MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A  I

Anul 173 (XVII) - Nr. 139         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE         Marti, 15 februarie 2005

 

SUMAR

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

358/2004. - Ordin al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare privind aprobarea Normelor de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

COMISIA NATIONALĂ PENTRU CONTROLUL ACTIVITĂTILOR NUCLEARE

 

ORDIN

privind aprobarea Normelor de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară

 

În conformitate cu prevederile:

- Legii nr. 111/1996 privind desfăsurarea în sigurantă a activitătilor nucleare, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 78 din 18 februarie 1998, cu modificările si completările ulterioare;

- Hotărârii Guvernului nr. 1.627/2003 privind aprobarea Regulamentului de organizare si functionare a Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 69 din 27 ianuarie 2004, cu modificările ulterioare,

presedintele Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Normele de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 3. - Normele prevăzute la art. 1 intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2005.

Art. 4. - Directia radiatii ionizante va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

 

Presedintele Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare,

Lucian Biro

 

Bucuresti, 18 octombrie 2004.

Nr. 358.

 

ANEXĂ

 

NORME

de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară

 

CAPITOLUL I

Dispozitii generale

 

Art. 1. - Prezentele norme, emise în temeiul art. 5 din Legea nr. 111/1996 privind desfăsurarea în sigurantă a activitătilor nucleare, republicată, cu modificările si completările ulterioare, particularizează si completează cerintele referitoare la asigurarea securitătii radiologice pentru desfăsurarea în sigurantă a practicii de medicină nucleară.

Art. 2. - Practica de medicină nucleară constă în utilizarea surselor deschise de radiatii ionizante în scop terapeutic sau de diagnostic, atât in vitro cât si in vivo.

Art. 3. - (1) Respectarea cerintelor prezentelor norme reprezintă conditia minimă necesară pentru autorizarea desfăsurării practicii si demonstrarea conformitătii la control.

(2) Dacă solicitantul/titularul de autorizatie foloseste alte metode de analiză de securitate radiologică decât cele prevăzute de prezentele norme, acesta trebuie să demonstreze că este asigurat cel putin nivelul de securitate radiologică prevăzut de prezentele norme.

Art. 4. - (1) Prezentele norme recomandă aplicarea în cadrul practicii a standardelor adoptate de organismul de standardizare CENELEC.

(2) Eliberarea autorizatiei de securitate radiologică pentru echipamentele care posedă marcajul CE se va face printr-o procedură simplificată.

 

CAPITOLUL II

Domeniul de aplicabilitate

 

Art. 5. - Prezentele norme se aplică practicii de medicină nucleară, care implică:

a) utilizarea surselor radioactive deschise, administrate pacientilor în scopul diagnosticului si/sau tratamentului, monitorizării sănătătii sau cercetării, în cadrul tehnicilor de diagnostic si terapie;

b) utilizarea surselor radioactive deschise pentru studii in vitro în scopul diagnosticului, tratamentului sau cercetării;

c) utilizarea surselor radioactive, fie ele închise (de exemplu, surse radioactive de 57Co utilizate ca fantome, 137Cs), fie deschise (99mTc), pentru testarea, controlul calitătii si calibrarea echipamentelor mentionate la lit. a) si b).

 

CAPITOLUL III

Organizarea si autorizarea practicii de medicină nucleară

 

Art. 6. - Desfăsurarea activitătilor ce implică practica de medicină nucleară necesită, potrivit dispozitiilor art. 8 din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările si completările ulterioare, autorizarea prealabilă de către Comisia Natională pentru Controlul Activitătilor Nucleare, denumită în continuare CNCAN.

Art. 7. - Autorizatia pentru desfăsurarea practicii de medicină nucleară se emite la cererea persoanei legal constituite, cu conditia respectării prevederilor legale în vigoare.

Art. 8. - (1) Desfăsurarea practicii de medicină nucleară se autorizează prin una dintre următoarele componente:

a) înregistrare, în cazul utilizării in vitro a surselor deschise de radiatii, în conditiile respectării prevederilor Normelor de securitate radiologică - Proceduri de autorizare;

b) autorizare pe faze de realizare, în cazul practicilor de medicină nucleară de diagnostic si terapie, după cum urmează:

(i) amplasare;

(ii) constructie;

(iii) utilizare;

(iv) dezafectare;

c) autorizare în fază unică, pentru cazul prevăzut la art. 5 lit. c).

(2) Transferul proprietătii asupra unei instalatii radiologice sau amenajărilor destinate desfăsurării practicii de medicină nucleară necesită obtinerea prealabilă a unei autorizatii eliberate de CNCAN.

(3) Închirierea instalatiilor radiologice sau a laboratorului de medicină nucleară necesită obtinerea prealabilă a unei autorizatii eliberate de CNCAN.

(4) Pe durata închirierii instalatiilor radiologice sau a laboratorului de medicină nucleară, proprietarul acestora trebuie să fie în posesia autorizatiilor de detinere si de închiriere valabile.

(5) Sursele radioactive deschise utilizate în medicina nucleară sunt materiale consumabile si trebuie să fie furnizate de producători sau de furnizori autorizati de CNCAN, conform Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările si completările ulterioare.

Punerea în functiune - obtinerea autorizatiei de utilizare

Art. 9. - Prealabil desfăsurării practicii de medicină nucleară cu radiatii ionizante, solicitantul trebuie să obtină autorizatia pentru desfăsurarea activitătii/activitătilor din domeniul nuclear care sunt incluse în desfăsurarea practicii.

Art. 10. - (1) Documentatia tehnică de autorizare necesară pentru obtinerea autorizatiei de securitate radiologică pentru desfăsurarea practicii de medicină nucleară trebuie să contină toate informatiile necesare pentru a demonstra respectarea prevederilor reglementărilor specifice aplicabile practicii si să permită evaluarea gradului de realizare a securitătii radiologice.

(2) În anexa nr. 2 este prezentat un model de cerere si documentatie tehnică necesare obtinerii autorizatiei de securitate radiologică pentru desfăsurarea practicii de medicină nucleară.

Art. 11. - În plus fată de cerintele generale prevăzute de art. 62 din Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare, documentatia tehnică depusă trebuie să demonstreze că au fost îndeplinite cel putin următoarele conditii:

a) amenajările au fost realizate conform documentatiei pe baza căreia s-a obtinut autorizatia de amplasare a constructiei si conditiilor impuse în aceasta;

b) eficacitatea ecranelor de protectie este demonstrată prin măsurători realizate în conditiile cele mai defavorabile: cea mai mare activitate a sursei radioactive si energie a fasciculului de radiatii si directia de iradiere cea mai defavorabilă;

c) sistemele de avertizare, semnalizare, de dozimetrie centralizată si de securitate radiologică au fost instalate si functionează conform documentatiei de amplasare a constructiei;

d) s-au efectuat testele de acceptantă pentru toate echipamentele ce urmează a fi utilizate;

e) sistemul de radioprotectie operatională este functional.

Dezafectarea

Art. 12. - (1) Dezafectarea laboratoarelor de medicină nucleară destinate radiodiagnosticului in vivo si terapiei cu surse radioactive deschise necesită obtinerea prealabilă a autorizatiei de dezafectare de la CNCAN.

(2) La încetarea activitătii, titularul de autorizatie trebuie să demonstreze, după caz, următoarele: a) dezafectarea a fost efectuată de către o unitate specializată, autorizată de CNCAN, conform legii, să manipuleze surse radioactive deschise;

b) transferul surselor radioactive sau predarea lor ca deseuri radioactive;

c) absenta contaminării zonelor si dispunerea ca deseuri radioactive a tuturor materialelor găsite contaminate;

d) absenta contaminării utilajelor si materialelor, sistemului de canalizare, de ventilatie si, în general, a tuturor materialelor evacuate;

e) înlăturarea semnelor de avertizare.

(3) Încetarea activitătii devine efectivă în conditiile respectării prevederilor art. 101 din Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare.

(4) Dezafectarea laboratoarelor de medicină nucleară destinate radiodiagnosticului in vitro nu necesită obtinerea unei autorizatii de la CNCAN dacă dezafectarea se face de către o unitate specializată, autorizată de CNCAN pentru a manipula surse radioactive deschise, fiind inclusă în procesul de autorizare prin înregistrare.

Controlul

Art. 13. - (1) Controlul CNCAN are ca obiectiv principal verificarea modului de desfăsurare în conditii de sigurantă a practicii de medicină nucleară, în toate fazele procesului de autorizare, prin controlarea modului de îndeplinire a cerintelor de securitate radiologică, impuse de:

a) Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările si completările ulterioare;

b) prezentele norme;

c) Normele fundamentale de securitate radiologică si alte norme emise de CNCAN, aplicabile practicii de medicină nucleară, mentionate în anexa nr. 1;

d) limitele si conditiile din autorizatiile emise de CNCAN.

(2) Titularul de autorizatie este obligat să permită efectuarea controlului de către împuternicitii CNCAN, conform Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările si completările ulterioare, punând la dispozitia acestora toate informatiile, datele tehnice si înregistrările necesare, precum si prin:

a) observarea directă de către împuternicitii CNCAN a activitătilor desfăsurate în laboratorul de medicină nucleară;

b) discutii ale împuternicitilor CNCAN cu personalul implicat în activitătile desfăsurate în laboratorul de medicină nucleară;

c) efectuarea de către împuternicitii CNCAN a măsurătorilor independente ale nivelurilor de radiatii ionizante si ale contaminării.

(3) În anexa nr. 3 este prezentată fisa-chestionar de evaluare a securitătii radiologice ce poate fi utilizată de către titularul de autorizatie în vederea identificării si pregătirii aspectelor majore urmărite în cadrul controlului CNCAN.

 

CAPITOLUL IV

Justificarea, optimizarea si limitarea dozelor pentru desfăsurarea practicii de medicină nucleară Justificarea

 

Art. 14. - (1) Conform cunostintelor actuale se consideră că practica de medicină nucleară este justificată.

(2) Reevaluarea unor forme particulare ale practicii de medicină nucleară, ce face parte din actiunea de optimizare, poate fi initiată de CNCAN, care poate limita extinderea practicii sau poate decide chiar oprirea unor forme particulare nejustificate.

(3) Introducerea în practică a unor noi tehnici de medicină nucleară trebuie justificată si autorizată de Ministerul Sănătătii, conform art. 38 din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările si completările ulterioare.

Optimizarea

Art. 15. - (1) Solicitantul, respectiv titularul de autorizatie, este obligat să demonstreze că sunt întreprinse toate actiunile pentru a se asigura optimizarea radioprotectiei, în sensul de a se asigura măsurile necesare ca toate expunerile, inclusiv cele potentiale, din cadrul practicii de medicină nucleară să fie mentinute la cel mai scăzut nivel rezonabil posibil, luând în considerare factorii economici si sociali - principiul ALARA.

(2) Solicitantul autorizatiei trebuie să depună la CNCAN o documentatie care să demonstreze că sunt îndeplinite cerintele privind radioprotectia si securitatea radiologică, cu referire la următoarele aspecte:

a) proiectarea si constructia amenajărilor, alegerea echipamentelor si a surselor de radiatii;

b) sistemul de radioprotectie operatională;

c) utilizarea în conditii de securitate a surselor radioactive si existenta unui sistem de evidentă a acestora;

d) pregătirea si autorizarea personalului.

Limitarea dozelor

Art. 16. - (1) Limita maximă admisă a dozei efective pentru personalul expus profesional care desfăsoară practica de medicină nucleară cu radiatii ionizante este cea prevăzută de art. 22 din Normele fundamentale de securitate radiologică.

(2) În cadrul procesului de autorizare si control al practicii de medicină nucleară, CNCAN va verifica si: a) respectarea nivelurilor de referintă pentru expunerea medicală;

b) respectarea constrângerilor de doză pentru persoanele care ajută, în deplină cunostintă si în mod voluntar, în afara propriei activităti, la sprijinirea sau sustinerea pacientilor aflati în curs de diagnostic sau în tratament;

c) respectarea constrângerilor de doză pentru persoanele care participă la programele de cercetări medicale si biomedicale;

d) limitele derivate de emisie a efluentilor radioactivi.

Expuneri autorizate special

Art. 17. - (1) În situatii exceptionale, CNCAN poate să  autorizeze expunerea profesională individuală a unor anumiti lucrători, care să depăsească limita dozei efective prevăzute la art. 22 alin. (1) din Normele fundamentale de securitate radiologică, cu conditia ca aceste expuneri să fie limitate în timp, restrictionate la anumite spatii de lucru si să se încadreze sub valoarea maximă aprobată de CNCAN pentru limitele de doză echivalentă prevăzute la alin. (2) al aceluiasi articol.

(2) În aceste situatii titularul de autorizatie trebuie să procedeze conform prevederilor art. 31 si 32 din Normele fundamentale de securitate radiologică.

 

CAPITOLUL V

Sistemul de radioprotectie operatională

 

Art. 18. - (1) Titularul de autorizatie este obligat să instituie si să mentină un sistem de radioprotectie operatională.

(2) Sistemul de radioprotectie operatională reprezintă totalitatea actiunilor, procedurilor si instructiunilor necesare pentru a asigura desfăsurarea practicii de medicină nucleară în conditii de securitate radiologică.

(3) Obiectivele sistemului de radioprotectie operatională sunt:

a) definirea responsabilitătii titularului privind radioprotectia, prin adoptarea structurilor organizatorice si a procedurilor necesare;

b) reducerea la minimum a riscului de expunere la radiatii ionizante a expusilor profesional, a celorlalte persoane din populatie si a celor supuse diagnosticului sau tratamentului cu surse radioactive deschise de radiatii;

c) respectarea principiului ALARA;

d) stabilirea cerintelor de asigurare a calitătii în operare, inclusiv verificarea surselor radioactive, instalatiilor radiologice si a aparaturii de control dozimetric;

e) stabilirea măsurilor de protectie fizică si de securitate a surselor radioactive;

f) respectarea cerintelor de reglementare.

(4) Sistemul de radioprotectie operatională implică cel putin următoarele măsuri:

a) respectarea principiilor generale de radioprotectie prevăzute la art. 37 din Normele fundamentale de securitate radiologică;

b) elaborarea si implementarea procedurilor care să reglementeze desfăsurarea practicii de medicină nucleară, potrivit cerintelor prezentelor norme;

c) desfăsurarea practicii de medicină nucleară numai de către persoanele care detin permis de exercitare valabil pentru activitatea respectivă;

d) atribuirea scrisă a responsabilitătilor privind securitatea radiologică.

Art. 19. - (1) Sistemul de radioprotectie operatională se bazează pe o procedură generală de desfăsurare a practicii de medicină nucleară, care trebuie să stabilească;

a) organizarea si formele de desfăsurare a practicii;

b) zonele controlate si supravegheate;

c) obligatiile si responsabilitătile tuturor factorilor implicati;

d) relatiile administrative dintre factorii implicati;

e) documentele sistemului: păstrare, arhivare, difuzare, retragere;

f) evidentele necesare;

g) sanctiunile.

(2) Sistemul de radioprotectie operatională se completează cel putin cu următoarele proceduri operationale si instructiuni:

a) procedura de control dozimetric individual;

b) procedura de monitorizare radiologică a locului de muncă;

c) procedura de dozimetrie clinică;

d) proceduri de diagnostic;

e) proceduri aplicabile în cazul terapiei cu surse deschise de radiatii ionizante;

f) procedura pentru externarea pacientilor, după caz;

g) procedura privind evidenta, miscarea si depozitarea instalatiilor radiologice si a surselor de radiatii;

h) proceduri de control al calitătii pentru fiecare dintre echipamentele utilizate în laboratorul de medicină nucleară;

i) procedura de stabilire a zonelor controlate si supravegheate si pentru controlul accesului în zona controlată;

j) procedura de colectare si eliminare a deseurilor radioactive;

k) procedura de utilizare a instalatiilor si echipamentelor;

l) procedura privind investigarea si raportarea supraexpunerilor si expunerilor anormale;

m) procedura de interventie în caz de urgentă radiologică.

(3) Procedurile trebuie să asigure transpunerea cerintelor din reglementările din domeniul nuclear la conditiile concrete ale desfăsurării practicii de medicină nucleară.

(4) Procedurile din sistemul de radioprotectie operatională care se referă la îmbunătătirea calitătii si rezultatelor îngrijirii pacientilor vor fi verificate periodic prin audituri clinice ce se vor desfăsura în conformitate cu reglementările specifice Ministerului Sănătătii.

Responsabilităti

Art. 20. - (1) Titularul de autorizatie are următoarele obligatii:

a) să asigure desfăsurarea practicii de medicină nucleară în conformitate cu prevederile Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările si completările ulterioare;

b) să notifice CNCAN orice intentie de a aduce modificări practicii de medicină nucleară autorizate;

c) să asigure spatiile si amenajările corespunzătoare pentru desfăsurarea practicii de medicină nucleară;

d) să asigure dotarea corespunzătoare cu instalatii, aparatură de control dozimetric, echipament de lucru si de radioprotectie adecvat, cu accesorii si consumabile necesare desfăsurării practicii de medicină nucleară;

e) să asigure conditiile necesare pentru ca toate instalatiile, aparatura si echipamentele utilizate să fie în stare de bună functionare si corect întretinute;

f) să asigure expusilor profesional de categorie A mijloace de supraveghere dozimetrică autorizate si servicii de dozimetrie acreditate de CNCAN;

g) să asigure mijloacele necesare monitorizării radiologice si a mediului de lucru si să mentină o evidentă a rezultatelor;

h) să asigure conditiile necesare pentru ca aparatura de control dozimetric să fie în stare de functionare si verificată metrologic;

i) să pregătească si să implementeze un sistem de radioprotectie operatională, care să includă procedurile si standardele aplicabile pentru utilizarea în conditii de sigurantă a instalatiilor radiologice si a surselor de radiatii de către operatori;

j) să desemneze cel putin un responsabil cu securitatea radiologică pentru fiecare zonă controlată, pentru a asigura implementarea sistemului de radioprotectie operatională;

k) să elibereze permise de exercitare de nivel I pentru personalul care nu posedă permis de exercitare eliberat de CNCAN;

l) să consulte sau să angajeze experti acreditati în protectie radiologică ori de câte ori este necesar;

m) să consulte sau să angajeze experti în fizică medicală;

n) să dispună efectuarea evaluărilor de securitate radiologică pentru identificarea surselor de expunere normală si a celor de expunere potentială previzibilă, pentru estimarea probabilitătii si mărimii dozelor rezultate în aceste cazuri si pentru evaluarea mijloacelor si a metodelor necesare asigurării radioprotectiei si securitătii radiologice;

o) să se asigure că personalul implicat în desfăsurarea practicii de medicină nucleară posedă pregătirea necesară, conform prevederilor art. 28 si 29, si să asigure conditiile necesare pentru participarea acestuia la cursuri de perfectionare, conform prevederilor art. 30;

p) să asigure resursele necesare pentru instruirea corespunzătoare a personalului implicat în desfăsurarea practicii de medicină nucleară, în ceea ce priveste radioprotectia si securitatea radiologică, procedurile de lucru, reglementările în domeniu si planul de interventie în caz de incident, conform prevederilor art. 28, 29 si 31, si să mentină înregistrările prevăzute la art. 32;

q) să organizeze înregistrarea rezultatelor monitorizării individuale pentru fiecare persoană expusă profesional de categorie A, ca urmare a desfăsurării practicii de medicină nucleară, precum si pentru toate  persoanele supuse expunerii accidentale sau de urgentă, conform prevederilor art. 64 din Normele fundamentale de securitate radiologică;

r) să asigure resursele necesare aplicării planului de interventie în caz de incident radiologic;

s) să asigure dotarea necesară pentru interventie în cazul incidentelor ce implică sursele de radiatii ionizante utilizate;

t) să asigure, după caz, conditiile prevăzute de reglementările specifice pentru dispunerea ca deseuri radioactive, returnarea la furnizor/producător si/sau eliberarea în mediu a deseurilor radioactive provenite din desfăsurarea practicii de medicină nucleară;

u) să asigure, potrivit reglementărilor Ministerului Sănătătii, supravegherea medicală a personalului expus profesional si o supraveghere medicală specială a persoanelor expuse profesional care au fost expuse la doze superioare limitelor de doză prevăzute de art. 22 din Normele fundamentale de securitate radiologică;

v) să se asigure că persoanele expuse profesional au avizul medical necesar pentru a ocupa postul respectiv;

w) să asigure informarea personalului expus profesional si a persoanelor în curs de pregătire, conform prevederilor art. 49 din Normele fundamentale de securitate radiologică;

x) să permită reprezentantilor împuterniciti ai CNCAN să îsi exercite mandatul de control conform prevederilor aplicabile ale Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările si completările ulterioare, si să asigure participarea la control a responsabilului cu securitatea radiologică sau, după caz, a expertului acreditat în protectie radiologică;

y) să îndeplinească orice alte obligatii care sunt necesare pentru desfăsurarea în conditii de sigurantă a practicii de medicină nucleară cu radiatii ionizante.

(2) Ori de câte ori se constată nerespectarea conditiilor de autorizare, titularul de autorizatie trebuie:

a) să investigheze cauzele, împrejurările si consecintele evenimentului;

b) să întreprindă actiunile necesare pentru eliminarea cauzelor si limitarea consecintelor, să notifice CNCAN si celorlalte organe cu responsabilităti, după caz;

c) să decidă si să aplice măsurile preventive si corective necesare, care trebuie luate pentru a se micsora probabilitatea de aparitie a unor situatii similare;

d) să sisteze activitatea, dacă aceasta prezintă riscuri radiologice sau de altă natură, inacceptabile pentru personalul propriu sau pentru pacient;

e) să urmărească aplicarea măsurilor dispuse de CNCAN.

Art. 21. - (1) Responsabilitătile privind radioprotectia si securitatea radiologică trebuie clar definite în scris, iar calificarea fiecărei persoane învestite cu responsabilităti trebuie dovedită conform prevederilor alin. (2).

(2) Responsabilul cu securitatea radiologică trebuie:

a) să posede permis de exercitare de nivel 2, valabil pentru domeniul si specialitatea din cadrul practicii de medicină nucleară;

b) să fie învestit cu suficientă autoritate pentru a putea impune respectarea conditiilor de autorizare si să oprească lucrul/activitatea dacă nu se desfăsoară în conditii de sigurantă.

(3) Atributiile si responsabilitătile responsabilului cu securitatea radiologică sunt:

a) să supravegheze ca practica de medicină nucleară să se desfăsoare în conditiile respectării procedurilor si conditiilor impuse prin autorizatie si prin procesele-verbale de control;

b) să se asigure că personalul este instruit corespunzător privind desfăsurarea în conditii de securitate radiologică a practicii de medicină nucleară;

c) să aplice procedurile de urgentă;

d) să tină evidenta verificării metrologice a aparaturii de control dozimetric si să verifice modul în care aceasta este utilizată;

e) să organizeze examinarea întregului personal expus profesional, care nu posedă permis de exercitare eliberat de CNCAN, în vederea eliberării de către titularul de autorizatie a permisului de exercitare nivel 1;

f) să întocmească si să revizuiască periodic procedurile laboratorului pentru conformitatea cu cerintele de reglementare;

g) să pregătească si să revizuiască procedurile de lucru astfel încât expunerea la radiatii să fie mentinută la un nivel cât mai scăzut (ALARA);

h) să se asigure că instructiunile de utilizare a instalatiilor sunt cunoscute de personalul implicat;

i) să asigure întocmirea si aplicarea planurilor de interventie în caz de urgentă radiologică;

j) să se asigure că instalatiile si sursele de radiatii sunt periodic verificate si sunt autorizate conform reglementărilor în vigoare;

k) să identifice si să delimiteze zonele supravegheate si zonele controlate si să stabilească măsurile de securitate si de control al accesului în aceste zone;

l) să asigure supravegherea dozimetrică individuală adecvată, externă si internă, după caz, a expusilor profesional si să mentină înregistrările;

m) să asigure monitorizarea radiologică a mediului de lucru si să mentină înregistrările;

n) să investigheze accidentele/incidentele, supraexpunerile si să propună măsuri de prevenire si măsuri corective;

o) să stabilească măsurile suplimentare de radioprotectie necesare pentru femeile însărcinate;

p) să mentină la zi evidenta surselor de radiatii si a deseurilor radioactive, inclusiv a efluentilor radioactivi evacuati la canalizare;

q) să efectueze audituri periodice asupra securitătii radiologice si să mentină înregistrările rezultatelor si/sau ale măsurilor corective ori preventive dispuse;

r) să identifice situatiile în care trebuie consultat un expert în radioprotectie;

s) să verifice modul de rezolvare a problemelor consemnate de expertul acreditat în radioprotectie, conform atributiilor acestuia precizate la art. 27;

t) să informeze periodic titularul de autorizatie despre activitatea desfăsurată si măsurile corective sau preventive necesare;

u) să informeze de îndată titularul de autorizatie despre orice eveniment, accident/incident apărut în practica de medicină nucleară.

(4) În cazul în care sunt desemnati mai multi responsabili cu securitatea radiologică, atributiile fiecăruia trebuie să fie clar definite în scris si să nu se suprapună.

(5) Responsabilul cu securitatea radiologică răspunde de continutul, gestionarea si arhivarea documentatiilor tehnice referitoare la zona controlată, pentru care a fost desemnat.

Art. 22. - Responsabilitătile medicului specialist de medicină nucleară/practicianului sunt:

a) să asigure radioprotectia pacientului;

b) să prescrie si să justifice expunerile medicale în scris, luând în considerare informatiile relevante provenite de la examinările anterioare;

c) să se asigure că expunerea pacientilor este minimă pentru a obtine rezultatul scontat, luând în considerare nivelurile de referintă pentru expunerile medicale în cazul diagnosticului;

d) să ofere consultantă si să evalueze clinic pacientul;

e) să stabilească protocoale optimizate pentru procedurile de diagnostic si terapie, împreună cu expertul în fizică medicală;

f) să evalueze orice incident/accident din punct de vedere medical;

g) să furnizeze criterii pentru examinarea femeilor însărcinate sau care alăptează si a copiilor, procedurile medico-legale, examinările medicale ale expusilor profesional si pentru cercetările biomedicale.

Art. 23. - Responsabilitătile expertului în fizică medicală sunt:

a) să participe la evaluarea continuă a dotărilor utilizate în practica de medicină nucleară si a procedurilor;

b) să participe la efectuarea testelor de acceptantă ale echipamentelor;

c) să pregătească specificatiile de performantă ale echipamentelor, luând în considerare cerintele de radioprotectie;

d) să supravegheze modalitatea de întretinere a echipamentelor;

e) să proiecteze, să implementeze si să supravegheze respectarea procedurilor de control al calitătii;

f) să efectueze calculele necesare în vederea estimării dozelor absorbite în organele relevante si a dozei efective pentru activitatea ce se administrează pacientului, conform procotolului clinic si/sau recomandărilor internationale privind dozimetria internă a pacientilor;

g) să participe la efectuarea testelor periodice de control al calitătii la calibratoarele de doze, la monitoarele de radiatii, la camerele gama si la alte echipamente relevante, conform procedurilor stabilite;

h) să calculeze activitatea ce urmează să fie administrată copiilor pentru o anumită procedură, folosind scalarea adecvată, conform Normelor privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante;

i) să verifice modul în care se măsoară activitatea înainte de administrare;

j) să participe la investigarea si evaluarea incidentelor si accidentelor;

k) să contribuie la programul de instruire a personalului.

Art. 24. - Responsabilitătile asistentului medical sunt:

a) să respecte regulile de radioprotectie, procedurile si instructiunile de lucru;

b) să se asigure că identificarea pacientilor este corectă si că informatiile provenite de la pacienti sunt înregistrate corect;

c) să furnizeze informatii pacientilor despre procedura respectivă;

d) să furnizeze informatii persoanelor care însotesc pacientii si personalului care îngrijeste pacientii care au urmat o procedură de medicină nucleară (diagnostic sau terapie);

e) să verifice dacă pacientele sunt însărcinate;

f) să se asigure că pacientelor care alăptează li s-au dat informatii despre întreruperea alăptării;

g) să se asigure că se utilizează metode prescrise de medicul specialist de medicină nucleară pentru blocarea absorbtiei radiofarmaceuticelor în organele nesupuse studiului sau metode de accelerare a excretiei;

h) să facă achizitia si procesarea imaginii în mod adecvat;

i) să informeze responsabilul cu protectia radiologică asupra incidentelor/accidentelor sau oricăror disfunctionalităti în activitatea sa;

j) să informeze de îndată responsabilul cu securitatea radiologică despre defectiunile constatate la instalatii si să nu utilizeze instalatiile defecte sau incorect întretinute;

k) să informeze responsabilul cu protectia radiologică si medicul specialist de medicină nucleară cu privire la orice administrare incorectă;

l) să folosească corect mijloacele de supraveghere dozimetrică cu care este dotat;

m) să utilizeze corect mijloacele individuale si colective de radioprotectie;

n) să raporteze supraexpunerile conform prevederilor art. 83 din Normele fundamentale de securitate radiologică;

o) să participe, conform atributiilor sale, la actiunile stabilite prin procedura de interventie în situatii de urgentă;

p) să participe la instruirea persoanelor în curs de pregătire în practica de medicină nucleară;

q) alte responsabilităti, care pot să fie si ale radiochimistului, după caz;

r) să prepare produsele radiofarmaceutice, conform instructiunilor producătorului si procedurilor de lucru aplicabile;

s) să efectueze procedurile de control al calitătii la prepararea radiofarmaceuticelor.

Art. 25. - Persoanele în curs de pregătire trebuie să-si desfăsoare activitatea numai sub supravegherea si sub îndrumarea responsabilului cu securitatea radiologică sau a medicului specialist de medicină nucleară.

Art. 26. - Atributiile si responsabilitătile persoanelor aflate în curs de pregătire sunt:

a) să lucreze numai sub supravegherea responsabilului cu securitatea radiologică sau a medicului specialist de medicină nucleară;

b) să respecte regulile de radioprotectie;

c) să folosească corect mijloacele de dozimetrie individuală si echipamentul de lucru si de radioprotectie;

d) să nu utilizeze instalatii defecte sau incorect întretinute;

e) să informeze imediat responsabilul cu securitatea radiologică sau medicul specialist de medicină nucleară despre orice defectiune sau despre orice neconformitate constatată.

Art. 27. - (1) Atributiile si responsabilitătile expertilor acreditati în protectie radiologică sunt:

a) să verifice aplicarea principiului ALARA în desfăsurarea practicii de medicină nucleară;

b) să certifice zonarea propusă de titularul de autorizatie, în vederea confirmării îndeplinirii cerintelor privind zonele controlate si supravegheate;

c) să justifice solicitarea autorizării expunerilor speciale si expunerea profesională individuală a unor anumiti lucrători care depăsesc limita dozei efective de 20 mSv/an, în situatii exceptionale, dar care exclud urgentele radiologice;

d) să identifice situatiile în care există posibilitatea ca persoanele expuse profesional de categorie A să sufere o contaminare internă semnificativă si să propună monitorizarea contaminării interne a acestor persoane prin organisme dozimetrice acreditate;

e) să stabilească procedurile de eliberare a deseurilor radioactive provenite din practica de medicină nucleară în mediu;

f) să confirme rezultatele evaluării dozelor rezultate în urma expunerilor accidentale sau de urgentă.

(2) Expertul acreditat în protectie radiologică trebuie să ofere consultantă pentru:

a) examinarea critică prealabilă a planurilor de amplasare si de constructie pentru desfăsurarea practicii de medicină nucleară, din punct de vedere al securitătii radiologice;

b) identificarea, în vederea utilizării, numai a instalatiilor si a surselor de radiatii pentru care există autorizatie de securitate radiologică;

c) verificarea periodică a eficacitătii echipamentelor, dispozitivelor si tehnicilor de protectie, etalonarea, verificarea periodică a instrumentelor de măsură, precum si evaluarea utilizării lor corespunzătoare;

d) stabilirea sistemului de radioprotectie operatională în practica de medicină nucleară;

e) procesele de evaluare si investigare în cazul expunerilor anormale sau al supraexpunerilor, în vederea determinării împrejurărilor în care s-a produs supraexpunerea, a evaluării dozelor primite si a preîntâmpinării repetării unor astfel de supraexpuneri.

Instruirea personalului

Art. 28. - Personalul care desfăsoară practica de medicină nucleară trebuie să aibă:

a) pregătire generală adecvată postului;

b) pregătire în domeniu prin cursuri corespunzătoare de medicină nucleară, conform reglementărilor Ministerului Sănătătii;

c) pregătire în domeniul radioprotectiei prin cursuri aprobate de CNCAN;

d) cunostinte privind sistemul de radioprotectie operatională;

e) pregătire practică în desfăsurarea practicii de medicină nucleară cu radiatii ionizante si a procedurilor de interventie în caz de urgentă radiologică;

f) permise de exercitare corespunzătoare pentru desfăsurarea practicii de medicină nucleară.

Art. 29. - (1) Programele cursurilor de pregătire în domeniul radioprotectiei, organizate de titularul de autorizatie, trebuie să respecte tematica prevăzută în Normele pentru eliberarea permiselor de exercitare a activitătilor nucleare si desemnarea expertilor acreditati în protectie radiologică si să fie aprobate de CNCAN.

(2) Durata minimă a unui program de pregătire nivel 1 în domeniul radioprotectiei este de 30 de ore.

(3) Durata minimă a unui program de pregătire nivel 2 în domeniul radioprotectiei este de 30 de ore pentru absolventii de învătământ superior de lungă durată si de 60 de ore în celelalte cazuri.

(4) Durata minimă a unui program de reciclare în domeniul radioprotectiei este de 24 de ore.

Art. 30. - (1) Titularul de autorizatie este obligat să asigure pregătirea corespunzătoare în domeniul securitătii radiologice a personalului expus profesional si reciclarea acestuia cel putin o dată la 5 ani, printr-un sistem de pregătire aprobat de CNCAN sau prin centre de pregătire recunoscute de CNCAN.

(2) Titularul de autorizatie este obligat să instruiască persoanele aflate în curs de pregătire înaintea utilizării de către acestea a instalatiilor cu surse de radiatii ionizante.

Art. 31. - Titularul de autorizatie trebuie să se asigure că responsabilul cu securitatea radiologică si expusii profesional cunosc următoarele:

a) conditiile si limitele autorizatiei;

b) sistemul de radioprotectie operatională, elaborat la nivelul organizatiei;

c) instructiunile de utilizare si întretinere a instalatiilor si echipamentelor utilizate;

d) riscurile asociate desfăsurării practicii de medicină nucleară;

e) procedurile si instructiunile de lucru;

f) procedurile de interventie în caz de urgentă radiologică.

Art. 32. - (1) Titularul de autorizatie trebuie să instituie si să mentină înregistrări privind instruirea personalului implicat în desfăsurarea practicii de medicină nucleară. Aceste înregistrări trebuie să contină cel putin următoarele informatii:

a) numele si prenumele persoanei care participă la instruire;

b) datele de identificare a institutiei care a organizat cursul;

c) durata cursului;

d) tematica cursului;

e) copia certificatului de absolvire a programului de instruire.

(2) Anual se va întocmi un plan de pregătire a personalului implicat în desfăsurarea practicii de medicină nucleară.

Monitorizarea individuală a expunerii la radiatii a persoanelor expuse profesional

Art. 33. - (1) Titularul de autorizatie trebuie să asigure monitorizarea individuală sistematică a tuturor persoanelor expuse profesional de categorie A.

(2) Monitorizarea contaminării interne, dacă este cazul, se va face fie prin monitorizarea externă a tiroidei, fie prin măsurători la contoare de corp uman.

(3) Monitorizarea extremitătilor mâinilor, dacă este cazul, se va face prin sisteme dozimetrice adecvate.

(4) Monitorizarea trebuie efectuată prin intermediul unui organism acreditat de dozimetrie individuală.

Art. 34. - (1) Titularul de autorizatie trebuie să instituie si să mentină o procedură privind desfăsurarea activitătii de monitorizare dozimetrică a personalului expus profesional si de atribuire a dozei. Această procedură trebuie să contină cel putin următoarele informatii:

a) descrierea sistemelor dozimetrice adoptate (film, dozimetre termoluminiscente, dozimetre electronice digitale etc.);

b) persoana responsabilă cu primirea-predarea dozimetrelor între unitate si organismele acreditate de dozimetrie individuală;

c) persoana responsabilă cu predarea-primirea dozimetrelor între unitate si expusii profesional;

d) persoana responsabilă cu mentinerea înregistrărilor dozelor si cu modalitătile de înregistrare;

e) locul de depozitare a dozimetrelor care nu sunt utilizate, ferite de posibilitatea expunerii accidentale la radiatii;

f) instructiuni de purtare si folosire;

g) instructiuni pentru cazuri de furt, expuneri incorecte, pierdere sau alte evenimente care ar conduce la erori în înregistrarea dozei;

h) dozimetria pentru cazuri de expunere accidentală sau la interventie;

i) modalităti de atribuire a dozei pentru cazurile enumerate la lit. g) si h);

j) modalităti de înregistrare;

k) sanctiuni.

(2) Anual se vor analiza de către titularul de autorizatie dozele încasate de personalul expus profesional si măsurile de aplicare a programului de radioprotectie.

Art. 35. - Expusii profesional trebuie să respecte regulile de purtare si de folosire a dozimetrelor si să le protejeze împotriva furtului, pierderii sau deteriorării.

Art. 36. - Expusii profesional trebuie să înapoieze dozimetrele la sfârsitul perioadei de monitorizare si să informeze responsabilul cu securitatea radiologică despre orice situatie privind pierderea, furtul, deteriorarea sau expunerea incorectă la radiatii a dozimetrelor.

Art. 37. - În cazul expunerilor accidentale, titularul de autorizatie trebuie să asigure pentru toate persoanele implicate evaluarea neîntârziată a dozelor individuale rezultate în urma expunerii externe.

Art. 38. - În cazul expunerii de urgentă, titularul de autorizatie trebuie să asigure monitorizarea dozimetrică individuală si/sau evaluarea dozelor primite, după caz.

Art. 39. - Pentru confirmarea rezultatelor evaluării dozelor rezultate în urma expunerilor accidentale sau de urgentă, titularul de autorizatie trebuie să consulte un expert acreditat în protectie radiologică.

Art. 40. - (1) Titularul de autorizatie va solicita la angajarea fiecărei persoane expuse profesional o declaratie a acesteia privind dozele primite anterior ca expus profesional.

(2) Titularul de autorizatie va solicita de la ultimul angajator la care persoana respectivă a fost angajată ca expus profesional transmiterea oficială a extrasului din evidenta dozei primite de acea persoană.

Art. 41. - Titularul de autorizatie are obligatia să aducă la cunostintă persoanei implicate rezultatele monitorizării sale individuale si să asigure accesul acesteia la rezultatele măsurărilor care au fost utilizate pentru estimările de doză si la rezultatele monitorizării radiologice a mediului de lucru, utilizate la evaluarea dozelor primite de persoana în cauză.

Art. 42. - Titularul de autorizatie are obligatia să pună la dispozitie medicului competent rezultatele monitorizărilor dozimetrice individuale, în vederea interpretării implicatiilor expunerii la radiatii asupra stării de sănătate a persoanelor expuse profesional.

Art. 43. - Titularul de autorizatie care a asigurat monitorizarea individuală a unui expus profesional de categorie A, implicat în desfăsurarea practicii de medicină nucleară, are obligatia de a transmite, la cerere, rezultatele monitorizării individuale respective către noul titular de autorizatie sau către organismele din străinătate care angajează respectiva persoană ca expus profesional.

Niveluri de investigare

Art. 44. - Nivelurile de investigare pentru doza efectivă încasată de personalul expus profesional este 0,5 mSv, înregistrată de dozimetrele personale în cursul unei luni, sau valori mai mari de 12 mSv pentru extremitătile mâinilor.

Art. 45. - (1) Titularii de autorizatie, în urma consultării responsabilului cu securitatea radiologică si a unui expert acreditat în protectie radiologică, trebuie să includă în proceduri valori ale nivelurilor de investigare, inclusiv pentru alte mărimi decât cele precizate la art. 44, dacă este cazul, si măsurile care trebuie luate în cazul depăsirii acestor valori.

(2) Depăsirea acestor niveluri impune verificarea procedurilor, instructiunilor de lucru si a sistemului de radioprotectie operatională, în colaborare cu expertul acreditat în protectie radiologică care supervizează desfăsurarea activitătii si aplicarea măsurilor corective necesare.

(3) Responsabilul cu securitatea radiologică va initia investigatii proprii, atunci când:

a) doza efectivă individuală a depăsit nivelul de investigare respectiv;

b) parametrii operationali relevanti pentru radioprotectie sunt în afara intervalului normal;

c) are loc orice defectiune a echipamentelor, orice accidente grave sau orice erori survenite care conduc sau pot cauza o depăsire a limitelor de doze;

d) are loc orice alt eveniment sau circumstantă care conduce sau poate cauza o depăsire a limitelor de doze ori a restrictiilor operationale ale instalatiilor si echipamentelor.

(4) Investigatia trebuie începută cât de curând posibil după fiecare eveniment precizat la alineatele de mai sus, iar în termen de 10 zile se va întocmi un raport scris privind cauza evenimentului, determinarea si verificarea dozelor primite, actiunile corective, instructiunile si recomandările pentru a se evita recurenta.

(5) Depăsirea nivelurilor de investigare si a măsurilor corective si preventive dispuse trebuie raportate la CNCAN în termen de 10 zile de la data constatării.

Investigarea si raportarea supraexpunerilor si a expunerilor anormale

Art. 46. - (1) Titularul de autorizatie trebuie să instituie si să mentină o procedură privind investigarea si raportarea supraexpunerilor si a expunerilor anormale. Procedura trebuie să prevadă:

a) notificarea neîntârziată a persoanei afectate;

b) anuntarea imediată a CNCAN, a autoritătii medico-sanitare locale, directia de sănătate publică - laboratorul de igiena radiatiilor ionizante, si a angajatorului lucrătorului extern, dacă persoana implicată este un lucrător extern, asupra supraexpunerii bănuite si dozelor evaluate preliminar;

c) întocmirea, în termen de 10 zile de la demararea investigatiei, a unui raport asupra evenimentului;

d) consultarea unui expert acreditat în protectie radiologică pentru investigare.

(2) Raportul trebuie să contină cel putin următoarele informatii:

a) rezultatele investigatiei pe baza căreia s-a stabilit valoarea preliminară a dozelor primite;

b) împrejurările în care s-a produs supraexpunerea;

c) evaluarea dozei primite pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv pe baza rezultatelor măsurărilor dozimetrice individuale;

d) măsurile dispuse pentru a preîntâmpina repetarea unor astfel de supraexpuneri.

Art. 47. - Persoanele expuse profesional care au suferit o supraexpunere pot continua să lucreze în zone controlate dacă nu există contraindicatii medicale.

Monitorizarea radiologică de arie si a mediului de lucru

Art. 48. - (1) Monitorizarea radiologică a mediului de lucru trebuie să cuprindă măsurarea debitelor de doză datorate expunerii externe si contaminării.

(2) Monitorizarea debitelor de doză datorate expunerii externe este obligatorie pentru toate zonele controlate, cu o frecventă de 3 luni.

(3) Monitorizarea contaminării este obligatorie pentru:

a) toate suprafetele de lucru, inclusiv interiorul acestora, toate instrumentele, echipamentele, podeaua si alte obiecte înlăturate din zona respectivă;

b) îmbrăcămintea personală si cea de protectie, inclusiv încăltămintea, mai ales când persoana stă într-o zonă controlată. În acest scop, la iesirea din zonă se va plasa un instrument de monitorizare;

c) îmbrăcămintea si lenjeria pacientilor pentru care se suspectează contaminarea;

d) mâinile persoanelor care au utilizat surse radioactive deschise de radiatii se vor monitoriza cu instrumente plasate lângă locul de spălare. Monitorizarea se va extinde si la alte zone ale corpului, dacă se suspectează contaminarea.

(4) Monitorizarea radiologică de arie si a mediului de lucru se va face fie de către personalul propriu, instruit în mod adecvat, cu aparatura din dotare, fie de către o entitate externă calificată.

(5) Rezultatele măsurătorilor vor fi înregistrate pe durata desfăsurării practicii si vor fi utilizate, dacă este necesar, pentru estimarea dozelor individuale. Durata minimă de păstrare a înregistrărilor prevăzute la art. 50 este de 10 ani.

Art. 49. - Titularul de autorizatie, prin consultarea unui expert acreditat în protectie radiologică, trebuie să instituie si să mentină o procedură pentru monitorizarea radiologică a mediului de lucru.

Procedura trebuie să contină cel putin următoarele informatii:

a) aparatura si metodele de măsurare, inclusiv metodele de verificare înainte de utilizare a aparaturii de control dozimetric;

b) planul laboratorului de medicină nucleară si punctele de măsurare;

c) frecventa măsurătorilor;

d) responsabilitătile;

e) înregistrarea si interpretarea rezultatelor;

f) măsurile corective care trebuie luate în cazul depăsirii nivelurilor de investigare stabilite.

Art. 50. - Înregistrările trebuie să contină cel putin următoarele informatii:

a) schita laboratorului, cuprinzând indicarea în plan a zonelor adiacente camerelor de tratament, camerelor de investigare sau de depozitare a surselor de radiatii si a punctelor în care se fac măsurătorile;

b) data la care au fost efectuate măsurătorile;

c) numele persoanei care a efectuat măsurătorile;

d) tipul aparatului de control dozimetric utilizat si datele de identificare a acestuia: seria, anul de fabricatie, data ultimei verificări metrologice;

e) valorile obtinute pentru debitul dozei si/sau contaminării.

Art. 51. - Titularul de autorizatie trebuie să asigure dotarea cu cel putin un radiodebitmetru si un contaminometru sau cu un singur aparat de control dozimetric, dacă acesta poate lucra în regim de radiodebitmetru si de contaminometru.

Art. 52. - (1) Aparatura de control dozimetric utilizată trebuie să aibă autorizatie de securitate radiologică si să fie potrivită tipurilor de radiatii emise de sursele radioactive utilizate în desfăsurarea practicii.

(2) Radiodebitmetrul trebuie să aibă scala etalonată în unităti de debit al dozei, să poată indica, cel putin, valori cuprinse între 1 µSv/h si 10 mSv/h, cu o precizie de minimum +/- 30%, si să aibă o semnalizare sonoră care să poată fi redusă când se lucrează în apropierea pacientilor.

(3) Contaminometrul trebuie să poată detecta radiatiile beta, după caz.

Art. 53. - (1) Aparatura de control dozimetric trebuie să fie verificată la începutul fiecărui schimb de lucru. Această verificare trebuie să includă:

a) verificarea stării bateriilor de alimentare;

b) măsurarea fondului natural de radiatii;

c) răspunsul în cazul apropierii de un container sau în cazul utilizării unei surse radioactive test.

(2) Efectuarea verificării prevăzute la alin. (1) este obligatia responsabilului cu securitatea radiologică sau a altei persoane, desemnată în scris de acesta.

Art. 54. - Aparatura de control dozimetric trebuie verificată metrologic cu periodicitatea recomandată de producător sau cea mentionată în autorizatia de securitate radiologică, prin unităti desemnate de CNCAN ca laboratoare notificate pentru etalonare.

Cerinte privind sursele radioactive

Art. 55. - (1) Sursele radioactive deschise, administrate în medicina umană în scop de diagnostic, terapeutic si de cercetare stiintifică, constituie produse radiofarmaceutice.

(2) Kiturile RIA pentru diagnostic in vitro nu sunt considerate produse radiofarmaceutice.

Art. 56. - Introducerea produselor farmaceutice ce contin materiale radioactive si care pot fi utilizate în medicina umană si cerintele de calitate pe care trebuie să le îndeplinească aceste produse sunt stabilite de Ministerul Sănătătii care, conform prevederilor art. 38 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările si completările ulterioare, autorizează utilizarea acestora pentru diagnostic sau tratament.

Art. 57. - Produsele farmaceutice si kiturile RIA care contin materiale radioactive necesită obtinerea autorizatiei de securitate radiologică prealabil utilizării lor.

Art. 58. - Produsele radiofarmaceutice si kiturile RIA care contin materiale radioactive trebuie să îndeplinească cerintele standardelor de radioprotectie si farmaceutice aplicabile privind:

a) puritatea radionuclidică;

b) activitatea specifică;

c) puritatea radiochimică;

d) puritatea chimică;

e) proprietătile farmaceutice: toxicitate, sterilitate, pirogenitate etc.

Art. 59. - Titularul de autorizatie va stabili o procedură de control al calitătii la produsele farmaceutice si kiturile RIA care contin materiale radioactive, în ceea ce priveste prepararea lor pentru administrare. Procedura va contine:

a) instructiuni scrise la receptia produselor farmaceutice si a kiturilor care contin materiale radioactive sau generatorilor: verificarea corespondentei dintre documentele de pe amabalaj si cele scrise, inspectia vizuală, măsurători de activitate, stocarea corespunzătoare etc.;

b) instructiuni scrise de preparare si administrare a produselor farmaceutice si kiturilor RIA care contin materiale radioactive, conform indicatiilor date de producător;

c) teste de control al calitătii la generatoarele de radionuclizi, care să contină: urmărirea activitătii zilnice a eluatului ca un indicator al functionării generatorului, măsurarea trecerii radionuclidului părinte în eluat, teste cromatografice pentru procentul de marcare cu radiotrasor;

d) monitorizarea conditiilor de preparare: igienă, contaminare, aseptice etc.;

e) modalitatea de etichetare si marcare a flacoanelor: radionuclid, compus, activitatea la data respectivă, volumul solutiei etc.;

f) echipamentele utilizate: echipament de radiocromatografie, echipamente de control al sterilizării, calibratoare de doză etc.;

g) înregistrări privind activitatea administrată pacientilor: data injectării/administrării, numele pacientului, produsul radiofarmaceutic, activitatea injectată/administrată etc.

Art. 60. - Produsele farmaceutice si kiturile RIA care contin materiale radioactive trebuie să fie etichetate corespunzător. Eticheta trebuie să contină următoarele informatii:

a) radionuclidul si denumirea chimică a preparatului;

b) activitatea totală/data la care a fost măsurată;

c) data expirării;

d) numărul lotului de fabricatie;

e) volumul solutiei, în cazul produselor în stare lichidă;

f) denumirea si sediul producătorului.

Cerinte privind echipamentele

Art. 61. - Toate echipamentele utilizate în medicina nucleară trebuie să aibă autorizatie de securitate radiologică.

Art. 62. - (1) Titularul de autorizatie trebuie să instituie si să mentină un program de verificări si lucrări de întretinere a echipamentelor, care trebuie să tină cont de recomandările producătorului si ale furnizorului, precum si de criteriile de acceptabilitate prevăzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale.

(2) Programul de verificări si lucrări de întretinere instituit trebuie să contină:

a) verificările de acceptantă/referintă care se execută prin unităti autorizate de CNCAN, conform Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările si completările ulterioare, înainte de punerea în functiune a echipamentelor, pentru a se asigura că acestea operează în sigurantă si conform specificatiilor producătorului;

b) verificările periodice care trebuie executate prin unităti autorizate de CNCAN, conform Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările si completările ulterioare, la intervale de un an pentru echipamentele cu o vechime mai mică de 10 ani si de 6 luni pentru celelalte;

c) verificările de rutină (zilnice, săptămânale sau lunare) care se execută de persoane desemnate în scris de responsabilul cu securitatea radiologică, la începutul programului de lucru. Orice defectiune depistată în functionarea echipamentului va fi anuntată responsabilului cu securitatea radiologică.

(3) Rezultatele verificărilor de rutină si periodice trebuie să demonstreze conformitatea cu rezultatele verificărilor de acceptantă/referintă.

(4) Rezultatele verificărilor de acceptantă/referintă, verificărilor periodice si de rutină, inclusiv informatiile despre defectiunile găsite si reparatiile executate, pentru fiecare tip de echipament,

trebuie păstrate într-un registru special.

(5) După fiecare reparare sau înlocuire a unei componente ce ar putea afecta parametrii specificati de producător, se vor reface verificările de acceptantă.

(6) Titularul de autorizatie trebuie să consulte un expert în fizică medicală în vederea elaborării procedurilor de control al calitătii.

(7) Procedurile de control al calitătii trebuie să cuprindă, pentru fiecare tip de echipament utilizat în laboratorul de medicină nucleară, cel putin următoarele: tipurile de verificări necesare fiecărui tip de echipament, procedurile de testare specifice, frecventa măsurătorilor, procesarea datelor, interpretarea rezultatelor, limitele de acceptabilitate, instrumentele de măsură, sursele radioactive de test si alte materiale necesare efectuării verificărilor respective, persoanele responsabile pentru efectuarea testelor de control al calitătii etc. Verificările minime recomandate pentru calibratoarele de doză, sistemele de numărare, camerele gama, SPECT si sistemele PET sunt prezentate în tabelul nr. 1 din anexa nr. 4.

Securitatea surselor radioactive

Art. 63. - Titularul de autorizatie trebuie să instituie si să mentină o procedură privind gestiunea, evidenta, miscarea si depozitarea surselor radioactive. Procedura trebuie să contină cel putin următoarele informatii:

a) sistemul de gestiune si evidentă general si operativ;

b) măsurile necesare pentru prevenirea furtului, pierderii, distrugerii si utilizării de către persoane neautorizate;

c) modalitatea si regulile de scoatere/de introducere a surselor radioactive din/în depozit, urmărirea locului de utilizare;

d) înregistrările miscării si consumului surselor radioactive;

e) responsabilităti;

f) sanctiuni.

Gestiunea si evidenta surselor radioactive

Art. 64. - Titularul de autorizatie trebuie să instituie si să mentină o evidentă primară si operativă a tuturor surselor radioactive pe care le utilizează în desfăsurarea practicii, din care să rezulte consumul de surse radioactive. Evidenta consumului de surse radioactive trebuie să contină cel putin următoarele informatii:

a) denumirea produsului radiofarmaceutic/radionuclidului;

b) activitatea la data producerii;

c) producătorul si furnizorul sursei radioactive;

d) data intrării în evidentă;

e) seria si numărul lotului de fabricatie;

f) locul de depozitare;

g) data si ora eliberării din depozit sau a consumului;

h) numele persoanelor care sunt desemnate să le utilizeze;

i) data si ora reintrării în depozit, dacă este cazul.

Clasificarea zonelor

Art. 65. - (1) Clasificarea zonelor se va face printr-o evaluare adecvată a riscului radiologic asociat utilizării surselor de radiatii ionizante, tinând cont de posibilele căi de expunere la radiatii.

(2) Camerele de preparare, depozitare, spatiul de depozitare temporară si camera de injectare a produselor radiofarmaceutice, camerele de imagistică, sălile de asteptare pentru pacientii cărora li s-a administrat un produs radiofarmaceutic în scop de diagnostic, saloanele pentru pacientii tratati, depozitele de deseuri radioactive trebuie clasificate ca zone controlate.

(3) Pentru clasificarea zonelor se pot utiliza criteriile prevăzute în tabelul nr. 2 din anexa nr. 4.

(4) Cerinte pentru zona controlată:

a) avertizare prin semnele prevăzute de Normele fundamentale de securitate radiologică;

b) existenta unor instructiuni adecvate la punctele de intrare în zonele controlate;

c) existenta procedurilor specifice fiecărei zone controlate;

d) controlul accesului prin:

(i) proceduri administrative;

(ii) bariere fizice cu sisteme de comunicare, dacă este cazul;

(iii) avertizoare luminoase si sonore;

e) existenta mijloacelor adecvate pentru schimbarea hainelor, monitorizarea expunerii si contaminării, decontaminarea personalului, plasate la intrarea/iesirea din zona controlată.

Art. 66. - (1) Zona situată împrejurul zonei controlate este considerată zonă supravegheată. Zona supravegheată trebuie descrisă si figurată în plan.

(2) Cerinte pentru zonele supravegheate:

a) semne de avertizare;

b) controlul accesului persoanelor din populatie.

Art. 67. - Pentru a demonstra îndeplinirea cerintelor privind clasificarea zonelor controlate si supravegheate, titularul de autorizatie are obligatia să consulte un expert acreditat în protectie radiologică, care va certifica zonarea propusă.

Art. 68. - Semnele de avertizare montate la toate punctele de acces trebuie să indice clar delimitarea zonei controlate si supravegheate.

Art. 69. - Accesul si desfăsurarea de lucrări în zona controlată sunt permise următoarelor categorii de persoane: a) persoanelor expuse profesional, implicate în desfăsurarea practicii de medicină nucleară;

b) persoanelor care participă la sustinerea si îngrijirea pacientilor cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice în vederea diagnosticului sau tratamentului.

Art. 70. - Titularul de autorizatie trebuie să asigure persoanelor care au acces în zonele controlate: mijloace adecvate pentru schimbarea hainelor, echipamente de radioprotectie adecvate, de monitorizare a expunerii si contaminării si, după caz, de decontaminare, plasate la intrarea/iesirea din zona controlată.

Cerinte pentru amplasarea si amenajarea laboratoarelor destinate desfăsurării practicii de medicină nucleară

Cerinte privind amplasarea

Art. 71. - Laboratoarele de medicină nucleară destinate terapiei cu surse radioactive trebuie amplasate, pe cât posibil, în clădiri speciale sau, dacă acest lucru nu este posibil, obligatoriu într-o aripă complet izolată de restul clădirii, la parter si cu intrare separată.

Art. 72. - Laboratoarele de medicină nucleară destinate radiodiagnosticului in vivo cu surse radioactive trebuie amplasate, pe cât posibil, într-o aripă izolată de restul încăperilor.

Art. 73. - Laboratoarele de medicină nucleară destinate radiodiagnosticului in vitro cu surse radioactive nu necesită asigurarea unor conditii speciale de amplasare.

Art. 74. - În cazul amplasării laboratoarelor de medicină nucleară în interiorul unor clădiri în care se desfăsoară si alte activităti, încăperile în care se desfăsoară activitătile specifice laboratorului vor fi amplasate într-o singură parte a clădirii, separate de alte activităti nenucleare si astfel încât să fie asigurat circuitul functional al laboratorului.

Art. 75. - În cazul laboratoarelor în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic in vivo si pentru terapie, unitătile de comandă ale instalatiilor de încălzire, de alimentare cu gaze naturale, de alimentare cu apă si ale instalatiilor electrice trebuie amplasate în exteriorul încăperilor în care se desfăsoară activitatea.

Art. 76. - În cazul în care în cadrul laboratorului de medicină nucleară se utilizează simultan sursele radioactive deschise în scop terapeutic sau de diagnostic atât in vitro, cât si in vivo, spatiile de lucru specifice fiecărei categorii de amenajare, mentionate la art. 78, trebuie clar separate si delimitate.

Cerinte privind amenajarea

Art. 77. - Factorii ce trebuie luati în considerare pentru stabilirea categoriei de amenajare a laboratoarelor de medicină nucleară sunt:

a) limita anuală de încorporare pentru radionuclizii ce vor fi utilizati, prevăzută în Normele fundamentale de securitate radiologică;

b) tipul radionuclizilor si operatiile făcute;

c) riscul la expunerea externă si contaminare, asociat tipurilor

de radionuclizi implicati;

d) tipul tehnicii de diagnosticare sau tratament;

e) activitatea maximă pe operatii de lucru, zilnică, săptămânală, lunară sau anuală.

Art. 78. - Categoriile de amenajare ale laboratoarelor de medicină nucleară reprezintă gradul de protectie permis si sunt:

a) categoria 1: laboratoare de medicină nucleară pentru terapie;

b) categoria 2: laboratoare de medicină nucleară pentru diagnostic in vivo;

c) categoria 3: laboratoare de medicină nucleară pentru diagnostic in vitro.

Art. 79. - În cazul laboratoarelor de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic in vitro/in vivo si pentru terapie, pardoselile, tâmplăria si suprafetele de lucru din încăperi trebuie realizate astfel încât să poată fi usor spălate si decontaminate. În acest sens se vor respecta urrmătoarele conditii:

a) pardoseala trebuie să fie acoperită cu materiale neabsorbante care să se poată spăla si curăta cu usurintă, rezistente la actiunea agentilor de decontaminare;

b) pardoseala trebuie să reziste la greutatea ecranelor de protectie si să fie netedă, fără crăpături si rosturi, iar racordul între pardoseală si pereti trebuie executat etans si rotunjit;

c) peretii si tavanul se vor executa fără nici un fel de profil sau de ornamente, cu toate unghiurile executate etans si rotunjite, si se vor acoperi cu materiale neabsorbante, usor lavabile si rezistente la actiunea agentilor de decontaminare;

d) pentru usi si ferestre se recomandă tâmplărie metalică sau PVC, cu profile cât mai simple; ferestrele se vor monta fix, iar usile vor fi plane, preferabil batante;

e) suprafetele de lucru trebuie să reziste la greutatea ecranelor de protectie si să fie acoperite cu materiale neabsorbante, usor lavabile si rezistente la actiunea agentilor chimici cu care se lucrează. Aceste suprafete vor fi acoperite cu foi subtiri, confectionate din materiale absorbante, care după utilizare se vor considera deseuri radioactive.

Art. 80. - Mobilierul utilizat în laboratoarele de medicină nucleară trebuie să fie de constructie cât mai simplă, să aibă o suprafată netedă, neabsorbantă si să fie usor de decontaminat.

Art. 81. - (1) Laboratoarele de medicină nucleară destinate terapiei cu surse radioactive trebuie să fie prevăzute cel putin cu:

a) camere prevăzute cu nise, boxe sau cu alte incinte ventilate si ecranate conform reglementărilor în vigoare pentru prepararea produselor radiofarmaceutice;

b) încăpere destinată depozitării surselor radioactive;

c) ecluze între zonele controlate cu risc de contaminare si cele supravegheate care, în functie de volumul lucrărilor, trebuie asigurate cu:

(i) dispozitive pentru curătirea preliminară a tălpilor încăltămintei;

(ii) un punct dozimetric si de control al contaminării, prevăzut cu facilităti pentru decontaminare, lavoar si/sau dus;

(iii) un loc pentru dezbrăcarea echipamentului de protectie contaminat, prevăzut cu bănci si container pentru depozitarea temporară a echipamentului contaminat;

d) saloane cu cel mult două paturi, pentru spitalizarea pacientilor tratati, prevăzute cu grupuri sanitare proprii, sisteme de ventilatie corespunzătoare si ecranate corespunzător;

e) incintă prevăzută cu sisteme pentru depozitarea si tratarea excretiilor pacientilor;

f) încăpere pentru depozitarea si decontaminarea lenjeriei corporale si de pat a pacientilor;

g) spatiu destinat păstrării si decontaminării veselei utilizate de pacienti;

h) spatiu amenajat în saloanele pacientilor sau lângă acestea, pentru depozitarea temporară a deseurilor contaminate, provenite de la pacientii tratati;

i) echipamente de radioprotectie, mijloace de monitorizare a contaminării si mijloace de decontaminare pentru personalul medical si pentru persoanele care participă la sustinerea si îngrijirea pacientilor, precum si pentru membrii familiei acestora;

j) sistem centralizat de dozimetrie de arie si intercomunicare între pacienti si personalul medical de gardă;

k) cabinet de consultatii pentru medicul practician;

l) depozit de deseuri.

(2) Accesul în zona supravegheată trebuie să fie controlat astfel încât să se asigure un flux continuu pentru trecerea personalului către încăperile în care se desfăsoară activitatea si trecerea inversă, prin două locuri diferite, unul pentru personalul potential contaminat si celălalt pentru personalul necontaminat.

Art. 82. - Laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic in vivo trebuie să fie prevăzute cel putin cu:

a) camere prevăzute cu nise, boxe sau cu alte incinte ventilate si ecranate conform reglementărilor în vigoare pentru prepararea produselor radiofarmaceutice si efectuarea dilutiilor de substante radioactive;

b) încăpere destinată depozitării surselor radioactive si/sau a deseurilor radioactive;

c) camere pentru injectarea pacientilor sau administrarea produselor radiofarmaceutice;

d) cameră pentru efectuarea investigatiilor diagnostice medicale in vivo;

e) cabinet de consultatii pentru medicul practician;

f) săli de asteptare separate pentru pacientii cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice si pentru cei cărora nu li s-au administrat produse radiofarmaceutice;

g) instalatie de dusuri pentru personal;

h) punct de control dozimetric;

i) spatiu pentru decontaminarea si sterilizarea instrumentarului tehnico-medical;

j) containere pentru colectarea si depozitarea temporară a deseurilor radioactive provenite din desfăsurarea practicii;

k) grup sanitar pentru pacientii cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice, separat de grupul sanitar al personalului sau al pacientilor cărora nu li s-au administrat produse radiofarmaceutice.

Art. 83. - Laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic in vitro trebuie să fie prevăzute cu:

a) cameră pentru păstrarea si prepararea solutiilor;

b) nise, dacă se efectuează lucrări în care este posibilă contaminarea aerului;

c) se recomandă asigurarea unei instalatii de dus;

d) încăpere destinată depozitării surselor radioactive si/sau a deseurilor radioactive;

e) spatiu frigorific în depozitul de surse radioactive;

f) încăpere pentru prelucrarea produselor biologice radioactive;

g) spatiu pentru efectuarea de teste in vitro;

h) spatiu pentru radiometria in vitro a produselor biologice;

i) spatiu pentru decontaminarea si sterilizarea instrumentarului tehnico-medical;

j) spatiu pentru recoltarea de produse biologice.

Art. 84. - În cazul în care în activitatea de diagnostic sau de tratament cu produse radiofarmaceutice sunt necesare testări pe animale de laborator, circuitul functional al acestei zone va fi complet separat de zonele destinate activitătii medicale la om.

Cerinte privind ventilatia, epurarea aerului si încălzirea

Art. 85. - Sistemele de ventilatie si de epurare a aerului din laboratoarele de medicină nucleară trebuie să împiedice impurificarea, inclusiv contaminarea radioactivă a aerului din încăperile de lucru si a aerului atmosferic, peste limitele maxim admise.

Art. 86. - Numărul de sisteme de ventilatie de aspiratie trebuie să fie minim.

Art. 87. - (1) Deplasarea aerului între zone trebuie să se facă de la zona nesupravegheată la zona supravegheată si apoi la zona controlată.

(2) Presiunea din zona controlată trebuie să fie mai mică decât în celelalte zone.

(3) Gurile de introducere si de aspiratie trebuie prevăzute cu filtre adecvate.

(4) Gurile de introducere si de aspiratie trebuie plasate astfel încât să asigure eliminarea eficace a aerului din încăperi si înlocuirea filtrelor cu usurintă.

Art. 88. - În clădirile în care numai o parte este utilizată de laboratorul de medicină nucleară este necesară separarea completă a sistemului de ventilatie destinat încăperilor în care se lucrează cu surse radioactive deschise de acela destinat pentru celelalte încăperi în care nu se lucrează cu surse radioactive deschise.

Art. 89. - (1) Înainte de a fi evacuat în atmosferă, aerul impurificat din camere, boxe si nise va fi trecut prin filtre amplasate cât mai aproape de sursele de contaminare, pentru a se reduce la minimum contaminarea conductelor principale de aer.

(2) Filtrele utilizate vor fi tratate ca deseuri radioactive.

(3) Se va asigura monitorizarea adecvată a efluentilor gazosi evacuati.

Art. 90. - Laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic in vivo si pentru terapie, în afara sistemelor de purificare a aerului, vor fi prevăzute cu cosuri de evacuare, a căror înăltime trebuie să asigure o dispersie adecvată a aerului.

Art. 91. - Se interzic recircularea aerului si ventilarea încăperilor fără utilizarea unor sisteme mecanice de ventilatie în laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic in vivo si pentru terapie.

Art. 92. - (1) Ventilatoarele care introduc aerul vor fi amplasate astfel încât conductele de aer proaspăt, racordate la partea de aspiratie a ventilatoarelor, să nu treacă prin încăperi sau spatii contaminate, iar ventilatoarele de aspiratie a aerului din încăperile contaminate vor fi astfel amplasate încât conductele racordate la gura de refulare a ventilatoarelor să nu treacă prin încăperi sau spatii a căror contaminare trebuie evitată.

(2) Aerul curat introdus va fi încălzit la temperatura adecvată (circa 20ĽC).

Cerinte privind alimentarea cu apă si canalizarea

Art. 93. - (1) Laboratoarele de medicină nucleară trebuie prevăzute cu alimentare cu apă rece si apă caldă legate la retele publice.

(2) În laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic in vivo si pentru terapie, în afară de instalatia de canalizare normală si separat de aceasta, trebuie prevăzut un sistem de canalizare radioactivă, cu două canalizări distincte pentru:

a) efluenti cert radioactivi care trebuie dirijati spre o instalatie de tratare sau spre rezervoare de stocare, din care ulterior pot fi eliberati în mediu, conform prevederilor art. 127-133;

b) efluenti suspecti radioactivi care trebuie dirijati spre rezervoare de retentie si, după un prealabil control al radioactivitătii pentru verificarea îndeplinirii prevederilor art. 127-133, evacuati la canalizarea publică sau tratati.

Art. 94. - Pentru laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic in vitro se recomandă a fi prevăzut un sistem de canalizare radioactivă pentru efluenti suspecti radioactivi, în afară de canalizarea normală si separat de aceasta.

Art. 95. - Instalatiile de canalizare si rezervoarele trebuie protejate anticorosiv.

Art. 96. - (1) Rezervoarele pentru colectarea efluentilor radioactivi trebuie să fie usor accesibile si asigurate împotriva scăpărilor de fluid radioactiv.

(2) Rezervoarele vor fi prevăzute cu instalatii de prelevare de probe în vederea analizării periodice a continutului radioactiv.

Depozitarea

Art. 97. - (1) Depozitarea surselor radioactive trebuie să fie făcută numai într-o cameră special amenajată, în care nu sunt depozitate si alte produse sau instrumente necesare desfăsurării practicii, ori într-un container de stocare, ferite de riscul inundării si care le pot proteja împotriva degradărilor mecanice si/sau datorate actiunii factorilor de mediu, fiind prevăzute cu:

a) sistem corespunzător de asigurare împotriva sustragerii;

b) radiodebitmetru în depozitul de surse radioactive sau avertizor de radiatii cu prag de alarmare;

c) ecrane corespunzătoare împotriva radiatiei gama, astfel încât debitul dozei pentru personalul expus profesional, singurul care are acces în depozit, să nu depăsească valoarea de 7,5 µSv/h;

d) sisteme corespunzătoare de avertizare si, după caz, mijloace de stingere a incendiului;

e) sisteme de ventilatie adecvate, dacă este cazul.

(2) Usa de acces în depozitul de surse radioactive sau containerul de stocare trebuie să fie marcat clar cu simbolul “Pericol de radiatii" si prevăzut cu sistem de alarmă a deschiderii neautorizate.

(3) În cazul depozitului de surse radioactive se va asigura un compartiment special, suficient de mare, pentru depozitarea în sigurantă a deseurilor radioactive solide, a generatorilor epuizati si a containerelor, dacă nu există o cameră special amenajată pentru depozitarea deseurilor radioactive.

Cerinte privind echipamentele si mijloacele de radioprotectie

Art. 98. - (1) Laboratoarele si zonele în care se utilizează surse radioactive deschise de radiatii trebuie prevăzute, după caz, cel putin cu următoarele:

a) mijloace de radioprotectie:

(i) dispozitive prin care se măreste distanta dintre persoana expusă profesional si sursa radioactivă: forceps, cleste, manipulatori etc.;

(ii) containere ecranate pentru depozitarea temporară, în timpul lucrului, a surselor deschise de radiatii;

(iii) containere cu peretii dubli, având peretele exterior necasabil, pentru probe radioactive lichide;

(iv) tăvi pentru lucrul cu surse deschise de radiatii;

(v) pipete sau seringi automate sau de unică folosintă;

(vi) ecrane pentru seringi si fiole;

(vii) pereti sau castele de plumb;

(viii) ecrane din geam din sticlă plumbată;

(ix) ecrane cu perspex pentru ecranarea radiatiilor beta;

b) echipamente individuale;

(i) de lucru: halate si încăltăminte de laborator, mănusi impermeabile, măsti, bonete etc.;

(ii) de radioprotectie: sorturi plumbate, mănusi plumbate, mănusi impermeabile suficient de groase pentru lucrul cu radionuclizi beta, măsti pentru protectia respiratiei în cazul urgentelor radiologice etc.

(2) Echipamentele de radioprotectie utilizate trebuie să aibă autorizatie de securitate radiologică, emisă de CNCAN conform Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările si completările ulterioare.

Art. 99. - Echipamentele individuale de radioprotectie trebuie utilizate în zonele în care există risc de contaminare, atât pentru a proteja corpul sau îmbrăcămintea purtătorului, cât si pentru a evita împrăstierea contaminării în alte zone.

Art. 100. - La toate echipamentele individuale, fie de lucru, fie de radioprotectie, trebuie verificată contaminarea si, după caz, înlăturată înainte de a se părăsi zona controlată.

 

CAPITOLUL VI

Expunerea medicală

 

Responsabilităti

Art. 101. - Titularul de autorizatie trebuie să se asigure că:

a) pacientii sunt expusi numai dacă expunerea a fost prescrisă de un medic ordonator;

b) medicii specialisti de medicină nucleară asigură radioprotectia pacientilor atât prin prescrierea, cât si prin modul de administrare a dozei;

c) expunerea persoanelor care sustin sau îngrijesc pacientii si a membrilor familiilor pacientilor se supune constrângerilor de doză;

d) cerintele de control al calitătii sunt îndeplinite în cazul diagnosticului si terapiei cu surse deschise de radiatii, prin consultarea unui expert în fizică medicală;

e) personalul este instruit în utilizarea surselor radioactive si echipamentelor folosite în medicina nucleară, a echipamentelor pentru măsurarea si detectia radiatiilor, a sistemelor si dispozitivelor de sigurantă, adecvat functiei si responsabilitătii care îi revin, si cunoaste procedura aplicabilă în caz de urgentă radiologică;

f) personalul respectă regulile si procedurile aplicabile pentru radioprotectia pacientilor.

Justificarea expunerilor medicale

Art. 102. - (1) Expunerile medicale trebuie să fie justificate, luându-se în considerare beneficiile aduse de diagnostic sau de terapie, riscul implicat de expunerea la radiatii, precum si existenta unor metode alternative care nu implică expunerea la radiatii ionizante: ultrasunete, RMN etc.

(2) Expunerile persoanelor care participă voluntar la programele de cercetare medicală sau biomedicală de diagnostic ori de terapie sunt justificate numai dacă beneficiul adus societătii, prin cunostintele dobândite, este net superior detrimentului pe care radiatiile ionizante îl aduc individului.

(3) Expunerile persoanelor care participă la programe de cercetare medicală sau biomedicală trebuie să se facă pe bază de voluntariat, conform prevederilor Declaratiei de la Helsinki si ale Normelor privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale.

Optimizarea expunerilor medicale

Art. 103. - Titularul de autorizatie trebuie să se asigure că:

a) medicul specialist de medicină nucleară care prescrie sau conduce expunerea în scop de diagnostic:

(i) mentine expunerea la minimum necesar pentru a obtine informatia dorită;

(ii) ia în considerare toate informatiile relevante de la expunerile anterioare, cu scopul de a evita orice expuneri suplimentare;

(iii) ia în considerare nivelurile de referintă pentru expunerile medicale, stabilite în Normele privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale;

b) personalul implicat în expunerea medicală reduce expunerea pacientului, fără a diminua calitatea imaginii, prin:

(i) selectarea adecvată a celui mai bun produs radiofarmaceutic si activitatea acestuia;

(ii) utilizarea metodelor de blocare a absorbtiei produsului radiofarmaceutic în organele nesupuse studiului si, respectiv, de accelerare a excretiei, după caz;

(iii) utilizarea metodelor de achizitie si procesare adecvate;

c) administrarea de produse radiofarmaceutice femeilor însărcinate sau care ar putea fi însărcinate este evitată;

d) pentru femeile care alăptează, se stopează alăptarea până când produsul radiofarmaceutic nu mai este excretat în lapte în cantităti estimate să conducă la o doză efectivă inacceptabilă pentru nou-născut;

e) administrarea produselor radiofarmaceutice la copii în scop de diagnostic se face numai dacă există indicatii clinice, iar activitatea administrată este redusă fie conform greutătii si suprafetei corpului, fie conform altor criterii aplicabile.

Art. 104. - Titularul de autorizatie trebuie să informeze în scris:

a) pacientii cu privire la riscul asociat procedurii;

b) pacientii care au primit produse radiofarmaceutice în scop de terapie cu privire la minimizarea contactului cu membrii familiei, cu minorii si cu femeile care pot fi sau sunt însărcinate.

Proceduri de diagnostic

Art. 105. - Titularul de autorizatie trebuie să instituie si să mentină proceduri de diagnostic prin care să fie asigurate, după caz, cel putin următoarele:

a) identificarea corectă a pacientilor;

b) protocoale scrise, pentru fiecare tip de investigatie, elaborate astfel încât informatia obtinută să fie maximă, luându-se în considerare nivelul de referintă pentru respectiva investigatie;

c) înregistrarea corectă a detaliilor pentru pacient;

d) alegerea corectă a conditiilor de achizitie astfel încât calitatea imaginii să fie optimă: alegerea colimatorului, absenta contaminării colimatorului, fereastra de energie, mărimea matricii de achizitie, timpul de achizitie, înclinarea colimatorului, parametrii SPECT, PET, factorul de mărire etc.;

e) utilizarea metodelor de blocare a absorbtiei produsului radiofarmaceutic în organele nesupuse studiului si, respectiv, de accelerare a excretiei, după caz;

f) evitarea cresterii concentratiei radioactive în încăperea de lucru, prin eliminarea în exterior sau prin colectarea pe filtre sau într-un container fără scurgeri în cazurile în care se administrează gaze radioactive precum 133Xe sau aerosoli;

g) protectia împotriva contaminării externe a pacientilor care au primit oral sau prin inhalare substante radioactive, prin asigurarea unui sort din material plastic pentru protejarea hainelor;

h) doza efectivă a fătului sau a copilului alăptat, ca urmare a expunerii medicale a mamei, să fie mai mică de 1 mSv;

i) informarea, în scris si oral, a persoanelor cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice si a însotitorilor acestora asupra precautiilor necesare si a riscului implicat, în cazul administrării unei activităti mai mari de 30 MBq de 131I.

Art. 106. - Titularii de autorizatie trebuie:

a) să se asigure că nivelurile de referintă pentru expunerile medicale sunt stabilite si respectate, conform prevederilor Normelor privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale, si că acestea sunt utilizate de personalul medical implicat în desfăsurarea practicii de medicină nucleară;

b) să dispună măsuri corective în cazul în care dozele sau activitătile sunt sub nivelurile de referintă si din acest motiv expunerile nu furnizează o bună informatie pentru diagnostic, astfel încât nu conduc la un beneficiu pentru pacient;

c) să dispună revizuirea procedurilor dacă activitătile utilizate depăsesc nivelurile de referintă, în vederea asigurării unei protectii optimizate a pacientului si mentinerii nivelurilor adecvate pentru o bună practică.

Aplicatii terapeutice

Art. 107.- Titularul de autorizatie trebuie să instituie si să mentină proceduri aplicabile în cazul terapiei, prin care să fie asigurate, după caz, cel putin următoarele:

a) identificarea corectă a pacientilor;

b) înregistrarea corectă a detaliilor pentru pacient;

c) informarea, în scris si oral, a pacientului cu privire la măsurile necesare pentru a minimiza expunerea membrilor familiei si a publicului;

d) prevenirea împrăstierii contaminării prin vomă si excretii;

e) limitarea si urmărirea deplasărilor pacientilor aflati în curs de tratament, prin sistemul dozimetric instalat în zona controlată;

f) conditiile necesare astfel încât doza efectivă a fătului, ca urmare a expunerii medicale a mamei, să fie mai mică de 1 mSv;

g) transmiterea către pacienti a recomandărilor privind conceptia după terapia cu surse deschise de radiatii ionizante; h) regulile de externare a pacientilor după ce li s-au administrat doze terapeutice.

Alăptarea

Art. 108. - (1) Titularul de autorizatie trebuie să verifice dacă o pacientă alăptează, înainte de începerea oricărei proceduri de medicină nucleară. În caz afirmativ trebuie să se acorde o atentie specială justificării si optimizării expunerii medicale, luându-se în considerare atât expunerea mamei, cât si a copilului.

(2) Titularul de autorizatie trebuie să furnizeze pacientei recomandări scrise privind necesitatea întreruperii alăptării.

(3) Recomandările date trebuie să asigure că doza efectivă primită de copil este mai mică de 1 mSv.

(4) Alăptarea trebuie interzisă în cazul terapiei cu surse deschise de radiatii.

(5) Tabelul nr. 3 din anexa nr. 4 poate fi utilizat în vederea recomandării perioadelor pentru întreruperea alăptării. Pentru alte produse radiofarmaceutice decât cele prevăzute în acest tabel, expertul în fizică medicală va elabora proceduri scrise, ce vor fi supuse aprobării de către CNCAN.

Conceptia după terapia cu surse radioactive deschise

Art. 109. - (1) Titularul de autorizatie trebuie să furnizeze pacientilor recomandări scrise privind perioadele pentru evitarea conceptiei după terapia cu surse radioactive deschise.

(2) După un tratament cu surse radioactive deschise, pacienta trebuie înstiintată în scris că trebuie să evite sarcina pentru o perioadă adecvată.

(3) Recomandările date trebuie să asigure că doza efectivă primită de făt este mai mică de 1 mSv.

(4) Tabelul nr. 4 din anexa nr. 4 poate fi utilizat în vederea recomandării perioadelor pentru evitarea sarcinii. Pentru alte produse radiofarmaceutice decât cele prevăzute în acest tabel, expertul în fizică medicală va elabora proceduri scrise, ce vor fi supuse aprobării de către CNCAN.

Art. 110. - (1) Pentru pacientii de sex masculin se va evita conceptia pentru o perioadă de 6 luni după tratament, în cazul terapiei cu 131I, 32P sau 89Sr clorură.

(2) Pentru alte produse radiofarmaceutice decât cele mentionate la alin. (1), expertul în fizică medicală va elabora proceduri scrise, ce vor fi supuse aprobării de către CNCAN.

Dozimetria clinică

Art. 111. - (1) Titularul de autorizatie trebuie să instituie si să mentină o procedură de dozimetrie clinică, prin care să se asigure că:

a) parametrii fizici si calitatea produselor radiofarmaceutice preparate în vederea utilizării în diagnostic sau tratament sunt verificati;

b) activitatea care trebuie administrată este determinată, măsurată si înregistrată în momentul administrării pentru procedurile de diagnostic;

c) dozele absorbite în organele relevante si doza efectivă sunt determinate si documentate pentru activitatea ce se administrează conform protocolului clinic;

d) dozele absorbite de organele relevante sunt determinate si documentate în cazul terapiei.

(2) Titularul de autorizatie trebuie să consulte un expert în fizică medicală în vederea elaborării procedurii prevăzute la alin. (1).

Constrângeri de doză

Art. 112. - Titularul de autorizatie trebuie să aplice constrângeri oricărei doze primite de persoanele care participă la sustinerea si îngrijirea pacientilor, precum si de membrii familiei acestora. Constrângerile aplicate nu vor conduce la doze mai mari decât următoarele valori:

a) 1 mSv pentru copii si pentru embrion/făt;

b) 3 mSv pentru adulti cu vârsta de până la 60 de ani;

c) 15 mSv pentru adulti cu vârsta de peste 60 de ani.

Activitatea maximă la care pacientii pot fi externati

Art. 113. - Pacientii care au primit un tratament cu produse radiofarmaceutice pot fi externati numai dacă dozele efective primite de membrii familiei si de alte persoane implicate în îngrijirea acestora, cauzate de activitatea reziduală, nu depăsesc constrângerile de doză stabilite conform art. 112.

Art. 114. - (1) Titularul de autorizatie, prin consultarea unui expert în fizică medicală, trebuie să stabilească o procedură pentru externarea pacientilor cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice în scop terapeutic. Procedura va demonstra că sunt îndeplinite constrângerile de doză prevăzute la art. 112 si va cuprinde cel putin următoarele:

a) stabilirea nivelului pentru activitatea reziduală sau a debitului de doză măsurat la 1 m de pacient, peste care pacientii pot fi externati;

b) protocolul de măsurare;

c) instructiuni scrise ce vor fi înmânate pacientului la externare si perioadele pentru care aceste instructiuni trebuie să fie urmate;

d) înregistrarea măsurătorilor făcute la externare.

(2) Instructiunile scrise prevăzute la alin. (1) lit. c) vor cuprinde cel putin următoarele aspecte, după caz:

a) distanta minimă ce trebuie păstrată între pacient si membrii familiei sau alte persoane cu care acesta vine în contact; de exemplu, minimum 1 m pentru perioade scurte, minimum 2 m pentru perioade de peste o oră;

b) distanta ce trebuie păstrată între pacient si femeile însărcinate;

c) comportamentul pe care pacientul trebuie să îl aibă fată de copiii cu vârsta de până la 10 ani, de exemplu evitarea pe cât posibil a contactului cu acestia; în cazul copiilor sub 2 ani este de preferat ca acestia să nu locuiască pe o perioadă definită cu pacienti tratati cu produse radiofarmaceutice;

d) utilizarea obiectelor/instalatiilor sanitare, a veselei etc.;

e) perioada de evitare a conceptiei;

f) perioada de întrerupere a alăptării;

g) conditiile în care pacientul îsi poate relua serviciul;

h) evitarea locurilor aglomerate;

i) restrictii privind transportul în comun;

j) circumstantele speciale în care este necesară informarea personalului medical implicat în tratamentul/îngrijirea medicală ulterioară a pacientului tratat cu produse radiofarmaceutice: operatii de urgentă, alte îngrijiri medicale etc.

(3) Tabelul nr. 5 din anexa nr. 4 poate fi utilizat în vederea stabilirii perioadelor recomandate pentru urmarea instructiunilor scrise, primite de către pacientul tratat cu 131, la externare.

Art. 115. - (1) Titularul de autorizatie va investiga prompt următoarele situatii:

a) orice tratament administrat în mod gresit unui pacient cu un alt produs radiofarmaceutic sau cu o doză ori o fractiune de doză, alta decât cea prescrisă de medicul specialist, care poate duce la efecte secundare acute;

b) orice expunere în scop de diagnostic, mai mare/mică decât cea prescrisă sau care conduce la reluarea procedurii, rezultând astfel o crestere substantială a nivelurilor de referintă stabilite;

c) orice defectiune sau functionare necorespunzătoare a echipamentelor, orice accident, eroare sau altă situatie neprevăzută care poate conduce la o expunere a pacientului semnificativ mai mare decât cea prescrisă.

(2) În oricare dintre cazurile prezentate mai sus, titularul de autorizatie va consulta un expert în fizică medicală, pentru:

a) a calcula sau a estima dozele primite si distributia lor în corpul pacientului;

b) a indica si a implementa măsurile corective necesare pentru a preveni recurenta acestor situatii;

c) a transmite către CNCAN si directia de sănătate publică, cât mai curând posibil după investigatie, un raport scris privind cauzele incidentului.

Înregistrări medicale

Art. 116. - Titularul de autorizatie trebuie să păstreze, pentru o perioadă de 10 ani, informatiile privind tipurile de produse radiofarmaceutice si activitătile administrate voluntarilor care participă la programele de cercetare.

Art. 117. - Foaia de observatie clinică a pacientilor tratati cu produse radiofarmaceutice trebuie să cuprindă si cel putin următoarele date obligatorii:

a) produsul radiofarmaceutic administrat, calea de administrare, activitatea si data administrării;

b) numele persoanei care a efectuat controlul activitătii administrate, metoda de control si datele necesare identificării respectivei livrări a produsului radiofarmaceutic;

c) înregistrarea măsurătorilor făcute la externare.

Expunerea persoanelor din populatie

Art. 118. - Accesul persoanelor care participă la sustinerea si îngrijirea pacientilor, precum si al membrilor familiei acestora în zonele controlate si în zonele supravegheate trebuie controlat.

Art. 119. - Persoanele care participă la sustinerea si îngrijirea pacientilor, precum si membrii familiei acestora trebuie să fie însotiti în zonele controlate de către o persoană instruită cu privire la măsurile de radioprotectie si securitate din acea zonă si să fie informati cu privire la regulile pe care trebuie să le respecte.

Art. 120. - (1) Pentru asigurarea radioprotectiei persoanelor care participă la sustinerea si îngrijirea pacientilor, precum si a membrilor familiei acestora, în zonele de terapie cu surse radioactive deschise se recomandă existenta unui paravan sau a unui geam plumbat în salonul pacientului.

(2) Pentru controlul dozei persoanelor care participă la sustinerea si îngrijirea pacientilor, precum si a membrilor familiei acestora se vor utiliza dozimetre individuale (digitale, cu citire directă etc.), iar doza încasată va fi înregistrată la fiecare vizită si pentru fiecare dintre persoanele mentionate.

Art. 121. - În cazul în care starea pacientilor cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice în scop terapeutic necesită o interventie chirurgicală, trebuie luate măsurile necesare pentru evitarea contaminării radioactive a sălii de operatie, a personalului medical implicat si a instrumentelor.

Art. 122. - După terminarea interventiei chirurgicale, responsabilul cu securitatea radiologică trebuie să asigure verificarea contaminării instrumentarului folosit, a sălii de operatie si a personalului medical implicat.

Art. 123. - (1) Cadavrele continând o activitate de cel mult:

a) 1 MBq de 131I;

b) 0,1 MBq de 90Y;

c) 0,1 MBq de 32P

pot fi incinerate/înhumate fără a fi necesare măsuri speciale de radioprotectie.

(2) Pentru alte produse radiofarmaceutice decât cele mentionate la alin. (1), expertul în fizică medicală va elabora proceduri scrise, ce vor fi supuse aprobării de către CNCAN.

Art. 124. - (1) Încadrarea în conditiile prevăzute la art. 123 trebuie certificată în scris de către expertul în fizică medicală si de responsabilul cu radioprotectia.

(2) Se va tine evidenta certificatelor eliberate conform alin. (1) de către unul dintre responsabilii cu radioprotectia desemnati pentru laboratorul de medicină nucleară.

Art. 125. - (1) Autorizatia pentru autopsie, pentru efectuarea de examene anatomopatologice post-mortem, pentru îmbălsămare sau incinerare va fi eliberată de directia de sănătate publică.

(2) Evidenta autorizatiilor eliberate conform alin. (1) se va tine de către emitent.

Deseurile radioactive

Art. 126. - În vederea clasificării ca deseuri radioactive, următoarele deseuri provenite din practica de medicină nucleară trebuie supuse cerintelor prezentelor norme:

a) surse radioactive închise ce au fost utilizate pentru testare, controlul calitătii si calibrarea echipamentelor;

b) generatori de radionuclizi consumati;

c) excretii provenite de la pacientii tratati cu surse deschise de radiatii;

d) solutiile preparate, dar care nu au fost utilizate în scop de diagnostic, de terapie sau în vederea efectuării unor teste de control al calitătii;

e) deseuri lichide cu radioactivitate foarte scăzută (de exemplu, provenite de la masinile de spălat);

f) lichide nemiscibile cu apa (de exemplu, fluidele de scintilatie);

g) deseuri solide: pipete, seringi utilizate pentru radionuclizi cu timp de viată relativ lung (32P), filtre;

h) deseuri solide cu radioactivitate foarte scăzută: seringi, pipete, sticlă, fiole sau altele provenite din decontaminare;

i) gaze radioactive;

j) cenusă de la incinerare;

k) deseuri provenite din cercetarea medicală.

Art. 127. - Sursele radioactive, inclusiv substantele, materialele si obiectele contaminate ce au rezultat în urma practicii de medicină nucleară, pot fi eliberate de cerintele Normelor fundamentale de securitate radiologică numai dacă valorile concentratiei activitătilor/activitătii specifice sunt mai mici sau cel mult egale cu nivelurile de eliberare de sub cerintele de autorizare, stabilite de CNCAN în prezentele norme.

Art. 128. - Deseurile contaminate radioactiv, precum si sursele de radiatii ionizante ce nu mai pot fi utilizate în practica de medicină nucleară, având timpul de înjumătătire de până la 100 de zile, pot fi colectate si depozitate temporar până când au atins valori mai mici sau cel mult egale cu nivelurile de eliberare de sub cerintele de autorizare, stabilite de CNCAN în prezentele norme.

Art. 129. - (1) Deseurile solide sunt considerate deseuri radioactive numai dacă acestea nu îndeplinesc criteriile prevăzute la art. 133 sau dacă activitatea dată de radionuclizii ce emit radiatii beta sau gama depăseste 10 kBq/kg si activitatea dată de radionuclizii ce emit radiatii alfa depăseste 1 kBq/kg. Activitatea se poate media pentru o cantitate de deseuri ce nu depăseste 10 kg.

(2) Deseurile solide care nu sunt considerate deseuri radioactive conform criteriilor mentionate la alin. (1) pot fi tratate ca deseuri rezultate din activităti medicale.

Art. 130. - Solutiile ce contin lichide de scintilatie sau alte deseuri lichide ce contin solventi organici nu sunt considerate deseuri radioactive numai dacă:

a) concentratia radioactivă nu depăseste 10 Bq/ml si nu există radionuclizi alfa emitători;

b) concentratia radioactivă nu depăseste 100 Bq/ml si există numai 14C sau 3H.

Art. 131. - (1) Limitele de activitate pentru substantele radioactive, exceptând cele prevăzute la art. 130, ce pot fi deversate la sistemul de canalizare sunt următoarele:

a) activitatea totală maximă ce poate fi eliberată la canalizare printr-o singură deversare este de 2,5 ALImin, dar nu mai mult de 100 MBq;

b) activitatea totală maximă ce poate fi eliberată la canalizare într-o lună este de 25 ALImin, dar nu va depăsi 100 GBq într-un an;

c) activitatea totală maximă ce poate fi eliberată la canalizare printr-o singură deversare, pentru mai multi radionuclizi, îndeplineste conditia:

 

Σ

Ak/ALImin,k

2,5

k

 

d) activitatea totală maximă ce poate fi eliberată la canalizare într-o lună, pentru mai multi radionuclizi, îndeplineste conditia:

 

Σ

Ak/ALImin,k

25

k

 

unde:

Ak reprezintă activitatea radionuclidului k;

ALImin,k reprezintă cea mai mică valoare calculată pentru limita anuală de încorporare pentru radionuclidul k.

(2) În tabelul nr. 6 din anexa nr. 4 sunt recomandate valorile ALImin pentru cel mai des utilizati radionuclizi. Pentru calcularea ALImin pentru alti radionuclizi se vor utiliza limitele de doză si dozele efective angajate pe unitatea de încorporare, prevăzute în Normele fundamentale de securitate radiologică.

Art. 132. - (1) Emisia substantelor radioactive gazoase în mediu trebuie să îndeplinească relatia:

 

Σ

Ck/ CMAk

≤ 1

k

 

unde:

Ck reprezintă concentratia activitătii radionuclidului k;

CMAk reprezintă concentratia maximă admisă pentru radionuclidul k si este egală cu 1% din concentratia derivată în aer a radionuclidului k.

(2) În tabelul nr. 7 din anexa nr. 4 sunt recomandate valorile CMA pentru cel mai des utilizati radionuclizi. Pentru calcularea concentratiei derivate în aer/CMA pentru alti radionuclizi se vor utiliza limitele de doză si dozele efective angajate pe unitatea de încorporare prin inhalare, prevăzute în Normele fundamentale de securitate radiologică.

Art. 133. - (1) Deseurile solide cu radioactivitate scăzută pot fi predate ca deseuri rezultate din activităti medicale, inclusiv pentru incinerare, dacă sunt îndeplinite următoarele conditii:

a) activitatea unui singur container de deseuri nu depăseste 2,5 ALImin si debitul dozei la suprafata containerului este de până la 5 µSv/h;

b) activitatea maximă predată de către un laborator de medicină nucleară în timpul unei luni nu depăseste 25 ALImin;

c) activitatea maximă predată într-un an nu depăseste 100 GBq;

d) dacă deseurile contin diferiti radionuclizi, se vor respecta relatiile prevăzute la art. 131.

(2) Deseurile ce urmează a fi predate ca deseuri rezultate din activităti medicale, inclusiv în vederea incinerării, nu trebuie să contină surse de radiatii închise cu activitatea mai mare decât nivelurile de exceptare stabilite în Normele fundamentale de securitate radiologică.

(3) Sursele de radiatii închise ce nu pot fi predate ca deseuri rezultate din activităti medicale vor fi predate unui titular autorizat de CNCAN pentru colectarea si dispunerea ca deseuri radioactive sau vor fi returnate la producător.

Art. 134. - Titularul de autorizatie trebuie să instituie si să mentină o evidentă primară si operativă a tuturor tipurilor de deseuri radioactive rezultate - lichide, solide, gazoase. Evidenta trebuie să contină cel putin următoarele informatii:

a) tipul deseului;

b) denumirea produsului radiofarmaceutic/denumirea radionuclidului;

c) activitatea deseului la data depozitării;

d) locul de depozitare;

e) activitatea deseului la data predării/eliberării în mediu;

f) denumirea titularului autorizat de CNCAN către care s-au transferat deseurile, dacă este cazul;

g) numele responsabilului cu securitatea radiologică si al persoanei care a predat sau a eliminat deseurile radioactive.

Art. 135. - Titularul de autorizatie, cu ajutorul unui expert acreditat în protectie radiologică, trebuie să instituie si să mentină o procedură privind modul de colectare, tratare, eliminare si măsurare a deseurilor radioactive provenite din practica de medicină nucleară, prin care:

a) să asigure că activitatea si volumul oricăror deseuri radioactive rezultate de la sursele radioactive, pentru care este responsabil, sunt tinute la un nivel cât se poate de mic si că deseurile sunt administrate si gestionate conform reglementărilor CNCAN aplicabile;

b) să asigure că eliminarea deseurilor radioactive în sistemele de deseuri sau de canalizare publice se face în limitele prevăzute de prezentele norme;

c) să mentină responsabilitătile pe care le are asupra surselor radioactive si deseurilor radioactive până în momentul în care s-au perfectat formele de transfer al acestora la un nou titular autorizat sau au fost predate la o unitate de tratare si de dispunere a deseurilor radioactive.

 

CAPITOLUL VII

Urgente radiologice. Planificarea si pregătirea interventiei

 

Art. 136. - (1) Titularul de autorizatie are obligatia să identifice incidentele/accidentele care ar putea afecta expusii profesional si/sau persoane din populatie si să pregătească o procedură pentru urgente.

(2) Procedura pentru urgente trebuie să contină planurile de interventie pentru urgentele radiologice identificate.

(3) Titularul de autorizatie poate contracta executarea interventiei în caz de urgentă radiologică cu o unitate autorizată pentru interventie. Contractul trebuie să prevadă clar responsabilitătile celor două părti.

Art. 137. - Evenimentele pentru care trebuie să fie elaborate planuri de urgentă sunt incendiul, calamitătile naturale (inundatii, cutremure) si, după caz, următoarele:

a) spargerea fiolei ce contine materialul radioactiv sau a celei din generatorul de 99Tc;

b) pierderea unor surse radioactive în spatiul laboratorului;

c) contaminarea accidentală a unor zone;

d) spargerea rezervoarelor de deseuri radioactive sau a celor suspect radioactive;

e) administrarea către pacient a unei activităti mai mari decât cea stabilită prin nivelurile de referintă.

Planul de interventie

Art. 138. - (1) Pentru realizarea planului de interventie trebuie consultat un expert acreditat în protectie radiologică pentru practica de medicină nucleară.

(2) Expertul acreditat în protectie radiologică trebuie să avizeze planul de interventie.

Art. 139. - Planul de interventie trebuie să contină cel putin următoarele:

a) identificarea accidentelor potentiale si a altor evenimente care ar putea apărea în timpul desfăsurării practicii de medicină nucleară si evaluarea riscurilor potentiale asociate acestora;

b) identificarea tuturor persoanelor autorizate să participe la diferitele faze ale interventiei;

c) identificarea tuturor persoanelor sau organizatiilor care trebuie notificate în caz de incident, inclusiv posibilitatea de contactare a acestora (telefon, fax, e-mail, adrese);

d) indicatii privind modul de recunoastere a momentului în care este necesar să fie implementat un anumit plan de interventie;

e) instructiuni specifice pentru fiecare situatie de urgentă identificată;

f) instructiuni speciale care trebuie urmate în cazul în care există riscul pierderii de vieti omenesti;

g) identificarea si achizitionarea mijloacelor si echipamentelor necesare interventiei;

h) instructiuni privind înlăturarea panicii, interzicerea atingerii surselor radioactive cu mâna, retragerea la distantă, planificarea etapelor următoare si implementarea acestora, limitarea la măsuri de interventie care sunt în concordantă cu gradul de experientă si competentă de care se dispune, solicitarea sprijinului sau asistentei tehnice.

Art. 140. - (1) Responsabilul cu securitatea radiologică răspunde de aplicarea concretă a planului de interventie aprobat.

(2) Periodic se vor executa exercitii de interventie pentru implementarea si aplicarea planului de interventie aprobat.

(3) Se vor păstra înregistrările exercitiilor efectuate si ale dozelor încasate.

Art. 141. - Prealabil desfăsurării interventiei, participantii la interventie trebuie să fie avertizati cu privire la riscurile asupra sănătătii si să accepte în scris participarea la interventie.

Identificarea si achizitionarea mijloacelor si echipamentelor necesare interventiei

Art. 142. - Dotarea minimă necesară pentru interventie în cazul instalatiilor radiologice cu surse radioactive trebuie să prevadă:

a) dispozitive adecvate de manipulare a surselor de radiatii;

b) aparatură de control dozimetric corespunzătoare;

c) bariere fizice si semne de avertizare corespunzătoare;

d) ecrane de plumb destinate surselor radioactive utilizate;

e) mijloace adecvate pentru decontaminare;

f) container adecvat pentru stocarea surselor radioactive sau a deseurilor produse.

Instruirea personalului în vederea implementării planului de interventie

Art. 143. - Toate persoanele desemnate să participe la interventii trebuie să fie nominalizate în scris si să fie instruite în mod corespunzător pentru a întelege continutul planului de interventie si pentru a utiliza corect mijloacele si echipamentele necesare interventiei.

Art. 144. - Cunostintele personalului desemnat să participe la interventii trebuie să fie verificate la intervale de timp regulate, care nu trebuie să fie mai mari de 6 luni.

 

CAPITOLUL VIII

Raportarea accidentelor

 

Art. 145. - Raportul privind desfăsurarea incidentului sau accidentului radiologic trebuie să fie întocmit de responsabilul cu securitatea radiologică, cu participarea unui expert acreditat în protectie radiologică si/sau a unui expert în fizică medicală, după caz.

Art. 146. - Raportul trebuie să includă:

a) descrierea cât mai detaliată a incidentului sau accidentului;

b) identificarea echipamentelor si a persoanelor implicate;

c) cauzele producerii accidentului, acolo unde acestea se cunosc;

d) măsurile luate pentru restabilirea situatiei;

e) dozele primite de personalul afectat;

f) recomandări cu privire la măsurile care trebuie luate pentru prevenirea producerii unor situatii similare.

 

CAPITOLUL IX

Alte anuntări si raportări

 

Art. 147. - (1) Titularul de autorizatie are obligatia să anunte:

a) de îndată la CNCAN orice incident sau accident radiologic, printr-un raport întocmit conform prevederilor art. 145 si 146;

b) de îndată la CNCAN si la autoritatea medico-sanitară locală, directia de sănătate publică - laboratorul de igiena radiatiilor ionizante, orice expunere a pacientului la o doză mai mare decât cea prescrisă;

c) de îndată la CNCAN si la organul local de politie orice pierdere sau sustragere de surse radioactive, printr-un raport în care să fie descrise împrejurările în care acestea au fost pierdute sau sustrase, cantitătile, forma si continutul sustras si riscurile care pot apărea.

(2) Titularul de autorizatie are obligatia să transmită la autoritătile competente, în termen de 10 zile de la data producerii, un raport scris asupra evenimentului.

 

CAPITOLUL X

Dispozitii finale si tranzitorii

 

Art. 148. - Modelul pentru cererea de autorizare, prezentat în anexa nr. 2, poate fi utilizat ca alternativă la formularul nr. 4 “Model pentru cererea de autorizare a activitătii” din Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare.

Art. 149. - În termen de un an de la data intrării în vigoare a prezentelor norme, titularii de autorizatie au obligatia să ia măsurile necesare pentru instituirea si implementarea sistemului de radioprotectie operatională.

Art. 150. - Persoanele cu studii superioare de specialitate, posesoare ale unui permis de exercitare de nivel 2, valabil pentru domeniul “surse deschise”, specialitatea “alte aplicatii”, pot să-si desfăsoare activitatea în calitate de experti în fizică medicală în laboratorul de medicină nucleară, până la data intrării în vigoare a reglementărilor privind desemnarea expertilor în fizică medicală.

Art. 151. - Începând cu data intrării în vigoare a prezentelor norme, orice alte dispozitii referitoare la desfăsurarea în sigurantă a practicii de medicină nucleară cu radiatii ionizante se abrogă.

Art. 152. - Documentele de referintă recomandate în desfăsurarea practicii de medicină nucleară sunt prevăzute în anexa nr. 5.

Art. 153. - Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentele norme.

 

ANEXA Nr. 1

la norme

 

LEGISLATIA

privind radioprotectia, aplicabilă practicii de medicină nucleară

 

1. Legea nr. 111/1996 privind desfăsurarea în sigurantă a activitătilor nucleare, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 267 din 29 octombrie 1996, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 78 din 18 februarie 1998

2. Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 204/2000 pentru modificarea Legii nr. 111/1996 privind desfăsurarea în sigurantă a activitătilor nucleare, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 589 din 21 noiembrie 2000, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 384/2001

3. Legea nr. 193/2003 pentru modificarea si completarea Legii nr. 111/1996 privind desfăsurarea în sigurantă a activitătilor nucleare, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 343 din 20 mai 2003

4. Normativul de acordare si de utilizare a echipamentului individual de protectie la radiatii ionizante RP06/1997, aprobat prin Ordinul ministrului apelor, pădurilor si protectiei mediului nr. 318/1997, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 111 bis din 4 iunie 1997

5. Normele privind desemnarea organismelor notificate pentru domeniul nuclear, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare nr. 219/1999, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 87 din 28 februarie 2000

6. Normele fundamentale de securitate radiologică, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare nr. 14/2000, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 404 bis din 29 august 2000

7. Normele de securitate radiologică privind radioprotectia operatională a lucrătorilor externi, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare nr. 353/2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 764 bis din 30 noiembrie 2001

8. Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare nr. 366/2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 764 bis din 30 noiembrie 2001

9. Normele privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătătii si familiei si al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare nr. 285/79/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 446 bis din 25 iunie 2002

10. Normele de dozimetrie individuală, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare nr. 180/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 769 bis din 22 octombrie 2002

11. Normele privind eliberarea permiselor de exercitare a activitătilor nucleare si desemnarea expertilor acreditati în protectie radiologică, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare nr. 202/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 936 bis din 20 decembrie 2002

12. Normele fundamentale pentru transportul în sigurantă al materialelor radioactive, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare nr. 373/2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 137 bis din 21 februarie 2002

13. Normele pentru transportul materialelor radioactive - proceduri de autorizare, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare nr. 222/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 9 ianuarie 2003

14. Regulamentul privind taxele si tarifele pentru autorizarea si controlul activitătilor nucleare, aprobat prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare nr. 2/2004, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 80 din 30 ianuarie 2004.

 

ANEXE

 

Pagina 1

Pagina a 2-a

Pagina a 3-a

Pagina a 4-a

Pagina a 5-a

Pagina a 6-a

Pagina a 7-a

Pagina a 8-a

Pagina a 9-a

Pagina a 10-a

Pagina a 11-a

Pagina a 12-a

Pagina a 13-a

Pagina a 14-a

Pagina a 15-a