MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

P A R T E A I

Anul 172 (XVI) - Nr. 1.041 LEGI, DECRETE, HOTÃRÂRI SI ALTE ACTE Miercuri, 10 noiembrie 2004

SUMAR

LEGI SI DECRETE

446. - Lege pentru ratificarea Acordului dintre Guvernul României si Cabinetul de Ministri al Ucrainei privind colaborarea în domeniul transportului feroviar, semnat la Kiev la 21 octombrie 2003

Acord între Guvernul României si Cabinetul de Ministri al Ucrainei privind colaborarea în domeniul transportului feroviar

848. - Decret privind promulgarea Legii pentru ratificarea Acordului dintre Guvernul României si Cabinetul de Ministri al Ucrainei privind colaborarea în domeniul transportului feroviar, semnat la Kiev la 21 octombrie 2003

DECIZII ALE CURTII CONSTITUTIONALE

Decizia nr. 387 din 30 septembrie 2004 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a prevederilor art. 318 alin. 1 din Codul de procedurã civilã

Decizia nr. 412 din 12 octombrie 2004 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 2781 alin. 7 din Codul de procedurã penalã

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

1.117. - Ordin al ministrului sãnãtãtii pentru aprobarea Ghidului privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresatã autoritãtii competente, aprobarea unor amendamente importante si declararea închiderii unui studiu clinic în România

LEGI SI DECRETE

PARLAMENTUL ROMÂNIEI

CAMERA DEPUTATILOR

SENATUL

LEGE

pentru ratificarea Acordului dintre Guvernul României si Cabinetul de Ministri al Ucrainei privind colaborarea în domeniul transportului feroviar, semnat la Kiev la 21 octombrie 2003

Parlamentul României adoptã prezenta lege.

Articol unic. - Se ratificã Acordul dintre Guvernul României si Cabinetul de Ministri al Ucrainei privind colaborarea în domeniul transportului feroviar, semnat la Kiev la 21 octombrie 2003.

Aceastã lege a fost adoptatã de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 si ale art. 76 alin. (2) din

Constitutia României, republicatã.

PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR VALER DORNEANU

p. PRESEDINTELE SENATULUI, DORU IOAN TÃRÃCILÃ

Bucuresti, 1 noiembrie 2004.

Nr. 446.

ACORD

între Guvernul României si Cabinetul de Ministri al Ucrainei privind colaborarea în domeniul transportului feroviar

Guvernul României si Cabinetul de Ministri al Ucrainei, denumite în continuare pãrti contractante,

bazându-se pe principiile de parteneriat egal în drepturi si respect reciproc,

animate de dorinta comunã de a dezvolta colaborarea comunã în domeniul transportului feroviar, în conditii reciproc avantajoase,

recunoscând importanta exceptionalã a transporturilor feroviare de cãlãtori si de mãrfuri atât în trafic bilateral, cât si în tranzit spre state terte,

dorind sã dezvolte traficul feroviar direct dintre cele douã state,

au convenit urmãtoarele:

ARTICOLUL 1

Prevederi generale

1. Pãrtile contractante colaboreazã, îsi acordã reciproc asistenta necesarã în scopul dezvoltãrii în continuare a traficului feroviar între cele douã state si adoptã mãsurile necesare de perfectionare a transporturilor internationale feroviare de cãlãtori si de mãrfuri.

2. Fiecare dintre pãrtile contractante asigurã, pe baza legislatiei în vigoare în statul fiecãreia dintre acestea, în concordantã cu reglementãrile internationale, conditiile necesare pentru transportul feroviar fãrã impedimente al cãlãtorilor, mãrfurilor, bagajelor, bagajelor înregistrate si al postei, pentru trecerea materialului rulant atât între cele douã state, cât si în tranzit pe teritoriile acestor state spre state terte.

3. Pãrtile contractante au convenit sã respecte regulile de realizare a transporturilor feroviare de cãlãtori si de mãrfuri în vigoare în transportul feroviar, în conformitate cu acordurile si conventiile internationale în domeniul transportului feroviar la care cele douã state sunt pãrti.

ARTICOLUL 2

Definirea termenilor

Termenii folositi în prezentul acord au urmãtorul înteles:

1. autoritãtile competente ale statelor pãrtilor contractante:

- pentru partea românã: Ministerul Transporturilor, Constructiilor si Turismului din România;

- pentru partea ucraineanã: Ministerul Transporturilor din Ucraina;

2. autoritãtile corespunzãtoare ale statelor pãrtilor contractante - acele autoritãti care, în conformitate cu legislatia statului lor, efectueazã tipurile de control stabilite în punctele de trecere a frontierei de stat pentru traficul feroviar;

3. cãile ferate ale statelor pãrtilor contractante:

- pentru partea românã: Cãile Ferate Române (C.F.R.), reprezentate de Compania Nationalã de Cãi Ferate “C.F.R.” - S.A.;

- pentru partea ucraineanã: Cãile Ferate Ucrainene (UZ), reprezentate de Administratia de Stat a Transporturilor Feroviare din Ucraina;

4. personalul de serviciu - personalul cãilor ferate ale statelor pãrtilor contractante, care îndeplineste nemijlocitsarcinile rezultate din prezentul acord;

5. statia de frontierã - statia feroviarã cea mai apropiatã de frontiera de stat, aflatã pe teritoriul statului fiecãreia dintre pãrtile contractante, în care se efectueazã cel putin una dintre urmãtoarele operatii: predarea si primirea vagoanelor, mãrfurilor, bagajelor si bagajelor înregistrate de cãtre cãile ferate ale statelor pãrtilor contractante si este admisã îmbarcarea si debarcarea cãlãtorilor, încãrcarea si descãrcarea bagajelor;

6. linia de cale feratã de frontierã - linia de cale feratã între statiile de frontierã.

ARTICOLUL 3

Liniile de cale feratã de frontierã si statiile de frontierã

1. Traficul feroviar între România si Ucraina se deruleazã prin statiile de frontierã si liniile de cale feratã de frontierã.

2. Trecerea frontierei de stat se realizeazã pe urmãtoarele linii de cale feratã de frontierã:

- Vicsani - Vadul Siret;

- Valea Viseului - Berlebas;

- Câmpulung la Tisa - Teresva;

- Halmeu - Deakovo.

3. În raport cu liniile de cale feratã enumerate la pct. 2, statiile de frontierã sunt:

- pentru partea românã: Vicsani (Dornesti), Valea Viseului, Câmpulung la Tisa, Halmeu;

- pentru partea ucraineanã: Vadul Siret, Berlebas, Teresva, Deakovo.

4. Cãile ferate ale statelor pãrtilor contractante stabilesc tipurile de transport care se deruleazã prin punctele de trecere a frontierei de stat deschise pentru traficul feroviar: cãlãtori, bagaje, bagaje înregistrate si mãrfuri (inclusiv transport combinat).

ARTICOLUL 4

Trecerea trenurilor peste frontiera de stat

1. Cãile ferate ale statelor pãrtilor contractante trebuie sã asigure trecerea fluentã a trenurilor pe linia de cale feratã de frontierã pânã la statia de frontierã situatã pe teritoriul statului celeilalte pãrti contractante.

2. De regulã, trenurile nu pot opri între statiile de frontierã, cu exceptia cazurilor în care apar probleme tehnice neprevãzute. În aceastã situatie trebuie eliminatã posibilitatea urcãrii si coborârii persoanelor în/din vagoane.

3. Timpul de stationare în statiile de frontierã a trenurilor care circulã peste frontiera de stat este determinat de necesitatea efectuãrii operatiilor tehnice si comerciale, precum si a controlului de frontierã, vamal si a altor tipuri de control stabilite de legislatia statului fiecãreia dintre pãrtile contractante.

4. Circulatia trenurilor ucrainene în tranzit pe sectia de cale feratã românã (frontiera de stat - Valea Viseului - Sighetu Marmatiei - Câmpulung la Tisa - frontiera de stat) este stabilitã prin întelegerea încheiatã între cãile ferate ale statelor pãrtilor contractante.

5. Pãrtile contractante trebuie sã ia toate mãsurile necesare pentru reducerea stationãrii trenurilor în statiile de frontierã.

ARTICOLUL 5

Transbordarea mãrfurilor si transpunerea vagoanelor

1. Transbordarea mãrfurilor si transpunerea vagoanelor de pe linie de ecartament 1.520 mm pe linie de ecartament 1.435 mm si invers se efectueazã pe teritoriile statelor ambelor pãrti contractante, în conformitate cu normele si reglementãrile internationale în vigoare.

2. Locurile unde se efectueazã transbordarea mãrfurilor si transpunerea vagoanelor de marfã si de cãlãtori se stabilesc de cãile ferate ale statelor pãrtilor contractante.

ARTICOLUL 6

Mãsuri pentru înlãturarea obstacolelor în derularea traficului feroviar

1. Cãile ferate ale statelor pãrtilor contractante se informeazã reciproc, fãrã întârziere, cu privire la aparitia obstacolelor în derularea traficului feroviar între statele pãrtilor contractante, precum si cu privire la înlãturarea acestor obstacole.

2. Obstacolele apãrute în derularea transporturilor feroviare la statiile de frontierã sau pe linia de cale feratã de frontierã se înlãturã de cãtre calea feratã a statului pe teritoriul cãruia acestea au apãrut.

3. Cãile ferate ale statelor pãrtilor contractante, de comun acord, îsi acordã reciproc asistentã în înlãturarea obstacolelor exceptionale si neprevãzute, prin punerea la dispozitie de mijloace speciale de transport, utilaje, materiale si personal de serviciu.

4. Mijloacele de transport de serviciu, materialul rulant special, utilajele si sculele, piesele de schimb si materialele necesare, utilizate pentru reparatii si exploatare sau pentru înlãturarea obstacolelor de pe linia de cale feratã de frontierã în vederea efectuãrii traficului feroviar de frontierã, sunt supuse controlului stabilit de legislatia fiecãreia dintre pãrtile contractante. Aceste mijloace pot sã treacã frontiera de stat fãrã autorizatii de import sau export, precum si fãrã încasarea taxelor vamale si a altor taxe, cu conditia înapoierii în statul de origine a mijloacelor de transport de serviciu, materialului rulant, utilajelor, sculelor, precum si a materialelor si pieselor de schimb care nu au fost folosite conform destinatiei.

ARTICOLUL 7

Reglementarea problemelor tehnice si de exploatare, a plãtilor si decontãrilor

1. Problemele tehnice, de exploatare si de altã naturã care rezultã din aplicarea prezentului acord se reglementeazã prin acorduri între cãile ferate ale statelor pãrtilor contractante.

2. Plãtile si decontãrile pentru transporturile efectuate si serviciile prestate, precum si compensarea pagubelor materiale provocate se realizeazã în conformitate cu acordurile încheiate între cãile ferate ale statelor pãrtilor contractante.

ARTICOLUL 8

Executarea sarcinilor de serviciu pe teritoriul altui stat

1. Cãile ferate ale statelor pãrtilor contractante, de comun acord, trimit pe teritoriul statului fiecãreia dintre pãrtile contractante personal de serviciu pentru îndeplinirea sarcinilor care rezultã din aplicarea prezentului acord, poartã rãspunderea pentru activitatea desfãsuratã de personalul propriu de serviciu pe timpul sederii acestuia pe teritoriul statului celeilalte pãrti contractante si realizeazã controlul asupra activitãtii acestuia.

2. Personalul de serviciu al cãilor ferate ale statului fiecãreia dintre pãrtile contractante:

a) îsi îndeplineste obligatiile de serviciu pe teritoriul statului celeilalte pãrti contractante, în conformitate cu normele si reglementãrile internationale, cu acordurile încheiate între cãile ferate ale statelor pãrtilor contractante si cu instructiunile de serviciu în vigoare;

b) la intrarea, la iesirea si în timpul sejurului pe teritoriul statului celeilalte pãrti contractante, este obligat sã respecte legislatia si reglementãrile în vigoare ale acelui stat;

c) pe întreaga perioadã cât se aflã pe teritoriul statului celeilalte pãrti contractante, are dreptul de a purta uniforma si semnele distinctive ale statului sãu;

d) în deplasarea la statia de frontierã a statului celeilalte pãrti contractante pentru îndeplinirea sarcinilor de serviciu, beneficiazã de dreptul de a cãlãtori gratuit cu trenurile care circulã între statiile de frontierã.

3. De comun acord, cãile ferate ale statelor pãrtilor contractante îsi asigurã reciproc, în statiile de frontierã, spatiile necesare pentru munca si odihna personalului de serviciu si stabilesc principiul de decontare reciprocã pentru utilizarea acestora.

4. Personalul de serviciu va utiliza în exercitarea atributiilor de serviciu limbile românã si ucraineanã sau o limbã de circulatie internationalã convenitã de cãile ferate ale statelor pãrtilor contractante.

Fiecare dintre cãile ferate ale statelor pãrtilor contractante se va îngriji ca personalul de serviciu care îndeplineste atributiile de serviciu pe teritoriul statului celeilalte pãrti contractante sã cunoascã limba oficialã a statului respectiv.

5. Pãrtile contractante vor lua mãsurile necesare pentru acordarea asistentei medicale de urgentã, în mod gratuit, personalului de serviciu al cãilor ferate ale statului unei pãrti contractante care se aflã temporar pe teritoriul statului celeilalte pãrti contractante si care îsi îndeplineste obligatiile de serviciu.

ARTICOLUL 9

Trecerea frontierei de stat de cãtre personalul de serviciu al cãilor ferate ale statelor pãrtilor contractante

Trecerea frontierei de stat de cãtre personalul de serviciu al cãilor ferate ale statelor pãrtilor contractante pentru îndeplinirea sarcinilor care rezultã din prezentul acord se realizeazã pe baza documentelor valabile pentru trecerea frontierei de stat, recunoscute de ambele pãrti contractante, însotite de tabele nominale.

Pãrtile contractante, de comun acord, pot introduce modificãri sau completãri în ceea ce priveste modalitatea de trecere a frontierei de stat.

ARTICOLUL 10

Comunicatiile de serviciu

Cãile ferate ale statelor pãrtilor contractante asigurã, pe bazã de reciprocitate, legãtura telegraficã, telefonicã si alte tipuri de comunicatii între regulatoarele de trafic feroviar si statiile de frontierã ale statelor celor douã pãrti contractante.

ARTICOLUL 11

Transmiterea expeditiilor postale

Transmiterea peste frontiera de stat a expeditiilor postale se realizeazã în conformitate cu statutul, conventia si acordurile Uniunii Postale Universale, precum si cu acordurile încheiate de organele postale corespunzãtoare ale statelor pãrtilor contractante.

ARTICOLUL 12

Rãspunderea pentru daunele provocate

1. La stabilirea rãspunderii materiale legate de vãtãmarea sãnãtãtii, bunurilor cetãtenilor, ale personalului de serviciu si proprietarilor mãrfurilor, ca urmare a unor accidente, avarii sau catastrofe produse în timpul procesului de transport, pãrtile contractante se conduc dupã urmãtoarele principii:

a) dauna provocatã sãnãtãtii sau bunurilor personalului de serviciu al cãilor ferate ale statului uneia dintre pãrtile contractante, ca urmare a unui accident sau a unei avarii produse în timpul îndeplinirii de cãtre acesta a obligatiilor de serviciu pe teritoriul statului celeilalte pãrti contractante, o compenseazã calea feratã al cãrei salariat este vãtãmat, în conformitate cu legile statului sãu;

b) rãspunderea pentru dauna produsã sãnãtãtii sau bunurilor personalului de serviciu al cãilor ferate ale statului uneia dintre pãrtile contractante, ca urmare a unui accident sau a unei avarii pe care a suferit-o acesta pe teritoriul statului celeilalte pãrti contractante în afara timpului îndeplinirii de cãtre acesta a obligatiilor de serviciu, revine, în conformitate cu legislatia statului sãu, cãii ferate a statului pãrtii contractante pe teritoriul statului cãreia s-a petrecut accidentul sau avaria;

c) rãspunderea pentru dauna produsã unor terte persoane sau bunurilor acestora, ca urmare a unui accident sau a unei avarii care a avut loc în timpul procesului de transport, revine, în conformitate cu legislatia statului sãu, cãii ferate a statului pãrtii contractante pe teritoriul statului cãreia a avut loc accidentul sau avaria, dacã nu se stabileste cã dauna a apãrut ca urmare a unor împrejurãri de fortã majorã sau a intentiei pãgubitului.

2. Rãspunderea ce decurge din contractele privind transportul de cãlãtori, de bagaje, bagaje înregistrate si mãrfuri se stabileste prin acordurile internationale care sunt obligatorii pentru cãile ferate ale statelor pãrtilor contractante.

3. Rãspunderea materialã reciprocã a cãilor ferate ale statelor pãrtilor contractante se determinã dupã urmãtoarele principii:

a) calea feratã a statului uneia dintre pãrtile contractante poartã rãspunderea fatã de calea feratã a statului celeilalte pãrti contractante pentru dauna produsã ca urmare a vinovãtiei personalului sãu de serviciu, a întretinerii defectuoase sau a folosirii gresite a constructiilor, instalatiilor si a altor mijloace tehnice feroviare, a încãlcãrii regulamentelor si regulilor stabilite pentru desfãsurarea procesului de transport;

b) calea feratã a statului fiecãreia dintre pãrtile contractante poartã rãspunderea pentru producerea daunei, proportional cu gradul vinovãtiei sale stabilit în conformitate cu normele si prevederile acordurilor internationale la care cãile ferate ale statelor pãrtilor contractante sunt pãrti. În cazurile în care nu se poate stabili vinovatul, cãile ferate ale statelor celor douã pãrti contractante poartã rãspunderea în mod egal;

c) calea feratã a statului fiecãreia dintre pãrtile contractante, chematã sã facã compensarea directã a daunei, are dreptul sã conteste aceasta fatã de calea feratã a statului celeilalte pãrti contractante, al cãrei personal de serviciu, din cauza neîndeplinirii sarcinilor directe de serviciu care îi revin, a fost implicat în cele întâmplate si este recunoscut vinovat;

d) dauna care a apãrut în urma unei împrejurãri de fortã majorã nu se compenseazã în cazul în care se prezintã documente doveditoare.

ARTICOLUL 13

Solutionarea litigiilor

Pentru examinarea si solutionarea problemelor legate de îndeplinirea si interpretarea prezentului acord, pãrtile contractante înfiinteazã o comisie mixtã pentru trafic feroviar de frontierã, alcãtuitã din reprezentanti ai autoritãtilor competente si ai cãilor ferate si, dacã este necesar, reprezentanti ai altor autoritãti corespunzãtoare interesate ale statelor pãrtilor contractante.

Modul de lucru al comisiei mixte se stabileste prin regulamentul adoptat la prima sedintã.

În cazul în care apar litigii legate de aplicarea prezentului acord, acestea vor fi rezolvate prin negocieri în comisia mixtã. În cazul în care nu se ajunge la o întelegere, litigiile se solutioneazã prin alte moduri acceptabile pentru pãrtile contractante, inclusiv pe cãi diplomatice.

ARTICOLUL 14

Modificãri si completãri

În prezentul acord se pot introduce modificãri si completãri formulate în protocoale aditionale, care, dupã aprobarea sau convenirea lor de cãtre pãrtile contractante, devin parte integrantã a prezentului acord si intrã în vigoare conform prevederilor art. 15.

ARTICOLUL 15

Intrarea în vigoare a acordului

Prezentul acord intrã în vigoare dupã 30 (treizeci) de zile de la primirea, pe cãi diplomatice, a ultimei notificãri scrise prin care pãrtile contractante se informeazã reciproc asupra îndeplinirii tuturor procedurilor necesare pentru intrarea acestuia în vigoare, în conformitate cu legislatia în vigoare a statului fiecãreia dintre pãrtile contractante.

ARTICOLUL 16

Valabilitatea acordului

1. Prezentul acord este încheiat pentru o perioadã nedeterminatã.

2. Prezentul acord poate fi denuntat în orice moment de cãtre fiecare dintre pãrtile contractante. Acordul îsi pierde valabilitatea dupã trecerea a 6 luni de la data primirii de cãtre una dintre pãrtile contractante a notificãrii scrise cu privire la denuntarea acestuia, transmisã pe cãi diplomatice de cãtre cealaltã parte contractantã.

3. Pentru toate obligatiile care decurg din contractele încheiate pe baza prezentului acord si neîndeplinite pânã la încetarea valabilitãtii acestuia, se aplicã prevederile prezentului acord pânã la epuizarea lor.

Drept care subsemnatii, deplin împuterniciti în acest scop de cãtre Guvernul României, pentru partea românã, si Cabinetul de Ministri al Ucrainei, pentru partea ucraineanã, au semnat prezentul acord.

Semnat la Kiev la 21 octombrie 2003, în douã exemplare originale, fiecare în limbile românã, ucraineanã si rusã, toate textele fiind egal autentice.

În caz de divergente în ceea ce priveste interpretarea prevederilor prezentului acord, textul în limba rusã va prevala.

Pentru Guvernul României, Traian Panait

Pentru Cabinetul de Ministri al Ucrainei, Vladimir Kornienka

PRESEDINTELE ROMÂNIEI

DECRET

privind promulgarea Legii pentru ratificarea Acordului dintre Guvernul României si Cabinetul de Ministri al Ucrainei

privind colaborarea în domeniul transportului feroviar, semnat la Kiev la 21 octombrie 2003

În temeiul prevederilor art. 77 alin. (1) si ale art. 100 alin. (1) din Constitutia României, republicatã,

Presedintele României decreteazã:

Articol unic. - Se promulgã Legea pentru ratificarea Acordului dintre Guvernul României si Cabinetul de Ministri al Ucrainei privind colaborarea în domeniul transportului feroviar, semnat la Kiev la 21 octombrie 2003, si se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.

PRESEDINTELE ROMÂNIEI

ION ILIESCU

Bucuresti, 29 octombrie 2004.

Nr. 848.

DECIZII ALE CURTII CONSTITUTIONALE

CURTEA CONSTITUTIONALÃ

DECIZIA Nr. 387

din 30 septembrie 2004

referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a prevederilor art. 318 alin. 1 din Codul de procedurã civilã

Ion Predescu - presedinte

Nicolae Cochinescu - judecãtor

Aspazia Cojocaru - judecãtor

Constantin Doldur - judecãtor

Kozsokár Gábor - judecãtor

Acsinte Gaspar - judecãtor

Petre Ninosu - judecãtor

Serban Viorel Stãnoiu - judecãtor

Florentina Baltã - procuror

Mihaela Senia Costinescu - magistrat-asistent

Pe rol se aflã solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 318 din Codul de procedurã civilã, exceptie ridicatã de Societatea Comercialã “Pãstorel” - S.R.L. din Timisoara în Dosarul nr. 11.985/CA/2003 al Tribunalului Timis - Sectia comercialã.

La apelul nominal lipsesc pãrtile, fatã de care procedura de citare este legal îndeplinitã.

Reprezentantul Ministerului Public considerã cã exceptia de neconstitutionalitate este neîntemeiatã, invocând în acest sens jurisprudenta Curtii Constitutionale. Aratã cã nu au intervenit elemente noi de naturã sã justifice schimbarea acestei jurisprudente.

CURTEA,

având în vedere actele si lucrãrile dosarului, retine urmãtoarele: Prin Încheierea din 17 mai 2004, pronuntatã în Dosarul nr. 11.985/CA/2003, Tribunalul Timis - Sectia comercialã a sesizat Curtea Constitutionalã cu exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 318 din Codul de procedurã civilã, exceptie ridicatã de Societatea Comercialã “Pãstorel” - S.R.L. din Timisoara într-o cauzã comercialã având ca obiect o contestatie în anulare.

În motivarea exceptiei de neconstitutionalitate, autorul acesteia sustine cã, potrivit art. 318 din Codul de procedurã civilã, pot fi atacate cu contestatie numai hotãrârile judecãtoresti pronuntate de instantele de recurs, în conditiile în care se pot produce greseli materiale si cu ocazia solutionãrii altor actiuni. Considerã cã accesul liber la justitie si dreptul cetãteanului la o justitie echitabilã sunt douã principii constitutionale care, transpuse în practicã, trebuie sã-i asigure acestuia atât posibilitatea de a formula actiuni în justitie, cât si de a promova cãi de atac împotriva hotãrârilor judecãtoresti eronate, în scopul îndreptãrii oricãror erori judiciare. Or, aratã autorul, pe de o parte, prin Ordonanta de urgentã a Guvernului nr. 58/2003, legiuitorul a abrogat dispozitiile referitoare la promovarea recursului în anulare în materie civilã, iar, pe de altã parte, victima unei erori judiciare are limitat accesul în fata Curtii Europene a Drepturilor Omului, deoarece erorile de drept sau de fapt sãvârsite de instantele nationale nu sunt cenzurate de organele europene de jurisdictie.

În ceea ce priveste principiul egalitãtii cetãtenilor în fata legii, autorul exceptiei sustine cã acesta nu este respectat, în conditiile în care numai persoana nemultumitã de o hotãrâre pronuntatã de instanta de recurs are posibilitatea de a promova calea extraordinarã de atac a contestatiei în anulare pentru motivele expuse în art. 318 alin. 1 din Codul de procedurã civilã, în vreme ce altor pãrti care, de asemenea, sunt interesate de îndreptarea unor greseli materiale ale instantelor nu li se recunoaste dreptul de a contesta respectivele hotãrâri. Asa fiind, este necesar ca dispozitiile art. 318 din Codul de procedurã civilã sã se refere nu numai la deciziile pronuntate de instantele de recurs în solutionarea acestei cãi de atac, ci la toate hotãrârile judecãtoresti irevocabile.

Tribunalul Timis - Sectia comercialã apreciazã cã exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 318 din Codul de procedurã civilã este neîntemeiatã, întrucât, desi textul de lege criticat prevede posibilitatea rectificãrii erorilor materiale si a omisiunilor vãdite din hotãrârile judecãtoresti pronuntate în recurs, iar nu si pentru alte hotãrâri irevocabile în care, de asemenea, se pot strecura erori materiale si omisiuni, calea de atac a contestatiei în anulare poate fi extinsã si asupra deciziilor pronuntate în solutionarea unei contestatii în anulare, eventual prin exercitarea unei contestatii în anulare speciale, cu respectarea disopzitiilor art. 321 din Codul de procedurã civilã.

Potrivit prevederilor art. 24 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, republicatã, încheierea de sesizare a fost comunicatã presedintilor celor douã Camere ale Parlamentului si Guvernului, pentru a-si exprima punctele de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate ridicate.

Guvernul apreciazã exceptia de neconstitutionalitate ca fiind neîntemeiatã. În sustinerea acestui punct de vedere, aratã cã stabilirea conditiilor speciale în care calea de atac a contestatiei în anulare se poate exercita si limitarea admisibilitãtii ei numai la deciziile instantei de recurs nu are nici o legãturã cu egalitatea cetãtenilor, întrucât art. 318 alin. 1 din Codul de procedurã civilã nu creeazã nici o discriminare între acestia si asigurã premisele aplicãrii lui în mod unitar tuturor cetãtenilor aflati în situatii juridice identice, respectiv titularilor unei hotãrâri pronuntate de o instantã de recurs, dacã dezlegarea datã recursului este rezultatul unei greseli materiale.

Se mai aratã cã dispozitiile legale criticate sunt conforme cu art. 126 alin. (2) si cu art. 129 din Constitutie, republicatã, reglementarea dreptului de a exercita o cale de atac în anumite conditii, precis si limitativ prevãzute de lege, neafectând nici accesul liber la justitie, cu atât mai mult cu cât stabilirea unor motive strict determinate sunt de esenta cãilor extraordinare de atac. De altfel, norma de procedurã este stabilitã tocmai în vederea exercitãrii în conditiile legii a dreptului persoanei de a se adresa justitiei pentru apãrarea drepturilor, a libertãtilor si a intereselor sale legitime.

Presedintii celor douã Camere ale Parlamentului nu au comunicat punctele lor de vedere cu privire la exceptia de neconstitutionalitate.

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, punctul de vedere al Guvernului, raportul întocmit de judecãtorul-raportor, concluziile procurorului, dispozitiile de lege criticate, raportate la prevederile Constitutiei, precum si dispozitiile Legii nr. 47/1992, republicatã, retine urmãtoarele:

Curtea Constitutionalã a fost legal sesizatã si este competentã, potrivit dispozitiilor art. 146 lit. d) din Constitutie, republicatã, si celor ale art. 1 alin. (2), art. 2, 3, 10 si 29 din Legea nr. 47/1992, republicatã, sã solutioneze exceptia de neconstitutionalitate ridicatã.

Analizând obiectul exceptiei de neconstitutionalitate, Curtea constatã cã, desi a fost sesizatã cu dispozitiile art. 318 din Codul de procedurã civilã, din argumentele autorului criticii rezultã cã exceptia vizeazã doar prevederile alin. 1 al normei procedurale. De altfel, dispozitiile alin. 2 ale art. 318 au fost abrogate prin art. I pct. 121 din Ordonanta de urgentã a Guvernului nr. 138/2000 pentru modificarea si completarea Codului de procedurã civilã, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 479 din 2 octombrie 2000. Prin urmare, Curtea urmeazã a se pronunta numai asupra prevederilor art. 318 alin. 1 din Codul de procedurã civilã, care au urmãtorul cuprins: “Hotãrârile instantelor de recurs mai pot fi atacate cu contestatie, când dezlegarea datã este rezultatul unei greseli materiale, sau când instanta, respingând recursul sau admitându-l numai în parte, a omis din gresealã sã cerceteze vreunul dintre motivele de casare.”

În opinia autorului exceptiei de neconstitutionalitate, aceste dispozitii de lege contravin art. 16 alin. (1) si art. 21 alin. (1), (2) si (3) din Constitutie, republicatã, care au urmãtorul continut:

- Art. 16 alin. (1): “Cetãtenii sunt egali în fata legii si a autoritãtilor publice, fãrã privilegii si fãrã discriminãri”.;

- Art. 21 alin. (1), (2) si (3): “(1) Orice persoanã se poate adresa justitiei pentru apãrarea drepturilor, a libertãtilor si a intereselor sale legitime.

(2) Nici o lege nu poate îngrãdi exercitarea acestui drept.

(3) Pãrtile au dreptul la un proces echitabil si la solutionarea cauzelor într-un termen rezonabil.”

De asemenea, autorul exceptiei apreciazã cã prevederile art. 318 alin. 1 din Codul de procedurã civilã încalcã si dispozitiile art. 6 alin. 1 din Conventia pentru apãrarea drepturilor omului si a libertãtilor fundamentale, care au urmãtorul continut: “Orice persoanã are dreptul la judecarea în mod echitabil, în mod public si într-un termen rezonabil a cauzei sale, de cãtre o instantã independentã si impartialã, instituitã de lege, care va hotãrî fie asupra încãlcãrii drepturilor si obligatiilor sale cu caracter civil, fie asupra temeiniciei oricãrei acuzatii în materie penalã îndreptate împotriva sa. Hotãrârea trebuie sã fie pronuntatã în mod public, dar accesul în sala de sedintã poate fi interzis presei si publicului pe întreaga duratã a procesului sau a unei pãrti a acestuia în interesul moralitãtii, al ordinii publice ori al securitãtii nationale într-o societate democraticã, atunci când interesele minorilor sau protectia vietii private a pãrtilor la proces o impun, sau în mãsura consideratã absolut necesarã de cãtre instantã atunci când, în împrejurãri speciale, publicitatea ar fi de naturã sã aducã atingere intereselor justitiei.”

Examinând exceptia de neconstitutionalitate ridicatã, Curtea retine cã dispozitiile art. 318 alin. 1 din Codul de procedurã civilã reglementeazã contestatia în anulare specialã, care este o cale de atac extraordinarã, ce se poate exercita în cazurile limitativ prevãzute de lege numai împotriva hotãrârilor pronuntate de instantele de recurs. Asa cum rezultã în mod univoc din textul de lege criticat, calea proceduralã a contestatiei în anulare specialã poate fi utilizatã de pãrtile care au participat la solutionarea recursului si este limitatã la cazurile în care dezlegarea datã este rezultatul unei greseli materiale sau al omisiunii instantei de a cerceta vreunul dintre motivele de modificare sau de casare invocate de recurent. În ceea ce priveste obiectul contestatiei în anulare specialã, acesta este format dintr-o singurã categorie de hotãrâri, respectiv doar hotãrârile pronuntate de instantele de recurs.

Curtea constatã cã pretinsa încãlcare a art. 16 din Constitutie, republicatã, privind egalitatea în drepturi a cetãtenilor, nu poate fi retinutã, deoarece reglementarea este aplicabilã în cazul tuturor persoanelor aflate în situatia prevãzutã de ipoteza normei, fãrã nici o distinctie, si anume pãrtilor care au participat la solutionarea recursului a cãrui dezlegare este rezultatul unei greseli materiale sau al omisiunii instantei de a cerceta vreunul dintre motivele de modificare sau de casare.

Textul de lege criticat nu încalcã nici prevederile art. 21 din Constitutie, republicatã, întrucât, potrivit jurisprudentei constante a instantei constitutionale, dacã legiuitorul este suveran în a reglementa diferit în situatii diferite, accesul la o cale ordinarã de atac, fãrã ca prin aceasta sã fie afectat liberul acces la justitie, a fortiori o atare concluzie se impune atunci când în discutie este accesul la o cale extraordinarã de atac, care, prin definitie, are caracter de exceptie, si deci poate fi valorificatã numai în cazurile expres si limitativ prevãzute de lege, în caz contrar, existând riscul producerii unor perturbãri majore ale stabilitãtii si securitãtii raporturilor juridice.

De altfel, art. 126 alin. (2) din Constitutie, republicatã, potrivit cãruia “Competenta instantelor judecãtoresti si procedura de judecatã sunt prevãzute numai prin lege”, precum si art. 129, care prevede cã, “Împotriva hotãrârilor judecãtoresti, pãrtile interesate si Ministerul Public pot exercita cãile de atac, în conditiile legii”, atribuie exclusiv legiuitorului prerogativa stabilirii competentei si procedurii de judecatã, inclusiv a conditiilor de exercitare a cãilor de atac.

Prin urmare, departe de a îngrãdi drepturi consacrate constitutional, reglementarea prevãzutã de art. 318 alin. 1 din Codul de procedurã civilã constituie o garantie a aplicãrii principiului prevãzut de art. 6 pct. 1 din Conventia pentru apãrarea drepturilor omului si a libertãtilor fundamentale, privind judecarea unei cauze în mod echitabil si într-un termen rezonabil, în scopul înlãturãrii oricãror abuzuri din partea pãrtilor, prin care s-ar tinde la tergiversarea nejustificatã a solutionãrii unui proces.

Pentru considerentele expuse mai sus, în temeiul art. 146 lit. d) si al art. 147 alin. (4) din Constitutie, republicatã, precum si al art. 1-3, art. 11 alin. (1) lit. A.d) si al art. 29 din Legea nr. 47/1992, republicatã,

CURTEA CONSTITUTIONALÃ

În numele legii

DECIDE:

Respinge exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 318 alin. 1 din Codul de procedurã civilã, exceptie ridicatã de Societatea Comercialã “Pãstorel” - S.R.L. din Timisoara în Dosarul nr. 11.985/CA/2003 al Tribunalului Timis - Sectia comercialã.

Definitivã si general obligatorie.

Pronuntatã în sedinta publicã din data de 30 septembrie 2004.

PRESEDINTE,

ION PREDESCU

Magistrat-asistent,

Mihaela Senia Costinescu

CURTEA CONSTITUTIONALÃ

DECIZIA Nr. 412

din 12 octombrie 2004

referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 278¹ alin. 7 din Codul de procedurã penalã

Ioan Vida - presedinte

Nicolae Cochinescu - judecãtor

Aspazia Cojocaru - judecãtor

Constantin Doldur - judecãtor

Acsinte Gaspar - judecãtor

Kozsokár Gábor - judecãtor

Petre Ninosu - judecãtor

Ion Predescu - judecãtor

Serban Viorel Stãnoiu - judecãtor

Iuliana Nedelcu - procuror

Florentina Geangu - magistrat-asistent

Pe rol se aflã solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 278¹ alin. 7 din Codul de procedurã penalã, ridicatã de Eugeniu Trif în Dosarul nr. 41/2004 al Judecãtoriei Alba Iulia.

La apelul nominal lipsesc pãrtile, fatã de care procedura de citare a fost legal îndeplinitã.

Reprezentantul Ministerului Public, având cuvântul pe fond, pune concluzii de respingere a exceptiei de neconstitutionalitate ca neîntemeiatã, arãtând cã textul de lege criticat nu încalcã prevederile constitutionale invocate de autorul exceptiei.

CURTEA,

având în vedere actele si lucrãrile dosarului, retine urmãtoarele:

Prin Încheierea din 2 aprilie 2004, pronuntatã în Dosarul nr. 41/2004, Judecãtoria Alba Iulia a sesizat Curtea Constitutionalã cu exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 278¹ alin. 7 din Codul de procedurã penalã. Exceptia a fost ridicatã de petentul Eugeniu Trif într-o cauzã având ca obiect plângerea împotriva Ordonantei nr. 298/P/2003 a Parchetului de pe lângã Tribunalul Alba.

În motivarea exceptiei de neconstitutionalitate se sustine cã textul de lege criticat încalcã dreptul de acces liber la justitie si dreptul la apãrare, prin aceea cã nu permite o probatiune completã, eficientã, cel care a fãcut plângerea împotriva rezolutiilor sau a ordonantelor procurorului de netrimitere în judecatã având dreptul de a depune ca probe, potrivit textului de lege criticat, numai ”înscrisuri noi”.

Judecãtoria Alba Iulia apreciazã cã exceptia de neconstitutionalitate este neîntemeiatã. Aratã în acest sens cã, prin restrângerea doar la “înscrisuri noi” a mijloacelor de probã admise în cadrul solutionãrii unei plângeri împotriva rezolutiei sau a ordonantei procurorului, nu este încãlcat dreptul la apãrare si nici accesul liber la justitie al petentului, având în vedere solutiile care, în conformitate cu dispozitiile art. 278¹ alin. 8 din Codul de procedurã penalã, pot fi date de instantã unei astfel de plângeri. Astfel, în ipoteza în care se constatã cã urmãrirea penalã nu este completã, instanta trimite cauza procurorului în vederea începerii sau a redeschiderii urmãririi penale, procurorul fiind obligat sã se conformeze dispozitiilor date de instantã, dreptul la apãrare al petentului fiind în acest fel garantat.

De asemenea, atunci când probele existente la dosar nu sunt suficiente pentru judecarea cauzei, instanta retine cauza spre rejudecare, dispozitiile privind judecata în primã instantã aplicându-se în mod corespunzãtor, ceea ce înseamnã cã petentul are posibilitatea de a solicita administrarea oricãrei probe pe care o considerã necesarã.

Totodatã se aratã cã plângerea prevãzutã de art. 278¹ din Codul de procedurã penalã a fost conceputã de legiuitor ca o cale de atac în cadrul cãreia instanta analizeazã legalitatea si temeinicia ordonantei sau a rezolutiei procurorului, asa încât este firesc ca instanta, cu ocazia solutionãrii acesteia, sã se raporteze la “lucrãrile si materialul din dosarul cauzei” care au fost avute în vedere de cãtre procuror si pe care se întemeiazã solutia.

În conformitate cu dispozitiile art. 24 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, republicatã, încheierea de sesizare a fost comunicatã presedintilor celor douã Camere ale Parlamentului si Guvernului, pentru a-si exprima punctele de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate ridicate.

De asemenea, potrivit dispozitiilor art. 181 din Legea nr. 35/1997 privind organizarea si functionarea institutiei Avocatul Poporului, cu modificãrile ulterioare, a fost solicitat punctul de vedere al acestei institutii.

Guvernul apreciazã cã textul de lege criticat nu contravine prevederilor constitutionale, respectiv celor din Conventia pentru apãrarea drepturilor omului si a libertãtilor fundamentale, invocate de autorul exceptiei. Ca urmare, se considerã cã exceptia de neconstitutionalitate este neîntemeiatã.

Avocatul Poporului considerã cã dispozitiile legale criticate nu încalcã prevederile constitutionale ale art. 21, întrucât acestea, reglementând plângerea împotriva rezolutiilor sau a ordonantelor procurorului de netrimitere în judecatã, asigurã întocmai accesul liber la justitie. În ceea ce priveste critica de neconstitutionalitate formulatã în raport de dispozitiile art. 24 din Constitutie, se apreciazã cã aceasta este neîntemeiatã, întrucât textul de lege supus controlului de constitutionalitate acordã pãrtilor toate garantiile procesuale, inclusiv dreptul de a fi asistate de un apãrãtor în tot cursul procesului penal. Referitor la prevederile art. 11 si 20 din Constitutie, republicatã, invocate de asemenea în motivarea exceptiei de neconstitutionalitate, se apreciazã cã acestea nu sunt incidente în cauzã.

În concluzie, Avocatul Poporului considerã cã exceptia este neîntemeiatã.

Presedintii celor douã Camere ale Parlamentului nu au comunicat punctele lor de vedere cu privire la exceptia de neconstitutionalitate ridicatã.

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, punctele de vedere ale Guvernului si Avocatului Poporului, raportul întocmit de judecãtorul-raportor, concluziile procurorului, dispozitiile legale criticate, raportate la prevederile Constitutiei, precum si dispozitiile Legii nr. 47/1992, retine urmãtoarele:

Curtea Constitutionalã a fost legal sesizatã si este competentã, potrivit dispozitiilor art. 146 lit. d) din Constitutie, republicatã, precum si ale art. 1 alin. (2), ale art. 2, 3, 10 si 29 din Legea nr. 47/1992, republicatã, sã solutioneze exceptia de neconstitutionalitate ridicatã.

Obiectul exceptiei de neconstitutionalitate îl constituie dispozitiile art. 278¹ alin. 7 din Codul de procedurã penalã, potrivit cãrora: “Instanta, judecând plângerea, verificã rezolutia sau ordonanta atacatã, pe baza lucrãrilor si a materialului din dosarul cauzei si a oricãror înscrisuri noi prezentate.”

Autorul exceptiei considerã cã acest text legal este contrar prevederilor constitutionale ale art. 11, 20, 21 si 24, care au urmãtorul continut:

- Art. 11 “(1) Statul român se obligã sã îndeplineascã întocmai si cu bunã-credintã obligatiile ce-i revin din tratatele la care este parte.

(2) Tratatele ratificate de Parlament, potrivit legii, fac parte din dreptul intern.

(3) În cazul în care un tratat la care România urmeazã sã devinã parte cuprinde dispozitii contrare Constitutiei, ratificarea lui poate avea loc numai dupã revizuirea Constitutiei.”;

- Art. 20: “(1) Dispozitiile constitutionale privind drepturile si libertãtile cetãtenilor vor fi interpretate si aplicate în concordantã cu Declaratia Universalã a Drepturilor Omului, cu pactele si cu celelalte tratate la care România este parte.

(2) Dacã existã neconcordante între pactele si tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului, la care România este parte, si legile interne, au prioritate reglementãrile internationale, cu exceptia cazului în care Constitutia sau legile interne contin dispozitii mai favorabile.”;

- Art. 21: “(1) Orice persoanã se poate adresa justitiei pentru apãrarea drepturilor, a libertãtilor si a intereselor sale legitime.

(2) Nici o lege nu poate îngrãdi exercitarea acestui drept.

(3) Pãrtile au dreptul la un proces echitabil si la solutionarea cauzelor într-un termen rezonabil.

(4) Jurisdictiile speciale administrative sunt facultative si gratuite.”;

- Art. 24: “(1) Dreptul la apãrare este garantat.

(2) În tot cursul procesului, pãrtile au dreptul sã fie asistate de un avocat, ales sau numit din oficiu.”

De asemenea, autorul exceptiei invocã si încãlcarea prevederilor art. 7 si 8 din Declaratia Universalã a Drepturilor Omului, referitoare la egalitatea în fata legii, respectiv la dreptul persoanei la o satisfactie efectivã din partea instantelor juridice nationale competente împotriva actelor care violeazã drepturile fundamentale ce-i sunt recunoscute acesteia prin Constitutie si lege, a prevederilor art. 6 din Conventia pentru apãrarea drepturilor omului si a libertãtilor fundamentale, referitoare la dreptul la un proces echitabil, precum si a prevederilor art. 14 din Pactul international cu privire la drepturile civile si politice, care consacrã, de asemenea, garantii pentru realizarea unui proces echitabil.

Examinând textul de lege criticat prin raportare la prevederile constitutionale si la reglementãrile internationale invocate în motivarea exceptiei de neconstitutionalitate, Curtea constatã cã nu existã nici o contradictie între acestea.

Astfel, limitarea mijloacelor de probã care pot fi administrate la judecarea plângerii împotriva rezolutiilor sau a ordonantelor procurorului de netrimitere în judecatã, realizatã prin dispozitiile art. 278¹ alin. 7 din Codul de procedurã penalã, este justificatã având în vedere natura juridicã a acestei plângeri, care nu vizeazã judecarea propriu-zisã a cauzei penale, ci constituie un mijloc procedural prin care se realizeazã o examinare a rezolutiei sau a ordonantei procurorului atacate, sub aspectul legalitãtii acesteia. Ca urmare, este firesc ca, în vederea solutionãrii plângerii, instanta sã verifice pe baza lucrãrilor si a materialului existente în dosarul cauzei, care au fost avute în vedere de procuror la emiterea ordonantei sau a rezolutiei de netrimitere în judecatã atacate, dacã aceastã solutie a fost sau nu dispusã cu respectarea dispozitiilor legale.

Asa fiind, nu poate fi primitã critica potrivit cãreia dispozitiile art. 278¹ alin. 7 din Codul de procedurã penalã încalcã dreptul de acces liber la justitie, plângerea reglementatã de dispozitiile art. 278¹ din Codul de procedurã penalã fiind, în sine, o garantie a realizãrii acestui drept. Stabilirea unor reguli speciale de procedurã în cazul judecãrii plângerii împotriva rezolutiei sau a ordonantei procurorului de netrimitere în judecatã (cum este si regula potrivit cãreia singurele probe admise sunt înscrisurile noi) este realizatã de legiuitor în exercitarea competentei sale constitutionale si nu încalcã liberul acces la justitie, Curtea Constitutionalã statuând în acest sens cã “legiuitorul poate institui, în considerarea unor situatii deosebite, reguli speciale de procedurã, ca si modalitãtile de exercitare a drepturilor procedurale, principiul liberului acces la justitie presupunând posibilitatea neîngrãditã a celor interesati de a utiliza aceste proceduri, în formele si în modalitãtile instituite de lege”. (Decizia Plenului nr. 1 din 8 februarie 1994, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 69 din 16 martie 1994).

Curtea retine totodatã cã textul de lege criticat nu aduce atingere dreptului la un proces echitabil, respectiv dreptului la apãrare, asa cum sunt acestea consfintite de prevederile constitutionale si de reglementãrile internationale invocate, câtã vreme petentul are deplina libertate de a demonstra în fata instantei de judecatã nelegalitatea actului atacat, în raport de lucrãrile si materialul din dosarul cauzei, precum si posibilitatea prezentãrii unor probe suplimentare fatã de cele deja administrate, respectiv “înscrisuri noi”.

Faptul cã aceste drepturi fundamentale nu sunt cu nimic îngrãdite prin dispozitiile legale supuse criticilor de neconstitutionalitate rezultã si din reglementarea, prin dispozitiile art. 278¹ alin. 8 din Codul de procedurã penalã, a solutiilor ce pot fi date de instantã plângerii împotriva rezolutiilor sau ordonantelor procurorului de netrimitere în judecatã. Astfel, indiferent de solutia pronuntatã, instanta de judecatã apreciazã si cu privire la probele administrate în dosarul de urmãrire penalã, inclusiv sub aspectul dacã acestea sunt sau nu suficiente pentru a fundamenta solutia organului de cercetare penalã. Admitând plângerea si desfiintând rezolutia sau ordonanta atacatã, instanta poate sã dispunã fie trimiterea cauzei procurorului “în vederea începerii sau a redeschiderii urmãririi penale, dupã caz” [art. 278¹ alin. 8 lit. b) din Codul de procedurã penalã], fie, atunci când probele existente la dosar sunt suficiente pentru judecarea cauzei, retinerea cauzei spre judecare, “dispozitiile privind judecarea în primã instantã si cãile de atac, aplicându-se în mod corespunzãtor”. [art. 278¹ alin. 8 lit. b) din Codul de procedurã penalã]. În ambele situatii, atât dreptul la apãrare, cât si dreptul la un proces echitabil al petentului sunt pe deplin asigurate, acesta având posibilitatea sã se prevaleze de toate garantiile procesuale ce caracterizeazã aceste drepturi, inclusiv de posibilitatea de a solicita administrarea oricãrui mijloc de probã prevãzut de lege. Chiar si în situatia în care instanta, în temeiul art. 278¹ alin. 8 lit. a) din Codul de procedurã penalã, “respinge plângerea, prin sentintã, mentinând solutia din rezolutia sau ordonanta atacatã”, atât dreptul la apãrare, cât si dreptul la un proces echitabil al petentului sunt garantate prin posibilitatea datã de dispozitiile art. 278¹ alin. 10 din Codul de procedurã penalã de a ataca, cu recurs, hotãrârea instantei de judecatã.

De altfel, Curtea s-a mai pronuntat asupra exceptiei de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 278¹ alin. 7 din Codul de procedurã penalã prin Decizia nr. 354 din 23 septembrie 2004, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 959 din 19 octombrie 2004, statuând cã aceste dispozitii sunt constitutionale. Atât considerentele, cât si solutia pronuntatã în aceastã decizie îsi pãstreazã valabilitatea si în cauza de fatã, neintervenind elemente noi de naturã sã ducã la reconsiderarea jurisprudentei Curtii.

Pentru considerentele arãtate, în temeiul art. 146 lit. d) si al art. 147 alin. (4) din Constitutie, republicatã, precum si al art. 1-3, al art. 11 alin. (1) lit. A.d) si al art. 29 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, republicatã,

CURTEA CONSTITUTIONALÃ

În numele legii

DECIDE:

Respinge exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 278¹ alin. 7 din Codul de procedurã penalã, ridicatã de Eugeniu Trif în Dosarul nr. 41/2004 al Judecãtoriei Alba Iulia.

Definitivã si general obligatorie.

Pronuntatã în sedinta publicã din data de 12 octombrie 2004.

PRESEDINTELE CURTII CONSTITUTIONALE,

prof. univ. dr. IOAN VIDA

Magistrat-asistent,

Florentina Geangu

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

MINISTERUL SÃNÃTÃTII

ORDIN

pentru aprobarea Ghidului privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresatã autoritãtii competente, aprobarea unor amendamente importante si declararea închiderii unui studiu clinic în România

Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind înfiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobatã si modificatã prin Legea nr. 594/2002, cu modificãrile si completãrile ulterioare, prevederile Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã si modificatã prin Legea nr. 336/2002, cu modificãrile si completãrile ulterioare,

vãzând Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparaturã medicalã nr. OB 10.140/2004,

în temeiul Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sãnãtãtii, cu modificãrile ulterioare,

ministrul sãnãtãtii emite urmãtorul ordin:

Art. 1. - Se aprobã Ghidul privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresatã autoritãtii competente, aprobarea unor amendamente importante si declararea închiderii unui studiu clinic în România, prevãzut în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.

Art. 2. - La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã orice dispozitie contrarã.

Art. 3. - Agentia Nationalã a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 4. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sãnãtãtii,

Ovidiu Brînzan

Bucuresti, 8 septembrie 2004.

Nr. 1.117.

ANEXÃ

GHID

privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresatã autoritãtii competente,

aprobarea unor amendamente importante si declararea închiderii unui studiu clinic în România

CAPITOLUL I

Baza legalã

Art. 1. - Prezentul ghid transpune Ghidul CT-04-EN referitor la cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresatã autoritãtii competente, notificarea unor amendamente importante si declararea închiderii unui studiu clinic, de aplicare a Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 4 aprilie 2001 privind armonizarea legislatiei, reglementãrilor si mãsurilor administrative ale statelor membre, referitoare la implementarea Regulilor de bunã practicã în desfãsurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman.

Art. 2. - Prezentul ghid contine îndrumãri cu privire la formatul si continutul unei cereri adresate Agentiei Nationale a Medicamentului, autoritatea competentã (AC) din România pentru:

a) autorizarea unui studiu clinic privind un medicament de uz uman;

b) aprobãri ale amendamentelor importante propuse;

c) declararea închiderii studiului clinic.

Art. 3. - Prezentul ghid detaliazã prevederi ale Ordinului ministrului sãnãtãtii nr. 615/2004 pentru aprobarea Reglementãrilor privind implementarea Regulilor de bunã practicã în desfãsurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman.

CAPITOLUL II

Domeniu de aplicare

Art. 4. - Prevederile prezentului ghid se aplicã tuturor medicamentelor investigate, incluzând urmãtoarele tipuri de produse:

- produse chimice;

- produse obtinute prin biotehnologie;

- produse pentru terapia celularã;

- produse pentru terapia genicã;

- produse derivate de plasmã;

- alte produse de extractie;

- medicamente imunologice (cum sunt: vaccinurile, alergenii, serurile imune);

- medicamente pe bazã de plante (de origine vegetalã);

- produse radiofarmaceutice;

- produse homeopate.

Art. 5. - Prevederile prezentului ghid sunt obligatorii; exceptiile fãcute la prezentele prevederi trebuie justificate într-o solicitare adresatã Agentiei Nationale a Medicamentului (ANM).

CAPITOLUL III

Definitii

Art. 6. - În prezentul ghid sunt valabile definitiile prevãzute în Ordinul ministrului sãnãtãtii nr. 615/2004.

Art. 7. - Autorizatia pentru un studiu clinic (ASC) emisã de cãtre ANM va fi valabilã numai pentru studiul clinic respectiv.

Art. 8. - Aceastã autorizatie nu implicã aprobarea programului de dezvoltare a medicamentului investigat.

CAPITOLUL IV

Formatul si continutul cererilor si notificãrilor

IV.1. Cerere pentru autorizarea unui studiu clinic

Art. 9. - Sponsorul sau reprezentantul legal al sponsorului în România trebuie sã trimitã la ANM o cerere validã pentru autorizare; lista prevãzutã în anexa nr. 1 prezintã informatiile esentiale si informatiile specifice pentru România, care trebuie trimise ca parte a unei cereri valide.

Art. 10. - (1) Sponsorul trebuie sã furnizeze ANM o listã cuprinzând autoritãtile competente cãtre care a trimis deja aceeasi cerere, cu detalii ale deciziilor acestora, atunci când sunt disponibile si o copie cu opinia comisiei de eticã implicate, atunci când este disponibilã.

(2) În cazul în care o comisie de eticã responsabilã pentru formularea unei opinii unice într-un stat membru emite o opinie nefavorabilã, sponsorul trebuie sã informeze ANM despre aceasta si sã transmitã la ANM o copie a opiniei nefavorabile.

Art. 11. - Când este necesar, înainte de a redacta cererea, sponsorul trebuie sã verifice împreunã cu ANM cerintele lingvistice în domeniu.

Art. 12. - Dacã solicitantul nu este sponsorul, acesta trebuie sã includã în documentatie o scrisoare din partea sponsorului, prin care acesta din urmã sã îl autorizeze pe solicitant sã actioneze în numele sãu.

Art. 13. - În cazul în care o cerere nu este validatã, ANM va informa solicitantul si va preciza motivele.

Art. 14. - Sponsorul trebuie sã redacteze cererea astfel încât sã respecte si prevederile altor acte normative care sunt legate de studii clinice cu medicamente investigate (MI).

IV.1.1. Scrisoare de însotire

Art. 15. - (1) Sponsorul sau reprezentantul sãu legal în România trebuie sã semneze si sã depunã împreunã cu cererea o scrisoare de însotire; titlul sãu trebuie sã continã numãrul de intrare în baza de date europeanã pentru studii clinice EudraCT, dacã este disponibil, si numãrul dat de sponsor protocolului, cu denumirea studiului.

(2) Textul trebuie sã atragã atentia asupra problemelor speciale legate de cerere, cum sunt grupele de populatie speciale incluse în studiu, prima administrare la om a unei substante active noi, MI care sunt deosebite, proiecte speciale de studiu etc., si sã indice unde se aflã informatiile relevante în cerere.

IV.1.2. Alocarea numãrului EudraCT

Art. 16. - Înainte de a depune cererea la ANM, sponsorul trebuie sã obtinã, dacã este aplicabil, un numãr EudraCT unic din baza de date EudraCT prin procedura descrisã în Ghidul privind baza de date europeanã pentru studii clinice; acest numãr va identifica protocolul unui studiu care se desfãsoarã într-un singur loc sau în mai multe, în unul sau mai multe state membre ale UE.

Art. 17. - Pentru a obtine automat numãrul EudraCT din baza de date, solicitantul trebuie sã furnizeze numai câteva informatii; cu toate acestea, solicitantul trebuie sã completeze toate pãrtile relevante ale formularului înainte de a trimite cererea cãtre ANM.

IV.1.3. Formularul de cerere

Art. 18. - (1) Formularul de cerere poate fi accesat din baza de date EudraCT, prin Internet, prin procedura descrisã în ghidul referitor la baza de date EudraCT sau pe pe website-ul ANM.

(2) Anexa nr. 5 prezintã informatiile necesare pentru a completa formularul.

(3) Formularul de cerere trebuie sã identifice în mod unic studiul clinic, organizatiile si persoanele-cheie responsabile de coordonarea studiului.

(4) Unele informatii din formular, cum sunt persoana de contact si numele investigatorului, vor fi valabile numai într-o singurã tarã.

(5) Sponsorul trebuie sã tipãreascã formularul completat, sã îl semneze, sã îl dateze si sã îl trimitã ca parte a cererii cãtre AC din fiecare tarã în care intentioneazã sã desfãsoare studiul.

(6) Semnãtura sponsorului confirmã faptul cã acesta este sigur cã:

a) informatiile furnizate sunt complete;

b) documentele anexate contin o prezentare completã si corectã a informatiilor disponibile;

c) dupã pãrerea sa, este justificatã initierea studiului clinic propus;

d) orice informatie furnizatã atât ANM, cât si comisiei de eticã (CE) implicate se bazeazã pe aceleasi date.

(7) Când este cazul, sponsorul va salva datele esentiale sub forma unui fisier XML si va trimite o copie a acestui fisier XML pe suport electronic, o datã cu cererea.

IV.1.4. Protocolul

Art. 19. - (1) Continutul si formatul protocolului trebuie sã respecte îndrumãrile din Regulile de bunã practicã în desfãsurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman.

(2) Versiunea trimisã trebuie sã includã toate amendamentele autorizate pânã la acea datã si o definire a închiderii studiului.

(3) Protocolul trebuie sã fie identificat prin titlu, cod dat de sponsor, specific pentru toate versiunile, un numãr si o datã a versiunii care va fi actualizatã prin includerea amendamentelor si printr-un titlu scurt sau denumire prescurtatã care i-a fost atribuitã; trebuie sã fie semnat de sponsor si de investigatorul principal (sau de investigatorul coordonator pentru studiile multicentrice).

(4) Protocolul trebuie, de asemenea, sã includã:

a) evaluarea beneficiilor si riscurilor anticipate;

b) o justificare privind includerea subiectilor care nu sunt apti sã îsi exprime consimtãmântul în cunostintã de cauzã sau a altor populatii speciale;

c) o descriere a planului de asigurare a oricãrui tratament aditional al subiectilor o datã ce participarea lor la studiu s-a încheiat, dacã acesta diferã de cel din practica curentã, în functie de conditia patologicã a subiectului.

IV.1.5. Brosura investigatorului

Art. 20. - (1) Continutul si formatul brosurii investigatorului (BI), precum si procedurile pentru actualizarea acesteia trebuie sã respecte îndrumãrile din Regulile de bunã practicã în desfãsurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman.

(2) Brosura investigatorului trebuie sã fie redactatã utilizându-se toate informatiile disponibile si dovezi care sã sustinã motivatia studiului clinic propus si utilizarea în conditii de sigurantã în cadrul studiului a MI si trebuie prezentatã sub formã de rezumate.

(3) Dacã MI este comercializat în România si farmacologia sa este bine cunoscutã de cãtre medici, sponsorul poate depune un dosar simplificat al MI (a se vedea tabelul 1) si se poate sã nu fie necesarã o BI extinsã.

IV.1.6. Dosarul medicamentului investigat (DMI)

Art. 21. - (1) DMI trebuie sã furnizeze informatii privind calitatea oricãrui MI care va fi utilizat în studiu, inclusiv a produselor de referintã si placebo.

(2) DMI trebuie, de asemenea, sã furnizeze date din studiile nonclinice si din utilizarea clinicã anterioarã a MI sau sã justifice în cerere motivele pentru care nu sunt furnizate anumite informatii.

(3) Solicitantul poate furniza un DMI de sine stãtãtor sau poate apela la BI pentru referinte privind pãrtile nonclinice si clinice ale DMI; în acest din urmã caz, rezumatele informatiilor clinice si nonclinice trebuie sã includã date, preferabil prezentate sub formã de tabele, care sã furnizeze suficiente detalii pentru a permite evaluatorilor sã ajungã la o decizie privind toxicitatea potentialã a MI si siguranta utilizãrii acestuia în studiul clinic propus.

(4) Dacã existã aspecte speciale ale datelor clinice sau nonclinice, care necesitã o explicatie detaliatã din partea unui expert sau discutii care reprezintã mai mult decât cele care sunt incluse de obicei în BI, sponsorul trebuie sã depunã informatiile clinice si nonclinice ca parte a DMI.

IV.1.6.1. Dosarul complet al MI

Art. 22. - (1) Aceastã sectiune indicã tipul de informatie stiintificã solicitatã pentru un dosar complet al MI si modul de prezentare a acesteia.

(2) Sponsorul trebuie sã trimitã o versiune completã a DMI, în cazul în care nu a trimis anterior ANM nici o informatie despre produsul chimic sau biologic si nu poate face referiri la informatii trimise de alt sponsor; aceasta se întâmplã atunci când sponsorul nu are o autorizatie de punere pe piatã pentru MI în România si ANM nu le-a acordat anterior o ASC si, de asemenea, nu poate face referiri la informatii relevante din cererea altui sponsor pentru acelasi produs.

(3) Un DMI complet trebuie sã includã rezumatele informatiilor referitoare la calitatea, procesul de fabricatie si controlul MI, datele din studiile nonclinice si din utilizarea clinicã.

(4) Este preferabil ca datele sã fie prezentate într-o formã tabelarã, însotite de un text, cât mai scurt posibil, care sã sublinieze punctele principale.

(5) În general, dosarul nu trebuie sã fie un document voluminos; cu toate acestea, pentru studiile cu anumite tipuri de medicamente investigate, se pot face exceptii prin acord cu ANM.

(6) Sponsorul trebuie sã prefateze DMI cu un cuprins detaliat si un glosar de termeni.

(7) Titlurile nu sunt obligatorii, nici nu reprezintã o listã exhaustivã; titlurile majore sunt prezentate în anexele nr. 1-3, pentru a usura accesul la referinte; de asemenea, poate fi adãugatã o sectiune nouã, dacã nu existã un titlu adecvat.

(8) Cu toate acestea, poate fi inadecvat sau imposibil sã se furnizeze informatii la toate titlurile pentru toate produsele; dosarul necesar va depinde de mai multi factori, inclusiv de natura medicamentului, stadiul de dezvoltare, grupa populationalã care trebuie tratatã, natura si severitatea afectiunii si natura si durata expunerii la MI.

(9) Trebuie furnizatã o justificare stiintificã atunci când este necesar sã se omitã date din motive care nu sunt evidente.

Art. 23. - (1) Este imposibil sã se redacteze ghiduri detaliate pentru toate situatiile, motiv pentru care se recomandã sponsorilor sã utilizeze prezentul ghid ca punct de pornire în pregãtirea datelor care trebuie depuse.

(2) În plus, mai trebuie respectate alte ghiduri relevante disponibile pe website-ul ANM la www.anm.ro. IV.1.6.1.1. Date privind calitatea

Art. 24. - (1) Sponsorul trebuie sã trimitã rezumate ale datelor chimice, farmaceutice si biologice ale oricãrui MI. (2) Sponsorul trebuie sã furnizeze informatii sub titlurile prevãzute în anexa nr. 2, dacã sunt disponibile.

(3) Reglementãrile referitoare la implementarea Regulilor de bunã practicã în desfãsurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman cer sponsorilor sã furnizeze pentru un studiu clinic MI ale cãror procese de fabricatie respectã principiile de bunã practicã de fabricatie (BPF), stabilite în anexa nr. 13 la Regulile de bunã practicã de fabricatie pentru produse medicamentoase, aprobate prin Ordinul ministrului sãnãtãtii nr. 1.058/2003.

IV.1.6.1.2. Date de farmacologie nonclinicã si toxicologie

Art. 25. - (1) Sponsorul trebuie sã trimitã rezumate ale datelor de farmacologie nonclinicã si toxicologie pentru oricare MI utilizat în studiile clinice sau sã justifice de ce nu a fãcut acest lucru.

(2) De asemenea, trebuie sã furnizeze o listã cu referinte privind studiile conduse si referinte adecvate din literaturã.

(3) Trebuie sã fie disponibile la cerere datele complete din studii si copii ale referintelor.

(4) În cazurile în care acest lucru este adecvat, este preferabil ca datele sã fie prezentate într-o formã tabelarã, însotite de un text, cât mai scurt posibil, care sã sublinieze punctele principale.

(5) Rezumatele studiilor desfãsurate trebuie sã permitã o evaluare a faptului cã studiile sunt adecvate si sã arate dacã studiul a fost condus respectându-se un protocol acceptabil; prin termenul acceptabil se întelege atât protocoalele în conformitate cu ghidurile relevante, cât si cele care, desi prezintã deviatii fatã de prevederile ghidurilor relevante, conduc la rezultate concludente si reproductibile.

(6) Sponsorii trebuie, în mãsura posibilitãtilor, sã furnizeze informatiile nonclinice în DMI complet sub titlurile prevãzute în anexa nr. 2; titlurile nu sunt obligatorii si nici nu reprezintã o listã exhaustivã.

(7) Aceastã sectiune trebuie sã ofere o analizã criticã a datelor disponibile, inclusiv justificarea devierilor si omisiunilor fatã de prezentul ghid, precum si o evaluare a sigurantei produsului în contextul studiului clinic propus, mai curând decât doar un rezumat al studiilor desfãsurate.

Art. 26. - (1) Studiile necesare ca structurã de bazã pentru partea nonclinicã a DMI complet sunt evidentiate în ghidurile relevante.

(2) În mod special, solicitantii trebuie sã se orienteze dupã Ghidul privind studiile de sigurantã nonclinicã necesare în vederea efectuãrii studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor; acesta si alte ghiduri relevante pot fi accesate pe site-ul ANM la www.anm.ro.

Art. 27. - (1) Toate studiile trebuie conduse cu respectarea întru totul a protocoalelor acceptabile în prezent.

(2) În plus, acestea trebuie sã îndeplineascã cerintele Reglementãrilor privind buna practicã de laborator (BPL), în cazurile în care acest lucru este adecvat.

(3) Sponsorul trebuie sã justifice orice abatere de la Reglementãrile privind BPL si sã furnizeze o declaratie a statutului BPL al tuturor studiilor.

Art. 28. - (1) Materialul pentru teste utilizat în studiile de toxicitate trebuie sã fie reprezentativ pentru cel propus pentru utilizarea în studiile clinice, în ceea ce priveste profilele calitative si cantitative ale impuritãtilor.

(2) Pregãtirea materialului pentru teste trebuie sã fie controlatã, prin aceasta conferindu-se validitate studiului.

IV.1.6.1.3. Studii clinice anterioare si date privind experienta la om

Art. 29. - (1) În aceastã sectiune sponsorul trebuie sã furnizeze rezumate ale datelor disponibile din studiile clinice anterioare si din experienta la om cu MI propuse.

(2) Sponsorul trebuie, în mãsura posibilitãtilor, sã furnizeze informatii conform titlurilor prevãzute în anexa nr. 3; titlurile nu sunt obligatorii si nici nu reprezintã o listã exhaustivã.

(3) Toate studiile trebuie sã fi fost conduse cu respectarea principiilor de bunã practicã în studiul clinic (BPSC); aceasta trebuie confirmatã de sponsor într-o declaratie a situatiei privind BPSC în cazul tuturor studiilor si, atunci când nu este necesar, trebuie sã furnizeze o explicatie sau o justificare, dacã acest lucru este posibil.

(4) Nu existã cerinte speciale pentru datele din studiile clinice care trebuie furnizate înainte de a se putea acorda o autorizatie pentru studiul clinic; totusi, solicitantii trebuie sã tinã cont de ghidurile generale pentru studiile clinice privind dezvoltarea unui medicament.

IV.1.6.1.4. Evaluarea de ansamblu a riscurilor si beneficiilor

Art. 30. - (1) Sponsorii trebuie sã furnizeze un rezumat al analizelor critice ale datelor clinice si nonclinice în functie de riscurile potentiale si de beneficiile studiului propus.

(2) Textul trebuie sã includã, dacã este cazul, informatii despre orice studiu închis prematur si sã precizeze motivele închiderii premature.

(3) În evaluarea riscurilor previzibile si a beneficiilor anticipate din studiile pe minori si adulti incapabili trebuie luate în considerare prevederile Regulilor de bunã practicã în desfãsurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman.

(4) Scopul testelor de farmacologie nonclinicã si toxicitate este de a indica riscurile prezentate de medicamentele noi.

(5) Sponsorul trebuie sã utilizeze rezultatele relevante farmacologice, toxicologice si farmacocinetice ca bazã de extrapolare, pentru a indica riscurile posibile la om.

(6) Ca un ghid referitor la ceea ce poate sã aparã la om, sponsorul trebuie sã integreze toate datele disponibile, analiza actiunilor farmacologice si toxice ale MI si sã utilizeze rezultatele pentru a sugera mecanismele posibile si expunerea necesarã pentru ca acestea sã aparã.

(7) Dacã este cazul, trebuie sã prezinte marja de sigurantã exprimatã prin expunere relativã sistemicã la MI, preferabil bazându-se pe valorile ariei de sub curba concentratiei plasmatice în functie de timp si ale concentratiei plasmatice maxime, mai degrabã decât ca dozã administratã; de asemenea, sponsorul trebuie sã comenteze relevanta clinicã a oricãror rezultate din studiile clinice si nonclinice, precum si recomandãrile pentru monitorizarea ulterioarã a efectelor si sigurantei în studiile clinice.

IV.1.6.2. DMI

IV.1.6.2.1. Situatiile în care se utilizeazã un dosar simplificat al MI

Art. 31. - (1) Poate fi trimis un DMI simplificat dacã informatiile referitoare la MI au fost evaluate anterior, ca parte a autorizatiei de punere pe piatã (APP) în România sau ca solicitare pentru un studiu clinic adresatã ANM.

(2) Informatia despre placebo poate, de asemenea, sã fie furnizatã sub formã de DMI simplificat.

(3) Textul trebuie sã includã un comentariu privind riscurile potentiale si beneficiile studiilor propuse (a se vedea art. 30).

(4) Ghidurile pentru tipurile evaluãrilor anterioare si ale categoriilor asociate de informatii necesare sunt prezentate în tabelul de mai jos.

(5) Pentru referinte la date trimise de alt solicitant, este necesarã o scrisoare de autorizare.

(6) În plus, poate fi permisã de cãtre ANM, ocazional, depunerea unui DMI adecvat si adaptat, când acest lucru se justificã si se acceptã înainte de depunerea cererii.

Tabel

Cerintele asupra informatiilor simplificate privind MI cunoscute de cãtre ANM

	Date calitative	Date nonclinice	Date clinice
MI are APP în România si este utilizat în studiu:
- cu respectarea conditiilor din RCP	RCP	RCP	RCP
- fãrã respectarea conditiilor din RCP	RCP	DA (dacã este cazul)	DA
- cu modificãri ale producãtorului sau ale procesului de fabricatie a substantei	S+P+A	RCP*	RCP
- dupã ce s-a aplicat procedeul “orb”	P+A	RCP	RCP
Altã formã farmaceuticã sau altã concentratie a MI are APP în România si:
- MI este furnizat de detinãtorul APP (DAPP) MI nu are APP în România, dar substanta activã este autorizatã în România si:	P+A	DA	DA
- este furnizatã de acelasi producãtor	P+A	DA	DA
- este furnizatã de alt producãtor	S+P+A	DA	DA
MI are o ASC anterioarã în România:
- nu sunt disponibile date noi de la ASC	NU	NU	NU
- sunt disponibile date noi de la ASC	Date noi	Date noi	Date noi
MI este placebo	P+A	NU	NU

NOTÃ:

S: date despre substanta activã; P: date despre produs; A: anexe ale DMI; RCP: rezumatul caracteristicilor produsului.

* Când modificarea procesului de fabricatie a substantei determinã formarea unei substante potential toxice, cum ar fi o nouã impuritate sau un produs de degradare, ori introduce o nouã materie primã în procesul de fabricatie a unui produs biologic, pot fi necesare informatii nonclinice suplimentare.

IV.1.6.2.2. Produse autorizate de punere pe piatã

Art. 32. - (1) Sponsorul poate sã trimitã varianta curentã a RCP ca DMI dacã MI are autorizatie de punere pe piatã în România si este utilizat sub aceeasi formã farmaceuticã, pentru aceleasi indicatii si dupã o schemã terapeuticã ce o respectã pe cea din RCP.

(2) De asemenea, este suficient ca, pentru studiile în care se utilizeazã scheme terapeutice care nu sunt incluse în RCP, sponsorul sã poatã demonstra cã informatiile din RCP justificã siguranta noii scheme terapeutice propuse; în caz contrar, trebuie sã trimitã date suplimentare clinice si/sau nonclinice pentru a sustine siguranta utilizãrii în noua indicatie, noua grupã populationalã si noua schemã de administrare.

(3) Dacã solicitantul este detinãtorul autorizatiei de punere pe piatã si a depus o variatie la RCP care nu a fost încã autorizatã, natura variatiei si motivele trebuie sã fie explicate într-o scrisoare de intentie.

Art. 33. - (1) Existã situatii când MI care va fi utilizat în studiul clinic are APP în România, dar protocolul permite sã se utilizeze orice produs comercial având drept substantã activã MI, care are APP în România; în aceste situatii, se acceptã ca denumirile comerciale ale MI care se vor utiliza sã nu fie identificate.

(2) Asemenea situatii pot sã aparã atunci când:

a) un sponsor poate dori sã desfãsoare un studiu cu o substantã activã disponibilã în România sub forma mai multor produse cu APP si diferite denumiri comerciale; în acest caz, protocolul poate defini tratamentul doar în termenii substantei active, fãrã a specifica denumirea comercialã a fiecãrui produs; aceastã situatie are loc pentru a permite investigatorilor sã administreze orice produs comercial care contine acea substantã activã, cu forma farmaceuticã pentru care existã APP în România; pentru a notifica acest aspect, sponsorul trebuie sã completeze sectiunea D1(b) din formularul de cerere, iar în sectiunea D2 trebuie sã furnizeze denumirile uzuale utilizate pentru a descrie produsul în protocol, la pct. “numele produsului” si denumirea substantei active;

b) un sponsor poate permite investigatorilor, în cadrul unui studiu multicentric, sã administreze diferite regimuri de MI, de exemplu, grupe de medicamente antineoplazice, în functie de practica clinicã localã, la fiecare centru de desfãsurare a studiului din România; sponsorul trebuie sã defineascã în protocol regimurile de tratament acceptabile si sã notifice acest lucru prin completarea sectiunii D1(b), iar în sectiunea D2 trebuie sã precizeze denumirea uzualã utilizatã pentru a descrie regimul în protocol, la pct. “numele produsului” si denumirea fiecãrei substante active;

c) sponsorul poate dori sã studieze efectul unui numãr de tratamente pentru o anumitã afectiune, fãrã a specifica MI care trebuie utilizat; pentru aceasta, sponsorul trebuie sã identifice în protocol tratamentul pe baza codului ATC (nivelul 3-5) si sã completeze sectiunile D1(b) si D2 din formularul de cerere.

IV.2. Aprobãri ale amendamentelor

IV.2.1. Domeniu de aplicare

Art. 34. - (1) Art. 45 din cap. XI “Desfãsurarea unui studiu clinic” din Reglementãrile referitoare la implementarea Regulilor de bunã practicã în desfãsurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sãnãtãtii nr. 615/2004, permite introducerea de amendamente în conducerea unui studiu clinic dupã începerea acestuia; nu se solicitã notificarea amendamentelor mai putin importante.

(2) Numai amendamentele importante trebuie aprobate de cãtre ANM si comisiile de eticã implicate.

(3) Atunci când un sponsor si/sau un investigator trebuie sã ia mãsuri de sigurantã urgente pentru a proteja subiectii din studiu de pericolele imediate, art. 45 lit. b) din reglementãrile prevãzute la alin. (1) le permite sã facã acest lucru înainte de a notifica ANM, dar fiind necesar sã se facã notificarea imediat.

IV.2.2. Amendamente mai putin importante

Art. 35. - (1) Sponsorul nu trebuie sã anunte amendamentele mai putin importante prin documentatia furnizatã ANM sau comisiei de eticã.

(2) Totusi, aceste amendamente trebuie înregistrate si puse la dispozitie la cerere si pentru inspectie, atât la locul efectuãrii studiului, cât si la sediul sponsorului.

IV.2.3. Amendamente importante (substantiale)

Art. 36. - (1) Amendamentele importante în conducerea studiului clinic pot surveni din modificãri ale protocolului sau din informatii noi referitoare la documentatia stiintificã pe care se bazeazã studiul.

(2) Amendamentele la studiu sunt considerate importante atunci când este posibil sã exercite un impact semnificativ asupra:

a) sigurantei sau integritãtii fizice ori psihice a subiectilor;

b) valorii stiintifice a studiului;

c) coordonãrii sau desfãsurãrii studiului;

d) calitãtii sau sigurantei oricãror MI utilizate în studiu.

(3) În toate cazurile, un amendament va fi considerat important doar atunci când sunt îndeplinite criteriile de mai sus.

(4) Îndrumãrile privind ceea ce poate fi considerat amendament important sunt prezentate în anexa nr. 4; nu toate amendamentele cu aceste aspecte trebuie notificate, ci numai cele care întrunesc criteriile de mai sus; lista nu este exhaustivã, un amendament important poate surveni si în alte situatii.

IV.2.4. Procedura de solicitare de aprobare

Art. 37. - (1) Pentru solicitarea aprobãrii amendamentelor importante aduse protocolului sau informatiilor care sustin autorizarea initialã a studiului se utilizeazã formularul prevãzut în anexa nr. 6.

(2) Sponsorul trebuie sã evalueze dacã un amendament este sau nu important în functie de fiecare caz, utilizând criteriile prevãzute la art. 36 alin. (2) si exemplele prevãzute în anexa nr. 4.

(3) În cazul în care un amendament important afecteazã mai mult de un protocol pentru un anumit MI, sponsorul poate sã facã o singurã solicitare de aprobare cãtre autoritãtile competente implicate, dacã scrisoarea de însotire si cererea de aprobare a amendamentului includ o listã cu protocoalele afectate si, când este cazul, cu numerele EudraCT ale acestora.

(4) Sponsorul sau reprezentantul sãu legal în România trebuie sã trimitã o scrisoare de însotire si sã o semneze; titlul acesteia trebuie sã continã numãrul EudraCT, dacã este cazul, si codul protocolului dat de sponsor cu titlul studiului si un numãr pentru amendament.

(5) Textul trebuie sã atragã atentia asupra problemelor speciale legate de amendament si sã indice unde se aflã în cadrul cererii originale informatiile relevante sau textul.

(6) Scrisoarea de însotire trebuie sã identifice orice informatie neprezentatã în formularul de solicitare de aprobare a amendamentului, care poate avea impact asupra sigurantei participantilor la studiu.

(7) În cazul amendamentelor importante care afecteazã informatiile trimise atât ANM, cât si comisiei de eticã, sponsorul trebuie sã trimitã solicitãrile de aprobare în paralel.

(8) Pentru amendamentele importante la informatiile evaluate numai de ANM (de exemplu, date privind calitatea), sponsorul trebuie sã trimitã amendamentele doar ANM, dar, de asemenea, trebuie sã informeze comisia de eticã despre faptul cã a fãcut solicitarea de aprobare.

(9) În mod similar, sponsorul trebuie sã informeze ANM cu privire la amendamentele importante privind informatiile pentru care este responsabilã doar comisia de eticã (de exemplu, dotãrile pentru studiu); pentru a furniza aceastã informatie, în general, este suficient sã se trimitã formularul de solicitare de aprobare a amendamentului (a se vedea anexa nr. 6) si sã se precizeze în scrisoarea de însotire cã este “numai în scop de informare”.

Art. 38. - (1) Când un sponsor propune schimbarea investigatorului coordonator, schimbarea investigatorului principal al unui loc de desfãsurare a studiului sau adãugarea unui nou loc de desfãsurare, trebuie sã notifice ANM si comisia de eticã; el poate realiza aceasta prin depunerea unei solicitãri de aprobare a unui amendament (a se vedea anexa nr. 6), prin completarea sectiunii F2.

(2) Investigatorul noului loc de desfãsurare a studiului nu trebuie sã includã subiecti în studiu pânã când comisia de eticã nu si-a exprimat opinia favorabilã, iar ANM nu a emis autorizatia pentru studiul clinic respectiv.

Art. 39. - (1) Solicitantii trebuie sã fie constienti cã aceste proceduri sunt stabilite pentru a furniza o procesare rapidã si eficientã a amendamentelor importante si, în acest context, este de asteptat cã deficientele în documentatie ar putea determina un refuz al amendamentului.

(2) Refuzurile nu prejudiciazã dreptul solicitantului de a trimite încã o datã amendamentele.

IV.2.5. Formatul si continutul solicitãrii de aprobare a unui amendament

Art. 40. - Solicitarea de aprobare a unui amendament important trebuie sã includã urmãtoarele informatii:

a) scrisoarea de însotire, care include:

- motivatia amendamentului, în una sau douã propozitii;

- o scurtã descriere a modificãrilor incluse în amendament;

- numele documentelor modificate;

- motivul calificãrii amendamentului ca fiind important;

b) formularul de solicitare de aprobare (a se vedea anexa nr. 6), care contine:

- identificarea studiului clinic (titlul, numãrul EudraCT, dacã este cazul, codul dat de sponsor pentru protocol);

- identificarea sponsorului;

- identificarea amendamentului (numãrul dat de sponsor pentru amendament, data si/sau versiunea); un amendament se poate referi la mai multe modificãri ale protocolului sau ale documentelor stiintifice care îl sustin;

- descrierea amendamentului si motivul;

c) dacã este posibil, un set al documentelor modificate, care sã prezinte formularea anterioarã si cea nouã;

d) noua versiune a documentelor modificate, când este cazul, identificarea numãrului versiunii revizuite si a datelor;

e) informatii ajutãtoare, ce includ:

- rezumatul datelor, dacã este posibil;

- o actualizare a evaluãrii globale privind riscul/beneficiul, când este cazul;

- posibile consecinte pentru subiectii deja inclusi în studiu;

- posibile consecinte asupra evaluãrii rezultatelor;

f) în cazul în care depunerea initialã a fost însotitã de fisierul XML si amendamentul important modificã datele din fisierul XML, sponsorul trebuie sã depunã o copie revizuitã a fisierului XML o datã cu notificarea amendamentului, incluzând datele amendate; cererea pentru un amendament important trebuie sã identifice câmpurile care s-au modificat prin anexarea unei versiuni tipãrite, cu respectivele rubrici evidentiate.

IV.2.6. Implementarea amendamentelor importante

Art. 41. - (1) Sponsorul poate implementa un amendament important dacã opinia comisiei de eticã este favorabilã si dacã a primit aprobarea ANM pentru acel amendament.

(2) Pentru amendamentele supuse fie numai comisiei de eticã, fie numai ANM, sponsorul poate implementa amendamentul dacã opinia comisiei de eticã este favorabilã si, respectiv, dacã a primit aprobarea ANM pentru acel amendament.

IV.2.7. Timpul de rãspuns

Art. 42. - (1) Conform prevederilor art. 45 din cap. XI “Desfãsurarea unui studiu clinic” din Reglementãrile referitoare la implementarea Regulilor de bunã practicã în desfãsurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sãnãtãtii nr. 615/2004, comisiile de eticã trebuie sã îsi formuleze opinia asupra amendamentului important propus, în termen de 35 de zile.

(2) În termen de 35 de zile ANM trebuie sã rãspundã la aceastã solicitare de aprobare.

(3) În cazul în care ANM consultã un grup de lucru sau un comitet conform art. 40 alin. (2) din Reglementãrile referitoare la implementarea Regulilor de bunã practicã în desfãsurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sãnãtãtii nr. 615/2004, timpul de rãspuns poate fi prelungit; în acest caz, ANM trebuie sã comunice sponsorului durata prelungirii.

IV.2.8. Amendamente urgente

Art. 43. - (1) Art. 45 lit. b) din Reglementãrile referitoare la implementarea Regulilor de bunã practicã în desfãsurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sãnãtãtii nr. 615/2004, prevede ca sponsorul si investigatorul sã ia mãsurile corespunzãtoare de urgentã pentru a proteja subiectii împotriva unui risc imediat, în cazul în care evenimente noi legate de conducerea studiului sau de dezvoltarea medicamentului investigat pot afecta siguranta subiectilor.

(2) Mãsurile de sigurantã, cum ar fi închiderea temporarã a studiului, se pot lua fãrã aprobarea anterioarã de cãtre ANM.

(3) Sponsorul trebuie sã informeze cât mai curând posibil ANM si comisia de eticã despre noile evenimente, despre mãsurile luate si despre planificarea actiunilor viitoare; aceasta trebuie sã se facã telefonic si ulterior prin raport scris.

(4) Când sponsorul închide un studiu clinic (opreste recrutarea noilor subiecti si/sau întrerupe tratamentul subiectilor deja inclusi în studiu), trebuie sã anunte ANM si comisia de eticã în termen de 15 zile, prin folosirea formularului prezentat în anexa nr. 7; studiul nu poate reîncepe decât dupã obtinerea opiniei favorabile a comisiei de eticã si dacã ANM nu a invocat motive privind actiunea de respingere a reînceperii studiului.

IV.2.9. Suspendarea unui studiu de cãtre ANM

Art. 44. - (1) ANM poate suspenda sau interzice un studiu clinic în România dacã are motive obiective pentru a considera cã nu sunt întrunite conditiile prevãzute la autorizare sau când are dubii privind siguranta în studiul clinic sau validitatea stiintificã a acestuia.

(2) Pânã la îndeplinirea deciziei sale, ANM trebuie sã informeze sponsorul, cu exceptia situatiei în care existã un risc iminent, si sã cearã opinia sponsorului si/sau a investigatorului.

(3) Sponsorul trebuie sã investigheze imediat motivele suspendãrii sau interzicerii studiului si sã întocmeascã în termen de o sãptãmânã un raport care va cuprinde problemele sau orice circumstante exceptionale care ar fi putut duce la neîndeplinirea conditiilor prevãzute.

(4) Când ANM suspendã un studiu, trebuie sã informeze celelalte autoritãti competente, comisiile de eticã implicate, EMEA si Comisia Europeanã, dacã este cazul.

(5) Dacã studiul este închis ca urmare a suspendãrii, sponsorul trebuie sã notifice ANM printr-o declaratie de închidere a studiului, conform modelului prezentat în anexa nr. 7.

IV.2.10. Încãlcãri ale legislatiei

Art. 45. - (1) În cazul în care ANM are motive obiective pentru a considera cã sponsorul ori investigatorul sau orice altã persoanã implicatã în conducerea studiului nu mai îndeplineste obligatiile stabilite, poate stabili o serie de mãsuri ce trebuie îndeplinite de cãtre sponsor pentru a remedia orice abatere de la obligatiile pe care le are; mãsurile trebuie sã aibã stabilit un calendar pentru implementare si o datã la care sponsorul va raporta cãtre ANM progresele si stadiul de implementare a mãsurilor.

(2) Dacã este cazul, celelalte autoritãti competente, comisiile de eticã implicate si Comisia Europeanã vor fi informate cu privire la desfãsurarea mãsurilor.

(3) În aceste circumstante, sponsorul trebuie sã implementeze imediat setul de mãsuri stabilite de ANM si sã raporteze acesteia si comisiei de eticã implicate stadiul de implementare a acestor mãsuri în conformitate cu calendarul stabilit.

IV.3. Declaratia de închidere a unui studiu clinic

IV.3.1. Baza legalã si domeniul de aplicare

Art. 46. - Art. 45 lit. c) din Reglementãrile referitoare la implementarea Regulilor de bunã practicã în desfãsurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sãnãtãtii nr. 615/2004, prevede ca sponsorul unui studiu clinic sã anunte ANM închiderea studiului clinic.

IV.3.2. Procedura pentru declararea închiderii studiului clinic

Art. 47. - (1) Definirea închiderii studiului clinic trebuie prevãzutã în protocol si pentru orice modificare a acesteia, indiferent de motiv, trebuie solicitatã aprobare ca amendament important.

(2) În majoritatea cazurilor, închiderea studiului clinic va consta în data ultimei vizite a ultimului pacient participant la studiu; orice exceptie trebuie justificatã în protocol.

(3) Sponsorul trebuie sã facã o declaratie de închidere a studiului clinic, folosind formularul din anexa nr. 7, în urmãtoarele situatii:

- studiul se închide pe teritoriul României;

- studiul s-a închis în toate centrele participante, în toate tãrile din interiorul si din afara UE.

(4) Sponsorul trebuie sã anunte închiderea unui studiu clinic în termen de 90 de zile de la acest moment; dacã un studiu este închis mai devreme, sponsorul trebuie sã anunte ANM în termen de 15 zile si sã explice clar motivele.

(5) Dacã sponsorul decide sã nu înceapã sau sã nu reînceapã un studiu care a fost oprit, trebuie sã anunte ANM folosind formularul din anexa nr. 7; sponsorul nu trebuie sã depunã urgent o notificare, dar trebuie sã depunã o scrisoare care sã identifice numãrul dat de sponsor protocolului, numãrul EudraCT, dacã este cazul, si sã furnizeze o explicatie scurtã privind motivele pentru neînceperea studiului sau pentru închiderea lui.

(6) Sponsorul trebuie, de asemenea, sã furnizeze ANM în termen de un an de la finalizarea studiului un rezumat al raportului studiului clinic asa cum este prevãzut prin reglementãri si pentru a fi în concordantã cu Regulile de bunã practicã în desfãsurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman.

(7) Dacã apare un nou eveniment dupã închiderea studiului, care poate modifica analiza risc/beneficiu a studiului si care mai poate avea impact asupra subiectilor studiului, sponsorul trebuie sã notifice ANM si sã propunã un plan de mãsuri.

IV.3.3. Formatul si continutul declaratiei de închidere a unui studiu clinic

Art. 48. - (1) Declaratia de închidere a unui studiu clinic trebuie sã fie notificatã utilizându-se formularul din anexa nr. 7.

(2) Trebuie furnizate urmãtoarele informatii:

- numele si adresa sponsorului sau ale reprezentantului sãu legal în România;

- titlul studiului;

- numãrul EudraCT, dacã existã;

- codul alocat de sponsor pentru protocol;

- data închiderii studiului în România;

- data închiderii studiului în toate centrele participante, în toate tãrile din interiorul si din afara Uniunii Europene, când este posibil.

(3) Dacã studiul este închis mai devreme, raportul de închidere a studiului clinic trebuie sã furnizeze urmãtoarele informatii:

a) justificarea închiderii premature a studiului sau a suspendãrii temporare a acestuia;

b) numãrul de pacienti care primesc încã tratament la momentul închiderii studiului;

c) managementul propus pentru pacientii care primesc încã tratament la momentul închiderii studiului sau al suspendãrii temporare a acestuia;

d) consecintele pentru evaluarea rezultatelor.

Art. 49. - Anexele nr. 1-7*) fac parte integrantã din prezentul ghid.