MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A  I

 

Anul XIV - Nr. 208        LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE         Miercuri, 27 martie 2002

 

SUMAR

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

253. - Hotărâre privind trecerea unor terenuri situate în judetul Mures, aflate în proprietatea publică a statului si în administrarea Centrului pentru Testarea si Înregistrarea Soiurilor Ludus, în proprietatea privată a statului

 

254. - Hotărâre privind declararea anului 2002 “Anul Caragiale”

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE

ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

183. - Ordin al ministrului sănătătii si familiei privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

privind trecerea unor terenuri situate în judetul Mures, aflate în proprietatea publică a statului si în administrarea Centrului pentru Testarea si Înregistrarea Soiurilor Ludus, în proprietatea privată a statului

 

În temeiul prevederilor art. 1 07 din Constitutia României, ale art. 10 alin. (1) si (2) din Legea nr. 2 3/ 998 privind proprietatea publică si regimul juridic al acesteia si ale art. 10 alin. (1) si (2) din Legea nr. 10/2000 pentru reconstituirea dreptului de proprietate asupra terenurilor agricole si celor forestiere, solicitate potrivit prevederilor Legii fondului funciar nr. 18/1991 si ale Legii nr. 169/1997, cu modificările si completările ulterioare,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Art. 1. - Terenurile agricole în suprafată de 34,75 ha, situate în judetul Mures, identificate potrivit anexei care face parte integrantă din prezenta hotărâre, trec din proprietatea publică a statului si din administrarea Centrului pentru Testarea si Înregistrarea Soiurilor Ludus, judetul Mures, în proprietatea privată a statului, pentru a fi puse la dispozitie comisiilor locale de aplicare a legilor fondului funciar din orasul Ludus si din comuna Atintis, judetul Mures, urmând să fie atribuite persoanelor îndreptătite, potrivit legii.

            Art. 2. - Predarea-preluarea terenurilor prevăzute la art. 1 se va face pe bază de protocol încheiat între părtile interesate, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

 

PRIM-MINISTRU

ADRIAN NĂSTASE

Contrasemnează:

Ministrul administratiei publice,

Octav Cozmâncă

p. Ministrul agriculturii, alimentatiei si pădurilor,

Petre Daia,

secretar de stat

p. Ministrul finantelor publice,

Gheorghe Gherghina,

secretar de stat

 

Bucuresti, 13 martie 2002.

Nr. 253.

 

ANEXĂ

 

DATELE DE IDENTIFICARE

a terenurilor care trec din domeniul public al statului în domeniul privat al statului, la dispozitia comisiilor locale de aplicare a legilor fondului funciar din orasul Ludus si comuna Atinti

 

Locul unde este situat terenul

Persoana juridică de la care se transmite terenul

Persoana juridică la care se transmite terenul

Caracteristicile tehnice

ale terenului

Teren arabil situat la pozitia nr. 34.121 din inventarul bunurilor apartinând domeniului public al statului

Comuna Bogata, judetul Mures

Statul român Comisia locală Atintis, Centrul pentru Testarea si Înregistrarea Soiurilor

Ludus

judetul Mures

Parcela 1 355/2

Suprafata

25,09 ha

Comuna Bogata, judetul Mures

Statul român

Centrul pentru Testarea si Înregistrarea Soiurilor Ludus

Comisia locală Ludus, judetul Mures

Parcela

Suprafata

 

 

 

1357/1

1,36 ha

 

 

 

1369/

4,92 ha

 

 

 

1370

0,04 ha

 

 

 

1371

1,30 ha

 

 

 

1372

0,14 ha

 

 

 

1373

0,86 ha

 

 

 

1374

0, 0 ha

 

 

 

1375

0, 4 ha

 

 

 

1378

0,80 ha

TOTAL:

 

 

 

9,66 ha

TOTAL GENERAL:

 

 

 

34,75 ha.

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

privind declararea anului 2002 “Anul Caragiale”

 

În temeiul prevederilor art. 107 din Constitutia României,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Art. 1. - (1) Anul 2002 se declară “Anul Caragiale” pentru aniversarea a 150 de ani de la nasterea lui Ion Luca Caragiale.

(2) Actiunile si manifestările care se desfăsoară în cursul anului 2002 constituie Programul national “Anul 2002 - Anul Caragiale”.

(3) Actiunile si manifestările din cadrul Programului national “Anul 2002 - Anul Caragiale” se vor desfăsura sub înaltul patronaj al Presedintelui României.

Art. 2. - (1) Pentru buna desfăsurare a actiunilor si manifestărilor prevăzute la art. 1 alin. (2) se constituie Comitetul de coordonare “Anul Caragiale”.

(2) Comitetul de coordonare “Anul Caragiale”, denumit în continuare comitet, va fi format din:

1. primul-minstru, presedinte de onoare;

2. ministrul culturii si cultelor, presedinte executiv;

3. presedintele Academiei Române, presedinte executiv;

4. ministrul educatiei si cercetării;

5. ministrul afacerilor externe;

6. ministrul finantelor publice;

7. ministrul tineretului si sportului;

8. ministrul lucrărilor publice, transporturilor si locuintei;

9. ministrul administratiei publice;

10. ministrul turismului;

11. presedintele Comisiei pentru cultură, culte, arte si mijloace de informare în masă a Senatului;

12. presedintele Comisiei pentru cultură, culte, arte si mijloace de informare în masă a Camerei Deputatilor;

13. presedintele Uniunii Scriitorilor din România;

14. presedintele Uniunii Compozitorilor si Muzicologilor;

15. presedintele Uniunii Artistilor Plastici;

16. presedintele Consiliului Judetean Prahova;

17. prefectul judetului Prahova;

18. presedintele Consiliului Judetean Dâmbovita;

19. prefectul judetului Dâmbovita;

20. primarul municipiului Ploiesti;

21. primarul comunei I.L. Caragiale;

22. presedintele Societătii Române de Radiodifuziune;

23. presedintele Societătii Române de Televiziune;

24. Florin Rotaru, secretar de stat la Ministerul Culturii si Cultelor;

25. Dinu Săraru, directorul Teatrului National “I.L. Caragiale” din Bucuresti;

26. Stefan Augustin Doinas, academician;

27. Fănu Neagu, academician;

28. Liviu Ciulei, membru corespondent al Academiei Române;

29. Stefan Cazimir, profesor universitar;

30. Boris Elvin, critic literar;

31. Alexandru Paleologu, scriitor;

32. Radu Beligan, actor;

33. Carmen Stănescu, actrită;

34. Ludmila Patlanjoglu, critic teatral;

35. Lucian Pintilie, regizor;

36. Nicolae Breban, scriitor;

37. Ion Caramitru, presedintele UNITER.

(3) La solicitarea ministrului afacerilor externe si a ministrului culturii si cultelor în comitet pot fi cooptati si speciali ti din străinătate, de reputatie internatională.

(4) Membrii comitetului vor asigura armonizarea actiunilor si manifestărilor incluse în Programul national “Anul 2002 - Anul Caragiale”.

(5) Comitetul se întrune te lunar sau ori de câte ori este nevoie, la convocarea primului-ministru, cu 3 zile înainte de data stabilită pentru tinerea sedintei, si care va cuprinde data, ora si locul desfăsurării acesteia.

(6) Secretariatul tehnic al comitetului este asigurat de un departament din cadrul Ministerului Culturii si Cultelor, nominalizat prin ordin al ministrului culturii si cultelor.

Art. 3. - Programul national “Anul 2002 – Anul Caragiale”, precum si cheltuielile necesare pentru organizarea actiunilor si manifestărilor incluse în acesta vor fi aprobate de către comitet.

Art. 4. - Cheltuielile necesare pentru organizarea actiunilor si manifestărilor incluse în Programul national “Anul 2002 - Anul Caragiale” vor fi suportate din bugetul Ministerului Culturii si Cultelor pe anul 2002.

Art. 5. - (1) În vederea bunei desfăsurări a manifestărilor din anul 2002 institutiile implicate pot invita delegatii din străinătate.

(2) Cheltuielile de transport, cazare si diurnă pentru persoanele prevăzute la alin. (1) si la art. 2 alin. (3) vor fi suportate de partea română.

 

PRIM-MINISTRU

ADRIAN NĂSTASE

Contrasemnează:

Ministrul culturii si cultelor,

Răzvan Theodorescu

p. Ministrul afacerilor externe,

Mihnea Motoc,

secretar de stat

p. Ministrul finantelor publice,

Gheorghe Gherghina,

secretar de stat

 

Bucuresti, 13 martie 2002.

Nr. 254.

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE

ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

 

ORDIN

privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale

 

Ministrul sănătătii si familiei,

având în vedere prevederile art. 1 3 si 1 4 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 22/200 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii si Familiei, cu modificările si completările ulterioare; văzând Referatul de aprobare nr. DB 2.874 din 1 5 martie 2002 al Directiei aparatură medicală, contractare si derulare, credite externe, emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Normele metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătătii si familiei nr. 429/200 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 546 din 3 septembrie 200 , precum si orice alte dispozitii contrare.

Art. 3. - Structura de specialitate, celelalte directii din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei, directiile de sănătate publică, Statia de Verificare si Întretinere a Aparaturii Medicale (SVIAM) vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 4. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătătii si familiei,

Daniela Bartos

 

Bucuresti, 15 martie 2002.

Nr. 183.

 

ANEXĂ

 

NORME METODOLOGICE

de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale

 

CAPITOLUL I

Dispozitii generale

 

Art. 1. - Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile generale de evaluare a conformitătii si de certificare pentru desfăsurarea activitătilor în conformitate cu prevederile Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale.

Art. 2. - (1) Autoritatea natională competentă si decizională în domeniul dispozitivelor medicale este Ministerul Sănătătii si Familiei.

(2) În cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei functionează structura de specialitate care asigură realizarea politicii acestuia în domeniul dispozitivelor medicale.

(3) Organismele de certificare notificate vor fi nominalizate prin ordin al ministrului sănătătii si familiei, pe baza propunerilor înaintate de către structura de specialitate din cadrul ministerului sănătătii si familiei.

 

CAPITOLUL II

Norme tehnice privind functionarea unitătilor de tehnică medicală

 

Art. 3. - Unitătile de tehnică medicală sunt unităti care au ca obiect de activitate fabricarea, depozitarea, comercializarea, repararea, verificarea si punerea în functiune a dispozitivelor medicale.

Art. 4. - În functie de specificul activitătilor unitătile de tehnică medicală sunt:

a) unităti care fabrică dispozitive medicale;

b) unităti cu activitate de import, depozitare si comercializare;

c) unităti cu activitate de reparare, verificare si punere în functiune;

d) unităti cu activitate în domeniul optică medicală;

e) unităti cu activitate de protezare.

Art. 5. - (1) Unitătile de tehnică medicală se pot organiza în regim de asigurare a calitătii, întreaga activitate în acest caz fiind în conformitate cu prevederile familiei de standarde SR ISO 9000.

(2) Unitătile de tehnică medicală pot emite declaratii de conformitate a serviciului/dispozitivului medical, conform SR EN 450 4, cu standardul de firmă corespunzător, standard care va fi avizat de organismul de certificare notificat.

Art. 6. - Unitătile de tehnică medicală pot fabrica, importa, depozita, comercializa, repara si pot pune în functiune numai dispozitive medicale certificate de organismul de certificare notificat si înregistrate de autoritatea competentă - Ministerul Sănătătii si Familiei.

Art. 7. - Dispozitivele medicale se eliberează în ambalaje adecvate, potrivit formei si caracteristicilor acestora, si se etichetează conform prevederilor legale în vigoare.

Art. 8. - Organizarea spatiului unitătilor de tehnică medicală si dotarea cu mobilier si aparatură se fac astfel încât să se asigure desfăsurarea corespunzătoare a activitătii, tinându-se seama de destinatia fiecărei încăperi, de modul de comunicare dintre ele, de conditiile impuse, de specificul activitătii si de prezentele norme metodologice.

Art. 9. - Accesul în încăperile unitătilor de tehnică medicală în care se depozitează, se sterilizează sau se execută operatiuni intermediare obtinerii dispozitivelor medicale este permis numai personalului atestat.

Art. 10. - Evidenta dispozitivelor medicale, la utilizator, se va tine într-un registru unic care cuprinde:

- denumirea aparatului;

- anul fabricatiei;

- perioada normată de verificare;

- datele verificărilor.

 

CAPITOLUL III

Avizarea unitătilor de tehnică medicală

 

Art. 11. - (1) Avizele prevăzute la art. 1 4 lit. n) din Legea nr. 176/2000, pentru toate tipurile de unităti de tehnică medicală care desfăsoară activităti de fabricare, comercializare, depozitare, import, reparare, verificare si punere în functiune, se emit la cererea unitătii respective de către structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei.

(2) În cazul unitătilor de tehnică medicală prevăzute la art. 4 lit. a), c), d) si e) din prezentele norme metodologice eliberarea avizului se face de către structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei pe baza documentatiei prezentate si a raportului de evaluare întocmit în urma auditului unitătii de către organismul de certificare notificat. Organismul de certificare notificat va face evaluarea unitătii pe bază de tarif, potrivit procedurilor de evaluare a conformitătii prevăzute la cap. VI din prezentele norme metodologice.

(3) Avizul de functionare va fi eliberat în termen de 1 5 zile de la efectuarea inspectiei.

(4) În cazul unui raport de inspectie nefavorabil solicitantul poate face contestatie, în termen de 30 de zile de la data primirii raportului, la Ministerul Sănătătii si Familiei. Răspunsul la contestatie se comunică solicitantului în termen de 30 de zile de la data depunerii acesteia.

(5) Modelul avizului de functionare a unitătilor este prezentat în anexa nr. 1 A.

Art. 12. - (1) În vederea obtinerii avizului pentru unitătile de tehnică medicală solicitantul va depune la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei cererea pentru avizarea unitătii, conform modelelor prezentate în anexele nr. 2C, 2D, 2E, 2F si 2G.

(2) Solicitantul va primi răspuns în termen de 30 de zile de la data înregistrării cererii la Ministerul Sănătătii si Familiei.

Art. 13. - Avizul de functionare pentru unitătile de tehnică medicală prevăzute la art. 4 din prezentele norme metodologice este valabil 5 ani, iar pentru cele prevăzute la art. 4 lit. a), c), d) si e) se va face verificare periodică obligatorie, la 2 ani, de către organismul de certificare notificat.

Art. 14. - Personalul unitătilor de tehnică medicală va trebui să îndeplinească conditiile de studii si să detină atestate oficiale corespunzătoare functiei pe care o îndeplineste.

Art. 15. - Personalul desemnat pe grupe de specialitate în cadrul unitătilor de tehnică medicală prevăzute la art. 4 lit. c), d) si e) din prezentele norme metodologice, cu activitate de reparare, verificare, punere în functiune, optică medicală si protezare, îsi poate desfăsura activitatea numai pe baza avizului de liberă practică emis de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei, potrivit modelului prezentat în anexa nr. 1 C.

Art. 16. - Avizul de liberă practică se acordă pe baza documentelor anexate la cererea-tip, întocmită potrivit modelului prezentat în anexa nr. 2A.

Art. 17. - Avizul de liberă practică se acordă si cetătenilor străini, pe bază de reciprocitate, potrivit conventiilor la care România este parte.

Art. 18. - Retragerea de către Ministerul Sănătătii si Familiei a avizului de liberă practică pentru personalul unitătilor de tehnică medicală se face în cazul nerespectării de către acesta a reglementărilor Ministerului Sănătătii si Familiei, la sesizarea autoritătilor competente.

Art. 19. - Punctele de lucru, înfiintate de unitătile de tehnică medicală prevăzute la art. 4 lit. a), c), d) si e) după obtinerea avizului de functionare eliberat de Ministerul Sănătătii si Familiei, vor fi supuse procedurii de obtinere a avizului de functionare prevăzute la art. 11.

Art. 20. - Mutarea sediului unitătii de tehnică medicală dintr-un spatiu autorizat se poate face cu acordul structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei, pe bază de documente justificative, conform avizului al cărui model este prezentat în anexa nr. 1 B.

Art. 21. - Lichidarea sau întreruperea temporară a activitătii unei unităti de tehnică medicală se va comunica în mod obligatoriu structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei în termen de 1 5 zile de la lichidarea sau de la întreruperea temporară a activitătii.

Art. 22. - (1) Ministerul Sănătătii si Familiei retrage avizul de functionare a unitătilor de tehnică medicală în următoarele situatii:

a) în toate situatiile prevăzute de Legea nr. 176/2000;

b) în cazul încetării activitătii pentru o perioadă mai mare de 6 luni.

(2) Pentru situatiile prevăzute la alin. (1) procedura de retragere a avizului este următoarea:

- în baza raportului de inspectie întocmit de organismul de certificare notificat la sediul unitătii de tehnică medicală inspectate inspectorul propune retragerea avizului de functionare, pe care îl depune în cel mai scurt timp la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei împreună cu o copie de pe raportul de inspectie;

- în cazul retragerii definitive avizul de functionare este radiat din evidenta Ministerului Sănătătii si Familiei;

- în cazul cererii de încetare a activitătii titularul va depune la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei originalul avizului în maximum 15 zile de la încetarea activitătii.

Art. 23. - (1) Conform atributiilor prevăzute la art. 14 lit. l) si m) din Legea nr. 176/2000, personalul de inspectie din cadrul organismului de certificare notificat propus de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei dispune retragerea avizului de functionare pe o perioadă de 3-6 luni.

(2) Avizul de functionare se va păstra la Ministerul Sănătătii si Familiei până la expirarea termenului de suspendare. Reluarea activitătii unitătii se va face numai după o nouă evaluare.

 

CAPITOLUL IV

Înregistrarea dispozitivelor medicale si a reprezentantului autorizat

 

Art. 24. - Înregistrările dispozitivelor medicale prevăzute la art. 1 4 lit. o) din Legea nr. 176/2000 se fac după cum urmează:

1. Pentru dispozitivele medicale care poartă marcajul CE înregistrările se fac pe baza unei cereri depuse la organismul de certificare notificat de Ministerul Sănătătii si Familiei, care va fi însotită de următoarele documente:

a) certificatul de marcă CE, în original sau în copie legalizată oficial de autoritatea competentă a statului de origine, care va fi însotită de traducerea legalizată în limba română. Certificatul trebuie să fie emis de un organism european de certificare, notificat, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitătii Europene;

b) manualul de utilizare sau instructiunile tehnice, după caz, ale dispozitivului medical, în original;

c) traducerea în limba română a manualului de utilizare sau a instructiunilor tehnice, după caz, ale dispozitivului medical;

d) dovada asigurării serviceului, pentru tipurile de dispozitive medicale care necesită lucrări de instalare si montaj de către unităti cu aviz de functionare eliberat de Ministerul Sănătătii si Familiei;

e) lista cuprinzând piesele de schimb, consumabilele si furnizorii acestora, aferentă dispozitivului medical pentru care se solicită înregistrarea, emisă de producător, după caz;

f) configuratia (subansamblurile principale) dispozitivului medical, după caz;

g) specificatia tehnică elaborată de producător.

2. Pentru dispozitivele medicale care nu poartă marcajul CE înregistrările se fac pe baza unei cereri depuse la organismul de certificare notificat al Ministerului Sănătătii si Familiei, care va fi însotită de documentele prevăzute la pct. 1 lit. b), c), d), e), f) si g). În baza acestor documente organismul de certificare notificat întocmeste certificatul de evaluare a conformitătii dispozitivului medical pe care, împreună cu raportul de

evaluare clinică aprobat de .eful subcomisiei pentru dispozitive medicale, îl înaintează structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei în termen de 1 5 zile de la primirea raportului de evaluare clinică.

Art. 25. - Organismul de certificare notificat întocmeste pe bază de tarife raportul de evaluare tehnică a performantelor dispozitivului medical în baza documentelor prevăzute la art. 24 pct. 1. Raportul de evaluare tehnică va fi înaintat structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei în termen de 15 zile.

Art. 26. - Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale cu/fără marcaj CE, eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei, este prezentat în anexa nr. 1 E.

Art. 27. - Reprezentantul autorizat, persoanele fizice si juridice desemnate de producători, care actionează în locul producătorului cu privire la obligatiile acestuia, conform art. 2 lit. t) din Legea nr. 176/2000, vor fi înregistrate pe baza cererii întocmite conform modelului prezentat în anexa nr. 2B.

Art. 28. - Certificatul de înregistrare a reprezentantului autorizat, eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei, este prezentat în anexa nr. 1 D.

 

CAPITOLUL V

Importul dispozitivelor medicale

 

Art. 29. - Importul dispozitivelor medicale se face pe baza certificatului de înregistrare a dispozitivului medical, al cărui model este prezentat în anexa nr. 1 E, eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei, sau pe baza înregistrării în vederea certificării dispozitivului medical (anexa nr. 1 F), eliberată de organismul de certificare notificat.

 

CAPITOLUL VI

Proceduri de evaluare a conformitătii dispozitivelor medicale

 

Art. 30. - Evaluarea conformitătii cu cerintele esentiale pentru dispozitivele medicale care nu poartă marcaj CE se efectuează conform procedurilor de evaluare a conformitătii, în functie de clasa dispozitivelor medicale, de către organismele de certificare notificate de autoritatea competentă din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei.

Art. 31. - În cazul dispozitivelor care intră în clasa III si al celor prevăzute în Lista A - anexa nr. XIII din Legea nr. 176/2000, altele decât dispozitivele care sunt individuale, la comandă sau destinate investigatiilor clinice ori evaluării performantei, producătorul trebuie:

a) să urmeze procedura din anexa nr. II la Legea nr. 176/2000 - Sistem complet de asigurare a calitătii; sau

b) să urmeze procedura de examinare de tip prezentată în anexa nr. III la Legea nr. 176/2000, combinată cu:

i(i) procedura de verificare din anexa nr. IV la Legea

nr. 176/2000; sau

(ii) procedura declaratiei de conformitate prezentată în anexa nr. V la Legea nr. 176/2000 -

Asigurarea calitătii productiei.

Art. 32. - În cazul dispozitivelor din clasa IIA, altele decât dispozitivele individuale, la comandă sau destinate investigatiilor clinice ori evaluării performantei, producătorul trebuie să urmeze procedura privind declaratia de conformitate prezentată în anexa nr. VII la Legea nr. 176/2000, combinată cu următoarele:

a) procedura privind verificarea prezentată în anexa nr. IV la Legea nr. 176/2000; sau

b) procedura declaratiei de conformitate prezentată în anexa nr. V la Legea nr. 176/2000 - Asigurarea calitătii productiei; sau

c) procedura declaratiei de conformitate prezentată în anexa nr. VI la Legea nr. 176/2000 - Asigurarea calitătii produsului.

În locul acestor proceduri producătorul poate să urmeze procedura la care se referă art. 3 lit. a) privind sistemul complet de asigurare a calitătii.

Art. 33. - În cazul dispozitivelor din clasa IIB si al celor prevăzute în Lista B - anexa nr. XIII la Legea nr. 176/2000, altele decât dispozitivele individuale, la comandă sau destinate investigatiilor clinice ori evaluării performantei, producătorul trebuie:

a) să urmeze procedura privind declaratia de conformitate prezentată în anexa nr. II la Legea nr. 176/2000 - Sistem complet de asigurare a calitătii; în acest caz nu se aplică pct. 4 din anexa nr. II; sau

b) să urmeze procedura privind examinarea de tip prevăzută în anexa nr. III la Legea nr. 176/2000, împreună cu:

ii(i) procedura privind verificarea prevăzută în anexa nr. IV la Legea nr. 176/2000; sau

i(ii) procedura declaratiei de conformitate prevăzută în anexa nr. V la Legea nr. 176/2000 -

Asigurarea calitătii productiei; sau

(iii) procedura declaratiei de conformitate prevăzută în anexa nr. VI la Legea nr. 176/2000 -

Asigurarea calitătii produsului.

Art. 34. - În cazul dispozitivelor din clasa I, altele decât cele individuale, la comandă sau supuse investigatiilor clinice ori evaluării performantei, producătorul trebuie să urmeze procedura prevăzută în anexa nr. VII la Legea nr. 176/2000 si să emită declaratia de conformitate înainte de plasarea pe piată a dispozitivului.

Art. 35. - În cazul dispozitivelor individuale, la comandă sau supuse investigatiilor clinice ori evaluării performantei, producătorul trebuie să urmeze procedura prevăzută în anexa nr. VIII la Legea nr. 176/2000 si să emită declaratia prezentată în această anexă. Producătorul are obligatia de a comunica autoritătii competente lista cuprinzând dispozitivele care urmează să fie puse pe piată pe teritoriul României.

Art. 36. - Producătorul îsi va împuternici reprezentantii autorizati stabiliti în România pentru initierea aplicării procedurilor de evaluare a conformitătii prevăzute în anexele nr. III, IV, VII si VIII la Legea nr. 176/2000, în vederea certificării dispozitivelor medicale.

Art. 37. - Deciziile luate de organismele de certificare notificate privind evaluarea conformitătii cu anexele nr. II si III la Legea nr. 176/2000 sunt valabile maximum 5 ani, după care procedura se reia.

Art. 38. - Înregistrările privind procedurile la care se referă art. 31-35 se fac în limba română.

Art. 39. - Prin derogare de la art. 31-35, autoritatea competentă poate aviza punerea pe piată si, respectiv, punerea în functiune a dispozitivelor medicale unicate, în cazuri bine justificate si dacă aceasta este în interesul politicii sale de protectie a sănătătii.

 

CAPITOLUL VII

Dispozitive medicale destinate investigatiei clinice sau evaluării performantei

 

Art. 40. - În cazul dispozitivelor medicale destinate investigatiilor clinice sau evaluării performantei producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să respecte procedura de investigatie clinică prevăzută în anexa nr. VIII la Legea nr. 176/2000 si are obligatia să obtină acordul scris al autoritătii competente din România pentru aplicarea procedurii de investigatie clinică sau de evaluare a performantei.

Art. 41. - (1) În cazul dispozitivelor din clasele III, IIA si IIB - implantabile si invazive pe termen lung - producătorul are obligatia de a anunta în scris autoritatea competentă asupra intentiei de a trece la investigatii si poate începe investigatia clinică sau evaluarea performantei la sfârsitul perioadei de 60 zile de la notificare, dacă până la sfârsitul acestei perioade de decizie nu i se interzice aceasta în baza unor considerente de politică sanitară sau de sănătate publică.

(2) Producătorii pot fi autorizati să înceapă investigatiile clinice sau evaluarea performantei înainte de expirarea perioadei de 60 zile, dacă Comisia de dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei a emis o opinie favorabilă despre programul de investigatie propus.

Art. 42. - În cazul dispozitivelor, altele decât cele prevăzute la art. 41, producătorii pot fi autorizati să înceapă investigatiile clinice sau evaluarea performantei imediat după data notificării, dacă există acceptul Comisiei de dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei cu privire la planul de investigatie sau de evaluare.

Art. 43. - Investigatiile clinice sau evaluarea performantei trebuie să se desfăsoare în concordantă cu prevederile anexei nr. X la Legea nr. 176/2000.

Art. 44. - Producătorul sau reprezentantul autorizat stabilit în România trebuie să pună la dispozitie autoritătii competente raportul prevăzut la pct. 2.3.7 din anexa nr. X la Legea nr. 176/2000.

Art. 45. - (1) Prevederile art. 40 si 4 nu se aplică atunci când investigatiile clinice sau evaluarea performantei sunt initiate pentru dispozitive autorizate în concordantă cu cap. VI din Legea nr. 176/2000.

(2) În cazul în care scopul investigatiilor este de a demonstra posibilitatea de utilizare a dispozitivelor în scopuri diferite de cele mentionate în procedura de evaluare a conformitătii, prevederile anexei nr. X la Legea nr. 176/2000 rămân aplicabile.

Art. 46. - Înregistrările si corespondenta privind aplicarea procedurilor de evaluare a performantei si investigatiei clinice se fac în mod obligatoriu si în limba română.

 

CAPITOLUL VIII

Dispozitii tranzitorii si finale

 

Art. 47. - (1) Taxele pentru avize si înregistrări, prevăzute la art. 14 lit. n)-p) din Legea nr. 176/2000, si amenzile sunt venituri ale bugetului de stat si se virează la Directia de trezorerie si contabilitate publică a municipiului Bucuresti.

(2) Tarifele pentru certificări si examinări prevăzute la art. 15 din Legea nr. 176/2000 constituie venituri proprii ale organismelor de certificare notificate.

Art. 48. - (1) Unitătile de tehnică medicală înfiintate până la data aplicării prezentului act normativ vor continua să functioneze până la expirarea termenului de valabilitate a autorizatiei sau avizului de functionare.

(2) Autorizatiile si certificatele de utilizare eliberate până la data aplicării prezentului act normativ vor fi valabile până la expirarea termenului înscris în acestea.

(3) Cererile de autorizare aflate în lucru la data intrării în vigoare a prezentului act normativ vor fi solutionate după vechea metodologie.

Art. 49. - (1) Prezentele norme metodologice vor intra în vigoare la data publicării lor în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(2) Pe aceeasi dată se abrogă Ordinul ministrului sănătătii si familiei nr. 429/2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 546 din 3 septembrie 2001, si orice alte dispozitii contrare referitoare la dispozitivele medicale.

 

 

ANEXA Nr. 1 A

 

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

AVIZ DE FUNCTIONARE

nr. ............ din ..................

 

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/200 privind organizarea si

functionarea Ministerului Sănătătii si Familiei, cu modificările si completările ulterioare, ale Legii

nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale si în baza documentatiei înaintate Ministerul Sănătătii si

Familiei avizează functionarea unitătii ...................................................................................................,

cu sediul în ........................................................................................................., pentru activităti de:

- import  DA NU comercializare si depozitare DA NU

- fabricare DA NU  protezare DA NU  optică medicală DA NU

- reparare, verificare si punere în functiune DA NU

 

pentru dispozitivele medicale  ................................................................................... .

(denumirea dispozitivelor medicale, tipul - se completează numai pentru fabricare, protezare, reparare, verificare si punere în functiune)

Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătătii si Familiei, care au stat la baza avizării, atrage anularea prezentului aviz de functionare.

Prezentul aviz de functionare este valabil 5 ani de la data emiterii.

 

Data emiterii .....................

 

Director,

.....................

 

ANEXA Nr. 1 B

 

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

AVIZ DE SCHIMBARE DE SEDIU

nr. .............. din ....................

 

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/200 privind organizarea si

functionarea Ministerului Sănătătii si Familiei, cu modificările si completările ulterioare, ale Legii

nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale si în baza documentatiei înaintate:

1. certificatul de mentiune de la registrul comertului/înregistrarea în Registrul unic al

Ministerului Sănătătii si Familiei;

2. planul încăperilor, cu precizarea compartimentărilor si a destinatiei acestora, Ministerul

Sănătătii si Familiei avizează schimbarea sediului unitătii ...................................................................

...................................................................... cu activitate de ......... din ............................

în ............................ .

Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătătii si Familiei,

care au stat la baza avizării, atrage anularea prezentului aviz.

Data emiterii ......................

 

Director,

.....................

 

ANEXA Nr. 1 C

 

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

AVIZ DE LIBEPRACTI

nr. .............. din ....................

 

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/200 privind organizarea si

functionarea Ministerului Sănătătii si Familiei, cu modificările si completările ulterioare, ale Legii

nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale si în baza documentatiei înaintate Ministerul Sănătătii si

Familiei avizează pentru activităti de:

- reparare, verificare si punere în functiune DA NU

- protezare DA NU  tipul protezării ...........................................................................;

- optică medicală DA NU

pe ........................... (numele si prenumele) adresa .................. .

Prezentul aviz de liberă practică este valabil 5 ani de la data eliberării.

 

Data emiterii .......................

 

Director,

....................

 

ANEXA Nr. 1 D

 

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE

a reprezentantului autorizat

nr. .................... din .........................

 

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/200 privind organizarea si

functionarea Ministerului Sănătătii si Familiei, cu modificările si completările ulterioare, ale Legii

nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale si în baza documentatiei înaintate Ministerul Sănătătii si

Familiei certifică societatea comercială ...............................................................................................

....................................................................(denumirea si sediul)

ca reprezentant autorizat al producătorului ............................................................................................

................................ (denumirea si sediul)

Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătătii si Familiei,

care au stat la baza avizării, atrage anularea prezentului certificat.

Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data emiterii.

Data emiterii .......................

 

Director,

.......................

 

ANEXA Nr. 1 E

 

ROMÂNIA

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE

a dispozitivelor medicale

nr. ................. din ....................

 

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si

functionarea Ministerului Sănătătii si Familiei, cu modificările si completările ulterioare, ale Legii

nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale si în baza documentatiei înaintate Ministerul Sănătătii si

Familiei înregistrează dispozitivul cu marcaj CE/fără marcaj CE ......................................................

................................ (denumirea si tipul)

Producător .................................... .

Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătătii si Familiei,

care au stat la baza avizării, atrage anularea prezentului certificat.

Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data emiterii.

Data emiterii ......................

 

Director,

..............

 

ANEXA Nr. 1 F

 

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

ORGANISMUL DE CERTIFICARE NOTIFICAT – SVIAM

 

ÎNREGISTRARE A

dispozitivelor medicale în vederea certificării

nr. ........ din ........

 

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si

functionarea Ministerului Sănătătii si Familiei, cu modificările si completările ulterioare, ale Legii

nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale si în baza documentatiei înaintate Organismul de certificare notificat - SVIAM înregistrează în vederea certificării dispozitivul medical ........................

................................ . (denumirea si tipul)

Solicitant .....……...

Data emiterii ................

 

Director,

...............

 

ANEXA Nr. 2A

 

CERERE PENTRU ACORDAREA AVIZULUI DE LIBEPRACTI

 

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

Subsemnatul .......................................(numele, prenumele, functia, adresa si seria si nr. buletinului/cărtii de identitate) solicit eliberarea avizului de liberă practică în domeniul tehnicii medicale.

Anexez următoarele documente:

1. diploma de studii, în copie;

2. curriculum vitae;

3. certificat de sănătate;

4. certificat de cazier judiciar/declaratie pe propria răspundere, dată la biroul notarului public;

5. adeverintă-recomandare de la ultimul loc de muncă;

6. dovada sustinerii examenului de atestare a capacitătii de practicare a meseriei (numai

pentru persoanele care au întrerupt activitatea mai mult de 5 ani si pentru cetătenii străini cu

domiciliul stabil în România);

7. diploma de studii echivalată de Ministerul Educatiei si Cercetării din România (numai pentru cetătenii străini cu domiciliul stabil în România).

Data ..................

 

Semnătura ..........

 

ANEXA Nr. 2B

 

CERERE

pentru înregistrare ca reprezentant autorizat

 

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

Subsemnatul .... (numele, prenumele si functia) solicit înregistrarea unitătii de tehnică medicală, ca reprezentant autorizat ...................................................................................................... .

(sigla, sediul, telefon, fax)

Anexez următoarele documente:

1. statutul societătii/actul constitutiv;

2. hotărârea instantei judecătoresti de înfiintare a societătii/actul de înfiintare;

3. certificatul de înmatriculare la registrul comertului/înregistrarea în Registrul unic al

Ministerului Sănătătii si Familiei;

4. notificarea (împuternicirea) de la producătorul pe care îl reprezintă;

5. autorizatia sanitară de functionare;

6. dovada detinerii spatiului;

7. planul încăperilor, cu precizarea compartimentărilor si a destinatiei acestora;

8. lista cuprinzând personalul de specialitate al unitătii, la care se anexează copii de pe documentele de studii;

9. dovada asigurării serviceului pentru dispozitivele medicale care necesită lucrări de instalare si montaj din obiectul propriu de activitate sau prin unităti specializate, avizate de Ministerul Sănătătii si Familiei.

Data ...................

 

Semnătura .........

 

ANEXA Nr. 2C

 

CERERE

pentru aviz de functionare a unitătii cu activitate de import, depozitare si comercializare

 

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

Subsemnatul ....(numele, prenumele si functia) solicit avizarea functionării unitătii de tehnică medicală cu activitate de import, depozitare si comercializare ............................................. . (sigla, sediul)

Anexez următoarele documente:

1. statutul societătii comerciale/actul constitutiv;

2. hotărârea instantei judecătoresti de înfiintare a societătii comerciale/actul de înfiintare;

3. certificatul de înmatriculare la registrul comertului/înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sănătătii si Familiei;

4. autorizatia sanitară de functionare;

5. dovada detinerii spatiului;

6. planul încăperilor, cu precizarea compartimentărilor si a destinatiei acestora;

7. dovada asigurării serviceului pentru dispozitivele medicale care necesită lucrări de instalare si montaj, din obiectul propriu de activitate, prin unităti specializate avizate de Ministerul Sănătătii si Familiei.

Data ..............................

 

Semnătura ..........

 

ANEXA Nr. 2D

 

CERERE

pentru aviz de functionare a unitătii cu activitate de optică medicală

 

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

Subsemnatul ....(numele, prenumele si functia) solicit avizarea functionării unitătii de tehnică medicală cu activitate de optică medicală ................................................ (sigla, sediul)

Anexez următoarele documente:

1. statutul societătii comerciale/actul constitutiv;

2. hotărârea instantei judecătoresti de înfiintare a societătii comerciale/actul de înfiintare;

3. certificatul de înmatriculare la registrul comertului/înregistrarea în Registrul unic al

Ministerului Sănătătii si Familiei;

4. autorizatia sanitară de functionare;

5. dovada detinerii spatiului;

6. planul încăperilor, cu precizarea compartimentărilor si a destinatiei acestora;

7. avizele de liberă practică în domeniul opticii medicale pentru personalul de executie

(anexa nr. 1 C).

Data ..............

 

Semnătura ..............

 

ANEXA Nr. 2E

 

CERERE

pentru aviz de functionare a unitătii cu activitate de fabricatie

 

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

Subsemnatul .... (numele, prenumele si functia) solicit evaluarea unitătii de productie, import, comercializare, depozitare a dispozitivelor medicale .................................. (sigla, sediul)

Anexez următoarele documente:

1. statutul societătii comerciale/actul constitutiv;

2. hotărârea instantei judecătoresti de înfiintare a societătii comerciale/actul de înfiintare;

3. certificatul de înmatriculare la registrul comertului/înregistrarea în Registrul unic al

Ministerului Sănătătii si Familiei;

4. autorizatia sanitară de functionare;

5. autorizatia de mediu;

6. dovada detinerii spatiului;

7. planul încăperilor, cu precizarea compartimentărilor si a destinatiei acestora;

8. lista cuprinzând personalul de specialitate al unitătii, la care se anexează copii de pe

documentele de studii;

9. declaratia privind tipul de produse fabricate si capacitatea de productie;

10. date privind dotarea cu instalatii, utilaje si aparatură:

- pentru productie;

- pentru control (materii prime, interfazic, produse finite);

11 . manualul de asigurare a calitătii, care contine datele specifice ale unitătii de productie

(conform anexei nr. 3).

Data ..............

 

Semnătura ..............

 

ANEXA Nr. 2F

 

CERERE

pentru aviz de functionare a unitătii cu activitate de reparare, verificare si punere în functiune

 

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

Subsemnatul..... (numele, prenumele si functia) solicit evaluarea unitătii cu activitate de import, reparare, verificare si punere în functiune .................................. (sigla, sediul)

Anexez următoarele documente:

1. statutul societătii comerciale/actul constitutiv;

2. hotărârea instantei judecătoresti de înfiintare a societătii comerciale/actul de înfiintare;

3. certificatul de înmatriculare la registrul comertului/înregistrarea în Registrul unic al

Ministerului Sănătătii si Familiei;

4. autorizatia sanitară de functionare;

5. dovada detinerii spatiului;

6. planul încăperilor, cu precizarea compartimentărilor si a destinatiei acestora;

7. avizele de liberă practică pentru personalul de executie (anexa nr. 1 C);

8. lista cuprinzând personalul de specialitate al unitătii, la care se anexează copii de pe

documentele de studii;

9. declaratia privind prestatiile care fac obiectul de activitate;

10. date privind dotarea cu aparate de măsură, instrumentar si materiale.

Data ..............

 

Semnătura ..............

 

ANEXA Nr. 2G

 

CERERE

pentru aviz de functionare a unitătii cu activitate de protezare, reparare,

verificare si punere în functiune a dispozitivelor medicale

 

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

Subsemnatul .... (numele, prenumele si functia) solicit evaluarea unitătii cu activitate de .................................................................................................................................. (sigla, sediul)

Anexez următoarele documente:

1. statutul societătii comerciale/actul constitutiv;

2. hotărârea instantei judecătoresti de înfiintare a societătii comerciale/actul de înfiintare;

3. certificatul de înmatriculare la registrul comertului/înregistrarea în Registrul unic al

Ministerului Sănătătii si Familiei;

4. autorizatia sanitară de functionare;

5. autorizatia de mediu;

6. dovada detinerii spatiului;

7. planul încăperilor, cu precizarea compartimentărilor si a destinatiei acestora;

8. avizele de liberă practică pentru personalul de executie (anexa nr. 1 C);

9. lista cuprinzând personalul de specialitate al unitătii, la care se anexează copii de pe

documentele de studii;

10. declaratia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate, capacitatea de

productie;

11. date privind dotarea cu instalatii, utilaje, aparate pentru productie si control;

12. manualul de asigurare a calitătii (anexa nr. 3).

Data ..............

 

Semnătura ..............

 

ANEXA Nr. 3

 

MANUAL DE ASIGURARE A CALITII

Practica bunei fabricatii pentru dispozitivele medicale

GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE)

 

1. Prevederi generale:

- program de asigurare a calitătii.

2. Organizare si personal.

3. Constructii:

- constructie;

- controlul mediului;

- igienă si curătenie.

4. Echipament:

- echipament de lucru;

- echipament de măsură si control.

5. Controlul componentelor (materii prime, materiale etc.):

- componente;

- componente ale dispozitivelor cu grad înalt de risc.

6. Controlul procesului de productie:

- specificatii de fabricatie si proceduri (procese);

- dispozitive cu grad înalt de risc - specificatii de fabricatie si proceduri (procese);

- reprocesare a dispozitivelor cu grad înalt de risc.

7. Controlul împachetării, al inscriptionării:

- etichetare;

- etichetarea dispozitivelor cu grad înalt de risc;

- împachetare.

8. Depozitare, distribuire, instalare:

- distribuire;

- înregistrarea, distribuirea dispozitivelor cu grad înalt de risc;

- instalare.

9. Evaluarea dispozitivelor:

- inspectia finală;

- inspectia finală a dispozitivelor cu grad înalt de risc;

- investigatia asupra incidentelor.

10. Înregistrări - bază de date:

- înregistrarea dispozitivelor;

- înregistrarea dispozitivelor cu grad înalt de risc;

- trasabilitatea;

- reclamatii.