MONITORUL
OFICIAL AL ROMANIEI
P A R T E A I
Anul XIV - Nr. 418 LEGI,
DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE
Luni, 17 iunie 2002
SUMAR
LEGI SI DECRETE
332. - Lege privind aprobarea Ordonantei de urgentă
a Guvernului nr. 7/2002 pentru modificarea si completarea Legii nr. 92/1996
privind organizarea si functionarea Serviciului de Telecomunicatii Speciale
472. - Decret pentru promulgarea Legii privind
aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 7/2002 pentru modificarea si
completarea Legii nr. 92/1996 privind organizarea si functionarea Serviciului
de Telecomunicatii Speciale
333. - Lege pentru aprobarea Ordonantei de urgentă a
Guvernului nr. 12/2002 privind valorificarea creantei detinute de Autoritatea
pentru Valorificarea Activelor Bancare asupra Societătii Comerciale “Artrom” -
S.A. Slatina
473. - Decret privind promulgarea Legii pentru
aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 12/2002 privind valorificarea
creantei detinute de Autoritatea pentru Valorificarea Activelor Bancare asupra
Societătii Comerciale “Artrom” - S.A. Slatina
335. - Lege privind aprobarea Ordonantei de urgentă
a Guvernului nr. 16/2002 pentru reglementarea unor măsuri fiscale
475. - Decret pentru promulgarea Legii privind
aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 16/2002 pentru reglementarea
unor măsuri fiscale
336. - Lege pentru aprobarea Ordonantei de urgentă a
Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman
476. - Decret privind promulgarea Legii pentru
aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele
medicamentoase de uz uman
340. - Lege privind respingerea Ordonantei
Guvernului nr. 100/2000 pentru modificarea Ordonantei de urgentă a Guvernului
nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman
480. - Decret pentru promulgarea Legii privind
respingerea Ordonantei Guvernului nr. 100/2000 pentru modificarea Ordonantei de
urgentă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman
ACTE ALE CASEI NATIONALE DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE
139. -
Ordin privind stabilirea pretului de referintă al dispozitivelor medicale
destinate corectării si recuperării deficientelor organice sau functionale ori
corectării unor deficiente fizice, decontat de către casele de asigurări de
sănătate
LEGI SI DECRETE
PARLAMENTUL ROMÂNIEI
|
CAMERA DEPUTATILOR |
SENATUL |
privind
aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 7/2002 pentru modificarea si
completarea Legii nr. 92/1996 privind organizarea si functionarea Serviciului
de Telecomunicatii Speciale
Parlamentul României adoptă prezenta lege.
Articol unic. - Se aprobă Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 7 din 30
ianuarie 2002 pentru modificarea si completarea Legii nr. 92/1996 privind
organizarea si functionarea Serviciului de Telecomunicatii Speciale, publicată
în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 116 din 12 februarie 2002.
Această lege a fost adoptată de Senat în sedinta din 13 martie 2002, cu
respectarea prevederilor art. 74 alin. (1) din Constitutia României.
p. PRESEDINTELE SENATULUI,
DORU IOAN TĂRĂCILĂ
Această lege a fost adoptată de Camera Deputatilor în sedinta din 9 mai
2002, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (1) din Constitutia României.
p. PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR,
VIOREL HREBENCIUC
Bucuresti, 31 mai
2002.
Nr. 332.
PRESEDINTELE ROMÂNIEI
pentru
promulgarea Legii privind aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr.
7/2002 pentru modificarea si completarea Legii nr. 92/1996 privind organizarea
si functionarea Serviciului de Telecomunicatii Speciale
În temeiul prevederilor art. 77 alin. (1) si ale art. 99 alin. (1) din
Constitutia României,
Presedintele României decretează:
Articol unic. - Se promulgă Legea privind aprobarea Ordonantei de
urgentă a Guvernului nr. 7/2002 pentru modificarea si completarea Legii nr.
92/1996 privind organizarea si functionarea Serviciului de Telecomunicatii Speciale
si se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea
I.
PRESEDINTELE ROMÂNIEI
ION ILIESCU
Bucuresti, 30 mai
2002.
Nr. 472.
PARLAMENTUL ROMÂNIEI
|
CAMERA DEPUTATILOR |
SENATUL |
pentru
aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 12/2002 privind valorificarea
creantei detinute de Autoritatea pentru Valorificarea Activelor Bancare asupra
Societătii Comerciale “Artrom” - S.A. Slatina
Parlamentul României adoptă prezenta lege.
Articol unic. - Se aprobă Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 12 din 7
februarie 2002 privind valorificarea creantei detinute de Autoritatea pentru
Valorificarea Activelor Bancare asupra Societătii Comerciale “Artrom” - S.A.
Slatina, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 129 din 18
februarie 2002.
Această lege a fost adoptată de
Senat în sedinta din 21 martie 2002, cu respectarea prevederilor art. 74 alin.
(2) din Constitutia României.
p. PRESEDINTELE SENATULUI,
ALEXANDRU ATHANASIU
Această lege a fost adoptată de Camera Deputatilor în sedinta din 9 mai
2002, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constitutia României.
p. PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR,
VIOREL HREBENCIUC
Bucuresti, 31 mai
2002.
Nr. 333.
PRESEDINTELE ROMÂNIEI
privind
promulgarea Legii pentru aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr.
12/2002 privind valorificarea creantei detinute de Autoritatea pentru
Valorificarea Activelor Bancare asupra Societătii Comerciale “Artrom” - S.A.
Slatina
În temeiul prevederilor art. 77 alin. (1) si ale art. 99 alin. (1) din
Constitutia României,
Presedintele României decretează:
Articol unic. - Se promulgă Legea pentru aprobarea Ordonantei de urgentă
a Guvernului nr. 12/2002 privind valorificarea creantei detinute de Autoritatea
pentru Valorificarea Activelor Bancare asupra Societătii Comerciale “Artrom” -
S.A. Slatina si se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al
României, Partea I.
PRESEDINTELE ROMÂNIEI
ION ILIESCU
Bucuresti, 30 mai
2002.
Nr. 473.
PARLAMENTUL ROMÂNIEI
|
CAMERA DEPUTATILOR |
SENATUL |
privind aprobarea Ordonantei de urgentă a
Guvernului nr. 16/2002 pentru reglementarea unor măsuri fiscale
Parlamentul României adoptă prezenta lege.
Articol unic. - Se
aprobă Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 16 din 20 februarie 2002 pentru
reglementarea unor măsuri fiscale, publicată în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 145 din 26 februarie 2002.
Această lege a fost adoptată de Camera Deputatilor în sedinta din 9
aprilie 2002, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constitutia
României.
PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR
VALER DORNEANU
Această lege a fost adoptată de Senat în sedinta din 13 mai 2002, cu
respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constitutia României.
p. PRESEDINTELE SENATULUI,
DORU IOAN TĂRĂCILĂ
Bucuresti, 31 mai
2002.
Nr. 335.
PRESEDINTELE ROMÂNIEI
pentru promulgarea Legii privind
aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 16/2002 pentru reglementarea
unor măsuri fiscale
În temeiul prevederilor art. 77 alin. (1) si ale art. 99 alin. (1) din
Constitutia României,
Presedintele României decretează:
Articol unic. - Se promulgă Legea privind aprobarea Ordonantei de
urgentă a Guvernului nr. 16/2002 pentru reglementarea unor măsuri fiscale si se
dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.
PRESEDINTELE ROMÂNIEI
ION ILIESCU
Bucuresti, 30 mai
2002.
Nr. 475.
PARLAMENTUL ROMÂNIEI
|
CAMERA DEPUTATILOR |
SENATUL |
pentru
aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele
medicamentoase de uz uman
Parlamentul României adoptă prezenta lege.
Articol unic. - Se aprobă Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 152
din 14 octombrie 1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicată în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, cu
următoarele modificări si completări:
1. Articolul 1 va avea următorul cuprins:
“Art. 1. - Prezenta ordonantă de urgentă defineste produsele medicamentoase
de uz uman, conditiile si normele producerii, punerii lor pe piată, precum si
conditiile pentru asigurarea calitătii, eficacitătii si sigurantei acestora.”
2. Articolul 2 va avea următorul cuprins:
“Art. 2. - (1) Prin produs medicamentos de uz uman, denumit în
continuare produs medicamentos, se întelege:
a) orice substantă sau amestec de substante destinat tratamentului sau
prevenirii bolilor la om;
b) orice substantă sau amestec de substante care poate fi administrat la
om, în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea,
corectarea ori modificarea functiilor fiziologice.
(2) Prin medicament se întelege orice produs medicamentos
conditionat într-o formă farmaceutică specifică, purtând un nume specific,
prezentat într-un ambalaj specific, preparat de o entitate juridică autorizată
în acest sens si care poate fi administrat la om după obtinerea dreptului de a
fi pus pe piată în conditiile prezentei ordonante de urgentă.
(3) Prin substantă, în întelesul alin. (1), se întelege orice
materie, indiferent de originea sa, care poate fi umană, animală, vegetală sau
chimică.
(4) Sunt incluse în categoria produselor medicamentoase:
a) produsele medicamentoase imunologice;
b) produsele medicamentoase derivate din sânge uman sau plasmă umană;
c) produsele radiofarmaceutice;
d) generatorii de radionuclizi;
e) trusele (kit) radionuclidice;
f) precursorii radionuclidici;
g) preparatele magistrale si oficinale;
h) produsele medicamentoase homeopate.
(5) În întelesul prevederilor alin. (4) lit. a), prin produs
medicamentos imunologic se întelege orice produs medicamentos constituit
din vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile se
referă la agentii folositi pentru producerea imunitătii active, pentru
diagnosticarea stării de imunitate naturală, pentru producerea imunitătii
pasive; produsele alergene desemnează orice produs medicamentos folosit pentru
identificarea sau inducerea unei alteratii specifice dobândite în răspunsul
imunologic la un agent alergen.
(6) În întelesul prevederilor alin. (4) lit. b), prin produs
medicamentos derivat din sânge uman sau plasmă umană se întelege orice
produs medicamentos bazat pe constituenti din sânge uman sau plasmă umană, care
sunt preparati industrial de către producători publici sau privati, asemenea
produse medicamentoase incluzând în particular albumină, factori ai coagulării
si imunoglobuline de origine umană.
(7) În întelesul prevederilor alin. (4) lit. c), prin produs
radiofarmaceutic se întelege orice produs medicamentos care, atunci când
este gata pentru utilizare, contine unul sau mai multi radionuclizi (izotopi
radioactivi), inclusiv pentru scopuri medicale.
(8) În întelesul prevederilor alin. (4) lit. d), prin generator de
radionuclizi se întelege orice sistem care încorporează un radionuclid
părinte fixat, de la care se obtine un radionuclid fiică prin elutie sau prin
orice altă metodă, folosit într-un produs radiofarmaceutic.
(9) În întelesul prevederilor alin. (4) lit. e), prin trusă (kit)
radionuclidică se întelege orice preparat care urmează să fie reconstituit
sau combinat cu radionuclizi în produsul radiofarmaceutic final, în mod
obisnuit anterior administrării lui.
(10) În întelesul prevederilor alin. (4) lit. f), prin precursor
radionuclidic se întelege orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea
altei substante înaintea administrării la om.
(11) În întelesul prevederilor alin. (4) lit. g), prin preparate
magistrale se întelege preparatele realizate extemporaneu în farmacie după
o prescriptie medicală, destinate tratamentului individual al unui pacient.
(12) În întelesul prevederilor alin. (4) lit. g), preparatele
oficinale sunt preparate realizate în farmacii sau laboratoare
farmaceutice, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române sau cu normele
tehnice avizate de autoritătile stiintifice în domeniu, nominalizate de
Ministerul Sănătătii si Familiei si în concordantă cu un nomenclator stabilit
de Ministerul Sănătătii si Familiei.
(13) În întelesul prevederilor alin. (4) lit. h), prin produs
medicamentos homeopat se întelege orice produs medicamentos preparat din
produse, substante sau compozitii, denumite stocuri homeopate, în
conformitate cu procedura homeopată de preparare descrisă de către farmacopeele
uzuale.
(14) Se exclud din categoria produselor medicamentoase următoarele:
a) sângele total, plasma si celulele sanguine de origine umană;
b) sursele radioactive închise a căror structură este astfel încât să
prevină, în conditii normale de utilizare, orice dispersie în mediu a
materialelor radioactive continute.”
3. La articolul 3, partea introductivă a alineatului (1) va avea
următorul cuprins:
“Art. 3. - (1) Agentia Natională a Medicamentului stabileste încadrarea
produselor medicamentoase, cu exceptia celor prevăzute la art. 2 alin. (4) lit.
g), în functie de modul de eliberare, în:”
4. Articolul 4 va avea următorul cuprins:
“Art. 4. - Agentia Natională a Medicamentului elaborează anual lista
cuprinzând produsele medicamentoase autorizate de punere pe piată, precizând
pentru fiecare produs grupa si subgrupa în care acesta este inclus.”
5. La articolul 6, alineatul (1) va avea următorul cuprins:
“Art. 6. - (1) Autorizatia de punere pe piată, eliberată de Agentia
Natională a Medicamentului, este obligatorie pentru toate produsele
medicamentoase folosite în profilaxie, diagnostic si terapeutică, definite la
art. 2.”
6. La articolul 8, alineatul (1) litera c) si alineatele (2) si (3)
vor avea următorul cuprins:
“c) produsele medicamentoase necesare în cazuri exceptionale: calamităti
naturale, epidemii si cazuri de necesitate aprobate de Ministerul Sănătătii si
Familiei.
(2) Produsele medicamentoase destinate experimentelor clinice sau
cercetării tehnologice pot fi utilizate fără autorizatie de punere pe piată,
dar cu autorizarea Agentiei Nationale a Medicamentului.
(3) Substantele active si auxiliare, utilizate ca materii prime, sunt
avizate de Agentia Natională a Medicamentului pe baza unor reglementări
proprii.”
7. La articolul 15 alineatul (1), după litera b) se introduce litera
c) cu următorul cuprins:
“c) informatii privind ambalajul produsului medicamentos.”
8. Articolul 21 va avea următorul cuprins:
“Art. 21. - (1) Pentru reînnoirea autorizatiei de punere pe piată
solicitantul trebuie să depună la Agentia Natională a Medicamentului, cu 6 luni
înainte de data expirării autorizatiei, o cerere însotită de documentatia
reactualizată si informatii la zi privind farmacovigilenta.
(2) Procedura de reînnoire a autorizatiei de punere pe piată se
stabileste prin norme elaborate de Agentia Natională a Medicamentului, în
conditiile legii.”
9. Articolul 26 va avea următorul cuprins:
“Art. 26. - (1) Modificările care produc schimbări importante din punct
de vedere al calitătii, sigurantei si eficacitătii produsului medicamentos, dar
nu necesită eliberarea unei noi autorizatii de punere pe piată, constituie
variatii majore de tip II, prevăzute în reglementări ale Agentiei Nationale a
Medicamentului.
(2) Procedura de solutionare a variatiilor majore de tip II este
stabilită în reglementări ale Agentiei Nationale a Medicamentului.”
10. Articolul 28 va avea următorul cuprins:
“Art. 28. - Produsele medicamentoase autorizate de punere pe piată în
Uniunea Europeană, prin procedura centralizată sau descentralizată, se
autorizează în România conform unor proceduri simplificate prezentate în
reglementările Agentiei Nationale a Medicamentului.”
11. Articolul 32 va avea următorul cuprins:
“Art. 32. - Fac exceptie de la prevederile art. 31 preparatele
magistrale si oficinale.”
12. La articolul 33, alineatul (1) va avea următorul cuprins:
“Art. 33. - (1) Agentia Natională a Medicamentului elaborează Regulile
de bună practică de fabricatie a produselor medicamentoase pentru unitătile de
productie, reguli ce sunt aprobate de Ministerul Sănătătii si Familiei.”
13. Articolul 34 va avea următorul cuprins:
“Art. 34. - Ministerul Sănătătii si Familiei decide asupra autorizării
de functionare a unei unităti de productie a produselor medicamentoase pe baza
raportului de inspectie favorabil întocmit de inspectorii de specialitate din
Ministerul Sănătătii si Familiei.”
14. La articolul 36, alineatul (3) va avea următorul cuprins:
“(3) Dovada competentelor necesare, în cazul persoanei responsabile cu
activitatea de distributie, constă în diplomă de licentă în farmacie, medicină
sau economie, obtinută în urma absolvirii studiilor universitare, studii
postuniversitare de specializare în activitatea de marketing sau cel putin 2
ani de experientă practică în domeniu.”
15. La articolul 38, după litera b) se introduce litera c) cu
următorul cuprins:
“c) autorizatie provizorie de functionare pe o perioadă de 6 luni, emisă
atunci când unitatea de productie execută remedierea unor deficiente care nu
pun în pericol calitatea produsului medicamentos.”
16. Articolul 39 va avea următorul cuprins:
“Art. 39. - (1) În unitătile de productie a produselor medicamentoase,
care solicită autorizatie partială numai pentru divizarea, ambalarea si
etichetarea produselor medicamentoase, persoana responsabilă cu activitatea de
productie poate fi în acelasi timp responsabilă si cu activitatea de
distributie.
(2) În unitătile de productie a produselor medicamentoase, în care se
efectuează divizări de plante sau părti de plante medicinale, persoana
responsabilă cu activitatea de productie poate fi în acelasi timp responsabilă
si cu activitatea de distributie.”
17. La articolul 40, alineatul (2) va avea următorul cuprins:
(2) Controlul microbiologic si alte testări speciale pot fi realizate,
prin contract, în alte laboratoare de control autorizate de Agentia Natională a
Medicamentului.”
18. Articolul 41 va avea următorul cuprins:
“Art. 41. - (1) Termenele maxime pentru emiterea de către Ministerul
Sănătătii si Familiei a autorizatiei de functionare sunt:
a) decizia asupra cererii de autorizare se emite în termen de 90 de zile
de la înregistrarea cererii;
b) decizia asupra solicitării formulate de o unitate de productie a
produselor medicamentoase, autorizată, în vederea modificării sau completării
autorizatiei de functionare pentru o modificare de flux de fabricatie sau de
echipamente, se emite în termen de 60 de zile de la înregistrarea cererii.
(2) Solicitantul autorizatiei de functionare va remedia eventualele
deficiente constatate în timpul inspectiei, în termenul convenit de comun acord
cu inspectorul de specialitate; acest termen nu se include în termenul prevăzut
la alin. (1) lit. a).”
19. Articolul 44 va avea următorul cuprins:
“Art. 44. - (1) Punerea pe piată a produselor medicamentoase fabricate
în unitătile de productie se face numai pe baza autorizatiei de punere pe
piată, emisă de Agentia Natională a Medicamentului.
(2) Producătorii de medicamente nu pot înfiinta farmacii si nici nu pot
detine actiuni sau părti sociale la astfel de unităti.
(3) Producătorii de medicamente nu pot detine părti sociale si nu pot
înfiinta unităti de distributie angro direct sau intermediat.
(4) Farmaciile, ca unităti de desfacere cu amănuntul a medicamentelor,
pot functiona numai cu farmacist cu aviz de liberă practică; exceptie fac
drogheriile si punctele de lucru din mediul rural ale farmaciilor.”
20. Articolul 45 va avea următorul cuprins:
“Art. 45. - (1) Distributia produselor medicamentoase constă în
transferul acestora de la unitatea de productie la consumatorul final,
incluzând activitătile de procurare, stocare, supraveghere a calitătii si de difuzare.
(2) Distributia produselor medicamentoase de la nivelul depozitelor se
face numai către unitătile farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătătii si
Familiei în conditiile legii;
este interzisă eliberarea cu amănuntul a produselor medicamentoase la
nivelul depozitelor.
(3) Producătorii de medicamente si distribuitorii transmit Ministerului
Sănătătii si Familiei lista tuturor produselor medicamentoase fabricate,
respectiv distribuite; forma si continutul datelor furnizate se stabilesc prin
ordin al ministrului sănătătii si familiei.
(4) Distributia produselor medicamentoase de uz uman se face numai prin
unităti care au autorizatie de functionare eliberată de Ministerul Sănătătii si
Familiei.
(5) Eliberarea cu amănuntul a produselor medicamentoase se face numai de
către unitătile farmaceutice, farmacii si drogherii, autorizate de Ministerul
Sănătătii si Familiei.
(6) Drogheriile pot functiona cu asistenti de farmacie cu aviz de liberă
practică.”
21. Articolul 46 se abrogă.
22. Articolul 48 va avea următorul cuprins:
“Art. 48. - Depozitele de produse medicamentoase trebuie să posede
autorizatie de functionare emisă de Ministerul Sănătătii si Familiei, eliberată
pe baza raportului de inspectie favorabil, întocmit de inspectorii din
serviciul de inspectie farmaceutică din Ministerul Sănătătii si Familiei.”
23. La articolul 49, alineatul (2) va avea următorul cuprins:
.(2) Unitătile de productie a produselor medicamentoase, persoane
juridice române, distribuie produsele proprii prin distribuitori autorizati sau
direct unitătilor spitalicesti.”
24. La articolul 50 se introduce alineatul (2) cu următorul cuprins:
.(2) Depozitele de produse medicamentoase vor comunica Ministerului
Sănătătii si Familiei, trimestrial, datele privind circulatia produselor
medicamentoase; forma si continutul datelor furnizate sunt stabilite prin
reglementări ale Ministerului Sănătătii si Familiei.”
25. Articolul 53 va avea următorul cuprins:
“Art. 53. - Depozitele farmaceutice care distribuie substante active,
auxiliare si ambalaje trebuie să aibă spatii speciale pentru desfăsurarea
acestei activităti, separate de spatiile destinate produselor medicamentoase.”
26. La articolul 54, alineatul (1) va avea următorul cuprins:
“Art. 54. - (1) Produsele medicamentoase distribuite la nivelul
depozitelor sunt numai cele cu autorizatie de punere pe piată eliberată de
Agentia Natională a Medicamentului;
fac exceptie produsele medicamentoase prevăzute la art. 8 alin. (3) si
(4).”
27. La articolul 54, după alineatul (2) se introduc alineatele (3) si
(4) cu următorul cuprins:
.(3) Fac exceptie de la prevederile alin. (2) produsele medicamentoase
orfane si alte produse medicamentoase de uz spitalicesc pentru care
necesitătile terapeutice ale României sunt mici.
(4) Ministerul Sănătătii si Familiei aprobă lista cuprinzând
medicamentele orfane, elaborată de Agentia Natională a Medicamentului.”
28. Articolul 55 va avea următorul cuprins:
“Art. 55. - Publicitatea în mass-media este permisă numai pentru
produsele medicamentoase care se eliberează fără prescriptie medicală,
prevăzute la art. 3 alin. (1) grupa B.”
29. Articolul 56 se abrogă.
30. Articolul 57 va avea următorul cuprins:
“Art. 57. - (1) Ministerul Sănătătii si Familiei controlează si
supraveghează permanent fabricatia, controlul, testarea clinică si
toxicologică, depozitarea, eliberarea si utilizarea produselor medicamentoase.
(2) Agentia Natională a Medicamentului controlează si supraveghează
permanent fabricatia, controlul, testarea clinică si toxicologică a produselor
medicamentoase.”
31. La articolul 62, alineatul (1) va avea următorul
cuprins:
“Art. 62. - (1) În cadrul activitătii de supraveghere inspectorii de
specialitate ai Ministerului Sănătătii si Familiei pot preleva probe conform
prevederilor cuprinse în normele Agentiei Nationale a Medicamentului.”
32. Articolul 64 va avea următorul cuprins:
“Art. 64. - Unitătile de productie si/sau de distributie a produselor
medicamentoase trebuie să informeze Ministerul Sănătătii si Familiei si, după
caz, Agentia Natională a Medicamentului despre schimbările de natură să
modifice termenii autorizatiei de functionare, intervenite în activitatea lor.”
33. Articolul 68 va avea următorul cuprins:
“Art. 68. - Agentia Natională a Medicamentului evaluează rapoartele
privind reactiile adverse si propune măsurile administrative necesare.”
34. Articolul 71 va avea următorul cuprins:
“Art. 71. - Agentia Natională a Medicamentului analizează reclamatiile
privind deficientele de calitate si propune măsurile administrative necesare.”
35. Articolul 77 va avea următorul cuprins:
“Art. 77. - Conditiile de calitate prevăzute de Farmacopeea Română sunt
obligatorii pentru orice unitate ce fabrică sau distribuie produse
medicamentoase.”
36. Articolul 82 va avea următorul cuprins:
“Art. 82. - Cercetările clinice sunt initiate în situatia obtinerii unui
aviz favorabil în urma testelor preclinice.”
37. Articolul 87 va avea următorul cuprins:
“Art. 87. - Fabricarea, operatiunile de import si export, distributia
către depozite si farmacii si eliberarea cu amănuntul a produselor stupefiante
si toxice se fac pe baza unei autorizatii speciale eliberate de Ministerul Sănătătii
si Familiei.”
38. Articolul 91 va avea următorul cuprins:
“Art. 91. - Importul si exportul produselor medicamentoase, cu exceptia
celor prevăzute la art. 2 alin. (4) lit. g), se realizează în conformitate cu
legislatia în vigoare si cu avizul Ministerului Sănătătii si Familiei.”
39. Articolul 92 va avea următorul cuprins:
“Art. 92. - Pot fi importate numai produsele medicamentoase, cu exceptia
celor prevăzute la art. 2 alin. (4) lit. g), care au autorizatia de punere pe
piată eliberată de Agentia Natională a Medicamentului.”
40. La articolul 94, după litera b) se introduce litera c) cu
următorul cuprins:
“c) dacă sunt destinate pacientilor în vederea continuării tratamentului
început în străinătate sau dacă sunt necesare în cazuri exceptionale precum:
calamităti naturale, epidemii si cazuri de necesitate aprobate de Ministerul
Sănătătii si Familiei.”
41. Articolul 95 va avea următorul cuprins:
“Art. 95. - Ministerul Sănătătii si Familiei stabileste si avizează
preturile medicamentelor din import si din tară, cu exceptia medicamentelor
care se eliberează fără prescriptie medicală (OTC).”
42. Articolul 100 va avea următorul cuprins:
“Art. 100. - (1) Constituie contraventii următoarele fapte, dacă nu sunt
săvârsite în astfel de conditii încât, potrivit legii penale, să constituie
infractiuni, si se sanctionează de către inspectorii de specialitate din Ministerul
Sănătătii si Familiei, astfel:
a) cu amendă de la 10.000.000 lei la 20.000.000 lei si închiderea
unitătii, în cazul functionării unitătii de productie a produselor
medicamentoase fără autorizatie de functionare emisă de Ministerul Sănătătii si
Familiei conform art. 31; se sanctionează cu aceeasi amendă si închiderea
unitătii farmaceutice de distributie a produselor medicamentoase, care
functionează fără autorizatie emisă de Ministerul Sănătătii si Familiei conform
art. 45 alin. (2), (4) si (5), art. 47 alin. (2) si (3) si art. 48;
b) cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, în cazul
nerespectării prevederilor art. 80 alin. (1) de către laboratoarele care au
certificat de bună practică de laborator;
c) cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, practicarea, în
cadrul unitătilor de productie a produselor medicamentoase sau de distributie,
a altor activităti decât cele pentru care au fost autorizate conform art. 31,
44 si 50, eliberarea prin drogherii a altor produse medicamentoase decât cele
fără prescriptie medicală conform art. 3, participarea persoanelor necalificate
la operatiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de
fabricatie si în cel de distributie, precum si nerespectarea reglementărilor
impuse de Agentia Natională a Medicamentului privind încadrarea produselor medicamentoase
în functie de modul lor de eliberare, inscriptionarea si prospectul produselor
medicamentoase, publicitatea produselor medicamentoase, raportarea schimbărilor
survenite în activitatea de productie sau de distributie, rechemări;
d) cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, nerespectarea
prevederilor art. 35 si 36;
e) cu amendă de la 5.000.000 lei la 8.000.000 lei, în cazul fabricării
si distributiei produselor medicamentoase fără documente care să ateste
provenienta si/sau calitatea acestora conform art. 52 si 54, în cazul
nerespectării prevederilor art. 73 privind procedura de retragere a produselor
medicamentoase de către producători si distribuitori, precum si în cazul
detinerii si eliberării produselor medicamentoase cu termen de valabilitate
depăsit sau cu buletin de analiză necorespunzător;
f) cu amendă de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei, lipsa din unitătile
de distributie a farmacistului-sef sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în
care unitatea functionează, lipsa din drogherie a asistentului de farmacie sef
sau a înlocuitorului acestuia, precum si împiedicarea exercitării activitătii
de inspectie;
g) cu suspendarea autorizatiei de functionare a unitătii farmaceutice pe
o durată de un an, în cazul repetării abaterii privind nerespectarea
prevederilor art. 3.
(2) Departamentul de inspectie al Agentiei Nationale a Medicamentului
poate aplica sanctiunile prevăzute la alin. (1) lit. b), c) si e), conform
competentelor prevăzute la art. 57 alin. (2).”
43. Articolul 101 va avea următorul cuprins:
“Art. 101. - Dispozitiile art. 100 se completează cu prevederile
Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor*).”
*) Ordonanta Guvernului
nr. 2/2001 a fost publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 410
din 25 iulie 2001, si a fost aprobată si modificată prin Legea nr. 180/2002,
publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 268 din 22 aprilie
2002.
44. Titlul capitolului XI va avea următorul cuprins:
“Dispozitii tranzitorii si finale”
45. La articolul 104, alineatele (1) si (2) vor avea următorul
cuprins:
“Art. 104. - (1) Unitătile farmaceutice vor plăti, în vederea obtinerii
autorizatiei de functionare, următoarele sume în contul Ministerului Sănătătii
si Familiei:
a) unitătile de productie a produselor medicamentoase - 6.000.000 lei;
b) depozitele farmaceutice - 4.000.000 lei;
c) farmaciile - 3.000.000 lei;
d) drogheriile - 2.000.000 lei.
(2) Pentru unitătile de productie a produselor medicamentoase suma
pentru reautorizare va fi jumătate din suma prevăzută a fi achitată la
autorizare.”
46. Articolul 105 se abrogă.
47. Articolul 106 va avea următorul cuprins:
“Art. 106. - Sumele încasate potrivit art. 104 se gestionează de către
Ministerul Sănătătii si Familiei în regim extrabugetar.”
48. La articolul 108, alineatul (2) va avea următorul cuprins:
“(2) Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspectiilor în comun de
Ministerul Sănătătii si Familiei si Agentia Natională a Medicamentului, în
vederea acordării autorizatiilor de functionare, sunt suportate de Ministerul Sănătătii
si Familiei.”
49. La articolul 109, alineatul (1) va avea următorul cuprins:
“Art. 109. - (1) În toate unitătile de fabricatie se vor implementa
Regulile de bună practică de fabricatie, astfel încât aceste unităti să le
îndeplinească până la data de 31 decembrie 2003.”
50. După articolul 109 se introduce articolul 1091 cu următorul cuprins:
“Art. 1091. - Producătorii de medicamente se vor reorganiza, potrivit prevederilor
art. 44 alin. (2) si (3), până la data de 30 iunie 2003.”
51. Articolul 110 va avea următorul cuprins:
“Art. 110. - (1) Prezenta ordonantă de urgentă intră în vigoare la data
de 1 ianuarie 2000, cu exceptia prevederilor art. 109 alin. (1) si ale art. 1091.
(2) La data intrării în vigoare a prezentei ordonante de urgentă se
abrogă prevederile referitoare la produsele medicamentoase, cuprinse la art.
156, 170 si 172 din Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sănătătii populatiei,
publicată în Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 10 iulie 1978, Ordonanta Guvernului
nr. 31/1995 privind reglementarea regimului de producere, circulatie si
comercializare a produselor farmaceutice, publicată în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 201 din 30 august 1995, Hotărârea Guvernului nr.
382/1996 privind aprobarea normelor si a regulilor în domeniul producerii,
circulatiei produselor farmaceutice, precum si controlul acestora, publicată în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 113 din 3 iunie 1996, si art. 3,
art. 6 si liniuta a 12-a din Lista-anexă la Ordonanta de urgentă a Guvernului
nr. 36/2001 privind regimul preturilor si tarifelor reglementate, care se
stabilesc cu avizul Oficiului Concurentei, publicată în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 115 din 7 martie 2001, precum si orice alte dispozitii
contrare.”
52. În cuprinsul ordonantei de urgentă denumirea “Ministerul
Sănătătii” se înlocuieste cu denumirea “Ministerul Sănătătii si Familiei”.
Această lege a fost adoptată de Senat în sedinta din 22 aprilie 2002, cu
respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constitutia României.
p. PRESEDINTELE SENATULUI,
DORU IOAN TĂRĂCILĂ
Această lege a fost adoptată de Camera Deputatilor în sedinta din 9 mai
2002, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constitutia României.
p. PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR,
VIOREL HREBENCIUC
Bucuresti, 31 mai
2002.
Nr. 336.
PRESEDINTELE ROMÂNIEI
privind
promulgarea Legii pentru aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr.
152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman
În temeiul prevederilor art. 77 alin. (1) si ale art. 99 alin. (1) din
Constitutia României,
Presedintele României decretează:
Articol unic. - Se promulgă Legea pentru aprobarea Ordonantei de urgentă
a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman si se dispune
publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.
PRESEDINTELE ROMÂNIEI
ION ILIESCU
Bucuresti, 30 mai
2002.
Nr. 476.
PARLAMENTUL ROMÂNIEI
|
CAMERA DEPUTATILOR |
SENATUL |
privind respingerea Ordonantei Guvernului
nr. 100/2000 pentru modificarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 152/1999
privind produsele medicamentoase de uz uman
Parlamentul României adoptă prezenta lege.
Articol unic. - Se respinge Ordonanta Guvernului nr. 100 din 31 august
2000 pentru modificarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 152/1999 privind
produsele medicamentoase de uz uman, adoptată în temeiul art. 1 lit. P pct. 3
din Legea nr. 125/2000 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonante si
publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 436 din 3 septembrie
2000.
Această lege a fost adoptată de Senat în sedinta din 22 aprilie 2002, cu
respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constitutia României.
p. PRESEDINTELE SENATULUI,
DORU IOAN TĂRĂCILĂ
Această lege a fost adoptată de Camera Deputatilor în sedinta din 9 mai
2002, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constitutia României.
p. PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR,
VIOREL HREBENCIUC
Bucuresti, 31 mai
2002.
Nr. 340.
PRESEDINTELE ROMÂNIEI
pentru
promulgarea Legii privind respingerea Ordonantei Guvernului nr. 100/2000
pentru
modificarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele
medicamentoase de uz uman
În temeiul prevederilor art. 77 alin. (1) si ale art. 99 alin. (1) din
Constitutia României,
Presedintele României decretează:
Articol unic. - Se promulgă Legea privind respingerea Ordonantei
Guvernului nr. 100/2000 pentru modificarea Ordonantei de urgentă a Guvernului
nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman si se dispune
publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.
PRESEDINTELE ROMÂNIEI
ION ILIESCU
Bucuresti, 30 mai
2002.
Nr. 480.
ACTE ALE CASEI NATIONALE DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE
CASA NATIONALĂ DE
ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE
privind
stabilirea pretului de referintă al dispozitivelor medicale destinate
corectării si recuperării deficientelor organice sau functionale ori corectării
unor deficiente fizice, decontat de către casele de asigurări de sănătate
Presedintele Casei Nationale de Asigurări de Sănătate, având în vedere:
- art. 24 alin. (2) din Legea asigurărilor sociale de sănătate nr.
145/1997, cu modificările si completările ulterioare;
- Hotărârea Guvernului nr. 1.331/2001 pentru aprobarea
Contractului-cadru privind conditiile acordării medicamentelor cu si fără
contributie personală în tratamentul ambulatoriu si a Contractului-cadru
privind conditiile acordării dispozitivelor medicale destinate corectării si
recuperării deficientelor organice sau functionale ori corectării unor
deficiente fizice, în cadrul sistemului asigurărilor sociale de sănătate;
- Ordinul presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate si al
presedintelui Colegiului Medicilor din România nr. 629/4.233/2001 pentru
aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru privind
conditiile acordării medicamentelor cu si fără contributie personală în
tratamentul ambulatoriu si a Contractului-cadru privind conditiile acordării
dispozitivelor medicale destinate corectării si recuperării deficientelor
organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice, în cadrul
sistemului asigurărilor sociale de sănătate;
- Referatul de aprobare nr. DGA/IV/1.098 din 16 mai 2002 al Directiei
generale norme contractuale si relatii cu furnizorii; în temeiul dispozitiilor
art. 18 lit. h) din Statutul Casei Nationale de Asigurări de Sănătate, publicat
în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 154 din 29 martie 2001, aprobat
prin Ordinul presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr.
37/2001, cu modificările si completările ulterioare,
emite următorul ordin:
Art. 1. - Pretul de referintă al dispozitivelor medicale destinate
corectării si recuperării deficientelor organice sau functionale ori corectării
unor deficiente fizice, prevăzute în anexa nr. 4 la Ordinul presedintelui Casei
Nationale de Asigurări de Sănătate si al presedintelui Colegiului Medicilor din
România nr. 629/4.233/2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a
Contractului-cadru privind conditiile acordării medicamentelor cu si fără
contributie personală în tratamentul ambulatoriu si a Contractului-cadru
privind conditiile acordării dispozitivelor medicale destinate corectării si
recuperării deficientelor organice sau functionale ori corectării unor
deficiente fizice, în cadrul sistemului asigurărilor sociale de sănătate,
decontat de casele de asigurări de sănătate, este procent din media aritmetică
a preturilor minime de vânzare cu amănuntul ale furnizorilor de dispozitive
medicale acreditati, după cum urmează:
a) 100% din media aritmetică calculată a cărei valoare este mai mică sau
egală cu 10.000 mii lei;
b) 90% din media aritmetică calculată a cărei valoare este cuprinsă
între 10.001-25.000 mii lei;
c) 75% din media aritmetică calculată a cărei valoare este cuprinsă
între 25.001-55.000 mii lei;
d) 65% din media aritmetică calculată a cărei valoare este cuprinsă
între 55.001-125.000 mii lei;
e) 50% din media aritmetică calculată a cărei valoare depăseste 125.001
mii lei.
Art. 2. - Valorile astfel calculate se rotunjesc la 1.000 lei, rezultând preturile de referintă pe care casele de asigurări de sănătate le decontează furnizorilor de dispozitive medicale.
Art. 3. - Pentru dispozitivele medicale la care cresterea pretului de
referintă calculat conform art. 1, corespunzător anului 2002, fată de pretul de
referintă corespunzător anului 2001, stabilit conform Ordinului presedintelui
Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. 411/2001, cu modificările si
completările ulterioare, este mai mică sau cel mult egală cu 30,3%, se
decontează pretul de referintă astfel calculat, conform anexei la prezentul
ordin.
Art. 4. - Pentru dispozitivele medicale la care cresterea pretului de
referintă calculat conform art. 1, corespunzător anului 2002, este mai mare de
30,3% fată de pretul de referintă corespunzător anului 2001, pentru stabilirea
pretului de referintă conform art. 1, corespunzător anului 2002, se elimină
valoarea maximă, respectiv minimă, din cadrul preturilor minime de vânzare cu
amănuntul, transmise de către furnizorii de dispozitive medicale. În cazul în
care prin aplicarea acestei metode pretul de referintă astfel determinat
depăseste în continuare 30,3% fată de pretul de referintă stabilit pentru anul
2001, se calculează un pret de referintă pentru anul 2002 egal cu pretul de
referintă stabilit pentru anul 2001 ajustat cu procentul de 30,3%, conform
anexei la prezentul ordin.
Art. 5. - În cazul ofertei unice de pret al unui singur furnizor pretul
de referintă este pretul acelui furnizor, calculat conform prevederilor art.
1-3. Dacă pretul de referintă depăseste 30,3% fată de pretul de referintă
stabilit pentru anul 2001, se calculează un pret de referintă pentru anul 2002
egal cu pretul de referintă stabilit pentru anul 2001 ajustat cu procentul de
30,3%, conform anexei la prezentul ordin.
Art. 6. - Lista cuprinzând dispozitivele medicale si preturile de
referintă ale acestora decontate, integral sau cu contributie personală din
partea asiguratului, de către casele de asigurări de sănătate sunt prezentate
în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 7. - În vederea respectării prevederilor art. 1 lit. r) si ale art.
3 lit. l) din anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 1.331/2001 pentru
aprobarea Contractului-cadru privind conditiile acordării medicamentelor cu sau
fără contributie personală în tratamentul ambulatoriu si a Contractului-cadru
privind conditiile acordării dispozitivelor medicale destinate corectării si
recuperării deficientelor organice sau functionale ori corectării unor
deficiente fizice, în cadrul sistemului asigurărilor sociale de sănătate,
furnizorii de dispozitive medicale acreditati vor pune la dispozitie caselor de
asigurări de sănătate cu care se găsesc în relatie contractuală preturile de
vânzare cu amănuntul care au stat la baza calculării preturilor de referintă
ale dispozitivelor medicale pentru anul 2002, certificate de Casa Natională de
Asigurări de Sănătate. În acest sens toate ofertele de pret care au fost
comunicate în vederea stabilirii preturilor de referintă pentru anul 2002 sunt
considerate preturi care au stat la baza calculării preturilor de referintă ale
dispozitivelor medicale pentru anul 2002.
Art. 8. - Prezentul ordin intră în vigoare la data publicării lui în
Monitorul Oficial al României, Partea I. La data intrării în vigoare a prezentului
ordin îsi încetează aplicabilitatea Ordinul presedintelui Casei Nationale de
Asigurări de Sănătate nr. 411/2001 privind stabilirea pretului de referintă al
dispozitivelor medicale, cu modificările si completările ulterioare.
Presedintele Casei Nationale de Asigurări de Sănătate,
prof. univ. dr. Eugeniu Turlea
Bucuresti, 20 mai
2002.
Nr. 139.
ANEXĂ*)
*) Anexa este
reprodusă în facsimil.