Pagina a 4-a

 

ANEXA Nr. 1

la proceduri

 

PROIECTE, OBIECTIVE SI ACTIVITĂTI

supuse avizării/autorizării si autoritatea competentă

 

Nr. crt.

Obiectivul/activitatea

Procedura

de reglementare

Autoritatea sanitară competentă

1.

Cabinet medical individual, cabinet medical asociat sau grupat, cu ori fără punct sanitar, societate civilă medicală cu sau fără punct sanitar, cabinet medical care functionează în structura unei unităti sanitare apartinând ministerelor cu structură proprie, care acordă asistentă medicală primară

Autorizare sanitară pe bază de declaratie pe propria răspundere

Directia de sănătate publică

2.

Cabinet medical individual, cabinet medical asociat sau grupat, societate civilă medicală de specialitate, unitate medicală ambulatorie de specialitate apartinând ministerelor cu structură proprie; ambulatoriu de specialitate integrat unui spital sau unui spital apartinând ministerelor cu structură proprie, care acordă asistentă medicală de specialitate; centre de diagnostic si tratament

Autorizare*)

Directia de sănătate publică

3.

Cabinet medical si cabinet stomatologic pre colar, scolar, studentesc, cabinete de medicină sportivă, cabinet de medicina muncii, cabinet de întreprindere

Autorizare*)

Directia de sănătate publică

4.

Spitale publice, private, mixte

Autorizare*)

Directia de sănătate publică

5.

Serviciu de ambulantă - persoană fizică

Declaratie pe propria

răspundere

Directia de sănătate publică

6.

Cabinet de planning familial  persoană fizică

Declaratie pe propria

răspundere

Directia de sănătate publică

7.

Cabinet medical  centru de plasament sau primire minori

Declaratie pe propria

răspundere

Directia de sănătate publică

8.

Cabinet de homeopatie/kinetoterapie/acupunctură

Declaratie pe propria

răspundere

Directia de sănătate publică

9.

Laborator de tehnică dentară

Declaratie pe propria răspundere

Directia de sănătate publică

 

10.

Sedii de fundatii caritabile pentru copii si tineri, în care se desfăsoară activităti cu copii sau tineri (fără unităti de asistentă la aceeasi adresă cu sediul fundatiei)

Declaratie pe propria răspundere

Directia de sănătate publică

11.

Unităti publice sau private de asistentă socială, cu paturi pentru copii, bătrâni, persoane cu handicap

Autorizare*)

Directia de sănătate publică

12.

Unităti publice sau private de învătământ prescolar,  preuniversitar, universitar

Aviz/Autorizare*)

Directia de sănătate publică

13.

Unităti de cazare din unitătile publice sau private de învătământ

Aviz/Autorizare*)

Directia de sănătate publică

14.

Tonete, tarabe, puncte comerciale si chioscuri cu suprafata utilă mai mică de 10 m 2

Declaratie pe propria răspundere

Directia de sănătate publică

15.

Unităti de alimentatie colectivă din unitătile publice sau private de învătământ

Autorizare*)

Directia de sănătate publică

16.

Utilizarea pentru diagnostic si tratament a surselor închise/deschise, a dispozitivelor generatoare de radiatii ionizante

Aviz/Autorizare

Directia de sănătate publică

17.

Mijloace de transport al produselor alimentare, apartinând persoanelor fizice, asociatiilor familiale, fundatiilor, organizatiilor si societătilor comerciale

Autorizare

Directia de sănătate publică

18.

Obiective cu activităti de dezinfectie, dezinsectie sau deratizare, apartinând persoanelor fizice, asociatiilor familiale

Autorizare

Directia de sănătate publică

19.

Servicii publice de aprovizionare cu apă potabilă

Autorizare*)

Directia de sănătate publică

20.

Alte obiective economice si socialculturale în care se desfăsoară activităti ce nu sunt supuse înregistrării

Autorizare*) Declaratie pe propria răspundere

Directia de sănătate publică si autorizării de functionare prin Biroul Unic al Camerei de Comert si Industrie


*) Viză anuală pe autorizatia sanitară.

 

ANEXA Nr. 2

la proceduri

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

Directia de sănătate publică .......................

 

REFERAT DESEVALUARE PENTRU  AVIZAREA SANITARĂ

Nr. ................................../200...

 

Subsemnatul/Subsemnata ....................................................................., în calitate de .........................................., din cadrul Directiei de sănătate publică ..............  sectia/compartimentul ......................................................, am efectuat evaluarea, la solicitarea ............................................ (denumirea solicitantului), înregistrată la biroul pentru avize si autorizatii sanitare din cadrul directiei de sănătate publică, cu nr. ........../200..., pentru amplasarea/amenajarea obiectivului.........................................., cu sediul în localitatea ...................., str. ............................................... nr. ......, judetul/sectorul ......................, cu activitatea/activitătile ................................... .

1. Sau evaluat conditiile de amplasare a obiectivului ............................................. (prevederile legale de conformare)

2. Sau evaluat conditiile de constructie si amenajare pentru desfăsurarea activitătii/activitătilor ....................................... (prevederile legale de conformare)

3. Structura circuitelor functionale este conform prevederilor legale  .................................

4. Analiza de conformitate la conditiile igienicosanitare privind:

a) iluminatul ....... DA NU

b) asigurarea ventilatiei ....................................................................................... DA NU

c) asigurarea încălzirii .......................................................................................... DA NU

d) accesibilitate la apa potabilă ............................................................................ DA NU

e) asigurarea evacuării apelor uzate menajere ..................................................... DA NU

f) asigurarea evacuării deseurilor solide menajere ............................................... DA NU

g) asigurarea evacuării deseurilor periculoase ...................................................... DA NU

(activitătile de asistentă medicală)

Concluzii:

1. Sunt îndeplinite conditiile pentru eliberarea avizului sanitar.

2. Nu sunt îndeplinite conditiile pentru eliberarea avizului sanitar, deoarece sau constatat următoarele neconformităti la ......................................................................... (precizarea prevederilor legale) si se reface documentatia.

NOTĂ :

Dacă situatia o impune, se poate detalia pe pagini anexate, cu mentionarea punctelor la care sunt necesare mentiunile suplimentare.

 

Medic specialist,

...............................................

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

Directia de sănătate publică .......................

 

REFERAT DE EVALUARE PENTRU AUTORIZAREA SANITARĂ

Nr. ................................../200...

 

Subsemnatul/Subsemnata ............................. în calitate de......................................, si însotit/însotită de .................................. din cadrul Directiei de sănătate publică..................

 sectia/compartimentul ......................................................................, am efectuat, la solicitarea .................................................., (denumirea solicitantului) înregistrată la biroul pentru avize si autorizatii sanitare din cadrul directiei de sănătate publică, cu nr. ................../200..., în prezenta domnului/doamnei.............................................., în calitate de  administrator/.................................................................., evaluarea obiectivului..............................................., cu sediul în localitatea........................................., str. .................................. nr. ........, judetul/sectorul................................ , cu activitatea/activitătile (cod CAEN) desfăsurate la sediul social din localitatea..............................................., str. ............................................. nr. ..........., si la sediul/sediile secundare din localitatea/loca

litătile............................................, str. ................................... nr. ...........,  judetul/sectorul............................. .

1. Sau evaluat conditiile de desfăsurare a activitătii/activitătilor ........................................................................................... (precizarea prevederilor legale pentru fiecare tip de activitate autorizată):

2. Structura circuitelor functionale este conform prevederilor .............................................................................. (precizarea prevederilor legale pentru fiecare tip de activitate autorizată):

3. Analiza de conformitate la conditiile igienicosanitare privind:

a) iluminatul ......... DA NU

b) ventilatia ......... DA NU

c) încălzirea ......... DA NU

d) apa potabilă.... DA NU

e) evacuarea apelor uzate menajere .............................................................................. DA NU

f) evacuarea deseurilor solide menajere ........................................................................  DA NU

g) evacuarea deseurilor periculoase................................................................................ DA NU

(activitătile de asistentă medicală)

Sunt îndeplinite conditiile de depozitare si manipulare a substantelor toxice si se eliberează autorizatia conform Decretului nr. 466/1979.

Concluzii:

1. Sunt îndeplinite conditiile pentru eliberarea autorizatiei sanitare ....................................................................................... . (precizarea prevederilor legale)

2. Sunt îndeplinite conditiile pentru eliberarea autorizatiei sanitare, cu următoarele conditii si calendar de conformare: .................................................................... . (precizarea prevederilor legale)

3. Nu sunt îndeplinite conditiile pentru eliberarea autorizatiei sanitare, deoarece sau constatat neconformităti la referatul desevaluare .................................................. . (precizarea prevederilor legale)

NOTĂ :

Dacă situatia o impune, se poate detalia pe pagini anexate, cu mentionarea punctelor la care sunt necesare mentiunile suplimentare.

 

Medic specialist,

...............................................

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

Directia de sănătate publică .......................

Biroul pentru avize si autorizatii sanitare

 

Către

...............................................................

 

Referitor la solicitarea dumneavoastră înregistrată la biroul pentru avize si autorizatii sanitare din cadrul Directiei de sănătate publică............................................. cu nr. ..................... din data de.........................., privind avizarea/autorizarea sanitară a obiectivului cu activitatea ...................... (cod CAEN), cu sediul social în localitatea................................, str. ................................... nr. ........., judetul/sectorul....................., vă comunicăm că nu sunt îndeplinite conditiile prevăzute de legislatia sanitară în vigoare, datorită următoare lor neconformităti: .................................................. (precizarea lor si a reglementărilor legale cu care nu se conformează) din referatul desevaluare elaborat de către ................ (numele si specialitatea) cu nr. ..................................... din data de.........................., înregistrat la biroul pentru avize si autorizatii sanitare.

După remedierea neconformitătii/neconformitătilor veti reveni cu o nouă solicitare desevaluare.

 

Sef birou,

...........................................

 

Utilităti

 

Acces la apă potabilă:

 

- racord la apa potabilă

Da

- alt sistem

Precizat

- buletin de analiză a apei potabile

...............

Acces la apa caldă menajeră:

Da

- racord la apa potabilă

Precizat

- alt sistem

Da

Sistem desevacuare a apelor uzate menajere:

Precizat

- racord la canalizare

Da

- alt sistem

Da

Acces la grup sanitar pentru personal:

Da

- grup sanitar propriu

Da

- acces la grup sanitar

Precizat

Managementul deseurilor solide:

Da

- colectarea si/sau depozitarea intermediară a deseurilor solide menajere, conform normelor de igienă

Da

- evacuarea deseurilor solide menajere prin contractare cu o firmă specializată

Precizat

- alt sistem

Da

Managementul deseurilor cu regim special:

Precizat

- colectarea si/sau depozitarea temporară a deseurilor solide menajere, conform normelor de igienă

...............

- evacuarea deseurilor solide menajere prin contractare cu o firmă specializată

Da

- alt sistem

Precizat

 

ANEXA Nr. 3

la proceduri

 

DECLARATIE

referitoare la conditiile igienicosanitare

 

Subsemnatul/Subsemnata............................................................................................., în calitate de director/administrator al................................................................, din localitatea......................................................., str. ............................... nr. ........,

judetul/sectorul ...................................., posesor/posesoare al/a actului de identitate.......... seria......... nr. ......., declar următoarele pe propria răspundere, cunoscând că declaratiile false sunt pedepsite conform legii:

1. În sediul social în care se desfăsoară activitatea/activitătile....................................................................................................

.................................................................................. (cod CAEN) sau în sediul secundar din localitatea............................................., str. ........................... nr. ..................., judetul................., în care se desfăsoară activitatea/activitătile ..................... (cod CAEN)

sunt asigurate următoarele:

2. Posed spatiul si dotările specifice cerute de normele de igienă pentru domeniul meu de activitate.

3. Cunosc normele privind depozitarea, păstrarea, transportul sau comercializarea produselor din domeniul meu de activitate.

4. Mă angajez să respect normele igienicosanitare în vigoare si să comunic orice modificare privind cele declarate.

5. Mă angajez să asigur personal cu calificarea necesară domeniului meu de activitate si cu cunostintele necesare privind normele igienicosanitare în vigoare, în scopul prevenirii riscului pentru sănătatea consumatorilor.

 

Semnătura

.................................

 

ANEXA Nr. 2

 

PROCEDURILE DE REGLEMENTARE SANITARĂ

a punerii pe piată a substantelor si produselor noi sau

importate pentru prima dată si destinate utilizării ori consumului uman

 

Art. 1. - Procedurile de reglementare sanitară a punerii pe piată a substantelor si produselor noi sau importate pentru prima dată si destinate utilizării ori consumului uman sunt:

a) avizarea sanitară;

b) notificarea.

Art. 2.  (1) Prin substantă sau produs nou se întelege orice substantă sau produs care nu a fost folosit în mod semnificativ până în prezent pentru utilizare sau pentru consum uman.

(2) Prin punere pe piată se întelege actul/activitatea prin care substanta sau produsul nou devine disponibil consumatorului.

(3) Avizarea sanitară este un proces de analiză a documentatiei tehnice privind conformarea substantei sau a produsului la cerintele normelor de igienă si ale reglementărilor de sănătate publică.

(4) Avizul sanitar este actul care conditionează, din punct de vedere juridic si tehnic, punerea pe piată a substantelor sau a produselor noi, fabricate ori importate pentru prima dată.

(5) Notificarea este demersul administrativ prin care este transmisă, în formă scrisă, către autoritatea competentă de sănătate publică intentia de punere pe piată a unei substante sau a unui produs nou de către producător ori de importator.

(6) Prin dosar de produs se întelege documentatia care contine informatiile necesare pentru evaluarea riscurilor previzibile, imediate sau ulterioare, pentru om si mediu.

Art. 3. - (1) Directia generală de sănătate publică stabileste si actualizează lista cuprinzând substantele si produsele noi si procedura la care acestea trebuie supuse înainte de punerea lor pe piată, în functie de intrarea în vigoare a prevederilor legale specifice substantei sau produsului  destinat utilizării ori consumului uman.

(2) Avizul sanitar emis pentru o substantă sau un produs este valabil pentru producătorul respectivei substante ori al produsului si pentru toti agentii economici sau pentru orice altă persoană autorizată care distribuie substanta ori produsul pe piată sau care îl importă de la acelasi producător.

(3) Avizul sanitar are valabilitate atât timp cât nu se face nici un fel de modificare în compozitia calitativă si cantitativă sau în domeniul de folosire a substantei ori produsului respectiv.

(4) Modificarea intervenită în compozitia calitativă si cantitativă sau în domeniul de folosire a unei substante sau produs avizat sanitar atrage pierderea valabilitătii avizului sanitar.

(5) Categoriile de substante si de produse noi sau de substante si produse importate pentru prima dată, supuse avizării sanitare ori notificării, sunt cele cuprinse în anexa nr. 1.

Art. 4. - (1) În cadrul Directiei generale de sănătate publică se organizează biroul de avizare sanitară, pentru înregistrarea si gestionarea datelor privind substantele sau produsele noi supuse reglementării sanitare înainte de punerea lor pe piată sau a importului.

(2) Biroul de avizare sanitară se organizează prin ordin al ministrului sănătătii si familiei.

(3) Biroul de avizare sanitară va fi compus dintrun sef de birou si 2 consilieri; seful de birou poate fi medic specialist, farmacist specialist, chimist principal, biochimist sau biolog principal, iar consilierii vor avea una dintre pregătirile mentionate, alta însă decât cea a sefului de birou.

(4) Biroul de avizare sanitară va asigura:

a) înregistrarea avizelor sanitare si a notificărilor eliberate sau efectuate la institutele de sănătate publică si la directiile de sănătate publică judetene si a municipiului Bucuresti;

b) gestionarea bazei de date pentru avizele sanitare si notificări;

c) înregistrarea solicitărilor, solutionarea si eliberarea acordurilor si a certificatelor de abilitare, conform Hotărârii Guvernului nr. 340/1992 privind regimul de import al deseurilor

si reziduurilor de orice natură, precum si al altor mărfuri periculoase pentru sănătatea populatiei si pentru mediul înconjurător, cu modificările si completările ulterioare;

d) publicarea periodică a listei avizelor sanitare si a notificărilor.

(5) Biroul de avizare sanitară va avea stampilă proprie, iar seful de birou are drept de semnătură pe certificatul de abilitare, pe acord si pe licenta de import.

Art. 5. - (1) Pentru avizarea sanitară si notificarea substantelor si produselor noi, în institutele de sănătate publică se înfiintează comisia de avizare.

(2) Comisia de avizare este numită de către Directia generală de sănătate publică la propunerea consiliilor de administratie ale institutelor de sănătate publică, în termen de 30 de zile de la data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(3) Comisia de avizare se compune din personalul existent în institutele de sănătate publică.

(4) Comisia de avizare este constituită din presedinte, medic primar sau cercetător gradul I, secretar (cu studii superioare), 57 membri cu specialitatea în: igienă, toxicologie, chimie, microbiologie, biologie, epidemiologie, inginerie sanitară si un registrator.

(5) Componenta comisiei de avizare se schimbă la un interval de 5 ani.

(6) Comisia de avizare îsi va stabili regulamentul de functionare în termen de 10 zile lucrătoare de la constituire.

(7) Comisia de avizare va avea stampilă, iar presedintele are drept de semnătură pe avizul sanitar si pe notificare.

(8) Comisia de avizare are următoarele responsabilităti:

a) primeste si verifică documentele necesare avizării sanitare sau notificării si, în cazul în care acestea sunt complete, înregistrează solicitarea;

b) analizează continutul dosarului tehnic;

c) elaborează referatul de evaluare asupra dosarului tehnic pentru substantele sau produsele supuse avizării sanitare;

d) eliberează avizul sanitar în termen de maximum 30 de zile de la data înregistrării;

e) comunică notificarea, atunci când este cazul, în termenul prevăzut de actele normative în vigoare pentru grupele de substante sau categoriile de produse supuse notificării;

f) comunică avizele sanitare eliberate si notificările efectuate către biroul de avizare sanitară al Directiei generale de sănătate publică, în termen de 72 de ore de la eliberare sau înregistrare, conform modelului prezentat în anexa nr. 2;

g) informează corect si complet solicitantii asupra formalitătilor necesare obtinerii avizului sau notificării.

Art. 6. - (1) Producătorul sau agentul său autorizat va solicita comisiei de avizare din institutele de sănătate publică avizul sanitar înainte de distribuirea pe piată a substantelor sau a produselor supuse avizării sanitare.

(2) Producătorul sau agentul său autorizat va înregistra notificarea înainte de punerea pe piată a substantelor sau a produselor supuse notificării, conform prevederilor legale în vigoare.

Art. 7. - (1) Documentele necesare pentru eliberarea avizului sanitar sunt:

a) cerere adresată comisiei de avizare (cu antetul solicitantului, adresa, numărul de telefon, contul bancar), în care se specifică:

- calitatea de producător, de agent autorizat al producătorului sau de importator;

- numele si adresa completă ale producătorului, în cazul în care solicitantul este importator;

- numele si adresa completă ale persoanei la care se găseste dosarul tehnic al produsului;

- lista cuprinzând documentele depuse la dosarul tehnic;

b) dosar tehnic pentru avizarea sanitară, ce va contine minimum:

- numele/denumirea producătorului, respectiv a importatorului, si numărul de înregistrare la registrul comertului;

- adresa la care îsi are sediul în România producătorul sau importatorul;

- tara de origine pentru produsul fabricat în afara teritoriu lui României;

- denumirea comercială a produsului;

- categoria de produs;

- domeniul de utilizare/aplicabilitate si atestarea lui;

- compozitia calitativă si cantitativă a produsului;

- detalii fizicochimice despre produs si materiile prime;

- criterii de control pentru puritatea ingredientelor si pentru controlul microbiologic, acolo undeseste cazul;

- fisa de securitate a produsului, acolo undeseste cazul;

- declaratia de conformitate prin care producătorul/importatorul îsi asumă responsabilitatea conformării produselor fabricate/importate, potrivit prevederilor legale în domeniu aplicabile categoriei de substante sau de produse;

- alte documente, după caz sau conform prevederilor legale în vigoare, pentru categoria de substante sau de produse;

c) dovada achitării tarifului de avizare sau de notificare conform cerintelor prevederilor legale în vigoare pentru categoria respectivă de substante sau de produse.

(2) Pentru avizarea sanitară nu se depune mostră de produs si nu se solicită buletin de analiză.

(3) Avizul sanitar va cuprinde următoarele informatii:

a) datele de identificare a producătorului, respectiv a importatorului, si numărul de înregistrare la registrul comertului;

- adresa la care îsi are sediul în România producătorul sau importatorul;

b) tara de origine pentru produsul fabricat în afara teritoriului României;

c) denumirea comercială a produsului, categoria de produse, domeniul de utilizare;

d) prevederea legală care reglementează calitatea si domeniul de utilizare a substantei sau produsului;

e) semnătura presedintelui comisiei de avizare sau a directorului si a sefului biroului de avizare, precum si stampila institutiei emitente.

Art. 8. - (1) Documentele necesare pentru notificare sunt:

a) cerere adresată comisiei de avizare (cu antetul solicitantului, adresa, numărul de telefon, contul bancar), în care se specifică:

- calitatea de producător, de agent autorizat al producătorului sau de importator;

- numele si adresa completă ale producătorului, în cazul în care solicitantul este importator;

- numele si adresa completă ale persoanei la care se găseste dosarul tehnic al produsului;

- lista cuprinzând documentele depuse la dosarul tehnic;

b) dosarul tehnic;

c) dovada achitării tarifului de notificare, în cazul în care sunt prevăzute tarife pentru categoria respectivă de substante sau de produse.

(2) Dosarul tehnic este alcătuit conform prevederilor legale specifice de notificare pentru categoria respectivă de produs.

(3) Dosarul tehnic pentru notificarea produselor care nu fac obiectul unor prevederi legale specifice de notificare va contine:

a) numele/denumirea producătorului, respectiv a importatorului, si numărul de înregistrare la registrul comertului;

b) adresa la care îsi are sediul în România producătorul sau importatorul;

c) tara de origine pentru produsul fabricat în afara teritoriului României;

d) denumirea comercială a produsului;

e) categoria de produse si, după caz, testele de atestare a categoriei de produse;

f) compozitia calitativă si cantitativă a produsului si, după caz, standardul de produs;

g) detalii fizicochimice si microbiologice ale materiilor prime si ale produselor finite si criteriile de puritate si control microbiologic al produsului, acolo undeseste cazul;

h) declaratia de conformitate prin care producătorul/importatorul îsi asumă responsabilitatea conformării produselor fabricate/importate cu prevederile legale în domeniu, aplicabile categoriei de substante sau de produse.

(4) Notificarea devine efectivă în momentul depunerii date lor prevăzute la alin. (1)(3).

(5) Orice modificare a informatiilor depuse va fi transmisă, după caz, comisiei de avizare sau biroului de avizare sanitară, în termen de 5 zile de la data aparitiei acesteia.

(6) Producătorul sau agentul său ori persoana responsabilă pentru punerea pe piată a unui produs importat va detine la adresa specificată pe etichetă, numai în scopul controlului, dosarul tehnic al substantei sau produsului, conform prevederi lor legale pentru categoria de substante sau de produse.

(7) În situatia substantelor sau produselor importate datele prevăzute la alin. (1)(3) trebuie să fie prezentate în limba română sau întro limbă accesibilă autoritătilor competente.

Art. 9. - (1) Documentele si referatul desevaluare a dosarului tehnic pentru avizarea sanitară sau pentru notificare se păstrează la comisia de avizare din institutele de sănătate publică sau, după caz, la biroul pentru avize si autorizatii sanitare din cadrul directiilor de sănătate publică, atât timp cât

avizul sanitar sau notificarea este valabilă.

(2) Comunicarea către biroul de avizare din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei a avizului sanitar sau a notificării, după termenul prevăzut ori neconformitatea avizului sanitar sau a notificării cu continutul dosarului ori cu prevederile legale în vigoare pentru substanta sau produsul respectiv,

conduce la retragerea avizului sanitar sau a notificării, membrii comisiei sau ai biroului pentru avize si autorizatii sanitare urmând să suporte cheltuielile de avizare sau notificare.

Art. 10. - (1) Inspectia Sanitară de Stat controlează la producător dosarul tehnic si pe piată conformitatea substantei sau a produsului cu specificatiile dosarului tehnic.

(2) Punerea pe piată a substantei/substantelor sau a produsului/produselor avizate sanitar ori notificate neconforme cu specificatiile din dosarul tehnic conduce la retragerea avizului sanitar sau a notificării, sanctionarea conform prevederilor legale si la informarea consumatorilor prin anunt public.

Art. 11. - (1) Datele din dosarele tehnice pentru substantele sau produsele avizate sanitar sunt strict confidentiale.

(2) Difuzarea datelor din dosarele tehnice este supusă prevederilor legale privind confidentialitatea si proprietatea intelectuală.

(3) Lista cuprinzând avizele sanitare este asimilată informatiilor cu caracter public si este accesibilă părtilor interesate si publicului la cerere.

Art. 12. - (1) În scopul elaborării în mod corespunzător a documentatiilor tehnice necesare avizării sanitare sau notificării, personalul de specialitate din directiile de sănătate publică judetene, respectiv a municipiului Bucuresti, sau din institutele de sănătate publică poate acorda consultatii tehnice.

(2) Persoana de specialitate care acordă consultatii tehnice nu poate semna referatul desevaluare pentru avizarea sanitară sau notificarea substantei ori a produsului pentru care a fost acordată prestatia de consultantă de specialitate.

(3) Consultatiile de specialitate sunt prestatii care se acordă contra cost, potrivit prevederilor legale în vigoare.

Art. 13. - Avizele sanitare eliberate si notificările înregistrate până la data publicării prezentului ordin rămân valabile pentru producător atât timp cât nu se modifică compozitia calitativă si cantitativă a substantelor sau a produselor pentru care a fost eliberat avizul sanitar ori pentru care a fost efectuată notificarea.

Art. 14. - Anexele nr. 1 si 2 fac parte integrantă din prezentele proceduri.

 

ANEXA Nr. 1

la proceduri

 

LISTA

cuprinzând substantele si categoriile de produse noi sau importate pentru prima dată, supuse unei reglementări sanitare înainte de distribuirea pe piată

 

Nr. crt.

Substanta/categoria de produs

Procedura

Autoritatea

1.

Aditivi alimentari

avizare

Comisia de avizare

2.

Coloranti folositi în industria alimentară sau la prepararea produselor alimentare

avizare

Comisia de avizare

3.

Aromele utilizate în alimente

avizare

Comisia de avizare

4.

Produse alimentare, inclusiv băuturi nealcoolice, cu destinatie nutritională specială

avizare

Comisia de avizare

5.

Produse si ingrediente alimentare tratate cu radiatii

avizare

Comisia de avizare

6.

Produse alimentare contaminate radioactiv

avizare

Ministerul Sănătătii si Familiei 

Directia generală de sănătate publică

7.

Apă naturală/potabilă îmbuteliată

 avizare

Comisia de avizare

8.

Apă minerală îmbuteliată

notificare

Biroul de avizare

Directia de sănătate publică

9.

Produse din categoria nutrienti si/sau suplimente alimentare

avizare

Comisia de avizare

10.

Suplimente nutritive

notificare

Comisia de avizare

11.

Materiale în contact cu alimentul, inclusiv utilaje

avizare

Comisia de avizare

12.

Produse, altele decât cele alimentare, care au fost supuse iradierii sau contin materiale radioactive si au ca destinatie utilizarea ori consumul de către populatie

avizare

Comisia de avizare

13.

Organisme modificate genetic si produse rezultate din acestea destinate utilizării sau consumului uman

avizare

Comisia de avizare

14.

Utilizarea pentru tratament cosmetic a surselor închise si deschise a dispozitivelor generatoare de radiatii neionizante

notificare

Comisia de avizare

15.

Utilizarea pentru diagnostic si tratament a surselor închise si deschise a dispozitivelor generatoare de radiatii ionizante si a produselor farmaceutice care contin materiale radioactive

avizare

Comisia de avizare

16.

Materiale pentru constructii supuse agrementului tehnic, cu continut potential periculos pentru sănătate (radioactiv natural, azbest, formaldehidă, VOC etc.)

avizare

Comisia de avizare

17.

Ambalaje pentru deseurile rezultate din activitatea medicală

avizare

Comisia de avizare

18.

Materiale folosite pentru confectionarea echipamentelor de protectie pentru conditii speciale

avizare

Comisia de avizare

19.

Substante, produse si pesticide, utilizate în profilaxia sanitarumană, insecticide, raticide, produse pentru combaterea scabiei si păduchilor, fungicide

avizare

Comisia de avizare

20.

Produse pentru uz fitosanitar uman

avizare

Comisia de avizare

21.

Nămoluri provenite de la statiile de tratare a apelor uzate menajere sau a apei pentru potabilizare, utilizate în agricultură pentru tratarea culturilor de vegetale destinate consumului uman, neprelucrate termic publică

notificare

Directia de sănătate Biroul de avizare

22.

Apa provenită de la statiile de tratare a apelor uzate menajere sau a apei pentru potabilizare, utilizată în agricultură pentru irigarea culturilor de vegetale consumabile în stare crudă

notificare

Biroul de avizare Directia de sănătate publică

23.

Substante si reactivi folositi pentru potabilizarea apei

avizare

Comisia de avizare

24.

Materiale de constructie supuse agrementului tehnic si folosite în contact cu apa potabilă

avizare

Comisia de avizare

25.

Materiale de constructie supuse agrementului tehnic si folosite în contact cu apa de piscină

avizare

Comisia de avizare

26.

Dispozitive (cartu e filtrante, membrane filtrante) în contact cu apa potabilă

avizare

Comisia de avizare

27.

Substante sau produse biocide (dezinfectante, antiseptice si decontaminante)

avizare

Comisia de avizare

28.

Detergenti utilizati în industria alimentară

notificare

Biroul de avizare Directia de sănătate publică

29.

Produse cosmetice

notificare

Biroul de avizare Directia de sănătate publică

 

ANEXA Nr. 2

la proceduri

 

FISA

de raportare a avizelor si notificărilor

 

Institutul de Sănătate Publică sau Directia de sănătate publică

Presedintele comisiei de avizare/Seful biroului de avizare sanitară

Avizul sanitar/notificarea numărul...... data....................

Denumirea comercială a produsului

Domeniul de utilizare

Numele si adresa completă ale producătorului

Numele si adresa completă ale importatorului

Numele persoanei si adresa la care se găseste dosarul ce a fost depus pentru avizare sanitară sau notificare*)

Numele persoanei si adresa la care se găseste dosarul de produs avizat sanitar sau notificat


*) În situatia în care dosarele se arhivează în sectia/compartimentul/laboratorul de specialitate.

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

 

ORDIN

privind reorganizarea retelei nationale de supraveghere si control al bolilor transmisibile

 

Ministrul sănătătii si familiei,

văzând Referatul Directiei generale de sănătate publică nr. DB 2.411 din 7 martie 2002,

având în vedere dispozitiile Legii nr. 100/1998 privind asistenta de sănătate publică,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii si Familiei, cu modificările si completările ulterioare,

emite următorul ordin:

 

Art. 1. - Se aprobă reorganizarea retelei nationale de supraveghere si control al bolilor transmisibile, în vederea participării la reteaua Comunitătii Europene de supraveghere epidemiologică si control al bolilor transmisibile, constituită prin Decizia nr. 2.119/98/EC si reglementările aferente ulterioare.

Art. 2. - Reteaua natională de supraveghere si control al bolilor transmisibile cuprinde totalitatea structurilor medicale care participă la colectarea sistematică si continuă, analiza, interpretarea si diseminarea datelor privind bolile transmisibile, efectuarea de studii epidemiologice pentru cunoasterea evolutiei si răspândirii acestor boli în timp si spatiu, precum si la analiza factorilor de risc, în scopul elaborării măsurilor de prevenire, supraveghere si control adecvate.

Art. 3. - Ministerul Sănătătii si Familiei este autoritatea centrală din domeniul asistentei de sănătate publică cu atributii de organizare a activitătilor de sănătate publică si a modului de functionare a retelei nationale de supraveghere si control al bolilor transmisibile.

Art. 4. - Reteaua natională de supraveghere si control al bolilor transmisibile are în componentă:

1. Directia generală de sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei, prin Serviciul de prevenire si control al bolilor transmisibile;

2. institutele de sănătate publică din Bucuresti, Cluj, Iasi si Timisoara, prin sectiile desepidemiologie;

3. Institutul “Cantacuzino”, Bucuresti, prin laboratoarele specializate, 4. directiile de sănătate publică judetene si a municipiului Bucuresti, prin compartimentele desepidemiologie, si laboratoarele de microbiologie ale directiilor de supraveghere a stării de sănătate;

5. unitătile de asistentă medicală primară si de specialitate, în toate formele lor de organizare, de stat sau private, respectiv organizatiile neguvernamentale cu activitate autorizată pentru servicii de sănătate.

Art. 5. - Institutul de Boli Infectioase “Prof. dr. Matei Bals” - Bucuresti, Institutul de Pneumoftiziologie “Prof. dr. Marius Nasta” Bucuresti, reteaua de specialitate pentru infectiile cu transmitere sexuală, Institutul National de Hematologie Transfuzională “Prof. dr. C. T. Nicolau”.

Bucuresti participă la realizarea activitătilor de prevenire, supraveghere si control al bolilor transmisibile specifice fiecărei unităti, sub coordonarea Directiei generale de sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei.

Art. 6. - Centrul de Calcul, Statistică Sanitară si Documentare Medicală Bucuresti, unitate din subordinea Ministerului Sănătătii si Familiei, si compartimentele de biostatistică din unitătile mentionate la art. 4 pct. 24 asigură organizarea si functionarea sistemului informational de statistică sanitară prin colectarea, stocarea, prelucrarea si difuzarea datelor, cu respectarea legii.

Art. 7. - Institutul “Cantacuzino” Bucuresti si institutele de sănătate publică din Bucuresti, Cluj, Iasi si Timisoara vor asigura pentru sistemul de supraveghere si control al bolilor transmisibile serviciile aferente centrelor nationale de referintă.

Art. 8. - Atributiile si responsabilitătile specifice ale institutiilor si unitătilor cuprinse în reteaua natională de supraveghere si control al bolilor transmisibile sunt cuprinse în anexa nr. 1.

Art. 9. - Bolile transmisibile si problemele medicale care necesită o supraveghere epidemiologică specială, în concordantă cu cerintele participării la reteaua Comunitătii Europene de supraveghere epidemiologică si control al bolilor transmisibile, constituită prin Decizia nr. 2.119/98/EC, si completările ulterioare, sunt enumerate în anexa nr. 2.

Art. 10. - Anexele nr. 1 si 2 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 11. - Directia generală de sănătate publică si Directia generală a bugetului din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei, institutele de sănătate publică din Bucuresti, Cluj, Iasi si Timisoara, Institutul “Cantacuzino”, Bucuresti, directiile de sănătate publică judetene si a municipiului Bucuresti, precum si celelalte institutii sanitare mentionate vor aduce la îndeplinire prezentul ordin.

Art. 12. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătătii si familiei,

Daniela Bartos

 

Bucuresti, 7 martie 2002.

Nr. 141.

 

ANEXA Nr. 1

 

Atributiile si responsabilitătile institutiilor si unitătilor cuprinse în reteaua natională de supraveghere si control al bolilor transmisibile

 

Atributiile retelei de asistentă medicală primară si de specialitate, în toate formele sale de organizare, de stat sau private, respectiv organizatiile neguvernamentale cu activitate autorizată pentru servicii de sănătate în domeniul supravegherii si controlului bolilor transmisibile, sunt următoarele:

- raportează, conform legii, toate cazurile de boală transmisibilă depistate în populatia asistată;

- ia măsurile care se impun în vederea limitării focarelor familiale de boală transmisibilă;

- participă, împreună cu autoritatea de sănătate publică locală, la actiunile de limitare a extinderii focarelor de boală transmisibilă în comunitate;

- desfăsoară activităti deseducatie sanitară si de promovare a sănătătii pentru populatia asistată.

Atributiile directiilor de sănătate publică judetene si a municipiului Bucuresti în domeniul supravegherii si controlului bolilor transmisibile sunt următoarele:

- colectează datele privind bolile transmisibile de la toate sursele existente în teritoriu;

- analizează periodic datele privind bolile transmisibile după caracteristicile de timp, loc si persoană, precum si tendintele de evolutie ale acestora;

- interpretează informatiile cu privire la bolile transmisibile pentru realizarea alertei precoce si a răspunsului rapid;

- organizează si gestionează bazele de date privind bolile transmisibile;

- raportează institutelor de sănătate publică si Ministerului Sănătătii si Familiei cazurile de boală transmisibilă depistate în teritoriul judetului, conform reglementărilor legale în vigoare;

- colaborează cu celelalte directii de sănătate publică judetene si a municipiului Bucuresti pentru realizarea unui schimb optim de informatii;

- efectuează anchetele epidemiologice si adoptă măsurile necesare pentru limitarea focarelor de boală transmisibilă în colectivităti, în colaborare cu celelalte institutii cu atributii în domeniu (administratia publică locală, întreaga retea medicală a judetului);

- asigură diseminarea informatiilor rezultate din analiza si interpretarea datelor către sursele de la care au provenit;

- colaborează cu organizatiile neguvernamentale în procesul de supraveghere a bolilor transmisibile.

Atributiile institutelor de sănătate publică în procesul de supraveghere si control al bolilor transmisibile sunt următoarele:

- colectează, analizează si interpretează datele privind bolile transmisibile primite de la directiile de sănătate publică arondate, conform legislatiei în vigoare;

- raportează Ministerului Sănătătii si Familiei rezultatele analizelor epidemiologice efectuate;

- efectuează prognoze si tendinte privind bolile transmisibile la nivelul teritoriului arondat;

- acordă consultantă directiilor de sănătate publică în ceea ce priveste managementul datelor, efectuarea de analize epidemiologice;

- coordonează si îndrumă directiile de sănătate publică arondate în actiunile de supraveghere a bolilor transmisibile;

- sprijină si îndrumă directiile de sănătate publică în actiunile de control al focarelor de boală transmisibilă;

- asigură transmiterea informatiilor rezultate din analiza datelor colectate de la nivelul judetelor către furnizorii acestor date la directiile de sănătate publică;

- colaborează cu organizatiile neguvernamentale în procesul de supraveghere a bolilor transmisibile;

- asigură, prin programe de pregătire profesională continuă, instruirea periodică a personalului specializat, în vederea supravegherii bolilor transmisibile, în colaborare cu Directia generală de sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei;

- colaborează cu celelalte institute de sănătate publică pentru realizarea unui schimb optim de informatii.

Atributiile Institutului de Boli Infectioase “Prof. dr. Matei Bals” - Bucuresti, Institutului de Pneumoftiziologie “Prof. dr. Marius Nasta” Bucuresti, retelei de specialitate pentru infectiile cu transmitere sexuală si ale Institutului National de Hematologie Transfuzională “Prof. dr. C. T. Nicolau” Bucuresti în domeniul supravegherii si controlului bolilor trans misibile sunt următoarele:

- organizează sistemul specific de supraveghere pentru HIV/SIDA, tuberculoză, ITS, securitate transfuzională;

- raportează trimestrial Directiei generale de sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei sinteza datelor de supraveghere specifică;

- creează si gestionează propriile baze de date, efectuează analiza si interpretarea datelor;

- colaborează cu directiile de sănătate publică judetene si a municipiului Bucuresti în activitatea de analiză a datelor si fac propuneri de îmbunătătire a sistemului de supraveghere;

- colaborează cu organizatiile neguvernamentale în domeniul supravegherii tuberculozei HIV/SIDA, ITS, securitătii transfuzionale.

Atributiile Institutului “Cantacuzino” Bucuresti în procesul de supraveghere si control al bolilor transmisibile sunt următoarele:

- organizează laboratoarele de referintă pentru diagnosticul bolilor transmisibile si colaborează cu institutii similare la nivel international;

- realizează sau confirmă diagnosticul bolilor transmisibile;

- realizează îndrumarea metodologică si tehnică pentru laboratoarele din reteaua de supraveghere a bolilor transmisibile;

- comunică rezultatele obtinute Directiei generale de sănătatepublică din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei si celorlalte unităti ale retelei care au trimis probe;

- participă, la cererea Directiei generale de sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei, la investigatii epidemiologice ori de câte ori situatia epidemiologică o impune.

Atributiile Serviciului de prevenire si control boli transmisibile Directia generală de sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei sunt următoarele:

- colectează, analizează si interpretează datele privind bolile transmisibile primite de la institutele si directiile de sănătate publică, precum si de la institutiile medicale coordonatoare ale supravegherii infectiei HIV/SIDA, tuberculozei, ITS, securitătii transfuzionale;

- efectuează prognoze si evaluează tendintele bolilor transmisibile la nivel national;

- sprijină si îndrumă directiile de sănătate publică în actiunile de control al focarelor de boală transmisibilă, împreună cu institutele de sănătate publică;

- stabileste lista de boli prioritare la nivel national incluse în sistemul de supraveghere;

- participă la elaborarea bugetului privind finantarea activitătilor din domeniul supravegherii bolilor transmisibile;

- colaborează cu organizatiile internationale pe probleme de supraveghere a bolilor transmisibile;

- participă la elaborarea programelor de perfectionare profesională în domeniul supravegherii bolilor transmisibile, în colaborare cu institutele de sănătate publică;

- asigură transmiterea informatiilor rezultate din analiza datelor colectate de la nivelul judetelor către furnizorii acestor date, institutele si directiile de sănătate publică

 

ANEXA Nr. 2

 

Bolile transmisibile si problemele medicale speciale care se află sub supraveghere sau care vor fi introduse treptat în sistemul de supraveghere si care necesită o atentie deosebită în vederea pregătirii participării României la Reteaua Comunitară

 

1. Boli

1.1. Boli prevenibile prin vaccinare:

Difteria

Infectia cu Haemophilus influenzae grup B

Gripa

Rujeola

Rubeola

Pertussis

Poliomielita

1.2. Maladii transmise sexual:

Infectii cu Chlamydia

Infectii gonococice

Infectia HIV

Sifilisul

1.3. Hepatite virale:

Hepatita A

Hepatita B

Hepatita C

1.4. Boli transmise prin alimente, apă sau prin mediu:

Botulism

Campylobacterioze

Cryptosporidiaza

Giardioza

Infectia cu E. coli enterohemoragic

Leptospiroza

Listerioza

Salmonelozele

Shigeloza

Toxoplasmoza

Trichinoza

Yersiniozele

1.5. Alte boli

1.5.1. Boli transmise prin agenti neconventionali

Varianta transmisibilă a encefalopatiei spongiforme

1.5.2. Boli transmise aerian:

Legioneloze

Boala meningococică

Infectiile pneumococice

Tuberculoza

1.5.3. Zoonoze (altele decât cele de la pct. 1.4):

Bruceloza

Echinococoza

Rabia

1.5.4. Boli severe de import:

Holera

Malaria

Pesta

Febrele virale hemoragice

2. Probleme medicale speciale

2.1. Infectiile nosocomiale

2.2. Rezistenta antimicrobiană