MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A  I

Anul 171 (XV) - Nr. 555         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE         Vineri, 1 august 2003

 

SUMAR

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

798. - Hotărâre privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro

 

În temeiul art. 107 din Constitutie si al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitătii produselor,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

CAPITOLUL I

Definitii, domeniu de aplicare

 

Art. 1. - Prezenta hotărâre se aplică dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro si accesoriilor acestora. În sensul prezentei hotărâri, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise pentru diagnostic in vitro. Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro si accesoriile acestora sunt numite în continuare dispozitive.

Art. 2. - În sensul prezentei hotărâri, termenii semnifică după cum urmează:

1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat singur sau în combinatie, inclusiv software-ul necesar functionării corespunzătoare a acestuia, destinat de producător să fie folosit pentru om, în scop de:

a) diagnostic, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afectiuni;

b) diagnostic, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni ori a unui handicap;

c) investigatie, înlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic;

d) control al conceptiei

si care nu îsi îndeplineste actiunea principală prevăzută în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui functionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;

2. dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - orice dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reactie, calibrator, material de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur ori în combinatie, destinat de producător pentru a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a donărilor de sânge si tesuturi, derivate din organismul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informatii:

a) privind o stare fiziologică ori patologică; sau

b) privind o anomalie congenitală; sau

c) pentru a determina gradul de securitate si compatibilitate cu primitori potentiali; sau

d) pentru a monitoriza măsuri terapeutice.

Recipientele pentru probe sunt considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, tip vacuum sau nu, destinate de către producător în mod special pentru păstrarea initială si pentru conservarea probelor obtinute din organismul uman, în scopul unei examinări pentru diagnostic in vitro.

Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro dacă aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt proiectate în mod special de către producătorul lor pentru a fi folosite pentru examinările de diagnostic in vitro;

3. accesoriu - un articol care, desi nu este un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, este destinat în mod special de către producător să fie folosit împreună cu un dispozitiv, pentru a permite acestui dispozitiv să fie utilizat conform scopului propus.

În sensul acestei definitii, dispozitivele invazive pentru recoltare de probe sau cele care sunt aplicate direct asupra organismului uman în scopul obtinerii de probe, în sensul Hotărârii Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de utilizare a dispozitivelor medicale, nu sunt considerate a fi accesorii ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;

4. dispozitiv pentru autotestare - orice dispozitiv destinat de producător pentru a fi utilizat de nespecialisti la domiciliu;

5. dispozitiv pentru evaluarea performantei - orice dispozitiv destinat de producător pentru a fi subiectul unuia sau mai multor studii de evaluare a performantei în laboratoarele de analize medicale sau în alte spatii adecvate, aflate în afara sediilor proprii;

6. producător - persoana fizică sau juridică care poartă răspunderea pentru proiectarea, realizarea, ambalarea si etichetarea unui dispozitiv medical, înainte de a fi introdus pe piată sub numele său propriu, indiferent dacă aceste operatii sunt efectuate de ea însăsi sau, în numele său, de o tertă persoană.

Obligatiile prevăzute în prezenta hotărâre pentru a fi îndeplinite de producători se aplică si persoanelor fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, reconditionează si/sau etichetează unul sau mai multe produse gata fabricate si/sau le atribuie acestora destinatia de dispozitive pentru a fi introduse pe piată sub propriul lor nume. Această prevedere nu se aplică persoanei care, nefiind un producător în sensul prezentei hotărâri, asamblează sau adaptează dispozitive deja existente pe piată în scopul propus de a fi folosite de către un pacient individual;

7. reprezentant autorizat - orice persoană fizică sau juridică cu sediul pe teritoriul României ori pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, care, în urma desemnării explicite de către producător, actionează si poate fi contactată de către autorităti si organisme nationale sau din Comunitate, în locul producătorului, cu privire la obligatiile acestuia, conform prezentei hotărâri;

8. scop propus - utilizarea pentru care dispozitivul este destinat, în concordantă cu datele furnizate de producător pe eticheta acestuia, în instructiunile de utilizare si/sau în materiale promotionale;

9. introducere pe piată - actiunea de a face disponibil pentru prima dată, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decât dispozitivul destinat evaluării performantei, în vederea distribuirii si/sau utilizării pe piata română ori a unui stat membru al Uniunii Europene, indiferent dacă acesta este nou sau complet reconditionat;

10. punere în functiune - etapa în care dispozitivul este pus la dispozitia utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piata română sau a unui stat membru al Uniunii Europene pentru prima dată pentru scopul propus;

11. analit - substantă, element chimic sau ion de determinat.

Art. 3. - În sensul prezentei hotărâri, calibratorii si materialele de control includ orice substantă, material sau articol destinat de producător să calibreze sau să verifice caracteristicile de performantă ale unui dispozitiv în legătură cu scopul propus al dispozitivului.

Art. 4. - În sensul prezentei hotărâri, îndepărtarea, recoltarea si utilizarea tesuturilor, celulelor si substantelor de origine umană trebuie să fie guvernate, din punct de vedere etic, de principiile enuntate în Conventia Consiliului Europei pentru apărarea drepturilor omului si a demnitătii fiintei umane cu privire la aplicarea biologiei si medicinii si de legislatia natională în vigoare în acest domeniu.

Art. 5. - Prevederile prezentei hotărâri nu se aplică dispozitivelor fabricate si utilizate numai în cadrul aceleiasi unităti medicale si, respectiv, la sediul producătorului sau utilizate în clădiri aflate în imediata vecinătate, fără să fi fost transferate unei alte persoane juridice. Aceasta nu va afecta dreptul statului român de a supune astfel de activităti unor cerinte specifice de protectie.

Art. 6. - Prevederile prezentei hotărâri nu vor afecta legislatia natională în vigoare privind furnizarea de dispozitive pe bază de prescriptie medicală.

Art. 7. - Prezenta hotărâre constituie o reglementare specifică în sensul art. 1 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 497/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de functionare a aparatelor electrice si electronice din punct de vedere al compatibilitătii electromagnetice, care îsi încetează aplicabilitatea pentru dispozitivele care sunt conforme cu prezenta hotărâre.

 

CAPITOLUL II

Conditii de introducere pe piată a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro

SECTIUNEA 1

Introducere pe piată si punere în functiune

 

Art. 8. - (1) Ministerul Sănătătii este autoritatea natională competentă care coordonează sectorul infrastructurii calitătii în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.

(2) Ministerul Sănătătii ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pot fi introduse pe piată si/sau puse în functiune numai dacă sunt conforme cu toate prevederile din prezenta hotărâre, astfel încât să nu afecteze securitatea si sănătatea pacientilor, utilizatorilor si, după caz, a altor persoane, atunci când sunt furnizate si instalate corespunzător, întretinute si utilizate corect în conformitate cu scopul propus.

(3) Ministerul Sănătătii va supraveghea gradul de securitate si calitatea acestor dispozitive. Prezentul articol se aplică si dispozitivelor pentru evaluarea performantei.

 

SECTIUNEA a 2-a

Cerinte esentiale

 

Art. 9. - Dispozitivele trebuie să îndeplinească cerintele esentiale prevăzute în anexa nr. 1, care le sunt aplicabile, tinând seama de scopul propus.

 

SECTIUNEA a 3-a

Libera circulatie

 

Art. 10. - (1) În România sunt permise introducerea pe piată si punerea în functiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care poartă marcajul european de conformitate CE, prevăzut la art. 49 si în anexa nr. 10, dacă aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformitătii potrivit art. 15-18 si dacă au fost înregistrate în baza de date a Ministerului Sănătătii.

(2) Pe teritoriul României nu sunt restrictii atunci când dispozitivele destinate evaluării performantei urmează să fie puse la dispozitie în acest scop laboratoarelor sau altor institutii listate în declaratia la care se face referire în anexa nr. 8, dacă satisfac conditiile prevăzute la art. 19 si în anexa nr. 8 si sunt înregistrate în baza de date a Ministerului Sănătătii.

(3) La târguri, expozitii, demonstratii, întruniri stiintifice si tehnice etc. organizate pe teritoriul României nu se ridică obstacole în ceea ce priveste expunerea dispozitivelor care nu sunt conforme cu prezenta hotărâre, cu conditia ca aceste dispozitive să nu fie folosite pentru efectuarea de analize pe probe prelevate de la participanti si să existe o inscriptionare vizibilă care să indice în mod clar că aceste dispozitive nu pot fi comercializate sau puse în functiune înainte de a deveni conforme cu prezenta hotărâre.

(4) Informatiile care urmează să fie furnizate conform anexei nr. 1 partea B pct. 8 vor fi redactate în limba română atunci când un dispozitiv ajunge la utilizatorul final.

(5) Cu conditia asigurării unei utilizări sigure si corecte a dispozitivului, Ministerul Sănătătii poate autoriza ca pe teritoriul României informatiile prevăzute la alin. (4) să fie furnizate într-o limbă acceptată de utilizator.

(6) La aplicarea prevederilor alin. (5) se va tine seama de principiul proportionalitătii si, în special:

a) dacă informatiile pot fi furnizate prin simboluri armonizate, coduri sau alte măsuri recunoscute;

b) de tipul de utilizator anticipat pentru respectivul dispozitiv.

(7) Pentru dispozitivele de autotestare, instructiunile de utilizare si eticheta trebuie să fie însotite obligatoriu de traducerea acestora în limba română.

(8) Înregistrările si corespondenta privind aplicarea procedurilor de evaluare a conformitătii se fac în limba română sau într-o limbă acceptată de organismul notificat.

(9) În cazul în care dispozitivelor li se aplică alte reglementări care acoperă alte aspecte si care, de asemenea, prevăd aplicarea marcajului de conformitate CE, acest marcaj trebuie să indice conformitatea dispozitivelor cu prevederile tuturor reglementărilor aplicabile.

(10) Dacă una sau mai multe din reglementările tehnice prevăzute la alin. (9) permit producătorului, pentru o perioadă tranzitorie, să aleagă reglementările pe care să le aplice, marcajul CE semnifică faptul că dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementări tehnice care sunt aplicate de producător.

(11) În cazul prevăzut la alin. (10), elementele de identificare particulare ale reglementărilor tehnice aplicate, după cum sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, trebuie să fie indicate în documentele, notele sau instructiunile care însotesc dispozitivul.

 

SECTIUNEA a 4-a

Referirea la standardele armonizate

 

Art. 11. - (1) Pe teritoriul României se consideră ca fiind îndeplinite cerintele esentiale prevăzute la art. 9 dacă dispozitivele sunt conforme cu standardele nationale corespunzătoare care transpun standardele armonizate ale căror numere de referintă au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(2) Lista cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro se aprobă prin ordin al ministrului sănătătii si se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Lista standardelor se reactualizează ori de câte ori este cazul.

(3) În situatia în care Ministerul Sănătătii consideră că standardele armonizate adoptate nu satisfac în totalitate cerintele esentiale prevăzute la art. 9, acesta sesizează Comisia Europeană, oferind motivatiile pentru această sesizare.

(4) Se consideră conforme cu cerintele esentiale la care se referă art. 9 dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro proiectate si fabricate în conformitate cu Specificatiile tehnice comune elaborate pentru dispozitivele cuprinse în lista A din anexa nr. 2 si, când este necesar, pentru dispozitivele cuprinse în lista B din anexa nr. 2. Aceste specificatii stabilesc criteriile de evaluare si de reevaluare a performantei, criteriile de eliberare a loturilor, metodele si materialele de referintă.

(5) Specificatiile tehnice comune se aprobă prin ordin al ministrului sănătătii si se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 3 luni de la intrarea în vigoare a prezentei hotărâri.

(6) Producătorii trebuie să se conformeze Specificatiilor tehnice comune; dacă, din motive pe deplin justificate, producătorii nu respectă aceste specificatii, ei trebuie să adopte solutii care să fie cel putin echivalente cu acestea.

(7) Atunci când în prezenta hotărâre se face referire la standarde europene armonizate adoptate, referirea include si Specificatiile tehnice comune.

Art. 12. - Ministerul Sănătătii participă:

a) la elaborarea programelor nationale de standardizare pentru adoptarea ca standarde române a standardelor europene armonizate privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro;

b) în cadrul comitetelor tehnice ale ASRO, la adoptarea standardelor europene armonizate privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

 

CAPITOLUL III

Comisia pentru dispozitive medicale, clauza de sigurantă

SECTIUNEA 1

Comisia pentru dispozitive medicale

 

Art. 13. - (1) Comisia pentru dispozitive medicale este un organism consultativ constituit din experti pe domenii medicale, înfiintat prin ordin al ministrului sănătătii în conditiile Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale.

(2) Comisia pentru dispozitive medicale îsi stabileste regulile de procedură.

(3) Ministerul Sănătătii poate consulta Comisia pentru dispozitive medicale în problemele legate de implementarea si aplicarea prezentei hotărâri.

 

SECTIUNEA a 2-a

Clauza de sigurantă (salvgardare)

 

Art. 14. - (1) Când se constată că dispozitivele prevăzute la art. 10 alin. (1), corect instalate, întretinute si utilizate conform scopului propus, pot compromite sănătatea si/sau securitatea pacientilor, utilizatorilor si/sau, după caz, a altor persoane ori siguranta proprietătii, Ministerul Sănătătii ia toate măsurile provizorii adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piată sau pentru interzicerea ori restrictionarea introducerii lor pe piată sau a punerii lor în functiune. Ministerul Sănătătii informează imediat Comisia Europeană cu privire la aceste măsuri, indicând motivele pentru care a luat această decizie si, în special, dacă neconformitatea cu prezenta hotărâre se datorează următoarelor:

a) neîndeplinirii cerintelor esentiale prevăzute la art. 9;

b) aplicării incorecte a standardelor prevăzute la art. 11, în măsura în care se pretinde că standardele au fost aplicate;

c) unor deficiente ale standardelor.

(2) Dacă un dispozitiv neconform poartă marcajul CE, Ministerul Sănătătii are obligatia de a adopta măsuri adecvate împotriva celui care a aplicat marcajul si de a informa Comisia Europeană si statele membre ale Uniunii Europene despre acest fapt.

(3) Ministerul Sănătătii se asigură ca părtile implicate să fie informate despre derularea si rezultatul procedurii.

 

CAPITOLUL IV

Proceduri de evaluare a conformitătii

 

Art. 15. - În cazul tuturor dispozitivelor, cu exceptia celor cuprinse în anexa nr. 2 si a dispozitivelor pentru evaluarea performantei, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul trebuie să urmeze procedura mentionată în anexa nr. 3 si să emită declaratia de conformitate CE înainte de introducerea pe piată a dispozitivelor.

Art. 16. - În cazul tuturor dispozitivelor pentru autotestare, cu exceptia celor cuprinse în anexa nr. 2 si a dispozitivelor pentru evaluarea performantei, înainte de a emite declaratia de conformitate mentionată la art. 15,

trebuie să îndeplinească cerintele suplimentare stabilite în anexa nr. 3 pct. 6. În locul acestei proceduri, producătorul poate aplica procedura prevăzută la art. 17 sau 18.

Art. 17. - În cazul tuturor dispozitivelor cuprinse în lista A din anexa nr. 2, cu exceptia celor destinate pentru evaluarea performantei, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CE, să urmeze una dintre următoarele proceduri:

a) procedura referitoare la declaratia de conformitate CE stabilită în anexa nr. 4 (asigurarea totală a calitătii);

b) procedura referitoare la examinarea CE de tip stabilită în anexa nr. 5, asociată cu procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, mentionată în anexa nr. 7 (asigurarea calitătii productiei).

Art. 18. - În cazul tuturor dispozitivelor cuprinse în lista B din anexa nr. 2, cu exceptia celor destinate evaluării performantei, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CE, să urmeze una dintre următoarele proceduri:

a) procedura referitoare la declaratia de conformitate CE stabilită în anexa nr. 4 (asigurarea totală a calitătii);

b) procedura referitoare la examinarea CE de tip stabilită în anexa nr. 5, asociată cu:

1. procedura referitoare la verificarea CE a produsului stabilită în anexa nr. 6; sau

2. procedura referitoare la declaratia de conformitate CE mentionată în anexa nr. 7 (asigurarea calitătii productiei).

Art. 19. - (1) În cazul dispozitivelor de evaluare a performantei, producătorul trebuie să urmeze procedura stabilită în anexa nr. 8 si să emită declaratia prevăzută în această anexă înainte ca aceste dispozitive să devină disponibile.

(2) Dispozitiile alin. (1) nu afectează reglementările nationale referitoare la aspectele etice ale efectuării studiilor de evaluare a performantei care folosesc tesuturi sau substante de origine umană.

Art. 20. - În timpul procedurii de evaluare a conformitătii unui dispozitiv, producătorul si, dacă este implicat, organismul notificat trebuie să tină seama de rezultatele obtinute în urma oricăror operatiuni de evaluare si verificare efectuate, după caz, în concordantă cu prezenta hotărâre, într-o fază intermediară de fabricatie.

Art. 21. - Producătorul poate da instructiuni reprezentantului său autorizat în sensul începerii procedurilor prevăzute în anexele nr. 3, 5, 6 si 8.

Art. 22. - (1) Producătorul trebuie să păstreze declaratia de conformitate, documentatia tehnică mentionată în anexele nr. 3-8, precum si hotărârile, rapoartele si certificatele emise de organismele notificate si să le tină la dispozitia autoritătilor nationale pentru inspectare timp de 5 ani de la fabricarea ultimului produs.

(2) Dacă producătorul nu este stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, obligatia de a pune la dispozitie, la cerere, documentatia mentionată la alin. (1) revine reprezentantului său autorizat.

(3) Dacă nici producătorul, nici reprezentantul său autorizat nu are sediul în România, obligatia de a pune la dispozitie, la cerere, documentatia prevăzută la alin. (1) revine importatorului.

Art. 23. - Atunci când procedura de evaluare a conformitătii implică interventia unui organism notificat, producătorul ori reprezentantul său autorizat se poate adresa unui organism la alegere, corespunzător sarcinilor în legătură cu care acesta a fost notificat.

Art. 24. - Organismul notificat poate cere, în cazuri justificate, orice informatii sau date care sunt necesare pentru stabilirea si mentinerea atestării conformitătii în functie de procedura aleasă.

Art. 25. - Deciziile adoptate de organismul notificat în conformitate cu anexele nr. 3, 4 si 5 au o valabilitate maximă de 5 ani si pot fi prelungite, prin cererea înaintată la o dată stabilită în contractul semnat de ambele părti, pentru perioade de maximum 5 ani.

Art. 26. - Înregistrările si corespondenta referitoare la procedurile prevăzute la art. 15-19 trebuie să fie redactate în limba română si/sau într-o limbă acceptată de organismul notificat.

Art. 27. - Prin derogare de la art. 15-19, Ministerul Sănătătii poate autoriza, pe baza unei cereri întemeiate, introducerea pe piată si punerea în functiune pe teritoriul României a unor dispozitive individuale pentru care nu s-au efectuat procedurile prevăzute la art. 15-19 si a căror utilizare este în interesul protectiei sănătătii.

Art. 28. - Prevederile prezentului capitol se aplică în mod corespunzător oricărei persoane fizice sau juridice care produce dispozitivele care fac obiectul prezentei hotărâri si care, fără să le introducă pe piată, le pune în functiune si le utilizează în cadrul activitătii sale profesionale.

 

CAPITOLUL V

Procedura de înregistrare a producătorilor si dispozitivelor si obligatia de vigilentă

SECTIUNEA 1

Procedura de înregistrare a producătorilor si dispozitivelor

 

Art. 29. - Producătorii care au sediul în România si introduc pe piată dispozitivele sub propriul lor nume au obligatia de a se înregistra la Ministerul Sănătătii si de a comunica următoarele:

a) adresa sediului social;

b) informatii despre reactivi, produsi de reactie si materiale de calibrare si control, în ceea ce priveste caracteristicile tehnologice generale si/sau analitii si orice modificare semnificativă a acestora, inclusiv suspendarea introducerii pe piată; în cazul altor dispozitive, indicatiile corespunzătoare;

c) în cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei nr. 2 si al dispozitivelor de autotestare, toate datele care permit identificarea acestor dispozitive, parametrii analitici si, când este cazul, parametrii de diagnostic, după cum se mentionează în anexa nr. 1 partea A pct. 3, rezultatele evaluării performantei conform anexei nr. 8, date despre certificate si orice modificări semnificative ale acestora, inclusiv sistarea introducerii pe piată a dispozitivelor.

Art. 30. - (1) În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei nr. 2 si al dispozitivelor de autotestare, Ministerul Sănătătii poate solicita să-i fie furnizate datele care să permită identificarea acestora, împreună cu eticheta si instructiunile de utilizare, când aceste dispozitive sunt introduse pe piată si/sau puse în functiune pe teritoriul României.

(2) Măsurile prevăzute la alin. (1) nu pot reprezenta o conditie prealabilă pentru introducerea pe piată si/sau punerea în functiune a dispozitivelor care sunt în conformitate cu prezenta hotărâre.

Art. 31. - (1) Dacă un producător care introduce pe piată dispozitive sub propriul său nume nu are sediul în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, el trebuie să desemneze un reprezentant autorizat.

(2) Reprezentantul autorizat care are sediul în România notifică Ministerului Sănătătii toate aspectele prevăzute la art. 29.

(3) Dacă nici producătorul, nici reprezentantul său autorizat nu are sediul în România, importatorul trebuie să notifice Ministerului Sănătătii aspectele prevăzute la art. 29.

Art. 32. - (1) Notificarea prevăzută la art. 29 include, de asemenea, orice dispozitiv nou. În plus, când un dispozitiv purtând marcajul CE, adus la cunostintă printr-o astfel de notificare, constituie un produs nou, producătorul indică acest fapt în notificarea sa.

(2) În sensul prezentului articol, un dispozitiv este nou dacă:

a) în ultimii 3 ani nu a fost disponibil în mod continuu pe piata română sau a unui stat membru al Uniunii Europene un astfel de dispozitiv pentru analitul relevant sau alt parametru;

b) procedura implică tehnologie analitică neutilizată în ultimii 3 ani în mod continuu pe piata română sau a unui stat membru al Uniunii Europene, pentru un analit dat sau alt parametru.

Art. 33. - (1) Ministerul Sănătătii ia toate măsurile necesare pentru a asigura faptul că notificările prevăzute la art. 29-31 sunt înregistrate în baza de date prevăzută la art. 39. Procedurile de implementare a prezentei sectiuni, în special cele referitoare la notificare, precum si conceptul de modificare semnificativă se stabilesc prin ordin al ministrului sănătătii.

(2) Pentru o perioadă de tranzitie, până la stabilirea unei bănci de date europene accesibile autoritătilor competente din statele membre ale Uniunii Europene si continând date referitoare la toate dispozitivele existente pe teritoriul comunitar, producătorul furnizează notificările prevăzute la art. 29-31 autoritătilor competente din fiecare stat membru al Uniunii Europene unde au fost introduse pe piată dispozitive.

 

SECTIUNEA a 2-a

Obligatia de vigilentă

 

Art. 34. - Ministerul Sănătătii ia măsurile necesare pentru a se asigura că toate informatiile care îi sunt aduse la cunostintă, în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri, privind incidentele mentionate mai jos si care implică dispozitive care poartă marcajul CE sunt înregistrate si evaluate:

a) orice disfunctie sau orice alterare/depreciere a caracteristicilor si/sau performantelor unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, precum si orice etichetare, prospect ori instructiuni inadecvate, susceptibile să producă sau să fi produs, direct ori indirect, decesul sau alterarea severă a stării de sănătate a unui pacient ori utilizator;

b) orice argument de ordin tehnic sau medical în legătură cu caracteristicile ori performantele unui dispozitiv la care se referă lit. a) si care ar conduce la o retragere sistematică de pe piată de către producător a dispozitivelor de acelasi tip.

Art. 35 - (1) Obligatia de a anunta Ministerul Sănătătii despre incidentele în utilizarea dispozitivelor, prevăzute la art. 34, revine personalului medical, institutiilor medico-sanitare, altor utilizatori, organizatorilor de programe externe de evaluare a calitătii, producătorului ori reprezentantului său autorizat stabilit în România.

(2) Ministerul Sănătătii informează producătorul ori reprezentantul său autorizat despre orice incident semnalat.

Art. 36. - După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu producătorul, fără a prejudicia aplicarea prevederilor art. 14, Ministerul Sănătătii informează Comisia Europeană si celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la incidentele prevăzute la art. 34, pentru care s-au luat sau urmează să se ia măsuri corespunzătoare, inclusiv retragerea.

Art. 37. - (1) Când un dispozitiv purtând marcajul CE, adus la cunostintă printr-o notificare cum este cea prevăzută în sectiunea 1 a prezentului capitol, constituie un produs nou, producătorul trebuie să indice acest fapt în notificarea sa.

(2) Ministerul Sănătătii, astfel notificat, poate cere producătorului, în decursul următorilor 2 ani si pentru motive justificate, să furnizeze un raport referitor la experienta obtinută cu dispozitivul, consecutiv introducerii sale pe piată.

Art. 38. - Ministerul Sănătătii informează, la cerere, autoritătile competente din statele membre ale Uniunii Europene cu privire la aspectele prevăzute la art. 34-37 si stabileste procedurile de aplicare a prevederilor din prezenta sectiune.

 

SECTIUNEA a 3-a

Baza europeană de date

 

Art. 39. - (1) Datele înregistrate în conformitate cu prezenta hotărâre vor fi stocate în Baza europeană de date, accesibilă autoritătilor competente, astfel încât acestea să dispună de informatiile necesare care să le permită îndeplinirea atributiilor conform prezentei hotărâri.

(2) Baza europeană de date va cuprinde următoarele:

a) date referitoare la înregistrarea producătorilor si dispozitivelor, potrivit sectiunii 1 a prezentului capitol;

b) date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor prevăzute în anexele nr. 3-7;

c) datele obtinute potrivit procedurii de vigilentă prevăzute în sectiunea a 2-a a prezentului capitol.

(3) Datele prevăzute în alin. (2) se furnizează în format standard.

(4) Normele de procedură pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordin al ministrului sănătătii si se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

CAPITOLUL VI

Măsuri de monitorizare a sănătătii si clauza de derogare

SECTIUNEA 1

Măsuri speciale de monitorizare a sănătătii

 

Art. 40. - (1) Ministerul Sănătătii poate adopta măsuri temporare necesare si justificate în ceea ce priveste un anumit dispozitiv sau grup de dispozitive, atunci când apreciază că, în scopul protectiei sănătătii si securitătii si/sau pentru a se asigura respectarea cerintelor de sănătate publică, se recomandă interzicerea, limitarea sau impunerea asupra acestora a unor conditii speciale.

(2) Ministerul Sănătătii informează Comisia Europeană si celelalte state membre ale Uniunii Europene, precizând ratiunile care au stat la baza deciziilor adoptate potrivit alin. (1).

 

SECTIUNEA a 2-a

Amendamente la anexa nr. 2 si clauza de derogare

 

Art. 41. - (1) Ministerul Sănătătii transmite propuneri de solutionare Comisiei Europene, solicitând o rezolvare corespunzătoare în una dintre următoarele situatii:

a) când consideră că lista dispozitivelor din anexa nr. 2 trebuie modificată sau extinsă;

b) când consideră că trebuie stabilită conformitatea unui dispozitiv sau a unei categorii de dispozitive, prin derogare de la dispozitiile art. 15-18, prin aplicarea uneia sau mai multor proceduri dintre cele prevăzute la art. 15-18.

(2) Când se adoptă o măsură conform alin. (1), se acordă atentia necesară:

a) informatiilor relevante din procedura de vigilentă si din programele externe de evaluare a calitătii, după cum este prevăzut în sectiunea a 2-a a capitolului V;

b) următoarelor criterii:

(i) dacă trebuie să se acorde totală încredere rezultatului obtinut prin intermediul unui anumit dispozitiv, acest rezultat având un impact direct asupra actului medical ulterior;

(ii) dacă actul întreprins pe baza unui rezultat incorect obtinut prin utilizarea unui anumit dispozitiv s-ar putea dovedi periculos pentru pacient, pentru o tertă persoană sau pentru populatie, în special ca urmare a rezultatelor fals pozitive sau fals negative; si

(iii) dacă implicarea unui organism notificat ar conduce la stabilirea conformitătii dispozitivului.

(3) Ministerul Sănătătii informează părtile interesate despre măsurile luate în situatiile prevăzute la alin. (1).

 

CAPITOLUL VII

Organisme notificate

 

Art. 42. - (1) Ministerul Sănătătii evaluează competenta organismelor din România pe baza unor norme metodologice elaborate având în vedere criteriile minime prevăzute în anexa nr. 9, aprobate prin ordin al ministrului sănătătii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(2) Ministerul Sănătătii va notifica Comisiei Europene si statelor membre ale Uniunii Europene organismele pe care le-a desemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitătii prevăzute la art. 15-18, împreună cu atributiile specifice pe care aceste organisme au fost desemnate să le îndeplinească.

(3) Lista organismelor notificate si numărul alocat acestora, precum si sarcinile specifice pentru care au fost notificate se publică si se actualizează în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Art. 43. - Pentru desemnarea organismelor notificate, Ministerul Sănătătii va aplica criteriile prevăzute în anexa nr. 9. Se consideră că organismele care îndeplinesc criteriile prevăzute în standardele nationale care adoptă standardele europene armonizate corespunzătoare satisfac aceste criterii.

Art. 44. - (1) Ministerul Sănătătii exercită o supraveghere continuă asupra organismelor de certificare desemnate si notificate, pentru a asigura respectarea permanentă a criteriilor prevăzute în anexa nr. 9.

(2) În cazul în care Ministerul Sănătătii constată că un organism de certificare notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnării, va retrage sau va restrânge această notificare si va informa statele membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeană cu privire la retragerea notificării sau restrângerea acesteia.

(3) Retragerea notificării nu afectează valabilitatea certificatelor de conformitate emise de organismul notificat anterior datei retragerii notificării decât în cazul în care, pe baza informatiilor disponibile asupra unor deficiente importante, se suspectează că pot exista riscuri inacceptabile pentru pacienti, utilizatori sau alte persoane.

Art. 45. - Organismul notificat si producătorul ori reprezentantul său autorizat stabilesc de comun acord termenele limită pentru finalizarea activitătilor de evaluare si verificare prevăzute în anexele nr. 3-7.

Art. 46. - Organismul notificat informează celelalte organisme notificate si Ministerul Sănătătii despre toate certificatele suspendate sau retrase si, la cerere, despre certificatele emise ori respinse. De asemenea, pune la dispozitie, la cerere, toate informatiile suplimentare relevante.

Art. 47. - (1) Atunci când un organism notificat constată că cerintele din prezenta hotărâre nu au fost îndeplinite sau au încetat a mai fi îndeplinite de către producător ori dacă un certificat nu ar fi trebuit să fie emis, acesta, tinând seama de principiul proportionalitătii, va suspenda sau va retrage certificatul emis ori va impune restrictii asupra producătorului dacă respectarea cerintelor nu este asigurată de acesta prin aplicarea de măsuri de remediere adecvate.

(2) În cazul suspendării sau retragerii certificatului ori al impunerii de restrictii asupra producătorului sau în cazurile în care este necesară o interventie din partea autoritătii competente, organismul notificat informează Ministerul Sănătătii cu privire la acest fapt.

(3) Ministerul Sănătătii informează statele membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeană cu privire la măsurile luate conform alin. (1).

Art. 48. - Organismul notificat furnizează, la cerere, toate informatiile si documentele relevante, inclusiv documentele privind bugetul, pentru a da posibilitate Ministerului Sănătătii si organismului national de acreditare să verifice îndeplinirea cerintelor prevăzute în anexa nr. 9.

 

CAPITOLUL VIII

Marcaje de conformitate

SECTIUNEA 1

Marcaj CE

 

Art. 49. - Dispozitivele, cu exceptia celor destinate evaluării performantei, considerate că satisfac cerintele esentiale prevăzute la art. 9 trebuie să poarte marcajul CE de conformitate în momentul introducerii lor pe piată.

Art. 50. - (1) Marcajul CE de conformitate, după cum se arată în anexa nr. 10, trebuie aplicat într-o formă vizibilă, clară si care nu se poate sterge, atât pe dispozitiv sau pe ambalajul său steril, unde este posibil, cât si pe instructiunile de utilizare.

(2) Marcajul CE de conformitate trebuie să fie aplicat si pe ambalajul în care se comercializează dispozitivul.

(3) Marcajul CE este însotit de numărul de identificare al organismului notificat care poartă răspunderea pentru aplicarea procedurilor prevăzute în anexele nr. 3, 4, 6 si 7.

Art. 51. - (1) Este interzisă aplicarea de simboluri sau de inscriptii care pot induce în eroare terte părti cu privire la întelesul ori forma grafică a marcajului CE.

(2) Se poate aplica orice alt semn pe dispozitiv, pe ambalajul său ori pe instructiunile care însotesc dispozitivul, cu conditia ca acesta să nu afecteze vizibilitatea si claritatea marcajului CE.

 

SECTIUNEA a 2-a

Marcaj CE aplicat incorect

 

Art. 52. - În cazul în care Ministerul Sănătătii stabileste că marcajul CE a fost aplicat în mod gresit, producătorul ori reprezentantul său autorizat este obligat să pună capăt acestei situatii de încălcare a reglementărilor în domeniu.

Art. 53. - Dacă se mentine situatia de neconformitate prevăzută la art. 52, Ministerul Sănătătii adoptă măsurile prevăzute la art. 57 alin. (1) lit. b) pentru a limita sau a interzice introducerea pe piată a dispozitivului în cauză sau pentru a se asigura că dispozitivul este retras de pe piată.

Art. 54. - Dispozitiile art. 52 si 53 se aplică si în cazul în care marcajul CE s-a aplicat în conformitate cu procedurile din prezenta hotărâre, dar inadecvat, pe produse care nu fac obiectul prezentei hotărâri.

 

CAPITOLUL IX

Decizii de respingere sau de restrângere si obligatia de

confidentialitate

SECTIUNEA 1

Decizii de respingere sau de restrângere

 

Art. 55. - (1) Orice decizie adoptată conform prezentei hotărâri, prin care se respinge sau se restrânge introducerea pe piată ori posibilitatea de procurare sau de punere în functiune a unui dispozitiv ori prin care se retrag dispozitive de pe piată, trebuie justificată prin expunerea motivelor care stau la baza acesteia.

(2) Deciziile prevăzute la alin. (1) trebuie aduse de îndată la cunostintă părtilor interesate, care vor fi informate totodată cu privire la căile de contestatie pe care le au la dispozitie conform reglementărilor în vigoare, cât si cu privire la termenul limită până la care pot fi exercitate căile de contestatie.

(3) În cazul în care a fost luată o decizie conform prevederilor alin. (1), producătorul ori reprezentantul său autorizat va avea posibilitatea de a-si expune în prealabil punctul de vedere, cu exceptia cazului în care consultarea directă nu este posibilă datorită urgentei măsurilor ce trebuie adoptate, în special pentru protectia sănătătii publice.

 

SECTIUNEA a 2-a

Obligatia de confidentialitate

 

Art. 56. - (1) Persoanele juridice si fizice implicate în aplicarea prezentei hotărâri sunt obligate să asigure confidentialitatea cu privire la informatiile obtinute în procesul de îndeplinire a sarcinilor de serviciu, cu respectarea legislatiei în vigoare si a practicii nationale cu privire la secretul actu- lui medical.

(2) Prevederile alin. (1) nu se aplică obligatiilor ce revin Ministerului Sănătătii si organismelor notificate cu privire la informarea reciprocă si difuzarea avertismentelor sau obligatiilor persoanelor implicate de a furniza informatii sub incidenta legii penale.

 

CAPITOLUL X

Contraventii si sanctiuni

 

Art. 57. - (1) Constituie contraventii următoarele fapte si se sanctionează după cum urmează:

a) nerespectarea cerintelor esentiale prevăzute la art. 9, cu amendă de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei, retragerea de pe piată si/sau interzicerea utilizării si a introducerii pe piată a dispozitivelor neconforme;

b) nerespectarea prevederilor art. 10 alin. (1), ale art. 49 si 50, cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei, retragerea de pe piată si/sau interzicerea introducerii pe piată a dispozitivelor nemarcate sau marcate incorect;

c) nerespectarea prevederilor art. 15-19, 22, 29 si art. 31 alin. (2), cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei si interzicerea comercializării până la o dată stabilită de organele de control împreună cu producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, după caz, pentru eliminarea neconformitătilor.

(2) Constatarea contraventiilor prevăzute la alin. (1) si aplicarea sanctiunilor se fac de către personalul anume împuternicit de Ministerul Sănătătii.

(3) Contravenientul poate achita, pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii procesului-verbal ori, după caz, de la data comunicării acestuia, jumătate din minimul amenzii prevăzute la alin. (1), agentul constatator făcând mentiune despre această posibilitate în procesul- verbal.

Art. 58. - Contraventiilor prevăzute la art. 57 alin. (1) le sunt aplicabile si dispozitiile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările ulterioare.

 

CAPITOLUL XI

Dispozitii tranzitorii si finale

 

Art. 59. - România va adopta măsurile corespunzătoare pentru a asigura cooperarea cu autoritătile competente din statele membre ale Uniunii Europene si transmiterea informatiilor necesare pentru aplicarea prezentei hotărâri în concordantă cu prevederile normelor europene în domeniu.

Art. 60. - Organismele notificate care realizează evaluarea conformitătii trebuie să ia în considerare orice informatie relevantă cu privire la caracteristicile si performanta acestor dispozitive, incluzând, în particular, rezultatele testelor si verificărilor deja efectuate conform reglementărilor nationale în vigoare până la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

Art. 61. - (1) Introducerea pe piată si/sau punerea în functiune si a dispozitivelor cu marcaj national de conformitate CS, aplicat în conditiile prevăzute la art. 63, se admit până la data intrării în vigoare a Protocolului european privind evaluarea conformitătii si acceptarea produselor industriale, denumit în continuare PECA, sau până la data aderării României la Uniunea Europeană.

(2) Se interzice, în conditiile prevăzute de prezenta hotărâre, aplicarea pe dispozitive atât a marcajului de conformitate CS, cât si a marcajului de conformitate CE.

(3) Prevederile prezentei hotărâri referitoare la marcajul de conformitate CE se aplică si pentru marcajul de conformitate CS.

Art. 62. - (1) Până la data prevăzută la art. 61 alin. (1), pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitătii prevăzute de prezenta hotărâre, Ministerul Sănătătii recunoaste si desemnează organisme la nivel national.

(2) Recunoasterea si desemnarea organismelor prevăzute la alin. (1) se fac conform cerintelor normelor metodologice elaborate de Ministerul Sănătătii, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătătii si se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(3) Lista organismelor recunoscute, sarcinile specifice pe care au fost desemnate să le realizeze si numerele lor de identificare se aprobă si se actualizează, ori de câte ori este necesar, prin ordin al ministrului sănătătii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 63. - În situatia în care evaluarea conformitătii produselor destinate pietei nationale se realizează prin utilizarea procedurilor prevăzute de prezenta hotărâre de către organismele prevăzute la art. 62 alin. (1), producătorul ori reprezentantul său autorizat, persoană juridică cu sediul în România, trebuie să aplice marcajul de conformitate CS.

Elementele de identificare ale marcajului de conformitate CS sunt prevăzute în anexa nr. 2 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitătii produselor.

Art. 64. - În situatia în care dispozitivelor le sunt aplicabile si alte reglementări care prevăd aplicarea marcajului de conformitate CS, marcajul trebuie să ateste conformitatea dispozitivelor cu prevederile tuturor acestor reglementări.

Art. 65. - (1) Responsabilitătile producătorului, reprezentantului său autorizat, persoană juridică cu sediul în România, precum si ale importatorului în legătură cu produsele introduse pe piată cu marcaj de conformitate CS sunt aceleasi cu cele prevăzute de prezenta hotărâre pentru produsele cu marcaj de conformitate CE.

(2) În situatia nerespectării prevederilor prezentei hotărâri, sanctiunile si măsurile prevăzute la cap. X se aplică si în cazul produselor introduse pe piată cu marcaj de conformitate CS.

Art. 66. - (1) Până la aderarea României la Uniunea Europeană, datele înregistrate conform prezentei hotărâri vor fi stocate într-o bază natională de date gestionată de Ministerul Sănătătii.

(2) Ministerul Sănătătii stabileste prin ordin al ministrului modul de organizare a Bazei nationale de date, precum si taxele percepute pentru înregistrările ce urmează a fi introduse în această bază de date.

Art. 67. - Anexele nr. 1-10 fac parte integrantă din prezenta hotărâre.

Art. 68. - Prezenta hotărâre intră în vigoare la 3 luni de la data publicării ei în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu exceptia prevederilor art. 11 alin. (2), art. 14 alin. (2), art. 40 alin. (2) si ale art. 47 alin. (3), care intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană, precum si ale art. 42 alin. (2) si ale art. 44 alin. (2), care se aplică de la data intrării în vigoare a PECA sau de la data aderării României la Uniunea Europeană.

Art. 69. - Pe data intrării în vigoare a prezentei hotărâri orice dispozitie contrară se abrogă.

 

PRIM-MINISTRU

ADRIAN NĂSTASE

Contrasemnează:

Ministrul sănătătii,

Mircea Beuran

p. Ministrul economiei si comertului,

Iulian Iancu,

secretar de stat

Ministrul integrării europene,

Hildegard Carola Puwak

 

Bucuresti, 3 iulie 2003.

Nr. 798.

 

ANEXA Nr. 1

 

CERINTE ESENTIALE

 

A. Cerinte generale

1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si realizate astfel încât, utilizate în conditiile si pentru scopul propus, să nu compromită, direct sau indirect, starea clinică ori siguranta pacientilor, siguranta si sănătatea celor care le utilizează sau, acolo unde este cazul, a altor persoane ori siguranta proprietătii. Riscul asociat folosirii dispozitivelor trebuie să rămână în limite acceptabile în raport cu beneficiul adus pacientului si cu un nivel ridicat de sigurantă si de protectie a sănătătii.

2. Solutiile adoptate de către producător pentru proiectarea si realizarea dispozitivelor trebuie să fie conforme cu principiile de sigurantă, tinând seama de nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite solutii, producătorul trebuie să aplice următoarele principii în ordinea de mai jos:

a) să elimine sau să reducă riscurile cât mai mult posibil prin proiectare si realizare sigură;

b) să ia măsuri de protectie adecvate, acolo unde este cazul, în legătură cu riscurile care nu pot fi eliminate;

c) să informeze utilizatorii despre riscurile rămase, datorate insuficientelor măsuri de protectie adoptate.

3. Dispozitivele trebuie proiectate si realizate în asa fel încât să fie adecvate scopurilor mentionate în art. 2 pct. 2 din hotărâre, după cum este specificat de către producător, având în vedere nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu.

Ele trebuie să realizeze, în particular, acolo unde este cazul, performantele: sensibilitate analitică, sensibilitate de diagnostic, specificitate analitică, specificitate de diagnostic, acuratete, repetabilitate, reproductibilitate, inclusiv controlul interferentelor cunoscute si limitele de detectie stabilite de către producător.

Trasabilitatea valorilor atribuite calibratorilor si/sau materialelor de control trebuie asigurată prin proceduri de măsurare de referintă si/sau materiale de referintă de un ordin mai înalt.

4. Caracteristicile si performantele specificate la pct. 1 si 3 nu trebuie să fie afectate în asemenea măsură încât să compromită sănătatea sau siguranta pacientului, utilizatorului si, după caz, a altor persoane, pe întreaga durată de functionare indicată de producător, atunci când dispozitivul este supus unor suprasolicitări ce pot interveni în timpul functionării în conditii normale de exploatare. Dacă nu se specifică durata de functionare, prevederea se aplică pentru durata de utilizare apreciată pentru un dispozitiv de acel tip, având în vedere scopul propus si utilizarea prevăzută a dispozitivului.

5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate si ambalate astfel încât caracteristicile si performantele lor în timpul folosirii să nu fie afectate ca urmare a conditiilor de transport si de depozitare (temperatură, umiditate etc.) în conformitate cu instructiunile si informatiile furnizate de producător.

B. Cerinte cu privire la proiect si constructie

1. Proprietăti chimice si fizice

1.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să îndeplinească caracteristicile si performantele cuprinse în partea A “Cerinte generale”. O atentie specială trebuie acordată posibilitătii de alterare a performantei analitice în urma incompatibilitătii dintre materialele folosite si probe (celule, tesuturi, fluide biologice si microorganisme) destinate utilizării împreună cu dispozitivul, tinându-se seama de scopul propus al acestuia.

1.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate si ambalate astfel încât să minimalizeze riscul produs de scurgeri, contaminare si reziduuri pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea si utilizarea acestora, tinându-se seama de scopul propus.

2. Infectia si contaminarea microbiană

2.1. Dispozitivele si procesul de fabricatie trebuie să fie astfel concepute încât să elimine sau să reducă la minimum riscul de infectie a utilizatorului si tertelor persoane. Proiectarea trebuie să permită manipularea usoară si, unde este necesar, să micsoreze contaminarea dispozitivului sau scurgerile din acesta în timpul folosirii, iar în cazul recipientelor pentru probe, riscul contaminării probei. Procesul de fabricatie trebuie să fie adecvat acestor scopuri.

2.2. Dacă un dispozitiv include o substantă biologică, riscul de infectie trebuie redus la minimum prin selectarea de donori adecvati si substante corespunzătoare si prin utilizarea de proceduri adecvate, validate, de inactivare, conservare, testare si control.

2.3. Dispozitivele etichetate ca “sterile” sau într-o stare microbiologică particulară trebuie să fie proiectate, fabricate si ambalate în ambalaje adecvate în conformitate cu procedurile corespunzătoare, pentru a se asigura păstrarea lor în starea microbiologică indicată pe etichetă atunci când au fost introduse pe piată, în conditiile de transport si depozitare specificate de către producător, dacă ambalajul nu este deschis sau deteriorat.

2.4. Dispozitivele etichetate ca “sterile” sau într-o stare microbiologică particulară trebuie să fie procesate printr-o metodă specifică, validată.

2.5. Sistemele de ambalare pentru dispozitive, altele decât cele mentionate la pct. 2.3, trebuie să păstreze produsul fără deteriorare, la nivelul de curătenie indicat de producător, si, dacă dispozitivele trebuie sterilizate înainte de utilizare, să reducă la minimum riscul de contaminare microbiană.

Trebuie luate măsuri pentru a se reduce la minimum riscul de contaminare microbiană în cursul selectiei si mânuirii de materiale brute, al fabricării, depozitării si distributiei, dacă performanta dispozitivului poate fi afectată de o astfel de contaminare.

2.6. Dispozitivele destinate a fi sterilizate trebuie să fie fabricate în conditii (de exemplu, de mediu) adecvat controlate.

2.7. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să ferească produsul de deteriorări, păstrându-se nivelul de curătenie prevăzut; la dispozitivele ce urmează să fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, tinându-se seama de metoda de sterilizare indicată de producător.

3. Proprietătile de constructie si mediul

3.1. Dacă dispozitivele sunt destinate folosirii în combinatie cu alte dispozitive sau echipamente, întreaga combinatie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigură si să nu reducă performantele specificate ale dispozitivelor.

Orice restrictie cu privire la folosire trebuie să fie indicată pe etichete sau în instructiunile de folosire.

3.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să reducă la minimum riscurile legate de utilizarea lor împreună cu materiale, substante si gaze cu care ar putea veni în contact în conditii normale de

utilizare.

3.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să elimine sau să reducă cât mai mult posibil:

a) riscul de lezare, legat de caracteristicile fizice, incluzând cresterile de volum/presiune/dimensiuni, si, unde este cazul, caracteristicile ergonomice;

b) riscurile legate de influente externe previzibile, cum ar fi: câmpurile magnetice, influentele electrice externe, descărcările electrostatice, temperatura, umiditatea, presiunea si variatiile de presiune sau de acceleratie ori pătrunderi accidentale de substante în dispozitiv.

Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să ofere un nivel adecvat de imunitate intrinsecă la perturbatiile electromagnetice, pentru a putea actiona conform scopului propus.

3.4. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să micsoreze riscurile de foc sau explozie în timpul folosirii normale si în conditii de prim defect.

O atentie deosebită trebuie acordată dispozitivelor a căror folosire proiectată presupune expunerea la sau utilizarea împreună cu substante inflamabile ori substante care întretin arderea.

3.5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să faciliteze distrugerea în sigurantă a reziduurilor.

3.6. Scalele de măsură, monitorizare sau afisare (inclusiv modificări de culoare si alti indicatori vizuali) trebuie să fie proiectate si fabricate conform cu principiile ergonomice, tinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.

4. Dispozitive cu functie de măsurare

4.1. Dispozitivele cu functie de măsurare analitică trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să realizeze o precizie si stabilitate de măsurare suficiente, în limitele specificate, tinându-se seama de scopul propus al dispozitivului si de procedurile si materialele de referintă adecvate disponibile. Limitele de precizie trebuie să fie indicate de producător.

4.2. Determinările realizate de dispozitivul cu functie de măsurare trebuie să fie exprimate în unităti de măsurare legale.

5. Protectia împotriva iradierii

5.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate si ambalate astfel încât expunerea utilizatorilor si a altor persoane la radiatia emisă să fie minimizată.

5.2. Dacă dispozitivele sunt destinate să emită radiatii posibil periculoase, vizibile sau invizibile, ele trebuie să fie pe cât posibil:

a) proiectate si realizate astfel încât să asigure că parametrii si cantitatea radiatiei emise pot fi controlate si/sau ajustate;

b) prevăzute cu afisaje vizuale si/sau alarme sonore asupra acestor emisii.

5.3. Instructiunile de operare pentru dispozitivele ce emit radiatii trebuie să ofere informatii asupra naturii radiatiei emise, mijloace de protectie a utilizatorului si măsuri de evitare a utilizării necorespunzătoare si de eliminare a riscului inerent la instalare.

6. Cerinte pentru dispozitive medicale conectate la o sursă de energie sau echipate cu o sursă de energie 6.1. Dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile, inclusiv software, trebuie să fie proiectate astfel încât să asigure repetabilitatea, siguranta si performanta acestor sisteme în raport cu scopul propus.

6.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si realizate astfel încât să reducă pe cât posibil riscurile de generare a perturbatiilor electromagnetice care ar putea afecta functionarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurător uzual.

6.3. Protectia împotriva riscurilor electrice:

Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să evite pe cât posibil riscul socului electric accidental în timpul folosirii normale si în conditii de prim defect, atunci când dispozitivele sunt corect instalate si întretinute.

6.4. Protectia împotriva riscurilor mecanice si termice

6.4.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să protejeze utilizatorul împotriva riscurilor mecanice. Dispozitivele trebuie să fie suficient de stabile în conditii de operare prevăzute. Ele trebuie să fie corespunzătoare pentru a rezista la solicitările inerente în mediul de lucru prevăzut si pentru a-si păstra rezistenta pe perioada de viată specificată, fiind subiectul tuturor cerintelor de întretinere si inspectie indicate de producător.

Dacă există riscuri determinate de piese în miscare, rupere sau detasare ori pierderi de substante, trebuie incluse mijloace de protectie adecvate.

Orice protectii sau alte mijloace asociate dispozitivului, în special împotriva pieselor în miscare, trebuie să fie sigure si să nu interfereze cu accesul pentru utilizarea normală a dispozitivului sau să nu restrictioneze întretinerea de rutină a dispozitivului, asa cum a fost prevăzută de producător.

6.4.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să reducă cât se poate de mult riscurile ce apar din vibratia generată de dispozitive, tinându-se seama de progresele tehnice si de mijloacele disponibile pentru reducerea vibratiei, în special la sursa de alimentare, numai dacă obtinerea vibratiilor nu reprezintă scopul propus.

6.4.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să reducă cât se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, în special la sursa de alimentare, dacă zgomotul emis nu este parte a scopului propus.

6.4.4. Terminalele si conectorii alimentati de la o sursă de putere electrică, de gaz, hidraulică sau pneumatică si care trebuie să fie mânuiti de utilizator trebuie să fie proiectati astfel încât să minimalizeze toate riscurile posibile.

6.4.5. Părtile accesibile ale dispozitivelor - cu exceptia părtilor sau a suprafetelor proiectate pentru a emite căldură ori a atinge temperaturi date - si împrejurimile lor nu trebuie să atingă temperaturi cu potential periculos în conditii de utilizare normală.

7. Cerinte pentru dispozitivele pentru autotestare Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate si realizate conform conditiilor de îndeplinire a scopului prevăzut, tinându-se seama de îndemânarea si de mijloacele disponibile ale celor care le utilizează, precum si de influenta care rezultă din variatiile care pot fi rational anticipate în priceperea utilizatorilor si conditiile de mediu.

Instructiunile si informatiile furnizate de producător trebuie să fie usor de înteles si de aplicat de către utilizator.

7.1. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate si realizate astfel încât:

a) să asigure utilizarea usoară a dispozitivului de către utilizator în toate etapele procedurii;

b) să reducă pe cât posibil riscul erorilor de manipulare si de interpretare a rezultatelor.

7.2. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să prevadă, acolo unde este posibil, controlul utilizatorului, cum ar fi, de exemplu, procedura prin care utilizatorul verifică în timpul utilizării că produsul va îndeplini scopul prevăzut.

8. Informatii furnizate de către producător

8.1. Fiecare dispozitiv trebuie să fie însotit de informatiile necesare pentru a identifica producătorul si pentru a fi folosit în sigurantă, tinându-se seama de pregătirea si de cunostintele utilizatorilor potentiali.

Aceste informatii trebuie să apară pe etichetă si în instructiunile de folosire.

Este indicat ca informatiile necesare pentru a folosi dispozitivele în sigurantă să fie redactate pe dispozitivul însusi si/sau pe ambalajul de vânzare. Dacă nu se practică ambalarea individuală, informatiile trebuie să fie redactate într-o brosură furnizată cu unul sau mai multe dispozitive.

Instructiunile de folosire trebuie să fie incluse în ambalaj pentru unul sau mai multe dispozitive. În cazuri exceptionale, bine justificate, instructiunile de folosire nu sunt necesare pentru dispozitiv, dacă acesta poate fi folosit corect si în sigurantă fără aceste instructiuni.

8.2. Dacă este posibil, aceste informatii trebuie să ia forma simbolurilor. Orice simbol sau culoare de identificare trebuie să fie în conformitate cu standardele utilizate. Dacă nu există standarde, simbolurile si culorile trebuie să fie descrise în documentatia furnizată o dată cu dispozitivul.

8.3. În cazul dispozitivelor ce contin un preparat ce poate fi considerat periculos, tinându-se seama de natura si cantitatea constituentilor săi si de forma sub care acestia se prezintă, se aplică cerintele de etichetare si simbolurile de pericol din legislatia natională cu privire la substantele si preparatele chimice periculoase. Dacă spatiul este insuficient pentru ca toate informatiile să fie plasate pe dispozitivul însusi sau pe etichetă, simbolurile de pericol trebuie plasate pe etichetă, iar celelalte informatii vor fi furnizate în instructiunile de utilizare.

8.4. Eticheta trebuie să poarte următoarele indicatii:

a) numele sau numele comercial si adresa producătorului; pentru dispozitivele importate în vederea distribuirii lor în România, eticheta sau pachetul exterior ori instructiunile de folosire vor contine în plus numele si adresa reprezentantului autorizat al producătorului;

b) detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea dispozitivului si a continutului pachetului;

c) cuvântul “steril” sau o declaratie indicând o stare microbiologică specială sau o stare de curătenie, unde este cazul;

d) numărul lotului precedat de cuvântul “lot” sau numărul de serie, după caz;

e) dacă este necesar, data până la care dispozitivul poate fi folosit în sigurantă, fără alterarea performantelor, exprimată ca an, lună si, după caz, zi, în această ordine;

f) în cazul dispozitivelor pentru evaluarea performantei, inscriptia “pentru evaluarea performantei”;

g) unde este cazul, se indică si faptul că dispozitivul este utilizat in vitro;

h) conditii speciale de păstrare si/sau de manevrare;

i) instructiuni speciale de utilizare;

j) atentionări si/sau precautii necesare;

k) dacă dispozitivul este destinat autotestării, acest fapt trebuie clar precizat.

8.5. Dacă scopul propus al dispozitivului nu este evident pentru utilizator, producătorul trebuie să definească în mod clar în instructiunile de utilizare si, dacă este cazul, pe etichetă domeniul si functiile dispozitivului.

8.6. Acolo unde este posibil, dispozitivul si părtile sale detasabile trebuie să poată fi identificate în numărul de lot, pentru a se permite actiunea de detectare a oricărui risc potential al dispozitivului si părtilor sale componente.

8.7. Instructiunile de folosire trebuie să contină următoarele:

a) detaliile prevăzute la pct. 8.4, cu exceptia lit. d) si e);

b) compozitia reactivului, prin natura si cantitatea sau concentratia ingredientelor active ale reactivului (reactivilor) sau kitului (trusei), precum si o precizare, dacă este cazul, că dispozitivul contine alte ingrediente ce ar putea afecta măsurarea;

c) conditiile de depozitare si durata de păstrare urmând primei deschideri a containerului primar, împreună cu conditiile de depozitare si stabilitate a reactivilor de lucru;

d) performantele mentionate în partea A pct. 3;

e) precizarea oricărui echipament special necesar, incluzând informatii pentru identificarea acelui echipament în vederea utilizării corespunzătoare;

f) tipul de probe utilizate, conditii speciale de recoltare, pretratament si, dacă este necesar, conditii de depozitare si instructiuni pentru pregătirea pacientului;

g) o descriere detaliată a procedurii de urmat în utilizarea dispozitivului;

h) procedura de măsurare de urmat în utilizarea dispozitivului, incluzând:

- principiul metodei;

- caracteristicile de performantă analitică specifice (de exemplu: sensibilitate, specificitate, acuratete, repetabilitate, reproductibilitate, limite de detectare si intervalul de măsurare, inclusiv informatii necesare pentru controlul unor interferente importante cunoscute), limite ale metodei si informatii asupra folosirii de către utilizator a unor materiale si proceduri de referintă disponibile;

- detalii asupra oricărei alte proceduri sau manipulări necesare înainte de utilizarea dispozitivului (de exemplu: reconstituire, incubare, diluare, verificarea instrumentelor etc.);

- indicatii dacă este necesară o pregătire specială;

i) expresia matematică pe baza căreia se calculează rezultatul analitic;

j) măsuri ce trebuie adoptate în cazul modificării performantei analitice a dispozitivului;

k) informatii adecvate utilizatorilor asupra:

- controlului intern de calitate, inclusiv asupra procedurilor de validare;

- trasabilitătii calibrării dispozitivului;

l) intervalele de referintă pentru cantităti ce sunt determinate, incluzând o descriere a populatiei de referintă corespunzătoare;

m) dacă dispozitivul trebuie instalat sau conectat la alte dispozitive medicale în scopul utilizării, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru identificarea dispozitivelor ce trebuie utilizate pentru a se obtine un sistem corect si sigur;

n) toate informatiile pentru verificarea instalării corespunzătoare a dispozitivului, utilizării sale corecte si sigure, detalii asupra naturii si frecventei operatiunilor de întretinere si calibrare, necesare în vederea asigurării utilizării corespunzătoare si sigure pe toată durata de functionare;

informatii asupra distrugerii în sigurantă a reziduurilor;

o) detalii pentru orice tratament sau manevră necesară înainte ca dispozitivul să fie utilizat (de exemplu: sterilizare, asamblare finală);

p) instructiunile necesare în eventualitatea deteriorării ambalajului steril si, dacă este cazul, metoda potrivită de resterilizare sau decontaminare;

q) dacă dispozitivul este reutilizabil, indicatii privind procedurile necesare pentru reutilizare, incluzând curătare, dezinfectie, ambalare, resterilizare sau decontaminare, precum si orice restrictii privind numărul de reutilizări;

r) precautii privind expunerea, în conditii de mediu previzibile, la câmpuri magnetice, influente electrice externe, descărcări electrostatice, presiune sau variatie de presiune, acceleratie, surse de foc;

s) precautii privind orice risc special, neobisnuit, legat de utilizarea sau de distrugerea dispozitivului, incluzând măsuri de protectie speciale; dacă dispozitivul include substante de origine umană sau animală, trebuie avută în vedere natura lor potential infectioasă;

t) specificatii pentru dispozitivele pentru autotestare:

- rezultatele trebuie să fie exprimate si prezentate astfel încât să fie întelese usor de un neprofesionist;

informatiile trebuie să fie furnizate asociat cu îndrumări pentru utilizator asupra modului de a actiona (în caz de rezultat pozitiv, negativ sau neconcludent) si asupra posibilitătii de rezultate fals pozitive sau fals negative;

- anumite particularităti pot fi omise cu conditia ca alte informatii furnizate de producător să fie suficiente pentru a permite utilizatorului să folosească dispozitivul si să

înteleagă rezultatele oferite de dispozitiv;

- informatiile furnizate trebuie să includă un enunt care să îl determine pe utilizator să nu ia nici o decizie medicală relevantă înainte de a-si consulta medicul curant;

- informatiile trebuie de asemenea să precizeze că, în cazul în care dispozitivul pentru autotestare este utilizat pentru monitorizarea unei afectiuni existente, pacientul trebuie doar să-si adapteze tratamentul dacă a fost pregătit corespunzător în acest sens;

u) data aparitiei sau a ultimei revizuiri a instructiunilor de utilizare.

 

ANEXA Nr. 2

 

LISTA

cuprinzând dispozitivele medicale mentionate în art. 17 si 18 din hotărâre

 

Lista A:

a) reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru determinarea următoarelor grupe de sânge: sistem ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell;

b) reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru detectarea, confirmarea si cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a markerilor infectiei cu HIV (HIV 1 si HIV 2), HTLV I si II si virus hepatitic B, C si D.

Lista B:

a) reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru determinarea următoarelor grupe de sânge: anti-Duffy si anti-Kidd;

b) reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru determinarea anticorpilor atipici antieritrocitari;

c) reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru detectarea si cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a următoarelor infectii congenitale: rubeola si toxoplasmoza;

d) reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru diagnosticarea bolii ereditare fenilcetonurie;

e) reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru determinarea următoarelor infectii la om: citomegalovirus, chlamydia;

f) reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru determinarea următoarelor grupuri tisulare HLA: DR, A si B;

g) reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru determinarea markerilor tumorali PSA;

h) reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori, materiale de control si software, destinate în special pentru evaluarea riscului de trisomie 21;

i) dispozitive pentru autodiagnostic, inclusiv calibratori si materiale de control pentru măsurarea nivelului de glucide în sânge.

 

ANEXA Nr. 3

 

DECLARATIE DE CONFORMITATE CE

 

1. Declaratia de conformitate CE este procedeul prin care producătorul ori reprezentantul său autorizat, care îndeplineste obligatiile impuse la pct. 2-5 si, în plus, în cazul produselor pentru autotestare, obligatiile impuse la pct. 6, asigură si declară că produsele respective îndeplinesc prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.

Producătorul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art. 49 si 50 din hotărâre.

2. Producătorul trebuie să pregătească documentatia tehnică descrisă la pct. 3 si să asigure că procesul de fabricatie respectă principiile de asigurare a calitătii stabilite la pct. 4.

3. Documentatia tehnică trebuie să permită aprecierea conformitătii produsului cu cerintele prezentei hotărâri.

Aceasta trebuie să contină în special:

a) descrierea generală a produsului, incluzând toate variantele proiectate;

b) documentatia asupra sistemului calitătii;

c) informatii despre proiectare, incluzând determinarea caracteristicilor materialelor de bază, caracteristici si limitări ale performantei dispozitivelor, metode de fabricatie si, în cazul instrumentelor, schite de proiect, diagramele componentelor, subansambluri, circuite etc.;

d) în cazul dispozitivelor ce contin tesuturi de origine umană sau substante derivate din astfel de tesuturi, informatii asupra originii acestora si asupra conditiilor în care au fost recoltate;

e) descrieri si explicatii necesare pentru a întelege caracteristicile, schitele si diagramele mentionate mai sus si utilizarea produsului;

f) rezultatele analizei de risc si, după caz, lista cuprinzând standardele mentionate în art. 11 din hotărâre, aplicate în întregime sau în parte, si descrierile solutiilor adoptate pentru a îndeplini cerintele esentiale ale prezentei hotărâri, dacă standardele mentionate în art. 11 nu au fost aplicate în întregime;

g) în cazul produselor sterile sau într-o stare microbiologică de curătenie specială, descrierea procedurilor utilizate;

h) rezultatele calculelor de proiectare si ale inspectiilor efectuate;

i) dacă dispozitivul urmează să fie asociat cu alte dispozitive pentru a functiona conform scopului propus, trebuie aduse dovezi că dispozitivul satisface cerintele esentiale atunci când este asociat cu oricare dintre aceste dispozitive având caracteristicile specificate de producător;

j) rapoarte de încercări;

k) date adecvate privind evaluarea performantei, care să arate performantele prevăzute de producător si sustinute de un sistem de măsurare de referintă (când este disponibil), cu informatii despre metodele de referintă, materialele de referintă, valorile de referintă cunoscute, precizia si unitătile de măsură utilizate; astfel de date ar trebui să provină din studiile făcute în conditii clinice sau în alt mediu adecvat ori din referinte biografice relevante;

l) etichetele si instructiunile de utilizare;

m) rezultatele studiilor de stabilitate.

4. Producătorul trebuie să ia măsurile necesare pentru a garanta că procesul de fabricatie respectă principiile de asigurare a calitătii adecvate produselor fabricate.

Sistemul trebuie să se adreseze:

a) structurilor organizatorice si responsabilitătilor;

b) proceselor de fabricatie si controlului de calitate sistematic al productiei;

c) mijloacelor de monitorizare a performantelor sistemului calitătii.

5. Producătorul trebuie să instituie si să tină la zi o procedură sistematică de analiză a experientei obtinute cu dispozitivele în faza de postproductie si de implementare a actiunilor corective necesare, tinând seama de natura si de riscurile legate de produs. El trebuie să comunice Ministerului Sănătătii următoarele incidente, imediat ce a luat cunostintă de acestea:

(i) orice disfunctie, defectare sau deteriorare a caracteristicilor si/sau a performantelor dispozitivului, precum si orice neconformitate în etichetare sau în instructiunile de utilizare, care, direct ori indirect, ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient, al unui utilizator ori al unei alte persoane sau la o deteriorare severă a stării de sănătate a acestora;

(ii) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile sau de performanta dispozitivului, care, pentru motivele mentionate la pct. (i), duce la retragerea sistematică a dispozitivelor de acelasi tip de către producător.

6. Pentru dispozitivele pentru autotestare, producătorul trebuie să depună o cerere pentru examinarea proiectului la un organism notificat, ales în conformitate cu art. 23 din hotărâre.

6.1. Cererea trebuie să permită întelegerea proiectului dispozitivului si evaluarea conformitătii cu cerintele prezentei hotărâri aplicabile proiectului.

Aceasta trebuie să includă:

a) rapoarte de testare, incluzând, după caz, rezultatele studiilor realizate cu neprofesionisti;

b) date relevând posibilitatea de manipulare a dispozitivului în vederea scopului propus pentru autotestare;

c) informatiile ce vor fi furnizate împreună cu dispozitivul pe etichetă si în instructiunile de utilizare.

6.2. Organismul notificat va examina cererea si, dacă proiectul este în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri, va elibera solicitantului un certificat CE de examinare a proiectului. Organismul notificat poate cere ca documentatia să fie completată cu probe si teste ulterioare, care să permită evaluarea conformitătii cu cerintele prezentei hotărâri aplicabile proiectului. Certificatul va contine concluziile examinării, conditiile de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat si, după caz, o descriere a scopului propus al dispozitivului.

6.3. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului despre orice schimbare semnificativă a proiectului aprobat. Schimbările din proiectul aprobat trebuie să primească aprobarea ulterioară de la organismul notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului, oricare ar fi schimbările care afectează conformitatea cu cerintele esentiale ale prezentei hotărâri sau cu conditiile prevăzute pentru utilizarea produsului. Această aprobare suplimentară va lua forma unui document aditional la certificatul CE de examinare a proiectului.

 

ANEXA Nr. 4

 

DECLARATIE DE CONFORMITATE CE

 

Sistem complet de asigurare a calitătii

1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectare, productie si inspectia finală a dispozitivelor considerate, asa cum este specificat la pct. 3, si să fie subiectul auditului conform pct. 3.3 si al inspectiilor de supraveghere conform pct. 5.

În plus, producătorul trebuie să urmeze, pentru dispozitivele prevăzute în lista A din anexa nr. 2, procedurile stabilite la pct. 4 si 6.

2. Declaratia de conformitate este procedura prin care producătorul care îndeplineste cerintele impuse la pct. 1 asigură si declară că dispozitivele îndeplinesc prevederile prezentei hotărâri ce le sunt aplicabile.

Producătorul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art. 49 si 50 din hotărâre si să emită declaratia de conformitate referitoare la dispozitivele considerate.

3. Sistemul calitătii

3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere pentru atestarea sistemului calitătii la un organism notificat.

Cererea trebuie să includă:

a) denumirea sau numele, după caz, si adresa producătorului si a oricărui loc de fabricatie în care se asigură sistemul calitătii;

b) toate informatiile relevante referitoare la dispozitiv sau la categoria de dispozitive acoperite de procedură;

c) o declaratie scrisă în care se mentionează că nu a fost depusă o cerere la un alt organism notificat pentru acelasi dispozitiv cu privire la sistemul calitătii;

d) documentatie referitoare la sistemul calitătii;

e) angajamentul producătorului de a acoperi în totalitate cerintele impuse prin sistemul calitătii aprobat;

f) angajamentul producătorului de mentinere a sistemului calitătii aprobat, în mod adecvat si eficient;

g) angajamentul producătorului de a institui si de a tine la zi o procedură sistematică de valorificare a experientei obtinute cu dispozitivele în faza de postproductie si de a implementa mijloacele adecvate pentru a aplica orice actiune corectivă necesară sau notificare, după cum se precizează la pct. 5 din anexa nr. 3.

3.2. Aplicarea sistemului calitătii trebuie să asigure că dispozitivele sunt conforme cu prevederile prezentei hotărâri ce le sunt aplicabile, în toate etapele, de la proiectare la inspectia finală. Toate elementele, cerintele si prevederile adoptate de producător pentru sistemul calitătii trebuie să fie documentate în mod sistematic si ordonat sub formă de proceduri si declaratii scrise asupra politicii de calitate, cum ar fi: planuri, programe si înregistrări de calitate.

Acestea trebuie să cuprindă, în special, o descriere adecvată a:

a) obiectivelor producătorului privind calitatea;

b) organizării afacerilor si, în particular:

- a structurilor organizatorice, a responsabilitătilor echipei de conducere si a autoritătii organizatorice, în cazul în care este implicată calitatea proiectării si fabricatiei dispozitivelor;

- a metodelor de urmărire a eficientei sistemului calitătii si, în particular, capacitatea lui de a atinge calitatea dorită în proiectare si productie, inclusiv controlul dispozitivelor ce nu se conformează cerintelor;

c) procedurilor de urmărire si de verificare a proiectului dispozitivului si, în special:

- descrierea generală a dispozitivului, inclusiv a tuturor variantelor planificate;

- documentatia mentionată la pct. 3 lit. c)-m) din anexa nr. 3;

- în cazul dispozitivelor pentru autotestare, informatiile mentionate la pct. 6.1 din anexa nr. 3;

- tehnici utilizate pentru controlul si verificarea proiectului si a proceselor si măsurilor sistematice ce vor fi utilizate în proiectare;

d) tehnicilor de inspectie si de asigurare a calitătii în stadiul de productie si, în particular:

- procesele si procedurile care vor fi utilizate în special cu privire la sterilizare;

- procedurile legate de achizitionare;

- procedurile de identificare a produsului, schitate si actualizate prin proiecte, specificatii sau alte elemente relevante, în fiecare stadiu de productie;

e) încercărilor si verificărilor adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul si după fabricatie, frecventei cu care vor avea loc si echipamentelor de testare utilizate; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrărilor.

Producătorul trebuie să realizeze controalele si încercările cerute, în conformitate cu nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Controalele si încercările trebuie să acopere procesul fabricatiei, inclusiv caracteristicile materiilor prime si dispozitivele individuale sau fiecare lot de dispozitive fabricate.

La testarea dispozitivelor prevăzute în lista A din anexa nr. 2 producătorul trebuie să tină seama de cele mai recente informatii disponibile, în particular în ceea ce priveste complexitatea biologică si variabilitatea specimenelor de testat cu dispozitivul pentru diagnostic in vitro respectiv.

3.3. Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calitătii pentru a atesta conformitatea cu cerintele mentionate la pct. 3.2. Trebuie să se presupună că sistemele calitătii care implementează standardele relevante armonizate sunt conforme acestor cerinte.

Echipa de evaluare trebuie să aibă experientă în evaluarea tehnologiilor respective.

Procedura de evaluare trebuie să includă o inspectie la locul de productie si, în cazuri justificate, la locul de productie al furnizorilor si/sau al subcontractantilor, pentru a inspecta procesul de fabricatie.

Decizia inspectiei trebuie comunicată producătorului.

Aceasta trebuie să contină concluziile inspectiei si o evaluare argumentată.

3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitătii asupra oricărui plan de schimbare majoră a sistemului calitătii sau a gamei de produse acoperite de acest sistem.

Organismul notificat trebuie să evalueze schimbările propuse si să verifice dacă după aceste schimbări sistemul calitătii îsi mentine conformitatea cu cerintele mentionate la pct. 3.2. Decizia privind rezultatul inspectiei trebuie comunicată producătorului. Aceasta trebuie să contină concluziile inspectiei si o evaluare argumentată.

4. Examinarea proiectului produsului

4.1. Pentru dispozitivele prevăzute în lista A din anexa nr. 2, în plus fată de obligatiile impuse la pct. 3, producătorul trebuie să depună la organismul notificat cererea de examinare a dosarului de proiect referitor la dispozitivul pe care doreste să-l fabrice în sistemul calitătii si care intră în categoria mentionată la pct. 3.1.

4.2. Cererea trebuie să descrie proiectul, procesul de fabricatie si performantele dispozitivului si să includă documentele necesare pentru a aprecia dacă dispozitivul este în conformitate cu cerintele prezentei hotărâri, după cum se mentionează la pct. 3.2 lit. c).

4.3. Organismul notificat trebuie să examineze solicitarea, iar dacă dispozitivul corespunde prevederilor prezentei hotărâri, eliberează certificatul CE de examinare a proiectului. Organismul notificat poate cere ca solicitarea să fie completată cu încercări sau cu probe pentru a permite evaluarea conformitătii cu cerintele prezentei hotărâri. Certificatul trebuie să contină concluziile examinării, conditiile de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat si, după caz, descrierea scopului propus al dispozitivului.

4.4. Schimbările proiectului aprobat trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului, dacă schimbările ar putea afecta conformitatea cu cerintele esentiale sau cu conditiile prevăzute pentru utilizarea dispozitivului. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul CE de examinare a proiectului despre orice schimbări efectuate în proiectul aprobat. Această aprobare aditională trebuie să constituie un supliment la certificatul de examinare a proiectului.

4.5. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat fără întârziere dacă a obtinut informatii asupra unor schimbări în agentii patogeni sau markerii de infectie ce vor fi testati, în particular ca o consecintă a variabilitătii si complexitătii biologice. În acest sens producătorul trebuie să informeze organismul notificat dacă o astfel de modificare ar putea afecta performantele dispozitivului medical de diagnostic in vitro respectiv.

5. Supravegherea

5.1. Scopul supravegherii este de a garanta că producătorul îndeplineste obligatiile impuse prin sistemul calitătii aprobat.

5.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat să realizeze orice inspectii necesare si să îi furnizeze orice informatii relevante, în particular în legătură cu:

a) documentatia privind sistemul calitătii;

b) date prevăzute în sistemul calitătii cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, încercări etc.;

c) date prevăzute în sistemul calitătii cu privire la productie, cum ar fi: rapoarte de inspectie, date de testare si calibrare, rapoarte asupra pregătirii profesionale a personalului.

5.3. Organismul notificat trebuie să realizeze periodic inspectii si evaluări pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calitătii aprobat si trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspectie.

5.4. În plus, organismul notificat poate face vizite neanuntate producătorului, în cursul cărora poate realiza sau cere să se efectueze încercări pentru verificarea aplicării corecte a sistemului calitătii. El trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspectie sau de încercări, după caz.

6. Verificarea produselor fabricate prevăzute în lista A din anexa nr. 2

6.1. În cazul dispozitivelor prevăzute în lista A din anexa nr. 2 producătorul trebuie să înainteze organismului notificat, fără întârziere, după concluziile controalelor si testelor, rapoartele relevante asupra testelor realizate pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Mai mult, producătorul trebuie să pună la dispozitie organismului notificat probe din dispozitivele sau din loturile de dispozitive fabricate, în conformitate cu conditiile si modalitătile prestabilite.

6.2. Producătorul poate introduce dispozitivele pe piată dacă organismul notificat nu comunică producătorului în intervalul de timp prestabilit, dar nu mai devreme de 30 de zile de la primirea probelor, o altă decizie, incluzând în particular orice conditie de validitate a certificatelor emise.

 

ANEXA Nr. 5

 

EXAMINAREA CE DE TIP

1. Examinarea CE de tip este procedura prin care organismul notificat constată si certifică faptul că o mostră reprezentativă din lotul de fabricatie avut în vedere îndeplineste prevederile relevante ale prezentei hotărâri.

2. Cererea pentru examinarea de tip trebuie depusă de producător ori de reprezentantul său autorizat la un organism notificat.

Cererea va cuprinde:

a) numele si adresa producătorului si ale reprezentantului autorizat, dacă cererea este depusă de reprezentant;

b) documentatia mentionată la pct. 3, necesară pentru evaluarea conformitătii mostrei reprezentative, denumită în continuare tip, cu cerintele prezentei hotărâri. Solicitantul trebuie să prezinte un tip organismului notificat, iar acesta poate cere alte mostre, după necesităti;

c) o declaratie scrisă că nu s-a solicitat altui organism notificat examinarea aceluiasi tip.

3. Documentatia trebuie să permită întelegerea proiectării, fabricării si a performantelor dispozitivului si trebuie să cuprindă în special următoarele:

a) o descriere generală a tipului, incluzând toate variantele planificate;

b) toată documentatia mentionată la pct. 3 lit. c)-m) din anexa nr. 3;

c) în cazul dispozitivelor pentru autotestare, informatiile mentionate la pct. 6.1 din anexa nr. 3.

4. Organismul notificat trebuie:

4.1. să examineze si să aprobe documentatia si să verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu documentatia; să înregistreze produsele proiectate conform prevederilor aplicabile ale standardelor la care se referă art. 11 din hotărâre, precum si produsele care nu sunt proiectate conform acestor standarde;

4.2. să execute sau să organizeze inspectiile si încercările necesare pentru verificarea solutiilor adoptate de producător în vederea respectării cerintelor esentiale din prezenta hotărâre, dacă nu s-au aplicat standardele la care se referă art. 11 din hotărâre; dacă dispozitivul este destinat să fie asociat cu alte dispozitive pentru a fi utilizat conform scopului propus, trebuie aduse dovezi că acesta este conform cu cerintele esentiale când este asociat cu orice astfel de dispozitive având caracteristicile specificate de către producător;

4.3. să execute sau să solicite inspectiile si încercările necesare pentru a verifica, în cazul în care producătorul a decis să aplice standardele relevante, dacă acestea se aplică într-adevăr;

4.4. să stabilească de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspectiile si încercările necesare.

5. Dacă tipul este conform cu prevederile prezentei hotărâri, organismul notificat emite certificatul de examinare CE de tip. Certificatul trebuie să contină numele si adresa producătorului, concluziile inspectiei, conditiile de validitate si datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Părtile relevante ale documentatiei trebuie anexate la certificat, iar o copie trebuie păstrată de organismul notificat.

6. Solicitantul trebuie să informeze fără întârziere organismul notificat care a emis certificatul de examinare de tip dacă a obtinut informatii despre orice modificări în agentii patogeni si markerii infectiilor ce trebuie testate, în particular ca o consecintă a variabilitătii si complexitătii biologice.

În acest sens producătorul trebuie să informeze organismul notificat dacă o astfel de modificare poate afecta performantele dispozitivului in vitro respectiv.

6.1. Schimbările asupra dispozitivului aprobat trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip, dacă schimbările pot afecta conformitatea cu cerintele esentiale sau cu conditiile de utilizare prevăzute. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip despre orice astfel de schimbare asupra dispozitivului aprobat. Noua aprobare poate fi un supliment la certificatul de examinare CE de tip initial.

7. Prevederi administrative

Alte organisme notificate pot obtine o copie de pe certificatul de examinare CE de tip si/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificat trebuie să fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificată a acestora, după informarea prealabilă a producătorului.

 

ANEXA Nr. 6

 

VERIFICAREA CE

 

1. Verificarea CE este procedura prin care producătorul ori reprezentantul său autorizat asigură si declară că produsele care fac obiectul procedurii prevăzute la pct. 4 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele aplicabile din prezenta hotărâre.

2.1. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura că din procesul de fabricatie rezultă produse conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotărâri.

Înaintea începerii fabricatiei producătorul trebuie să îsi pregătească documentele care definesc procesul de fabricatie, în special privind sterilizarea si adecvarea materialelor de început, dacă este necesar, si să definească procedurile de testare necesare în concordantă cu nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Toate prescriptiile de rutină prestabilite trebuie implementate pentru a se asigura omogenitatea productiei si conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele prezentei hotărâri ce le sunt aplicabile.

2.2. În măsura în care pentru anumite aspecte testarea finală conform pct. 6.3 nu este adecvată, testarea, monitorizarea si metodele de control adecvate ale proceselor trebuie stabilite de către producător cu aprobarea organismului notificat. Prevederile pct. 5 din anexa nr. 4 se vor aplica prin acord, în conexiune cu procedurile aprobate susmentionate.

3. Producătorul trebuie să instituie si să mentină la zi proceduri sistematice de valorificare a experientei obtinute cu dispozitivele în faza de postproductie si să implementeze măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei actiuni corective necesare si pentru notificare, după cum se mentionează la pct. 5 din anexa nr. 3.

4. Organismul notificat trebuie să realizeze examinările si încercările necesare, tinând seama de pct. 2.2, pentru verificarea conformitătii produsului cu cerintele prezentei hotărâri, fie prin examinarea si încercarea fiecărui produs, după cum se specifică la pct. 5, fie prin examinarea si încercarea statistică, conform pct. 6, la decizia producătorului. La realizarea verificării statistice conform pct. 6 organismul notificat trebuie să decidă când se aplică procedurile statistice pentru inspectia lot cu lot sau inspectia de lot izolat. O astfel de decizie trebuie să fie adoptată prin consultare cu producătorul.

Atât timp cât realizarea examinărilor si încercărilor pe baze statistice nu este adecvată, examinările si încercările pot fi realizate aleatoriu, cu conditia ca o astfel de procedură asociată cu măsurile adoptate în conformitate cu pct. 2.2 să asigure un nivel de conformitate echivalent.

5. Verificarea prin examinarea si încercarea fiecărui produs

5.1. Fiecare produs este examinat individual si se efectuează încercările necesare definite în standardele relevante mentionate în art. 11 din hotărâre sau alte încercări echivalente pentru verificarea conformitătii produsului cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotărâri.

5.2. Organismul notificat trebuie să ataseze sau să fi atasat numărul său de identificare fiecărui produs aprobat si să emită în scris un certificat de conformitate privind încercările efectuate.

6. Verificări statistice

6.1. Producătorul trebuie să prezinte produsele fabricate sub formă de loturi omogene.

6.2. Se iau, la întâmplare, una sau mai multe mostre, după caz, din fiecare lot. Produsele ce alcătuiesc mostra sunt examinate conform standardelor aplicabile si se efectuează încercările adecvate, definite în standardele relevante mentionate în art. 11 din hotărâre, sau încercări echivalente pentru verificarea conformitătii produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotărâri, în scopul deciziei acceptării sau refuzării lotului.

6.3. Procedura de control statistic al produselor se bazează pe atribute si/sau variabile, necesitând metode de prelevare a mostrelor cu caracteristici operationale care să asigure un înalt nivel de sigurantă si performantă, tinând seama de nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Metoda de prelevare a mostrelor va fi stabilită prin standardele armonizate mentionate în art. 11 din hotărâre, tinându-se seama de natura specifică a categoriilor de produse respective.

6.4. Dacă lotul este acceptat, organismul notificat atasează sau a atasat numărul său de identificare pe fiecare produs si eliberează un certificat de conformitate privind încercările efectuate. Toate produsele unui lot pot fi puse pe piată, cu exceptia cazului în care mostrele au fost necorespunzătoare.

Dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare pentru a preveni punerea pe piată a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică.

Producătorul poate, pe responsabilitatea organismului notificat, să ataseze numărul de identificare al acestuia în cursul procesului de fabricatie.

 

ANEXA Nr. 7

 

DECLARATIA DE CONFORMITATE CE

 

Asigurarea calitătii productiei

1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea unui sistem al calitătii aprobat pentru fabricarea dispozitivelor vizate si să efectueze inspectia finală, după cum se specifică la pct. 3, si să fie subiectul supravegherii prevăzute la pct. 4.

2. Declaratia de conformitate CE este o parte a procedurii prin care producătorul care îndeplineste obligatiile impuse la pct. 1 asigură si declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip si îndeplinesc prevederile prezentei hotărâri ce le sunt aplicabile.

Producătorul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art. 49 si 50 din hotărâre si să emită o declaratie de conformitate cu privire la dispozitivele respective.

3. Sistemul calitătii

3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere de aprobare a sistemului calitătii la un organism notificat. 

Cererea trebuie să cuprindă:

a) toate informatiile si mentiunile specificate la pct. 3.1 din anexa nr. 4: si

b) documentatia tehnică asupra tipurilor aprobate si o copie a certificatelor de examinare CE de tip.

3.2. Aplicarea sistemului calitătii trebuie să asigure că dispozitivele sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip.

Toate elementele, cerintele si prevederile adoptate de producător pentru sistemul său de calitate trebuie să fie documentate într-un mod sistematic si ordonat sub formă de proceduri si declaratii scrise asupra politicii de calitate.

Documentatia asupra sistemului calitătii trebuie să permită interpretarea uniformă a politicii de calitate si procedurilor, cum ar fi: planuri, programe, manuale si înregistrări de calitate.

Aceasta trebuie să cuprindă, în special, o descriere adecvată a:

a) obiectivelor producătorului privind calitatea;

b) organizării afacerilor si, în particular:

- a structurilor organizatorice, a responsabilitătilor echipei de conducere si a autoritătii organizatorice, în cazul în care este implicată calitatea proiectării si fabricatiei dispozitivelor;

- a metodelor de urmărire a eficientei sistemului calitătii si, în particular, capacitatea lui de a atinge calitatea dorită în proiectare si productie, inclusiv controlul dispozitivelor ce nu se conformează cerintelor;

c) tehnicilor de inspectie si de asigurare a calitătii în stadiul de productie si, în particular:

- procesele si procedurile care vor fi utilizate, în special cu privire la sterilizare;

- procedurile legate de achizitionare;

- procedurile de identificare a produsului, schitate si actualizate prin proiecte, specificatii sau alte elemente relevante, în orice stadiu de productie;

d) încercărilor si verificărilor adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul si după fabricatie, frecventei cu care vor avea loc si echipamentelor de testare utilizate; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrărilor.

3.3. Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calitătii pentru a determina dacă satisface cerintele mentionate la pct. 3.2. Se presupune că un sistem al calitătii care implementează standardele armonizate relevante este conform cu aceste cerinte.

Echipa de evaluare trebuie să aibă experientă în evaluarea tehnologiilor respective.

Procedura de evaluare trebuie să includă o inspectie la locul de productie si, în cazuri justificate, la locul de productie al furnizorilor si/sau al subcontractantilor, pentru a inspecta procesul de fabricatie.

Decizia inspectiei trebuie comunicată producătorului.

Aceasta trebuie să contină concluziile inspectiei si o evaluare argumentată.

3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitătii asupra oricărui plan de schimbare majoră a sistemului calitătii.

Organismul notificat trebuie să evalueze schimbările propuse si să verifice dacă după aceste schimbări sistemul calitătii îsi mentine conformitatea cu cerintele mentionate la pct. 3.2. Decizia privind rezultatul inspectiei trebuie comunicată producătorului. Aceasta trebuie să contină concluziile inspectiei si o evaluare argumentată.

4. Supraveghere

Se aplică prevederile pct. 5 din anexa nr. 4.

5. Verificarea produselor fabricate prevăzute în lista A din anexa nr. 2

5.1. În cazul dispozitivelor prevăzute în lista A din anexa nr. 2 producătorul trebuie să înainteze organismului notificat, fără întârziere, după concluziile controalelor si testelor, rapoartele relevante asupra testelor realizate pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Mai mult, producătorul trebuie să pună la dispozitie organismului notificat probe din dispozitivele sau din loturile de dispozitive fabricate, în conformitate cu conditiile si modalitătile prestabilite.

5.2. Producătorul poate introduce dispozitivele pe piată dacă organismul notificat nu comunică producătorului în intervalul de timp prestabilit, dar nu mai devreme de 30 de zile de la primirea probelor, o altă decizie, incluzând în particular orice conditie de validitate a certificatelor emise.

 

ANEXA Nr. 8

 

DECLARATII SI PROCEDURI

privind dispozitivele destinate evaluării performantei

 

1. Pentru dispozitivele destinate evaluării performantei producătorul ori reprezentantul său autorizat va întocmi o declaratie care va contine informatiile prevăzute la pct. 2 si va garanta că prevederile relevante ale prezentei hotărâri sunt îndeplinite.

2. Declaratia va contine următoarele informatii:

a) date care permit identificarea dispozitivului respectiv;

b) un plan de evaluare prin care se stabilesc scopul, bazele stiintifice, tehnice sau medicale, domeniul evaluării si numărul de dispozitive vizate;

c) lista cuprinzând laboratoarele sau alte institutii care participă la studiul de evaluare;

d) data de pornire si programul duratei de evaluare, iar în cazul dispozitivelor pentru autotestare, locul si numărul persoanelor neprofesioniste implicate;

e) o declaratie din care să rezulte că dispozitivul în cauză este conform cerintelor prezentei hotărâri, cu exceptia aspectelor acoperite de evaluare si a celor special mentionate în declaratie, si că au fost luate toate măsurile pentru protectia sănătătii si sigurantei pacientului, utilizatorului si a altor persoane.

3. Producătorul îsi va asuma punerea la dispozitia Ministerului Sănătătii a documentatiei care să permită întelegerea proiectului, a fabricatiei si a performantelor produsului, inclusiv performantele preconizate, astfel încât să se poată face evaluarea conformitătii cu cerintele impuse de prezenta hotărâre. Această documentatie trebuie păstrată pentru o perioadă de cel putin 5 ani de la data încheierii evaluării performantei.

Producătorul va lua toate măsurile necesare pentru asigurarea procesului de fabricatie, astfel încât produsele să fie conforme cu documentatia mentionată în primul paragraf.

4. Prevederile art. 29, 31 si 33 din hotărâre se aplică si dispozitivelor destinate evaluării performantei.

 

ANEXA Nr. 9

 

CRITERII

pentru desemnarea organismelor notificate

 

1. Organismul notificat, conducătorul acestuia si personalul de verificare si evaluare nu trebuie să fie proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspectează, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane.

De asemenea, acestia nu pot fi direct implicati în proiectarea, constructia, vânzarea sau întretinerea dispozitivelor si nici nu pot să reprezinte părtile angajate în aceste activităti. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informatii tehnice între producător si organism.

2. Organismul notificat si personalul său trebuie să efectueze evaluarea si operatiunile de evaluare si verificare la cel mai înalt standard de integritate profesională si competentă necesare în domeniul dispozitivelor medicale si trebuie să fie în afara oricăror presiuni si influente, în special financiare, care ar putea influenta decizia lor sau rezultatele inspectiei, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate în rezultatul verificărilor.

Dacă organismul notificat subcontractează sarcini specifice în legătură cu stabilirea si verificarea faptelor, trebuie mai întâi să se asigure că subcontractantul îndeplineste prevederile prezentei hotărâri. Organismul notificat va păstra la dispozitia autoritătilor nationale documentele relevante care demonstrează calificarea si activitatea subcontractantului si activitatea acestuia sub incidenta prezentei hotărâri.

3. Organismul notificat trebuie să fie capabil să execute toate cerintele repartizate unor astfel de organisme, conform prevederilor anexelor nr. 3-7, si pentru care a fost desemnat, indiferent dacă aceste sarcini sunt executate de organismul însusi sau sub responsabilitatea sa. În mod special trebuie să aibă personalul necesar si să posede facilitătile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor tehnice si administrative impuse pentru evaluare si verificare. Aceasta include suficient personal disponibil în cadrul organizatiei, care să posede experienta si cunostintele adecvate, necesare pentru evaluarea performantei si functionalitătii medicale si biologice a dispozitivelor pentru care a fost desemnat, corespunzător cerintelor prezentei hotărâri si, în particular, celor din anexa nr. 1. Organismul notificat trebuie, de asemenea, să aibă acces la echipamentul necesar pentru verificările cerute.

4. Personalul de inspectie trebuie să posede:

a) instruire profesională competentă acoperind toate operatiunile de evaluare si verificare pentru care a fost desemnat;

b) cunostinte satisfăcătoare despre regulile cu privire la inspectiile pe care le execută si experienta corespunzătoare în astfel de inspectii;

c) capacitatea cerută pentru emiterea certificatelor, înregistrărilor si rapoartelor pentru demonstrarea efectuării inspectiilor.

5. Impartialitatea personalului care efectuează inspectia trebuie să fie garantată. Salarizarea acestuia nu trebuie să depindă de numărul inspectiilor efectuate si nici de rezultatul acestor inspectii.

6. Organismul notificat trebuie să încheie o asigurare de răspundere civilă, cu exceptia cazului în care această răspundere este asigurată de stat prin lege.

7. Personalul organismului de inspectie este obligat să păstreze secretul profesional cu privire la toate informatiile obtinute în cursul sarcinilor lui, respectând prezenta hotărâre si/sau orice prevederi legale incidente. Personalul organismului notificat nu păstrează secretul profesional fată de autoritătile administrative competente ale statului român.

 

ANEXA Nr. 10

 

MARCAJUL DE CONFORMITATE CS SAU CE

 

1. Elementele de identificare a marcajului national de conformitate CS sunt prevăzute în anexa nr. 2 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitătii produselor.

2. Orice dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro trebuie să poarte marcajul CS sau CE, cu exceptia situatiilor pentru care prezenta hotărâre prevede altfel.

3. Marcajul de conformitate CE constă din initialele “CE” cu forma prezentată în anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001, cu următoarele caracteristici:

a) trebuie să se respecte desenul gradat;

b) dacă marcajul este redus sau lărgit, proportiile redate în figură trebuie respectate;

c) componentele C si E ale marcajului CE trebuie să aibă aceleasi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.

Această dimensiune minimă poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici.