MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A  I

Anul 172 (XVI) - Nr. 458         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE         Vineri, 21 mai 2004

 

SUMAR

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

4. - Ordin al presedintelui Agentiei Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor pentru aprobarea Normei veterinare privind producerea, prelucrarea, depozitarea, transportul, comercializarea si utilizarea produselor medicinale veterinare si a altor produse de uz veterinar

 

ACTE ALE CASEI NATIONALE DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

 

229. - Decizie privind modificarea Standardelor pentru acreditarea furnizorilor de îngrijiri medicale la domiciliu

 

232. - Decizie privind aprobarea Standardelor pentru acreditarea furnizorilor de servicii medicale de transport sanitar

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

AGENTIA VETERINARĂ SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR

 

ORDIN

pentru aprobarea Normei veterinare privind producerea, prelucrarea, depozitarea, transportul, comercializarea si utilizarea produselor medicinale veterinare si a altor produse de uz veterinar

 

În temeiul prevederilor art. 10 lit. b) din Ordonanta Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitătii veterinare,

în baza Hotărârii Guvernului nr. 308/2004 privind organizarea si functionarea Agentiei Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor si a unitătilor din subordinea acesteia,

văzând Referatul de aprobare nr. 223.649 din 22 aprilie 2004, întocmit de Directia generală veterinară,

presedintele Agentiei Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Norma veterinară privind producerea, prelucrarea, depozitarea, transportul, comercializarea si utilizarea produselor medicinale veterinare si a altor produse de uz veterinar, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Agentia Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor, institutele centrale de profil, directiile veterinare si pentru siguranta alimentelor judetene si a municipiului Bucuresti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin orice dispozitii contrare privind circulatia în România a produselor medicinale veterinare si a altor produse de uz veterinar se abrogă.

Art. 4. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Presedintele Agentiei Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor,

Liviu Harbuz

 

Bucuresti, 30 aprilie 2004.

Nr. 4.

 

ANEXĂ

 

NORMĂ VETERINARĂ

privind producerea, prelucrarea, depozitarea, transportul, comercializarea si utilizarea produselor medicinale veterinare si a altor produse de uz veterinar

 

CAPITOLUL I

Domeniu de aplicare. Definitii

 

Art. 1. - Prezenta normă veterinară stabileste conditiile privind producerea, prelucrarea, depozitarea, transportul, comercializarea si utilizarea produselor medicinale veterinare si a altor produse de uz veterinar.

Art. 2. - În cadrul prezentei norme veterinare următorii termeni se definesc astfel:

a) produs de uz veterinar - oricare produs medicinal de uz veterinar, inclusiv premix medicamentat, orice produs stomatologic veterinar, produs cosmetic de uz veterinar, produs parafarmaceutic de uz veterinar, concentrat vitaminic de uz veterinar, produs biocid de uz veterinar, kit de diagnostic veterinar, supliment vitaminic, vitamino-mineral si proteino-vitamino-mineral, aditiv furajer, precum si alte produse de uz veterinar;

b) produs medicinal/medicament de uz veterinar – orice substantă sau amestec de substante de natură chimică, vegetală, animală sau umană, destinat tratării ori prevenirii bolilor la animale, precum si pentru diagnosticarea, refacerea sau corectarea functiilor fiziologice deficitare la animale, patentat ori produs în farmacii;

c) produs medicinal/medicament de uz veterinar patentat - orice produs medicinal gata preparat, pus pe piată sub o denumire specifică, sub o anumită formă farmaceutică si într-un ambalaj special;

d) produs medicinal/medicament de uz veterinar preparat în farmacie - orice produs medicinal de uz veterinar preparat extemporaneu, care nu corespunde definitiei produsului medicinal patentat si care este comercializat sub o formă farmaceutică care poate fi folosită fără procesare ulterioară;

e) produs medicinal imunologic de uz veterinar – preparat medicinal administrat animalelor în scopul producerii imunitătii active sau pasive ori pentru diagnosticarea stării de imunitate;

f) produs medicinal homeopat de uz veterinar – produs medicinal de uz veterinar preparat din produse, substante sau compozitii denumite stocuri homeopate, conform modului de preparare a produselor homeopate descrise în Farmacopeea Română sau în Farmacopeea Europeană;

g) produs stomatologic de uz veterinar - produs cu actiune antiseptică, chimioterapică, antibiotică, anestezică, detartrantă, folosit la nivelul cavitătii bucale si al danturii;

h) produs cosmetic de uz veterinar - orice produs utilizat în scop igienico-cosmetic, fără a avea actiune terapeutică (sampoane, săpunuri, sprayuri etc.);

i) produs parafarmaceutic - orice produs tesut si/sau netesut din fibre naturale si/sau sintetice, dispozitiv biomedical, ambalaj din sticlă/plastic pentru medicamente si produse biologice, instrumentar si aparatură de uz veterinar, mănusi, zgărzi si altele;

j) produs radiofarmaceutic - substante de contrast si elemente chimice marcate radioactiv;

k) kituri de diagnostic veterinar - truse complexe folosite pentru diagnosticarea unor boli la animale;

l) produse biocide de uz veterinar - produse folosite pentru igiena veterinară, inclusiv în zonele în care sunt crescute, păstrate si transportate animalele, cum sunt:

ii(i) dezinfectante (decontaminante) - produse folosite pentru dezinfectia echipamentelor, containerelor, jgheaburilor de alimentare, adăpătorilor, suprafetelor asociate cu producerea, transportul, depozitarea sau consumul furajelor solide ori lichide (inclusiv al apei folosite la adăparea animalelor);

(ii) antiseptice veterinare - produse folosite în asepsia locală în chirurgie, la administrarea parenterală a produselor medicamentoase injectabile, în asepsia cavitătii bucale la animale;

(iii) antiparazitare veterinare de uz extern (insecticide, acaricide) - produse folosite în combaterea ectoparazitilor animalelor;

(iv) raticide - produse folosite la combaterea rozătoarelor dăunătoare;

(v) insecticide - produse folosite la combaterea insectelor dăunătoare;

(vi) repelentii - produse folosite în igiena veterinară pentru respingerea insectelor de disconfort (muste, tăuni, tântari);

m) premix medicamentat - orice produs medicinal veterinar preparat anticipat în scopul fabricării furajelor medicamentate, cu respectarea Normei sanitare veterinare privind codul referitor la produsele medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor si mediului nr. 1.111/2003;

n) concentrat vitaminic, de uz veterinar – substante organice naturale sau sintetice, care se administrează în hipo- si avitaminoze, capabile să corecteze specific tulburările metabolice si să amelioreze simptomele bolilor carentiale, administrate ca atare în furaje sau în apa de băut. Acestea pot include si minerale sau aminoacizi esentiali pe orice suport;

o) suplimentele vitaminice, vitamino-minerale si proteino-vitamino-minerale - produse care sunt prezentate sub diverse forme farmaceutice si care sunt administrate animalelor ca atare, fără a fi amestecate în furaj sau apa de băut;

p) aditivi furajeri - ingrediente chimice, naturale sau artificiale care influentează favorabil caracteristicile materiilor prime furajere sau ale furajelor si premixurilor, caracteristicile produselor de la animalele hrănite cu furaje care contin astfel de substante, satisfac necesitătile nutritionale ale animalelor, îmbunătătesc productia animalelor, în special prin influenta asupra florei gastrointestinale sau asupra digestibilitătii furajelor, asigură elemente nutritionale care au efecte nutritionale speciale ori asigură necesităti nutritionale specifice ale animalelor aflate într-o stare fiziologică specială, previn sau reduc efectele dăunătoare cauzate de dejectiile animale asupra mediului.

Acestia pot fi: antibiotice, coccidiostatice, promotori de crestere, substante antioxidante, aromatizante, antibacteriene, antifungice, agenti de emulsifiere si stabilizare, anticoagulanti si gelifianti, coloranti, conservanti, vitamine, provitamine, microelemente, lianti, agenti antisolidificare, reglatori de aciditate, enzime si culturi de microorganisme, fiind exceptate tranchilizantele, substantele hormonale si alte asemenea produse;

r) formă farmaceutică - forma finală sub care se prezintă produsul de uz veterinar (comprimate, drajeuri, capsule, solutii injectabile, solutii perfuzabile, alte solutii, suspensii, tincturi, unguente, linimente, bujiuri, supozitoare, pulberi, emulsii, boluri, ovule, paste etc.);

s) comercializarea produselor de uz veterinar – orice activitate care include cumpărarea, vânzarea, importul, exportul sau orice altă tranzactie comercială cu un produs de uz veterinar, cu sau fără profit. Face exceptie autoaprovizionarea de către un fabricant cu produse fabricate de el însusi si vânzarea cu amănuntul a produselor medicinale de uz veterinar fără prescriptii;

t) comertul angro cu produse medicinale veterinare - orice activitate care include achizitionarea, vânzarea, importul, exportul sau orice altă tranzactie comercială cu un produs medicinal veterinar, cu sau fără profit, cu exceptia:

(i) furnizării de către un fabricant de produse medicinale veterinare fabricate de el însusi;

(ii) furnizării cu amănuntul de produse medicinale veterinare de către persoane îndreptătite să efectueze astfel de livrări, în conformitate cu Norma sanitară veterinară privind codul referitor la produsele medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor si mediului nr. 1.111/2003.

 

CAPITOLUL II

Autorizare, avizare

 

Art. 3. - (1) Autoritatea veterinară centrală organizează si coordonează întreaga activitate sanitară veterinară, inclusiv prin aprobarea introducerii în practica medicală veterinară si controlul circulatiei produselor medicinale/medicamentelor si produselor biologice de uz veterinar, biocidelor de uz veterinar si altor produse de uz veterinar, fabricate în tară sau din import, necesare pentru depistarea, prevenirea si combaterea bolilor la animale, asigurând în acest sens omologarea si controlul de stat ale acestora.

(2) Detinerea, manipularea sau utilizarea în orice scop a tulpinilor microbiene (tulpini bacteriene, virale, de referintă sau vaccinale, linii celulare etc.) fără autorizarea autoritătii veterinare competente este interzisă.

(3) Activitatea de control pentru produsele de uz veterinar se realizează de autoritatea veterinară competentă.

Art. 4. - (1) Autorizatia de comercializare (certificatul de înregistrare) - actul emis de autoritatea veterinară centrală a României - Agentia Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor - în baza concluziilor Comitetului pentru produse medicinale veterinare, cu respectarea procedurilor prevăzute de Norma sanitară veterinară privind codul referitor la produsele medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor si mediului nr. 1.111/2003, de Norma sanitară veterinară privind procedurile nationale privind autorizarea si supravegherea produselor medicinale de uz veterinar, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor si mediului nr. 727/2003, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 787 din 7 noiembrie 2003, si de alte reglementări legale în vigoare.

(2) Autorizatia de comercializare (certificatul de înregistrare) permite circulatia, comercializarea si utilizarea produselor de uz veterinar indigene si din import, în conformitate cu reglementările legale în vigoare.

(3) Modelul autorizatiei de comercializare (certificatului de înregistrare) este prevăzut în anexa nr. 2.

(4) Importul sau comercializarea produselor supuse autorizării, fără detinerea certificatului de înregistrare si a autorizatiei de fabricatie, după caz, este interzisă.

(5) Înregistrarea autorizatiilor de comercializare acordate si asigurarea disponibilitătii informatiilor privind produsele respective se fac conform metodologiei prezentate în anexa nr. 1.

(6) Orice modificare în documentatia pe baza căreia s-a emis autorizatia de comercializare, a compozitiei sau calitătii produsului în termenul de valabilitate al acesteia trebuie adusă la cunostintă autoritătii veterinare centrale pentru a fi discutată în sedinta Comitetului pentru produse medicinale veterinare, urmând a se elibera un nou certificat de înregistrare, cu aceeasi valabilitate.

(7) Importul sau comercializarea de produse supuse autorizării, pentru care au survenit modificări în documentatia pe baza căreia s-a emis autorizatia de comercializare ori modificări ale compozitiei sau calitătii în termenul de valabilitate al acesteia, atrage anularea certificatului de înregistrare, fără notificare.

Art. 5. - (1) Autorizatia de fabricatie este actul emis de autoritatea veterinară centrală - Agentia Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor - pentru unitătile de productie, divizare, conditionare sau ambalare abilitate în activitatea de fabricatie a produselor medicinale veterinare si a altor produse de uz veterinar, cu respectarea procedurilor prevăzute de Norma sanitară veterinară privind codul referitor la produsele medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor si mediului nr. 1.111/2003, si de alte reglementări legale în vigoare.

(2) Autorizatia de fabricatie va fi însotită în mod obligatoriu de autorizatia de comercializare (certificatul de înregistrare) în cazul produselor de uz veterinar din productia indigenă.

(3) Modelul de autorizatie de fabricatie este prevăzut în anexa nr. 3.

(4) Înregistrarea autorizatiilor de fabricatie acordate si asigurarea disponibilitătii informatiilor privind produsele respective se fac conform metodologiei prezentate în anexa nr. 1.

(5) Orice modificare în documentatia pe baza căreia s-a emis autorizatia de fabricatie a compozitiei sau calitătii produsului trebuie adusă la cunostintă autoritătii veterinare centrale pentru a fi discutată în sedinta Comitetului pentru produse medicinale veterinare, urmând a se elibera o nouă autorizatie de fabricatie.

(6) Comercializarea de produse supuse autorizării, la care au survenit modificări în documentatia pe baza căreia s-a emis autorizatia de fabricatie sau modificări ale compozitiei ori calitătii, atrage anularea autorizatiei de fabricatie, fără notificare.

Art. 6. - (1) Avizul de comercializare este actul emis de autoritatea veterinară centrală a României – Agentia Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor - pentru produsele de uz veterinar care nu se supun procedurii de autorizare (certificării), în scopul utilizării acestora în practica medicală veterinară sau în nutritia animală.

(2) Modelul avizului de comercializare a produselor de uz veterinar este prevăzut în anexa nr. 4.

(3) Valabilitatea acestui aviz este de 3 ani.

(4) În cazul aditivilor din furaje valabilitatea avizelor de comercializare a produselor de uz veterinar va putea fi extinsă în functie de prevederile normei veterinare privind aditivii din furaje, iar pentru aditivii autorizati la nivelul Uniunii Europene, în conformitate cu legislatia privind aditivii din furaje, valabilitatea nu va putea fi mai mare decât valabilitatea aprobată la nivelul Uniunii Europene.

(5) Modul de înregistrare a avizelor de comercializare a produselor de uz veterinar acordate si asigurarea disponibilitătii informatiilor privind produsele respective se fac conform metodologiei prezentate în anexa nr. 1.

(6) Importul sau comercializarea produselor supuse avizării, fără detinerea avizului de comercializare, este interzisă.

(7) Orice modificare în documentatia pe baza căreia s-a emis avizul de comercializare a produselor de uz veterinar, a compozitiei sau calitătii produsului în termenul de valabilitate al acesteia trebuie adusă la cunostintă Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar pentru a fi analizată sau, după caz, discutată în sedinta Comitetului pentru produse medicinale veterinare, urmând a se elibera un nou aviz de înregistrare, cu aceeasi valabilitate.

(8) Importul sau comercializarea de produse supuse avizării, la care au survenit modificări în documentatia pe baza căreia s-a emis avizul de comercializare sau modificări ale compozitiei ori calitătii în termenul de valabilitate al acesteia, atrage anularea avizului de comercializare, fără notificare.

Art. 7. - (1) Comerciantii angro de produse medicinale veterinare trebuie să detină autorizatie de distributie a produselor medicinale de uz veterinar, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 5.

(2) Comerciantii angro de produse medicinale veterinare trebuie să depună o cerere în care să specifice domeniile în care doresc autorizarea, la Agentia Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor, pentru obtinerea autorizatiei de distributie a produselor medicinale de uz veterinar, care va solutiona cererea în termen de 90 de zile de la depunere.

(3) Eliberarea autorizatiei de distributie a produselor medicinale de uz veterinar se va face în baza conditiilor prevăzute de Norma sanitară veterinară privind codul referitor la produsele medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor si mediului nr. 1.111/2003.

(4) Cererea pentru obtinerea autorizatiei de distributie a produselor medicinale de uz veterinar va fi însotită de copii de pe certificatul de înregistrare la registrul comertului si de pe anexele la acesta si de pe documentele oficiale, care să sustină domeniile în care doreste să fie autorizat.

(5) Autorizatia de distributie a produselor medicinale de uz veterinar va putea fi acordată pentru distributie, ambalare, conditionare, divizare sau numai pentru o parte a acestor activităti si numărul acesteia va fi trecut pe documentele comerciale care însotesc produsele medicinale de uz veterinar. Extinderea activitătilor autorizate se va face urmându-se procedura prevăzută la alin. (2).

(6) Importul sau comercializarea produselor medicinale de uz veterinar, fără ca acestea să detină certificat de înregistrare, aviz de comercializare sau autorizatie de fabricatie, distribuirea acestora de către persoane fizice ori juridice neautorizate potrivit legii, precum si desfăsurarea de activităti de persoane neautorizate se sanctionează cu anularea autorizatiei de distributie.

(7) O nouă autorizatie de distributie a produselor medicinale de uz veterinar va putea fi eliberată după o perioadă de un an de la anularea autorizatiei anterioare.

(8) Autorizatia de distributie a produselor medicinale de uz veterinar va fi obligatorie începând cu data de 1 ianuarie 2005, până la data de 31 decembrie 2004 toti distribuitorii trebuind să obtină această autorizatie.

Art. 8. - (1) Produsele de uz veterinar – produse biologice (vaccinuri, seruri terapeutice, seturi de diagnostic), medicamentele, premixurile medicamente, produsele biocide (dezinfectantele, antisepticele, raticidele, antiparazitarele externe, insecticidele, repelentii), produsele antibacteriene si antifungice sub orice formă de prezentare, cu exceptia celor de uz furajer, produsele antiparazitare sub orice formă de prezentare, cu exceptia zgărzilor, sampoanelor, pudrelor sau sprayurilor antiparazitare de uz extern, precum si produsele radiofarmaceutice si stomatologice se supun procedurii de autorizare prin emiterea certificatului de înregistrare.

(2) Materiile prime pentru industria farmaceutică de uz veterinar vor putea fi supuse procedurii de înregistrare în conformitate cu prevederile specifice.

Art. 9. - (1) Concentratele vitaminice de uz veterinar, administrate în scop curativ sau profilactic ca atare sau în furaje ori în apa de băut, suplimentele vitaminice, vitamino-minerale si proteino-vitamino-minerale administrate ca atare în hrana animalelor fără a fi amestecate în furaje sau în apa de băut, zgărzile antiparazitare, sampoanele, pudrele sau sprayurile antiparazitare de uz extern, produsele cosmetice de uz veterinar, precum si următorii aditivi furajeri: antibiotice, coccidiostatice, promotori de crestere, substante antioxidante, antibacteriene, antifungice, aromatizante si de stabilizare, coloranti, conservanti, reglatori de aciditate, enzime si culturi de microorganisme, precum si alte asemenea produse fac obiectul avizării prin emiterea unui aviz de comercializare.

(2) Produsele parafarmaceutice de uz veterinar vor putea fi supuse procedurii de avizare în conformitate cu prevederile specifice.

(3) Următorii aditivi furajeri: agenti de emulsifiere, anticoagulanti si gelifianti, vitamine - provitamine - aminoacizi si microelemente materii prime, lianti, agenti de antisolidificare, precum si alte asemenea produse nu fac obiectul avizării.

Art. 10. - (1) Pentru obtinerea avizului de comercializare a produselor de uz veterinar solicitantul se adresează în scris Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar.

(2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar va solicita acestuia documentatia tehnică si esantioanele de produs care sunt necesare în vederea testării de laborator, în termen de 15 zile, dacă nu este prevăzut altfel.

(3) După primirea documentatiei si esantioanelor Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar va executa testările de laborator necesare verificării conformitătii produsului si va transmite autoritătii veterinare centrale avizele de comercializare întocmite, în termen de 6 luni de la data primirii documentatiei si esantioanelor.

Art. 11. - (1) În vederea stabilirii procedurii de avizare a aditivilor furajeri, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar va publica pe site-ul propriu listele cu aditivii autorizati la nivelul Uniunii Europene, în conformitate cu legislatia privind aditivii din furaje.

(2) Aditivii din furaje supusi procedurii de avizare, care nu se regăsesc pe aceste liste, vor putea fi avizati numai după obtinerea unui aviz de oportunitate din partea Comitetului pentru produse medicinale veterinare, întrunit în prima sedintă de lucru, care va stabili si procedura aplicabilă.

(3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar va informa solicitantul despre hotărârea Comitetului pentru produse medicinale veterinare în termen de 15 zile si va putea solicita concomitent documentatia tehnică si esantioanele de produs care sunt necesare în vederea testării, pentru produsele care au obtinut aviz favorabil.

Art. 12. - (1) Laboratorul national de referintă pentru controlul de laborator al produselor de uz veterinar este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar.

(2) Controlul de laborator al produselor de uz veterinar, realizat în vederea obtinerii certificatului de înregistrare, autorizatiei de fabricatie sau avizului de comercializare, se execută la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar.

(3) Controlul oficial al produselor de uz veterinar, inclusiv pentru importuri, se execută la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar.

(4) Controlul oficial al produselor de uz veterinar în cazul produselor destinate nutritiei animale se poate executa la Institutul de Igienă si Sănătate Publică Veterinară.

 

CAPITOLUL III

Productie, depozitare, comercializare, transport

 

Art. 13. - (1) Unitătile producătoare autorizate pentru producerea produselor medicinale veterinare si altor produse de uz veterinar, supuse procedurii de înregistrare sau avizare, precum si comerciantii angro autorizati sau aprobati/înregistrati în cazul aditivilor furajeri au obligatia să livreze aceste produse numai persoanelor fizice sau juridice autorizate potrivit legii, cu păstrarea evidentelor referitoare la produsele si loturile de produse livrate.

(2) Unitătile producătoare autorizate pentru producerea produselor medicinale veterinare si comerciantii angro autorizati au obligatia să nu livreze produse imunologice si kituri de diagnostic de uz veterinar farmaciilor veterinare si punctelor farmaceutice veterinare.

(3) Loturile de produse livrate către beneficiari vor fi obligatoriu însotite de documente care să ateste calitatea si autorizatiile sau avizele de comercializare a produselor, documente care trebuie să corespundă cu documentele comerciale.

Art. 14. - (1) Unitătile producătoare de produse medicinale veterinare, comerciantii, precum si unitătile care asigură asistentă veterinară trebuie să detină un exemplar din Farmacopeea Română în vigoare si Nomenclatorul produselor farmaceutice de uz veterinar înregistrate în România si trebuie să respecte, în functie de profilul activitătii, prevederile Normei sanitare veterinare privind codul referitor la produsele medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor si mediului nr. 1.111/2003.

(2) Produsele expirate, necorespunzătoare, rebuturile, precum si deseurile specifice activitătii de productie/divizare vor fi identificate si denaturate în conformitate cu legislatia în vigoare, folosindu-se modelul de proces-verbal de denaturare/distrugere prevăzut în anexa nr. 6.

Art. 15. - (1) Unitătile producătoare de produse medicinale de uz veterinar, precum si cei care realizează divizarea, conditionarea sau ambalarea acestor produse trebuie să se conformeze regulilor de bună practică de fabricatie - GMP, prevăzute de legislatia natională în vigoare, si trebuie să obtină Certificatul de bună practică de fabricatie până la aderarea României la Uniunea Europeană.

(2) Modelul certificatului de bună practică de fabricatie - GMP este prevăzut în anexa nr. 7.

Art. 16. - (1) Desfacerea produselor medicinale de uz veterinar, suplimentelor nutritive (vitaminice,vitamino-minerale si proteino-vitamino-minerale, administrate ca atare în hrana animalelor), produselor biocide de uz veterinar, cosmeticelor de uz veterinar, parafarmaceuticelor de uz veterinar, precum si a produselor tehnico-medicale către populatie va putea fi făcută numai prin intermediul farmaciilor veterinare si punctelor farmaceutice veterinare.

(2) Farmaciile veterinare si punctele farmaceutice de uz veterinar nu sunt autorizate să detină sau să comercializeze produse imunologice si kituri de diagnostic de uz veterinar.

(3) Farmaciile veterinare si punctele farmaceutice veterinare trebuie să respecte regulile de bună practică farmaceutică, care se adresează farmaciilor, prevăzute în anexa la Norma sanitară veterinară privind activitatea Agentiei Nationale Sanitare Veterinare în domeniul inspectiei farmaceutice veterinare, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor si mediului nr. 731/2003.

(4) În punctele farmaceutice veterinare se pot comercializa numai produse în ambalaje originale, fără manipularea directă a produselor. Corespunzător acestui specific, punctele farmaceutice veterinare vor putea functiona în spatii adecvate care să asigure încăperi separate pentru oficina si depozitul de produse, cu asigurarea spatiului pentru grupul social.

Art. 17. - (1) Transportul produselor de uz veterinar se poate face numai utilizându-se mijloace de transport care să asigure conditiile de păstrare specifice fiecărui produs de uz veterinar, însotite de documentele care să ateste calitatea acestora - certificat de calitate/declaratie de conformitate - si, după caz, autorizarea sau avizarea acestora, documente care trebuie să corespundă cu documentele comerciale.

(2) Transporturile între producători, între producători si depozitari (intermediari)/comercianti se pot face numai cu mijloace de transport autorizate veterinar.

 

CAPITOLUL IV

Supraveghere si cotrol

 

Art. 18. - Conduita de supraveghere si control al unitătilor care produc, depozitează, comercializează si utilizează produse medicinale de uz veterinar se execută conform Programului de supraveghere, profilaxie si combatere a bolilor la animale, de prevenire a transmiterii de boli de la animale la om si de protectie a mediului, aprobat anual prin ordin al presedintelui Agentiei Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor.

Art. 19. - (1) Controlul acestor unităti se efectuează în baza prevederilor Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor, apelor si mediului nr. 1.111/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind codul referitor la produsele medicinale veterinare, ale Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor, apelor si mediului nr. 731/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind activitatea Agentiei Nationale Sanitare Veterinare în domeniul inspectiei farmaceutice veterinare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 749 din 27 octombrie 2003, si a altor reglementări în vigoare.

(2) Controlul se efectuează în toate unitătile de productie, intermediere/depozitare si comercializare.

(3) Produsele necorespunzătoare vor fi identificate si confiscate prin întocmirea procesului-verbal de confiscare a produselor de uz veterinar, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 8.

(4) Prelevarea de probe pentru executarea examenelor de laborator se face cu întocmirea procesului-verbal de prelevare de probe, al cărui model este prezentat în anexa nr. 9.

Art. 20. - Conduita de supraveghere si control al unitătilor care produc, depozitează, comercializează si utilizează produse de uz veterinar, altele decât produsele medicinale, se execută conform Programului de supraveghere, profilaxie si combatere a bolilor la animale, de prevenire a transmiterii de boli de la animale la om si de protectie a mediului, aprobat anual prin ordin al presedintelui Agentiei Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor si, suplimentar, în cazul aditivilor, cu respectarea prevederilor normei sanitare veterinare privind aditivii din furaje.

 

CAPITOLUL V

Dispozitii finale

 

Art. 21. - (1) Dispozitiile prevăzute de prezenta normă veterinară sunt obligatorii pentru toate persoanele fizice si juridice care îsi desfăsoară activitatea în domeniul producerii, prelucrării, depozitării, transportului, comercializării si utilizării produselor farmaceutice veterinare si a altor produse de uz veterinar.

(2) Autorizatiile de fabricatie, avizele de comercializare si certificatele de înregistrare, emise anterior intrării în vigoare a prezentei norme veterinare, rămân valabile până la expirarea valabilitătii acestora, dar nu mai târziu de 30 iunie 2006 pentru producătorii indigeni sau pentru produsele care nu provin din Uniunea Europeană.

Art. 22. - (1) Prin derogare de la prevederile prezentei norme veterinare, Agentia Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor poate acorda o autorizatie provizorie de utilizare a anumitor produse de uz veterinar în cantitate limitată, valabilă cel mult un an, în următoarele cazuri:

a) în situatiile în care unele produse de uz veterinar sunt recomandate în diagnosticarea, prevenirea si combaterea unor boli grave pentru care nu există produse înregistrate sau avizate în România;

b) în situatiile în care sunt folosite în activitatea de cercetare sau de învătământ;

c) la solicitarea institutelor veterinare centrale;

d) în cazul ajutoarelor si al donatiilor ce urmează a fi distribuite în cadrul programelor guvernamentale.

(2) Solicitarea pentru acordarea autorizatiei provizorii poate fi făcută de persoane fizice sau juridice autorizate conform legii si va fi însotită de o documentatie care să justifice necesitatea utilizării acestor produse.

(3) Cererea pentru acordarea acestei autorizatii provizorii va fi adresată Agentiei Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor si va preciza, după caz, producătorul, denumirea produsului, forma de prezentare si cantitatea, domeniul de utilizare, substanta activă/tulpina vaccinală/compozitia, timpul de asteptare, înregistrările oficiale ale produsului detinute de producător.

(4) Modelul de autorizatie provizorie de utilizare pentru produse de uz veterinar este prezentat în anexa nr. 10.

Art. 23. - Mostrele de produse de uz veterinar destinate procedurilor de autorizare si avizare pot fi importate de către persoanele fizice sau juridice autorizate conform legii, în cantitătile precizate în scris de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar, fără a fi necesară detinerea certificatului de înregistrare sau a avizului de comercializare.

Art. 24. - Nerespectarea prevederilor prezentei norme veterinare se sanctionează administrativ, contraventional sau penal, după caz, conform legislatiei în vigoare.

Art. 25. - Anexele nr. 1-10 fac parte integrantă din prezenta normă veterinară.

 

ANEXA Nr. 1

la norma veterinară

 

METODOLOGIA

de alocare a numerelor pentru certificatele de înregistrare, autorizatii de fabricatie, avizele de comercializare si publicare a informatiilor

 

1. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar, în calitate de secretar tehnic al Comitetului pentru produse medicinale veterinare, va asigura managementul si arhivarea documentelor, va aloca numerele si va întocmi certificatele de înregistrare, autorizatiile de fabricatie si avizele de comercializare si va publica informatiile pe site-ul propriu.

2. În vederea alocării numerelor pentru certificatele de înregistrare, autorizatiile de fabricatie si avizele de comercializare Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar va tine registre separate pentru fiecare categorie. Numărul alocat va fi compus din 6 cifre, primele două reprezentând terminatia anului curent, iar următoarele 4 vor constitui un număr de ordine alocat. Numărul de ordine alocat va începe în fiecare an de la 0001.

3. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar va întocmi certificatele de înregistrare, autorizatiile de fabricatie si avizele de comercializare în 3 exemplare, pe care le va transmite Agentiei Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor, pentru a fi semnate.

4. Două dintre exemplarele semnate (original si copie) vor fi transmise Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar care va completa listele de produse de uz veterinar autorizate, avizate, liste pe care le va face publice pe site-ul propriu.

Exemplarul original va fi înmânat persoanei responsabile sau împuternicitului acestuia.

5. Listele pentru produsele de uz veterinar autorizate vor contine următoarele informatii, după caz:

- numărul alocat;

- firma producătoare si informatiile pentru contactarea acesteia;

- autorizatia de fabricatie nr. ...;

- persoana responsabilă si informatiile pentru contactarea acesteia;

- grupa de produse;

- denumirea produsului;

- forma farmaceutică/ambalajul;

- substanta activă/tulpina vaccinală/compozitia;

- domeniul de utilizare;

- timpul de asteptare sau de retragere;

- nivelul maxim de reziduuri admise în produsele alimentare de origine animală;

- data expirării autorizării;

- observatii cu privire la valabilitatea autorizării: în vigoare/suspendată/anulată.

6. Listele pentru produsele de uz veterinar avizate vor contine următoarele informatii:

- numărul alocat;

- firma producătoare si informatiile pentru contactarea acesteia;

- persoana responsabilă si informatiile pentru contactarea acesteia;

- grupa de produse;

- denumirea produsului;

- forma de prezentare/ambalajul;

- compozitia;

- domeniul de utilizare;

- timpul de asteptare sau de retragere;

- nivelul maxim de reziduuri admise în produsele alimentare de origine animală;

- data expirării autorizării;

- observatii cu privire la valabilitatea avizării: în vigoare/suspendată/anulată.

7. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar va publica pe site-ul propriu si listele cu distribuitorii autorizati, transmise de Agentia Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor, care vor contine următoarele informatii:

- numărul alocat;

- distribuitorul si informatiile pentru contactarea acestuia;

- punctul de lucru si informatiile pentru identificarea acestuia;

- activitătile pentru care a fost autorizat;

- observatii cu privire la valabilitate: în vigoare/suspendată/anulată.

8. Numărul alocat în cazul distribuitorilor va fi înregistrat într-un registru întocmit de Agentia Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor.

9. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar va înscrie în registrele corespunzătoare si va aloca numere, în conformitate cu prevederile pct. 2, pentru certificatele de înregistrare, autorizatiile de fabricatie si avizele de comercializare emise anterior intrării în vigoare a prezentei norme veterinare.

10. Certificatele de înregistrare, autorizatiile de fabricatie si avizele de comercializare emise anterior intrării în vigoare a prezentei norme veterinare vor fi înscrise în registre si în listele de pe site-ul propriu, cu mentionarea suplimentară a numerelor sub care au fost emise.

 

ANEXA Nr. 2

la norma veterinară

 

ROMÂNIA

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

AGENTIA VETERINARĂ SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR

Directia generală veterinară

 

AUTORIZATIE DE COMERCIALIZARE

(Certificat de înregistrare)

- produse de uz veterinar -

Nr. ........ din ............

 

Având în vedere cererea si documentatia înregistrate cu nr. ........ din ................, în baza Raportului nr. ........ din .........., prezentat de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar, privind verificarea documentatiei tehnice, rezultatele testării si examinării produsului, văzând avizul favorabil si recomandările date de Comitetul pentru Produsele Medicinale Veterinare în sedinta din ...........................................................................,

în temeiul .................................................................................................................................................,

produsul .........................................................................................................................................................

forma de prezentare ....................................................................................................................................

producătorul ..................................................................................................................................................

adresa ............................................................................................................................................................

persoana responsabilă .....................................................................................................................................

adresa ................................................................................................................................................

se autorizează :

1. Comercializarea în vederea utilizării în România, în conditiile îndeplinirii si mentinerii parametrilor de calitate prevăzuti în documentatia tehnică verificată si avizată în prealabil.

2. Orice modificare a compozitiei sau calitătii produsului atrage anularea înregistrării.

Prezenta autorizatie de comercializare este valabilă 5 ani, până la ........................................ .

 

Director general,

L.S.

 

ANEXA Nr. 3

la norma veterinară

 

ROMÂNIA

GUVERNUL ROMÂNIEI

AGENTIA VETERINARĂ SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR

Directia generală veterinară

AUTORIZATIE DE FABRICATIE

- produse de uz veterinar -

Nr. ........ din ............

 

Având în vedere cererea si documentatia înregistrate cu nr. ........ din .............................., în baza Raportului nr. ........ din .........., prezentat de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar, si a dosarului tehnic de omologare si autorizare, întocmit de Comitetul pentru Produsele Medicinale Veterinare, în urma sedintei din ......................................................................................., în temeiul ......................................................................, produsul ....................................................... forma de prezentare .......................................................... producătorul ............................ adresa ........................................................................... adresa punctului de lucru autorizat ……............................................

se autorizează:

- fabricarea/divizarea/conditionarea/ambalarea produsului în următoarele conditii:

- să respecte parametrii tehnici de fabricatie si de calitate înscrisi în documentatia tehnică de autorizare

....................................................................................................................................................................................

- ................................................................................................................................................................

Nerespectarea conditiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizatii de fabricatie atrage anularea acesteia.

Orice modificare a compozitiei produsului, formei de prezentare sau a procesului de fabricatie impune obtinerea unei noi autorizatii de fabricatie.

 

Director general,

L.S.

 

ANEXA Nr. 4

la norma veterinară

 

ROMÂNIA

GUVERNUL ROMÂNIEI

AGENTIA VETERINARĂ SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR

Directia generală veterinară

AVIZ DE COMERCIALIZARE

- produse de uz veterinar -

Nr. ....... din ..............

 

În baza verificării documentatiei tehnice nr. ........ din ......... a ................ si pe baza buletinului de analiză nr. .................., eliberat de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar, în temeiul ................................................................................................................

produsul .......................................................................................................................................................................

firma producătoare .......................................................................................................................................................

adresa ..........................................................................................................................................................................

persoana responsabilă ...................................................................................................................................................

adresa ..........................................................................................................................................................................

compozitia produsului ...................................................................................................................................................

forma de prezentare .......................................................................................................................................................

se autorizează cu respectarea următoarelor conditii:

1. mentinerea parametrilor de calitate prevăzuti în documentatia tehnică verificată si avizată de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar;

2. pe toată durata valabilitătii prezentului aviz de comercializare, producătorul/importatorul are obligatia să trimită probe reprezentative din cel putin 1%, dar nu mai putin de o dată pe an, din loturile importate, în vederea verificării calitătii la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar;

3. orice modificare a compozitiei sau a calitătii produsului atrage anularea prezentului aviz de comercializare.

Prezentul aviz de comercializare este valabil .... ani, până la ................... .

 

Director general,

L.S.

 

ANEXA Nr. 5

la norma veterinară

 

ROMÂNIA

GUVERNUL ROMÂNIEI

AGENTIA VETERINARĂ SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR

Directia generală veterinară

AUTORIZATIE DE DISTRIBUTIE

- produse medicinale de uz veterinar -

Nr. ................. din ..............

 

Având în vedere cererea si documentatia înregistrate cu nr. .............................. din .........................................., în baza Referatului nr. ........ din ......., prezentat de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar, si a dosarului tehnic de autorizare prezentat,

în temeiul .....................................................................................................................................

se autorizează:

intermediarul ..................................................................................................................................................……

adresa sediului social ..............................................................................................................................................

adresa punctului de lucru*) .....................................................................................................................................

având autorizatia sanitară veterinară de functionare*) .............................................................................................…

pntru distributia produselor medicinale de uz veterinar pentru următoarele activităti cu produse medicinale de uz veterinar:

1. ...............................................................................................................................................................

2. ................................................................................................................................................................

3. ................................................................................................................................................................ .

Nerespectarea conditiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizatii de distributie atrage anularea acesteia.

Orice modificare survenită în dosarul de autorizare impune obtinerea unei noi autorizatii de distributie.

Prezenta autorizatie de distributie este valabilă ......................... ani, până la ...................................................... .

 

Director general,

L.S.

 


*) Nu se completează pentru intermediarii care actionează numai ca dealeri.

 

ANEXA Nr. 6

la norma veterinară

 

VIZAT

Autoritatea veterinară

 

S.C.*) ..........................................................................................................., având codul unic de înregistrare .............................................................., autorizată cu Autorizatia nr. .......................................................................,

am preluat în vederea denaturării/distrugerii cantitatea de .............. kg.

 

PROCES - VERBAL DE DENATURARE/DISTRUGERE

Încheiat astăzi ..................

 

Produsul ....................................................................................................................................................................

Producătorul ..............................................................................................................................................................

Data fabricatiei ...........................................................................................................................................................

Seria de productie .......................................................................................................................................................

Cantitatea produsă ..........................................................................................................….........................................

Cantitatea rebutată/confiscată .......................................................................................................................................

Buletin de analiză*) ......................................................................................................................................................

Cauza rebutului/confiscării ..................................................................................................................................…….

…................................................................................................................................................................................

Modul de denaturare/distrugere ....................................................................................................................................

...................................................................................................................................................................................

 


*) Se barează ce nu corespunde.

 

Subsemnatii, reprezentând Comisia tehnică pentru supravegherea denaturării/distrugerii în urma rebutului/confiscării produselor de uz veterinar înscrise mai sus, am procedat la distrugerea acestora, drept care am încheiat prezentul proces-verbal.*)

Subsemnatii, reprezentând Comisia tehnică pentru supravegherea denaturării/distrugerii în urma rebutului/confiscării produselor de uz veterinar înscrise mai sus, am procedat la transmiterea acestora la unitatea ..............................., autorizată cu nr. ......................., pentru distrugerea deseurilor de acest tip, drept care am încheiat prezentul proces-verbal.*)

 

Comisia tehnică:

Persoana calificată responsabilă, 1. ....................................................

..................................................... 2. ....................................................

(semnătura si parafa) 3. ....................................................

L.S. (numele, prenumele, functia si semnătura)

 


*) Se barează ce nu corespunde.

 

ANEXA Nr. 7

la norma veterinară

 

ROMÂNIA

GUVERNUL ROMÂNIEI

AGENTIA VETERINARĂ SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR

Directia generală veterinară

 

CERTIFICAT DE BUNĂ PRACTICĂ DE FABRICATIE

Nr. ....................................

 

Agentia Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor certifică următoarele:

Firma ..............................................................................., adresa ...................................................................………. având Autorizatia de functionare nr. .................., emisă de Agentia Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor, îndeplineste conditiile necesare fabricării: ................................................................................................................................................ .

Producătorul se conformează Regulilor de bună practică de fabricatie pentru produsele medicamentoase de uz veterinar prevăzute de legislatia în vigoare în România, în concordantă cu deciziile si reglementările Uniunii Europene.

Fabrica producătoare este inspectată periodic de Agentia Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor.

Prezentul certificat de bună practică de fabricatie a fost emis în baza .................................................................... .

 

Director general,

L.S.

 

Data emiterii:

Data expirării:

 

CERTIFICATE OF GOOD MANUFACTURING PRACTICE

No. ....................................

 

The Veterinary and Food Safety Agency certifies the following:

Company ......................................................................, address ...................................................................................

with the functioning authorization no. ............., issued by the Veterinary and Food Safety Agency, carried out the necessary conditions for manufacturing: ............................................................................................ .

The manufacturer conforms with the requirements regarding Good Manufacturing Practice for medicinal veterinary products as required by the active legislation in Romania in accordance of decisions and recommendations of EU.

The manufacturing plant is periodically inspected by the Veterinary and Food Safety Agency.

The present Certificate of Good Manufacturing Practice has been issued in the basis of ................................... .

 

ANEXA Nr. 8

la norma veterinară

 

AGENTIA VETERINARĂ SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR

Autoritatea veterinară emitentă

 

PROCES - VERBAL

de confiscare a produselor de uz veterinar

Încheiat la data de ....................................

 

Subsemnatul dr. ............................................................................, în calitate de inspector al Agentiei Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor, posesor al legitimatiei nr. ........................., din cadrul ........................................................................., în urma controlului efectuat în unitatea .............................., localitatea ........................................., str. ............................. nr. ................, judetul ............................, telefon ................................., fax ........................, am constatat următoarele:

1. Produsul/Produsele ..................................................................................................................................................

2. Valabilitatea .............................................................................................................................................................

3. Seria de fabricatie, lotul .......................................................................................................................................….

4. Producător ................................................................................................................................................................ (numele si adresa completă)

5. Firma distribuitoare ....................................................................................................................................................

6. Modul de ambalare .......................................................................................................... .....................................…

7. Cantitatea confiscată ............................................................................................................................................…..

8. Motivul confiscării ..................................................................................................................................................….

Produsele confiscate vor fi degradate/distruse pe răspunderea unitătii, cu întocmirea procesului-verbal de degradare/distrugere.

Nerespectarea măsurilor dispuse atrage sanctionarea contraventională în conformitate cu dispozitiile legale.

 

Medic veterinar oficial,

...................................

(semnătura si parafa)

L.S.

Reprezentantul unitătii,

...................................

(semnătura)

 

ANEXA Nr. 9

la norma veterinară

 

Laboratorul*) ..................................................................................

Am primit probele ambalate corespunzător la data de ........... .

Nr. ......................... din registrul de primiri probe

....................................................................................

(semnătura si stampila)

 

PROCES - VERBAL DE PRELEVARE DE PROBE

Încheiat astăzi ..........................

 

Unitatea ................................................................................................................................................................

Produsul ..............................................................................................................................................................

Producătorul .........................................................................................................................................................

Data fabricatiei ......................................................................................................................................................

Seria de productie ..................................................................................................................................................

Cantitatea prelevată ................................................................................................................................................

Motivul prelevării ....................................................................................................................................................

Probele vor fi expediate la laboratorul ......................................................... prin grija unitătii*).

 

Medic veterinar oficial,

...................................

(semnătura si parafa)

L.S.

Proprietar,

...................................

(semnătura)

 


*) Se barează ce nu corespunde.

 

ANEXA Nr. 10

la norma veterinară

 

ROMÂNIA

GUVERNUL ROMÂNIEI

AGENTIA VETERINARĂ SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR

Directia generală veterinară

 

AUTORIZATIE PROVIZORIE DE UTILIZARE

- produse de uz veterinar -

Nr. ................ din ....................

 

Având în vedere cererea si documentatia înregistrate cu nr. .................... din ........................... a ....................., cu sediul în ........................................................................................................................................., în temeiul ……….....................

se autorizează utilizarea provizorie a următoarelor produse:

 

Denumirea produsului

Forma de prezentare

Cantitatea

Producătorul

 

de către .................................................................................................................................................……………..,

adresa sediului social .................................................................................................................................................,

adresa punctului de lucru*) .........................................................................................................................................,

având autorizatia sanitară veterinară de functionare nr.*) ........................................................................................... .

Importul/Distributia se realizează de către*) ................................................................................................................,

adresa sediului social .................................................................................................................................................., adresa punctului de lucru*) .........................................................................................................................................., având autorizatia sanitară veterinară de functionare nr.*): ..................................................................................... .

Prezenta autorizatie este valabilă de la ..................... până la ................................ .

 

Director general,

L.S.


*) Se completează după caz.

 

ACTE ALE CASEI NATIONALE DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

 

CASA NATIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

 

DECIZIE

privind modificarea Standardelor pentru acreditarea furnizorilor de îngrijiri medicale la domiciliu

 

Având în vedere:

- prevederile art. 37 alin. (2) si ale art. 76 alin. (1) lit. p) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea si functionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate, cu modificările si completările ulterioare;

- Hotărârea Consiliului de administratie al Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. 13 din 29 aprilie 2004 pentru modificarea Standardelor pentru acreditarea furnizorilor de îngrijiri medicale la domiciliu;

- Decizia presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. 249/2003 privind aprobarea Standardelor pentru acreditarea furnizorilor de îngrijiri medicale la domiciliu, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 410 din 11 iunie 2003;

- Decizia presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. 134/2004 pentru modificarea si completarea Deciziei presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. 249/2003 privind aprobarea Standardelor pentru acreditarea furnizorilor de îngrijiri medicale la domiciliu, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 199 din 5 martie 2004,

în temeiul dispozitiilor art. 77 alin. (2) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 150/2002, cu modificările si completările ulterioare,

presedintele Casei Nationale de Asigurări de Sănătate emite următoarea decizie:

Art. I. - Standardele pentru acreditarea furnizorilor de îngrijiri medicale la domiciliu, aprobate prin Decizia presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. 249/2003, cu modificările si completările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1. La punctul I - Standarde referitoare la organizare, punctul 1 va avea următorul cuprins:

“1. Furnizorul de îngrijiri medicale la domiciliu cu personalitate juridică are statut legal din care rezultă că are ca obiect de activitate furnizarea de îngrijiri medicale la domiciliu, iar furnizorul de îngrijiri medicale la domiciliu - unitate specializată - persoană fizică are dovada înscrierii în Registrul unic al cabinetelor medicale.”

2. La punctul III - Standarde referitoare la resursele umane, punctul 7 va avea următorul cuprins:

“7. Personalul sanitar are autorizatie de liberă practică sau autorizatie de practică, iar celălalt personal are diplomă de studii si instruirea corespunzătoare activitătii pe care o desfăsoară, atestată printr-un act recunoscut de autoritatea de reglementare în domeniu.”

Art. II. - Directiile de specialitate ale Casei Nationale de Asigurări de Sănătate, casele de asigurări de sănătate, Subcomisia natională de acreditare a furnizorilor de îngrijiri la domiciliu, furnizorii de îngrijiri medicale la domiciliu vor duce la îndeplinire prevederile prezentei decizii.

Art. III. - Prezenta decizie va fi publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Presedintele Casei Nationale de Asigurări de Sănătate,

Cristian Celea

 

Bucuresti, 4 mai 2004.

Nr. 229.

 

CASA NATIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

 

DECIZIE

privind aprobarea Standardelor pentru acreditarea furnizorilor de servicii medicale de transport sanitar

 

Având în vedere art. 37 alin. (2) si art. 76 alin. (1) lit. p) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea si functionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate, cu modificările si completările ulterioare, si art. 2 din Hotărârea Consiliului de administratie al Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. 14 din 29 aprilie 2004,

în temeiul dispozitiilor art. 77 alin. (2) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 150/2002, cu modificările si completările ulterioare,

presedintele Casei Nationale de Asigurări de Sănătate emite următoarea decizie:

Art. 1. - Se aprobă Standardele pentru acreditarea furnizorilor de servicii medicale de transport sanitar, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezenta decizie.

Art. 2. - Directiile de specialitate ale Casei Nationale de Asigurări de Sănătate, casele de asigurări de sănătate, Subcomisia natională de acreditare a furnizorilor de servicii medicale de urgentă prespitalicească si transport sanitar, comisiile judetene de acreditare a furnizorilor de servicii medicale de urgentă prespitalicească si transport sanitar, respectiv a municipiului Bucuresti, comisia din sistemul apărării, ordinii publice, sigurantei nationale si autoritătii judecătoresti, comisia din sistemul Ministerului Transporturilor, Constructiilor si Turismului si furnizorii de servicii medicale de urgentă prespitalicească si transport sanitar vor duce la îndeplinire prevederile prezentei decizii.

Art. 3. - Prezenta decizie va fi publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Presedintele Casei Nationale de Asigurări de Sănătate,

Cristian Celea

 

Bucuresti, 4 mai 2004.

Nr. 232.

 

ANEXĂ

STANDARDE

pentru acreditarea furnizorilor de servicii medicale de transport sanitar*)

 

I. Standarde referitoare la organizare

1. Furnizorul de servicii medicale de transport sanitar are statut legal din care rezultă că are ca obiect de activitate furnizarea de servicii medicale de transport sanitar.

2. Furnizorul de servicii medicale de transport sanitar detine autorizatie de functionare emisă de directia de sănătate publică, în baza unui act normativ referitor la autorizarea furnizorilor de servicii medicale de transport sanitar.

3. Furnizorul de servicii medicale de transport sanitar are autorizatie sanitară de functionare valabilă, emisă de directia de sănătate publică atât pentru sediul central, cât si pentru substatii, respectiv puncte de lucru, după caz.

4. Furnizorul de servicii medicale de transport sanitar are un regulament de organizare si functionare de care întreg personalul a luat cunostintă în scris.

II. Standarde referitoare la resursele fizice

5. Furnizorul de servicii medicale de transport sanitar are un sediu si substatii, respectiv puncte de lucru, aflate în spatii de care dispune în mod legal.

6. Vehiculele, navele si aeronavele utilizate de furnizorul de servicii medicale de transport sanitar sunt înmatriculate legal de către autoritatea competentă si sunt utilizate conform normelor specifice în vigoare (inspectie tehnică, după caz).

7. La sediul furnizorului de servicii medicale de transport sanitar există un dispecerat desemnat ca atare, cu cel putin un aparat telefonic functional, care are alocat un număr de apel.

III. Standarde referitoare la resursele umane

8. Personalul care lucrează în cadrul furnizorului de servicii medicale de transport sanitar are diplomă de studii si instruirea corespunzătoare activitătii pe care o desfăsoară, atestată printr-un act recunoscut de autoritatea de reglementare în domeniu.

9. Fiecare persoană care lucrează în cadrul furnizorului de servicii medicale de transport sanitar are o fisă de post în care sunt mentionate atributiile; fisa postului este semnată de titular.

10. Fiecare persoană care lucrează în cadrul furnizorului de servicii medicale de transport sanitar îsi desfăsoară activitatea conform prevederilor legale.

11. Vehiculele, navele si aeronavele utilizate de furnizorul de servicii medicale de transport sanitar sunt conduse de personal calificat care detine documente valabile pentru conducerea mijlocului de transport.

12. Tot personalul este cuprins într-un program de pregătire profesională continuă atestată printr-un document, iar personalul nou-angajat beneficiază de un program de orientare la locul de muncă, lucru mentionat în fisa postului respectivei persoane.

13. Activitatea fiecărei persoane care lucrează în cadrul furnizorului de servicii medicale de transport sanitar este evaluată periodic, cel putin anual.

IV. Standarde referitoare la servicii

14. Furnizorul de servicii medicale de transport sanitar acordă servicii în mod nediscriminatoriu, prevedere mentionată în regulamentul de organizare si functionare.

15. Există o înregistrare pentru fiecare transport, în care se consemnează cel putin: datele de identificare ale vehiculului, conducătorului acestuia si persoanelor transportate, data, ora, adresa de plecare si destinatia, confirmarea efectuării transportului.

16. În fisele de post este o mentiune expresă conform căreia întreg personalul este obligat să păstreze confidentialitatea fată de terti (conform reglementărilor în vigoare) asupra serviciilor efectuate.


*) Sunt valabile pentru furnizorii care se acreditează în baza art. 28 si 49 din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 150/2002 si oferă serviciile prevăzute în pachetul de servicii medicale de bază conform normelor metodologice de aplicare a contractului-cadru în vigoare.