MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A  I

Anul 171 (XV) - Nr. 185         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE         Marti, 25 martie 2003

 

SUMAR

 

DECIZII ALE CURTII CONSTITUTIONALE

 

Decizia nr. 81 din 25 februarie 2003 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 60 alin. 1 din Codul familiei

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

           

190. - Hotărâre privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de utilizare a dispozitivelor medicale

 

245. - Hotărâre pentru aprobarea Regulamentului de aplicare a Ordonantei Guvernului nr. 42/1997 privind transportul naval

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

164/91. - Ordin al ministrului lucrărilor publice, transporturilor si locuintei si al ministrului industriei si resurselor pentru aprobarea Regulamentului privind solicitarea, întocmirea, eliberarea si publicarea agrementelor tehnice pentru produse pentru constructii

 

165/92. - Ordin al ministrului lucrărilor publice, transporturilor si locuintei si al ministrului industriei si resurselor pentru aprobarea Regulamentului privind atestarea conformitătii produselor pentru constructii

 

DECIZII  ALE CURTII CONSTITUTIONALE

 

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

 

DECIZIA Nr. 81

din 25 februarie 2003

referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 60 alin. 1 din Codul familiei

 

Nicolae Popa - presedinte

Costică Bulai - judecător

Nicolae Cochinescu - judecător

Constantin Doldur - judecător

Kozsokár Gábor - judecător

Petre Ninosu - judecător

Serban Viorel Stănoiu - judecător

Lucian Stângu - judecător

Ioan Vida - judecător

Paula C. Pantea - procuror

Mihaela Senia Costinescu - magistrat-asistent

Pe rol se află solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 60 alin. 1 din Codul familiei, exceptie ridicată de Kadar Rozalia în numele minorului Kadar Imre Roland în Dosarul nr. 4.559/2002 al Tribunalului Sibiu - Sectia civilă.

La apelul nominal lipsesc părtile, fată de care procedura de citare este legal îndeplinită.

Reprezentantul Ministerului Public pune concluzii de respingere a exceptiei de neconstitutionalitate ca fiind neîntemeiată, sustinând că textul de lege criticat nu contravine dispozitiilor constitutionale prevăzute de art. 21 referitoare la accesul liber la justitie si de art. 44 privind familia. Invocă în acest sens Decizia Curtii Constitutionale nr. 114/2002, prin care o exceptie cu obiect identic a fost respinsă de instanta constitutională.

 

C U R T E A,

având în vedere actele si lucrările dosarului, retine următoarele:

În motivarea exceptiei de neconstitutionalitate se sustine că actiunea în stabilirea paternitătii, având un caracter strict personal, apartine copilului, astfel încât neglijenta mamei în gestionarea drepturilor si intereselor acestuia, manifestată prin depăsirea termenului de un an pentru promovarea actiunii în stabilirea paternitătii copilului din afara căsătoriei, nu trebuie să afecteze dreptul minorului de a avea un tată. Stabilirea statutului civil al copilului, precum si mentinerea legăturii de sânge existente între tată si minor sunt în interesul acestuia din urmă, care beneficiază astfel de ocrotire, îngrijire, sprijin moral si material din partea tatălui.

Tribunalul Sibiu - Sectia civilă, exprimându-si punctul de vedere, consideră exceptia de neconstitutionalitate ca fiind neîntemeiată. Se apreciază că stabilirea unor termene pentru exercitarea dreptului la actiune nu este de natură să împiedice accesul liber la justitie, ci urmăreste să confere stabilitate si sigurantă raporturilor familiale. Prin instituirea termenului de un an legiuitorul impune mamei, care actionează în interesul minorului, să lămurească cât mai rapid statutul juridic al acestuia.

Potrivit dispozitiilor art. 24 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, republicată, încheierea de sesizare a fost comunicată presedintilor celor două Camere ale Parlamentului, precum si Guvernului, pentru a-si formula punctele de vedere cu privire la exceptia de neconstitutionalitate ridicată. De asemenea, în conformitate cu dispozitiile art. 181 din Legea nr. 35/1997, cu modificările ulterioare, s-a solicitat punctul de vedere al Avocatului Poporului.

Guvernul arată că, întrucât termenul de un an în care poate fi introdusă actiunea în stabilirea paternitătii copilului din afara căsătoriei este un termen de prescriptie a dreptului material la actiune, împlinirea lui nu conduce la stingerea a însusi dreptului subiectiv. Pe de altă parte, dreptul la actiune, în sens procesual, este imprescriptibil, deci titularul dreptului la actiune poate sesiza instanta judecătorească, chiar dacă s-a împlinit termenul stabilit de lege si, prin urmare, nu se aduce atingere prevederilor art. 21 din Constitutie. Referitor la încălcarea prevederilor constitutionale ale art. 44, se apreciază că textul criticat nu contravine drepturilor prevăzute de acest articol, fiind în acord cu principiul egalitătii copiilor din afara căsătoriei cu cei din căsătorie.

Avocatul Poporului arată că prin reglementarea termenului de un an legiuitorul a stabilit o exceptie de la principiul potrivit căruia “actiunea de stare civilă este imprescriptibilă” în considerarea unor ratiuni precum: stabilitatea si certitudinea raporturilor juridice, necesitatea de a nu lăsa prea mult timp în suspensie starea civilă a persoanei, grija pentru a nu lipsi copilul de îngrijirea la care este îndreptătit, valorificarea probelor existente etc. În concluzie, se apreciază că dispozitiile legale criticate nu contravin prevederilor constitutionale invocate.

Presedintii celor două Camere ale Parlamentului nu au comunicat punctele lor de vedere.

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, punctele de vedere ale Guvernului si Avocatului Poporului, raportul întocmit de judecătorul-raportor, concluziile procurorului, dispozitiile legale criticate, raportate la prevederile Constitutiei, precum si dispozitiile Legii nr. 47/1992, retine următoarele:

Curtea Constitutională este competentă, potrivit dispozitiilor art. 144 lit. c) din Constitutie si ale art. 1 alin. (1), ale art. 2, 3, 12 si 23 din Legea nr. 47/1992, republicată, să solutioneze exceptia de neconstitutionalitate cu care a fost sesizată.

Obiectul exceptiei de neconstitutionalitate îl constituie art. 60 alin. 1 din Codul familiei, text de lege care are următorul continut:

- Art. 60 alin. 1: “Actiunea în stabilirea paternitătii din afara căsătoriei poate fi pornită în termen de un an de la nasterea copilului.”

Textele constitutionale invocate de autorul exceptiei ca fiind încălcate au următoarea redactare:

- Art. 21: “(1) Orice persoană se poate adresa justitiei pentru apărarea drepturilor, a libertătilor si a intereselor sale legitime.

(2) Nici o lege nu poate îngrădi exercitarea acestui drept.”;

- Art. 44: “(1) Familia se întemeiază pe căsătoria liber consimtită între soti, pe egalitatea acestora si pe dreptul si îndatorirea părintilor de a asigura cresterea, educatia si instruirea copiilor.

(2) Conditiile de încheiere, de desfacere si de nulitate a căsătoriei se stabilesc prin lege. Căsătoria religioasă poate fi celebrată numai după căsătoria civilă.

(3) Copiii din afara căsătoriei sunt egali în fata legii cu cei din căsătorie.”

Examinând exceptia de neconstitutionalitate, Curtea constată că textul de lege dedus controlului a mai făcut obiectul controlului de constitutionalitate, iar prin Decizia nr. 114 din 11 aprilie 2002, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 430 din 20 iunie 2002, Curtea a respins, ca neîntemeiată, exceptia de neconstitutionalitate ridicată

În argumentarea optiunii sale Curtea a retinut, în esentă, că termenul de prescriptie prevăzut de textul de lege criticat se fundamentează pe mai multe ratiuni, precum necesitatea de a nu lăsa prea mult timp în suspensie starea civilă a copilului, grija de a nu lipsi minorul de întretinerea la care este îndreptătit din partea tatălui, valorificarea probelor existente a căror conservare ar fi afectată de trecerea timpului sau evitarea eventualelor scandaluri si santaje ce ar putea fi provocate de stabilirea stării civile a copilului.

De asemenea, cu acel prilej Curtea a mai constatat că institutia prescriptiei, în general, si termenele în raport cu care îsi produce efectele aceasta nu pot fi considerate de natură să îngrădească accesul liber la justitie, finalitatea lor fiind, dimpotrivă, de a-l facilita, prin asigurarea unui climat de ordine, indispensabil exercitării în conditii optime a acestui drept constitutional, prevenindu-se eventualele abuzuri si limitându-se efectele perturbatoare asupra stabilitătii si securitătii raporturilor juridice civile.

Nici critica de neconstitutionalitate a textului legal în raport cu art. 44 din Constitutie nu este întemeiată, întrucât art. 60 alin. 1 din Codul familiei nu relevă nici o contradictie cu textul constitutional privind familia. Dreptul si îndatorirea părintilor de a asigura cresterea, educatia si instruirea copiilor, pe de o parte, cât si egalitatea în fata legii a copiilor din afara căsătoriei cu cei din căsătorie, pe de altă parte, sunt subsecvente stabilirii filiatiei copilului si nu îndreptătesc sustinerea autorului exceptiei, care pretinde că aceasta ar trebui să fie permisă oricând, iar nu limitată de un termen.

Întrucât ratiunile care au stat la baza adoptării Deciziei nr. 114/2002 îsi păstrează valabilitatea si în prezent, solutia pronuntată de Curte, în precedent, se impune a fi mentinută.

Pentru considerentele expuse mai sus, în temeiul art. 144 lit. c) si al art. 145 alin. (2) din Constitutie, precum si al art. 1-3, al art. 13 alin. (1) lit. A.c), al art. 23 si al art. 25 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, republicată,

CURTEA

În numele legii

DECIDE:

Respinge exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 60 alin. 1 din Codul familiei, exceptie ridicată de Kadar Rozalia în numele minorului Kadar Imre Roland în Dosarul nr. 4.559/2002 al Tribunalului Sibiu - Sectia civilă.

Definitivă si obligatorie.

Pronuntată în sedinta publică din data de 25 februarie 2003.

 

PRESEDINTELE CURTII CONSTITUTIONALE,

prof. univ. dr. NICOLAE POPA

Magistrat-asistent,

Mihaela Senia Costinescu

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de utilizare a dispozitivelor medicale

 

În temeiul art. 107 din Constitutie si al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitătii produselor,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

CAPITOLUL I

Dispozitii generale, definitii, domeniu de aplicare

 

Art. 1. - (1) Prezenta hotărâre se aplică dispozitivelor medicale si accesoriilor acestora. În sensul prezentei hotărâri, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale si accesoriile acestora sunt denumite în continuare dispozitive.

(2) Prezenta hotărâre stabileste cadrul legal unitar de reglementare, evaluare a conformitătii, supraveghere pe piată si vigilentă pentru dispozitivele medicale si accesoriile lor introduse pe piată si/sau utilizate pe teritoriul României, asigurând astfel nivelurile de securitate si performantă ale dispozitivelor medicale, precum si protectia adecvată a sănătătii pacientilor, utilizatorilor si a altor persoane.

Art. 2. - În sensul prezentei hotărâri, termenii sunt definiti după cum urmează:

1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat singur sau în combinatie, inclusiv software-ul necesar functionării corespunzătoare a acestuia, destinat de producător să fie folosit pentru om în scop de:

a) diagnostic, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afectiuni;

b) diagnostic, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;

c) investigatie, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;

d) control al conceptiei si care nu îsi îndeplineste actiunea principală prevăzută în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui functionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;

2. accesoriu - un articol care, desi nu este un dispozitiv medical, este destinat în mod special de către producător să fie folosit împreună cu un dispozitiv, pentru a permite acestuia să fie utilizat conform scopului propus;

3. dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reactie, calibrator, material de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur sau în combinatie, destinat de producător pentru a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a donărilor de sânge si tesuturi, derivate din organismul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informatii:

a) privind o stare fiziologică sau patologică; sau

b) privind o anomalie congenitală; sau

c) pentru a determina gradul de securitate si compatibilitate cu primitori potentiali; sau

d) pentru a monitoriza măsuri terapeutice.

Recipientele pentru probe sunt considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, tip vacuum sau nu, destinate de către producător în mod special pentru păstrarea initială si pentru conservarea probelor obtinute din organismul uman, în scopul unei examinări pentru diagnostic in vitro.

Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro dacă aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt proiectate în mod special de către producătorul lor pentru a fi folosite pentru diagnostic in vitro;

4. dispozitiv individual la comandă - orice dispozitiv destinat numai pentru uzul unui anumit pacient si confectionat conform prescriptiei unui practician medical calificat care elaborează pe propria răspundere caracteristicile constructive ale dispozitivului.

Prescriptia mentionată mai sus poate fi, de asemenea, emisă de orice altă persoană autorizată în virtutea calificării sale profesionale.

Dispozitivele medicale de serie mare care trebuie să fie adaptate pentru a întruni cerintele specifice prescriptiei unui practician medical calificat sau altei persoane autorizate nu sunt considerate dispozitive individuale la comandă;

5. dispozitiv destinat investigatiei clinice - orice dispozitiv prevăzut să fie utilizat de practicianul medical calificat, atunci când conduce investigatia clinică, conform anexei nr. 10, într-un mediu clinic adecvat. În scopul realizării investigatiei clinice, persoana care, în virtutea calificării sale profesionale, este autorizată să efectueze astfel de investigatii va fi acceptată ca echivalent cu practicianul medical calificat;

6. producător - persoana fizică sau juridică ce poartă răspunderea pentru proiectarea, productia, ambalarea si etichetarea unui dispozitiv medical, înainte de a fi introdus pe piată sub numele său propriu, indiferent dacă aceste operatii sunt efectuate de ea însăsi sau, în numele său, de o tertă parte.

Obligatiile prevăzute în prezenta hotărâre pentru a fi îndeplinite de producători se aplică si persoanelor fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, reconditionează si/sau etichetează unul sau mai multe produse gata fabricate si/sau le atribuie acestora destinatia de dispozitive pentru a fi introduse pe piată sub propriul lor nume.

Acest paragraf nu se aplică persoanei care, nefiind un producător în întelesul primului paragraf, asamblează sau adaptează dispozitive deja existente pe piată în scopul propus de a fi folosite de către un pacient individual;

7. scop propus - utilizarea pentru care dispozitivul este destinat, în concordantă cu datele furnizate de producător pe eticheta acestuia, în instructiunile de utilizare si/sau în materiale promotionale;

8. introducere pe piată - actiunea de a face disponibil, pentru prima dată, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decât dispozitivul destinat investigatiei clinice, în vederea comercializării si/sau utilizării pe piata internă, indiferent dacă acesta este nou sau complet reconditionat;

9. punere în functiune - etapa în care dispozitivul este pus la dispozitie utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piata internă pentru prima dată pentru scopul propus;

10. reprezentant autorizat - orice persoană fizică sau juridică stabilită în România, care, în urma desemnării explicite de către producător, actionează si poate fi contactată de către autorităti si organisme nationale în locul producătorului cu privire la obligatiile acestuia din urmă în cadrul acestei hotărâri.

Art. 3. - (1) Când un dispozitiv este destinat administrării produselor medicamentoase, acestuia i se aplică prevederile prezentei hotărâri, fără a deroga de la dispozitiile aplicabile produselor medicamentoase.

(2) Dacă un astfel de dispozitiv este introdus pe piată într-o formă în care dispozitivul si produsul medicamentos formează un singur produs destinat exclusiv utilizării în combinatia dată si care nu este reutilizabil, acest dispozitiv va fi tratat ca produs medicamentos.

(3) Cerintele esentiale prevăzute în anexa nr. 1 se aplică si dispozitivului medical prevăzut la alin. (2), exclusiv în ceea ce priveste securitatea si performantele acestuia.

Art. 4. - (1) Când un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substantă care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată produs medicamentos, în sensul legislatiei privind produsele medicamentoase, si care poate actiona asupra organismului uman printr-o actiune auxiliară celei a dispozitivului, acest dispozitiv se evaluează si se înregistrează conform prevederilor prezentei hotărâri.

(2) Când un dispozitiv încorporează ca parte integrantă o substantă care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată constituent al unui produs medicamentos sau produs medicamentos derivat din sânge uman sau din plasmă umană (albumină, imunoglobuline, factori de coagulare) si care poate actiona asupra organismului uman printr-o actiune auxiliară celei a dispozitivului, care va fi numită în continuare derivat de sânge uman, acest dispozitiv se evaluează si se înregistrează conform prezentei hotărâri.

Art. 5. - Prezenta hotărâre nu se aplică:

a) dispozitivelor pentru diagnostic in vitro;

b) dispozitivelor implantabile active;

c) produselor medicamentoase reglementate de Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 336/2002, inclusiv produselor medicamentoase derivate din sânge uman si plasmă umană;

d) produselor cosmetice;

e) sângelui uman, produselor din sânge, plasmei sau celulelor sanguine de origine umană ori dispozitivelor care încorporează în momentul introducerii lor pe piată astfel de produse din sânge, plasmă sau celule, cu exceptia dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 alin. (2);

f) transplanturilor, tesuturilor sau celulelor de origine umană, precum si produselor care încorporează ori derivă din tesuturi sau celule de origine umană;

g) transplanturilor, tesuturilor sau celulelor de origine animală, cu exceptia cazurilor în care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de tesuturi de origine animală neviabile sau de produse neviabile, derivate din tesuturi de origine animală.

Art. 6. - (1) Prevederile prezentei hotărâri nu se aplică echipamentului individual de protectie.

(2) În cazul deciziei potrivit căreia unui produs de natura celor prevăzute la alin. (1) i se aplică dispozitiile prezentei hotărâri, se va tine seama în mod deosebit de principalul scop propus definit la art. 2 pct. 7.

Art. 7. - Prezenta hotărâre constituie o reglementare specifică în sensul art. 1 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 1.032/2001 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de functionare a aparatelor electrice si electronice din punct de vedere al compatibilitătii electromagnetice.

Art. 8. - Prin aplicarea prevederilor prezentei hotărâri nu se va aduce atingere aplicării dispozitiilor în materia desfăsurării în sigurantă a activitătilor nucleare.

 

CAPITOLUL II

Cerintele esentiale pe care trebuie să le îndeplinească dispozitivele medicale, introducerea pe piată si punerea în functiune a acestora. Standarde armonizate în domeniul dispozitivelor medicale

SECTIUNEA 1

Introducerea pe piată si punerea în functiune a dispozitivelor medicale

 

Art. 9. - (1) Ministerul Sănătătii si Familiei este autoritatea natională competentă care coordonează domeniul infrastructurii calitătii în domeniul dispozitivelor medicale. Ministerul Sănătătii si Familiei este abilitat să întreprindă măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele pot fi introduse pe piată, puse în functiune si utilizate numai dacă sunt conforme cu cerintele prezentei hotărâri, astfel încât să nu afecteze securitatea si sănătatea pacientilor, utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane atunci când sunt instalate corespunzător, întretinute si utilizate corect în conformitate cu scopul propus.

(2) În cazul existentei unor neclarităti privind aplicarea prevederilor prezentei hotărâri cu privire la un anumit produs, decizia finală este luată de Ministerul Sănătătii si Familiei.

 

SECTIUNEA a 2-a

Cerinte esentiale

 

Art. 10. - Dispozitivele trebuie să îndeplinească cerintele esentiale prevăzute în anexa nr. 1, tinându-se seama de scopul pentru care acestea au fost proiectate.

 

SECTIUNEA a 3-a

Libera circulatie a dispozitivelor medicale

 

Art. 11. - (1) În România sunt permise punerea pe piată si utilizarea dispozitivelor medicale numai în următoarele conditii:

a) să poarte marcajul european de conformitate CE, prevăzut la art. 50 si în anexa nr. 12, care atestă îndeplinirea cerintelor esentiale prevăzute în anexa nr. 1, si să fie înregistrate în baza de date a Ministerului Sănătătii si Familiei, potrivit art. 33;

b) să poarte marcajul national de conformitate CS, prevăzut la art. 50 si în anexa nr. 12, care atestă că dispozitivele medicale au fost supuse evaluării conformitătii de către un organism notificat potrivit art. 18-21, după caz, si au fost înregistrate în baza de date a Ministerului Sănătătii si Familiei, potrivit art. 33.

(2) Pe teritoriul României nu sunt restrictii privind libera circulatie si punerea în functiune în situatiile în care:

a) dispozitivele medicale destinate investigatiilor clinice urmează să fie puse la dispozitie în acest scop persoanelor autorizate, dacă satisfac conditiile prevăzute în cap. VII si în anexa nr. 8 si sunt înregistrate în baza de date a Ministerului Sănătătii si Familiei;

b) dispozitivele medicale individuale la comandă satisfac conditiile prevăzute la art. 22 si în anexa nr. 8 si sunt înregistrate în baza de date a Ministerului Sănătătii si Familiei; dispozitivele medicale din clasele IIa, IIb si III trebuie să fie însotite de declaratia de conformitate prevăzută în anexa nr. 8. Aceste dispozitive nu poartă marcajul CE sau CS.

(3) La târguri, expozitii, demonstratii, întruniri stiintifice si tehnice si altele asemenea, organizate pe teritoriul României, dispozitivele care nu sunt în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri pot fi expuse, cu conditia să poarte o inscriptionare vizibilă care să avertizeze că nu pot fi comercializate sau puse în functiune înainte de a deveni conforme cu prevederile prezentei hotărâri.

(4) Informatiile furnizate conform pct. 13 din anexa nr. 1 trebuie să fie redactate în limba română atunci când un dispozitiv medical ajunge la utilizatorul final, indiferent dacă dispozitivul este sau nu de uz profesional.

(5) În cazul în care un dispozitiv medical face obiectul mai multor reglementări tehnice care prevăd si aplicarea marcajului CS sau CE, marcajul semnifică faptul că dispozitivul este conform cu prevederile tuturor reglementărilor tehnice respective.

(6) Dacă una sau mai multe dintre reglementările tehnice prevăzute la alin. (5) permit producătorului, pentru o perioadă tranzitorie, să aleagă reglementările pe care să le aplice, marcajul CS sau CE semnifică faptul că dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementări tehnice care sunt aplicate de producător.

(7) În cazul prevăzut la alin. (6) elementele din reglementările tehnice aplicate de producător trebuie să fie indicate în documentele, avizele sau instructiunile cerute care însotesc dispozitivul.

 

SECTIUNEA a 4-a

Standardele armonizate în domeniul dispozitivelor medicale

 

Art. 12. - (1) Pe teritoriul României se consideră ca fiind îndeplinite cerintele esentiale prevăzute la art. 10 dacă dispozitivele sunt conforme cu standardele europene armonizate adoptate la nivel national. Lista cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătătii si familiei si se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Lista standardelor se reactualizează ori de câte ori este cazul.

(2) În sensul prezentei hotărâri, referirea la standardele europene armonizate include si monografiile Farmacopeei europene, în principal cu privire la materialele de sutură chirurgicală, precum si la interactiunile dintre produsele medicamentoase si materialele din care sunt construite dispozitivele care contin aceste produse medicamentoase.

(3) În situatia în care Ministerul Sănătătii si Familiei consideră că standardele armonizate adoptate nu satisfac în totalitate cerintele esentiale prevăzute la art. 10, acesta va adopta măsurile adecvate.

Art. 13. - Ministerul Sănătătii si Familiei participă:

a) la elaborarea programelor nationale de standardizare pentru adoptarea ca standarde române a standardelor europene armonizate privind dispozitivele medicale;

b) în cadrul comitetelor tehnice ale ASRO, la adoptarea standardelor europene armonizate privind dispozitivele medicale.

 

CAPITOLUL III

Comisia pentru dispozitive medicale. Clauza de sigurantă.

Clasificarea dispozitivelor medicale

SECTIUNEA 1

Comisia pentru dispozitive medicale

 

Art. 14. - (1) Comisia pentru dispozitive medicale este un organism consultativ constituit din experti pe domenii medicale, numit prin ordin al ministrului sănătătii si familiei, în conditiile Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale.

(2) Comisia pentru dispozitive medicale îsi stabileste regulile de procedură.

(3) Ministerul Sănătătii si Familiei poate consulta Comisia pentru dispozitive medicale în problemele legate de implementarea si aplicarea prevederilor prezentei hotărâri.

 

SECTIUNEA a 2-a

Clauza de sigurantă (salvgardare)

 

Art. 15. - (1) Când se constată că dispozitivele prevăzute la art. 11 alin. (1) si alin. (2) lit. b), corect instalate, întretinute si utilizate conform scopului propus, pot compromite sănătatea si/sau securitatea pacientilor, utilizatorilor si/sau, după caz, a altor persoane, Ministerul Sănătătii si Familiei va lua toate măsurile adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piată sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii lor pe piată sau a punerii lor în functiune. Ministerul Sănătătii si Familiei informează părtile interesate, cum sunt: directiile de sănătate publică sau Casa Natională de Asigurări de Sănătate, cu privire la măsurile adoptate, indicând motivele pentru care a luat această decizie si, în special, dacă neconformitatea cu prevederile prezentei hotărâri se datorează următoarelor aspecte:

a) neîndeplinirii cerintelor esentiale prevăzute la art. 10;

b) aplicării incorecte a standardelor prevăzute la art. 12, în măsura în care se pretinde că standardele au fost aplicate;

c) unor deficiente ale standardelor.

(2) Dacă un dispozitiv neconform poartă marcajul CS sau CE, Ministerul Sănătătii si Familiei are obligatia de a adopta măsuri adecvate împotriva celui care a aplicat marcajul si de a informa părtile interesate.

(3) Ministerul Sănătătii si Familiei asigură măsuri ca părtile implicate să fie informate continuu despre evolutia si rezultatul procedurii.

 

SECTIUNEA a 3-a

Clasificarea dispozitivelor medicale

 

Art. 16. - (1) Dispozitivele sunt împărtite în clasa I, IIa, IIb si III. Clasificarea se face conform anexei nr. 9.

(2) În eventualitatea unei dispute între producător si organismul responsabil de evaluarea conformitătii, în privinta clasificării unui dispozitiv, rezultând din aplicarea regulilor de clasificare, decizia privind încadrarea se adoptă de Ministerul Sănătătii si Familiei.

 

CAPITOLUL IV

Vigilenta. Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe piată

 

Art. 17. - (1) Ministerul Sănătătii si Familiei are obligatia de a înregistra si de a evalua orice informatie primită în conditiile prezentei hotărâri, privind incidentele semnalate în legătură cu dispozitivele medicale din clasele I, IIa, IIb si III, care pot privi:

a) orice disfunctie sau orice alterare/depreciere a caracteristicilor si/sau performantelor unui dispozitiv medical, precum si orice etichetare, prospect sau instructiuni inadecvate, susceptibile să producă sau să fi produs decesul ori alterarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;

b) orice rationament de ordin tehnic sau medical în legătură cu caracteristicile ori performantele unui dispozitiv medical prevăzut la lit. a) si care ar conduce la o retragere sistematică de pe piată, de către producător, a dispozitivelor de acelasi tip.

(2) Obligatia de a anunta Ministerul Sănătătii si Familiei despre incidentele în utilizare a dispozitivelor medicale revine personalului medical, institutiilor medico-sanitare, altor utilizatori, producătorului sau reprezentantului său autorizat stabilit în România, importatorului si organismului notificat. Ministerul Sănătătii si Familiei informează producătorul sau reprezentantul său autorizat despre orice incident semnalat.

(3) După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu producătorul, Ministerul Sănătătii si Familiei informează părtile interesate cu privire la incidentele pentru care au fost luate sau urmează să fie luate măsuri relevante.

 

CAPITOLUL V

Evaluarea conformitătii

SECTIUNEA 1

Proceduri de evaluare a conformitătii

 

Art. 18. - În cazul dispozitivelor medicale din clasa III, altele decât dispozitivele la comandă sau cele destinate investigatiilor clinice, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CS sau CE, să urmeze una dintre următoarele proceduri:

a) procedura referitoare la declaratia de conformitate CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 2;

b) procedura referitoare la examinarea CS sau CE de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociată, după caz, cu:

1. procedura referitoare la verificarea CS sau CE prevăzută în anexa nr. 4;

2. procedura referitoare la declaratia de conformitate CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 5.

Art. 19. - În cazul dispozitivelor medicale din clasa IIa, altele decât dispozitivele la comandă sau cele destinate investigatiilor clinice, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CS sau CE, să urmeze una dintre următoarele proceduri:

a) procedura referitoare la declaratia de conformitate CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 2; în acest caz prevederile pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplică;

b) procedura referitoare la declaratia de conformitate CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 7, asociată, după caz, cu:

1. procedura referitoare la verificarea CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 4;

2. procedura referitoare la declaratia de conformitate CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 5;

3. procedura referitoare la declaratia de conformitate CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 6.

Art. 20. - În cazul dispozitivelor medicale din clasa IIb, altele decât dispozitivele la comandă sau cele destinate investigatiilor clinice, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CS sau CE, să urmeze una dintre următoarele proceduri:

a) procedura referitoare la declaratia de conformitate CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 2; în acest caz prevederile pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplică;

b) procedura referitoare la examinarea CS sau CE de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociată, după caz, cu una dintre următoarele proceduri:

1. procedura referitoare la verificarea CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 4;

2. procedura referitoare la declaratia de conformitate CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 5;

3. procedura referitoare la declaratia de conformitate CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 6.

Art. 21. - În cazul dispozitivelor din clasa I, altele decât dispozitivele la comandă sau cele destinate investigatiilor clinice, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CS sau CE, să urmeze procedura prevăzută în anexa nr. 7 si să emită declaratia de conformitate CS sau CE cerută înainte de introducerea pe piată a dispozitivului.

Art. 22. - (1) În cazul dispozitivelor medicale la comandă producătorul trebuie să urmeze procedura prevăzută în anexa nr. 8 si să emită declaratia prevăzută în aceeasi anexă înainte de introducerea fiecărui dispozitiv pe piată.

(2) Producătorul are obligatia să prezinte Ministerului Sănătătii si Familiei o listă cuprinzând dispozitivele medicale prevăzute la alin. (1), care au fost puse în functiune pe teritoriul României.

Art. 23. - În cursul procedurii de evaluare a conformitătii pentru un dispozitiv producătorul si/sau organismul notificat trebuie să tină seama de rezultatele obtinute în urma oricăror operatiuni de evaluare si verificare efectuate în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri într-o fază intermediară de fabricatie.

Art. 24. - Producătorul îl poate împuternici pe reprezentantul său autorizat stabilit în România să initieze procedurile de evaluare prevăzute în anexele nr. 3, 4, 7 si 8.

Art. 25. - Atunci când procedura de evaluare a conformitătii implică interventia unui organism notificat, producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în România se poate adresa unui organism, la alegere, corespunzător sarcinilor în legătură cu care acesta a fost notificat.

Art. 26. - Organismul notificat poate cere, în cazuri justificate, informatii sau date care sunt necesare pentru a stabili si a mentine atestarea conformitătii în functie de procedura aleasă.

Art. 27. - Deciziile adoptate de organismul notificat, în conformitate cu anexele nr. 2 si 3, au o valabilitate maximă de 5 ani si pot fi prelungite, pentru perioade de 5 ani, la cererea înaintată de producător sau de reprezentantul său autorizat la o dată stabilită în contractul semnat de ambele părti.

Art. 28. - Înregistrările si corespondenta privind aplicarea procedurilor de evaluare a conformitătii prevăzute la art. 18-22 se fac în mod obligatoriu în limba română sau într-o limbă acceptată de organismul notificat.

Art. 29. - Prin derogare de la prevederile art. 18-22, Ministerul Sănătătii si Familiei poate autoriza, pe baza unei cereri întemeiate, introducerea pe piată si punerea în functiune pe teritoriul României a unor dispozitive medicale individuale pentru care nu au fost efectuate procedurile prevăzute la art. 18-22 si a căror utilizare este în interesul protectiei sănătătii.

 

SECTIUNEA a 2-a

Procedura specifică pentru sisteme de dispozitive medicale si pachete de proceduri

 

Art. 30. - (1) Prin derogare de la prevederile art. 18-29, prezentul articol se aplică sistemelor de dispozitive medicale si pachetelor de proceduri.

(2) Orice persoană fizică sau juridică ce asamblează dispozitive care poartă marcajul CS sau CE conform scopului si în limitele utilizării prevăzute de producător, în scopul de a le introduce pe piată sub forma unui sistem de dispozitive medicale sau a unui pachet de proceduri, trebuie să emită o declaratie prin care confirmă următoarele:

a) a verificat compatibilitatea mutuală a dispozitivelor, conform instructiunilor producătorilor, si că această reasamblare a fost efectuată urmând aceste instructiuni;

b) a ambalat sistemul de dispozitive medicale sau pachetul de proceduri si a furnizat utilizatorilor informatii incluzând instructiunile relevante din partea producătorilor;

c) întreaga activitate este supusă metodelor adecvate de control intern si inspectie.

În cazul în care nu sunt îndeplinite conditiile prevăzute de prezentul alineat, cum ar fi cazul sistemului de dispozitive medicale sau pachetului de proceduri care contine dispozitive care nu poartă marcajul CS sau CE ori cazul în care combinatia de dispozitive aleasă nu este compatibilă, tinându-se seama de scopul original propus pentru aceste dispozitive, sistemul de dispozitive medicale sau pachetul de proceduri este considerat ca un dispozitiv propriu-zis si este supus procedurii prevăzute la art. 18-29.

(3) Orice persoană fizică sau juridică ce sterilizează în scopul introducerii pe piată sisteme de dispozitive medicale sau pachete de proceduri de natura celor prevăzute la alin. (2) ori alte dispozitive medicale care poartă marcaj CS sau CE, concepute de producătorii lor pentru a fi sterilizate înainte de folosire, trebuie, la alegerea sa, să urmeze una dintre procedurile prevăzute în anexele nr. 4, 5 si 6. Aplicarea procedurilor si interventia organismului notificat sunt limitate la aspectele de procedură privind obtinerea sterilitătii. Persoana trebuie să prezinte o declaratie care să confirme că sterilizarea a fost efectuată în conformitate cu instructiunile producătorului.

(4) Produsele prevăzute la alin. (2) si (3) nu trebuie să poarte un marcaj CS sau CE aditional, dar trebuie să fie însotite de informatiile prevăzute la pct. 13 din anexa nr. 1, care reiau, acolo unde este cazul, informatii furnizate de producătorii dispozitivelor pe care le reasamblează.

(5) Declaratia prevăzută la alin. (2) si (3) trebuie să fie păstrată la dispozitia Ministerului Sănătătii si Familiei pe o perioadă de 5 ani.

 

SECTIUNEA a 3-a

Decizii privind clasificarea, clauza de derogare

 

Art. 31. - (1) Ministerul Sănătătii si Familiei transmite propuneri de solutionare Comisiei Europene, solicitând o rezolvare corespunzătoare în una dintre următoarele situatii:

a) când consideră că aplicarea regulilor de clasificare prevăzute în anexa nr. 9 necesită o decizie cu privire la clasificarea unui dispozitiv sau a unei categorii de dispozitive date;

b) când consideră că un dispozitiv sau o familie de dispozitive dată trebuie clasificate, prin derogare de la prevederile anexei nr. 9, într-o altă clasă;

c) când consideră că pentru un dispozitiv sau o familie de dispozitive conformitatea trebuie stabilită prin derogare de la prevederile art. 18-22, aplicând exclusiv una dintre procedurile date, aleasă dintre cele la care se face referire la art. 18-22.

(2) În situatiile prevăzute la alin. (1) Ministerul Sănătătii si Familiei informează părtile interesate cu privire la măsurile luate.

 

CAPITOLUL VI

Înregistrări si baze de date

SECTIUNEA 1

Înregistrarea persoanelor responsabile de introducerea pe piată a dispozitivelor medicale

 

Art. 32. - (1) Producătorii care introduc dispozitive medicale pe piată sub propriul lor nume, conform procedurilor prevăzute la art. 21 si 22, sau orice altă persoană fizică ori juridică ce desfăsoară activităti prevăzute la art. 30 au obligatia de a se înregistra la Ministerul Sănătătii si Familiei cu privire la adresa sediului social si la descrierea dispozitivelor medicale care fac obiectul activitătii acestora în scopul introducerii în Baza natională de date a Ministerului Sănătătii si Familiei.

(2) Pentru toate dispozitivele medicale din clasele IIb si III Ministerul Sănătătii si Familiei poate solicita să fie informat cu privire la toate datele care să permită identificarea acestor dispozitive împreună cu eticheta si instructiunile de utilizare, atunci când aceste dispozitive sunt puse în functiune pe teritoriul României.

(3) Atunci când un producător care introduce pe piată, sub propriul său nume, dispozitivele medicale prevăzute la alin. (1) si (2) nu are o reprezentantă comercială înregistrată în România, el va desemna un reprezentant autorizat al său.

Reprezentantul autorizat al acestuia are obligatia de a se înregistra la Ministerul Sănătătii si Familiei cu privire la adresa sediului social si la categoria de dispozitive care fac obiectul activitătii acestuia, în vederea introducerii în Baza natională de date a Ministerului Sănătătii si Familiei.

(4) În cazul în care nici producătorul si nici reprezentantul său autorizat nu au sediul în România, detinerea documentelor care atestă conformitatea si prezentarea acestor documente, la cererea Ministerului Sănătătii si Familiei, se află în sarcina importatorului, care are obligatia de a se înregistra la Ministerul Sănătătii si Familiei.

(5) Ministerul Sănătătii si Familiei va informa celelalte autorităti interesate asupra datelor la care se face referire la alin. (1)-(4).

 

SECTIUNEA a 2-a

Baza natională de date

 

Art. 33. - (1) Datele înregistrate în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri se stochează în Baza natională de date, accesibilă autoritătilor nationale, astfel încât acestea să dispună de informatiile necesare care să le permită îndeplinirea atributiilor conform prezentei hotărâri.

(2) Baza natională de date va cuprinde următoarele:

a) date referitoare la înregistrarea producătorilor si dispozitivelor, potrivit art. 32;

b) date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor prevăzute în anexele nr. 2-7;

c) datele obtinute potrivit procedurii de vigilentă prevăzută la art. 17.

(3) Datele prevăzute la alin. (2) se furnizează în format standard.

(4) Normele de procedură pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordin al ministrului sănătătii si familiei si se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

SECTIUNEA a 3-a

Măsuri speciale de monitorizare a sănătătii

 

Art. 34. - (1) Ministerul Sănătătii si Familiei poate adopta măsuri temporare necesare si justificate în ceea ce priveste un anumit dispozitiv sau grup de dispozitive atunci când apreciază că, în scopul protectiei sănătătii si securitătii si/sau pentru a asigura respectarea cerintelor de sănătate publică, conform art. 36 din Tratatul Uniunii Europene, se recomandă interzicerea, limitarea sau impunerea unor conditii speciale.

(2) Ministerul Sănătătii si Familiei va informa autoritătile competente interesate, precizând ratiunile care au stat la baza deciziilor adoptate potrivit alin. (1).

 

CAPITOLUL VII

Investigatie clinică

 

Art. 35. - În cazul dispozitivelor medicale destinate investigatiilor clinice producătorul sau reprezentantul său

autorizat stabilit în România trebuie să respecte procedura de investigatie clinică prevăzută în anexa nr. 8 si are obligatia să obtină acordul scris al Ministerului Sănătătii si Familiei privind aplicarea procedurii de investigatie clinică.

Art. 36. - Producătorul sau reprezentantul său autorizat are obligatia de a anunta în scris Ministerul Sănătătii si Familiei asupra intentiei de a initia o investigatie clinică în România.

Art. 37. - (1) În cazul dispozitivelor din clasa III si al dispozitivelor implantabile si dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa IIa sau IIb, producătorul poate începe investigatia clinică la sfârsitul perioadei de 60 de zile după notificare, dacă până la sfârsitul acestei perioade Ministerul Sănătătii si Familiei nu îi comunică acestuia o decizie contrară, din considerente de politică sanitară sau de sănătate publică.

(2) Producătorii pot fi autorizati să înceapă investigatiile clinice înainte de expirarea perioadei de 60 de zile dacă Comitetul de etică a emis aviz favorabil pentru programul de investigatie propus.

Art. 38. - În cazul dispozitivelor, altele decât cele prevăzute la art. 37, producătorii pot fi autorizati să înceapă investigatiile clinice imediat după data notificării, dacă există acceptul Comitetului de etică cu privire la planul de investigatie.

Art. 39. - Investigatiile clinice trebuie să se desfăsoare în concordantă cu prevederile anexei nr. 10 si pot fi adaptate în conformitate cu prevederile art. 14 alin. (3).

Art. 40. - Ministerul Sănătătii si Familiei are obligatia să adopte toate măsurile necesare pentru asigurarea sănătătii publice si a politicii sale sanitare.

Art. 41. - Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în România trebuie să păstreze la dispozitia Ministerului Sănătătii si Familiei raportul prevăzut la pct. 2.3.7 din anexa nr. 10.

Art. 42. - Prevederile art. 35-37 nu se aplică în cazul în care investigatiile clinice sunt initiate pentru dispozitive supuse procedurilor de evaluare a conformitătii, prevăzute la art. 18-22, dacă scopul investigatiilor clinice nu este acela de a demonstra posibilitatea de a utiliza dispozitivele în alte scopuri decât cele mentionate în procedura de evaluare a conformitătii. Prevederile anexei nr. 10 rămân aplicabile.

 

CAPITOLUL VIII

Organisme notificate

 

Art. 43. - (1) Ministerul Sănătătii si Familiei va notifica autoritatea natională care coordonează domeniul infrastructurii calitătii si evaluării conformitătii produselor, cu privire la organismele de certificare pe care le-a desemnat pentru îndeplinirea atributiilor legate de procedurile prevăzute la art. 18-22, precum si despre atributiile specifice pentru care acestea au fost desemnate.

(2) Metodologia de evaluare a organismelor în vederea desemnării lor se aprobă prin ordin al ministrului sănătătii si familiei, în termen de 30 de zile de la publicarea prezentei hotărâri.

(3) Lista cuprinzând organismele desemnate si notificate care efectuează evaluarea conformitătii dispozitivelor medicale, cu precizarea atributiilor pentru care acestea au fost desemnate, se aprobă si se reactualizează prin ordin al ministrului sănătătii si familiei si se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 44. - Pentru desemnarea organismelor notificate Ministerul Sănătătii si Familiei va aplica criteriile prevăzute în anexa nr. 11. Se consideră că organismele care îndeplinesc criteriile prevăzute în standardele nationale, care adoptă standardele europene armonizate corespunzătoare, satisfac aceste criterii.

Art. 45. - (1) În cazul în care Ministerul Sănătătii si Familiei constată că un organism de certificare notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnării, va retrage notificarea si va publica lista reactualizată a organismelor notificate în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(2) Retragerea notificării nu afectează valabilitatea certificatelor de conformitate emise de organismul notificat anterior datei retragerii notificării decât în cazul în care, pe baza informatiilor disponibile asupra unor deficiente importante, se suspectează că pot exista riscuri inacceptabile pentru pacienti, utilizatori sau alte persoane.

Art. 46. - Organismul notificat si producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în România stabilesc de comun acord termenele limită pentru finalizarea activitătilor de evaluare si verificare prevăzute în anexele nr. 2-6.

Art. 47. - Organismul notificat informează celelalte organisme notificate si Ministerul Sănătătii si Familiei despre toate certificatele suspendate sau retrase si, la cerere, despre certificatele emise sau respinse. De asemenea, pune la dispozitie, la cerere, toate informatiile suplimentare relevante.

Art. 48. - (1) În cazul în care un organism notificat constată că cerintele din prezenta hotărâre nu au fost îndeplinite sau au încetat a mai fi îndeplinite de către producător ori dacă un certificat nu ar fi trebuit să fie emis, acesta, tinând seama de principiul proportionalitătii, va suspenda sau va retrage certificatul emis ori va impune restrictii asupra producătorului dacă respectarea cerintelor nu este asigurată de acesta prin aplicarea de măsuri de remediere adecvate.

(2) În cazul suspendării sau retragerii certificatului ori al impunerii de restrictii asupra producătorului sau în cazurile în care este necesară o interventie din partea autoritătii competente, organismul notificat informează Ministerul Sănătătii si Familiei cu privire la acest fapt.

Art. 49. - Organismul notificat furnizează, la cerere, toate informatiile si documentele relevante, inclusiv documentele privind bugetul propriu, pentru a da posibilitatea Ministerului Sănătătii si Familiei si organismului national de acreditare să verifice îndeplinirea cerintelor prevăzute în anexa nr. 11.

 

CAPITOLUL IX

Marcaje de conformitate

SECTIUNEA 1

Marcaj CE sau CS

 

Art. 50. - Dispozitivele medicale, cu exceptia celor pentru investigatii clinice si a dispozitivelor la comandă, considerate că satisfac cerintele esentiale prevăzute la art. 10, trebuie să poarte, în momentul introducerii pe piată, marcajul CE sau CS de conformitate.

Art. 51. - (1) Marcajul de conformitate CE sau CS, conform prevederilor anexei nr. 12, trebuie să fie aplicat într-o formă vizibilă, clară si care nu se poate sterge, atât pe dispozitiv sau pe ambalajul său steril, unde este posibil, cât si pe instructiunile de utilizare.

(2) Marcajul CE sau CS de conformitate trebuie să fie aplicat si pe ambalajul în care se comercializează dispozitivul.

(3) Marcajul CE sau CS trebuie să fie însotit de numărul de identificare a organismului notificat care poartă răspunderea pentru aplicarea procedurilor prevăzute în anexele nr. 2-4.

Art. 52. - (1) Este interzisă aplicarea de simboluri sau inscriptii care pot induce în eroare terte părti cu privire la întelesul ori forma grafică a marcajului CE sau CS.

(2) Se poate aplica orice alt semn pe dispozitiv, pe ambalajul său sau în instructiunile care însotesc dispozitivul, cu conditia ca acesta să nu afecteze vizibilitatea si claritatea marcajului CE sau CS.

 

SECTIUNEA a 2-a

Marcajul CE sau CS aplicat incorect

 

Art. 53. - În cazul în care Ministerul Sănătătii si Familiei stabileste că marcajul CE sau CS a fost aplicat în mod gresit, producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în România este obligat să pună capăt acestei situatii de încălcare a reglementărilor în domeniu.

Art. 54. - Dacă se mentine situatia de neconformitate prevăzută la art. 53, Ministerul Sănătătii si Familiei adoptă toate măsurile adecvate, pentru a limita sau interzice introducerea pe piată a dispozitivului medical în cauză sau pentru a se asigura că este retras de pe piată în conformitate cu procedura prevăzută la art. 15.

Art. 55. - Dispozitiile art. 53 si 54 se aplică si în cazul în care marcajul CE sau CS s-a aplicat în conformitate cu procedurile prevăzute de prezenta hotărâre, dar inadecvat, pe produse care nu fac obiectul prezentei hotărâri.

 

CAPITOLUL X

Punere în aplicare, dispozitii tranzitorii si finale

SECTIUNEA 1

Decizii de respingere sau de restrângere

 

Art. 56. - (1) Orice decizie adoptată conform prezentei hotărâri, prin care se respinge sau se restrânge introducerea pe piată sau posibilitatea de procurare ori de punere în functiune a unui dispozitiv medical sau de efectuare a unei investigatii clinice ori prin care se retrag dispozitive de pe piată, trebuie justificată prin expunerea motivelor care stau la baza adoptării acesteia.

(2) Deciziile prevăzute la alin. (1) trebuie aduse de îndată la cunostintă părtilor interesate, care vor fi informate totodată cu privire la căile de contestatie pe care le au la dispozitie conform reglementărilor în vigoare, cât si cu privire la termenul limită până la care pot fi exercitate căile de contestatie.

(3) În cazul unei decizii, precum cele specificate la alin. (1), producătorul sau reprezentantul său autorizat în România va avea posibilitatea de a-si expune în prealabil punctul de vedere, cu exceptia cazului în care consultarea directă nu este posibilă, datorită urgentei măsurilor ce trebuie adoptate, în special pentru protectia sănătătii publice.

 

SECTIUNEA a 2-a

Confidentialitate

 

Art. 57. - (1) Persoanele juridice si fizice implicate în aplicarea prezentei hotărâri sunt obligate să asigure confidentialitatea cu privire la informatiile obtinute în procesul de îndeplinire a sarcinilor de serviciu, cu respectarea legislatiei în vigoare si a practicii nationale cu privire la secretul actului medical.

(2) Prevederile alin. (1) nu se aplică obligatiilor ce revin Ministerului Sănătătii si Familiei si organismelor notificate cu privire la informarea reciprocă si difuzarea avertismentelor.

 

SECTIUNEA a 3-a

Dispozitii tranzitorii si finale

 

Art. 58. - Dispozitiile prezentei hotărâri se aplică persoanelor juridice si persoanelor fizice care fabrică, comercializează, instalează, utilizează, verifică, întretin si reconditionează dispozitive medicale.

Art. 59. - Dispozitivele medicale evaluate, certificate si înregistrate în conformitate cu reglementările în vigoare în domeniu până la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri pot fi introduse pe piată până la expirarea termenului de valabilitate înscris pe certificatul de înregistrare sau pe autorizatia de utilizare.

Art. 60. - În perioada de tranzitie, până la aderarea României la Uniunea Europeană, dispozitivele medicale purtătoare de marcaj CE, indiferent de clasa acestora, vor fi supuse unei proceduri de evaluare a documentatiei, procedură stabilită de Ministerul Sănătătii si Familiei si aplicată de organismul notificat.

Art. 61. - Personalul de specialitate împuternicit din cadrul Ministerului Sănătătii si Familiei si din cadrul structurii sale tehnice de specialitate, precum si personalul organismelor notificate au drept de acces în toate locurile unde sunt produse si/sau se utilizează dispozitive medicale.

Art. 62. - Anexele nr. 1-12 fac parte integrantă din prezenta hotărâre.

Art. 63. - Ministerul Sănătătii si Familiei stabileste prin ordin al ministrului modul de organizare a Bazei nationale de date prevăzute la art. 33, precum si taxele percepute pentru înregistrările ce urmează a fi introduse în această bază de date.

Art. 64. - Prezenta hotărâre intră în vigoare la 3 luni de la data publicării ei în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 65. - Pe data intrării în vigoare a prezentei hotărâri orice dispozitie contrară se abrogă.

 

PRIM-MINISTRU

ADRIAN NĂSTASE

Contrasemnează:

Ministrul sănătătii si familiei,

Daniela Bartos

 

Bucuresti, 20 februarie 2003.

Nr. 190.

 

ANEXA Nr. 1

 

CERINTE ESENTIALE

 

I. Cerinte generale

1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si realizate astfel încât, în conditiile de folosire în scopul prevăzut, să nu compromită sănătatea sau siguranta pacientilor, siguranta si sănătatea celor care le utilizează sau, acolo unde este cazul, ale altor persoane. Riscul asociat folosirii dispozitivelor trebuie să rămână în limite acceptabile în raport cu beneficiul pacientului si cu un nivel ridicat de sigurantă si de protectie a sănătătii.

2. Solutiile adoptate de fabricant pentru proiectarea si constructia dispozitivelor trebuie să fie conforme cu principiile de sigurantă, să tină seama de conditiile general recunoscute în domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite solutii producătorul trebuie să aplice următoarele principii:

a) să elimine sau să reducă riscurile cât mai mult posibil prin proiectare si constructie sigură;

b) să ia măsuri de protectie adecvate acolo unde este cazul, inclusiv alarme, dacă este necesar, în legătură cu riscurile care nu pot fi eliminate;

c) să informeze utilizatorii despre riscurile rămase, datorate insuficientelor măsuri de protectie adoptate.

3. Dispozitivele trebuie să realizeze scopul propus, intentionat de fabricant, si să fie proiectate, construite si ambalate astfel încât să fie potrivite pentru una sau mai multe functiuni, conform art. 2 pct. 1 din hotărâre, după cum specifică producătorul.

4. Caracteristicile si performantele specificate la pct. 1-3 nu trebuie să se deprecieze astfel încât să compromită în conditii clinice siguranta pacientilor si, după caz, a altor persoane pe întreaga durată de functionare indicată de producător, atunci când dispozitivul este supus utilizării intensive în timpul conditiilor normale de folosire.

5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate si ambalate astfel încât caracteristicile si performantele lor în timpul folosirii să nu fie afectate ca urmare a transportului si depozitării conforme cu instructiunile prevăzute de producător.

6. Orice efect secundar nedorit trebuie să constituie un risc acceptabil în raport cu beneficiul pacientului.

II. Cerinte cu privire la proiect si constructie

7. Proprietăti chimice, fizice si biologice:

7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să garanteze caracteristicile si performantele cuprinse în partea I “Cerinte generale”. O atentie specială trebuie acor- dată:

a) alegerii materialelor folosite, în special cu privire la toxicitate si, dacă este cazul, la inflamabilitate;

b) compatibilitătii dintre materialele folosite si tesuturile biologice, celule si fluide ale corpului, tinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.

7.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate si ambalate astfel încât să minimalizeze riscul de contaminare a persoanelor implicate în transportul si în depozitarea acestora, inclusiv a reziduurilor, precum si a utilizatorilor dispozitivelor, tinându-se seama de scopul propus. Trebuie să se acorde o atentie specială tesuturilor expuse, duratei si frecventei de expunere.

7.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să poată fi folosite în sigurantă cu materialele, substantele si gazele cu care vin în contact în timpul folosirii lor normale; dacă dispozitivele sunt destinate administrării medicamentelor, ele trebuie să fie compatibile cu produsele medicinale respective, conform dispozitiilor si restrictiilor aplicabile acestora, iar performantele lor trebuie să se mentină în conformitate cu scopul propus.

7.4. Acolo unde dispozitivul încorporează ca parte integrantă o substantă care, dacă se foloseste separat, poate fi considerată medicament si care actionează asupra corpului uman cu o actiune secundară dispozitivului, siguranta, calitatea si utilitatea substantei trebuie să fie verificate tinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.  Acolo unde dispozitivul încorporează ca parte integrantă un derivat de sânge uman, organismul notificat trebuie să solicite un punct de vedere stiintific din partea autoritătii competente în domeniul medicamentului din România si/sau, după caz Agentiei Europene pentru Evaluarea Produselor

Medicamentoase (EMEA) asupra calitătii si securitătii derivatului. Utilitatea derivatului ca parte a dispozitivului medical va fi verificată tinându-se seama de scopul propus al dispozitivului. Un esantion din fiecare lot de produs brut sau finit din derivatul de sânge uman va fi testat de un laborator desemnat în acest scop de autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale din România.

7.5. Dispozitivul trebuie să fie proiectat si fabricat astfel încât să reducă la minimum riscul datorat substantelor care se scurg din dispozitiv.

7.6. Dispozitivul trebuie să fie proiectat si fabricat astfel încât să reducă la minimum riscurile datorate pătrunderii neprevăzute a substantelor în dispozitiv, tinându-se seama de natura mediului înconjurător în care este proiectat să fie folosit.

8. Infectia si contaminarea microbiană:

8.1. Dispozitivele si procesul de fabricare trebuie să fie astfel concepute încât să elimine sau să reducă la minimum riscul de infectie al pacientului, utilizatorului si tertelor persoane. Asamblarea dispozitivului medical trebuie să permită mânuirea usoară si, unde este necesar, să micsoreze contaminarea dispozitivului de către pacient si viceversa în timpul folosirii.

8.2. Tesuturile de origine animală trebuie să fie prelevate de la animale supuse controlului si supravegherii veterinare, adaptate scopului propus al tesutului respectiv. Organismul de certificare trebuie să retină informatiile asupra zonei geografice de origine a animalelor. Procesarea, conservarea, testarea si manevrarea tesuturilor, celulelor si substantelor de origine animală trebuie efectuate în conditii de maximă sigurantă. În special măsurile de sigurantă cu privire la virusi si la alti agenti transferabili trebuie să fie validate prin metode documentate privind inactivarea virală.

8.3. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie proiectate, fabricate si ambalate în pachete de unică folosintă si/sau într-un mod care să asigure mentinerea sterilitătii în timpul punerii în circulatie, transportului si depozitării, dacă pachetul nu este deschis sau deteriorat.

8.4. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie fabricate si sterilizate printr-o metodă specifică, validată.

8.5. Dispozitivele destinate să fie sterilizate trebuie să fie fabricate în conditii de mediu controlat.

8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să ferească produsul de deteriorări, păstrându-se nivelul de curătenie prevăzut; la dispozitivele ce urmează să fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, tinându-se seama de metoda de sterilizare indicată de producător.

8.7. Ambalarea si/sau etichetarea dispozitivelor trebuie să permită distinctia între produsele identice sau similare puse în circulatie în stare sterilă fată de cele nesterile.

9. Proprietătile de constructie si mediul înconjurător:

9.1. Dacă dispozitivele sunt destinate folosirii în combinatie cu alte dispozitive sau echipamente, întreaga combinatie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigură si să nu reducă performantele specificate ale dispozitivelor. Orice restrictie cu privire la folosire trebuie să fie indicată pe etichete sau în instructiunile de folosire.

9.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să elimine sau să reducă cât mai mult posibil:

a) riscul de rănire, în legătură cu caracteristicile fizice, incluzând cresterile de volum/presiune/dimensiuni, si, unde este cazul, caracteristicile ergonomice;

b) riscurile legate de conditiile mediului înconjurător, cu referire la: câmpurile magnetice, influentele electrice externe, descărcările electrostatice, temperatura, presiunea si variatiile de presiune sau de acceleratie;

c) riscurile interactiunii reciproce cu alte dispozitive normal folosite în investigatiile sau în tratamentul respectiv;

d) riscurile lipsei întretinerii sau calibrării ori îmbătrânirii materialelor folosite sau pierderii preciziei oricărui mecanism de măsurare ori control.

9.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să micsoreze riscurile de incendiu sau explozie în timpul folosirii normale si în conditii de prim defect. O atentie deosebită trebuie acordată dispozitivelor a căror folosire proiectată presupune expunerea la substante inflamabile sau la substante care întretin arderea.

10. Dispozitive cu functie de măsurare:

10.1. Dispozitivele cu functie de măsurare trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să realizeze o precizie si stabilitate suficiente, în limite specificate, tinându-se seama de scopul propus al dispozitivului. Limitele de precizie trebuie să fie indicate de producător.

10.2. Aparatele de măsurare, monitorizare si afisare trebuie să fie proiectate conform principiilor ergonomice, tinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.

10.3. Măsurătorile făcute de dispozitivul cu functie de măsurare trebuie să fie exprimate în unităti de măsurare legale.

11. Protectia împotriva iradierii:

11.1. Generalităti:

11.1.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât expunerea la radiatii a pacientilor, utilizatorilor si a altor persoane să fie redusă pe cât posibil, compatibil cu scopul propus, fără restrictie la aplicarea nivelurilor necesare, specifice scopului terapeutic sau de diagnostic.

11.2. Iradierea intentionată:

11.2.1. Când dispozitivele sunt proiectate pentru a emite niveluri periculoase de radiatii în scop medical, beneficiul pacientului depăsind riscurile inerente, trebuie să existe posibilitatea ca utilizatorul să controleze emisiile. Aceste dispozitive trebuie să fie proiectate si fabricate cu asigurarea reproductibilitătii si a tolerantei parametrilor variabili relevanti.

11.2.2. Când dispozitivul este destinat să emită radiatii potential periculoase, în spectru vizibil si/sau invizibil, el trebuie să fie prevăzut, pe cât posibil, cu indicatori vizuali si/sau cu avertismente sonore ale acestor emisii.

11.3. Iradierea neintentionată:

11.3.1. Dispozitivele vor fi proiectate si fabricate astfel încât expunerea pacientilor, utilizatorilor si a altor persoane la emisii de radiatii neintentionate sau difuze să fie redusă cât mai mult posibil.

11.4. Instructiuni:

11.4.1. Instructiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiatii trebuie să dea informatii detaliate cu privire la natura radiatiilor emise, mijloacele de protectie a pacientului si utilizatorului, modurile de evitare a manevrelor gresite si eliminarea riscurilor inerente în timpul instalării.

11.5. Radiatii ionizante:

11.5.1. Dispozitivele care emit radiatii ionizante trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să asigure ca geometria, cantitatea si calitatea radiatiei emise să poată fi reglate si controlate tinându-se seama de scopul propus.

11.5.2. Dispozitivele care emit radiatii ionizante pentru diagnosticare radiologică trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să permită obtinerea de imagini clare si/sau calitatea necesară scopului medical în conditii de expunere minimă a pacientului si utilizatorului.

11.5.3. Dispozitivele care emit radiatii ionizante utilizate în scop terapeutic trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să asigure monitorizarea si controlul dozei, tipului si energiei fasciculului de raze si energiei si, după caz, calitatea radiatiei.

12. Cerinte pentru dispozitive medicale conectate la o sursă de energie sau echipate cu o sursă de energie:

12.1. Dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile trebuie să fie proiectate astfel încât să asigure repetabilitatea, siguranta si performanta acestor sisteme în raport cu scopul propus. În conditiile aparitiei de prim defect în sistem trebuie să se adopte mijloace specifice pentru a se elimina sau a se reduce la minimum riscurile ce decurg din aceasta.

12.2. Dispozitivele la care siguranta pacientului depinde de o sursă de putere internă trebuie să fie echipate cu mijloace de determinare a stării de alimentare a sursei.

12.3. Dispozitivele la care siguranta pacientului depinde de o sursă externă de putere trebuie să includă un sistem de alarmă pentru a semnaliza orice cădere a sursei.

12.4. Dispozitivele proiectate pentru a monitoriza unul sau mai multi parametri clinici ai pacientului trebuie să fie echipate cu sisteme de alarmă specifice pentru a alerta utilizatorul asupra situatiilor care ar putea duce la moartea sau deteriorarea stării de sănătate a pacientului.

12.5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să reducă pe cât posibil riscurile de formare a câmpurilor electromagnetice care ar putea afecta functionarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurător uzual.

12.6. Protectia împotriva riscurilor electrice:

Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să se evite pe cât posibil riscul socului electric accidental în timpul folosirii normale si în conditii de prim defect, atunci când dispozitivele sunt corect instalate si utilizate.

12.7. Protectia împotriva riscurilor mecanice si termice:

12.7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să protejeze pacientul si utilizatorul împotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistenta mecanică, stabilitate si piese în miscare.

12.7.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să se reducă cât se poate de mult riscurile ce apar din vibratia generată de dispozitive, tinându-se seama de progresele tehnice si de mijloacele disponibile pentru reducerea vibratiei, în special la sursa de alimentare, numai dacă obtinerea vibratiilor nu reprezintă scopul propus.

12.7.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să se reducă cât se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, în special la sursa de alimentare, dacă zgomotul emis nu este parte a scopului propus.

12.7.4. Terminalele si conectorii alimentati de la o sursă de putere electrică, de gaz, hidraulică sau pneumatică si care trebuie să fie mânuiti de către utilizator trebuie să fie proiectati si construiti astfel încât să minimalizeze toate riscurile posibile.

12.7.5. Părtile accesibile ale dispozitivelor - cu exceptia părtilor sau a suprafetelor proiectate pentru a emite căldură sau a atinge temperaturi date - si împrejurimile lor nu trebuie să atingă temperaturi cu potential periculos în conditii de utilizare normală.

12.8. Protectia împotriva riscurilor administrării de energie sau substante:

12.8.1. Dispozitivele care alimentează pacientul cu energie sau substante trebuie să fie proiectate si construite astfel încât cantitatea administrată să poată fi reglată si întretinută cu precizie suficientă pentru a garanta siguranta pacientului si a utilizatorului.

12.8.2. Dispozitivele trebuie să fie prevăzute cu mijloace de prevenire si/sau de indicare a cantitătii administrate care ar putea expune la pericol. Dispozitivele trebuie să încorporeze mijloace pentru a preveni pe cât posibil scăderea accidentală a nivelului de energie provenind de la o sursă de energie si/sau substantă.

12.9. Functionarea mijloacelor de control si a indicatoarelor trebuie să fie clar specificată pe dispozitiv.

Instructiunile de operare sau de reglare a parametrilor trebuie să fie întelese de utilizatori si, după caz, de pacient.

13. Informatii furnizate de producător:

13.1. Fiecare dispozitiv trebuie să fie însotit de informatiile necesare pentru a fi folosit în sigurantă si pentru a identifica producătorul, tinându-se seama de pregătirea si de cunostintele utilizatorilor potentiali. Aceste informatii trebuie să apară pe etichetă si în instructiunile de folosire. Este indicat ca informatiile necesare pentru a folosi dispozitivele în sigurantă să fie redactate pe dispozitivul însusi si/sau pe pachetul unitar sau pe ambalajul de vânzare. Dacă nu se practică ambalarea individuală, informatiile trebuie să fie redactate într-o brosură furnizată cu unul sau mai multe dispozitive. Instructiunile de folosire trebuie să fie incluse în ambalaj

pentru fiecare dispozitiv. Ca o exceptie, instructiunile de folosire nu sunt necesare pentru dispozitivele de clasa I sau II, dacă ele pot fi folosite în sigurantă fără aceste instructiuni.

13.2. Dacă este posibil, aceste informatii trebuie să ia forma simbolurilor. Orice simbol sau culoare de identificare folosită trebuie să fie în conformitate cu standardele armonizate. Dacă nu există standarde, simbolurile si culorile trebuie să fie descrise în documentatia furnizată o dată cu dispozitivul.

13.3. Eticheta trebuie să poarte următoarele indicatii:

a) numele sau numele comercial si adresa producătorului;

pentru dispozitivele importate în vederea distribuirii lor în România, eticheta, pachetul exterior ori instructiunile de folosire vor contine în plus numele si adresa persoanei responsabile de introducerea pe piată, ale reprezentantului autorizat al producătorului sau al importatorului, după caz;

b) detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea dispozitivului si a continutului pachetului;

c) cuvântul “steril”, pentru dispozitive livrate steril;

d) numărul lotului precedat de cuvântul “lot” sau numărul de serie, după caz;

e) anul si luna până la care dispozitivul poate fi folosit în sigurantă;

f) inscriptia “de unică utilizare”, pentru dispozitive destinate unei singure utilizări;

g) pentru dispozitive la comandă, inscriptia “la comandă”;

h) dacă dispozitivul este destinat investigatiilor clinice, inscriptia “exclusiv pentru investigatii clinice”;

i) conditii speciale de păstrare si/sau de manevrare;

j) instructiuni speciale de utilizare;

k) atentionări si/sau precautii necesare;

l) anul de fabricatie pentru dispozitivele active, altele decât cele mentionate la lit. e); această indicatie poate fi inclusă în numărul de lot sau în numărul de serie;

m) metoda de sterilizare, dacă este cazul;

n) în cazul unui dispozitiv prevăzut la art. 4 alin. (2) din hotărâre se precizează că dispozitivul contine un derivat de sânge uman.

13.4. Pe eticheta si în instructiunile de utilizare producătorul trebuie să definească în mod clar domeniul si functiile dispozitivului.

13.5. Dispozitivul si părtile sale detasabile trebuie să poată fi identificate în numărul de lot, pentru a permite actiunea de detectare a oricărui risc potential al dispozitivului si părtilor sale componente.

13.6. Instructiunile de folosire trebuie să contină următoarele:

a) detaliile prevăzute la pct. 13.3, cu exceptia lit. d) si e);

b) performantele mentionate la pct. 3 si orice efecte secundare nedorite;

c) dacă dispozitivul trebuie instalat sau conectat la alte dispozitive medicale în scopul utilizării conform scopului propus, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru instalarea corectă si siguranta în functionare a sistemului;

d) toate informatiile pentru verificarea instalării, dispozitivului, utilizării sale corecte si sigure, detalii asupra naturii si frecventei operatiunilor de întretinere si calibrare, necesare în vederea asigurării utilizării corespunzătoare si sigure pe toată durata de functionare;

e) informatii necesare pentru a îndepărta riscurile legate de implantarea dispozitivului, dacă este cazul;

f) informatii privind riscurile utilizării dispozitivului în prezenta altor dispozitive în timpul anumitor investigatii sau tratamente;

g) instructiunile necesare în eventualitatea deteriorării pachetului steril si, dacă este cazul, metoda potrivită de  resterilizare;

h) dacă dispozitivul este reutilizabil, indicatii privind metoda de curătare, dezinfectie, împachetare, sterilizare, restrictii privind numărul de utilizări, dacă este cazul; dispozitivele destinate să fie sterilizate înainte de utilizare trebuie să fie însotite de instructiuni privind curătarea si sterilizarea;

i) detalii pentru orice tratament sau manevră necesară înainte ca dispozitivul să fie utilizat, ca de exemplu: sterilizare, asamblare finală;

j) în cazul dispozitivelor care emit radiatii în scopuri medicale, detalii asupra naturii, tipului, intensitătii si distributiei acestor radiatii si detalii privind contraindicatiile si precautiile necesare în timpul utilizării, în particular. Instructiunile de utilizare trebuie să includă si detalii care permit personalului medical să informeze pacientul asupra contraindicatiilor si precautiilor necesare. Aceste detalii trebuie să cuprindă:

k) precautii în eventualitatea schimbării performantelor dispozitivului;

l) precautii privind expunerea la câmpuri magnetice, influente electrice externe, descărcări electrostatice, presiune sau variatii de presiune, acceleratie, surse de foc;

m) informatii privind medicamentele sau produsele pe care dispozitivul le administrează, incluzând restrictiile în alegerea acestor substante;

n) precautii împotriva oricărui risc special, neprevăzut în utilizare;

o) precautii pentru medicamentele încorporate în dispozitive ca parte integrantă în conformitate cu pct. 7.4;

p) gradul de precizie cerut pentru dispozitivele cu functie de măsurare.

14. În cazul în care conformitatea cu cerintele esentiale se poate demonstra numai prin date clinice, aceste date trebuie obtinute conform procedurii prevăzute în anexa nr. 10.

 

ANEXA Nr. 2

 

DECLARATIE DE CONFORMITATE CS SAU CE

 

Sistem complet de asigurare a calitătii

1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectarea, productia si inspectia finală a produselor respective, asa cum este specificat la pct. 3, să fie subiectul auditului conform pct. 3.3, să asigure examinarea proiectului produsului conform pct. 4 si să fie subiectul inspectiilor de supraveghere conform pct. 5.

2. Declaratia de conformitate este procedura prin care producătorul care îndeplineste cerintele impuse la pct. 1 asigură si declară că produsele îndeplinesc prevederile prezentei hotărâri ce le sunt aplicabile.

Producătorul trebuie să aplice marcajul CS sau CE, conform art. 50 din hotărâre, si să emită declaratia de conformitate. Declaratia de conformitate trebuie să acopere un număr dat de produse si trebuie să fie păstrată de producător.

3. Sistemul calitătii:

3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere pentru atestarea sistemului calitătii la un organism notificat, ales în conformitate cu art. 25 din hotărâre. Cererea trebuie să includă:

a) numele si adresa producătorului si a oricărui loc de fabricatie în care se asigură sistemul calitătii;

b) toate informatiile relevante referitoare la produs sau categoria de produse acoperite de procedură;

c) o declaratie scrisă în care se mentionează că nu a fost depusă o cerere la un alt organism notificat pentru acelasi produs cu privire la sistemul calitătii;

d) documentatia referitoare la sistemul calitătii;

e) angajamentul producătorului de a acoperi în totalitate cerintele impuse prin sistemul calitătii;

f) angajamentul producătorului de mentinere a sistemului calitătii aprobat în mod adecvat si eficient;

g) angajamentul producătorului de a institui si de a tine la zi o procedură de valorificare a experientei câstigate în faza de postproductie si de a implementa actiunile corective necesare. Această declaratie trebuie să includă obligatia producătorului de a comunica Ministerului Sănătătii si Familiei următoarele incidente imediat ce a luat cunostintă despre acestea:

(i) orice disfunctie sau deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor dispozitivului, precum si orice inadvertentă în instructiunile de utilizare, care au dus sau ar fi putut duce la decesul unui pacient ori la o deteriorare severă a stării sale de sănătate;

(ii) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile ori performantele dispozitivului, care a condus, din motivele precizate la (i), la retragerea sistematică de pe piată a dispozitivelor de acelasi tip de către producător.

3.2. Aplicarea sistemului calitătii trebuie să asigure că dispozitivele sunt conforme cu prevederile prezentei hotărâri, ce le sunt aplicabile, în toate etapele, de la proiectare la inspectia finală. Toate elementele, cerintele si prevederile adoptate de producător pentru sistemul calitătii trebuie să fie documentate în mod sistematic si ordonat sub formă de proceduri si declaratii scrise asupra politicii de calitate, cum ar fi programe, planuri, manuale si înregistrări de calitate. Acestea trebuie să cuprindă în special o descriere adecvată a:

a) obiectivelor producătorului privind calitatea;

b) modului de organizare si, în particular:

1. a structurilor organizatorice, a responsabilitătilor echipei de conducere si a autoritătii organizatorice, în cazul în care este implicată calitatea proiectării si fabricatiei dispozitivelor;

2. a metodelor de urmărire a eficientei sistemului calitătii si, în particular, capacitatea lui de a atinge calitatea dorită în proiectare si productie, inclusiv controlul dispozitivelor ce nu se conformează cerintelor;

c) descrierea procedurilor de urmărire si verificare a proiectului dispozitivului si, în special:

1. descrierea generală a produsului, inclusiv a tuturor variantelor planificate;

2. specificatii privind proiectarea, incluzând standardele ce se vor aplica si rezultatele analizei de risc, precum si o descriere a solutiilor adoptate pentru a îndeplini cerintele esentiale ce se aplică produselor atunci când standardele mentionate în art. 12 din hotărâre nu se aplică integral;

3. tehnici utilizate pentru controlul si verificarea proiectului si a proceselor si măsurile sistematice ce vor fi utilizate în proiectarea dispozitivelor;

4. dacă dispozitivul trebuie conectat cu alte dispozitive pentru a actiona conform scopului propus, trebuie aduse dovezi că acesta este conform cu cerintele esentiale atunci când este conectat cu orice astfel de dispozitiv, având caracteristicile specificate de producător;

5. declaratie indicând dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substantă sau un derivat de sânge uman la care se face referire la pct. 7.4 din anexa nr. 1, precum si date asupra testelor realizate în acest sens, necesare pentru a se evalua siguranta, calitatea si utilitatea acelei substante sau acelui derivat de sânge uman, tinându-se seama de scopul propus al dispozitivului;

6. date clinice conform anexei nr. 10.

7. proiect de etichetă si, după caz, instructiuni de utilizare;

d) tehnicilor de inspectie si de asigurare a calitătii în stadiul de productie si, în particular:

1. procesele si procedurile utilizate, în special cu privire la sterilizare, achizitie si alte documente relevante;

2. procedura de identificare si control al fazelor de productie si de actualizare a proiectelor, specificatiilor sau a altor elemente relevante;

e) încercărilor si verificărilor adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul si după fabricatie, frecventei cu care vor avea loc si echipamentelor de testare utilizate. Trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrărilor echipamentului de testare.

3.3. Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calitătii pentru a atesta corespondenta cu cerintele mentionate la pct. 3.2. Trebuie să se presupună că sistemele calitătii care se bazează pe standardele relevante armonizate sunt conforme acestor cerinte.

Echipa de evaluare trebuie să includă cel putin un membru cu experientă anterioară în evaluarea tehnologiilor respective.

Procedura de evaluare trebuie să includă o inspectie la locul de productie si, în cazuri justificate, la locul de productie al furnizorilor si/sau al subcontractantilor pentru inspectarea procesului de fabricatie.

Decizia trebuie comunicată producătorului după inspectia finală. Aceasta trebuie să contină concluziile inspectiei si o evaluare argumentată.

3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitătii asupra oricărui plan de schimbare majoră a sistemului calitătii sau a gamei de produse acoperite de acest sistem. Organismul notificat trebuie să evalueze schimbările propuse si să verifice dacă după aceste schimbări sistemul calitătii respectă cerintele mentionate la pct. 3.2. Decizia privind rezultatul inspectiei trebuie comunicată producătorului. Aceasta trebuie să contină concluziile inspectiei si o evaluare argumentată.

4. Examinarea proiectului produsului:

4.1. În plus fată de obligatiile impuse la pct. 3, producătorul trebuie să depună la organismul notificat cererea de examinare a dosarului de proiect referitor la dispozitivul pe care doreste să-l fabrice si care intră în categoria mentionată la pct. 3.1.

4.2. Cererea trebuie să descrie dispozitivul, procesul de fabricatie si performantele dispozitivului în discutie si să includă precizările necesare pentru a aprecia dacă dispozitivul este în conformitate cu cerintele prezentei hotărâri, conform pct. 3.2. lit. c).

4.3. Organismul notificat trebuie să examineze solicitarea, iar dacă produsele corespund prevederilor relevante ale prezentei hotărâri, eliberează solicitantului certificatul de examinare CS sau CE a proiectului. Organismul notificat poate cere ca solicitarea să fie completată cu încercări sau cu probe care să permită evaluarea conformitătii cu cerintele prezentei hotărâri. Certificatul trebuie să contină concluziile examinării, conditii de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat si, după caz, descrierea scopului propus al produsului. În cazul dispozitivelor mentionate în anexa nr. 1 pct. 7.4 primul subparagraf, organismul notificat trebuie să se consulte, înainte de a lua o decizie referitoare la aspectele tratate în acest punct, cu organismul competent în domeniul medicamentului, în acord cu legislatia în domeniul produselor

medicamentoase. Organismul notificat va acorda atentia cuvenită punctelor de vedere exprimate în această consultare atunci când va lua decizia. El va transmite decizia sa finală organismului competent implicat.

În cazul dispozitivelor mentionate în anexa nr. 1 pct. 7.4 al doilea subparagraf, opinia stiintifică a organismului competent în domeniul medicamentului trebuie inclusă în documentatia referitoare la dispozitiv. Organismul notificat va acorda atentia cuvenită opiniei organismului competent în domeniul medicamentului atunci când va lua decizia. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacă opinia stiintifică a organismului competent în domeniul medicamentului este nefavorabilă. El va transmite decizia sa finală acestuia.

4.4. Schimbările proiectelor aprobate trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului, dacă schimbările ar putea afecta conformitatea cu cerintele esentiale sau cu conditiile prescrise pentru utilizarea produsului. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat despre orice schimbări efectuate în proiectul aprobat. Această aprobare aditională trebuie să constituie un supliment la certificatul de examinare a proiectului.

5. Supraveghere:

5.1. Scopul supravegherii este de a verifica dacă producătorul îndeplineste obligatiile impuse prin sistemul calitătii aprobat.

5.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat orice inspectii necesare si să îi furnizeze orice informatii în legătură cu:

a) documentatia privind sistemul calitătii;

b) date prevăzute în sistemul calitătii cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, încercări;

c) date prevăzute în sistemul calitătii cu privire la productie, cum ar fi: rapoarte de încercări, calibrare, pregătirea profesională a personalului implicat.

5.3. Organismul notificat trebuie să inspecteze periodic locul de fabricatie, pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calitătii aprobat, si trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspectie.

5.4. Organismul notificat poate face vizite neanuntate producătorului, în cursul cărora poate efectua sau solicita să se efectueze încercări pentru verificarea aplicării corecte a sistemului calitătii. El trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspectie si de încercări, după caz.

6. Prevederi administrative:

6.1. Pentru o perioadă de cel putin 5 ani după ultimul lot de productie producătorul trebuie să păstreze la dispozitia autoritătilor competente nationale:

a) declaratia de conformitate;

b) documentatia prevăzută la pct. 3.1 lit. d);

c) modificările la care se referă pct. 3.4;

d) documentatia prevăzută la pct. 4.2;

e) decizii si rapoarte de la organismul notificat, conform pct. 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 si 5.4.

6.2. Pentru dispozitivele supuse procedurii prevăzute la pct. 4, dacă nici producătorul, nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliti în România, obligatia de a păstra disponibilă documentatia tehnică revine persoanei responsabile cu introducerea pe piată a dispozitivului, cu respectarea prevederilor pct. 13.3 lit. a) din anexa nr. 1.

7. Aplicare la dispozitivele din clasele IIa si IIb:

În acord cu prevederile art. 19 si 20 din hotărâre, prezenta anexă se poate aplica produselor din clasele IIa si IIb, cu exceptia pct. 4.

8. Aplicare la dipozitivele mentionate în art. 4 alin. (2) din hotărâre:

La finalizarea fabricatiei fiecărui lot de dispozitive entionate în art. 4 alin. (2) din hotărâre, producătorul trebuie să informeze organismul notificat asupra lansării lotului de dispozitive si să îi trimită certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate de sânge uman utilizate în dispozitive, emis de un laborator desemnat în acest scop de autoritatea competentă.

 

ANEXA Nr. 3

 

EXAMINAREA CS SAU CE DE TIP

 

1. Examinarea CS sau CE de tip este procedura prin care organismul notificat constată si certifică faptul că un exemplar reprezentativ din productia avută în vedere îndeplineste prevederile relevante ale prezentei hotărâri.

2. Cererea cuprinde:

a) numele si adresa producătorului si numele si adresa reprezentantului său autorizat, dacă cererea este depusă de reprezentant;

b) documentatia mentionată la pct. 3, necesară pentru atestarea conformitătii exemplarului reprezentativ, numit în continuare tip, cu cerintele prezentei hotărâri. Solicitantul trebuie să prezinte un tip organismului notificat, iar acesta poate cere alte mostre, dacă este necesar;

c) o declaratie scrisă că nu s-a solicitat altui organism notificat examinarea de tip.

3. Documentatia trebuie să permită întelegerea proiectării, fabricării si performantelor dispozitivului si trebuie să cuprindă în special următoarele:

a) o descriere generală a tipului, incluzând toate variantele planificate;

b) schite de proiect, metodele de fabricatie prevăzute, în special cu privire la sterilizare, precum si diagrame de componente, subansambluri, circuite;

c) descrieri si explicatii necesare pentru a întelege schitele si diagramele mentionate la lit. b), precum si functionarea produsului;

d) o listă a standardelor mentionate în art. 12 din hotărâre, aplicate integral sau partial, precum si o descriere a solutiilor adoptate pentru îndeplinirea cerintelor esentiale, acolo unde standardele mentionate în acelasi articol nu se aplică integral;

e) rezultatul calculelor de proiectare, analizelor de risc, investigatiilor, încercărilor tehnice efectuate;

f) o declaratie indicând dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substantă ori un derivat de sânge uman de felul celor mentionate la pct. 7.4 din anexa nr. 1, precum si informatii asupra testelor realizate în acest sens, necesare pentru a evalua siguranta, calitatea si utilitatea acelei substante sau acelui derivat de sânge uman, tinându-se seama de scopul propus al dispozitivului;

g) datele clinice mentionate în anexa nr. 10;

h) proiectul de etichetă si, după caz, instructiuni de utilizare.

4. Organismul notificat trebuie:

4.1. să examineze si să aprobe documentatia si să verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu această documentatie; să înregistreze produsele proiectate în conformitate cu prevederile aplicabile ale standardelor mentionate în art. 12 din hotărâre, precum si produsele la care proiectarea nu se bazează pe prevederile relevante ale acestor standarde;

4.2. să efectueze sau să organizeze inspectiile adecvate si încercările necesare pentru a verifica dacă solutiile adoptate de producător respectă cerintele esentiale din prezenta hotărâre, în cazul în care standardele mentionate în art. 12 din hotărâre nu se aplică; dacă dispozitivul trebuie asociat cu alte dispozitive pentru a actiona conform scopului propus, trebuie aduse dovezi care să demonstreze conformitatea cu cerintele esentiale atunci când dispozitivul este asociat cu orice astfel de dispozitive, având caracteristicile specificate de producător;

4.3. să efectueze sau să organizeze inspectiile adecvate si încercările necesare pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a decis să aplice standardele relevante, acestea se aplică într-adevăr;

4.4. să stabilească de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspectiile si încercările necesare.

5. Dacă tipul este conform cu prevederile prezentei hotărâri, organismul notificat emite certificatul de examinare CS sau CE de tip. Certificatul trebuie să contină numele si adresa producătorului, concluziile inspectiei, conditiile de validitate si datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Părtile relevante ale documentatiei trebuie anexate la certificat, iar o copie trebuie păstrată de organismul notificat. În cazul dispozitivelor mentionate în anexa nr. 1 pct. 7.4 primul subparagraf, organismul notificat trebuie să se consulte, înainte de a lua o decizie referitoare la aspectele tratate în această sectiune, cu organismul competent în domeniul medicamentului, în acord cu legislatia privind produsele medicamentoase. Organismul notificat va acorda atentia cuvenită punctelor de vedere exprimate în această consultare, atunci când va lua decizia. El va transmite decizia sa finală organismului competent implicat.

În cazul dispozitivelor mentionate în anexa nr. 1 pct. 7.4 al doilea subparagraf, opinia stiintifică a organismului competent în domeniul medicamentului trebuie inclusă în documentatia referitoare la dispozitiv. Organismul notificat va acorda atentia cuvenită opiniei organismului competent în domeniul medicamentului atunci când va lua decizia. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacă opinia stiintifică a organismului competent în domeniul medicamentului este nefavorabilă. El va transmite decizia sa finală acestuia.

6. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul de exeminare CS sau CE de tip despre orice modificări semnificative efectuate asupra produsului aprobat.

Modificările asupra produsului aprobat trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CS sau CE de tip, dacă acestea pot afecta conformitatea cu cerintele esentiale sau cu conditiile de utilizare prescrise. Noua aprobare poate fi un supliment la certificatul de examinare CS sau CE de tip initial.

7. Prevederi administrative:

7.1. Alte organisme notificate pot obtine o copie de pe certificatul de examinare CS sau CE de tip si/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificat trebuie să fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificată a acestora, după informarea prealabilă a producătorului.

7.2. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze documentatia tehnică si copii ale certificatelor de examinare CS sau CE de tip si ale suplimentelor acestora o perioadă de cel putin 5 ani de la fabricarea ultimului dispozitiv.

7.3. Atunci când nici producătorul si nici reprezentantul său autorizat nu au sediul în România, obligatia de a păstra documentatia tehnică revine persoanei responsabile cu introducerea pe piată, cu respectarea prevederilor pct. 13.3 lit. a) din anexa nr. 1.

 

ANEXA Nr. 4

 

VERIFICARE CS SAU CE

 

1. Verificarea CS sau CE este procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat asigură si declară că produsele care fac obiectul procedurii prevăzute la pct. 4 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotărâri.

2. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura că din procesul de fabricatie rezultă produse conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotărâri. Înaintea începerii productiei producătorul trebuie să îsi pregătească documentele care definesc procesul de fabricatie, în special privind sterilizarea, împreună cu toate prevederile de rutină prestabilite, pentru a asigura o productie omogenă si, după caz, conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip si cu cerintele prezentei hotărâri. Producătorul trebuie să aplice marcajul CS sau CE în conformitate cu art. 50 din hotărâre si să emită o declaratie de conformitate în acest sens. În plus, în cazul produselor introduse pe piată în stare sterilă si doar pentru acele aspecte ale procesului de fabricatie destinate sigurantei si mentinerii sterilitătii, producătorul trebuie să aplice prevederile pct. 3 si 4 din anexa nr. 5.

3. Producătorul trebuie să instituie si să mentină la zi proceduri sistematice de valorificare a experientei câstigate în faza de postproductie a dispozitivului si să implementeze măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei actiuni corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligatia producătorului de a comunica Ministerului Sănătătii si Familiei, imediat ce a luat cunostintă de următoarele incidente:

(i) orice functionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor si/sau a performantelor dispozitivului, precum si orice inadvertentă în instructiunile de utilizare sau etichetare, care ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare severă a stării lui de sănătate;

(ii) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile ori de performantele dispozitivului, care, pentru motivele mentionate la (i), au condus la retragerea sistematică a dispozitivelor de acest tip de către producător.

4. Organismul notificat trebuie să realizeze examinările si încercările necesare pentru verificarea conformitătii produsului cu cerintele prezentei hotărâri, fie prin examinarea si testarea fiecărui produs, după cum se specifică la pct. 5, fie prin examinarea si testarea statistică, conform pct. 6, la decizia producătorului. Verificările sus-mentionate nu se aplică acelor aspecte ale procesului de fabricatie privind siguranta sterilitătii.

5. Verificare prin examinarea si testarea fiecărui produs:

5.1. Fiecare produs este examinat individual si se efectuează încercările necesare definite în standardele armonizate sau alte teste echivalente pentru verificarea conformitătii produsului cu tipul CS sau CE descris în certificatul de examinare de tip si cu cerintele prezentei hotărâri.

5.2. Organismul notificat trebuie să aplice sau să fi aplicat numărul său de identificare pe fiecare produs aprobat si să emită în scris un certificat de conformitate privind încercările efectuate.

6. Verificări statistice:

6.1. Producătorul trebuie să prezinte produse fabricate sub formă de loturi omogene.

6.2. Se ia un esantion aleatoriu din fiecare lot. Produsele ce alcătuiesc esantionul vor fi examinate individual, conform standardelor aplicabile, si se efectuează încercările adecvate definite în standardele relevante mentionate în art. 12 din hotărâre sau încercări echivalente pentru verificarea conformitătii produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip si cu cerintele prezentei hotărâri, în scopul deciziei acceptării sau refuzării lotului.

6.3. Procedura de control statistic se bazează pe un sistem de prelevare a esantioanelor, asigurându-se o limită de calitate corespunzătoare cu probabilitatea de acceptare de 5%, cu un procentaj de neconformitate de 3% până la 7%. Metoda de prelevare a mostrelor este stabilită prin standardele armonizate la care se referă art. 12 din hotărâre, tinându-se seama de natura si de categoria de produse respective.

6.4. Dacă lotul este acceptat, organismul notificat trebuie să aplice sau să fi aplicat numărul său de identificare pe fiecare produs si eliberează un certificat de conformitate privind încercările efectuate pentru fiecare produs. Toate produsele din lot pot fi puse pe piată, cu exceptia produselor din fiecare lot pentru care esantionul s-a dovedit necorespunzător.

Dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare pentru a preveni introducerea pe piată a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. Producătorul poate, sub responsabilitatea organismului notificat, să aplice numărul de identificare al organismului notificat în timpul procesului de fabricatie.

7. Prevederi administrative:

Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze la dispozitia autoritătilor competente, pentru o perioadă de cel putin 5 ani de la fabricarea ultimului produs, următoarele documente:

a) declaratia de conformitate;

b) documentatia specificată la pct. 2;

c) certificatele specificate la pct. 5.2 si 6.4;

d) dacă este cazul, certificatul de examinare de tip conform anexei nr. 3.

8. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIa:

În conformitate cu art. 19 din hotărâre, prevederile prezentei anexe se aplică produselor din clasa IIa, cu următoarele exceptii:

8.1. prin derogare de la prevederile pct. 1 si 2, în baza declaratiei de conformitate, producătorul asigură si declară că produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentatia tehnică specificată la pct. 3 din anexa nr. 7 si respectă cerintele prezentei hotărâri;

8.2. prin derogare de la prevederile pct. 1, 2, 5 si 6, verificările conduse de organismul notificat au ca scop confirmarea conformitătii produsului din clasa IIa cu documentatia tehnică prevăzută la pct. 3 din anexa nr. 7.

9. Aplicarea la dispozitivele mentionate în art. 4 alin. (2) din hotărâre:

În cazul prevăzut la pct. 5, la finalizarea fabricatiei fiecărui lot de dispozitive mentionate în art. 4 alin. (2) din hotărâre, precum si în cazul verificării conform pct. 6, producătorul trebuie să informeze organismul notificat asupra lansării lotului de dispozitive si să îi trimită certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate de sânge uman utilizate în dispozitive, emis de un laborator desemnat în acest scop de Ministerul Sănătătii si Familiei.

 

ANEXA Nr. 5

 

DECLARATIE DE CONFORMITATE CS SAU CE

 

Asigurarea calitătii productiei

1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea unui sistem al calitătii aprobat pentru fabricatia produselor si să efectueze inspectia finală specificată la pct. 3, fiind subiectul supravegherii prevăzute la pct. 4.

2. Declaratia de conformitate este o parte a procedurii prin care producătorul care îndeplineste obligatiile impuse la pct. 1 asigură si declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip si cu prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri. Producătorul trebuie să aplice marcajul CS sau CE conform art. 50 din hotărâre si să emită o declaratie de conformitate scrisă. Această declaratie trebuie să acopere un număr dat de exemplare de produse si trebuie păstrată de producător.

3. Sistemul calitătii:

3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere de evaluare a sistemului calitătii la un organism notificat. Cererea trebuie să cuprindă:

a) numele si adresa producătorului;

b) toate informatiile importante asupra produsului sau categoriei de produse acoperite de procedură;

c) o declaratie scrisă din care să reiasă că nici o cerere similară nu a fost depusă la un alt organism notificat pentru aceleasi produse;

d) documentatia cu privire la sistemul calitătii;

e) un angajament de respectare a obligatiilor impuse prin sistemul calitătii aprobat;

f) un angajament de mentinere a sistemului calitătii aprobat la un nivel corespunzător si eficient;

g) documentatia tehnică privind tipurile aprobate si o copie de pe certificatele de examinare CS sau CE de tip, după caz;

h) un angajament al producătorului de a institui si de a mentine la zi o procedură sistematică de valorificare a experientei câstigate în faza de postproductie si de a implementa măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei actiuni corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligatia producătorului de a comunica Ministerului Sănătătii si Familiei, imediat ce a luat cunostintă despre acestea, următoarele incidente:

(i) orice functionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor si/sau a performantelor dispozitivului, precum si orice nepotrivire în instructiunile de utilizare sau etichetare, care au dus sau ar putea duce la decesul unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare severă a stării lui de sănătate;

(ii) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile ori de performantele dispozitivului, care pentru motivele mentionate la pct. (i) au condus la retragerea sistematică de pe piată a dispozitivelor de acelasi tip de către producător.

3.2. Aplicarea sistemului calitătii trebuie să asigure că produsul este conform cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip. Toate elementele, cerintele si prevederile adoptate de producător pentru sistemul calitătii trebuie să fie reunite într-o documentatie sistematică si ordonată sub formă de proceduri si declaratii scrise. Documentatia privind sistemul calitătii trebuie să permită o interpretare uniformă a politicii calitătii, a programelor, planurilor, manualelor si înregistrărilor privind calitatea. Această documentatie trebuie să cuprindă în principal:

a) obiectivele producătorului privind calitatea;

b) organizarea productiei si, în special:

1. structurile organizatorice, responsabilitătile echipei de conducere cu privire la fabricatia produselor;

2. metodele de urmărire a functionării corecte a sistemului calitătii si, în special, capacitatea lui de a asigura calitatea dorită a produsului, inclusiv procedura de tratare a neconformitătilor;

c) tehnici de inspectare si de asigurare a calitătii în stadiul de productie si, în special:

1. procese si proceduri utilizate privind sterilizarea, achizitionarea si alte documente relevante;

2. procedurile de identificare a produsului în raport cu proiectul de executie actualizat, specificatii sau alte documente relevante în fiecare fază de productie;

d) încercările si analizele efectuate înainte, în timpul si după fabricatie, frecventa acestora si echipamentul de testare utilizat; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrării echipamentelor de test.

3.3. Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calitătii pentru a determina dacă satisface cerintele mentionate la pct. 3.2. Se presupune că un sistem al calitătii care implementează standardele armonizate relevante este conform cu aceste cerinte. Echipa de audit trebuie să includă cel putin un membru cu experientă în evaluarea tehnologiei respective. Procedurile de evaluare trebuie să includă o inspectie la sediul producătorului si, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producătorului, pentru inspectarea procesului de fabricatie. După inspectia finală producătorului trebuie să îi fie comunicată decizia care să contină concluziile inspectiei si o evaluare argumentată.

3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitătii, atunci când schimbă substantial sistemul calitătii. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse si să verifice dacă noul sistem al calitătii îndeplineste cerintele mentionate la pct. 3.2. Decizia este comunicată producătorului si trebuie să cuprindă concluzia inspectiei si o evaluare argumentată.

4. Supravegherea:

4.1. Scopul supravegherii este de a asigura că producătorul îndeplineste obligatiile impuse prin sistemul calitătii aprobat.

4.2. Producătorul împuterniceste organismul notificat să efectueze toate inspectiile necesare si asigură informatiile relevante privind:

a) documentatia referitoare la sistemul calitătii;

b) date prevăzute în sistemul calitătii cu privire la productie, cum ar fi: rapoartele de inspectie si de încercări, date despre calibrare, pregătirea profesională a personalului.

4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze periodic inspectii si evaluări pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calitătii aprobat si furnizează producătorului un raport de evaluare în acest sens.

4.4. Organismul notificat poate face vizite neanuntate producătorului. Cu această ocazie poate efectua sau solicita să se efectueze încercări în scopul verificării functionării eficiente a sistemului calitătii. În urma inspectiei organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspectie, iar dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.

5. Prevederi administrative:

5.1. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze la dispozitia autoritătilor competente, pentru o perioadă de cel putin 5 ani de la fabricarea ultimului produs, următoarele documente:

a) declaratia de conformitate;

b) documentatia specificată la pct. 3.1 lit. d);

c) modificările prevăzute la pct. 3.4;

d) documentatia prevăzută la pct. 3.1 lit. g);

e) decizii si rapoarte emise de organismul notificat, conform pct. 4.3 si 4.4;

f) dacă este cazul, certificatul de examinare de tip, conform anexei nr. 3.

6. Aplicarea pentru dispozitivele din clasa IIa:

În acord cu art. 19 din hotărâre, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, supuse următoarei derogări:

6.1. Prin derogare de la prevederile pct. 2, 3.1 si 3.2, în virtutea declaratiei de conformitate producătorul asigură si declară că produsele din clasa IIa sunt fabricate conform documentatiei tehnice prevăzute la pct. 3 din anexa nr. 7 si îndeplinesc cerintele aplicabile ale prezentei hotărâri.

7. Aplicarea pentru dispozitivele mentionate în art. 4 alin. (2) din hotărâre:

La finalizarea fabricatiei fiecărui lot de dispozitive mentionate în art. 4 alin. (2) din hotărâre producătorul trebuie să informeze organismul notificat asupra lansării lotului de dispozitive si să îi trimită certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate de sânge uman utilizate în dispozitive, emis de un laborator desemnat în acest scop de Ministerul Sănătătii si Familiei.

 

ANEXA Nr. 6

 

DECLARATIE DE CONFORMITATE CS SAU CE

 

Asigurarea calitătii produsului

1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului calitătii aprobat pentru inspectia finală si testarea produsului, după cum se specifică la pct. 3, si trebuie să fie supus supravegherii, după cum se prevede la pct. 4. În plus, pentru produsele introduse pe piată în conditii sterile si numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricatie destinate să asigure si să mentină sterilitatea, producătorul trebuie să aplice prevederile pct. 3 si 4 din anexa nr. 5.

2. Declaratia de conformitate este partea procedurii prin care producătorul care îndeplineste obligatiile impuse la pct. 1 asigură si declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip si îndeplineste prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.

Producătorul aplică marcajul CS sau CE în conformitate cu art. 50 din hotărâre si emite o declaratie de conformitate.

Declaratia trebuie să acopere un număr dat de exemplare identificate din produsul fabricat si trebuie să fie păstrată de către producător. Marcajul CS sau CE trebuie să fie însotit de numărul de identificare al organismului notificat care îndeplineste sarcinile prevăzute în prezenta anexă.

3. Sistemul calitătii:

3.1. Producătorul depune o cerere pentru evaluarea sistemului calitătii la un organism notificat. Cererea trebuie să cuprindă:

a) numele si adresa producătorului;

b) toate informatiile relevante cu privire la produs sau la categoria de produse acoperite prin procedură;

c) declaratie scrisă care specifică faptul că nici o cerere nu s-a formulat către nici un alt organism notificat, pentru aceleasi produse;

d) documentatie cu privire la sistemul calitătii;

e) un angajament al producătorului de a îndeplini obligatiile impuse prin sistemul calitătii aprobat;

f) un angajament al producătorului de a mentine sistemul calitătii aprobat adecvat si eficient;

g) după caz, documentatia tehnică asupra tipurilor aprobate si o copie a certificatelor de examinare CS sau CE de tip;

h) un angajament al producătorului de a institui si de a mentine la zi o procedură sistematică de valorificare a experientei câstigate în faza de postproductie a dispozitivului si de a implementa măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei actiuni corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligatia producătorului de a comunica Ministerului Sănătătii si Familiei, imediat ce a luat cunostintă despre acestea, următoarele incidente:

i(i) orice disfunctie sau deteriorare a caracteristicilor si/sau a performantelor dispozitivului, precum si orice inadvertentă în etichetare sau în instructiunile de utilizare, care ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare severă a stării sale de sănătate;

(ii) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile ori de performantele dispozitivului, care a condus, din motivele precizate la pct. (i), la retragerea sistematică de pe piată a dispozitivelor de acelasi tip de către producător.

3.2. În conformitate cu sistemul calitătii, se examinează fiecare produs sau mostră reprezentativă a fiecărui lot si se efectuează încercările specifice din standardele armonizate relevante sau alte încercări echivalente, în scopul asigurării conformitătii produsului cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotărâri. Toate elementele, cerintele si prevederile adoptate de producător trebuie să fie documentate într-o manieră sistematică si ordonată sub formă de măsuri, proceduri si instructiuni scrise. Această documentatie a sistemului calitătii trebuie să permită interpretarea uniformă a programelor, planurilor, manualului si înregistrărilor calitătii. Aceasta trebuie să includă în special o descriere adecvată pentru:

a) obiectivele calitătii si structura organizatorică, responsabilitătile si atributiile echipei de conducere cu privire la calitatea produsului;

b) examinări si încercări care vor fi executate după fabricatie; trebuie să fie asigurată trasabilitatea adecvată a calibrării echipamentului de testare;

c) metode de monitorizare a functionării eficiente a sistemului calitătii;

d) înregistrările calitătii ca rapoarte de inspectie, rapoarte de încercări, calibrări si calificare a personalului. Verificările mentionate mai sus nu se aplică acelor aspecte ale procesului de fabricatie destinat să asigure sterilitatea.

3.3. Organismul notificat auditează sistemul calitătii pentru a determina dacă îndeplineste cerintele la care se referă pct. 3.2. Se presupune că sistemele calitătii care implementează standardele armonizate relevante sunt conforme cu aceste cerinte. Echipa de evaluare trebuie să includă cel putin un membru cu experientă anterioară în evaluarea tehnologiei vizate. Procedeul de evaluare trebuie să includă o inspectie la sediul producătorului si, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producătorului, pentru a inspecta procesele de fabricare. Decizia trebuie comunicată producătorului. Ea trebuie să contină concluziile inspectiei si o evaluare argumentată.

3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitătii asupra oricărui plan de modificări substantiale în sistemul calitătii.

Organismul notificat trebuie să evalueze schimbările propuse si să verifice dacă după aceste schimbări sistemul va îndeplini în continuare cerintele la care se referă pct. 3.2. După primirea informatiilor mentionate mai sus organismul trebuie să comunice producătorului decizia sa. Această decizie trebuie să contină concluziile inspectiei si o evaluare argumentată.

4. Supraveghere:

4.1. Scopul supravegherii este să se asigure că producătorul îndeplineste obligatiile impuse de sistemul calitătii aprobat.

4.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat, în scop de inspectare, în locurile de inspectare, încercare si depozitare si să îi furnizeze toate informatiile relevante, în special:

a) documentatia cu privire la sistemul calitătii;

b) documentatia tehnică;

c) înregistrări ale calitătii ca: rapoarte de inspectie, rapoarte de încercări, date calibrare, rapoarte de calificare a personalului implicat.

4.3. Organismul notificat trebuie să execute periodic inspectii si evaluări pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calitătii si să emită producătorului un raport de evaluare.

4.4. În plus, organismul notificat poate face vizite neanuntate producătorului. În timpul unor astfel de vizite organismul notificat poate efectua sau solicita să se efectueze încercări în scopul verificării sistemului calitătii si a conformitătii productiei cu cerintele aplicabile ale prezentei hotărâri. În acest scop o mostră din produsul finit, prelevată de organism, trebuie să fie examinată si trebuie efectuate încercările definite în standardele relevante mentionate în art. 12 din hotărâre sau încercări echivalente. Dacă una sau mai multe mostre nu sunt conforme, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare. Producătorului trebuie să i se înmâneze un raport de inspectie si, dacă s-au executat încercări, si un raport de încercări.

5. Prevederi administrative:

5.1. Producătorul trebuie să păstreze la dispozitia autoritătilor competente, pentru o perioadă de cel putin 5 ani de la fabricarea ultimului produs:

a) declaratia de conformitate;

b) documentatia prevăzută la pct. 3.1 lit. g);

c) schimbările la care se referă pct. 3.4;

d) decizii si rapoarte de la organismul notificat, după cum rezultă din alineatul final de la pct. 3.4., 4.3 si 4.4;

e) unde este necesar, certificatul de conformitate cuprins în anexa nr. 3.

6. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIa:

În conformitate cu art. 19 din hotărâre, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, supuse următoarei derogări:

6.1. Prin derogare de la pct. 2, 3.1 si 3.2, în virtutea declaratiei de conformitate, producătorul asigură si declară că produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentatia tehnică la care se referă pct. 3 din anexa nr. 7 si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotărâri.

 

ANEXA Nr. 7

 

DECLARATIE DE CONFORMITATE CS SAU CE

 

1. Declaratia de conformitate este procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în România, care îndeplineste obligatiile impuse la pct. 2, iar în cazul produselor puse pe piată în conditii sterile si al dispozitivelor cu o functie de măsurare, obligatiile impuse la pct. 5, asigură si declară că produsele respective îndeplinesc prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.

2. Producătorul trebuie să pregătească documentatia tehnică descrisă la pct. 3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze la dispozitia autoritătilor competente documentatia, inclusiv declaratia de conformitate, în scopul inspectării, pentru o perioadă de cel putin 5 ani după ce s-a fabricat ultimul produs. În cazul în care nici producătorul si nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliti în România, această obligatie de a păstra documentatia tehnică accesibilă revine persoanelor care introduc produsul pe piată.

3. Documentatia tehnică trebuie să permită aprecierea conformitătii produsului cu cerintele prezentei hotărâri.

Aceasta trebuie să contină în special:

a) descrierea generală a produsului, inclusiv oricare dintre variantele proiectate;

b) schite de proiect, metode de fabricare, diagrame de componente, subansambluri, circuite;

c) descrieri si explicatii necesare pentru a întelege schitele si diagramele mentionate mai sus si modul de operare a produsului;

d) rezultatele analizei de risc si lista cuprinzând standardele mentionate la art. 12 din hotărâre, aplicate integral sau partial, si descrierile solutiilor adoptate pentru a îndeplini cerintele esentiale ale prezentei hotărâri, dacă standardele mentionate la art. 12 din hotărâre nu au fost aplicate integral;

e) în cazul produselor introduse pe piată în conditii sterile, descrierea metodelor de sterilizare utilizate;

f) rezultatul calculelor de proiectare si ale inspectiilor efectuate; dacă dispozitivul urmează să fie conectat la alte dispozitive pentru a functiona conform scopului propus, verificarea trebuie să demonstreze că dispozitivul satisface cerintele esentiale atunci când este conectat cu orice dispozitive având caracteristicile specificate de producător;

g) rapoarte de încercări si, unde este necesar, date clinice conform anexei nr. 10;

h) eticheta si instructiunile de utilizare.

4. Producătorul trebuie să instituie si să mentină la zi o procedură sistematică de valorificare a experientei câstigate în faza de postproductie a dispozitivului si să implementeze măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei actiuni corective necesare, tinând seama de natura si de riscurile legate de produs. El trebuie să comunice Ministerului Sănătătii si Familiei, imediat ce a luat cunostintă despre acestea, următoarele incidente:

(i) orice disfunctie sau deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor dispozitivului, precum si orice inadvertentă în etichetare sau în instructiunile de utilizare, care ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare severă a stării sale de sănătate;

(ii) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile ori de performantele dispozitivului, care a condus, din motivele precizate la pct. (i), la retragerea sistematică de pe piată a dispozitivelor de acelasi tip de către producător.

5. La produsele introduse pe piată în conditii sterile si la dispozitivele din clasa I cu o functie de măsurare producătorul trebuie să tină seama nu numai de indicatiile expuse în această anexă, ci, de asemenea, de una dintre procedurile mentionate în anexa nr. 4, 5 sau 6. Aplicarea prevederilor anexelor mentionate mai sus si interventia organismului notificat se limitează la:

a) în cazul produselor introduse pe piată în conditii sterile, numai la aspectele de productie care privesc siguranta si mentinerea conditiilor de sterilitate;

b) în cazul produselor cu functie de măsurare, numai la aspectele de fabricare care privesc conformitatea produselor cu cerinte metrologice.

Se aplică prevederile pct. 6.1.

6. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIa:

În conformitate cu art. 19 din hotărâre, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, cu următoarea derogare:

6.1. Când prevederile acestei anexe se aplică împreună cu procedurile mentionate în anexa nr. 4, 5 sau 6, se emite o singură declaratie de conformitate. În ceea ce priveste declaratia emisă conform acestei anexe, producătorul trebuie să asigure si să declare că proiectul produsului îndeplineste prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.

 

ANEXA Nr. 8

 

DECLARATIE DE CONFORMITATE

privind dispozitivele cu scopuri speciale

 

1. Pentru dispozitivele la comandă sau dispozitivele destinate investigatiilor clinice producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în România trebuie să emită o declaratie continând informatiile mentionate la pct. 2.

2. Declaratia trebuie să contină următoarele informatii:

2.1. pentru dispozitivele la comandă:

a) date care permit identificarea dispozitivului;

b) declaratie din care să rezulte că dispozitivul este destinat utilizării în exclusivitate de către un anumit pacient, mentionându-se numele pacientului;

c) numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate care a făcut prescriptia si, după caz, denumirea clinicii respective;

d) caracteristicile specifice ale dispozitivului, descrise în prescriptia medicală;

e) declaratie din care să rezulte că dispozitivul respectiv satisface cerintele esentiale prevăzute în anexa nr. 1, indicând cerintele care nu au fost îndeplinite, precum si argumentele pentru aceasta;

2.2. pentru dispozitivele destinate investigatiei clinice prevăzute în anexa nr. 10:

a) date care permit identificarea dispozitivului;

b) un plan de investigatie care stabileste scopul, bazele stiintifice, tehnice sau medicale, domeniul si numărul dispozitivelor implicate;

c) punctul de vedere al comitetului de etică si detalii asupra aspectelor pe care le acoperă;

d) numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate si al institutiei responsabile pentru investigatii;

e) locul, data de începere si durata programată a investigatiilor;

f) declaratie din care să rezulte că dispozitivul este conform cu cerintele esentiale, excluzând aspectele investigatiilor, si asigurarea că s-au luat toate precautiile pentru a proteja sănătatea si siguranta pacientului.

3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze la dispozitia Ministerului Sănătătii si Familiei următoarele:

3.1. pentru dispozitivele realizate la comandă, o documentatie care să permită întelegerea proiectului, a fabricatiei si performantelor prevăzute ale produsului, astfel încât să permită aprecierea conformitătii cu cerintele prezentei hotărâri. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura că din procesul de fabricatie rezultă produse conforme cu documentatia mentionată în primul paragraf;

3.2. pentru dispozitivele proiectate pentru investigatii clinice documentatia trebuie să contină:

a) o descriere generală a produsului;

b) schite de proiect, metode de fabricatie, în special în ceea ce priveste sterilizarea, si diagramele de componente, subansambluri, circuite;

c) descrieri si explicatii necesare pentru a întelege schitele mentionate mai sus, diagramele si functionarea produsului;

d) rezultatele analizei de risc si o listă cuprinzând standardele mentionate în art. 12 din hotărâre, aplicate integral sau partial, si descrierile solutiilor adoptate pentru îndeplinirea cerintelor esentiale ale acestei hotărâri, dacă standardele mentionate în acelasi articol nu au fost aplicate;

e) rezultatele calculelor de proiectare, inspectiilor si testelor tehnice executate.

Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura că din procesul de fabricatie rezultă produse în conformitate cu documentatia specificată la pct. 3.1.

Producătorul trebuie să permită evaluarea sau auditul pentru a demonstra eficacitatea acestor măsuri.

4. Informatiile continute în declaratiile incluse în această anexă trebuie să fie păstrate o perioadă de cel putin 5 ani.

 

ANEXA Nr. 9

 

CRITERII DE CLASIFICARE

 

I. Definitii

1. Definitii pentru reguli de clasificare

1.1. Durata:

a) tranzitorie - normal proiectat pentru utilizare continuă pe o perioadă de mai putin de 60 de minute;

b) termen scurt - normal proiectat pentru utilizare continuă pe o perioadă nu mai mare de 30 de zile;

c) termen lung - normal proiectat pentru utilizare continuă pe o perioadă mai mare de 30 de zile.

1.2. Dispozitive invazive:

- dispozitiv invaziv - dispozitivul care se introduce în întregime sau în parte în interiorul organismului fie printr-un orificiu anatomic, fie prin suprafata organismului;

- orificiu anatomic - orice deschidere naturală a organismului, precum si suprafata externă a globului ocular sau orice deschidere artificială permanentă, cum ar fi o stoma;

- dispozitiv chirurgical invaziv - dispozitivul invaziv care pătrunde în interiorul organismului prin suprafata organismului cu ajutorul sau în contextul unei operatii chirurgicale.

În scopul prezentei hotărâri, dispozitivele, altele decât cele la care se referă subparagraful anterior si care produc pătrunderea prin alte orificii decât cele anatomice, vor fi considerate dispozitive chirurgicale invazive;

- dispozitiv implantabil - orice dispozitiv care este destinat:

a) să fie introdus complet în organismul uman; sau

b) să înlocuiască o suprafată epitelială sau suprafata ochiului, prin interventie chirurgicală, si care este destinat să rămână pe loc după procedură.

Orice dispozitiv destinat să fie introdus partial în organismul uman prin interventie chirurgicală si să rămână pe loc după procedură, pentru cel putin 30 de zile, este considerat dispozitiv implantabil.

1.3. Instrument chirurgical reutilizabil - instrumentul destinat utilizării chirurgicale pentru tăiere, găurire, coasere, răzuire, raclare, clampare, retractare, clipare sau alte proceduri similare, fără conectare la un dispozitiv medical activ, care poate fi reutilizat după efectuarea unor proceduri adecvate.

1.4. Dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a cărui operare depinde de o sursă de energie electrică sau de orice sursă de putere, alta decât cea direct generată de organismul uman sau de gravitatie, si care actionează prin convertirea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate să transmită energie, substante sau alte elemente între un dispozitiv medical activ si pacient, fără modificări semnificative, nu sunt considerate dispozitive medicale active.

1.5. Dispozitiv terapeutic activ - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau în combinatie cu alte dispozitive medicale pentru a sustine, a modifica, a înlocui ori a restaura functii sau structuri biologice în vederea tratamentului ori ameliorării unei maladii, leziuni sau a unui handicap.

1.6. Dispozitiv activ pentru diagnostic - orice dispozitiv medical activ folosit singur ori în combinatie cu alte dispozitive medicale pentru furnizare de informatii pentru detectare, diagnosticare, monitorizarea sau tratarea unor conditii fiziologice, stări de sănătate, maladii ori malformatii congenitale.

1.7. Sistem circulator central

În scopul prezentei hotărâri, sistemul circulator central include următoarele vase: artere pulmonare, aorta ascendentă, arterele coronare, artera carotidă comună, artera carotidă externă, artera carotidă internă, artere cerebrale, trunchiul brahicefal, venele cordului, venele pulmonare, vena cavă superioară, vena cavă inferioară.

1.8. Sistem nervos central

În scopul prezentei hotărâri, sistemul nervos central include creierul, meningele si măduva spinării.

II. Reguli de implementare

1. Reguli de implementare

1.1. Aplicarea regulilor de clasificare trebuie să tină seama de destinatia dispozitivelor.

1.2. Dacă dispozitivul este proiectat pentru a fi folosit în combinatie cu alt dispozitiv, regulile de clasificare se vor aplica separat fiecăruia dintre dispozitive. Accesoriile sunt clasificate pe baza caracteristicilor lor, separat de dispozitivele cu care sunt folosite.

1.3. Software-ul care actionează un dispozitiv sau influentează utilizarea dispozitivului se încadrează în aceeasi clasă.

1.4. Dacă dispozitivul nu este proiectat pentru a fi utilizat numai într-o parte anume a corpului, acesta trebuie să fie considerat si clasificat pe baza celei mai critice utilizări specifice.

1.5. Dacă se aplică mai multe reguli aceluiasi dispozitiv, bazate pe performanta specificată de producător, pentru dispozitiv se vor aplica regulile cele mai severe de clasificare, rezultând în clasificarea cea mai înaltă.

III. Clasificare

1. Dispozitive neinvazive

1.1. Regula 1

Toate dispozitivele neinvazive sunt cuprinse în clasa I, dacă nu se aplică una dintre regulile de mai jos.

1.2. Regula 2

Toate dispozitivele neinvazive destinate directionării sau stocării sângelui, lichidelor organismului ori tesuturilor, lichidelor sau gazelor, în scopul unei eventuale perfuzii, administrări ori introduceri în organism, sunt cuprinse în clasa IIa:

a) dacă pot fi conectate la un dispozitiv medical activ, în clasa IIa sau în clasa superioară;

b) dacă sunt destinate folosirii pentru depozitarea sau directionarea sângelui ori a altor lichide ale organismului sau pentru depozitarea organelor, a părtilor de organe ori a tesuturilor organismului; în toate celelalte cazuri, sunt cuprinse în clasa I.

1.3. Regula 3

Toate dispozitivele neinvazive destinate modificării compozitiei biologice sau chimice a sângelui, a altor lichide biologice sau a altor lichide destinate perfuzării în organism sunt cuprinse în clasa IIb, dacă tratamentul nu constă în filtrarea, centrifugarea ori schimburi de gaze sau căldură, caz în care acestea sunt incluse în clasa IIa.

1.4. Regula 4

Toate dispozitivele neinvazive care vin în contact cu tegumente lezate:

a) sunt cuprinse în clasa I, dacă sunt destinate folosirii ca barieră mecanică, pentru compresie sau pentru absorbtie de exsudate;

b) sunt cuprinse în clasa IIb, dacă sunt destinate folosirii în principal la plăgi care au lezat dermul si care pot fi vindecate numai per secundam;

c) sunt cuprinse în clasa IIa, în toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele destinate special pentru controlul microclimatului plăgii.

2. Dispozitive invazive

2.1. Regula 5

Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice, altele decât dispozitivele chirurgical invazive, care nu sunt destinate conectării cu un dispozitiv medical activ:

a) sunt cuprinse în clasa I, dacă sunt utilizate tranzitoriu;

b) sunt cuprinse în clasa IIa, dacă sunt destinate folosirii pe termen scurt, cu exceptia cazului în care sunt folosite în cavitatea bucală până la nivelul faringelui, în canalul auditiv până la timpan sau în cavitatea nazală, caz în care sunt cuprinse în clasa I;

c) sunt cuprinse în clasa IIb cele care sunt destinate folosirii pe termen lung, cu exceptia cazului în care sunt folosite în cavitatea bucală, până la nivelul faringelui, în canalul auditiv până la timpan sau în cavitatea nazală si nu pot fi absorbite de tunica mucoasă, caz în care sunt cuprinse în clasa IIa.

Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice, altele decât cele chirurgical invazive, destinate conectării cu un dispozitiv medical activ din clasa IIa sau o clasă superioară, sunt cuprinse în clasa IIa.

2.2. Regula 6

Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizării tranzitorii sunt cuprinse în clasa IIa, dacă nu sunt:

a) destinate specific diagnosticului, monitorizării sau corectării unui defect al cordului ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părti ale organismului, caz în care sunt cuprinse în clasa III;

b) instrumente chirurgicale reutilizabile, caz în care sunt cuprinse în clasa I;

c) destinate pentru a furniza energie sub forma radiatiilor ionizante, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb;

d) destinate să aibă efect biologic sau să fie absorbite în întregime ori în principal, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb;

e) destinate administrării medicamentelor printr-un sistem de distribuire, dacă aceasta se face într-o manieră potential periculoasă, tinându-se seama de metoda de aplicare, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.

2.3. Regula 7

Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizării pe termen scurt sunt cuprinse în clasa IIa, cu exceptia cazurilor în care sunt:

a) destinate specific diagnosticului, monitorizării sau corectării unui defect al cordului ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părti ale organismului, caz în care sunt cuprinse în clasa III; sau

b) destinate specific pentru a fi utilizate în contact direct cu sistemul nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa III; sau

c) destinate să furnizeze energie sub formă de radiatii ionizante, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb; sau

d) destinate să aibă un efect biologic sau să fie absorbite în întregime ori în principal, caz în care sunt cuprinse în clasa III; sau

e) destinate să sufere modificări chimice în organism, cu exceptia cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinti, sau pentru a administra medicamente, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.

2.4. Regula 8

Toate dispozitivele implantabile si cele chirurgical invazive pe termen lung sunt cuprinse în clasa IIb, dacă nu au fost destinate:

a) să fie plasate în dinti, caz în care sunt cuprinse în clasa IIa;

b) să fie utilizate în contact direct cu cordul, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa III;

c) să aibă efect biologic sau să fie în întregime ori în principal absorbite, caz în care sunt cuprinse în clasa III;

d) să sufere modificări chimice în organism, cu exceptia cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinti, sau  pentru a administra medicamente, caz în care sunt cuprinse în clasa III.

3. Reguli aditionale care se aplică dispozitivelor active

3.1. Regula 9

Toate dispozitivele terapeutice active destinate administrării sau schimburilor de energie sunt cuprinse în clasa IIa, cu exceptia cazurilor în care caracteristicile lor sunt de asa natură încât schimburile de energie către sau de la organismul uman se efectuează într-un mod potential periculos, tinându-se seama de natura, densitatea si locul de aplicare a energiei, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.

Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizării performantelor dispozitivelor terapeutice active din clasa IIb sau influentării directe a performantei unor astfel de dispozitive sunt cuprinse în clasa IIb.

3.2. Regula 10

Dispozitivele active destinate diagnosticului sunt cuprinse în clasa IIa dacă:

a) sunt destinate furnizării de energie care va fi absorbită de organismul uman, cu exceptia dispozitivelor folosite pentru a ilumina organismul pacientului cu lumină din spectrul vizibil;

b) sunt destinate vizualizării in vivo a distributiei produselor radiofarmaceutice;

c) sunt destinate diagnosticului sau monitorizării directe a proceselor fiziologice vitale, cu exceptia cazurilor în care sunt special destinate pentru monitorizarea parametrilor fiziologici vitali, acolo unde natura variatiilor ar putea pune în pericol imediat starea pacientului, de exemplu variatii în performanta cardiacă, respiratie, activitatea sistemului nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.

Dispozitivele active care emit radiatii ionizante si sunt destinate diagnosticului si radiologiei interventionale terapeutice, inclusiv dispozitivele care controlează sau monitorizează astfel de dispozitive sau care influentează direct performanta acestora, sunt cuprinse în clasa IIb.

3.3. Regula 11

Toate dispozitivele active destinate administrării si/sau îndepărtării medicamentelor, lichidelor biologice sau altor substante în/din organism sunt cuprinse în clasa IIa, cu exceptia cazurilor în care aceasta se realizează într-un mod potential periculos, tinându-se seama de natura substantelor implicate, de partea implicată a organismului si de modul de aplicare, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.

3.4. Regula 12

Toate celelalte dispozitive active sunt cuprinse în clasa I.

4. Reguli speciale

4.1. Regula 13

Toate dispozitivele care încorporează ca parte integrantă o substantă care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată produs medicamentos si care actionează asupra organismului uman cu o actiune auxiliară fată de cea a dispozitivelor sunt cuprinse în clasa III.

Toate dispozitivele ce încorporează ca parte integrantă un derivat de sânge uman sunt cuprinse în clasa III.

4.2. Regula 14

Toate dispozitivele folosite pentru contraceptie sau pentru prevenirea transmiterii bolilor transmisibile sexual sunt cuprinse în clasa IIb, cu exceptia dispozitivelor implantabile sau invazive pe termen lung, caz în care sunt cuprinse în clasa III.

4.3. Regula 15

Toate dispozitivele destinate specfic pentru a fi folosite pentru dezinfectarea, curătarea, clătirea sau, după caz, hidratarea lentilelor de contact sunt cuprinse în clasa IIb. Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite pentru dezinfectarea dispozitivelor medicale sunt cuprinse în clasa IIa. Această regulă nu se aplică produselor destinate curătării dispozitivelor medicale, altele decât lentilele de contact, prin mijloace fizice.

4.4. Regula 16

Dispozitivele inactive destinate specific pentru înregistrare de imagini de diagnostic prin raze X sunt cuprinse în clasa IIa.

4.5. Regula 17

Toate dispozitivele fabricate utilizând tesuturi animale sau derivate neviabile sunt cuprinse în clasa III, cu exceptia dispozitivelor proiectate să vină în contact numai cu tegumentele intacte.

5. Regula 18

Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru sânge sunt cuprinse în clasa IIb.

 

ANEXA Nr. 10

 

INVESTIGATIA CLINICĂ

 

1. Prevederi generale

1.1. Ca regulă generală, confirmarea conformitătii cu privire la caracteristicile si performantele prevăzute la pct. 1 si 3 din anexa nr. 1, în conditii normale de utilizare a dispozitivului, si evaluarea efectelor secundare nedorite trebuie să se bazeze pe datele clinice, în special în cazul dispozitivelor implantabile si al celor din clasa III. Tinându-se seama de standardele armonizate relevante, acolo unde este necesar, datele clinice trebuie să se bazeze fie pe:

1.1.1. o sinteză a literaturii stiintifice curent accesibile privind scopul propus al dispozitivului si tehnicile utilizate, precum si, dacă este cazul, pe un raport scris care contine o evaluare critică a acestei sinteze; fie pe

1.1.2. rezultatele tuturor investigatiilor clinice realizate, inclusiv ale celor executate în conformitate cu pct. 2.

1.2. Toate datele trebuie să rămână confidentiale, în conformitate cu prevederile art. 57 din hotărâre.

2. Investigatii clinice

2.1. Obiective

Obiectivele investigatiilor clinice sunt:

a) să verifice faptul că în conditii normale de utilizare performantele dispozitivelor sunt conforme cu cele prevăzute la pct. 3 din anexa nr. 1;

b) să determine orice efect secundar nedorit în conditii normale de folosire si să aprecieze dacă ele constituie riscuri în raport cu performantele scontate ale dispozitivului.

2.2. Consideratii etice

Investigatiile clinice trebuie să fie efectuate conform Standardului român SR-EN 540, identic cu Standardul european EN 540 care s-a elaborat pe baza Declaratiei de la Helsinki a Asociatiei Mondiale Medicale la Cea de-a 18-a reuniune medicală mondială din Finlanda din 1964, amendată la Cea de-a 41-a reuniune medicală mondială din Hong Kong din 1989. Este obligatoriu ca toate măsurile cu privire la protectia omului să fie realizate în spiritul Declaratiei de la Helsinki. Aceasta include fiecare etapă în investigatia clinică, de la prima consideratie cu privire la necesitatea si justificarea studiului până la publicarea rezultatelor.

2.3. Metode

2.3.1. Investigatiile clinice trebuie să fie efectuate pe baza unui plan de investigatie adecvat, care să reflecte ultimele cunostinte stiintifice si tehnice, si să fie definite în asa fel încât să confirme sau să combată pretentiile producătorului asupra dispozitivului; aceste investigatii trebuie să includă un număr corespunzător de observatii pentru a garanta validitatea stiintifică a concluziilor.

2.3.2. Procedurile folosite pentru executarea investigatiilor trebuie să fie adecvate dispozitivului de examinat.

2.3.3. Investigatiile clinice trebuie să fie executate în circumstante similare conditiilor normale de utilizare a dispozitivului.

2.3.4. Trebuie examinate toate trăsăturile specifice, inclusiv cele privind siguranta si performantele dispozitivului, precum si efectele lui asupra pacientilor.

2.3.5. Toate incidentele adverse, cum ar fi cele specificate în art. 17 din hotărâre, trebuie să fie înregistrate complet si comunicate autoritătii competente.

2.3.6. Investigatiile trebuie să fie executate sub responsabilitatea unui practician medical sau a altei persoane calificate autorizate, într-un mediu specific. Practicianul medical sau altă persoană autorizată trebuie să

aibă acces la datele clinice si tehnice cu privire la dispozitiv.

2.3.7. Raportul scris, semnat de practicianul medical sau de altă persoană autorizată responsabilă, trebuie să contină o evaluare critică a tuturor datelor obtinute în timpul investigatiei clinice.

 

ANEXA Nr. 11

 

CRITERIILE

pentru desemnarea organismelor de certificare notificate

 

1. Organismul de certificare notificat, conducătorul acestuia si personalul de verificare si evaluare nu trebuie să fie proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspectează, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane. Organismul de certificare notificat nu poate fi direct implicat în proiectarea, constructia, vânzarea sau întretinerea dispozitivelor si nu poate fi nici reprezentantul părtilor angajate în aceste activităti. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informatii tehnice între producător si organism.

2. Organismul de certificare notificat si personalul său trebuie să efectueze evaluarea si operatiunile de verificare la cel mai înalt standard de integritate profesională si competentă în domeniul dispozitivelor medicale si trebuie să fie în afara oricăror presiuni si influente, în special financiare, care ar putea influenta decizia lor privind rezultatele inspectiei, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate de rezultatul verificărilor.

Dacă organismul notificat subcontractează sarcini specifice în legătură cu stabilirea si verificarea faptelor, trebuie mai întâi să se asigure că subcontractantul îndeplineste prevederile prezentei hotărâri si în special ale acestei anexe. Organismul de certificare notificat va face posibil accesul autoritătilor nationale la documentele relevante care demonstrează calificarea si activitatea subcontractantului.

3. Organismul notificat trebuie să fie capabil să execute toate cerintele repartizate unor astfel de organisme, conform prevederilor anexelor nr. 2-6, si pentru care a fost notificat, indiferent dacă aceste sarcini sunt executate de organismul respectiv sau sub responsabilitatea sa. În mod special trebuie să aibă personalul necesar si să posede facilitătile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor tehnice si administrative impuse pentru evaluare si verificare. Organismul notificat trebuie, de asemenea, să aibă acces la echipamentul necesar pentru verificările cerute. Acest lucru presupune existenta unui număr suficient de personal stiintific în cadrul organizatiei, care să posede experientă si cunostinte suficiente pentru a evalua functionalitatea medicală si performanta dispozitivelor pentru care a fost notificat, avându-se în vedere cerintele din prezenta hotărâre si în special cele enuntate în anexa nr. 1.

4. Organismul de certificare notificat trebuie să aibă:

a) instruire profesională pentru operatiunile de evaluare si verificare pentru care a fost desemnat;

b) cunostinte satisfăcătoare despre regulile cu privire la inspectiile pe care le execută si experienta corespunzătoare unor astfel de inspectii;

c) capacitatea cerută pentru emiterea certificatelor, înregistrărilor si rapoartelor pentru demonstrarea efectuării inspectiilor.

5. Impartialitatea organismului notificat trebuie să fie garantată. Salarizarea personalului acestuia nu trebuie să depindă de numărul inspectiilor efectuate si nici de rezultatul acestor inspectii.

6. Organismul notificat trebuie să încheie o asigurare de răspundere civilă, cu exceptia cazului în care răspunderea nu revine statului prin lege.

7. Personalul organismului notificat este obligat să păstreze secretul profesional cu privire la toate informatiile obtinute în cursul sarcinilor lui, respectând această hotărâre sau orice prevederi ale legilor române în vigoare. Personalul organismului notificat nu păstrează secretul profesional fată de autoritătile administrative competente ale statului român în domeniul în care îsi desfăsoară activitatea.

 

ANEXA Nr. 12

 

REGULI GENERALE

pentru aplicarea si utilizarea marcajului de conformitate CS

 

1. Marcajul de conformitate CS aplicat dispozitivelor medicale semnifică faptul că persoana juridică ce a aplicat sau care răspunde de aplicarea marcajului respectiv a verificat conformitatea dispozitivului medical cu toate cerintele esentiale aplicabile acestuia si că dispozitivul medical a fost supus procesului de evaluare a conformitătii prevăzut de prezenta hotărâre.

2. Pentru dispozitivele medicale care fac obiectul mai multor reglementări tehnice care prevăd aplicarea marcajului de conformitate CS, acesta semnifică faptul că dispozitivele medicale sunt conforme cu prevederile tuturor reglementărilor tehnice respective; în cazul în care una sau mai multe reglementări tehnice permit producătorului ca într-o perioadă de tranzitie să opteze pentru un anumit regim pe care să îl aplice dispozitivului medical, marcajul de conformitate CS semnifică conformitatea numai cu prevederile reglementărilor tehnice aplicate de către producător; în acest caz, în documentele, avizele sau instructiunile care însotesc dispozitivele medicale sau, acolo unde este cazul, pe plăcutele cu datele tehnice principale ale acestora se mentionează datele de identificare ale reglementărilor tehnice aplicate.

3. Marcajul de conformitate CS este format din literele C si S, cu forma prezentată în figura de mai jos, si are următoarele caracteristici: fontul Times New Roman, corp 36; diametrul cercului 20 mm; litera C simbolizează cerinta esentială; litera S simbolizează securitatea.

În cazul în care marcajul trebuie să fie mărit sau micsorat, este necesar să se respecte proportiile prezentate în schita de mai sus. Componentele C si S ale marcajului de conformitate CS trebuie să aibă aceeasi dimensiune pe verticală, dar care nu trebuie să fie mai mică de 5 mm.

4. Orice dispozitiv medical trebuie să poarte marcajul CS/CE, cu exceptia situatiilor pentru care prezenta hotărâre prevede altfel.

5. Marcajul CS/CE se aplică la sfârsitul fazei de control al productiei.

6. Marcajul CS/CE este urmat de numărul de identificare al organismului notificat implicat în faza de control al productiei.

7. Numărul de identificare al organismului notificat se aplică sub responsabilitatea acestuia, fie de către însusi organismul respectiv, fie de către producător sau de către reprezentantul său autorizat, persoană juridică cu sediul în România.

8. Marcajul CS/CE si numărul de identificare al organismului pot fi urmate de o pictogramă sau de orice altă marcă ce indică, de exemplu, categoria de utilizare, dacă este necesar să se facă precizări privind utilizarea dispozitivelor medicale. Acestea vor fi aprobate prin ordin al ministrului sănătătii si familiei.

9. Un dispozitiv medical poate purta mărci diferite, de exemplu, mărci care indică conformitatea cu standardele nationale sau europene ori cu alte reglementări, cu conditia ca aceste mărci să nu poată fi confundate cu marcajul CS/CE; aceste mărci pot fi aplicate numai pe dispozitivul medical, pe ambalajul sau pe documentele însotitoare ale dispozitivului medical, cu conditia ca lizibilitatea si vizibilitatea marcajului CS/CE să nu fie afectate.

10. Marcajul de conformitate CE constă din initialele CE, cu forma prezentată în anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitătii produselor, cu următoarele caracteristici:

a) trebuie să se respecte desenul gradat;

b) dacă marcajul este redus sau lărgit, proportiile date în figură trebuie respectate;

c) componentele C si E ale marcajului de conformitate CE trebuie să aibă aceleasi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.

Această dimensiune minimă poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici.

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

pentru aprobarea Regulamentului de aplicare a Ordonantei Guvernului nr. 42/1997 privind transportul naval

 

În temeiul art. 107 din Constitutie si al art. 103 din Ordonanta Guvernului nr. 42/1997 privind transportul naval, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 412/2002,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

CAPITOLUL I

Dispozitii generale

 

Art. 1. - Ministerul Lucrărilor Publice, Transporturilor si Locuintei, denumit în continuare minister, îsi exercită autoritatea în domeniul transportului naval prin directia de specialitate, prin Autoritatea Navală Română, denumită în continuare ANR, si prin administratiile portuare si de căi navigabile, denumite în continuare administratii.

Art. 2. - (1) Toate navele, indiferent de pavilionul pe care îl arborează, pe timpul cât navighează sau stationează în apele nationale navigabile ale României, sunt supuse prevederilor legislatiei nationale si trebuie să fie conforme cu regulile ANR, aprobate de minister, privind siguranta constructivă a navelor si conditiile de muncă si viată de la bordul acestora, cu regulile prevăzute în acordurile si conventiile internationale la care România este parte si cu regulile de clasificare aplicabile în functie de tipul, serviciul si zona de navigatie, astfel încât să nu constituie un pericol pentru siguranta navigatiei, a persoanelor si a mărfurilor transportate, precum si pentru mediu.

(2) Navele, indiferent de pavilionul pe care îl arborează, au obligatia, atunci când se află în apele nationale navigabile ale României si în porturile românesti, să respecte dispozitiile ANR, ale căpităniilor de port si ale administratiilor, privind navigatia în sigurantă, intrarea/iesirea, stationarea si operarea în porturi.

Art. 3. - (1) Supravegherea navigatiei si controlul traficului în apele nationale navigabile si în porturile românesti se exercită de către minister, prin ANR.

(2) Reprezentantii autorizati ai ANR si ai căpităniilor de port au dreptul de vizită si control, în conditiile legii, la bordul navelor, indiferent de pavilionul pe care îl arborează, aflate în apele nationale navigabile sau în porturile românesti.

Art. 4. - Accesul la bordul navelor, indiferent de pavilionul pe care îl arborează, aflate în porturi românesti sau în afara acestora, în limitele apelor nationale navigabile, al reprezentantilor organelor abilitate pentru inspectii, interventii, reconstituiri sau cercetări se face în asistenta căpitanului portului sau a reprezentantului acestuia, care, conform atributiilor sale de serviciu, va putea semna actele încheiate cu această ocazie,

la solicitarea celor interesati.

Art. 5. - (1) Pentru siguranta navigatiei, lucrările în albia căilor navigabile, lucrările de subtraversare si traversare a acestora, lucrările în acvatoriile porturilor si radelor, extractia de produse de balastieră prin dragaj si altele asemenea se execută numai cu avizul căpităniilor de port.

(2) Executantii lucrărilor sunt obligati să asigure marcajul si semnalizarea corespunzătoare a zonei de lucru conform reglementărilor legale în vigoare si să le mentină în stare de functionare pe toată durata lucrărilor.

(3) Persoanele fizice sau juridice care detin sau administrează obiective ori amplasamente care necesită efecCS tuarea de inspectii privind siguranta navigatiei au obligatia de a permite accesul liber al  reprezentantilor ANR si ai căpităniilor de port.

 

CAPITOLUL II

Evidenta si înmatricularea navelor

SECTIUNEA 1

Evidenta navelor

 

Art. 6. - (1) În numele Guvernului, ministerul, prin ANR, acordă dreptul de arborare a pavilionului român si dispune suspendarea sau retragerea acestui drept.

(2) Navele care arborează pavilionul român se supun legilor statului român.

Art. 7. - Nationalitatea română si dreptul de arborare a pavilionului român se atestă printr-un act de nationalitate, semnat de directorul general al ANR si eliberat de căpitănia portului.

Art. 8. - În functie de tipul navei, actele de nationalitate sunt:

a) certificat de nationalitate - pentru navele maritime de categoria I, destinate pentru voiaje internationale;

b) atestat de bord - pentru celelalte nave, cu exceptia celor prevăzute la lit. a) si a navelor de agrement;

c) certificat de ambarcatiune de agrement – pentru navele de agrement.

Art. 9. - Actele de nationalitate au valabilitate 5 ani si se pot prelungi pe perioade de câte 5 ani.

Art. 10. - (1) Tipul, forma si continutul actelor de nationalitate se stabilesc prin ordin al ministrului lucrărilor publice, transporturilor si locuintei, la propunerea ANR.

(2) Pentru situatii particulare ANR decide asupra tipului actului de nationalitate si a conditiilor de acordare a acestuia.

Art. 11. - Evidenta navelor sub pavilion român se tine de ANR si de căpităniile de port.

Art. 12. - (1) Navele care au obtinut dreptul de arborare a pavilionului român se înmatriculează în:

a) registrul matricol al navelor de categoria I - navele de

categoria I;

b) registrul matricol al navelor de categoria a II-a - navele de categoria a II-a si navele de agrement.

(2) După înmatriculare navele de categoria I se înscriu si în registrul de evidentă centralizată.

(3) În registrul de evidentă centralizată se înscriu si navele care au obtinut dreptul de arborare a pavilionului român în baza contractelor de bare-boat sau leasing.

Art. 13. - Evidenta navelor aflate în constructie pe teritoriul României, indiferent de pavilionul pe care urmează să îl arboreze, se tine în registrul de evidentă a navelor în constructie.

Art. 14. - (1) Registrul de evidentă centralizată se tine de ANR.

(2) Registrele matricole si registrele de evidentă a navelor în constructie se tin de căpităniile de port, stabilite prin decizie a directorului general al ANR.

Art. 15. - În registrele prevăzute la art. 12 se transcriu cel putin următoarele date:

a) numele/numărul navei;

b) numele proprietarului;

c) data punerii chilei;

d) principalele caracteristici tehnice;

e) numărul matricol si, după caz, numărul IMO;

f) constituirea, transmiterea si stingerea drepturilor reale si a sarcinilor asupra navelor;

g) procesele-verbale de sechestru;

h) acordarea, suspendarea sau retragerea dreptului de arborare a pavilionului român;

i) eliberarea actului de nationalitate;

j) orice modificări sau mentiuni privind datele de mai sus.

Art. 16. - În registrul de evidentă a navelor în constructie se vor transcrie cel putin:

a) denumirea/numele santierului constructor si al beneficiarului;

b) denumirea, numărul si data emiterii autorizatiei de constructie;

c) contractul de constructie si/sau de armare a navei;

d) principalele date privind documentatia tehnică în baza căreia s-a emis autorizatia;

e) principalele caracteristici tehnice ale navei ce urmează a fi construită;

f) data punerii chilei;

g) constituirea, transmiterea si stingerea drepturilor reale asupra navei;

h) numărul si data proceselor-verbale de receptie si/sau de predare-primire;

i) eliberarea permisului provizoriu de arborare a pavilionului român în perioada probelor de mars si în perioada de valabilitate a acestuia;

j) data lansării la apă;

k) orice modificări sau mentiuni privind datele de mai sus.

 

SECTIUNEA a 2-a

Înmatricularea navelor care arborează pavilionul roman

 

Art. 17. - În cazul navelor nou-construite ori dobândite de la persoane fizice sau juridice străine, pentru acordarea dreptului de arborare a pavilionului român si înmatricularea navelor în registrele matricole sunt necesare următoarele documente:

a) cerere scrisă din partea proprietarului, care va cuprinde si 3 propuneri de nume pentru navă;

b) titlul de proprietate;

c) actele de stare tehnică, eliberate de ANR si/sau de o societate de clasificare agreată de minister;

d) certificatul de înmatriculare al proprietarului si, după caz, certificatul constatator emis persoanelor juridice de Oficiul registrului comertului, din care să reiasă structura actionariatului, pentru persoanele juridice, respectiv actul de identitate sau un alt document oficial din care să rezulte si cetătenia, pentru persoanele fizice;

e) pentru navele nou-construite, documentul emis de autoritatea statului în care au fost construite, prin care se constată că sunt nave nou-construite si neînmatriculate, iar pentru navele dobândite, certificatul de radiere, emis de autoritatea competentă a statului al cărui pavilion l-au arborat anterior;

f) în cazul în care nava este grevată de garantii mobiliare si/sau de sarcini, declaratia pe propria răspundere a proprietarului de preluare a acestora si acordul scris al creditorilor respectivi;

g) două fotografii 13/18 ale navei.

Art. 18. - Pentru acordarea dreptului provizoriu de arborare a pavilionului român si înmatricularea navelor proprietatea persoanelor fizice sau juridice străine, închiriate pe o perioadă mai mare de un an, în regim de leasing sau bareboat, de operatori, persoane fizice sau juridice române, care solicită arborarea pavilionului român pe perioada contractului, sunt necesare următoarele documente:

a) cerere scrisă din partea operatorului, care va cuprinde si 3 propuneri de nume, dacă se doreste schimbarea numelui navei, însotită de acordul scris al proprietarului;

b) contractul de leasing sau de bare-boat;

c) actele de stare tehnică, eliberate de ANR si/sau de o societate de clasificare agreată de minister;

d) certificatul de înmatriculare al operatorului si, după caz, certificatul constatator emis de Oficiul registrului comertului, din care să reiasă structura actionariatului, pentru persoanele juridice, respectiv actul de identitate sau un alt document oficial din care să rezulte si cetătenia, pentru persoanele fizice;

e) certificatul de suspendare a dreptului de arborare a pavilionului, emis de autoritatea competentă a statului în care a fost înmatriculată nava, care să ateste si eventualele garantii reale mobiliare si/sau sarcini ce grevează nava;

f) în cazul în care nava este grevată de garantii reale mobiliare si/sau de sarcini, acordul expres al creditorilor respectivi privind închirierea navei si înmatricularea în registrele matricole prevăzute la art. 12.

Art. 19. - În cazurile prevăzute la art. 18, după înmatricularea în registrele matricole se va elibera un act de nationalitate corespunzător tipului navei, în care se vor mentiona atât numele proprietarului navei, cât si cel al operatorului.

Art. 20. - Dreptul de arborare a pavilionului român pentru navele închiriate în bare-boat sau cumpărate în leasing se acordă pe perioada derulării contractului.

Art. 21. - În vederea înmatriculării, în situatiile prevăzute la art. 17 se acceptă ca titlu de proprietate unul dintre următoarele înscrisuri:

a) contract de vânzare-cumpărare;

b) contract de constructie, în care se va mentiona expres proprietarul constructiei sau al navei;

c) act de donatie;

d) certificat de mostenitor;

e) factura fiscală;

f) hotărâre judecătorească privind recunoasterea, transmiterea sau dobândirea proprietătii.

Art. 22. - Documentele prevăzute la art. 17 si 18 se depun la căpitănia portului unde urmează să fie înmatriculată nava.

Art. 23. - Actul de nationalitate al navei se eliberează de căpitănia portului de înmatriculare, în termen de 30 de zile de la data depunerii documentelor necesare.

Art. 24. - Orice modificare privind numele navei, caracteristicile tehnice principale sau altele asemenea se face la cererea proprietarului, cu aprobarea ANR, si se înscrie în registrele matricole. După înscrierea mentiunilor în registrele matricole se eliberează un nou act de nationalitate, în care sunt operate respectivele modificări.

Art. 25. - Procedurile privind evidenta navelor în constructie, acordarea, suspendarea, retragerea dreptului de arborare a pavilionului român, înmatricularea, scoaterea din evidentă a navelor, precum si transcrierea drepturilor reale mobiliare si/sau a sarcinilor asupra navelor se aprobă de minister, la propunerea ANR.

 

SECTIUNEA a 3-a

Evidenta navelor în constructie

 

Art. 26. - Persoanele fizice si juridice, române sau străine, care construiesc nave pe teritoriul României, sunt obligate să obtină o autorizatie de constructie eliberată de căpitănia portului în a cărei zonă de jurisdictie se află locul constructiei.

Art. 27. - Pentru obtinerea autorizatiei prevăzute la art. 26 constructorul prezintă la căpitănia portului documentatia tehnică avizată de ANR sau de autoritatea competentă a statului unde urmează să fie înmatriculată nava ori de o societate de clasificare agreată de acestea, precum si contractul de constructie, în care se va preciza în mod expres numele proprietarului.

Art. 28. - După eliberarea autorizatiei de constructie si până la terminarea constructiei si radierea navei din registrul de evidentă a navelor în constructie căpitănia de port va face mentiunile corespunzătoare în acest registru.

 

SECTIUNEA a 4-a

Transcrierea constituirii, transmiterii si stingerii de drepturi reale asupra navelor

 

Art. 29. - (1) Constituirea, transmiterea sau stingerea drepturilor reale asupra navelor care arborează pavilionul român se transcrie, la solicitarea persoanelor juridice sau fizice titulare ale acestor drepturi, în registrele matricole, pentru navele de categoria I si în registrul de evidentă centralizată, iar pentru navele în constructie, în registrul de evidentă a navelor în constructie, făcându-se mentiunile corespunzătoare si în actul de nationalitate.

(2) Pentru transcrierea în registrele prevăzute la art. 12 a drepturilor reale si/sau a sarcinilor, părtile interesate vor depune la căpitănia portului unde este înmatriculată nava un aviz de garantie reală, semnat de ambele părti, în conformitate cu legislatia în vigoare.

Art. 30. - (1) După transcriere drepturile prevăzute la art. 29 alin. (1) se adnotează în actul de nationalitate, după cum urmează:

a) în cazul în care drepturile reale sunt constituite în tară, de către căpitănia portului unde este înmatriculată nava, dacă nava se află în apele nationale navigabile, sau de către misiunea diplomatică a României, la cererea ANR, dacă nava se află într-un port străin;

b) în cazul în care drepturile reale sunt constituite în străinătate, de către misiunea diplomatică a României acreditată pentru statul respectiv, dacă nava se află într-un port străin, sau de către căpitănia unde este înmatriculată nava, după primirea confirmării de adnotare din partea misiunii diplomatice a României, dacă nava se află în apele nationale navigabile.

(2) În situatiile prevăzute la alin. (1) lit. b) autoritătile consulare au obligatia de a transmite de îndată ANR o copie legalizată a înscrisului constitutiv de drepturi reale.

Art. 31. - Transcrierea contractelor de garantii reale mobiliare, ordinea de prioritate, publicitatea si executarea garantiilor reale sau a sarcinilor constituite asupra navelor se vor face conform prevederilor legale referitoare la regimul juridic al garantiilor reale mobiliare.

Art. 32. - Radierea transcrierilor garantiilor reale si/sau a sarcinilor constituite asupra navelor se efectuează numai cu consimtământul scris al părtilor interesate sau în baza unei hotărâri judecătoresti ori arbitrale rămase definitivă.

Art. 33. - (1) Contractele de închiriere a navelor, inclusiv contractele de leasing si de management al acestora, se transcriu în registrele matricole, la solicitarea proprietarului, făcându-se mentiunile corespunzătoare si în actul de nationalitate.

(2) Pentru transcrierea în registrele matricole a contractelor prevăzute la alin. (1) proprietarul va depune la căpitănia portului unde este înmatriculată nava un aviz semnat de părtile contractante.

Art. 34. - (1) În registrele matricole se înscriu si procesele-verbale de aplicare a sechestrului.

(2) Căpitănia portului nu va efectua în foaia matricolă a navei nici o transcriere a constituirii, transmiterii sau stingerii de drepturi reale si/sau de sarcini constituite asupra navei de la data aplicării sechestrului până la ridicarea acestuia.

(3) Radierea mentiunii privind sechestrul se va face în baza procesului-verbal de ridicare a sechestrului.

 

SECTIUNEA a 5-a

Suspendarea si retragerea dreptului de arborare a pavilionului român. Scoaterea din evidentă a navelor

 

Art. 35. - (1) Dreptul de arborare a pavilionului român se suspendă la solicitarea proprietarului navei.

(2) În cazul în care proprietarul navei solicită suspendarea dreptului de arborare a pavilionului român, acesta va depune la căpitănia unde este înmatriculată nava următoarele documente:

a) cerere scrisă în care se va mentiona pavilionul pe care îl va arbora nava;

b) acordul scris al creditorilor pentru înmatricularea navei în alt registru pe perioada contractului de bare-boat sau leasing, în cazul în care nava este grevată de sarcini transcrise în registrele matricole;

c) actul de nationalitate al navei.

(3) După suspendarea dreptului de arborare a pavilionului român, dacă nava respectivă se află în apele nationale navigabile ale României, aceasta poate naviga cu un certificat de nationalitate emis de autoritatea competentă a statului unde a fost înmatriculată sau cu un permis provizoriu eliberat de misiunea diplomatică a statului respectiv.

Art. 36. - (1) Dreptul de arborare a pavilionului român se poate retrage în următoarele situatii:

a) la solicitarea proprietarului navei;

b) dacă nu mai sunt îndeplinite conditiile de arborare a pavilionului român;

c) când nava nu respectă în mod repetat cerintele prevăzute în conventiile internationale la care România este parte.

(2) În cazul în care proprietarul navei solicită retragerea dreptului de arborare a pavilionului român, acesta va depune la căpitănia unde este înmatriculată nava următoarele documente:

a) cerere scrisă în care se va mentiona pavilionul pe care îl va arbora nava;

b) acordul scris al creditorilor pentru scoaterea din evidentă a navei, în cazul în care nava este grevată de sarcini, transcrise în registrele matricole;

c) actul de nationalitate al navei.

Art. 37. - În cazul retragerii de către ANR a dreptului de arborare a pavilionului român, proprietarul navei are obligatia de a preda actul de nationalitate al navei în termen de 15 zile de la data comunicării deciziei.

Art. 38. - (1) După retragerea dreptului de arborare a pavilionului român navele se radiază din registrele matricole si din registrul de evidentă centralizată.

(2) Radierea navelor din registrele matricole si din registrul de evidentă centralizată se efectuează si în cazul pierderii totale ca urmare a naufragiului, esuării, incendiului, scufundării sau în cazul dezmembrării.

(3) Pentru efectuarea radierii în cazul pierderii totale proprietarul va depune la căpitănia portului de înmatriculare următoarele documente:

a) solicitarea scrisă de scoatere din evidentă a navei;

b) declaratie de abandon, autentificată de un notar public;

c) actul de nationalitate, dacă acesta a fost recuperat.

(4) Pentru radierea navelor dezmembrate din registrele matricole proprietarul va depune la căpitănia portului unde este înmatriculată nava următoarele documente:

a) solicitarea scrisă;

b) procesul-verbal de dezmembrare a navei, vizat de căpitănia portului în a cărei zonă de jurisdictie a fost dezmembrată nava;

c) actul de nationalitate.

Art. 39. - (1) Pentru dezmembrarea navei proprietarul trebuie să obtină de la căpitănia portului în a cărei zonă de jurisdictie urmează să se efectueze operatiunea o autorizatie de dezmembrare.

(2) Pentru obtinerea autorizatiei prevăzute la alin. (1) proprietarul navei va depune:

a) solicitare scrisă;

b) acordul scris al creditorilor pentru dezmembrarea navei, în cazul în care aceasta este grevată de sarcini, dacă sunt transcrise în registrele matricole.

 

SECTIUNEA a 6-a

Certificatele si documentele necesare navelor

 

Art. 40. - Orice navă, indiferent de pavilionul pe care îl arborează, pe timpul cât se află în apele nationale navigabile trebuie să aibă la bord actul de nationalitate, precum si certificatele si documentele stabilite prin reglementările nationale în vigoare si conventiile internationale la care România este parte.

Art. 41. - (1) Certificatele si documentele obligatorii pentru navele care arborează pavilionul român se împart în:

a) certificate privind siguranta constructivă a navelor, siguranta persoanelor si a mărfurilor aflate la bordul acestora, prevenirea poluării apelor, echipajul minim de sigurantă si altele asemenea;

b) documente privind evidenta activitătilor ce se desfăsoară la bord - jurnalul de bord, jurnalul de masină, jurnalul de evidentă a hidrocarburilor si a reziduurilor menajere, jurnalul radiotelegrafic sau radiotelefonic si altele asemenea. Aceste documente se numerotează, se vizează si se parafează de autoritătile competente române si străine.

(2) Tipul, forma si continutul certificatelor prevăzute la alin. (1) lit. a) se stabilesc de minister si se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(3) Tipul, forma si continutul documentelor prevăzute la alin. (1) lit. b) se stabilesc de ANR.

(4) Certificatele si documentele necesare pentru fiecare tip de navă se stabilesc de ANR în conformitate cu reglementările nationale în vigoare si cu conventiile internationale si se aduc la cunostintă celor interesati prin căpităniile de port.

(5) Certificatele prevăzute la alin. (1) lit. a) se eliberează de ANR sau de alte autorităti competente din România, abilitate în acest sens, ori de societăti de clasificare recunoscute de minister, în conformitate cu reglementările legale în vigoare.

(6) Documentele prevăzute la alin. (1) lit. b) se pun la dispozitie proprietarilor si operatorilor de către ANR.

Art. 42. - Pentru navele care arborează pavilion străin ANR recunoaste documentele emise de autoritătile competente din statele al căror pavilion îl arborează sau de societăti de clasificare recunoscute de acestea.

Art. 43. - (1) La navele care au echipaj la bord, pe timpul cât navighează în apele nationale navigabile, documentele prevăzute la art. 40 se păstrează la comandantul navei.

(2) La navele fără echipaj, atunci când navighează în apele nationale navigabile, documentele prevăzute la art. 40 se păstrează la comandantul navei care împinge/remorchează aceste nave.

(3) Procedurile privind păstrarea si circuitul documentelor, pe timpul cât navele, indiferent de pavilionul pe care îl arborează, stationează sau operează în porturile românesti, sunt cele prevăzute prin legislatia natională în vigoare si prin conventiile internationale la care România este parte.

Art. 44. - Certificatele prevăzute la art. 41 alin. (1) lit. a) se preschimbă ori de câte ori apar modificări privind numele sau numărul, tipul si caracteristicile navei, schimbarea portului de înmatriculare sau în cazul deteriorării ori pierderii acestora.

 

CAPITOLUL III

Despre personalul navigant

SECTIUNEA 1

Eliberarea carnetului de marinar. Îmbarcarea si debarcarea personalului navigant

 

Art. 45. - (1) Personalul navigant român este constituit din totalitatea persoanelor care au cetătenie română si care posedă un brevet sau un certificat de capacitate, obtinut în conformitate cu prevederile legale si care dă dreptul acestora să îndeplinească functii la bordul navelor.

(2) Evidenta personalului navigant român se tine de ANR în registrele de evidentă a personalului navigant.

Art. 46. - (1) Pe timpul cât este ambarcat personalul navigant si auxiliar român trebuie să posede un carnet de marinar, care reprezintă actul de identitate al acestuia.

(2) Carnetul de marinar se eliberează de căpitănia portului persoanei care îndeplineste conditiile de vârstă, sănătate si calificare profesională necesare pentru îndeplinirea unei functii la bordul navei.

(3) Căpitănia portului tine evidenta carnetelor de marinar eliberate.

Art. 47. - Pentru eliberarea carnetului de marinar se depun următoarele documente:

a) cerere scrisă din partea solicitantului;

b) aviz medical si psihologic eliberat de o institutie medicală autorizată de minister;

c) dovada absolvirii cursurilor de perfectionare si pregătire obligatorii, după caz;

d) brevetul sau certificatul de capacitate;

e) documentele, în original si în copie, care atestă calificarea profesională pentru personalul auxiliar;

f) buletinul/cartea de identitate;

g) două fotografii 4/6 cm.

Art. 48. - (1) Valabilitatea carnetului de marinar este de maximum 2 ani, în functie de valabilitatea avizului medical prevăzut la art. 47 lit. b).

(2) Periodicitatea examinării medicale si psihologice a personalului navigant si auxiliar se stabileste prin ordin al ministrului lucrărilor publice, transporturilor si locuintei.

(3) Valabilitatea carnetului de marinar se prelungeste, la cererea titularului, de către căpităniile de port. Pentru prelungire se va prezenta un nou aviz medical eliberat de unitătile sanitare autorizate de minister.

(4) În situatii exceptionale căpitănia portului poate prelungi valabilitatea carnetului de marinar pe o perioadă de maximum 3 luni de la data expirării, fără prezentarea unui aviz medical.

(5) Dacă posesorul se află în străinătate, valabilitatea carnetului de marinar poate fi prelungită până la sosirea în tară, dar nu mai mult de 3 luni, de către misiunea diplomatică a României, fără prezentarea unui aviz medical.

Art. 49. - (1) În carnetul de marinar se înscriu datele de ambarcare si debarcare, precum si navele pe care îsi desfăsoară activitatea personalul navigant.

(2) Datele prevăzute la alin. (1) folosesc la stabilirea perioadei de ambarcare.

Art. 50. - (1) Perioadele de ambarcare se vor lua în considerare la calculul stagiului în vederea înscrierii la examenele pentru obtinerea de brevete sau certificate de capacitate, la reconfirmarea acestora si pentru stabilirea unor drepturi conform prevederilor legale.

(2) Adnotarea perioadelor de ambarcare a personalului navigant la bordul navelor sub pavilion român se va efectua pe baza următoarelor documente, depuse de solicitant la căpitănia de port în a cărei evidentă este înregistrat:

a) carnetul de marinar cu operatiunile de ambarcare/debarcare, efectuate de comandantul navei, semnate si stampilate cu stampila navei;

b) adeverinta de ambarcare, eliberată de comandantul, armatorul sau operatorul navei.

(3) Forma si continutul adeverintei de stagiu se stabilesc prin decizie a directorului general al ANR.

Art. 51. - Adnotarea perioadelor de ambarcare a personalului navigant, ambarcat printr-o agentie de personal navigant autorizată sau pe cont propriu la bordul navelor sub pavilion străin, se va efectua pe baza următoarelor documente, depuse de solicitant la căpitănia de port în a cărei evidentă este înregistrat:

a) carnetul de marinar cu mentiunile referitoare la ambarcare/debarcare, efectuate de comandantul navei, semnate si stampilate cu stampila navei;

b) copia contractului individual de ambarcare;

c) adeverinta privind perioada de ambarcare, eliberată de comandantul, armatorul sau operatorul navei.

Art. 52. - În situatia în care ambarcarea nu se face prin intermediul unei agentii de personal autorizate, solicitantul va depune înaintea plecării în voiaj si o declaratie pe propria răspundere, în care va preciza denumirea si sediul companiei angajatoare, functia si durata contractului.

 

SECTIUNEA a 2-a

Eliberarea unui nou carnet de marinar

 

Art. 53. - Eliberarea unui nou carnet de marinar se efectuează de căpităniile de port în următoarele situatii:

a) epuizarea rubricilor din carnetul precedent;

b) schimbarea căpităniei de înregistrare;

c) deteriorarea documentului;

d) pierderea documentului.

Art. 54. - (1) În cazurile prevăzute la art. 53 lit. a), b) si c), pentru eliberarea unui nou carnet de marinar se vor depune la căpitănia portului următoarele documente:

a) cerere scrisă;

b) vechiul carnet de marinar;

c) două fotografii 6/4 cm.

(2) După primirea documentelor prevăzute la alin. (1) vechiul carnet de marinar se anulează si se predă posesorului, după care se eliberează un alt carnet de marinar.

Art. 55. - În cazul prevăzut la art. 53 lit. d), pentru eliberarea unui nou carnet de marinar se vor depune următoarele documente:

a) cerere scrisă;

b) declaratia solicitantului cu privire la împrejurările în care a fost pierdut carnetul;

c) anuntul în Monitorul Oficial al României, Partea a III-a, cu privire la declararea nulitătii documentului pierdut, cu mentionarea numărului carnetului si a căpităniei de înmatriculare;

d) avizul medical eliberat de o unitate sanitară autorizată de minister;

e) chitanta de plată a amenzii;

f) două fotografii 6/4 cm.

Art. 56. - Eliberarea unui nou carnet de marinar se va adnota în foaia matricolă din registrul de evidentă, mentionându-se totodată motivul eliberării acestuia.

Art. 57. - (1) Pentru motive întemeiate, precum schimbarea domiciliului, a locului de muncă si altele asemenea, personalul navigant poate solicita schimbarea căpităniei în a cărei evidentă este înmatriculat.

(2) În acest sens solicitantul va depune la căpitănia la care este înregistrat o cerere scrisă privind transferul foii matricole, urmând ca după aprobarea transferului foaia matricolă să se transmită la noua căpitănie.

 

SECTIUNEA a 3-a

Atestarea profesională a personalului navigant

 

Art. 58. - (1) Functiile la bordul navelor care arborează pavilionul român pot fi îndeplinite numai de personalul navigant care posedă brevete sau certificate de capacitate corespunzătoare, cu exceptia personalului navigant auxiliar.

(2) Brevetele si certificatele de capacitate ale personalului navigant se eliberează de ANR în conditiile prevăzute de reglementările nationale în vigoare si de conventiile internationale la care România este parte.

Art. 59. - (1) Examenele pentru obtinerea brevetelor si certificatelor de capacitate se organizează de ANR.

(2) Regulamentul privind desfăsurarea sesiunilor de examene, comisia de examinare si presedintele acesteia se aprobă prin decizie a directorului general al ANR.

Art. 60. - Confirmarea, reconfirmarea, suspendarea sau anularea brevetelor ori a certificatelor de capacitate se face de ANR, potrivit reglementărilor legale în vigoare.

 

CAPITOLUL IV

Supravegherea si controlul navigatiei

SECTIUNEA 1

Dispozitii generale

Art. 61. - (1) Navele, indiferent de pavilionul pe care îl arborează, sunt obligate să respecte dispozitiile ANR si ale căpităniilor de port privind intrarea, navigatia, stationarea, operarea si plecarea în si din apele nationale navigabile.

(2) Navele care transportă mărfuri periculoase se vor supune si reglementărilor speciale privind aceste transporturi, prevăzute în legislatia natională si în conventiile internationale la care România este parte.

Art. 62. - Navele care navighează în apele nationale navigabile, indiferent de pavilionul acestora, au obligatia de a folosi schemele de separare a traficului si de a respecta dispozitiile transmise de centrele de supraveghere, management si dirijare a traficului naval.

Art. 63. - Pe timpul cât se află în apele nationale navigabile navele trebuie să aibă la bord si în bună stare de functionare semnele si echipamentele de semnalizare de zi si de noapte, mijloacele de salvare, de vitalitate, de stingere a incendiilor, de exploatare în sigurantă a navei si de protectia muncii, precum si documentatia de navigatie necesară, în conformitate cu reglementările legale în vigoare si cu conventiile internationale la care România este parte.

Art. 64. - (1) Navele românesti arborează la pupa pavilionul national, de la răsăritul si până la apusul soarelui.

(2) Navele străine aflate în apele nationale românesti arborează la pupa pavilionul statului în care sunt înmatriculate, iar la catargul sau la bastonul prova, pavilionul român, de la răsăritul si până la apusul soarelui.

(3) Toate navele aflate în radele si porturile românesti sunt obligate să arboreze micul sau marele pavoaz, la cererea căpităniei portului.

Art. 65. - Pentru navele aflate în parc rece, iernatic, conservare si în alte cazuri deosebite, măsurile de sigurantă, de semnalizare, ordine si pază se stabilesc de căpitănia portului în a cărei zonă de jurisdictie se află si sunt obligatorii pentru toti proprietarii, operatorii, comandantii si echipajele navelor.

Art. 66. - Armatorii sau operatorii navelor care arborează pavilionul român sunt obligati:

a) să înmatriculeze navele si să notifice ANR orice modificări intervenite, în termen de 15 zile lucrătoare de la dobândirea titlului de proprietate sau de la data aparitiei modificărilor;

b) să asigure toate certificatele ori documentele necesare navelor, precum si prelungirea valabilitătii acestora la termen;

c) să asigure publicatiile nautice si documentatia de navigatie pentru zonele în care urmează să navigheze nava;

d) să nu efectueze constructii, modificări, transformări, reconstructii ale navelor fără aprobarea sau avizul ANR;

e) să mentină în perioada dintre efectuarea operatiunilor de supraveghere si inspectie starea tehnică a navei, conditiile pentru navigatia în sigurantă si pentru protectia mediului, conditiile de muncă si viată a echipajului navelor;

f) să asigure în permanentă echipajul de sigurantă;

g) să ambarce la bordul navelor numai personal navigant ale cărui documente de atestare a competentei sunt valabile pentru respectivul tip de navă;

h) să asigure comandantului posibilitatea să-si îndeplinească atributiile si să-si respecte obligatiile;

i) să raporteze manipulările ori transportul de substante periculoase, toxice sau nocive;

j) să nu permită plecarea în voiaj a navei în situatia în care aceasta nu este în bună stare de navigabilitate din toate punctele de vedere sau dacă echipajul nu îndeplineste toate conditiile legale.

Art. 67. - Comandantul si echipajele navelor sunt obligati să respecte avizele către navigatori privind ordinea si siguranta navigatiei în apele nationale navigabile emise de ANR sau de căpităniile de port, care le fac publice către cei interesati prin afisare, prin comunicare sau în formă electronică.

 

SECTIUNEA a 2-a

Reguli cu privire la sosirea si manevra navelor în porturi

 

Art. 68. - (1) Căpităniile de port efectuează controlul navelor care stationează, operează sau fac escală într-un port românesc, în conformitate cu prevederile legale în vigoare si cu conventiile internationale la care România este parte.

(2) La sosirea navelor în port căpitănia portului verifică existenta si valabilitatea actelor, certificatelor si documentelor prevăzute la art. 40 si eliberează permisul de intrare care reprezintă acceptul căpităniei de intrare în port.

(3) La navele care sosesc din voiaje internationale controlul prevăzut la alin. (1) se poate efectua numai după obtinerea liberei practici sanitare.

(4) În exercitarea atributiilor de serviciu personalul ANR se poate deplasa fără plată cu navele unitătilor aflate sub autoritatea sau în subordinea ministerului.

Art. 69. - Pe timpul stationării în port navele trebuie să aibă la bord personalul minim necesar efectuării în sigurantă a manevrelor.

Art. 70. - Căpitănia portului aprobă sau, după caz, dispune ancorarea, acostarea si manevra navelor în porturile, radele ori apele nationale navigabile, precum si schimbarea locului de ancorare sau acostare.

Art. 71. - În toate cazurile de fortă majoră, sinistru, calamitate sau de interes general căpitanul portului poate dispune navelor aflate în port ori în radă, echipajelor acestora, precum si persoanelor care îsi desfăsoară activitatea în port să participe la actiunile având ca scop siguranta navelor si a infrastructurilor de transport naval.

Art. 72. - (1) Legarea navelor în porturi se face numai la instalatiile portuare cu această destinatie.

(2) Navele pot acosta sau ancora si în alte locuri decât cele cu această destinatie numai cu aprobarea căpităniei de port.

Art. 73. - (1) În maximum 12 ore de la sosirea unei nave maritime comandantul acesteia sau reprezentantul său este obligat să depună la căpitănia portului declaratia de sosire împreună cu certificatele si documentele si, dacă este cazul, să solicite vizarea jurnalului de bord, a jurnalului de masini si a jurnalului radiotelegrafic sau radiotelefonic. În acelasi termen de vor depune si eventualele proteste de mare sau rapoarte privind evenimentele petrecute pe timpul voiajului până la sosirea în port.

(2) Depunerea certificatelor si documentelor nu este obligatorie pentru navele în tranzit, care nu solicită liberă practică si al căror echipaj nu ia contact cu uscatul, precum si pentru cele care remorchează, împing ori duc cuplat alte nave si care ating portul numai pentru a lăsa sau a lua nave din/în convoi si pentru navele sosite în port pentru adăpost ori în caz de fortă majoră.

Art. 74. - (1) În cazul în care încărcarea, descărcarea, transbordarea de mărfuri sau îmbarcarea ori debarcarea pasagerilor trebuie să înceapă înainte de termenul prevăzut la art. 73 alin. (1), depunerea actelor de bord se va efectua înainte de începerea acestor operatiuni.

(2) Se exceptează situatiile de urgentă, când căpitănia portului poate autoriza începerea operatiunilor înainte de depunerea actelor.

Art. 75. - În cazul în care pe timpul voiajului nava a suferit avarii majore, comandantul este obligat să raporteze despre acestea, la sosire, înainte de intrarea în port. Intrarea navei în port se va face numai cu aprobarea expresă a căpitanului portului.

Art. 76. - În cazul în care la intrarea în port la bordul navei se află o persoană decedată, comandantul navei este obligat să anunte căpitănia portului, care, împreună cu reprezentantii institutiilor abilitate, verifică circumstantele decesului si semnează procesul-verbal de constatare.

 

SECTIUNEA a 3-a

Reguli de sigurantă pentru navele aflate în port, radă sau în navigatie

 

Art. 77. - (1) Comandantul este responsabil de starea de navigabilitate a navei, de mentinerea la bord a conditiilor pentru navigatia în sigurantă si de protectie a mediului, a conditiilor de muncă si viată a echipajului navei.

(2) Comandantii navelor sunt obligati să ia toate măsurile pentru evitarea oricărui pericol sau producerii de avarii la nave si la infrastructurile de transport naval.

(3) În cazul producerii unor evenimente sau accidente comandantul este obligat să anunte imediat căpitănia portului, în conformitate cu legislatia în vigoare.

(4) În situatia în care evenimentele sau accidentele se produc în timpul operatiunilor de încărcare/descărcare si au legătură cu aceste operatiuni, comandantul navei va anunta administratia portului si operatorul portuar.

Art. 78. - Încărcarea navei se va face în conformitate cu cargoplanul prezentat autoritătilor, luându-se toate măsurile pentru a nu depăsi pescajul maxim comunicat pentru locul de operare.

Art. 79. - Pe timpul cât navele se află în port nu sunt permise lăsarea liberă a animalelor la bord, efectuarea de lucrări cu foc deschis, lucrări de reparatii care presupun imobilizarea navei în dană, probe la motoarele principale sau lucrări care pot duce la poluarea mediului fără obtinerea unei autorizatii prealabile din partea căpităniei de port, emiterea de semnale fonice, luminoase sau fumigene neregulamentare, manipularea substantelor toxice si periculoase fără respectarea reglementărilor specifice.

Art. 80. - (1) ANR verifică modul de asigurare a conditiilor minime de navigatie în apele nationale navigabile si în porturi, în ceea ce priveste adâncimile, semnalizarea, instalatiile de acostare si altele asemenea, si, în cazul în care constată că există deficiente, va informa despre aceasta administratiile portuare sau de căi navigabile responsabile, care sunt obligate să ia în timp util măsurile corespunzătoare.

(2) Administratiile portuare si de căi navigabile sunt obligate să pună la dispozitie ANR si căpităniilor de port toate datele privind asigurarea conditiilor minime de navigatie.

Art. 81. - Toate activitătile de cercetare stiintifică care se desfăsoară în apele nationale navigabile, în incinta portuară si în rade, precum si explorarea si exploatarea mării sau a fundului mării pot fi făcute în conformitate cu legislatia în vigoare, cu avizul prealabil al ANR.

Art. 82. - Operarea navelor si depozitarea mărfurilor sau a altor materiale pe platformele portului, pe cheiuri, maluri sau în alte locuri din porturi se fac fără a bloca sau stânjeni accesul în zonele respective, fără a împiedica vizibilitatea semnelor si semnalelor de navigatie si fără a pune în pericol siguranta navelor si a infrastructurii.

Art. 83. - (1) Este interzisă aruncarea resturilor de marfă sau a oricăror materiale de la bordul navelor în apele nationale navigabile.

(2) Predarea resturilor menajere, a gunoiului, apelor uzate, amestecurilor de hidrocarburi de la nave se face la agentii economici autorizati, sub supravegherea căpităniei portului, cu înregistrarea operatiunii la uscat si la bord în registrele special destinate.

(3) Operatiunile de buncherare la nave, precum si cele cu mărfuri periculoase se fac cu autorizarea si sub supravegherea căpităniei portului.

Art. 84. - (1) Este interzis scăldatul în zona portului, a ecluzelor si a stăvilarelor.

(2) Pentru amenajarea si functionarea de plaje, baze nautice si de agrement este obligatoriu avizul căpităniei portului.

Art. 85. - Organizarea de serbări sau manifestări nautice de orice fel în porturile si pe apele nationale navigabile se poate face numai cu autorizarea si sub supravegherea căpităniei portului.

Art. 86. - Pentru navele de pasageri îmbarcarea/debarcarea pasagerilor se face numai în porturi sau în locuri special amenajate stabilite de administratorul portului sau al căii navigabile, împreună cu căpitănia portului.

Art. 87. - (1) În caz de fortă majoră navele pot ancora sau acosta în apele nationale, în afara limitelor radelor sau porturilor, cu obligativitatea comunicării în cel mai scurt timp la căpitănia portului a cauzelor stationării si cu mentinerea permanentă a contactului radio.

(2) Efectuarea de operatiuni portuare în locuri situate în afara limitelor porturilor se va realiza numai cu aprobarea prealabilă a căpităniei portului.

Art. 88. - În cazul în care pe o navă care arborează pavilion român aflată în mars are loc o nastere, o căsătorie sau un deces, comandantul navei va efectua înregistrarea acestora în conformitate cu prevederile legale privind actele de stare civilă.

Art. 89. - (1) Navele maritime sub pavilion străin, pe timpul cât se află în porturile românesti, sunt supuse controlului statului portului - PSC.

(2) Modul de derulare a acestei activităti de către personalul care participă la efectuarea controlului este conform cu procedurile si prevederile cuprinse în reglementările în vigoare si în conventiile internationale la care România este parte.

(3) Navele sub pavilion român sunt supuse controlului statului de pavilion - FSC - în conditiile legii. Pentru navele de navigatie interioară controlul se efectuează de regulă pe timpul cât navele se află în porturile/radele românesti, iar în urma controlului se eliberează un raport de inspectie.

Art. 90. - Comandantii navelor care navighează în tranzit pe căile navigabile interioare au obligatia de a respecta reglementările în vigoare privind dirijarea si supravegherea traficului fluvial, exploatarea navelor fără echipaj, navigatia convoaielor împinse si de a transmite la căpităniile de port din zona prin care navighează datele cu privire la navă si încărcătură.

 

SECTIUNEA a 4-a

Reguli la plecarea navelor din port

 

Art. 91.- (1) Navele aflate în porturi pot pleca în voiaj numai după obtinerea permisului de plecare eliberat de căpitănia de port.

(2) Permisul de plecare se eliberează cu conditia ca nava să fi obtinut, după caz, acceptul de la toate autoritătile competente, să depună permisul de intrare în port completat cu toate datele referitoare la operatiunile de încărcare/descărcare efectuate de navă si un exemplar vizat de vamă al manifestului mărfurilor si să ridice certificatele si documentele navei.

(3) După obtinerea permisului de plecare navele pot începe manevra de plecare numai cu aprobarea centrelor de supraveghere, management si dirijare a traficului naval sau a căpităniei portului, după caz.

(4) Pentru navele fluviale care efectuează voiaje între porturile românesti regulile privind sosirea si plecarea acestora în si din porturi se stabilesc prin ordin al ministrului lucrărilor publice, transporturilor si locuintei.

Art. 92. - Comandantul navei care, după ce a primit actele de plecare, prelungeste stationarea navei în port mai mult de 24 de ore trebuie să le depună din nou la căpitănia portului, unde vor rămâne până la plecarea efectivă, când se va face mentiune pe permisul de plecare despre această întârziere.

Art. 93. - La solicitare sau din oficiu, după caz, căpităniile de port vor constata prin procese-verbale si vor elibera la cerere certificate, duplicate sau copii de pe acestea, în situatiile când există sesizări cu privire la:

a) avarii la navă, marfă, cheiuri si instalatii portuare;

b) întârzieri în operatiuni, timp nefavorabil, cazuri de fortă majoră;

c) eventuale accidente navale, precum si poluări;

d) avarii ale sistemului de semnalizare al portului.

Art. 94. - (1) Pentru prestatiile efectuate cu privire la operatiunile de dirijare, supraveghere si control, cât si pentru alte prestatii ANR percepe tarifele stabilite prin dispozitiile legale.

(2) Pentru creantele ANR al căror debitor este armatorul unei nave căpităniile de port au dreptul de a refuza eliberarea documentelor navei si a permisului de plecare până la plata efectivă a acestora sau până la depunerea unor garantii suficiente.

Art. 95. - (1) Interdictia de plecare a navei operează din momentul depunerii de către navă sau agentul acesteia a avizului de plecare.

(2) Căpităniile vor retine documentele navelor la solicitarea organelor abilitate pentru efectuarea de cercetări, în conditiile legii.

(3) Nava cu actele la bord si gata de plecare nu mai poate fi retinută. Se consideră că nava este gata de plecare din momentul în care comandantul are la bord certificatele si documentele navei, precum si permisul de plecare, eliberate de căpitănia portului.

 

SECTIUNEA a 5-a

Reguli cu privire la asistenta si salvarea pe mare.

Recompensa de salvare

 

Art. 96. - Activitatea de căutare si salvare în apele nationale navigabile se desfăsoară sub coordonarea ANR.

Art. 97. - (1) În marea teritorială si în porturile maritime activitatea de căutare si salvare este coordonată de centrul de coordonare organizat în cadrul ANR.

(2) Coordonarea operatiunilor de interventie în caz de evenimente, sinistru sau calamităti naturale pe căile navigabile interioare si în porturile situate pe acestea revine căpitanului-sef al portului din zonă.

Art. 98. - (1) Pentru desfăsurarea în bune conditii a activitătilor de căutare si salvare prevăzute la art. 97, ANR va elabora planurile si instructiunile privind conducerea acestor activităti.

(2) Planurile si instructiunile de conducere prevăzute la alin. (1) se aprobă de minister.

Art. 99. - (1) În conformitate cu planurile si instructiunile de conducere a activitătilor de căutare si salvare a persoanelor, navelor si aeronavelor, prevăzute la art. 98, ANR va face publice frecventele si statiile radio, precum si numerele de telefon la care se receptionează apelurile de urgentă.

(2) ANR va încheia protocoale de lucru cu toate institutiile si agentii economici care prin activitatea, dotările si atributiile lor pot asigura desfăsurarea în conditii de eficientă maximă a operatiunilor si a exercitiilor de căutare si salvare, acestea având obligatia să participe în orice situatie la astfel de activităti potrivit legii.

(3) Asistenta si salvarea persoanelor, navelor si aeronavelor, aflate în pericol pe mare sau în apele nationale navigabile, se desfăsoară în conformitate cu prevederile legislatiei nationale si ale acordurilor si conventiilor internationale la care România este parte.

Art. 100. - (1) În timpul desfăsurării operatiunilor de căutare si salvare care se desfăsoară în marea teritorială sau în porturile maritime dispozitiile directorului general al ANR, ale reprezentantilor acestuia si ale operatorilor din centrul de coordonare sunt obligatorii pentru toti cei implicati.

(2) În afara celor cu care a încheiat protocoale de lucru potrivit art. 99 alin. (2), directorul general al ANR poate dispune participarea la activitătile de căutare si salvare a tuturor navelor, institutiilor si agentilor economici care desfăsoară activităti de transport naval în zona de desfăsurare a acestor operatiuni.

Art. 101. - (1) Operatiunile de căutare si salvare pe căile navigabile se desfăsoară în coordonarea căpităniei portului în a cărei zonă de jurisdictie a avut loc evenimentul.

(2) În timpul desfăsurării operatiunilor prevăzute la alin. (1) căpitanul portului poate dispune participarea la operatiuni a tuturor navelor, institutiilor si agentilor economici care desfăsoară activităti de transport naval, care se află în zonă.

Dispozitiile căpitanului portului sunt obligatorii.

Art. 102. - Modalitătile de desfăsurare a activitătilor de căutare si salvare, conservarea si valorificarea bunurilor salvate si recuperarea cheltuielilor aferente se fac în conformitate cu legislatia în vigoare si cu prevederile conventiilor internationale la care România este parte.

Art. 103. - Activitătile de interventie, salvare, prevenire si eliminare a efectelor poluării apelor nationale navigabile de către nave sunt coordonate de ANR prin centrul de coordonare înfiintat în cadrul acestei institutii, atunci când poluarea are loc în marea teritorială si în porturile maritime, si prin căpităniile de port în a căror zonă de jurisdictie a avut loc evenimentul, în cazul în care poluarea s-a produs pe căile navigabile interioare si în porturile situate pe acestea.

Art. 104. - (1) În timpul operatiunilor prevăzute la art. 103 directorul general al ANR si, respectiv, căpitanul de port pot dispune tuturor unitătilor care detin mijloacele necesare să participe la aceste actiuni.

(2) Dispozitiile directorului general al ANR si, respectiv, ale căpitanului de port sunt obligatorii.

Art. 105. - Modul de desfăsurare a activitătilor de prevenire, salvare, interventie si eliminare a efectelor poluării, conservare a bunurilor, precum si recuperarea cheltuielilor aferente activitătilor de depoluare si de limitare si eliminare a efectelor poluării se fac în conformitate cu legislatia în vigoare si cu conventiile internationale la care România este parte.

 

SECTIUNEA a 6-a

Scoaterea navelor scufundate sau esuate  în apele nationale navigabile

 

Art. 106. - Navele esuate, scufundate, părăsite sau abandonate în apele nationale constituie pericole pentru siguranta navigatiei.

Art. 107. - (1) În cazul scufundării sau esuării unei nave, căpitănia de port în a cărei zonă de jurisdictie a avut loc accidentul va solicita proprietarului sau armatorului navei luarea tuturor măsurilor în vederea ranfluării sau dezesuării navei.

(2) În functie de zona unde a avut loc evenimentul si de gravitatea pericolului pe care îl prezintă nava esuată sau scufundată pentru navigatie, căpitanul portului va stabili si va notifica proprietarului sau armatorului navei termenul limită de începere a lucrărilor, care nu va depăsi 60 de zile de la data notificării.

Art. 108. - În cazul în care proprietarul sau armatorul navei nu ia măsurile necesare privind dezesuarea sau ranfluarea navei, căpitanul portului va solicita administratiei portuare sau de căi navigabile în a cărei zonă de jurisdictie se află nava să efectueze aceste operatiuni.

Art. 109. - În cazuri exceptionale, când administratia portuară sau de căi navigabile este în imposibilitate să efectueze aceste operatiuni sau când nava s-a scufundat ori a esuat într-un loc din afara zonelor de jurisdictie ale administratiilor portuare si de căi navigabile, căpitănia de port poate lua toate măsurile ce se impun în vederea ranfluării sau dezesuării.

Art. 110. - În toate cazurile actiunile de ranfluare sau dezesuare se desfăsoară sub coordonarea căpităniilor de port. Dispozitiile căpitanului de port sunt obligatorii pentru toti cei implicati.

Art. 111. - Modul de derulare a actiunilor, precum si modul de conservare si valorificare a navelor si bunurilor ranfluate sau dezesuate si de recuperare a cheltuielilor aferente acestor operatiuni sunt stabilite de legislatia în vigoare si de conventiile internationale la care România este parte.

Art. 112. - Navele abandonate sau părăsite în apele nationale navigabile al căror proprietar este necunoscut si rămâne necunoscut după efectuarea tuturor demersurilor legale pentru cunoasterea acestuia se valorifică în conditiile legii.

 

SECTIUNEA a 7-a

Controlul statului pavilionului

 

Art. 113. - ANR are dreptul si obligatia de a controla si de a monitoriza toate navele care arborează pavilion român în ceea ce priveste respectarea de către acestea a reglementărilor nationale în vigoare si a prevederilor conventiilor internationale la care România este parte, referitoare la siguranta constructiei navei, standardele tehnice si dotarea navelor, valabilitatea actelor de nationalitate si a celorlalte documente si certificate obligatorii, la echipajul minim de sigurantă si la competentele profesionale ale echipajului de la bord, la respectarea cerintelor privind prevenirea poluării mediului si a celor privind conditiile de viată si muncă la bordul navei.

Art. 114. - (1) Actiunile de control si monitorizare se desfăsoară de experti specializati din cadrul ANR si desemnati în acest sens de către directorul general al ANR.

(2) Actiunile prevăzute la art. 113 se desfăsoară pentru navele care arborează pavilion român, când se află atât în apele nationale navigabile, cât si în afara acestora.

Art. 115. - Sistemul de efectuare a actiunilor de control si monitorizare, precum si măsurile ce se iau de către ANR în cazurile în care navele care arborează pavilion român nu respectă regulile prevăzute la art. 113 sunt cele prevăzute în legislatia română în vigoare si în conventiile internationale la care România este parte.

 

SECTIUNA a 8-a

Controlul statului portului

 

Art. 116. - ANR are dreptul si obligatia de a controla navele care arborează pavilion străin în ceea ce priveste modul de respectare a conventiilor internationale la care România este parte, pe timpul cât acestea navighează în apele nationale navigabile.

Art. 117. - Controlul se efectuează de experti specializati din cadrul ANR si desemnati în acest sens de către directorul general al ANR.

Art. 118. - Controalele se vor desfăsura indiferent de pavilionul pe care îl arborează nava si indiferent dacă statul de pavilion a ratificat sau nu conventiile internationale la care România este parte si ale căror cerinte fac obiectul controlului statului portului.

Art. 119. - În cazul în care se constată deficiente si în functie de gravitatea acestora, ANR, prin căpităniile de port, poate lua următoarele măsuri, până la remedierea defectiunilor constatate:

a) să interzică intrarea navei în port;

b) să interzică plecarea din port si, după caz, să oprească operatiunile de încărcare/descărcare a navei.

Art. 120. - Sistemul de desfăsurare a controlului statului portului si măsurile ce se iau împotriva navelor la care se constată deficiente sunt stabilite de legislatia în vigoare si de prevederile conventiilor internationale la care România este parte.

 

SECTIUNEA a 9-a

Reguli cu privire la activitatea de pilotaj si remorcaj

 

Art. 121. - Ministerul stabileste, la propunerea ANR, zonele în care serviciile de sigurantă sunt obligatorii.

Art. 122. - (1) Pilotarea navelor se face cu mijloace specializate de către persoane calificate si autorizate în acest sens, denumite în continuare piloti, în baza buletinului de pilotaj, avizat de căpitănia portului.

(2) Pilotul trebuie să fie cetătean român si să detină un brevet valabil pentru zona de navigatie pentru care se asigură pilotajul navei, eliberat de ANR.

(3) Din punct de vedere al brevetării si certificării, pilotii se supun aceluiasi regim ca si personalul navigant.

Art. 123. - (1) Nava aflată în manevră va fi în permanentă legătură cu căpitănia portului, informând asupra începerii, conditiilor derulării si finalizării manevrei, precum si asupra producerii oricărui incident sau eveniment.

(2) În caz de eveniment pilotul va depune la căpitănia portului un raport scris în acest sens.

(3) Pilotul nu este răspunzător de incidentele sau accidentele produse în timpul manevrei, cu exceptia cazurilor în care acestea s-au produs ca urmare a informatiilor incomplete sau incorecte pe care le-a furnizat comandantului navei.

Art. 124. - (1) Comandantul navei poate refuza un pilot din motive bine justificate, cum ar fi: oboseală, stare de ebrietate sau alte cauze care ar putea afecta siguranta navei.

(2) Solicitarea de schimbare a pilotului se face la căpitănia portului de către comandantul navei, care va informa totodată si agentia de pilotaj.

Art. 125. - (1) În porturile maritime românesti remorcajul sau asistenta cu remorchere la manevre este obligatorie pentru tancuri, nave ce transportă mărfuri periculoase si pentru toate celelalte nave cu un tonaj registru net mai mare de 1.000.

(2) Modul de desfăsurare a activitătilor de pilotaj, remorcaj si asistentă cu remorchere la manevre se reglementează prin regulamentele de exploatare si functionare a porturilor.

Art. 126. - (1) Comandantii remorcherelor si marinarii-legători execută dispozitiile primite de la comandantul navei prin pilot.

(2) În cazul manevrei “la ureche” cu nava fluvială fără propulsie, conducerea manevrei si răspunderea asupra acesteia revin comandantului remorcherului/împingătorului.

Art. 127. - Comandantul navei va efectua manevrele astfel încât actiunea propulsorului sau orice alt rezultat al manevrei să nu producă avarii altor nave sau infrastructurii, suprastructurii si instalatiilor portuare.

Art. 128. - În cazul în care se foloseste manevra de împingere, locul de actiune al remorcherului asupra navei va fi stabilit de comandantul navei împinse, care îsi asumă întreaga răspundere pentru avariile produse din cauza alegerii unui loc de sprijin necorespunzător.

Art. 129. - Remorcherele vor părăsi nava numai după ce aceasta a fost acostată si legată în sigurantă la cheu si numai cu acordul comandantului navei.

Art. 130. - Remorcherele nu vor elibera parâmele/cablurile de legătură cu navele remorcate sau pe care le manevrează, înainte ca aceste nave să fie ancorate sau acostate în sigurantă.

Art. 131. - (1) Centrul de coordonare a traficului sau căpitănia de port, după caz, poate cere întreruperea remorcajului în curs pentru acordarea de asistentă altei nave sau pentru a preveni alte pericole asupra portului, numai dacă această cerintă nu generează pericole mai mari decât acestea pentru nava remorcată, determinate de lipsa remorcajului sau a asistentei.

(2) Remorcherul care a părăsit manevra în aceste circumstante nu va fi răspunzător pentru nici o pierdere, avarie, prejudiciu sau întârziere cauzată navei remorcate, ca o consecintă a acestui fapt.

Art. 132. - Pescuitul, instalarea de garduri, plase, cârlige, unelte fixe sau altele asemenea sunt interzise în limitele porturilor, în rade, canale de acces, senale navigabile si în toate locurile în care s-ar stânjeni navigatia.

 

CAPITOLUL V

Dispozitii finale

 

Art. 133. - ANR eliberează certificate privind mentiunile cuprinse în registrele matricole sau de evidentă la cererea celor interesati.

Art. 134. - Situatiile particulare privind evidenta si înmatricularea navelor, personalul navigant, precum si supravegherea si controlul navigatiei, care nu sunt prevăzute în prezentul regulament, vor fi reglementate prin decizie a directorului general al ANR.

 

PRIM-MINISTRU

ADRIAN NĂSTASE

Contrasemnează:

p. Ministrul lucrărilor publice, transporturilor si locuintei,

Ileana Tureanu,

secretar de stat

 

Bucuresti, 4 martie 2003.

Nr. 245.

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

MINISTERUL LUCRĂRILOR PUBLICE, TRANSPORTURILOR SI LOCUINTEI

Nr. 164 din 31 ianuarie 2003

MINISTERUL INDUSTRIEI

SI RESURSELOR

Nr. 91 din 19 februarie 2003

 

ORDIN

pentru aprobarea Regulamentului privind solicitarea, întocmirea, eliberarea si publicarea agrementelor tehnice pentru produse pentru constructii

 

În conformitate cu prevederile art. 19 din Hotărârea Guvernului nr. 102/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată a produselor pentru constructii,

în temeiul prevederilor art. 38 alin. 2 din Legea nr. 10/1995 privind calitatea în constructii, cu modificările ulterioare, ale art. 2 pct. 45 si ale art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 3/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Lucrărilor Publice, Transporturilor si Locuintei, precum si ale art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 19/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Industriei si Resurselor, cu modificările ulterioare,

ministrul lucrărilor publice, transporturilor si locuintei si ministrul industriei si resurselor emit următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Regulamentul privind solicitarea, întocmirea, eliberarea si publicarea agrementelor tehnice pentru produse pentru constructii, prevăzut în anexa*) care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Consiliul tehnic permanent pentru constructii va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3. - Prezentul ordin intră în vigoare la aceeasi dată cu Hotărârea Guvernului nr. 102/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată a produselor pentru constructii si se va publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

p. Ministrul lucrărilor publice, transporturilor si locuintei,

Traian Panait,

secretar de stat

p. Ministrul industriei si resurselor,

Mihai Berinde,

secretar de stat

 

MINISTERUL LUCRĂRILOR PUBLICE, TRANSPORTURILOR SI LOCUINTEI

Nr. 165 din 31 ianuarie 2003

MINISTERUL INDUSTRIEI SI RESURSELOR

Nr. 92 din 19 februarie 2003

 

ORDIN

pentru aprobarea Regulamentului privind atestarea conformitătii produselor pentru constructii

 

În conformitate cu prevederile art. 25 din Hotărârea Guvernului nr. 102/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată a produselor pentru constructii,

în temeiul prevederilor art. 38 alin. 2 din Legea nr. 10/1995 privind calitatea în constructii, cu modificările ulterioare, ale art. 2 pct. 45 si ale art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 3/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Lucrărilor Publice, Transporturilor si Locuintei, precum si ale art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 19/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Industriei si Resurselor, cu modificările ulterioare,

ministrul lucrărilor publice, transporturilor si locuintei si ministrul industriei si resurselor emit următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Regulamentul privind atestarea conformitătii produselor pentru constructii, prevăzut în anexa*) care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Consiliul tehnic permanent pentru constructii va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3. - Prezentul ordin intră în vigoare la aceeasi dată cu Hotărârea Guvernului nr. 102/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată a produselor pentru constructii si se va publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

p. Ministrul lucrărilor publice, transporturilor si locuintei,

Traian Panait,

secretar de stat

p. Ministrul industriei si resurselor,

Mihai Berinde,

secretar de stat

 


*) Anexa se publică ulterior.