MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A  I

Anul 173 (XVII) - Nr. 79         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE         Luni, 24 ianuarie 2005

 

SUMAR

 

DECIZII ALE CURTII CONSTITUTIONALE

 

Decizia nr. 551 din 16 decembrie 2004 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a prevederilor Legii nr. 329/2003 privind exercitarea profesiei de detectiv particular

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

1.628/2004. - Ordin al ministrului sănătătii pentru aprobarea Ghidului privind colectarea, verificarea si prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman

 

1.629/2004. - Ordin al ministrului sănătătii pentru aprobarea Ghidului privind procedurile de inspectie pentru verificarea respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic

 

1.630/2004. - Ordin al ministrului sănătătii pentru aprobarea Ghidului privind calificarea inspectorilor care verifică respectarea Regulilor de bună practică în studiul clinic

 

1.631/2004. - Ordin al ministrului sănătătii pentru aprobarea Ghidului privind dosarul de bază al studiului clinic si arhivarea acestuia

 

1.632/2004. - Ordin al ministrului sănătătii pentru aprobarea Ghidului cu privire la consideratii generale despre studiile clinice

 

REPUBLICĂRI

Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale

 

DECIZII ALE CURTII CONSTITUTIONALE

 

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

 

DECIZIA Nr. 551

din 16 decembrie 2004

referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a prevederilor Legii nr. 329/2003 privind exercitarea profesiei de detectiv particular

 

Ioan Vida - presedinte

Nicolae Cochinescu - judecător

Aspazia Cojocaru - judecător

Constantin Doldur - judecător

Kozsokár Gábor - judecător

Acsinte Gaspar - judecător

Petre Ninosu - judecător

Serban Viorel Stănoiu - judecător

Ion Predescu - judecător

Dana Titian - procuror

Valentina Bărbăteanu - magistrat-asistent

Pe rol se află solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a prevederilor Legii nr. 329/2003 privind exercitarea profesiei de detectiv particular, exceptie ridicată de Bebe Dana în Dosarul nr. 325/2004 al Curtii de Apel Alba Iulia - Sectia comercială si de contencios administrativ.

La apelul nominal se constată lipsa părtilor, fată de care procedura de citare a fost legal îndeplinită.

Reprezentantul Ministerului Public solicită respingerea exceptiei de neconstitutionalitate, considerând că este vădit neîntemeiată, întrucât art. 2 din Constitutie nu prevede supunerea legilor spre aprobare pe calea referendumului.

Legea criticată nu încalcă nici prevederile constitutionale ale art. 4, aceasta reglementând cadrul specific de exercitare a profesiei de detectiv particular.

CURTEA,

având în vedere actele si lucrările dosarului, constată următoarele:

Prin Încheierea nr. 18 din 30 iunie 2004, pronuntată în Dosarul nr. 325/2004, Curtea de Apel Alba Iulia – Sectia comercială si de contencios administrativ a sesizat Curtea Constitutională cu exceptia de neconstitutionalitate a prevederilor Legii nr. 329/2003 privind exercitarea profesiei de detectiv particular.

Exceptia de neconstitutionalitate a fost ridicată de reclamantul Bebe Dana într-o cauză civilă având ca obiect obligarea Inspectoratului General al Politiei Române si a Inspectoratului Judetean de Politie Hunedoara la eliberarea, pe numele reclamantului, a atestatului de detectiv particular.

În motivarea exceptiei de neconstitutionalitate, autorul acesteia consideră că Legea nr. 329/2003 este în întregime neconstitutională, întrucât nu a fost votată prin referendum, conform art. 2 din Constitutie, si deoarece la adoptarea acesteia nu a fost respectată procedura prevăzută de Constitutie. În acest sens afirmă că “legea a fost promulgată înainte de a fi adoptată, respectiv înainte de a fi sesizat Presedintele României, în vederea promulgării”. De asemenea, mai sustine că legea criticată “este discriminatorie în raport cu celelalte societăti si profesii”, aflându-se în contradictie cu ansamblul prevederilor Constitutiei.

Curtea de Apel Alba Iulia - Sectia comercială si de contencios administrativ apreciază că exceptia de neconstitutionalitate este neîntemeiată, pentru că “adoptarea si promulgarea Legii nr. 329/2003 s-a făcut în concordantă cu prevederile constitutionale referitoare la modalitatea de adoptare si promulgare a legilor”. Apreciază, de asemenea, că legea criticată nu contine dispozitii discriminatorii, ci, dimpotrivă, “oferă garantia respectării valorilor fundamentale ale unei societăti de drept, delimitând cadrul de exercitare a profesiei de detectiv particular si persoanele care pot să exercite această profesie”.

Potrivit prevederilor art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, încheierea de sesizare a fost comunicată presedintilor celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului si institutiei Avocatul Poporului, pentru a-si exprima punctele de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate ridicate.

Guvernul consideră că exceptia de neconstitutionalitate este neîntemeiată, procedura de adoptare a Legii nr. 329/2003 fiind “în strictă concordantă cu dispozitiile constitutionale cuprinse în Sectiunea a 3-a, Legiferarea, din Capitolul I al Titlului III din Constitutia României, nemodificată”. În acest sens arată că adoptarea legii criticate s-a făcut, de către cele două Camere ale Parlamentului, la data de 26 iunie 2003, cu procedura prevăzută de art. 74 alin. (1) din Constitutia nemodificată, iar după adoptare a fost promulgată prin Decretul nr. 464 din 7 iulie 2003. După promulgare, legea a fost numerotată si datată, devenind Legea nr. 329 din 8 iulie 2003. În continuare, apreciază că legea ce constituie obiectul exceptiei de neconstitutionalitate nu încalcă nici prevederile art. 2 din Constitutie, acestea neprevăzând obligativitatea supunerii aprobării prin referendum a legilor. Precizează că, în conformitate cu art. 151 alin. (3) din Constitutie, doar în cazul legilor de revizuire a Constitutiei este obligatorie aprobarea acestora prin referendum, pentru celelalte legi

procedura de legiferare fiind prevăzută distinct în Legea fundamentală. În ceea ce priveste critica privind caracterul discriminatoriu al Legii nr. 329/2003 în raport cu celelalte societăti sau profesii, arată că aceasta “are un obiect distinct, specific de reglementare, iar dispozitiile pe care le contine exprimă vointa legiuitorului”, observând, totodată, că autorul exceptiei nu precizează prevederile constitutionale care ar fi încălcate de dispozitiile legii criticate.

Avocatul Poporului apreciază că nu poate fi primită critica de neconstitutionalitate a Legii nr. 329/2003 fată de art. 16 alin. (1) din Constitutie. Aceasta, deoarece dispozitiile legii criticate nu instituie privilegii sau discriminări între persoanele prevăzute de ipoteza normei juridice, prevederile sale aplicându-se tuturor persoanelor atestate în conditiile legii în discutie si care desfăsoară activităti specifice de investigare. Referitor la critica privind încălcarea dispozitiilor art. 76 si ale art. 77 din Constitutie, opinează că “numai Curtea Constitutională poate stabili dacă procedura prin care s-a adoptat legea privind exercitarea profesiei de detectiv particular este cea conformă cu dispozitiile constitutionale”.

Presedintii celor două Camere ale Parlamentului nu au comunicat punctele lor de vedere.

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, punctele de vedere ale Guvernului si Avocatului Poporului, raportul întocmit de judecătorul-raportor, concluziile procurorului, dispozitiile legale criticate, raportate la prevederile Constitutiei, precum si dispozitiile Legii nr. 47/1992, retine următoarele:

Curtea Constitutională a fost legal sesizată si este competentă, potrivit dispozitiilor art. 146 lit. d) din Constitutie, precum si ale art. 1 alin. (2), ale art. 2, 3, 10 si 29 din Legea nr. 47/1992, să solutioneze exceptia de neconstitutionalitate ridicată.

Obiectul exceptiei de neconstitutionalitate îl constituie prevederile Legii nr. 329/2003 privind exercitarea profesiei de detectiv particular, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 530 din 23 iulie 2003, cu modificările si completările ulterioare.

În opinia autorului exceptiei de neconstitutionalitate, legea criticată contravine dispozitiilor art. 2 din Constitutie, al căror continut este următorul:

- Art. 2: “(1) Suveranitatea natională apartine poporului român, care o exercită prin organele sale reprezentative, constituite prin alegeri libere, periodice si corecte, precum si prin referendum.

(2) Nici un grup si nici o persoană nu pot exercita suveranitatea în nume propriu.”

Din motivarea exceptiei se deduce că autorul acesteia îsi întemeiază critica de neconstitutionalitate si pe prevederile art. 76 si ale art. 77 din Constitutie, care au următorul cuprins:

- Art. 76: “(1) Legile organice si hotărârile privind regulamentele Camerelor se adoptă cu votul majoritătii membrilor fiecărei Camere.

(2) Legile ordinare si hotărârile se adoptă cu votul majoritătii membrilor prezenti din fiecare Cameră.

(3) La cererea Guvernului sau din proprie initiativă,

Parlamentul poate adopta proiecte de legi sau propuneri legislative cu procedură de urgentă, stabilită potrivit regulamentului fiecărei Camere.”;

- Art. 77: “(1) Legea se trimite, spre promulgare, Presedintelui României. Promulgarea legii se face în termen de cel mult 20 de zile de la primire.

(2) Înainte de promulgare, Presedintele poate cere Parlamentului, o singură dată, reexaminarea legii.

(3) Dacă Presedintele a cerut reexaminarea legii ori dacă s-a cerut verificarea constitutionalitătii ei, promulgarea legii se face în cel mult 10 zile de la primirea legii adoptate după reexaminare sau de la primirea deciziei Curtii Constitutionale, prin care i s-a confirmat constitutionalitatea.”

De asemenea, autorul exceptiei sustine că Legea nr. 329/2003 este contrară tuturor prevederilor Constitutiei.

Din examinarea exceptiei de neconstitutionalitate se observă că nu poate fi retinută critica de neconstitutionalitate întemeiată pe dispozitiile art. 2 din Constitutie, întrucât acest text constitutional atribuie poporului român suveranitatea natională, stabilind modalitătile de exercitare a acesteia. Textul din Constitutie invocat nu prevede nicidecum necesitatea supunerii legilor aprobării prin referendum în vederea adoptării acestora.

Urmărind procesul legislativ de adoptare a Legii nr. 329/2003, se observă că a fost respectată procedura reglementată în sectiunea a 3-a, intitulată Legiferarea, din capitolul I al titlului III din Constitutie. Astfel, la 26 iunie 2003 a fost dezbătut si adoptat separat în plenul Camerei Deputatilor si în plenul Senatului raportul comisiei de mediere asupra proiectului de lege si, tot în aceeasi zi, legea a fost depusă la secretarii generali ai celor două Camere, în vederea exercitării dreptului de sesizare a Curtii Constitutionale asupra constitutionalitătii legii. Pe data de 3 iulie 2003, legea a fost trimisă Presedintelui României în vederea promulgării, aceasta fiind promulgată prin Decretul nr. 464 din 7 iulie 2003. Pe 8 iulie 2003, legea a fost înregistrată sub nr. 329/2003 si, ulterior, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 530 din 23 iulie 2003. Din această succesiune temporală se desprinde concluzia că nu este întemeiată critica autorului exceptiei conform căreia “legea a fost promulgată înainte de a fi adoptată, respectiv înainte de a fi sesizat Presedintele

României, în vederea promulgării”.

Nici sustinerea referitoare la caracterul discriminatoriu al acestei legi “în raport cu celelalte societăti si profesii” nu poate fi primită. Conform art. 4 alin. (2) din Constitutie, este interzisă discriminarea cetătenilor pe criterii de rasă, de nationalitate, de origine etnică, de limbă, de religie, de sex, de opinie, de apartenentă politică, de avere sau de origine socială. Legea în discutie nu poate fi considerată neconstitutională nici sub acest aspect, întrucât nu instituie nici discriminări, nici privilegii destinatarilor săi, prevederile sale aplicându-se în mod egal tuturor celor ce desfăsoară acele activităti ce cad sub incidenta ei. Curtea Constitutională a statuat prin numeroase decizii că principiul egalitătii nu înseamnă uniformitate, asa încât, dacă la situatii egale trebuie să corespundă un tratament egal, la situatii diferite tratamentul juridic nu poate fi decât diferit. De aceea nu sunt excluse, ci, dimpotrivă, sunt admise solutii legislative diferite pentru situatii diferite. Nu poate fi făcută o apreciere a tratamentului juridic aplicat unei persoane decât prin raportare la grupul profesional din care aceasta face parte, fiecare profesie având reguli proprii de exercitare.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 146 lit. d) si al art. 147 alin. (4) din Constitutie, precum si al art. 1-3, al art. 11 alin. (1) lit. A.d) si al art. 29 din Legea nr. 47/1992,

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

Respinge exceptia de neconstitutionalitate a prevederilor Legii nr. 329/2003 privind exercitarea profesiei de detectiv particular, exceptie ridicată de Bebe Dana în Dosarul nr. 325/2004 al Curtii de Apel Alba Iulia - Sectia comercială si de contencios administrativ.

Definitivă si general obligatorie.

Pronuntată în sedinta publică din data de 16 decembrie 2004.

 

PRESEDINTELE CURTII CONSTITUTIONALE,

prof. univ. dr. IOAN VIDA

Magistrat-asistent,

Valentina Bărbăteanu

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

 

ORDIN

pentru aprobarea Ghidului privind colectarea, verificarea si prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman

 

Având în vedere prevederile Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările si completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatură medicală nr. O.B. 14.199/2004,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările si completările ulterioare,

ministrul sănătătii emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Ghidul privind colectarea, verificarea si prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman, prevăzut în anexa*) care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispozitie contrară.

Art. 3. - Agentia Natională a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 4. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

p. Ministrul sănătătii,

Ion Bazac,

secretar de stat

 

Bucuresti, 13 decembrie 2004.

Nr. 1.628.

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

 

ORDIN

pentru aprobarea Ghidului privind procedurile de inspectie pentru verificarea respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic

 

Având în vedere prevederile Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările si completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatură medicală nr. O.B. 14.200/2004,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările si completările ulterioare,

ministrul sănătătii emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Ghidul privind procedurile de inspectie pentru verificarea respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic, prevăzut în anexa*) care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispozitie contrară.

Art. 3. - Agentia Natională a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 4. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

p. Ministrul sănătătii,

Ion Bazac,

secretar de stat

 

Bucuresti, 13 decembrie 2004.

Nr. 1.629.


*) Anexa se publică ulterior în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 79 bis în afara abonamentului, care se poate achizitiona de la Centrul pentru relatii cu publicul al Regiei Autonome “Monitorul Oficial”, Bucuresti, sos. Panduri nr. 1.

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

 

ORDIN

pentru aprobarea Ghidului privind calificarea inspectorilor care verifică respectarea Regulilor de bună practică în studiul clinic

 

Având în vedere prevederile Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările si completările ulterioare, văzând Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatură medicală nr. O.B. 14.201/2004,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările si completările ulterioare,

ministrul sănătătii emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Ghidul privind calificarea inspectorilor care verifică respectarea Regulilor de bună practică în studiul clinic, prevăzut în anexa*) care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispozitie contrară.

Art. 3. - Agentia Natională a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 4. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

p. Ministrul sănătătii,

Ion Bazac,

secretar de stat

 

Bucuresti, 13 decembrie 2004.

Nr. 1.630.

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

 

ORDIN

pentru aprobarea Ghidului privind dosarul de bază al studiului clinic si arhivarea acestuia

 

Având în vedere prevederile Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările si completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatură medicală nr. O.B. 14.202/2004,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările si completările ulterioare,

ministrul sănătătii emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Ghidul privind dosarul de bază al studiului clinic si arhivarea acestuia, prevăzut în anexa*) care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispozitie contrară.

Art. 3. - Agentia Natională a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 4. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

p. Ministrul sănătătii,

Ion Bazac,

secretar de stat

 

Bucuresti, 13 decembrie 2004.

Nr. 1.631.


*) Anexa se publică ulterior în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 79 bis în afara abonamentului, care se poate achizitiona de la Centrul pentru relatii cu publicul al Regiei Autonome “Monitorul Oficial”, Bucuresti, sos. Panduri nr. 1.

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

 

ORDIN

pentru aprobarea Ghidului cu privire la consideratii generale despre studiile clinice

 

Având în vedere prevederile Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările si completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatură medicală nr. O.B. 14.203/2004,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările si completările ulterioare,

ministrul sănătătii emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Ghidul cu privire la consideratii generale despre studiile clinice, prevăzut în anexa*) care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispozitie contrară.

Art. 3. - Agentia Natională a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 4. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

p. Ministrul sănătătii,

Ion Bazac,

secretar de stat

 

Bucuresti, 13 decembrie 2004.

Nr. 1.632.


*) Anexa se publică ulterior în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 79 bis în afara abonamentului, care se poate achizitiona de la Centrul pentru relatii cu publicul al Regiei Autonome “Monitorul Oficial”, Bucuresti, sos. Panduri nr. 1.

 

REPUBLICĂRI

 

LEGEA Nr. 176/2000*)

privind dispozitivele medicale

 


*) Republicată în temeiul art. V din Legea nr. 434/2004 pentru modificarea Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.009 din 2 noiembrie 2004, dându-se textelor o nouă numerotare.

Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale a fost publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 544 din 2 noiembrie 2000.

 

CAPITOLUL I

Dispozitii generale

 

Art. 1. - (1) Prezenta lege stabileste cadrul legal si institutional pentru controlul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, puse în functiune si utilizate, denumite în continuare dispozitive medicale, precum si pentru controlul activitătilor de comercializare, distributie si de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale.

(2) Prevederile prezentei legi se aplică si accesoriilor dispozitivelor medicale, atunci când accesoriile sunt folosite împreună cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia în scopul propus. În sensul prezentei legi, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale.

Art. 2. - (1) Termenii folositi în prezenta lege se definesc conform prevederilor art. 4 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitătii produselor, cu modificările si completările ulterioare, si potrivit prevederilor art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de utilizare a dispozitivelor medicale, ale art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si/sau de punere în functiune a dispozitivelor medicale implantabile active si ale art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.

(2) În sensul prezentei legi, termenul supraveghere în utilizare se defineste ca fiind ansamblul de măsuri prin care se asigură si se confirmă siguranta în functionare si performantele, conform scopului propus, pe toată durata de exploatare a dispozitivului medical si se identifică incidentele în utilizare.

Art. 3. - (1) Activitătile de comercializare, de distributie si de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale se desfăsoară cu respectarea prevederilor prezentei legi si a normelor metodologice aplicabile, aprobate prin ordin al ministrului sănătătii.

(2) Activitătile prevăzute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Exceptie de la această cerintă fac activitătile care se realizează de către însusi producătorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activităti.

(3) Avizul prevăzut la alin. (2) se emite de Ministerul Sănătătii, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, în baza evaluării competentei si a capabilitătii persoanelor fizice sau juridice, după caz, de a realiza activitătile pentru care solicită avizul.

Art. 4. - (1) Dispozitivele medicale se comercializează, se distribuie, se instalează si se întretin, pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus, numai de către persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevăzut la art. 3 alin. (2).

(2) Persoanele fizice si juridice care realizează activitătile prevăzute la art. 3 alin. (1) si care modifică parametrii functionali ori configuratia dispozitivelor medicale sunt considerate producători si sunt obligate ca, anterior punerii în functiune si utilizării dispozitivelor medicale asupra cărora au intervenit, să supună aceste dispozitive medicale evaluării conformitătii, potrivit cerintelor conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 190/2003, ale Hotărârii Guvernului nr. 798/2003 sau ale Hotărârii Guvernului nr. 344/2004, după caz.

Art. 5. - Dispozitivele medicale puse în functiune si aflate în utilizare se supun, în conditiile stabilite prin instructiunile aprobate prin ordin al ministrului sănătătii, următoarelor modalităti de control:

a) verificare periodică;

b) verificare după reparare sau modificare;

c) inspectie si testare inopinată;

d) supraveghere în utilizare.

Art. 6. - (1) Activitătile de evaluare prevăzute la art. 3 alin. (3), precum si cele de control prevăzute la art. 5 se realizează de către Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, denumit în continuare OTDM, înfiintat prin reorganizarea Statiei de Verificare si Întretinere a Aparaturii Medicale - SVIAM, care se desfiintează.

(2) OTDM este institutie publică, cu personalitate juridică, finantată din venituri proprii, aflată în coordonarea Ministerului Sănătătii. OTDM asigură existenta mijloacelor tehnice si realizarea activitătilor ce îi revin conform prevederilor prezentei legi la nivelul întregii tări.

(3) Sediul OTDM este în municipiul Bucuresti, bd. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1.

(4) Regulamentul de organizare si functionare al OTDM se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Art. 7. - (1) În aplicarea prevederilor prezentei legi, OTDM are următoarele atributii principale:

a) elaborează proceduri tehnice specifice în domeniul dispozitivelor medicale, care se aprobă prin decizie a directorului OTDM;

b) evaluează si/sau auditează, la cererea Ministerului Sănătătii, persoanele fizice sau juridice care solicită avizul prevăzut la art. 3 alin. (3);

c) asigură, prin examinare si testare, controlul dispozitivelor medicale, în baza normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătătii;

d) asigură evaluarea performantelor dispozitivelor medicale, în conditiile prevăzute de prezenta lege;

e) informează operativ Ministerul Sănătătii în legătură cu rezultatele evaluărilor/auditărilor si controalelor realizate conform prevederilor prezentei legi.

(2) OTDM desfăsoară si alte activităti, în conditiile legii.

Art. 8. - Dispozitivele medicale second hand (la mâna a doua), precum si dispozitivele medicale provenite din donatii se pun în functiune si sunt utilizate numai în urma evaluării performantelor acestora de către OTDM si în baza avizului eliberat de către acesta.

 

CAPITOLUL II

Autorităti si organisme împuternicite în domeniul dispozitivelor medicale

 

Art. 9. - (1) Ministerul Sănătătii este autoritatea competentă si decizională în domeniul dispozitivelor medicale.

(2) În cadrul Ministerului Sănătătii functionează structura de specialitate care asigură realizarea politicii acestuia în domeniul dispozitivelor medicale.

Art. 10. - Comisia pentru dispozitive medicale este un organism alcătuit din experti pe domenii medicale, numit prin ordin al ministrului sănătătii. Din comisie fac parte si câte un reprezentant al producătorilor si al utilizatorilor, desemnati de asociatiile acestora.

Art. 11. - (1) Comisia pentru dispozitive medicale împreună cu structura de specialitate prevăzută la art. 9 alin. (2) organizează desfăsurarea investigatiei clinice pe subiecti umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementărilor în vigoare.

(2) Componenta, organizarea si atributiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătătii.

 

CAPITOLUL III

Supravegherea dispozitivelor medicale

 

Art. 12. - Persoanele fizice si persoanele juridice care prestează activitătile prevăzute la art. 3 alin. (1) sunt obligate ca, anterior prestării acestor activităti, să solicite avizul prevăzut la art. 3 alin. (3) si să facă cunoscută Ministerului Sănătătii orice modificare adusă conditiilor care au stat la baza emiterii acestui aviz.

Art. 13. - (1) În vederea asigurării nivelului de securitate si performantă adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale si a evitării generării de incidente, utilizatorii au obligatia:

a) de a utiliza dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost realizate;

b) de a se asigura că dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, când este cazul, si că nu prezintă abateri de la performantele functionale si de la cerintele de securitate aplicabile;

c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care să tină seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare si de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice în vigoare;

d) de a asigura verificarea periodică, întretinerea si repararea dispozitivelor medicale;

e) de a comunica producătorilor si Ministerului Sănătătii orice incident survenit în timpul utilizării;

f) de a raporta Ministerului Sănătătii toate dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în evidentele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătătii;

g) de a asigura un sistem documentat de evidentă privind dispozitivele medicale utilizate, reparate si verificate.

(2) Exceptie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se găsesc la utilizator pentru investigare clinică sau evaluare a performantei în vederea certificării si care se supun cerintelor reglementărilor prevăzute la art. 11 alin. (1) sau, după caz, procedurii de evaluare a conformitătii prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă.

Art. 14. - Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie să se asigure că pentru dispozitivele medicale puse în functiune si utilizate se asigură piese de schimb si că există unităti avizate pentru efectuarea service-ului.

 

CAPITOLUL IV

Sanctiuni

 

Art. 15. - Încălcarea prevederilor prezentei legi atrage răspunderea disciplinară, materială, civilă, contraventională sau penală, după caz, potrivit legii.

Art. 16. - Constituie contraventii următoarele fapte si se sanctionează astfel:

a) nerespectarea prevederilor art. 4 alin. (1), cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei, aplicabilă utilizatorilor si prestatorului activitătii neavizate, precum si anularea dreptului de a se solicita avizul prevăzut la art. 3 alin. (2);

b) nerespectarea prevederilor art. 4 alin. (2), cu amendă de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei, retragerea avizului prevăzut la art. 3 alin. (2) si a dreptului de a mai solicita acest aviz;

c) nerespectarea prevederilor art. 8, cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei si interzicerea utilizării dispozitivului medical până la data obtinerii avizului prevăzut de prezenta lege;

d) nerespectarea prevederilor art. 12, cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;

e) nerespectarea prevederilor art. 13 alin. (1) lit. a)-e), cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;

f) împiedicarea sub orice formă a persoanelor împuternicite să îsi exercite atributiile prevăzute în prezenta lege privind controlul dispozitivelor medicale, cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei.

Art. 17. - Constatarea contraventiilor si aplicarea amenzilor contraventionale se fac de personalul OTDM, împuternicit în acest scop.

Art. 18. - (1) Împotriva procesului-verbal de constatare a contraventiilor se poate face plângere de către persoana juridică sau persoana fizică, în termen de 15 zile de la data comunicării acestuia, la judecătoria în a cărei rază teritorială s-a săvârsit contraventia.

(2) Hotărârea pronuntată de judecătorie este supusă căilor de atac prevăzute de lege.

Art. 19. - Dispozitiile privind răspunderea contraventională prevăzute de prezenta lege se completează cu cele ale Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările ulterioare.

 

CAPITOLUL V

Baza de date

 

Art. 20. - Datele înregistrate în conformitate cu prezenta lege vor fi stocate într-o bază de date organizată si coordonată de Ministerul Sănătătii.

Art. 21. - Normele metodologice si instructiunile aprobate prin ordin al ministrului sănătătii conform prevederilor prezentei legi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

CAPITOLUL VI

Dispozitii tranzitorii si finale

 

Art. 22. - (1) Pentru emiterea avizului prevăzut la art. 12 Ministerul Sănătătii percepe o taxă de 3.000.000 lei.

(2) Cuantumul sumei prevăzute la alin. (1) poate fi modificat periodic prin hotărâre a Guvernului.

(3) Pentru examinările prevăzute la art. 7 alin. (1) lit. b)-d) OTDM stabileste si încasează contravaloarea serviciilor fixate pe bază de tarife.

Art. 23. - Sumele provenite din amenzi si taxele prevăzute la art. 22 constituie venituri la bugetul de stat, iar cele provenite din încasarea tarifelor se consideră venituri proprii, potrivit Ordonantei Guvernului nr. 22/1992 privind finantarea ocrotirii sănătătii, aprobată prin Legea nr. 114/1992, cu modificările si completările ulterioare, si se folosesc conform legii.

Art. 24. - Personalul OTDM, împuternicit să exercite activitătile prevăzute la art. 7 alin. (1) lit. b)-d), are drept de acces în toate locatiile unde sunt puse în functiune si se utilizează dispozitive medicale, precum si în locurile în care se desfăsoară activitătile prevăzute la art. 3 alin. (1).

Art. 25. - Persoanele juridice si persoanele fizice implicate în aplicarea prevederilor prezentei legi sunt obligate să asigure confidentialitatea cu privire la informatiile obtinute în îndeplinirea sarcinilor de serviciu.

Aceasta nu afectează obligatia cu privire la furnizarea informatiilor, în cazurile care intră sub incidenta legii penale.

Art. 26. - Ministerul Sănătătii va elabora în termen de 3 luni de la data intrării în vigoare a prezentei legi normele metodologice pentru aplicarea acesteia.

 

NOTĂ:

Reproducem mai jos prevederile art. III si IV din Legea nr. 434/2004 pentru modificarea Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, care nu sunt încorporate în textul republicat al Legii nr. 176/2000: “Art. III. - Regulamentul de organizare si functionare al Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi.

Art. IV. - Prezenta lege intră în vigoare la 1 ianuarie 2005.”