MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A  I

Anul 172 (XVI) - Nr. 870         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE         Joi, 23 septembrie 2004

 

SUMAR

 

HOTĂRÂRI ALE CAMEREI DEPUTATILOR

 

20. - Hotărâre pentru modificarea Hotărârii Camerei Deputatilor nr. 45/2000 privind aprobarea componentei nominale a comisiilor permanente ale Camerei Deputatilor

 

21. - Hotărâre cu privire la validarea unui mandat de deputat

 

ORDONANTE SI HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

66. - Ordonantă de urgentă privind schimbarea destinatiei unor părti din imobilele situate în municipiul Bucuresti, precum si trecerea unor părti dintr-un imobil proprietate privată a statului din administrarea Companiei Nationale de Investitii “C.N.I.” - S.A. în administrarea Societătii Comerciale “Compania Natională de Transporturi Aeriene Române - TAROM” - S.A.

 

1.493. - Hotărâre privind transmiterea, fără plată, a unui imobil în proprietatea Arhiepiscopiei Sucevei si Rădăutilor din cadrul Patriarhiei Bisericii Ortodoxe Române

 

1.511. - Hotărâre pentru modificarea si completarea Hotărârii Guvernului nr. 1.177/1996 privind aprobarea indicatorilor tehnico-economici ai obiectivului de investitii “Refacere si modernizare Sală polivalentă cu 4.000 de locuri în municipiul Craiova, judetul Dolj”

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

1.178. - Ordin al ministrului sănătătii pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările si completările ulterioare, referitoare la exceptarea de la etichetarea în limba română a medicamentelor din import

 

1.180. - Ordin al ministrului sănătătii privind aprobarea documentatiei necesare pentru sustinerea cererii de evaluare în regim de urgentă pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piată în România după medicamentul original

 

1.181. - Ordin al ministrului sănătătii pentru aprobarea documentatiei necesare sustinerii cererii de autorizare de punere pe piată pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piată în România după medicamentul original

 

1.182. - Ordin al ministrului sănătătii pentru aprobarea Listei denumirilor comune internationale care necesită studii de bioechivalentă

 

ACTE ALE CASEI NATIONALE DE ASIGURĂRI

DE SĂNĂTATE

 

465. - Decizie pentru modificarea si completarea Deciziei presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. 219/2003, astfel cum a fost modificată si completată prin Decizia presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. 440/2004

 

HOTĂRÂRI ALE CAMEREI DEPUTATILOR

 

PARLAMENTUL ROMÂNIEI

 

CAMERA DEPUTATILOR

 

HOTĂRÂRE

pentru modificarea Hotărârii Camerei Deputatilor nr. 45/2000 privind aprobarea componentei nominale a comisiilor permanente ale Camerei Deputatilor

 

În temeiul art. 38 alin. 4 si al art. 41 din Regulamentul Camerei Deputatilor, republicat,

 

Camera Deputatilor adoptă prezenta hotărâre.

 

Articol unic. - Hotărârea Camerei Deputatilor nr. 45/2000 privind aprobarea componentei nominale a comisiilor permanente ale Camerei Deputatilor, cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

- domnul deputat Emeric Kedves, apartinând Grupului parlamentar al U.D.M.R., este desemnat în calitatea de membru al Comisiei pentru tehnologia informatiei si comunicatiilor;

- domnul deputat Victor Sorin Lepsa, fără apartenentă la un grup parlamentar, trece de la Comisia pentru industrii si servicii la Comisia pentru învătământ, stiintă, tineret si sport.

 

Această hotărâre a fost adoptată de Camera Deputatilor în sedinta din 20 septembrie 2004, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constitutia României, republicată.

 

p. PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR,

CONSTANTIN NITĂ

 

Bucuresti, 20 septembrie 2004.

Nr. 20.

 

PARLAMENTUL ROMÂNIEI

 

CAMERA DEPUTATILOR

 

HOTĂRÂRE

cu privire la validarea unui mandat de deputat

 

În temeiul art. 70 alin. (1) din Constitutia României, republicată, si al art. 66 alin. (9) din Legea nr. 68/1992 pentru alegerea Camerei Deputatilor si a Senatului, cu modificările ulterioare, având în vedere raportul Comisiei de validare,

 

Camera Deputatilor adoptă prezenta hotărâre.

 

Articol unic. - Se validează mandatul de deputat al doamnei Augusta-Maria Mos, declarată supleant la alegerile din 26 noiembrie 2000, în Circumscriptia electorală nr. 26 Maramures, mandat devenit vacant ca urmare a demisiei domnului deputat Radu-Vasile Rosca.

 

Această hotărâre a fost adoptată de Camera Deputatilor în sedinta din 20 septembrie 2004, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constitutia României, republicată.

 

p. PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR,

CONSTANTIN NITĂ

 

Bucuresti, 20 septembrie 2004.

Nr. 21.

 

ORDONANTE SI HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

ORDONANTĂ DE URGENTĂ

privind schimbarea destinatiei unor părti din imobilele situate în municipiul Bucuresti, precum si trecerea unor părti dintr-un imobil proprietate privată a statului din administrarea Companiei Nationale de Investitii “C.N.I.” - S.A. în administrarea Societătii Comerciale “Compania Natională de Transporturi Aeriene Române - TAROM” - S.A.

 

Situatia extraordinară prevăzută de art. 115 alin. (4) din Constitutie, republicată, o constituie urgenta finalizării lucrărilor de constructie contractate a locuintelor de necesitate pentru cazarea imediată a persoanelor si familiilor acestora, pe perioada consolidării clădirilor de locuit multietajate încadrate în clasa I de risc seismic si care prezintă pericol public, această finalizare fiind împiedicată în situatia în care destinatia finală a întregului imobil nu este stabilită în conditiile legii.

În temeiul art. 115 alin. (4) din Constitutie, republicată,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Art. 1. - Parterul si mezaninul imobilelor prevăzute în anexa nr. 1 îsi schimbă destinatia de locuinte de necesitate, stabilită prin Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 51/2002 privind măsuri pentru sustinerea si urgentarea actiunilor de reducere a riscului seismic al clădirilor de locuit multietajate, încadrate în clasa I de risc seismic si care prezintă pericol public, aprobată cu modificări prin Legea nr. 449/2002.

Art. 2. - Parterul si mezaninul imobilului prevăzut la pct. 2 din anexa nr. 1 rămân la dispozitia expropriatorului, care poate dispune de acestea prin hotărâre a Guvernului în conformitate cu prevederile Legii nr. 213/1998 privind proprietatea publică si regimul juridic al acesteia, cu modificările si completările ulterioare.

Art. 3. - Parterul si mezaninul imobilului proprietate privată a statului, având datele de identificare prevăzute în anexa nr. 2, trec din administrarea Companiei Nationale de Investitii “C.N.I.” - S.A. în administrarea Societătii Comerciale “Compania Natională de Transporturi Aeriene Române - TAROM” - S.A.

Art. 4. - Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 51/2002 privind măsuri pentru sustinerea si urgentarea actiunilor de reducere a riscului seismic al clădirilor de locuit multietajate, încadrate în clasa I de risc seismic si care prezintă pericol public, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 289 din 29 aprilie 2002, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 449/2002, si Hotărârea Guvernului nr. 849/2003 privind trecerea unor imobile, situate în municipiul Bucuresti, din proprietatea publică a statului si din administrarea Ministerului Transporturilor, Constructiilor si Turismului în proprietatea privată a statului si în administrarea Companiei Nationale de Investitii “C.N.I.” - S.A., publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 534 din 24 iulie 2003, se modifică în mod corespunzător.

Art. 5. - Anexele nr. 1 si 2 fac parte integrantă din prezenta ordonantă de urgentă.

 

PRIM-MINISTRU

ADRIAN NĂSTASE

Contrasemnează:

p. Ministrul transporturilor, constructiilor si turismului,

Marius Sorin Ovidiu Bota,

secretar de stat

p. Ministrul finantelor publice,

Gheorghe Gherghina,

secretar de stat

 

Bucuresti, 9 septembrie 2004.

Nr. 66.

 

ANEXA Nr. 1

 

LISTA

imobilelor ale căror parter si mezanin îsi schimbă destinatia

 

1. Bloc 108, Piata Natiunilor Unite nr. 8 (fostă str. Străpungerea Mihai Vodă), sectorul 5 - structură cu suprafata construită desfăsurată de 9.046 m2 si teren aferent constructiei în suprafată de 646 m2.

2. Bloc 107, Piata Natiunilor Unite nr. 9 (fostă str. Străpungerea Mihai Vodă), sectorul 5 - structură cu suprafata construită desfăsurată de 8.890 m2 si teren aferent constructiei în suprafată de 621 m2.

 

ANEXA Nr. 2

 

DATE DE IDENTIFICARE

a părtii din imobilul proprietate privată a statului, care se transmite din administrarea Companiei Nationale de Investitii “C.N.I.” - S.A. în administrarea Societătii Comerciale “Compania Natională de Transporturi Aeriene Române - TAROM” - S.A.

 

Locul unde este

situat imobilul

Persoana juridică

de la care se

transmite imobilul

Persoana juridică

la care se transmite

imobilul

Caracteristicile tehnice ale imobilului

Municipiul Bucuresti,

Piata Natiunilor Unite

nr. 8, bl. 108,

sectorul 5

Proprietatea privată a

statului si administrarea

Companiei Nationale

de Investitii “C.N.I.” - S.A.

 

Proprietatea privată a statului

si administrarea Societătii

Comerciale “Compania

Natională de Transporturi

Aeriene Române -

TAROM” - S.A.

Bloc 108, tronson 2 - structură cu suprafata

construită desfăsurată de 877,2 m2, reprezentând

spatii cu altă destinatie situate la parter si mezanin,

precum si teren aferent în suprafată de 62,7 m2

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

privind transmiterea, fără plată, a unui imobil în proprietatea Arhiepiscopiei Sucevei si Rădăutilor din cadrul Patriarhiei Bisericii Ortodoxe Române

 

În temeiul art. 108 din Constitutie, republicată, si al art. 5 alin. (2) din Legea nr. 213/1998 privind proprietatea publică si regimul juridic al acesteia, cu modificările si completările ulterioare,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Art. 1. - Se aprobă transmiterea, fără plată, a imobilului situat în municipiul Vatra Dornei, str. Mihai Eminescu nr. 1, judetul Suceava, având datele de identificare prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre, din proprietatea privată a statului în proprietatea Arhiepiscopiei Sucevei si Rădăutilor din cadrul Patriarhiei Bisericii Ortodoxe Române.

Art. 2. - Transmiterea imobilului potrivit art. 1 se face la valoarea de inventar, urmând ca Arhiepiscopia Sucevei si Rădăutilor din cadrul Patriarhiei Bisericii Ortodoxe Române să efectueze demersurile necesare pentru înscrierea modificărilor corespunzătoare în documentele de publicitate imobiliară.

 

PRIM-MINISTRU

ADRIAN NĂSTASE

Contrasemnează:

Ministru de stat, ministrul economiei si comertului,

Dan Ioan Popescu

p. Ministrul culturii si cultelor,

Laurentiu Tănase,

secretar de stat

p. Ministrul finantelor publice,

Gheorghe Gherghina,

secretar de stat

 

Bucuresti, 9 septembrie 2004.

Nr. 1.493.

 

ANEXĂ

 

DATE DE IDENTIFICARE

a imobilului care se transmite, fără plată, din proprietatea privată a statului în proprietatea Arhiepiscopiei Sucevei si Rădăutilor din cadrul Patriarhiei Bisericii Ortodoxe Române

 

Adresa imobilului

care se transmite

Persoana juridică

de la care se

transmite imobilul

Persoana juridică

la care se transmite

imobilul

Caracteristicile tehnice

Municipiul Vatra Dornei,

str. Mihai Eminescu

nr. 1, judetul Suceava

Statul român

 

Arhiepiscopia Sucevei si Rădăutilor

din cadrul Patriarhiei Bisericii

Ortodoxe Române

- Imobil compus din: parter, etaj, mansardă,

spatiu centrală termică (fost paraclis), spatiu

pentru protectie si pază

- Teren = 2.208 m2, CF - 2027, parcelele 173 si 174

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

pentru modificarea si completarea Hotărârii Guvernului nr. 1.177/1996 privind aprobarea indicatorilor tehnico-economici ai obiectivului de investitii “Refacere si modernizare Sală polivalentă cu 4.000 de locuri în municipiul Craiova, judetul Dolj”

 

În temeiul art. 108 din Constitutie, republicată,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Articol unic. - Hotărârea Guvernului nr. 1.177/1996 privind aprobarea indicatorilor tehnico-economici ai obiectivului de investitii “Refacere si modernizare Sală polivalentă cu 4.000 de locuri în municipiul Craiova, judetul Dolj”, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 292 din 18 noiembrie 1996, se modifică si se completează după cum urmează:

1. Articolul 1 va avea următorul cuprins:

“Art. 1. - Se aprobă indicatorii tehnico-economici ai obiectivului de investitii «Refacere si modernizare Sală polivalentă cu 4.000 de locuri în municipiul Craiova, judetul Dolj», cuprins în programul «Constructie de săli de sport», derulat prin intermediul Companiei Nationale de Investitii «C.N.I.» - S.A., prevăzuti în anexa*) care face parte integrantă din prezenta hotărâre.”

2. Articolul 2 va avea următorul cuprins:

“Art. 2. - Finantarea obiectivului de investitii prevăzut la art. 1, ai cărui indicatori tehnico-economici sunt prevăzuti în anexa la prezenta hotărâre, se face din fondurile bugetului local, din bugetul de stat prin bugetul Ministerului Transporturilor, Constructiilor si Turismului, în limita sumelor aprobate cu această destinatie, precum si din alte surse legal constituite, conform programelor de investitii publice aprobate potrivit legii.”

3. Anexa la Hotărârea Guvernului nr. 1.177/1996 privind aprobarea indicatorilor tehnico-economici ai obiectivului de investitii “Refacere si modernizare Sală polivalentă cu 4.000 de locuri în municipiul Craiova, judetul Dolj” se înlocuieste cu anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre.

 

PRIM-MINISTRU

ADRIAN NĂSTASE

Contrasemnează:

p. Ministrul transporturilor, constructiilor si turismului,

Marius Sorin Ovidiu Bota,

secretar de stat

p. Ministrul finantelor publice,

Gheorghe Gherghina,

secretar de stat

 

Bucuresti, 16 septembrie 2004.

Nr. 1.511.


*) Anexa se comunică Ministerului Transporturilor, Constructiilor si Turismului.

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

 

ORDIN

pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările si completările ulterioare, referitoare la exceptarea de la etichetarea în limba română a medicamentelor din import

 

Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind înfiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobată si modificată prin Legea nr. 594/2002, cu modificările si completările ulterioare, si ale Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată si modificată prin Legea nr. 336/2002, cu modificările si completările ulterioare, văzând Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatură medicală nr. OB 10.655/2004,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările ulterioare,

ministrul sănătătii emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Normele de aplicare a prevederilor Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările si completările ulterioare, referitoare la exceptarea de la etichetarea în limba română a medicamentelor din import, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătătii,

Ovidiu Brînzan

 

Bucuresti, 20 septembrie 2004.

Nr. 1.178.

 

ANEXĂ

 

NORME

de aplicare a prevederilor Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările si completările ulterioare, referitoare la exceptarea de la etichetarea în limba română a medicamentelor din import

 

Art. 1. - Exceptarea de la etichetarea în limba română se aplică în cazul medicamentelor orfane, asa cum sunt ele definite în Ordinul ministrului sănătătii nr. 1.063/2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan si a modului de autorizare de punere pe piată a acestuia, si în cazul medicamentelor de uz spitalicesc pentru care necesitătile terapeutice ale României sunt mici.

Art. 2. - Sintagma medicamente de uz spitalicesc pentru care necesitătile terapeutice ale României sunt mici se referă la medicamentele de uz spitalicesc, care se folosesc în România în cantităti mai mici de 20.000 unităti pe an.

Art. 3. - (1) Certificarea de către Agentia Natională a Medicamentului a statutului de medicament de uz spitalicesc pentru care necesitătile terapeutice ale României sunt mici se efectuează anual, ca urmare a solicitării propunătorului interesat.

(2) În vederea certificării de către Agentia Natională a Medicamentului a statutului de medicament de uz spitalicesc pentru care necesitătile terapeutice ale României sunt mici, propunătorul trebuie să depună la Agentia Natională a Medicamentului o cerere însotită de situatia consumului medicamentului respectiv în România în anul precedent.

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

 

ORDIN

privind aprobarea documentatiei necesare pentru sustinerea cererii de evaluare în regim de urgentă pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piată în România după medicamentul original

 

Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind înfiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobată si modificată prin Legea nr. 594/2002, cu modificările si completările ulterioare, si ale Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 125/1998 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată si modificată prin Legea nr. 336/2002, cu modificările si completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatură medicală nr. OB 10.652/2004,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările ulterioare,

ministrul sănătătii emite următorul ordin:

Art. 1. - (1) În vederea sustinerii cererii de evaluare în regim de urgentă pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizare de punere pe piată în România după medicamentul original, propunătorul trebuie să depună la Agentia Natională a Medicamentului, în plus fată de documentatia de autorizare prevăzută în Ordinul ministrului sănătătii si familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piată, supravegherea, publicitatea, etichetarea si prospectul produselor medicamentoase de uz uman, o documentatie eliberată de o societate abilitată în domeniul proprietătii industriale, prin care să se certifice faptul că brevetul/brevetele de inventie al/ale medicamentului original a/au expirat sau se află în ultimele 3 luni de valabilitate; documentatia va fi însotită si de copia/copiile brevetului/brevetelor de inventie eliberat/eliberate de Oficiul de Stat pentru Inventii si Mărci.

(2) În situatia în care, după verificarea documentatiei referitoare la proprietatea industrială, Agentia Natională a Medicamentului constată că brevetul/brevetele de inventie al/ale medicamentului original nu a/au expirat sau nu se află în ultimele 3 luni de valabilitate, cererea de evaluare va fi respinsă si documentatia de autorizare va fi returnată.

(3) Cererea de autorizare va putea fi din nou depusă în momentul în care conditiile prevăzute în prezentul ordin vor fi îndeplinite.

Art. 2. - Cererile de evaluare în regim de urgentă pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piată în România după medicamentul original nu vor fi primite de Agentia Natională a Medicamentului decât după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor pentru medicamentul original.

Art. 3. - Cererile de evaluare în regim de urgentă pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piată în România după medicamentul original si pentru care există acordul detinătorului autorizatiei de punere pe piată a medicamentului original de a se face referire la documentatia farmaco-toxicologică si clinică a produsului original se exceptează de la prevederile art. 1 si 2.

Art. 4. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătătii nr. 429/2004 privind aprobarea documentatiei suplimentare care trebuie prezentată de propunători pentru sustinerea cererilor de evaluare în regim de urgentă pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piată în România după medicamentul original, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 387 din 3 mai 2004.

Art. 5. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătătii,

Ovidiu Brînzan

 

Bucuresti, 20 septembrie 2004.

Nr. 1.180.

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

 

ORDIN

pentru aprobarea documentatiei necesare sustinerii cererii de autorizare de punere pe piată pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piată în România după medicamentul original

 

Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind înfiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobată si modificată prin Legea nr. 594/2002, cu modificările si completările ulterioare, si ale Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată si modificată prin Legea nr. 336/2002, cu modificările si completările ulterioare, văzând Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatură medicală nr. OB 10.651/2004,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările ulterioare,

ministrul sănătătii emite următorul ordin:

Art. 1. - (1) În vederea sustinerii cererii de autorizare de punere pe piată pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piată în România după medicamentul original, propunătorul trebuie să depună la Agentia Natională a Medicamentului, în plus fată de documentatia de autorizare prevăzută în Ordinul ministrului sănătătii si familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piată, supravegherea, publicitatea, etichetarea si prospectul produselor medicamentoase de uz uman, o documentatie eliberată de o societate abilitată în domeniul proprietătii industriale, prin care să se certifice faptul că brevetul/brevetele de inventie al/ale medicamentului original a/au expirat sau se află în ultimii

2 ani de valabilitate; documentatia va fi însotită si de copia/copiile brevetului/brevetelor de inventie eliberat/eliberate de Oficiul de Stat pentru Inventii si Mărci.

(2) În situatia în care, după verificarea documentatiei referitoare la proprietatea industrială, Agentia Natională a Medicamentului constată că brevetul/brevetele de inventie al/ale medicamentului original nu a/au expirat sau nu se află în ultimii 2 ani de valabilitate, cererea de evaluare va fi respinsă si documentatia de autorizare va fi returnată.

(3) Cererea de autorizare va putea fi din nou depusă în momentul în care conditiile prevăzute în prezentul ordin vor fi îndeplinite.

Art. 2. - Cererile de autorizare de punere pe piată pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizare de punere pe piată în România după medicamentul original nu vor fi primite de Agentia Natională a Medicamentului decât după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor pentru medicamentul original.

Art. 3. - Cererile de autorizare de punere pe piată pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piată în România după medicamentul original si pentru care există acordul detinătorului autorizatiei de punere pe piată a medicamentului original de a se face referire la documentatia farmaco-toxicologică si clinică a produsului original se exceptează de la prevederile art. 1 si 2.

Art. 4. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătătii nr. 427/2004 privind aprobarea documentatiei suplimentare care trebuie prezentată de propunători pentru sustinerea cererilor de autorizare pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piată în România după medicamentul original, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 387 din 3 mai 2004.

Art. 5. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătătii,

Ovidiu Brînzan

 

Bucuresti, 20 septembrie 2004.

Nr. 1.181.

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

 

ORDIN

pentru aprobarea Listei denumirilor comune internationale care necesită studii de bioechivalentă

 

Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind înfiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobată si modificată prin Legea nr. 594/2002, cu modificările si completările ulterioare, si ale Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată si modificată prin Legea nr. 336/2002, cu modificările si completările ulterioare, văzând Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatură medicală nr. OB 10.650/2004,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările ulterioare,

ministrul sănătătii emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Lista denumirilor comune internationale care necesită studii de bioechivalentă, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - (1) În vederea excluderii unei denumiri comune internationale din lista aprobată prin prezentul ordin, propunătorii vor depune la Agentia Natională a Medicamentului o cerere însotită de documentatia de sustinere bazată pe criteriile de exceptare, prevăzute în Ghidul privind investigarea biodisponibilitătii si bioechivalentei, adoptat prin Hotărârea Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului nr. 15 din 25 iunie 2004.

(2) Propunerea de excludere va fi evaluată în prima sedintă a Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului, planificată după data depunerii cererii, în care se va decide în legătură cu oportunitatea propunerii respective.

Art. 3. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispozitie contrară.

Art. 4. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătătii,

Ovidiu Brînzan

 

Bucuresti, 20 septembrie 2004.

Nr. 1.182.

 

ANEXĂ*)

 

LISTA

denumirilor comune internationale care necesită studii de bioechivalentă

 

ACTE ALE CASEI NATIONALE DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

 

CASA NATIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

 

DECIZIE

pentru modificarea si completarea Deciziei presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. 219/2003, astfel cum a fost modificată si completată prin Decizia presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. 440/2004

 

În temeiul prevederilor Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea si functionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate, cu modificările si completările ulterioare,

având în vedere:

- Hotărârea Guvernului nr. 516/2003 privind modificarea si completarea Hotărârii Guvernului nr. 1.417/2002 pentru aprobarea Listei cuprinzând medicamentele de care beneficiază asiguratii în tratamentul ambulatoriu, cu sau fără contributie personală, pe bază de prescriptie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate;

- art. 13 si 15 din anexa nr. 30 la Ordinul ministrului sănătătii si al presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. 1.220/890/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru privind conditiile acordării asistentei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, cu modificările ulterioare;

- Referatul de aprobare al medicului-sef nr. IV/D/174 din 14 septembrie 2004,

presedintele Casei Nationale de Asigurări de Sănătate emite următoarea decizie:

Art. I. - Decizia presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. 219/2003 pentru aprobarea Listei cuprinzând medicamentele (denumiri comerciale) de care beneficiază asiguratii în tratamentul ambulatoriu cu si fără contributie personală, corespunzătoare denumirilor comune internationale (DCI), aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 516/2003, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 321 din 13 mai 2003, astfel cum a fost modificată si completată prin Decizia presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. 440/2004, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 858 din 20 septembrie 2004, se modifică si se completează după cum urmează:

1. Anexa nr. 1 continând lista medicamentelor (denumiri comerciale) corespunzătoare denumirilor comune internationale (DCI), de care beneficiază asiguratii în tratamentul ambulatoriu, fără contributie personală, se completează potrivit anexei nr. 1 care face parte integrantă din prezenta decizie.

2. Anexa nr. 2 continând lista medicamentelor (denumiri comerciale) corespunzătoare denumirilor comune internationale (DCI), de care beneficiază asiguratii în tratamentul ambulatoriu, pe bază de prescriptie medicală, cu contributie personală (cu pret de referintă), se completează potrivit anexei nr. 2 care face parte integrantă din prezenta decizie.

Art. II. - Presedintii - directori generali ai caselor de asigurări de sănătate, precum si furnizorii de servicii medicale si farmaceutice care sunt în relatii contractuale cu casele de asigurări de sănătate au obligatia de a pune în aplicare si de a respecta prevederile prezentei decizii.

Art. III. - Prezenta decizie va fi publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Presedintele Casei Nationale de Asigurări de Sănătate,

Cristian Celea,

secretar de stat

 

Bucuresti, 21 septembrie 2004.

Nr. 465.

 

ANEXE