MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI
P A R T E A I
Anul XIV - Nr. 208 LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE Miercuri, 27 martie 2002
SUMAR
HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI
253. - Hotărâre privind trecerea
unor terenuri situate în judetul Mures, aflate în proprietatea publică a statului si în administrarea
Centrului pentru Testarea si Înregistrarea Soiurilor Ludus, în proprietatea
privată a statului
254. - Hotărâre privind
declararea anului 2002 “Anul Caragiale”
ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE
ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE
183. - Ordin al
ministrului sănătătii si familiei privind aprobarea Normelor metodologice de
aplicare a Legii nr. 176/2000
privind dispozitivele medicale
HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI
GUVERNUL ROMÂNIEI
privind
trecerea unor terenuri situate în judetul Mures,
aflate în proprietatea publică a statului si în administrarea Centrului pentru
Testarea si Înregistrarea Soiurilor Ludus, în proprietatea privată a statului
În temeiul prevederilor art. 1 07 din Constitutia României, ale
art. 10 alin. (1) si (2) din Legea nr. 2 3/ 998 privind proprietatea publică si regimul juridic al acesteia si ale
art. 10 alin. (1) si (2) din Legea nr. 10/2000 pentru reconstituirea
dreptului de proprietate asupra terenurilor agricole si celor forestiere,
solicitate potrivit prevederilor Legii fondului funciar nr. 18/1991 si ale Legii
nr. 169/1997, cu modificările si completările ulterioare,
Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.
Art. 1. -
Terenurile agricole în suprafată de 34,75 ha, situate în judetul Mures,
identificate potrivit anexei care face parte integrantă din prezenta hotărâre,
trec din proprietatea publică a statului si din administrarea Centrului pentru
Testarea si Înregistrarea Soiurilor Ludus, judetul Mures, în proprietatea privată a
statului, pentru a fi puse la dispozitie comisiilor locale de aplicare a
legilor fondului funciar din orasul Ludus si din comuna Atintis, judetul Mures, urmând să fie
atribuite persoanelor îndreptătite, potrivit legii.
Art. 2. - Predarea-preluarea
terenurilor prevăzute la art. 1 se va
face pe bază de protocol încheiat între părtile interesate, în termen de 30 de
zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.
PRIM-MINISTRU
ADRIAN NĂSTASE
Contrasemnează:
Ministrul administratiei publice,
Octav Cozmâncă
p. Ministrul agriculturii, alimentatiei si pădurilor,
Petre Daia,
secretar de stat
p. Ministrul finantelor publice,
Gheorghe Gherghina,
secretar de stat
Bucuresti,
13 martie 2002.
Nr. 253.
ANEXĂ
DATELE DE IDENTIFICARE
a terenurilor care trec din domeniul public al
statului în domeniul privat al statului, la dispozitia comisiilor locale de
aplicare a legilor fondului funciar din orasul Ludus si comuna Atinti
Locul unde este situat terenul |
Persoana juridică de la care se transmite terenul |
Persoana juridică la care se transmite terenul |
Caracteristicile tehnice ale terenului |
|
Teren arabil situat la pozitia nr. 34.121 din inventarul bunurilor apartinând
domeniului public al statului |
||||
Comuna
Bogata, judetul Mures |
Statul român
Comisia locală Atintis, Centrul pentru Testarea si Înregistrarea Soiurilor Ludus |
judetul
Mures |
Parcela 1
355/2 |
Suprafata 25,09 ha |
Comuna
Bogata, judetul Mures |
Statul
român Centrul
pentru Testarea si Înregistrarea
Soiurilor Ludus |
Comisia
locală Ludus, judetul Mures |
Parcela |
Suprafata |
|
|
|
1357/1 |
1,36 ha |
|
|
|
1369/ |
4,92 ha |
|
|
|
1370 |
0,04 ha |
|
|
|
1371 |
1,30 ha |
|
|
|
1372 |
0,14 ha |
|
|
|
1373 |
0,86 ha |
|
|
|
1374 |
0,
0 ha |
|
|
|
1375 |
0,
4 ha |
|
|
|
1378 |
0,80 ha |
TOTAL: |
|
|
|
9,66 ha |
TOTAL
GENERAL: |
|
|
|
34,75 ha. |
GUVERNUL ROMÂNIEI
privind
declararea anului 2002 “Anul Caragiale”
În temeiul prevederilor art. 107 din Constitutia României,
Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.
Art. 1. - (1) Anul 2002 se declară “Anul
Caragiale” pentru aniversarea a 150 de ani
de la nasterea lui Ion Luca Caragiale.
(2) Actiunile si manifestările care se desfăsoară în
cursul anului 2002 constituie Programul national “Anul 2002 - Anul Caragiale”.
(3) Actiunile si manifestările din cadrul Programului
national “Anul 2002 - Anul Caragiale” se vor desfăsura sub înaltul patronaj al
Presedintelui României.
Art. 2. - (1) Pentru
buna desfăsurare a actiunilor si manifestărilor prevăzute la art. 1 alin. (2) se constituie Comitetul
de coordonare “Anul Caragiale”.
(2) Comitetul de coordonare “Anul Caragiale”, denumit
în continuare comitet, va fi format din:
1.
primul-minstru, presedinte de onoare;
2. ministrul culturii si cultelor, presedinte
executiv;
3. presedintele Academiei Române, presedinte executiv;
4. ministrul educatiei si cercetării;
5. ministrul afacerilor externe;
6. ministrul finantelor publice;
7. ministrul tineretului si sportului;
8. ministrul lucrărilor publice, transporturilor si
locuintei;
9. ministrul administratiei publice;
10.
ministrul turismului;
11.
presedintele Comisiei pentru cultură, culte, arte si mijloace de informare în
masă a Senatului;
12.
presedintele Comisiei pentru cultură, culte, arte si mijloace de informare în
masă a Camerei Deputatilor;
13.
presedintele Uniunii Scriitorilor din România;
14.
presedintele Uniunii Compozitorilor si Muzicologilor;
15.
presedintele Uniunii Artistilor
Plastici;
16.
presedintele Consiliului Judetean Prahova;
17.
prefectul judetului Prahova;
18.
presedintele Consiliului Judetean Dâmbovita;
19.
prefectul judetului Dâmbovita;
20. primarul municipiului Ploiesti;
21.
primarul comunei I.L. Caragiale;
22. presedintele Societătii Române de Radiodifuziune;
23. presedintele Societătii Române de Televiziune;
24. Florin Rotaru, secretar de stat la Ministerul
Culturii si Cultelor;
25. Dinu Săraru, directorul Teatrului National “I.L.
Caragiale” din Bucuresti;
26. Stefan Augustin Doinas, academician;
27. Fănu Neagu,
academician;
28. Liviu Ciulei, membru corespondent al Academiei
Române;
29. Stefan Cazimir, profesor universitar;
30. Boris Elvin, critic literar;
31.
Alexandru Paleologu, scriitor;
32. Radu Beligan, actor;
33. Carmen Stănescu, actrită;
34. Ludmila Patlanjoglu, critic teatral;
35. Lucian Pintilie, regizor;
36. Nicolae Breban, scriitor;
37. Ion Caramitru, presedintele UNITER.
(3) La solicitarea ministrului afacerilor externe si a
ministrului culturii si cultelor în comitet pot fi cooptati si speciali ti din străinătate, de reputatie
internatională.
(4) Membrii comitetului vor asigura armonizarea
actiunilor si manifestărilor incluse în Programul national “Anul 2002 - Anul
Caragiale”.
(5) Comitetul se întrune te lunar sau ori de câte ori este nevoie, la convocarea
primului-ministru, cu 3 zile înainte de data stabilită pentru tinerea sedintei,
si care va cuprinde data, ora si locul desfăsurării acesteia.
(6) Secretariatul tehnic al comitetului este asigurat
de un departament din cadrul Ministerului Culturii si Cultelor, nominalizat
prin ordin al ministrului culturii si cultelor.
Art. 3. - Programul national “Anul 2002 – Anul
Caragiale”, precum si cheltuielile necesare pentru organizarea actiunilor si
manifestărilor incluse în acesta vor fi aprobate de către comitet.
Art. 4. - Cheltuielile necesare pentru organizarea actiunilor si manifestărilor incluse în Programul national “Anul 2002 - Anul Caragiale” vor fi suportate din bugetul Ministerului Culturii si Cultelor pe anul 2002.
Art. 5. - (1) În
vederea bunei desfăsurări a manifestărilor din anul 2002 institutiile implicate
pot invita delegatii din străinătate.
(2) Cheltuielile de transport, cazare si diurnă pentru
persoanele prevăzute la alin. (1) si la
art. 2 alin. (3) vor fi suportate de partea română.
PRIM-MINISTRU
ADRIAN NĂSTASE
Contrasemnează:
Ministrul culturii si cultelor,
Răzvan Theodorescu
p. Ministrul afacerilor externe,
Mihnea Motoc,
secretar de stat
p. Ministrul finantelor publice,
Gheorghe Gherghina,
secretar de stat
Bucuresti,
13 martie 2002.
Nr. 254.
ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE
ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE
MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI
privind
aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000
privind dispozitivele medicale
Ministrul sănătătii si familiei,
având în vedere prevederile art. 1 3 si 1 4 din Legea nr. 176/2000
privind dispozitivele medicale, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 22/200 privind organizarea si functionarea
Ministerului Sănătătii si Familiei, cu modificările si completările ulterioare;
văzând Referatul de aprobare nr. DB 2.874 din 1 5 martie 2002 al Directiei aparatură medicală, contractare si derulare,
credite externe, emite următorul ordin:
Art. 1. - Se
aprobă Normele metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele
medicale, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - La data intrării în vigoare a prezentului
ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătătii si familiei nr. 429/200 pentru aprobarea Normelor
metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, publicat în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 546 din 3 septembrie 200 , precum si orice alte dispozitii contrare.
Art. 3. - Structura de specialitate, celelalte directii din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei, directiile de sănătate publică, Statia de Verificare si Întretinere a Aparaturii Medicale (SVIAM) vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 4. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătătii si familiei,
Daniela Bartos
Bucuresti,
15 martie 2002.
Nr. 183.
ANEXĂ
NORME METODOLOGICE
de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele
medicale
CAPITOLUL I
Dispozitii generale
Art. 1. -
Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile generale de evaluare a
conformitătii si de certificare pentru desfăsurarea activitătilor în
conformitate cu prevederile Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale.
Art. 2. - (1)
Autoritatea natională competentă si decizională în domeniul dispozitivelor
medicale este Ministerul Sănătătii si Familiei.
(2) În cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei
functionează structura de specialitate care asigură realizarea politicii
acestuia în domeniul dispozitivelor medicale.
(3) Organismele de certificare notificate vor fi nominalizate prin ordin al ministrului sănătătii si familiei, pe baza propunerilor înaintate de către structura de specialitate din cadrul ministerului sănătătii si familiei.
CAPITOLUL II
Norme tehnice privind functionarea unitătilor de
tehnică medicală
Art. 3. - Unitătile de tehnică medicală sunt
unităti care au ca obiect de activitate fabricarea, depozitarea,
comercializarea, repararea, verificarea si punerea în functiune a
dispozitivelor medicale.
Art. 4. - În functie de specificul activitătilor
unitătile de tehnică medicală sunt:
a) unităti care fabrică dispozitive medicale;
b) unităti cu activitate de import, depozitare si
comercializare;
c) unităti cu activitate de reparare, verificare si
punere în functiune;
d) unităti cu activitate în domeniul optică medicală;
e) unităti cu activitate de protezare.
Art. 5. - (1)
Unitătile de tehnică medicală se pot organiza în regim de asigurare a
calitătii, întreaga activitate în acest caz fiind în conformitate cu
prevederile familiei de standarde SR ISO 9000.
(2) Unitătile de tehnică medicală pot emite declaratii
de conformitate a serviciului/dispozitivului medical, conform SR EN 450 4, cu standardul de firmă
corespunzător, standard care va fi avizat de organismul de certificare
notificat.
Art. 6. - Unitătile de tehnică medicală pot fabrica,
importa, depozita, comercializa, repara si pot pune în functiune numai
dispozitive medicale certificate de organismul de certificare notificat si
înregistrate de autoritatea competentă - Ministerul Sănătătii si Familiei.
Art. 7. - Dispozitivele medicale se eliberează în
ambalaje adecvate, potrivit formei si caracteristicilor acestora, si se
etichetează conform prevederilor legale în vigoare.
Art. 8. - Organizarea spatiului unitătilor de tehnică
medicală si dotarea cu mobilier si aparatură se fac astfel încât să se asigure
desfăsurarea corespunzătoare a activitătii, tinându-se seama de destinatia
fiecărei încăperi, de modul de comunicare dintre ele, de conditiile impuse, de
specificul activitătii si de prezentele norme metodologice.
Art. 9. - Accesul în încăperile unitătilor de tehnică
medicală în care se depozitează, se sterilizează sau se execută operatiuni
intermediare obtinerii dispozitivelor medicale este permis numai personalului
atestat.
Art. 10. -
Evidenta dispozitivelor medicale, la utilizator, se va tine într-un registru
unic care cuprinde:
- denumirea aparatului;
- anul fabricatiei;
- perioada normată de verificare;
- datele verificărilor.
CAPITOLUL III
Avizarea unitătilor de tehnică medicală
Art. 11. - (1) Avizele prevăzute la art. 1 4 lit. n) din Legea nr. 176/2000, pentru toate tipurile de
unităti de tehnică medicală care desfăsoară activităti de fabricare,
comercializare, depozitare, import, reparare, verificare si punere în
functiune, se emit la cererea unitătii respective de către structura de
specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei.
(2) În cazul unitătilor de tehnică medicală prevăzute
la art. 4 lit. a), c), d) si e) din prezentele norme metodologice eliberarea
avizului se face de către structura de specialitate din cadrul Ministerului
Sănătătii si Familiei pe baza documentatiei prezentate si a raportului de
evaluare întocmit în urma auditului unitătii de către organismul de certificare
notificat. Organismul de certificare notificat va face evaluarea unitătii pe
bază de tarif, potrivit procedurilor de evaluare a conformitătii prevăzute la cap.
VI din prezentele norme metodologice.
(3) Avizul de functionare va fi eliberat în termen de 1 5 zile de la efectuarea inspectiei.
(4) În cazul unui raport de inspectie nefavorabil
solicitantul poate face contestatie, în termen de 30 de zile de la data
primirii raportului, la Ministerul Sănătătii si Familiei. Răspunsul la
contestatie se comunică solicitantului în termen de 30 de zile de la data
depunerii acesteia.
(5) Modelul avizului de functionare a unitătilor este
prezentat în anexa nr. 1 A.
Art. 12. - (1) În vederea obtinerii avizului
pentru unitătile de tehnică medicală solicitantul va depune la structura de
specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei cererea pentru
avizarea unitătii, conform modelelor prezentate în anexele nr. 2C, 2D, 2E, 2F
si 2G.
(2) Solicitantul va primi răspuns în termen de 30 de
zile de la data înregistrării cererii la Ministerul Sănătătii si Familiei.
Art. 13. -
Avizul de functionare pentru unitătile de tehnică medicală prevăzute la art. 4
din prezentele norme metodologice este valabil 5 ani, iar pentru cele prevăzute
la art. 4 lit. a), c), d) si e) se va face verificare periodică obligatorie, la
2 ani, de către organismul de certificare notificat.
Art. 14. -
Personalul unitătilor de tehnică medicală va trebui să îndeplinească conditiile
de studii si să detină atestate oficiale corespunzătoare functiei pe care o
îndeplineste.
Art. 15. -
Personalul desemnat pe grupe de specialitate în cadrul unitătilor de tehnică
medicală prevăzute la art. 4 lit. c), d) si e) din prezentele norme
metodologice, cu activitate de reparare, verificare, punere în functiune,
optică medicală si protezare, îsi poate desfăsura activitatea numai pe baza
avizului de liberă practică emis de structura de specialitate din cadrul
Ministerului Sănătătii si Familiei, potrivit modelului prezentat în anexa nr. 1 C.
Art. 16. -
Avizul de liberă practică se acordă pe baza documentelor anexate la
cererea-tip, întocmită potrivit modelului prezentat în anexa nr. 2A.
Art. 17. -
Avizul de liberă practică se acordă si cetătenilor străini, pe bază de
reciprocitate, potrivit conventiilor la care România este parte.
Art. 18. -
Retragerea de către Ministerul Sănătătii si Familiei a avizului de liberă
practică pentru personalul unitătilor de tehnică medicală se face în cazul
nerespectării de către acesta a reglementărilor Ministerului Sănătătii si
Familiei, la sesizarea autoritătilor competente.
Art. 19. -
Punctele de lucru, înfiintate de unitătile de tehnică medicală prevăzute la
art. 4 lit. a), c), d) si e) după obtinerea avizului de functionare eliberat de
Ministerul Sănătătii si Familiei, vor fi supuse procedurii de obtinere a
avizului de functionare prevăzute la art. 11.
Art. 20. - Mutarea sediului unitătii de tehnică
medicală dintr-un spatiu autorizat se poate face cu acordul structurii de
specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei, pe bază de
documente justificative, conform avizului al cărui model este prezentat în
anexa nr. 1 B.
Art. 21. -
Lichidarea sau întreruperea temporară a activitătii unei unităti de tehnică
medicală se va comunica în mod obligatoriu structurii de specialitate din
cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei în termen de 1 5 zile de la lichidarea sau de la
întreruperea temporară a activitătii.
Art. 22. - (1) Ministerul Sănătătii si Familiei retrage avizul de functionare a
unitătilor de tehnică medicală în următoarele situatii:
a) în toate situatiile prevăzute de Legea nr. 176/2000;
b) în cazul încetării activitătii pentru o perioadă
mai mare de 6 luni.
(2) Pentru situatiile prevăzute la alin. (1) procedura de retragere a avizului
este următoarea:
- în baza raportului de inspectie întocmit de
organismul de certificare notificat la sediul unitătii de tehnică medicală
inspectate inspectorul propune retragerea avizului de functionare, pe care îl
depune în cel mai scurt timp la structura de specialitate din cadrul
Ministerului Sănătătii si Familiei împreună cu o copie de pe raportul de
inspectie;
- în cazul retragerii definitive avizul de functionare
este radiat din evidenta Ministerului Sănătătii si Familiei;
- în cazul cererii de încetare a activitătii titularul
va depune la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si
Familiei originalul avizului în maximum 15 zile de la încetarea activitătii.
Art. 23. - (1) Conform atributiilor prevăzute la art. 14 lit. l) si m) din Legea nr. 176/2000, personalul de inspectie din cadrul organismului de certificare
notificat propus de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii
si Familiei dispune retragerea avizului de functionare pe o perioadă de 3-6
luni.
(2) Avizul de functionare se va păstra la Ministerul
Sănătătii si Familiei până la expirarea termenului de suspendare. Reluarea
activitătii unitătii se va face numai după o nouă evaluare.
CAPITOLUL IV
Înregistrarea dispozitivelor medicale si a reprezentantului autorizat
Art. 24. - Înregistrările dispozitivelor medicale
prevăzute la art. 1 4 lit. o)
din Legea nr. 176/2000
se fac după cum urmează:
1. Pentru
dispozitivele medicale care poartă marcajul CE înregistrările se fac pe baza
unei cereri depuse la organismul de certificare notificat de Ministerul
Sănătătii si Familiei, care va fi însotită de următoarele documente:
a) certificatul de marcă CE, în original sau în copie
legalizată oficial de autoritatea competentă a statului de origine, care va fi
însotită de traducerea legalizată în limba română. Certificatul trebuie să fie
emis de un organism european de certificare, notificat, publicat în Jurnalul
Oficial al Comunitătii Europene;
b) manualul de utilizare sau instructiunile tehnice,
după caz, ale dispozitivului medical, în original;
c) traducerea în limba română a manualului de
utilizare sau a instructiunilor tehnice, după caz, ale dispozitivului medical;
d) dovada asigurării serviceului, pentru tipurile de dispozitive
medicale care necesită lucrări de instalare si montaj de către unităti cu aviz
de functionare eliberat de Ministerul Sănătătii si Familiei;
e) lista cuprinzând piesele de schimb, consumabilele
si furnizorii acestora, aferentă dispozitivului medical pentru care se solicită
înregistrarea, emisă de producător, după caz;
f) configuratia (subansamblurile principale)
dispozitivului medical, după caz;
g) specificatia tehnică elaborată de producător.
2. Pentru dispozitivele medicale care nu poartă marcajul
CE înregistrările se fac pe baza unei cereri depuse la organismul de
certificare notificat al Ministerului Sănătătii si Familiei, care va fi
însotită de documentele prevăzute la pct. 1 lit. b), c), d), e), f) si g). În baza acestor documente organismul de
certificare notificat întocmeste certificatul de evaluare a conformitătii
dispozitivului medical pe care, împreună cu raportul de
evaluare clinică aprobat de .eful subcomisiei pentru dispozitive
medicale, îl înaintează structurii de specialitate din cadrul Ministerului
Sănătătii si Familiei în termen de 1 5 zile de
la primirea raportului de evaluare clinică.
Art. 25. - Organismul de certificare notificat
întocmeste pe bază de tarife raportul de evaluare tehnică a performantelor
dispozitivului medical în baza documentelor prevăzute la art. 24 pct. 1. Raportul de evaluare tehnică va
fi înaintat structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si
Familiei în termen de 15 zile.
Art. 26. - Certificatul de înregistrare a
dispozitivelor medicale cu/fără marcaj CE, eliberat de structura de
specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei, este prezentat în
anexa nr. 1 E.
Art. 27. - Reprezentantul autorizat, persoanele fizice
si juridice desemnate de producători, care actionează în locul producătorului
cu privire la obligatiile acestuia, conform art. 2 lit. t) din Legea nr. 176/2000, vor fi înregistrate pe
baza cererii întocmite conform modelului prezentat în anexa nr. 2B.
Art. 28. - Certificatul de înregistrare a
reprezentantului autorizat, eliberat de structura de specialitate din cadrul
Ministerului Sănătătii si Familiei, este prezentat în anexa nr. 1 D.
CAPITOLUL V
Art. 29. - Importul dispozitivelor medicale se face pe
baza certificatului de înregistrare a dispozitivului medical, al cărui model
este prezentat în anexa nr. 1 E,
eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si
Familiei, sau pe baza înregistrării în vederea certificării dispozitivului
medical (anexa nr. 1 F),
eliberată de organismul de certificare notificat.
CAPITOLUL VI
Proceduri de evaluare a conformitătii dispozitivelor
medicale
Art. 30. - Evaluarea conformitătii cu cerintele
esentiale pentru dispozitivele medicale care nu poartă marcaj CE se efectuează
conform procedurilor de evaluare a conformitătii, în functie de clasa
dispozitivelor medicale, de către organismele de certificare notificate de
autoritatea competentă din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei.
Art. 31. - În
cazul dispozitivelor care intră în clasa III si al celor prevăzute în Lista A - anexa nr. XIII din Legea nr. 176/2000, altele decât dispozitivele
care sunt individuale, la comandă sau destinate investigatiilor clinice ori
evaluării performantei, producătorul trebuie:
a) să urmeze procedura din anexa nr. II la Legea nr. 176/2000 - Sistem complet de
asigurare a calitătii; sau
b) să urmeze procedura de examinare de tip prezentată
în anexa nr. III la Legea nr. 176/2000,
combinată cu:
i(i) procedura de verificare din anexa nr. IV la Legea
nr. 176/2000;
sau
(ii) procedura declaratiei de conformitate prezentată
în anexa nr. V la Legea nr. 176/2000 -
Asigurarea calitătii productiei.
Art. 32. - În cazul dispozitivelor din clasa IIA,
altele decât dispozitivele individuale, la comandă sau destinate investigatiilor
clinice ori evaluării performantei, producătorul trebuie să urmeze procedura
privind declaratia de conformitate prezentată în anexa nr. VII la Legea nr. 176/2000, combinată cu următoarele:
a) procedura privind verificarea prezentată în anexa
nr. IV la Legea nr. 176/2000;
sau
b) procedura declaratiei de conformitate prezentată în
anexa nr. V la Legea nr. 176/2000 -
Asigurarea calitătii productiei; sau
c) procedura declaratiei de conformitate prezentată în
anexa nr. VI la Legea nr. 176/2000 -
Asigurarea calitătii produsului.
În locul acestor proceduri producătorul poate să
urmeze procedura la care se referă art. 3 lit. a) privind sistemul complet de asigurare a calitătii.
Art. 33. - În cazul dispozitivelor din clasa IIB si al
celor prevăzute în Lista B - anexa nr. XIII la Legea nr. 176/2000, altele decât dispozitivele
individuale, la comandă sau destinate investigatiilor clinice ori evaluării
performantei, producătorul trebuie:
a) să urmeze procedura privind declaratia de
conformitate prezentată în anexa nr. II la Legea nr. 176/2000 - Sistem complet de asigurare
a calitătii; în acest caz nu se aplică pct. 4 din anexa nr. II; sau
b) să urmeze procedura privind examinarea de tip
prevăzută în anexa nr. III la Legea nr. 176/2000, împreună cu:
ii(i) procedura privind verificarea
prevăzută în anexa nr. IV la Legea nr. 176/2000; sau
i(ii) procedura declaratiei de conformitate prevăzută
în anexa nr. V la Legea nr. 176/2000 -
Asigurarea calitătii productiei; sau
(iii) procedura declaratiei de conformitate prevăzută
în anexa nr. VI la Legea nr. 176/2000 -
Asigurarea calitătii produsului.
Art. 34. - În cazul dispozitivelor din clasa I, altele
decât cele individuale, la comandă sau supuse investigatiilor clinice ori
evaluării performantei, producătorul trebuie să urmeze procedura prevăzută în
anexa nr. VII la Legea nr. 176/2000 si
să emită declaratia de conformitate înainte de plasarea pe piată a
dispozitivului.
Art. 35. - În cazul dispozitivelor individuale, la
comandă sau supuse investigatiilor clinice ori evaluării performantei,
producătorul trebuie să urmeze procedura prevăzută în anexa nr. VIII la Legea
nr. 176/2000 si să emită declaratia
prezentată în această anexă. Producătorul are obligatia de a comunica
autoritătii competente lista cuprinzând dispozitivele care urmează să fie puse
pe piată pe teritoriul României.
Art. 36. - Producătorul îsi va împuternici
reprezentantii autorizati stabiliti în România pentru initierea aplicării
procedurilor de evaluare a conformitătii prevăzute în anexele nr. III, IV, VII
si VIII la Legea nr. 176/2000, în
vederea certificării dispozitivelor medicale.
Art. 37. - Deciziile luate de organismele de
certificare notificate privind evaluarea conformitătii cu anexele nr. II si III la Legea nr. 176/2000 sunt valabile maximum 5 ani,
după care procedura se reia.
Art. 38. - Înregistrările privind procedurile la care
se referă art. 31-35 se
fac în limba română.
Art. 39. - Prin derogare de la art. 31-35, autoritatea competentă poate
aviza punerea pe piată si, respectiv, punerea în functiune a dispozitivelor
medicale unicate, în cazuri bine justificate si dacă aceasta este în interesul
politicii sale de protectie a sănătătii.
CAPITOLUL VII
Dispozitive medicale destinate investigatiei clinice
sau evaluării performantei
Art. 40. - În cazul dispozitivelor medicale destinate
investigatiilor clinice sau evaluării performantei producătorul sau
reprezentantul său autorizat trebuie să respecte procedura de investigatie
clinică prevăzută în anexa nr. VIII la Legea nr. 176/2000 si are obligatia să obtină acordul scris al autoritătii competente
din România pentru aplicarea procedurii de investigatie clinică sau de evaluare
a performantei.
Art. 41. - (1) În cazul dispozitivelor din
clasele III, IIA si IIB -
implantabile si invazive pe termen lung - producătorul are obligatia de a
anunta în scris autoritatea competentă asupra intentiei de a trece la
investigatii si poate începe investigatia clinică sau evaluarea performantei la
sfârsitul perioadei de 60 zile de la notificare, dacă până la sfârsitul acestei
perioade de decizie nu i se interzice aceasta în baza unor considerente de
politică sanitară sau de sănătate publică.
(2) Producătorii pot fi autorizati să înceapă
investigatiile clinice sau evaluarea performantei înainte de expirarea
perioadei de 60 zile, dacă Comisia de dispozitive medicale din cadrul
Ministerului Sănătătii si Familiei a emis o opinie favorabilă despre programul
de investigatie propus.
Art. 42. - În cazul dispozitivelor, altele decât cele
prevăzute la art. 41,
producătorii pot fi autorizati să înceapă investigatiile clinice sau evaluarea
performantei imediat după data notificării, dacă există acceptul Comisiei de
dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei cu privire
la planul de investigatie sau de evaluare.
Art. 43. - Investigatiile clinice sau evaluarea
performantei trebuie să se desfăsoare în concordantă cu prevederile anexei nr.
X la Legea nr. 176/2000.
Art. 44. - Producătorul sau reprezentantul autorizat
stabilit în România trebuie să pună la dispozitie autoritătii competente
raportul prevăzut la pct. 2.3.7 din anexa nr. X la Legea nr. 176/2000.
Art. 45. - (1) Prevederile art. 40 si 4 nu se
aplică atunci când investigatiile clinice sau evaluarea performantei sunt
initiate pentru dispozitive autorizate în concordantă cu cap. VI din Legea nr. 176/2000.
(2) În cazul în care scopul investigatiilor este de a
demonstra posibilitatea de utilizare a dispozitivelor în scopuri diferite de
cele mentionate în procedura de evaluare a conformitătii, prevederile anexei
nr. X la Legea nr. 176/2000
rămân aplicabile.
Art. 46. - Înregistrările si corespondenta privind
aplicarea procedurilor de evaluare a performantei si investigatiei clinice se
fac în mod obligatoriu si în limba română.
CAPITOLUL VIII
Dispozitii tranzitorii si finale
Art. 47. - (1) Taxele pentru avize si înregistrări, prevăzute la art. 14 lit. n)-p) din Legea nr. 176/2000, si amenzile sunt venituri
ale bugetului de stat si se virează la Directia de trezorerie si contabilitate
publică a municipiului Bucuresti.
(2) Tarifele pentru certificări si examinări prevăzute
la art. 15 din
Legea nr. 176/2000
constituie venituri proprii ale organismelor de certificare notificate.
Art. 48. - (1) Unitătile de tehnică medicală înfiintate până la data aplicării
prezentului act normativ vor continua să functioneze până la expirarea
termenului de valabilitate a autorizatiei sau avizului de functionare.
(2) Autorizatiile si certificatele de utilizare
eliberate până la data aplicării prezentului act normativ vor fi valabile până
la expirarea termenului înscris în acestea.
(3) Cererile de autorizare aflate în lucru la data
intrării în vigoare a prezentului act normativ vor fi solutionate după vechea
metodologie.
Art. 49. - (1) Prezentele norme metodologice vor intra în vigoare la data publicării
lor în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(2) Pe aceeasi dată se abrogă Ordinul ministrului
sănătătii si familiei nr. 429/2001
pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele
medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 546 din 3
septembrie 2001, si
orice alte dispozitii contrare referitoare la dispozitivele medicale.
ANEXA Nr.
1 A
MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
AVIZ DE FUNCTIONARE
nr. ............ din ..................
În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului
nr. 22/200 privind
organizarea si
functionarea
Ministerului Sănătătii si Familiei, cu modificările si completările ulterioare,
ale Legii
nr. 176/2000 privind dispozitivele
medicale si în baza documentatiei înaintate Ministerul Sănătătii si
Familiei
avizează functionarea unitătii
...................................................................................................,
cu sediul
în
.........................................................................................................,
pentru activităti de:
- import DA NU
comercializare si depozitare DA NU
- fabricare DA NU
protezare DA NU optică medicală
DA NU
- reparare, verificare si punere în functiune DA NU
pentru dispozitivele medicale
...................................................................................
.
(denumirea
dispozitivelor medicale, tipul - se completează numai pentru fabricare,
protezare, reparare, verificare si punere în functiune)
Orice modificare a conditiilor stabilite prin
reglementările Ministerului Sănătătii si Familiei, care au stat la baza
avizării, atrage anularea prezentului aviz de functionare.
Prezentul aviz de functionare este valabil 5 ani de la
data emiterii.
Data emiterii .....................
Director,
.....................
ANEXA Nr.
1 B
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR
MEDICALE
AVIZ DE SCHIMBARE DE SEDIU
nr. .............. din ....................
În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului
nr. 22/200 privind
organizarea si
functionarea
Ministerului Sănătătii si Familiei, cu modificările si completările ulterioare,
ale Legii
nr. 176/2000 privind dispozitivele
medicale si în baza documentatiei înaintate:
1.
certificatul de mentiune de la registrul comertului/înregistrarea în Registrul
unic al
Ministerului
Sănătătii si Familiei;
2. planul încăperilor, cu precizarea
compartimentărilor si a destinatiei acestora, Ministerul
Sănătătii
si Familiei avizează schimbarea sediului unitătii
...................................................................
......................................................................
cu activitate de ......... din ............................
în
............................ .
Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătătii si Familiei,
care au
stat la baza avizării, atrage anularea prezentului aviz.
Data emiterii ......................
Director,
.....................
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR
MEDICALE
AVIZ DE LIBERĂ PRACTICĂ
nr. .............. din ....................
În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului
nr. 22/200 privind
organizarea si
functionarea
Ministerului Sănătătii si Familiei, cu modificările si completările ulterioare,
ale Legii
nr. 176/2000 privind dispozitivele
medicale si în baza documentatiei înaintate Ministerul Sănătătii si
Familiei
avizează pentru activităti de:
- reparare, verificare si punere în functiune DA NU
- protezare DA NU
tipul protezării
...........................................................................;
- optică medicală DA NU
pe ........................... (numele si
prenumele) adresa .................. .
Prezentul aviz de liberă practică este valabil 5 ani
de la data eliberării.
Data
emiterii .......................
Director,
....................
ANEXA Nr.
1 D
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR
MEDICALE
CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE
a reprezentantului autorizat
nr. .................... din .........................
În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului
nr. 22/200 privind
organizarea si
functionarea
Ministerului Sănătătii si Familiei, cu modificările si completările ulterioare,
ale Legii
nr. 176/2000 privind dispozitivele
medicale si în baza documentatiei înaintate Ministerul Sănătătii si
Familiei
certifică societatea comercială ...............................................................................................
....................................................................(denumirea
si sediul)
ca
reprezentant autorizat al producătorului ............................................................................................
................................
(denumirea si sediul)
Orice modificare a conditiilor stabilite prin
reglementările Ministerului Sănătătii si Familiei,
care au
stat la baza avizării, atrage anularea prezentului certificat.
Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data
emiterii.
Data emiterii .......................
Director,
.......................
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR
MEDICALE
CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE
a dispozitivelor medicale
nr. ................. din ....................
În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului
nr. 22/2001 privind
organizarea si
functionarea
Ministerului Sănătătii si Familiei, cu modificările si completările ulterioare,
ale Legii
nr. 176/2000 privind dispozitivele
medicale si în baza documentatiei înaintate Ministerul Sănătătii si
Familiei
înregistrează dispozitivul cu marcaj CE/fără marcaj CE
......................................................
................................
(denumirea si tipul)
Producător .................................... .
Orice modificare a conditiilor stabilite prin
reglementările Ministerului Sănătătii si Familiei,
care au
stat la baza avizării, atrage anularea prezentului certificat.
Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data
emiterii.
Data emiterii ......................
Director,
..............
ANEXA Nr.
1 F
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI
ORGANISMUL DE CERTIFICARE NOTIFICAT – SVIAM
ÎNREGISTRARE A
dispozitivelor medicale în vederea certificării
nr. ........ din ........
În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului
nr. 22/2001 privind
organizarea si
functionarea
Ministerului Sănătătii si Familiei, cu modificările si completările ulterioare,
ale Legii
nr. 176/2000 privind dispozitivele
medicale si în baza documentatiei înaintate Organismul de certificare notificat
- SVIAM înregistrează în vederea certificării dispozitivul medical
........................
................................
. (denumirea si tipul)
Solicitant .....……...
Data emiterii ................
Director,
...............
CERERE PENTRU ACORDAREA AVIZULUI DE LIBERĂ PRACTICĂ
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR
MEDICALE
Subsemnatul .......................................(numele,
prenumele, functia, adresa si seria si nr. buletinului/cărtii de identitate) solicit
eliberarea avizului de liberă practică în domeniul tehnicii medicale.
Anexez următoarele documente:
1. diploma
de studii, în copie;
2. curriculum vitae;
3. certificat de sănătate;
4. certificat de cazier judiciar/declaratie pe propria
răspundere, dată la biroul notarului public;
5. adeverintă-recomandare de la ultimul loc de muncă;
6. dovada sustinerii examenului de atestare a
capacitătii de practicare a meseriei (numai
pentru
persoanele care au întrerupt activitatea mai mult de 5 ani si pentru cetătenii
străini cu
domiciliul
stabil în România);
7. diploma de studii echivalată de Ministerul
Educatiei si Cercetării din România (numai pentru cetătenii străini cu
domiciliul stabil în România).
Data ..................
Semnătura ..........
ANEXA Nr.
2B
CERERE
pentru înregistrare ca reprezentant autorizat
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR
MEDICALE
Subsemnatul .... (numele, prenumele si functia) solicit
înregistrarea unitătii de tehnică medicală, ca reprezentant autorizat
......................................................................................................
.
(sigla,
sediul, telefon, fax)
Anexez următoarele documente:
1.
statutul societătii/actul constitutiv;
2. hotărârea instantei judecătoresti de înfiintare a
societătii/actul de înfiintare;
3. certificatul de înmatriculare la registrul
comertului/înregistrarea în Registrul unic al
Ministerului
Sănătătii si Familiei;
4. notificarea (împuternicirea) de la producătorul pe
care îl reprezintă;
5. autorizatia sanitară de functionare;
6. dovada detinerii spatiului;
7. planul încăperilor, cu precizarea
compartimentărilor si a destinatiei acestora;
8. lista cuprinzând personalul de specialitate al
unitătii, la care se anexează copii de pe documentele de studii;
9. dovada asigurării serviceului pentru dispozitivele
medicale care necesită lucrări de instalare si montaj din obiectul propriu de
activitate sau prin unităti specializate, avizate de Ministerul Sănătătii si
Familiei.
Data ...................
Semnătura .........
ANEXA Nr.
2C
pentru aviz de functionare a unitătii cu activitate de
import, depozitare si comercializare
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR
MEDICALE
Subsemnatul ....(numele, prenumele si functia) solicit
avizarea functionării unitătii de tehnică medicală cu activitate de import,
depozitare si comercializare ............................................. . (sigla,
sediul)
Anexez următoarele documente:
1.
statutul societătii comerciale/actul constitutiv;
2. hotărârea instantei judecătoresti de înfiintare a
societătii comerciale/actul de înfiintare;
3. certificatul de înmatriculare la registrul
comertului/înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sănătătii si
Familiei;
4. autorizatia sanitară de functionare;
5. dovada detinerii spatiului;
6. planul încăperilor, cu precizarea
compartimentărilor si a destinatiei acestora;
7. dovada asigurării serviceului pentru dispozitivele
medicale care necesită lucrări de instalare si montaj, din obiectul propriu de
activitate, prin unităti specializate avizate de Ministerul Sănătătii si
Familiei.
Data ..............................
Semnătura ..........
CERERE
pentru aviz de functionare a unitătii cu activitate de
optică medicală
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR
MEDICALE
Subsemnatul ....(numele, prenumele si functia) solicit
avizarea functionării unitătii de tehnică medicală cu activitate de optică
medicală ................................................ (sigla,
sediul)
Anexez următoarele documente:
1.
statutul societătii comerciale/actul constitutiv;
2. hotărârea instantei judecătoresti de înfiintare a
societătii comerciale/actul de înfiintare;
3. certificatul de înmatriculare la registrul
comertului/înregistrarea în Registrul unic al
Ministerului
Sănătătii si Familiei;
4. autorizatia sanitară de functionare;
5. dovada detinerii spatiului;
6. planul încăperilor, cu precizarea
compartimentărilor si a destinatiei acestora;
7. avizele de liberă practică în domeniul opticii
medicale pentru personalul de executie
(anexa
nr. 1 C).
Data ..............
Semnătura ..............
ANEXA Nr.
2E
CERERE
pentru aviz de functionare a unitătii cu activitate de
fabricatie
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR
MEDICALE
Subsemnatul .... (numele, prenumele si functia) solicit
evaluarea unitătii de productie, import, comercializare, depozitare a
dispozitivelor medicale .................................. (sigla,
sediul)
Anexez următoarele documente:
1.
statutul societătii comerciale/actul constitutiv;
2. hotărârea instantei judecătoresti de înfiintare a
societătii comerciale/actul de înfiintare;
3. certificatul de înmatriculare la registrul
comertului/înregistrarea în Registrul unic al
Ministerului
Sănătătii si Familiei;
4. autorizatia sanitară de functionare;
5. autorizatia de mediu;
6. dovada detinerii spatiului;
7. planul încăperilor, cu precizarea
compartimentărilor si a destinatiei acestora;
8. lista cuprinzând personalul de specialitate al unitătii,
la care se anexează copii de pe
documentele
de studii;
9. declaratia privind tipul de produse fabricate si
capacitatea de productie;
10. date
privind dotarea cu instalatii, utilaje si aparatură:
- pentru productie;
- pentru control (materii prime, interfazic, produse
finite);
11 .
manualul de asigurare a calitătii, care contine datele specifice ale unitătii
de productie
(conform
anexei nr. 3).
Data ..............
Semnătura ..............
ANEXA Nr.
2F
CERERE
pentru aviz de functionare a unitătii cu activitate de
reparare, verificare si punere în functiune
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR
MEDICALE
Subsemnatul..... (numele, prenumele si functia) solicit
evaluarea unitătii cu activitate de import, reparare, verificare si punere în
functiune .................................. (sigla, sediul)
Anexez următoarele documente:
1.
statutul societătii comerciale/actul constitutiv;
2. hotărârea instantei judecătoresti de înfiintare a
societătii comerciale/actul de înfiintare;
3. certificatul de înmatriculare la registrul
comertului/înregistrarea în Registrul unic al
Ministerului
Sănătătii si Familiei;
4. autorizatia sanitară de functionare;
5. dovada detinerii spatiului;
6. planul încăperilor, cu precizarea
compartimentărilor si a destinatiei acestora;
7. avizele de liberă practică pentru personalul de
executie (anexa nr. 1 C);
8. lista cuprinzând personalul de specialitate al
unitătii, la care se anexează copii de pe
documentele
de studii;
9. declaratia privind prestatiile care fac obiectul de
activitate;
10. date
privind dotarea cu aparate de măsură, instrumentar si materiale.
Data ..............
Semnătura ..............
ANEXA Nr.
2G
CERERE
pentru aviz de functionare a unitătii cu activitate de
protezare, reparare,
verificare si punere în functiune a dispozitivelor
medicale
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂTII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR
MEDICALE
Subsemnatul .... (numele, prenumele si functia) solicit
evaluarea unitătii cu activitate de
..................................................................................................................................
(sigla, sediul)
Anexez următoarele documente:
1.
statutul societătii comerciale/actul constitutiv;
2. hotărârea instantei judecătoresti de înfiintare a
societătii comerciale/actul de înfiintare;
3. certificatul de înmatriculare la registrul
comertului/înregistrarea în Registrul unic al
Ministerului
Sănătătii si Familiei;
4. autorizatia sanitară de functionare;
5. autorizatia de mediu;
6. dovada detinerii spatiului;
7. planul încăperilor, cu precizarea
compartimentărilor si a destinatiei acestora;
8. avizele de liberă practică pentru personalul de
executie (anexa nr. 1 C);
9. lista cuprinzând personalul de specialitate al
unitătii, la care se anexează copii de pe
documentele
de studii;
10.
declaratia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate,
capacitatea de
productie;
11. date
privind dotarea cu instalatii, utilaje, aparate pentru productie si control;
12.
manualul de asigurare a calitătii (anexa nr. 3).
Data ..............
Semnătura ..............
ANEXA Nr.
3
MANUAL DE ASIGURARE A CALITĂTII
Practica bunei fabricatii pentru dispozitivele
medicale
GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE)
1.
Prevederi generale:
- program de asigurare a calitătii.
2. Organizare si personal.
3. Constructii:
- constructie;
- controlul mediului;
- igienă si curătenie.
4. Echipament:
- echipament de lucru;
- echipament de măsură si control.
5. Controlul componentelor (materii prime, materiale
etc.):
- componente;
- componente ale dispozitivelor cu grad înalt de risc.
6. Controlul procesului de productie:
- specificatii de fabricatie si proceduri (procese);
- dispozitive cu grad înalt de risc - specificatii de
fabricatie si proceduri (procese);
- reprocesare a dispozitivelor cu grad înalt de risc.
7. Controlul împachetării, al inscriptionării:
- etichetare;
- etichetarea dispozitivelor cu grad înalt de risc;
- împachetare.
8. Depozitare, distribuire, instalare:
- distribuire;
- înregistrarea, distribuirea dispozitivelor cu grad
înalt de risc;
- instalare.
9. Evaluarea dispozitivelor:
- inspectia finală;
- inspectia finală a dispozitivelor cu grad înalt de
risc;
- investigatia asupra incidentelor.
10.
Înregistrări - bază de date:
- înregistrarea dispozitivelor;
- înregistrarea dispozitivelor cu grad înalt de risc;
- trasabilitatea;
- reclamatii.