MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

P A R T E A I

Anul 173 (XVII) - Nr. 785 LEGI, DECRETE, HOTÃRÂRI SI ALTE ACTE Marti, 30 august 2005

SUMAR

HOTÃRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

911. – Hotãrâre privind stabilirea conditiilor de introducere pe piatã si de punere în functiune a dispozitivelor medicale

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

1.080/M-1/689/481. – Ordin al ministrului finantelor publice, al ministrului afacerilor externe si al ministrului economiei si comertului privind aprobarea Procedurilor si modalitãtilor de încasare si de decontare a contravalorii creantelor recuperate în baza Legii nr. 29/1994, cu modificãrile ulterioare, precum si a tehnicilor de analizã si selectie a ofertelor, de negociere si de prezentare a propunerilor de mandat

1.081/M-1/690/480. – Ordin al ministrului finantelor publice, al ministrului afacerilor externe si al ministrului economiei si comertului privind aprobarea Procedurilor si modalitãtilor de decontare a contravalorii soldurilor din conturile de cliring, barter si cooperare economicã internationalã

HOTÃRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

GUVERNUL ROMÂNIEI

HOTÃRÂRE

privind stabilirea conditiilor de introducere pe piatã si de punere în functiune a dispozitivelor medicale

În temeiul art. 108 din Constitutia României, republicatã, si al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitãtii produselor, cu modificãrile si completãrile ulterioare,

Guvernul României adoptã prezenta hotãrâre.

CAPITOLUL I

Dispozitii generale

Art. 1. – Prezenta hotãrâre se aplicã dispozitivelor medicale si accesoriilor acestora. În sensul prezentei hotãrâri, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale si accesoriile acestora sunt denumite în continuare dispozitive.

Art. 2. – În sensul prezentei hotãrâri, termenii si expresiile de mai jos se definesc dupã cum urmeazã:

1. dispozitiv medical – orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat singur ori în combinatie, inclusiv software-ul necesar functionãrii corespunzãtoare a acestuia, destinat de producãtor sã fie folosit pentru om în scop de:

a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afectiuni;

b) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni ori a unei dizabilitãti;

c) investigatie, înlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic;

d) control al conceptiei si care nu îsi Ondeplineste actiunea principalã prevãzutã în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cãrui functionare poate fi asistatã prin astfel de mijloace;

2. accesoriu – un articol care, desi nu este un dispozitiv medical, este destinat în mod special de cãtre producãtor sã fie folosit împreunã cu un dispozitiv medical pentru a permite acestuia sã fie utilizat conform scopului propus;

3. dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro – orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reactie, calibrator, material de control, o trusã, un instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur ori în combinatie, destinat de producãtor pentru a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a donãrilor de sânge si tesuturi, derivate din organismul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informatii:

a) privind o stare fiziologicã sau patologicã; sau

b) privind o anomalie congenitalã; sau

c) pentru a determina gradul de securitate si compatibilitate cu primitori potentiali; sau

d) pentru a monitoriza mãsuri terapeutice. Recipientele pentru probe sunt considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, tip vacuum sau nu, destinate de cãtre producãtor în mod special pentru pãstrarea initialã si pentru conservarea probelor obtinute din organismul uman, în scopul unei examinãri pentru diagnostic in vitro.

Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, dacã aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt proiectate în mod special de cãtre producãtorul lor pentru a fi folosite pentru diagnostic in vitro;

4. dispozitiv medical la comandã – orice dispozitiv destinat sã fie utilizat exclusiv de un pacient determinat, realizat special conform prescriptiei scrise a unui practician medical calificat care, pe propria rãspundere, îi stabileste caracteristicile specifice ale proiectului.

Prescriptia mentionatã mai sus poate fi, de asemenea, emisã de oricare altã persoanã autorizatã în virtutea calificãrii sale profesionale.

Dispozitivele medicale de serie mare care trebuie sã fie adaptate pentru a întruni cerintele specifice ale practicianului medical sau ale oricãrui alt utilizator profesionist nu sunt considerate dispozitive la comandã;

5. dispozitiv medical destinat investigatiei clinice – orice dispozitiv destinat sã fie utilizat de practicianul medical calificat, atunci când conduce investigatii, conform sectiunii 2.1 din anexa nr. 10, într-un mediu clinic adecvat. În scopul realizãrii investigatiei clinice, orice altã persoanã care în virtutea calificãrii sale profesionale este autorizatã sã efectueze astfel de investigatii va fi acceptatã ca echivalent al practicianului medical calificat;

6. producãtor – persoana fizicã sau juridicã responsabilã pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea si etichetarea unui dispozitiv medical, înainte de a fi introdus pe piatã sub numele sãu propriu, indiferent dacã aceste operatii sunt efectuate de ea însãsi sau, în numele sãu, de o tertã parte.

Obligatiile producãtorilor se aplicã oricãrei persoane fizice sau juridice care asambleazã, ambaleazã, prelucreazã, reconditioneazã total si/sau eticheteazã unul sau mai multe produse gata fabricate si/sau le atribuie acestora destinatia de dispozitive pentru a fi introduse pe piatã sub numele sãu propriu. Prevederile prezentului alineat nu se aplicã persoanei care, nefiind un producãtor în întelesul definitiei prevãzute la alineatul precedent, asambleazã sau adapteazã dispozitive deja existente pe piatã în scopul propus de a fi folosite de cãtre un pacient individual;

7. scop propus – utilizarea pentru care dispozitivul este destinat, în concordantã cu datele furnizate de producãtor pe eticheta acestuia, în instructiunile de utilizare si/sau în materiale promotionale;

8. introducere pe piatã – actiunea de a face disponibil pentru prima datã, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decât dispozitivul destinat investigatiei clinice, în vederea distribuirii si/sau utilizãrii pe piata româneascã ori a unui stat membru al Uniunii Europene, indiferent dacã acesta este nou sau complet reconditionat;

9. punere în functiune – etapa în care dispozitivul este pus la dispozitia utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piata româneascã sau a unui stat membru al Uniunii Europene, pentru prima datã pentru scopul propus;

10. reprezentant autorizat – persoanã fizicã sau juridicã stabilitã în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spatiului Economic European, care, în urma desemnãrii explicite de cãtre producãtor, actioneazã si poate fi contactatã de cãtre autoritãti si organisme nationale sau din statele membre ale Uniunii Europene ori ale Spatiului Economic European, în locul producãtorului, cu privire la obligatiile acestuia conform prezentei hotãrâri.

Art. 3. – (1) Dacã un dispozitiv este destinat sã administreze o substantã definitã ca produs medicamentos, care este reglementat de Ordonanta de urgentã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri si completãri prin Legea nr. 336/2002, cu modificãrile si completãrile ulterioare, acestui dispozitiv i se aplicã prevederile prezentei hotãrâri, fãrã a deroga de la dispozitiile aplicabile produselor medicamentoase.

(2) Dacã un astfel de dispozitiv este introdus pe piatã într-o formã în care dispozitivul si produsul medicamentos formeazã un singur produs destinat exclusiv utilizãrii în combinatia datã si care nu este reutilizabil, acest dispozitiv va fi tratat ca produs medicamentos.

(3) Cerintele esentiale relevante prevãzute în anexa nr. 1 se aplicã si dispozitivului prevãzut la alin. (2), exclusiv în ceea ce priveste securitatea si performantele acestuia.

Art. 4. – (1) Când un dispozitiv încorporeazã ca parte integrantã o substantã care, dacã este utilizatã separat, poate fi consideratã produs medicamentos, în sensul legislatiei privind produsele medicamentoase, si care poate actiona asupra organismului uman printr-o actiune auxiliarã celei a dispozitivului, acest dispozitiv se evalueazã si se autorizeazã conform prevederilor prezentei hotãrâri.

(2) Când un dispozitiv încorporeazã ca parte integrantã o substantã care, dacã este utilizatã separat, poate fi consideratã constituent al unui produs medicamentos sau un produs medicamentos derivat din sânge uman ori din plasmã umanã, în sensul definit în Ordonanta de urgentã a Guvernului nr. 152/1999, aprobatã cu modificãri si completãri prin Legea nr. 336/2002, cu modificãrile si completãrile ulterioare, denumit în continuare derivat de sânge uman, si care poate actiona asupra organismului uman printr-o actiune auxiliarã celei a dispozitivului, acest dispozitiv se evalueazã si se autorizeazã conform prevederilor prezentei hotãrâri.

Art. 5. – Prezenta hotãrâre nu se aplicã:

a) dispozitivelor pentru diagnostic in vitro reglementate de Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piatã si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;

b) dispozitivelor implantabile active reglementate de Hotãrârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piatã si/sau de punere în functiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificãrile ulterioare;

c) produselor medicamentoase reglementate de Ordonanta de urgentã a Guvernului nr. 152/1999, aprobatã cu modificãri si completãri prin Legea nr. 336/2002, cu modificãrile si completãrile ulterioare, inclusiv produselor medicamentoase derivate din sânge uman;

d) produselor cosmetice reglementate de Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicatã;

e) sângelui uman, produselor din sânge, plasmei sau celulelor sanguine de origine umanã ori dispozitivelor care încorporeazã în momentul introducerii lor pe piatã astfel de produse din sânge, plasmã sau celule, cu exceptia dispozitivelor medicale prevãzute la art. 4 alin. (2);

f) transplanturilor, tesuturilor sau celulelor de origine umanã, precum si produselor care încorporeazã sau derivã din tesuturi ori celule de origine umanã;

g) transplanturilor, tesuturilor sau celulelor de origine animalã, cu exceptia cazurilor în care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de tesuturi de origine animalã neviabile sau de produse neviabile, derivate din tesuturi de origine animalã.

Art. 6. – (1) Prevederile prezentei hotãrâri nu se aplicã echipamentului individual de protectie reglementat de Hotãrârea Guvernului nr. 115/2004 privind stabilirea cerintelor esentiale de securitate ale echipamentelor individuale de protectie si a conditiilor pentru introducerea lor pe piatã.

(2) Pentru a decide dacã unui produs i se aplicã prevederile Hotãrârii Guvernului nr. 115/2004 sau prevederile prezentei hotãrâri, se va lua în considerare în mod deosebit principalul scop propus al produsului.

Art. 7. – Prezenta hotãrâre constituie o reglementare armonizatã specificã, în sensul art. 1 alin. (2) din Hotãrârea Guvernului nr. 497/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piatã si de functionare a aparatelor electrice si electronice din punct de vedere al compatibilitãtii electromagnetice, cu modificãrile si completãrile ulterioare.

Art. 8. – Prin aplicarea prevederilor prezentei hotãrâri nu se va aduce atingere aplicãrii dispozitiilor Ordinului ministrului sãnãtãtii si al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitãtilor Nucleare nr. 285/79/2002 pentru aprobarea Normelor privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante.

CAPITOLUL II

Conditii pentru introducerea pe piatã si punerea în functiune a dispozitivelor

SECTIUNEA 1

Introducerea pe piatã si punerea în functiune a dispozitivelor

Art. 9. – Ministerul Sãnãtãtii trebuie sã ia toate mãsurile necesare pentru a se asigura cã dispozitivele pot fi introduse pe piatã si/sau puse în functiune numai dacã sunt conforme cu cerintele prezentei hotãrâri, atunci când sunt furnizate corespunzãtor si instalate, întretinute si utilizate corect în conformitate cu scopul propus.

SECTIUNEA a 2-a

Cerinte esentiale

Art. 10. – Dispozitivele trebuie sã îndeplineascã cerintele esentiale prevãzute în anexa nr. 1, care le sunt aplicabile, tinând seama de scopul propus al acestora.

SECTIUNEA a 3-a

Libera circulatie a dispozitivelor

Art. 11. – (1) Se admite introducerea pe piatã sau punerea în functiune a dispozitivelor care poartã marcajul european de conformitate CE, prevãzut la art. 49, marcaj care semnificã faptul cã aceste dispozitive au fost supuse evaluãrii conformitãtii potrivit art. 17–28.

(2) Nu pot face obiectul restrictionãrii de la introducerea pe piatã sau punerea în functiune:

a) dispozitivele destinate investigatiei clinice, puse la dispozitie în acest scop medicilor specialisti sau persoanelor autorizate, dacã satisfac conditiile prevãzute în cap. VII si în anexa nr. 8;

b) dispozitivele la comandã, introduse pe piatã si puse în functiune, dacã satisfac conditiile prevãzute la art. 21 si în anexa nr. 8; dispozitivele din clasele IIa, IIb si III trebuie sã fie însotite de declaratia de conformitate prevãzutã în anexa nr. 8. Aceste dispozitive nu poartã marcajul european de conformitate CE, denumit în continuare marcaj CE.

(3) La târguri, expozitii, demonstratii, întruniri stiintifice si tehnice si altele asemenea, organizate pe teritoriul României, dispozitivele care nu sunt în conformitate cu prevederile prezentei hotãrâri pot fi expuse cu conditia sã poarte o inscriptionare vizibilã care sã indice în mod clar cã nu pot fi comercializate sau puse în functiune înainte de a deveni conforme cu prevederile prezentei hotãrâri.

(4) Când un dispozitiv ajunge la utilizatorul final, indiferent dacã dispozitivul este sau nu de uz profesional, informatiile prevãzute la pct. 13 din anexa nr. 1, furnizate utilizatorului si pacientului, trebuie sã fie redactate în limba românã.

(5) În cazul în care un dispozitiv face obiectul mai multor reglementãri tehnice armonizate care prevãd aplicarea marcajului CE, marcajul semnificã faptul cã dispozitivul este conform cu prevederile tuturor reglementãrilor tehnice respective.

(6) Dacã una sau mai multe dintre reglementãrile tehnice armonizate prevãzute la alin. (5) permit producãtorului, pentru o perioadã tranzitorie, sã aleagã reglementãrile pe care sã le aplice, marcajul CE semnificã faptul cã dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementãri tehnice armonizate care sunt aplicate de producãtor.

(7) În cazul prevãzut la alin. (6), elementele de identificare reglementãrilor tehnice armonizate aplicate de producãtor trebuie sã fie indicate în documentele, notele sau în instructiunile cerute de aceste reglementãri, care însotesc dispozitivul.

SECTIUNEA a 4-a

Standardele armonizate în domeniul dispozitivelor

Art. 12. – (1) Se considerã ca fiind îndeplinite cerintele esentiale prevãzute la art. 10 dacã dispozitivele sunt conforme cu standardele române si/sau cu standardele nationale ale statelor membre ale Uniunii Europene, care adoptã standarde europene armonizate ale cãror numere de referintã au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(2) Lista standardelor române care adoptã standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale se aprobã prin ordin al ministrului sãnãtãtii, se reactualizeazã periodic si se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(3) În sensul prezentei hotãrâri, referirea la standardele europene armonizate include si monografiile Farmacopeii europene, ale cãror referinte au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în principal cu privire la materialele de suturã chirurgicalã, precum si la interactiunile dintre produsele medicamentoase si materialele din care sunt construite dispozitivele care contin aceste produse medicamentoase.

(4) În situatia în care Ministerul Sãnãtãtii sau Comisia Europeanã considerã cã standardele armonizate nu satisfac în totalitate cerintele esentiale prevãzute la art. 10, acesta sesizeazã Comitetul permanent de pe lângã Comisia Europeanã, înfiintat în scopul aplicãrii procedurii de furnizare de informatii în domeniul standardelor si reglementãrilor tehnice, precizând si motivele sesizãrii.

CAPITOLUL III

Comitetul pentru dispozitive. Clauza de salvgardare.

Clasificarea dispozitivelor.

SECTIUNEA 1

Comitetul pentru dispozitive

Art. 13. – Ministerul Sãnãtãtii desemneazã un reprezentant în vederea participãrii la Comitetul pentru dispozitive medicale de pe lângã Comisia Europeanã pentru dezbaterea problemelor care pot apãrea la implementarea Directivei 93/42/CEE.

SECTIUNEA a 2-a

Clauza de salvgardare

Art. 14. – (1) Când se constatã cã dispozitivele prevãzute la art. 11 alin. (1) si alin. (2) lit. b), corect instalate, întretinute si utilizate conform scopului propus, pot compromite sãnãtatea si/sau securitatea pacientilor, utilizatorilor sau, dupã caz, a altor persoane, Ministerul Sãnãtãtii ia toate mãsurile adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piatã sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii lor pe piatã sau a punerii lor în functiune.

(2) Ministerul Sãnãtãtii informeazã imediat Comisia Europeanã cu privire la mãsurile prevãzute la alin. (1), indicând motivele pentru care a luat aceastã decizie si, în special, dacã neconformitatea cu prevederile prezentei hotãrâri se datoreazã urmãtoarelor aspecte:

a) neîndeplinirea cerintelor esentiale prevãzute la art. 10;

b) aplicarea incorectã a standardelor prevãzute la art. 12, în mãsura în care se pretinde cã standardele au fost aplicate;

c) unele deficiente ale standardelor.

(3) Dacã un dispozitiv neconform poartã marcajul CE, Ministerul Sãnãtãtii ia mãsuri adecvate împotriva celui care a aplicat marcajul CE si informeazã Comisia Europeanã si statele membre ale Uniunii Europene despre acest fapt.

SECTIUNEA a 3-a

Clasificarea dispozitivelor

Art. 15. – (1) Dispozitivele sunt împãrtite în clasele I, IIa, IIb si III. Clasificarea se face conform anexei nr. 9.

(2) În eventualitatea unei dispute între producãtor si organismul notificat responsabil de evaluarea conformitãtii, în privinta clasificãrii unui dispozitiv, rezultând din aplicarea regulilor de clasificare, decizia privind încadrarea se adoptã de Ministerul Sãnãtãtii.

(3) Prin derogare de la regulile stabilite în anexa nr. 9, implanturile mamare trebuie reclasificate ca dispozitive cuprinse în clasa III.

CAPITOLUL IV

Vigilenta.

Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe piatã

Art. 16. – (1) Ministerul Sãnãtãtii trebuie sã ia mãsurile necesare pentru a se asigura cã orice informatie primitã în conditiile prezentei hotãrâri, privind urmãtoarele incidente semnalate în legãturã cu dispozitivele din clasele I, IIa, Iib si III, este înregistratã si evaluatã:

a) orice disfunctie ori deteriorare a caracteristicilor si/sau a performantelor unui dispozitiv, precum si orice etichetare ori instructiuni inadecvate, susceptibile sã producã sau sã fi produs decesul unui pacient ori utilizator sau o deteriorare severã a stãrii sale de sãnãtate;

b) orice rationament de ordin tehnic sau medical în legãturã cu caracteristicile ori cu performantele unui dispozitiv, care a condus, din motivele precizate la lit. a), la retragerea sistematicã de pe piatã de cãtre producãtor a dispozitivelor de acelasi tip.

(2) Obligatia de a informa Ministerul Sãnãtãtii despre incidentele survenite în utilizarea dispozitivelor revine personalului medical, institutiilor medico-sanitare, altor utilizatori, producãtorului ori reprezentantului sãu autorizat, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene ori al Spatiului Economic European, importatorului si distribuitorului. Ministerul Sãnãtãtii informeazã producãtorul ori reprezentantul sãu autorizat despre orice incident semnalat.

(3) Dupã efectuarea unei evaluãri, dacã este posibil, împreunã cu producãtorul, cu respectarea prevederilor art. 14, Ministerul Sãnãtãtii informeazã imediat Comisia Europeanã si celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la incidentele prevãzute la alin. (1) pentru care au fost luate sau urmeazã sã se ia mãsuri relevante.

CAPITOLUL V

Evaluarea conformitãtii

SECTIUNEA 1

Proceduri de evaluare a conformitãtii

Art. 17. – În cazul dispozitivelor din clasa III, altele decât dispozitivele la comandã sau cele destinate investigatiilor clinice, producãtorul trebuie, în scopul aplicãrii marcajului CE, sã urmeze una dintre urmãtoarele proceduri:

a) procedura referitoare la declaratia de conformitate EC, asigurarea totalã a calitãtii, prevãzutã în anexa nr. 2;

sau

b) procedura referitoare la examinarea EC de tip, prevãzutã în anexa nr. 3, asociatã, dupã caz, cu:

1. procedura referitoare la verificarea EC, prevãzutã în anexa nr. 4; sau

2. procedura referitoare la declaratia de conformitate EC, asigurarea calitãtii productiei, prevãzutã în anexa nr. 5.

Art. 18. – În cazul dispozitivelor din clasa IIa, altele decât dispozitivele la comandã sau cele destinate investigatiilor clinice, producãtorul trebuie, în scopul aplicãrii marcajului CE, sã urmeze una dintre urmãtoarele proceduri:

a) procedura referitoare la declaratia de conformitate EC, asigurarea totalã a calitãtii, prevãzutã în anexa nr. 2; în acest caz pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplicã; sau

b) procedura referitoare la declaratia de conformitate EC, prevãzutã în anexa nr. 7, asociatã, dupã caz, cu:

1. procedura referitoare la verificarea EC, prevãzutã în anexa nr. 4; sau

2. procedura referitoare la declaratia de conformitate EC, asigurarea calitãtii productiei, prevãzutã în anexa nr. 5; sau

3. procedura referitoare la declaratia de conformitate EC, asigurarea calitãtii produsului, prevãzutã în anexa nr. 6.

Art. 19. – În cazul dispozitivelor din clasa IIb, altele decât dispozitivele la comandã sau cele destinate investigatiilor clinice, producãtorul trebuie, în scopul aplicãrii marcajului CE, sã urmeze una dintre urmãtoarele proceduri:

a) procedura referitoare la declaratia de conformitate EC, asigurarea totalã a calitãtii, prevãzutã în anexa nr. 2; în acest caz prevederile pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplicã; sau

b) procedura referitoare la examinarea EC de tip, prevãzutã în anexa nr. 3, asociatã, dupã caz, cu una dintre urmãtoarele proceduri:

1. procedura referitoare la verificarea EC, prevãzutã în anexa nr. 4; sau

2. procedura referitoare la declaratia de conformitate EC, asigurarea calitãtii productiei, prevãzutã în anexa nr. 5; sau

3. procedura referitoare la declaratia de conformitate EC, asigurarea calitãtii produsului, prevãzutã în anexa nr. 6.

Art. 20. – În cazul dispozitivelor din clasa I, altele decât dispozitivele la comandã sau cele destinate investigatiilor clinice, producãtorul trebuie, în scopul aplicãrii marcajului CE, sã urmeze procedura prevãzutã în anexa nr. 7 si sã emitã declaratia de conformitate EC cerutã înainte de introducerea pe piatã a dispozitivului.

Art. 21. – (1) În cazul dispozitivelor la comandã, producãtorul trebuie sã urmeze procedura prevãzutã în anexa nr. 8 si sã emitã declaratia prevãzutã în aceeasi anexã înainte de introducerea fiecãrui dispozitiv pe piatã.

(2) Producãtorul are obligatia sã prezinte Ministerului Sãnãtãtii o listã cuprinzând dispozitivele prevãzute la alin. (1), care au fost puse în functiune pe teritoriul României.

Art. 22. – În cursul procedurii de evaluare a conformitãtii pentru un dispozitiv, producãtorul si/sau organismul notificat trebuie sã tinã seama de rezultatele obtinute în urma oricãror operatiuni de evaluare si verificare efectuate în conformitate cu prevederile prezentei hotãrâri într-o fazã intermediarã de fabricatie.

Art. 23. – Producãtorul îl poate împuternici pe reprezentantul sãu autorizat, stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spatiului Economic European, sã initieze procedurile de evaluare prevãzute în anexele nr. 3, 4, 7 si 8.

Art. 24. – Atunci când procedura de evaluare a conformitãtii implicã interventia unui organism notificat, producãtorul ori reprezentantul sãu autorizat, stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spatiului Economic European, se poate adresa unui organism la alegere, corespunzãtor sarcinilor în legãturã cu care acesta a fost notificat.

Art. 25. – Organismul notificat poate cere, în cazuri justificate, informatii sau date care sunt necesare pentru a stabili si a mentine atestarea conformitãtii în functie de procedura aleasã.

Art. 26. – (1) Deciziile adoptate de cãtre organismul notificat în conformitate cu anexele nr. 2 si 3 au o valabilitate maximã de 5 ani si pot fi prelungite, pentru perioade de 5 ani, la cererea înaintatã de producãtor ori de reprezentantul sãu autorizat, la o datã stabilitã în contractul semnat de ambele pãrti.

(2) Prin exceptie de la prevederile alin. (1), deciziile privind implanturile mamare, emise de organismele notificate înainte de data de 1 septembrie 2003, conform procedurii prevãzute la art. 19 lit. a), nu vor fi prelungite.

Art. 27. – Înregistrãrile si corespondenta privind aplicarea procedurilor de evaluare a conformitãtii prevãzute la art. 17–21 trebuie redactate, dupã caz, în limba românã sau într-o limbã oficialã a statului membru al Uniunii Europene în care se aplicã procedurile respective si/sau în altã limbã comunitarã acceptatã de organismul notificat.

Art. 28. – Prin exceptie de la prevederile art. 17–21, Ministerul Sãnãtãtii poate autoriza, pe baza unei cereri întemeiate, introducerea pe piatã si punerea în functiune pe teritoriul României a unor dispozitive individuale pentru care nu au fost efectuate procedurile prevãzute la art. 17–21 si a cãror utilizare este în interesul protectiei sãnãtãtii.

SECTIUNEA a 2-a

Procedura specificã pentru sisteme de dispozitive si pachete de proceduri

Art. 29. – (1) Prin exceptie de la prevederile art. 17–21, prezentul articol se aplicã sistemelor de dispozitive si pachetelor de proceduri.

(2) Orice persoanã fizicã sau juridicã ce asambleazã dispozitive care poartã marcajul CE conform scopului propus si în limitele utilizãrii prevãzute de producãtor, în scopul de a le introduce pe piatã sub forma unui sistem de dispozitive sau a unui pachet de proceduri, trebuie sã emitã o declaratie prin care confirmã urmãtoarele:

a) a verificat compatibilitatea mutualã a dispozitivelor, conform instructiunilor producãtorilor, si reasamblarea a fost efectuatã urmând aceste instructiuni; si

b) a ambalat sistemul de dispozitive sau pachetul de proceduri si a furnizat utilizatorilor informatii incluzând instructiunile relevante din partea producãtorilor; si

c) întreaga activitate este supusã metodelor adecvate de control intern si inspectie.

În cazul în care nu sunt îndeplinite conditiile prevãzute de prezentul alineat, cum ar fi cazul sistemului de dispozitive sau al pachetului de proceduri care contine dispozitive care nu poartã marcajul CE ori cazul în care combinatia de dispozitive aleasã nu este compatibilã, tinând seama de scopul original propus pentru aceste dispozitive, sistemul de dispozitive sau pachetul de proceduri este considerat ca un dispozitiv propriu-zis si este supus uneia dintre procedurile aplicabile prevãzute la sectiunea 1.

(3) Orice persoanã fizicã sau juridicã care sterilizeazã dispozitive în scopul introducerii pe piatã a sistemelor de dispozitive sau a pachetelor de proceduri de natura celor prevãzute la alin. (2) ori alte dispozitive care poartã marcaj CE, concepute de cãtre producãtorii lor pentru a fi sterilizate înainte de folosire, trebuie, la alegerea sa, sã urmeze una dintre procedurile prevãzute în anexele nr. 4, 5 sau 6.

Aplicarea procedurilor si interventia organismului notificat sunt limitate la aspectele de procedurã privind obtinerea sterilitãtii. Persoana trebuie sã prezinte o declaratie care sã confirme cã sterilizarea a fost efectuatã în conformitate cu instructiunile producãtorului.

(4) Produsele prevãzute la alin. (2) si (3) nu trebuie sã poarte un marcaj CE aditional, dar trebuie sã fie însotite de informatiile prevãzute la pct. 13 din anexa nr. 1, care reiau, acolo unde este cazul, informatii furnizate de producãtorii dispozitivelor care au fost asamblate.

(5) Declaratia prevãzutã la alin. (2) si (3) trebuie sã fie pãstratã la dispozitia Ministerului Sãnãtãtii pe o perioadã de 5 ani.

SECTIUNEA a 3-a

Decizii privind clasificarea, clauza de derogare

Art. 30. – (1) Ministerul Sãnãtãtii transmite propuneri de solutionare Comisiei Europene, solicitând o rezolvare corespunzãtoare în una dintre urmãtoarele situatii:

a) când considerã cã aplicarea regulilor de clasificare prevãzute în anexa nr. 9 necesitã o decizie cu privire la clasificarea unui dispozitiv sau a unei categorii de dispozitive date;

b) când considerã cã un dispozitiv sau o familie de dispozitive datã trebuie clasificatã, prin derogare de la prevederile anexei nr. 9, într-o altã clasã;

c) când considerã cã pentru un dispozitiv sau o familie de dispozitive conformitatea trebuie stabilitã prin derogare de la prevederile art. 17–21, aplicând exclusiv una dintre procedurile date, aleasã dintre cele la care se face referire la art. 17–21.

(2) În situatiile prevãzute la alin. (1) Ministerul Sãnãtãtii informeazã pãrtile interesate cu privire la mãsurile luate.

CAPITOLUL VI

Înregistrãri si baze de date

SECTIUNEA 1

Înregistrarea persoanelor responsabile de introducerea pe piatã a dispozitivelor

Art. 31. – (1) Producãtorii care introduc dispozitive pe piatã sub propriul lor nume, conform procedurilor prevãzute la art. 20 si 21, sau orice altã persoanã fizicã ori juridicã ce desfãsoarã activitãtile prevãzute la art. 29 au obligatia de a se înregistra la Ministerul Sãnãtãtii, furnizând date cu privire la adresa sediului social si la descrierea dispozitivelor care fac obiectul activitãtii acestora, în scopul introducerii în Baza nationalã de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sãnãtãtii.

(2) Pentru toate dispozitivele din clasele IIb si III, Ministerul Sãnãtãtii va fi informat cu privire la toate datele care sã permitã identificarea acestor dispozitive împreunã cu eticheta si instructiunile de utilizare, atunci când aceste dispozitive sunt puse în functiune pe teritoriul României.

(3) Atunci când un producãtor care introduce pe piatã sub propriul sãu nume dispozitivele prevãzute la alin. (1) nu are un sediu înregistrat în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, el va desemna persoana/ persoanele stabilitã/ stabilite în România sau în statele membre, responsabilã/responsabile cu comercializarea dispozitivelor. Persoanele desemnate, stabilite în România, informeazã Ministerul Sãnãtãtii cu privire la adresa sediului social si la categoria de dispozitive care fac obiectul activitãtii lor.

(4) Ministerul Sãnãtãtii informeazã, la cerere, statele membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeanã cu privire la datele la care se face referire la alin. (1)–(3).

SECTIUNEA a 2-a

Baza nationalã de date

Art. 32. – (1) Datele înregistrate în conformitate cu prevederile prezentei hotãrâri se stocheazã în Baza nationalã de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sãnãtãtii.

(2) Baza nationalã de date privind dispozitivele medicale va cuprinde urmãtoarele:

a) date referitoare la înregistrarea producãtorilor si dispozitivelor, potrivit art. 31;

b) date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor prevãzute în anexele nr. 2–7;

c) datele obtinute potrivit procedurii de vigilentã prevãzute la art. 16.

(3) Datele prevãzute la alin. (2) se furnizeazã în format standard.

(4) Normele de procedurã pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobã prin ordin al ministrului sãnãtãtii si se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 33. – Datele înregistrate în conformitate cu prevederile art. 32 se transmit de Ministerul Sãnãtãtii în Baza europeanã de date, accesibilã autoritãtilor competente din statele membre, astfel încât acestea sã dispunã de informatiile necesare care sã le permitã îndeplinirea atributiilor referitoare la Directiva 93/42/CEE.

SECTIUNEA a 3-a

Mãsuri speciale de monitorizare a sãnãtãtii

Art. 34. – (1) Ministerul Sãnãtãtii poate adopta mãsuri temporare necesare si justificate în ceea ce priveste un anumit dispozitiv sau grup de dispozitive, atunci când apreciazã cã, în scopul protectiei sãnãtãtii si securitãtii si/sau pentru a asigura respectarea cerintelor de sãnãtate publicã, se recomandã interzicerea, limitarea sau impunerea asupra acestora a unor conditii speciale.

(2) Ministerul Sãnãtãtii informeazã Comisia Europeanã si celelalte state membre ale Uniunii Europene, precizând ratiunile care au stat la baza deciziilor adoptate potrivit alin. (1).

CAPITOLUL VII

Investigatie clinicã

Art. 35. – În cazul dispozitivelor destinate investigatiilor clinice, producãtorul ori reprezentantul sãu autorizat, stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spatiului Economic European, trebuie sã respecte procedura de investigatie clinicã prevãzutã în anexa nr. 8 si are obligatia sã notifice în scris Ministerul Sãnãtãtii sau autoritãtile competente ale statelor membre în care se vor desfãsura investigatiile.

Art. 36. – (1) În cazul dispozitivelor din clasa III si al dispozitivelor implantabile si dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa IIa sau IIb, producãtorul poate începe investigatia clinicã la sfârsitul perioadei de 60 de zile dupã notificare, dacã pânã la sfârsitul acestei perioade Ministerul Sãnãtãtii nu îi comunicã acestuia o decizie contrarã, din considerente de politicã sanitarã sau de sãnãtate publicã.

(2) Producãtorii pot fi autorizati de Ministerul Sãnãtãtii sã înceapã investigatiile clinice înainte de expirarea perioadei de 60 de zile, dacã prin Comitetul de eticã s-a emis aviz favorabil pentru programul de investigatie propus.

Art. 37. – În cazul dispozitivelor, altele decât cele prevãzute la art. 36, producãtorii pot fi autorizati de Ministerul Sãnãtãtii sã înceapã investigatiile clinice imediat dupã data notificãrii, dacã existã acceptul Comitetului de eticã cu privire la planul de investigatie.

Art. 38. – Investigatiile clinice trebuie sã se desfãsoare în concordantã cu prevederile anexei nr. 10.

Art. 39. – Ministerul Sãnãtãtii are obligatia sã adopte toate mãsurile necesare pentru asigurarea sãnãtãtii publice si a politicii sale sanitare.

Art. 40. – Producãtorul ori reprezentantul sãu autorizat, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spatiului Economic European, trebuie sã pãstreze la dispozitia Ministerului Sãnãtãtii raportul prevãzut la pct. 2 poz. 2.3.7 din anexa nr. 10.

Art. 41. – Prevederile art. 35 si 36 nu se aplicã în cazul în care investigatiile clinice se desfãsoarã folosind dispozitive autorizate în conformitate cu art. 17–20 sã poarte marcajul CE, dacã scopul investigatiilor clinice nu este acela de a demonstra posibilitatea de a utiliza dispozitivele în alte scopuri decât cele mentionate în procedura de evaluare a conformitãtii. Prevederile anexei nr. 10 rãmân aplicabile.

CAPITOLUL VIII

Organisme notificate

Art. 42. – (1) Ministerul Sãnãtãtii va notifica Comisiei Europene si statelor membre ale Uniunii Europene organismele pe care le-a desemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitãtii, prevãzute la art. 17–20, împreunã cu sarcinile specifice pe care aceste organisme au fost desemnate sã le îndeplineascã si cu numerele de identificare atribuite în prealabil de Comisia Europeanã.

(2) Lista organismelor notificate si numãrul de identificare alocat acestora, precum si sarcinile specifice pentru care au fost notificate se publicã în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene si se actualizeazã permanent.

Art. 43. – (1) Pentru desemnarea organismelor notificate, Ministerul Sãnãtãtii aplicã criteriile prevãzute în anexa nr. 11. Se considerã cã organismele care îndeplinesc criteriile prevãzute în standardele nationale, care adoptã standardele europene armonizate corespunzãtoare, satisfac criteriile prezentate în anexa nr. 11.

(2) Ministerul Sãnãtãtii evalueazã competenta organismelor din România pe baza unor norme metodologice elaborate avându-se în vedere criteriile minime prevãzute în anexa nr. 11, aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãtii, care se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 44. – În cazul în care Ministerul Sãnãtãtii constatã cã un organism notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnãrii, va retrage aceastã notificare si va informa statele membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeanã cu privire la retragerea notificãrii.

Art. 45. – Organismul notificat si producãtorul ori reprezentantul sãu autorizat, stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spatiului Economic European, stabilesc de comun acord termenele limitã pentru finalizarea activitãtilor de evaluare si verificare prevãzute în anexele nr. 2–6.

Art. 46. – Organismul notificat informeazã celelalte organisme notificate si Ministerul Sãnãtãtii despre toate certificatele suspendate sau retrase si, la cerere, despre certificatele emise sau respinse. De asemenea, pune la dispozitie, la cerere, toate informatiile suplimentare relevante.

Art. 47. – (1) În cazul în care un organism notificat constatã cã cerintele cuprinse în prezenta hotãrâre nu au fost îndeplinite sau au încetat sã mai fie îndeplinite de cãtre producãtor ori dacã un certificat nu ar fi trebuit sã fie emis, acesta, tinând seama de principiul proportionalitãtii, va suspenda sau va retrage certificatul emis ori va impune restrictii pânã când conformitatea cu aceste cerinte va fi asiguratã de cãtre producãtor prin implementarea unor mãsuri corective corespunzãtoare.

(2) În cazul suspendãrii sau al retragerii certificatului ori al impunerii de restrictii sau în cazurile în care este necesarã o interventie din partea autoritãtii competente, organismul notificat informeazã Ministerul Sãnãtãtii cu privire la acest fapt.

(3) Ministerul Sãnãtãtii informeazã statele membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeanã cu privire la mãsurile luate conform alin. (1).

Art. 48. – Organismul notificat furnizeazã, la cerere, toate informatiile si documentele relevante, inclusiv documentele privind bugetul propriu, pentru a da posibilitatea Ministerului Sãnãtãtii si organismului national de acreditare sã verifice îndeplinirea cerintelor prevãzute în anexa nr. 11.

CAPITOLUL IX

Marcajul de conformitate

SECTIUNEA 1

Marcajul CE

Art. 49. – Dispozitivele considerate cã satisfac cerintele esentiale prevãzute în anexa nr. 1, cu exceptia celor pentru investigatii clinice si a dispozitivelor la comandã, trebuie sã poarte, în momentul introducerii pe piatã, marcajul european de conformitate CE. Elementele de identificare a marcajului CE sunt prevãzute în anexa nr. 12.

Art. 50. – (1) Marcajul european de conformitate CE, conform prevederilor anexei nr. 12, trebuie sã fie aplicat vizibil, lizibil si de nesters, pe dispozitiv sau pe ambalajul sãu steril, unde este posibil, precum si pe instructiunile de utilizare.

(2) Marcajul european de conformitate CE trebuie sã fie aplicat si pe ambalajul în care se comercializeazã dispozitivul.

(3) Marcajul european de conformitate CE trebuie sã fie însotit de numãrul de identificare a organismului notificat care poartã rãspunderea pentru aplicarea procedurilor prevãzute în anexele nr. 2, 4, 5 si 6.

Art. 51. – (1) Este interzisã aplicarea de simboluri sau de inscriptii care pot induce în eroare terte pãrti cu privire la întelesul ori forma graficã a marcajului CE.

(2) Se poate aplica orice alt marcaj pe dispozitiv, pe ambalajul sãu ori în instructiunile care însotesc dispozitivul, cu conditia ca acesta sã nu afecteze vizibilitatea si claritatea marcajului CE.

SECTIUNEA a 2-a

Marcajul CE aplicat incorect

Art. 52. – Fãrã a afecta prevederile art. 14, în cazul în care Ministerul Sãnãtãtii stabileste cã marcajul CE a fost aplicat în mod gresit, producãtorul ori reprezentantul sãu autorizat, stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spatiului Economic European, este obligat sã punã capãt acestei situatii de încãlcare a reglementãrilor în domeniu, în conditiile impuse de Ministerul Sãnãtãtii.

Art. 53. – Dacã se mentine situatia de neconformitate prevãzutã la art. 52, Ministerul Sãnãtãtii adoptã toate mãsurile adecvate pentru a limita sau a interzice introducerea pe piatã a dispozitivului în cauzã sau pentru a se asigura cã acesta este retras de pe piatã în conformitate cu procedura prevãzutã la art. 14.

Art. 54. – Dispozitiile art. 52 si 53 se aplicã si în cazul în care marcajul CE s-a aplicat în conformitate cu procedurile prevãzute de prezenta hotãrâre, dar inadecvat, pe produse care nu fac obiectul prezentei hotãrâri.

CAPITOLUL X

Supravegherea pietei, contraventii si sanctiuni

Art. 55. – Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãtii, instituitã prin art. 9 alin. (2) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicatã, verificã respectarea prevederilor prezentei hotãrâri si este responsabilã pentru supravegherea pietei dispozitivelor.

Art. 56. – (1) Constituie contraventii urmãtoarele fapte si se sanctioneazã dupã cum urmeazã:

a) nerespectarea cerintelor esentiale prevãzute în anexa nr. 1, cu amendã de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), retragerea de pe piatã si/sau interzicerea utilizãrii si a introducerii pe piatã a dispozitivelor neconforme;

b) nerespectarea prevederilor art. 17–21, art. 29, art. 31 alin. (1)–(3), art. 49, 50, art. 51 alin. (1) si a prevederilor referitoare la detinerea documentatiei si a declaratiei de conformitate, cuprinse în anexa nr. 2 pct. 6, anexa nr. 3 poz. 7.2 si 7.3, anexa nr. 4 pct. 7, anexa nr. 5 pct. 5, anexa nr. 6 pct. 5, anexa nr. 7 pct. 2 si în anexa nr. 8 pct. 2 si 3, cu amendã de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON) si interzicerea comercializãrii pânã la o datã stabilitã de organele de control împreunã cu producãtorul, reprezentantul autorizat sau importatorul, dupã caz, pentru eliminarea neconformitãtilor;

c) nerespectarea prevederilor art. 11 alin. (1) si ale art. 49, cu amendã de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON), retragerea de pe piatã si/sau interzicerea introducerii pe piatã a dispozitivelor nemarcate sau marcate incorect;

d) nerespectarea prevederilor art. 35, 38 si 40, cu amendã de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON);

e) nerespectarea prevederilor art. 60 alin. (2), cu amendã de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON) si interzicerea distribuirii pânã la efectuarea procedurii de reevaluare prevãzute la art. 60 alin. (1);

f) nerespectarea obligatiei producãtorului ori a reprezentantului sãu autorizat, dupã caz, de a comunica Ministerului Sãnãtãtii incidentele prevãzute în anexa nr. 2 pct. 3 poz. 3.1 lit. g), anexa nr. 4 pct. 3, anexa nr. 5 pct. 3 poz. 3.1 lit. h), anexa nr. 6 pct. 3 poz. 3.1 lit. h), anexa nr. 7 pct. 4 si în anexa nr. 10 pct. 2 poz. 2.3.5, cu amendã de la 1.000 lei (RON) la 2.500 lei (RON);

g) nerespectarea obligatiei de a anunta Ministerul Sãnãtãtii despre incidentele în utilizare prevãzute la art. 16 alin. (2), cu amendã de la 1.000 lei (RON) la 2.500 lei (RON);

h) nerespectarea mãsurilor dispuse de Ministerul Sãnãtãtii în cadrul procedurii de vigilentã, cu amendã de la 1.000 lei (RON) la 2.500 lei (RON);

i) lipsa documentelor care atestã înregistrarea în baza de date a Ministerului Sãnãtãtii a dispozitivelor si producãtorilor, cu amendã de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON) si interzicerea comercializãrii dispozitivelor pânã la obtinerea acestor documente;

j) nerespectarea prevederilor art. 67, cu amendã de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON) si retragerea de pe piatã a produselor cu marcaj CS.

(2) Constatarea contraventiilor prevãzute la alin. (1) si aplicarea sanctiunilor se fac de cãtre personalul anume împuternicit de Ministerul Sãnãtãtii.

(3) Contravenientul poate achita, pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii procesului-verbal ori, dupã caz, de la data comunicãrii acestuia, jumãtate din minimul amenzii prevãzute la alin. (1), agentul constatator fãcând mentiune despre aceastã posibilitate în procesul-verbal.

Art. 57. – Dispozitiile referitoare la contraventiile prevãzute la art. 56 alin. (1) se completeazã cu dispozitiile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobatã cu modificãri si completãri prin Legea nr. 180/2002, cu modificãrile si completãrile ulterioare.

CAPITOLUL XI

Punerea în aplicare, dispozitii finale si tranzitorii

SECTIUNEA 1

Decizii de respingere sau de restrângere

Art. 58. – (1) Orice decizie adoptatã conform prezentei hotãrâri, prin care se respinge sau se restrânge introducerea pe piatã, punerea în functiune a unui dispozitiv, efectuarea unei investigatii clinice sau prin care se retrag dispozitive de pe piatã, trebuie justificatã în mod precis, prin expunerea motivelor care stau la baza acesteia.

(2) Deciziile prevãzute la alin. (1) trebuie aduse de îndatã la cunostintã pãrtilor interesate, care vor fi informate totodatã cu privire la cãile de contestatie pe care le au la dispozitie conform reglementãrilor în vigoare, precum si cu privire la termenul limitã pânã la care pot fi exercitate cãile de contestatie.

(3) În cazul unei decizii de natura celor prevãzute la alin. (1), producãtorul ori reprezentantul sãu autorizat, stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spatiului Economic European, va avea posibilitatea de a-si expune în prealabil punctul de vedere, cu exceptia cazului în care consultarea directã nu este posibilã datoritã urgentei mãsurilor ce trebuie adoptate.

SECTIUNEA a 2-a

Confidentialitate

Art. 59. – (1) Persoanele juridice si fizice implicate în aplicarea prezentei hotãrâri sunt obligate sã asigure confidentialitatea cu privire la informatiile obtinute în procesul de îndeplinire a sarcinilor de serviciu, cu respectarea legislatiei în vigoare si a practicii nationale cu privire la secretul actului medical.

(2) Prevederile alin. (1) referitoare la asigurarea confidentialitãtii nu sunt aplicabile Ministerului Sãnãtãtii si organismelor notificate, în ceea ce priveste obligatiile de informare reciprocã, de informare a statelor membre ale Uniunii Europene si de difuzare a avertismentelor, si nici persoanelor care trebuie sã furnizeze informatii sub incidenta legii penale.

SECTIUNEA a 3-a

Dispozitii finale si tranzitorii

Art. 60. – (1) Implanturile mamare introduse pe piatã înainte de data de 1 septembrie 2003, în conformitate cu prevederile art. 19 lit. a) sau lit. b) pct. 3, vor face obiectul unei proceduri de reevaluare a conformitãtii ca dispozitive din clasa III, pânã la data de 1 decembrie 2005.

(2) Persoanele responsabile de introducerea pe piatã/distribuirea pe teritoriul României a implanturilor mamare trebuie sã prezinte la Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, pânã la data de 1 ianuarie 2006, dovada efectuãrii procedurii de reevaluare prevãzute la alin. (1).

Art. 61. – Dispozitivele evaluate, certificate si înregistrate în conformitate cu reglementãrile în vigoare în domeniu pânã la data intrãrii în vigoare a prezentei hotãrâri pot fi introduse pe piatã pânã la expirarea termenului de valabilitate înscris pe certificatul de înregistrare sau pe autorizatia de utilizare, dar nu mai târziu de data de 1 ianuarie 2007.

Art. 62. – Ministerul Sãnãtãtii stabileste prin ordin al ministrului sãnãtãtii modul de organizare a Bazei nationale de date privind dispozitivele medicale, prevãzutã la art. 32, precum si taxele percepute pentru înregistrãrile ce urmeazã a fi introduse în aceastã bazã de date.

Art. 63. – (1) Pânã la data aderãrii României la Uniunea Europeanã se admit introducerea pe piatã si/sau punerea în functiune si a dispozitivelor cu marcaj national de conformitate CS, denumit în continuare marcaj CS. Elementele de identificare a marcajului CS sunt prevãzute în anexa nr. 2 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitãtii produselor, cu modificãrile si completãrile ulterioare.

(2) Se interzice, în conditiile prevãzute de prezenta hotãrâre, aplicarea concomitent pe dispozitive atât a marcajului CS, cât si a marcajului CE.

(3) Prevederile prezentei hotãrâri referitoare la marcajul CE se aplicã si pentru marcajul CS.

Art. 64. – (1) Pânã la data prevãzutã la art. 63 alin. (1), Ministerul Sãnãtãtii recunoaste si aprobã organismele pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitãtii prevãzute de prezenta hotãrâre.

(2) Recunoasterea si aprobarea organismelor prevãzute la alin. (1) se fac conform cerintelor normelor metodologice elaborate de Ministerul Sãnãtãtii, care se aprobã prin ordin al ministrului sãnãtãtii si se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(2) Lista organismelor recunoscute, cu numerele lor de identificare alocate anterior de Ministerul Economiei si Comertului, sarcinile specifice pe care au fost desemnate sã le realizeze se aprobã si se actualizeazã, ori de câte ori este necesar, prin ordin al ministrului sãnãtãtii, care se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 65. – În situatia în care evaluarea conformitãtii produselor se realizeazã prin utilizarea procedurilor prevãzute de prezenta hotãrâre de cãtre organismele prevãzute la art. 64 alin. (1), producãtorul ori reprezentantul sãu autorizat, persoanã fizicã sau juridicã cu domiciliul, respectiv sediul în România, trebuie sã aplice marcajul CS.

Art. 66. – (1) Responsabilitãtile producãtorului, reprezentantului sãu autorizat stabilit în România, precum si ale importatorului, în legãturã cu produsele introduse pe piatã cu marcaj CS, sunt aceleasi cu cele prevãzute de prezenta hotãrâre pentru produsele cu marcaj CE.

(2) Sanctiunile si mãsurile prevãzute la cap. X se aplicã si în cazul produselor introduse pe piatã cu marcaj CS.

Art. 67. – (1) De la data aderãrii României la Uniunea Europeanã dispozitivele pot fi introduse pe piatã si/sau puse în functiune numai în conditiile în care acestea poartã marcajul CE.

(2) De la data aderãrii României la Uniunea Europeanã se interzice distribuirea, contra cost sau gratuit, a dispozitivelor care poartã marcajul CS.

Art. 68. – Anexele nr. 1–12*) fac parte integrantã din prezenta hotãrâre.

Art. 69. – Pe data intrãrii în vigoare a prezentei hotãrâri, Hotãrârea Guvernului nr. 382/2005 privind introducerea specificatiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animalã, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 412 din 16 mai 2005, se modificã dupã cum urmeazã:

1. Alineatul (2) al articolului 2 va avea urmãtorul cuprins:

“(2) Termenii prevãzuti la alin. (1) se completeazã cu termenii definiti în Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piatã si de punere în functiune a dispozitivelor medicale.“

2. Articolul 3 va avea urmãtorul cuprins:

“Art.3. – Înainte de a formula o cerere pentru evaluarea conformitãtii potrivit art. 17 din Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005, producãtorul dispozitivelor medicale prevãzute la art. 1 alin. (1) trebuie sã implementeze sistemul de analizã si de gestiune a riscului, stabilit în anexa care face parte integrantã din prezenta hotãrâre.“

3. Alineatul (1) al articolului 4 va avea urmãtorul cuprins:

“Art.4. – (1) Ministerul Sãnãtãtii verificã dacã organismele notificate potrivit art. 42 din Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 si-au actualizat cunostintele referitoare la dispozitivele medicale prevãzute la art. 1 alin. (1), în scopul evaluãrii conformitãtii acestor dispozitive cu prevederile Hotãrârii Guvernului nr. 911/2005 si cu specificatiile prevãzute în anexa la prezenta hotãrâre.“

4. Alineatul (1) al articolului 5 va avea urmãtorul cuprins:

“Art.5. – (1) Procedura de evaluare a conformitãtii dispozitivelor medicale prevãzute la art. 1 alin. (1) cuprinde evaluarea conformitãtii cu cerintele esentiale prevãzute în anexa nr. 1 la Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 si cu specificatiile prevãzute în anexa la prezenta hotãrâre.“

5. Articolului 6 va avea urmãtorul cuprins:

“Art.6. – Ministerul Sãnãtãtii va lua toate mãsurile necesare pentru a se asigura cã dispozitivele medicale prevãzute la art. 1 alin. (1) sunt introduse pe piatã si puse în functiune numai dacã acestea corespund prevederilor Hotãrârii Guvernului nr. 911/2005 si specificatiilor prevãzute în anexa la prezenta hotãrâre.“

6. Primul paragraf de la punctul 2 din anexã va avea urmãtorul cuprins:

“Pentru dispozitivele medicale încadrate în clasa III potrivit prevederilor regulii 17 din anexa nr. 9 la Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005, producãtorii trebuie sã furnizeze organismelor notificate la care se referã art. 4 din hotãrâre toate informatiile care permit o evaluare a strategiei lor de analizã si de gestiune a riscului. Orice nouã informatie asupra riscurilor EST obtinutã de producãtor si prezentând relevantã pentru dispozitivele sale trebuie sã fie transmisã spre informare organismelor notificate.“

Art. 70. – Hotãrârea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piatã si de utilizare a dispozitivelor medicale, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 185 din 25 martie 2003, cu modificãrile ulterioare, precum si orice alte dispozitii contrare se abrogã.

Art. 71. – Prezenta hotãrâre intrã în vigoare la 3 luni de la data publicãrii ei în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu exceptia prevederilor art. 12 alin. (4), art. 13, art. 14 alin. (2) si (3), art. 16 alin. (3), art. 30, art. 31 alin. (5), art. 33, art. 34 alin. (2), art. 42, art. 44 si art. 47 alin. (3), care intrã în vigoare la data de 1 ianuarie 2007.

Prezenta hotãrâre transpune prevederile Directivei 93/42/CEE din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, amendatã prin directivele 98/79/CE din 27 octombrie 1998, 2000/70/CE din 16 noiembrie 2000, 2001/104/CE din 7 decembrie 2001 si Reglementarea CE 1.882/2003 din 29 septembrie 2003, si ale Directivei 2003/12/CE din 3 februarie 2003 privind reclasificarea implanturilor mamare în cadrul Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale.

PRIM-MINISTRU

CÃLIN POPESCU-TÃRICEANU

Contrasemneazã:

Ministrul sãnãtãtii,

Mircea Cintezã

Ministrul integrãrii europene,

Ene Dinga

Ministrul economiei si comertului,

Codrut Ioan Seres

Bucuresti, 11 august 2005.

Nr. 911.

ANEXE

Pagina 1	Pagina a 2-a	Pagina a 3-a	Pagina a 4-a	Pagina a 5-a	Pagina a 6-a	Pagina a 7-a	Pagina a 8-a	Pagina a 9-a	Pagina a 10-a
Pagina a 11-a	Pagina a 12-a	Pagina a 13-a	Pagina a 14-a	Pagina a 15-a	Pagina a 16-a	Pagina a 17-a	Pagina a 18-a	Pagina a 19-a	Pagina a 20-a
Pagina a 21-a	Pagina a 22-a	Pagina a 23-a	Pagina a 24-a	Pagina a 25-a	Pagina a 26-a	Pagina a 27-a	Pagina a 28-a

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

MINISTERUL FINANTELOR PUBLICE Nr. 1.080 din 28 iulie 2005

MINISTERUL AFACERILOR EXTERNE Nr. M-1/689 din 24 august 2005

MINISTERUL ECONOMIEI SI COMERTULUI Nr. 481 din 12 august 2005

ORDIN

privind aprobarea Procedurilor si modalitãtilor de încasare si de decontare a contravalorii creantelor recuperate în baza Legii nr. 29/1994, cu modificãrile ulterioare, precum si a tehnicilor de analizã si selectie a ofertelor, de negociere si de prezentare a propunerilor de mandat

În temeiul art. 11 alin. (5) din Hotãrârea Guvernului nr. 208/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Finantelor Publice si a Agentiei Nationale de Administrare Fiscalã, cu modificãrile ulterioare, al art. 4 alin. (5) din Hotãrârea Guvernului nr. 100/2004 privind organizarea si functionarea Ministerului Afacerilor Externe, cu modificãrile si completãrile ulterioare, si al art. 5 alin. (6) din Hotãrârea Guvernului nr. 738/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Economiei si Comertului, cu modificãrile si completãrile ulterioare;

având în vedere prevederile Legii nr. 29/1994 privind autorizarea Guvernului de a aproba negocierea în vederea recuperãrii creantelor României provenite din activitatea de comert exterior si cooperare economicã internationalã derulatã înainte de 31 decembrie 1989, cu modificãrile ulterioare, si ale Hotãrârii Guvernului nr. 362/1994 privind constituirea Comisiei interdepartamentale pentru avizarea modalitãtilor de încasare a creantelor României din activitatea de comert exterior si alte activitãti externe, derulate în baza acordurilor guvernamentale si comerciale înainte de 31 decembrie 1989, cu modificãrile ulterioare, si ale Hotãrârii Guvernului nr. 732/1994 pentru aprobarea Normelor metodologice privind recuperarea creantelor României provenite din activitatea de comert exterior si cooperare economicã internationalã, derulatã înainte de 31 decembrie 1989, republicatã,

ministrul finantelor publice, ministrul afacerilor externe si ministrul delegat pentru comert emit urmãtorul ordin:

Art. 1. – (1) Se aprobã Procedurile si modalitãtile de încasare si de decontare a contravalorii creantelor recuperate în baza Legii nr. 29/1994, cu modificãrile ulterioare, precum si tehnicile de analizã si selectie a ofertelor, de negociere si de prezentare a propunerilor de mandat, prevãzute în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.

(2) Începând cu data prezentului ordin se abrogã ordinul ministrului finantelor, ministrului afacerilor externe si ministrului comertului privind Procedurile si modalitãtile de încasare si de decontare a contravalorii creantelor recuperate în baza Legii nr. 29/1994, precum si tehnicile de analizã si selectie a ofertelor, de negociere si de prezentare a propunerilor de mandat.

(3) Ministerul Finantelor Publice, Ministerul Afacerilor Externe si Ministerul Economiei si Comertului, prin personalul cu atributii în domeniu, vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 2. – Prezentul ordin intrã în vigoare la data publicãrii în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul finantelor publice, Ionel Popescu

Ministrul afacerilor externe, Mihai Rãzvan Ungureanu

p. Ministrul economiei si comertului, Iuliu Winkler, ministru delegat pentru comert

ANEXÃ

PROCEDURILE SI MODALITÃTILE

de încasare si de decontare a contravalorii creantelor recuperate în baza Legii nr. 29/1994, cu modificãrile ulterioare, precum si tehnicile de analizã si selectie a ofertelor, de negociere si de prezentare a propunerilor de mandat

Prin Legea nr. 29/1994, cu modificãrile ulterioare, Guvernul României a fost autorizat sã negocieze recuperarea creantelor României provenite din exporturi, actiuni de cooperare si alte activitãti externe, derulate înainte de 31 decembrie 1989.

CAPITOLUL I

Dispozitii generale

1. Prin creantele statului român se întelege drepturile valutare care provin din activitatea de comert exterior (exporturi de mãrfuri si servicii), din activitatea de cooperare economicã internationalã (realizãri de obiective complexe în strãinãtate, participatiile cu capital la constituirea de societãti de productie, de servicii si bancare cu sediul în strãinãtate) si din alte activitãti externe derulate înainte de 31 decembrie 1989, indiferent dacã acestea au avut sau nu la bazã credite bancare acordate pentru exporturi, lucrãri de constructii-montaj si alte activitãti derulate în cadrul acordurilor guvernamentale si comerciale preluate la datoria publicã conform prevederilor Hotãrârii Guvernului nr. 447/1991 privind preluarea de cãtre stat si bãncile comerciale a pierderilor înregistrate în anii 1989 si 1990 de agentii economici cu capital de stat, precum si a creditelor bancare neperformante si ale Legii nr. 7/1992 privind acoperirea financiarã a obligatiilor statului rãmase neregularizate la 31 decembrie 1990 si preluarea de cãtre stat si bãncile comerciale a pierderilor înregistrate în anii 1989 si 1990 de agentii economici cu capital de stat, precum si a creditelor bancare neperformante.

2. Negocierea privind recuperarea creantelor cuvenite statului român, conform art. 2 din Legea nr. 29/1994, cu modificãrile ulterioare, se desfãsoarã de cãtre Ministerul Finantelor Publice, Ministerul Afacerilor Externe si Ministerul Economiei si Comertului, pe baza unui mandat aprobat de Guvern.

3. La elaborarea mandatului cu privire la negocierea recuperãrii creantelor se au în vedere ofertele primite din partea reprezentantilor autorizati ai tãrii debitoare, a unor firme si institutii financiar-bancare specializate în intermedierea recuperãrii drepturilor valutare cuvenite statelor creditoare de la debitorii lor externi.

Proiectul de mandat cuprinde propuneri de recuperare a creantelor statului român, referitoare la:

• procentul de recuperare: în functie de situatia economicã concretã din tara debitoare se poate propune o anumitã reducere fatã de valoarea nominalã a creantei, care, de regulã, sã fie pânã la un nivel egal cu cel practicat pe piata secundarã a efectelor de comert; în cazul reglementãrii la nivel guvernamental pentru tãrile care beneficiazã de asistentã financiarã asupra datoriei din partea organismelor internationale financiar-bancare, se vor lua în considerare conditiile de reglementare impuse de Banca Mondialã, Fondul Monetar International si Clubul de la Paris;

• perioada de recuperare: încasarea se poate efectua imediat, esalonat, pe termen mediu si lung, cu sau fãrã perioadã de gratie;

• modalitatea de recuperare: încasarea în devize convertibile, importuri de mãrfuri, prestãri de servicii, investitii de interes pentru partea românã în tara debitoare, cesiune cu titlu oneros;

• valoarea creantei care urmeazã sã fie reglementatã (în totalitate sau partial, cu sau fãrã luarea în considerare a dobânzilor);

• garantarea ducerii la îndeplinire a obligatiilor asumate prin documentele care urmeazã sã fie încheiate între Guvernul României si firma/institutia de intermediere.

CAPITOLUL II

Functionarea Comisiei interdepartamentale pentru avizarea modalitãtilor de încasare a creantelor României din activitatea de comert exterior si alte activitãti externe, derulate în baza acordurilor guvernamentale si comerciale înainte de 31 decembrie 1989

1. Comisia interdepartamentalã pentru avizarea modalitãtilor de încasare a creantelor României din activitatea de comert exterior si alte activitãti externe, derulate în baza acordurilor guvernamentale si comerciale înainte de 31 decembrie 1989, denumitã în continuare Comisia, este constituitã în baza Hotãrârii Guvernului nr. 362/1994, cu modificãrile ulterioare.

2. Comisia se Ontruneste lunar si ori de câte ori este nevoie, la sediul Ministerului Finantelor Publice.

3. La sedintele Comisiei pot participa, în calitate de invitati, reprezentantii agentilor economici si ai altor institutii interesate, la sedintã fiind obligatorie prezenta reprezentantilor desemnati de conducerile institutiilor care fac parte din aceasta; în cazul în care prezenta membrilor desemnati nu este posibilã, se va asigura participarea unui alt delegat mandatat, astfel încât la sfârsitul sedintei, dupã introducerea în material a sugestiilor, propunerilor sau observatiilor membrilor Comisiei, acesta sã poatã fi semnat.

4. Ministerul Finantelor Publice, pe baza informatiilor cu privire la situatia economicã a tãrilor debitoare, a conditiilor impuse de institutiile financiar-bancare cu privire la reglementarea datoriilor lor externe, a cotatiilor pe piata secundarã, a bonitãtii si experientei ofertantilor si a altor documente, pregãteste si prezintã Comisiei propuneri privind încasarea creantelor României.

5. Comisia analizeazã si avizeazã propunerile de recuperare a creantelor României primite de la reprezentantii autorizati ai tãrilor debitoare, de la firme si institutii financiar-bancare române si/sau strãine în vederea pregãtirii mandatului.

6. Comisia, în baza analizei efectuate, selecteazã oferta cea mai avantajoasã pãrtii române, întocmeste proiectul de mandat si, dupã însusirea acestuia de conducerile institutiilor prevãzute în Hotãrârea Guvernului nr. 362/1994, cu modificãrile ulterioare, îl prezintã spre aprobare Guvernului.

7. Presedintele Comisiei si membrii acesteia, în limita mandatului aprobat de Guvern, negociazã acordul, conventia, contractul sau alt document convenit pentru recuperarea creantelor României din tara debitoare.

8. Ministerul Finantelor Publice, prin presedintele Comisiei, semneazã conventiile care se încheie cu agentii economici importatori desemnati în conditiile prezentelor proceduri, avizate de Directia generalã juridicã.

9. În conventiile care se încheie cu agentii economici importatori se stabilesc termenele de platã ale contravalorii în lei a mãrfurilor care fac obiectul tranzactiilor.

Se stabileste cã data fatã de care se determinã termenul de platã a contravalorii în lei a importurilor de mãrfuri si determinarea valorii în lei a sumelor datorate de agentii economici importatori este data documentului vamal de import atestând trecerea frontierei de stat a României pentru mãrfurile destinate pietei interne, iar pentru importurile efectuate în vederea reexportului este data documentului extern de transport naval/terestru/aerian (conosament, scrisoare de trãsurã etc.) sau data avizului de creditare.

10. Ministerul Finantelor Publice, prin presedintele Comisiei, desemneazã banca prin care se deruleazã operatiunile de recuperare a drepturilor valutare si în lei cuvenite statului, conform Legii nr. 29/1994, cu modificãrile ulterioare.

11. Semestrial, Comisia va întocmi informãri cu privire la recuperarea creantelor externe ale statului, care se vor prezenta Guvernului, dupã însusirea acestora de cãtre conducerile institutiilor care au desemnat membri în comisie, în termen de 45 de zile de la expirarea perioadei la care se referã raportarea.

CAPITOLUL III

Decontarea în lei a contravalorii creantelor recuperate în baza Legii nr. 29/1994, cu modificãrile ulterioare, prin încasãri în devize convertibile, importuri de mãrfuri, prestãri de servicii si cesionare de creantã

1. Recuperarea creantelor României prin livrãri de mãrfuri se realizeazã de agenti economici importatori desemnati prin licitatie publicã organizatã de Ministerul Economiei si Comertului, la propunerea Comisiei.

2. Pentru situatiile în care operatiunile de import de mãrfuri efectuate în vederea recuperãrii creantelor necesitã urgentã în derulare, o anumitã specializare a agentilor economici sau în care, potrivit prevederilor acordului de recuperare, se impune confidentialitate, Comisia poate selecta agentii economici importatori prin licitatie închisã de oferte sau poate nominaliza un agent economic drept contractant unic.

3. Agentii economici selectati sã deruleze importurile prevãzute prin prezentele proceduri încheie contracte cu partenerii externi, cu respectarea prevederilor acordului de recuperare convenit, inclusiv a termenelor prevãzute pentru efectuarea operatiunilor de import.

4. Agentii economici români care deruleazã importuri de mãrfuri în vederea recuperãrii creantelor statului sunt obligati sã achite contravaloarea în lei a acestor importuri pe baza cursului de schimb leu/USD comunicat de Banca Nationalã a României, valabil la data declaratiei vamale de import.

Agentii economici români care deruleazã importuri de mãrfuri în vederea reexportului sunt obligati sã achite contravaloarea în lei a acestor importuri pe baza cursului de schimb leu/USD în vigoare la data efectuãrii operatiunilor, respectiv la data avizului de creditare/conosamentului.

5. Agentii economici importatori sunt obligati sã încheie cu Ministerul Finantelor Publice conventii prin care se stabileste termenul de platã a sumelor datorate conform cap. II pct. 9.

Ministerul Finantelor Publice solicitã agentului economic importator sã garanteze plata integralã a importului printr-o scrisoare de garantie bancarã emisã de o bancã agreatã de banca desemnatã la cap. II pct. 10 si având scadenta la termenul de platã stabilit prin Conventie.

6. În functie de natura mãrfii importate si destinatia ei pentru reexport, comercializare, investitie, productie, precum si de durata procesului tehnologic de prelucrare, Comisia stabileste termenul de platã în care agentii economici achitã contravaloarea mãrfurilor importate într-un interval care nu poate depãsi 90 de zile de la data documentelor vamale de import.

7. Agentii economici importatori au obligatia ca în termen de 5 zile de la efectuarea formalitãtilor de vãmuire sã depunã la Ministerul Finantelor Publice copii ale documentelor (declaratii vamale de import, documente de transport etc.)

8. Banca desemnatã conform prevederilor prezentelor proceduri vireazã în contul Ministerului Finantelor Publice, cu codul IBAN RO24TREZ999650101XXXXXXX, deschis la Trezoreria operativã centralã, cod de identificare fiscalã atribuit Ministerului Finantelor Publice pentru astfel de operatiuni 8609468, sumele încasate de la agentii economici importatori reprezentând contravaloarea în lei a importurilor efectuate de acestia, la termenele prevãzute prin conventii.

9. Decontarea drepturilor cuvenite agentilor economici titulari de creantã ale cãror credite neperformante în baza cãrora au rezultat aceste creante nu au fost preluate la datoria publicã conform prevederilor Hotãrârii Guvernului nr. 447/1991 si ale Legii nr. 7/1992 se va efectua numai dupã recuperarea acesteia de la extern, în mod proportional cu procentul de recuperare, si se aprobã de presedintele Comisiei pe baza documentelor justificative prezentate de acestia. Ministerul Finantelor Publice va deconta societãtilor exportatoare titulare de creantã valoarea totalã a cheltuielilor efectuate de acestia pânã în momentul recuperãrii creantelor, numai pe bazã de documente justificative si în limita prevederilor legale care reglementeazã destinatia sumelor încasate din recuperarea creantelor României provenite din activitatea de comert exterior si cooperare economicã internationalã, derulatã înainte de 31 decembrie 1989.

10. Orice alte cheltuieli efectuate de agentii economici exportatori la solicitarea cumpãrãtorului extern si care sunt datorate nerespectãrii prevederilor contractuale de cãtre vânzãtor sunt suportate integral de acestia.

CAPITOLUL IV

Decontarea în lei a contravalorii creantelor recuperate în baza Legii nr. 29/1994, cu modificãrile ulterioare, prin investitii în tara debitoare

1. În cazurile în care recuperarea creantelor României se realizeazã prin investitii de interes pentru partea românã în tara debitoare, Comisia analizeazã si selecteazã agentii economici investitori prin competitie restrânsã de oferte, acordându-se prioritate titularilor de creantã interesati.

2. Agentii economici selectati au obligatia de a încheia contracte cu partenerii externi, cu respectarea prevederilor acordului de recuperare convenit.

3. Ministerul Finantelor Publice, prin presedintele Comisiei, semneazã conventiile care se încheie cu agentii economici investitori, prin care se stabilesc conditiile si termenele de platã a contravalorii în lei a sumelor alocate din creanta externã, în scopul realizãrii investitiei în tara debitoare. De asemenea, solicitã ca agentii economici sã depunã garantii bancare de bunã executie, la un nivel din contravaloarea în lei a creantei respective stabilit de Comisie, determinatã pe baza cursului de schimb leu/USD comunicat de Banca Nationalã a României în ziua depunerii garantiei bancare.

Contravaloarea în lei a sumelor alocate din creanta externã se determinã pe baza cursului de schimb publicat de Banca Nationalã a României la data efectuãrii decontãrii la intern.

CAPITOLUL V

Dispozitii finale

1. Banca desemnatã potrivit cap. II pct. 10 se obligã, contra unui comision, sã efectueze operatiunile de decontãri cu agentii economici, cu statul român si cu reprezentantii autorizati ai statului debitor.

2. Banca desemnatã, în conditiile în care este necesar, va efectua schimbul de documente bancare prin care se confirmã bãncilor din tara debitoare stingerea obligatiilor de platã.

Banca desemnatã rãspunde de exactitatea sumelor raportate ca încasate si decontate cu agentii economici, cu statul român si cu reprezentantii autorizati ai statului debitor în contul creantelor externe recuperate.

3. Trimestrial banca desemnatã pentru derularea operatiunilor de recuperare a creantelor României, în baza Legii nr. 29/1994, cu modificãrile ulterioare, notificã Ministerului Finantelor Publice stadiul încasãrii sumelor recuperate în baza acordurilor negociate si autorizate de Guvernul României.

4. Trimestrial Ministerul Economiei si Comertului notificã Ministerului Finantelor Publice stadiul efectiv al derulãrii contractelor economice încheiate în baza acordurilor de recuperare a creantelor prin import de mãrfuri.

5. Pentru întârzierea în decontarea contravalorii în lei a sumelor datorate de agentii economici importatori si/sau investitori fatã de termenele de platã stabilite, se aplicã penalitãtile si dobânzile prevãzute de reglementãrile legale în vigoare pentru neplata obligatiilor fatã de bugetul de stat.

6. Sumele reglementate, încasate si utilizate în mod necuvenit de cãtre agentii economici care au derulat operatiuni de comert exterior si cooperare economicã internationalã înainte de 31 decembrie 1989, reprezentând resursele financiare ale statului rezultate din recuperarea creantelor externe definite conform prevederilor pct. 1 din Normele metodologice privind recuperarea creantelor României provenite din activitatea de comert exterior si cooperare economicã internationalã, derulatã înainte de 31 decembrie 1989, aprobate prin Hotãrârea Guvernului nr. 732/1994, republicatã, se vireazã la bugetul de stat.

Pe perioada cuprinsã între data încasãrii de la extern si data virãrii la bugetul de stat se impun si se calculeazã penalitãti si dobânzi conform reglementãrilor legale în vigoare pentru neplata obligatiilor fatã de bugetul de stat.

MINISTERUL FINANTELOR PUBLICE Nr. 1.081 din 28 iulie 2005

MINISTERUL AFACERILOR EXTERNE Nr. M-1/690 din 24 august 2005

MINISTERUL ECONOMIEI SI COMERTULUI Nr. 480 din 12 august 2005

ORDIN

privind aprobarea Procedurilor si modalitãtilor de decontare a contravalorii soldurilor din conturile de cliring, barter si cooperare economicã internationalã

În temeiul art. 11 alin. (5) din Hotãrârea Guvernului nr. 208/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Finantelor Publice si a Agentiei Nationale de Administrare Fiscalã, cu modificãrile ulterioare, al art. 4 alin. (5) din Hotãrârea Guvernului nr. 100/2004 privind organizarea si functionarea Ministerului Afacerilor Externe, cu modificãrile si completãrile ulterioare, si al art. 5 alin. (6) din Hotãrârea Guvernului nr. 738/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Economiei si Comertului, cu modificãrile si completãrile ulterioare,

având în vedere prevederile Ordonantei Guvernului nr. 59/1994 privind reglementarea operatiunilor de importexport care se deruleazã prin cliring, barter si cooperare economicã internationalã în baza acordurilor comerciale si de plãti guvernamentale, republicatã, si ale Instructiunilor privind modul de derulare a operatiilor efectuate prin conturile de cliring, barter si cooperare economicã internationalã, în baza acordurilor comerciale si de plãti guvernamentale, si de organizare si functionare a activitãtii comisiei, aprobate prin Hotãrârea Guvernului nr. 202/1995 privind administrarea acordurilor comerciale si de plãti, precum si organizarea si functionarea comisiei interdepartamentale instituite prin Ordonanta Guvernului nr. 59/1994, cu modificãrile ulterioare,

ministrul finantelor publice, ministrul afacerilor externe si ministrul economiei si comertului emit urmãtorul ordin:

Art. 1. – (1) Se aprobã Procedurile si modalitãtile de decontare a contravalorii soldurilor din conturile de cliring, barter si cooperare economicã internationalã, prevãzute în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.

(2) Începând cu data prezentului ordin se abrogã ordinul ministrului finantelor, ministrului afacerilor externe, ministrului comertului, ministrului industriilor, presedintelui Fondului Proprietãtii de Stat si guvernatorului Bãncii Nationale a României privind Procedurile si modalitãtile de decontare a contravalorii soldurilor din conturile de cliring, barter si cooperare economicã internationalã.

(3) Ministerul Finantelor Publice, Ministerul Afacerilor Externe si Ministerul Economiei si Comertului, prin personalul cu atributii în domeniu, vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 2. – Prezentul ordin intrã în vigoare la data publicãrii în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul finantelor publice, Ionel Popescu

Ministrul afacerilor externe, Mihai Rãzvan Ungureanu

p. Ministrul economiei si comertului, Codrut Ioan Seres

ANEXÃ

PROCEDURILE SI MODALITÃTILE

de decontare a contravalorii soldurilor din conturile de cliring, barter si cooperare economicã internationalã

Potrivit Ordonantei Guvernului nr. 59/1994 privind reglementarea operatiunilor de import-export care se deruleazã prin cliring, barter si cooperare economicã internationalã în baza acordurilor comerciale si de plãti guvernamentale, republicatã, Guvernul României aprobã negocierea drepturilor si obligatiilor ce decurg din acordurile comerciale si de plãti guvernamentale si din aranjamentele tehnico-bancare corespunzãtoare, înregistrate în conturile de cliring, barter si cooperare economicã internationalã.

CAPITOLUL I

Dispozitii generale

1. Negocierile privind recuperarea si încasarea drepturilor si plata obligatiilor ce decurg din acordurile comerciale si de plãti guvernamentale si din aranjamentele tehnico-bancare încheiate în vederea derulãrii acestor acorduri, înregistrate în conturile de cliring, barter si cooperare economicã internationalã, se desfãsoarã de cãtre Ministerul Finantelor Publice, Ministerul Economiei si Comertului si Ministerul Afacerilor Externe, pe baza mandatului aprobat de Guvern.

2. La elaborarea mandatului cu privire la negocierea recuperãrii si a încasãrii drepturilor si a plãtii obligatiilor pãrtii române, înregistrate în conturile de cliring, barter si cooperare economicã internationalã, se au în vedere ofertele primite de la reprezentantii autorizati ai tãrilor respective, de la firme si institutii financiar-bancare de intermediere, române si/sau strãine.

Proiectul de mandat va cuprinde propunerile referitoare la conditiile de recuperare a drepturilor si de platã a obligatiilor pãrtii române, referitoare la:

• coeficientul de recuperare/platã: determinat în functie de natura obligatiilor, perioada de recuperare, moneda de platã a obligatiilor/de încasare a drepturilor si modalitatea de platã acceptatã de creditor: în devize convertibile si/sau livrãri de mãrfuri; în cazul reglementãrii la nivel guvernamental pentru tãrile care beneficiazã de asistentã financiarã asupra datoriei din partea organismelor internationale financiar-bancare, se vor lua în considerare conditiile de reglementare impuse de Banca Mondialã, Fondul Monetar International si Clubul de la Paris;

• perioada de recuperare/platã: încasare/platã imediatã sau esalonatã;

• modalitatea de recuperare/platã: încasare/platã în devize convertibile, import/export de mãrfuri, executãri de lucrãri, investitii, prestãri de servicii, cesiune cu titlu oneros;

• valoarea soldului contului de cliring, barter si cooperare economicã care urmeazã sã fie reglementat (în totalitate sau partial, cu sau fãrã luarea în considerare a dobânzilor);

• garantarea ducerii la îndeplinire a obligatiilor asumate prin documentele care urmeazã sã fie încheiate între Guvernul României si firma/institutia intermediarã.

3. Reactivarea unor drepturi sau obligatii ale pãrtii române din conturile de cliring, barter si cooperare economicã internationalã se face numai pe bazã de mandat aprobat de Guvern.

CAPITOLUL II

Functionarea Comisiei interdepartamentale pentru analiza si avizarea ofertelor privind recuperarea, angajarea, încasarea drepturilor si plata obligatiilor

1. Comisia interdepartamentalã pentru analiza si avizarea ofertelor privind recuperarea, angajarea, încasarea drepturilor si plata obligatiilor, denumitã în continuare Comisia, este constituitã în baza Ordonantei Guvernului nr. 59/1994, republicatã.

2. Comisia are în componenta sa un presedinte si 8 membri, dintre care 3 membri reprezintã Ministerul Finantelor Publice, 3 membri, Ministerul Economiei si Comertului si câte un membru, Ministerul Afacerilor Externe si Ministerul Administratiei si Internelor.

Membrii Comisiei si presedintele acesteia sunt nominalizati prin ordin al conducãtorilor institutiilor abilitate. În functia de presedinte se numeste un secretar de stat din cadrul Ministerului Finantelor Publice, institutie stabilitã de Guvern ca administrator al acordurilor comerciale si de plãti.

3. Comisia se Ontruneste lunar si ori de câte ori este necesar, la sediul Ministerului Finantelor Publice.

La sedintele Comisiei pot participa, în calitate de invitati, reprezentantii agentilor economici si ai altor institutii interesate, la sedintã fiind obligatorie prezenta reprezentantilor desemnati de conducerile institutiilor care fac parte din aceasta; în cazul în care prezenta membrilor nu este posibilã, se va asigura participarea unui alt delegat mandatat, astfel încât la sfârsitul sedintei, dupã introducerea în material a sugestiilor, propunerilor sau observatiilor membrilor Comisiei, acesta sã poatã fi semnat.

4. Comisia analizeazã ofertele reprezentantilor autorizati din tãrile debitoare/creditoare, firmelor si institutiilor financiar-bancare române si/sau strãine, înaintate Ministerului Finantelor Publice, Ministerului Economiei si Comertului sau altor ministere, dupã caz, selecteazã oferta cea mai avantajoasã pentru partea românã si propune spre aprobare Guvernului proiectul de mandat pentru aprobarea negocierii drepturilor/obligatiilor ce decurg din acordurile comerciale si de plãti guvernamentale si din aranjamentele tehnico-bancare corespunzãtoare, dupã însusirea acestuia de cãtre conducerea Ministerului Finantelor Publice, a Ministerului Economiei si Comertului si a Ministerului Afacerilor Externe.

5. Presedintele Comisiei si membrii acesteia, în limita mandatului aprobat de Guvern, negociazã acordul, protocolul, minuta, conventia, contractul sau alt document convenit cu partenerul extern pentru recuperarea drepturilor/plata obligatiilor pãrtii române.

6. Ministerul Finantelor Publice, prin presedintele Comisiei, semneazã conventiile care se încheie cu agentii economici importatori desemnati în conditiile prezentelor proceduri, avizate de Directia generalã juridicã.

7. Ministerul Finantelor Publice, în calitate de administrator al operatiunilor financiare decurgând din acorduri comerciale si de plãti guvernamentale cu decontare în conturile de cliring, barter si cooperare economicã internationalã, prin presedintele Comisiei, desemneazã o bancã cu sediul în România, selectatã din ofertele primite, prin care sã se deruleze respectivele operatiuni.

CAPITOLUL III

Administrarea operatiunilor financiare decurgând din acordurile comerciale si de plãti guvernamentale cu decontare în conturile de cliring, barter si cooperare economicã internationalã

1. Ministerul Finantelor Publice administreazã operatiunile financiare decurgând din acordurile comerciale si de plãti guvernamentale cu decontare în conturile de cliring, barter si cooperare economicã internationalã.

2. Agentii economici care deruleazã operatiunile de import/export în contul recuperãrii sumelor cuvenite statului român sau al plãtii sumelor datorate se stabilesc de Ministerul Economiei si Comertului, prin licitatie publicã.

Pentru cazurile deosebite în care operatiunile de recuperare/platã prin import/export de mãrfuri/servicii implicã o strictã specialitate sau este necesarã confidentialitatea operatiunii, Comisia poate desemna agentul economic derulator.

3. Agentii economici exportatori/importatori au obligatia sã prezinte Ministerului Finantelor Publice contractele încheiate cu partenerii externi, cuprinzând sumele de încasare/platã si graficul de desfãsurare a operatiunilor respective.

4. Agentii economici exportatori prezintã la Ministerul Finantelor Publice documentatiile de fundamentare a calculatiilor de preturi interne privind mãrfurile exportate, semnate de persoanele autorizate, precum si orice alte documente pentru fundamentarea tuturor elementelor de cheltuieli.

Agentii economici exportatori depun la Ministerul Finantelor Publice documentele justificative privind efectuarea operatiunilor de export de mãrfuri: factura externã, declaratia vamalã de export, declaratia de încasare valutarã, documentele de transport.

5. Pe baza documentelor prevãzute la pct. 3 si 4, Ministerul Finantelor Publice stabileste contravaloarea în lei cuvenitã agentilor economici exportatori.

Decontarea în lei a operatiunilor de export se face pe baza pretului intern de livrare la export, format în conditiile legii si certificat de exportator pe rãspunderea acestuia, având ca limitã maximã pretul extern exprimat în lei la cursul de referintã din ziua efectuãrii exportului, potrivit documentelor vamale de export.

Decontarea în lei a operatiunilor de export derulate cu plata esalonatã pe termen lung se face pe mãsura încasãrii de la extern, confirmatã pe baza documentelor bancare, la cursul de schimb leu/dolar S.U.A. în vigoare la data încasãrii contravalorii exportului respectiv. Aceste prevederi se aplicã operatiunilor de export derulate în cadrul acordurilor de cliring, barter si cooperare economicã internationalã derulate dupã data de 1 ianuarie 1990 si care nu au fost decontate la intern pânã la data publicãrii Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 87/1997 pentru modificarea art. 8 alin. 1 din Ordonanta Guvernului nr. 59/1994 privind reglementarea operatiunilor de importexport care se deruleazã prin cliring, barter si cooperare economicã internationalã în baza acordurilor comerciale si de plãti guvernamentale, în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 375 din 24 decembrie 1997.

6. Orice alte cheltuieli efectuate de agentii economici exportatori la solicitarea beneficiarului extern si care sunt datorate nerespectãrii prevederilor contractuale de cãtre vânzãtor sunt suportate integral de acesta.

7. Dupã primirea la Ministerul Finantelor Publice de la banca desemnatã conform cap. II pct. 7 a confirmãrii acceptãrii mãrfii de la cumpãrãtorul extern, Ministerul Finantelor Publice poate efectua decontarea sumelor datorate agentilor economici exportatori în conditiile prevãzute la pct. 5, dar numai dupã încasarea sumelor respective de la banca corespondentã în contul Ministerului Finantelor Publice.

8. Pe baza documentelor de export, banca desemnatã întocmeste documentele bancare necesare si le transmite bãncii externe corespondente, pentru evidentierea operatiunii în contul de cliring, barter si cooperare economicã internationalã, dupã caz.

Banca desemnatã va transmite la Ministerul Finantelor Publice extrasele de cont împreunã cu documentele justificative de export.

9. Agentii economici importatori desemnati în conditiile prezentelor proceduri sunt obligati sã încheie cu Ministerul Finantelor Publice conventii, prin care se stabilesc: termenul de platã, conditiile si modalitãtile de platã a contravalorii în lei a importului, precum si garantarea rambursãrii contravalorii importului.

10. Agentii economici români/strãini care deruleazã importuri de mãrfuri în vederea recuperãrii drepturilor cuvenite statului român sunt obligati sã achite contravaloarea în lei a acestor importuri.

11. Decontarea în lei a mãrfurilor importate se face pe baza valorii stabilite în vamã la cursul de schimb leu/dolar S.U.A. de la data declaratiei vamale de import.

Agentii economici români/strãini care efectueazã importul în vederea reexportului sunt obligati sã achite contravaloarea în lei a acestuia stabilitã pe baza cursului de schimb leu/dolar S.U.A. în vigoare la data documentului extern de transport terestru/naval/aerian (scrisoare de trãsurã, conosament etc.) sau la data avizului de creditare eliberat de banca derulatoare.

12. Ministerul Finantelor Publice solicitã agentului economic importator sã garanteze plata integralã a importului printr-o scrisoare de garantie bancarã emisã de o bancã agreatã de banca desemnatã, având scadenta la 5 zile dupã termenul de platã stabilit în conventie.

13. Agentii economici importatori desemnati încheie contracte cu partenerii externi, cu respectarea prevederilor acordurilor de cliring, barter si cooperare economicã internationalã.

14. În functie de natura mãrfii importate si de destinatia ei pentru reexport, comercializare, investitii, productie, precum si de durata procesului tehnologic de prelucrare, Comisia stabileste termenul de platã în care agentii economici depun contravaloarea în lei a mãrfurilor importate, într-un interval care nu poate depãsi 90 de zile de la data declaratiei vamale de import (data primei declaratii de import în cazul efectuãrii etapizate a vãmuirii) sau de la data documentului de transport/avizului de creditare în cazul reexportului.

15. Agentii economici importatori au obligatia ca, în termen de 5 zile de la efectuarea formalitãtilor de vãmuire/reexport, sã depunã la Ministerul Finantelor Publice copii ale declaratiilor vamale de import sau ale documentelor de transport extern, dupã caz, precum si documentele justificative privind operatiunile de import efectuate.

16. Agentii economici importatori au obligatia de a vira sumele în lei datorate, stabilite conform pct. 11, în contul Ministerului Finantelor Publice cu codul IBAN RO24TREZ999650101XXXXXXX, deschis la Trezoreria operativã centralã, cod de identificare fiscalã atribuit Ministerului Finantelor Publice pentru astfel de operatiuni 8609468, la termenele de platã prevãzute în conventie.

17. Pentru întârzierea în decontarea sumelor datorate conform pct. 11 de agentii economici importatori fatã de termenele de platã stabilite conform pct. 14, se aplicã dobânzi si penalitãti de întârziere conform legislatiei în vigoare privind neplata la termen a obligatiilor bugetare, pe perioada dintre data scadentei si data plãtii efective a contravalorii în lei a importului.

CAPITOLUL IV

Dispozitii finale

1. Banca desemnatã potrivit cap. II pct. 7 se obligã, contra unui comision, sã efectueze operatiunile de decontãri cu agentii economici, cu statul român si cu reprezentantii autorizati ai statului debitor/creditor.

2. Banca desemnatã conform prevederilor prezentelor proceduri transmite lunar la Ministerul Finantelor Publice situatia soldurilor conturilor de cliring, barter si cooperare economicã internationalã, precum si a importurilor neîncasate în termen de la agentii economici români.