MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A  I

Anul XIV - Nr. 102          LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE          Miercuri, 6 februarie 2002

 

SUMAR

 

DECIZII ALE CURTII CONSTITUTIONALE

 

Decizia nr. 326 din 27 noiembrie 2001 referitoare la exceptiile de neconstitutionalitate a dispozitiilor pct. 5 din anexa nr. 2 la Legea nr. 27/1994 privind taxele si impozitele locale, republicată, cu modificările ulterioare

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

57. - Hotărâre privind modificarea Ghidului de proceduri pentru acordarea de stimulente financiare, prin Agentia Natională pentru Dezvoltarea si Implementarea Programelor de Reconstructie a Zonelor Miniere, antreprenorilor locali, în vederea angajării si instruirii persoanelor fără loc de muncă, provenite din activitatea minieră si din activitătile conexe acesteia, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.005/2000

 

63. - Hotărâre privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum si inspectia si verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substantelor chimice

 

DECIZII ALE CURTII CONSTITUTIONALE

 

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

 

DECIZIA Nr. 326

din 27 noiembrie 2001

referitoare la exceptiile de neconstitutionalitate a dispozitiilor pct. 5 din anexa nr. 2

la Legea nr. 27/1994 privind taxele si impozitele locale, republicată, cu modificările ulterioare

 

Nicolae Popa - presedinte

Costică Bulai - judecător

Nicolae Cochinescu - judecător

Constantin Doldur - judecător

Kozsokár Gábor - judecător

Petre Ninosu - judecător

Lucian Stângu - judecător

Serban Viorel Stănoiu - judecător

Ioan Vida - judecător

Gabriela Ghită - procuror

Maria Bratu - magistrat-asistent

Pe rol se află solutionarea exceptiilor de neconstitutionalitate a pct. 5 din anexa nr. 2 la Legea nr. 27/1994 privind axele si impozitele locale, republicată, cu modificările ulterioare, exceptie ridicată de Societatea Comercială “Electrica” - S.A. - Sucursala de Distributie si Furnizare a Energiei Electrice Deva în Dosarul nr. 1.888/2001 si în Dosarul nr. 1.901/2001 ale Tribunalului Hunedoara - Sectia comercială si contencios administrativ.

La apelul nominal se constată lipsa părtilor, fată de care procedura de citare este legal îndeplinită.

Curtea, având în vedere obiectul identic al exceptiilor de neconstitutionalitate, precum si faptul că acestea au acelasi autor, ridică din oficiu problema conexării dosarelor.

Reprezentantul Ministerului Public consideră că sunt îndeplinite conditiile legale în vederea conexării.

Curtea, în temeiul prevederilor art. 16 din Legea nr. 47/1992, republicată, si ale art. 164 din Codul de procedură civilă, dispune conexarea Dosarului nr. 250C/2001 la Dosarul nr. 249C/2001.

Reprezentantul Ministerului Public, luând cuvântul pe fondul cauzei, pune concluzii de respingere a exceptiilor de neconstitutionalitate, ca neîntemeiate, arătând că textele legale criticate nu contravin prevederilor constitutionale.

CURTEA,

având în vedere actele si lucrările dosarului, retine următoarele:

Prin încheierile din 16 mai 2001, pronuntate în dosarele nr. 1.888/2001 si nr. 1.901/2001, Tribunalul Hunedoara - Sectia comercială si contencios administrativ a sesizat Curtea Constitutională cu exceptiile de neconstitutionalitate a pct. 5 din anexa nr. 2 la Legea nr. 27/1994 privind taxele si impozitele locale, republicată, cu modificările ulterioare, exceptii ridicate de Societatea Comercială “Electrica” - S.A. - Sucursala de Distributie si Furnizare a Energiei Electrice Deva.

În motivarea exceptiilor de neconstitutionalitate se sustine că dispozitiile legale mentionate sunt contrare prevederilor art. 41 alin. (2) teza I, art. 53 alin. (2) si ale art. 138 alin. (2) din Constitutia României, deoarece:

- contrar art. 138 alin. (2) din Constitutie, prin prevederile pct. 5 din anexa nr. 2 la Legea nr. 27/1994, republicată, se dă posibilitatea consiliilor locale să fixeze impozite pe constructii speciale, fără ca legea să contină un text care să cuprindă obligatia de plată a unui impozit pe această categorie de constructii si fără ca notiunea de constructii speciale să fie definită;

- se instituie o discriminare între agentii economici care detin constructii speciale nesupuse impozitului si cei care detin constructii de aceeasi natură, pentru care plătesc impozit, încălcându-se prin aceasta dispozitiile art. 41 alin. (2) teza I din Constitutie;

- se încalcă principiul înscris în art. 53 alin. (2) din Legea fundamentală, în conformitate cu care sistemul legal de impunere trebuie să asigure o asezare justă a sarcinilor fiscale.

Tribunalul Hunedoara - Sectia comercială si contencios administrativ, exprimându-si opinia, apreciază exceptiile ca fiind neîntemeiate, deoarece normele privind impunerea constructiilor speciale, stabilite prin Legea nr. 27/1994, nu încalcă principiile sistemului legal de impunere si nici nu crează o inegalitate în protectia proprietătii private.

Potrivit art. 24 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, republicată, încheierea de sesizare a Curtii Constitutionale a fost comunicată presedintilor celor două Camere ale parlamen- tului si Guvernului, pentru a-si exprima punctele de vedere asupra exceptiilor de neconstitutionalitate ridicate.

Guvernul, în punctul său de vedere, consideră că prevederile din Legea nr. 27/1994, referitoare la anumite constructii speciale declarate neimpozabile si la competenta consiliilor locale de a aviza neimpunerea altor constructii de natură similară, nu încalcă dispozitiile art. 138 alin. (2) din Constitutie, prin care, cu valoare de principiu, s-a prevăzut că impozitele si taxele locale se stabilesc de consiliile locale sau judetene în limitele si în conditiile legii. Guvernul consideră, de asemenea, că eventuala depăsire de către autoritătile locale a mandatului conferit de lege, ca si omisiunea definirii prin lege a unor termeni nu intră sub incidenta controlului exercitat de Curtea Constitutională.

Presedintii celor două Camere ale Parlamentului nu au comunicat punctele lor de vedere.

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, punctul de vedere al Guvernului, raportul întocmit de judecătorul-raportor, concluziile procurorului, dispozitiile legale criticate, raportate la prevederile Constitutiei, precum si dispozitiile Legii nr. 47/1992, retine următoarele:

Curtea Constitutională a fost legal sesizată si este competentă, potrivit dispozitiilor art. 144 lit. c) din Constitutie, precum si ale art. 1 alin. (1), ale art. 2, 3, 12 si 23 din Legea nr. 47/1992, republicată, să solutioneze exceptia de neconstitutionalitate ridicată.

Obiectul exceptiei de neconstitutionalitate îl constituie dispozitiile pct. 5 din anexa nr. 2 la Legea nr. 27/1994 privind taxele si impozitele locale, republicată, cu modificările ulterioare, dispozitii al căror continut este următorul:

“Constructiile speciale: (1) sonde de titei, gaze, sare; (2) platforme de foraj marin; (3) centrale hidroelectrice, centrale termoelectrice, statii de transformare, statii de conexiuni si posturi de transformare subterane; (4) centrale nuclearoelectrice; (5) căi de rulare; (6) galerii, planuri înclinate subterane si rampe de put; (7) puturi de mină; (8) cosuri de fum; (9) tunuri de răcire; (10) baraje si constructii accesorii; (11) diguri; (12) constructii hidromotrice, oceanografice si hidrometeorologice; (13) poduri, viaducte, apeducte, tuneluri; (14) conducte pentru transportul produselor petroliere, gazelor si al lichidelor industriale; (15) altele de natură similară, cu avizul consiliilor locale.”

Textele constitutionale, invocate de autorul exceptiei ca fiind încălcate, sunt cele ale art. 41 alin. (2) teza I, referitor la ocrotirea proprietătii în mod egal, indiferent de proprietar, ale art. 53 alin. (2) referitor la asezarea justă a sarcinilor fiscale si ale art. 138 alin. (2) referitor la impozitele si taxele locale.

Examinând exceptiile de neconstitutionalitate, Curtea constată următoarele:

Legea nr. 27/1994 privind impozitele si taxele locale a stabilit în art. 4 alin. 1 regula că impozitul pe clădiri se datorează de către contribuabili pentru clădirile aflate în  proprietatea acestora, indiferent de locul unde sunt situate si de destinatia acestora. De la această regulă, a obligativitătii plătii impozitului pentru toate categoriile de clădiri, prin art. 8 alin. 2 din lege s-a prevăzut o exceptie, formulată în redactarea initială (Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 127 din 24 mai 1994) în următorii termeni: “Lista clădirilor care nu sunt supuse impozitului pe clădiri este redată în anexa nr. 2.”

 Potrivit anexei mentionate nu erau supuse impozitului trei categorii de clădiri, si anume:

1. Clădirile institutiilor publice, cu exceptia celor folosite în alte scopuri; 2. Clădirile care,  potrivit legii, sunt considerate monumente istorice, de arhitectură si arheologie, precum si muzeele si casele memoriale, cu exceptia spatiilor acestora folosite în alte scopuri; 3. Clădirile care prin destinatie constituie lăcasuri de cult, apartinând cultelor recunoscute de lege.

Ulterior, prin Ordonanta Guvernului nr. 24/1995, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 193 din 25 august 1995, art. 8 alin. 2 din Legea nr. 24/1994 a fost modificat având următorul cuprins: “Lista clădirilor si constructiilor care nu sunt supuse impozitului este redată în anexa nr. 2.” Prin aceeasi ordonantă, în lista mentionată, după pct. 3 s-a adăugat pct. 4 cu următorul cuprins: “Constructii si amenajări funerare din cimitire.”

Anexa nr. 2 a mai fost modificată si completată prin Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 62/1998, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 517 din 30 decembrie 1998, care a adăugat un punct nou, respectiv pct. 5, compus din 14 subpuncte cu următorul cuprins:

“Constructiile speciale: (1) sonde de titei, gaze, sare; (2) platforme de foraj marin; (3) centrale hidroelectrice, centrale termoelectrice, statii de transformare, statii de conexiuni si  posturi de transformare subterane; (4) centrale nuclearoelectrice; (5) căi de rulare; (6) galerii, planuri înclinate subterane si rampe de put; (7) puturi de mină; (8) cosuri de fum; (9) tunuri de răcire; (10) baraje si constructii accesorii; (11) diguri; (12) constructii hidromotrice, oceanografice si hidrometeorologice; (13) poduri, viaducte, apeducte, tuneluri; (14) conducte pentru transportul produselor petroliere, gazelor si al lichidelor industriale.”

În sfârsit, prin Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 15/1999, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 92 din 3 martie 1999, în completarea anexei arătate s-a adăugat la pct. 5 subpunctul (15) cu următorul cuprins: “altele de natură similară, cu avizul consiliilor locale.”

Examinând criticile de neconstitutionalitate, Curtea constată că acestea sunt neîntemeiate, urmând să fie respinse.

Astfel este neîntemeiată sustinerea autorului exceptiei potrivit căreia prin textul care formează obiectul exceptiei de neconstitutionalitate s-a dat posibilitatea consiliilor locale să fixeze impozite pe constructii speciale, fără ca legea să contină o dispozitie care să cuprindă obligatia de plată a unui impozit pe această categorie de constructii si fără ca notiunea de constructii speciale să fie definită. Din analiza prevederilor legale criticate rezultă că legiuitorul a stabilit cadrul legal de impunere a clădirilor si a constructiilor speciale - definite în Legea nr. 27/1994 prin enumerare si prin precizarea că lista acestora poate fi completată “cu altele de natură similară”.

Pe de altă parte, este de observat că sustinerea autorului exceptiei, în sensul că prin art. 8 alin. 2, cu referire la pct. 5 din anexa nr. 2 la Legea nr. 27/1994, republicată, cu modificările ulterioare, se dă posibilitatea autoritătilor locale să stabilească impozitul pe constructii speciale în mod arbitrar, nu poate fi primită, deoarece prin textul citat nu se prevede posibilitatea stabilirii impozitului pe clădiri asupra constructiilor speciale pe care le enumeră, ci, dimpotrivă, se exceptează aceste constructii de la impozit.

În ceea ce priveste necuprinderea în anexa mentionată a unor constructii speciale ca cele nominalizate în actiunea formulată de autorul exceptiei în dosarele nr. 1.888/2001 si 1.901/2001 ale Tribunalului Hunedoara - Sectia comercială si contencios administrativ, nu poate duce la concluzia că ar contraveni prevederilor art. 138 alin. (2) din Constitutie si nici altor prevederi ale Legii fundamentale.

Curtea Constitutională a statuat în mod constant în jurisprudenta sa, de exemplu prin Decizia nr. 148 din 17 decembrie 1996, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 52 din 28 martie 1997, faptul că legiuitorul are libertatea de a aprecia asupra situatiilor în care poate stabili anumite facilităti fiscale, iar astfel de optiuni nu pot fi cenzurate pe cale de contencios constitutional.

Textul criticat nu încalcă nici prevederile art. 41 alin. (2) din Constitutie, potrivit cărora “proprietatea privată este ocrotită în mod egal de lege, indiferent de titular”, si nici prevederile art. 53 alin. (2) din Legea fundamentală, potrivit cărora losistemul legal de impuneri trebuie să asigure asezarea justă a sarcinilor fiscale”, deoarece nu contine discriminări în functie de forma de proprietate asupra clădirilor si constructiilor speciale supuse impozitului sau în functie de alte criterii.

Pentru motivele expuse, în temeiul art. 144 lit. c) si al art. 145 alin. (2) din Constitutie, precum si al art. 1-3, al art. 13 alin. (1) lit. A.c), al art. 23 si al art. 25 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, republicată,

CURTEA

În numele legii

DECIDE:

Respinge exceptiile de neconstitutionalitate a pct. 5 din anexa nr. 2 la Legea nr. 27/1994 privind taxele si impozitele locale, republicată, cu modificările ulterioare, exceptii ridicate de Societatea Comercială “Electrica”-S.A. - Sucursala de Distributie si Furnizare a Energiei Electrice Deva în dosarele nr. 1.888/2001 si nr. 1.901/2001 ale Tribunalului Hunedoara - Sectia comercială si contencios administrativ.

Definitivă si obligatorie.

Pronuntată în sedinta publică din data de 27 noiembrie 2001.

 

PRESEDINTELE CURTII CONSTITUTIONALE,

prof. univ. dr. NICOLAE POPA

Magistrat-asistent,

Maria Bratu

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

privind modificarea Ghidului de proceduri pentru acordarea de stimulente financiare,

prin Agentia Natională pentru Dezvoltarea si Implementarea Programelor de Reconstructie

a Zonelor Miniere, antreprenorilor locali, în vederea angajării si instruirii persoanelor

fără loc de muncă, provenite din activitatea minieră si din activitătile conexe acesteia,

aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.005/2000

 

În temeiul prevederilor art. 107 din Constitutia României si ale art. 28 din Ghidul de proceduri pentru acordarea de stimulente financiare, prin Agentia Natională pentru Dezvoltarea si Implementarea Programelor de Reconstructie a Zonelor Miniere, antreprenorilor locali, în vederea angajării si instruirii persoanelor fără loc de muncă, provenite din activitatea minieră si din activitătile conexe acesteia, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.005/2000,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Art. I. - Ghidul de proceduri pentru acordarea de stimulente financiare, prin Agentia Natională pentru Dezvoltarea si Implementarea Programelor de Reconstructie a Zonelor Miniere, antreprenorilor locali, în vederea angajării si instruirii persoanelor fără loc de muncă, provenite din activitatea minieră si din activitătile conexe acesteia, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.005/2000, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 552 din 8 noiembrie 2000, se modifică după cum urmează:

1. Alineatele (2) si (3) ale articolului 6 vor avea următorul cuprins:

(2) Campania de informare publică va fi repetată semestrial, în conditiile în care prin rectificarea bugetului de stat se majorează fondul sau dacă din fondul anual prevăzut în bugetul AND au mai rămas sume necontractate.

(3) AND va face publică lunar, prin modalitătile prevăzute la alin. (1) lit. c) si d), si trimestrial, prin publicarea într-un cotidian national de mare tiraj, lista cuprinzând informatii privind solicitantii eligibili de stimulente financiare, cu care au fost încheiate contracte, si numărul de posturi ocupate cu persoane fără loc de muncă.”

2. Litera a) a articolului 11 va avea următorul cuprins:

“a) valoarea stimulentului financiar ce revine pentru fiecare loc de muncă ocupat în conformitate cu prevederile prezentului ghid de proceduri să reprezinte echivalentul în lei al sumei de maximum 720 dolari S.U.A./an/post, pentru un program de lucru de 40 de ore pe săptămână;”

3. Articolul 18 va avea următorul cuprins:

“Art. 18. - În termen de 60 de zile de la notificarea angajatorului, în cazul în care acesta nu a luat măsurile corespunzătoare, AND va retine din suma stimulentelor financiare ce i se cuvin angajatorului pentru lunile imediat următoare datei la care a fost făcută constatarea contravaloarea sumelor plătite, la care se adaugă dobânda calculată la nivelul ratei medii a dobânzii de pe piata interbancară, comunicată de Banca Natională a României, aferentă perioadei de neîndeplinire a obligatiilor contractuale.”

4. Alineatul (2) al articolului 22 va avea următorul cuprins:

“(2) Angajatorii sunt obligati să pună la dispozitie responsabililor pentru verificare: fisele de pontaj, statele de plată, documentele de plată a obligatiilor fată de bugetul de stat, bugetul asigurărilor sociale de stat, Fondul pentru plata ajutorului de somaj si Fondul de asigurări sociale de sănătate, carnetele de muncă, documentele privind respectarea graficului de instruire, calitatea instruirii, raportările trimestriale si bilantul anual, documentele privind respectarea clauzelor prevăzute în contract, copii legalizate de pe actele de stare civilă care să certifice calitatea de membru al familiilor - sot/sotie, fiu/fiică – persoanelor provenite din activitatea minieră si din activităti conexe acesteia ca urmare a concedierilor colective.”

5. Anexa nr. 1 la ghidul de proceduri lrLista cuprinzând localitătile din zonele miniere în care pot fi acordate angajatorilor stimulente financiare” se înlocuieste cu anexa nr. 1 la prezenta hotărâre.

6. Litera e) din anexa nr. 2 la ghidul de proceduri

“Definitii” va avea următorul cuprins:

“e) persoane fără loc de muncă - personal disponibilizat conform prevederilor Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 98/1999 privind protectia socială a persoanelor ale căror contracte individuale de muncă vor fi desfăcute ca urmare a concedierilor colective, provenit din activitatea minieră si din activităti conexe acesteia, precum si membrii familiilor acestora fără loc de muncă - sot/sotie, fiu/fiică;”

7. Anexa nr. 4 la ghidul de proceduri “Conditiile de eligibilitate a solicitantilor de stimulente financiare, documentele si autoritătile care le certifică” se înlocuieste cu anexa nr. 2 la prezenta hotărâre.

8. Anexa nr. 9 la ghidul de proceduri “Contract-cadru pentru acordarea de stimulente financiare în vederea angajării si instruirii persoanelor fără loc de muncă, provenite din activitatea minieră si din activităti conexe acesteia” se înlocuieste cu anexa nr. 3 la prezenta hotărâre.

Art. II. - Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezenta hotărâre.

Art. III. - Hotărârea Guvernului nr. 1.005/2000 privind măsuri pentru acordarea de stimulente financiare, prin Agentia Natională pentru Dezvoltarea si Implementarea Programelor de Reconstructie a Zonelor Miniere, antreprenorilor locali, în vederea angajării si instruirii persoanelor fără loc de muncă provenite din activitatea minieră si din activităti conexe acesteia, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 552 din 8 noiembrie 2000, cu modi- ficările aduse prin prezenta hotărâre, va fi republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

PRIM-MINISTRU

ADRIAN NĂSTASE

Contrasemnează:

Ministrul industriei si resurselor,

Dan Ioan Popescu

Ministrul finantelor publice,

Mihai Nicolae Tănăsescu

p. Ministrul muncii si solidaritătii sociale,

Ion Giurescu,

secretar de stat

 

Bucuresti, 17 ianuarie 2002.

Nr. 57.

 

ANEXA Nr. 1

(Anexa nr. 1 la ghidul de proceduri)

 

LISTA

cuprinzând localitătile din zonele miniere în care pot fi acordate angajatorilor stimulente financiare

 

Judetul

Colectiv zonal

ANDIPRZM

Alba

Alba

 

Arges

Ploiesti

 

Bacău

Comănesti

 

Bihor

Voivozi

 

Bistrita-Năsăud

Rodna

 

Caras-Severin

Anina/Moldova

Nouă

 

Cluj

Rodna

 

Covasna

Ploiesti

 

Dâmbovita

Ploiesti

 

Totalul

localitătilor

miniere

35

7

7

18

14

31

5

2

2

Localităti

miniere

 

Zona minieră

defavorizată

Apuseni,

conform

Hotărârii

Guvernului

nr. 813/1999

Alba Iulia

Aiud

Albac

Arieseni

Avram Iancu

Câmpeni

Gârda de Sus

Horea

Ighiu

Întregalde

Livezile Metes

Ocna Mures

Ocolis

Poiana Vadului

Ponor

Posaga

Râmet

Scărisoara

Sântimbru

Unirea

Vadu Motilor

Vidra

 

Aninoasa

Berevoiesti

Boteni

Câmpulung

Muscel

Godeni

Poenari de

Muscel

Schitu

Golesti

Asău

Brusturoasa

Palanca

Dofteana

Zona

minieră

defavorizată

Comănesti,

conform

Hotărârii

Guvernului

nr.

207/1999

 

Zona

minieră

defavorizată

Stei-Nucet,

conform

Hotărârii

Guvernului

nr.

194/1999

Zona

minieră

defavorizată

Borod-

Suncuius-

Dobresti-

Vadu

Crisului,

conform

Hotărârii

Guvernului

nr. 195/1999

Zona

minieră

defavorizată

Popesti-

Derna-

Alesd,

conform

Hotărârii

Guvernului

nr. 196/1999

Rosia

Bratca

Pomezeu

Astileu

Tăuteu

Câmpani

Brusturi

Suplacu de

Barcău

Zona

minieră

defavorizată

Rodna,

conform

Hotărârii

Guvernului

nr.

640/1999

Lesu

Măgura Ilvei

Ilva Mare

Năsăud

 

Bigar

Cozla

Jitin

Liubcova

Zona

minieră

defavorizată

Rusca

Montană,

conform

Hotărârii

Guvernului

nr. 197/1999

Zona

minieră

defavorizată

Bocsa, con-

form

Hotărârii

Guvernului

nr. 198/1999

Zona

minieră

defavorizată

Moldova

Nouă-Anina,

conform

Hotărârii

Guvernului

nr. 199/1999

Gârnic

Pojejena

Socol

Dalboset

Doclin

Eftimie

Murgu

Iablanita

Lăpusnicu

Mare

Răcăsdia

Sopotu Nou

Aghiresu

Iara

Ticu

Băisoara

Căpusu Mare

 

Valea

Crisului

Zona

minieră

defavorizată

Baraolt,

conform

Hotărârii

Guvernului

nr.

209/1999

 

Sotânga

Tătărani

 

 

 

Judetul

Colectiv zonal

ANDIPRZM

Gorj

Târgu Jiu

Harghita

Bălan

 

Hunedoara

Deva-

Brad/Petrosani

Maramures

Baia Mare

Borsa

Mehedinti

Târgu Jiu

Prahova

Ploiesti

Sălaj

Voivozi

Satu Mare

Baia Mare

Suceava

Gura

Humorului

Tulcea

Deva-Brad

Vâlcea

Târgu-Jiu

Totalul

localitătilor

miniere

39

1

28

38

16

5

12

2

27

2

21

Localităti

miniere

Târgu Jiu

Pades

Tismana

Pestisani

Drăgutesti

Borăscu

Bolbosi

Slivilesti

Văgiulesti

Turceni

Ionesti

Ciuperceni

Godinesti

Alimpesti

Prigoria

Bengesti-

Ciocadia

Săcelu

Crasna

Musetesti

Săulesti

Zona

minieră

defavorizată

Albeni,

conform

Hotărârii

Guvernului

nr. 191/1999

Zona

minieră

defavorizată

Schela,

conform

Hotărârii

Guvernului

nr. 192/1999

Zona

minieră

defavorizată

Motru-

Rovinari,

conform

Hotărârii

Guvernului

nr. 193/1999

Zona

minieră

defavori-

zată

Bălan,

conform

Hotărârii

Guvernului

nr. 993/1998

Sândominic

 

Deva

Ghelari

Teliucu

Inferior

Hunedoara

Călan

Răchitova

Unirea

Zona

minieră

defavorizată

Brad,

conform

Hotărâri

Guvernului

nr. 991/1998

Zona

minieră

defavorizată

Valea Jiului,

conform

Hotărâri

Guvernului

nr. 992/1998

 

Zona

minieră

defavorizată

Baia Mare,

conform

Hotărârii

Guvernului

nr. 203/1999

Zona

minieră

defavorizată

Borsa-Viseu

conform

Hotărârii

Guvernului

nr. 204/1999

Sighetu

Marmatiei

Seini

Târgu Lăpus

Budesti

Cernesti

Copalnic-

Mănăstur

Cupseni

Dumbrăvita

Fărcasa

Grosi

Lăpus

Ocna

Sugatag

Recea

Săcălăseni

Suciu de

Sus

Moisei

Sălistea de

Sus

Săcel

Viseu de

Jos

Repedea

Poienile de

sub Munte

Rozavlea

Baia de

Aramă

Floresti

Baia

Baia Nouă

Corcova

Căzănesti

Husnicioara

Simian

Grozesti

Sovarna

Dubova

Isverna

Ponoarele

Obârsia-

Closani

Brosteni

Drobeta-

Turnu

Severin

 

Urlati

Zona

minieră

defavori-

zată

Filipesti,

conform

Hotărârii

Guvernului

nr. 205/1999

Zona

minieră

defavorizată

Ceptura,

conform

Hotărârii

Guvernului

nr. 206/1999

 

Măeriste

Bocsa

Nusfalău

Samsud

Zona

minieră

defavori-

zată Ip,

conform

Hotărârii

Guvernului

nr. 200/1999

Zona minieră

defavorizată

Hida-

Surduc-

Jibou-Bălan,

conform

Hotărârii

Guvernului

nr. 201/1999

Zona minieră

defavorizată

Sărmăsag-

Chiesd-

Bobota,

conform

Hotărârii

Guvernului

nr. 202/1999

 

Turt

Supur

Drăgoiesti

Păltinoasa

Valea

Moldovei

Vama

Mănăstirea

Humorului

Izvoarele

Sucevei

Sadova

Moldova-

Sulita

Dorna

Candrenilor

Zona

minieră

defavorizată

Bucovina,

conform

Hotărârii

Guvernului

nr. 208/1999

 

Baia

Zona

minieră

defavorizată

Altân-

Tepe,

conform

Hotărârii

Guvernului

nr. 210/1999

 

Alunu

Râmnicu

Vâlcea

Voineasa

Băbeni

Drăgăsani

Bălcesti

Malaia

Berbesti

Cernisoara

Copăceni

Otesani

Horezu

Costesti

Ocnele

Mari

Brezoi

Popesti

Sinesti

Rosiile

Lăpusata

Stroesti

Mateesti

 

 

 

ANEXA Nr. 2

(Anexa nr. 4 la ghidul de proceduri)

 

CONDITIILE DE ELIGIBILITATE

a solicitantilor de stimulente financiare, documentele si autoritătile care le certifică

 

Autoritatea care certifică conditia de eligibilitate

Documentul care certifică respectarea conditiei de eligibilitate

Conditia de eligibilitate

Camera de Comert si Industrie a României si a Municipiului  Bucuresti

 

Copie de pe certificatul de înregistrare

Dovada desfăsurării activitătii economice în zona de operare a schemei de stimulente financiare

Persoana fizică autorizată potrivit legii sau persoana juridică legal constituită, cu capital majoritar privat

Solicitantul desfăsoară activitate economică în zona de operare.

Administratia financiară

 

Ultimul bilant contabil, ultimul formular de raportare contabilă sau ultima balantă de verificare, avizate de organele competente

Scrisoare de confirmare

 

Solicitantul:

- nu se află în situatie de faliment, lichidare sau încetare de plăti ori într-o procedură legală ce poate determina un asemenea efect;

- nu înregistrează datorii la plata obligatiilor salariale;

- nu înregistrează datorii la plata

Directia generală de muncă si solidaritate socială

(Casa de Pensii si Alte Drepturi de Asigurări Sociale)

Scrisoare de confirmare

 

Solicitantul nu înregistrează datorii la plata obligatiilor fată de bugetul asigurărilor sociale de stat.

Casa de asigurări sociale de sănătate

 

Scrisoare de confirmare

 

Solicitantul nu înregistrează datorii la plata obligatiilor fată de Fondul asigurărilor sociale de sănătate.

Consortiul local

 

Recomandare

 

Solicitantul are un comportament civic corespunzător.

Agentia judeteană pentru ocuparea fortei de muncă

 

Scrisoare de confirmare

 

Solicitantul nu înregistrează datorii la plata obligatiilor fată de Fondul pentru plata ajutorului de somaj.

 

Copie de pe solicitarea publică de angajare cu număr de înregistrare la agentia pentru ocupare si formare profesională judeteană

Copie de pe solicitarea publică de angajare cu număr de înregistrare la AND

Adeverintă

Dovada publicării si transmiterii către agentia  pentru  ocupare  si  formare profesională judeteană a solicitării de angajare

Solicitantul nu a derulat, cu mai putin de 12 luni înaintea solicitării de stimulente  financiare,  un  program de restructurare în zona de operare, din care să fi rezultat reduceri de personal pentru locuri de muncă similare celor pentru care solicită stimulente financiare.

Solicitantul

 

Declaratie pe propria răspundere întocmită de persoana fizică autorizată potrivit legii sau de administratorul societătii comerciale solicitante (anexa nr. 3A)

Declaratie pe propria răspundere întocmită de persoana fizică autorizată sau de administratorul societătii comerciale solicitante

(anexa nr. 3A)

Un exemplar din publicatia în care a fost făcut anuntul

Solicitantul nu a fost parte la un contract finantat de Guvernul României, organisme si bănci internationale si  care a încetat din cauza nerespectării termenelor si conditiilor contractuale de către solicitant.

 

ANEXA Nr. 3

(Anexa nr. 9 la ghidul de proceduri)

 

CONTRACT - CADRU

pentru acordarea de stimulente financiare în vederea angajării si instruirii persoanelor fărăloc de muncă, provenite din activitatea minieră si activităti conexe acesteia

nr. ...... din ...........................

 

I. Părtile contractului

A. Agentia Natională pentru Dezvoltarea si Implementarea Programelor de Reconstructie a Zonelor Miniere, denumită în continuare AND, reprezentată prin ................................., având functia de director general, si ....................., având functia de director economic, cu sediul în .............................................., str. ..................... nr. ..............., telefon .................., fax .................., cont bancar: cont special la Trezoreria Municipiului Bucuresti.

B. Persoana fizică/Persoana juridică ........................, denumită în continuare angajator, reprezentată prin .................., având functia de ..........................................., si ......................, având functia de ...................................., cu sediul în ..............................................., str. ............................... nr. ............, telefon .................., fax ............, codul postal .................., cont trezorerie ..................

II. Obiectul contractului

Obiectul acestui contract este acordarea de stimulente financiare angajatorului pentru ocuparea a ............... posturi vacante, prevăzute în oferta publică de locuri de muncă vacante (anexa nr. 9A la contract), prin angajarea si instruirea de persoane fără loc de muncă.

Persoanele fără loc de muncă sunt persoanele definite în anexa nr. 2 la ghidul de proceduri.

III. Durata contractului

Durata contractului este de ......... luni de la data semnării, dar nu poate depăsi data de 31 decembrie 2003.

Angajatorul va începe derularea acestui contract cel mai târziu la 60 zile de la data semnării lui.

IV. Valoarea contractului

Valoarea estimată a contractului este egală cu echivalentul în lei la cursul de schimb valutar al dolarului S.U.A., comunicat de Banca Natională a României în ziua anterioară efectuării plătilor, a: .................. dolari S.U.A. = nr. posturi solicitate x maximum 720 dolari S.U.A./post si an.

V. Modalităti de plată a stimulentelor financiare

Prima cerere de plată se depune de către angajator până la data de ............ .

Pentru restul plătilor angajatorul va depune lunar cereri de plată, conform anexei nr. 9B la contract, până la data de 20 a fiecărei luni calendaristice.

AND va efectua plata în contul ............, deschis de angajator în acest scop la trezoreria statului.

Conditiile de plată sunt cele stipulate la art. 11 si 12 din ghidul de proceduri.

AND va efectua plata în termen de 30 de zile calendaristice de la data acceptării documentelor care atestă plata de către angajator a drepturilor salariale pentru posturile ocupate în baza contractului, potrivit orelor de muncă prestate de angajati.

VI. Obligatiile părtilor

A. AND are următoarele obligatii:

a) să faciliteze contactul dintre persoanele fără loc de muncă si angajatori;

b) să asigure asistentă, la solicitarea angajatorilor, în problemele legate de obligatiile care le revin acestora prin contract;

c) să atentioneze angajatorul cu privire la problemele reclamate de angajati, cu referire la obligatiile ce îi revin

acestuia prin contractul individual de muncă;

d) să efectueze plata stimulentelor financiare la termenele si în conditiile convenite prin contract;

e) să urmărească modul în care angajatorul îsi îndeplineste obligatiile contractuale;

f) să sprijine angajatorul pe durata derulării contractului, în vederea realizării obiectivelor acestuia;

g) să faciliteze angajatorului, la solicitarea acestuia, accesul la programul de consultantă pentru afaceri.

B. Angajatorul are următoarele obligatii:

a) să încheie contracte de muncă individuale cu persoane fără loc de muncă, provenite din rândul persoanelor disponibilizate ca urmare a procesului de restructurare a unitătilor miniere sau conexe acestora, precum si cu membrii familiilor acestora fără loc de muncă, în termen de 60 de zile calendaristice de la data semnării contractului cu AND, pentru locurile de muncă nou-create sau devenite vacante ca urmare a fluctuatiei personalului (inclusiv prin demisie, transfer, deces sau pensionare);

b) să angajeze persoane în conformitate cu prevederile ghidului de proceduri, dar acest fapt să nu aibă drept consecintă încetarea unui alt contract de muncă pe durată nedeterminată;

c) să asigure un tratament nediscriminatoriu în procesul de selectare a persoanelor fără loc de muncă pe care urmează să le angajeze;

d) să mentină contractele de muncă mentionate la lit. a) pentru o perioadă de cel putin 12 luni, cu exceptia situatiei în care încetarea unui contract de muncă intervine din cauze imputabile angajatului, potrivit art. 130 alin. (1) lit. i), j), k) si l) din Codul muncii;

e) să angajeze în termen de 60 de zile o altă persoană în locul de muncă vacant, urmând aceleasi proceduri de selectie, în cazul în care încetarea unui contract de muncă intervine înainte de scurgerea perioadei de 12 luni din cauze imputabile angajatului;

f) să asigure instruirea angajatilor la locul de muncă, în concordantă cu oferta publică de locuri de muncă vacante (anexa nr. 9A la contract), astfel cum este prevăzut la art. 7 lit. h) din ghidul de proceduri;

g) să depună la colectivul zonal o copie a contractului individual de muncă al fiecărui angajat, însotită de un grafic de instruire pentru locul de muncă respectiv, conform anexei nr. 9C la contract;

h) să asigure personalul necesar pentru instruirea angajatilor;

i) să solicite AND încheierea unui act aditional la contractul de bază, în termen de 15 zile lucrătoare, dar nu cu mai putin de 3 luni înainte de expirarea contractului, dacă din cauze neimputabile angajatorului acesta este obligat să modifice structura de instruire stabilită prin contractul individual de muncă;

j) să solicite AND în termen de 15 zile încheierea unui act aditional la contractul de bază, pentru majorarea numărului de angajati în programul de stimulente, în cazul în care persoane angajate în temeiul contractului initial se află în incapacitate temporară de muncă pe o perioadă mai mare de 60 de zile. Solicitarea poate fi înaintată cu minimum 6 luni înainte de data încetării contractului;

k) să informeze în scris colectivul zonal la care a depus cererea în legătură cu orice modificare intervenită în executarea contractelor individuale de muncă încheiate în baza contractului, în termen de 5 zile lucrătoare de la data aparitiei acesteia;

l) să utilizeze contul deschis în lei la trezoreria statului numai pentru operatiunile financiare din cadrul programului, legate de acordarea de stimulente financiare în vederea facilitării verificărilor si pentru asigurarea transparentei în utilizarea sumelor primite;

m) să pună la dispozitie toate documentele legate de executarea contractului, la cererea persoanelor responsabile desemnate prin decizie a directorului general al AND.

VII. Modificarea, suspendarea si încetarea contractului

Modificarea

Modificarea contractului poate fi făcută prin acordul de vointă al părtilor, materializat în acte aditionale la contract, întocmite în formă scrisă.

Acordul de vointă este limitat, în sensul că poate fi manifestat numai cu privire la clauzele contractului.

Valoarea contractului poate fi modificată unilateral de către angajator, dar numai în sensul diminuării acesteia în functie de numărul de locuri de muncă efectiv ocupate la încheierea perioadei de 60 de zile de la data semnării contractului.

Valoarea contractului poate fi modificată unilateral de către AND pentru locurile de muncă neocupate, în termen de 60 de zile calendaristice de la data semnării contractului de către angajator.

Încetarea

Prezentul contract poate înceta în următoarele conditii:

a) în cazul încetării finantării, situatie în care contractul este reziliat numai pentru viitor, lăsând neatinse prestatiile succesive care au fost făcute anterior rezilierii; în acest caz pct. IX nu se aplică;

b) prin acordul părtilor, cu achitarea de către angajator a obligatiilor ce îi revin în conformitate cu art. 16 din ghidul de proceduri;

c) în cazul în care angajatorul, din motive independente de vointa lui, este silit să înceteze activitatea sau să modifice profilul acesteia, cu obligatia notificării de către acesta AND în termen de 5 zile;

d) în cazul interventiei cazurilor de fortă majoră;

e) la expirarea perioadei pentru care a fost încheiat contractul, în baza raportului de evaluare al responsabilului AND.

Actul juridic care determină încetarea contractului are eficientă egală fată de ambele părti.

VIII. Forta majoră

Constituie cazuri de fortă majoră evenimentele extraordinare, neprevăzute si inevitabile pentru una dintre părti, cum ar fi: război, cutremur, catastrofe naturale, incendii, inundatii, revolutii.

Cazurile de fortă majoră exonerează de răspundere partea contractantă care din acest motiv nu îsi respectă si nu poate executa obligatiile contractuale.

În această situatie partea care din cauză de fortă majoră nu îsi poate respecta si nu îsi poate executa obligatiile contractuale va înstiinta în scris, în termen de cel mult 5 zile de la data aparitiei acestei situatii, cealaltă parte, urmând ca pe durata cazurilor de fortă majoră contractul să fie considerat suspendat.

Dovada existentei cazurilor de fortă majoră va fi certificată de Camera de Comert si Industrie a României si a Municipiului Bucuresti.

Omisiunea de a anunta în scris aparitia fortei majore atrage răspunderea contractuală a părtii aflate în această situatie, pentru daunele cauzate.

IX. Răspunderea pentru neexecutarea obligatiilor contractuale

Pentru neexecutarea clauzelor prezentului contract părtile răspund potrivit legii.

În cazul în care angajatorul nu îsi respectă obligatiile asumate prin contract, AND va notifica angajatorului să depună toate diligentele pentru executarea corespunzătoare a contractului.

Dacă angajatorul nu se conformează în termen de 60 de zile de la primirea notificării, AND va proceda în conformitate cu prevederile art. 18 si 19 din ghidul de proceduri.

Rezilierea contractului din cauze imputabile angajatorului conduce la recuperarea de către AND a contravalorii în dolari S.U.A a stimulentelor financiare plătite până la data rezilierii contractului, la care se adaugă dobânda la rata comunicată de Banca Natională a României, aferentă perioadei respective. La valoarea astfel determinată se adaugă o penalitate de 0,15% pe zi, începînd cu data rezilierii contractului si până la data restituirii integrale a sumelor datorate.

În cazul în care angajatorul prezintă dovezi acceptabile pentru AND că o comandă sau un contract comercial legat de angajatul pentru care s-a plătit stimulentul a fost anulat din motive neimputabile angajatorului, prevederile alin. 1-4 ale acestui punct nu sunt aplicabile.

În cazul în care AND nu îsi execută obligatiile contractuale sau le execută în mod necorespunzător, aceasta datorează angajatorului penalităti de 0,15% pe zi, stabilite în conditiile legii.

X. Litigii

În caz de litigiu părtile vor încerca solutionarea în mod amiabil a acestuia.

În cazul în care nu se reuseste solutionarea în mod amiabil a litigiului, părtile convin ca acesta să fie solutionat de instantele judecătoresti competente.

Anexele nr. 9A, 9B si 9C fac parte integrantă din prezentul contract.

XI. Semnături

 

Angajator,

..........................

Agentia Natională pentru Dezvoltarea

si Implementarea Programelor

de Reconstructie a Zonelor Miniere

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum si inspectia si verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substantelor chimice

 

În temeiul prevederilor art. 107 din Constitutia României si ale art. 69 si 70 din Acordul european instituind o asociere între România, pe de o parte, si Comunitătile Europene si statele membre ale acestora, pe de altă parte, semnat la Bruxelles la 1 februarie 1993, ratificat prin Legea nr. 20/1993,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Art. 1. - Se aprobă Principiile de bună practică de laborator, prevăzute în anexa nr. 1, si inspectia si verificarea respectării principiilor de bună practică de laborator în cazul testărilor efectuate asupra substantelor chimice, prevăzute în anexa nr. 2.

Art. 2. - Procedurile privind efectuarea inspectiilor în vederea verificării respectării principiilor de bună practică de laborator se aprobă prin ordin comun al ministrului industriei si resurselor, ministrului sănătătii si familiei si al ministrului agriculturii, alimentatiei si pădurilor.

Art. 3. - Anexele nr. 1 si 2 fac parte integrantă din prezenta hotărâre.

Art. 4. - Prezenta hotărâre intră în vigoare la 3 luni de la data publicării ei în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

PRIM-MINISTRU

ADRIAN NĂSTASE

Contrasemnează:

Ministrul industriei si resurselor,

Dan Ioan Popescu

p. Ministrul integrării europene,

Andrei Popescu,

secretar de stat

Ministrul sănătătii si familiei,

Daniela Bartos

Ministrul agriculturii, alimentatiei si pădurilor,

Ilie Sârbu

Ministrul muncii si solidaritătii sociale,

Marian Sârbu

 

Bucuresti, 24 ianuarie 2002.

Nr. 63.

 

ANEXA Nr. 1

 

PRINCIPIILE DE BUNĂ PRACTICĂ DE LABORATOR

 

I. Introducere

1. Principiile de bună practică de laborator, denumite în continuare principii BPL, se aplică în instalatiile de testare care efectuează testările proprietătilor fizico-chimice, toxicitătii si ecotoxicitătii substantelor si preparatelor chimice.

2. În sensul prezentelor principii BPL, prin substante si preparate chimice se întelege: substante si preparate chimice industriale, produse medicamentoase de uz uman si veterinar, produse de uz fitosanitar pentru combaterea bolilor, dăunătorilor si buruienilor în agricultură si silvicultură, produse cosmetice, aditivi alimentari furajeri si umani si alte produse chimice industriale. Aceste substante si preparate chimice sunt în general substante chimice de sinteză, dar pot fi si substante de origine naturală, biologică si, în anumite conditii, organisme vii. Testele efectuate asupra acestor substante vizează furnizarea datelor asupra proprietătilor si/sau calitătii lor de a nu fi nocive pentru sănătatea umană si/sau pentru mediu.

3. Instalatiile de testare care efectuează testări ale proprietătilor fizico-chimice, toxicitătii si ecotoxicitătii substantelor si preparatelor chimice, atunci când furnizează rezultatele acestora, au obligatia să mentioneze că acestea respectă principiile BPL.

4. Autoritatea competentă pentru verificarea respectării principiilor BPL, denumită în continuare Agentie, este:

a) Agentia Natională pentru Substante si Preparate Chimice Periculoase (A.N.S.P.C.P.), pentru substantele si preparatele chimice periculoase, produsele de uz fitosanitar pentru combaterea bolilor, dăunătorilor si buruienilor în agricultură si silvicultură, produsele cosmetice, aditivii alimentari de uz uman si alte produse chimice industriale;

b) Agentia Natională a Medicamentului, pentru produsele medicamentoase de uz uman;

c) Agentia Natională Sanitară Veterinară, pentru medicamentele de uz veterinar si aditivii furajeri.

5. Principalele atributii ale Agentiei sunt următoarele:

a) evaluarea gradului de conformitate a instalatiilor de testare privind respectarea principiilor BPL si eliberarea certificatului de atestare care simbolizează recunoasterea si desemnarea acestora;

b) elaborarea planului national de verificare a respectării principiilor BPL si monitorizarea acestuia;

c) elaborarea sistemelor de verificare a respectării principiilor BPL, cu stabilirea prioritătilor privind categoriile de produse chimice si tipurile de probe care fac obiectul inspectiei;

d) elaborarea normativelor specifice inspectiei si verificării respectării principiilor BPL;

e) arhivarea documentelor privind controlul efectuat în instalatiile de testare si a celor referitoare la gradul lor de conformitate cu principiile BPL si cu privire la verificarea studiilor;

f) elaborarea regulamentelor privind organizarea si desfăsurarea activitătilor de inspectie si verificare si controlul aplicării acestora.

6. Instalatiile de testare prevăzute la pct. 1 vor solicita autoritătii prevăzute la pct. 4 verificarea instalatiilor lor de testări, în vederea obtinerii unui certificat de atestare care recunoaste respectarea principiilor BPL, printr-o cerere în care sunt înscrise următoarele mentiuni:

a) denumirea firmei si sediul;

b) planul constructiei, care indică fiecare loc de testare;

c) organigrama, care indică numele si atributiile membrilor care conduc instalatiile de testare, personalul răspunzător pentru asigurarea calitătii si conducătorul studiului;

d) numele si adresa persoanei de contact;

e) procedurile privind modul de operare pentru asigurarea calitătii;

f) lista tuturor modurilor de operare procedurale;

g) categoriile de teste pe care le efectuează;

h) orice alte date solicitate de autoritatea competentă.

Orice modificare a datelor cuprinse în documentele care au stat la baza obtinerii atestatului va trebui notificată în termen de 30 de zile autoritătii prevăzute la pct. 4 care va evalua modul în care aceste modificări afectează aplicarea principiilor BPL si va decide prelungirea certificatului de atestare, eliberarea unui nou certificat de atestare sau retragerea certificatuluide atestare, după caz.

7. Terminologia utilizată este prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentele principii BPL.

II. Organizarea si personalul instalatiei de testare

1. Responsabilitătile conducerii instalatiei de testare

1.1. Conducerea fiecărei instalatii de testare are obligatia să supravegheze respectarea principiilor BPL în instalatia de testare.

1.2. În acest scop conducerea instalatiei de testare trebuie:.a) să desemneze printr-un document persoana sau persoanele care exercită în instalatia de testare responsabilitătile de gestionare, astfel cum sunt definite prin prezentele principii BPL;

b) să asigure un număr suficient de persoane calificate, precum si instalatiile, echipamentele si materialele corespunzătoare necesare pentru ca studiul să se deruleze în timp optim si în mod corect;

c) să tină un dosar care să cuprindă date privind nivelul profesional si tehnic, experienta si descrierea sarcinilor ce revin persoanelor care deservesc instalatia de testare;

d) să asigure întelegerea clară a sarcinilor pe care le are de îndeplinit personalul si, dacă este cazul, să fie scolarizat pentru aceste sarcini;

e) să asigure aplicarea metodelor de lucru standard adecvate si validate tehnic si să aprobe toate metodele de lucru standard originale sau revizuite;

f) să elaboreze si să aplice un program de asigurare a calitătii cu personal calificat si să verifice modul în acest program corespunde principiilor BPL;

g) să verifice dacă conducătorul studiului a pus la dispozitie personalului însărcinat cu asigurarea calitătii planul studiului;

h) să asigure existenta unui fisier cronologic al tuturor metodelor de lucru standard;

i) să asigure desemnarea unei persoane ca responsabil cu gestionarea arhivelor;

j) să asigure o schemă de desfăsurare a studiului;

k) să aibă grijă ca materialele primite în instalatia de testare să îndeplinească conditiile necesare utilizării lor în studiu;

l) să verifice, în cazul unui studiu care se realizează în mai multe locuri, dacă există un sistem transparent de comunicare între conducătorul studiului, responsabilul sau responsabilii de teste, responsabilul programului sau programelor de asigurare a calitătii si personalul care efectuează studiul;

m) să verifice dacă substanta chimică testată si substanta de referintă sunt corect si complet caracterizate;

n) să stabilească proceduri care să garanteze că sistemele informatice corespund obiectivului studiat si că sunt validate, utilizate si întretinute conform principiilor BPL.

1.3. Atunci când una sau mai multe faze ale studiului se derulează într-un loc de testare, conducerea locului de testare - dacă a fost desemnată - va exercita responsabilitătile mentionate mai sus, cu exceptia celor prevăzute la pct. 1.2.

lit. g) j) si l).

2. Responsabilitătile conducătorului studiului

2.1. Conducătorul studiului este singurul însărcinat cu controlul studiului si are  responsabilitatea conducerii generale a acestuia si a întocmirii raportului final.

2.2. Conducătorul studiului este învestit cu următoarele responsabilităti principale:

a) să avizeze, cu semnătură datată, planul studiului si orice modificare care i-ar putea fi adusă;

b) să aibă grijă ca personalul însărcinat cu asigurarea calitătii să dispună în timp util de o copie de pe planul studiului si de pe orice modificare a acestuia si să comunice în mod eficient cu personalul responsabil cu efectuarea studiului;

c) să se asigure că personalul care realizează studiul are la dispozitie planurile studiului, cu amendamentele lor, si metodele de lucru standard;

d) să verifice dacă planul studiului si raportul final, în cazul unui studiu realizat în mai multe locuri, descriu si definesc rolul fiecărui responsabil de teste si al fiecărui loc sau fiecărei instalatii de testare, care intervin în derularea studiului;

e) să aibă grijă de respectarea procedurilor specificate în planul studiului, să evalueze si să mentioneze urmările oricărei abateri de la planul studiului asupra calitătii si integritătii studiului si, dacă este cazul, să ia măsuri corective corespunzătoare; să constate abaterile fată de metodele de lucru standard stabilite pentru realizarea studiului;

f) să înregistreze datele primare obtinute si să completeze documentele corespunzătoare pentru sustinerea acestora;

g) să verifice dacă sistemele informatice utilizate în studiu au fost validate;

h) să semneze si să dateze raportul final pentru asumarea responsabilitătii asupra valabilitătii datelor si să precizeze în ce măsură studiul respectă principiile BPL;

i) să aibă grijă ca planul studiului, raportul final, datele primare si actele justificative să fie transferate la arhivă după finalizarea studiului.

3. Responsabilitătile responsabilului de teste

Responsabilul de teste va asigura derularea fazelor studiului care i-au fost încredintate conform principiilor BPL.

4. Responsabilitătile personalului care participă la realizarea studiului

4.1. Personalul care participă la realizarea studiului, denumit în continuare personalul studiului, trebuie să fie bine informat asupra principiilor BPL aplicabile la faza de studiu la care participă.

4.2. Personalul studiului va avea acces la planul studiului si la metodele de lucru standard care se aplică la faza de studiu care i-a fost încredintată. Acestuia îi revine sarcina să respecte instructiunile cuprinse în aceste documente. Orice abatere de la aceste instructiuni trebuie sustinută cu documente si semnalată direct responsabilului de teste sau, dacă este cazul, conducătorului studiului.

4.3. Întregului personal al studiului îi revine sarcina să înregistreze datele primare în mod rapid si corect, conform principiilor BPL, si să-îsi asume responsabilitatea calitătii acestor date.

4.4. Personalul studiului trebuie să ia măsurile de protejare a sănătătii, necesare pentru reducerea la minimum a riscului la care este expus si pentru asigurarea integritătii studiului. Trebuie să comunice persoanelor competente orice afectare a stării de sănătate de care are cunostintă si care poate influenta studiul, astfel încât personalul în cauză să poată fi exclus de la operatiunile în care participarea sa ar putea afecta studiul.

III. Programul de asigurare a calitătii

1. Generalităti

1.1. Instalatia de testare trebuie să aibă un program de asigurare a calitătii sustinut de documente care să permită  verificarea realizării studiilor cu respectarea principiilor BPL.

1.2. Programul de asigurare a calitătii este îndeplinit de una sau de mai multe persoane desemnate de conducerea instalatiei de testare, direct subordonate acesteia si care au experienta metodelor de testare.

1.3. Aceste persoane nu trebuie să participe la realizarea studiului vizat de program.

2. Responsabilitătile personalului însărcinat cu asigurarea calitătii

Personalul însărcinat cu asigurarea calitătii are următoarele îndatoriri principale:

2.1. să păstreze copiile de pe planurile studiului si de pe metodele de lucru standard utilizate în instalatia de testare si să aibă acces la un exemplar actualizat al schemei de desfăsurare a studiului;

2.2. să verifice dacă planul studiului contine informatiile necesare privind respectarea principiilor BPL; această verificare va trebui sustinută cu documente;

2.3. să efectueze controale pentru a stabili dacă toate studiile se derulează conform principiilor BPL; controalele trebuie să stabilească si dacă planul studiului si metodele de lucru standard au fost puse la dispozitie personalului studiului si sunt respectate. Aceste controale sunt de 3 tipuri: controlul studiului, controlul instalatiei de testare si, respectiv, controlul metodelor de lucru; rapoartele asupra acestor controale trebuie păstrate în conformitate cu prevederile pct. XI;

2.4. să analizeze rapoartele finale pentru a confirma că metodele de lucru si observatiile sunt fidel si integral descrise si că rezultatele consemnate reflectă corect si complet datele primare ale studiilor;

2.5. să raporteze de îndată, în scris, orice rezultat al controlului conducerii instalatiei de testare si conducătorului studiului, precum si responsabililor de teste, după caz;

2.6. să redacteze si să semneze un document care va fi inclus în raportul final, care să precizeze natura controalelor si datele la care ele au avut loc, inclusiv faza sau fazele studiului controlate, precum si datele la care rezultatele controalelor au fost comunicate conducerii instalatiei de testare, conducătorului studiului si, respectiv, responsabilului de teste, după caz. Acest document confirmă faptul că raportul final reflectă datele primare.

IV. Instalatii

1. Generalităti

1.1. Prin dimensiunile, constructia si amplasarea ei instalatia de testare trebuie să corespundă exigentelor studiului si să permită reducerea la minimum a perturbărilor care ar putea altera valabilitatea studiului.

1.2. Proiectarea instalatiei de testare trebuie să permită o separare corespunzătoare a activitătilor, astfel încât să asigure o realizare corectă a fiecărui studiu.

2. Instalatii pentru sistemele de testare

2.1. Instalatia de testare trebuie să cuprindă un număr suficient de încăperi si suprafete pentru asigurarea separării sistemelor de testare si izolarea celor care utilizează substante sau organisme cunoscute a fi sau suspectate a fi periculoase din punct de vedere biologic.

2.2. Instalatia de testare trebuie să dispună de săli sau încăperi corespunzătoare pentru diagnosticarea, tratarea si controlul eventualelor infectări, contaminări si/sau deteriorări, astfel încât sistemul de testare să nu suporte un grad inacceptabil de deteriorare.

2.3. Instalatia de testare trebuie să dispună de săli sau spatii de stocare suficiente pentru materiale si echipamente.

Sălile sau spatiile de stocare trebuie separate de sălile sau încăperile aferente sistemelor de testare si să fie protejate în mod corespunzător împotriva infectării, contaminării si/sau deteriorării.

3. Instalatia de manipulare a substantelor chimice testate si a substantelor de referintă

3.1. Pentru evitarea oricărei contaminări trebuie să existe săli sau încăperi distincte pentru primirea si stocarea substantelor chimice testate si de referintă, precum si pentru amestecarea substantelor chimice testate cu un agent purtător.

3.2. Sălile sau spatiile de stocare a substantelor chimice testate trebuie să fie separate de sălile sau încăperile aferente sistemelor de testare. Ele trebuie să permită mentinerea identitătii, concentratiei, puritătii si stabilitătii si să asigure o depozitare sigură a substantelor periculoase.

4. Sălile de arhivă

Trebuie prevăzute săli de arhivă pentru păstrarea si consultarea în deplină sigurantă a planurilor studiului, a datelor primare, a rapoartelor finale, a mostrelor de substante chimice testate si a esantioanelor. Conceptia tehnică si conditiile de arhivare trebuie să protejeze continutul împotriva oricărei deteriorări înainte de vreme.

5. Evacuarea deseurilor

Manipularea si evacuarea deseurilor trebuie efectuate în asa fel încât să nu pună în pericol integritatea studiilor, a sănătătii personalului si calitatea factorilor de mediu. Pentru acest lucru sunt necesare instalatii care să permită primirea, depozitarea si evacuarea deseurilor în mod corespunzător si trebuie stabilite proceduri de decontaminare si transport.

V. Aparate, materiale si reactivi

1. Aparatele, inclusiv sistemele informatice, utilizate pentru obtinerea, stocarea si consultarea datelor si pentru reglarea factorilor de mediu care intervin în studiu trebuie să fie amplasate corect, concepute în mod corespunzător si să aibă o capacitate adecvată.

2. Aparatele utilizate într-un studiu trebuie să fie periodic verificate, curătate, întretinute si etalonate conform metodelor de lucru standard. Evidenta acestor activităti se păstreză potrivit pct. XI. Etalonarea se realizează potrivit normelor de metrologie legală în vigoare.

3. Substantele chimice, reactivii si solutiile utilizate vor fi etichetate pentru a se indica: denumirea, concentratia, dacă este cazul, data expirării si instructiuni specifice pentru stocare, informatii referitoare la provenienta acestora, data preparării, stabilitatea substantei, reactivului sau solutiei, dacă este cazul. Data expirării poate fi prelungită pe baza unei evaluări sau a unei analize sustinute cu documente.

VI. Sisteme de testare

1. Fizice si chimice

1.1. Aparatura utilizată la obtinerea caracteristicilor chimice si fizice va avea o capacitate corespunzătoare si va fi amplasată în mod corect.

1.2. Trebuie asigurată integritatea sistemelor de testare fizice si chimice.

2. Biologice

2.1. Trebuie create si mentinute conditii corespunzătoare pentru stocarea, amplasarea, manipularea si întretinerea sistemelor de testare biologice pentru asigurarea calitătii datelor.

2.2. Sistemele de testare animale si vegetale primite trebuie izolate până când starea lor sanitară si de vegetatie va fi evaluată. Dacă se observă o mortalitate sau morbiditate anormală, lotul avut în vedere nu trebuie utilizat în studii si, dacă va fi cazul, va fi distrus. La începutul fazei experimentale a unui studiu sistemele de testare trebuie să fie lipsite de orice boală sau simptom care s-ar putea interfera cu obiectivul sau cu derularea studiului. Subiectele supuse testului, care se îmbolnăvesc sau sunt rănite în cursul studiului, trebuie să fie izolate si îngrijite, dacă este nevoie, pentru a se păstra integritatea studiului. Orice diagnostic si tratament ale oricărei boli, înainte sau în timpul studiului, trebuie consemnate.

2.3. Se vor tine registre care să mentioneze originea, data primirii si starea la primire a sistemelor de testare.

2.4. Sistemele de testare biologice trebuie să fie aclimatizate la mediul de testare, într-o perioadă corespunzătoare, înainte de prima administrare sau aplicare a substantei chi- mice testate ori de referintă.

2.5. Toate informatiile necesare unei identificări corecte a sistemelor de testare vor figura pe locasul sau recipientul lor.

Fiecare sistem de testare susceptibil să fie scos din locasul sau din recipientul său în timpul derulării studiului trebuie să aibă, pe cât este posibil, marca de identificare corespunzătoare.

2.6. În timpul utilizării lor locasurile sau recipientele sistemelor de testare vor fi curătate si dezinfectate la intervale corespunzătoare. Orice substantă care vine în contact cu un sistem de testare nu trebuie să contină contaminanti cu concentratii care s-ar interfera cu studiul. Asternutul de paie al animalelor trebuie schimbat conform cerintelor bunei practici de crestere. Utilizarea agentilor antiparaziti trebuie să fie explicitată.

2.7. Sistemele de testare utilizate în studii pe teren trebuie dispuse astfel încât să se evite dispersarea produselor împrăstiate si utilizarea anterioară a pesticidelor care ar putea să se interfereze cu studiul.

VII. Substante chimice testate si substante chimice de referintă

1. Primire, manipulare, prelevare de mostre si stocare

1.1. Se vor tine registre în care să se mentioneze caracteristicile substantelor chimice testate si ale substantelor chimice de referintă, precum si data primirii, data expirării si cantitătile primite si folosite în studii.

1.2. Se vor stabili procedee de manipulare, de prelevare de mostre si de stocare, care să asigure mentinerea omogenitătii si stabilitătii, pe cât este posibil, si să evite o contaminare sau o amestecare.

1.3. Recipientele de păstrare a mostrelor vor avea date de identificare a acestora, data expirării si instructiuni speciale de stocare, acolo unde este cazul.

2. Caracterizare

2.1. Orice substantă chimică testată si orice substantă chimică de referintă vor fi identificate în mod corespunzător prin: cod, număr de înmatriculare în Chemical Abstract Service (număr CAS), nume, parametri biologici.

2.2. Pentru fiecare studiu trebuie să se stie natura exactă a substantelor chimice testate si a substantelor chimice de referintă, numărul lotului, puritatea, compozitia, concentratia sau alte caracteristici care ar putea defini în mod corespunzător fiecare lot.

2.3. Atunci când substanta chimică testată este furnizată de beneficiarul studiului trebuie stabilită o modalitate, convenită între acesta din urmă si conducerea instalatiei de testare care să permită verificarea identitătii substantei chimice testate.

2.4. Trebuie cunoscută stabilitatea substantelor chimice testate si a substantelor chimice de referintă în conditiile de stocare si de testare ale studiului respectiv.

2.5. Dacă substanta chimică testată este administrată sau aplicată printr-un agent purtător, trebuie determinate omogenitatea, concentratia si stabilitatea substantei chimice testate în acest agent purtător; pentru substantele chimice testate, utilizate în studiile pe teren (de exemplu, amestecuri în rezervor), aceste informatii pot fi obtinute prin experiente distincte în laborator.

2.6. Pentru fiecare studiu, cu exceptia studiilor pe termen scurt, se va păstra câte o mostră din fiecare lot al substantei chimice testate, în scopul unei eventuale analize.

VIII. Metode de lucru standard

1. O instalatie de testare trebuie să aibă metode de lucru standard scrise, aprobate de conducerea instalatiei, care trebuie să asigure calitatea si integritatea datelor obtinute de această instalatie. Revizuirile metodelor de lucru standard trebuie aprobate de conducerea instalatiei de testare.

2. Fiecare sectiune sau zonă distinctă a instalatiei de testare trebuie să aibă acces imediat la metodele de lucru standard corespunzătoare lucrărilor care se efectuează aici.

3. Lucrări stiintifice, metode de analiză, articole si manuale publicate pot completa metodele de lucru prevăzute la pct. 1.

4. Abaterile fată de metodele de lucru standard prevăzute la pct. 1 trebuie sustinute cu documente atât de către conducătorul studiului, cât si de responsabilul de teste, după caz.

5. Trebuie să existe metode de lucru standard* ) pentru următoarele categorii de activităti ale instalatiei de testare:


*) Enumerarea are caracter exemplificativ si nelimitativ.

 

5.1. substante chimice testate si substante chimice de referintă:

- primirea, identificarea, etichetarea, manipularea, prelevarea de mostre si stocarea;

5.2. aparate, materiale, reactivi:

a) aparate:

- utilizare, întretinere, curătare si etalonare;

b) sisteme informatice:

- validare, exploatare, întretinere, sigurantă, verificarea modificărilor si protectie;

c) materiale, reactivi si solutii:

- preparare si etichetare;

5.3. înregistrarea datelor, stabilirea rapoartelor, stocarea si consultarea datelor:

- codificarea studiilor, strângerea datelor, stabilirea rapoartelor, sisteme de indexare, exploatarea datelor, inclusiv utilizarea sistemelor informatice;

5.4. sistemul de testare:

a) pregătirea încăperii si conditii de ambiantă pentru sistemul de testare;

b) metode de primire, de transfer, de amplasare corectă, de caracterizare, de identificare si de întretinere a sistemului de testare;

c) pregătirea sistemului de testare, observatii si analize înaintea, în timpul si la încheierea studiului;

d) manipularea indivizilor care apartin unui sistem de testare, care sunt găsiti pe moarte sau morti în cursul studiului;

e) strângerea, identificarea si manipularea esantioanelor, inclusiv autopsie si histopatologie;

f) instalarea si dispunerea sistemelor de testare pe loturi experimentale;

5.5. mecanisme de asigurare a calitătii:

- repartizarea personalului însărcinat cu asigurarea calitătii la planificarea, stabilirea calendarului, realizarea, explicarea si notarea controalelor.

IX. Realizarea studiului

1. Planul studiului

1.1. Pentru fiecare studiu se va stabili un plan scris înainte de începerea lucrărilor. Planul studiului trebuie să fie avizat de conducătorul studiului, care îl datează si îl semnează, iar conformitatea sa cu principiile BPL trebuie verificată de personalul de asigurare a calitătii în conformitate cu prevederile pct. III.

Acest plan trebuie să fie aprobat si de conducerea instalatiei de testare si de beneficiarul studiului, după caz.

1.2. Modificările aduse la planul studiului trebuie justificate si avizate de conducătorul studiului, care le datează si le semnează, si trebuie păstrate împreună cu planul studiului.

1.3. Abaterile de la planul studiului trebuie descrise, explicate, declarate si datate în timp util de către conducătorul studiului si de către responsabilul de teste si păstrate împreună cu datele primare ale studiului.

1.4. Pentru studiile pe termen scurt se poate utiliza un plan-tip de studiu însotit de o completare specifică studiului respectiv.

2. Continutul planului studiului

Planul studiului trebuie să cuprindă următoarele informatii a căror listă nu este limitativă:

2.1. identificarea studiului, a substantei chimice testate si a substantei chimice de referintă, astfel:

a) un titlu descriptiv;

b) o expunere asupra naturii si obiectului studiului;

c) identificarea substantei chimice testate printr-un cod sau nume (IUPAC, număr CAS, parametri biologici etc.);

d) substanta chimică de referintă utilizată;

2.2. informatii referitoare la beneficiarul studiului si la instalatia de testare:

a) denumirea si adresa beneficiarului studiului;

b) numele si adresa instalatiei de testare si, respectiv, ale locului de testare implicat în studiu;

c) numele si adresa conducătorului studiului;

d) numele si adresa responsabililor de teste, precum si fazele studiului desfăsurat sub conducerea acestora;

2.3. date:

a) data aprobării planului studiului, cu semnătura conducătorului studiului; data aprobării planului studiului, cu semnătura conducerii instalatiei de testare si a beneficiarului studiului;

b) date propuse pentru începutul si sfârsitul experimentării;

2.4. metode de testare:

- indicarea metodei de testate utilizate;

2.5. date speciale:

a) justificarea alegerii sistemului de testare;

b) caracterizarea sistemului de testare, adică specia, rasa, varietatea, originea, numărul de indivizi, gama de greutăti, sexul, vârsta si alte informatii necesare;

c) metoda de administrare si motivele alegerii sale;

d) doza si/sau concentratia, frecventa si durata administrării sau aplicării;

e) informatii detaliate asupra conceptiei experimentale, care contin o descriere a derulării cronologice a activitătilor, a tuturor materialelor, metodelor si conditiilor, a naturii si frecventei testelor, a măsurătorilor, observatiilor si analizelor ce vor fi realizate, precum si metodele statistice utilizate;

2.6. înregistrări si referate:

- lista înregistrărilor si a referatelor ce trebuie păstrate.

3. Realizarea studiului

3.1. Fiecărui studiu i se va da o identificare proprie. Toate elementele referitoare la un studiu dat trebuie să aibă această identificare. Esantioanele studiului trebuie identificate în asa fel încât să se confirme originea lor. Această identificare trebuie să permită recunoasterea, după caz, a esantionului si a studiului.

3.2. Studiul trebuie să se desfăsoare conform planului stabilit.

3.3. Toate datele obtinute în cursul realizării studiului se vor înregistra direct, rapid, precis si citet de către persoanele abilitate. Listele cu date vor fi semnate, parafate si datate.

3.4. Orice modificare a datelor primare va fi consemnată astfel încât să nu se ascundă mentiunea precedentă si se va indica motivul schimbării, cu data, semnătura sau parafa persoanei care a efectuat schimbarea.

3.5. Datele introduse în sistemul informatic vor contine identificarea persoanei care le-a introdus. Conceptia sistemului informatic trebuie să permită întotdeauna integralitatea verificărilor precedente, astfel încât să arate toate modificările aduse datelor prevăzute în planul studiului fără să se ascundă mentiunea initială. Trebuie să existe posibilitatea asocierii tuturor modificărilor aduse datelor cu persoanele care le-au adus, cu data si ora la care au fost efectuate, chiar si în cazul în care se foloseste semnătura electronică; vor fi mentionate si motivele modificărilor.

X. Întocmirea raportului privind rezultatele studiului

1. Generalităti

1.1. Se va întocmi un raport final pentru fiecare studiu.

Pentru studiile pe termen scurt se va realiza un raport final tip, care va fi însotit de o completare specifică studiului respectiv.

1.2. Responsabilii de teste care participă la studiu vor semna si vor data rapoartele lor.

1.3. Conducătorul studiului va semna si va data raportul final pentru a arăta că îsi asumă responsabilitatea validării datelor. Trebuie indicat gradul de conformitate cu principiile BPL.

1.4. Corectiile si adăugările aduse la raportul final trebuie să se prezinte sub formă de amendamente. Aceste amendamente trebuie să precizeze motivul corectiilor sau adăugărilor si să fie semnate si datate de conducătorul studiului.

1.5. Redactarea raportului final pentru conformarea cu cerintele impuse de Agentie nu constituie o corectie, o adăugare sau un amendament la acesta.

2. Continutul raportului final

Raportul final trebuie să contină următoarele informatii, fără a se limita la acestea:

2.1. identificarea studiului si a substantei chimice testate si, respectiv, de referintă:

a) un titlu descriptiv;

b) identificarea substantei chimice testate printr-un cod sau un nume (IUPAC, număr CAS, parametri biologici);

c) identificarea substantei chimice de referintă printr-un nume;

d) caracterizarea substantei chimice testate, în special puritatea, stabilitatea, omogenitatea sa;

2.2. informatii referitoare la beneficiarul studiului si la instalatia de testare:

a) denumirea si adresa beneficiarului studiului;

b) denumirea si adresa instalatiei de testare si, respectiv, ale locului de testare implicat în studiul respectiv;

c) numele si adresa conducătorului studiului;

d) numele si adresa responsabilului de teste si, dacă este cazul, fazele studiului la care a fost împuternicit;

e) numele si adresa responsabililor stiintifici care au furnizat date pentru raportul final, dacă este cazul.

2.3. date: datele de începere si de terminare a experimentării;

2.4. documentul privind programul de asigurare a calitătii.

Un document asupra programului de asigurare a calitătii, cu enumerarea tipurilor de controale realizate si a datelor când acestea au fost efectuate, inclusiv faza sau fazele verifi- cate, precum si a datelor la care fiecare rezultat al controalelor a fost comunicat conducerii sau conducătorului  studiului, precum si responsabilului de teste, după caz, va servi la confirmarea faptului că raportul final reflectă datele primare;

2.5. descrierea materialelor si a metodelor de testare utilizate:

- o descriere a metodelor si a materialelor utilizate;

2.6. rezultate:

a) un rezumat al rezultatelor;

b) toate informatiile si datele cerute de planul studiului;

c) o expunere a rezultatelor cuprinzând calculele si determinările de interes statistic;

d) o evaluare si o analiză a rezultatelor si, dacă este cazul, concluzii;

2.7. stocare:

- locul unde sunt păstrate planul studiului, mostrele substantelor chimice testate si ale celor de referintă, esantioanele, datele primare si raportul final.

XI. Stocarea si păstrarea arhivelor si a materialelor

1. Vor fi păstrate în arhive pe perioada specificată de Agentie:

a) planul studiului, datele primare, mostrele substantelor chimice testate si ale celor de referintă, esantioanele si raportul final al fiecărui studiu;

b) rapoartele privind toate controalele realizate conform programului de asigurare a calitătii, precum si schemele de desfăsurare a studiului;

c) listele privind calificarea, instruirea, experienta si descrierea sarcinilor personalului;

d) referate si rapoarte asupra întretinerii si etalonării echipamentului;

e) documente referitoare la validarea sistemelor informatice;

f) dosarul cronologic al tuturor metodelor de lucru utilizate;

g) referate privind supravegherea mediului.

În lipsa unei perioade de păstrare stabilite de Agentie eliminarea definitivă a oricărui material de studiu trebuie sustinută cu documente. Atunci când mostrele substantelor chimice testate si ale celor de referintă si esantioanele sunt distruse înaintea expirării perioadei de păstrare solicitate, din orice motiv, această distrugere trebuie justificată si sustinută cu documente. Mostrele substantelor chimice testate si ale celor de referintă si esantioanele vor fi păstrate numai atât timp cât calitatea lor o permite.

2. Materialul păstrat în arhive va fi indexat pentru a facilita stocarea si identificarea metodică.

3. Numai personalul autorizat de conducere va avea acces la arhive. Orice intrare de material arhivat trebuie consemnată.

4. Dacă o instalatie de testare sau o arhivă îsi încetează activitatea si nu are un succesor legal, arhivele vor fi trimise beneficiarului studiului sau persoanelor care l-au comandat.

 

ANEXĂ

la principiile BPL

 

TERMINOLOGIA UTILIZATĂ

 

I. Termeni generali

1. Principii de bună practică de laborator - principiile BPL  reprezintă regulile de bază în vederea asigurării sistemului calitătii si se referă la modul de organizare a studiilor de sigurantă neclinice referitoare la sănătate si mediu si la conditiile în care aceste studii sunt planificate, realizate, verificate, înregistrate, arhivate si difuzate.

2. Verificarea respectării principiilor BPL reprezintă inspectia periodică a instalatiilor de testare si/sau verificarea studiilor realizate pentru a evalua respectarea principiilor BPL.

3. Program de respectare a principiilor BPL este un sistem special elaborat de autoritatea competentă pentru evaluarea respectării principiilor BPL în instalatiile de testare prin inspectia acestora si verificarea studiilor efectuate.

4. Instalatia de testare cuprinde laboratoare dotate cu echipamente si personal specializat, necesare pentru realizarea studiilor de sigurantă neclinice referitoare la sănătate si mediu; pentru studiile realizate în mai multe locuri instalatia de testare este locul unde se găseste conducătorul studiului si alte locuri de testare care pot fi considerate, individual sau colectiv, ca instalatii de testare.

5. Studiu de sigurantă neclinic referitor la sănătate si mediu, denumit în continuare studiu, constă într-o testare sau într-un ansamblu de testări planificate, realizate, înregistrate, raportate, care se desfăsoară în concordantă cu reguli si regulamente bine stabilite pentru determinarea efectelor substantelor si preparatelor chimice asupra omului, animalelor si mediului.

6. Verificarea studiului reprezintă compararea datelor primare si a rapoartelor de testare care sunt asociate cu raportul preliminar sau final, pentru a stabili dacă datele primare sunt notate cu exactitate, pentru a verifica conformitatea testelor cu planul studiului si cu metodele de lucru  standard si pentru a obtine informatiile suplimentare care nu figurează în raport.

7. Inspectia instalatiei de testare este analiza la fata locului a procedurilor si metodelor aplicate în instalatia de testare pentru evaluarea gradului de conformitate a acesteia cu principiile BPL; în timpul controalelor sunt analizate structura administrativă, metodele de lucru utilizate, este intervievat personalul tehnic, sunt evaluate calitatea si corectitudinea datelor obtinute si este redactat un raport.

8. Inspector reprezintă persoana care efectuează inspectia instalatiei de testare si verificarea studiului în numele autoritătii competente pentru evaluarea respectării principiilor BPL.

II. Termeni specifici

1. Termeni referitori la organizarea unei instalatii de testare

1.1. Locul de testare cuprinde amplasamentul sau amplasamentele unde sunt realizate una sau mai multe faze ale studiului dat.

1.2. Conducerea instalatiei de testare cuprinde persoana sau persoanele învestite cu autoritatea si responsabilitatea oficială a organizării si functionării instalatiei de testare, în conformitate cu prezentele principii BPL.

1.3. Conducerea locului de testare înseamnă persoana sau persoanele responsabile să se asigure că faza sau fazele de studiu de care răspund se vor derula în conformitate cu prezentele principii BPL.

1.4. Beneficiarul studiului este persoana juridică care comandă un studiu neclinic referitor la sănătate si mediu.

1.5. Conducătorul studiului este persoana care răspunde de conducerea generală a studiului de sigurantă neclinic referitor la sănătate si mediu.

1.6. Responsabilul pentru efectuarea testelor, denumit în continuare responsabilul de teste, este persoana care, în cazul unui studiu care se desfăsoară în mai multe locuri, exercită în numele conducătorului studiului responsabilităti bine definite pentru fazele studiului care se desfăsoară în locul respectiv.

Conducătorul studiului nu poate delega responsabilului sau responsabililor principali ai testelor responsabilitatea sa în ceea ce priveste conducerea generală a studiului, aprobarea planului studiului, cu modificările sale finale, raportul final si de supraveghere a respectării tuturor principiilor BPL.

1.7. Programul de asigurare a calitătii este un sistem definit potrivit legii, care include si personalul corespunzător si care este independent de desfăsurarea studiului si este menit să dea conducerii instalatiei de testare asigurarea că aceasta respectă principiile BPL.

1.8. Metodele de lucru standard sunt metode de lucru sustinute de documente, care descriu modul de realizare a testelor sau lucrărilor, a căror detaliere nu figurează în mod normal în planul studiului.

1.9. Schema de desfăsurare a studiului reprezintă totalitatea informatiilor care trebuie să ajute la evaluarea sarcinii de lucru si la controlul studiilor realizate într-o instalatie de testare.

2. Termenii referitori la studiul de sigurantă neclinic referitor la sănătate si mediu

2.1. Studiu pe termen scurt este un studiu de scurtă durată realizat cu tehnici curente utilizate pe scară largă.

2.2. Planul studiului este un document care defineste obiectul studiului si dispozitivele experimentale necesare derulării sale, cu orice eventuale modificări.

2.3. Modificare la planul studiului este o modificare adusă în mod deliberat la acest plan după data începerii studiului.

2.4. Abatere de la planul studiului este o deviere nedeliberată de la acest plan, survenită după data începerii studiului.

2.5. Sistemul de testare înseamnă orice sistem biologic, chimic ori fizic sau orice combinatie a acestora, care este utilizat în studiu.

2.6. Datele primare reprezintă ansamblul rapoartelor si al documentelor originale ale instalatiei de testare sau copii conforme ale acestora, care rezultă din observatii, precum si date din lucrări originale care stau la baza studiului.

2.7. Esantion desemnează orice material prelevat dintr-un sistem de testare pentru control, analiză sau păstrare.

2.8. Data de începere a studiului este data la care conducătorul studiului semnează planul acestuia.

2.9. Data de începere a experientelor este data la care sunt obtinute primele date particulare pentru studiu.

2.10. Data sfârsitului experientelor este data la care sunt obtinute ultimele date provenite din studiu.

2.11. Data sfârsitului studiului este data la care conducătorul studiului semnează raportul final.

3. Termeni referitori la substanta chimică testată

3.1. Substantă chimică testată este o substantă chimică ce face obiectul studiului.

3.2. Substantă de referintă reprezintă orice material utilizat în vederea furnizării unei baze de comparatie cu substanta chimică testată.

3.3. Lot reprezintă o cantitate determinată de substantă chimică testată sau de substantă de referintă care este produsă în cursul unui ciclu de fabricatie bine definit, astfel încât el să prezinte în mod normal un caracter uniform si să fie desemnat ca atare.

3.4. Agent purtător reprezintă orice agent care serveste drept mediu purtător pentru amestecarea, dispersarea sau solubilizarea substantei chimice testate ori a substantei de referintă în vederea facilitării administrării sau aplicării sale în sistemul de testare.

 

ANEXA Nr. 2

 

INSPECTIA SI VERIFICAREA

respectării principiilor de bună practică de laborator în cazul testărilor efectuate asupra substantelor chimice

 

1. Administratie Programul privind respectarea principiilor BPL este în responsabilitatea Agentiei mentionate în anexa nr. 1 pct. 4.

În acest scop Agentia:

a) are în structura sa inspectori cu experientă stiintifică si tehnică corespunzătoare desfăsurării activitătii de inspectie siverificare;

b) emite documente privind aplicarea principiilor BPL, detalii asupra programului privind respectarea principiilor BPL si orice informatii referitoare la aplicarea acestora;

c) păstrează rapoartele asupra inspectiilor în instalatiile de testare privind respectarea aplicării principiilor BPL.

2. Personal si instruire

2.1. Agentia asigură:

a) un număr corespunzător de inspectori, în functie de:

- numărul de instalatii de testare incluse în programul privind respectarea principiilor BPL;

- periodicitatea cu care trebuie să se evalueze gradul de conformitate al instaltiilor de testare cu principiile BPL;

- numărul si complexitatea studiilor efectuate de aceste instalatii de testare;

- numărul de inspectii sau de verificări speciale, solicitate în mod expres de autoritătile de reglementare;

b) inspectorii cu calificarea si experienta corespunzătoare într-o gamă de discipline stiintifice relevante pentru testarea substantelor si preparatelor chimice;

c) inspectorii, inclusiv cei angajati pe bază de contract, în conditiile legii, care nu au interese financiare sau de altă natură în instalatiile de testare care fac obiectul inspectiei în studiile pe care le verifică sau în întreprinderile care participă la finantarea acestor studii;

d) documentele de identificare a inspectorilor.

2.2. Inspectorii pot:

a) să facă parte din personalul permanent al Agentiei;

b) să facă parte din personalul permanent al unei entităti distincte de Agentie;

c) să fie angajati pe bază de contract sau pe baza oricărei alte forme legale de către Agentie pentru a realiza inspectii în instalatiile de testare sau verificări de studii.

În cazurile prevăzute la lit. b) si c) Agentia are responsabilitatea finală în evaluarea gradului de conformitate cu principiile BPL al instalatiei de testare si ia măsurile care se impun, în functie de rezultatele inspectiei si, respectiv, ale verificărilor de studii.

2.3. Inspectorii si orice alte persoane care, în cadrul inspectiilor efectuate în instalatiile de testare au acces la informatii confidentiale cu valoare comercială, au obligatia să păstreze caracterul secret al acestora.

3. Programul privind respectarea principiilor BPL

3.1. Pentru verificarea respectării principiilor BPL programul privind respectarea acestora trebuie să cuprindă următoarele informatii care:

a) să definească domeniul de aplicare si amploarea programului; programul privind respectarea principiilor BPL poate să se refere numai la o gamă restrânsă de produse chimice, de exemplu: produsele chimice industriale, pesticide, produse farmaceutice si altele, sau poate să includă toate produsele chimice; scopul inspectiei trebuie precizat atât pentru categorii de produse chimice, cât si pentru tipuri de teste care fac obiectul inspectiei, teste ce pot fi, de exemplu: fizice, chimice, toxicologice si/sau ecotoxicologice;

b) să indice modalitatea prin care instalatiile de testare sunt înscrise în programul privind respectarea principiilor BPL; verificările respectării principiilor BPL pentru datele privind nocivitatea produselor pentru sănătate si mediu, care au fost obtinute în scopuri de reglementare, sunt obligatorii;

c) să contină categoriile de inspectii ale instalatiilor de testare si de verificări de studii;

d) să includă prevederi referitoare la inspectia efectuată în instalatiile de testare privind controlul general al acesteia si verificarea unuia sau mai multor studii în curs sau deja finalizate;

e) să contină prevederi privind inspectia instalatiilor de testare si verificarea studiilor realizate la cererea unei autorităti de reglementare;

f) să confere inspectorilor autoritatea necesară pentru accesul lor la instalatiile de testare si la documentatiile detinute de acestea;

g) să descrie procedurile de inspectie a instalatiei de testare si de verificare a studiilor pentru a verifica conformitatea cu principiile BPL;

h) să prevadă măsurile ce trebuie luate ca urmare a inspectiilor instalatiilor de testare si a verificărilor studiilor.

4. Finalizarea inspectiilor instalatiilor de testare si a verificărilor studiilor

4.1. Inspectia instalatiei de testare sau verificarea studiului se finalizează cu un raport scris asupra celor constatate.

4.2. În cazul în care instalatia de testare sau verificarea studiului indică abateri minore în raport cu principiile BPL, instalatia de testare va corecta aceste abateri minore; inspectorul va controla dacă au fost efectuate corectările.

4.3. Dacă nu s-a constatat nici o abatere ori s-a constatat numai o abatere minoră, Agentia va proceda la:

a) emiterea unui document, în conditiile legii, care să certifice că instalatia de testare a fost inspectată si că functionarea sa este conformă cu principiile BPL; documentul va cuprinde data controlului si, după caz, trebuie mentionate categoriile de teste verificate în instalatia de testare la momentul respectiv;

b) comunicarea către autoritatea de reglementare care a solicitat verificarea studiului a unui raport detaliat asupra concluziilor rezultate în urma efectuării acesteia.

4.4. Când se constată abateri grave de la principiile BPL, măsurile care vor fi luate de Agentie sunt:

a) emiterea unui document care să furnizeze detalii asupra abaterilor constatate care pot afecta valabilitatea studiilor efectuate în instalatia de testare;

b) emiterea unei recomandări de a respinge studiul, adresată autoritătii de reglementare;

c) suspendarea sau retragerea certificatului de atestare privind respectarea principiilor BPL;

d) solicitarea unei declaratii date de conducătorul studiului, care să indice detaliat abaterile si care să fie anexată la rapoartele studiilor finalizate în aceste conditii;

e) sesizarea organului de urmărire penală competent, în situatia în care faptele constatate au fost săvârsite în astfel de conditii încât, potrivit legii penale, constituie o infractiune.

5. Solutionarea neîntelegerilor privind concluziile inspectiilor instalatiilor de testare si ale verificărilor de studii

5.1. Neîntelegerile sau problemele care apar între inspectori si conducerea instalatiilor de testare se rezolvă în timpul controlului instalatiei de testare sau la verificarea studiului.

5.2. Neîntelegerile care nu au fost solutionate potrivit pct. 5.1 se supun:

a) unui audit suplimentar aprobat de Agentie, la solicitarea conducerii instalatiei de testare;

b) instantei judecătoresti competente, potrivit legii.