MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A  I

Anul 172 (XVI) - Nr. 413         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE         Luni, 10 mai 2004

 

SUMAR

 

DECIZII ALE CURTII CONSTITUTIONALE

 

Decizia nr. 101 din 9 martie 2004 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 6 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea si functionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate, cu modificările si completările ulterioare

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

311. - Ordin al ministrului sănătătii privind stabilirea specificatiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro

 

DECIZII ALE CURTII CONSTITUTIONALE

 

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

 

DECIZIA Nr. 101

din 9 martie 2004

referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 6 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea si functionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate, cu modificările si completările ulterioare

 

Nicolae Popa - presedinte

Costică Bulai - judecător

Nicolae Cochinescu - judecător

Constantin Doldur - judecător

Kozsokár Gábor - judecător

Petre Ninosu - judecător

Lucian Stângu - judecător

Serban Viorel Stănoiu - judecător

Ioan Vida - judecător

Aurelia Popa - procuror

Ioana Marilena Chiorean - magistrat-asistent

Pe rol se află solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 6 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea si functionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate, cu modificările si completările ulterioare, exceptie ridicată de Radu Grigoras, Marin Lupu, Mădălin Brasoveanu, Petru Mititelu, Dumitru Diaconu, Aurel Văcanu, Dumitru Băetu, Vladimir Ispas, Constantin Morosanu, Sorin Sau, Gabriel Graur, Adi Lunca, Ilie Munteanu, Constantin Chelaru, Silviu Chitanu, Titi Adnanu, Dănut Timofte, Benoni Grigorută, Dobrin Onofrei, Daniel Cical, Bogdan Enachi, Petru Alexuc, Ciprian Chitac, Cătălin Filote, Cristian Feciuic, Ilie Afrăsinei, Jenica Manole, Ioan Toma, Dumitru Stărica, Gheorghe Ambros, Violeta Chitac, Adam Aaxintoaie, Constantin Cobuz, Mihai Ciobănasu, Mihai Ababei, Viorel Teodorescu, Pavel Matei, Cristinel Popescu, Vlad Bezerghianu, Stefan Luputoc, Florin Leanca, Viorel Scrobanita, Valentin Dănilă, Cristian Iatu, Mitică Colodiuc, Viorel Pelin, Dan Aivănesei, Viorel Ciobanu, Paul Chebac, Minelas Irimia, Sebastian Florea, Lucian Beresteanu, Andrei Vasile, Dan Dumici, Valeriu Babei, Silviu Daniliuc, Iulian Culinca, Silviu Pancu, Vasile Melniciuc, Vasile Murusac, Romică Burdujoc, Mihai Burdujoc, Cristian Gîtman, Dan Crăciun, Ioan Dănilă, Costică Mirăute, Marcel Surciuc, Petru Gireadă, Felix Irimia, Cristian Daniliuc, Cristian Munteanu, Cristian Hrab, Dumitru Pădurariu, Gabriel Monoranu, Corneliu Maftei, Eugen Burlacu, Iulian Jiteriuc, Gheorghe Barnea, Felix Grigoriciuc, Cătălin Juncanaru, Liviu Beclea, Ticu Honciouc, Marius Simion, Dan Izotov, Marian Cojocaru, Marius Lupascu, Marius Leonte, Dumitru Morosanu, Daniel Amateeasa si Ionut Pantea în Dosarul nr. 4.440/2003 al Curtii de Apel Suceava - Sectia civilă.

La apelul nominal răspunde unul dintre autorii exceptiei, Gabriel Graur, personal, precum si Casa Natională de Asigurări de Sănătate, prin consilier juridic Vasilica Adamesteanu, cu delegatie la dosar, lipsă fiind celelalte părti, fată de care procedura de citare este legal îndeplinită.

Cauza fiind în stare de judecată, Gabriel Graur solicită admiterea exceptiei, astfel cum a fost formulată în fata instantei de judecată care a sesizat Curtea Constitutională.

Consilier juridic Vasilica Adamesteanu, pentru partea Casa Natională de Asigurări de Sănătate, solicită respingerea exceptiei de neconstitutionalitate, invocând în acest sens jurisprudenta constantă a Curtii Constitutionale, potrivit căreia se poate reglementa prin ordonante de urgentă ale Guvernului în domenii ce tin de sfera legii organice. Totodată, depune la dosar note scrise în acest sens.

Reprezentantul Ministerului Public pune concluzii de respingere a exceptiei de neconstitutionalitate, apreciind că interdictia reglementării în domeniul legii organice operează numai în privinta ordonantelor simple, nu si în cea a ordonantelor de urgentă ale Guvernului. De asemenea, apreciază că dispozitiile criticate nu contravin principiului constitutional al egalitătii cetătenilor în fata legii, întrucât exceptările de la plata contributiei de asigurări sociale pentru anumite categorii de persoane au fost instituite în considerarea situatiei speciale în care se găsesc acestea.

CURTEA,

având în vedere actele si lucrările dosarului, constată următoarele:

Prin Încheierea din 15 octombrie 2003, pronuntată în Dosarul nr. 4.440/2003, Curtea de Apel Suceava – Sectia civilă a sesizat Curtea Constitutională cu exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 6 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea si functionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate, exceptie ridicată de Radu Grigoras, Marin Lupu, Mădălin Brasoveanu, Petru Mititelu, Dumitru Diaconu, Aurel Văcanu, Dumitru Băetu, Vladimir Ispas, Constantin Morosanu, Sorin Sau, Gabriel Graur, Adi Lunca, Ilie Munteanu, Constantin Chelaru, Silviu Chitanu, Titi Adnanu, Dănut Timofte, Benoni Grigorută, Dobrin Onofrei, Daniel Cical, Bogdan Enachi, Petru Alexuc, Ciprian Chitac, Cătălin Filote, Cristian Feciuic, Ilie Afrăsinei, Jenica Manole, Ioan Toma, Dumitru Stărica, Gheorghe Ambros, Violeta Chitac, Adam Aaxintoaie, Constantin Cobuz, Mihai Ciobănasu, Mihai Ababei, Viorel Teodorescu, Pavel Matei, Cristinel Popescu, Vlad Bezerghianu, Stefan Luputoc, Florin Leanca, Viorel Scrobanita, Valentin Dănilă, Cristian Iatu, Mitică Colodiuc, Viorel Pelin, Dan Aivănesei, Viorel Ciobanu, Paul Chebac, Minelas Irimia, Sebastian Florea, Lucian Beresteanu, Andrei Vasile, Dan Dumici, Valeriu Babei, Silviu Daniliuc, Iulian Culinca, Silviu Pancu, Vasile Melniciuc, Vasile Murusac, Romică Burdujoc, Mihai Burdujoc, Cristian Gîtman, Dan Crăciun, Ioan Dănilă, Costică Mirăute, Marcel Surciuc, Petru Gireadă, Felix Irimia, Cristian Daniliuc, Cristian Munteanu, Cristian Hrab, Dumitru Pădurariu, Gabriel Monoranu, Corneliu Maftei, Eugen Burlacu, Iulian Jiteriuc, Gheorghe Barnea, Felix Grigoriciuc, Cătălin Juncanaru, Liviu Beclea, Ticu Honciouc, Marius Simion, Dan Izotov, Marian Cojocaru, Marius Lupascu, Marius Leonte, Dumitru Morosanu, Daniel Amateeasa si Ionut Pantea într-o cauză având ca obiect solutionarea unui litigiu de muncă.

În motivarea exceptiei de neconstitutionalitate, autorii acesteia sustin că dispozitiile art. 6 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 150/2002 sunt neconstitutionale, întrucât această ordonantă reglementează într-un domeniu rezervat legii organice, iar Guvernul nu a justificat existenta unei situatii exceptionale, fiind încălcate astfel prevederile art. 114 alin. (1) si (4) din Constitutie. Totodată, arată că aceleasi dispozitii legale sunt contrare si prevederilor art. 16 alin. (1) din Constitutie prin faptul că prevăd scutirea de la plata contributiei la asigurări de sănătate numai pentru anumite categorii de cetăteni, excluzându-I însă pe jandarmi, desi legea specială a Jandarmeriei Române prevede că asistenta medicală a jandarmilor se asigură gratuit.

Curtea de Apel Suceava apreciază că dispozitiile legale criticate sunt constitutionale, deoarece neincluderea jandarmilor printre categoriile de persoane care beneficiază de asigurare de sănătate fără plata contributiei nu încalcă prevederile art. 114 alin. (1) din Constitutie. Gratuitatea asistentei medicale si a medicamentatiei necesare, prevăzută pentru jandarmi de art. 46 alin. 3 din Legea nr. 116/1998, devine operabilă numai în cazul în care s-a plătit contributia la asigurările de sănătate.

Potrivit dispozitiilor art. 24 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, republicată, încheierea de sesizare a fost comunicată presedintilor celor două Camere ale Parlamentului si Guvernului, pentru a-si exprima punctele de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate ridicate.

De asemenea, potrivit dispozitiilor art. 181 din Legea nr. 35/1997, cu modificările ulterioare, s-a solicitat si punctul de vedere al institutiei Avocatul Poporului.

Guvernul apreciază că exceptia ridicată este neîntemeiată, atât în ceea ce priveste critica de neconstitutionalitate a Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 150/2002, în ansamblu, cât si a dispozitiilor art. 6 alin. (1) din această ordonantă. Arată, în acest sens, că, după cum a statuat si Curtea Constitutională în numeroase cazuri, Guvernul poate, prin ordonante de urgentă, să reglementeze în domenii rezervate legilor organice.

Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 150/2002 a fost adoptată cu respectarea conditiilor prevăzute de art. 114 alin. (4) din Constitutie (anterior sesizării), existând caz exceptional si urgentă datorită “manifestării unor grave disfunctionalităti în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, cu consecinte nefaste asupra stării de sănătate a unui segment larg de populatie”.

Avocatul Poporului consideră că nu este întemeiată critica potrivit căreia art. 6 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 150/2002 ar fi neconstitutional în raport cu prevederile art. 16 alin. (1) din Constitutie, deoarece exceptarea anumitor categorii de persoane de la plata contributiei de asigurare nu reprezintă o încălcare a principiului egalitătii în drepturi. Categoriile de persoane exceptate se află într-o situatie diferită fată de jandarmi si alte categorii de persoane neexceptate, ceea ce justifică tratamentul juridic diferentiat. Stabilirea unor asemenea exceptii este un atribut exclusiv al legiuitorului. În legătură cu celelalte critici de neconstitutionalitate, apreciază că numai Curtea Constitutională are posibilitatea să stabilească dacă Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 150/2002 a fost adoptată în conditiile art. 115 alin. (4) din Constitutie, republicată.

Presedintii celor două Camere ale Parlamentului nu au comunicat punctele lor de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate.

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, punctele de vedere ale Guvernului si Avocatului Poporului, raportul întocmit de judecătorul-raportor, sustinerile părtilor prezente, concluziile procurorului, dispozitiile legale criticate, raportate la prevederile Constitutiei, precum si dispozitiile Legii nr. 47/1992, republicată, retine următoarele:

Curtea Constitutională a fost legal sesizată si este competentă, potrivit dispozitiilor art. 146 lit. d) din Constitutie, republicată, precum si celor ale art. 1 alin. (1), ale art. 2, 3, 12 si 23 din Legea nr. 47/1992, republicată, să solutioneze exceptia de neconstitutionalitate ridicată.

Obiectul exceptiei de neconstitutionalitate îl constituie dispozitiile art. 6 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea si functionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 838 din 20 noiembrie 2002, dispozitii modificate prin Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 48/2003 privind unele măsuri în vederea întăririi disciplinei financiare si a cresterii eficientei utilizării fondurilor în sistemul sanitar, precum si modificarea unor acte normative (publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 435 din 19 iunie 2003), având în prezent următorul cuprins:

- Art. 6 alin. (1): “Următoarele categorii de persoane beneficiază de asigurare, fără plata contributiei:

a) toti copiii până la vârsta de 18 ani, tinerii de la 18 ani până la vârsta de 26 de ani, dacă sunt elevi, ucenici sau studenti si dacă nu realizează venituri din muncă;

b) sotul, sotia si părintii fără venituri proprii, aflati în întretinerea unei persoane asigurate;

c) persoanele ale căror drepturi sunt stabilite prin Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurată cu începere de la 6 martie 1945, precum si celor deportate în străinătate ori constituite în prizonieri, republicat, cu modificările si completările ulterioare, prin Legea nr. 44/1994 privind veteranii de război, precum si unele drepturi ale invalizilor si văduvelor de război, republicată, prin Legea nr. 309/2002 privind recunoasterea si acordarea unor drepturi persoanelor care au efectuat stagiul militar în cadrul Directiei Generale a Serviciului Muncii, în perioada 1950-1961, precum si persoanele prevăzute la art. 2 din Legea nr. 42/1990 pentru cinstirea eroilor-martiri si acordarea unor drepturi urmasilor acestora, rănitilor, precum si luptătorilor pentru victoria Revolutiei din decembrie 1989, republicată, cu modificările si completările ulterioare, dacă nu realizează alte venituri decât cele provenite din drepturile bănesti acordate de aceste legi, precum si cele provenite din pensii;

d) persoanele cu handicap care nu realizează venituri din muncă, pensie sau alte surse si se află în îngrijirea familiei;

e) pensionarii de asigurări sociale, pensionarii militari, pensionarii I.O.V.R. si alte categorii de pensionari;

f) bolnavii cu afectiuni incluse în programele nationale de sănătate stabilite de Ministerul Sănătătii si Familiei, până la vindecarea respectivei afectiuni, dacă nu realizează venituri din muncă, pensie sau din alte resurse;

g) femeile însărcinate sau lăuzele, dacă nu au nici un venit sau au venituri sub salariul de bază minim brut pe tară;

h) persoanele care fac parte dintr-o familie care are dreptul la ajutor social, potrivit Legii nr. 416/2001 privind venitul minim garantat, cu modificările si completările ulterioare;

i) persoanele care se află în executarea măsurilor prevăzute în art. 105, 113 si 114 din Codul penal; persoanele care se află în perioada de amânare sau întrerupere a executării pedepsei privative de libertate, dacă nu au venituri.”

În sustinerea exceptiei de neconstitutionalitate, autorii acesteia apreciază că dispozitiile legale criticate contravin prevederilor constitutionale ale art. 16 alin. (1) si ale art. 114 alin. (1) si (4) care, în urma revizuirii si republicării Constitutiei în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 767 din 31 octombrie 2003, au devenit art. 16 alin. (1) si art. 115 alin. (1) si (4), având următorul continut:

- Art. 16 alin. (1): “Cetătenii sunt egali în fata legii si a autoritătilor publice, fără privilegii si fără discriminări.”;

- Art. 115 alin. (1) si (4): “(1) Parlamentul poate adopta o lege specială de abilitare a Guvernului pentru a emite ordonante în domenii care nu fac obiectul legii organice. [...]

(4) Guvernul poate adopta ordonante de urgentă numai în situatii extraordinare a căror reglementare nu poate fi amânată, având obligatia de a motiva urgenta în cuprinsul acestora.”

Analizând exceptia de neconstitutionalitate ridicată, Curtea retine următoarele:

I. Referitor la motivele de neconstitutionalitate extrinsecă a dispozitiilor criticate, Curtea retine că examinarea constitutionalitătii unui act normativ sub aspectul competentei, al conditiilor si al formei de adoptare se poate face numai prin raportare la prevederile constitutionale în vigoare la momentul adoptării respectivului act normativ, iar nu în raport cu cele existente în momentul solutionării exceptiei de neconstitutionalitate. Asadar, Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 150/2002 fiind adoptată anterior intrării în vigoare a Legii de revizuire a Constitutiei României nr. 429 din 23 octombrie 2003, constitutionalitatea extrinsecă a acesteia va fi analizată prin raportare la prevederile constitutionale ale art. 114, în vigoare în momentul adoptării sale, iar nu la cele ale art. 115, noile reglementări constitutionale fiind relevante numai în privinta continutului dispozitiilor legale examinate.

În aceste conditii, Curtea retine că prevederile art. 114 din Constitutie (care se regăsesc în art. 115 din Constitutia revizuită si republicată) consacră institutia delegării legislative, stabilind conditiile în care Guvernul poate adopta ordonante si ordonante de urgentă, acte normative care produc aceleasi efecte ca si legea, în domeniul în care sunt adoptate, întrucât în cazul lor atributia de legiferare a Parlamentului este delegată Guvernului prin însăsi Legea fundamentală, iar în situatia ordonantelor adoptate în baza unei legi de abilitare, si prin vointa Parlamentului. Astfel, în timp ce prevederile alin. (1) al acestui text constitutional fac referire la adoptarea ordonantelor pe baza unei legi de abilitare, alin. (4) se referă numai la posibilitatea Guvernului de a adopta, în cazuri exceptionale, ordonante de urgentă. Ca atare, Curtea constată că dispozitiile art. 114 alin. (1) din Constitutie nu sunt incidente în cauza de fată, întrucât nu se critică o ordonantă simplă, pentru a cărei adoptare era necesară o lege specială de abilitare si pentru care există interdictia reglementării în domenii care fac obiectul legilor organice, ci obiectul exceptiei de neconstitutionalitate îl constituie dispozitii ale unei ordonante de urgentă, adoptată în temeiul alin. (4) al art. 114 din Constitutie, care nu mai cere conditia abilitării speciale si nu prevede interdictia sus-mentionată.

În jurisprudenta sa, Curtea Constitutională a statuat în mod constant că Guvernul poate reglementa prin ordonante de urgentă în domenii care fac obiectul legii organice, prin Decizia nr. 34 din 17 februarie 1998, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 88 din 25 februarie 1998, arătând că “interdictia abilitării Guvernului pentru a emite ordonante în domeniul legilor organice priveste, în mod nemijlocit, pe legiuitor, întrucât alin. (1) al art. 114 dispune expres că Parlamentul poate adopta o asemenea lege Çîn domenii care nu fac obiectul legilor organice…; [...] o asemenea interdictie nu este prevăzută însă de alin. (4) al art. 114, referitor la ordonantele de urgentă, deoarece cazul exceptional ce impune adoptarea unei măsuri urgente pentru salvgardarea unui interes public ar putea reclama instituirea unei reglementări de domeniul legii organice, nu numai ordinare, care, dacă nu ar putea fi adoptată, interesul public avut în vedere ar fi sacrificat, ceea ce este contrar finalitătii constitutionale a institutiei.”

Cu privire la critica referitoare la inexistenta cazului exceptional pentru adoptarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 150/2002, Curtea retine că, în absenta unei definitii constitutionale a notiunii de “caz exceptional”, asa cum a statuat prin Decizia nr. 65 din 20 iunie 1995, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 129 din 28 iunie 1995, acesta trebuie privit în raport cu “necesitatea si urgenta reglementării unei situatii care, datorită circumstantelor sale exceptionale, impune adoptarea de solutii imediate, în vederea evitării unei grave atingeri aduse interesului public”.

Astfel, asa cum s-a arătat în punctul de vedere al Guvernului trimis în prezenta cauză si asa cum reiese din Nota de fundamentare a Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 150/2002, recurgerea la procedura de legiferare prevăzută de alin. (4) al art. 114 din Legea fundamentală este justificată de “necesitatea stringentă de a reglementa toate aspectele care privesc sistemul asigurărilor sociale de sănătate”, urgenta acestei măsuri fiind absolut necesară, datorită existentei unor grave disfunctionalităti în sistemul de asigurări sociale de sănătate, cu consecinte negative asupra stării de sănătate a populatiei.

În concluzie, Curtea constată că Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 150/2002 a fost emisă cu respectarea dispozitiilor art. 114 alin. (4) din Constitutie (în vigoare în momentul adoptării acesteia), fiind justificată de o situatie care întrunea caracteristicile unui caz exceptional.

Cu privire la constitutionalitatea extrinsecă a Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 150/2002, Curtea s-a mai pronuntat prin Decizia nr. 425 din 13 noiembrie 2003, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 908 din 19 decembrie 2003, retinând că aceasta a fost adoptată în deplină concordantă cu prevederile constitutionale existente în momentul emiterii ei. Neexistând elemente noi de natură a determina reconsiderarea jurisprudentei Curtii în această materie, solutia si considerentele acestei decizii îsi păstrează valabilitatea si în prezenta cauză.

II. În ceea ce priveste continutul dispozitiilor criticate ale art. 6 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 150/2002, autorii exceptiei sustin că acestea încalcă principiul egalitătii cetătenilor în fata legii, consacrat de art. 16 alin. (1) din Constitutie.

Asa cum a statuat în numeroase cazuri Curtea Constitutională, acest principiu este aplicabil numai în cazul categoriilor de cetăteni aflati în situatii identice, iar în cazul categoriilor de cetăteni aflati în situatii obiectiv sau rezonabil diferite este justificată constitutional existenta unui tratament juridic diferentiat.

În acelasi sens s-a pronuntat si Curtea Europeană a Drepturilor Omului, care, în aplicarea principiului nediscriminării prevăzut de art. 14 din Conventia pentru apărarea drepturilor omului si a libertătilor fundamentale, a stabilit că orice diferentă de tratament făcută de stat între persoane aflate în situatii similare trebuie să îsi găsească o justificare obiectivă si rezonabilă (Cazul “Marckx împotriva Belgiei”, 1979).

Curtea retine că, potrivit regulilor generale prevăzute în Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 150/2002, “asigurările sociale de sănătate sunt obligatorii” [art. 1 alin. (2)], iar persoanele asigurate “au obligatia plătii contributiei de asigurare” [art. 4 alin. (1)].

Ca si în cazul instituirii oricărei obligatii legale, legiuitorul este suveran în a stabili anumite exceptii pentru situatii speciale, cum ar fi scutiri sau alte facilităti. În baza acestui drept exclusiv, ca exceptii de la normele generale mentionate mai sus, legiuitorul a stabilit în art. 6 alin. (1) din ordonantă anumite categorii de persoane, aflate în situatii speciale concret determinate, care pot beneficia de asigurări sociale de sănătate fără obligatia de a plăti contributia aferentă, cum ar fi, de exemplu, persoanele ale căror drepturi sunt stabilite prin anumite legi speciale, persoanele cu handicap, pensionarii de asigurări sociale, pensionarii militari, pensionarii I.O.V.R., bolnavii cu anumite afectiuni, femeile însărcinate sau lăuzele, în conditiile stabilite de lege.

Ca atare, Curtea constată că prin dispozitiile criticate nu se încalcă principiul egalitătii cetătenilor în fata legii, nefiind vorba despre categorii de persoane aflate în situatii similare.

III. Cu privire la celelalte critici invocate de autorii exceptiei, în sensul că legea specială privind organizarea si functionarea Jandarmeriei Române ar prevedea gratuitatea asistentei medicale acordate jandarmilor si că această facilitate nu mai este preluată de dispozitiile legale criticate, Curtea constată că acestea reprezintă probleme de aplicare si interpretare a legii, care sunt de competenta exclusivă a instantei de judecată care solutionează cauza, iar nu de competenta Curtii Constitutionale, care, potrivit art. 2 alin. (3) teza finală din Legea nr. 47/1992 privind organizarea si functionarea Curtii Constitutionale, republicată, “nu se poate pronunta asupra modului de interpretare si aplicare a legii, ci numai asupra întelesului său contrar Constitutiei”.

Pentru considerentele expuse mai sus, în temeiul art. 146 lit. d) si al art. 147 alin. (4) din Constitutie, republicată, precum si al art. 13 alin. (1) lit. A.c), al art. 23 si al art. 25 alin. (1) si (4) din Legea nr. 47/1992, republicată,

CURTEA

În numele legii

DECIDE:

Respinge exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 6 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea si functionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate, cu modificările si completările ulterioare, exceptie ridicată de Radu Grigoras, Marin Lupu, Mădălin Brasoveanu, Petru Mititelu, Dumitru Diaconu, Aurel Văcanu, Dumitru Băetu, Vladimir Ispas, Constantin Morosanu, Sorin Sau, Gabriel Graur, Adi Lunca, Ilie Munteanu, Constantin Chelaru, Silviu Chitanu, Titi Adnanu, Dănut Timofte, Benoni Grigorută, Dobrin Onofrei, Daniel Cical, Bogdan Enachi, Petru Alexuc, Ciprian Chitac, Cătălin Filote, Cristian Feciuic, Ilie Afrăsinei, Jenica Manole, Ioan Toma, Dumitru Stărica, Gheorghe Ambros, Violeta Chitac, Adam Aaxintoaie, Constantin Cobuz, Mihai Ciobănasu, Mihai Ababei, Viorel Teodorescu, Pavel Matei, Cristinel Popescu, Vlad Bezerghianu, Stefan Luputoc, Florin Leanca, Viorel Scrobanita, Valentin Dănilă, Cristian Iatu, Mitică Colodiuc, Viorel Pelin, Dan Aivănesei, Viorel Ciobanu, Paul Chebac, Minelas Irimia, Sebastian Florea, Lucian Beresteanu, Andrei Vasile, Dan Dumici, Valeriu Babei, Silviu Daniliuc, Iulian Culinca, Silviu Pancu, Vasile Melniciuc, Vasile Murusac, Romică Burdujoc, Mihai Burdujoc, Cristian Gîtman, Dan Crăciun, Ioan Dănilă, Costică Mirăute, Marcel Surciuc, Petru Gireadă, Felix Irimia, Cristian Daniliuc, Cristian Munteanu, Cristian Hrab, Dumitru Pădurariu, Gabriel Monoranu, Corneliu Maftei, Eugen Burlacu, Iulian Jiteriuc, Gheorghe Barnea, Felix Grigoriciuc, Cătălin Juncanaru, Liviu Beclea, Ticu Honciouc, Marius Simion, Dan Izotov, Marian Cojocaru, Marius Lupascu, Marius Leonte, Dumitru Morosanu, Daniel Amateeasa si Ionut Pantea în Dosarul nr. 4.440/2003 al Curtii de Apel Suceava - Sectia civilă.

Definitivă si obligatorie.

Pronuntată în sedinta publică din data de 9 martie 2004.

 

PRESEDINTELE CURTII CONSTITUTIONALE,

prof. univ. dr. NICOLAE POPA

Magistrat-asistent,

Ioana Marilena Chiorean

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

 

ORDIN

privind stabilirea specificatiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro

 

Având în vedere prevederile art. 11 alin. (5) din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro,

văzând Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatură medicală nr. OB 3.199/2004,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările ulterioare,

ministrul sănătătii emite următorul ordin:

Art. 1. - Specificatiile tehnice prevăzute în anexa la prezentul ordin se adoptă ca specificatii tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cuprinse în lista A din anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.

Art. 2. - Prezentul ordin transpune Decizia Comisiei Europene 2002/364/EC din 7 mai 2002 privind specificatiile tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

Art. 3. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătătii,

Ovidiu Brînzan

 

Bucuresti, 22 martie 2004.

Nr. 311.

 

ANEXĂ

 

SPECIFICATII TEHNICE COMUNE (STC)

pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro

 

1. Domeniu

Prezentele specificatii tehnice comune, denumite în continuare STC, sunt stabilite pentru dispozitivele medicale la care se face referire în lista A din anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro:

a) reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control, pentru determinarea următoarelor grupe de sânge: sistemul AB0, Rhesus (C, c, D, E, e), anti-Kell;

b) reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control, pentru detectarea, confirmarea si cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a markerilor infectiei cu HIV (HIV 1 si 2), HTLV I si II si cu virus hepatic B, C si D.

2. Definitii

Sensibilitate (de diagnostic) - probabilitatea ca dispozitivul să ofere un rezultat pozitiv în prezenta markerului de cercetat.

Real pozitiv - probă cunoscută a fi pozitivă pentru markerul de cercetat si clasificată corect de către dispozitiv.

Fals negativ - probă cunoscută a fi pozitivă pentru markerul de cercetat si clasificată incorect de către dispozitiv.

Specificitate (de diagnostic) - probabilitatea ca dispozitivul să ofere un rezultat negativ în absenta markerului de cercetat.

Fals pozitiv - probă cunoscută a fi negativă pentru markerul de cercetat si clasificată incorect de către dispozitiv.

Real negativ - probă cunoscută a fi negativă pentru markerul de cercetat si clasificată corect de către dispozitiv.

Sensibilitate analitică - în contextul STC poate fi exprimată ca limită de detectare, adică cea mai redusă cantitate a markerului de cercetat care poate fi detectată cu precizie.

Specificitate analitică - capacitatea unei metode de a determina numai markerul de cercetat.

Tehnici de amplificare a acizilor nucleici (NAT) - în acest context termenul NAT este utilizat pentru teste care detectează si/sau cuantifică acizii nucleici fie prin amplificarea unei secvente tintă, fie prin amplificarea unui semnal, fie prin hibridizare.

Test rapid - se referă la teste ce pot fi utilizate doar singure sau în serii mici si care au fost proiectate să ofere un rezultat rapid pentru testarea în vecinătatea pacientului.

Robustete - robustetea unei proceduri analitice este măsura capacitătii sale a a rămâne neafectată de variatii mici, dar intentionate, ale parametrilor metodei si furnizează o indicatie asupra fiabilitătii sale în timpul utilizării normale.

Rata de eroare a întregului sistem este dată de frecventa erorilor atunci când întregul proces este realizat conform recomandărilor producătorului.

3. STC pentru produsele definite în lista A din anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003

3.1. STC pentru evaluarea performantei reactivilor si produsilor de reactie pentru detectarea, confirmarea si cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a markerilor infectiei cu HIV (HIV 1 si 2), HTLV I si II si cu virus hepatic B, C si D

Principii generale

3.1.1. Dispozitivele ce detectează infectii virale, introduse pe piată pentru a fi utilizate ca teste de screening si/sau ca teste de diagnostic, trebuie să îndeplinească cerintele de sensibilitate si specificitate din tabelul 1.

3.1.2. Dispozitivele destinate de către producător pentru testarea fluidelor biologice, altele decât ser sau plasmă, de exemplu: urină, salivă etc., trebuie să îndeplinească aceleasi cerinte de sensibilitate si specificitate ale STC ca si testele pentru ser sau plasmă. Evaluarea performantei se va face prin testarea probelor de la aceiasi indivizi, atât prin testele supuse aprobării, cât si prin teste recunoscute pentru respectivele determinări serice sau plasmatice.

3.1.3. Dispozitivele destinate de către producător pentru autotestare, adică pentru utilizare la domiciliu, trebuie să îndeplinească aceleasi cerinte STC de sensibilitate si specificitate ca si dispozitivele corespunzătoare destinate uzului profesional. Pentru a valida functionarea dispozitivului si instructiunile de utilizare, părti relevante din evaluarea performantei trebuie efectuate (sau repetate) de către utilizatori neprofesionisti adecvati.

3.1.4. Toate evaluările de performantă trebuie efectuate prin comparatie directă cu un dispozitiv etalon cu o performantă acceptabilă. O dată instituit marcajul CE al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, dispozitivul utilizat pentru comparatie trebuie să poarte marcajul CE, dacă se află pe piată la momentul evaluării performantei.

3.1.5. Dacă se identifică discrepante în rezultatele testelor, ca parte a unei evaluări, aceste rezultate discrepante trebuie solutionate, pe cât posibil, astfel:

a) prin evaluarea probei cu discrepante în alte sisteme de testare;

b) prin utilizarea unei metode alternative sau a unui marker alternativ;

c) printr-o revizuire a stării clinice si a diagnosticului pacientului; si

d) prin testarea unor probe în dinamică.

3.1.6. Evaluările de performantă trebuie realizate pe o populatie echivalentă cu populatia europeană.

3.1.7. Probele pozitive utilizate în evaluarea performantei trebuie selectate astfel încât să reflecte stadii diferite ale maladiei/maladiilor în cauză, modele diferite de anticorpi, genotipuri diferite, subtipuri diferite etc.

3.1.8. Pentru dispozitivele de screening al sângelui (cu exceptia testelor pentru HBsAg) toate probele real pozitive trebuie identificate ca pozitive de către dispozitivul care va primi marcajul CE (tabelul 1). În cazul testelor pentru HBsAg noul dispozitiv trebuie să prezinte o performantă globală cel putin echivalentă cu cea a dispozitivului cunoscut (pct. 3.1.4). Sensibilitatea de diagnostic a testului în perioada de infectie precoce (seroconversie) trebuie să reprezinte cel mai bun nivel actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Dacă testări ulterioare ale acelorasi sau ale unor paneluri aditionale de seroconversie sunt realizate de către organismul notificat sau de către producător, rezultatele trebuie să confirme datele initiale ale evaluării de performantă (tabelul 1).

3.1.9. Probele negative utilizate într-o evaluare de performantă trebuie definite astfel încât să reflecte populatia tintă pentru care este destinat testul, de exemplu donatori de sânge, pacienti spitalizati, gravide etc.

3.1.10. La evaluările de performantă pentru teste de screening (tabelul 1) trebuie să fie investigate populatiile de donatori de sânge din cel putin două centre de donare de sânge si să fie reprezentate de donări de sânge consecutive, ce nu au fost selectate astfel încât să excludă donatorii aflati la prima prezentare.

3.1.11. Dispozitivele trebuie să aibă o specificitate de cel putin 99,5% pentru donările de sânge, dacă nu se specifică altfel în tabelele însotitoare. Specificitatea trebuie calculată utilizându-se frecventa rezultatelor repetat reactive (adică fals pozitive) la donatorii de sânge negativi pentru markerul de cercetat.

3.1.12. Dispozitivele trebuie evaluate pentru a se stabili efectul potential al interferării unor substante, ca parte a evaluării de performantă. Substantele posibil interferente ce trebuie evaluate depind într-o anumită măsură de compozitia reactivilor si de configuratia testului. Substantele potential interferente trebuie identificate ca parte a analizei de risc necesare datorită cerintelor esentiale pentru fiecare dispozitiv nou, dar pot include, de exemplu:

a) probe reprezentând infectii “înrudite”;

b) probe de la multipare, adică femei care au avut mai mult de o sarcină, sau de la pacienti pozitivi pentru factor reumatoid;

c) pentru antigene recombinante, anticorpi umani fată de componente ale sistemului de expresie, de exemplu, anti-E. Coli sau anti-levuri.

3.1.13. În cazul dispozitivelor destinate de către producător pentru a fi utilizate cu ser si plasmă, evaluarea performantei trebuie să demonstreze echivalenta serului cu plasma. Aceasta trebuie demonstrată pentru cel putin 50 de donări.

3.1.14. Pentru dispozitivele destinate utilizării cu probă de plasmă, evaluarea performantei trebuie să verifice performanta dispozitivului utilizând toate anticoagulantele pe care producătorul le-a indicat pentru utilizare împreună cu dispozitivul. Aceasta trebuie demonstrată pentru cel putin 50 de donări.

3.1.15. Ca parte a analizei de risc cerute, rata de eroare a întregului sistem, care conduce la rezultate fals negative, trebuie determinată prin testări repetate pe probe slab pozitive.

3.2. Cerinte aditionale pentru tehnicile de amplificare a acizilor nucleici (NAT)

Criteriile pentru evaluarea performantei pentru testele NAT pot fi găsite în tabelul 2.

3.2.1. Pentru testele de amplificare a secventelor tintă, un control de functionalitate pentru fiecare probă testată (control intern) trebuie să reflecte cel mai înalt nivel al tehnologiei în domeniu. Acest control trebuie pe cât posibil să fie făcut pe parcursul întregului proces, adică extractie, amplificare/hibridizare, detectare.

3.2.2. Sensibilitatea analitică sau limita de detectare pentru testele NAT trebuie exprimată prin valoarea cut-off pozitivă de 95%. Aceasta reprezintă concentratia analitului când 95% dintre teste dau rezultate pozitive în urma dilutiilor seriate ale unui material de referintă international, de exemplu un standard OMS sau materiale de referintă calibrate.

3.2.3. Detectarea genotipului trebuie demonstrată prin validarea adecvată a proiectului sondei sau a primerului si trebuie, de asemenea, validată prin testarea unor probe al căror genotip este caracterizat.

3.2.4. Rezultatele testelor NAT cantitative trebuie să fie trasabile la standardele internationale sau la materialele de referintă calibrate, dacă acestea sunt disponibile, si să fie exprimate în unităti internationale utilizate în domeniul specific al aplicatiei.

3.2.5. Testele NAT pot fi utilizate pentru detectarea virusurilor în probe negative pentru anticorpi, adică probele în faza de preseroconversie. Virusurile înglobate în complexe imune se pot comporta diferit în comparatie cu virusurile libere, de exemplu în cursul etapei de centrifugare. Prin urmare, este important ca în cursul testelor pentru robustete să fie incluse probe negative pentru anticorpi (în faza de preseroconversie).

3.2.6. Pentru investigarea unui potential transfer interprobe trebuie realizate cel putin 5 reprize cu probe alternativ înalt pozitive si negative în timpul studiilor pentru robustetea testului. Probele înalt pozitive trebuie să cuprindă probe cu titruri înalte de virus apărute în mod natural.

3.2.7. Rata de eroare a întregului sistem, conducând la rezultate fals negative, trebuie determinată prin testarea de probe slab pozitive. Probele slab pozitive trebuie să contină o concentratie de virus echivalentă cu de 3 ori concentratia de virus cut-off pozitivă pentru 95%.

3.3. STC pentru testările la lansarea de către producător a reactivilor si produsilor de reactie pentru detectarea, confirmarea si cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a markerilor infectiei cu HIV (HIV 1 si 2), HTLV I si II si cu virus hepatic B, C, D (numai teste imunologice)

3.3.1. Criteriile pentru testările la lansarea de către producător trebuie să asigure că fiecare lot identifică corect antigenele, epitopii si anticorpii relevanti.

3.3.2. Testările la lansarea de către producător a lotului trebuie să includă cel putin 100 de probe negative pentru analitul în cauză.

3.4. STC pentru evaluarea performantei reactivilor si a produsilor de reactie pentru determinarea antigenelor de grup sanguin: sistemul AB0 (A, B), Rhesus (C, c, D, E, e) si Kell (K)

Criteriile pentru evaluarea performantei reactivilor si a produsilor de reactie pentru determinarea antigenelor de grup sanguin: sistemul AB0 (A, B), Rhesus (C, c, D, E, e) si Kell (K) pot fi găsite în tabelul 9.

3.4.1. Toate evaluările de performantă trebuie realizate în comparatie directă cu un dispozitiv cunoscut cu o performantă acceptabilă. O dată instituit marcajul CE al dispozitivului pentru diagnostic in vitro, dispozitivul utilizat pentru comparatie trebuie să poarte marcajul CE, dacă se află pe piată la momentul evaluării de performantă.

3.4.2. Dacă se identifică discrepante în rezultatele testelor, ca parte a unei evaluări, acestea trebuie rezolvate, pe cât posibil, astfel:

a) prin evaluarea probei cu discrepante în alte sisteme de testare;

b) prin utilizarea unei metode alternative.

3.4.3. Evaluările de performantă trebuie realizate pe o populatie echivalentă cu populatia europeană.

3.4.4. Probele pozitive utilizate în evaluarea performantei trebuie selectionate astfel încât să reflecte expresii antigenice variabile sau slabe.

3.4.5. Dispozitivele trebuie evaluate pentru a se stabili efectul interferării potentiale a unor substante, ca parte a evaluării de performantă. Substantele posibil interferente ce trebuie evaluate depind într-o anumită măsură de compozitia reactivilor si de configuratia testului. Substantele potential interferente trebuie identificate ca parte a analizei de risc necesare datorită cerintelor esentiale pentru fiecare dispozitiv nou.

3.4.6. Pentru dispozitive destinate utilizării cu plasmă, evaluarea performantei trebuie să verifice performanta dispozitivului utilizând toate anticoagulantele pe care producătorul le-a indicat pentru utilizare împreună cu

dispozitivul. Aceasta trebuie demonstrată pentru cel putin 50 de donări.

3.5. STC pentru testările la lansarea de către producător pentru reactivi si produsi de reactie pentru determinarea antigenelor de grup sanguin: sistemul AB0 (A, B), Rhesus (C, c, D, E, e) si Kell

3.5.1. Criteriile pentru testările la lansarea de către producător trebuie să asigure că fiecare lot identifică corect antigenele, epitopii si anticorpii relevanti.

3.5.2. Cerintele pentru testările la lansarea de către producător sunt prezentate în tabelul 10.

 

ANEXE

 

Pagina 1

Pagina a 2-a

Pagina a 3-a

Pagina a 4-a

Pagina a 5-a

Pagina a 6-a

Pagina a 7-a

Pagina a 8-a

Pagina a 9-a