MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A  I

Anul 173 (XVII) - Nr. 412         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE         Luni, 16 mai 2005

 

SUMAR

 

LEGI SI DECRETE

 

119. - Lege privind aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 122/2004 pentru modificarea art. 4 din Legea nr. 50/1991 privind autorizarea executării lucrărilor de constructii

 

364. - Decret pentru promulgarea Legii privind aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 122/2004 pentru modificarea art. 4 din Legea nr. 50/1991 privind autorizarea executării lucrărilor de constructii

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

382. - Hotărâre privind introducerea specificatiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animală

 

383. - Hotărâre privind transmiterea unui teren în suprafată de 20 ha, proprietate publică a statului, din administrarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor si Dezvoltării Rurale - Institutul de Stat pentru Testarea si Înregistrarea Soiurilor în administrarea Ministerului Educatiei si Cercetării – Grupul Scolar “Apor Peter”, judetul Covasna

 

404. - Hotărâre pentru aprobarea contributiei financiare a României la Conventia privind evaluarea impactului asupra mediului în context transfrontieră, adoptată la Espoo la 25 februarie 1991, ratificată prin Legea nr. 22/2001

 

LEGI SI DECRETE

 

PARLAMENTUL ROMÂNIEI

 

CAMERA DEPUTATILOR

SENATUL

 

LEGE

privind aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 122/2004 pentru modificarea art. 4 din Legea nr. 50/1991 privind autorizarea executării lucrărilor de constructii

 

Parlamentul României adoptă prezenta lege.

 

Articol unic. - Se aprobă Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 122 din 24 noiembrie 2004 pentru modificarea art. 4 din Legea nr. 50/1991 privind autorizarea executării lucrărilor de constructii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.152 din 6 decembrie 2004, cu următoarele modificări si completări:

1. Titlul ordonantei de urgentă va avea următorul cuprins:

,,ORDONANTĂ DE URGENTĂ

pentru modificarea si completarea Legii nr. 50/1991 privind autorizarea executării lucrărilor de constructiiă

2. La articolul unic, punctul 2 al literei a) a articolului 4 va avea următorul cuprins:

“2. în extravilanul comunelor, cu exceptia celor de la lit. f) pct. 3;”.

3. La articolul unic, punctul 2 al literei c) a articolului 4 va avea următorul cuprins:

“2. la constructii reprezentând monumente istorice, clasate sau în procedură de clasare potrivit legii;”.

4. La articolul unic, după punctul 2 al literei c) a articolului 4 se introduce punctul 3 cu următorul cuprins:

“3. lucrări de modernizări, reabilitări, extinderi de retele edilitare municipale, de transport urban subteran sau de suprafată, de transport si de distributie, pentru: apă/canal, gaze, electrice, termoficare, comunicatii - inclusiv fibră optică, precum si lucrări de modernizări si/sau reabilitări de străzi;”.

5. La articolul unic, litera d) a articolului 4 va avea următorul cuprins:

“d) de primarii sectoarelor municipiului Bucuresti, pentru lucrările care se execută în teritoriul administrativ al sectoarelor, cu exceptia celor prevăzute la lit. c), inclusiv bransamente si racorduri aferente retelelor edilitare;”.

6. La articolul unic, punctul 2 al literei e) a articolului 4 va avea următorul cuprins:

“2. la constructiile reprezentând monumente istorice clasate sau aflate în procedură de clasare potrivit legii, aflate pe teritoriul administrativ, în conditiile art. 10 lit. a) si ale art. 45 alin. (4) si cu avizul arhitectului-sef al judetului;”.

7. La articolul unic, punctul 2 al literei f) a articolului 4 va avea următorul cuprins:

“2. la constructiile reprezentând monumente istorice clasate sau aflate în procedură de clasare potrivit legii, aflate pe teritoriul administrativ, în conditiile art. 10 lit. a) si ale art. 45 alin. (3) si cu avizul arhitectului-sef al judetului;”.

8. La articolul unic, după punctul 2 al literei f) a articolului 4 se introduce punctul 3 cu următorul cuprins:

“3. în extravilanul comunelor pentru constructii reprezentând anexe gospodăresti si ale exploatatiilor agricole, până la 100 m2.”

9. La articolul unic se introduc patru puncte noi, punctele 2-5, cu următorul cuprins:

“2. Alineatul (9) al articolului 7 va avea următorul cuprins:

«(9) Autorizatia de construire se emite dacă sunt îndeplinite cumulativ conditiile cerute pentru prezenta lege. Autoritatea emitentă a autorizatiei nu este responsabilă pentru eventualele prejudicii ulterioare cauzate de existenta, la momentul emiterii actului, a unor litigii aflate pe rolul instantelor judecătoresti privind imobilul - teren si/sau constructii - apartinând exclusiv solicitantului.»

3. Alineatul (10) al articolului 7 va avea următorul cuprins:

«(10) Lucrările de consolidare la clădirile încadrate prin raport de expertiză tehnică în clasa I de risc seismic si care prezintă pericol public se autorizează în regim de urgentă, în conditiile prevăzute la alin. (16).»

4. Alineatul (2) al articolului 12 va avea următorul cuprins:

«(2) O dată cu introducerea actiunii se pot solicita instantei judecătoresti suspendarea autorizatiei de construire sau desfiintare si oprirea executării lucrărilor, până la solutionarea pe fond a cauzei.»

5. Alineatul (3) al articolului 45 va avea următorul cuprins:

«(3) Structurile de specialitate constituite în cadrul consiliilor judetene acordă asistentă tehnică de specialitate, analizează si avizează documentatiile depuse pentru certificatele de urbanism si autorizatiile de construire din competenta de emitere a primarilor comunelor care nu au constituite structuri de specialitate, în conditiile prevederilor alin. (2) si ale art. 4 alin. (1) lit. f), la cererea acestora.»”

 

Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 si ale art. 76 alin. (1) din Constitutia României, republicată.

 

p. PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR,

DAN RADU RUSANU

PRESEDINTELE SENATULUI

NICOLAE VĂCĂROIU

 

Bucuresti, 5 mai 2005.

Nr. 119.

 

PRESEDINTELE ROMÂNIEI

 

DECRET

pentru promulgarea Legii privind aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 122/2004 pentru modificarea art. 4 din Legea nr. 50/1991 privind autorizarea executării lucrărilor de constructii

 

În temeiul prevederilor art. 77 alin. (1) si ale art. 100 alin. (1) din Constitutia României, republicată,

 

Presedintele României decretează:

 

Articol unic. - Se promulgă Legea privind aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 122/2004 pentru modificarea art. 4 din Legea nr. 50/1991 privind autorizarea executării lucrărilor de constructii si se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

PRESEDINTELE ROMÂNIEI

TRAIAN BĂSESCU

 

Bucuresti, 3 mai 2005.

Nr. 364.

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

privind introducerea specificatiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animală

 

în temeiul art. 108 din Constitutia României, republicată, si al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitătii produselor, cu modificările si completările ulterioare,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Art. 1. - (1) Prezenta hotărâre stabileste specificatiile detaliate privind riscul transmiterii encefalopatiilor spongiforme transmisibile, denumite în continuare EST, la pacienti sau la alte persoane, prin intermediul dispozitivelor medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animală neviabile sau a produselor neviabile derivate din tesuturile de origine animală, în conditii normale de utilizare a acestor dispozitive.

(2) Tesuturile de origine animală cărora li se aplică prezenta hotărâre sunt cele provenite de la bovine, ovine, caprine, precum si de la căprioare, elani, nurci si pisici.

(3) Colagenul, gelatina si seul utilizate la producerea dispozitivelor medicale trebuie să îndeplinească, cel putin, conditiile necesare pentru a fi considerate corespunzătoare consumului uman.

(4) Prezenta hotărâre nu se aplică dispozitivelor medicale prevăzute la alin. (1), care nu sunt proiectate să vină în contact cu corpul uman sau care sunt proiectate să vină în contact numai cu tegumentele intacte.

Art. 2. - (1) în sensul prezentei hotărâri, următorii termeni se definesc după cum urmează:

a) celulă - cea mai mică unitate organizată a oricărei forme de viată, care este aptă, într-un mediu adecvat, să aibă o existentă independentă si să-si înlocuiască propria substantă;

b) tesut - orice organizare de celule si/sau de constituenti extracelulari;

c) derivat - orice material obtinut dintr-un tesut de origine animală printr-un procedeu de prelucrare, de exemplu colagenul, gelatina sau anticorpii monoclonali;

d) neviabil - lipsit de metabolism sau de posibilitatea multiplicării;

e) agenti transmisibili - entităti patogene neclasificate, prionii, precum si agentii encefalopatiei spongiforme bovine,denumite în continuare ESB, agentii encefalopatiei spongiforme transmisibile la ovine si caprine;

f) reducere, eliminare sau îndepărtare - un proces prin care numărul agentilor transmisibili este redus, eliminat sau îndepărtat în scopul prevenirii unei infectii sau reactii patogene;

g) inactivare - un proces prin care se reduce capacitatea agentilor transmisibili de a cauza o infectie sau o reactie patogenă;

h) tara de origine - tara în care animalul s-a născut, a fost crescut si/sau sacrificat;

i) materii initiale - materii prime sau orice alt produs de origine animală pornind de la care sau cu ajutorul căruia sunt produse dispozitivele prevăzute la art. 1 alin. (1).

(2) Termenii prevăzuti la alin. (1) se completează cu termenii definiti în Hotărârea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de utilizare a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare.

Art. 3. - Înainte de a formula o cerere pentru evaluarea conformitătii potrivit art. 18 din Hotărârea Guvernului nr. 190/2003, cu modificările ulterioare, producătorul dispozitivelor medicale prevăzute la art. 1 alin. (1) trebuie să implementeze sistemul de analiză si de gestiune a riscului stabilit în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre.

Art. 4. - (1) Ministerul Sănătătii verifică dacă organismele notificate potrivit art. 43 din Hotărârea Guvernului nr. 190/2003, cu modificările ulterioare, si-au actualizat cunostintele referitoare la dispozitivele medicale prevăzute la art. 1 alin. (1), în scopul evaluării conformitătii acestor dispozitive cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 190/2003, cu modificările ulterioare, si cu specificatiile din anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre.

(2) Dacă, pe baza verificărilor de la alin. (1), este necesar ca Ministerul Sănătătii să modifice atributiile unui organism notificat, atunci această institutie va informa Comisia Europeană si celelalte state membre ale Uniunii Europene.

Art. 5. - (1) Procedura de evaluare a conformitătii dispozitivelor prevăzute la art. 1 alin. (1) cuprinde evaluarea conformitătii cu cerintele esentiale prevăzute în anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 190/2003, cu modificările ulterioare, si cu specificatiile din anexa la prezenta hotărâre.

(2) Organismele notificate evaluează strategia de analiză si de gestiune a riscului aplicată de către producător si, în special:

a) informatiile furnizate de către producător;

b) motivatia utilizării tesuturilor sau derivatelor de origine animală;

c) rezultatele studiilor de eliminare si/sau de inactivare ori ale cercetărilor documentare;

d) controlul realizat de către producător asupra surselor de materii prime, produselor finite si subcontractorilor;

e) necesitatea verificării originii materiilor, inclusiv a celor furnizate de terti.

(3) Pentru evaluarea analizei si gestiunii riscului în cadrul procedurii de evaluare a conformitătii, organismele notificate trebuie să tină seama de certificatul de conformitate, denumit în continuare certificat EST, instituit de Directoratul European al Calitătii Medicamentelor, pentru materiile initiale.

(4) Organismele notificate trebuie să solicite, prin intermediul Ministerului Sănătătii, opinia autoritătilor competente din celelalte state membre ale Uniunii Europene asupra evaluării lor, precum si concluziile analizei si gestiunii riscurilor tesuturilor sau derivatelor destinate să fie încorporate în dispozitivele medicale potrivit indicatiilor producătorilor.

(5) Sunt exceptate de la prevederile alin. (4) dispozitivele medicale care utilizează materii prime pentru care au fost eliberate certificatele EST prevăzute la alin. (3).

(6) Înaintea eliberării certificatului EC de examinare a proiectului sau a certificatului de examinare EC de tip, organismele notificate trebuie să ia în considerare orice comentariu primit într-un termen de 12 săptămâni de la data la care a fost solicitată opinia autoritătilor nationale competente.

Art. 6. - Ministerul Sănătătii va lua toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele medicale prevăzute la art. 1 alin. (1) sunt introduse pe piată si puse în functiune numai dacă acestea corespund prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 190/2003, cu modificările ulterioare, si specificatiilor din anexa la prezenta hotărâre.

Art. 7. - (1) Detinătorii certificatului EC de examinare a proiectului sau ai certificatului de examinare EC de tip, eliberat înainte de 1 aprilie 2004 pentru dispozitivele medicale prevăzute la art. 1 alin. (1), trebuie să solicite suplimentar un certificat EC de examinare a proiectului sau un certificat de examinare EC de tip, astfel încât să se asigure respectarea specificatiilor din anexa la prezenta hotărâre.

(2) Până la intrarea în vigoare a prezentei hotărâri, pe teritoriul României se acceptă introducerea pe piată si punerea în functiune a dispozitivelor medicale prevăzute la art. 1 alin. (1) pentru care s-a eliberat un certificat EC de examinare a proiectului sau un certificat de examinare EC de tip înainte de 1 aprilie 2004.

Art. 8. - Ministerul Economiei si Comertului comunică Comisiei Europene prevederile prezentei hotărâri si dispozitiile nationale care se adoptă în domeniul de aplicare a acesteia.

Art. 9. - Prezenta hotărâre transpune Directiva Comisiei Europene nr. 2003/32/CE din 23 aprilie 2003 privind specificatiile detaliate pentru cerintele reglementate în Directiva Consiliului Uniunii Europene nr. 93/42/CEE referitoare la dispozitivele medicale produse utilizând tesuturi de origine animală, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOCE), L105 din 26 aprilie 2003.

Art. 10. - Prezenta hotărâre intră în vigoare la 3 luni de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

Ministrul sănătătii,

Mircea Cinteză

Ministrul economiei si comertului,

Codrut Ioan Seres

Ministrul integrării europene,

Ene Dinga

 

Bucuresti, 28 aprilie 2005.

Nr. 382.

 

ANEXĂ

 

1. Analiza si gestiunea riscului

1.1. Motivatia utilizării tesuturilor sau derivatelor de origine animală

Producătorul trebuie să motiveze, pe baza strategiei sale globale de analiză si de gestiune a riscului unui dispozitiv medical specific, decizia de a utiliza tesuturile sau derivatele de origine animală la care se referă art. 1 din hotărâre (indicarea speciei animale si a tesuturilor de origine animală), luând în considerare beneficiile clinice asteptate, riscurile reziduale potentiale si înlocuitorii adecvati.

1.2. Procedura evaluării

În scopul garantării unui nivel înalt de protectie a pacientilor sau utilizatorilor, producătorul dispozitivelor care utilizează tesuturile ori derivatele de origine animală prevăzute la pct. 1.1 are obligatia de a pune în aplicare o strategie adecvată si bine documentată de analiză si de gestiune a riscului, astfel încât să se tină seama de toate aspectele relevante legate de EST. Producătorul trebuie să identifice pericolele asociate acestor tesuturi sau derivate, să adune toate documentele privind măsurile luate în vederea minimizării riscului de transmitere si să probeze caracterul acceptabil al riscurilor reziduale asociate dispozitivelor care utilizează asemenea tipuri de tesuturi sau derivate, tinând seama de scopul propus si de beneficiile dispozitivului.

Siguranta unui dispozitiv, din punct de vedere al potentialului său de a răspândi un agent transmisibil, depinde de factorii enumerati la pct. 1.2.1-1.2.7, care trebuie să fie analizati, evaluati si gestionati. Siguranta unui dispozitiv este determinată de respectarea tuturor acestor măsuri combinate.

Două elemente importante trebuie luate în considerare:

- selectarea materiilor initiale - tesuturi sau derivate -, considerate corespunzătoare, avându-se în vedere potentiala lor contaminare cu agenti transmisibili, tinându-se seama de prelucrările ulterioare, potrivit prevederilor pct. 1.2.1, 1.2.2 si 1.2.3;

- aplicarea unui proces de productie, în conformitate cu prevederile pct. 1.2.4, care să permită eliminarea sau inactivarea agentilor transmisibili care se găsesc în tesuturile ori în derivatele-sursă controlate. De asemenea, trebuie să se tină seama de caracteristicile si de scopul propus al dispozitivului, potrivit prevederilor pct. 1.2.5, 1.2.6 si 1.2.7.

La punerea în aplicare a strategiei de analiză si gestiune a riscului trebuie să se tină seama de avizele comitetelor stiintifice competente si, unde este cazul, de avizele Comitetului Proprietarilor de Produse Medicinale (C.P.P.M.), ale căror referinte au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

1.2.1. Animalele ca sursă de materie initială

Riscul EST este legat de speciile-sursă, de rasele si de natura tesutului folosit ca materie initială. fiinându-se seama de faptul că acumularea conditiilor de infectie se realizează de-a lungul unei perioade de incubatie de mai multi ani, selectarea animalelor tinere si sănătoase este considerată un factor de reducere a riscului. Animalele considerate ca prezentând riscuri, precum animalele moarte natural, sacrificate de urgentă sau suspectate de EST, trebuie excluse.

1.2.2. Zona geografică de origine

În asteptarea clasificării tărilor potrivit statutului lor privind riscul de transmitere a encefalopatiei spongiforme bovine (ESB) din Regulamentul CE nr. 999/2001 din 22 mai 2001, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 147 din 31 mai 2001, care stabileste regulile de prevenire si combatere privind anumite encefalopatii spongiforme transmisibile, se utilizează riscul geografic al ESB (RGE) pentru a evalua riscul legat de tara de origine a animalului. RGE este un indicator calitativ al probabilitătii existentei uneia sau mai multor bovine infectate cu ESB, într-un stadiu preclinic sau clinic, la un moment dat, într-o tară dată. Dacă o asemenea existentă se confirmă, RGE dă un indiciu asupra nivelului infectiei, asa cum este el descris în tabelul de mai jos.

 

Nivelul RGE

Prezenta uneia sau mai multor bovine care, clinic sau preclinic, sunt purtătoare ale agentului ESB într-o regiune geografică sau într-o tară

I

Foarte putin probabil

II

Improbabil, dar nu exclus

III

Probabil, dar neconfirmat sau confirmat la un nivel scăzut

IV

Confirmat la un nivel superior

 

Anumiti factori influentează riscul geografic de infectie cu ESB, asociat utilizării tesuturilor sau derivatelor provenite din anumite tări. Acesti factori sunt definiti în cadrul art. 2.3.13.2 pct. 1 din Codul international al sănătătii animalelor al Oficiului International pentru Epizootii (OIE), care este disponibil pe site-ul www.oie.int/eng/normes/ Mcode/A_00067.htm.

Comitetul stiintific director a evaluat riscul geografic al ESB (RGE) în mai multe state terte si state membre ale Uniunii Europene si va realiza o asemenea evaluare pentru toate tările care au cerut determinarea statutului lor în ceea ce priveste ESB, luând în considerare principalii factori utilizati de OIE.

1.2.3. Natura tesuturilor materie initială

Producătorul trebuie să ia în considerare clasificarea riscurilor legate de diferitele tipuri de tesuturi folosite ca materie initială. Selectarea tesuturilor de origine animală trebuie să facă obiectul unui control si al unei inspectii individuale efectuate de un veterinar, iar animalele sacrificate trebuie să fie certificate ca fiind corespunzătoare pentru consumul uman.

Producătorul trebuie să se asigure că orice risc de contaminare încrucisată, în momentul sacrificării animalului, este exclus.

Producătorul nu trebuie să selectioneze tesuturi sau derivate de origine animală considerate ca prezentând un potential ridicat de infectie cu EST, cu exceptia cazurilor în care utilizarea acestor materii este necesară în conditii exceptionale, tinând seama de beneficiul important pentru pacient si de inexistenta unui tesut materie initială care să îl poată înlocui.

De asemenea, trebuie aplicate prevederile Regulamentului (EC) al Consiliului si Parlamentului European nr. 1.774/2002 din 3 octombrie 2002, care instituie regulile sanitare aplicabile produselor animale secundare care nu sunt destinate consumului uman.

1.2.3.1. Ovine si caprine

O clasificare a gradului de infectare a tesuturilor de ovine si caprine a fost realizată pe baza cunostintelor actuale, potrivit concentratiei agentilor transmisibili în tesuturile si în fluidele corpului provenite de la ovine si caprine infectate natural cu această maladie. Un tabel este prezentat ca anexă la avizul emis pe data de 22-23 iulie 1999 de către Comitetul stiintific director (CSD) asupra politicii de crestere si de genotipizare a ovinelor si actualizat prin avizul emis pe data de 10-11 ianuarie 2002 de către CSD asupra răspândirii infectiei cu EST în tesuturile rumegătoarelor.

Ambele studii sunt disponibile pe site-ul http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html. Această clasificare va putea fi revizuită, în lumina noilor dovezi stiintifice, pe baza avizelor pertinente ale comitetelor stiintifice, ale C.P.P.M. si a măsurilor Comisiei pentru utilizarea materiilor care prezintă risc EST. Referirile la documentele/avizele relevante vor fi grupate si publicate în

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, iar o listă va fi întocmită atunci când va fi adoptată o decizie a Comisiei.

1.2.3.2. Bovine

Materialele cu risc specific (MRS) definite în Regulamentul Comunitătii Europene nr. 999/2001 sunt considerate ca prezentând un potential ridicat de infectie cu EST.

1.2.4. Inactivarea sau eliminarea agentilor transmisibili

1.2.4.1. Pentru dispozitivele care nu pot rezista procesului de inactivare/eliminare fără a suporta degradări inacceptabile, producătorul trebuie să se bazeze, în principal, pe controlul materiei initiale.

1.2.4.2. Pentru celelalte dispozitive producătorul trebuie să probeze, printr-o documentatie corespunzătoare, faptul că procedeele de fabricatie au capacitatea de a elimina sau de a inactiva agentii transmisibili.

Informatii relevante ale studiilor si analizelor din literatura stiintifică pot fi utilizate pentru a justifica factorii de inactivare/eliminare, în situatia în care procedeele specifice descrise de literatura de specialitate sunt comparabile cu cele utilizate pentru dispozitiv. De asemenea, aceste studii sau analize trebuie să acopere eventualele avize stiintifice emise de un comitet stiintific al Uniunii Europene. Acestea din urmă servesc drept referintă în cazul unor opinii contradictorii.

Dacă studiile nu furnizează o justificare satisfăcătoare, producătorul trebuie să realizeze un studiu specific asupra inactivării si/sau eliminării, pe o bază stiintifică, tinând seama de următoarele elemente:

- riscul identificat asociat tesuturilor;

- identificarea agentilor-model relevanti;

- motivul alegerii unor anumite combinatii ale agentilormodel;

- determinarea stadiului ales pentru eliminarea si/sau inactivarea agentilor transmisibili;

- calculul factorilor de reducere.

Un raport final trebuie să identifice parametrii si limitele critice de fabricatie pentru eficacitatea procesului de inactivare sau eliminare.

Pentru asigurarea respectării parametrilor de prelucrare validati în timpul procesului de productie trebuie să fie aplicate proceduri documentate, bine stabilite.

1.2.5. Cantitătile de materii initiale din tesuturi sau derivate necesare pentru producerea unei unităti a dispozitivului medical

Producătorul trebuie să evalueze cantitatea tesuturilor initiale sau derivatelor de origine animală necesară pentru fabricarea unei singure unităti a dispozitivului medical. În situatia în care este aplicat un procedeu de purificare, producătorul trebuie să evalueze dacă acesta este în măsură să concentreze nivelul agentilor transmisibili prezenti în tesuturile de materie initială sau în derivatele de origine animală.

1.2.6. Tesuturile sau derivatele de origine animală în contact cu pacientii si cu utilizatorii

Producătorul trebuie să tină seama de:

a) cantitatea tesuturilor sau derivatelor de origine animală;

b) zona de contact: suprafata, tipul (de exemplu: pielea, mucoasa, creierul etc.) si starea (de exemplu: sănătoasă sau afectată);

c) tipul tesuturilor sau derivatelor care vin în contact cu pacientii si/sau cu utilizatorii;

d) intervalul de timp în care dispozitivul este destinat să rămână în contact cu organismul (incluzând efectul bioresorbtiei).

Totodată trebuie să se tină seama de numărul dispozitivelor medicale susceptibile a fi utilizate în cadrul unei proceduri date.

1.2.7. Calea de administrare

Producătorul trebuie să tină seama de calea de administrare recomandată în cadrul informatiilor privind produsul, de la cel mai înalt grad de risc până la cel mai scăzut.

1.3. Revizuirea evaluării

Producătorul trebuie să instituie si să mentină o procedură sistematică de revizuire a informatiilor privind dispozitivele medicale sau dispozitivele similare obtinute în faza ulterioară producerii dispozitivelor. Informatiile trebuie evaluate pentru a determina posibila lor relevantă în materie de sigurantă. Trebuie, în special, să se determine:

a) dacă riscuri neobservate anterior au fost detectate;

b) dacă riscul estimat, derivând dintr-un pericol, nu mai este acceptabil;

c) dacă evaluarea initială este invalidată în orice alt mod.

Dacă există una dintre situatiile mai sus mentionate, rezultatele evaluării trebuie să fie luate în considerare în procesul de gestiune a riscului.

În lumina acestor noi informatii, trebuie avută în vedere revizuirea măsurilor de gestiune a riscului aplicate dispozitivelor medicale, în special reexaminarea motivului care a stat la baza alegerii tesuturilor sau derivatelor de origine animală. Dacă este posibil ca riscul rezidual sau gradul de acceptare al acestuia să fie modificat, trebuie să se reevalueze si să se justifice impactul asupra măsurilor de control al riscului puse în aplicare anterior.

Rezultatele acestei evaluări trebuie să fie justificate pe baza documentelor.

2. Evaluarea dispozitivelor medicale de clasa III de către organismele notificate

Pentru dispozitivele încadrate în clasa III potrivit prevederilor regulii 17 din anexa nr. 9 la Hotărârea Guvernului nr. 190/2003, producătorii trebuie să furnizeze organismelor notificate la care se referă art. 4 din hotărâre toate informatiile care permit o evaluare a strategiei lor de analiză si de gestiune a riscului. Orice nouă informatie asupra riscurilor EST obtinută de producător si prezentând relevantă pentru dispozitivele sale trebuie să fie transmisă spre informare organismelor notificate.

Orice schimbare privind procedurile de prelevare, colectare, prelucrare si inactivare/eliminare, care ar putea modifica rezultatul dosarului de gestiune a riscului elaborat de producător, trebuie comunicată organismului notificat în vederea unei aprobări suplimentare înainte de implementarea ei.

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

privind transmiterea unui teren în suprafată de 20 ha, proprietate publică a statului, din administrarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor si Dezvoltării Rurale - Institutul de Stat pentru Testarea si înregistrarea Soiurilor în administrarea Ministerului Educatiei si Cercetării - Grupul Scolar “Apor Peteră, judetul Covasna

 

În temeiul art. 108 din Constitutia României, republicată, al art. 9 alin. (1) si al art. 12 alin. (1) si (2) din Legea nr. 213/1998 privind proprietatea publică si regimul juridic al acesteia, cu modificările si completările ulterioare,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Art. 1. - Se aprobă transmiterea unui teren în suprafată de 20 ha, situat în municipiul Târgu Secuiesc, str. Kanta nr. 14, judetul Covasna, identificat potrivit anexei care face parte integrantă din prezenta hotărâre, proprietate publică a statului, din administrarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor si Dezvoltării Rurale - Institutul de Stat pentru Testarea si înregistrarea Soiurilor în administrarea Ministerului Educatiei si Cercetării - Grupul Scolar “Apor Peteră, judetul Covasna, pentru baza materială de desfăsurare a activitătilor didactice si practice.

Art. 2. - Predarea-preluarea terenului prevăzut la art. 1 se face pe bază de protocol încheiat între părtile interesate, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

 

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

p. Ministrul educatiei si cercetării,

Dumitru Miron,

secretar de stat

p. Ministrul agriculturii, pădurilor si dezvoltării rurale,

Mugur Crăciun,

secretar de stat

Ministrul finantelor publice,

Ionel Popescu

 

Bucuresti, 28 aprilie 2005.

Nr. 383.

 

ANEXĂ

 

DATELE DE IDENTIFICARE

a terenului în suprafată de 20 ha, care se transmite din domeniul public al statului si din administrarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor si Dezvoltării Rurale - Institutul de Stat pentru Testarea si înregistrarea Soiurilor în domeniul public al statului si în administrarea Ministerului Educatiei si Cercetării - Grupul Scolar “Apor Peter”, judetul Covasna

 

Locul unde este situat terenul

Persoana juridică de la care se transmite terenul

Persoana juridică la care se transmite terenul

Caracteristicile terenului

Numărul atribuit

de Ministerul Finantelor

Publice conform Hotărârii

Guvernului nr.2.060/2004 (cod de clasificare al terenului)

Municipiul Târgu Secuiesc, str. Kanta nr. 14

Statul român, din administrarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor si Dezvoltării Rurale -Institutul de Stat pentru Testarea si Înregistrarea Soiurilor

Statul român, în administrarea Ministerului Educatiei si Cercetării - Grupul Scolar “Apor Peter”, judetul Covasna

Teren de folosintă, arabil

Suprafata =20 ha

T.129

P.A.1096/1

34.113

cod de clasificare:

8.29.06

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

pentru aprobarea contributiei financiare a României la Conventia privind evaluarea impactului asupra mediului în context transfrontieră, adoptată la Espoo la 25 februarie 1991, ratificată prin Legea nr. 22/2001

 

În temeiul art. 108 din Constitutia României, republicată, al art. 65 lit. i) si k) din Legea protectiei mediului nr. 137/1995, republicată, cu modificările si completările ulterioare, si având în vedere prevederile art. 3 alin. (1) pct. 29 si 30 si ale art. 4 pct. I.5 din Hotărârea Guvernului nr. 408/2004 privind organizarea si functionarea Ministerului Mediului si Gospodăririi Apelor, cu modificările si completările ulterioare,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Art. 1. - (1) Se aprobă plata în limita echivalentului în lei al sumei de 5.000 dolari S.U.A., reprezentând contributia financiară a României pentru anul 2005 la bugetul Conventiei privind evaluarea impactului asupra mediului în context transfrontieră, adoptată la Espoo la 25 februarie 1991, ratificată prin Legea nr. 22/2001.

(2) Echivalentul în lei al sumei prevăzute la alin. (1) se va calcula pe baza raportului de schimb leu/dolar S.U.A. în vigoare la data efectuării plătii.

Art. 2. - Suma prevăzută la art. 1 se suportă din prevederile bugetare aprobate Ministerului Mediului si Gospodăririi Apelor pe anul 2005.

 

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

Ministrul mediului si gospodăririi apelor,

Sulfina Barbu

Ministrul finantelor publice,

Ionel Popescu

 

Bucuresti, 5 mai 2005.

Nr. 404.