MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A  I

Anul 172 (XVI) - Nr. 122         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE         Miercuri, 11 februarie 2004

 

SUMAR

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

46. - Ordin al presedintelui Agentiei Nationale de Control al Exporturilor privind procedura de acordare a consultantei pentru încadrarea unor produse si tehnologii cu dublă utilizare în listele cuprinzând produsele si tehnologiile cu dublă utilizare care sunt supuse regimului de control la export si import

 

89. - Ordin al ministrului sănătătii pentru aprobarea Reglementărilor privind procedura de evaluare a variatiilor la termenii autorizatiei de punere pe piată pentru medicamentele de uz uman

 

90. - Ordin al ministrului sănătătii pentru aprobarea modului de solutionare a cererilor privind modificările care reprezintă extensii de linie pentru medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura natională după data de 1 ianuarie 2001

 

101/90. - Ordin al ministrului sănătătii si al presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate privind aprobarea Listei preturilor de referintă corespunzătoare categoriilor si tipurilor de dispozitive medicale destinate recuperării unor deficiente organice sau fiziologice, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate

 

230. - Ordin al ministrului finantelor publice pentru aprobarea Normelor de aplicare a scutirii de taxa pe valoarea adăugată pentru construirea, consolidarea, extinderea, restaurarea si reabilitarea lăcasurilor de cult religios sau a altor clădiri utilizate în acest scop, prevăzute la art. 143 alin. (1) lit. m) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal

 

ACTE ALE CASEI NATIONALE DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

 

89. - Decizie privind modificarea si completarea Deciziei presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. 119/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Acordului dintre România si Republica Turcia în domeniul securitătii sociale

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

AGENTIA NATIONALĂ DE CONTROL AL EXPORTURILOR

 

ORDIN

privind procedura de acordare a consultantei pentru încadrarea unor produse si tehnologii cu dublă utilizare în listele cuprinzând produsele si tehnologiile cu dublă utilizare care sunt supuse regimului de control la export si import

 

În baza prevederilor Legii nr. 387/2003 privind regimul de control al exporturilor de produse si tehnologii cu dublă utilizare si ale Legii nr. 56/1997 privind aplicarea Conventiei privind interzicerea dezvoltării, producerii, stocării si folosirii armelor chimice si distrugerea acestora, modificată si completată prin Legea nr. 448/2003,

în temeiul art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 327/2000 privind organizarea si functionarea Agentiei Nationale de Control al Exporturilor Strategice si al Interzicerii Armelor Chimice,

presedintele Agentiei Nationale de Control al Exporturilor emite următorul ordin:

Art. 1. - Acordarea consultantei pentru încadrarea unor produse în listele cuprinzând produsele si tehnologiile cu dublă utilizare supuse regimului de control la export si import, aprobate prin hotărâre a Guvernului în baza art. 4 din Legea nr. 387/2003, se realizează de către Agentia Natională de Control al Exporturilor în baza documentatiei relevante complete primite de la persoanele juridice si fizice interesate.

Art. 2. - (1) Consultanta de specialitate mentionată la art. 1 se solicită prin completarea formularului prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

(2) Răspunderea pentru corectitudinea tuturor datelor si informatiilor prezentate în sprijinul cererii de consultantă revine solicitantului.

(3) Fisele cu date tehnice si fisele de prezentare (sau copii certificate ale acestora), anexate la cererea de consultantă, se transmit în original la Agentie.

Art. 3. - (1) Prezentul ordin intră în vigoare la 5 zile lucrătoare de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(2) La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul presedintelui Agentiei Nationale de Control al Exporturilor Strategice si al Interzicerii Armelor Chimice nr. 166/2003 îsi încetează valabilitatea pentru domeniul regimului de control al produselor si tehnologiilor cu dublă utilizare.

 

Presedintele Agentiei Nationale de Control al Exporturilor,

Nineta Bărbulescu,

secretar de stat

 

Bucuresti, 2 februarie 2004.

Nr. 46.

 

ANEXĂ*)

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

 

ORDIN

pentru aprobarea Reglementărilor privind procedura de evaluare a variatiilor la termenii autorizatiei de punere pe piată pentru medicamentele de uz uman

 

Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind înfiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările si completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatură medicală nr. OB 826/2004,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările ulterioare,

ministrul sănătătii emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Reglementările privind procedura de evaluare a variatiilor la termenii autorizatiei de punere pe piată pentru medicamentele de uz uman, prevăzute în anexele nr. I-IV care fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Pe data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispozitie contrară.

Art. 3. - Prezentul ordin se va publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătătii,

Ovidiu Brînzan

 

Bucuresti, 2 februarie 2004.

Nr. 89.

 

ANEXA Nr. I

 

REGLEMENTĂRI

privind procedura de evaluare a variatiilor la termenii autorizatiei de punere pe piată pentru medicamentele de uz uman

 

CAPITOLUL I

Subiect

 

Prezentele reglementări stabilesc procedura pentru evaluarea notificărilor si a cererilor pentru variatii la termenii autorizatiei de punere pe piată pentru medicamentele de uz uman, autorizate prin procedură natională si prin procedurile simplificate ale Acordului de colaborare al autoritătilor competente în domeniul medicamentului din tările asociate la Uniunea Europeană [Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries (CADREAC)].

 

CAPITOLUL II

Domeniu de aplicare

 

Prezentele reglementări nu se aplică în următoarele cazuri:

a) extensiile de linie la autorizatiile de punere pe piată care îndeplinesc conditiile stabilite în anexa nr. III;

b) transferurile autorizatiilor de punere pe piată către un nou detinător.

 

CAPITOLUL III

Definitii

 

Pentru scopul prezentelor reglementări sunt valide următoarele definitii:

1. variatie la termenii autorizatiei de punere pe piată reprezintă un amendament la continutul documentelor de autorizare, asa cum sunt ele prezentate în Hotărârea Consiliului Stiintific (HCS) nr. 1 din 17 ianuarie 2003, aprobată prin Ordinul ministrului sănătătii si familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piată, supravegherea, publicitatea, etichetarea si prospectul produselor medicamentoase de uz uman;

2. o variatie minoră de tip IA sau de tip IB reprezintă una dintre variatiile enumerate în anexa nr. II, care îndeplineste conditiile stipulate în anexă;

3. o variatie majoră de tip II reprezintă o variatie care nu poate fi considerată variatie minoră sau extensie de linie a autorizatiei de punere pe piată;

4. restrictie urgentă de sigurantă reprezintă o modificare interimară generată de informatii noi legate de siguranta utilizării medicamentului, care se aplică informatiei despre medicament, referitoare în mod particular la una sau mai multe dintre următoarele sectiuni din rezumatul caracteristicilor produsului: indicatii, doze, contraindicatii, atentionări, specii-tintă si perioade de retragere datorită noilor informatii privind siguranta utilizării medicamentului;

5. un medicament biologic este un produs a cărui substantă activă este o substantă biologică. O substantă biologică este o substantă produsă sau extrasă dintr-o sursă biologică si care necesită o combinatie de teste fizicochimico-biologice, descrierea procesului de fabricatie si controlul acestuia, în vederea caracterizării si determinării calitătii.

 

CAPITOLUL IV

Procedura de notificare pentru variatii minore de tip IA

 

1. Referitor la variatiile minore de tip IA, detinătorul autorizatiei de punere pe piată, denumit în continuare detinător, trebuie să depună la Agentia Natională a Medicamentului o notificare însotită de:

a) toate documentele necesare, inclusiv cele amendate/modificate ca urmare a variatiei;

b) formularul de tarifare, întocmit în conformitate cu reglementările în vigoare ale Agentiei Nationale a Medicamentului privind primirea cererilor pentru modificări la autorizatia de punere pe piată si încasarea tarifelor

aferente.

2. O notificare trebuie să facă referire doar la o singură variatie de tip IA. În cazul în care se fac mai multe variatii de tip IA la termenii aceleiasi autorizatii de punere pe piată, pentru fiecare variatie de tip IA trebuie depusă câte o notificare separată si fiecare dintre aceste notificări trebuie să contină o referire la celelalte notificări.

3. Se face derogare de la paragraful 2, în situatia în care o variatie de tip IA la termenii autorizatiei de punere pe piată generează variatii consecutive de tip IA; în acest caz este permis să se depună o singură notificare acoperitoare pentru toate aceste variatii consecutive. Această notificare unică trebuie să contină o descriere a relatiei dintre aceste variatii de tip IA consecutive.

4. În situatia în care o variatie necesită revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei si a prospectului, această revizuire este considerată ca făcând parte din variatie.

5. În cazul în care notificarea îndeplineste cerintele stipulate în paragrafele 1-4, Agentia Natională a Medicamentului trebuie ca în termen de 30 de zile de la confirmarea plătii să comunice în scris validitatea notificării.

Detinătorul va fi informat, în termen de 60 de zile, prin adresă oficială, cu privire la notificarea depusă, urmând ca în acelasi interval de timp să fie emise, dacă este necesar, documentele rectificative (modificare la autorizatia de punere pe piată, părtile modificate din anexele nr. 1, 2 si 3 la autorizatia de punere pe piată). Dacă este cazul, Agentia Natională a Medicamentului procedează la regularizarea tarifului pentru variatii la autorizatia de punere pe piată.

Observatie

Pentru medicamentele autorizate prin procedurile simplificate CADREAC timpul de rezolvare a notificărilor este de 30 de zile de la confirmarea plătii.

 

CAPITOLUL V

Procedura de notificare pentru variatii minore de tip IB

 

1. Referitor la variatiile minore de tip IB, detinătorul trebuie să depună la Agentia Natională a Medicamentului notificare însotită de:

a) toate documentele necesare, inclusiv toate documentele amendate/modificate ca urmare a variatiei;

b) formularul de tarifare, întocmit în conformitate cu reglementările în vigoare ale Agentiei Nationale a Medicamentului privind primirea cererilor pentru modificări la autorizatia de punere pe piată si încasarea tarifelor

aferente.

2. O notificare trebuie să facă referire doar la o singură variatie de tip IB. În cazul în care se fac mai multe variatii de tip IB la termenii aceleiasi autorizatii de punere pe piată, pentru fiecare variatie de tip IB trebuie depusă câte o notificare separată si fiecare dintre aceste notificări trebuie să contină o referire la celelalte notificări.

3. Se face derogare de la paragraful 2, în situatia în care o variatie de tip IB la termenii autorizatiei de punere pe piată generează variatii consecutive de tip IA sau de tip IB; în acest caz este permis să se depună o singură notificare de tip IB acoperitoare pentru toate aceste variatii consecutive. Această notificare unică trebuie să contină o descriere a relatiei dintre aceste variatii de tip I consecutive.

4. În situatia în care o variatie necesită revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei si a prospectului, această revizuire este considerată ca făcând parte din variatie.

5. În cazul în care notificarea îndeplineste cerintele stipulate în paragrafele 1-4 si a fost confirmată plata tarifului, Agentia Natională a Medicamentului va începe procedura de evaluare, astfel cum este prevăzut în paragrafele 6-10.

6. Dacă în termen de 90 de zile de la data confirmării plătii Agentia Natională a Medicamentului nu a transmis detinătorului opinia sa, astfel cum este stipulat în paragraful 8, variatia notificată poate fi considerată aprobată.

7. Detinătorul va fi informat, în termen de 120 de zile, prin adresă oficială, cu privire la aprobarea variatiei de tip IB, urmând ca în acelasi interval de timp să fie emise, dacă este necesar, documentele rectificative (modificare la autorizatia de punere pe piată, părtile modificate din anexele nr. 1, 2 si 3 la autorizatia de punere pe piată).

Dacă este cazul, Agentia Natională a Medicamentului

procedează la regularizarea tarifului pentru variatii la

autorizatia de punere pe piată.

8. În cazurile în care Agentia Natională a Medicamentului consideră că notificarea nu poate fi acceptată, trebuie ca în intervalul la care se face referire în paragraful 6 să anunte detinătorul care a depus notificarea,

mentionând motivele care stau la baza acestei opinii.

Derularea procedurii este oprită până la depunerea informatiilor suplimentare, pentru o perioadă egală cu cea necesară depunerii informatiilor suplimentare.

9. În termen de 60 de zile de la primirea opiniei la care se face referire în paragraful 8, detinătorul poate amenda notificarea cu scopul de a răspunde la motivele prezentate în opinia primită. În acest caz prevederile paragrafelor 6 si 7 se aplică notificării amendate.

10. În cazul în care detinătorul nu amendează/modifică notificarea, aceasta va fi considerată respinsă. Agentia Natională a Medicamentului va informa detinătorul despre respingerea notificării.

Observatie

Pentru medicamentele autorizate prin procedurile simplificate CADREAC timpul de rezolvare a notificărilor este de 60 de zile de la confirmarea plătii.

 

CAPITOLUL VI

Procedura de aprobare pentru variatii majore de tip II

 

1. Referitor la variatiile majore de tip II, detinătorul trebuie să depună la Agentia Natională a Medicamentului o cerere însotită de:

a) particularitătile relevante si documentele de sustinere la care se face referire în HCS nr. 1 din 17 ianuarie 2003, aprobată prin Ordinul ministrului sănătătii si familiei nr. 263/2003;

b) date sustinătoare referitoare la variatia propusă;

c) toate documentele amendate în urma solicitării;

d) o completare la sau o revizuire a rapoartelor de experti existente/a analizelor/a rezumatelor pentru a lua în considerare variatia propusă;

e) formularul de tarifare, întocmit în conformitate cu reglementările în vigoare ale Agentiei Nationale a Medicamentului privind primirea cererilor pentru modificări la autorizatia de punere pe piată si încasarea tarifelor

aferente.

2. O cerere trebuie să facă referire doar la o singură variatie de tip II. În cazul în care sunt mai multe variatii de tip II la termenii aceleiasi autorizatii de punere pe piată, pentru fiecare variatie de tip II trebuie depusă câte o cerere separată si fiecare dintre aceste cereri trebuie să contină o referire la celelalte cereri.

3. Se face derogare de la paragraful 2, în situatia în care o variatie de tip II generează variatii consecutive; în acest caz este permis să se depună o singură cerere acoperitoare pentru toate aceste variatii consecutive. Această cerere unică trebuie să contină o descriere a relatiei dintre aceste variatii consecutive.

4. În situatia în care o variatie necesită revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei si a prospectului, această revizuire este considerată ca făcând parte din variatie.

5. În cazul în care cererea îndeplineste cerintele stipulate în paragrafele 1-4 si a fost confirmată plata tarifului, Agentia Natională a Medicamentului va începe procedura de evaluare, astfel cum este prevăzut în paragraful 6.

6. În termen de 180 de zile de la confirmarea plătii Agentia Natională a Medicamentului va elabora decizia ca urmare a evaluării documentatiei-suport. Această perioadă poate fi redusă în conformitate cu urgenta problemei, în mod special în cazul sigurantei.

7. În perioada stipulată în paragraful 6 Agentia Natională a Medicamentului poate solicita detinătorului informatii suplimentare. Derularea procedurii este oprită până la depunerea informatiilor suplimentare. În acest caz perioada stipulată în paragraful 6 poate fi extinsă pentru o perioadă egală cu cea necesară depunerii informatiilor suplimentare. Detinătorul trebuie să răspundă în maximum 60 de zile.

8. Detinătorul va fi informat, în termen de 180 de zile sau într-o perioadă de timp modificată, în cazul depunerii de informatii suplimentare, prin adresă oficială, cu privire la aprobarea variatiei de tip II, cu emiterea, dacă este necesar, a documentelor rectificative (modificare la autorizatia de punere pe piată, părtile modificate din anexele nr. 1, 2 si 3 la autorizatia de punere pe piată).

Dacă este cazul, Agentia Natională a Medicamentului procedează la regularizarea tarifului pentru variatii la autorizatia de punere pe piată.

Observatie

Pentru medicamentele autorizate prin procedurile simplificate CADREAC timpul de rezolvare a cererilor de variatie este de 60 de zile de la confirmarea plătii.

 

CAPITOLUL VII

Vaccinuri gripale umane

 

1. În ceea ce priveste variatiile la termenii autorizatiei de punere pe piată pentru vaccinuri gripale umane, se aplică procedura stipulată în paragrafele 2-4.

2. În termen de 60 de zile de la confirmarea plătii Agentia Natională a Medicamentului va elabora decizia ca urmare a evaluării documentatiei-suport.

3. În perioada stipulată în paragraful 2 Agentia Natională a Medicamentului poate solicita detinătorului prezentarea de informatii suplimentare. În acest caz perioada stipulată la paragraful 2 poate fi extinsă pentru o perioadă egală cu cea necesară pentru depunerea informatiilor suplimentare. Detinătorul trebuie să răspundă în maximum 60 de zile.

4. Datele clinice si, atunci când este cazul, datele referitoare la stabilitatea medicamentului trebuie prezentate de către detinător Agentiei Nationale a Medicamentului.

 

CAPITOLUL VIII

Situatii de pandemie cu referire la boli umane

 

1. În cazul unei pandemii cu virus gripal uman, recunoscută ca atare de către Organizatia Mondială a Sănătătii sau Uniunea Europeană, Agentia Natională a Medicamentului poate, în mod exceptional si temporar, să ia în considerare acceptarea unei variatii la termenii autorizatiei de punere pe piată pentru vaccinuri gripale umane după ce a fost depusă cererea si înainte de finalizarea procedurii, astfel cum este stipulat în cap. VII “Vaccinuri gripale umane”.

Totusi, date complete clinice de sigurantă si eficacitate pot fi depuse în timpul derulării procedurii.

2. În cazul situatiilor de pandemie cu referire la boli umane, altele decât cele date de virusul gripal uman, primul paragraf si prevederile cap. VII “Vaccinuri gripale umane” pot fi aplicate mutatis mutandis (pot fi aplicate întocmai).

 

CAPITOLUL IX

Restrictii urgente pentru sigurantă

 

1. Dacă detinătorul, în cazul unui eveniment cu risc pentru sănătatea publică, ia măsuri urgente de restrictie pentru sigurantă, acesta trebuie să informeze imediat Agentia Natională a Medicamentului despre aceste măsuri.

Dacă Agentia Natională a Medicamentului nu comunică nici o obiectie în termen de 24 de ore de la primirea informatiei, restrictiile urgente pentru sigurantă vor fi considerate aprobate. Restrictiile urgente pentru sigurantă trebuie implementate în intervalul de timp agreat împreună cu autoritatea competentă. Cererea corespunzătoare variatiei care reflectă restrictiile urgente pentru sigurantă trebuie depusă la autoritatea competentă imediat si în nici un caz mai târziu de 15 zile de la initierea restrictiilor urgente pentru sigurantă, în vederea aplicării procedurilor stabilite prin prevederile cap. VI “Procedura de aprobare pentru variatii majore de tip II”.

2. În cazul în care Agentia Natională a Medicamentului impune detinătorului restrictii urgente pentru sigurantă, acesta este obligat să depună o cerere pentru variatie, în conformitate cu restrictiile pentru sigurantă impuse de autoritatea competentă. Restrictiile urgente pentru sigurantă trebuie implementate în intervalul de timp agreat împreună cu autoritatea competentă. Cererea corespunzătoare variatiei care reflectă restrictiile urgente pentru sigurantă, împreună cu documentatia corespunzătoare pentru sustinerea schimbării trebuie depuse imediat si în nici un caz mai târziu de 15 zile de la initierea restrictiei urgente pentru sigurantă la autoritatea competentă, în vederea aplicării procedurii de evaluare pentru variatii majore de tip II.

 

ANEXA Nr. II*)

 

LISTA SI CONDITIILE

pentru variatiile simple (tip IA si tip IB) la termenii autorizatiei de punere pe piată

 

Pagina 1

Pagina a 2-a

Pagina a 3-a

Pagina a 4-a

Pagina a 5-a

Pagina a 6-a

Pagina a 7-a

 

Precizări introductive

 

Titlurile variatiilor sunt numerotate si subcategoriile sunt diferentiate prin litere si numere scrise cu caractere mai mici. Conditiile pe care trebuie să le îndeplinească o variatie pentru a urma procedura de tip IA sau pe cea de tip IB sunt mentionate pentru fiecare subcategorie si sunt listate sub fiecare variatie.

Pentru a acoperi orice alte modificări este necesar să se depună cereri pentru orice variatie consecutivă sau paralelă, care ar putea fi în legătură cu modificarea pentru care se depune cererea initială si, de asemenea, trebuie descrisă clar relatia dintre aceste variatii.

Nu se consideră a fi necesară notificarea autoritătii competente asupra revizuirii unei monografii din Farmacopeea Europeană sau dintr-o farmacopee natională, în cazul în care concordanta cu monografia actualizată este implementată în interval de 6 luni de la publicarea acesteia si se face referire la editia curentă în dosarul unui produs medicamentos autorizat.

În lumina acestui document expresia procedură de testare are acelasi înteles cu expresia procedură analitică, iar termenul limite are aceeasi semnificatie cu expresia criterii de acceptabilitate.

Norme detaliate referitoare la documentatia-suport care trebuie depusă pentru notificările de tip IA si IB sunt prezentate în HCS nr. 28 din 24 octombrie 2003 privind “Ghidul referitor la continutul dosarului pentru notificările de tip IA si IB”.

 

ANEXA Nr. III

 

MODIFICĂRI

la autorizatia de punere pe piată care duc la o extensie de linie

 

Modificările enumerate mai jos sunt considerate extensie de linie.

Agentia Natională a Medicamentului va decide o extensie de linie sau o modificare a autorizatiei de punere pe piată existente.

Numele medicamentului va fi acelasi pentru extensia de linie ca si cel care este mentionat în autorizatia de punere pe piată a medicamentului.

Norme detaliate referitoare la documentatia care trebuie depusă, procedura de evaluare în cazul extensiilor de linie sunt prezentate în HCS nr. 29 din 24 octombrie 2003 referitoare la modul de solutionare a cererilor privind modificările care reprezintă extensii de linie pentru medicamente autorizate în România prin procedură natională după 1 ianuarie 2001.

Modificări ce necesită o cerere de extensie

1. Modificări ale substantei/substantelor active:

(i) înlocuirea substantei/substantelor active cu o sare diferită/un complex esteric diferit/un derivat diferit (cu acelasi timp de înjumătătire), fără diferente semnificative în ceea ce priveste caracteristicile de eficacitate/sigurantă;

(ii) înlocuirea substantei active cu un izomer sau un amestec de izomeri diferiti, înlocuirea unui amestec cu un izomer izolat (de exemplu înlocuirea unui compus racemic printr-un enantiomer unic), fără diferente semnificative în ceea ce priveste caracteristicile de eficacitate/sigurantă;

(iii) înlocuirea unei substante biologice sau a unui produs obtinut prin biotehnologie cu o altă substantă biologică ori cu un alt produs obtinut prin biotehnologie, cu o structură moleculară usor diferită. Modificarea vectorului folosit pentru producerea antigenului/sursei de material, incluzând o nouă bancă de celule-mamă dintr-o sursă diferită, fără diferente semnificative în ceea ce priveste caracteristicile de eficacitate/sigurantă;

(iv) utilizarea unui nou ligand sau mecanism de cuplare pentru un medicament radiofarmaceutic;

(v) schimbare în ceea ce priveste solventul de extractie sau în ceea ce priveste raportul dintre substanta medicamentoasă de origine vegetală (produsul vegetal) si medicamentul fitoterapeutic, fără diferente semnificative în ceea ce priveste caracteristicile de eficacitate/sigurantă.

2. Modificări ale concentratiei, formei farmaceutice si căii de administrare:

(i) modificarea biodisponibilitătii;

(ii) modificarea farmacocineticii (de exemplu modificarea vitezei de eliberare);

(iii) modificarea sau adăugarea unei noi concentratii;

(iv) modificarea sau adăugarea unei noi forme farmaceutice;

(v) modificarea sau adăugarea unei noi căi de administrare1).


1) În cazul administrării parenterale este necesar să se facă diferenta între calea de administrare intraarterială, intravenoasă, intramusculară, subcutanată si alte căi de administrare.

 

ANEXA Nr. IV*)

 

Pagina 1

Pagina a 2-a

Pagina a 3-a

Pagina a 4-a

Pagina a 5-a

Pagina a 6-a

Pagina a 7-a

Pagina a 8-a

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

 

ORDIN

pentru aprobarea modului de solutionare a cererilor privind modificările care reprezintă extensii de linie pentru medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura natională după data de 1 ianuarie 2001

 

Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind înfiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările si completările ulterioare, văzând Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatură medicală nr. OB 828 din 2 februarie 2004,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările ulterioare,

ministrul sănătătii emite următorul ordin:

Art. 1. - Tipurile de modificări care reprezintă extensii de linie pentru medicamentele de uz uman sunt cele descrise în anexa nr. III la Hotărârea Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului nr. 27 din

24 octombrie 2003 referitoare la aprobarea Reglementărilor privind procedura de evaluare a variatiilor la termenii autorizatiei de punere pe piată pentru medicamentele de uz uman.

Art. 2. - În adresa de însotire a cererii propunătorul va mentiona faptul că medicamentul respectiv reprezintă extensie de linie referitoare la modificări la nivelul substantei/substantelor active, formei farmaceutice, concentratiei, căii de administrare, după caz.

Art. 3. - Documentatia de sustinere a cererii transmise la Agentia Natională a Medicamentului de către propunător trebuie să contină toate datele si să fie însotită de toate materialele necesare, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătătii si familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piată, supravegherea, publicitatea, etichetarea si prospectul produselor medicamentoase de uz uman.

Art. 4. - Agentia Natională a Medicamentului solutionează cererile privind extensiile de linie referitoare la modificări de concentratie în maximum 6 luni de la data confirmării plătii taxei si tarifului de evaluare, iar cererile pentru extensiile de linie referitoare la modificări ale substantei/substantelor active, formei farmaceutice si căii de administrare, în termen de 9 luni de la data confirmării plătii taxei si tarifului de evaluare.

Art. 5. - Prezentul ordin se va publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 6. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătătii nr. 922/2003 pentru aprobarea perioadei de timp în care Agentia Natională a Medicamentului solutionează cererile de autorizare de punere pe piată pentru produsele medicamentoase care reprezintă extensii de linie cu o nouă/noi concentratie/concentratii, pentru produsele medicamentoase înregistrate în România prin procedura natională după data de 1 ianuarie 2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 723 din 16 octombrie 2003.

 

Ministrul sănătătii,

Ovidiu Brînzan

 

Bucuresti, 2 februarie 2004.

Nr. 90.

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

Nr. 101 din 3 februarie 2004

CASA NATIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

Nr. 90 din 3 februarie 2004

 

ORDIN

privind aprobarea Listei preturilor de referintă corespunzătoare categoriilor si tipurilor de dispozitive medicale destinate recuperării unor deficiente organice sau fiziologice, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate

 

În temeiul prevederilor:

- Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea si functionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate, cu modificările si completările ulterioare;

- Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii;

- Hotărârii Guvernului nr. 1.485/2003 pentru aprobarea Contractului-cadru privind conditiile acordării asistentei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate;

- Ordinului ministrului sănătătii si al presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. 1.220/890/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru privind conditiile acordării asistentei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate;

- Referatului de aprobare al secretarului general al Ministerului Sănătătii si al directorului general al Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. OB.945/215/2004,

ministrul sănătătii si presedintele Casei Nationale de Asigurări de Sănătate emit următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Lista preturilor de referintă corespunzătoare categoriilor si tipurilor de dispozitive medicale destinate recuperării unor deficiente organice sau fiziologice, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin îsi încetează aplicabilitatea Ordinul ministrului sănătătii si familiei si al presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. 548/240/2003 privind aprobarea preturilor de referintă ale dispozitivelor medicale destinate recuperării unor deficiente organice sau fiziologice, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 411 din 12 iunie 2003, si Ordinul ministrului sănătătii si al presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. 30/39/2004 privind Lista preturilor de referintă corespunzătoare categoriilor si tipurilor de dispozitive medicale destinate recuperării unor deficiente organice sau fiziologice, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 57 din 23 ianuarie 2004.

Art. 3. - Directiile de specialitate ale Casei Nationale de Asigurări de Sănătate si ale caselor de asigurări de sănătate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 4. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătătii,

Ovidiu Brînzan

Presedintele Casei Nationale de Asigurări de Sănătate,

Cristian Celea

 

ANEXĂ*)

 

LISTA

preturilor de referintă corespunzătoare categoriilor si tipurilor de dispozitive medicale destinate recuperării unor deficiente organice sau fiziologice, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate

 

Pagina 1

Pagina a 2-a

Pagina a 3-a

Pagina a 4-a

Pagina a 5-a

Pagina a 6-a

Pagina a 7-a

Pagina a 8-a

Pagina a 9-a

Pagina a 10-a

Pagina a 11-a

Pagina a 12-a

Pagina a 13-a

Pagina a 14-a

Pagina a 15-a

Pagina a 16-a

Pagina a 17-a

Pagina a 18-a

Pagina a 19-a

Pagina a 20-a

Pagina a 21-a

 

 

MINISTERUL FINANTELOR PUBLICE

 

ORDIN

pentru aprobarea Normelor de aplicare a scutirii de taxa pe valoarea adăugată pentru construirea, consolidarea, extinderea, restaurarea si reabilitarea lăcasurilor de cult religios sau a altor clădiri utilizate în acest scop, prevăzute la art. 143 alin. (1) lit. m) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal

 

În temeiul art. 10 alin. (6) din Hotărârea Guvernului nr. 1.574/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Finantelor Publice si a Agentiei Nationale de Administrare Fiscală,

în baza prevederilor art. 143 alin. (1) lit. m) si ale art. 149 alin. (9) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 927 din 23 decembrie 2003,

ministrul finantelor publice emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Normele de aplicare a scutirii de taxa pe valoarea adăugată pentru construirea, consolidarea, extinderea, restaurarea si reabilitarea lăcasurilor de cult religios sau a altor clădiri utilizate în acest scop, prevăzute la art. 143 alin. (1) lit. m) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cuprinse în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Directiile generale ale finantelor publice judetene si a municipiului Bucuresti, organele fiscale teritoriale subordonate acestora si, respectiv, Directia generală de administrare a marilor contribuabili vor lua măsuri pentru ducerea la îndeplinire a prevederilor prezentului ordin.

Art. 3. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

p. Ministrul finantelor publice,

Gheorghe Gherghina,

secretar de stat

 

Bucuresti, 2 februarie 2004.

Nr. 230.

 

ANEXĂ

 

NORME

de aplicare a scutirii de taxa pe valoarea adăugată pentru construirea, consolidarea, extinderea, restaurarea si reabilitarea lăcasurilor de cult religios sau a altor clădiri utilizate în acest scop, prevăzute la art. 143 alin. (1) lit. m) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal

 

Art. 1. - (1) Potrivit art. 143 alin. (1) lit. m) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, sunt scutite de taxa pe valoarea adăugată constructia, consolidarea, extinderea, restaurarea si reabilitarea lăcasurilor de cult religios sau a altor clădiri utilizate în acest scop.

(2) Regimul de scutire privind taxa pe valoarea adăugată se realizează prin restituirea către beneficiar a taxei facturate de către furnizori/prestatori.

Art. 2. - În aplicarea prezentelor norme, prin termenii de mai jos se întelege:

a) lăcasuri de cult religios - bisericile, casele de rugăciune, templele, moscheile, sinagogile, casele de adunare sau alte constructii asimilate acestora, care deservesc cultele, asociatiile ori fundatiile religioase pentru desfăsurarea serviciilor religioase specifice;

b) alte clădiri utilizate în scop religios - mănăstirile, schiturile si complexurile monahale;

c) consolidarea - totalitatea operatiunilor de interventie asupra elementelor structurale sau ansamblului structural, precum si introducerea de elemente structurale suplimentare, care au ca scop refacerea ori ridicarea gradului de stabilitate si rezistentă a constructiilor. Interventia asupra unor elemente nestructurale, care prin gradul de degradare pe care îl reprezintă ar putea periclita siguranta elementelor structurale, constituie lucrări de consolidare în sensul prezentelor norme;

d) extinderea - totalitatea operatiunilor efectuate în scopul cresterii suprafetelor construite în conditiile mentinerii stării tehnice si a destinatiei;

e) restaurarea - totalitatea operatiunilor prin care se aduc în bună stare, se refac în forma initială monumentele de arhitectură, precum si picturile si alte opere de artă;

f) reabilitarea - totalitatea operatiunilor efectuate în scopul readucerii constructiilor existente la un grad de utilizare si sigurantă corespunzător stării initiale sau chiar îmbunătătirea acesteia;

g) beneficiari - cultele religioase recunoscute, asociatiile si fundatiile religioase, institutiile publice si alte institutii, care detin lăcasuri de cult religios sau alte clădiri utilizate în acest scop.

Art. 3. - (1) Scutirea de taxa pe valoarea adăugată pentru constructia, consolidarea, extinderea, restaurarea si reabilitarea lăcasurilor de cult religios sau a altor clădiri utilizate în acest scop se aplică dacă sunt îndeplinite cumulativ următoarele conditii:

a) lucrările sunt avizate de Comisia de Avizare a Lăcasurilor de Cult, aflată în subordinea Ministerului Culturii si Cultelor, cu exceptia lucrărilor pentru care nu este necesar avizul, conform regulamentului de organizare si functionare a comisiei, aprobat prin ordin al ministrului culturii si cultelor;

b) lucrările sunt prevăzute în autorizatii eliberate în conditiile Legii nr. 50/1991 privind autorizarea executării lucrărilor de constructii, republicată, cu modificările si completările ulterioare, cu exceptia celor pentru care nu este obligatorie autorizarea.

(2) Lucrările de constructii, consolidare, extindere, restaurare si reabilitare a lăcasurilor de cult religios sau a altor clădiri utilizate în acest scop cuprind atât prestările de servicii, cât si bunurile utilizate în scopul realizării acestor operatiuni, cuprinse în facturile emise de furnizori/prestatori si în situatiile de lucrări, după caz.

(3) Scutirea de taxa pe valoarea adăugată nu se aplică pentru achizitionarea de terenuri destinate constructiei de lăcasuri de cult religios sau alte clădiri utilizate în acest scop.

Art. 4. - (1) Documentele pentru justificarea restituirii taxei pe valoarea adăugată sunt:

a) avizul eliberat de Comisia de Avizare a Lăcasurilor de Cult din subordinea Ministerului Culturii si Cultelor, după caz;

b) copie de pe documentul care atestă recunoasterea legală a cultului religios;

c) copie de pe documentul de înregistrare fiscală a beneficiarului;

d) copie de pe documentul de înregistrare a furnizorului/prestatorului, din care să rezulte că acesta este plătitor de taxă pe valoarea adăugată;

e) autorizatia de construire, după caz;

f) situatiile de lucrări acceptate de beneficiar, după caz;

g) facturile fiscale sau, după caz, alte documente legal aprobate, din care rezultă cuantumul taxei pe valoarea adăugată;

h) documentele care atestă achitarea facturilor fiscale sau a documentelor legal aprobate.

(2) Copiile vor fi certificate pentru conformitate cu originalul pe propria răspundere de persoane care angajează legal beneficiarul.

Art. 5. - (1) Cererea de restituire a taxei pe valoarea adăugată, al cărei model este prezentat în anexă, se depune de către beneficiar la organele teritoriale ale Ministerului Finantelor Publice la care acesta este înregistrat ca plătitor de impozite si taxe, trimestrial, până la finele trimestrului următor celui pentru care se solicită restituirea.

(2) Cererile de restituire depuse vor cuprinde numai taxa pe valoarea adăugată din facturile achitate furnizorilor/prestatorilor în trimestrul pentru care se solicită restituirea.

Art. 6. - (1) Solutionarea cererilor de restituire se efectuează, în termen de 30 de zile de la data depunerii cererii, pe baza documentelor prevăzute la art. 4 alin. (1) si a verificărilor efectuate de organele fiscale.

(2) Beneficiarii prevăzuti la art. 2 lit. g) pot aplica pentru acelasi obiectiv atât procedura de restituire a taxei pe valoarea adăugată prevăzută de prezentele norme, cât si procedura de scutire de taxa pe valoarea adăugată prevăzută de Normele privind aplicarea scutirii de taxa pe valoarea adăugată pentru livrările de bunuri si prestările de servicii finantate din ajutoare sau din împrumuturi nerambursabile acordate de guverne străine, de organisme internationale si de organizatii nonprofit si de caritate din străinătate si din tară, inclusiv din donatii ale persoanelor fizice, prevăzută la art. 143 alin. (1) lit. l) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, aprobate prin Ordinul ministrului finantelor publice nr. 141/2004.

(3) La solutionarea cererilor de restituire organele fiscale vor verifica dacă pentru aceleasi facturi beneficiarii nu au solicitat si aplicarea scutirii de taxa pe valoarea adăugată conform ordinului mentionat la alin. (2).

Art. 7. - Cererile de restituire a taxei pe valoarea adăugată pentru lucrările de constructii, extindere, reabilitare si consolidare a lăcasurilor de cult religios, executate în anul 2003, se solutionează potrivit prevederilor Ordinului ministrului finantelor publice nr. 1.010/2002.

Art. 8. - Anexa face parte integrantă din prezentele norme.

 

ANEXĂ

la norme

CERERE

de restituire a taxei pe valoarea adăugată pentru constructia, consolidarea, extinderea, restaurarea si reabilitarea lăcasurilor de cult religios sau a altor clădiri utilizate în acest scop

 

1. Denumirea solicitantului .................................................................., codul fiscal ........................

2. Adresa:

Localitatea ............................., str. ................................ nr. ......., codul postal .........., judetul/sectorul ..........................., telefon/fax ...............................

3. Solicit restituirea taxei pe valoarea adăugată în sumă de ....................................., în baza art. 143 alin. (1) lit. m) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal pentru:

- constructia

- consolidarea

- extinderea

- restaurarea

- reabilitarea

lăcasului de cult religios ...................................................................................................../altor clădiri utilizate în scop religios ....................................................................................................................... (se vor înscrie denumirea si adresa acestora)

4. Restituirea solicitată este aferentă operatiunilor derulate în trimestrul ............. anul ....... .

5. Solicităm restituirea prin virament în contul nr. ................................................., deschis la

Banca ........................................., sucursala/filiala/agentia ......................................................... .

Solicitant:

Numele ........................ prenumele ........................, functia ........................

Semnătura ........................

Stampila

 

ACTE ALE CASEI NATIONALE DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

 

DECIZIE

privind modificarea si completarea Deciziei presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. 119/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Acordului dintre România si Republica Turcia în domeniul securitătii sociale

 

Având în vedere:

- Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea si functionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate, cu modificările si completările ulterioare;

- Legea nr. 551/2002 pentru ratificarea Acordului dintre România si Republica Turcia în domeniul securitătii sociale, semnat la Ankara la 6 iulie 1999;

- Hotărârea Guvernului nr. 1.311/2003 privind aprobarea Aranjamentului administrativ, semnat la Bucuresti la 30 mai 2003, pentru aplicarea Acordului dintre România si Republica Turcia în domeniul securitătii sociale, semnat la Ankara la 6 iulie 1999;

- Referatul de aprobare al Directiei relatii internationale si integrare europeană din cadrul Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. DRIIE/35 din 19 ianuarie 2004, aprobat de presedintele Casei Nationale de Asigurări de Sănătate,

în temeiul prevederilor art. 77 alin. (2) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea si functionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate, cu modificările si completările ulterioare,

presedintele Casei Nationale de Asigurări de Sănătate emite următoarea decizie:

Art. I. - Anexa la Decizia presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. 119/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Acordului dintre România si Republica Turcia în domeniul securitătii sociale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 186 din 25 martie 2003, se modifică si se completează după cum urmează:

1. Articolul 3 va avea următorul cuprins:

“Art. 3. - Persoana angajată conform legislatiei din România si membrii săi de familie, în cursul unei sederi temporare pe teritoriul Republicii Turcia, beneficiază de tratament medical de urgentă în caz de boală si maternitate, în baza prezentării către directia regională din Republica Turcia a formularului R/TR 3. Prestatiile se acordă pe cheltuiala institutiei competente din România.”

2. Articolul 9 va avea următorul cuprins:

“Art. 9. - Pentru prestatiile de boală si maternitate acordate persoanelor române aflate pe teritoriul Republicii Turcia, institutia din Republica Turcia completează formularele TR/R 10 pentru efectuarea decontării cheltuielilor.”

3. Articolul 10 va avea următorul cuprins:

“Art. 10. - Casele de asigurări de sănătate verifică documentatia de solicitare a rambursării, transmisă de Casa Natională de Asigurări de Sănătate, la primirea acesteia de la organismul de legătură din Republica Turcia.”

4. Articolul 15 va avea următorul cuprins:

“Art. 15. - Persoana angajată conform legislatiei din Republica Turcia si membrii săi de familie, în cursul unei sederi temporare pe teritoriul României, beneficiază de tratament medical de urgentă în caz de boală si maternitate, în baza prezentării către casa de asigurări de sănătate a formularului TR/R 3. Prestatiile se acordă pe cheltuiala institutiei competente din Republica Turcia.”

5. Articolul 21 va avea următorul cuprins:

“Art. 21. - Pentru prestatiile de boală si maternitate acordate cetătenilor turci aflati pe teritoriul României, casele de asigurări de sănătate din România completează formularul R/TR 10 si îl transmit Casei Nationale de Asigurări de Sănătate.”

6. Articolele 11, 12 si 22 se abrogă.

7. După capitolul III se introduce un nou capitol, capitolul IV “Decontarea prestatiilor de boală si maternitate”, cu următorul cuprins:

“Art. 26. - Casele de asigurări de sănătate vor informa cetătenii turci, în conditiile prezentării de către acestia a formularelor care atestă calitatea de beneficiar al acordului, care sunt furnizorii de servicii medicale în relatie contractuală cu casa de asigurări de sănătate.

Art. 27. - (1) Raportarea serviciilor medicale acordate cetătenilor turci aflati pe teritoriul României, în conditiile acordului, în vederea decontării, se face în mod distinct de către furnizorii de servicii medicale către casa de asigurări de sănătate cu care se află în relatii contractuale, până la data de 3 a lunii următoare celei în care aceste servicii au fost acordate, prin formularul-tip prevăzut în anexa nr. 3, însotit de factură.

(2) Serviciile medicale acordate persoanelor mentionate la alin. (1) si contravaloarea acestora se stabilesc în conformitate cu prevederile normelor metodologice de aplicare a contractului-cadru specifice fiecărui domeniu de asistentă medicală.

Art. 28. - Până la sfârsitul lunii următoare fiecărei perioade de decontare prevăzute în Aranjamentul administrativ (perioada I: 1 ianuarie - 30 iunie; perioada a II-a: 1 iulie - 31 decembrie), pe baza raportărilor primite de la furnizorii de servicii medicale, casele de asigurări de sănătate completează formularul R/TR 10 (3 exemplare) pentru prestatiile de boală si maternitate acordate fiecărui cetătean turc aflat pe teritoriul României si transmite două exemplare ale acestui formular Casei Nationale de Asigurări de Sănătate.

Art. 29. - Pe baza formularelor R/TR 10 transmise de casele de asigurări de sănătate, Casa Natională de Asigurări de Sănătate întocmeste cererea de decontare în conformitate cu prevederile Aranjamentului administrativ de aplicare a acordului si o transmite către organismul de legătură din Republica Turcia (SSKB), împreună cu formularele R/TR 10.

Art. 30. - Pentru prestatiile de boală si maternitate acordate cetătenilor români aflati pe teritoriul Republicii Turcia, Casa Natională de Asigurări de Sănătate primeste din partea organismului de legătură din Republica Turcia (SSKB) cererea de decontare, însotită de formularele TR/R 10, si transmite caselor de asigurări de sănătate formularele TR/R 10 în vederea verificării îndeplinirii conditiilor necesare pentru a beneficia de prestatii medicale în baza acordului.

Art. 31. - În termen de 60 de zile de la data transmiterii formularelor TR/R10, casele de asigurări de sănătate înaintează Casei Nationale de Asigurări de Sănătate acceptul de plată sau refuzul cu motivarea acestuia.

Art. 32. - Cu 10 zile înainte de data scadentei, Casa Natională de Asigurări de Sănătate efectuează plata (în dolari S.U.A.) prin intermediul Băncii Comerciale Române - S.A., într-un cont deschis în numele organismului de legătură din Republica Turcia (SSKB).

Art. 33. - Sumele aferente decontării prestatiilor de boală si maternitate între Casa Natională de Asigurări de Sănătate si organismul de legătură din Republica Turcia (SSKB) sunt cuprinse în bugetul de venituri si cheltuieli al Casei Nationale de Asigurări de Sănătate, cu evidentierea acestora atât la venituri, cât si la cheltuieli, în subcapitole distincte:

a) venituri realizate pe baza acordurilor internationale;

b) cheltuieli pentru servicii medicale în baza acordurilor internationale.”

Art. II. - Prezenta decizie va fi publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Presedintele Casei Nationale de Asigurări de Sănătate,

Cristian Celea

 

Bucuresti, 2 februarie 2004.

Nr. 89.