MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A  I

Anul 172 (XVI) - Nr. 304             LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE             Marti, 6 aprilie 2004

 

SUMAR

 

LEGI SI DECRETE

 

51. - Lege privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 18/2004 pentru ratificarea Addendumului dintre Guvernul României si Comisia Europeană, semnat la Bucuresti la 18 noiembrie 2003, la Memorandumul de finantare dintre Guvernul României si Comisia Europeană referitor la Programul de cooperare transfrontalieră RO 0003 dintre România si Ungaria, semnat la Bucuresti la 6 noiembrie 2000

 

152. - Decret pentru promulgarea Legii privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 18/2004 pentru ratificarea Addendumului dintre Guvernul României si Comisia Europeană, semnat la Bucuresti la 18 noiembrie 2003, la Memorandumul de finantare dintre Guvernul României si Comisia Europeană referitor la Programul de cooperare transfrontalieră RO 0003 dintre România si Ungaria, semnat la Bucuresti la 6 noiembrie 2000

 

52. - Lege privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 19/2004 pentru ratificarea Addendumului dintre Guvernul României si Comisia Europeană, semnat la Bucuresti la 18 noiembrie 2003, la Memorandumul de finantare dintre Guvernul României si Comisia Europeană referitor la Programul national PHARE 2001 RO 0104-RO 0109, semnat la Bucuresti la 4 decembrie 2001

 

153. - Decret pentru promulgarea Legii privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 19/2004 pentru ratificarea Addendumului dintre Guvernul României si Comisia Europeană, semnat la Bucuresti la 18 noiembrie 2003, la Memorandumul de finantare dintre Guvernul României si Comisia Europeană referitor la Programul national PHARE 2001 RO 0104-RO 0109, semnat la Bucuresti la 4 decembrie 2001

 

53. - Lege privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 20/2004 pentru ratificarea Addendumului dintre Guvernul României si Comisia Europeană, semnat la Bucuresti la 18 noiembrie 2003, la Memorandumul de finantare dintre Guvernul României si Comisia Europeană referitor la Programul national PHARE 2000 RO 0004-RO 0007, semnat la Bucuresti la 6 noiembrie 2000

 

154. - Decret pentru promulgarea Legii privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 20/2004 pentru ratificarea Addendumului dintre Guvernul României si Comisia Europeană, semnat la Bucuresti la 18 noiembrie 2003, la Memorandumul de finantare dintre Guvernul României si Comisia Europeană referitor la Programul national PHARE 2000 RO 0004-RO 0007, semnat la Bucuresti la 6 noiembrie 2000

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

344. - Hotărâre privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si/sau de punere în functiune a dispozitivelor medicale implantabile active

 

LEGI SI DECRETE

 

PARLAMENTUL ROMÂNIEI

 

CAMERA DEPUTATILOR

SENATUL

 

LEGE

privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 18/2004 pentru ratificarea Addendumului dintre Guvernul României si Comisia Europeană, semnat la Bucuresti la 18 noiembrie 2003, la Memorandumul de finantare dintre Guvernul României si Comisia Europeană referitor la Programul de cooperare transfrontalieră RO 0003 dintre România si Ungaria, semnat la Bucuresti la 6 noiembrie 2000

 

Parlamentul României adoptă prezenta lege.

 

Articol unic. - Se aprobă Ordonanta Guvernului nr. 18 din 29 ianuarie 2004 pentru ratificarea Addendumului dintre Guvernul României si Comisia Europeană, semnat la Bucuresti la 18 noiembrie 2003, la Memorandumul de finantare dintre Guvernul României si Comisia Europeană referitor la Programul de cooperare transfrontalieră RO 0003 dintre România si Ungaria, semnat la Bucuresti la 6 noiembrie 2000, adoptată în temeiul art. 1 pct. I din Legea nr. 559/2003 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonante, si publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 87 din 30 ianuarie 2004.

 

Această lege a fost adoptată de Camera Deputatilor în sedinta din 17 februarie 2004, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constitutia României, republicată.

 

PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR

VALER DORNEANU

 

Această lege a fost adoptată de Senat în sedinta din 8 martie 2004, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constitutia României, republicată.

 

p. PRESEDINTELE SENATULUI,

DORU IOAN TĂRĂCILĂ

 

Bucuresti, 24 martie 2004.

Nr. 51.

 

PRESEDINTELE ROMÂNIEI

 

DECRET

pentru promulgarea Legii privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 18/2004 pentru ratificarea Addendumului dintre Guvernul României si Comisia Europeană, semnat la Bucuresti la 18 noiembrie 2003, la Memorandumul de finantare dintre Guvernul României si Comisia Europeană referitor la Programul de cooperare transfrontalieră RO 0003 dintre România si Ungaria, semnat la Bucuresti la 6 noiembrie 2000

 

În temeiul prevederilor art. 77 alin. (1) si ale art. 100 alin. (1) din Constitutia României, republicată,

 

Presedintele României decretează:

 

Articol unic. - Se promulgă Legea privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 18/2004 pentru ratificarea Addendumului dintre Guvernul României si Comisia Europeană, semnat la Bucuresti la 18 noiembrie 2003, la Memorandumul de finantare dintre Guvernul României si Comisia Europeană referitor la Programul de cooperare transfrontalieră RO 0003 dintre România si Ungaria, semnat la Bucuresti la 6 noiembrie 2000, si se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

PRESEDINTELE ROMÂNIEI

ION ILIESCU

 

Bucuresti, 23 martie 2004.

Nr. 152.

 

PARLAMENTUL ROMÂNIEI

 

CAMERA DEPUTATILOR

SENATUL

 

LEGE

privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 19/2004 pentru ratificarea Addendumului dintre Guvernul României si Comisia Europeană, semnat la Bucuresti la 18 noiembrie 2003, la Memorandumul de finantare dintre Guvernul României si Comisia Europeană referitor la Programul national PHARE 2001 RO 0104-RO 0109, semnat la Bucuresti la 4 decembrie 2001

 

Parlamentul României adoptă prezenta lege.

Articol unic. - Se aprobă Ordonanta Guvernului nr. 19 din 29 ianuarie 2004 pentru ratificarea Addendumului dintre Guvernul României si Comisia Europeană, semnat la Bucuresti la 18 noiembrie 2003, la Memorandumul de finantare dintre Guvernul României si Comisia Europeană referitor la Programul national PHARE 2001 RO 0104-RO 0109, semnat la Bucuresti la 4 decembrie 2001, adoptată în temeiul art. 1 pct. I din Legea nr. 559/2003 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonante, si publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 87 din 30 ianuarie 2004.

 

Această lege a fost adoptată de Camera Deputatilor în sedinta din 17 februarie 2004, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constitutia României, republicată.

 

PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR

VALER DORNEANU

 

Această lege a fost adoptată de Senat în sedinta din 8 martie 2004, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constitutia României, republicată.

 

p. PRESEDINTELE SENATULUI,

DORU IOAN TĂRĂCILĂ

 

Bucuresti, 24 martie 2004.

Nr. 52.

 

PRESEDINTELE ROMÂNIEI

 

DECRET

pentru promulgarea Legii privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 19/2004 pentru ratificarea Addendumului dintre Guvernul României si Comisia Europeană, semnat la Bucuresti la 18 noiembrie 2003, la Memorandumul de finantare dintre Guvernul României si Comisia Europeană referitor la Programul national PHARE 2001 RO 0104-RO 0109, semnat la Bucuresti la 4 decembrie 2001

 

În temeiul prevederilor art. 77 alin. (1) si ale art. 100 alin. (1) din Constitutia României, republicată,

 

Presedintele României decretează:

 

Articol unic. - Se promulgă Legea privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 19/2004 pentru ratificarea Addendumului dintre Guvernul României si Comisia Europeană, semnat la Bucuresti la 18 noiembrie 2003, la Memorandumul de finantare dintre Guvernul României si Comisia Europeană referitor la Programul national PHARE 2001 RO 0104-RO 0109, semnat la Bucuresti la 4 decembrie 2001, si se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

PRESEDINTELE ROMÂNIEI

ION ILIESCU

 

Bucuresti, 23 martie 2004.

Nr. 153.

 

PARLAMENTUL ROMÂNIEI

 

CAMERA DEPUTATILOR

SENATUL

 

LEGE

privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 20/2004 pentru ratificarea Addendumului dintre Guvernul României si Comisia Europeană, semnat la Bucuresti la 18 noiembrie 2003, la Memorandumul de finantare dintre Guvernul României si Comisia Europeană referitor la Programul national PHARE 2000 RO 0004-RO 0007, semnat la Bucuresti la 6 noiembrie 2000

 

Parlamentul României adoptă prezenta lege.

 

Articol unic. - Se aprobă Ordonanta Guvernului nr. 20 din 29 ianuarie 2004 pentru ratificarea Addendumului dintre Guvernul României si Comisia Europeană, semnat la Bucuresti la 18 noiembrie 2003, la Memorandumul de finantare dintre Guvernul României si Comisia Europeană referitor la Programul national PHARE 2000 RO 0004-RO 0007, semnat la Bucuresti la 6 noiembrie 2000, adoptată în temeiul art. 1 pct. I din Legea nr. 559/2003 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonante si publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 87 din 30 ianuarie 2004.

 

Această lege a fost adoptată de Camera Deputatilor în sedinta din 17 februarie 2004, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constitutia României, republicată.

 

PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR

VALER DORNEANU

 

Această lege a fost adoptată de Senat în sedinta din 8 martie 2004, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constitutia României, republicată.

 

p. PRESEDINTELE SENATULUI,

DORU IOAN TĂRĂCILĂ

 

Bucuresti, 24 martie 2004.

Nr. 53.

 

PRESEDINTELE ROMÂNIEI

 

DECRET

pentru promulgarea Legii privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 20/2004 pentru ratificarea Addendumului dintre Guvernul României si Comisia Europeană, semnat la Bucuresti la 18 noiembrie 2003, la Memorandumul de finantare dintre Guvernul României si Comisia Europeană referitor la Programul national PHARE 2000 RO 0004-RO 0007, semnat la Bucuresti la 6 noiembrie 2000

 

În temeiul prevederilor art. 77 alin. (1) si ale art. 100 alin. (1) din Constitutia României, republicată,

 

Presedintele României decretează:

 

Articol unic. - Se promulgă Legea privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 20/2004 pentru ratificarea Addendumului dintre Guvernul României si Comisia Europeană, semnat la Bucuresti la 18 noiembrie 2003, la Memorandumul de finantare dintre Guvernul României si Comisia Europeană referitor la Programul national PHARE 2000 RO 0004-RO 0007, semnat la Bucuresti la 6 noiembrie 2000, si se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

PRESEDINTELE ROMÂNIEI

ION ILIESCU

 

Bucuresti, 23 martie 2004.

Nr. 154.

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si/sau de punere în functiune a dispozitivelor medicale implantabile active

 

În temeiul art. 108 din Constitutia României, republicată, si al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitătii produselor, cu modificările si completările ulterioare,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

CAPITOLUL I

Dispozitii generale

 

Art. 1. - Prezenta hotărâre se aplică dispozitivelor medicale implantabile active.

Art. 2. - (1) În sensul prezentei hotărâri, termenii si expresiile de mai jos au următorul înteles:

1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat singur sau în combinatie, împreună cu orice accesoriu, inclusiv software-ul necesar functionării corespunzătoare a acestuia, destinat de producător să fie folosit pentru om, în scop de:

a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afectiuni sau a unei leziuni;

b) investigatie, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;

c) control al conceptiei, si care nu îsi îndeplineste actiunea principală prevăzută prin mijloace farmacologice, chimice, imunologice sau metabolice, dar a cărui functionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;

2. dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a cărui functionare se bazează pe o sursă de energie electrică sau pe orice sursă de putere, alta decât cea generată direct de organismul uman sau de gravitatie;

3. dispozitiv medical implantabil activ - orice dispozitiv medical activ care este destinat să fie introdus, partial ori total, prin interventie medicală sau chirurgicală, în organismul uman sau, prin interventie medicală, într-un orificiu natural al acestuia, si care este destinat să rămână implantat după finalizarea procedurii;

4. dispozitiv individual la comandă - orice dispozitiv medical implantabil activ, destinat să fie utilizat exclusiv pentru un pacient determinat, realizat special conform prescriptiei unui medic specialist care, pe propria răspundere, îi stabileste caracteristicile specifice ale proiectului;

5. dispozitiv pentru investigatie clinică - orice dispozitiv medical implantabil activ, destinat să fie utilizat de un medic specialist când acesta conduce investigatiile într-un mediu clinic adecvat de medicină umană;

6. scop propus - utilizarea pentru care dispozitivul este destinat si pentru care este adecvat în concordantă cu datele furnizate de producător în instructiunile de utilizare;

7. punere în functiune - actiunea de a face dispozitivul disponibil profesionistilor în domeniul medical, pentru a fi implantat;

8. introducere pe piată - actiunea de a face disponibil, pentru prima dată, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decât dispozitivul destinat investigatiei clinice, în vederea distribuirii si/sau utilizării pe piata românească sau a unui stat membru al Uniunii Europene, indiferent dacă acesta este nou sau complet reconditionat;

9. producător - persoana fizică sau juridică care poartă răspunderea pentru proiectarea, productia, ambalarea si etichetarea unui dispozitiv medical, înainte de a fi introdus pe piată sub numele său propriu, indiferent dacă aceste operatii sunt efectuate de ea însăsi sau, în numele său, de o tertă parte.

(2) Obligatiile prevăzute în prezenta hotărâre pentru a fi îndeplinite de producători se aplică si persoanelor fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, reconditionează complet si/sau etichetează unul ori mai multe produse gata fabricate si/sau le atribuie acestora destinatia de dispozitive pentru a fi introduse pe piată sub propriul lor nume. Prevederile prezentului alineat nu se aplică persoanei care, nefiind un producător în întelesul alin. (1) pct. 9, asamblează sau adaptează dispozitive deja existente pe piată în scopul propus de a fi folosite de către un pacient individual.

Art. 3. - Dacă un dispozitiv medical implantabil activ este destinat să administreze o substantă definită ca produs medicamentos care este reglementat de Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările si completările ulterioare, această substantă va face obiectul sistemului de autorizare si de introducere pe piată conform reglementărilor respective.

Art. 4. - Dacă un dispozitiv medical implantabil activ încorporează, ca parte integrantă, o substantă care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată produs medicamentos în sensul Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările si completările ulterioare, se evaluează si se autorizează conform prevederilor prezentei hotărâri.

Art. 5. - Prezenta hotărâre constituie o reglementare specifică în sensul art. 1 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 497/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de functionare a aparatelor electrice si electronice din punct de vedere al compatibilitătii electromagnetice, cu modificările si completările ulterioare.

 

CAPITOLUL II

Introducerea pe piată a dispozitivelor medicale implantabile active

 

Art. 6. - (1) Ministerul Sănătătii este autoritatea natională competentă care coordonează domeniul infrastructurii calitătii în domeniul dispozitivelor medicale implantabile active. Ministerul Sănătătii este abilitat să întreprindă toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele medicale implantabile active si dispozitivele individuale la comandă pot fi introduse pe piată si puse în functiune numai dacă nu pun în pericol securitatea si sănătatea pacientilor, utilizatorilor si, după caz, a altor persoane, atunci când sunt implantate corect, întretinute si utilizate în conformitate cu scopul propus.

(2) În cazul existentei unor neclarităti privind aplicarea prevederilor prezentei hotărâri cu privire la un anumit dispozitiv medical implantabil activ, decizia finală este luată de Ministerul Sănătătii.

Art. 7. - Dispozitivele medicale implantabile active, la care se face referire în cuprinsul art. 2 alin. (1) pct. 3, 4 si 5, denumite în continuare dispozitive, trebuie să îndeplinească cerintele esentiale prevăzute în anexa nr. 1, care le sunt aplicabile, tinând seama de scopul propus al acestora.

Art. 8. - (1) Se admit introducerea pe piată si punerea în functiune a dispozitivelor care sunt conforme cu prevederile prezentei hotărâri si poartă marcajul european de conformitate CE prevăzut la art. 30, marcaj care semnifică faptul că aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformitătii potrivit art. 13.

(2) Nu pot face obiectul restrictionării de la introducerea pe piată:

a) dispozitivele destinate investigatiilor clinice, puse la dispozitie în acest scop medicilor specialisti, dacă satisfac conditiile prevăzute la art. 23-25 si în anexa nr. 6;

b) dispozitivele individuale la comandă introduse pe piată si puse în functiune dacă satisfac conditiile prevăzute în anexa nr. 6 si sunt însotite de declaratia de conformitate cuprinsă în această anexă. Aceste dispozitive nu poartă marcajul european de conformitate CE, denumit în continuare marcajul CE.

(3) La târguri, expozitii, demonstratii, întruniri stiintifice si tehnice si altele asemenea, organizate pe teritoriul României, dispozitivele care nu sunt în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri pot fi expuse, cu conditia să existe o inscriptionare vizibilă care să indice în mod clar că aceste dispozitive nu sunt conforme si nu pot fi puse în functiune înainte de a fi aduse la conformitate cu prevederile prezentei hotărâri de către producător sau reprezentantul său autorizat stabilit în România ori în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene.

(4) Când un dispozitiv este pus în functiune, informatiile prevăzute în anexa nr. 1 pct. 13, 14 si 15 trebuie să fie redactate în limba română.

(5) În cazul în care un dispozitiv face obiectul mai multor reglementări tehnice care prevăd aplicarea marcajului CE, marcajul semnifică faptul că dispozitivul este conform cu prevederile tuturor reglementărilor tehnice respective.

(6) Dacă una sau mai multe dintre reglementările tehnice prevăzute la alin. (5) permit producătorului, pentru o perioadă tranzitorie, să aleagă reglementările pe care să le aplice, marcajul CE semnifică faptul că dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementări tehnice care sunt aplicate de producător.

(7) În cazul prevăzut la alin. (6), elementele de identificare ale reglementărilor tehnice aplicate de producător trebuie să fie indicate în documentele, notele sau instructiunile cerute de aceste reglementări, care însotesc dispozitivul. Documentele, notele sau instructiunile care însotesc dispozitivul trebuie să fie accesibile fără a fi necesară distrugerea ambalajului care asigură sterilitatea dispozitivului.

Art. 9. - (1) Se consideră ca fiind îndeplinite cerintele esentiale prevăzute la art. 7 dacă dispozitivele sunt conforme cu standardele nationale corespunzătoare care adoptă standardele europene armonizate. Lista cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale implantabile active se aprobă prin ordin al ministrului sănătătii si se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Lista standardelor se reactualizează ori de câte ori este cazul.

(2) În situatia în care Ministerul Sănătătii consideră că standardele armonizate adoptate nu satisfac în totalitate cerintele esentiale prevăzute la art. 7, acesta sesizează Comitetul permanent prevăzut la art. 12 din Hotărârea Guvernului nr. 1.587/2002 privind măsurile pentru organizarea si realizarea schimbului de informatii în domeniul standardelor si reglementărilor tehnice, precum si al regulilor referitoare la serviciile societătii informationale între România si statele membre ale Uniunii Europene, precum si Comisia Europeană, oferind motivatiile pentru această sesizare.

Art. 10. - Ministerul Sănătătii participă:

a) la elaborarea programelor nationale de standardizare pentru adoptarea ca standarde române a standardelor europene armonizate privind dispozitivele medicale implantabile active;

b) în cadrul comitetelor tehnice ale Asociatiei de Standardizare din România, la adoptarea standardelor europene armonizate privind dispozitivele medicale implantabile active.

 

CAPITOLUL III

Comisia pentru dispozitive medicale.

 

Clauza de sigurantă

 

Art. 11. - (1) Când se constată că dispozitivele mentionate la art. 2 alin. (1) pct. 3 si 4, corect puse în functiune si utilizate conform scopului propus, pot compromite sănătatea si/sau securitatea pacientilor, utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, Ministerul Sănătătii ia toate măsurile adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piată sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii lor pe piată sau a punerii lor în functiune.

(2) Ministerul Sănătătii informează imediat Comisia Europeană cu privire la măsurile prevăzute la alin. (1), indicând motivele pentru care a luat această decizie si, în special, dacă neconformitatea cu prezenta hotărâre se datorează:

a) neîndeplinirii cerintelor esentiale mentionate la art. 7, dacă dispozitivele nu îndeplinesc în totalitate sau în parte standardele prevăzute la art. 9 alin. (1);

b) aplicării incorecte a standardelor prevăzute la art. 9 alin. (1);

c) unor deficiente ale standardelor.

(3) Dacă un dispozitiv neconform poartă marcajul CE, Ministerul Sănătătii are obligatia de a adopta măsuri adecvate împotriva celui care a aplicat marcajul CE si de a informa Comisia Europeană si statele membre ale Uniunii Europene despre acest fapt.

 

CAPITOLUL IV

Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe piată

 

Art. 12. - (1) Ministerul Sănătătii înregistrează si evaluează orice informatie privind următoarele incidente semnalate în legătură cu dispozitivele:

a) orice depreciere a caracteristicilor si performantelor unui dispozitiv medical, precum si orice instructiuni inadecvate, susceptibile să producă sau să fi produs decesul ori alterarea stării de sănătate a unui pacient;

b) orice rationament de ordin tehnic sau medical care conduce la retragerea de pe piată, de către producător, a dispozitivului.

(2) Obligatia de a anunta Ministerul Sănătătii despre incidentele prevăzute la alin. (1) revine personalului medical, institutiilor medico-sanitare, altor utilizatori, producătorului sau reprezentantului său autorizat stabilit în România, importatorului si organismului notificat. Ministerul Sănătătii informează producătorul sau reprezentantul său autorizat despre orice incident semnalat.

(3) Cu respectarea prevederilor art. 11, Ministerul Sănătătii informează imediat Comisia Europeană si celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la incidentele prevăzute la alin. (1), pentru care au fost luate sau urmează să se ia măsuri relevante.

 

CAPITOLUL V

Evaluarea conformitătii

 

Art. 13. - În cazul dispozitivelor, altele decât dispozitivele la comandă sau cele destinate investigatiilor clinice, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CE, să urmeze una dintre următoarele proceduri:

a) procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, prevăzută în anexa nr. 2;

b) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociată cu:

1. procedura referitoare la verificarea CE prevăzută în anexa nr. 4; sau

2. procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, prevăzută în anexa nr. 5.

Art. 14. - În cazul dispozitivelor la comandă, producătorul trebuie să emită declaratia prevăzută în anexa nr. 6 înainte de introducerea fiecărui dispozitiv pe piată.

Art. 15. - Acolo unde este cazul, procedurile prevăzute în anexele nr. 3, 4 si 6 pot fi aplicate de reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene.

Art. 16. - Înregistrările si corespondenta referitoare la procedurile prevăzute la art. 13-15 trebuie să fie redactate în limba română sau într-o limbă acceptată de organismul notificat.

Art. 17. - În cursul procedurii de evaluare a conformitătii pentru un dispozitiv, producătorul si/sau organismul notificat trebuie să tină seama de rezultatele obtinute în urma oricăror operatiuni de evaluare si verificare efectuate în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri într-o fază intermediară de fabricatie.

Art. 18. - Atunci când procedura de evaluare a conformitătii implică interventia unui organism notificat, producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în România ori în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene se poate adresa unui organism la alegere, corespunzător sarcinilor în legătură cu care acesta a fost notificat.

Art. 19. - Organismul notificat poate cere, în cazuri justificate, informatii sau date suplimentare care sunt necesare pentru a stabili si a mentine atestarea conformitătii în functie de procedura aleasă.

Art. 20. - Deciziile adoptate de către organismul notificat în conformitate cu anexele nr. 2 si 3 au o valabilitate maximă de 5 ani si pot fi prelungite, pentru perioade de 5 ani, la cererea înaintată de către producător sau reprezentantul său autorizat, la o dată stabilită în contractul semnat de ambele părti.

Art. 21. - Prin derogare de la prevederile art. 13 si 14, Ministerul Sănătătii poate autoriza, pe baza unei cereri întemeiate, introducerea pe piată si punerea în functiune pe teritoriul României a unor dispozitive individuale pentru care nu s-au efectuat procedurile prevăzute la art. 13 si 14 si a căror utilizare este în interesul protectiei sănătătii.

Art. 22. - (1) Atunci când consideră că stabilirea conformitătii unui dispozitiv sau a unei grupe de dispozitive trebuie să fie efectuată prin derogare de la prevederile art. 13, prin aplicarea exclusivă a unei proceduri date, selectate dintre cele prevăzute la art. 13, Ministerul Sănătătii solicită Comisiei Europene, în mod justificat, să ia măsurile corespunzătoare.

(2) În situatia prevăzută la alin. (1), Ministerul Sănătătii informează părtile interesate cu privire la măsurile luate de către Comisia Europeană.

 

CAPITOLUL VI

Investigatie clinică

 

Art. 23. - (1) În cazul dispozitivelor destinate investigatiilor clinice, producătorul sau reprezentantul său autorizat va prezenta Ministerului Sănătătii, cu cel putin 60 de zile înainte de începerea investigatiilor, declaratia prevăzută în anexa nr. 6.

(2) Investigatia clinică se efectuează în conformitate cu prevederile anexei nr. 7.

Art. 24. - (1) Producătorul poate începe investigatiile clinice relevante la sfârsitul perioadei de 60 de zile după notificare, dacă până la sfârsitul acestei perioade Ministerul Sănătătii nu îi comunică acestuia decizia de respingere, bazată pe considerente de ordine sau sănătate publică.

(2) Ministerul Sănătătii poate autoriza producătorii să înceapă investigatiile clinice respective înaintea expirării perioadei de 60 de zile în măsura în care comisia de etică implicată a emis un aviz favorabil privind investigatiile clinice respective.

Art. 25. - Ministerul Sănătătii are obligatia să adopte toate măsurile necesare pentru asigurarea sănătătii si ordinii publice.

 

CAPITOLUL VII

Organisme notificate

 

Art. 26. - Ministerul Sănătătii va notifica Comisiei Europene si statelor membre ale Uniunii Europene organismele pe care le-a desemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitătii prevăzute la art. 13, împreună cu atributiile specifice pe care aceste organisme au fost desemnate să le îndeplinească si cu numerele de identificare atribuite în prealabil de către Comisia Europeană.

Art. 27. - (1) Pentru desemnarea organismelor notificate, Ministerul Sănătătii aplică criteriile prevăzute în anexa nr. 8. Se consideră că organismele care îndeplinesc criteriile prevăzute în standardele nationale, care adoptă standardele europene armonizate corespunzătoare, satisfac aceste criterii.

(2) Ministerul Sănătătii evaluează competenta organismelor din România pe baza unor norme metodologice elaborate având în vedere criteriile minime prevăzute în anexa nr. 8, aprobate prin ordin al ministrului sănătătii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 28. - (1) În cazul în care Ministerul Sănătătii constată că un organism notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnării, va retrage această notificare si va informa statele membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeană cu privire la retragerea notificării.

(2) Retragerea notificării nu afectează valabilitatea certificatelor de conformitate emise de organismul notificat anterior datei retragerii notificării, până când se dovedeste că acestea trebuie retrase.

Art. 29. - Organismul notificat si producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în România ori în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene stabilesc de comun acord termenele limită pentru finalizarea activitătilor de evaluare si verificare prevăzute în anexele nr. 2-5.

 

CAPITOLUL VIII

Marcaje de conformitate

SECTIUNEA 1

Marcaj CE

 

Art. 30. - Dispozitivele, cu exceptia celor pentru investigatii clinice si a dispozitivelor la comandă, considerate că satisfac cerintele esentiale prevăzute la art. 7, trebuie să poarte marcajul european de conformitate CE prevăzut în anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitătii produselor, cu modificările si completările ulterioare.

Art. 31. - (1) Marcajul european de conformitate CE, conform prevederilor anexei nr. 9, trebuie să fie aplicat vizibil, lizibil si de nesters pe ambalajul steril si, unde este cazul, pe ambalajul comercial si pe instructiunile de utilizare.

(2) Marcajul european de conformitate CE trebuie să fie însotit de numărul de identificare al organismului notificat care poartă răspunderea pentru aplicarea procedurilor prevăzute în anexele nr. 2, 4 si 5.

Art. 32. - (1) Este interzisă aplicarea de simboluri sau inscriptii care pot induce în eroare terte părti cu privire la întelesul ori forma grafică a marcajului CE.

(2) Se poate aplica orice alt semn pe ambalaj sau în instructiunile care însotesc dispozitivul cu conditia ca acesta să nu afecteze vizibilitatea si claritatea marcajului CE.

 

SECTIUNEA a 2-a

Marcajul CE aplicat incorect

 

Art. 33. - Fără a prejudicia prevederile art. 11, în cazul în care Ministerul Sănătătii stabileste că marcajul CE a fost aplicat în mod gresit, producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene este obligat să pună capăt acestei situatii de încălcare a reglementărilor în domeniu.

Art. 34. - Dacă se mentine situatia de neconformitate prevăzută la art. 33, Ministerul Sănătătii adoptă toate măsurile adecvate pentru a limita sau a interzice introducerea pe piată a dispozitivului medical în cauză sau pentru a se asigura că este retras de pe piată în conformitate cu procedura prevăzută la art. 11.

 

CAPITOLUL IX

Decizii de respingere sau de restrângere si obligatia de confidentialitate

 

SECTIUNEA 1

Decizii de respingere sau de restrângere

 

Art. 35. - (1) Orice decizie adoptată conform prezentei hotărâri prin care se respinge sau se restrânge introducerea pe piată si/sau punerea în functiune a unui dispozitiv trebuie justificată în mod precis prin expunerea motivelor care stau la baza acesteia.

(2) Deciziile prevăzute la alin. (1) trebuie aduse de îndată la cunostinta părtilor interesate, care vor fi informate totodată cu privire la căile de contestatie pe care le au la dispozitie conform reglementărilor în vigoare, precum si cu privire la termenul limită până la care pot fi exercitate căile de contestatie.

(3) În cazul unei decizii de natura celor prevăzute la alin. (1), producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene va avea posibilitatea de a-si expune în prealabil punctul de vedere, cu exceptia cazului în care consultarea directă nu este posibilă datorită urgentei măsurilor ce trebuie adoptate.

 

SECTIUNEA a 2-a

Confidentialitate

 

Art. 36. - (1) Persoanele juridice si fizice implicate în aplicarea prezentei hotărâri sunt obligate să asigure confidentialitatea cu privire la informatiile obtinute în procesul de îndeplinire a sarcinilor de serviciu, cu respectarea legislatiei în vigoare si practicii nationale cu privire la secretul actului medical.

(2) Prevederile alin. (1) nu se aplică obligatiilor ce revin Ministerului Sănătătii si organismelor notificate, cu privire la informarea reciprocă si difuzarea avertismentelor, precum si cu privire la informarea statelor membre ale Uniunii Europene.

 

CAPITOLUL X

Contraventii si sanctiuni

 

Art. 37. - (1) Constituie contraventii următoarele fapte si se sanctionează după cum urmează:

a) nerespectarea cerintelor esentiale prevăzute la art. 7, cu amendă de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei, retragerea de pe piată si/sau interzicerea utilizării si a introducerii pe piată a dispozitivelor neconforme;

b) nerespectarea prevederilor art. 8 alin. (1), art. 30 si 31, cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei, retragerea de pe piată si/sau interzicerea introducerii pe piată a dispozitivelor nemarcate sau marcate incorect;

c) nerespectarea prevederilor art. 13, 14 si 23, cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei si interzicerea comercializării până la o dată stabilită de organele de control împreună cu producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, după caz, pentru eliminarea neconformitătilor.

(2) Constatarea contraventiilor prevăzute la alin. (1) si aplicarea sanctiunilor se fac de către personalul anume împuternicit de Ministerul Sănătătii.

(3) Contravenientul poate achita pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii procesului-verbal ori, după caz, de la data comunicării acestuia jumătate din minimul amenzii prevăzute la alin. (1), agentul constatator făcând mentiune despre această posibilitate în procesul-verbal.

Art. 38. - Dispozitiile referitoare la contraventii prevăzute la art. 37 se completează cu prevederile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările ulterioare.

 

CAPITOLUL XI

Dispozitii finale si tranzitorii

 

Art. 39. - Dispozitivele medicale evaluate, certificate, înregistrate în conformitate cu reglementările în vigoare în domeniu până la data prezentei hotărâri, pot fi introduse pe piată până la expirarea termenului de valabilitate înscris pe certificatul de înregistrare sau pe autorizatia de utilizare, dar nu mai târziu de datele prevăzute la art. 40 alin. (1).

Art. 40. - (1) Până la data ratificării Protocolului la Acordul european privind evaluarea conformitătii si acceptarea produselor industriale între România si Uniunea Europeană, pentru domeniul dispozitivelor medicale implantabile active, denumit în continuare PECA, sau până la 1 ianuarie 2007 în situatia în care un astfel de protocol nu este încheiat, se admit introducerea pe piată si/sau punerea în functiune si a dispozitivelor cu marcaj national de conformitate CS, aplicat în conditiile prevăzute la art. 42.

(2) Se interzice, în conditiile prevăzute de prezenta hotărâre, aplicarea concomitent pe dispozitive atât a marcajului national de conformitate CS, cât si a marcajului european de conformitate CE.

(3) Prevederile prezentei hotărâri referitoare la marcajul european de conformitate CE se aplică si pentru marcajul national de conformitate CS.

Art. 41. - (1) Până la datele prevăzute la art. 40 alin. (1), pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitătii prevăzute de prezenta hotărâre, Ministerul Sănătătii recunoaste si desemnează organisme la nivel national.

(2) Recunoasterea si desemnarea organismelor prevăzute la alin. (1) se fac conform cerintelor normelor metodologice elaborate de Ministerul Sănătătii, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătătii si se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(3) Lista organismelor recunoscute, cu numerele lor de identificare alocate anterior de Ministerul Economiei si Comertului, sarcinile specifice pe care au fost desemnate să le realizeze se aprobă si se actualizează, ori de câte ori este necesar, prin ordin al ministrului sănătătii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 42. - În situatia în care evaluarea conformitătii produselor destinate pietei nationale se realizează prin utilizarea procedurilor prevăzute de prezenta hotărâre de către organismele prevăzute la art. 41 alin. (1), producătorul sau reprezentantul său autorizat, persoană juridică cu sediul în România, trebuie să aplice marcajul national de conformitate CS. Elementele de identificare ale marcajului national de conformitate CS sunt prevăzute în anexa nr. 2 la Legea nr. 608/2001, cu modificările si completările ulterioare.

Art. 43. - În situatia în care dispozitivelor le sunt aplicabile si alte reglementări care prevăd aplicarea marcajului national de conformitate CS, marcajul trebuie să ateste conformitatea dispozitivelor cu prevederile tuturor acestor reglementări.

Art. 44. - (1) Responsabilitătile producătorului, reprezentantului său autorizat persoană juridică cu sediul în România, precum si ale importatorului, în legătură cu produsele introduse pe piată cu marcaj national de conformitate CS, sunt aceleasi cu cele prevăzute de prezenta hotărâre pentru produsele cu marcaj european de conformitate CE.

(2) În situatia nerespectării prevederilor prezentei hotărâri, sanctiunile si măsurile prevăzute la cap. X se aplică si în cazul produselor introduse pe piată cu marcaj national de conformitate CS.

Art. 45. - Începând cu data de 1 ianuarie 2007 se admite distribuirea contra cost sau gratuit numai a dispozitivelor care poartă marcajul european de conformitate CE.

Art. 46. - Anexele nr. 1-9 fac parte integrantă din prezenta hotărâre.

Art. 47. - Prezenta hotărâre transpune Directiva 90/385/EEC din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislatiei statelor membre referitoare la dispozitive medicale implantabile active, amendată prin Directiva 93/42/EEC din 14 iunie 1993 si prin Directiva 93/68/EEC din 22 iulie 1993.

Art. 48. - Prezenta hotărâre intră în vigoare la 3 luni de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu exceptia prevederilor art. 9 alin. (2), art. 11 alin. (2) si (3), art. 12 alin. (3) si ale art. 22 alin. (1), care intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2007, precum si ale art. 26 si art. 28 alin. (1), care se aplică de la data intrării în vigoare a PECA sau de la data de 1 ianuarie 2007 în situatia în care un asemenea protocol nu a intrat în vigoare.

 

PRIM-MINISTRU

ADRIAN NĂSTASE

Contrasemnează:

p. Ministrul sănătătii,

Cristian Celea,

secretar de stat

Ministru de stat, ministrul economiei si comertului,

Dan Ioan Popescu

 

Bucuresti, 18 martie 2004.

Nr. 344.

 

ANEXA Nr. 1

 

CERINTE ESENTIALE

 

I . Cerinte generale

 

1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si realizate astfel încât, atunci când sunt implantate conform conditiilor si scopului propus, utilizarea lor să nu compromită starea clinică sau securitatea pacientilor. Ele nu trebuie să prezinte nici un risc pentru persoanele care le implantează sau, după caz, pentru alte persoane.

2. Dispozitivele trebuie să realizeze performantele prevăzute de către producător si să fie proiectate si fabricate astfel încât să îndeplinească una sau mai multe functii, enuntate în art. 2 alin. (1) din hotărâre, după cum specifică producătorul.

3. Caracteristicile si performantele specificate la pct. 1 si 2 nu trebuie să se deprecieze astfel încât să compromită starea clinică si securitatea pacientilor si, după caz, a altor persoane pe întreaga durată de functionare indicată de producător, atunci când dispozitivul este supus utilizării intensive în timpul conditiilor normale de folosire.

4. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate si ambalate astfel încât caracteristicile si performantele lor să nu fie afectate ca urmare a conditiilor de depozitare si transport prevăzute de producător (temperatură, umiditate etc.).

5. Orice efect secundar nedorit trebuie să constituie un risc acceptabil în raport cu beneficiul pacientului.

II. Cerintele privind proiectarea si constructia dispozitivelor medicale implantabile active

6. Solutiile adoptate de către producător pentru proiectarea si constructia dispozitivelor trebuie să corespundă cu principiile de securitate, tinându-se seama de nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu.

7. Dispozitivele implantabile trebuie să fie proiectate, fabricate si ambalate în pachete de unică folosintă, conform procedurilor corespunzătoare, pentru a le asigura sterilitatea cu ocazia introducerii lor pe piată, a transportului si depozitării în conditiile specificate de producător, până când sunt dezambalate si implantate.

8. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să se elimine sau să se reducă cât mai mult posibil:

a) riscul de rănire, în legătură cu caracteristicile lor fizice, inclusiv dimensionale;

b) riscurile legate de utilizarea de surse de energie, cu referire în mod particular la izolatii, scurgeri de curent si supraîncălzire a dispozitivelor, atunci când este utilizată energia electrică;

c) riscurile legate de conditiile de mediu previzibile, cum sunt câmpuri magnetice, perturbatii electrice externe, descărcări electrostatice, presiune sau variatii de presiune si acceleratie;

d) riscurile legate de tratamentele medicale, în particular cele care rezultă din utilizarea defibrilatoarelor sau a echipamentului electrochirurgical de înaltă frecventă;

e) riscurile legate de radiatiile ionizante din substante radioactive incluse în dispozitiv, în conformitate cu cerintele de protectie stabilite prin legislatia privind siguranta activitătilor nucleare;

f) riscurile legate de imposibilitatea efectuării întretinerii si calibrării, cum ar fi:

- cresterea excesivă a scurgerilor de curent;

- îmbătrânirea materialelor utilizate;

- căldura excesivă generată de dispozitiv;

- precizia scăzută a oricărui mecanism de măsurare sau control.

9. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să garanteze caracteristicile si performantele cuprinse în pct. I “Cerinte generale”, cu o atentie specială acordată:

a) alegerii materialelor folosite, în special cu privire la toxicitate;

b) compatibilitătii mutuale între materialele utilizate si celulele, tesuturile si fluidele biologice, tinându-se seama de scopul propus al dispozitivului;

c) compatibilitătii dispozitivelor cu substantele pe care sunt destinate să le administreze;

d) calitătii conexiunilor, în particular cu privire la sigurantă;

e) sigurantei oferite de sursa de energie;

f) după caz, protectiei împotriva scurgerilor;

g) functionării adecvate a sistemelor de programare si control, inclusiv software.

10. Acolo unde dispozitivul încorporează ca parte integrantă o substantă care, dacă este folosită separat, poate fi considerată produs medicamentos (conform definitiei din legislatia privind produsele medicamentoase) si a cărei actiune în combinatie cu dispozitivul poate determina biodisponibilitatea sa, siguranta, calitatea si utilitatea substantei trebuie să fie verificate, tinându-se seama de scopul propus al dispozitivului, prin analogie cu metodele adecvate specificate în legislatia privind produsele medicamentoase.

11. Dispozitivele si, după caz, părtile lor componente trebuie să fie identificate pentru a permite luarea oricărei măsuri necesare ca urmare a descoperirii unui risc potential legat de dispozitive sau părtile lor componente.

12. Dispozitivele trebuie să poarte un cod după care producătorul lor poate fi identificat fără echivoc (în particular cu privire la tipul si anul fabricatiei dispozitivului); acest cod trebuie să poată fi citit la nevoie, fără a fi necesară o interventie chirurgicală.

13. Când un dispozitiv sau accesoriile sale poartă instructiunile necesare pentru utilizarea acestuia sau indică parametrii de operare ori de reglare, cu ajutorul unui sistem de vizualizare, astfel de informatii trebuie să poată fi întelese de către utilizator, iar unde este necesar, de către pacient.

14. Fiecare dispozitiv trebuie să poarte următoarele detalii, lizibile si care nu pot fi îndepărtate, unde este cazul, sub forma unor simboluri general recunoscute:

14.1. pe ambalajul steril:

a) metoda de sterilizare;

b) o indicatie care permite ca ambalajul să fie identificat ca atare;

c) numele si adresa producătorului;

d) o descriere a dispozitivului;

e) cuvintele “exclusiv pentru investigatie clinică”, dacă dispozitivul este destinat investigatiei clinice;

f) cuvintele “dispozitiv la comandă”, dacă dispozitivul este dispozitiv la comandă;

g) o declaratie că dispozitivul implantabil este steril;

h) luna si anul de fabricatie;

i) o indicatie a intervalului de timp în care dispozitivul poate fi implantat în conditii de securitate;

14.2. pe ambalajul de vânzare:

a) numele si adresa producătorului;

b) o descriere a dispozitivului;

c) scopul propus al dispozitivului;

d) caracteristicile relevante pentru utilizarea sa;

e) cuvintele “exclusiv pentru investigatie clinică”, dacă dispozitivul este destinat investigatiei clinice;

f) cuvintele “dispozitiv la comandă”, dacă dispozitivul este dispozitiv la comandă;

g) o declaratie că dispozitivul implantabil este steril;

h) luna si anul de fabricatie;

i) o indicatie a intervalului de timp în care dispozitivul poate fi implantat în conditii de securitate;

j) conditiile de transport si depozitare a dispozitivului.

15. La introducerea pe piată, fiecare dispozitiv trebuie să fie însotit de instructiunile de utilizare care prevăd următoarele detalii:

a) anul certificării pentru aplicarea marcajului CE;

b) detaliile la care se face referire la pct. 14.1 si 14.2, cu exceptia lit. h) si i);

c) performantele la care se face referire la pct. 2, precum si orice efecte secundare nedorite;

d) informatii care să permită medicului să selecteze un dispozitiv corespunzător împreună cu software-ul si accesoriile respective;

e) informatii care constituie instructiuni de utilizare si care să permită medicului si, după caz, pacientului să utilizeze dispozitivul, software-ul si accesoriile acestuia, precum si informatii despre natura, domeniul si intervalele de timp pentru controlul functionării, investigatii si, după caz, măsuri de întretinere;

f) măsuri care să permită evitarea anumitor riscuri legate de implantarea dispozitivelor;

g) informatii privind riscurile unor interactiuni reciproce, legate de prezenta dispozitivului în cursul unor investigatii sau tratamente specifice; riscurile de interactiuni reciproce reprezintă efectele adverse asupra dispozitivului produse de aparatele prezente la momentul investigatiei sau tratamentului ori viceversa;

h) instructiuni necesare în eventualitatea distrugerii ambalajului steril si, după caz, detalii despre metode corespunzătoare de resterilizare;

i) indicatia, unde este cazul, că un dispozitiv poate fi reutilizat numai dacă este reconditionat sub responsabilitatea producătorului, pentru a corespunde cerintelor esentiale.

Instructiunile de utilizare trebuie să includă si detalii care să permită medicului să avertizeze pacientul asupra contraindicatiilor si precautiilor care trebuie luate. Aceste detalii se vor referi în particular la:

a) informatii care să permită stabilirea duratei de viată a sursei de energie;

b) precautii care trebuie luate cu privire la schimbările survenite în performanta dispozitivului;

c) precautii care trebuie luate cu privire la expunerea, în conditii previzibile de mediu, la câmpuri magnetice, perturbatii electrice externe, descărcări electrostatice, presiune sau variatii de presiune, acceleratie etc.;

d) informatii adecvate privind produsele medicamentoase pe care dispozitivul este destinat să le administreze.

16. Confirmarea că dispozitivul satisface cerintele cu privire la caracteristicile si performantele prevăzute la pct. I, în conditii normale de utilizare, si evaluarea efectelor secundare sau nedorite trebuie să se bazeze pe date clinice stabilite conform prevederilor din anexa nr. 7.

 

ANEXA Nr. 2

 

DECLARATIE DE CONFORMITATE CE

 

Sistem complet de asigurare a calitătii

1. Producătorul trebuie să aplice sistemul calitătii aprobat pentru proiectarea, fabricarea si inspectia finală a produselor considerate, asa cum este specificat la pct. 3 si 4, si trebuie să fie subiectul inspectiilor de supraveghere conform pct. 5.

2. Declaratia de conformitate este procedura prin intermediul căreia producătorul care îndeplineste obligatiile impuse la pct. 1 asigură si declară că produsele în discutie îndeplinesc prevederile prezentei hotărâri care le sunt aplicabile.

Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art. 30 si să emită declaratia de conformitate. Declaratia trebuie să acopere unul sau mai multe tipuri de produs si trebuie să fie păstrată de către producător sau reprezentantul său autorizat. Marcajul CE trebuie însotit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil.

3. Sistem al calitătii

3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere pentru evaluarea sistemului calitătii la un organism notificat.

Cererea trebuie să includă:

a) toate informatiile adecvate referitoare la categoria de produse a căror fabricatie este vizată;

b) documentatia referitoare la sistemul calitătii;

c) un angajament al producătorului că va acoperi obligatiile ce rezultă din sistemul calitătii aprobat;

d) un angajament al producătorului că va mentine sistemului calitătii aprobat în asa fel încât să rămână adecvat si eficient;

e) un angajament al producătorului că va institui si va tine la zi un sistem de supraveghere postcomercializare.

Acest angajament trebuie să includă obligatia producătorului de a comunica autoritătilor competente următoarele incidente imediat ce a luat cunostintă despre acestea:

i(i) orice deteriorare a caracteristicilor sau performantelor dispozitivului, precum si orice nepotrivire în instructiunile de utilizare, care ar putea duce sau au dus la decesul unui pacient sau la o deteriorare a stării sale de sănătate;

(ii) orice ratiune tehnică sau medicală, care a condus la retragerea unui dispozitiv de pe piată de către producător.

3.2. Aplicarea sistemului calitătii trebuie să asigure că dispozitivele sunt conforme cu prevederile prezentei hotărâri, care le sunt aplicabile, în toate etapele, de la proiectare la inspectia finală. Toate măsurile adoptate de producător pentru sistemul calitătii trebuie să figureze într-o documentatie tinută în mod sistematic si ordonată sub formă de proceduri si declaratii scrise asupra politicii de calitate. Această documentatie asupra sistemului calitătii trebuie să permită o interpretare uniformă a politicilor si procedurilor de calitate, cum ar fi programe, planuri, manuale si înregistrări de calitate.

Documentatia trebuie să cuprindă în special o descriere adecvată a:

a) obiectivelor producătorului privind calitatea;

b) organizării afacerilor si, în special:

- a structurilor organizatorice, a responsabilitătilor echipei de conducere si a autoritătii organizatorice, în cazul în care este implicată calitatea proiectării si fabricatiei dispozitivelor;

- a metodelor de urmărire a eficientei sistemului calitătii si, în particular, a capacitătii lui de a atinge calitatea dorită în proiectare si productie, inclusiv controlul dispozitivelor care nu se conformează cerintelor;

c) procedurilor de urmărire si verificare a proiectului dispozitivului si, în special:

- a specificatiilor de proiectare, inclusiv a standardelor aplicabile si o descriere a solutiilor adoptate pentru a îndeplini cerintele esentiale care se aplică produselor atunci când standardele mentionate la art. 9 din hotărâre nu se aplică integral;

- a tehnicilor utilizate pentru controlul si verificarea proiectului si a proceselor si măsurilor sistematice utilizate la proiectarea dispozitivelor;

d) tehnicilor de inspectie si de asigurare a calitătii în stadiul de productie si, în particular:

- a proceselor si procedurilor utilizate, în special cu privire la sterilizare, achizitie de materiale si alte documente relevante;

- a procedurilor de identificare si control al fazelor de productie si de actualizare a proiectelor, specificatiilor sau a altor elemente relevante;

e) testelor si verificărilor adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul si după fabricatie, frecventei acestora si echipamentelor de test utilizate.

3.3. Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calitătii pentru a atesta conformitatea cu cerintele mentionate la pct. 3.2. Trebuie să se presupună că sistemele calitătii care se bazează pe standardele relevante armonizate sunt conforme acestor cerinte.

Echipa căreia i s-a încredintat evaluarea trebuie să includă cel putin un membru care are experientă în evaluarea tehnologiilor respective.

Procedura de evaluare trebuie să includă o inspectie la locul de productie. Decizia trebuie comunicată producătorului după inspectia finală. Aceasta trebuie să contină concluziile inspectiei si o evaluare argumentată.

3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitătii asupra oricărui plan de modificare a sistemului calitătii. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse si să verifice dacă sistemul calitătii astfel modificat va fi conform cu cerintele mentionate la pct. 3.2; el trebuie să comunice producătorului decizia sa. Aceasta trebuie să contină concluziile inspectiei si o evaluare argumentată.

4. Examinarea proiectului produsului

4.1. În plus fată de obligatiile impuse la pct. 3 producătorul trebuie să depună la organismul notificat cererea de examinare a dosarului de proiect referitor la dispozitivul pe care doreste să îl fabrice si care intră în categoria mentionată la pct. 3.1.

4.2. Cererea trebuie să descrie dispozitivul, procesul de fabricatie si performantele dispozitivului în discutie si să includă precizările necesare pentru a aprecia dacă dispozitivul este în conformitate cu cerintele prezentei hotărâri.

Cererea va include printre altele:

a) specificatii de proiectare, inclusiv standardele care au fost aplicate;

b) dovada necesară a aprobărilor lor, în particular dacă standardele mentionate în art. 9 din hotărâre nu au fost aplicate integral. Această dovadă trebuie să includă rezultatele încercărilor adecvate realizate de către producător sau sub responsabilitatea sa;

c) o declaratie dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substantă de tipul celor mentionate la pct. 10 din anexa nr. 1, a cărei actiune în asociere cu dispozitivul poate determina biodisponibilitatea sa, împreună cu date asupra investigatiilor relevante realizate;

d) datele clinice mentionate în anexa nr. 7;

e) instructiunile de utilizare în schită.

4.3. Organismul notificat trebuie să examineze solicitarea, iar dacă produsele corespund prevederilor relevante ale prezentei hotărâri, eliberează solicitantului certificatul de examinare a proiectului. Organismul notificat poate cere ca solicitarea să fie completată cu teste sau cu probe suplimentare care să permită evaluarea conformitătii cu cerintele prezentei hotărâri. Certificatul trebuie să contină concluziile examinării, conditii de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat si, după caz, descrierea scopului propus al produsului.

4.4. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului despre orice schimbări efectuate în proiectul aprobat. Schimbările proiectelor aprobate trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului, dacă schimbările ar putea afecta conformitatea cu cerintele esentiale ale prezentei hotărâri sau cu conditiile prescrise pentru utilizarea dispozitivului.

Această aprobare aditională trebuie să constituie un supliment la certificatul de examinare a proiectului.

5. Supraveghere

5.1. Scopul supravegherii este de a garanta că producătorul îndeplineste obligatiile impuse prin sistemul calitătii aprobat.

5.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat să realizeze orice inspectii necesare si să îi furnizeze orice informatii relevante, în particular în legătură cu:

a) documentatia privind sistemul calitătii;

b) date prevăzute în partea din sistemul calitătii cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, teste;

c) date prevăzute în partea din sistemul calitătii cu privire la productie, cum ar fi: rapoarte referitoare la inspectii, teste, standardizări/calibrări, si cu pregătirea profesională a personalului implicat.

5.3. Organismul notificat trebuie să realizeze periodic inspectii si evaluări pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calitătii aprobat si trebuie să emită producătorului un raport de inspectie.

5.4. În plus, organismul notificat poate face vizite neanuntate producătorului si trebuie să furnizeze acestuia un raport de inspectie.

6. Prevederi administrative

6.1. Producătorul trebuie să păstreze la dispozitia autoritătilor nationale, timp de cel putin 5 ani de la data fabricării ultimului produs, următoarele:

a) declaratia de conformitate;

b) documentatia prevăzută la pct. 3.1 lit. b);

c) amendamentele specificate la pct. 3.4;

d) documentatia specificată la pct. 4.2;

e) deciziile si rapoartele organismului notificat specificate la pct. 3.3, 4.3, 5.3. si 5.4.

6.2. La cerere, organismul notificat pune la dispozitia altor organisme notificate si autoritătii competente toate datele relevante cu privire la aprobările sistemelor calitătii emise, respinse sau retrase.

6.3. În cazul în care nici producătorul, nici reprezentantul său autorizat nu este stabilit în România, sarcina păstrării la dispozitia autoritătilor a documentatiei tehnice prevăzute la pct. 4.2 revine persoanei responsabile de introducerea pe piata natională a dispozitivului.

 

ANEXA Nr. 3

 

EXAMINAREA CE DE TIP

 

1. Examinarea CE de tip este procedura prin care organismul notificat constată si certifică faptul că un exemplar reprezentativ din productia avută în vedere îndeplineste prevederile relevante ale prezentei hotărâri.

2. Cererea pentru examinarea de tip trebuie depusă, de către producător sau de către reprezentantul său autorizat, la un organism notificat.

Cererea va cuprinde:

a) numele si adresa producătorului si numele si adresa reprezentantului autorizat, dacă cererea este depusă de către acesta din urmă;

b) o declaratie scrisă că nu s-a solicitat altui organism notificat examinarea aceluiasi tip;

c) documentatia mentionată la pct. 3, necesară pentru a permite evaluarea conformitătii unei mostre reprezentative, denumită în continuare tip, conform cerintelor prezentei hotărâri. Solicitantul trebuie să prezinte un tip organismului notificat, iar acesta poate cere alte mostre, după necesităti.

3. Documentatia trebuie să permită întelegerea proiectării, fabricării si performantelor dispozitivului si trebuie să cuprindă în special următoarele puncte:

a) o descriere generală a tipului;

b) schite de proiect, metodele de fabricatie prevăzute, în special cu privire la sterilizare, precum si diagrame de componente, subansambluri, circuite;

c) descrieri si explicatii necesare pentru a întelege schitele si diagramele mentionate mai sus, precum si functionarea produsului;

d) o listă a standardelor mentionate în art. 9 din hotărâre, aplicate integral sau partial, precum si o descriere a solutiilor adoptate pentru îndeplinirea cerintelor esentiale, acolo unde standardele mentionate în art. 9 din hotărâre nu se aplică integral;

e) rezultatul calculelor, investigatiilor si testelor tehnice efectuate;

f) o declaratie indicând dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substantă medicamentoasă conform mentiunilor de la pct. 10 din anexa nr. 1, a cărei actiune în asociatie cu dispozitivul poate determina biodisponibilitatea sa, împreună cu date asupra testelor relevante efectuate;

g) datele clinice mentionate în anexa nr. 7;

h) instructiunile de utilizare, în schită.

4. Organismul notificat trebuie:

4.1. să examineze si să evalueze documentatia si să verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu documentatia; să înregistreze produsele conforme cu prevederile aplicabile ale standardelor mentionate în art. 9 din hotărâre, precum si produsele la care proiectarea nu se bazează pe prevederile relevante ale acestor standarde;

4.2. să execute sau să organizeze inspectiile adecvate si încercările necesare pentru a verifica dacă solutiile adoptate de producător respectă cerintele esentiale din prezenta hotărâre, în cazul în care standardele mentionate în art. 9 din hotărâre nu se aplică;

4.3. să execute sau să organizeze inspectiile adecvate si încercările necesare pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a decis să aplice standardele relevante, acestea se aplică într-adevăr;

4.4. să stabilească de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspectiile si încercările necesare.

5. Dacă tipul este conform cu prevederile prezentei hotărâri, organismul notificat emite certificatul de examinare de tip. Certificatul trebuie să contină numele si adresa producătorului, concluziile inspectiei, conditiile de validitate si datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Părtile relevante ale documentatiei trebuie anexate la certificat, iar o copie a certificatului trebuie păstrată de organismul notificat.

6. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare de tip despre orice modificare efectuată asupra produsului aprobat. Modificările asupra produselor aprobate trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare de tip a proiectului, dacă modificările ar putea afecta conformitatea cu cerintele esentiale ale prezentei hotărâri sau cu conditiile prevăzute pentru utilizarea dispozitivului. Această aprobare aditională trebuie să constituie un supliment la certificatul de examinare de tip initial.

7. Prevederi administrative

7.1. Fiecare organism notificat trebuie să comunice, la cerere, altor organisme notificate si autoritătii competente toate informatiile relevante despre certificatele de examinare de tip si suplimentele emise, refuzate sau retrase.

7.2. Alte organisme notificate pot obtine o copie de pe certificatele de examinare de tip si/sau de pe suplimentele acestora. Anexele la certificate trebuie să fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificată a acestora si după informarea prealabilă a producătorului.

7.3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze documentatia tehnică si copii ale certificatelor de examinare CE de tip si ale suplimentelor acestora o perioadă de cel putin 5 ani după fabricarea ultimului dispozitiv.

7.4. În cazul în care nici producătorul si nici reprezentantul său autorizat nu au sediul în România, obligatia de a păstra documentatia tehnică revine persoanei responsabile cu introducerea pe piată a dispozitivului.

1. Verificarea CE este procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat asigură si declară că produsele care fac obiectul procedurii prevăzute la pct. 3 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotărâri.

2. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura că din procesul de fabricatie rezultă produse conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotărâri.

Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare produs si să emită o declaratie de conformitate în acest sens.

3. Înaintea începerii productiei producătorul trebuie să îsi pregătească documentele care definesc procesul de fabricatie, în special privind sterilizarea, împreună cu toate prevederile de rutină prestabilite, pentru a asigura o productie omogenă si conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele prezentei hotărâri.

4. Producătorul trebuie să instituie si să mentină la zi un sistem de supraveghere postcomercializare. Acest angajament trebuie să includă obligatia producătorului de a comunica autoritătilor competente, imediat ce a luat cunostintă de acestea, următoarele incidente:

i(i) orice deteriorare a caracteristicilor sau a performantelor dispozitivului, precum si orice nepotrivire în instructiunile de utilizare, care au dus sau ar putea duce la decesul unui pacient sau la o deteriorare a stării lui de sănătate;

(ii) orice motiv tehnic sau medical care a condus la retragerea unui dispozitiv de pe piată de către producător.

5. Organismul notificat trebuie să realizeze examinările si încercările necesare pentru verificarea conformitătii produsului cu cerintele prezentei hotărâri, prin examinarea si testarea statistică conform pct. 6. Producătorul trebuie să autorizeze organismul notificat să evalueze eficienta măsurilor adoptate potrivit prevederilor pct. 3, prin audit, unde este cazul.

6. Verificări statistice

6.1. Producătorul trebuie să prezinte produse fabricate sub formă de loturi omogene si să ia toate măsurile necesare pentru a garanta că procesul de fabricatie asigură uniformitatea fiecărui lot produs.

6.2. Se ia un esantion aleator din fiecare lot. Produsele ce alcătuiesc esantionul vor fi examinate individual, conform standardelor aplicabile, si se efectuează încercările adecvate, definite în standardele relevante mentionate în art. 9 din hotărâre, sau încercări echivalente pentru verificarea conformitătii produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele prezentei hotărâri, în scopul deciziei acceptării sau refuzării lotului.

6.3. Procedura de control statistic se bazează pe caracteristici, utilizându-se un sistem de prelevare a mostrelor cu următoarele caracteristici:

a) un nivel de calitate corespunzător unei probabilităti de acceptare de 95%, cu un procent de neconformitate între 0,29% si 1%;

b) o limită de calitate corespunzătoare unei probabilităti de acceptare de 5%, cu un procentaj de neconformitate între 3% si 7%.

6.4. Dacă lotul este acceptat, organismul notificat aplică sau face să se aplice numărul său de identificare pe fiecare produs si eliberează un certificat de conformitate privind încercările efectuate. Toate produsele din lot pot fi puse pe piată, cu exceptia produselor din loturile din care au rezultat esantioane care s-au dovedit necorespunzătoare.

Dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare pentru a preveni introducerea pe piată a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică.

Producătorul poate, sub responsabilitatea organismului notificat, să aplice în timpul procesului de fabricatie numărul de identificare al organismului notificat.

6.5. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să asigure că este capabil să furnizeze, la cerere, certificatele de conformitate emise de organismul notificat.

 

ANEXA Nr. 4

 

VERIFICARE CE

 

 

ANEXA Nr. 5

 

DECLARATIE DE CONFORMITATE CE

 

Asigurarea calitătii productiei

1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea unui sistem al calitătii aprobat pentru fabricatia produselor si să efectueze inspectia finală a produselor specificată la pct. 3, fiind subiectul supravegherii prevăzute la pct. 4.

2. Declaratia de conformitate este o parte a procedurii prin care producătorul care îndeplineste obligatiile impuse la pct. 1 asigură si declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip si cu prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.

Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art. 30 din hotărâre si să emită o declaratie de conformitate scrisă. Această declaratie trebuie să acopere unul sau mai multe tipuri de produse si trebuie păstrată de producător. Marcajul CE trebuie însotit de numărul de identificare al organismului notificat.

3. Sistemul calitătii

3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere de aprobare a sistemului calitătii la un organism notificat.

Cererea trebuie să cuprindă:

a) toate informatiile adecvate despre produsele pe care intentionează să le fabrice;

b) documentatia cu privire la sistemul calitătii;

c) un angajament de respectare a obligatiilor impuse prin sistemul calitătii aprobat;

d) un angajament de mentinere a sistemului calitătii aprobat, în asa fel încât acesta să rămână adecvat si eficient;

e) documentatia tehnică privind tipul aprobat si o copie a certificatului de examinare CE de tip, după caz;

f) un angajament al producătorului de a institui si de a mentine la zi un sistem de supraveghere postcomercializare. Acest angajament trebuie să includă obligatia producătorului de a comunica autoritătilor competente, imediat ce a luat cunostintă de acestea, următoarele incidente:

i(i) orice deteriorare a caracteristicilor sau a performantelor dispozitivului, precum si orice inadvertentă în instructiunile de utilizare, care au dus sau ar putea duce la decesul unui pacient sau la o deteriorare a stării lui de sănătate;

(ii) orice motiv tehnic sau medical care a condus la retragerea unui dispozitiv de pe piată de către producător.

3.2. Aplicarea sistemului calitătii trebuie să asigure că produsele sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip.

Toate elementele, cerintele si prevederile adoptate de producător pentru sistemul calitătii trebuie să figureze într-o documentatie tinută sistematic si ordonată sub formă de proceduri de declaratii scrise asupra politicii de calitate.

Această documentatie asupra sistemului calitătii trebuie să permită o interpretare uniformă a politicilor calitătii si a procedurilor, cum ar fi: programe, planuri, manuale si înregistrări de calitate.

Documentatia trebuie să cuprindă în special o descriere adecvată a:

a) obiectivelor producătorului privind calitatea;

b) organizării afacerilor si, în particular:

- a structurilor organizatorice, a responsabilitătilor echipei de conducere si a autoritătii organizatorice, în cazul în care este implicată fabricatia dispozitivelor;

- a metodelor de urmărire a eficientei sistemului calitătii si, în particular, a capacitătii lui de a atinge calitatea dorită în proiectare si productie, inclusiv controlul produselor ce nu se conformează cerintelor;

c) tehnicilor de control si de asigurare a calitătii în stadiul de productie si, în particular:

- a proceselor si procedurilor utilizate, în special în ceea ce priveste sterilizarea, achizitionarea si documentele relevante în fiecare stadiu de productie;

- a procedurilor de identificare a produsului schitate si actualizate prin proiecte, specificatii sau alte elemente relevante, în fiecare stadiu de productie;

d) încercărilor si verificărilor adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul si după fabricatie, frecventei cu care vor avea loc si echipamentelor de testare utilizate.

3.3. Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calitătii pentru a atesta conformitatea cu cerintele mentionate la pct. 3.2, potrivit prevederilor art. 33 din hotărâre. Se presupune că un sistem al calitătii care utilizează standardele armonizate relevante este conform acestor cerinte. Echipa căreia i s-a încredintat evaluarea trebuie să includă cel putin un membru care are deja experientă în evaluarea tehnologiilor respective.

Procedura de evaluare trebuie să includă o inspectie la locul de productie. Decizia trebuie să fie comunicată producătorului după inspectia finală. Aceasta trebuie să contină concluziile inspectiei si o evaluare argumentată.

3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitătii asupra oricărui plan de modificare a sistemului calitătii. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse si să verifice dacă sistemul calitătii astfel modificat va fi conform cu cerintele mentionate la pct. 3.2; el trebuie să comunice producătorului decizia sa. Aceasta trebuie să contină concluziile inspectiei si o evaluare argumentată.

4. Supraveghere

4.1. Scopul supravegherii este de a garanta că producătorul îndeplineste obligatiile impuse prin sistemul calitătii aprobat.

4.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat să realizeze orice inspectii necesare si să îi furnizeze orice informatii relevante, în particular în legătură cu:

a) documentatia privind sistemul calitătii;

b) date prevăzute în sistemul calitătii cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, teste;

c) date prevăzute în sistemul calitătii cu privire la productie, cum ar fi: rapoarte referitoare la inspectii, încercări, standardizări/calibrări, si cu pregătirea profesională a personalului implicat.

4.3. Organismul notificat trebuie să realizeze periodic inspectii si evaluări pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calitătii aprobat si trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspectie.

4.4. În plus, organismul notificat poate face vizite neanuntate producătorului, în urma cărora emite acestuia un raport de inspectie.

5. Organismul notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate toate informatiile relevante privind sistemele calitătii aprobate, refuzate sau retrase.

 

ANEXA Nr. 6

 

DECLARATIE

privind dispozitivele cu scopuri speciale

 

1. Pentru dispozitivele la comandă sau dispozitivele destinate investigatiilor clinice producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în România trebuie să emită o declaratie cuprinzând elementele prevăzute la pct. 2.

2. Declaratia trebuie să contină următoarele informatii:

2.1. pentru dispozitivele la comandă:

a) date care să permită identificarea dispozitivelor în discutie;

b) o declaratie din care să rezulte că dispozitivul este destinat folosirii în exclusivitate de către un anume pacient, mentionându-se numele pacientului;

c) numele medicului care a făcut prescriptia si, după caz, denumirea clinicii implicate;

d) caracteristicile specifice ale dispozitivului, descrise în prescriptia medicală;

e) o declaratie din care să rezulte că dispozitivul respectiv satisface cerintele esentiale prevăzute în anexa nr. 1 si, după caz, cu justificarea cerintelor care nu au fost îndeplinite;

2.2. pentru dispozitivele destinate investigatiei clinice acoperite de prevederile anexei nr. 7:

a) date care să permită identificarea dispozitivului;

b) un plan de investigatie, care stabileste scopul, domeniul si numărul dispozitivelor respective;

c) numele medicului si denumirea institutiei responsabile pentru investigatii;

d) locul, data de începere si durata programată pentru investigatii;

e) o declaratie din care să rezulte că dispozitivul respectiv este conform cu cerintele esentiale, excluzând aspectele ce constituie subiectul investigatiilor, si, în ceea ce priveste aceste aspecte, că s-au luat toate precautiile pentru a proteja sănătatea si siguranta pacientului.

3. Producătorul trebuie să tină la dispozitia autoritătilor nationale competente următoarele:

3.1. pentru dispozitivele la comandă, o documentatie care să permită întelegerea proiectului, a fabricatiei si performantelor produsului, inclusiv a performantelor scontate, astfel încât să permită evaluarea conformitătii cu cerintele prezentei hotărâri.

Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricatie să asigure că produsele fabricate sunt conforme cu documentatia mentionată mai sus;

3.2. pentru dispozitivele proiectate pentru investigatii clinice, o documentatie care să contină:

a) o descriere generală a produsului;

b) desene de executie, metode de fabricatie, în special în ceea ce priveste sterilizarea, si diagrame de componente, subansambluri, circuite;

c) descrieri si explicatii necesare pentru a întelege desenele, diagramele si functionarea produsului;

d) o listă cuprinzând standardele stabilite în art. 9 din hotărâre, aplicate integral sau în parte, si o descriere a solutiilor adoptate pentru îndeplinirea cerintelor esentiale, în cazul în care standardele din art. 9 din hotărâre nu au fost aplicate;

e) rezultatele calculelor, inspectiilor si testelor tehnice executate.

Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricatie să asigure că produsele fabricate sunt conforme cu documentatia mentionată la pct. 3.1 si în primul paragraf al prezentului punct.

Producătorul trebuie să permită evaluarea sau auditul pentru a demonstra eficacitatea acestor măsuri.

 

ANEXA Nr. 7

 

DECLARATII SI PROCEDURI

privind dispozitivele destinate evaluării clinice

 

1. Prevederi generale

1.1. Conformitatea cu datele clinice prevăzute la pct. 4.2 din anexa nr. 2 si la pct. 3 din anexa nr. 3 trebuie să se bazeze, tinându-se seama de standardele armonizate relevante, acolo unde este necesar, fie pe:

1.1.1. o sinteză a literaturii stiintifice curent accesibile privind scopul propus al dispozitivului si tehnicile utilizate, precum si, dacă se specifică, un raport scris care contine o evaluare critică a acestei sinteze;

1.1.2. rezultatele tuturor investigatiilor clinice făcute, inclusiv ale celor executate în conformitate cu pct. 2.

1.2. Toate datele trebuie să rămână confidentiale, cu exceptia cazurilor când este esential să fie divulgate.

2. Investigatia clinică

2.1. Obiective

Obiectivele investigatiilor clinice sunt:

a) să verifice faptul că în conditii normale de utilizare performantele dispozitivelor sunt conforme celor prevăzute la pct. 2 din anexa nr. 1;

b) să determine orice efecte secundare nedorite în conditii normale de utilizare si să aprecieze dacă ele constituie riscuri acceptabile în raport cu performantele prevăzute ale dispozitivului.

2.2. Consideratii etice

Investigatiile clinice trebuie să fie efectuate conform standardului român SR EN 540, identic cu standardul european SR EN 540 care s-a elaborat pe baza Declaratiei de la Helsinki, aprobată de a 18-a Reuniune Medicală Mondială de la Helsinki, Finlanda, în 1964, amendată de a 29-a Reuniune Medicală Mondială de la Tokio, Japonia, în 1975 si de a 35-a Reuniune Medicală Mondială de la Venetia, Italia, în 1983.

Este obligatoriu ca toate măsurile cu privire la protectia omului să fie realizate în spiritul Declaratiei de la Helsinki.

Aceasta include fiecare etapă în investigatia clinică, de la prima consideratie cu privire la necesitatea si justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor.

2.3. Metode

2.3.1. Investigatiile clinice trebuie să fie efectuate pe baza unui plan de investigatie adecvat, care să reflecte nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu si să fie definit în asa fel încât să confirme sau să respingă revendicările producătorului cu privire la dispozitiv; aceste investigatii trebuie să includă un număr corespunzător de observatii pentru a garanta validitatea stiintifică a concluziilor.

2.3.2. Procedurile folosite pentru executarea investigatiilor trebuie să fie adecvate dispozitivului de examinat.

2.3.3. Investigatiile clinice trebuie să fie executate în circumstante similare conditiilor normale de utilizare a dispozitivului.

2.3.4. Trebuie examinate toate trăsăturile specifice, inclusiv cele privind siguranta si performantele dispozitivului, precum si efectele sale asupra pacientilor.

2.3.5. Toate efectele adverse trebuie să fie înregistrate integral.

2.3.6. Investigatiile trebuie să fie executate sub responsabilitatea unui specialist medical calificat în domeniu, într-un mediu adecvat.

Specialistul medical trebuie să aibă acces la datele tehnice referitoare la dispozitiv.

2.3.7. Raportul scris, semnat de către specialistul medical responsabil, trebuie să contină o evaluare critică a tuturor datelor obtinute în timpul investigatiei clinice.

 

ANEXA Nr. 8

 

CRITERII MINIME

pentru desemnarea organismelor de inspectie pentru a fi notificate

 

1. Organismul, conducătorul acestuia si personalul responsabil pentru operatiunile de evaluare si verificare nu trebuie să fie proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le controlează si nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste părti.

Ei nu pot fi direct implicati în proiectarea, constructia, comercializarea sau întretinerea dispozitivelor si nici nu pot reprezenta părtile angajate în aceste activităti. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informatii tehnice între producător si organism.

2. Organismul si personalul său trebuie să efectueze operatiunile de evaluare si verificare la cel mai înalt standard de integritate profesională si competentă tehnică si trebuie să fie în afara oricăror presiuni si influente, în special financiare, care ar putea influenta decizia lor sau rezultatele inspectiei, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate în rezultatul verificărilor.

3. Organismul trebuie să fie capabil să îndeplinească toate sarcinile din anexele nr. 2-5, atribuite unui astfel de organism si pentru care a fost notificat, indiferent dacă aceste sarcini sunt executate de organismul însusi sau sub responsabilitatea sa. În particular, trebuie să aibă la dispozitie personalul necesar si să posede facilitătile necesare pentru îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor tehnice si administrative legate de evaluare si verificare; trebuie, de asemenea, să aibă acces la echipamentul necesar pentru verificările cerute.

4. Personalul responsabil de operatiunile de control trebuie să posede:

a) instruire profesională competentă, acoperind toate operatiunile de evaluare si verificare pentru care a fost desemnat;

b) cunostinte satisfăcătoare despre cerintele cu privire la inspectiile pe care le execută si experienta corespunzătoare pentru astfel de operatiuni;

c) capacitatea cerută pentru emiterea certificatelor, înregistrărilor si rapoartelor pentru demonstrarea efectuării inspectiilor.

5. Impartialitatea personalului care realizează inspectia trebuie să fie garantată. Salarizarea acestuia nu trebuie să depindă de numărul inspectiilor efectuate si nici de rezultatul acestor inspectii.

6. Organismul trebuie să încheie o asigurare de răspundere civilă, cu exceptia cazului în care această răspundere este asigurată de către stat prin lege.

7. Personalul organismului este obligat să păstreze secretul profesional cu privire la toate informatiile obtinute în cursul sarcinilor lui, respectând această hotărâre sau orice prevederi ale legilor române care sunt în vigoare.

Personalul organismului nu păstrează secretul profesional fată de autoritătile administrative competente ale statului român.

 

ANEXA Nr. 9

 

MARCAJUL DE CONFORMITATE CS SAU CE

 

1. Elementele de identificare a marcajului national de conformitate CS sunt prevăzute în anexa nr. 2 la Legea nr. 608/2001.

2. Marcajul european de conformitate CE constă din initialele “CE” cu forma prezentată în anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001, cu următoarele caracteristici:

a) trebuie să se respecte desenul gradat;

b) dacă marcajul este redus sau lărgit, proportiile date în figură trebuie respectate;

c) componentele C si E ale marcajului CE trebuie să aibă aceleasi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm. Această dimensiune minimă poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici.