MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

P A R T E A I

Anul 172 (XVI) - Nr. 122 LEGI, DECRETE, HOTÃRÂRI SI ALTE ACTE Miercuri, 11 februarie 2004

SUMAR

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

46. - Ordin al presedintelui Agentiei Nationale de Control al Exporturilor privind procedura de acordare a consultantei pentru încadrarea unor produse si tehnologii cu dublã utilizare în listele cuprinzând produsele si tehnologiile cu dublã utilizare care sunt supuse regimului de control la export si import

89. - Ordin al ministrului sãnãtãtii pentru aprobarea Reglementãrilor privind procedura de evaluare a variatiilor la termenii autorizatiei de punere pe piatã pentru medicamentele de uz uman

90. - Ordin al ministrului sãnãtãtii pentru aprobarea modului de solutionare a cererilor privind modificãrile care reprezintã extensii de linie pentru medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura nationalã dupã data de 1 ianuarie 2001

101/90. - Ordin al ministrului sãnãtãtii si al presedintelui Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate privind aprobarea Listei preturilor de referintã corespunzãtoare categoriilor si tipurilor de dispozitive medicale destinate recuperãrii unor deficiente organice sau fiziologice, în cadrul sistemului de asigurãri sociale de sãnãtate

230. - Ordin al ministrului finantelor publice pentru aprobarea Normelor de aplicare a scutirii de taxa pe valoarea adãugatã pentru construirea, consolidarea, extinderea, restaurarea si reabilitarea lãcasurilor de cult religios sau a altor clãdiri utilizate în acest scop, prevãzute la art. 143 alin. (1) lit. m) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal

ACTE ALE CASEI NATIONALE DE ASIGURÃRI DE SÃNÃTATE

89. - Decizie privind modificarea si completarea Deciziei presedintelui Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate nr. 119/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Acordului dintre România si Republica Turcia în domeniul securitãtii sociale

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

AGENTIA NATIONALÃ DE CONTROL AL EXPORTURILOR

ORDIN

privind procedura de acordare a consultantei pentru încadrarea unor produse si tehnologii cu dublã utilizare în listele cuprinzând produsele si tehnologiile cu dublã utilizare care sunt supuse regimului de control la export si import

În baza prevederilor Legii nr. 387/2003 privind regimul de control al exporturilor de produse si tehnologii cu dublã utilizare si ale Legii nr. 56/1997 privind aplicarea Conventiei privind interzicerea dezvoltãrii, producerii, stocãrii si folosirii armelor chimice si distrugerea acestora, modificatã si completatã prin Legea nr. 448/2003,

în temeiul art. 4 alin. (3) din Hotãrârea Guvernului nr. 327/2000 privind organizarea si functionarea Agentiei Nationale de Control al Exporturilor Strategice si al Interzicerii Armelor Chimice,

presedintele Agentiei Nationale de Control al Exporturilor emite urmãtorul ordin:

Art. 1. - Acordarea consultantei pentru încadrarea unor produse în listele cuprinzând produsele si tehnologiile cu dublã utilizare supuse regimului de control la export si import, aprobate prin hotãrâre a Guvernului în baza art. 4 din Legea nr. 387/2003, se realizeazã de cãtre Agentia Nationalã de Control al Exporturilor în baza documentatiei relevante complete primite de la persoanele juridice si fizice interesate.

Art. 2. - (1) Consultanta de specialitate mentionatã la art. 1 se solicitã prin completarea formularului prevãzut în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.

(2) Rãspunderea pentru corectitudinea tuturor datelor si informatiilor prezentate în sprijinul cererii de consultantã revine solicitantului.

(3) Fisele cu date tehnice si fisele de prezentare (sau copii certificate ale acestora), anexate la cererea de consultantã, se transmit în original la Agentie.

Art. 3. - (1) Prezentul ordin intrã în vigoare la 5 zile lucrãtoare de la data publicãrii în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(2) La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin, Ordinul presedintelui Agentiei Nationale de Control al Exporturilor Strategice si al Interzicerii Armelor Chimice nr. 166/2003 îsi înceteazã valabilitatea pentru domeniul regimului de control al produselor si tehnologiilor cu dublã utilizare.

Presedintele Agentiei Nationale de Control al Exporturilor,

Nineta Bãrbulescu,

secretar de stat

Bucuresti, 2 februarie 2004.

Nr. 46.

ANEXÃ*)

MINISTERUL SÃNÃTÃTII

ORDIN

pentru aprobarea Reglementãrilor privind procedura de evaluare a variatiilor la termenii autorizatiei de punere pe piatã pentru medicamentele de uz uman

Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind înfiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri si completãri prin Legea nr. 594/2002, cu modificãrile si completãrile ulterioare,

vãzând Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparaturã medicalã nr. OB 826/2004,

în temeiul Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sãnãtãtii, cu modificãrile ulterioare,

ministrul sãnãtãtii emite urmãtorul ordin:

Art. 1. - Se aprobã Reglementãrile privind procedura de evaluare a variatiilor la termenii autorizatiei de punere pe piatã pentru medicamentele de uz uman, prevãzute în anexele nr. I-IV care fac parte integrantã din prezentul ordin.

Art. 2. - Pe data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã orice dispozitie contrarã.

Art. 3. - Prezentul ordin se va publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sãnãtãtii,

Ovidiu Brînzan

Bucuresti, 2 februarie 2004.

Nr. 89.

ANEXA Nr. I

REGLEMENTÃRI

privind procedura de evaluare a variatiilor la termenii autorizatiei de punere pe piatã pentru medicamentele de uz uman

CAPITOLUL I

Subiect

Prezentele reglementãri stabilesc procedura pentru evaluarea notificãrilor si a cererilor pentru variatii la termenii autorizatiei de punere pe piatã pentru medicamentele de uz uman, autorizate prin procedurã nationalã si prin procedurile simplificate ale Acordului de colaborare al autoritãtilor competente în domeniul medicamentului din tãrile asociate la Uniunea Europeanã [Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries (CADREAC)].

CAPITOLUL II

Domeniu de aplicare

Prezentele reglementãri nu se aplicã în urmãtoarele cazuri:

a) extensiile de linie la autorizatiile de punere pe piatã care îndeplinesc conditiile stabilite în anexa nr. III;

b) transferurile autorizatiilor de punere pe piatã cãtre un nou detinãtor.

CAPITOLUL III

Definitii

Pentru scopul prezentelor reglementãri sunt valide urmãtoarele definitii:

1. variatie la termenii autorizatiei de punere pe piatã reprezintã un amendament la continutul documentelor de autorizare, asa cum sunt ele prezentate în Hotãrârea Consiliului Stiintific (HCS) nr. 1 din 17 ianuarie 2003, aprobatã prin Ordinul ministrului sãnãtãtii si familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementãrilor privind autorizarea de punere pe piatã, supravegherea, publicitatea, etichetarea si prospectul produselor medicamentoase de uz uman;

2. o variatie minorã de tip IA sau de tip IB reprezintã una dintre variatiile enumerate în anexa nr. II, care îndeplineste conditiile stipulate în anexã;

3. o variatie majorã de tip II reprezintã o variatie care nu poate fi consideratã variatie minorã sau extensie de linie a autorizatiei de punere pe piatã;

4. restrictie urgentã de sigurantã reprezintã o modificare interimarã generatã de informatii noi legate de siguranta utilizãrii medicamentului, care se aplicã informatiei despre medicament, referitoare în mod particular la una sau mai multe dintre urmãtoarele sectiuni din rezumatul caracteristicilor produsului: indicatii, doze, contraindicatii, atentionãri, specii-tintã si perioade de retragere datoritã noilor informatii privind siguranta utilizãrii medicamentului;

5. un medicament biologic este un produs a cãrui substantã activã este o substantã biologicã. O substantã biologicã este o substantã produsã sau extrasã dintr-o sursã biologicã si care necesitã o combinatie de teste fizicochimico-biologice, descrierea procesului de fabricatie si controlul acestuia, în vederea caracterizãrii si determinãrii calitãtii.

CAPITOLUL IV

Procedura de notificare pentru variatii minore de tip IA

1. Referitor la variatiile minore de tip IA, detinãtorul autorizatiei de punere pe piatã, denumit în continuare detinãtor, trebuie sã depunã la Agentia Nationalã a Medicamentului o notificare însotitã de:

a) toate documentele necesare, inclusiv cele amendate/modificate ca urmare a variatiei;

b) formularul de tarifare, întocmit în conformitate cu reglementãrile în vigoare ale Agentiei Nationale a Medicamentului privind primirea cererilor pentru modificãri la autorizatia de punere pe piatã si încasarea tarifelor

aferente.

2. O notificare trebuie sã facã referire doar la o singurã variatie de tip IA. În cazul în care se fac mai multe variatii de tip IA la termenii aceleiasi autorizatii de punere pe piatã, pentru fiecare variatie de tip IA trebuie depusã câte o notificare separatã si fiecare dintre aceste notificãri trebuie sã continã o referire la celelalte notificãri.

3. Se face derogare de la paragraful 2, în situatia în care o variatie de tip IA la termenii autorizatiei de punere pe piatã genereazã variatii consecutive de tip IA; în acest caz este permis sã se depunã o singurã notificare acoperitoare pentru toate aceste variatii consecutive. Aceastã notificare unicã trebuie sã continã o descriere a relatiei dintre aceste variatii de tip IA consecutive.

4. În situatia în care o variatie necesitã revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei si a prospectului, aceastã revizuire este consideratã ca fãcând parte din variatie.

5. În cazul în care notificarea îndeplineste cerintele stipulate în paragrafele 1-4, Agentia Nationalã a Medicamentului trebuie ca în termen de 30 de zile de la confirmarea plãtii sã comunice în scris validitatea notificãrii.

Detinãtorul va fi informat, în termen de 60 de zile, prin adresã oficialã, cu privire la notificarea depusã, urmând ca în acelasi interval de timp sã fie emise, dacã este necesar, documentele rectificative (modificare la autorizatia de punere pe piatã, pãrtile modificate din anexele nr. 1, 2 si 3 la autorizatia de punere pe piatã). Dacã este cazul, Agentia Nationalã a Medicamentului procedeazã la regularizarea tarifului pentru variatii la autorizatia de punere pe piatã.

Observatie

Pentru medicamentele autorizate prin procedurile simplificate CADREAC timpul de rezolvare a notificãrilor este de 30 de zile de la confirmarea plãtii.

CAPITOLUL V

Procedura de notificare pentru variatii minore de tip IB

1. Referitor la variatiile minore de tip IB, detinãtorul trebuie sã depunã la Agentia Nationalã a Medicamentului notificare însotitã de:

a) toate documentele necesare, inclusiv toate documentele amendate/modificate ca urmare a variatiei;

b) formularul de tarifare, întocmit în conformitate cu reglementãrile în vigoare ale Agentiei Nationale a Medicamentului privind primirea cererilor pentru modificãri la autorizatia de punere pe piatã si încasarea tarifelor

aferente.

2. O notificare trebuie sã facã referire doar la o singurã variatie de tip IB. În cazul în care se fac mai multe variatii de tip IB la termenii aceleiasi autorizatii de punere pe piatã, pentru fiecare variatie de tip IB trebuie depusã câte o notificare separatã si fiecare dintre aceste notificãri trebuie sã continã o referire la celelalte notificãri.

3. Se face derogare de la paragraful 2, în situatia în care o variatie de tip IB la termenii autorizatiei de punere pe piatã genereazã variatii consecutive de tip IA sau de tip IB; în acest caz este permis sã se depunã o singurã notificare de tip IB acoperitoare pentru toate aceste variatii consecutive. Aceastã notificare unicã trebuie sã continã o descriere a relatiei dintre aceste variatii de tip I consecutive.

4. În situatia în care o variatie necesitã revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei si a prospectului, aceastã revizuire este consideratã ca fãcând parte din variatie.

5. În cazul în care notificarea îndeplineste cerintele stipulate în paragrafele 1-4 si a fost confirmatã plata tarifului, Agentia Nationalã a Medicamentului va începe procedura de evaluare, astfel cum este prevãzut în paragrafele 6-10.

6. Dacã în termen de 90 de zile de la data confirmãrii plãtii Agentia Nationalã a Medicamentului nu a transmis detinãtorului opinia sa, astfel cum este stipulat în paragraful 8, variatia notificatã poate fi consideratã aprobatã.

7. Detinãtorul va fi informat, în termen de 120 de zile, prin adresã oficialã, cu privire la aprobarea variatiei de tip IB, urmând ca în acelasi interval de timp sã fie emise, dacã este necesar, documentele rectificative (modificare la autorizatia de punere pe piatã, pãrtile modificate din anexele nr. 1, 2 si 3 la autorizatia de punere pe piatã).

Dacã este cazul, Agentia Nationalã a Medicamentului

procedeazã la regularizarea tarifului pentru variatii la

autorizatia de punere pe piatã.

8. În cazurile în care Agentia Nationalã a Medicamentului considerã cã notificarea nu poate fi acceptatã, trebuie ca în intervalul la care se face referire în paragraful 6 sã anunte detinãtorul care a depus notificarea,

mentionând motivele care stau la baza acestei opinii.

Derularea procedurii este opritã pânã la depunerea informatiilor suplimentare, pentru o perioadã egalã cu cea necesarã depunerii informatiilor suplimentare.

9. În termen de 60 de zile de la primirea opiniei la care se face referire în paragraful 8, detinãtorul poate amenda notificarea cu scopul de a rãspunde la motivele prezentate în opinia primitã. În acest caz prevederile paragrafelor 6 si 7 se aplicã notificãrii amendate.

10. În cazul în care detinãtorul nu amendeazã/modificã notificarea, aceasta va fi consideratã respinsã. Agentia Nationalã a Medicamentului va informa detinãtorul despre respingerea notificãrii.

Observatie

Pentru medicamentele autorizate prin procedurile simplificate CADREAC timpul de rezolvare a notificãrilor este de 60 de zile de la confirmarea plãtii.

CAPITOLUL VI

Procedura de aprobare pentru variatii majore de tip II

1. Referitor la variatiile majore de tip II, detinãtorul trebuie sã depunã la Agentia Nationalã a Medicamentului o cerere însotitã de:

a) particularitãtile relevante si documentele de sustinere la care se face referire în HCS nr. 1 din 17 ianuarie 2003, aprobatã prin Ordinul ministrului sãnãtãtii si familiei nr. 263/2003;

b) date sustinãtoare referitoare la variatia propusã;

c) toate documentele amendate în urma solicitãrii;

d) o completare la sau o revizuire a rapoartelor de experti existente/a analizelor/a rezumatelor pentru a lua în considerare variatia propusã;

e) formularul de tarifare, întocmit în conformitate cu reglementãrile în vigoare ale Agentiei Nationale a Medicamentului privind primirea cererilor pentru modificãri la autorizatia de punere pe piatã si încasarea tarifelor

aferente.

2. O cerere trebuie sã facã referire doar la o singurã variatie de tip II. În cazul în care sunt mai multe variatii de tip II la termenii aceleiasi autorizatii de punere pe piatã, pentru fiecare variatie de tip II trebuie depusã câte o cerere separatã si fiecare dintre aceste cereri trebuie sã continã o referire la celelalte cereri.

3. Se face derogare de la paragraful 2, în situatia în care o variatie de tip II genereazã variatii consecutive; în acest caz este permis sã se depunã o singurã cerere acoperitoare pentru toate aceste variatii consecutive. Aceastã cerere unicã trebuie sã continã o descriere a relatiei dintre aceste variatii consecutive.

4. În situatia în care o variatie necesitã revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei si a prospectului, aceastã revizuire este consideratã ca fãcând parte din variatie.

5. În cazul în care cererea îndeplineste cerintele stipulate în paragrafele 1-4 si a fost confirmatã plata tarifului, Agentia Nationalã a Medicamentului va începe procedura de evaluare, astfel cum este prevãzut în paragraful 6.

6. În termen de 180 de zile de la confirmarea plãtii Agentia Nationalã a Medicamentului va elabora decizia ca urmare a evaluãrii documentatiei-suport. Aceastã perioadã poate fi redusã în conformitate cu urgenta problemei, în mod special în cazul sigurantei.

7. În perioada stipulatã în paragraful 6 Agentia Nationalã a Medicamentului poate solicita detinãtorului informatii suplimentare. Derularea procedurii este opritã pânã la depunerea informatiilor suplimentare. În acest caz perioada stipulatã în paragraful 6 poate fi extinsã pentru o perioadã egalã cu cea necesarã depunerii informatiilor suplimentare. Detinãtorul trebuie sã rãspundã în maximum 60 de zile.

8. Detinãtorul va fi informat, în termen de 180 de zile sau într-o perioadã de timp modificatã, în cazul depunerii de informatii suplimentare, prin adresã oficialã, cu privire la aprobarea variatiei de tip II, cu emiterea, dacã este necesar, a documentelor rectificative (modificare la autorizatia de punere pe piatã, pãrtile modificate din anexele nr. 1, 2 si 3 la autorizatia de punere pe piatã).

Dacã este cazul, Agentia Nationalã a Medicamentului procedeazã la regularizarea tarifului pentru variatii la autorizatia de punere pe piatã.

Observatie

Pentru medicamentele autorizate prin procedurile simplificate CADREAC timpul de rezolvare a cererilor de variatie este de 60 de zile de la confirmarea plãtii.

CAPITOLUL VII

Vaccinuri gripale umane

1. În ceea ce priveste variatiile la termenii autorizatiei de punere pe piatã pentru vaccinuri gripale umane, se aplicã procedura stipulatã în paragrafele 2-4.

2. În termen de 60 de zile de la confirmarea plãtii Agentia Nationalã a Medicamentului va elabora decizia ca urmare a evaluãrii documentatiei-suport.

3. În perioada stipulatã în paragraful 2 Agentia Nationalã a Medicamentului poate solicita detinãtorului prezentarea de informatii suplimentare. În acest caz perioada stipulatã la paragraful 2 poate fi extinsã pentru o perioadã egalã cu cea necesarã pentru depunerea informatiilor suplimentare. Detinãtorul trebuie sã rãspundã în maximum 60 de zile.

4. Datele clinice si, atunci când este cazul, datele referitoare la stabilitatea medicamentului trebuie prezentate de cãtre detinãtor Agentiei Nationale a Medicamentului.

CAPITOLUL VIII

Situatii de pandemie cu referire la boli umane

1. În cazul unei pandemii cu virus gripal uman, recunoscutã ca atare de cãtre Organizatia Mondialã a Sãnãtãtii sau Uniunea Europeanã, Agentia Nationalã a Medicamentului poate, în mod exceptional si temporar, sã ia în considerare acceptarea unei variatii la termenii autorizatiei de punere pe piatã pentru vaccinuri gripale umane dupã ce a fost depusã cererea si înainte de finalizarea procedurii, astfel cum este stipulat în cap. VII “Vaccinuri gripale umane”.

Totusi, date complete clinice de sigurantã si eficacitate pot fi depuse în timpul derulãrii procedurii.

2. În cazul situatiilor de pandemie cu referire la boli umane, altele decât cele date de virusul gripal uman, primul paragraf si prevederile cap. VII “Vaccinuri gripale umane” pot fi aplicate mutatis mutandis (pot fi aplicate întocmai).

CAPITOLUL IX

Restrictii urgente pentru sigurantã

1. Dacã detinãtorul, în cazul unui eveniment cu risc pentru sãnãtatea publicã, ia mãsuri urgente de restrictie pentru sigurantã, acesta trebuie sã informeze imediat Agentia Nationalã a Medicamentului despre aceste mãsuri.

Dacã Agentia Nationalã a Medicamentului nu comunicã nici o obiectie în termen de 24 de ore de la primirea informatiei, restrictiile urgente pentru sigurantã vor fi considerate aprobate. Restrictiile urgente pentru sigurantã trebuie implementate în intervalul de timp agreat împreunã cu autoritatea competentã. Cererea corespunzãtoare variatiei care reflectã restrictiile urgente pentru sigurantã trebuie depusã la autoritatea competentã imediat si în nici un caz mai târziu de 15 zile de la initierea restrictiilor urgente pentru sigurantã, în vederea aplicãrii procedurilor stabilite prin prevederile cap. VI “Procedura de aprobare pentru variatii majore de tip II”.

2. În cazul în care Agentia Nationalã a Medicamentului impune detinãtorului restrictii urgente pentru sigurantã, acesta este obligat sã depunã o cerere pentru variatie, în conformitate cu restrictiile pentru sigurantã impuse de autoritatea competentã. Restrictiile urgente pentru sigurantã trebuie implementate în intervalul de timp agreat împreunã cu autoritatea competentã. Cererea corespunzãtoare variatiei care reflectã restrictiile urgente pentru sigurantã, împreunã cu documentatia corespunzãtoare pentru sustinerea schimbãrii trebuie depuse imediat si în nici un caz mai târziu de 15 zile de la initierea restrictiei urgente pentru sigurantã la autoritatea competentã, în vederea aplicãrii procedurii de evaluare pentru variatii majore de tip II.

ANEXA Nr. II*)

LISTA SI CONDITIILE

pentru variatiile simple (tip IA si tip IB) la termenii autorizatiei de punere pe piatã

Pagina 1

Pagina a 2-a

Pagina a 3-a

Pagina a 4-a

Pagina a 5-a

Pagina a 6-a

Pagina a 7-a

Precizãri introductive

Titlurile variatiilor sunt numerotate si subcategoriile sunt diferentiate prin litere si numere scrise cu caractere mai mici. Conditiile pe care trebuie sã le îndeplineascã o variatie pentru a urma procedura de tip IA sau pe cea de tip IB sunt mentionate pentru fiecare subcategorie si sunt listate sub fiecare variatie.

Pentru a acoperi orice alte modificãri este necesar sã se depunã cereri pentru orice variatie consecutivã sau paralelã, care ar putea fi în legãturã cu modificarea pentru care se depune cererea initialã si, de asemenea, trebuie descrisã clar relatia dintre aceste variatii.

Nu se considerã a fi necesarã notificarea autoritãtii competente asupra revizuirii unei monografii din Farmacopeea Europeanã sau dintr-o farmacopee nationalã, în cazul în care concordanta cu monografia actualizatã este implementatã în interval de 6 luni de la publicarea acesteia si se face referire la editia curentã în dosarul unui produs medicamentos autorizat.

În lumina acestui document expresia procedurã de testare are acelasi înteles cu expresia procedurã analiticã, iar termenul limite are aceeasi semnificatie cu expresia criterii de acceptabilitate.

Norme detaliate referitoare la documentatia-suport care trebuie depusã pentru notificãrile de tip IA si IB sunt prezentate în HCS nr. 28 din 24 octombrie 2003 privind “Ghidul referitor la continutul dosarului pentru notificãrile de tip IA si IB”.

ANEXA Nr. III

MODIFICÃRI

la autorizatia de punere pe piatã care duc la o extensie de linie

Modificãrile enumerate mai jos sunt considerate extensie de linie.

Agentia Nationalã a Medicamentului va decide o extensie de linie sau o modificare a autorizatiei de punere pe piatã existente.

Numele medicamentului va fi acelasi pentru extensia de linie ca si cel care este mentionat în autorizatia de punere pe piatã a medicamentului.

Norme detaliate referitoare la documentatia care trebuie depusã, procedura de evaluare în cazul extensiilor de linie sunt prezentate în HCS nr. 29 din 24 octombrie 2003 referitoare la modul de solutionare a cererilor privind modificãrile care reprezintã extensii de linie pentru medicamente autorizate în România prin procedurã nationalã dupã 1 ianuarie 2001.

Modificãri ce necesitã o cerere de extensie

1. Modificãri ale substantei/substantelor active:

(i) înlocuirea substantei/substantelor active cu o sare diferitã/un complex esteric diferit/un derivat diferit (cu acelasi timp de înjumãtãtire), fãrã diferente semnificative în ceea ce priveste caracteristicile de eficacitate/sigurantã;

(ii) înlocuirea substantei active cu un izomer sau un amestec de izomeri diferiti, înlocuirea unui amestec cu un izomer izolat (de exemplu înlocuirea unui compus racemic printr-un enantiomer unic), fãrã diferente semnificative în ceea ce priveste caracteristicile de eficacitate/sigurantã;

(iii) înlocuirea unei substante biologice sau a unui produs obtinut prin biotehnologie cu o altã substantã biologicã ori cu un alt produs obtinut prin biotehnologie, cu o structurã molecularã usor diferitã. Modificarea vectorului folosit pentru producerea antigenului/sursei de material, incluzând o nouã bancã de celule-mamã dintr-o sursã diferitã, fãrã diferente semnificative în ceea ce priveste caracteristicile de eficacitate/sigurantã;

(iv) utilizarea unui nou ligand sau mecanism de cuplare pentru un medicament radiofarmaceutic;

(v) schimbare în ceea ce priveste solventul de extractie sau în ceea ce priveste raportul dintre substanta medicamentoasã de origine vegetalã (produsul vegetal) si medicamentul fitoterapeutic, fãrã diferente semnificative în ceea ce priveste caracteristicile de eficacitate/sigurantã.

2. Modificãri ale concentratiei, formei farmaceutice si cãii de administrare:

(i) modificarea biodisponibilitãtii;

(ii) modificarea farmacocineticii (de exemplu modificarea vitezei de eliberare);

(iii) modificarea sau adãugarea unei noi concentratii;

(iv) modificarea sau adãugarea unei noi forme farmaceutice;

(v) modificarea sau adãugarea unei noi cãi de administrare1).

---

1) În cazul administrãrii parenterale este necesar sã se facã diferenta între calea de administrare intraarterialã, intravenoasã, intramuscularã, subcutanatã si alte cãi de administrare.

ANEXA Nr. IV*)

Pagina 1

Pagina a 2-a

Pagina a 3-a

Pagina a 4-a

Pagina a 5-a

Pagina a 6-a

Pagina a 7-a

Pagina a 8-a

MINISTERUL SÃNÃTÃTII

ORDIN

pentru aprobarea modului de solutionare a cererilor privind modificãrile care reprezintã extensii de linie pentru medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura nationalã dupã data de 1 ianuarie 2001

Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind înfiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri si completãri prin Legea nr. 594/2002, cu modificãrile si completãrile ulterioare, vãzând Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparaturã medicalã nr. OB 828 din 2 februarie 2004,

în temeiul Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sãnãtãtii, cu modificãrile ulterioare,

ministrul sãnãtãtii emite urmãtorul ordin:

Art. 1. - Tipurile de modificãri care reprezintã extensii de linie pentru medicamentele de uz uman sunt cele descrise în anexa nr. III la Hotãrârea Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului nr. 27 din

24 octombrie 2003 referitoare la aprobarea Reglementãrilor privind procedura de evaluare a variatiilor la termenii autorizatiei de punere pe piatã pentru medicamentele de uz uman.

Art. 2. - În adresa de însotire a cererii propunãtorul va mentiona faptul cã medicamentul respectiv reprezintã extensie de linie referitoare la modificãri la nivelul substantei/substantelor active, formei farmaceutice, concentratiei, cãii de administrare, dupã caz.

Art. 3. - Documentatia de sustinere a cererii transmise la Agentia Nationalã a Medicamentului de cãtre propunãtor trebuie sã continã toate datele si sã fie însotitã de toate materialele necesare, conform prevederilor Ordinului ministrului sãnãtãtii si familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementãrilor privind autorizarea de punere pe piatã, supravegherea, publicitatea, etichetarea si prospectul produselor medicamentoase de uz uman.

Art. 4. - Agentia Nationalã a Medicamentului solutioneazã cererile privind extensiile de linie referitoare la modificãri de concentratie în maximum 6 luni de la data confirmãrii plãtii taxei si tarifului de evaluare, iar cererile pentru extensiile de linie referitoare la modificãri ale substantei/substantelor active, formei farmaceutice si cãii de administrare, în termen de 9 luni de la data confirmãrii plãtii taxei si tarifului de evaluare.

Art. 5. - Prezentul ordin se va publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 6. - La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã Ordinul ministrului sãnãtãtii nr. 922/2003 pentru aprobarea perioadei de timp în care Agentia Nationalã a Medicamentului solutioneazã cererile de autorizare de punere pe piatã pentru produsele medicamentoase care reprezintã extensii de linie cu o nouã/noi concentratie/concentratii, pentru produsele medicamentoase înregistrate în România prin procedura nationalã dupã data de 1 ianuarie 2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 723 din 16 octombrie 2003.

Ministrul sãnãtãtii,

Ovidiu Brînzan

Bucuresti, 2 februarie 2004.

Nr. 90.

MINISTERUL SÃNÃTÃTII Nr. 101 din 3 februarie 2004

CASA NATIONALÃ DE ASIGURÃRI DE SÃNÃTATE Nr. 90 din 3 februarie 2004

ORDIN

privind aprobarea Listei preturilor de referintã corespunzãtoare categoriilor si tipurilor de dispozitive medicale destinate recuperãrii unor deficiente organice sau fiziologice, în cadrul sistemului de asigurãri sociale de sãnãtate

În temeiul prevederilor:

- Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea si functionarea sistemului de asigurãri sociale de sãnãtate, cu modificãrile si completãrile ulterioare;

- Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sãnãtãtii;

- Hotãrârii Guvernului nr. 1.485/2003 pentru aprobarea Contractului-cadru privind conditiile acordãrii asistentei medicale în cadrul sistemului de asigurãri sociale de sãnãtate;

- Ordinului ministrului sãnãtãtii si al presedintelui Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate nr. 1.220/890/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru privind conditiile acordãrii asistentei medicale în cadrul sistemului de asigurãri sociale de sãnãtate;

- Referatului de aprobare al secretarului general al Ministerului Sãnãtãtii si al directorului general al Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate nr. OB.945/215/2004,

ministrul sãnãtãtii si presedintele Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate emit urmãtorul ordin:

Art. 1. - Se aprobã Lista preturilor de referintã corespunzãtoare categoriilor si tipurilor de dispozitive medicale destinate recuperãrii unor deficiente organice sau fiziologice, în cadrul sistemului de asigurãri sociale de sãnãtate, prevãzutã în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.

Art. 2. - La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin îsi înceteazã aplicabilitatea Ordinul ministrului sãnãtãtii si familiei si al presedintelui Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate nr. 548/240/2003 privind aprobarea preturilor de referintã ale dispozitivelor medicale destinate recuperãrii unor deficiente organice sau fiziologice, în cadrul sistemului de asigurãri sociale de sãnãtate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 411 din 12 iunie 2003, si Ordinul ministrului sãnãtãtii si al presedintelui Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate nr. 30/39/2004 privind Lista preturilor de referintã corespunzãtoare categoriilor si tipurilor de dispozitive medicale destinate recuperãrii unor deficiente organice sau fiziologice, în cadrul sistemului de asigurãri sociale de sãnãtate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 57 din 23 ianuarie 2004.

Art. 3. - Directiile de specialitate ale Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate si ale caselor de asigurãri de sãnãtate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 4. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sãnãtãtii, Ovidiu Brînzan

Presedintele Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate, Cristian Celea

ANEXÃ*)

LISTA

preturilor de referintã corespunzãtoare categoriilor si tipurilor de dispozitive medicale destinate recuperãrii unor deficiente organice sau fiziologice, în cadrul sistemului de asigurãri sociale de sãnãtate

Pagina 1	Pagina a 2-a	Pagina a 3-a	Pagina a 4-a	Pagina a 5-a	Pagina a 6-a	Pagina a 7-a	Pagina a 8-a	Pagina a 9-a	Pagina a 10-a	Pagina a 11-a
Pagina a 12-a	Pagina a 13-a	Pagina a 14-a	Pagina a 15-a	Pagina a 16-a	Pagina a 17-a	Pagina a 18-a	Pagina a 19-a	Pagina a 20-a	Pagina a 21-a

MINISTERUL FINANTELOR PUBLICE

ORDIN

pentru aprobarea Normelor de aplicare a scutirii de taxa pe valoarea adãugatã pentru construirea, consolidarea, extinderea, restaurarea si reabilitarea lãcasurilor de cult religios sau a altor clãdiri utilizate în acest scop, prevãzute la art. 143 alin. (1) lit. m) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal

În temeiul art. 10 alin. (6) din Hotãrârea Guvernului nr. 1.574/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Finantelor Publice si a Agentiei Nationale de Administrare Fiscalã,

în baza prevederilor art. 143 alin. (1) lit. m) si ale art. 149 alin. (9) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 927 din 23 decembrie 2003,

ministrul finantelor publice emite urmãtorul ordin:

Art. 1. - Se aprobã Normele de aplicare a scutirii de taxa pe valoarea adãugatã pentru construirea, consolidarea, extinderea, restaurarea si reabilitarea lãcasurilor de cult religios sau a altor clãdiri utilizate în acest scop, prevãzute la art. 143 alin. (1) lit. m) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cuprinse în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.

Art. 2. - Directiile generale ale finantelor publice judetene si a municipiului Bucuresti, organele fiscale teritoriale subordonate acestora si, respectiv, Directia generalã de administrare a marilor contribuabili vor lua mãsuri pentru ducerea la îndeplinire a prevederilor prezentului ordin.

Art. 3. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

p. Ministrul finantelor publice,

Gheorghe Gherghina,

secretar de stat

Bucuresti, 2 februarie 2004.

Nr. 230.

ANEXÃ

NORME

de aplicare a scutirii de taxa pe valoarea adãugatã pentru construirea, consolidarea, extinderea, restaurarea si reabilitarea lãcasurilor de cult religios sau a altor clãdiri utilizate în acest scop, prevãzute la art. 143 alin. (1) lit. m) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal

Art. 1. - (1) Potrivit art. 143 alin. (1) lit. m) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, sunt scutite de taxa pe valoarea adãugatã constructia, consolidarea, extinderea, restaurarea si reabilitarea lãcasurilor de cult religios sau a altor clãdiri utilizate în acest scop.

(2) Regimul de scutire privind taxa pe valoarea adãugatã se realizeazã prin restituirea cãtre beneficiar a taxei facturate de cãtre furnizori/prestatori.

Art. 2. - În aplicarea prezentelor norme, prin termenii de mai jos se întelege:

a) lãcasuri de cult religios - bisericile, casele de rugãciune, templele, moscheile, sinagogile, casele de adunare sau alte constructii asimilate acestora, care deservesc cultele, asociatiile ori fundatiile religioase pentru desfãsurarea serviciilor religioase specifice;

b) alte clãdiri utilizate în scop religios - mãnãstirile, schiturile si complexurile monahale;

c) consolidarea - totalitatea operatiunilor de interventie asupra elementelor structurale sau ansamblului structural, precum si introducerea de elemente structurale suplimentare, care au ca scop refacerea ori ridicarea gradului de stabilitate si rezistentã a constructiilor. Interventia asupra unor elemente nestructurale, care prin gradul de degradare pe care îl reprezintã ar putea periclita siguranta elementelor structurale, constituie lucrãri de consolidare în sensul prezentelor norme;

d) extinderea - totalitatea operatiunilor efectuate în scopul cresterii suprafetelor construite în conditiile mentinerii stãrii tehnice si a destinatiei;

e) restaurarea - totalitatea operatiunilor prin care se aduc în bunã stare, se refac în forma initialã monumentele de arhitecturã, precum si picturile si alte opere de artã;

f) reabilitarea - totalitatea operatiunilor efectuate în scopul readucerii constructiilor existente la un grad de utilizare si sigurantã corespunzãtor stãrii initiale sau chiar îmbunãtãtirea acesteia;

g) beneficiari - cultele religioase recunoscute, asociatiile si fundatiile religioase, institutiile publice si alte institutii, care detin lãcasuri de cult religios sau alte clãdiri utilizate în acest scop.

Art. 3. - (1) Scutirea de taxa pe valoarea adãugatã pentru constructia, consolidarea, extinderea, restaurarea si reabilitarea lãcasurilor de cult religios sau a altor clãdiri utilizate în acest scop se aplicã dacã sunt îndeplinite cumulativ urmãtoarele conditii:

a) lucrãrile sunt avizate de Comisia de Avizare a Lãcasurilor de Cult, aflatã în subordinea Ministerului Culturii si Cultelor, cu exceptia lucrãrilor pentru care nu este necesar avizul, conform regulamentului de organizare si functionare a comisiei, aprobat prin ordin al ministrului culturii si cultelor;

b) lucrãrile sunt prevãzute în autorizatii eliberate în conditiile Legii nr. 50/1991 privind autorizarea executãrii lucrãrilor de constructii, republicatã, cu modificãrile si completãrile ulterioare, cu exceptia celor pentru care nu este obligatorie autorizarea.

(2) Lucrãrile de constructii, consolidare, extindere, restaurare si reabilitare a lãcasurilor de cult religios sau a altor clãdiri utilizate în acest scop cuprind atât prestãrile de servicii, cât si bunurile utilizate în scopul realizãrii acestor operatiuni, cuprinse în facturile emise de furnizori/prestatori si în situatiile de lucrãri, dupã caz.

(3) Scutirea de taxa pe valoarea adãugatã nu se aplicã pentru achizitionarea de terenuri destinate constructiei de lãcasuri de cult religios sau alte clãdiri utilizate în acest scop.

Art. 4. - (1) Documentele pentru justificarea restituirii taxei pe valoarea adãugatã sunt:

a) avizul eliberat de Comisia de Avizare a Lãcasurilor de Cult din subordinea Ministerului Culturii si Cultelor, dupã caz;

b) copie de pe documentul care atestã recunoasterea legalã a cultului religios;

c) copie de pe documentul de înregistrare fiscalã a beneficiarului;

d) copie de pe documentul de înregistrare a furnizorului/prestatorului, din care sã rezulte cã acesta este plãtitor de taxã pe valoarea adãugatã;

e) autorizatia de construire, dupã caz;

f) situatiile de lucrãri acceptate de beneficiar, dupã caz;

g) facturile fiscale sau, dupã caz, alte documente legal aprobate, din care rezultã cuantumul taxei pe valoarea adãugatã;

h) documentele care atestã achitarea facturilor fiscale sau a documentelor legal aprobate.

(2) Copiile vor fi certificate pentru conformitate cu originalul pe propria rãspundere de persoane care angajeazã legal beneficiarul.

Art. 5. - (1) Cererea de restituire a taxei pe valoarea adãugatã, al cãrei model este prezentat în anexã, se depune de cãtre beneficiar la organele teritoriale ale Ministerului Finantelor Publice la care acesta este înregistrat ca plãtitor de impozite si taxe, trimestrial, pânã la finele trimestrului urmãtor celui pentru care se solicitã restituirea.

(2) Cererile de restituire depuse vor cuprinde numai taxa pe valoarea adãugatã din facturile achitate furnizorilor/prestatorilor în trimestrul pentru care se solicitã restituirea.

Art. 6. - (1) Solutionarea cererilor de restituire se efectueazã, în termen de 30 de zile de la data depunerii cererii, pe baza documentelor prevãzute la art. 4 alin. (1) si a verificãrilor efectuate de organele fiscale.

(2) Beneficiarii prevãzuti la art. 2 lit. g) pot aplica pentru acelasi obiectiv atât procedura de restituire a taxei pe valoarea adãugatã prevãzutã de prezentele norme, cât si procedura de scutire de taxa pe valoarea adãugatã prevãzutã de Normele privind aplicarea scutirii de taxa pe valoarea adãugatã pentru livrãrile de bunuri si prestãrile de servicii finantate din ajutoare sau din împrumuturi nerambursabile acordate de guverne strãine, de organisme internationale si de organizatii nonprofit si de caritate din strãinãtate si din tarã, inclusiv din donatii ale persoanelor fizice, prevãzutã la art. 143 alin. (1) lit. l) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, aprobate prin Ordinul ministrului finantelor publice nr. 141/2004.

(3) La solutionarea cererilor de restituire organele fiscale vor verifica dacã pentru aceleasi facturi beneficiarii nu au solicitat si aplicarea scutirii de taxa pe valoarea adãugatã conform ordinului mentionat la alin. (2).

Art. 7. - Cererile de restituire a taxei pe valoarea adãugatã pentru lucrãrile de constructii, extindere, reabilitare si consolidare a lãcasurilor de cult religios, executate în anul 2003, se solutioneazã potrivit prevederilor Ordinului ministrului finantelor publice nr. 1.010/2002.

Art. 8. - Anexa face parte integrantã din prezentele norme.

ANEXÃ

la norme

CERERE

de restituire a taxei pe valoarea adãugatã pentru constructia, consolidarea, extinderea, restaurarea si reabilitarea lãcasurilor de cult religios sau a altor clãdiri utilizate în acest scop

1. Denumirea solicitantului .................................................................., codul fiscal ........................

2. Adresa:

Localitatea ............................., str. ................................ nr. ......., codul postal .........., judetul/sectorul ..........................., telefon/fax ...............................

3. Solicit restituirea taxei pe valoarea adãugatã în sumã de ....................................., în baza art. 143 alin. (1) lit. m) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal pentru:

- constructia

- consolidarea

- extinderea

- restaurarea

- reabilitarea

lãcasului de cult religios ...................................................................................................../altor clãdiri utilizate în scop religios ....................................................................................................................... (se vor înscrie denumirea si adresa acestora)

4. Restituirea solicitatã este aferentã operatiunilor derulate în trimestrul ............. anul ....... .

5. Solicitãm restituirea prin virament în contul nr. ................................................., deschis la

Banca ........................................., sucursala/filiala/agentia ......................................................... .

Solicitant:

Numele ........................ prenumele ........................, functia ........................

Semnãtura ........................

Stampila

ACTE ALE CASEI NATIONALE DE ASIGURÃRI DE SÃNÃTATE

DECIZIE

privind modificarea si completarea Deciziei presedintelui Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate nr. 119/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Acordului dintre România si Republica Turcia în domeniul securitãtii sociale

Având în vedere:

- Ordonanta de urgentã a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea si functionarea sistemului de asigurãri sociale de sãnãtate, cu modificãrile si completãrile ulterioare;

- Legea nr. 551/2002 pentru ratificarea Acordului dintre România si Republica Turcia în domeniul securitãtii sociale, semnat la Ankara la 6 iulie 1999;

- Hotãrârea Guvernului nr. 1.311/2003 privind aprobarea Aranjamentului administrativ, semnat la Bucuresti la 30 mai 2003, pentru aplicarea Acordului dintre România si Republica Turcia în domeniul securitãtii sociale, semnat la Ankara la 6 iulie 1999;

- Referatul de aprobare al Directiei relatii internationale si integrare europeanã din cadrul Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate nr. DRIIE/35 din 19 ianuarie 2004, aprobat de presedintele Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate,

în temeiul prevederilor art. 77 alin. (2) din Ordonanta de urgentã a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea si functionarea sistemului de asigurãri sociale de sãnãtate, cu modificãrile si completãrile ulterioare,

presedintele Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate emite urmãtoarea decizie:

Art. I. - Anexa la Decizia presedintelui Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate nr. 119/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Acordului dintre România si Republica Turcia în domeniul securitãtii sociale, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 186 din 25 martie 2003, se modificã si se completeazã dupã cum urmeazã:

1. Articolul 3 va avea urmãtorul cuprins:

“Art. 3. - Persoana angajatã conform legislatiei din România si membrii sãi de familie, în cursul unei sederi temporare pe teritoriul Republicii Turcia, beneficiazã de tratament medical de urgentã în caz de boalã si maternitate, în baza prezentãrii cãtre directia regionalã din Republica Turcia a formularului R/TR 3. Prestatiile se acordã pe cheltuiala institutiei competente din România.”

2. Articolul 9 va avea urmãtorul cuprins:

“Art. 9. - Pentru prestatiile de boalã si maternitate acordate persoanelor române aflate pe teritoriul Republicii Turcia, institutia din Republica Turcia completeazã formularele TR/R 10 pentru efectuarea decontãrii cheltuielilor.”

3. Articolul 10 va avea urmãtorul cuprins:

“Art. 10. - Casele de asigurãri de sãnãtate verificã documentatia de solicitare a rambursãrii, transmisã de Casa Nationalã de Asigurãri de Sãnãtate, la primirea acesteia de la organismul de legãturã din Republica Turcia.”

4. Articolul 15 va avea urmãtorul cuprins:

“Art. 15. - Persoana angajatã conform legislatiei din Republica Turcia si membrii sãi de familie, în cursul unei sederi temporare pe teritoriul României, beneficiazã de tratament medical de urgentã în caz de boalã si maternitate, în baza prezentãrii cãtre casa de asigurãri de sãnãtate a formularului TR/R 3. Prestatiile se acordã pe cheltuiala institutiei competente din Republica Turcia.”

5. Articolul 21 va avea urmãtorul cuprins:

“Art. 21. - Pentru prestatiile de boalã si maternitate acordate cetãtenilor turci aflati pe teritoriul României, casele de asigurãri de sãnãtate din România completeazã formularul R/TR 10 si îl transmit Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate.”

6. Articolele 11, 12 si 22 se abrogã.

7. Dupã capitolul III se introduce un nou capitol, capitolul IV “Decontarea prestatiilor de boalã si maternitate”, cu urmãtorul cuprins:

“Art. 26. - Casele de asigurãri de sãnãtate vor informa cetãtenii turci, în conditiile prezentãrii de cãtre acestia a formularelor care atestã calitatea de beneficiar al acordului, care sunt furnizorii de servicii medicale în relatie contractualã cu casa de asigurãri de sãnãtate.

Art. 27. - (1) Raportarea serviciilor medicale acordate cetãtenilor turci aflati pe teritoriul României, în conditiile acordului, în vederea decontãrii, se face în mod distinct de cãtre furnizorii de servicii medicale cãtre casa de asigurãri de sãnãtate cu care se aflã în relatii contractuale, pânã la data de 3 a lunii urmãtoare celei în care aceste servicii au fost acordate, prin formularul-tip prevãzut în anexa nr. 3, însotit de facturã.

(2) Serviciile medicale acordate persoanelor mentionate la alin. (1) si contravaloarea acestora se stabilesc în conformitate cu prevederile normelor metodologice de aplicare a contractului-cadru specifice fiecãrui domeniu de asistentã medicalã.

Art. 28. - Pânã la sfârsitul lunii urmãtoare fiecãrei perioade de decontare prevãzute în Aranjamentul administrativ (perioada I: 1 ianuarie - 30 iunie; perioada a II-a: 1 iulie - 31 decembrie), pe baza raportãrilor primite de la furnizorii de servicii medicale, casele de asigurãri de sãnãtate completeazã formularul R/TR 10 (3 exemplare) pentru prestatiile de boalã si maternitate acordate fiecãrui cetãtean turc aflat pe teritoriul României si transmite douã exemplare ale acestui formular Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate.

Art. 29. - Pe baza formularelor R/TR 10 transmise de casele de asigurãri de sãnãtate, Casa Nationalã de Asigurãri de Sãnãtate întocmeste cererea de decontare în conformitate cu prevederile Aranjamentului administrativ de aplicare a acordului si o transmite cãtre organismul de legãturã din Republica Turcia (SSKB), împreunã cu formularele R/TR 10.

Art. 30. - Pentru prestatiile de boalã si maternitate acordate cetãtenilor români aflati pe teritoriul Republicii Turcia, Casa Nationalã de Asigurãri de Sãnãtate primeste din partea organismului de legãturã din Republica Turcia (SSKB) cererea de decontare, însotitã de formularele TR/R 10, si transmite caselor de asigurãri de sãnãtate formularele TR/R 10 în vederea verificãrii îndeplinirii conditiilor necesare pentru a beneficia de prestatii medicale în baza acordului.

Art. 31. - În termen de 60 de zile de la data transmiterii formularelor TR/R10, casele de asigurãri de sãnãtate înainteazã Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate acceptul de platã sau refuzul cu motivarea acestuia.

Art. 32. - Cu 10 zile înainte de data scadentei, Casa Nationalã de Asigurãri de Sãnãtate efectueazã plata (în dolari S.U.A.) prin intermediul Bãncii Comerciale Române - S.A., într-un cont deschis în numele organismului de legãturã din Republica Turcia (SSKB).

Art. 33. - Sumele aferente decontãrii prestatiilor de boalã si maternitate între Casa Nationalã de Asigurãri de Sãnãtate si organismul de legãturã din Republica Turcia (SSKB) sunt cuprinse în bugetul de venituri si cheltuieli al Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate, cu evidentierea acestora atât la venituri, cât si la cheltuieli, în subcapitole distincte:

a) venituri realizate pe baza acordurilor internationale;

b) cheltuieli pentru servicii medicale în baza acordurilor internationale.”

Art. II. - Prezenta decizie va fi publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Presedintele Casei Nationale de Asigurãri de Sãnãtate,

Cristian Celea

Bucuresti, 2 februarie 2004.

Nr. 89.