august 2001

CASA NATIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

Nr. 457/23 august 2001

 

ORDIN

privind achizitia unor medicamente ce se acordă în spital si în ambulatoriu, a unor vaccinuri,

materiale sanitare si a altor materiale necesare în vederea derulării programelor de sănătate

 

Ministrul sănătătii si familiei si presedintele Casei Nationale de Asigurări de Sănătate,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 561/2001 pentru aprobarea programelor de sănătate finantate în anul 2001 din bugetul Ministerului Sănătătii si Familiei si din bugetul Fondului de asigurări sociale de sănătate, al Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii si Familiei, cu modificările si completările ulterioare, al art. 18 lit. H din Statutul Casei Nationale de Asigurări de Sănătate,

văzând Referatul de aprobare nr. 2.669 din 22 august 2001,

emit următorul ordin:

 

Art. 1. - (1) Programele de sănătate pentru care achizitia medicamentelor ce se acordă în spital si în ambulatoriu, a unor vaccinuri, materiale sanitare si a altor materiale se efectuează prin licitatie la nivel national, în conditiile legii, sunt:

- Imunizări (PN2);

- Supravegherea si controlul tuberculozei (PN3);

- Supravegherea si controlul infectiei HIV/SIDA (PN4);

- Transfuziologie si hematologie transfuzională (PN7);

- Planificare familială si protectia stării de sănătate a femeii si copilului (PN12);

- Preventia în patologia nefrologică si dializa renală (PN16);

- Preventia si controlul în patologia oncologică (PN17).

(2) Medicamentele ce se acordă în spital si în ambulatoriu, vaccinurile, materialele sanitare si alte materiale din cadrul programelor de sănătate pentru care achizitia se efectuează prin licitatie la nivel national sunt prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Până la efectuarea achizitiei la nivel national aprovizionarea cu medicamente ce se acordă în spital si în ambulatoriu, cu vaccinuri si materiale sanitare se efectu- ează după cum urmează:

a) de fiecare unitate sanitară, cu respectarea prevederilor legale în vigoare referitoare la achizitiile publice în cazul programelor: Imunizări (PN2), Supravegherea si controlul tuberculozei (PN3), Transfuziologie si hematologie transfuzională (PN7), Preventia în patologia nefrologică si dializa renală (PN16), Preventia si controlul în patologia oncologică (PN17);

b) potrivit prevederilor art. 3 alin. (2) si (3) si ale metodologiei stabilite în anexa la Ordinul presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. 140/2000 pentru eliberarea si decontarea medicamentelor si a unor materiale sanitare specifice în unele boli cronice si pentru aprobarea Normelor tehnice privind eliberarea si decontarea medicamentelor si a unor materiale sanitare specifice în unele boli cronice, în cazul programelor: Supravegherea si controlul infectiei HIV/SIDA (PN4), Preventia si controlul în patologia oncologică (PN17).

Art. 3. - Medicamentele care se acordă în spital si în ambulatoriu, vaccinurile, materialele sanitare si alte materiale, în cadrul programelor de sănătate nenominalizate la art. 1 alin. (1), precum si cele necuprinse în anexa prevăzută la art. 1 alin. (2) se achizitionează de fiecare unitate sanitară, cu respectarea prevederilor legale în vigoare referitoare la achizitiile publice.

Art. 4. - Medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor prevăzute în anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 561/2001 pentru aprobarea pro- gramelor de sănătate finantate în anul 2001 din bugetul Ministerului Sănătătii si Familiei si din bugetul Fondului de asigurări sociale de sănătate se asigură prin farmaciile apartinând unitătilor sanitare prin care se derulează aceste programe.

Art. 5. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 6. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin îsi încetează aplicabilitatea dispozitiile art. 1, 2, ale art. 3 alin. (1), ale art. 4-7 si ale art. 9 din Ordinul presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. 140/2000, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 598

din 23 noiembrie 2000.

 

Ministrul sănătătii si familiei,

Daniela Bartos

Presedintele Casei Nationale de Asigurări de Sănătate,

prof. univ. dr. Eugeniu Turlea

 

ANEXĂ

 

LISTA

cuprinzând medicamentele ce se acordă în spital si în ambulatoriu, materialele sanitare si alte materiale, în cadrul programelor de sănătate pentru care achizitia se efectuează prin licitatie la nivel national

 

A. Program: Imunizări (PN2)

- Vaccin antihepatitic B de tip pediatric

- Vaccin antihepatitic B de tip adult

- Vaccin diftero-tetano-pertussis-polio inactivat pentru copii institutionalizati

- Vaccin polio oral trivalent

- Vaccin diftero-tetano pediatric, din import

- Vaccin diftero-tetano-pertussis, din import

- Orice alt vaccin, dacă există o strategie natională de vaccinare sau o situatie epidemiologică specială.

B. Program: Supravegherea si controlul tuberculozei (PN3)

- Hidrazidă

- Rifampicină

- Rifabutin

- Pirazinamidă

- Streptomicină

- Amicacină

- Kanamicină

- Etambutol

- Cicloserină

- Protionamidă-Etionamidă

- Ciprofloxacină-Ofloxacină

- Claritromicină

- Combinatii:

- Hidrazidă-Rifampicină

- Hidrazidă-Rifampicină-Pirazinamidă

- Pas (Acid paraminosalicilic).

C. Program: Supravegherea si controlul infectiei HIV/SIDA (PN4)

1. Inhibitori nucleozidici ai revestranscriptazei:

- Abacavir (Ziagen)

- Didanozină (Videx)

- Lamivudină (Epivir)

- Stavudină (Zerit)

- Zalcitabină (Idvid)

- Zidovudină (Retrovir)

- Zidovudină/Lamivudină (Combivir)

- Zidavudină/Lamivudină/Abacavir

2. Inhibitori nonnucleozidici ai reverstranseriptazei:

- Efavirenz (Stocrin)

- Nevirapină (Viramune)

3. Inhibitori de proteză:

- Amprenavir (Ageneraze)

- Indinavir (Crixivan)

- Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)

- Nelfinavir (Viracept)

- Ritonavir (Norvir)

- Sauinavir - HGC (Invirase)

- Saqquinavir SGC (Fortovase)

4. Altele:

- Cotrimoxazol

- Claritromicină

- Ciprofloxacină

- Diflucan (capsule si flacoane injectabile i.v.)

- Acyclovir (unguent si comprimate).

D. Program: Transfuziologie si hematologie transfuzională (PN7)

1. Sânge total:

- pungi simple - 400 ml, 450 ml

- pungi duble, siameze - 400 ml

- pungi triple - 400 ml, 450 ml

- pungi pediatrice triple sau cvadruple - 400 ml, 450 ml

- filtre de deleucocitare sau pungi cu filtru integrat

2. Afereză:

- Chituri speciale pentru:

- plasmafereză

- citafereză

3. Reactivi pentru virusurile transmisibile prin sânge (testări obligatorii):

- truse pentru determinarea AC ANTI HIV 1 si 2

- truse pentru determinarea AC ANTI HCV

- truse pentru determinarea AG HBS

- truse pentru determinarea AC ANTI HTLV I/II

- truse de confirmare pentru:

- AC ANTI HIV

- AC ANTI HCV

- AG HBS

- HTLV I/II

4. Reactivi de determinare si confirmare a LUES

5. Reactivi de grupaj sanguin si fenotipare:

- ABO/D

- RH KELL

- Alte sisteme de eritrocitare

6. Reactivi pentru anticorpi iregulari si teste de compati-

bilitate

7. Reactivi pentru depistarea nivelului ALT/GPT

E. Program: Planificare familială si protectia stării de sănătate a femeii si copilului (PN12).

- Contraceptive

F. Program: Preventia în patologia nefrologică si dializa renală (PN16)

- Set de dializă cu membrană celulozică

- Solutie de dializă

- Solutie dezinfectantă pentru aparatul de dializă

- Heparină nefractionată

- Eritropoietină

- Vitamina D3 activă

- Ser fiziologic

- Seringi de 5 ml

- Seringi de 2 ml

- Seringi de 30 ml

- Perfuzoare

- Comprese sterile

- Leucoplast

- Catetere pentru abord hemodializă

- Aparate hemodializă

- Statii de osmoză

- Echipament fabricare concentrat

- Dializă peritoneală:

- Solutie de dializă

- Adaptoare, ser transfer

- Capace

- Dezinfectante.

H. Program: Preventia si controlul în patologia oncologică (PN17

- Amifostinum - flacoane de 500 mg

- Anastrozol - capsule de 1 mg

- Asparaginasum - flacoane de 10.000 U.I.

- Bicalutamidum - tablete de 50 mg

- Bleomycinium sulfas - flacoane de 15 mg

- Busulfanum - tablete de 2 mg

- Calciu folinat - flacoane de 25 mg si 30 mg

- Calciu folinat - flacoane de 100 mg si 300 mg

- Camptotecinum - flacoane de 100 mg

- Carboplatinum - flacoane de 50 mg

- Carboplatinum - flacoane de 150 mg

- Carboplatinum - flacoane de 450 mg

- Chlorambucilum - tablete de 2 mg

- Ciproteronum - tablete de 50 mg

- Clodronat disodic - tablete de 400 mg

- Clodronat disodic - flacoane de 300 mg

- Clodronat disodic - flacoane de 60 mg

- Ciclophosphamidum - tablete de 50 mg

- Ciclophosphamidum - flacoane de 1 g si 200 mg

- Cytarabinum - flacoane de 60 mg

- Cytarabinum - flacoane de 100 mg

- Dactinomycinum - flacoane de 0,5 mg

- Daunorubicynum - flacoane de 20 mg

- Daunorubicynum - flacoane de 80 mg

- Docetaxelum - flacoane de 20 mg

- Docetaxelum - flacoane de 80 mg

- Eritropoietinum

- Etoposidum - tablete de 50 mg

- Etoposidum - tablete de 100 mg

- Filgastinum - flacoane de 1 mg

- Filgastinum - flacoane de 0,3 mg

- Fludarabina - flacoane de 50 mg

- Formestanum - flacoane de 25 mg

- Formestanum - flacoane de 250 mg

- Fosfat de Estramustin - tablete de 140 mg

- Gemcitabinum - flacoane de 200 mg

- Gemcitabinum - flacoane de 1 g

- Goserelinum - flacoane de 3,6 mg

- Granisetronum - tablete de 1 mg

- Granisetronum - flacoane de 3 mg

- Hidroxycardamidum - tablete de 500 mg

- Idarubicinum - tablete de 10 mg

- Idarubicinum - flacoane de 10 mg

- Ifosfamidum - flacoane de 1 g

- Ifosfamidum - flacoane de 2 g

- Interferonum alfa 2a - flacoane de 3.000.000 U.I.

- Interferonum alfa 2b - flacoane de 3.000.000 U.I.

- Irinotecanum - flacoane de 40 mg

- Leuporelinum aceta - flacoane de 3,75 mgTUM

- Leuporelinum acetatum - flacoane de 11,25 mg

- Medroxiprogesteronum - tablete de 500 mg

- Megestrolum - tablete de 160 mg

- Melphalanum - tablete de 2 mg

- Melphalanum - tablete de 5 mg

- Melphalanum - tablete de 10 mg

- Mercaptopurinum - tablete de 50 mg

- Mesnum - fiole de 400 ml

- Metotrexatum - flacoane de 500 mg - tablete de 2,5 mg

- Metotrexatum - flacoane de 1.000 mg

- Metotrexatum - flacoane de 5.000 mg

- Miltefosinum - flacoane de 60 mg

- Mitomycinum - flacoane de 5 mg

- Mitomycinum - flacoane injectabile de 20 mg

- Molgramostinum - flacoane de 0,15 mg

- Molgramostinum - flacoane de 0,3 mg

- Ondasetron - tablete de 4 mg

- Ondasetron - tablete de 8 mg

- Ondasetron - fiole de 2 ml

- Ondasetron - fiole de 4 ml

- Oxaliplatinum - flacoane de 50 mg

- Oxaliplatinum - flacoane de 100 mg

- Paclitaxel - flacoane de 30 mg

- Pamidronatum - flacoane de 15 mg

- Procarbazinum - capsule de 50 mg

- Temozolomidum - capsule de 20 mg

- Temozolomidum - capsule de 100 mg

- Temozolomidum - capsule de 250 mg

- Thymoglobulinum - fiole

- Tioguaninum - tablete 40 mg

- Topotecanum - fiole de 4 ml

- Toremifenum - capsule de 60 mg

- Vinblastinum - flacoane de 10 mg

- Vindesinum - flacoane de 1 mg

- Vindesinum - flacoane de 5 mg

- Vinorelbinum - flacoane de 10 mg

- Vinorelbinum - flacoane de 20 mg

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

 

ORDIN

privind autorizarea unitătilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentului

 

Ministrul sănătătii si familiei,

având în vedere prevederile art. 81 din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, Referatul de aprobare al Directiei generale de asistentă medicală si farmaceutică si al Agentiei Nationale a Medicamentului nr. DB/7.719 din 28 august 2001,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii si Familiei, cu modificările si completările ulterioare,

emite următorul ordin:

 

Art. 1. - (1) Evaluarea clinică a medicamentelor prin studii clinice cu sau fără beneficiu terapeutic se poate face numai în unităti autorizate de Ministerul Sănătătii si Familiei.

(2) Dovada autorizării este Autorizatia pentru studii clinice cu beneficiu terapeutic, iar în cazul studiilor clinice fără beneficiu terapeutic, Autorizatia pentru studii clinice de fază I sau Autorizatia pentru studii de bioechivalentă.

(3) Unitătile care detin Autorizatie pentru studii clinice de fază I au dreptul să efectueze si studii de bioechivalentă.

Art. 2. - Unitătile autorizate de Ministerul Sănătătii si Familiei pentru a efectua studii clinice cu sau fără beneficiu terapeutic pentru evaluarea medicamentelor îsi pot organiza infrastructuri si structuri de personal special destinate acestui scop.

Art. 3. - În toate unitătile în care se efectuează studii clinice privind evaluarea medicamentelor va exista o persoană desemnată pentru asigurarea calitătii acestor studii, în  conformitate cu reglementările în vigoare, independentă de echipa de cercetare.

Art. 4. - (1) Cererea de autorizare trebuie să fie adresată Directiei generale de asistentă medicală si farmaceutică din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei de către conducătorul unitătii, precizându-se clinica/clinicile sau sectia/sectiile care fac obiectul solicitării.

(2) La cerere se anexează documente care dovedesc că sunt îndeplinite conditiile prevăzute în prezentul ordin.

Art. 5. - (1) Autorizatia emisă de Ministerul Sănătătii si Familiei este valabilă 2 ani si poate fi prelungită la solicitarea unitătii respective.

(2) Orice modificare survenită pe parcursul valabilitătii autorizatiei, de natură să modifice datele pe baza cărora a fost eliberată, trebuie adusă la cunostintă Directiei generale de asistentă medicală si farmaceutică din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei.

Autorizarea pentru studii clinice cu beneficiu terapeutic

Art. 6. - (1) Evaluarea clinică a medicamentelor prin studii cu beneficiu terapeutic se poate face numai în unităti de asistentă medicală cu profil de activitate corespunzător  obiectivelor cercetării propuse, autorizate special în acest scop.

(2) Dovada autorizării este Autorizatia pentru studii clinice cu beneficiu terapeutic, eliberată de Ministerul Sănătătii si Familiei.

Art. 7. - Unitatea solicitantă a Autorizatiei pentru studii clinice cu beneficiu terapeutic trebuie să aibă angajati medici primari, calificati în domeniul medical în care intentionează să desfăsoare studii clinice, sau farmacologi clinici si personal auxiliar corespunzător.

Art. 8. - Dotarea unitătii solicitante a Autorizatiei pentru studii clinice cu beneficiu terapeutic trebuie să fie corespunzătoare unei bune desfăsurări a activitătii clinice de profil.

Art. 9. - Unele activităti de laborator sau alte investigatii clinice si paraclinice se pot desfăsura si pe bază de contract cu alte unităti cu dotare corespunzătoare.

Autorizarea pentru studii clinice de fază I

Art. 10. - (1) Evaluarea medicamentelor prin studii clinice de fază I se poate efectua numai în unităti special autorizate în acest scop.

(2) Dovada autorizării este Autorizatia pentru studii cli-nice de fază I, eliberată de Ministerul Sănătătii si Familiei.

Art. 11. - Poate solicita Autorizatie pentru studii clinice de fază I:

a) o unitate de asistentă medicală cu laborator propriu specializat pentru determinări farmacocinetice;

b) o unitate de asistentă medicală care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice;

c) un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate de asistentă medicală;

d) un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice, care si-a organizat o unitate clinică ce îndeplineste conditiile prezentului ordin;

e) o persoană juridică care a încheiat contracte de colaborare pe termen lung cu un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice si cu o unitate de asistentă medicală.

Art. 12. - Solicitantul Autorizatiei pentru studii clinice de fază I trebuie să îndeplinească conditiile privind spatiile, personalul si aparatura, prevăzute în prezentul ordin si în legislatia în vigoare - Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, Regulile de bună practică în studiul clinic.

Art. 13. - Unitatea de asistentă medicală trebuie să fie o unitate clinică în care să existe:

a) sectii special amenajate pentru internarea simultană a cel putin 4 voluntari sănătosi;

b) conditii pentru examinare medicală si supraveghere pentru prelevarea probelor si păstrarea acestora;

c) dotare corespunzătoare pentru interventii în caz de urgentă, conform anexei nr. 1 la prezentul ordin;

            d) personal instruit în asigurarea asistentei medicale de urgentă.

Art. 14. - O unitate clinică special destinată studiilor clinice de fază I, organizată de un laborator specializat, trebuie să îndeplinească conditiile prevăzute în anexele nr. 1 si 2 la prezentul ordin.

Art. 15. - (1) Laboratoarele specializate pentru determinări farmacocinetice trebuie să posede Certificat de bună practică de laborator eliberat de Agentia Natională a Medicamentului.

(2) Până la data de 1 ianuarie 2002 pot fi acceptate si laboratoare fără Certificat de bună practică de laborator, dacă îndeplinesc conditiile prevăzute în anexa nr. 3 la prezentul ordin.

Art. 16. - Solicitantul Autorizatiei de efectuare a studiilor clinice de fază I trebuie să aibă la dispozitie cel putin un farmacolog clinic care va fi declarat responsabil pentru coordonarea studiilor.

Autorizarea pentru studii de bioechivalentă

Art. 17. - (1) Evaluarea medicamentelor prin studii de bioechivalentă se poate efectua în unităti special autorizate în acest scop.

(2) Dovada autorizării este Autorizatia pentru studii debioechivalentă, eliberată de Ministerul Sănătătii si Familiei.

(3) Unitătile care detin Autorizatie pentru studii de bioechivalentă nu au dreptul să efectueze studii clinice de fază I.

Art. 18. - Poate solicita Autorizatie pentru studii de bioechivalentă:

a) o unitate de asistentă medicală cu laborator propriu specializat pentru determinări farmacocinetice;

b) o unitate de asistentă medicală care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice;

c) un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate de asistentă medicală;

d) un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice care si-a organizat o unitate clinică ce îndeplineste conditiile prezentului ordin;

e) o persoană juridică care a încheiat contracte de colaborare pe termen lung cu un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice si cu o unitate de asistentă medicală.

Art. 19. - Solicitantul Autorizatiei pentru studii de bioechivalentă trebuie să îndeplinească conditiile privind spatiile, personalul si aparatura, prevăzute în prezentul ordin si în legislatia în vigoare - Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, Regulile de bună practică în studiul clinic.

Art. 20. - Unitatea de asistentă medicală trebuie să fie o unitate clinică în care să existe:

a) sectii special amenajate pentru internarea simultană a cel putin 4 voluntari sănătosi;

b) conditii pentru examinare medicală si supraveghere pentru prelevarea probelor si păstrarea acestora;

c) dotare corespunzătoare pentru interventii în caz de urgentă (medicamente, aparatură de resuscitare etc.);

d) personal instruit în asigurarea asistentei medicale de urgentă.

Art. 21. - (1) Laboratoarele specializate pentru determinări farmacocinetice trebuie să posede Certificat de bună practică de laborator eliberat de Agentia Natională a Medicamentului.

(2) Până la data de 1 ianuarie 2003 pot fi acceptate si laboratoare fără Certificat de bună practică de laborator, dacă îndeplinesc conditiile prevăzute în anexa nr. 3 la prezentul ordin.

Art. 22. - Unitatea solicitantă a autorizatiei este oblligată să facă dovada că are încadrat personal specializat în domeniu, respectiv un farmacolog clinician sau un farmacist primar si un medic primar de medicină de urgentă, care să cunoască Regulile de bună practică în studiul clinic al medicamentelor si Regulile de bună practică de laborator.

Art. 23. - Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 24. - Nerespectarea prevederilor prezentului ordin conduce la retragerea autorizatiei.

Art. 25. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătătii si familiei,

Daniela Bartos

 

Bucuresti, 28 august 2001.

Nr. 579.

 

ANEXA Nr. 1

 

ECHIPAMENTUL MINIM DE URGENTĂ

care trebuie să existe în clinicile autorizate să efectueze studii clinice de fază I


1. Echipament de monitorizare si înregistrare a tensiunii arteriale;

2. Monitor EKG continuu cu mai multe derivatii, cu posibilitatea înregistrării permanente a oricărui traseu;

3. Defibrilator;

4. Pacer cardiac, cu exceptia cazului în care acesta se găseste permanent la echipa locală de urgentă;

5. Paturi înclinabile sau blocuri care să permită înclinarea paturilor;

6. Sistem de chemare de alarmă (pentru solicitarea asistentei calificate), inclusiv un telefon în apropiere cu acces permanent la o linie directă cu orasul;

7. Sistem de urgentă pe rotile pentru transportul oxigenului si al dispozitivelor de administrare a acestuia, precum si al instrumentelor pentru proceduri, cum ar fi: intubarea, traheostomia de urgentă si punerea de canule;

8. Solutiile necesare pentru perfuzii intravenoase;

9. Echipament pentru măsurarea imediată a glicemiei, numai dacă studiile care vor fi efectuate vor utiliza medicamente cu posibile efecte hipoglicemiante;

10. Trebuie pusă în practică o procedură pentru testarea regulată a echipamentului de mai sus si documentarea scrisă a inspectiei;

11. Sursă de electricitate de rezervă pentru iluminat si pentru echipamentele esentiale, care pot fi necesare într-o urgentă;

12. Sac ambu sau echivalent pentru respiratie asistată;

13. Echipament pentru aspiratie.

NOTĂ:

Monitorul EKG si defibrilatorul trebuie să poată fi alimentate atât de la baterii, cât si de la retea, dacă ubiectul trebuie transferat la spital.

 

ANEXA Nr. 2

 

STANDARDUL MINIM

privind unitatea clinică care lucrează cu un laborator specializat în determinări farmacocinetice pentru desfăsurarea studiilor clinice de fază I

 

1. Clădirile trebuie construite sau amenajate în conformitate cu scopul propus, respectându-se legislatia privind securitatea acestora, inclusiv protectia contra incendiilor;

2. Unitatea trebuie să fie compartimentată corespunzător, pentru a permite separarea sectoarelor pentru saloane, sală pentru servirea mesei, laborator, administratie si grupuri sanitare (dusuri si toalete);

3. Unitatea trebuie să fie usor accesibilă serviciilor de urgentă, constructia usilor si a coridoarelor făcând posibilă deplasarea pacientilor pe brancarde;

4. Dacă nu este situată în cadrul unui spital, unitatea trebuie să posede o cale usoară de acces pentru ambulante (vehicule de salvare);

5. Unitatea trebuie să fie suficient de aproape de o clinică cu sectie de terapie intensivă, încât să se poată acorda în timp util primul ajutor în caz de accident;

6. Trebuie să existe posibilitatea de rămânere peste noapte a voluntarilor înainte si după efectuarea studiului (când este cazul), precum si dotările necesare cazării (stationării) echipei care lucrează;

7. Constructia si echipamentul trebuie să permită monitorizarea adecvată a tuturor voluntarilor;

8. Accesul în zona în care sunt studiati voluntarii trebuie limitat la personalul autorizat pentru a se păstra confidentialitatea în cadrul cercetării;

9. Trebuie să fie asigurat un sistem autonom de iluminare pentru eventualitatea întreruperii alimentării cu electricitate.

 

ANEXA Nr. 3

 

BAREMUL MINIM DE DOTARE SI DE PERSONAL

pentru laboratoarele specializate în determinări farmacocinetice,

care participă la studiile clinice fără beneficiu terapeutic

 

1. Frigider-congelator pentru păstrarea probelor;

2. Balantă analitică;

3. Centrifugă;

4. Calculator electronic cu program adecvat;

5. Aparatură adecvată pentru dozarea produselor medicamentoase în lichidele biologice;

6. Laboratorul specializat trebuie încadrat cu personal calificat corespunzător, cu studii universitare, angajat permanent. Va exista cel putin o persoană responsabilă pentru determinările analitice si o persoană responsabilă pentru evaluările farmacocinetice si statistice.

Aparatura folosită în obtinerea, măsurarea si evaluarea datelor trebuie să corespundă obiectivelor urmărite si standardelor de functionare. Aceasta trebuie însotită de certificarea calitătii si de validarea metodelor de lucru utilizate.