MONITORUL
OFICIAL AL ROMANIEI
P A R T E
A I
Anul 172
(XVI) - Nr. 7 LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE
Miercuri, 7 ianuarie 2004
DECIZII ALE CURTII CONSTITUTIONALE
Decizia nr. 449 din 25 noiembrie 2003 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 471 din Legea nr. 137/2002 privind unele măsuri pentru accelerarea privatizării, introduse prin Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 208/2002
ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE
967/2003. – Ordin al ministrului agriculturii, pădurilor, apelor si mediului privind aprobarea Normei sanitare veterinare ce stabileste metode nationale de analiză pentru determinarea vitaminei A, a vitaminei E si a triptofanului din furaje
1.153/2003. – Ordin al ministrului sănătătii pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de functionare a unitătilor de productie a medicamentelor de uz uman
ACTE ALE CONSILIULUI NATIONAL AL AUDIOVIZUALULUI
377/2003. – Decizie pentru modificarea si completarea Deciziei Consiliului National al Audiovizualului nr. 274/2003 privind asigurarea informării corecte a opiniei publice
DECIZII ALE CURTII
CONSTITUTIONALE
CURTEA
CONSTITUTIONALA
DECIZIA
Nr. 449 din 25 noiembrie 2003
referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 471 din Legea nr. 137/2002 privind unele măsuri pentru accelerarea privatizării, introduse prin Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 208/2002
Pe rol se afla solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 471 din Legea 137/2002 privind unele masuri pentru accelerarea privatizarii, introduse prin Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 208/2002, exceptie ridicata de Societatea de Investitii Financiare "Moldova" - S.A. Bacau in Dosarul 1.332/2003 al Curtii de Apel Bacau - Sectia comerciala si contencios-administrativ.
La apelul nominal raspunde consilier juridic Cristinel Patrascu pentru autorul exceptiei, lipsind celelalte parti, fata de care procedura de citare a fost legal indeplinita.
Curtea dispune a se face apelul si in dosarele nr. 462C/2003 si nr. 480C/2003 privind exceptii de neconstitutionalitate cu acelasi obiect, ridicate de Societatea de Investitii Financiare "Oltenia" - S.A. Craiova in dosarele nr. 6.843/2003 si nr. 2.477/2003 ale Tribunalului Mehedinti - Sectia comerciala si contencios-administrativ.
La apelul nominal se constata lipsa partilor, fata de care procedura de citare a fost legal indeplinita.
Curtea, din oficiu, pune in discutie conexarea dosarelor, avand in vedere identitatea de obiect si de parti a acestora.
Reprezentantul Ministerului Public si reprezentantul Societatii de Investitii Financiare "Moldova" - S.A. Bacau sunt de acord cu conexarea dosarelor.
Curtea, in temeiul art. 16 din Legea 47/1992, republicata, raportat la art. 164 din Codul de procedura civila, dispune conexarea dosarelor nr. 462C/2003 si nr. 480C/2003 la Dosarul 335C/2003, care a fost primul inregistrat.
Reprezentantul autorului exceptiei de neconstitutionalitateSocietatea de Investitii Financiare "Moldova" - S.A. Bacau solicita admiterea acesteia, depunand la dosar, in acest sens, concluzii scrise.
Reprezentantul Ministerului Public pune concluzii de respingere a exceptiei. Se arata ca dispozitiile art. 471 din Legea 137/2002 au mai fost supuse controlului de constitutionalitate. Curtea, prin mai multe decizii, a retinut constitutionalitatea acestora, iar in cauza nu exista elemente noi care sa justifice schimbarea acestei jurisprudente.
CURTEA,
avand in vedere actele si lucrarile dosarelor, constata urmatoarele:
Prin Incheierea din 22 mai 2003, pronuntata in Dosarul 1.332/2003, si prin incheierile din 8 octombrie 2003 si 22 septembrie 2003, pronuntate in dosarele nr. 6.843/2003 si nr. 2.477/2003, Curtea de Apel Bacau - Sectia comerciala si contencios-administrativ si, respectiv, Tribunalul Mehedinti - Sectia comerciala si contencios-administrativ au sesizat Curtea Constitutionala cu exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 471 din Legea 137/2002 privind unele masuri pentru accelerarea privatizarii, exceptie ridicata de Societatea de Investitii Financiare "Moldova" - S.A. Bacau si, respectiv, Societatea de Investitii Financiare "Oltenia" - S.A. Craiova.
In motivarea exceptiei de neconstitutionalitate autorii acesteia sustin ca textul criticat incalca dispozitiile constitutionale ale art. 41, 134 si 135 cu privire la ocrotirea dreptului de proprietate privata.
Se arata, in esenta, ca Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 208/2002, care a introdus in Legea 137/2002 textul criticat pentru neconstitutionalitate, "legifereaza in mod abuziv eliminarea unei proceduri speciale stabilita anterior, prin Ordonanta de urgenta nr. 28/2002".
Se considera ca aceasta posibilitate creata de art. 471 din Legea 137/2002 incalca drepturile actionarilor minoritari (in special dreptul de proprietate asupra actiunilor pe care acestia le detin). In continuare se sustine ca textul de lege criticat creeaza un "dezechilibru intre actionarul majoritar si ceilalti actionari ai unei societati comerciale", prin "reducerea substantiala a cotelor din capitalul social pe care le detin acesti actionari minoritari".
Curtea de Apel Bacau - Sectia comerciala si contencios-administrativ considera ca exceptia este neintemeiata. In motivarea acestei opinii instanta arata ca «privatizarea Societatii Comerciale “Chimcomplex” - S.A. Borzesti este dispusa de Legea 137/2002, modificata si completata prin Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 208/2002 si Ordinul APAPS nr. 5/2002, in lege fiind prevazute dispozitii imperative, astfel ca aceasta privatizare urmeaza a se derula cu respectarea legislatiei in vigoare, dispozitii ce nu vin in contradictie cu prevederile Constitutiei».
Tribunalul Mehedinti - Sectia comerciala si contencios-administrativ considera ca "art. 471 din Legea 137/2002 este constitutional, [intrucat] prin aceasta reglementare s-a urmarit accelerarea privatizarii si nicidecum crearea unei inegalitati intre diferiti actionari".
Potrivit prevederilor art. 24 alin. (1) din Legea 47/1992, republicata, incheierea de sesizare a fost comunicata presedintilor celor doua Camere ale Parlamentului si Guvernului, pentru a-si exprima punctele de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate ridicate.
De asemenea, in conformitate cu dispozitiile art. 181 din Legea 35/1997, cu modificarile ulterioare, s-a solicitat punctul de vedere al institutiei Avocatul Poporului.
Avocatul Poporului considera ca dispozitiile legale criticate sunt constitutionale. In argumentarea acestui punct de vedere se arata ca textul "nu instituie vreo discriminare intre investitorii-cumparatori ai actiunilor detinute de stat in societatile comerciale si micii investitori-actionari ai societatilor in cauza". Se sustine totodata ca, "avand in vedere diferenta de situatii juridice in care se afla investitorii, existenta unui tratament juridic diferit pentru acestia nu contravine principiului egalitatii in fata legii, intrucat, asa cum s-a decis in mod constant in jurisprudenta Curtii Constitutionale, principiul egalitatii nu presupune uniformitate, iar la situatii diferite se impune aplicarea unui tratament juridic deosebit".
In legatura cu pretinsa incalcare a dispozitiilor art. 41 alin. (2) coroborat cu art. 135 alin. (1) si (6) din Constitutie, in punctul de vedere prezentat se sustine ca "procedura de majorare a capitalului social, asa cum este stabilita prin dispozitiile Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 208/2002, nu aduce atingere principiului ocrotirii egale a proprietatii private, indiferent de titular". Textul de lege criticat instituie, potrivit sustinerilor Avocatului Poporului, "o garantie in sensul prevederilor art. 134 alin. (2) lit. b) din Constitutie, conform caruia statul trebuie sa asigure protejarea intereselor nationale in activitatea economica, financiara si valutara".
Presedintii celor doua Camere ale Parlamentului si Guvernul nu au comunicat punctele lor de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate.
CURTEA,
examinand incheierile de sesizare, punctele de vedere ale Avocatului Poporului, rapoartele intocmite de judecatorul-raportor, concluziile procurorului, dispozitiile legale criticate, raportate la prevederile Constitutiei, precum si Legea 47/1992, retine urmatoarele:
Curtea Constitutionala a fost legal sesizata si este competenta, potrivit dispozitiilor art. 146 lit. d) din Constitutie, republicata, precum si celor ale art. 1 alin. (1), ale art. 2, 3, 12 si 23 din Legea 47/1992, republicata, sa solutioneze exceptia de neconstitutionalitate ridicata.
Obiectul exceptiei de neconstitutionalitate il constituie dispozitiile art. 471 din Legea 137 din 28 martie 2002 privind unele masuri pentru accelerarea privatizarii, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei nr. 215 din 28 martie 2002, text introdus prin art. I pct. 18 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 208 din 18 decembrie 2002, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei 961 din 28 decembrie 2003.
Textul criticat pentru neconstitutionalitate are urmatorul cuprins: "Sunt exceptate de la prevederile Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 28/2002 privind valorile mobiliare, serviciile de investitii financiare si pietele reglementate, aprobata cu modificari prin Legea 525/2002, operatiunile de majorare a capitalului social efectuate in conformitate cu prevederile prezentei legi si ale Ordonanta Guvernului nr. 25/2002 privind unele masuri de urmarire a executarii obligatiilor asumate prin contractele de privatizare a societatilor comerciale, aprobata cu modificari si completari prin Legea 506/2002."
Critica de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 471 din Legea 137/2002 se bazeaza pe sustinerea ca exceptarea prevazuta de acest text de la aplicarea normelor generale prevazute de Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 28/2002 cu privire la majorarea capitalului social incalca dreptul de proprietate privata al actionarilor minoritari asupra actiunilor pe care le detin, drept a carei ocrotire este consacrata de art. 41 alin. (1) si (2) teza intai si de art. 135 alin. (1) si (6) din Constitutie, devenite, dupa revizuirea si republicarea Constitutiei Romaniei in Monitorul Oficial al Romaniei nr. 767 din 31 octombrie 2003, art. 44 alin. (1) si (2) teza intai si art. 136 alin. (5).
Dispozitiile fostului articol 135 alin. (1) nu se mai regasesc in art. 136, ele fiind incluse in prevederile art. 44 alin. (1) si (2) teza intai, cu un continut mai complex. Totodata, in motivarea exceptiei se face referire si la dispozitiile art. 134 alin. (1) din Constitutie, devenite, ca urmare a revizuirii constitutionale, art. 135 alin. (1). Textele constitutionale invocate in sustinerea exceptiei, care nu au suferit modificari esentiale, au in prezent urmatorul cuprins:
- Art. 44 alin. (1) si alin. (2) teza intai: "(1) Dreptul de proprietate, precum si creantele asupra statului, sunt garantate. Continutul si limitele acestor drepturi sunt stabilite de lege.
(2) Proprietatea privata este garantata si ocrotita in mod egal de lege, indiferent de titular. [...]";
- Art. 135 alin. (1): Economia Romaniei este economie de piata, bazata pe libera initiativa si concurenta.";
- Art. 136 alin. (5): "Proprietatea privata este inviolabila, in conditiile legii organice."
Analizand exceptia de neconstitutionalitate, Curtea constata ca dispozitiile legale criticate in cauza de fata au mai fost supuse controlului de constitutionalitate.
Curtea Constitutionala a respins exceptiile de neconstitutionalitate formulate cu privire la dispozitiile art. 471 din Legea 137/2002, cu modificarile ulterioare, prin raportare la aceleasi prevederi constitutionale, prin Decizia nr. 350 din 23 septembrie 2003, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei nr. 794 din 11 noiembrie 2003, Decizia nr. 365 din 30 septembrie 2003, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei nr. 778 din 5 noiembrie 2003, si Decizia nr. 370 din 2 octombrie 2003, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei nr. 790 din 10 noiembrie 2003.
In considerentele deciziilor respective Curtea a retinut, in esenta, ca exceptarea masurii de majorare a capitalului social de la aplicarea Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 208/2002, intemeiata pe interesul general al accelerarii privatizarii, este optiunea legiuitorului, fara ca prin aceasta sa fie afectat dreptul de proprietate al actionarilor minoritari asupra actiunilor pe care le detin. In acest sens s-a aratat ca prin masura legala criticata nu se realizeaza un transfer de proprietate, ci, cel mult, se poate produce o modificare a ponderii pe care unii actionari o detin in totalul actiunilor societatii comerciale. De altfel, se subliniaza in considerentele care stau la baza solutiei pronuntate de Curte, masura majorarii capitalului social, ca atare, este prevazuta de lege si uzitata in practica societatilor comerciale.
Solutia pronuntata si considerentele care au stat la baza acesteia isi pastreaza valabilitatea si in cauza de fata, intrucat nu se invoca situatii noi, de natura sa determine reconsiderarea jurisprudentei Curtii.
Fata de cele de mai sus, in temeiul art. 146 lit. d) si al art. 147 alin. (4) din Constitutie, republicata, precum si al art. 13 alin. (1) lit. A.c), al art. 23 si al art. 25 alin. (1) din Legea 47/1992, republicata,
CURTEA
In numele legii
DECIDE:
Respinge exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 471 din Legea 137/2002 privind unele masuri pentru accelerarea privatizarii, introduse prin Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 208/2002, exceptie ridicata de Societatea de Investitii Financiare "Moldova" - S.A. Bacau in Dosarul 1.332/2003 al Curtii de Apel Bacau - Sectia comerciala si contencios-administrativ si de Societatea de Investitii Financiare "Oltenia" - S.A. Craiova in dosarele nr. 6.843/2003 si nr. 2.477/2003 ale Tribunalului Mehedinti - Sectia comerciala si contencios-administrativ.
PRESEDINTELE CURTII CONSTITUTIONALE,
prof. univ. dr. NICOLAE POPA
Magistrat-asistent,
ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE
MINISTERUL AGRICULTURII
privind aprobarea
Normei sanitare veterinare ce stabileste metode nationale de analiză pentru
determinarea vitaminei A, a vitaminei E si a triptofanului din furaje
In temeiul prevederilor art. 31 alin. (1) din Legea sanitara veterinara nr. 60/1974, republicata,
in baza Hotararea Guvernului nr. 739/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Agriculturii, Padurilor, Apelor si Mediului,
vazand Referatul de aprobare nr. 155.067 din 23 septembrie 2003, intocmit de Agentia Nationala Sanitara Veterinara,
ministrul agriculturii, padurilor, apelor si mediului emite urmatorul ordin:
Art. 1. - Se aproba Norma sanitara veterinara ce stabileste metode nationale de analiza pentru determinarea vitaminei A, a vitaminei E si a triptofanului din furaje, prevazuta in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
Art. 2. - Institutele centrale de profil si directiile sanitare veterinare judetene si a municipiului Bucuresti vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3. - Agentia Nationala Sanitara Veterinara va controla modul de indeplinire a prezentului ordin.
Art. 4. - Prezentul ordin se va publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Ministrul agriculturii, pădurilor, apelor si mediului,
Bucuresti, 25 noiembrie 2003.
Nr. 967.
MINISTERUL SANATATII
aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de functionare a unitatilor de productie a medicamentelor de uz uman
Avand in vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata cu modificari si completari prin Legea 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare,
vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatura medicala nr. OB. 6.436/2003,
in temeiul Hotararii Guvenului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii,
ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:
Art. 1. - Se aproba Reglementarile privind autorizarea de functionare a unitatilor de productie a medicamentelor de uz uman, conform anexei care face parte integranta din prezentul ordin.
Art. 2. - Prevederile contrare prezentului ordin se abroga.
Art. 3. - Prezentul ordin intra in vigoare la 1 ianuarie 2004.
Art. 4. - Agentia Nationala a Medicamentului, precum si persoanele juridice interesate vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 5. - Prezentul ordin se va publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Ministrul sănătătii,
Bucuresti, 11 decembrie 2003.
Nr. 1.153.
REGLEMENTARI
privind autorizarea de functionare a unitatilor de productie a medicamentelor de uz uman
Art. 1. - Autorizarea de functionare a unitatilor de productie este emisa de Agentia Nationala a Medicamentului, denumita in continuare ANM, in conformitate cu prevederile Ordonanta de urgenta nr. 152/1999 privind medicamentele de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.
Art. 2. - (1) Autorizatia de functionare se emite ca urmare a solicitarii unitatilor de productie.
(2) Autorizatia de functionare pentru unitatile de productie se emite in baza raportului favorabil de inspectie intocmit de inspectorii ANM.
(3) Pentru obtinerea autorizatiei de functionare, unitatea de productie inainteaza la ANM o cerere de planificare a inspectiei, conform modelului din anexa 1 care face parte integranta din prezentele reglementari, insotita de urmatoarele documente:
a) documente administrative:
- actele constitutive ale societatii;
- copie a certificatului de inregistrare la registrul comertului, cu anexele sale si, daca este cazul, certificatele de inscriere de mentiuni aferente;
- titlul detinerii spatiului/spatiilor societatii;
b) documente tehnice:
- declaratia de intentie privind tipul de medicamente care se vor fabrica: forma farmaceutica, grupa terapeutica, capacitatea de productie; se va specifica daca se vor fabrica medicamente cu antibiotice (peniciline, cefalosporine, alte antibiotice), hormoni, substante anticanceroase, stupefiante, psihotrope, precursori si alte toxice;
- angajamentul prin care unitatea de productie se obliga sa nu desfasoare activitate de productie decat dupa ce a obtinut Certificatul de buna practica de fabricatie;
- angajamentul prin care unitatea de productie se obliga sa completeze documentatia de autorizare cu documentele prevazute de reglementarile legale in legatura cu regimul detinerii si utilizarii stupefiantelor, precursorilor, toxicelor;
- organigrama;
- documente care sa ateste competentele persoanelor responsabile cu activitatea de fabricatie, de control si cu cea de eliberare a seriei de fabricatie, in conformitate cu prevederile art. 36 din Ordonanta de urgenta nr. 152/1999, aprobata cu modificari si completari prin Legea 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare;
- date privind localul unitatii de productie:
- amplasare, constructie, compartimentari, finisari;
- planul cladirii/cladirilor, indicand fluxurile de personal, de materiale, de fabricatie;
- utilitati: sursa de apa potabila, sisteme de tratare a apei, energia electrica si termica, sisteme de incalzire, ventilatie si aer conditionat, aer comprimat, azot si alte gaze, exhaustare, daca este cazul;
- date privind dotarea cu echipamente pentru fabricatie si control.
Art. 3. - In termen de 15 zile lucratoare de la data inregistrarii cererii, ANM ii va raspunde solicitantului cu privire la documentele transmise, in vederea efectuarii inspectiei:
a) daca documentatia prezentata este in acord cu prevederile art. 2, solicitantul este anuntat cu privire la acceptarea cererii sale de inspectie si cu privire la valoarea tarifului de inspectie, aprobat prin ordin al ministrului sanatatii, care trebuie achitat in termen de 15 zile lucratoare de la data primirii instiintarii, redactata conform modelului din anexa 2 care face parte integranta din prezentele reglementari; inspectia va avea loc in termen de 30 de zile de la confirmarea efectuarii platii, la o data care se va stabili de comun acord cu solicitantul;
b) daca documentatia nu este completa, solicitantul va fi anuntat cu privire la informatiile care trebuie transmise la ANM;
c) in cazul unitatilor de productie care au obtinut Certificat de buna practica de fabricatie, autorizatia de functionare se emite numai pe baza documentelor prevazute la art. 2 alin. (3) lit. a).
Art. 4. - Inspectia se va desfasura in acord cu un program de inspectie intocmit de inspectorul desemnat din ANM, care se va transmite unitatii solicitante cu minimum 3 zile inainte de data inspectiei.
Art. 5. - Inspectia pentru autorizarea de functionare va urmari respectarea principiilor Regulilor de buna practica de fabricatie in unitatea inspectata.
Art. 6. - Inspectia se finalizeaza cu un raport de inspectie care se va transmite solicitantului in maximum 15 zile lucratoare de la data efectuarii inspectiei:
a) in cazul unui raport de inspectie favorabil, autorizatia de functionare se va emite de catre ANM in termen de maximum 90 de zile de la data inregistrarii de catre solicitant a documentatiei complete;
b) in cazul unui raport de inspectie nefavorabil, solicitantul poate face contestatie la ANM in termen de 5 zile de la data primirii raportului de inspectie.
Raspunsul la contestatie se va comunica solicitantului in termen de 15 zile de la data depunerii acesteia.
Art. 7. - Autorizatia de functionare pentru unitatile de productie se va emite in formatul prezentat in anexa 3 care face parte integranta din prezentele reglementari, in doua exemplare originale, dintre care unul se va inmana unitatii de productie, iar celalalt va ramane la ANM Departamentul inspectie farmaceutica (DIF).
Art. 8. - Schimbarea locului de fabricatie intr-un nou spatiu sau orice modificare vizand fluxurile de fabricatie presupune eliberarea unei anexe la autorizatia initiala de functionare, in baza unui nou raport de inspectie favorabil, documentele necesare efectuarii inspectiei fiind cele prevazute la art. 2.
Art. 9. - Unitatile de productie au obligatia de a comunica la ANM orice modificare care intervine dupa obtinerea autorizatiei de functionare.
Art. 10. - Autorizatia de functionare se anuleaza in cazul neridicarii acesteia de la ANM - DIF, in termen de 60 de zile de la data semnarii ei de catre presedintele ANM.
Art. 11. - Pierderea autorizatiei de functionare atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi autorizatii de functionare se face in baza urmatoarelor documente:
- cererea in formatul prevazut in anexa 4 care face parte integranta din prezentele reglementari;
- dovada de publicare a pierderii intr-un cotidian de larga circulatie;
- copii de pe documentele depuse la dosarul initial de autorizare.
Art. 12. - (1) ANM poate suspenda autorizatia de functionare in situatia in care unitatea de productie modifica neanuntat, conform art. 8, conditiile pentru care s-a acordat autorizatia de functionare sau la cererea motivata a unitatii de productie, cu precizarea perioadei de timp.
(2) Suspendarea autorizatiei de functionare pentru unitatea de productie se poate face pentru o perioada de maximum un an.
Art. 13. - ANM poate retrage autorizatia de functionare in urmatoarele situatii:
a) in cazul in care, in termen de un an de la eliberarea autorizatiei de functionare, producatorul nu obtine Certificatul de buna practica de fabricatie;
b) in cazul in care unitatea desfasoara activitate de fabricatie inainte de obtinerea Certificatului de buna practica de fabricatie sau fabrica si comercializeaza produse fara autorizatie de punere pe piata;
c) in cazul in care unitatea autorizata isi inceteaza activitatea.
Art. 14. - Decizia de emitere, suspendare, respectiv retragere a autorizatiei de functionare, impreuna cu raportul care a stat la baza ei, se comunica Ministerului Sanatatii in termen de 48 de ore de la data emiterii.
Art. 15. - In vederea emiterii autorizatiilor de functionare pentru anul 2004, cererile de inspectie in vederea autorizarii de functionare se vor primi la ANM incepand cu data de 15 noiembrie 2003.
Art. 16. - Prezentele reglementari intra in vigoare la data de 1 ianuarie 2004.
ANEXA 1
la reglementari
CERERE DE
PLANIFICARE A INSPECTIEI
in vederea
autorizarii de functionare
Catre
Agentia Nationala a Medicamentului - Departamentul inspectie farmaceutica
Unitatea ..., cu sediul in ..., adresa ..., telefon/fax ..., inregistrata la registrul comertului ..., cod unic de inregistrare ..., reprezentata prin ...(numele, prenumele), functia ..., va rog sa planificati inspectia la sediul unitatii in vederea autorizarii de functionare/va rog sa ne emiteti autorizatia de functionare*).
Semnatura si stampila
*) Se aplica in cazul celor care detin Certificat de buna practica de fabricatie.
ANEXA 2
la reglementari
MINISTERUL SANATATII
AGENTIA NATIONALA A MEDICAMENTULUI
Str. Av. Sanatescu nr. 48, sectorul 1
011478, Bucuresti
Tel. 224.11.02, fax 224.34.97
Catre ...
Va informam prin prezenta ca, in urma studierii documentatiei depuse la Agentia Nationala a Medicamentului, solicitarea dumneavoastra de efectuare a unei inspectii in vederea autorizarii de functionare a fost admisa.
Va rugam ca in termen de 15 zile lucratoare sa achitati tariful aferent efectuarii inspectiei, in suma de ..., in conformitate cu Ordinul ministrului sanatatii nr. ...
Inspectia va avea loc in termen de 30 de zile de la confirmarea efectuarii platii, la o data care va fi stabilita de comun acord cu dumneavoastra.
Presedinte, ...
Seful Departamentului inspectie farmaceutica, ...
ANEXA 3
la reglementari
MINISTERUL SANATATII
AGENTIA NATIONALA A MEDICAMENTULUI
Str. Av. Sanatescu nr. 48, sectorul 1 - fata 011478, Bucuresti
Tel. 224.11.02, fax 224.34.97
AUTORIZATIE DE
FUNCTIONARE
Nr. .../data emiterii ...
In conformitate cu prevederile Ordonanta de urgenta nr. 152/1999 privind medicamentele de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, ale O.G. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata cu modificari si completari prin Legea 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, in baza inspectiei efectuate la data/in baza documentatiei inaintate la data de*) ..., Agentia Nationala a Medicamentului autorizeaza functionarea unitatii de productie:
1. numele si adresa sediului unitatii;
2. adresa locului de productie;
3. tipul de activitati pe care le va efectua (fabricatie totala, partiala, forme farmaceutice, grupe terapeutice, dupa caz).
Orice modificare a conditiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizatii de functionare fara anuntarea prealabila a acestei modificari la Agentia Nationala a Medicamentului atrage suspendarea autorizatiei de functionare.
Activitatea de productie pentru care s-a acordat autorizatia de functionare se poate desfasura numai dupa obtinerea Certificatului de buna practica de fabricatie si numai pe perioada valabilitatii acestuia.
Adresa autoritatii emitente:
Presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului, ...
L.S.
Data (emiterii) ...
*) Se aplica numai in cazul celor care detin Certificat de buna practica de fabricatie.
- verso -
Data eliberarii ...
Numele reprezentantului beneficiarului ...
Semnatura reprezentantului beneficiarului ...
ANEXA 4
la reglementari
CERERE
de eliberare a unei noi autorizatii de functionare
Catre
Agentia Nationala a Medicamentului - Departamentul inspectie farmaceutica
Unitatea ..., cu sediul in ..., adresa ..., telefon/fax ..., inregistrata la registrul comertului ..., cod unic de inregistrare ..., reprezentata prin ... (numele, prenumele), functia ..., in conformitate cu art. 11 din Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.153/2003, va rog sa eliberati o noua autorizatie de functionare. Anexam la prezenta cerere dovada anuntarii pierderii autorizatiei de functionare in cotidianul ...
Semnatura si stampila
CONSILIUL NATIONAL AL AUDIOVIZUALULUI
modificarea si completarea Deciziei Consiliului National al Audiovizualului nr. 274/2003 privind asigurarea informarii corecte a opiniei publice
Avand in vedere dubla calitate a Consiliului National al Audiovizualului, de garant al interesului public si de unica autoritate de reglementare in domeniul programelor audiovizuale,
tinand seama de obligatia radiodifuzorilor de a favoriza pluralismul opiniilor si de a informa in mod obiectiv publicul prin prezentarea corecta a faptelor si a evenimentelor, precum si de obligatia Consiliului National al Audiovizualului de a garanta impartialitatea radiodifuzorilor,
in temeiul art. 17 alin. (1) lit. d) din Legea audiovizualului nr. 504/2003, cu modificarile si completarile ulterioare, membrii Consiliului National al Audiovizualului adopta urmatoarea decizie:
Articol unic. - Decizia Consiliului National al Audiovizualului nr. 274/2003 privind asigurarea informarii corecte a opiniei publice, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei nr. 699 din 6 octombrie 2003, se modifica si se completeaza dupa cum urmeaza:
1. Dupa alineatul (2) al articolului 1 se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu urmatorul cuprins:
"(3) In vederea respectarii si garantarii principiilor prevazute la alin. (1), urmatoarele categorii de persoane nu pot edita si prezenta emisiuni informative sau nu pot realiza si modera emisiuni audiovizuale:
a) parlamentari;
b) reprezentanti ai administratiei publice centrale si locale sau persoane asimilate prin lege acestora;
c) reprezentanti ai Administratiei Prezidentiale;
d) persoane cu functii in partidele politice;
e) persoane desemnate public de catre partidele politice sa candideze sau care si-au anuntat public intentia de a candida la alegerile locale, parlamentare ori prezidentiale."
2. La articolul 10, alineatul
(1) va avea urmatorul cuprins:
"Art. 10. - (1) Incalcarea prevederilor art. 1 alin. (3), art. 3 lit. e)-h), ale art. 4 alin. (1) si (3) si ale art. 5-9 se sanctioneaza potrivit dispozitiilor art. 91 din Legea audiovizualului nr. 504/2002."
Presedintele
Consiliului National al Audiovizualului,
Ralu Filip
Bucuresti, 11
decembrie 2003.
Nr. 377.