MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A  I

Anul XIV - Nr. 210         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE         Joi, 28 martie 2002

 

SUMAR

 

ACTE ALE CASEI NATIONALE DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

 

45. - Ordin privind aprobarea standardelor de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării si recuperării deficientelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice

 

ACTE ALE CASEI NATIONALE DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

 

CASA NATIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

 

ORDIN

privind aprobarea standardelor de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate

corectării si recuperării deficientelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice

 

Presedintele Casei Nationale de Asigurări de Sănătate, având în vedere:

- art. 47 din Legea asigurărilor sociale de sănătate nr. 145/1997, cu modificările si completările ulterioare;

- Ordinul presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate si al presedintelui Colegiului Medicilor din România nr. 629/4.233/2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru privind conditiile acordării medicamentelor cu si fără contributie personală în tratamentul ambulatoriu si a Contractului-cadru privind conditiile acordării dispozitivelor medicale destinate corectării si recuperării deficientelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice, în cadrul sistemului asigurărilor sociale de sănătate, în temeiul dispozitiilor art. 18 lit. h) din Statutul Casei Nationale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Ordinul presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. 37/2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 154 din 29 martie 2001, cu modificările si completările ulterioare, emite următorul ordin:

Art. 1. - (1) Se aprobă standardele de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării si recuperării deficientelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice, cuprinse în anexele nr. 1-4 care fac parte integrantă din prezentul ordin.

(2) Respectarea standardelor de acreditare aprobate prin prezentul ordin reprezintă conditia necesară în acreditarea furnizorilor de dispozitive medicale.

Art. 2. - Verificarea standardelor de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării si recuperării deficientelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice se efectuează de către comisiile de acreditare/comisiile de inspectie si se consemnează în formularele constatatoare prezentate în grilele nr. 1.1, 1.2, 2.1, 2.2, 2.3, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 4.1, 4.2 si 4.3, care fac.parte integrantă din prezentul ordin, în vederea întocmirii proceselor-verbale.

Art. 3. - Casa Natională de Asigurări de Sănătate si casele de asigurări de sănătate judetene, respectiv a municipiului Bucuresti, vor desemna reprezentanti din cadrul serviciilor specializate, care vor face parte din comisiile de acreditare si din comisiile de inspectie.

Art. 4. - Reprezentantii Casei Nationale de Asigurări de Sănătate si ai caselor de asigurări de sănătate judetene, respectiv a municipiului Bucuresti, care vor face parte din comisiile de acreditare si din comisiile de inspectie, vor fi împuterniciti prin ordin al presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate.

Art. 5. - Casa Natională de Asigurări de Sănătate si casele de asigurări de sănătate judetene, respectiv a municipiului Bucuresti, au obligatia să aducă la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 6. - Prezentul ordin va intra în vigoare la data emiterii lui si va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Presedintele Casei Nationale de Asigurări de Sănătate,

prof. univ. dr. Eugeniu Turlea

 

Bucuresti, 11 februarie 2002.

Nr. 45.

 

ANEXA Nr. 1

 

STANDARDE DE ACREDITARE

a furnizorilor de dispozitive medicale cu activităti de depozitare, import si comercializare

 

Art. 1. - Furnizorii de dispozitive medicale cu activităti de depozitare, import si comercializare furnizează următoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor medicale:

A. Dispozitive de protezare în domeniul O.R.L.:

- proteză fonatorie;

- proteză traheală;

B. Dispozitive de protezare stomii;

C. Dispozitive pentru incontinentă urinară;

F. Mijloace si dispozitive de mers;

G. Orteze (toate ortezele, cu exceptia ortezelor care reprezintă dispozitive medicale la comandă);

I. Dispozitive pentru deficiente vizuale.

Art. 2. - Furnizorii de dispozitive medicale care desfăsoară activităti de depozitare, import si comercializare la sediul social cu activitate lucrativă/punctul de lucru trebuie să îndeplinească următoarele standarde de acreditare (se consemnează în grila nr. 1.1):

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zonă - firmă si afisare vizibilă a programului de activitate.

2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:

a) rampă de acces în clădire pentru asiguratii cu handicap locomotor;

b) spatiu/sală de asteptare unde se afi ează vizibil lista cuprinzând preturile de vânzare cu amănuntul;

c) spatiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu următoarele destinatii:

- primirea comenzilor;

- eliberarea dispozitivului medical;

- evidenta si arhivarea documentelor;

d) spatiu pentru demonstratie, după caz;

e) cabină de probă (pentru orteze);

f) spatiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/ expediere;

g) spatiu pentru depozitare (dotat cu rafturi);

h) grup sanitar.

2.3. Competentă profesională: acte de studii pentru personalul de specialitate, care atestă instruirea în domeniul în care lucrează.

2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizării dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescriptia medicală, decizia C.A.S.) până la predarea dispozitivului medical însotit de instructiunile de folosire, certificatul de garantie si, după caz, chitanta fiscală.

2.5. Verificarea asigurării service-ului, după caz (dotarea necesară si piesele de schimb pentru efectuarea reparatiilor în garantie si postgarantie).

2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:

a) prescriptie medicală, decizie C.A.S., facturi si acte însotitoare;

b) documente care atestă provenienta si calitatea dispozitivelor medicale;

c) instructiuni de folosire si întretinere, în limba română;

d) planul încăperii/încăperilor, cu precizarea spatiilor si destinatiilor acestora, si planul de evacuare în caz de incendiu;

e) registrul de reclamatii.

Art. 3. - Sediul social fără activitate lucrativă trebuie să detină o încăpere cu telefon, fax si spatiu pentru evidenta si arhivarea documentelor (se consemnează în grila nr. 1.2).

Art. 4. - Standardele de acreditare prevăzute la art. 2

pct. 2.2.a), 2.2.d), 2.2.e), 2.2.h) si 2.3 sunt facultative.

 

ANEXA Nr. 2

 

STANDARDE DE ACREDITARE

a furnizorilor de dispozitive medicale cu activităti de productie

 

Art. 1. - Furnizorii de dispozitive medicale cu activităti de productie furnizează următoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor medicale:

B. Dispozitive pentru protezare stomii;

C. Dispozitive pentru incontinentă urinară;

F. Mijloace si dispozitive de mers;

G. Orteze (cu exceptia ortezelor care reprezintă dispozitive medicale la comandă).

Art. 2. - Furnizorii de dispozitive medicale care desfăsoară activităti de productie în sediul social cu activitate lucrativă/punctul de lucru cu atelier de confectionare si care furnizează dispozitive medicale trebuie să îndeplinească următoarele standarde de acreditare (se consemnează în grila nr. 2.1):

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zonă: firmă si afisare vizibilă a programului de activitate.

2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:

2.2.1. rampă de acces în clădire pentru asiguratii cu handicap locomotor, după caz;

2.2.2. încăpere care cuprinde:

a) spatiu/sală de asteptare unde se afi ează vizibil lista cuprinzând preturile de vânzare cu amănuntul;

b) spatiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu următoarele destinatii:

- primirea comenzilor;

- eliberarea dispozitivelor medicale;

- evidenta si arhivarea documentelor;

c) spatiu pentru demonstratie, după caz;

2.2.3. încăpere care cuprinde:

a) spatiu/spatii de productie;

b) spatiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere;

c) spatiu pentru depozitare produse finite (dotat cu rafturi);

2.2.4. grup sanitar.

NOTĂ :

Spatiul/Spatiile de productie nu trebuie să interfereze cu spatiile destinate fluxului de furnizare a dispozitivelor medicale.

2.3. Competentă profesională: acte de studii pentru personalul de specialitate, care atestă instruirea în domeniul în care lucrează.

2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizării dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescriptia medicală, decizia C.A.S.) până la predarea dispozitivului medical însotit de instructiunile de folosire, certificatul de garantie si, după caz, chitanta fiscală. Accesul în spatiul destinat depozitării materiilor prime si materialelor si în spatiul/spatiile de productie a dispozitivelor medicale nu este permis asiguratilor.

2.5. Verificarea asigurării service-ului, după caz (dotarea necesară si piesele de schimb pentru efectuarea reparatiilor în garantie si postgarantie).

2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor: a) prescriptie medicală, decizie C.A.S., facturi si acte însotitoare;

b) instructiuni de folosire si întretinere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat;

c) manualul calitătii;

d) declaratia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate;

e) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează copiile de pe documentele de studii;

f) planul încăperilor, cu precizarea spatiilor si destinatiilor acestora, si planul de evacuare în caz de incendiu;

g) dovada si evidenta efectivă a controlului intern;

h) certificate de calitate nationale si internationale, dacă există;

i) registrul de reclamatii.

Art. 3. - Furnizorii de dispozitive medicale care desfăsoară activităti de productie în sediul social/punctul de lucru, fără furnizarea dispozitivelor medicale, trebuie să îndeplinească următoarele standarde de acreditare (se consemnează în grila nr. 2.2):

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zonă - firmă.

2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:

a) spatiu/spatii de productie;

b) spatiu dotat cu telefon, fax (calculator PC);

c) spatiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere;

d) spatiu pentru depozitare produse finite (dotat cu rafturi).

2.3. Competentă profesională: acte de studii pentru personalul de specialitate, care atestă instruirea în domeniul în care lucrează.

2.4. Verificarea asigurării service-ului, după caz (dotarea necesară si piesele de schimb pentru efectuarea reparatiilor în garantie si postgarantie).

2.5. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:

a) instructiuni de folosire si întretinere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat;

b) manualul calitătii;

c) declaratia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate;

d) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează copiile de pe documentele de studii;

e) planul încăperilor, cu precizarea spatiilor si destinatiilor acestora, si planul de evacuare în caz de incendiu;

f) dovada si evidenta efectivă a controlului intern; certificate de calitate nationale si internationale, dacă există.

Art. 4. - Sediile sociale fără activitate lucrativă trebuie să detină o încăpere cu telefon, fax si spatiu pentru evidenta si arhivarea documentelor (se consemnează în grila nr. 2.3).

Art. 5. - Furnizorii de dispozitive medicale cu activitate de productie, ale căror puncte de lucru desfăsoară numai activităti de depozitare, import si comercializare, trebuie să.îndeplinească conditiile prevăzute în anexa nr. 1 (se consemnează în grila nr. 1.1).

Art. 6. - Furnizorii de dispozitive medicale care îndeplinesc conditiile prevăzute la art. 2 pot desfăsura si activităti de depozitare, import si comercializare (se consemnează în grila nr. 2.1).

Art. 7. - Furnizorii de dispozitive medicale care îndeplinesc conditiile prevăzute la art. 3 (se consemnează în grila nr. 2.2) trebuie să detină un punct de lucru/sediu social unde să furnizeze dispozitivele medicale, cu respectarea standardelor prevăzute la art. 2 din anexa nr. 1 (se consemnează în grila nr. 1.1).

Art. 8. - Standardele de acreditare prevăzute la art. 2 pct. 2.2.1, 2.2.2.c), 2.2.4, 2.3, 2.6.e), h), i) si la art. 3 pct. 2.3, 2.5.c) si 2.5.d) sunt facultative.

 

ANEXA Nr. 3

 

STANDARDE DE ACREDITARE

a furnizorilor de dispozitive medicale cu activităti de protezare

 

Art. 1. - Furnizorii de dispozitive medicale cu activităti de protezare furnizează următoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor medicale:

D. Proteze pentru membrul inferior;

E. Proteze pentru membrul superior;

G. Orteze (orteze care reprezintă dispozitive medicale la comandă);

H. Încăltăminte ortopedică.

Art. 2. - Furnizorii de dispozitive medicale care desfăsoară activităti de protezare la sediul social cu activitate lucrativă/punctul de lucru cu atelier de confectionare trebuie să îndeplinească următoarele standarde de acreditare (se consemnează în grila nr. 3.1):

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zonă - firmă si afisare vizibilă a programului de activitate.

2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:

2.2.1. rampă de acces în clădire pentru asiguratii cu handicap locomotor;

2.2.2. încăpere care cuprinde:

a) spatiu/sală de asteptare unde se afi ează vizibil lista cuprinzând preturile de vânzare cu amănuntul;

b) spatiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu următoarele destinatii:

- deschiderea comenzilor;

- eliberarea dispozitivelor medicale;

- evidenta si arhivarea documentelor;

- spatiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere;

2.2.3. grup sanitar - se recomandă să fie dotat cu dispozitive si mijloace ajutătoare pentru persoane cu handicap;

2.2.4. încăpere care cuprinde:

a) spatiu pentru măsuri/mulaj/probe, prevăzut cu:

- chiuvetă (instalatie dus) cu apă caldă;

b) cabină pentru probă;

c) spatiu de încercări, probe;

d) spatiu prevăzut cu rafturi, destinat depozitării produselor finite;

2.2.5. atelier de confectionare a protezelor pentru membrul inferior, protezelor pentru membrul superior, ortezelor:

a) sală de termoformare dotată cu:

- cuptor pentru încălzirea plăcilor din material termoformabil;

- instalatie de vacuumare (pompă vacuum cu accesorii);

b) sală de laminare în care se realizează operatia de laminare sub vid a rinilor, dotată cu instalatie de vacuumare (pompă vacuum cu accesorii);

c) sala masinilor, în care se realizează operatiile de frezare, găurire si finisare;

d) sală de asamblare finală;

2.2.6. atelier de confectionare a încăltămintei ortopedice, dotat cu masină universală de cusut/masină de cusut cu coloană;

NOTĂ : Atelierele de confectionare prevăzute la pct. 2.2.5 si 2.2.6 nu trebuie să interfereze cu spatiile destinate fluxului de furnizare a dispozitivelor medicale.

2.2.7. magazie materii prime si materiale;

2.2.8. birou administrativ, după caz.

2.3. Competentă profesională: avize de liberă practică pentru personalul de specialitate, care atestă calificarea în domeniul în care lucrează.

2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizării dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescriptia medicală, decizia C.A.S.) până la predarea dispozitivului medical însotit de instructiunile de folosire, certificatul de garantie si, după caz, chitanta fiscală. Accesul în încăperile destinate depozitării materiilor prime si materialelor si în atelierele de confectionare a dispozitivelor medicale nu este permis asiguratilor.

2.5. Verificarea asigurării service-ului (dotarea necesară si piesele de schimb pentru efectuarea reparatiilor în garantie si postgarantie).

2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:

a) prescriptie medicală, decizie C.A.S., facturi si acte însotitoare;

b) instructiuni de folosire si întretinere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat;

c) manualul calitătii;

d) declaratia de conformitate pentru dispozitivele medicale executate la comandă;

e) declaratia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate;

f) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează avizele de liberă practică si documentele de studii;

g) planul încăperilor, cu precizarea spatiilor si a destinatiilor acestora, si planul de evacuare în caz de incendiu;

h) instructiuni de folosire pentru utilajele de productie;

i) documente justificative ale verificărilor metrologice pentru aparatele de măsură si control;

j) dovada si evidenta efectivă a controlului intern;

k) certificate de calitate nationale si internationale, dacă există;

l) registrul de reclamatii.

Art. 3. - Furnizorii de dispozitive medicale care desfăsoară activităti de protezare în punctele de lucru fără atelier de confectionare trebuie să îndeplinească următoarele conditii minime (se consemnează în grila nr. 3.2):

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zonă - firmă si afisare vizibilă a programului de activitate.

2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:

2.2.1. rampă de acces în clădire pentru asiguratii cu handicap locomotor;

2.2.2. încăpere care cuprinde:

a) spatiu/sală de asteptare unde se afi ează vizibil lista cuprinzând preturile de vânzare cu amănuntul;

b) spatiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu următoarele destinatii:

- deschiderea comenzilor;

- eliberarea dispozitivului medical;

- evidenta si arhivarea documentelor;

2.2.3. grup sanitar - se recomandă să fie dotat cu dispozitive si mijloace ajutătoare pentru persoane cu handicap;

2.2.4. încăpere care cuprinde:

a) spatiu pentru măsuri/mulaj/probe, prevăzut cu chiuvetă (instalatie dus) cu apă caldă;

b) spatiu pentru montajul/finisarea/ajustarea dispozitivului medical;

c) cabină pentru probă;

d) spatiu de încercări, probe;

e) spatiu prevăzut cu rafturi, destinat depozitării produselor finite.

2.3. Competente profesionale: avize de liberă practică pentru personalul de specialitate, care atestă calificarea în domeniul în care lucrează.

2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizării dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescriptia medicală, decizia C.A.S.) până la predarea dispozitivului medical însotit de instructiunile de folosire, certificatul de garantie si, după caz, chitantă fiscală.

2.5. Verificarea asigurării service-ului (dotarea minimă necesară pentru efectuarea unor reparatii în garantie si postgarantie.

2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor: a) prescriptie medicală, decizie C.A.S., facturi si acte însotitoare;

b) instructiuni de folosire si întretinere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat;

c) declaratia de conformitate pentru dispozitivele medicale executate la comandă;

d) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează avizele de liberă practică si documentele de studii;

e) planul încăperilor, cu precizarea spatiilor si destinatiilor acestora, si planul de evacuare în caz de incendiu;

f) registrul de reclamatii.

Art. 4. - Furnizorii de dispozitive medicale cu activitate de protezare, ale căror puncte de lucru desfăsoară numai activităti de depozitare, import si comercializare, trebuie să îndeplinească conditiile prevăzute în anexa nr. 1 (se consemnează în grila nr. 1.1).

Art. 5. - Furnizorii de dispozitive medicale care îndeplinesc conditiile prevăzute la art. 2 (se consemnează în grilele nr. 1.1 si 3.1) si la art. 3 (se consemnează în grilele nr. 1.1 si 3.2) pot desfăsura si activităti de depozitare, import si comercializare.

Art. 6. - Furnizorii de încăltăminte ortopedică care desfăsoară activităti de protezare numai în sediul social cu activitate lucrativă/punctul de lucru cu atelier de confectionare trebuie să îndeplinească următoarele conditii minime (se consemnează în grila nr. 3.3):

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zonă - firmă si afisare vizibilă a programului de activitate.

2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:

2.2.1. încăpere care cuprinde:

a) spatiu/sală de asteptare unde se afi ează vizibil lista cuprinzând preturile de vânzare cu amănuntul;

b) spatiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu următoarele destinatii:

- deschiderea comenzilor;

- eliberarea dispozitivelor medicale;

- evidenta si arhivarea documentelor;

c) spatiu pentru măsuri/probe;

d) spatiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere;

2.2.2. atelier de confectionare a încăltămintei ortopedice, dotat cu masină universală de cusut/masină de cusut cu coloană, care cuprinde:

a) spatiu de depozitare a materiilor prime si materialelor;

b) spatiu de depozitare a produselor finite (dotat cu rafturi).

NOTĂ :

Atelierul de confetionare nu trebuie să interfereze cu spatiul destinat fluxului de furnizare a dispozitivelor medicale.

2.3. Competentă profesională: avize de liberă practică pentru personalul de specialitate, care atestă calificarea în domeniul în care lucrează.

2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizării dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescriptia medicală, decizia C.A.S.) până la predarea dispozitivului medical însotit de instructiunile de folosire, certificatul de garantie si, după caz, chitanta fiscală.

2.5. Verificarea asigurării service-ului (dotarea necesară si piesele de schimb pentru efectuarea reparatiilor în garantie si postgarantie).

2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor: a) prescriptie medicală, decizie C.A.S., facturi si acte însotitoare;

b) instructiuni de folosire si întretinere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat;

c) declaratia de conformitate pentru dispozitivele medicale executate la comandă;

d) declaratia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate;

e) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează avizele de liberă practică si documentele de studii;

f) planul încăperilor, cu precizarea spatiilor si a destinatiilor acestora, si planul de evacuare în caz de incendiu;

g) instructiuni de folosire pentru utilajele de productie;

h) dovada si evidenta efectivă a controlului intern;

i) registrul de reclamatii.

Art. 7. - Sediile sociale fără activitate lucrativă trebuie să detină o încăpere cu telefon, fax si spatiu pentru evidenta si arhivarea documentelor (se consemnează în grila nr. 3.4).

Art. 8. - (1) Amenajarea spatiilor si dotarea atelierelor de confectionare corespunzătoare furnizorilor mentionati la art. 2 pct. 2.2.5 si 2.2.6 si la art. 6 pct. 2.2.2 trebuie să fie în conformitate cu prevederile manualului calitătii.

(2) Standardele de acreditare prevăzute la art. 2 pct. 2.2.1, 2.2.8, 2.6.h), i), k) si la art. 3 pct. 2.2.1 si 2.6.c) sunt facultative.

 

ANEXA Nr. 4

 

STANDARDE DE ACREDITARE

a furnizorilor de dispozitive medicale cu activităti de protezare în domeniul O.R.L.

 

Art. 1. - Furnizorii de dispozitive medicale cu activităti de protezare în domeniul O.R.L. furnizează proteze auditive conform categoriei A îDispozitive de protezare în domeniul O.R.L.ir din Lista dispozitivelor medicale.

Art. 2. - Furnizorii de dispozitive medicale care desfăsoară activităti de protezare O.R.L. în sediul social cu activitate lucrativă/punctul de lucru cu atelier de confectionare trebuie să îndeplinească următoarele standarde de acreditare (se consemnează în grila nr. 4.1):

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zonă - firmă si afisare vizibilă a programului de activitate.

2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:

2.2.1. încăpere care cuprinde:

a) spatiu/sală de asteptare unde se afi ează vizibil lista cuprinzând preturile de vânzare cu amănuntul;

b) spatiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu următoarele destinatii:

- deschiderea comenzilor;

- eliberarea dispozitivelor medicale;

- evidenta si arhivarea documentelor;

- spatiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere;

2.2.2. varianta 1: încăpere cu nivel de zgomot redus care cuprinde:

a) spatiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu audiometru certificat, înregistrat la Ministerul Sănătătii si Familiei si verificat periodic;

b) spatiu destinat măsurării si reglării protezelor auditive, dotat cu:

- calculator;

- NOAH, HI PRO, software special si/sau miniprogramatoare furnizate de firma producătoare;

c) spatiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al conductului auditiv, dotat cu:

- instrumente si materiale necesare efectuării examenului otoscopic;

- instrumente si materiale necesare pentru realizarea mulajului conductului auditiv.

NOTĂ :

Nivelul de presiune acustică a zgomotului în această încăpere trebuie să fie de maximum 45 dB SPL (A);

2.2.2. varianta 2: încăpere care cuprinde:

a) cabină insonoră;

b) spatiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu audiometru certificat, înregistrat la Ministerul Sănătătii si Familiei si verificat periodic;

c) spatiu destinat măsurării si reglării protezelor auditive, dotat cu:

- calculator;

- NOAH, HI PRO, software special si/sau miniprogramatoare furnizate de firmă producătoare;

d) spatiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al conductului auditiv, dotat cu:

- instrumente si materiale necesare efectuării examenului otoscopic;

- instrumente si materiale necesare pentru realizarea mulajului conductului auditiv;

2.2.3. atelier de confectionare/montaj a/al protezelor auditive, prevăzut cu:

a) materiale si instrumente necesare pentru confectionarea si rectificarea olivelor individuale;

b) instrumente necesare pentru verificarea bateriilor si, după caz, a acumulatorilor si încărcătoarelor pentru acumulatori;

c) instrumente specifice pentru montaj/reglaj;

d) spatiu destinat depozitării produselor finite (dotat cu rafturi);

e) spatiu destinat depozitării materiilor prime, materialelor si pieselor componente pentru aparatele auditive;

2.2.4. birou administrativ, după caz;

2.2.5. grup sanitar.

2.3. Competentă profesională: avize de liberă practică pentru personalul de specialitate, care atestă calificarea în domeniul în care lucrează.

2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizării dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescriptia medicală cu audiograme, decizia C.A.S.) până la predarea dispozitivului medical însotit de instructiunile de folosire, certificatul de garantie si, după caz, chitanta fiscală si raportul de protezare..Accesul în încăperile destinate depozitării materiilor prime si materialelor si în atelierele de confectionare a protezelor auditive nu este permis asiguratilor.

2.5. Verificarea asigurării service-ului (dotarea necesară pentru efectuarea reparatiilor în garantie si postgarantie).

2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:

a) prescriptie medicală, audiograme, decizie C.A.S., facturi si acte însotitoare;

b) instructiuni de folosire si întretinere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat;

c) manualul calitătii;

d) declaratia de conformitate pentru dispozitivele medicale executate la comandă;

e) declaratia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate;

f) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează avizele de liberă practică si documentele de studii;

g) planul încăperilor, cu precizarea spatiilor si destinatiilor acestora, si planul de evacuare în caz de incendiu;

h) instructiuni de folosire pentru utilajele de productie;

i) documente justificative ale verificărilor metrologice pentru aparatele de măsură si control;

j) dovada si evidenta efectivă a controlului intern;

k) certificate de calitate nationale si internationale, dacă există;

l) raport de protezare;

m) registrul de reclamatii.

Art. 3. - Furnizorii de dispozitive medicale care desfăsoară activităti de protezare O.R.L. în punctele de lucru fără atelier de confectionare trebuie să îndeplinească următoarele conditii minime (se consemnează în grila cu nr. 4.2):

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zonă - firmă si afisare vizibilă a programului de activitate.

2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:

2.2.1. încăpere care cuprinde:

a) spatiu/sală de asteptare unde de afi ează vizibil lista cuprinzând preturile de vânzare cu amănuntul;

b) spatiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu următoarele destinatii:

- deschiderea comenzilor;

- eliberarea dispozitivelor medicale;

- evidenta si arhivarea documentelor;

- spatiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere;

- spatiu pentru depozitare (dotat cu rafturi);

2.2.2. varianta 1: încăpere cu nivel de zgomot redus care cuprinde:

a) spatiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu:

- audiometru certificat, înregistrat la Ministerul Sănătătii si Familiei si verificat periodic;

- se recomandă dotarea cu: calculator (NOAH, HI PRO, software special sau miniprogramatoare furnizate de firma producătoare);

b) spatiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al conductului auditiv, dotat cu:

- instrumente si materiale necesare efectuării examenului otoscopic;

- instrumente si materiale necesare pentru realizarea mulajului conductului auditiv.

NOTĂ :

Nivelul de presiune acustică a zgomotului în această încăpere trebuie să fie de maximum 45 dB SPL (A);

2.2.2. varianta 2: încăpere care cuprinde:

a) cabină insonoră;

b) spatiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu:

- audiometru certificat, înregistrat la Ministerul Sănătătii si Familiei si verificat periodic;

- se recomandă dotarea cu: calculator (NOAH, HI PRO, software special sau miniprogramatoare furnizate de firma producătoare);

c) spatiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al conductului auditiv, dotat cu:

- instrumente si materiale necesare efectuării examenului otoscopic;

- instrumente si materiale necesare pentru realizarea mulajului conductului auditiv;

2.2.3. grup sanitar.

2.3. Competentă profesională: avize de liberă practică pentru personalul de specialitate, care atestă calificarea în domeniul în care lucrează.

2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizării dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescriptia medicală cu audiograme, decizia C.A.S.) până la predarea dispozitivului medical însotit de instructiunile de folosire, certificatul de garantie si, după caz, chitanta fiscală si raportul de protezare.

2.5. Verificarea asigurării service-ului (dotarea minimă necesară pentru efectuarea unor reparatii în garantie si postgarantie).

2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:

a) prescriptie medicală, audiograme, decizie C.A.S., facturi si acte însotitoare;

b) instructiuni de folosire si întretinere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat;

c) manualul calitătii;

d) declaratia de conformitate pentru dispozitive medicale la comandă;

e) declaratia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate;

f) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează avizele de liberă practică si documentele de studii;

g) planul încăperilor, cu precizarea spatiilor si a destinatiilor acestora, si planul de evacuare în caz de incendiu;

h) documente justificative ale verificărilor metrologice pentru aparatele de măsură si control;

i) dovada si evidenta efectivă a controlului intern;

j) certificate de calitate nationale si internationale, dacă există;

k) raportul de protezare;

l) registrul de reclamatii.

Art. 4. - Sediile sociale fără activitate lucrativă trebuie să detină o încăpere cu telefon, fax si spatiu pentru evidenta si arhivarea documentelor (se consemnează în grila nr. 4.3).

Art. 5. - (1) Dotarea atelierelor de confectionare corespunzătoare furnizorilor mentionati la art. 2 pct. 2.2.3. a) si c) trebuie să fie în conformitate cu prevederile manualului calitătii.

(2) Standardele de acreditare prevăzute la art. 2 pct. 2.2.4, 2.6 e), h), i), k) si la art. 3 pct. 2.6 d), e), h) si j) sunt facultative.

 

GRILA Nr. 1.1

 

FORMULAR CONSTATATOR

 

Furnizorul de dispozitive medicale ................................................................................................................................................., având sediul în ..................................................................................... cu activităti de depozitare, import si comercializare, furnizează următoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor medicale: ....................................................................

SEDIU SOCIAL CU ACTIVITATE LUCRATIV /PUNCT DE LUCRU

1. Documente necesare în vederea acreditării:

a) statut si/sau contract de societate ..............................................................................……

b) dovada detinerii sediului social/punctului de lucru ...........................................................

c) Certificatul de înmatriculare nr. ..................., cod fiscal nr. ..............................................

d) autorizatie sanitară ...........................................................

e) extras de registru ...........................................................

f) Autorizatie de functionare/Aviz de functionare nr. ...........................................................

g) Certificat de înregistrare seria ............................................................................ nr. ................................................................................, cod CAEN .............

h) cod unic de înregistrare ...........................................................

i) certificate de înregistrare/autorizatii de utilizare a dispozitivelor medicale: ...........................…………………..........

j) certificat de înregistrare a reprezentantului autorizat ................................................................................................

k) notificare (împuternicire) de la producătorul/furnizorul acreditat, după caz ...............................................................................…………………..

Observatie: Documentele se verifică cu precădere la sediul social.

2. Standarde de acreditare

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zonă - firmă si afisare

vizibilă a programului de activitate ...................................................................... Da/Nu

2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:

a)*) rampă de acces în clădire pentru asiguratii cu handicap locomotor, după caz .... Da/Nu

b) spatiu/sală de asteptare unde se afi ează vizibil lista cuprinzând preturile de vânzare cu amănuntul ........................................................... Da/Nu

c) spatiu dotat cu:

- telefon ...........................................................Da/Nu

- fax ...........................................................Da/Nu

- calculator PC...........................................................Da/Nu,

cu următoarele destinatii:

- primirea comenzilor ........................................................... Da/Nu

- eliberarea dispozitivului medical .................................................................................................................................................... Da/Nu

- evidenta si arhivarea documentelor. ............................................................. Da/Nu

d) *)spatiu pentru demonstratie, după caz ...........................................................Da/Nu

e) *)cabină de probă (pentru orteze) ........................................................... Da/Nu

f) spatiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere ...................................................... Da/Nu

g) spatiu pentru depozitare (dotat cu rafturi) ................................................................. Da/Nu

h) *)grup sanitar ........................................................... Da/Nu

2.3. *)Competentă profesională: acte de studii pentru personalul de specialitate, care atestă instruirea în domeniul în care lucrează:

...........................................................

2.4. Metodologia de lucru:

...........................................................

2.5. Verificarea asigurării service-ului, după caz:

- dotare necesară ........................................................... Da/Nu

- piese de schimb pentru efectuarea reparatiilor în garantie si postgarantie ........ Da/Nu

2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:

a) prescriptie medicală, decizie C.A.S., facturi si acte însotitoare ............................ Da/Nu

b) documente care atestă provenienta si calitatea dispozitivelor medicale .............. Da/Nu

c) instructiuni de folosire si întretinere, în limba română .............................................................................. Da/Nu

d) planul încăperii/încăperilor, cu precizarea spatiilor si a destinatiilor acestora, si planul de evacuare în caz de incendiu ..................................... Da/Nu

e) registrul de reclamatii ........................................................... Da/Nu


*) Facultativ.

 

Observatii: .........................................................………………………………….

 

Comisia de acreditare/Comisia de inspectie

Am luat la cunostintă.

Presedintele C.N.A.S. ...............................

Membri

- C.N.A.S.: ...............……...………………

- C.A.S.: …………………………………...

Secretarul C.A.S. ........................………....

Reprezentantul furnizorului,

................................................................

 

GRILA Nr. 1.2.

 

FORMULAR CONSTATATOR

 

Furnizorul de dispozitive medicale ........................................................................, având

sediul în ....................................................................................................................., cu activităti de depozitare, import si comercializare, furnizează următoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor medicale: …………..………………………………………………………

SEDIU SOCIAL FĂRĂ ACTIVITATE LUCRATIV

1. Documente necesare în vederea acreditării:

a) statut si/sau contract de  societate ..................................................................................

b) dovada detinerii sediului social/punctului de lucru .........................................................

c) Certificatul de înmatriculare nr. ..........................., cod fiscal nr. ....................................

d) autorizatie sanitară ……...................................................................................................

e) extras de registru ..........................................……............................................................

f) Autorizatie de functionare/Aviz de functionare nr. ..........................................................

g) Certificat de înregistrare seria ................. nr. ..........................., cod CAEN ....................

h) cod unic de înregistrare ..................................................................................................…

i) certificate de înregistrare/autorizatii de utilizare a dispozitivelor medicale: ........................................……...................................................

j) certificat de înregistrare a reprezentantului autorizat ..........................................................

k) notificare (împuternicire) de la producătorul/furnizorul acreditat, după caz ................................................................................................

2. Încăpere dotată cu:

a) telefon

b) fax Da/Nu

c) calculator PC .............................................................................................................................. Da/Nu

d) spatiu pentru evidenta si arhivarea documentelor .................................................................................... Da/Nu

Observatii:

.................................................................………………………………………………………………..

 

Comisia de acreditare/Comisia de inspectie

Am luat la cunostintă.

Presedintele C.N.A.S. ...............................

Membri

- C.N.A.S.: ...............……...………………

- C.A.S.: …………………………………...

Secretarul C.A.S. ........................………....

Reprezentantul furnizorului,

................................................................

 

GRILA Nr. 2.1

 

FORMULAR CONSTATATOR

 

Furnizorul de dispozitive medicale ..........................................................................., având sediul în ......... cu activităti de productie, furnizează următoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor medicale: ...............................................................................................................................................

SEDIU SOCIAL CU ACTIVITATE LUCRATIV /PUNCT DE LUCRU CU ATELIER DE CONFECTIONARE

1. Documente necesare în vederea acreditării:

a) statut si/sau contract de societate..........................................................................

b) dovada detinerii sediului social/punctului de lucru ....................................................................................................

c) Certificatul de înmatriculare nr. ......................................................................, cod fiscal nr. ....................................................................

d) autorizatie sanitară ....................................................................................................................................

e) extras de registru ......................................................................................................................................

f) Autorizatie de functionare/Aviz de functionare nr. ...................................................................................................

g) Certificat de înregistrare seria .................... nr. ......................................................................, cod CAEN ...........

h) cod unic de înregistrare ............................................................................................................................

i) certificate de înregistrare/autorizatii de utilizare a dispozitivelor medicale: ..........................................................................................................

j) certificat de înregistrare a reprezentantului autorizat, după caz ............................................................................

k) notificare (împuternicire) de la producătorul/furnizorul acreditat, după caz ......................………………………

Observatie: Documentele mentionate la pct. 1 se verifică cu precădere la sediul social, cu exceptia documentelor prevăzute la lit. j) si k), care se verifică pentru furnizorii ce desfăsoară si activităti de depozitare, import si comercializare.

2. Standarde de acreditare:

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zonă - firmă si afisare vizibilă a programului de activitate ............................................. Da/Nu

2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:

2.2.1. *)Rampă de acces în clădire pentru asiguratii cu handicap locomotor, după caz ................................................................................. Da/Nu

2.2.2. Încăpere care cuprinde:

a) spatiu/sală de asteptare unde se afisează vizibil lista cuprinzând preturile de vânzare cu amănuntul.. Da/Nu

b) spatiu dotat cu:

- telefon ........................................................................................................................................ Da/Nu

- fax .............................................................................................................................................. Da/Nu

- calculator PC.............................................................................................................................. Da/Nu,

cu următoarele destinatii:

- primirea comenzilor .................................................................................. Da/Nu

- eliberarea dispozitivului medical .................................................................................................................................................. Da/Nu

- evidenta si arhivarea documentelor.............................................................................................................................................. Da/Nu

c) *)spatiu pentru demonstratie, după caz........................................................................................................................................ Da/Nu

2.2.3. Încăpere care cuprinde:

a) spatiu/spatii de productie ........................................................................ Da/Nu

b) spatiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere .......................................................................... Da/Nu

c) spatiu pentru depozitare produse finite (dotat cu rafturi).......................................................................... Da/Nu

2.2.4. *)Grup sanitar........................................................................................................................ Da/Nu

Spatiul/Spatiile de productie nu interferează cu spatiile destinate fluxului de furnizare a dispozitivelor medicale .................................................. Da/Nu

N O T :

Se recomandă cabină de probă pentru furnizorii cu activităti de depozitare, import si comercializare care furnizează si orteze.

2.3.*) Competentă profesională: acte de studii pentru personalul de specialitate, care atestă instruirea în domeniul în care lucrează:

........................................................................................................................................

2.4. Metodologia de lucru:

........................................................................................................................................

2.5. Verificarea asigurării service-ului, după caz:

- dotarea necesară ...................................................................................................................... Da/Nu

- piese de schimb pentru efectuarea reparatiilor în garantie si postgarantie ........ Da/Nu

2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:

a) prescriptie medicală, decizie C.A.S., facturi si acte însotitoare ............................ Da/Nu

b) instructiuni de folosire si întretinere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat .......... Da/Nu

c) manualul calitătii ........................................................................................................................ Da/Nu

d) declaratia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate.............. Da/Nu

e) *)lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează copiile de pe documentele de studii ............................................................................ Da/Nu

f) planul încăperilor, cu precizarea spatiilor si a destinatiilor acestora, si planul de evacuare în caz de incendiu........................................................................................................................................................ Da/Nu

g) dovada si evidenta efectivă a controlului intern ........................................................................................ Da/Nu

h) *)certificate de calitate nationale si internationale, dacă există.............................. Da/Nu

i) *)registrul de reclamatii ............................................................................ Da/Nu

N O T :

Pentru furnizorii care desfăsoară si activităti de depozitare, import si comercializare se verifică documentele care atestă provenienta si calitatea dispozitivelor medicale.


*) Facultativ.

 

Observatii:

........................................................................................................................................

 

Comisia de acreditare/Comisia de inspectie

Am luat la cunostintă.

Presedintele C.N.A.S. ...............................

Membri

- C.N.A.S.: ...............……...………………

- C.A.S.: …………………………………...

Secretarul C.A.S. ........................………....

Reprezentantul furnizorului,

................................................................

 

GRILA Nr. 2.2

 

FORMULAR CONSTATATOR

 

Furnizorul de dispozitive medicale ...................................................................................,

având sediul în ........................................................................... cu activităti de productie, furnizează următoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor medicale: ....................................................................

SEDIU SOCIAL CU ACTIVITATE DE PRODUCTIE/PUNCT DE LUCRU CU ATELIER DE CONFECTIONARE, FĂRĂ FURNIZAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE

1. Documente necesare în vederea acreditării:

a) statut si/sau contract de societate .........................…….....................................................

b) dovada detinerii sediului social/punctului de lucru .............................................................

c) Certificatul de înmatriculare nr. ...................................................................., cod fiscal nr. .........................................................................

d) autorizatie sanitară ………………………………………………………………….

e) extras de registru .........................................................................................................

f) Autorizatie de functionare/Aviz de functionare nr. ....................................................................................................

g) Certificat de înregistrare seria ..................nr. ...................., cod CAEN .................................

h) cod unic de înregistrare ……………………………………………………………

i) certificate de înregistrare/autorizatii de utilizare a dispozitivelor medicale:

.....................................................................................................……../................................

j) certificat de înregistrare a reprezentantului autorizat, după caz .........................................

k) notificare (împuternicire) de la producătorul/furnizorul acreditat, după caz .....................

Observatie: Documentele mentionate la pct. 1 se verifică cu precădere la sediul social, cu exceptia documentelor prevăzute la lit. j) si k), care se verifică pentru furnizorii ce desfăsoară si activităti de depozitare, import si comercializare.

2. Standarde de acreditare:

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zonă - firmă .................. Da/Nu

2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:

a) spatiu/spatii .......................................................................................................... Da/Nu

b) spatiu dotat cu:

- telefon .................................................................................................................... Da/Nu

- fax............................................................................................................................ Da/Nu

- calculator PC ........................................................................................................... Da/Nu

c) spatiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere ....................................... Da/Nu

d) spatiu pentru depozitare produse finite (dotat cu rafturi) ....................................... Da/Nu

2.3. Competentă profesională: acte de studii pentru personalul de specialitate, care atestă instruirea în domeniul în care lucrează: ....................................................................

2.4. Verificarea asigurării service-ului, după caz:

- dotare necesară ........................................................................................................................ Da/Nu

- piese de schimb pentru efectuarea reparatiilor în garantie si postgarantie ........ Da/Nu

2.5. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:

a) instructiuni de folosire si întretinere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat .. Da/Nu

b) manualul calitătii ................................................................................................ Da/Nu

c) *)declaratia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate .......... Da/Nu

d) *)lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează copiile de pe documentele de studii ............................................................................ Da/Nu

e) planul încăperilor, cu precizarea spatiilor si destinatiilor acestora, si planul de evacuare în caz de incendiu ................................................... Da/Nu

f) dovada si evidenta efectivă a controlului intern ............................................... Da/Nu

g) *)certificate de calitate nationale si internationale, dacă există.............................. Da/Nu

*) Facultativ.

Observatii:

........................................................................................................................................

 

Comisia de acreditare/Comisia de inspectie

Am luat la cunostintă.

Presedintele C.N.A.S. ...............................

Membri

- C.N.A.S.: ...............……...………………

- C.A.S.: …………………………………...

Secretarul C.A.S. ........................………....

Reprezentantul furnizorului,

................................................................

 

GRILA Nr. 2.3

 

FORMULAR CONSTATATOR

 

Furnizorul de dispozitive medicale..............................................................................., având sediul în ............................................................................ cu activităti de productie, furnizează următoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor medicale:

.....................................................................................................................................

SEDIU SOCIAL FĂRĂ ACTIVITATE LUCRATI

1. Documente necesare în vederea acreditării:

a) statut si/sau contract de societate..........................................................................

b) dovada detinerii sediului social/punctului de lucru ...........................................................

c) Certificatul de înmatriculare nr. ....................................................................., cod fiscal nr. ................................

d) autorizatie sanitară ......................................................................................

e) extras de registru  .........................................................................................

f) Autorizatie de functionare/Aviz de functionare nr. ..........................................................

g) Certificat de înregistrare seria ......... nr. .........................., cod CAEN .................................

h) cod unic de înregistrare ………..............................................................................................

i) certificate de înregistrare/autorizatii de utilizare a dispozitivelor medicale:

.....................................................................................................................................

j) certificat de înregistrare a reprezentantului autorizat, după caz  ..............................................................................

k) notificare (împuternicire) de la producătorul/furnizorul acreditat, după caz .....................................................................................................................................

Observatie: Documentele mentionate la lit. j) si k) se verifică pentru furnizorii care desfăsoară si activităti de depozitare, import si comercializare.

2. Încăpere dotată cu:

a) telefon Da/Nu

b) fax Da/Nu

c) calculator PC .......................................................................................................... Da/Nu

d) spatiu pentru evidenta si arhivarea documentelor .................................................. Da/Nu

Observatii: ..............................................................………………………………….

 

Comisia de acreditare/Comisia de inspectie

Am luat la cunostintă.

Presedintele C.N.A.S. ...............................

Membri

- C.N.A.S.: ...............……...………………

- C.A.S.: …………………………………...

Secretarul C.A.S. ........................………....

Reprezentantul furnizorului,

................................................................

 

GRILA Nr. 3.1

 

FORMULAR CONSTATATOR

 

Furnizorul de dispozitive medicale............................................................................, având sediul în ......... cu activităti de protezare, furnizează următoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor medicale: ..................................................................................................................

SEDIU SOCIAL CU ACTIVITATE LUCRATI/PUNCT DE LUCRU CU ATELIER DE CONFECTIONARE

1. Documente necesare în vederea acreditării:

a) statut si/sau contract de societate..........................................................................

b) dovada detinerii sediului social/punctului de lucru ................................................................................................

c) Certificatul de înmatriculare nr. ................................., cod fiscal nr. ................................

d) autorizatie sanitară ..............................................................................................................

e) extras de registru ..................................................................................................................

f) Aviz de liberă practică nr. ........................, nr. .............................., nr. ................................

g) Autorizatie de functionare/Aviz de functionare nr. …….......................................................
h) Certificat de înregistrare seria ............ nr. ............................., cod CAEN .........................

i) cod unic de înregistrare …….................................................................................................

j) certificate de înregistrare/autorizatii de utilizare a dispozitivelor medicale:

.....................................................................................................................................

k) certificat de înregistrare a reprezentantului autorizat, după caz .........................................

l) notificare (împuternicire) de la producătorul/furnizorul acreditat, după caz .........................

Observatie: Documentele mentionate la pct. 1 se verifică cu precădere la sediul social, cu exceptia documentelor prevăzute la lit. j) si k), care se verifică pentru furnizorii ce desfăsoară si activităti de depozitare, import si comercializare.

2. Standarde de acreditare:

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zonă - firmă si afisare vizibilă a programului de activitate ....................................................................................................... Da/Nu

2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:

2.2.1.*) Rampă de acces în clădire, pentru asiguratii cu handicap locomotor.......... Da/Nu

2.2.2. Încăpere care cuprinde:

a) spatiu/sală de asteptare unde se afi ează vizibil lista cuprinzând preturile

de vânzare cu amănuntul ............................................................................ Da/Nu

b) spatiu dotat cu:

- telefon.......................................................................................... Da/Nu

- fax ....................................................................................……… Da/Nu

- calculator PC................................................................................. Da/Nu,

cu următoarele destinatii:

- deschiderea comenzilor .................................................................. Da/Nu

- eliberarea dispozitivului medical .................................................... Da/Nu

- evidenta si arhivarea documentelor ................................................ Da/Nu

- spatiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere .......................................... Da/Nu

2.2.3. Grup sanitar - se recomandă să fie dotat cu dispozitive si mijloace ajutătoare*) pentru persoane cu handicap ............................................ Da/Nu

2.2.4. Încăpere care cuprinde:

a) spatiu pentru măsuri/mulaj/probe, prevăzut cu chiuvetă (instalatie dus) cu apă caldă Da/Nu

b) cabină pentru probă ................................................................................ Da/Nu

c) spatiu de încercări, probe........................................................................ Da/Nu

d) spatiu prevăzut cu rafturi, destinat depozitării produselor finite ............................ Da/Nu

2.2.5. Atelier de confectionare a protezelor pentru membrul inferior; protezelor pentru membrul superior, ortezelor:

a) sală de termoformare dotată cu:

- cuptor pentru încălzirea plăcilor din material termoformabil .................................... Da/Nu

- instalatie de vacuumare (pompă vacuum cu accesorii) …......................................... Da/Nu

b) sală de laminare în care se realizează operatiunea de laminare sub vid a răsinilor, dotată cu:

- instalatie de vacuumare (pompă vacuum cu accesorii) .............................................. Da/Nu

c) sala masinilor, în care se realizează operatiuni de frezare, găurire si finisare .. Da/Nu

d) sală de asamblare finală ........................................................................ Da/Nu

2.2.6. Atelier de confectionare încăltăminte ortopedică, dotat cu:

- masină universală de cusut/masină de cusut cu coloană  ........................................... Da/Nu

Atelierele de confectionare prevăzute la pct. 2.2.5 si 2.2.6 nu interferează cu spatiile destinate fluxului de furnizare a dispozitivelor medicale ................................ Da/Nu

2.2.7. Magazie materii prime si materiale .................................................................... Da/Nu

2.2.8. Birou administrativ, după caz  ............................................................................ Da/Nu

2.3. Competentă profesională: avize de liberă practică pentru personalul de specialitate, care atestă calificarea în domeniul în care lucrează: .............................................................................

2.4. Metodologia de lucru: .................................................................................................

2.5. Verificarea asigurării service-ului: a) dotare necesară ..................................... Da/Nu

b) piese de schimb pentru efectuarea reparatiilor în garantie si postgarantie .......... Da/Nu

2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:

a) prescriptie medicală, decizie C.A.S., facturi si acte însotitoare ............................ Da/Nu

b) instructiuni de folosire si întretinere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat .. Da/Nu

c) manualul calitătii .............................................................................................. Da/Nu

d) declaratia de conformitate pentru dispozitivele medicale executate la comandă Da/Nu

e) declaratia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate.............. Da/Nu

f) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează avizele de liberă practică si documentele de studii ………................................. Da/Nu

g) planul încăperilor, cu precizarea spatiilor si destinatiilor acestora, si planul de evacuare în caz de incendiu ........................................................ Da/Nu

h) *)instructiuni de folosire pentru utilajele de productie ............................................ Da/Nu

i) *)documente justificative ale verificărilor metrologice pentru aparatele de măsură si control ............................................... Da/Nu

j) dovada si evidenta efectivă a controlului intern  …................................................. Da/Nu

k) *)certificate de calitate nationale si internationale, dacă există.............................. Da/Nu

l) registrul de reclamatii ................................................................................ Da/Nu

 


*) Facultativ.

 

Observatii:

........................................................................................................................................

 

Comisia de acreditare/Comisia de inspectie

Am luat la cunostintă.

Presedintele C.N.A.S. ...............................

Membri

- C.N.A.S.: ...............……...………………

- C.A.S.: …………………………………...

Secretarul C.A.S. ........................………....

Reprezentantul furnizorului,

................................................................

 

GRILA Nr. 3.2

 

FORMULAR CONSTATATOR

 

Furnizorul de dispozitive medicale............................................................................, având sediul în ......... cu activităti de protezare, furnizează următoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor medicale: ...................................................................................

PUNCT DE LUCRU FĂRĂ ATELIER DE CONFECTIONARE

1. Documentele necesare în vederea acreditării si verificarea acestora - la sediul social

2. Standarde de acreditare:

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zonă - firmă si afisare vizibilă a programului de activitate .................................................................................................................................................... Da/Nu

2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:

2.2.1. * )Rampă de acces în clădire pentru asiguratii cu handicap locomotor .......... Da/Nu

2.2.2. Încăpere care cuprinde:

a) spatiu/sală de asteptare unde se afi ează vizibil lista cuprinzând preturile de vânzare cu amănuntul ................................................................................ Da/Nu

b) spatiu dotat cu:

- telefon ............................................................................. Da/Nu

- fax ........................................................... Da/Nu

- calculator PC ...........................................................  Da/Nu, cu următoarele destinatii:

- deschiderea comenzilor .......................................................................... Da/Nu

- eliberarea dispozitivului medical .................................................................. Da/Nu

- evidenta si arhivarea documentelor ............................................................................. Da/Nu

2.2.3. Grup sanitar - se recomandă să fie dotat cu dispozitive si mijloace ajutătoare*) pentru persoane cu handicap ...................................................................... Da/Nu

2.2.4. Încăpere care cuprinde:

a) spatiu pentru măsuri/mulaj/probe, prevăzut cu chiuvetă (instalatie dus) cu apă caldă Da/Nu

b) spatiu pentru montajul/finisarea/ajustarea dispozitivului medical ............................ Da/Nu

c) cabină pentru probă ................................................................................ Da/Nu

d) spatiu de încercări, probe........................................................................ Da/Nu

e) spatiu prevăzut cu rafturi, destinat depozitării produselor finite ............................ Da/Nu

2.3. Competentă profesională: avize de liberă practică pentru personalul de specialitate, care atestă calificarea în domeniul în care lucrează:

.....................................................................................................................................

2.4. Metodologia de lucru:

.....................................................................................................................................

2.5. Verificarea asigurării service-ului:

a) dotare minimă necesară ........................................................................ Da/Nu

b) piese de schimb pentru efectuarea unor reparatii în garantie si postgarantie Da/Nu

2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:

a) prescriptie medicală, decizie CAS, facturi si acte însotitoare .............................. Da/Nu

b) instructiuni de folosire si întretinere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat Da/Nu

c) *)declaratia de conformitate pentru dispozitive medicale executate la comandă Da/Nu

*) Facultativ.

d) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează avizele de liberă practică si documentele de studii ............................................ Da/Nu

e) planul încăperilor, cu precizarea spatiilor si destinatiilor acestora, si planul de evacuare în caz de incendiu ....................................................... Da/Nu

f) registrul de reclamatii .............................................................................. Da/Nu


*) Facultativ.

Observatii: .....................................................................................................................................

.

GRILA Nr. 3.3

 

FORMULAR CONSTATATOR

 

Furnizorul de dispozitive medicale............................................................................,

având sediul în ........ ..................................................................... cu activităti de protezare încăltăminte ortopedică:

SEDIU SOCIAL CU ACTIVITATE LUCRATI/PUNCT DE LUCRU CU ATELIER DE CONFECTIONARE NUMAI PENTRU ÎNLMINTE ORTOPEDI

1. Documente necesare în vederea acreditării:

a) statut si/sau contract de societate..........................................................................

b) dovada detinerii sediului social/punctului de lucru ....................................................................................................

c) Certificatul de înmatriculare nr. ............................, cod fiscal nr. ..........................................................................

d) autorizatie sanitară ....................................................................................................................................

e) extras de registru ......................................................................................................................................

f) Aviz de liberă practică nr. .........................., nr. ............................., nr. ...............................

g) Autorizatie de functionare/Aviz de functionare nr. ..................................................................................................

h) Certificat de înregistrare seria ............. nr. ........................., cod CAEN ...........................

i) cod unic de înregistrare ......................................................................................................................

j) certificate de înregistrare/autorizatii de utilizare a dispozitivelor medicale:

.....................................................................................................................................

Observatie: Documentele se verifică cu precădere la sediul social.

2. Standarde de acreditare:

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zonă - firmă si afisare vizibilă a programului de activitate .................................................................................................................................................... Da/Nu

2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:

2.2.1. Încăpere care cuprinde:

a) spatiu/sală de asteptare unde se afi ează vizibil lista cuprinzând preturile de

vânzare cu amănuntul ................................................................................ Da/Nu

b) statiu dotat cu:

- telefon ........................................................................................................................................ Da/Nu

- fax .............................................................................................................................................. Da/Nu

- calculator PC.............................................................................................................................. Da/Nu, cu următoarele destinatii:

- deschiderea comenzilor .......................................................................... Da/Nu

- eliberarea dispozitivului medical.................................................................................................................................................... Da/Nu

- evidenta si arhivarea documentelor.............................................................................................................................................. Da/Nu

c) spatiu măsuri/probe .................................................................................. Da/Nu

d) spatiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere .......................................................................... Da/Nu

2.2.2. Atelier de confectionare încăltăminte ortopedică, dotat cu:

- masină universală de cusut/masină de cusut cu coloană ...................................................................... Da/Nu

- spatiu de depozitare a materiilor prime si materialelor ............................................................................ Da/Nu

- spatiu de depozitare a produselor finite (dotat cu rafturi) ...................................................................... Da/Nu

Atelierul de confectionare nu interferează cu spatiile destinate fluxului de furnizare a dispozitivelor medicale ................................................ Da/Nu

2.3. Competentă profesională:

Avize de liberă practică pentru personalul de specialitate, care atestă calificarea în domeniul în care lucrează:

........................................................................................................................................

2.4. Metodologia de lucru: ..................................................................................................................................

Verificarea asigurării service-ului:

- dotare necesară ........................................................................................................................ Da/Nu

- piese de schimb pentru efectuarea reparatiilor în garantie si postgarantie ........ Da/Nu

2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:

a) prescriptie medicală, decizie C.A.S., facturi si acte însotitoare ............................ Da/Nu

b) instructiuni de folosire si întretinere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat .. Da/Nu

c) declaratie de conformitate pentru dispozitivele medicale executate la comandă …………………..Da/Nu

d) declaratia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate.............. Da/Nu

e) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează avizele de liberă practică si documentele de studii ........................................ Da/Nu

f) planul încăperilor, cu precizarea spatiilor si destinatiilor acestora, si planul de evacuare în caz de incendiu ..................................................... Da/Nu

g) instructiuni de folosire pentru utilajele de productie.................................................................................. Da/Nu

h) dovada si evidenta efectivă a controlului intern ........................................................................................ Da/Nu

i) registrul de reclamatii ................................................................................ Da/Nu

Observatii:

.......................................................................................................................................

 

Comisia de acreditare/Comisia de inspectie

Am luat la cunostintă.

Presedintele C.N.A.S. ...............................

Membri

- C.N.A.S.: ...............……...………………

- C.A.S.: …………………………………...

Secretarul C.A.S. ........................………....

Reprezentantul furnizorului,

................................................................

 

GRILA Nr. 3.4

 

FORMULAR CONSTATATOR

 

Furnizorul de dispozitive medicale............................................................................, având sediul în ............................................................................. cu activităti de protezare, furnizează următoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor medicale:

........................................................................................................................................

SEDIU SOCIAL F R ACTIVITATE LUCRATIV

1. Documente necesare în vederea acreditării:

a) statut si/sau contract de societate...................................................…….....................

b) dovada detinerii sediului social/punctului de lucru  ............................…….................

c) Certificatul de înmatriculare nr. ..............................., cod fiscal nr. .............................

d) autorizatie sanitară ........................................................................................................

e) extras de registru ...........................................................................................................

f) Aviz de liberă practică nr. ............................, nr. ............................., nr. ......................

g) Autorizatie de funtionare/Aviz de functionare nr. ........................................................

h) Certificat de înregistrare seria ................ nr. ......................, cod CAEN ......................

i) cod unic de înregistrare ..................................................................................................

j) certificate de înregistrare/autorizatii de utilizare a dispozitivelor medicale:

......................................................................................................…..................................

k) certificat de înregistrare a reprezentantului autorizat, după caz ...................................

l) notificare (împuternicire) de la producătorul/furnizorul acreditat, după caz …………………………....................................................................................................

2. Încăpere dotată cu:

a) telefon Da/Nu

b) fax Da/Nu

c) calculator PC .................................................................................................... Da/Nu

d) spatiu pentru evidenta si arhivarea documentelor ............................................. Da/Nu

Observatii: ..........................................................................................................................

 

Comisia de acreditare/Comisia de inspectie

Am luat la cunostintă.

Presedintele C.N.A.S. ...............................

Membri

- C.N.A.S.: ...............……...………………

- C.A.S.: …………………………………...

Secretarul C.A.S. ........................………....

Reprezentantul furnizorului,

................................................................

 

GRILA Nr. 4.1

 

FORMULAR CONSTATATOR

 

Furnizorul de dispozitive medicale............................................................................, având sediul în ............................................................................

cu activităti de protezare în domeniul O.R.L., furnizează proteze auditive conform categoriei A “Dispozitive de protezare în domeniul O.R.L.”l din Lista dispozitivelor medicale.

SEDIU SOCIAL CU ACTIVITATE LUCRATIV /PUNCT DE LUCRU CU ATELIER DE CONFECTIONARE

1. Documente necesare în vederea acreditării:

a) statut si/sau contract de societate..........................................................................

b) dovada detinerii sediului social/punctului de lucru ....................................................................................................

c) Certificatul de înmatriculare nr. ............................., cod fiscal nr. .......................................................................

d) autorizatie sanitară ....................................................................................................................................

e) extras de registru ......................................................................................................................................

f) Aviz de liberă practică nr. ................................, nr. ..........................., nr. ............................

g) Autorizatie de functionare/Aviz de functionare nr. ....................................................................................................

h) Certificat de înregistrare seria ................ nr ........................, cod CAEN ..........................

i) cod unic de înregistrare..............................................................................................................................

j) certificate de înregistrare/autorizatii de utilizare a dispozitivelor medicale:

............................................................................................................................................................................................................

k) certificat de înregistrare a reprezentantului autorizat, după caz ...........................................................................

l) notificare (împuternicire) de la producătorul/furnizorul acreditat, după caz .............................................................................................

Observatie: Documentele se verifică cu precădere la sediul social.

2. Standarde de acreditare:

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zonă - firmă si afisare vizibilă a programului de activitate .................................................................................................................................................... Da/Nu

2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:

2.2.1. Încăpere care cuprinde:

a) spatiu/sală de asteptare unde se afi ează vizibil lista cuprinzând preturile de vânzare cu amănuntul .................................................................................. Da/Nu

b) spatiu dotat cu:

- telefon ........................................................................................................................................ Da/Nu

- fax .............................................................................................................................................. Da/Nu

- calculator PC .............................................................................................................................. Da/Nu, cu următoarele destinatii:

- deschiderea comenzilor .......................................................................... Da/Nu

- eliberarea dispozitivelor medicale ................................................................................................................................................ Da/Nu

- evidenta si arhivarea documentelor.............................................................................................................................................. Da/Nu

- spatiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere.......................................................................... Da/Nu

2.2.2.Varianta 1: Încăpere cu nivel de zgomot redus, care cuprinde:

a) spatiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu:

- audiometru certificat, înregistrat la Ministerul Sănătătii si Familiei si verificat

periodic ............................................................................................................................................ Da/Nu

b) spatiu destinat măsurării si reglării protezelor auditive, dotat cu:

- calculator .................................................................................................................................... Da/Nu

- NOAH, HI PRO, software special si/sau miniprogramatoare furnizate de firma

producătoare .................................................................................................................................... Da/Nu

c) spatiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al conductului auditiv, dotat cu:

- instrumente si materiale necesare efectuării examenului otoscopic ...................... Da/Nu

- instrumente si materiale necesare pentru realizarea mulajului conductului auditiv .... Da/Nu

NO:

Nivelul de presiune acustică a zgomotului în această încăpere este de maximum 45 dB SPL (A);

în termen de 3 luni trebuie să se depună la dosarul de acreditare actul care să certifice că nivelul

este corespunzător.

2.2.2. Varianta 2: Încăpere care cuprinde:

a) cabină insonoră .......................................................................................................................... Da/Nu

b) spatiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu:

- audiometru certificat, înregistrat la Ministerul Sănătătii si Familiei si verificat

periodic ............................................................................................................................................ Da/Nu

c) spatiu destinat măsurării si reglării protezelor auditive, dotat cu:

- calculator .................................................................................................................................... Da/Nu

- NOAH, HI PRO, software special si/sau miniprogramatoare furnizate de firma producătoare .................................................................................. Da/Nu

d) spatiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al conductului auditiv, dotat cu:

- instrumente si materiale necesare efectuării examenului otoscopic ...................... Da/Nu

- instrumente si materiale necesare pentru relizarea mulajului conductului auditiv Da/Nu

2.2.3. Atelier de confectionare/montaj a/al protezelor auditive, prevăzut cu:

a) materiale si instrumente necesare pentru confectionarea si rectificarea olivelor individuale ............................................................ Da/Nu

b) instrumente necesare pentru verificarea bateriilor si, după caz, a acumulatorilor

si încărcătoarelor pentru acumulatori .............................................................................................................................................. Da/Nu

c) instrumente specifice pentru montaj/reglaj.................................................................................................. Da/Nu

d) spatiu destinat depozitării produselor finite (dotat cu rafturi) ................................ Da/Nu

e) spatiu destinat depozitării materiilor prime, materialelor si pieselor componente pentru aparatele auditive .............................................................................. Da/Nu

2.2.4. *)Birou administrativ, după caz................................................................................................................................................ Da/Nu

2.2.5. Grup sanitar .......................................................................................................................... Da/Nu

2.3. Competentă profesională: avize de liberă practică pentru personalul de specialitate, care atestă calificarea în domeniul în care lucrează: ..............................................................……………..

2.4. Metodologia de lucru:

............................................................................................................................................................................................................

2.5. Verificarea asigurării service-ului:

a) dotare necesară.......................................................................................................................... Da/Nu

b) piese de schimb pentru efectuarea reparatiilor în garantie si postgarantie .......... Da/Nu

2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:

a) prescriptie medicală, audiograme, decizie C.A.S., facturi si acte însotitoare........ Da/Nu

b) instructiuni de folosire si întretinere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat .. Da/Nu

c) manualul calitătii ........................................................................................................................ Da/Nu

d) declaratia de conformitate pentru dispozitive medicale la comandă...................... Da/Nu

e) *)declaratia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate .......... Da/Nu

f) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează avizele de liberă practică si documentele de studii ................................................................................................................…………………………………..Da/Nu

g) planul încăperilor, cu precizarea spatiilor si a destinatiilor acestora, si planul de evacuare în caz de incendiu .................................................... Da/Nu

h) *)instructiuni de folosire pentru utilajele de productie .............................................................................. Da/Nu

i) *)documente justificative ale verificărilor metrologice pentru aparatele de măsură si control .......................................................................................................................................... Da/Nu

j) dovada si evidenta efectivă a controlului intern ........................................................................................ Da/Nu

k) *)certificate de calitate nationale si internationale, dacă există.............................. Da/Nu

l) raportul de protezare ................................................................................ Da/Nu

m) registrul de reclamatii .............................................................................. Da/Nu

*) Facultativ.

Observatii: ......................................................................................................................................

 

Comisia de acreditare/Comisia de inspectie

Am luat la cunostintă.

Presedintele C.N.A.S. ...............................

Membri

- C.N.A.S.: ...............……...………………

- C.A.S.: …………………………………...

Secretarul C.A.S. ........................………....

Reprezentantul furnizorului,

................................................................

 

GRILA Nr. 4.2.

 

FORMULAR CONSTATATOR

 

Furnizorul de dispozitive medicale............................................................................, având sediul în ......... cu activităti de protezare în domeniul O.R.L., furnizează proteze auditive conform categoriei A “Dispozitive de protezare în domeniul O.R.L.” din Lista dispozitivelor medicale.

PUNCT DE LUCRU FĂRĂ ATELIER DE CONFECTIONARE

1. Documente necesare în vederea acreditării si verificarea acestora - la sediul social

2. Standarde de acreditare:

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zonă - firmă si afisare vizibilă a programului de activitate ...................................... Da/Nu

2.2. Organizarea (structurarea) spatiilor:

2.2.1. Încăpere care cuprinde:

a) spatiu/sală de aseptare unde se afi ează vizibil lista cuprinzând preturile de vânzare cu amănuntul .................................................................................. Da/Nu

b) spatiu dotat cu:

- telefon ........................................................................................................................................ Da/Nu

- fax .............................................................................................................................................. Da/Nu

- calculator PC.............................................................................................................................. Da/Nu, cu următoarele destinatii:

- deschiderea comenzilor .......................................................................... Da/Nu

- eliberarea dispozitivelor medicale ................................................................................................................................................ Da/Nu

- evidenta si arhivarea documentelor.............................................................................................................................................. Da/Nu

- spatiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere.......................................................................... Da/Nu

- spatiu pentru depozitare (dotat cu rafturi) ................................................................................................ Da/Nu

2.2.2. Varianta 1: încăpere cu nivel de zgomot redus, care cuprinde:

a) spatiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu:

- audiometru certificat, înregistrat la Ministerul Sănătătii si Familiei si verificat periodic ............................................................................................................................................ Da/Nu

b) spatiu destinat măsurării si reglării protezelor auditive - se recomandă

să fie dotat cu:

- calculator .................................................................................................................................... Da/Nu

- NOAH, HI PRO, software special si/sau miniprogramatoare furnizate de firma

producătoare .................................................................................................................................... Da/Nu

c) spatiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al conductului auditiv, dotat cu:

- instrumente si materiale necesare efectuării examenului otoscopic ...................... Da/Nu

- instrumente si materiale necesare pentru realizarea mulajului conductului auditiv Da/Nu

NO:

Nivelul de presiune acustică a zgomotului în această încăpere este de maximum 45 dB SPL (A); în termen de 3 luni trebuie să se depună la dosarul de acreditare actul care să certifice că nivelul este corespunzător.

2.2.2. Varianta 2: încăpere care cuprinde:

a) cabină insonoră .......................................................................................................................... Da/Nu

b) spatiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu:

- audiometru certificat, înregistrat la Ministerul Sănătătii si Familiei si verificat periodic ............................................................................. Da/Nu

c) spatiu destinat măsurării si reglării protezelor auditive - se recomandă să fie dotat cu:

- calculator .................................................................................................................................... Da/Nu

- NOAH, HI PRO, software special si/sau miniprogramatoare furnizate de firma producătoare .................................................................................................................................... Da/Nu

d) spatiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al conductului

auditiv, dotat cu:

- instrumente si materiale necesare efectuării examenului otoscopic ...................... Da/Nu

- instrumente si materiale necesare pentru realizarea mulajului conductului auditiv Da/Nu

2.2.3. Grup sanitar .......................................................................................................................... Da/Nu

2.3. Competentă profesională: avize de liberă practică pentru personalul de specialitate, care atestă calificarea în domeniul în care lucrează: ....................................................................................................

2.4. Metodologia de lucru: ...................................................................................................................................

2.5. Verificarea asigurării service-ului:

a) dotare minimă necesară .......................................................................... Da/Nu

b) piese de schimb pentru efectuarea unor reparatii în garantie si postgarantie .... Da/Nu

2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:

a) prescriptie medicală, audiograme, decizie C.A.S., facturi si acte însotitoare........ Da/Nu

b) instructiuni de folosire si întretinere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat .. Da/Nu

c) manualul calitătii ........................................................................................................................ Da/Nu

d) declaratia de conformitate pentru dispozitive medicale la comandă...................... Da/Nu

e) *)declaratia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate .......... Da/Nu

f) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează avizele de liberă practică si documentele de studii .................................................................................................................................................... Da/Nu

g) planul încăperilor, cu precizarea spatiilor si a destinatiilor acestora, si planul de evacuare în caz de incendiu........................................................................ Da/Nu

h) *)documente justificative ale verificărilor metrologice pentru aparatele de măsură

si control .......................................................................................................................................... Da/Nu

i) *)dovada si evidenta efectivă a controlului intern ...................................................................................... Da/Nu

j) *)certificate de calitate nationale si internationale, dacă există .............................. Da/Nu

k) raportul de protezare................................................................................ Da/Nu

l) registrul de reclamatii ................................................................................ Da/Nu

*) Facultativ.

Observatii:

...................................................................................................................................

 

Comisia de acreditare/Comisia de inspectie

Am luat la cunostintă.

Presedintele C.N.A.S. ...............................

Membri

- C.N.A.S.: ...............……...………………

- C.A.S.: …………………………………...

Secretarul C.A.S. ........................………....

Reprezentantul furnizorului,

................................................................

 

GRILA Nr. 4.3

 

FORMULAR CONSTATATOR

 

Furnizorul de dispozitive medicale............................................................................, având sediul în ........ ..................................................................... cu activităti de protezare în domeniul O.R.L., furnizează proteze auditive conform categoriei A “Dispozitive de protezare în domeniul O.R.L.” din Lista dispozitivelor medicale.

SEDIU SOCIAL F R ACTIVITATE LUCRATIV

1. Documente necesare în vederea acreditării:

a) statut si/sau contract de societate..........................................................................

b) dovada detinerii sediului social/punctului de lucru ....................................................................................................

c) Certificatul de înmatriculare nr. ..............................., cod fiscal nr. .......................................................................

d) autorizatie sanitară ....................................................................................................................................

e) extras de registru ......................................................................................................................................

f) Aviz de liberă practică nr. .............................., nr. ............................., nr. ............................

g) Autorizatie de functionare/Aviz de functionare nr. ....................................................................................................

h) Certificat de înregistrare seria ................ nr. ......................., cod CAEN .................................

i) cod unic de înregistrare..............................................................................................................................

j) certificate de înregistrare/autorizatii de utilizare a dispozitivelor medicale:

...................................................................................................................................

k) certificat de înregistrare a reprezentantului autorizat .............................................................................................

l) notificare (împuternicire) de la producătorul/furnizorul acreditat................................................................................

....................................................................

2. Încăpere dotată cu:

a) t Da/Nu

b) fax Da/Nu

c) calculator PC .............................................................................................................................. Da/Nu

d) spatiu pentru evidenta si arhivarea documentelor .................................................................................... Da/Nu

Observatii: ……………………………………………………………………………….

 

Comisia de acreditare/Comisia de inspectie

Am luat la cunostintă.

Presedintele C.N.A.S. ...............................

Membri

- C.N.A.S.: ...............……...………………

- C.A.S.: …………………………………...

Secretarul C.A.S. ........................………....

Reprezentantul furnizorului,

................................................................