MONITORUL
OFICIAL AL ROMANIEI
P
A R T E A I
Anul
172 (XVI) - Nr. 122 LEGI,
DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE
Miercuri, 11 februarie 2004
SUMAR
ACTE
ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE
46. - Ordin al presedintelui Agentiei Nationale de Control al Exporturilor privind procedura de acordare a consultantei pentru încadrarea unor produse si tehnologii cu dublă utilizare în listele cuprinzând produsele si tehnologiile cu dublă utilizare care sunt supuse regimului de control la export si import
89. - Ordin al ministrului sănătătii pentru aprobarea
Reglementărilor privind procedura de evaluare a variatiilor la termenii
autorizatiei de punere pe piată pentru medicamentele de uz uman
90. - Ordin al ministrului sănătătii pentru aprobarea modului
de solutionare a cererilor privind modificările care reprezintă extensii de
linie pentru medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura
natională după data de 1 ianuarie 2001
101/90. - Ordin al ministrului sănătătii si al presedintelui
Casei Nationale de Asigurări de Sănătate privind aprobarea Listei preturilor de
referintă corespunzătoare categoriilor si tipurilor de dispozitive medicale
destinate recuperării unor deficiente organice sau fiziologice, în cadrul
sistemului de asigurări sociale de sănătate
230. - Ordin al ministrului finantelor publice pentru
aprobarea Normelor de aplicare a scutirii de taxa pe valoarea adăugată pentru
construirea, consolidarea, extinderea, restaurarea si reabilitarea lăcasurilor
de cult religios sau a altor clădiri utilizate în acest scop, prevăzute la art.
143 alin. (1) lit. m) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal
ACTE
ALE CASEI NATIONALE DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE
89. - Decizie privind modificarea si completarea Deciziei
presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. 119/2003 pentru
aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Acordului dintre România si
Republica Turcia în domeniul securitătii sociale
ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE
AGENTIA NATIONALĂ DE CONTROL AL
EXPORTURILOR
privind procedura de acordare a consultantei
pentru încadrarea unor produse si tehnologii cu dublă utilizare în listele
cuprinzând produsele si tehnologiile cu dublă utilizare care sunt supuse
regimului de control la export si import
În
baza prevederilor Legii nr.
387/2003 privind regimul de control al exporturilor de produse si
tehnologii cu dublă utilizare si ale Legii nr. 56/1997 privind aplicarea
Conventiei privind interzicerea dezvoltării, producerii, stocării si folosirii
armelor chimice si distrugerea acestora, modificată si completată prin Legea nr.
448/2003,
în
temeiul art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 327/2000
privind organizarea si functionarea Agentiei Nationale de Control al
Exporturilor Strategice si al Interzicerii Armelor Chimice,
presedintele
Agentiei Nationale de Control al Exporturilor emite următorul ordin:
Art.
1. - Acordarea consultantei pentru încadrarea unor produse în listele
cuprinzând produsele si tehnologiile cu dublă utilizare supuse regimului de
control la export si import, aprobate prin hotărâre a Guvernului în baza art. 4
din Legea nr.
387/2003, se realizează de către Agentia Natională de Control al Exporturilor
în baza documentatiei relevante complete primite de la persoanele juridice si
fizice interesate.
Art.
2. - (1) Consultanta de specialitate mentionată la art. 1 se solicită prin
completarea formularului prevăzut în anexa care face parte integrantă din
prezentul ordin.
(2)
Răspunderea pentru corectitudinea tuturor datelor si informatiilor prezentate
în sprijinul cererii de consultantă revine solicitantului.
(3)
Fisele cu date tehnice si fisele de prezentare (sau copii certificate ale
acestora), anexate la cererea de consultantă, se transmit în original la
Agentie.
Art.
3. - (1) Prezentul ordin intră în vigoare la 5 zile lucrătoare de la data
publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(2) La
data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul presedintelui Agentiei
Nationale de Control al Exporturilor Strategice si al Interzicerii Armelor
Chimice nr.
166/2003 îsi încetează valabilitatea pentru domeniul regimului de control
al produselor si tehnologiilor cu dublă utilizare.
Presedintele
Agentiei Nationale de Control al Exporturilor,
Nineta
Bărbulescu,
secretar
de stat
Bucuresti, 2 februarie 2004.
Nr. 46.
MINISTERUL SĂNĂTĂTII
pentru aprobarea
Reglementărilor privind procedura de evaluare a variatiilor la termenii
autorizatiei de punere pe piată pentru medicamentele de uz uman
Având în vedere prevederile
art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind
înfiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului,
aprobată cu modificări si completări prin Legea nr.
594/2002, cu modificările si completările ulterioare,
văzând
Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie
si aparatură medicală nr. OB 826/2004,
în
temeiul Hotărârii Guvernului nr.
743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu
modificările ulterioare,
ministrul
sănătătii emite
următorul ordin:
Art.
1. - Se aprobă Reglementările privind procedura de evaluare a variatiilor la
termenii autorizatiei de punere pe piată pentru medicamentele de uz uman,
prevăzute în anexele nr. I-IV care fac parte integrantă din prezentul ordin.
Art.
2. - Pe data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispozitie
contrară.
Art.
3. - Prezentul ordin se va publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul
sănătătii,
Ovidiu
Brînzan
Bucuresti, 2 februarie 2004.
Nr. 89.
ANEXA Nr. I
REGLEMENTĂRI
privind
procedura de evaluare a variatiilor la termenii autorizatiei de punere pe piată
pentru medicamentele de uz uman
CAPITOLUL
I
Subiect
Prezentele
reglementări stabilesc procedura pentru evaluarea notificărilor si a cererilor
pentru variatii la termenii autorizatiei de punere pe piată pentru
medicamentele de uz uman, autorizate prin procedură natională si prin
procedurile simplificate ale Acordului de colaborare al autoritătilor
competente în domeniul medicamentului din tările asociate la Uniunea Europeană
[Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities in European Union
Associated Countries (CADREAC)].
CAPITOLUL
II
Domeniu
de aplicare
Prezentele
reglementări nu se aplică în următoarele cazuri:
a) extensiile
de linie la autorizatiile de punere pe piată care îndeplinesc conditiile
stabilite în anexa nr. III;
b)
transferurile autorizatiilor de punere pe piată către un nou detinător.
CAPITOLUL
III
Definitii
Pentru scopul
prezentelor reglementări sunt valide următoarele definitii:
1. variatie
la termenii autorizatiei de punere pe piată reprezintă un amendament la
continutul documentelor de autorizare, asa cum sunt ele prezentate în Hotărârea
Consiliului Stiintific (HCS) nr. 1 din 17 ianuarie 2003, aprobată prin Ordinul
ministrului sănătătii si familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor
privind autorizarea de punere pe piată, supravegherea, publicitatea,
etichetarea si prospectul produselor medicamentoase de uz uman;
2. o variatie
minoră de tip IA sau de tip IB reprezintă una dintre variatiile enumerate
în anexa nr. II, care îndeplineste conditiile stipulate în anexă;
3. o variatie
majoră de tip II reprezintă o variatie care nu poate fi considerată variatie
minoră sau extensie de linie a autorizatiei de punere pe piată;
4. restrictie
urgentă de sigurantă reprezintă o modificare interimară generată de
informatii noi legate de siguranta utilizării medicamentului, care se aplică
informatiei despre medicament, referitoare în mod particular la una sau mai
multe dintre următoarele sectiuni din rezumatul caracteristicilor produsului:
indicatii, doze, contraindicatii, atentionări, specii-tintă si perioade de
retragere datorită noilor informatii privind siguranta utilizării
medicamentului;
5. un medicament
biologic este un produs a cărui substantă activă este o substantă
biologică. O substantă biologică este o substantă produsă sau extrasă
dintr-o sursă biologică si care necesită o combinatie de teste fizicochimico-biologice,
descrierea procesului de fabricatie si controlul acestuia, în vederea
caracterizării si determinării calitătii.
CAPITOLUL
IV
Procedura
de notificare pentru variatii minore de tip IA
1.
Referitor la variatiile minore de tip IA, detinătorul autorizatiei de punere pe
piată, denumit în continuare detinător, trebuie să depună la Agentia
Natională a Medicamentului o notificare însotită de:
a)
toate documentele necesare, inclusiv cele amendate/modificate ca urmare a
variatiei;
b)
formularul de tarifare, întocmit în conformitate cu reglementările în vigoare
ale Agentiei Nationale a Medicamentului privind primirea cererilor pentru
modificări la autorizatia de punere pe piată si încasarea tarifelor
aferente.
2. O
notificare trebuie să facă referire doar la o singură variatie de tip IA. În
cazul în care se fac mai multe variatii de tip IA la termenii aceleiasi
autorizatii de punere pe piată, pentru fiecare variatie de tip IA trebuie
depusă câte o notificare separată si fiecare dintre aceste notificări trebuie
să contină o referire la celelalte notificări.
3. Se
face derogare de la paragraful 2, în situatia în care o variatie de tip IA la
termenii autorizatiei de punere pe piată generează variatii consecutive de tip
IA; în acest caz este permis să se depună o singură notificare acoperitoare
pentru toate aceste variatii consecutive. Această notificare unică trebuie să
contină o descriere a relatiei dintre aceste variatii de tip IA consecutive.
4. În
situatia în care o variatie necesită revizuirea rezumatului caracteristicilor
produsului, etichetei si a prospectului, această revizuire este considerată ca
făcând parte din variatie.
5. În
cazul în care notificarea îndeplineste cerintele stipulate în paragrafele 1-4, Agentia
Natională a Medicamentului trebuie ca în termen de 30 de zile de la confirmarea
plătii să comunice în scris validitatea notificării.
Detinătorul
va fi informat, în termen de 60 de zile, prin adresă oficială, cu privire la
notificarea depusă, urmând ca în acelasi interval de timp să fie emise, dacă
este necesar, documentele rectificative (modificare la autorizatia de punere pe
piată, părtile modificate din anexele nr. 1, 2 si 3 la autorizatia de punere pe
piată). Dacă este cazul, Agentia Natională a Medicamentului procedează la
regularizarea tarifului pentru variatii la autorizatia de punere pe piată.
Observatie
Pentru medicamentele
autorizate prin procedurile simplificate CADREAC timpul de rezolvare a
notificărilor este de 30 de zile de la confirmarea plătii.
CAPITOLUL
V
Procedura
de notificare pentru variatii minore de tip IB
1.
Referitor la variatiile minore de tip IB, detinătorul trebuie să depună la
Agentia Natională a Medicamentului notificare însotită de:
a)
toate documentele necesare, inclusiv toate documentele amendate/modificate ca
urmare a variatiei;
b)
formularul de tarifare, întocmit în conformitate cu reglementările în vigoare
ale Agentiei Nationale a Medicamentului privind primirea cererilor pentru
modificări la autorizatia de punere pe piată si încasarea tarifelor
aferente.
2. O
notificare trebuie să facă referire doar la o singură variatie de tip IB. În
cazul în care se fac mai multe variatii de tip IB la termenii aceleiasi
autorizatii de punere pe piată, pentru fiecare variatie de tip IB trebuie
depusă câte o notificare separată si fiecare dintre aceste notificări trebuie
să contină o referire la celelalte notificări.
3. Se
face derogare de la paragraful 2, în situatia în care o variatie de tip IB la
termenii autorizatiei de punere pe piată generează variatii consecutive de tip
IA sau de tip IB; în acest caz este permis să se depună o singură notificare de
tip IB acoperitoare pentru toate aceste variatii consecutive. Această
notificare unică trebuie să contină o descriere a relatiei dintre aceste
variatii de tip I consecutive.
4. În
situatia în care o variatie necesită revizuirea rezumatului caracteristicilor
produsului, etichetei si a prospectului, această revizuire este considerată ca
făcând parte din variatie.
5. În
cazul în care notificarea îndeplineste cerintele stipulate în paragrafele 1-4
si a fost confirmată plata tarifului, Agentia Natională a Medicamentului va
începe procedura de evaluare, astfel cum este prevăzut în paragrafele 6-10.
6.
Dacă în termen de 90 de zile de la data confirmării plătii Agentia Natională a
Medicamentului nu a transmis detinătorului opinia sa, astfel cum este stipulat
în paragraful 8, variatia notificată poate fi considerată aprobată.
7.
Detinătorul va fi informat, în termen de 120 de zile, prin adresă oficială, cu
privire la aprobarea variatiei de tip IB, urmând ca în acelasi interval de timp
să fie emise, dacă este necesar, documentele rectificative (modificare la
autorizatia de punere pe piată, părtile modificate din anexele nr. 1, 2 si 3 la
autorizatia de punere pe piată).
Dacă
este cazul, Agentia Natională a Medicamentului
procedează
la regularizarea tarifului pentru variatii la
autorizatia
de punere pe piată.
8. În cazurile în care
Agentia Natională a Medicamentului consideră că notificarea nu poate fi
acceptată, trebuie ca în intervalul la care se face referire în paragraful 6 să
anunte detinătorul care a depus notificarea,
mentionând
motivele care stau la baza acestei opinii.
Derularea
procedurii este oprită până la depunerea informatiilor suplimentare, pentru o
perioadă egală cu cea necesară depunerii informatiilor suplimentare.
9. În
termen de 60 de zile de la primirea opiniei la care se face referire în
paragraful 8, detinătorul poate amenda notificarea cu scopul de a răspunde la
motivele prezentate în opinia primită. În acest caz prevederile paragrafelor 6
si 7 se aplică notificării amendate.
10. În
cazul în care detinătorul nu amendează/modifică notificarea, aceasta va fi
considerată respinsă. Agentia Natională a Medicamentului va informa detinătorul
despre respingerea notificării.
Observatie
Pentru
medicamentele autorizate prin procedurile simplificate CADREAC timpul de
rezolvare a notificărilor este de 60 de zile de la confirmarea plătii.
CAPITOLUL
VI
Procedura
de aprobare pentru variatii majore de tip II
1.
Referitor la variatiile majore de tip II, detinătorul trebuie să depună la
Agentia Natională a Medicamentului o cerere însotită de:
a)
particularitătile relevante si documentele de sustinere la care se face referire
în HCS nr. 1 din 17 ianuarie 2003, aprobată prin Ordinul ministrului sănătătii
si familiei nr. 263/2003;
b)
date sustinătoare referitoare la variatia propusă;
c)
toate documentele amendate în urma solicitării;
d) o
completare la sau o revizuire a rapoartelor de experti existente/a analizelor/a
rezumatelor pentru a lua în considerare variatia propusă;
e)
formularul de tarifare, întocmit în conformitate cu reglementările în vigoare
ale Agentiei Nationale a Medicamentului privind primirea cererilor pentru
modificări la autorizatia de punere pe piată si încasarea tarifelor
aferente.
2. O
cerere trebuie să facă referire doar la o singură variatie de tip II. În cazul
în care sunt mai multe variatii de tip II la termenii aceleiasi autorizatii de
punere pe piată, pentru fiecare variatie de tip II trebuie depusă câte o cerere
separată si fiecare dintre aceste cereri trebuie să contină o referire la
celelalte cereri.
3. Se
face derogare de la paragraful 2, în situatia în care o variatie de tip II
generează variatii consecutive; în acest caz este permis să se depună o singură
cerere acoperitoare pentru toate aceste variatii consecutive. Această cerere
unică trebuie să contină o descriere a relatiei dintre aceste variatii
consecutive.
4. În
situatia în care o variatie necesită revizuirea rezumatului caracteristicilor
produsului, etichetei si a prospectului, această revizuire este considerată ca
făcând parte din variatie.
5. În
cazul în care cererea îndeplineste cerintele stipulate în paragrafele 1-4 si a
fost confirmată plata tarifului, Agentia Natională a Medicamentului va începe
procedura de evaluare, astfel cum este prevăzut în paragraful 6.
6. În
termen de 180 de zile de la confirmarea plătii Agentia Natională a
Medicamentului va elabora decizia ca urmare a evaluării documentatiei-suport.
Această perioadă poate fi redusă în conformitate cu urgenta problemei, în mod
special în cazul sigurantei.
7. În
perioada stipulată în paragraful 6 Agentia Natională a Medicamentului poate
solicita detinătorului informatii suplimentare. Derularea procedurii este
oprită până la depunerea informatiilor suplimentare. În acest caz perioada
stipulată în paragraful 6 poate fi extinsă pentru o perioadă egală cu cea
necesară depunerii informatiilor suplimentare. Detinătorul trebuie să răspundă
în maximum 60 de zile.
8.
Detinătorul va fi informat, în termen de 180 de zile sau într-o perioadă de
timp modificată, în cazul depunerii de informatii suplimentare, prin adresă
oficială, cu privire la aprobarea variatiei de tip II, cu emiterea, dacă este
necesar, a documentelor rectificative (modificare la autorizatia de punere pe
piată, părtile modificate din anexele nr. 1, 2 si 3 la autorizatia de punere pe
piată).
Dacă
este cazul, Agentia Natională a Medicamentului procedează la regularizarea tarifului
pentru variatii la autorizatia de punere pe piată.
Observatie
Pentru
medicamentele autorizate prin procedurile simplificate CADREAC timpul de
rezolvare a cererilor de variatie este de 60 de zile de la confirmarea plătii.
CAPITOLUL
VII
Vaccinuri
gripale umane
1. În
ceea ce priveste variatiile la termenii autorizatiei de punere pe piată pentru
vaccinuri gripale umane, se aplică procedura stipulată în paragrafele 2-4.
2. În
termen de 60 de zile de la confirmarea plătii Agentia Natională a Medicamentului
va elabora decizia ca urmare a evaluării documentatiei-suport.
3. În
perioada stipulată în paragraful 2 Agentia Natională a Medicamentului poate
solicita detinătorului prezentarea de informatii suplimentare. În acest caz
perioada stipulată la paragraful 2 poate fi extinsă pentru o perioadă egală cu
cea necesară pentru depunerea informatiilor suplimentare. Detinătorul trebuie
să răspundă în maximum 60 de zile.
4.
Datele clinice si, atunci când este cazul, datele referitoare la stabilitatea
medicamentului trebuie prezentate de către detinător Agentiei Nationale a
Medicamentului.
CAPITOLUL
VIII
Situatii
de pandemie cu referire la boli umane
1. În
cazul unei pandemii cu virus gripal uman, recunoscută ca atare de către
Organizatia Mondială a Sănătătii sau Uniunea Europeană, Agentia Natională a
Medicamentului poate, în mod exceptional si temporar, să ia în considerare
acceptarea unei variatii la termenii autorizatiei de punere pe piată pentru
vaccinuri gripale umane după ce a fost depusă cererea si înainte de finalizarea
procedurii, astfel cum este stipulat în cap. VII “Vaccinuri gripale umane”.
Totusi, date complete
clinice de sigurantă si eficacitate pot fi depuse în timpul derulării
procedurii.
2. În
cazul situatiilor de pandemie cu referire la boli umane, altele decât cele date
de virusul gripal uman, primul paragraf si prevederile cap. VII “Vaccinuri
gripale umane” pot fi aplicate mutatis mutandis (pot fi aplicate
întocmai).
CAPITOLUL
IX
Restrictii
urgente pentru sigurantă
1.
Dacă detinătorul, în cazul unui eveniment cu risc pentru sănătatea publică, ia
măsuri urgente de restrictie pentru sigurantă, acesta trebuie să informeze
imediat Agentia Natională a Medicamentului despre aceste măsuri.
Dacă
Agentia Natională a Medicamentului nu comunică nici o obiectie în termen de 24
de ore de la primirea informatiei, restrictiile urgente pentru sigurantă vor fi
considerate aprobate. Restrictiile urgente pentru sigurantă trebuie
implementate în intervalul de timp agreat împreună cu autoritatea competentă. Cererea
corespunzătoare variatiei care reflectă restrictiile urgente pentru sigurantă
trebuie depusă la autoritatea competentă imediat si în nici un caz mai târziu
de 15 zile de la initierea restrictiilor urgente pentru sigurantă, în vederea
aplicării procedurilor stabilite prin prevederile cap. VI “Procedura de
aprobare pentru variatii majore de tip II”.
2. În
cazul în care Agentia Natională a Medicamentului impune detinătorului
restrictii urgente pentru sigurantă, acesta este obligat să depună o cerere pentru
variatie, în conformitate cu restrictiile pentru sigurantă impuse de
autoritatea competentă. Restrictiile urgente pentru sigurantă trebuie
implementate în intervalul de timp agreat împreună cu autoritatea competentă.
Cererea corespunzătoare variatiei care reflectă restrictiile urgente pentru
sigurantă, împreună cu documentatia corespunzătoare pentru sustinerea
schimbării trebuie depuse imediat si în nici un caz mai târziu de 15 zile de la
initierea restrictiei urgente pentru sigurantă la autoritatea competentă, în
vederea aplicării procedurii de evaluare pentru variatii majore de tip II.
ANEXA Nr. II*)
LISTA
SI CONDITIILE
pentru
variatiile simple (tip IA si tip IB) la termenii autorizatiei de punere pe
piată
Titlurile variatiilor
sunt numerotate si subcategoriile sunt diferentiate prin litere si numere scrise
cu caractere mai mici. Conditiile pe care trebuie să le îndeplinească o
variatie pentru a urma procedura de tip IA sau pe cea de tip IB sunt mentionate
pentru fiecare subcategorie si sunt listate sub fiecare variatie.
Pentru
a acoperi orice alte modificări este necesar să se depună cereri pentru orice
variatie consecutivă sau paralelă, care ar putea fi în legătură cu modificarea
pentru care se depune cererea initială si, de asemenea, trebuie descrisă clar
relatia dintre aceste variatii.
Nu se
consideră a fi necesară notificarea autoritătii competente asupra revizuirii
unei monografii din Farmacopeea Europeană sau dintr-o farmacopee natională, în
cazul în care concordanta cu monografia actualizată este implementată în
interval de 6 luni de la publicarea acesteia si se face referire la editia
curentă în dosarul unui produs medicamentos autorizat.
În
lumina acestui document expresia procedură de testare are acelasi
înteles cu expresia procedură analitică, iar termenul limite are aceeasi
semnificatie cu expresia criterii de acceptabilitate.
Norme
detaliate referitoare la documentatia-suport care trebuie depusă pentru
notificările de tip IA si IB sunt prezentate în HCS nr. 28 din 24 octombrie
2003 privind “Ghidul referitor la continutul dosarului pentru notificările de
tip IA si IB”.
ANEXA Nr. III
MODIFICĂRI
la
autorizatia de punere pe piată care duc la o extensie de linie
Modificările
enumerate mai jos sunt considerate extensie de linie.
Agentia
Natională a Medicamentului va decide o extensie de linie sau o modificare a
autorizatiei de punere pe piată existente.
Numele
medicamentului va fi acelasi pentru extensia de linie ca si cel care este
mentionat în autorizatia de punere pe piată a medicamentului.
Norme
detaliate referitoare la documentatia care trebuie depusă, procedura de
evaluare în cazul extensiilor de linie sunt prezentate în HCS nr. 29 din 24
octombrie 2003 referitoare la modul de solutionare a cererilor privind
modificările care reprezintă extensii de linie pentru medicamente autorizate în
România prin procedură natională după 1 ianuarie 2001.
Modificări
ce necesită o cerere de extensie
1.
Modificări ale substantei/substantelor active:
(i)
înlocuirea substantei/substantelor active cu o sare diferită/un complex esteric
diferit/un derivat diferit (cu acelasi timp de înjumătătire), fără diferente
semnificative în ceea ce priveste caracteristicile de eficacitate/sigurantă;
(ii)
înlocuirea substantei active cu un izomer sau un amestec de izomeri diferiti,
înlocuirea unui amestec cu un izomer izolat (de exemplu înlocuirea unui compus
racemic printr-un enantiomer unic), fără diferente semnificative în ceea ce
priveste caracteristicile de eficacitate/sigurantă;
(iii)
înlocuirea unei substante biologice sau a unui produs obtinut prin
biotehnologie cu o altă substantă biologică ori cu un alt produs obtinut prin
biotehnologie, cu o structură moleculară usor diferită. Modificarea vectorului
folosit pentru producerea antigenului/sursei de material, incluzând o nouă
bancă de celule-mamă dintr-o sursă diferită, fără diferente semnificative în
ceea ce priveste caracteristicile de eficacitate/sigurantă;
(iv)
utilizarea unui nou ligand sau mecanism de cuplare pentru un medicament
radiofarmaceutic;
(v)
schimbare în ceea ce priveste solventul de extractie sau în ceea ce priveste
raportul dintre substanta medicamentoasă de origine vegetală (produsul vegetal)
si medicamentul fitoterapeutic, fără diferente semnificative în ceea ce
priveste caracteristicile de eficacitate/sigurantă.
2.
Modificări ale concentratiei, formei farmaceutice si căii de administrare:
(i)
modificarea biodisponibilitătii;
(ii)
modificarea farmacocineticii (de exemplu modificarea vitezei de eliberare);
(iii)
modificarea sau adăugarea unei noi concentratii;
(iv)
modificarea sau adăugarea unei noi forme farmaceutice;
(v)
modificarea sau adăugarea unei noi căi de administrare1).
1) În cazul administrării parenterale este necesar să se facă
diferenta între calea de administrare intraarterială, intravenoasă, intramusculară,
subcutanată si alte căi de administrare.
ANEXA Nr. IV*)
MINISTERUL SĂNĂTĂTII
pentru aprobarea modului
de solutionare a cererilor privind modificările care reprezintă extensii de linie
pentru medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura natională
după data de 1 ianuarie 2001
Având
în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind
înfiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului,
aprobată cu modificări si completări prin Legea nr.
594/2002, cu modificările si completările ulterioare, văzând Referatul de
aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatură
medicală nr. OB 828 din 2 februarie 2004,
în
temeiul Hotărârii Guvernului nr.
743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu
modificările ulterioare,
ministrul
sănătătii emite
următorul ordin:
Art.
1. - Tipurile de modificări care reprezintă extensii de linie pentru
medicamentele de uz uman sunt cele descrise în anexa nr. III la Hotărârea
Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului nr. 27 din
24
octombrie 2003 referitoare la aprobarea Reglementărilor privind procedura de
evaluare a variatiilor la termenii autorizatiei de punere pe piată pentru
medicamentele de uz uman.
Art.
2. - În adresa de însotire a cererii propunătorul va mentiona faptul că
medicamentul respectiv reprezintă extensie de linie referitoare la modificări
la nivelul substantei/substantelor active, formei farmaceutice, concentratiei,
căii de administrare, după caz.
Art.
3. - Documentatia de sustinere a cererii transmise la Agentia Natională a
Medicamentului de către propunător trebuie să contină toate datele si să fie
însotită de toate materialele necesare, conform prevederilor Ordinului
ministrului sănătătii si familiei nr.
263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe
piată, supravegherea, publicitatea, etichetarea si prospectul produselor
medicamentoase de uz uman.
Art.
4. - Agentia Natională a Medicamentului solutionează cererile privind
extensiile de linie referitoare la modificări de concentratie în maximum 6 luni
de la data confirmării plătii taxei si tarifului de evaluare, iar cererile
pentru extensiile de linie referitoare la modificări ale
substantei/substantelor active, formei farmaceutice si căii de administrare, în
termen de 9 luni de la data confirmării plătii taxei si tarifului de evaluare.
Art.
5. - Prezentul ordin se va publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Art.
6. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul
ministrului sănătătii nr.
922/2003 pentru aprobarea perioadei de timp în care Agentia Natională a
Medicamentului solutionează cererile de autorizare de punere pe piată pentru produsele
medicamentoase care reprezintă extensii de linie cu o nouă/noi
concentratie/concentratii, pentru produsele medicamentoase înregistrate în
România prin procedura natională după data de 1 ianuarie 2001, publicat în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 723 din 16 octombrie 2003.
Ministrul
sănătătii,
Ovidiu
Brînzan
Bucuresti, 2 februarie 2004.
Nr. 90.
MINISTERUL
SĂNĂTĂTII Nr.
101 din 3 februarie 2004 |
CASA
NATIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE Nr.
90 din 3 februarie 2004 |
privind aprobarea Listei preturilor de
referintă corespunzătoare categoriilor si tipurilor de dispozitive medicale
destinate recuperării unor deficiente organice sau fiziologice, în cadrul
sistemului de asigurări sociale de sănătate
În temeiul
prevederilor:
- Ordonantei de
urgentă a Guvernului nr.
150/2002 privind organizarea si functionarea sistemului de asigurări
sociale de sănătate, cu modificările si completările ulterioare;
-
Hotărârii Guvernului nr.
743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii;
-
Hotărârii Guvernului nr.
1.485/2003 pentru aprobarea Contractului-cadru privind conditiile acordării
asistentei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate;
-
Ordinului ministrului sănătătii si al presedintelui Casei Nationale de
Asigurări de Sănătate nr.
1.220/890/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a
Contractului-cadru privind conditiile acordării asistentei medicale în cadrul
sistemului de asigurări sociale de sănătate;
-
Referatului de aprobare al secretarului general al Ministerului Sănătătii si al
directorului general al Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. OB.945/215/2004,
ministrul
sănătătii si presedintele
Casei Nationale de Asigurări de Sănătate emit următorul ordin:
Art.
1. - Se aprobă Lista preturilor de referintă corespunzătoare categoriilor si
tipurilor de dispozitive medicale destinate recuperării unor deficiente
organice sau fiziologice, în cadrul sistemului de asigurări sociale de
sănătate, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art.
2. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin îsi încetează
aplicabilitatea Ordinul ministrului sănătătii si familiei si al presedintelui
Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr.
548/240/2003 privind aprobarea preturilor de referintă ale dispozitivelor
medicale destinate recuperării unor deficiente organice sau fiziologice, în
cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I, nr. 411 din 12 iunie 2003, si Ordinul
ministrului sănătătii si al presedintelui Casei Nationale de Asigurări de
Sănătate nr.
30/39/2004 privind Lista preturilor de referintă corespunzătoare
categoriilor si tipurilor de dispozitive medicale destinate recuperării unor
deficiente organice sau fiziologice, în cadrul sistemului de asigurări sociale
de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 57 din 23
ianuarie 2004.
Art.
3. - Directiile de specialitate ale Casei Nationale de Asigurări de Sănătate si
ale caselor de asigurări de sănătate vor duce la îndeplinire prevederile
prezentului ordin.
Art.
4. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul
sănătătii, Ovidiu Brînzan |
Presedintele
Casei Nationale de Asigurări de Sănătate, Cristian Celea |
ANEXĂ*)
LISTA
preturilor
de referintă corespunzătoare categoriilor si tipurilor de dispozitive medicale
destinate recuperării unor deficiente organice sau fiziologice, în cadrul sistemului
de asigurări sociale de sănătate
|
MINISTERUL FINANTELOR PUBLICE
pentru aprobarea
Normelor de aplicare a scutirii de taxa pe valoarea adăugată pentru
construirea, consolidarea, extinderea, restaurarea si reabilitarea lăcasurilor de
cult religios sau a altor clădiri utilizate în acest scop, prevăzute la art.
143 alin. (1) lit. m) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal
În temeiul art. 10
alin. (6) din Hotărârea Guvernului nr.
1.574/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Finantelor
Publice si a Agentiei Nationale de Administrare Fiscală,
în
baza prevederilor art. 143 alin. (1) lit. m) si ale art. 149 alin. (9) din
Legea nr.
571/2003 privind Codul fiscal, publicată în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 927 din 23 decembrie 2003,
ministrul
finantelor publice emite următorul ordin:
Art.
1. - Se aprobă Normele de aplicare a scutirii de taxa pe valoarea adăugată
pentru construirea, consolidarea, extinderea, restaurarea si reabilitarea
lăcasurilor de cult religios sau a altor clădiri utilizate în acest scop,
prevăzute la art. 143 alin. (1) lit. m) din Legea nr.
571/2003 privind Codul fiscal, cuprinse în anexa care face parte integrantă
din prezentul ordin.
Art.
2. - Directiile generale ale finantelor publice judetene si a municipiului
Bucuresti, organele fiscale teritoriale subordonate acestora si, respectiv,
Directia generală de administrare a marilor contribuabili vor lua măsuri pentru
ducerea la îndeplinire a prevederilor prezentului ordin.
Art.
3. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p.
Ministrul finantelor publice,
Gheorghe
Gherghina,
secretar
de stat
Bucuresti, 2 februarie 2004.
Nr. 230.
NORME
de
aplicare a scutirii de taxa pe valoarea adăugată pentru construirea,
consolidarea, extinderea, restaurarea si reabilitarea lăcasurilor de cult
religios sau a altor clădiri utilizate în acest scop, prevăzute la art. 143
alin. (1) lit. m) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal
Art. 1. - (1) Potrivit
art. 143 alin. (1) lit. m) din Legea nr.
571/2003 privind Codul fiscal, sunt scutite de taxa pe valoarea adăugată
constructia, consolidarea, extinderea, restaurarea si reabilitarea lăcasurilor
de cult religios sau a altor clădiri utilizate în acest scop.
(2) Regimul
de scutire privind taxa pe valoarea adăugată se realizează prin restituirea
către beneficiar a taxei facturate de către furnizori/prestatori.
Art.
2. - În aplicarea prezentelor norme, prin termenii de mai jos se întelege:
a) lăcasuri
de cult religios - bisericile, casele de rugăciune, templele, moscheile,
sinagogile, casele de adunare sau alte constructii asimilate acestora, care
deservesc cultele, asociatiile ori fundatiile religioase pentru desfăsurarea
serviciilor religioase specifice;
b) alte
clădiri utilizate în scop religios - mănăstirile, schiturile si
complexurile monahale;
c) consolidarea
- totalitatea operatiunilor de interventie asupra elementelor structurale
sau ansamblului structural, precum si introducerea de elemente structurale
suplimentare, care au ca scop refacerea ori ridicarea gradului de stabilitate
si rezistentă a constructiilor. Interventia asupra unor elemente nestructurale,
care prin gradul de degradare pe care îl reprezintă ar putea periclita
siguranta elementelor structurale, constituie lucrări de consolidare în sensul
prezentelor norme;
d) extinderea
- totalitatea operatiunilor efectuate în scopul cresterii suprafetelor
construite în conditiile mentinerii stării tehnice si a destinatiei;
e) restaurarea
- totalitatea operatiunilor prin care se aduc în bună stare, se refac în
forma initială monumentele de arhitectură, precum si picturile si alte opere de
artă;
f) reabilitarea
- totalitatea operatiunilor efectuate în scopul readucerii constructiilor
existente la un grad de utilizare si sigurantă corespunzător stării initiale
sau chiar îmbunătătirea acesteia;
g) beneficiari
- cultele religioase recunoscute, asociatiile si fundatiile religioase,
institutiile publice si alte institutii, care detin lăcasuri de cult religios
sau alte clădiri utilizate în acest scop.
Art.
3. - (1) Scutirea de taxa pe valoarea adăugată pentru constructia,
consolidarea, extinderea, restaurarea si reabilitarea lăcasurilor de cult
religios sau a altor clădiri utilizate în acest scop se aplică dacă sunt îndeplinite
cumulativ următoarele conditii:
a)
lucrările sunt avizate de Comisia de Avizare a Lăcasurilor de Cult, aflată în
subordinea Ministerului Culturii si Cultelor, cu exceptia lucrărilor pentru
care nu este necesar avizul, conform regulamentului de organizare si
functionare a comisiei, aprobat prin ordin al ministrului culturii si cultelor;
b)
lucrările sunt prevăzute în autorizatii eliberate în conditiile Legii nr. 50/1991
privind autorizarea executării lucrărilor de constructii, republicată, cu
modificările si completările ulterioare, cu exceptia celor pentru care nu este
obligatorie autorizarea.
(2)
Lucrările de constructii, consolidare, extindere, restaurare si reabilitare a
lăcasurilor de cult religios sau a altor clădiri utilizate în acest scop cuprind
atât prestările de servicii, cât si bunurile utilizate în scopul realizării
acestor operatiuni, cuprinse în facturile emise de furnizori/prestatori si în
situatiile de lucrări, după caz.
(3)
Scutirea de taxa pe valoarea adăugată nu se aplică pentru achizitionarea de
terenuri destinate constructiei de lăcasuri de cult religios sau alte clădiri
utilizate în acest scop.
Art.
4. - (1) Documentele pentru justificarea restituirii taxei pe valoarea adăugată
sunt:
a)
avizul eliberat de Comisia de Avizare a Lăcasurilor de Cult din subordinea
Ministerului Culturii si Cultelor, după caz;
b)
copie de pe documentul care atestă recunoasterea legală a cultului religios;
c)
copie de pe documentul de înregistrare fiscală a beneficiarului;
d)
copie de pe documentul de înregistrare a furnizorului/prestatorului, din care
să rezulte că acesta este plătitor de taxă pe valoarea adăugată;
e)
autorizatia de construire, după caz;
f)
situatiile de lucrări acceptate de beneficiar, după caz;
g)
facturile fiscale sau, după caz, alte documente legal aprobate, din care
rezultă cuantumul taxei pe valoarea adăugată;
h)
documentele care atestă achitarea facturilor fiscale sau a documentelor legal
aprobate.
(2)
Copiile vor fi certificate pentru conformitate cu originalul pe propria
răspundere de persoane care angajează legal beneficiarul.
Art.
5. - (1) Cererea de restituire a taxei pe valoarea adăugată, al cărei model
este prezentat în anexă, se depune de către beneficiar la organele teritoriale
ale Ministerului Finantelor Publice la care acesta este înregistrat ca plătitor
de impozite si taxe, trimestrial, până la finele trimestrului următor celui
pentru care se solicită restituirea.
(2)
Cererile de restituire depuse vor cuprinde numai taxa pe valoarea adăugată din
facturile achitate furnizorilor/prestatorilor în trimestrul pentru care se
solicită restituirea.
Art.
6. - (1) Solutionarea cererilor de restituire se efectuează, în termen de 30 de
zile de la data depunerii cererii, pe baza documentelor prevăzute la art. 4
alin. (1) si a verificărilor efectuate de organele fiscale.
(2)
Beneficiarii prevăzuti la art. 2 lit. g) pot aplica pentru acelasi obiectiv
atât procedura de restituire a taxei pe valoarea adăugată prevăzută de prezentele
norme, cât si procedura de scutire de taxa pe valoarea adăugată prevăzută de
Normele privind aplicarea scutirii de taxa pe valoarea adăugată pentru
livrările de bunuri si prestările de servicii finantate din ajutoare sau din
împrumuturi nerambursabile acordate de guverne străine, de organisme
internationale si de organizatii nonprofit si de caritate din străinătate si
din tară, inclusiv din donatii ale persoanelor fizice, prevăzută la art. 143
alin. (1) lit. l) din Legea nr.
571/2003 privind Codul fiscal, aprobate prin Ordinul ministrului finantelor
publice nr.
141/2004.
(3) La
solutionarea cererilor de restituire organele fiscale vor verifica dacă pentru
aceleasi facturi beneficiarii nu au solicitat si aplicarea scutirii de taxa pe
valoarea adăugată conform ordinului mentionat la alin. (2).
Art.
7. - Cererile de restituire a taxei pe valoarea adăugată pentru lucrările de
constructii, extindere, reabilitare si consolidare a lăcasurilor de cult
religios, executate în anul 2003, se solutionează potrivit prevederilor
Ordinului ministrului finantelor publice nr. 1.010/2002.
Art.
8. - Anexa face parte integrantă din prezentele norme.
la norme
CERERE
de
restituire a taxei pe valoarea adăugată pentru constructia, consolidarea,
extinderea, restaurarea si reabilitarea lăcasurilor de cult religios sau a
altor clădiri utilizate în acest scop
1. Denumirea
solicitantului
.................................................................., codul
fiscal ........................
2. Adresa:
Localitatea
............................., str. ................................ nr.
......., codul postal .........., judetul/sectorul ...........................,
telefon/fax ...............................
3. Solicit
restituirea taxei pe valoarea adăugată în sumă de .....................................,
în baza art. 143 alin. (1) lit. m) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal
pentru:
- constructia
- consolidarea
- extinderea
- restaurarea
- reabilitarea
lăcasului de cult
religios ...................................................................................................../altor
clădiri utilizate în scop religios
.......................................................................................................................
(se vor înscrie denumirea si
adresa acestora)
4. Restituirea
solicitată este aferentă operatiunilor derulate în trimestrul .............
anul ....... .
5. Solicităm
restituirea prin virament în contul nr.
................................................., deschis la
Banca .........................................,
sucursala/filiala/agentia
......................................................... .
Solicitant:
Numele
........................ prenumele ........................, functia
........................
Semnătura
........................
Stampila
privind modificarea si
completarea Deciziei presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr.
119/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Acordului dintre
România si Republica Turcia în domeniul securitătii sociale
Având
în vedere:
- Ordonanta de urgentă
a Guvernului nr.
150/2002 privind organizarea si functionarea sistemului de asigurări
sociale de sănătate, cu modificările si completările ulterioare;
-
Legea nr.
551/2002 pentru ratificarea Acordului dintre România si Republica Turcia în
domeniul securitătii sociale, semnat la Ankara la 6 iulie 1999;
-
Hotărârea Guvernului nr.
1.311/2003 privind aprobarea Aranjamentului administrativ, semnat la
Bucuresti la 30 mai 2003, pentru aplicarea Acordului dintre România si
Republica Turcia în domeniul securitătii sociale, semnat la Ankara la 6 iulie
1999;
-
Referatul de aprobare al Directiei relatii internationale si integrare
europeană din cadrul Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. DRIIE/35 din
19 ianuarie 2004, aprobat de presedintele Casei Nationale de Asigurări de
Sănătate,
în
temeiul prevederilor art. 77 alin. (2) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr.
150/2002 privind
organizarea si functionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate, cu modificările
si completările ulterioare,
presedintele
Casei Nationale de Asigurări de Sănătate emite următoarea decizie:
Art.
I. - Anexa la
Decizia presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr.
119/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Acordului
dintre România si Republica Turcia în domeniul securitătii sociale, publicată
în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 186 din 25 martie 2003, se
modifică si se completează după cum urmează:
1. Articolul
3 va avea următorul cuprins:
“Art.
3. - Persoana angajată conform legislatiei din România si membrii săi de
familie, în cursul unei sederi temporare pe teritoriul Republicii Turcia,
beneficiază de tratament medical de urgentă în caz de boală si maternitate, în
baza prezentării către directia regională din Republica Turcia a formularului
R/TR 3. Prestatiile se acordă pe cheltuiala institutiei competente din
România.”
2. Articolul
9 va avea următorul cuprins:
“Art.
9. - Pentru prestatiile de boală si maternitate acordate persoanelor române
aflate pe teritoriul Republicii Turcia, institutia din Republica Turcia
completează formularele TR/R 10 pentru efectuarea decontării cheltuielilor.”
3. Articolul
10 va avea următorul cuprins:
“Art.
10. - Casele de asigurări de sănătate verifică documentatia de solicitare a
rambursării, transmisă de Casa Natională de Asigurări de Sănătate, la primirea
acesteia de la organismul de legătură din Republica Turcia.”
4. Articolul
15 va avea următorul cuprins:
“Art.
15. - Persoana angajată conform legislatiei din Republica Turcia si membrii săi
de familie, în cursul unei sederi temporare pe teritoriul României, beneficiază
de tratament medical de urgentă în caz de boală si maternitate, în baza
prezentării către casa de asigurări de sănătate a formularului TR/R 3.
Prestatiile se acordă pe cheltuiala institutiei competente din Republica
Turcia.”
5. Articolul
21 va avea următorul cuprins:
“Art.
21. - Pentru prestatiile de boală si maternitate acordate cetătenilor turci
aflati pe teritoriul României, casele de asigurări de sănătate din România
completează formularul R/TR 10 si îl transmit Casei Nationale de Asigurări de
Sănătate.”
6. Articolele
11, 12 si 22 se abrogă.
7. După
capitolul III se introduce un nou capitol, capitolul IV “Decontarea prestatiilor
de boală si maternitate”, cu următorul cuprins:
“Art.
26. - Casele de asigurări de sănătate vor informa cetătenii turci, în
conditiile prezentării de către acestia a formularelor care atestă calitatea de
beneficiar al acordului, care sunt furnizorii de servicii medicale în relatie
contractuală cu casa de asigurări de sănătate.
Art.
27. - (1) Raportarea serviciilor medicale acordate cetătenilor turci aflati pe
teritoriul României, în conditiile acordului, în vederea decontării, se face în
mod distinct de către furnizorii de servicii medicale către casa de asigurări
de sănătate cu care se află în relatii contractuale, până la data de 3 a lunii
următoare celei în care aceste servicii au fost acordate, prin formularul-tip
prevăzut în anexa nr. 3, însotit de factură.
(2)
Serviciile medicale acordate persoanelor mentionate la alin. (1) si
contravaloarea acestora se stabilesc în conformitate cu prevederile normelor
metodologice de aplicare a contractului-cadru specifice fiecărui domeniu de
asistentă medicală.
Art.
28. - Până la sfârsitul lunii următoare fiecărei perioade de decontare
prevăzute în Aranjamentul administrativ (perioada I: 1 ianuarie - 30 iunie;
perioada a II-a: 1 iulie - 31 decembrie), pe baza raportărilor primite de la
furnizorii de servicii medicale, casele de asigurări de sănătate completează
formularul R/TR 10 (3 exemplare) pentru prestatiile de boală si maternitate
acordate fiecărui cetătean turc aflat pe teritoriul României si transmite două
exemplare ale acestui formular Casei Nationale de Asigurări de Sănătate.
Art. 29. -
Pe baza formularelor R/TR 10 transmise de casele de asigurări de sănătate, Casa
Natională de Asigurări de Sănătate întocmeste cererea de decontare în
conformitate cu prevederile Aranjamentului administrativ de aplicare a
acordului si o transmite către organismul de legătură din Republica Turcia
(SSKB), împreună cu formularele R/TR 10.
Art.
30. - Pentru prestatiile de boală si maternitate acordate cetătenilor români
aflati pe teritoriul Republicii Turcia, Casa Natională de Asigurări de Sănătate
primeste din partea organismului de legătură din Republica Turcia (SSKB)
cererea de decontare, însotită de formularele TR/R 10, si transmite caselor de
asigurări de sănătate formularele TR/R 10 în vederea verificării îndeplinirii
conditiilor necesare pentru a beneficia de prestatii medicale în baza
acordului.
Art.
31. - În termen de 60 de zile de la data transmiterii formularelor TR/R10,
casele de asigurări de sănătate înaintează Casei Nationale de Asigurări de
Sănătate acceptul de plată sau refuzul cu motivarea acestuia.
Art.
32. - Cu 10 zile înainte de data scadentei, Casa Natională de Asigurări de
Sănătate efectuează plata (în dolari S.U.A.) prin intermediul Băncii Comerciale
Române - S.A., într-un cont deschis în numele organismului de legătură din
Republica Turcia (SSKB).
Art.
33. - Sumele aferente decontării prestatiilor de boală si maternitate între
Casa Natională de Asigurări de Sănătate si organismul de legătură din Republica
Turcia (SSKB) sunt cuprinse în bugetul de venituri si cheltuieli al Casei
Nationale de Asigurări de Sănătate, cu evidentierea acestora atât la venituri,
cât si la cheltuieli, în subcapitole distincte:
a)
venituri realizate pe baza acordurilor internationale;
b)
cheltuieli pentru servicii medicale în baza acordurilor internationale.”
Art.
II. - Prezenta
decizie va fi publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Presedintele
Casei Nationale de Asigurări de Sănătate,
Cristian
Celea
Bucuresti, 2 februarie 2004.
Nr. 89.