MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A  I

Anul 171 (XV) - Nr. 8         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE         Joi, 9 ianuarie 2003

 

SUMAR

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

1.509/2002. - Hotărâre pentru aprobarea Contractului-cadru privind conditiile acordării medicamentelor cu si fără contributie personală în tratamentul ambulatoriu si a dispozitivelor medicale destinate recuperării unor deficiente organice sau fiziologice, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

222/2002. - Ordin al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare privind aprobarea Normelor pentru transportul materialelor radioactive - proceduri de autorizare

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

pentru aprobarea Contractului-cadru privind conditiile acordării medicamentelor cu si fără contributie personală în tratamentul ambulatoriu si a dispozitivelor medicale destinate recuperării unor deficiente organice sau fiziologice, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate

 

În temeiul art. 107 din Constitutie si al art. 10 alin. (2) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea si functionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Art. 1. - Se aprobă Contractul-cadru privind conditiile acordării medicamentelor cu si fără contributie personală în tratamentul ambulatoriu si a dispozitivelor medicale destinate recuperării unor deficiente organice sau fiziologice, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, denumit în continuare contract-cadru, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre.

Art. 2. - (1) Medicamentele cu si fără contributie personală se asigură de farmaciile autorizate de Ministerul Sănătătii si Familiei, acreditate conform reglementărilor legale în vigoare si care respectă criteriile de selectie stabilite prin norme, în baza contractelor încheiate cu casele de asigurări de sănătate judetene, respectiv a municipiului Bucuresti, Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Sigurantei Nationale si Autoritătii Judecătoresti si cu Casa Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Lucrărilor Publice, Transporturilor si Locuintei, denumite în continuare case de asigurări de sănătate.

(2) Lista cuprinzând denumirile comune internationale (DCI) ale medicamentelor din Nomenclatorul de produse medicamentoase de uz uman de care beneficiază asiguratii pe bază de prescriptie medicală în tratamentul ambulatoriu, cu sau fără contributie personală, se elaborează anual de Ministerul Sănătătii si Familiei si de Casa Natională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea Colegiului Farmacistilor din România, si se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

(3) Lista cuprinzând denumirile comune internationale (DCI) ale medicamentelor din Nomenclatorul de produse medicamentoase de uz uman de care beneficiază asiguratii pe bază de prescriptie medicală, cu sau fără contributie personală, după 3 luni de la intrarea în vigoare, se poate actualiza trimestrial prin hotărâre a Guvernului în cazul în care nu corespunde nevoilor de asistentă medicală, pe baza analizei Ministerului Sănătătii si Familiei, a Casei Nationale de Asigurări de Sănătate si a Colegiului Farmacistilor din România, care adoptă măsurile ce se impun pentru a asigura functionarea în continuare a sistemului, având în vedere sumele ce pot fi acordate cu această destinatie.

Art. 3. - Suma maximă care se suportă de casele de asigurări de sănătate pentru fiecare medicament corespunzător denumirii comune internationale (DCI) din Lista cuprinzând denumirile comune internationale (DCI) de care beneficiază asiguratii, cu contributie personală, în tratamentul ambulatoriu, este pretul de referintă. Pretul de referintă se stabileste potrivit dispozitiilor cuprinse în normele metodologice prevăzute la art. 10.

Art. 4. - (1) Lista dispozitivelor medicale destinate recuperării unor deficiente organice sau fiziologice, decontate integral sau cu contributie personală din partea asiguratului, este prevăzută în pachetul de servicii de bază stabilit de comisia formată din reprezentanti ai Ministerului Sănătătii si Familiei si ai Casei Nationale de Asigurări de Sănătate, cu consultarea reprezentantilor Colegiului Medicilor din România, care este cuprins în normele metodologice prevăzute la art. 10.

(2) Dispozitivele medicale se acordă de către furnizorii de dispozitive medicale autorizati si acreditati potrivit dispozitiilor legale în vigoare. Lista cuprinzând furnizorii de dispozitive medicale acreditati se stabileste de Casa Natională de Asigurări de Sănătate prin decizie a presedintelui acesteia.

(3) Dispozitivele medicale destinate recuperării unor deficiente organice sau fiziologice se acordă în baza contractelor încheiate între furnizorii de dispozitive medicale acreditati si casa de asigurări de sănătate.

Art. 5. - Suma maximă care se suportă de casele de asigurări de sănătate pentru fiecare dispozitiv medical sau pe tip de dispozitiv medical, după caz, denumită în continuare pret de referintă, se stabileste potrivit dispozitiilor cuprinse în normele metodologice prevăzute la art. 10.

Art. 6. - (1) Furnizorii de medicamente si de dispozitive medicale aflati în relatie contractuală cu casele de asigurări de sănătate au obligatia să respecte prevederile contractului-cadru si ale normelor de aplicare a acestuia.

(2) Nerespectarea obligatiilor contractuale de către părti conduce la aplicarea măsurilor prevăzute în contractulcadru si stipulate în contractul de furnizare de medicamente cu si fără contributie personală si de dispozitive medicale destinate recuperării unor deficiente organice sau fiziologice.

Art. 7. - Controlul activitătii care face obiectul contractului încheiat cu farmaciile acreditate se asigură de servicii specializate din structura Casei Nationale de Asigurări de Sănătate, a caselor de asigurări de sănătate, a Ministerului Sănătătii si Familiei, a directiilor de sănătate publică sau a directiilor medicale ori a structurilor similare din ministerele si institutiile cu retea sanitară proprie, după caz, împreună cu Colegiul Medicilor din România si Colegiul Farmacistilor din România, organizate la nivel national si judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, precum si de alte institutii abilitate de lege, conform prevederilor legale în vigoare. Controlul activitătii furnizorilor de dispozitive medicale se asigură de către servicii specializate din structura Casei Nationale de Asigurări de Sănătate, a caselor de asigurări de sănătate, a Ministerului Sănătătii si Familiei, a directiilor de sănătate publică, respectiv a directiilor medicale sau a structurilor similare din ministerele si institutiile cu retea sanitară proprie, după caz, împreună cu Colegiul Medicilor din România, organizat la nivel national si judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, precum si de alte institutii abilitate de lege, conform prevederilor legale în vigoare.

Art. 8. - (1) Fondul pentru acordarea de medicamente cu si fără contributie personală în tratamentul ambulatoriu se aprobă conform legii.

(2) Fondul pentru acordarea de dispozitive medicale destinate recuperării unor deficiente organice sau fiziologice se aprobă conform legii.

Art. 9. - Ministerul Sănătătii si Familiei, autoritate publică centrală în domeniul asigurării, promovării si ocrotirii sănătătii populatiei, supraveghează respectarea legislatiei în domeniu pentru garantarea dreptului la asistentă medicală, colaborând în acest scop cu Casa Natională de Asigurări de Sănătate, Colegiul Medicilor din România, Colegiul Farmacistilor din România, autoritătile publice centrale si locale, precum si cu alte institutii abilitate de lege.

Art. 10. - În temeiul art. 10 alin. (6) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 150/2002, Casa Natională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea Colegiului Medicilor din România, Colegiului Farmacistilor din România si a Ordinului Asistentilor Medicali din România, elaborează norme metodologice de aplicare a contractului-cadru, denumite în continuare norme. Normele se aprobă prin ordin al ministrului sănătătii si familiei si al presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate si se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 11. - (1) Prezenta hotărâre intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2003.

(2) Pe data intrării în vigoare a prezentei hotărâri prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.331/2001 pentru aprobarea Contractului-cadru privind conditiile acordării medicamentelor cu si fără contributie personală în tratamentul ambulatoriu si a Contractului-cadru privind conditiile acordării dispozitivelor medicale destinate corectării si recuperării deficientelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice, în cadrul sistemului asigurărilor sociale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 32 din 18 ianuarie 2002, cu modificările ulterioare, îsi încetează aplicabilitatea.

 

PRIM-MINISTRU

ADRIAN NĂSTASE

Contrasemnează:

Ministrul sănătătii si familiei,

Daniela Bartos

Ministrul finantelor publice,

Mihai Nicolae Tănăsescu

 

Bucuresti, 18 decembrie 2002.

Nr. 1.509.

 

ANEXĂ

 

CONTRACT - CADRU

privind conditiile acordării medicamentelor cu si fără contributie personală în tratamentul ambulatoriu si a dispozitivelor medicale destinate recuperării unor dificiente organice sau fiziologice, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate

 

CAPITOLUL I

Acordarea medicamentelor cu si fără contributie personală în tratamentul ambulatoriu

SECTIUNEA 1

Dispozitii generale

 

Art. 1. - În relatiile contractuale cu casele de asigurări de sănătate farmaciile acreditate au următoarele obligatii:

a) să se aprovizioneze permanent cu medicamentele prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internationale ale medicamentelor din Nomenclatorul de produse medicamentoase de uz uman de care beneficiază asiguratii în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescriptie medicală cu sau fără contributie personală;

b) să aibă permanent în stoc produse comerciale ale aceleiasi denumiri comune internationale (DCI), care au preturile cele mai mici disponibile pe piată;

c) să practice o evidentă de gestiune cantitativ valorică;

d) să verifice prescriptiile medicale cu privire la datele obligatorii pe care acestea trebuie să le cuprindă pentru a fi eliberate de farmaciile acreditate si decontate de casele de asigurări de sănătate, precum si să verifice dacă au fost respectate conditiile prevăzute în normele privind eliberarea prescriptiilor medicale referitoare la numărul de medicamente si durata terapiei;

e) să nu elibereze medicamente fără prescriptie medicală, pentru cele la care reglementările legale în vigoare prevăd această obligatie;

f) să transmită caselor de asigurări de sănătate datele solicitate, prin programul implementat de Casa Natională de Asigurări de Sănătate sau printr-un program compatibil cu cerintele Casei Nationale de Asigurări de Sănătate, avizat de aceasta;

g) să întocmească si să prezinte caselor de asigurări de sănătate documentele necesare în vederea decontării medicamentelor: factură, borderou centralizator, prescriptii medicale, cu înscrierea numărului de ordine a bonului fiscal si a datei de emitere a acestora, pe baza cărora au fost eliberate medicamentele, în conditiile stabilite prin norme;

h) să respecte modul de eliberare a medicamentelor, în conditiile stabilite prin norme;

i) să angajeze numai personal farmaceutic care posedă autorizatie de liberă practică;

j) să informeze asiguratii despre drepturile si obligatiile ce decurg din calitatea de asigurat privind eliberarea medicamentelor, precum si modul de utilizare a acestora, conform prescriptiei medicale;

k) să respecte prevederile codului deontologic al farmacistilor în relatiile cu asiguratii;

l) să îsi stabilească programul de functionare, pe care să îl afiseze la loc vizibil în farmacie, să participe la sistemul organizat pentru asigurarea furnizării medicamentelor în zilele de sâmbătă, duminică si sărbători legale si să afiseze la loc vizibil programul farmaciilor care asigură continuitatea furnizării de medicamente. Acest program se comunică directiilor de sănătate publică si caselor de asigurări de sănătate;

m) să elibereze medicamentele din prescriptiile medicale asiguratilor, indiferent de casa de asigurări de sănătate la care se virează contributia de asigurări de sănătate a asiguratului;

n) să elibereze medicamentul cu pretul cel mai mic din farmacie, dacă medicul indică în prescriptia medicală numai denumirea substantei active; dacă prescriptia medicală cuprinde numai denumirea comercială a medicamentului, farmacistul, dacă este cazul, poate efectua substitutia generică, cu acordul asiguratului, eliberând acestuia un medicament din cadrul aceleiasi denumiri comune internationale (DCI) cu un pret de vânzare mai mic;

o) să anuleze medicamentele care nu au fost eliberate, în fata primitorului, pe toate exemplarele prescriptiei medicale;

p) să nu elibereze medicamentele din prescriptiile medicale care si-au încetat valabilitatea;

q) să accepte controlul din partea serviciilor specializate prevăzute la art. 7 din hotărâre asupra modului de desfăsurare a activitătii;

r) să păstreze la loc vizibil în farmacie condica de sugestii si reclamatii; condica va fi numerotată de farmacie si stampilată de casa/casele de asigurări de sănătate cu care aceasta se află în relatie contractuală.

Art. 2. - În relatiile contractuale cu casele de asigurăride sănătate farmaciile au următoarele drepturi:

a) să primească de la casa de asigurări de sănătate contravaloarea medicamentelor cu si fără contributie personală eliberate, conform facturilor emise si documentelor însotitoare;

b) să fie informate permanent si din timp asupra modalitătii de furnizare a medicamentelor cu si fără  contributie personală;

c) să cunoască conditiile de contractare a furnizării de medicamente cu si fără contributie personală;

d) să îsi organizeze activitatea proprie pentru cresterea eficientei furnizării de medicamente cu si fără contributie personală, cu respectarea reglementărilor legale în vigoare;

e) să încaseze de la asigurati contributia personală reprezentând diferenta dintre pretul de vânzare cu amănuntul si pretul de referintă al medicamentelor, decontat de casele de asigurări de sănătate.

Art. 3. - În relatiile contractuale cu farmaciile acreditate casele de asigurări de sănătate au următoarele obligatii:

a) să încheie contracte de furnizare de medicamente cu si fără contributie personală în tratamentul ambulatoriu numai cu farmaciile autorizate si acreditate conform reglementărilor legale în vigoare si care îndeplinesc criteriile de selectie;

b) să nu deconteze contravaloarea prescriptiilor medicale care nu contin datele obligatorii privind prescrierea si eliberarea acestora, stabilite potrivit normelor; casele de asigurări de sănătate pot deconta prescriptii medicale si care nu contin toate datele, dar numai pentru afectiuni acute si dacă se poate identifica medicul, asiguratul si se specifică faptul că tratamentul este prescris pentru afectiune acută. În această situatie casele de asigurări de sănătate vor atentiona medicii care prescriu retete fără toate datele obligatorii necesare în vederea decontării acestora, iar începând cu cea de-a treia abatere constatată casele de asigurări de sănătate vor recupera 10% din valoarea decontată pentru fiecare prescriptie medicală la care s-au constatat astfel de deficiente;

c) să deconteze farmaciilor acreditate cu care au încheiat contracte, în limita valorii contractate si defalcate trimestrial, contravaloarea medicamentelor eliberate cu si fără contributie personală, astfel: 50% din valoarea facturii în termen de 5 zile lucrătoare de la data depunerii facturii de către farmacie la casa de asigurări de sănătate si restul valorii facturii acceptate la decontare, în maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii acesteia. Facturile ce depăsesc valoarea contractată initial si defalcată trimestrial se decontează în baza actelor aditionale la contract prin  modificarea valorii contractate initial, în termen de maximum 90 de zile calendaristice de la data depunerii acestora, tinându-se seama de limitele de cheltuieli aprobate cu această destinatie;

d) să urmărească decadal evolutia consumului de medicamente comparativ cu fondul alocat cu această destinatie, luând măsurile ce se impun;

e) să controleze farmaciile în scopul respectării clauzelor contractuale;

f) să monitorizeze decadal consumul de medicamente cu si fără contributie personală, pe medic si pe asigurat, pe baza facturilor emise de farmacii;

g) să acorde, în cadrul sumelor negociate si contractate, avansuri lunare în limita a 30% din suma corespunzătoare lunii respective pentru farmaciile care functionează în structura unor unităti sanitare din ambulatoriile de specialitate din sistemul de apărare, ordine publică, sigurantă natională si autoritate judecătorească;

h) să aducă la cunostintă furnizorilor si asiguratilor cazurile în care s-a eliberat mai mult de o prescriptie medicală pentru o singură boală cronică pe o lună pentru un asigurat; în această situatie asiguratii respectivi nu mai beneficiază de o altă prescriptie medicală pentru perioada de timp acoperită cu medicamentele eliberate suplimentar.

 

SECTIUNEA a 2-a

Conditiile acordării medicamentelor cu si fără contributie personală în tratamentul ambulatoriu în cadrul sistemului

asigurărilor sociale de sănătate

 

Art. 4. - (1) Casele de asigurări de sănătate încheie contracte cu reprezentantii legali ai societătilor comerciale farmaceutice autorizate, acreditate si care îndeplinesc criteriile de selectie, pe baza următoarelor documente:

a) actele de constituire a societătii;

b) codul fiscal;

c) autorizatia de functionare;

d) contul deschis la Trezoreria statului;

e) certificatul de acreditare a farmaciei.

(2) În contractul de furnizare de medicamente cu si fără contributie personală se va specifica valoarea acestuia, defalcată pe trimestre. Valoarea contractului se va negocia între farmaciile acreditate si casele de asigurări de sănătate, în baza criteriilor stabilite prin norme.

(3) Pentru anul 2003 în valoarea contractului încheiat între casele de asigurări de sănătate si farmacii vor fi incluse si prevăzute distinct obligatiile de plată către farmacii pentru facturile înregistrate până la data de 30 noiembrie 2002.

(4) Clauzele contractului pot fi modificate prin acte aditionale, iar valoarea contractului poate fi corectată dacă fondul cu această destinatie suferă modificări în cursul anului sau dacă se înregistrează economii la unele farmacii, cu încadrarea în sumele alocate cu această destinatie.

(5) Contractele pot fi încheiate de reprezentantul legal al societătii comerciale farmaceutice atât cu casa de asigurări de sănătate în a cărei rază administrativ-teritorială se află sediul social al societătii respective, cât si cu alte case de asigurări de sănătate, în numele si pentru farmaciile din structura sa organizatorică. În situatia în care în cadrul aceleiasi societăti comerciale farmaceutice functionează mai multe farmacii acreditate, situate în judete diferite, reprezentantul legal al societătii comerciale încheie contracte cu casele de asigurări de sănătate judetene, respectiv a municipiului Bucuresti, în a căror rază teritorială se află amplasate farmaciile respective.

Art. 5. - (1) Modalitătile de prescriere, eliberare si de decontare a medicamentelor cu si fără contributie personală în tratamentul ambulatoriu se stabilesc prin norme.

Pentru fiecare boală cronică asiguratul are dreptul la o singură prescriptie medicală pe lună, cu maximum 3 medicamente care să acopere necesarul întregii luni. În situatia în care există asigurati care au beneficiat de mai mult de o prescriptie medicală pe o lună, la comunicarea casei de asigurări de sănătate, medicii nu mai acordă o nouă prescriptie medicală pentru boala cronică respectivă, pentru perioada comunicată de casa de asigurări de sănătate. În situatia în care unii medici eliberează prescriptii medicale pentru perioada comunicată de casa de asigurări de sănătate, în care nu trebuia să se mai acorde prescriptii medicale pentru asigurat, medicii respectivi suportă contravaloarea prescriptiilor medicale respective, care va fi încasată de casele de asigurări de sănătate si care va reîntregi fondul destinat consumului de medicamente în ambulatoriul de specialitate.

(2) Pentru persoanele prevăzute în legi speciale, care beneficiază de gratuitate suportată din fondul national unic pentru asigurări sociale de sănătate în coditiile legii, casele de asigurări de sănătate suportă integral pretul cel mai mic al medicamentului corespunzător denumirii comune internationale (DCI) cuprinse în Lista cuprinzând denumirile comune internationale (DCI) ale medicamentelor din Nomenclatorul de produse medicamentoase de uz uman în tratamentul ambulatoriu de care beneficiază asiguratii pe bază de prescriptie medicală cu contributie personală.

Art. 6. - Tipul de contract pentru furnizarea de medicamente cu si fără contributie personală în tratamentul ambulatoriu si plata acestora se stabileste prin norme.

Utilizarea acestui tip de contract este obligatorie; în cuprinsul contractului pot fi prevăzute si alte clauze suplimentare negociate în limita prevederilor legale în vigoare.

Art. 7. - (1) Neplata din vina casei de asigurări de sănătate, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de  la depunerea documentelor justificative sau la 90 de zile calendaristice pentru cele ce au depăsit valoarea contractată initial, a sumelor datorate prevăzute în contract atrage majorări de întârziere egale cu majorările aferente pentru întârzierile achitării impozitelor către stat.

(2) Refuzul caselor de asigurări de sănătate de a deconta unele prescriptii medicale se poate face numai prin prezentarea în scris a cauzelor care au condus la aceasta.

(3) Litigiile dintre farmacii si casele de asigurări de sănătate se solutionează de Comisia Centrală de Arbitraj organizată potrivit legii.

Art. 8. - Refuzul farmaciilor acreditate de a pune la dispozitie organelor de control actele de evidentă a medicamentelor si documentele în baza cărora se decontează acestea de către casele de asigurări de sănătate conduce la sistarea plătilor în curs către farmacia respectivă până la următorul control.

Art. 9. - Contractul de furnizare de medicamente cu si fără contributie personală în tratamentul ambulatoriu se reziliază de plin drept printr-o notificare scrisă a casei de asigurări de sănătate în termen de 10 zile calendaristice de la data constatării, în următoarele situatii:

a) dacă farmacia acreditată nu începe activitatea în termen de cel mult 3 luni de la data semnării contractului;

b) dacă din motive imputabile farmaciei acreditate aceasta îsi întrerupe activitatea pe o perioadă mai mare de 3 luni;

c) dacă farmacistul renuntă sau pierde calitatea de membru al Colegiului Farmacistilor din România;

d) ridicarea de către organele în drept a autorizatiei de functionare sau expirarea termenului de valabilitate a acesteia;

e) retragerea de către organele în drept a acreditării farmaciei sau expirarea termenului de valabilitate a acesteia;

f) dacă farmacia acreditată compensează medicamentele neeliberate din prescriptia medicală cu orice alte medicamente sau produse din farmacie;

g) nerespectarea obligatiilor contractuale în mod nejustificat, constatată cu ocazia controlului efectuat de institutiile abilitate.

Art. 10. - Contractul de furnizare de medicamente cu si fără contributie personală în tratamentul ambulatoriu încetează cu data la care a intervenit una dintre următoarele situatii:

a) farmacia se mută din teritoriul de functionare;

b) încetarea prin faliment, dizolvare, lichidare;

c) încetarea definitivă a activitătii casei de asigurări de sănătate;

d) acordul de vointă al părtilor;

e) denuntarea unilaterală a contractului de către reprezentantul legal al farmaciei sau al casei de asigurări de sănătate, printr-o notificare scrisă si motivată, în care se va preciza temeiul legal, cu 30 de zile calendaristice anterior datei de la care se doreste încetarea contractului.

Art. 11. - Contractele de furnizare de medicamente cu si fără contributie personală în tratamentul ambulatoriu se încheie anual, iar decontarea prescriptiilor medicale facturate în luna decembrie a anului în curs se face în luna ianuarie a anului următor conform Normelor de închidere a exercitiului bugetar.

Art. 12. - Contractele încheiate cu farmaciile pentru anul 2002 se prelungesc printr-un act aditional până la încheierea noilor contracte. Suma înscrisă în actul aditional va fi consemnată distinct ca sumă inclusă în valoarea totală în contractul pentru anul 2003. Conditiile acordării medicamentelor, în baza actului aditional, sunt cele prevăzute în actele normative legale în vigoare la data încheierii actului aditional.

 

CAPITOLUL II

Acordarea dispozitivelor medicale destinate recuperării unor deficiente organice sau fiziologice

SECTIUNEA 1

Dispozitii generale

 

Art. 13. - În relatiile contractuale cu casele de asigurări de sănătate furnizorii de dispozitive medicale acreditati au următoarele obligatii:

a) să livreze dispozitivele medicale autorizate/înregistrate de Ministerul Sănătătii si Familiei;

b) să nu livreze dispozitive medicale expirate sau care prezintă abateri de la performantele functionale si de securitate, generatoare de incidente;

c) să livreze dispozitive medicale însotite de documente care atestă provenienta si calitatea lor;

d) să emită, potrivit legii, declaratia de conformitate pentru dispozitivele medicale la comandă;

e) să asigure service pentru dispozitivul medical livrat, atât în perioada de garantie, cât si după expirarea acesteia, în cadrul termenului de înlocuire;

f) să livreze dispozitivele medicale si să desfăsoare activităti de protezare numai la sediul social sau la punctul/punctele de lucru mentionat/mentionate în certificatul de acreditare;

g) să livreze numai dispozitive medicale cu elemente de identificare si cu instructiuni de folosire si întretinere în limba română;

h) să livreze dispozitivele medicale în ambalaje adecvate, potrivit formei si caracteristicilor acestora, si să le eticheteze conform prevederilor legale în vigoare;

i) să verifice la livrare, după caz, adaptabilitatea si buna functionare a dispozitivului medical;

j) să livreze la termenul convenit cu asiguratul dispozitivul medical comandat;

k) să execute orice modificare necesară dispozitivului medical în cazul în care nu au fost respectate caracteristicile specifice din prescriptia medicului de specialitate;

l) să transmită Casei Nationale de Asigurări de Sănătate documentatia privind fundamentarea datelor pentru calcularea pretului de referintă si caracteristicile specifice ale dispozitivelor medicale pentru care sunt acreditati; preturile de vânzare cu amănuntul care sunt comunicate în vederea calculării pretului de referintă rămân nemodificate în perioada pentru care se încheie contractul de furnizare de dispozitive medicale cu casa de asigurări de sănătate;

m) să respecte confidentialitatea tuturor datelor si informatiilor privitoare la asigurati, precum si demnitatea si intimitatea acestora;

n) să emită facturile însotite de: copia de pe certificatul de garantie, declaratia de conformitate pentru dispozitivele la comandă, după caz, audiogramele efectuate după protezarea auditivă, după caz, confirmarea primirii dispozitivului medical sub semnătura beneficiarului, cu specificarea domiciliului, a actului de identitate si a codului numeric personal sau a documentelor ce confirmă expedierea prin postă si primirea la domiciliu; cheltuielile cu transportul dispozitivului medical la domiciliul asiguratului nu se decontează de casele de asigurări de sănătate;

o) să respecte dreptul asiguratului de a alege furnizorul de dispozitive medicale în mod nediscriminatoriu;

p) să nu refuze contractarea furnizării de dispozitive medicale cu casele de asigurări de sănătate, la solicitarea acestora;

q) să accepte controlul din partea serviciilor specializate, prevăzute la art. 7 din prezenta hotărâre, asupra modului de desfăsurare a întregii activităti care face obiectul contractului.

Art. 14. - În relatiile contractuale cu casele de asigurări de sănătate furnizorii de dispozitive medicale au următoarele drepturi:

a) să primească de la casa de asigurări de sănătate contravaloarea dispozitivelor medicale furnizate, conform facturilor emise si documentelor însotitoare;

b) să fie informati permanent si din timp asupra modalitătii de furnizare a dispozitivelor medicale;

c) să cunoască conditiile de contractare privind furnizarea de dispozitive medicale;

d) să îsi organizeze activitatea proprie pentru cresterea eficientei protezării si furnizării de dispozitive medicale, cu respectarea reglementărilor legale în vigoare;

e) să încaseze contributie personală de la asigurati, reprezentând diferenta dintre pretul de vânzare cu amănuntul si pretul de referintă ale dispozitivelor medicale furnizate.

Art. 15. - În relatiile contractuale cu furnizorii de dispozitive medicale casele de asigurări de sănătate au următoarele obligatii:

a) să trimită Casei Nationale de Asigurări de Sănătate, pentru fiecare furnizor de dispozitive medicale, certificatul de acreditare în original si documentele pe baza cărora s-a făcut acreditarea, în termen de 3 zile calendaristice de la data emiterii certificatului de acreditare;

b) să încheie contracte cu furnizorii de dispozitive medicale înscrisi în lista cuprinzând furnizorii acreditati pentru întreaga tară, aprobată prin ordin al presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate, si care îndeplinesc criteriile de selectie stabilite prin norme si să nu refuze încheierea de contracte cu furnizorii de dispozitive medicale care oferă dispozitivul medical la pretul de vânzare cu amănuntul cel mai mic la nivel national;

c) să informeze permanent furnizorii de dispozitive medicale asupra conditiilor de contractare;

d) să verifice activitatea furnizorilor de dispozitive medicale conform contractelor încheiate cu acestia;

e) să emită decizii privind aprobarea procurării dispozitivului medical, în limita fondurilor cu această destinatie;

f) să respecte dreptul asiguratului de a-si alege furnizorul de dispozitive medicale din lista cuprinzând furnizorii acreditati pentru întreaga tară;

g) să asigure decontarea pe baza facturilor emise de furnizor si a documentelor însotitoare;

h) să raporteze Casei Nationale de Asigurări de Sănătate, la termenele stabilite, datele solicitate privind activitatea desfăsurată de furnizorii de dispozitive medicale, în baza contractelor încheiate cu acestia;

i) să tină evidenta deciziilor de aprobare a dispozitivelor medicale pe fiecare asigurat, precum si evidenta dispozitivelor medicale decontate pe fiecare asigurat;

j) să afiseze la loc vizibil lista cuprinzând furnizorii acreditati cu care se află în relatie contractuală, preturile de vânzare cu amănuntul ale dispozitivelor furnizate de acestia si preturile de referintă ale dispozitivelor medicale;

k) să verifice dacă emitentul prescriptiei medicale se află în relatii contractuale cu o casă de asigurări de sănătate. Prin emitent se întelege furnizorul de servicii medicale, si nu cel de dispozitive medicale.

 

SECTIUNEA a 2-a

Conditiile acordării dispozitivelor medicale destinate recuperării unor deficiente organice sau fiziologice

 

Art. 16. - Contractul de furnizare de dispozitive medicale destinate recuperării unor deficiente organice sau fiziologice se încheie între furnizorul de dispozitive medicale autorizat, acreditat si care îndeplineste criteriile de selectie, prin reprezentantul său legal, si casa de asigurări de sănătate, pe baza următoarelor documente:

a) certificatul de înregistrare cu cod unic de înregistrare sau, după caz, înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sănătătii si Familiei, inclusiv codul fiscal si autorizatia sanitară de functionare;

b) contul deschis la trezoreria statului;

c) certificatul de acreditare;

d) autorizatia/autorizatiile de utilizare a dispozitivelor medicale pentru care a fost acreditat si/sau, după caz, certificatul/certificatele de înregistrare a dispozitivelor medicale pentru care a fost acreditat;

e) certificatul de înregistrare a reprezentantului autorizat, acolo unde este cazul.

Art. 17. - (1) Dispozitivele medicale se acordă la recomandarea medicului de specialitate aflat în relatii contractuale cu casele de asigurări de sănătate direct sau prin reprezentantul legal, pe baza prescriptiei medicale si a cererii scrise întocmite de asigurat, de mandatarul desemnat de acesta cu procură specială sau de reprezentantul legal al asiguratului. Cererea se înregistrează la casa de asigurări de sănătate la care se virează contributia asiguratului. Pentru persoana asigurată prin efectul legii cererea se depune la casa de asigurări de sănătate în a cărei rază îsi are domiciliul sau resedinta persoana îndreptătită.

(2) Modul de prescriere, de procurare si decontare a dispozitivelor medicale se stabileste prin norme.

(3) Medicii de specialitate aflati în relatie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, care prescriu dispozitive medicale si îsi desfăsoară activitatea în cadrul unei unităti sanitare autorizate si acreditate, nu pot reprezenta interesele unui furnizor de dispozitive medicale înscris în lista cuprinzând furnizorii acreditati.

Art. 18. - Casele de asigurări de sănătate decontează integral pretul de vânzare cu amănuntul al dispozitivului medical, dacă acesta este mai mic decât pretul de referintă. Dacă pretul de vânzare cu amănuntul al dispozitivului medical este mai mare decât pretul de referintă, diferenta se suportă de asigurat prin contributie personală si se achită direct furnizorului, care eliberează chitantă fiscală.

Pentru persoanele prevăzute în legi speciale, care beneficiază de gratuitate din fondul unic national pentru asigurări sociale de sănătate în conditiile prevederilor legale în vigoare, în situatia în care pentru un dispozitiv medical preturile de vânzare cu amănuntul ale tuturor furnizorilor de dispozitive medicale sunt mai mari decât pretul de referintă al acestui dispozitiv medical, casele de asigurări de sănătate decontează contravaloarea dispozitivului medical la pretul de vânzare cu amănuntul cel mai mic la nivel national.

Art. 19. - Tipul de contract pentru furnizarea de dispozitive medicale destinate recuperării unor deficiente organice sau fiziologice si plata acestora se stabileste prin norme. Utilizarea acestui tip de contract este obligatorie; în cuprinsul contractului pot fi prevăzute si alte clauze suplimentare negociate în limita prevederilor legale în vigoare.

Art. 20. - (1) Neplata sumelor datorate în conditiile prevăzute în contract, din vina casei de asigurări de sănătate, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la depunerea facturii si a altor documente justificative, atrage majorări de întârziere egale cu majorările aferente pentru întârzierile achitării impozitelor către stat.

(2) Refuzul caselor de asigurări de sănătate de a deconta unele facturi ale furnizorilor de dispozitive medicale se poate face numai prin prezentarea în scris a cauzelor care au condus la aceasta.

(3) Litigiile dintre furnizorii de dispozitive medicale si casele de asigurări de sănătate se solutionează de Comisia Centrală de Arbitraj organizată potrivit legii.

Art. 21. - Refuzul furnizorilor de dispozitive medicale de a pune la dispozitie organelor de control actele de evidentă a dispozitivelor medicale furnizate si documentele în baza cărora se decontează acestea conduce la sistarea plătilor în curs către furnizorul respectiv până la următorul control.

Art. 22. - Contractul de furnizare de dispozitive medicale se reziliază de plin drept printr-o notificare scrisă a casei de asigurări de sănătate, în termen de 10 zile calendaristice de la data constatării, în următoarele situatii:

a) ridicarea de către organele în drept a autorizatiei/avizului de functionare a furnizorului de dispozitive medicale sau expirarea termenului de valabilitate a acestora;

b) retragerea acreditării sau expirarea termenului de valabilitate a acreditării;

c) dacă din motive imputabile furnizorului de dispozitive medicale acesta îsi întrerupe activitatea pe o perioadă mai mare de 3 luni;

d) furnizarea de dispozitive medicale neautorizate/neînregistrate de Ministerul Sănătătii si Familiei;

e) furnizarea de dispozitive medicale pentru care nu este acreditat în sistemul asigurărilor sociale de sănătate;

f) nerespectarea termenelor de livrare a dispozitivelor medicale.

Art. 23. - Contractul de furnizare de dispozitive medicale încetează la data la care a intervenit una dintre următoarele situatii:

a) se schimbă adresa sediului social;

b) încetarea prin faliment, dizolvare, lichidare a furnizorului de dispozitive medicale;

c) încetarea definitivă a activitătii caselor de asigurări de sănătate;

d) acordul de vointă al părtilor;

e) denuntarea unilaterală a contractului de către reprezentantul legal al furnizorului de dispozitive medicale sau al casei de asigurări de sănătate, printr-o notificare scrisă si motivată în care se va preciza temeiul legal, cu 30 de zile calendaristice anterior datei de la care se doreste încetarea contractului.

Art. 24. - Pentru încadrarea în fondul aprobat pentru acordarea de dispozitive medicale si asigurarea accesului asiguratilor la toate categoriile de dispozitive medicale, casele de asigurări de sănătate vor analiza lunar numărul de decizii privind aprobarea procurării dispozitivelor medicale emise în luna anterioară, alcătuind, după caz, liste de asteptare pentru asigurati, pe categorii de dispozitive medicale.

Art. 25. - Contractele de furnizare de dispozitive medicale destinate recuperării unor deficiente organice sau fiziologice se încheie anual, iar decontarea dispozitivelor medicale facturate în luna decembrie a anului în curs se face în luna ianuarie a anului următor, conform normelor de închidere a exercitiului bugetar.

Art. 26. - Contractele încheiate cu furnizorii de dispozitive medicale pentru anul 2002 se prelungesc printr-un act aditional până la încheierea noilor contracte. Conditiile acordării dispozitivelor medicale, în baza actului aditional, sunt cele prevăzute în actele normative legale în vigoare la data încheierii actului aditional.

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

MINISTERUL APELOR SI PROTECTIEI MEDIULUI

COMISIA NATIONALĂ PENTRU CONTROLUL ACTIVITĂTILOR NUCLEARE

 

ORDIN

privind aprobarea Normelor pentru transportul materialelor radioactive - proceduri de autorizare

 

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 17/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Apelor si Protectiei Mediului, cu modificările ulterioare, ale Ordinului ministrului apelor si protectiei mediului nr. 86/2002, precum si ale art. 5 din Legea nr. 111/1996 privind desfăsurarea în sigurantă a activitătilor nucleare, republicată, cu modificările si completările ulterioare,

 

presedintele Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare emite următorul ordin:

 

Art. 1. - Se aprobă Normele pentru transportul materialelor radioactive - proceduri de autorizare, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 3. - Normele prevăzute la art. 1 intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 4. - Directia securitate nucleară, Directia asigurarea calitătii si autorizare operatori, Directia aplicatii surse cu radiatii ionizante, Directia supraveghere CNE Cernavodă, Directia dezvoltare si resurse si celelalte servicii independente din cadrul Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

 

Presedintele Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare,

Lucian Biro,

secretar de stat

 

Bucuresti, 2 decembrie 2002.

Nr. 222.

 

ANEXĂ

NORME

pentru transportul materialelor radioactive - proceduri de autorizare

 

CAPITOLUL I

Scop si definitii

 

Art. 1. - Prezentele norme sunt emise în temeiul Legii nr. 111/1996 privind desfăsurarea în sigurantă a activitătilor nucleare, republicată, cu modificările si completările ulterioare, si au ca obiect procedurile de autorizare pentru activitătile si practicile din domeniul transportului si tranzitului de materiale radioactive.

Art. 2. - În scopul aplicării prezentelor norme, pe lângă termenii si expresiile definite în Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările si completările ulterioare, si în Normele fundamentale pentru transportul în sigurantă al materialelor radioactive, mai sunt utilizate următoarele abrevieri si definitii:

a) ADN: Acordul european referitor la transportul international al mărfurilor periculoase pe căile navigabile interioare;

b) ADR: Acordul european cu privire la transportul international rutier de mărfuri periculoase;

c) CNCAN: Comisia Natională pentru Controlul Activitătilor Nucleare;

d) ICAO-TI: Regulamentul international privind transportul pe calea aerului a mărfurilor periculoase;

e) IMDG: Codul maritim international pentru transportul mărfurilor periculoase;

f) NEIDRTR: Norme pentru expedieri internationale de deseuri radioactive implicând teritoriul României, în vigoare;

g) NEIMRTR: Norme pentru expedieri internationale de materiale radioactive implicând teritoriul României, în vigoare;

h) NFTSMR: Norme fundamentale pentru transportul în sigurantă al materialelor radioactive, în vigoare;

i) NFSR: Norme fundamentale de securitate radiologică, în vigoare;

j) NPFDN: Norme de protectie fizică în domeniul nuclear, în vigoare;

k) NSR-PA: Norme de securitate radiologică - proceduri de autorizare, în vigoare;

l) RID: Regulament privind transportul international feroviar al mărfurilor periculoase;

m) autorizatie: document emis de CNCAN titularului de autorizatie, care permite acestuia să desfăsoare activităti sau practici în limitele si în conditiile mentionate în document;

n) aprobare de model: certificat emis de CNCAN titularului de autorizatie pentru un produs care atestă că acesta întruneste cerintele aplicabile pentru modelul respectiv;

o) colet exceptat: colet care întruneste cerintele de exceptare conform NFTSMR în vigoare;

p) depozitarea în timpul expedierii: depozitarea coletelor si a materialelor radioactive pe durata expedierii, cu sau fără descărcarea din mijlocul de transport;

q) manipulare: pregătirea, încărcarea, depozitarea în timpul expedierii, transbordarea, descărcarea, receptionarea coletelor si a materialelor radioactive;

r) mijloc de containerizare: container de transport, container intermediar de transport, cisternă;

s) mijloc de transportare special amenajat: mijloc de transport având amenajări speciale pentru transportul materialelor radioactive;

t) operator de transportare: persoană legal constituită, titular de autorizatie emisă de CNCAN, care exploatează mijlocul de transportare;

u) persoană legal constituită: entitate cu personalitate juridică sau fără personalitate juridică dar care este constituită în baza unei legi, ordonante sau hotărâri a Guvernului;

v) reglementări modale: oricare dintre ADN, ADR, ICAO-TI, IMDG, RID;

w) transport: proiectarea, fabricarea, întretinerea si repararea ambalajelor, manipularea, expedierea, transportarea, depozitarea în timpul expedierii coletelor si a materialelor radioactive la destinatia finală;

x) transportare: activitatea de cărăusie a materialelor radioactive dintr-un loc în altul, în afara incintei aflate sub jurisdictia persoanei legal constituite;

y) transportare multimodală: transportare efectuată cu două sau mai multe mijloace de transportare;

z) tranzit: activitatea de traversare a teritoriului tării, în cursul transportării între două puncte aflate în afara granitelor tării, într-un timp rezonabil, în functie de mijlocul de transport folosit; escala tehnică a aeronavelor nu este considerată tranzit.

 

CAPITOLUL II

Domeniul de aplicabilitate

 

Art. 3. - Prezentele norme se aplică practicilor si activitătilor care implică sau care sunt asociate cu miscarea materialelor radioactive, si anume:

a) transportarea de materiale radioactive;

b) tranzitul de materiale radioactive pe teritoriul României;

c) proiectarea, producerea, importul, exportul, furnizarea si utilizarea de colete de transport, mijloace de containerizare, materiale radioactive sub formă specială, materiale radioactive cu dispersabilitate redusă si mijloace de transportare special amenajate.

Art. 4. - Prezentele norme nu se aplică pentru transportarea dispozitivelor generatoare de radiatii care nu contin surse radioactive.

 

CAPITOLUL III

Regimul de autorizare

 

Art. 5. - (1) Activitătile si practicile prevăzute la art. 3 necesită eliberarea unei autorizatii de către CNCAN, în conformitate cu prevederile art. 2 lit. c) si d), art. 8, 23 si 24 din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările si completările ulterioare.

(2) Limitele de exceptare de la autorizare sunt prezentate în cap. IV.

 

CAPITOLUL IV

Tipuri de autorizatii si limite de exceptare

 

Art. 6. - (1) CNCAN emite următoarele categorii de autorizatii/aprobări pentru activitatea de transportare  prevăzută la art. 3 lit. a):

a) autorizatie de transportare cu utilizarea de mijloace de transportare rutiere, feroviare, navale, aeriene;

b) autorizatie de expediere;

c) autorizatie de expediere în aranjament special;

d) aprobarea programului de radioprotectie pentru nave cu utilizare specială;

e) aprobarea calculului valorilor activitătilor pentru radionuclizii care nu sunt listati în tabelul I din NFTSMR.

(2) CNCAN emite autorizatie de tranzit pentru activitatea de tranzit prevăzută la art. 3 lit. b).

(3) CNCAN emite aprobări de model si/sau validări de aprobare de model în vederea importului, producerii si furnizării pentru următoarele produse prevăzute la art. 3 lit. c):

a) colete de transport;

b) mijloace de containerizare;

c) materiale radioactive sub formă specială;

d) materiale radioactive cu dispersabilitate redusă.

Art. 7. - (1) Proiectarea, producerea, întretinerea si repararea produselor prevăzute la art. 6 alin. (3), precum si a mijloacelor de transport special amenajate necesită existenta unui sistem de asigurare a calitătii în conditiile prevăzute de Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările si completările ulterioare.

(2) Cerintele alin. (1) se aplică si la producerea de ambalaje destinate coletelor.

Art. 8. - Producerea, importul, exportul, furnizarea si manipularea produselor prevăzute la art. 6 alin. (3) necesită autorizare din partea CNCAN în conditiile prevăzute de normele specifice de autorizare.

Autorizatia de transportare cu utilizarea mijlocului de transportare

Art. 9. - (1) Autorizatia de transportare prevăzută la art. 6 alin. (1) lit. a) se solicită de către operatorul de transportare.

(2) Autorizatia de transportare poate fi de două feluri:

a) autorizatie cu utilizarea mijlocului de transportare special amenajat, caz în care mijlocul de transportare special amenajat este nominalizat în autorizatia de transportare;

b) autorizatie cu utilizarea mijlocului de transportare fără amenajări speciale, caz în care mijlocul de transportare nu este nominalizat în autorizatia de transportare.

Art. 10. - Sunt exceptate de la autorizare activitătile de transportare a materialelor radioactive cu valori ale activitătii totale sau specifice mai mici decât valorile prevăzute în coloanele 4 si, respectiv, 5 ale tabelului I din NFTSMR.

Art. 11. - Autorizatia de transportare cu utilizarea mijlocului de transportare se solicită de către operatorul de transportare si permite acestuia să efectueze expedieri nationale în limitele prevăzute de autorizatie, fără o autorizare specifică a expedierilor.

Autorizatia de expediere

Art. 12. - (1) Orice expediere natională efectuată de un operator de transportare cu depăsirea limitelor si conditiilor prevăzute în autorizatia de transportare cu utilizarea mijlocului de transportare special amenajat sau neamenajat special necesită autorizatie de expediere.

(2) Orice expediere natională care nu întruneste toate conditiile aplicabile prevăzute în NFTSMR necesită autorizatie pentru expediere în aranjament special, emisă de CNCAN.

(3) Autorizatia de expediere se solicită, după caz, de expeditor sau de către operatorul de transport.

Art. 13. - (1) Expedierile internationale cu implicarea teritoriului României necesită autorizatie de expediere.

(2) Autorizatia de expediere se solicită, după caz, de expeditor sau de către operatorul de transport.

(3) Prin exceptie de la prevederile alin. (1), în cazul transportului aerian cu survolarea fără escală pe teritoriul României, nu este necesară autorizatia de expediere.

(4) Prin exceptie de la prevederile alin. (1), expedierile internationale, cu implicarea teritoriului României, de colete exceptate nu necesită autorizatie de expediere.

Art. 14. - (1) Autorizarea survolului fără escală al teritoriului României de către aeronavele cu colete tip B(U), B(M), C sau cu colete cu materiale radioactive fisile neexceptate necesită acordul scris al CNCAN.

(2) Acordul CNCAN prevăzut la alin. (1) se acordă expeditorului după analizarea tuturor documentelor referitoare la transportul respectiv: aprobări de model, autorizatii de transport emise de tara de expeditie, documente suplimentare solicitate de CNCAN pentru evaluarea securitătii transportului si numai după achitarea taxei si a tarifului pentru expertizarea documentatiei si eliberarea acordului.

(3) Acordul prevăzut la alin. (1), obtinut de către expeditor, va fi prezentat operatorului aerian o dată cu documentele aferente, la acceptarea materialelor radioactive; acest acord va face parte din documentele strict necesare pentru autorizarea survolului fără escală pe teritoriul României de către autoritatea aeronautică competentă.

Art. 15. - În cazul transportării multimodale CNCAN eliberează autorizatie de expediere fiecărui operator de transportare implicat.

Art. 16. - Orice expediere de colete continând materiale fisile sau colete tip B(M) necesită autorizatie de expediere.

Autorizatia de expediere în aranjament special

Art. 17. - Expedierile internationale cu implicarea teritoriului României, care nu întrunesc toate conditiile aplicabile prevăzute în NFTSMR, necesită autorizatie de expediere în aranjament special emisă de CNCAN.

Art. 18. - Autorizarea expedierii în aranjament special se face numai dacă prevederile speciale pentru expedierea respectivă garantează un nivel general de securitate nucleară si radiologică cel putin echivalent celui asigurat în cazul respectării tuturor conditiilor aplicabile prevăzute de NFTSMR.

Aprobarea programului de radioprotectie pentru nave cu utilizare specială

Art. 19. - (1) Expedierile cu o navă cu utilizare specială pot fi efectuate numai dacă nava respectivă are un program de radioprotectie aprobat de CNCAN.

(2) Aprobarea programului de radioprotectie pentru o navă cu utilizare specială se face numai dacă este asigurată protectia la radiatii corespunzătoare pentru transportul cu nava respectivă.

Aprobarea calculului valorilor activitătilor pentru radionuclizii care nu sunt listati în tabelul I din NFTSMR

Art. 20. - (1) Expedierile de materiale radioactive pentru radionuclizii care nu sunt listati în tabelul I din NFTSMR se pot efectua numai dacă valorile activitătilor radionuclizilor sunt aprobate de CNCAN.

(2) Metodele de determinare a valorilor activitătii pentru radionuclizii care nu sunt listati în tabelul I din NFTSMR trebuie să corespundă recomandărilor internationale în vigoare.

Autorizatia de tranzit

Art. 21. - (1) Autorizatia de tranzit este documentul emis de CNCAN care permite titularului de autorizatie să desfăsoare activitatea de tranzit.

(2) Autorizatia de tranzit se eliberează, de regulă, împreună cu autorizatia de expediere.

(3) Exceptiile de la alin. (2) se stabilesc în autorizatia de expediere.

Art. 22. - Limitele de exceptare de la regimul de autorizare pentru tranzitul de materiale radioactive sunt limitele de excludere prevăzute în anexa nr. 2 din NFSR.

Aprobarea de model

Art. 23. - Aprobarea de model prevăzută la art. 6 alin. (3) se solicită de către producătorul, furnizorul sau importatorul modelului de colet de transport, de mijloc de containerizare, de material sub formă specială si de material cu dispersabilitate redusă si permite acestora desfăsurarea activitătilor de producere, furnizare sau import, după caz.

Art. 24. - (1) În cazul expedierilor internationale cu implicarea teritoriului României, aprobarea de model mentionată la art. 6 alin. (3) pentru coletele de transport, mijloacele de containerizare, materialele radioactive sub formă specială si materialele radioactive cu dispersabilitate redusă cu aprobare de model în tara de origine se eliberează de către CNCAN sub formă de validare a aprobării de model.

(2) Validarea aprobării de model mentionate la alin. (1) se face prin eliberarea unui certificat nou de către CNCAN, cu respectarea prevederilor prezentelor norme.

Art. 25. - Solicitarea validării aprobării de model mentionate la art. 24 alin. (1) se face de către expeditor.

Art. 26. - (1) Prin exceptie de la prevederile art. 6 alin. (3), coletele exceptate si coletele industriale care nu sunt destinate transportului de materiale fisile nu necesită aprobare de model emisă de CNCAN.

(2) În cazul expedierii internationale cu implicarea teritoriului României, coletul tip A cu aprobare de model emisă de tara de origine nu necesită validarea aprobării de model emise de CNCAN.

(3) În cazul expedierii internationale cu implicarea teritoriului României, coletul tip A fără aprobare de model emisă de tara de origine si pentru care au fost prezentate la CNCAN evaluarea inginerească si rezultatul testelor prin care demonstrează că acest colet îndeplineste cerintele prevăzute în NFTSMR nu necesită validarea aprobării de model emise de CNCAN.

Art. 27. - În cazul în care aprobarea de model se referă la un model de colet de transport utilizat anterior în România, aceasta poate fi solicitată de titularul de autorizatie care asigură repararea, verificarea si întretinerea pentru coletul respectiv.

Art. 28. - Aprobarea de model mentionată la art. 6 alin. (3) se solicită si se eliberează pentru fiecare tip distinct de colet de transport, mijloc de containerizare, pentru fiecare tip de material radioactiv sub formă specială si de material radioactiv cu dispersabilitate redusă.

Art. 29. - Orice expediere de colete tip B(M) sau B(M)F poate fi efectuată numai dacă sunt prevăzute măsuri suplimentare care garantează că nivelul de securitate nucleară si radiologică este cel putin echivalent celui asigurat în cazul utilizării coletelor tip B(U), respectiv B(U)F.

Art. 30. - În cazul transportului aerian international cu survolarea fără escală a teritoriului României, coletele de transport nu necesită validarea aprobării de model din partea CNCAN.

 

CAPITOLUL V

Solicitarea autorizatiilor, aprobărilor de model, validării aprobărilor de model, aprobării programului de radioprotectie pentru navele cu utilizare specială, aprobării calculului valorilor activitătii radionuclizilor care nu sunt listati în tabelul I din NFTSMR

 

Art. 31. - (1) Autorizatiile prevăzute la art. 6 sunt valabile numai pentru titularul si numai pentru activitătile nucleare sau practicile pentru care au fost eliberate.

(2) Respectarea limitelor, conditiilor si termenelor înscrise în autorizatie sau în anexele care o însotesc este obligatorie.

(3) Documentatia tehnică pe baza căreia s-a eliberat autorizatia face parte integrantă din autorizatie. Modificarea unilaterală a acesteia de către solicitant este interzisă si duce la anularea autorizatiei.

(4) Solicitarea si obtinerea autorizatiei sunt obligatorii înainte de începerea activitătii din domeniul nuclear.

Art. 32. - (1) Aprobările de model/validările aprobării de model prevăzute la art. 6 alin. (3) sunt valabile numai pentru modelul de produs pentru care au fost eliberate.

(2) Respectarea limitelor, conditiilor si termenelor înscrise în aprobarea de model/validarea aprobării de model sau în anexele care o însotesc este obligatorie.

(3) Documentatia tehnică pe baza căreia s-a eliberat aprobarea de model/validarea aprobării de model face parte integrantă din aprobarea de model/validarea aprobării de model. Modificarea unilaterală a acestora de către solicitant este interzisă si duce la anularea aprobării de model/validarea aprobării de model.

(4) Producerea, furnizarea, importul sau utilizarea produselor pentru care este obligatorie aprobarea de model este interzisă înainte de obtinerea aprobării de model din partea CNCAN.

Art. 33. - Solicitarea autorizării/aprobării se face prin depunerea sau trimiterea la CNCAN a unui dosar de autorizare compus din:

a) cerere adresată presedintelui CNCAN si semnată de împuternicitul legal al solicitantului;

b) dovada achitării tarifelor de evaluare în vederea autorizării;

c) copii ale actelor care dovedesc că solicitantul este persoană legal constituită;

d) documentatie tehnică de autorizare;

e) copii ale autorizatiilor, aprobărilor sau avizelor emise de alte organe de stat, necesare conform legii;

f) alte informatii considerate necesare de solicitant în sustinerea cererii.

Dosarul de autorizare/aprobare

Art. 34. - (1) Dosarul de autorizare va avea filele numerotate si va include un cuprins.

(2) Toate documentele din dosarul de autorizare trebuie să fie lizibile, tipărite - dactilografiate sau la imprimantă.

Nu se admit, de regulă, documente transmise prin fax.

(3) În cazul în care sunt necesare copii de pe actele doveditoare, acestea vor fi copii xerox sau copii dactilografiate si autentificate ori confirmate sub semnătură de către solicitant. Nu se admit, de regulă, copii făcute sau transmise prin fax.

(4) Documentele de autorizare vor fi prezentate într-un dosar de încopciat.

Art. 35. - Informatiile continute în dosarul de autorizare/aprobare sunt confidentiale. Salariatii CNCAN sunt obligati să respecte confidentialitatea acestora sau caracterul secret al unor informatii, dacă acestea au fost declarate ca atare de către solicitant, sub sanctiunea legilor în vigoare.

Art. 36. - (1) Dosarele incomplete, în sensul art. 33 si 34, nu intră în procesul de evaluare.

(2) CNCAN va notifica în termen de maximum 30 de zile, printr-o adresă, completările necesare. Dacă aceste completări nu se primesc în termen de cel mult o lună de la data notificării, dosarul este respins fără nici o altă avertizare si solicitantul nu mai poate să facă referiri ulterioare la acesta sau să pretindă utilizarea unor părti din el ori să revendice taxele si tarifele achitate.

Art. 37. - (1) Dosarele complete, în sensul art. 33 si 34, intră în procesul de evaluare în cursul căruia CNCAN poate solicita clarificări, dovezi în sustinerea afirmatiilor, expertize, refacerea unor părti din dosar, participarea directă a persoanei calificate care reprezintă solicitantul, poate să efectueze controale si să dea termene pentru realizarea completărilor solicitate. Nerespectarea acestor termene, fără acordul prealabil al CNCAN, duce la respingerea cererii de autorizare.

(2) Dosarele respinse sau părti din ele nu pot fi utilizate ulterior la alte cereri de autorizare, în sensul că ar fi deja depuse la CNCAN.

Art. 38. - (1) Procesul de evaluare durează cel mult două luni de la data trimiterii ultimului document solicitat de CNCAN conform prevederilor art. 37 alin. (1) si se finalizează cu emiterea autorizatiei sau cu o adresă de notificare a respingerii motivate a autorizării, justificată corespunzător, în cazul neîndeplinirii conditiilor de autorizare.

(2) Data solicitării se dovedeste cu data confirmării de primire a trimiterii la postă sau cu data de înregistrare în registrul de intrare CNCAN.

(3) Autorizatia se eliberează numai după prezentarea dovezii achitării taxei de autorizare.

Art. 39. - (1) Dosarele incomplete sau respinse nu se restituie.

(2) Solicitantul de autorizatie/aprobare poate contesta, prin argumente documentate corespunzător, printr-un memoriu adresat presedintelui CNCAN, în termen de două luni de la data primirii adresei de notificare a respingerii autorizării/aprobării.

Cererea

Art. 40. - Cererea de autorizare/aprobare va contine cel putin următoarele informatii:

a) datele de identificare si sediul social ale solicitantului si ale subunitătii, cum ar fi: filială, sucursală, diviziune administrativă, prin care se desfăsoară activitătile nucleare;

b) activitatea nucleară care se intentionează să fie autorizată sau tipurile de colete ori materiale radioactive sub formă specială, materiale radioactive cu dispersabilitate redusă sau mijloc de containerizare pentru care se solicită aprobare de model, ori programul de radioprotectie pentru nave cu utilizare specială, sau calculul valorilor radionuclizilor care nu sunt listati în Tabelul 1 din NFTSMR pentru care se solicită aprobarea;

c) identificarea persoanei care poate angaja legal răspunderea solicitantului, cu mentionarea functiei si a mijloacelor prin care poate fi contactat - telefon, fax, e-mail - si, dacă este cazul, numele persoanei împuternicite să reprezinte solicitantul în relatia cu CNCAN; 

d) mentionarea adresei postale la care poate fi trimisă corespondenta;

e) identificarea persoanei responsabile;

f) identificarea unei persoane de contact pentru eventualele probleme tehnice specifice care pot apărea în procesul de autorizare si mijlocul prin care poate fi contactată;

g) informatiile prevăzute în legile în vigoare pentru a-i conferi caracter legal în relatiile cu terti si a antrena răspunderea persoanei legal constituite (inclusiv semnătura persoanei împuternicite să o reprezinte si stampila).

Documentatia tehnică

Documentatia tehnică pentru autorizarea activitătii de transportare cu utilizarea mijlocului de transportare special amenajat/fără amenajări speciale

Art. 41. - Documentatia tehnică pentru autorizarea activitătii de transportare cu utilizarea mijlocului de transport special amenajat/fără amenajări speciale trebuie să cuprindă, după caz, informatii referitoare la:

a) mijlocul de transportare utilizat;

b) tipul coletelor ce urmează a fi transportate;

c) radionuclizii si activitătile continutului radioactiv maxime ce vor fi transportate;

d) forma fizică si chimică a continutului radioactiv;

e) indicele maxim de transport si indicele de securitate la criticitate pentru materialele fisile;

f) căldura maxim degajată de coletele transportate si măsurile de disipare a căldurii;

g) descrierea amenajărilor si a utilajelor pentru încărcarea, descărcarea, manipularea coletelor transportate;

h) modul de realizare a arimării, a stocării în tranzit;

i) modul de realizare a decontaminării mijlocului de transport si tratării deseurilor radioactive rezultate;

j) programul de radioprotectie care să cuprindă si modul de realizare a înregistrărilor expedierilor, ale măsurărilor de doze etc.;

k) modul de realizare a interventiei în caz de urgentă radiologică;

l) modul de realizare a protectiei fizice, inclusiv amenajările speciale pentru asigurarea acesteia; realizarea protectiei fizice în cazul materialelor protejate trebuie să respecte prevederile NPFDN;

m) personalul cu responsabilităti;

n) dovada că a consultat un consilier de sigurantă pentru cazul transportului rutier, feroviar si pe căile navigabile interne si externe;

o) suplimentar, pentru transportul rutier, solicitantul autorizatiei trebuie să dovedească faptul că foloseste pentru transport conducători auto pregătiti corespunzător pentru transportul materialelor radioactive, detinători de permis de exercitare corespunzător;

p) programul de asigurare a calitătii aplicabil la activitatea de transport pentru mijloace de transportare special amenajate;

q) copia documentului eliberat de autoritatea competentă din domeniul transportului pe căile publice din tara de înmatriculare a mijlocului de transportare pentru fiecare mijloc de transportare special amenajat, prin care se dovedeste că mijlocul de transportare este apt să transporte mărfuri periculoase;

r) programul de revizii si întretinere cerute de autoritatea competentă din domeniul transportului;

s) descrierea amenajărilor speciale pentru transportul materialelor radioactive însotite de desene, pentru fiecare mijloc de transport utilizat;

t) breviar de calcul pentru ecranele de protectie; 

u) modul de îndeplinire a prevederilor aplicabile din reglementările modale;

v) alte documente solicitate de CNCAN.

Documentatia tehnică pentru autorizarea expedierilor

Art. 42. - Documentatia tehnică pentru autorizarea expedierilor trebuie să cuprindă, după caz, următoarele informatii:

a) tipul si numărul de colete care sunt transportate;

b) numărul de identificare a coletelor;

c) indicele de transport al expeditiei si indicele de securitate la criticitate pentru materiale fisile;

d) categoria coletelor;

e) radionuclizii si activitătile continutului radioactiv;

f) forma fizică si chimică a continutului radioactiv;

g) căldura maximă degajată si măsurile suplimentare necesare pentru disiparea căldurii;

h) debitul de doză la perete si la 1 m de orice punct de pe suprafata exterioară a coletului;

i) perioada în care se estimează că are loc transportul;

j) continutul radioactiv real, modurile de transport prevăzute, tipul mijlocului de transport, ruta probabilă sau propusă;

k) amenajările speciale care dovedesc că sunt întrunite cerintele aplicabile din NFTSMR;

l) programul de radioprotectie aplicabil;

m) modul de asigurare a protectiei fizice a expeditiei, inclusiv amenajările speciale pentru asigurarea acesteia;

realizarea protectiei fizice în cazul materialelor protejate trebuie să respecte prevederile NPFDN;

n) planul de interventie în caz de urgentă;

o) copia documentului eliberat de autoritatea competentă din domeniul transportului pe căile publice din tara de înmatriculare a mijlocului de transportare prin care se dovedeste că mijlocul de transport este apt să transporte mărfuri periculoase;

p) punctul de încărcare si destinatia finală;

q) persoana responsabilă pentru expediere;

r) lista conducătorilor auto, în cazul expedierilor internationale;

s) o expunere detaliată privind măsurile de precautie si de control administrativ sau operational prevăzute în aprobarea de model;

t) copie de pe aprobarea de model emisă din tara de origine;

u) declaratia destinatarului de materiale radioactive si deseuri radioactive prin care se precizează că toate cerintele de stocare, utilizare si depozitare finală specifice legislatiei în vigoare în tara de destinatie sunt îndeplinite;

v) documentul standard prevăzut de NEIMRTR pentru materiale radioactive, respectiv pentru deseuri radioactive, documentul standard prevăzut în NEIDRTR, semnat de autoritătile competente ale tuturor tărilor implicate;

w) modul de realizare a depozitării în tranzit;

x) modul de asigurare a decontaminării si gestionarea deseurilor radioactive rezultate;

y) modul de îndeplinire a prevederilor aplicabile din reglementările modale;

z) alte documente solicitate de CNCAN.

Documentatia tehnică pentru autorizarea expedierilor în aranjament special

Art. 43. - Documentatia tehnică pentru autorizarea expedierii în aranjament special trebuie să includă toate informatiile necesare pentru a convinge CNCAN că securitatea în timpul transportului este cel putin echivalentă cu securitatea obtinută în cazul în care s-ar fi respectat toate cerintele aplicabile ale prezentelor norme. Documentatia tehnică trebuie să cuprindă suplimentar fată de informatiile prevăzute la art. 42 si:

a) o enumerare a abaterilor de la cerintele aplicabile cu prezentarea cauzelor datorită cărora expeditia nu se conformează în întregime cerintelor aplicabile din prezentele norme;

b) o enumerare a măsurilor speciale de precautie si de control administrativ sau operational, prevăzute să fie luate în timpul transportului, pentru a compensa neconformitatea cu cerintele aplicabile din prezentele norme.

Documentatia tehnică pentru aprobarea programului de radioprotectie pentru navele special amenajate

Art. 44. - Aprobarea programului de radioprotectie pentru navele special amenajate se solicită de către operatorul de transport.

Art. 45. - Documentatia tehnică trebuie să cuprindă cel putin:

a) numărul si natura coletelor transportate;

b) aranjamentele de arimare;

c) intensitatea maximă a radiatiilor în diferite zone (cu schite însotitoare);

d) factorii de ocupare ai diferitelor zone în câmpul de radiatii;

e) programul de monitorizare a câmpului de radiatii;

f) aparatura dozimetrică utilizată;

g) calificarea personalului cu sarcini în domeniul securitătii radiologice si/sau securitătii nucleare pentru cazul transportului de materiale fisile;

h) pentru transportul materialelor fisile, măsurile suplimentare de securitate nucleară pentru asigurarea subcriticitătii;

i) asigurarea radioprotectiei în interventii;

j) alte documente solicitate de CNCAN.

Documentatia tehnică pentru aprobarea valorilor A1 si A2

Art. 46. - Documentatia tehnică pentru aprobarea valorilor A1 si A2 pentru radionuclizii care nu sunt listati în

Tabelul 1 din NFTSMR trebuie să cuprindă:

a) metoda de calcul cu indicarea referintei care poate fi: standard, lucrări de cercetare etc.;

b) breviarul de calcul;

c) referiri la aprobări similare acordate de autoritătile competente din alte state.

Documentatia tehnică pentru autorizarea activitătii de tranzit

Art. 47. - Documentatia tehnică pentru solicitarea autorizatiei de tranzit trebuie să cuprindă:

a) radionuclizii si activitatea continutului radioactiv;

b) tipul de materiale radioactive sub formă specială sau materiale radioactive cu dispersabilitate redusă;

c) indicele maxim de transport si indicele de securitate la criticitate pentru materialele fisile;

d) tipul coletelor ce urmează a fi transportate;

e) dovada că expedierea este făcută de un operator de transportare autorizat de CNCAN;

f) punctele de intrare si iesire si rutele probabile de pe teritoriul României;

g) personalul cu responsabilităti;

h) data probabilă a realizării tranzitului;

i) dovada acceptării expeditiei pe teritoriul următorului stat după părăsirea teritoriului României;

j) angajamentul privind notificarea CNCAN cu cel putin 24 ore înaintea intrării pe teritoriul României si cel mult 24 ore după iesirea de pe teritoriul României.

Documentatia tehnică pentru aprobarea de model / validarea aprobării de model de colet, aprobarea / validarea aprobării de model de colet tip B(M), aprobarea modelelor pentru material radioactiv sub formă specială si pentru material radioactiv cu dispersabilitate redusă

Art. 48. - Documentatia tehnică pentru solicitarea aprobării de model/validării de model de colet trebuie să includă, după caz:

a) o descriere detaliată a continutului radioactiv prevăzut, cu referire la forma sa fizică si chimică si natura radiatiei emise;

b) indicele maxim de transport;

c) indicele de securitate la criticitate maxim pentru cazul materialelor fisile;

d) estimarea căldurii degajate si măsurile suplimentare necesare pentru disiparea căldurii;

e) o descriere detaliată a modelului, continând o documentatie tehnică completă care să includă desene relevante, liste de materiale si procedee de fabricare din care să rezulte îndeplinirea cerintelor aplicabile din NFTSMR; când continutul este material fisil neexceptat, documentatia tehnică trebuie să ia forma unei analize de securitate nucleară, care să includă si definirea accidentelor posibile si analiza consecintelor lor;

f) documentul care atestă că au fost effectuate încercările pentru modelul de colet, rezultatele obtinute; alternativ se poate prezenta proba bazată pe un model de calcul prin care se dovedeste că modelul întruneste cerintele aplicabile;

g) instructiunile de operare si întretinere a ambalajului;

h) în cazul în care coletul este proiectat pentru o presiune de operare normală maximă superioară presiunii manometrice de 100kPa, trebuie specificate materialele de fabricare a anvelopei de izolare, esantioanele care trebuie prelevate si încercările la care trebuie să fie supuse;

i) dacă continutul radioactiv este combustibil iradiat, solicitantul trebuie să indice si să justifice orice ipoteză făcută referitoare la caracteristicile combustibilului, folosită în analiza de securitate nucleară, si să descrie orice măsurări care trebuie luate anterior expedierii;

j) toate conditiile speciale în ceea ce priveste arimarea, necesare pentru asigurarea disipării corespunzătoare a căldurii, considerând diferitele moduri de transport care vor fi utilizate, precum si tipul vehiculului si al containerului de transport;

k) o imagine reproductibilă a coletului în ansamblu, cu dimensiuni nu mai mari de 21x30 cm;

l) descrierea detaliată a programului de asigurare a calitătii aplicabil în proiectare si fabricatie;

m) copie de pe autorizatia sau aprobarea de model emisă de tara de origine;

n) alte documente solicitate de CNCAN.

Art. 49. - Documentatia tehnică pentru solicitarea aprobării de model/validării de model de colet tip B(M) trebuie să includă suplimentar informatiilor cerute la art. 48 aplicabile la coletul de tip B(U) si următoarele:

a) lista acelor cerinte aplicabile cărora coletul nu le corespunde;

b) informatii despre orice măsuri suplimentare de control operational propuse a fi luate pe timpul transportului, care sunt totusi necesare pentru securitatea coletului sau pentru compensarea neconformitătii mentionate la lit. a);

c) o declaratie privind restrictiile pentru modul de transport si privind orice procedură specială pentru încărcare, transport, descărcare sau manipulare;

d) specificarea domeniului de variatie a parametrilor de mediu (temperatură, radiatie solară) în timpul transportului considerati la proiectare;

e) copie de pe autorizatia sau aprobarea de model emisă de tara de orgine;

f) alte documente solicitate de CNCAN.

Art. 50. - Documentatia tehnică pentru solicitarea aprobării de model pentru materiale radioactive sub formă  specială si pentru materialele radioactive cu dispersabilitate redusă trebuie să includă:

a) o descriere detaliată a materialului radioactiv sau, dacă este o capsulă, a continutului; în mod special se va face o referire la forma fizică si chimică;

b) o descriere detaliată a modelului oricărei capsule ce va fi utilizată;

c) un document privind încercările care au fost făcute si rezultatele lor sau proba bazată pe calcul, care să arate că materialul radioactiv este capabil să întrunească standardele de performantă, ori altă probă că materialul radioactiv sub forma specială sau materialul radioactiv cu dispersabilitate redusă întruneste cerintele aplicabile din prezentele norme;

d) o descriere detaliată a programului de asigurare a calitătii aplicabil;

e) o descriere a oricăror măsuri anterioare expedierii privind expeditia de materiale radioactive sub formă specială sau de materiale radioactive cu dispersabilitate redusă;

f) copie de pe autorizatia sau aprobarea de model emisă de tara de origine;

g) alte documente solicitate de CNCAN.

Art. 51. - (1) Documentatia tehnică pentru solicitarea validării aprobării de model trebuie să includă suplimentar informatiile prevăzute la art. 48, 49, respectiv la art. 50, si copie de pe autorizatia sau aprobarea de model emisă de tara de origine.

(2) Gradul de detaliere a documentatiei tehnice necesare pentru solicitarea validării aprobării de model poate fi redus, după caz, fată de cel solicitat în cazul aprobării de model prevăzut la art. 48, 49, respectiv la art. 50, în cazul validării respective.

Durata de valabilitate a autorizatiei / aprobării de model

Art. 52. - (1) Autorizatia si aprobarea de model se eliberează pe o durată limitată care de regulă este de 5 ani.

(2) CNCAN poate stabili, de la caz la caz, orice durată de valabilitate, mai mică de 5 ani, pentru unele autorizatii.

(3) Validarea de model nu poate fi eliberată pentru o perioadă mai mare decât perioada de valabilitate a aprobării de model eliberată de tara de origine.

(4) Aprobarea programului de radioprotectie pentru navele cu utilizare specială se eliberează pentru o perioadă determinată, echivalentă cu durata expedierii.

(5) Aprobarea valorii activitătii radionuclizilor care nu sunt listati în Tabelul 1 din NFTSMR se eliberează pentru cazul pentru care a fost solicitată.

Art. 53. - Autorizatia de expediere si autorizatia de expediere în aranjament special se solicită si se eliberează pentru o singură expediere sau pentru un număr limitat, efectuate în aceleasi conditii, durata de valabilitate fiind echivalentă cu durata estimată a expedierii, dar nu mai mult de un an.

Art. 54. - Autorizatia de tranzit se eliberează pentru o singură intrare si iesire pe teritoriul României, durata de valabilitate fiind stabilită în functie de durata estimată a tranzitului.

Reautorizarea sau prelungirea perioadei de valabilitate a autorizatiei / aprobării

Art. 55. - Reautorizarea este necesară dacă:

a) nu s-a solicitat prelungirea perioadei de valabilitate a autorizatiei sau aprobării de model înainte de expirarea acesteia;

b) se intentionează introducerea de elemente noi care schimbă forma si caracteristicile modelului;

c) se intentionează modificarea limitelor din autorizatie/aprobarea de model;

d) autorizatia/aprobarea de model a fost retrasă de către emitent, cu drept de reautorizare.

Art. 56. - Prelungirea perioadei de valabilitate a autorizatiei/aprobării de model se solicită într-un interval de timp de 45 de zile, înainte de termenul de expirare a autorizatiei/aprobării de model. Se consideră respectat acest termen dacă dosarul de reautorizare a intrat în procesul de evaluare, asa cum prevede art. 37, înainte de expirarea autorizatiei/aprobării de model.

Art. 57. - Valabilitatea autorizatiei/aprobării de model pentru care se solicită prelungirea perioadei de valabilitate se prelungeste automat pe durata procesului de evaluare, dar nu mai mult de două luni calendaristice, dacă sunt respectate prevederile art. 33 si 56. După acest interval de timp, dacă nu a fost emisă o nouă autorizatie/aprobare de model, titularul de autorizatie este obligat să-si înceteze activitatea.

Art. 58. - În cazul în care titularul de autorizatie consideră că neeliberarea autorizatiei/aprobării de model în termenul prevăzut la art. 47 este imputabilă CNCAN si este de natură să-i producă daune, poate cere aplicarea prevederilor art. 53 din Legea nr. 111/1996, republicată, cu completările si modificările ulterioare.

Art. 59. - (1) Prelungirea perioadei de valabilitate a autorizatiei/aprobării de model se solicită prin trimiterea la CNCAN a unui dosar, care va avea filele numerotate si care va contine un cuprins.

(2) Dosarul prevăzut la alin. (1) este compus din:

a) cerere conformă cu art. 40;

b) documentatia tehnică;

c) dovada achitării taxei si tarifului de autorizare.

Art. 60. - Documentatia tehnică pentru reautorizare sau prelungirea perioadei de valabilitate a autorizatiei/aprobării de model va contine cel putin următoarele informatii:

a) modul de îndeplinire a conditiilor impuse prin autorizare sau a dispozitiilor date prin procesele-verbale de control;

b) îmbunătătirile privind radioprotectia si securitatea radiologică;

c) semnalarea unor evenimente care merită a fi analizate din punct de vedere al securitătii radiologice.

Modificarea autorizatiei

Art. 61. - Modificarea autorizatiei/aprobării de model poate fi făcută:

a) de către CNCAN, din proprie initiativă, conform prevederilor art. 13 din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările si completările ulterioare;

b) la cererea titularului de autorizatie.

Art. 62. - Titularul de autorizatie este obligat să solicite modificarea autorizatiei/aprobării de model în următoarele situatii:

a) schimbarea denumirii, schimbarea sediului social al firmei sau alte modificări în actul constitutiv al firmei, care alterează informatiile pe care s-a bazat eliberarea autorizatiei;

b) schimbarea personalului cu responsabilităti în domeniul transportului;

c) modificări ale limitelor si conditiilor specificate în autorizatie;

d) alte modificări care ar putea afecta securitatea coletelor, materialelor radioactive sub formă specială, materialelor radioactive cu dispersabilitate redusă ori radioprotectia personalului expus, a populatiei sau a mediului

înconjurător;

e) neefectuarea unei expedieri în termenul de valabilitate al autorizatiei de expediere sau expediere în aranjament special, fără modificarea limitelor si conditiilor;

f) neefectuarea unui tranzit în termenul de valabilitate al autorizatiei, fără modificarea limitelor si conditiilor.

Art. 63. - Solicitarea modificărilor mentionate la art. 57 se face prin trimiterea la CNCAN a unui dosar de modificare, cu filele numerotate si care va contine:

a) cerere conformă cu dispozitiile art. 40;

b) o documentatie care să sustină necesitatea modificărilor solicitate;

c) dovada achitării taxelor si tarifelor.

Art. 64. - Modificarea autorizatiei/aprobării de model nu schimbă termenul de valabilitate al acesteia. Dacă CNCAN constată că modificările operate sau propuse nu satisfac cerintele de securitate radiologică si nucleară, va proceda la retragerea autorizatiei sau va interzice efectuarea modificărilor.

 

CAPITOLUL VI

Regimul de sanctionare

Pierderea valabilitătii autorizatiei sau aprobării de model

 

Art. 65. - Autorizatia sau aprobarea de model îsi pierde valabilitatea în următoarele cazuri:

a) s-a depăsit perioada de valabilitate mentionată pe autorizatie sau în aprobarea de model, cu exceptiile prevăzute la art. 52, 53 sau 54;

b) titularul de autorizatie a pierdut calitatea de persoană legal constituită;

c) titularul renuntă la autorizatie, cu îndeplinirea conditiilor de încetare a activitătii;

d) activitatea sau practica autorizată a fost abandonată sau înstrăinată;

e) autorizatia sau aprobarea de model a fost retrasă, anulată sau suspendată.

Art. 66. - Autorizatiile si aprobările de model se suspendă sau se retrag de către emitent, din proprie initiativă sau la sesizarea oricăror persoane fizice sau juridice, în toate cazurile în care CNCAN constată că sunt îndeplinite conditiile mentionate la art. 11 din Legea nr. 111/1996, republicată, cu completările si modificările ulterioare.

Art. 67. - Măsura suspendării sau retragerii autorizatiilor sau aprobărilor/validărilor de model se notifică titularului de autorizatie printr-o adresă semnată de presedintele CNCAN, precizându-se baza legală si motivele care au dus la luarea acestor măsuri. Se va preciza, în cazul suspendării, intervalul de suspendare.

Art. 68. - Suspendarea autorizatiilor are ca effect imediat:

a) încetarea activitătilor de transportare, expediere sau tranzit de materiale radioactive, după caz;

b) obligatia titularului de a lua măsuri pentru asigurarea securitătii fizice si radiologice a materialelor radioactive;

c) titularul de autorizatie se obligă să prezinte în termen de maximum 5 zile lucrătoare un plan de măsuri, cu termene de realizare si persoane responsabile, pentru rezolvarea problemelor care au provocat măsura suspendării.

Art. 69. - Ridicarea suspendării se realizează prin notificarea titularului în baza unui proces-verbal de control în care s-a constatat că toate motivele care au stat la baza luării măsurii de suspendare au fost îndepărtate.

Art. 70. - Ridicarea suspendării devine efectivă din momentul notificării semnate de presedintele CNCAN si cel al primirii originalului autorizatiilor/aprobărilor(validărilor) de model.

Art. 71. - Retragerea autorizatiilor/aprobărilor are ca efect imediat:

a) încetarea activitătilor de transportare a materialelor radioactive;

b) obligatia titularului de autorizatie de a lua măsuri pentru asigurarea securitătii fizice si radiologice a materialelor radioactive;

c) obligatia titularului de autorizatie de a înapoia de urgentă la CNCAN originalul autorizatiei/aprobării de model.

Pierderea, furtul sau deteriorarea autorizatiei sau aprobării de model

Art. 72. - În cazul pierderii, furtului sau deteriorării autorizatiei sau aprobării de model, titularul de autorizatie trebuie să solicite un duplicat care se eliberează în următoarele conditii:

a) o cerere în care se explică împrejurările în care s-a produs evenimentul;

b) dovada publicării unui anunt de anulare a autorizatiei sau aprobării de model;

c) dovada achitării tarifului prevăzut pentru modificarea autorizatiei.

 

CAPITOLUL VII

Dispozitii finale si tranzitorii

 

Art. 73. - Prezentele norme intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 74. - Autorizatiile si aprobările de model/validările aprobărilor de model emise înaintea intrării în vigoare a prezentelor norme îsi păstrează valabilitatea până la data expirării acestora.

Art. 75. - În cazul transportării de materiale fisile, inclusiv de combustibil nuclear ars, la cererea de autorizare a expedierii se vor anexa, suplimentar fată de documentele cerute la art. 42, si documentele de asigurare de răspundere civilă prevăzute de Legea nr. 703/2001 privind răspunderea civilă pentru daune nucleare.

Art. 76. - Prezentele norme nu exclud respectarea tuturor reglementărilor interne si tratatelor/acordurilor internationale la care România este parte pentru fiecare din modurile de transportare.

Art. 77. - Prezentele norme nu exclud obtinerea altor autorizatii prevăzute de reglementările în vigoare.