MONITORUL
OFICIAL AL ROMANIEI
P
A R T E A I
Anul
173 (XVII) - Nr. 412 LEGI,
DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE Luni, 16 mai 2005
SUMAR
LEGI
SI DECRETE
119. - Lege privind aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 122/2004 pentru modificarea art. 4 din Legea nr. 50/1991 privind autorizarea executării lucrărilor de constructii
364. - Decret pentru promulgarea Legii privind aprobarea Ordonantei
de urgentă a Guvernului nr. 122/2004 pentru modificarea art. 4 din Legea nr.
50/1991 privind autorizarea executării lucrărilor de constructii
HOTĂRÂRI
ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI
382. - Hotărâre privind introducerea specificatiilor
detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea tesuturilor de
origine animală
383. - Hotărâre privind transmiterea unui teren în suprafată
de 20 ha, proprietate publică a statului, din administrarea Ministerului
Agriculturii, Pădurilor si Dezvoltării Rurale - Institutul de Stat pentru
Testarea si Înregistrarea Soiurilor în administrarea Ministerului Educatiei si
Cercetării – Grupul Scolar “Apor Peter”, judetul Covasna
404. - Hotărâre pentru aprobarea contributiei financiare a
României la Conventia privind evaluarea impactului asupra mediului în context
transfrontieră, adoptată la Espoo la 25 februarie 1991, ratificată prin Legea
nr. 22/2001
LEGI
SI DECRETE
PARLAMENTUL
ROMÂNIEI
CAMERA DEPUTATILOR |
SENATUL |
privind aprobarea
Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 122/2004 pentru modificarea art. 4 din
Legea nr. 50/1991 privind autorizarea executării lucrărilor de constructii
Parlamentul
României adoptă
prezenta lege.
Articol
unic. - Se
aprobă Ordonanta de urgentă a Guvernului nr.
122 din 24 noiembrie 2004 pentru modificarea art. 4 din Legea nr.
50/1991 privind autorizarea executării lucrărilor de constructii, publicată
în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.152 din 6 decembrie 2004, cu
următoarele modificări si completări:
1. Titlul
ordonantei de urgentă va avea următorul cuprins:
,,ORDONANTĂ DE URGENTĂ
pentru modificarea si completarea Legii nr. 50/1991 privind
autorizarea executării lucrărilor de constructiiă
2. La
articolul unic, punctul 2 al literei a) a articolului 4 va avea următorul
cuprins:
“2.
în extravilanul comunelor, cu exceptia celor de la lit. f) pct. 3;”.
3. La
articolul unic, punctul 2 al literei c) a articolului 4 va avea următorul
cuprins:
“2.
la constructii reprezentând monumente istorice, clasate sau în procedură de
clasare potrivit legii;”.
4. La
articolul unic, după punctul 2 al literei c) a articolului 4 se introduce
punctul 3 cu următorul cuprins:
“3.
lucrări de modernizări, reabilitări, extinderi de retele edilitare municipale,
de transport urban subteran sau de suprafată, de transport si de distributie,
pentru: apă/canal, gaze, electrice, termoficare, comunicatii - inclusiv fibră
optică, precum si lucrări de modernizări si/sau reabilitări de străzi;”.
5. La
articolul unic, litera d) a articolului 4 va avea următorul cuprins:
“d)
de primarii sectoarelor municipiului Bucuresti, pentru lucrările care se execută
în teritoriul administrativ al sectoarelor, cu exceptia celor prevăzute la lit.
c), inclusiv bransamente si racorduri aferente retelelor edilitare;”.
6. La
articolul unic, punctul 2 al literei e) a articolului 4 va avea următorul
cuprins:
“2.
la constructiile reprezentând monumente istorice clasate sau aflate în
procedură de clasare potrivit legii, aflate pe teritoriul administrativ, în
conditiile art. 10 lit. a) si ale art. 45 alin. (4) si cu avizul
arhitectului-sef al judetului;”.
7. La
articolul unic, punctul 2 al literei f) a articolului 4 va avea următorul
cuprins:
“2.
la constructiile reprezentând monumente istorice clasate sau aflate în
procedură de clasare potrivit legii, aflate pe teritoriul administrativ, în
conditiile art. 10 lit. a) si ale art. 45 alin. (3) si cu avizul
arhitectului-sef al judetului;”.
8. La
articolul unic, după punctul 2 al literei f) a articolului 4 se introduce
punctul 3 cu următorul cuprins:
“3. în extravilanul comunelor
pentru constructii reprezentând anexe gospodăresti si ale exploatatiilor agricole,
până la 100 m2.”
9. La
articolul unic se introduc patru puncte noi, punctele 2-5, cu următorul
cuprins:
“2. Alineatul
(9) al articolului 7 va avea următorul cuprins:
«(9)
Autorizatia de construire se emite dacă sunt îndeplinite cumulativ conditiile
cerute pentru prezenta lege. Autoritatea emitentă a autorizatiei nu este
responsabilă pentru eventualele prejudicii ulterioare cauzate de existenta, la
momentul emiterii actului, a unor litigii aflate pe rolul instantelor judecătoresti
privind imobilul - teren si/sau constructii - apartinând exclusiv
solicitantului.»
3. Alineatul
(10) al articolului 7 va avea următorul cuprins:
«(10)
Lucrările de consolidare la clădirile încadrate prin raport de expertiză
tehnică în clasa I de risc seismic si care prezintă pericol public se
autorizează în regim de urgentă, în conditiile prevăzute la alin. (16).»
4. Alineatul
(2) al articolului 12 va avea următorul cuprins:
«(2)
O dată cu introducerea actiunii se pot solicita instantei judecătoresti
suspendarea autorizatiei de construire sau desfiintare si oprirea executării
lucrărilor, până la solutionarea pe fond a cauzei.»
5. Alineatul
(3) al articolului 45 va avea următorul cuprins:
«(3)
Structurile de specialitate constituite în cadrul consiliilor judetene acordă
asistentă tehnică de specialitate, analizează si avizează documentatiile depuse
pentru certificatele de urbanism si autorizatiile de construire din competenta
de emitere a primarilor comunelor care nu au constituite structuri de specialitate,
în conditiile prevederilor alin. (2) si ale art. 4 alin. (1) lit. f), la
cererea acestora.»”
Această
lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art.
75 si ale art. 76 alin. (1) din Constitutia României, republicată.
p.
PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR, DAN RADU RUSANU |
PRESEDINTELE
SENATULUI NICOLAE VĂCĂROIU |
Bucuresti, 5 mai 2005.
Nr. 119.
PRESEDINTELE
ROMÂNIEI
pentru promulgarea Legii
privind aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 122/2004 pentru
modificarea art. 4 din Legea nr. 50/1991 privind autorizarea executării
lucrărilor de constructii
În
temeiul prevederilor art. 77 alin. (1) si ale art. 100 alin. (1) din Constitutia
României, republicată,
Presedintele
României decretează:
Articol
unic. - Se promulgă Legea privind aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr.
122/2004 pentru modificarea art. 4 din Legea nr.
50/1991 privind autorizarea executării lucrărilor de constructii si se
dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.
PRESEDINTELE
ROMÂNIEI
TRAIAN
BĂSESCU
Bucuresti, 3 mai 2005.
Nr. 364.
HOTĂRÂRI
ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI
GUVERNUL
ROMÂNIEI
privind introducerea
specificatiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea
tesuturilor de origine animală
în
temeiul art. 108 din Constitutia
României, republicată, si al art. 5 din Legea nr.
608/2001 privind evaluarea conformitătii produselor, cu modificările si
completările ulterioare,
Guvernul
României adoptă
prezenta hotărâre.
Art.
1. - (1) Prezenta hotărâre stabileste specificatiile detaliate privind riscul
transmiterii encefalopatiilor spongiforme transmisibile, denumite în continuare
EST, la pacienti sau la alte persoane, prin intermediul dispozitivelor
medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animală neviabile sau a
produselor neviabile derivate din tesuturile de origine animală, în conditii
normale de utilizare a acestor dispozitive.
(2)
Tesuturile de origine animală cărora li se aplică prezenta hotărâre sunt cele
provenite de la bovine, ovine, caprine, precum si de la căprioare, elani, nurci
si pisici.
(3)
Colagenul, gelatina si seul utilizate la producerea dispozitivelor medicale
trebuie să îndeplinească, cel putin, conditiile necesare pentru a fi
considerate corespunzătoare consumului uman.
(4)
Prezenta hotărâre nu se aplică dispozitivelor medicale prevăzute la alin. (1),
care nu sunt proiectate să vină în contact cu corpul uman sau care sunt
proiectate să vină în contact numai cu tegumentele intacte.
Art.
2. - (1) în sensul prezentei hotărâri, următorii termeni se definesc după cum
urmează:
a) celulă
- cea mai mică unitate organizată a oricărei forme de viată, care este
aptă, într-un mediu adecvat, să aibă o existentă independentă si să-si
înlocuiască propria substantă;
b) tesut
- orice organizare de celule si/sau de constituenti extracelulari;
c) derivat
- orice material obtinut dintr-un tesut de origine animală printr-un
procedeu de prelucrare, de exemplu colagenul, gelatina sau anticorpii
monoclonali;
d) neviabil
- lipsit de metabolism sau de posibilitatea multiplicării;
e) agenti
transmisibili - entităti patogene neclasificate, prionii, precum si agentii
encefalopatiei spongiforme bovine,denumite în continuare ESB, agentii
encefalopatiei spongiforme transmisibile la ovine si caprine;
f) reducere,
eliminare sau îndepărtare - un proces prin care numărul agentilor transmisibili
este redus, eliminat sau îndepărtat în scopul prevenirii unei infectii sau
reactii patogene;
g) inactivare
- un proces prin care se reduce capacitatea agentilor transmisibili de a
cauza o infectie sau o reactie patogenă;
h) tara
de origine - tara în care animalul s-a născut, a fost crescut si/sau
sacrificat;
i) materii
initiale - materii prime sau orice alt produs de origine animală pornind de
la care sau cu ajutorul căruia sunt produse dispozitivele prevăzute la art. 1
alin. (1).
(2)
Termenii prevăzuti la alin. (1) se completează cu termenii definiti în
Hotărârea Guvernului nr.
190/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de
utilizare a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare.
Art.
3. - Înainte de a formula o cerere pentru evaluarea conformitătii potrivit art.
18 din Hotărârea Guvernului nr.
190/2003, cu modificările ulterioare, producătorul dispozitivelor medicale
prevăzute la art. 1 alin. (1) trebuie să implementeze sistemul de analiză si de
gestiune a riscului stabilit în anexa care face parte integrantă din prezenta
hotărâre.
Art.
4. - (1) Ministerul Sănătătii verifică dacă organismele notificate potrivit
art. 43 din Hotărârea Guvernului nr.
190/2003, cu modificările ulterioare, si-au actualizat cunostintele
referitoare la dispozitivele medicale prevăzute la art. 1 alin. (1), în scopul
evaluării conformitătii acestor dispozitive cu prevederile Hotărârii Guvernului
nr.
190/2003, cu modificările ulterioare, si cu specificatiile din anexa care
face parte integrantă din prezenta hotărâre.
(2)
Dacă, pe baza verificărilor de la alin. (1), este necesar ca Ministerul
Sănătătii să modifice atributiile unui organism notificat, atunci această
institutie va informa Comisia Europeană si celelalte state membre ale Uniunii
Europene.
Art.
5. - (1) Procedura de evaluare a conformitătii dispozitivelor prevăzute la art.
1 alin. (1) cuprinde evaluarea conformitătii cu cerintele esentiale prevăzute
în anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr.
190/2003, cu modificările ulterioare, si cu specificatiile din anexa la
prezenta hotărâre.
(2)
Organismele notificate evaluează strategia de analiză si de gestiune a riscului
aplicată de către producător si, în special:
a)
informatiile furnizate de către producător;
b)
motivatia utilizării tesuturilor sau derivatelor de origine animală;
c)
rezultatele studiilor de eliminare si/sau de inactivare ori ale cercetărilor
documentare;
d)
controlul realizat de către producător asupra surselor de materii prime,
produselor finite si subcontractorilor;
e)
necesitatea verificării originii materiilor, inclusiv a celor furnizate de
terti.
(3)
Pentru evaluarea analizei si gestiunii riscului în cadrul procedurii de
evaluare a conformitătii, organismele notificate trebuie să tină seama de
certificatul de conformitate, denumit în continuare certificat EST,
instituit de Directoratul European al Calitătii Medicamentelor, pentru
materiile initiale.
(4)
Organismele notificate trebuie să solicite, prin intermediul Ministerului
Sănătătii, opinia autoritătilor competente din celelalte state membre ale
Uniunii Europene asupra evaluării lor, precum si concluziile analizei si
gestiunii riscurilor tesuturilor sau derivatelor destinate să fie încorporate
în dispozitivele medicale potrivit indicatiilor producătorilor.
(5)
Sunt exceptate de la prevederile alin. (4) dispozitivele medicale care
utilizează materii prime pentru care au fost eliberate certificatele EST
prevăzute la alin. (3).
(6)
Înaintea eliberării certificatului EC de examinare a proiectului sau a
certificatului de examinare EC de tip, organismele notificate trebuie să ia în
considerare orice comentariu primit într-un termen de 12 săptămâni de la data
la care a fost solicitată opinia autoritătilor nationale competente.
Art.
6. - Ministerul Sănătătii va lua toate măsurile necesare pentru a se asigura că
dispozitivele medicale prevăzute la art. 1 alin. (1) sunt introduse pe piată si
puse în functiune numai dacă acestea corespund prevederilor Hotărârii
Guvernului nr.
190/2003, cu modificările ulterioare, si specificatiilor din anexa la
prezenta hotărâre.
Art.
7. - (1) Detinătorii certificatului EC de examinare a proiectului sau ai
certificatului de examinare EC de tip, eliberat înainte de 1 aprilie 2004
pentru dispozitivele medicale prevăzute la art. 1 alin. (1), trebuie să
solicite suplimentar un certificat EC de examinare a proiectului sau un
certificat de examinare EC de tip, astfel încât să se asigure respectarea
specificatiilor din anexa la prezenta hotărâre.
(2)
Până la intrarea în vigoare a prezentei hotărâri, pe teritoriul României se
acceptă introducerea pe piată si punerea în functiune a dispozitivelor medicale
prevăzute la art. 1 alin. (1) pentru care s-a eliberat un certificat EC de
examinare a proiectului sau un certificat de examinare EC de tip înainte de 1 aprilie
2004.
Art.
8. - Ministerul Economiei si Comertului comunică Comisiei Europene prevederile
prezentei hotărâri si dispozitiile nationale care se adoptă în domeniul de
aplicare a acesteia.
Art.
9. - Prezenta hotărâre transpune Directiva Comisiei Europene nr. 2003/32/CE din
23 aprilie 2003 privind specificatiile detaliate pentru cerintele reglementate
în Directiva Consiliului Uniunii Europene nr. 93/42/CEE referitoare la
dispozitivele medicale produse utilizând tesuturi de origine animală, publicată
în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOCE), L105 din 26 aprilie 2003.
Art.
10. - Prezenta hotărâre intră în vigoare la 3 luni de la data publicării în
Monitorul Oficial al României, Partea I.
PRIM-MINISTRU
CĂLIN
POPESCU-TĂRICEANU
Contrasemnează:
Ministrul
sănătătii,
Mircea
Cinteză
Ministrul
economiei si comertului,
Codrut
Ioan Seres
Ministrul
integrării europene,
Ene
Dinga
Bucuresti, 28 aprilie 2005.
Nr. 382.
ANEXĂ
1. Analiza
si gestiunea riscului
1.1. Motivatia
utilizării tesuturilor sau derivatelor de origine animală
Producătorul
trebuie să motiveze, pe baza strategiei sale globale de analiză si de gestiune
a riscului unui dispozitiv medical specific, decizia de a utiliza tesuturile
sau derivatele de origine animală la care se referă art. 1 din hotărâre
(indicarea speciei animale si a tesuturilor de origine animală), luând în
considerare beneficiile clinice asteptate, riscurile reziduale potentiale si
înlocuitorii adecvati.
1.2. Procedura
evaluării
În
scopul garantării unui nivel înalt de protectie a pacientilor sau
utilizatorilor, producătorul dispozitivelor care utilizează tesuturile ori
derivatele de origine animală prevăzute la pct. 1.1 are obligatia de a pune în
aplicare o strategie adecvată si bine documentată de analiză si de gestiune a
riscului, astfel încât să se tină seama de toate aspectele relevante legate de
EST. Producătorul trebuie să identifice pericolele asociate acestor tesuturi
sau derivate, să adune toate documentele privind măsurile luate în vederea
minimizării riscului de transmitere si să probeze caracterul acceptabil al
riscurilor reziduale asociate dispozitivelor care utilizează asemenea tipuri de
tesuturi sau derivate, tinând seama de scopul propus si de beneficiile
dispozitivului.
Siguranta
unui dispozitiv, din punct de vedere al potentialului său de a răspândi un
agent transmisibil, depinde de factorii enumerati la pct. 1.2.1-1.2.7, care
trebuie să fie analizati, evaluati si gestionati. Siguranta unui dispozitiv
este determinată de respectarea tuturor acestor măsuri combinate.
Două
elemente importante trebuie luate în considerare:
-
selectarea materiilor initiale - tesuturi sau derivate -, considerate
corespunzătoare, avându-se în vedere potentiala lor contaminare cu agenti
transmisibili, tinându-se seama de prelucrările ulterioare, potrivit
prevederilor pct. 1.2.1, 1.2.2 si 1.2.3;
-
aplicarea unui proces de productie, în conformitate cu prevederile pct. 1.2.4,
care să permită eliminarea sau inactivarea agentilor transmisibili care se
găsesc în tesuturile ori în derivatele-sursă controlate. De asemenea, trebuie
să se tină seama de caracteristicile si de scopul propus al dispozitivului,
potrivit prevederilor pct. 1.2.5, 1.2.6 si 1.2.7.
La
punerea în aplicare a strategiei de analiză si gestiune a riscului trebuie să
se tină seama de avizele comitetelor stiintifice competente si, unde este
cazul, de avizele Comitetului Proprietarilor de Produse Medicinale (C.P.P.M.),
ale căror referinte au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene.
1.2.1.
Animalele ca sursă de materie initială
Riscul
EST este legat de speciile-sursă, de rasele si de natura tesutului folosit ca
materie initială. fiinându-se seama de faptul că acumularea conditiilor de
infectie se realizează de-a lungul unei perioade de incubatie de mai multi ani,
selectarea animalelor tinere si sănătoase este considerată un factor de
reducere a riscului. Animalele considerate ca prezentând riscuri, precum
animalele moarte natural, sacrificate de urgentă sau suspectate de EST, trebuie
excluse.
1.2.2.
Zona geografică de origine
În
asteptarea clasificării tărilor potrivit statutului lor privind riscul de
transmitere a encefalopatiei spongiforme bovine (ESB) din Regulamentul
CE nr. 999/2001 din 22 mai 2001, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene L 147 din 31 mai 2001, care stabileste regulile de prevenire si
combatere privind anumite encefalopatii spongiforme transmisibile, se
utilizează riscul geografic al ESB (RGE) pentru a evalua riscul legat de tara
de origine a animalului. RGE este un indicator calitativ al probabilitătii
existentei uneia sau mai multor bovine infectate cu ESB, într-un stadiu
preclinic sau clinic, la un moment dat, într-o tară dată. Dacă o asemenea
existentă se confirmă, RGE dă un indiciu asupra nivelului infectiei, asa cum este
el descris în tabelul de mai jos.
Nivelul RGE |
Prezenta uneia sau mai multor
bovine care, clinic sau preclinic, sunt purtătoare ale agentului ESB într-o
regiune geografică sau într-o tară |
I |
Foarte putin probabil |
II |
Improbabil, dar nu exclus |
III |
Probabil, dar neconfirmat sau
confirmat la un nivel scăzut |
IV |
Confirmat la un nivel
superior |
Anumiti
factori influentează riscul geografic de infectie cu ESB, asociat utilizării tesuturilor
sau derivatelor provenite din anumite tări. Acesti factori sunt definiti în
cadrul art. 2.3.13.2 pct. 1 din Codul international al sănătătii animalelor al
Oficiului International pentru Epizootii (OIE), care este disponibil pe site-ul
www.oie.int/eng/normes/
Mcode/A_00067.htm.
Comitetul
stiintific director a evaluat riscul geografic al ESB (RGE) în mai multe state
terte si state membre ale Uniunii Europene si va realiza o asemenea evaluare
pentru toate tările care au cerut determinarea statutului lor în ceea ce
priveste ESB, luând în considerare principalii factori utilizati de OIE.
1.2.3.
Natura tesuturilor materie initială
Producătorul
trebuie să ia în considerare clasificarea riscurilor legate de diferitele
tipuri de tesuturi folosite ca materie initială. Selectarea tesuturilor de
origine animală trebuie să facă obiectul unui control si al unei inspectii
individuale efectuate de un veterinar, iar animalele sacrificate trebuie să fie
certificate ca fiind corespunzătoare pentru consumul uman.
Producătorul
trebuie să se asigure că orice risc de contaminare încrucisată, în momentul
sacrificării animalului, este exclus.
Producătorul
nu trebuie să selectioneze tesuturi sau derivate de origine animală considerate
ca prezentând un potential ridicat de infectie cu EST, cu exceptia cazurilor în
care utilizarea acestor materii este necesară în conditii exceptionale, tinând
seama de beneficiul important pentru pacient si de inexistenta unui tesut
materie initială care să îl poată înlocui.
De
asemenea, trebuie aplicate prevederile Regulamentului (EC) al Consiliului si
Parlamentului European nr. 1.774/2002 din 3 octombrie 2002, care instituie
regulile sanitare aplicabile produselor animale secundare care nu sunt destinate
consumului uman.
1.2.3.1.
Ovine si caprine
O
clasificare a gradului de infectare a tesuturilor de ovine si caprine a fost
realizată pe baza cunostintelor actuale, potrivit concentratiei agentilor
transmisibili în tesuturile si în fluidele corpului provenite de la ovine si
caprine infectate natural cu această maladie. Un tabel este prezentat ca anexă
la avizul emis pe data de 22-23 iulie 1999 de către Comitetul stiintific
director (CSD) asupra politicii de crestere si de genotipizare a
ovinelor si actualizat prin avizul emis pe data de 10-11 ianuarie 2002 de către
CSD asupra răspândirii infectiei cu EST în tesuturile rumegătoarelor.
Ambele
studii sunt disponibile pe site-ul http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
Această clasificare va putea fi revizuită, în lumina noilor dovezi stiintifice,
pe baza avizelor pertinente ale comitetelor stiintifice, ale C.P.P.M. si a
măsurilor Comisiei pentru utilizarea materiilor care prezintă risc EST.
Referirile la documentele/avizele relevante vor fi grupate si publicate în
Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene, iar o listă va fi întocmită atunci când va fi
adoptată o decizie a Comisiei.
1.2.3.2.
Bovine
Materialele
cu risc specific (MRS) definite în Regulamentul Comunitătii Europene nr.
999/2001 sunt considerate ca prezentând un potential ridicat de infectie cu
EST.
1.2.4.
Inactivarea sau eliminarea agentilor transmisibili
1.2.4.1.
Pentru dispozitivele care nu pot rezista procesului de inactivare/eliminare
fără a suporta degradări inacceptabile, producătorul trebuie să se bazeze, în
principal, pe controlul materiei initiale.
1.2.4.2.
Pentru celelalte dispozitive producătorul trebuie să probeze, printr-o
documentatie corespunzătoare, faptul că procedeele de fabricatie au capacitatea
de a elimina sau de a inactiva agentii transmisibili.
Informatii
relevante ale studiilor si analizelor din literatura stiintifică pot fi
utilizate pentru a justifica factorii de inactivare/eliminare, în situatia în
care procedeele specifice descrise de literatura de specialitate sunt
comparabile cu cele utilizate pentru dispozitiv. De asemenea, aceste studii sau
analize trebuie să acopere eventualele avize stiintifice emise de un comitet stiintific
al Uniunii Europene. Acestea din urmă servesc drept referintă în cazul unor
opinii contradictorii.
Dacă
studiile nu furnizează o justificare satisfăcătoare, producătorul trebuie să
realizeze un studiu specific asupra inactivării si/sau eliminării, pe o bază
stiintifică, tinând seama de următoarele elemente:
-
riscul identificat asociat tesuturilor;
-
identificarea agentilor-model relevanti;
-
motivul alegerii unor anumite combinatii ale agentilormodel;
-
determinarea stadiului ales pentru eliminarea si/sau inactivarea agentilor
transmisibili;
-
calculul factorilor de reducere.
Un
raport final trebuie să identifice parametrii si limitele critice de fabricatie
pentru eficacitatea procesului de inactivare sau eliminare.
Pentru
asigurarea respectării parametrilor de prelucrare validati în timpul procesului
de productie trebuie să fie aplicate proceduri documentate, bine stabilite.
1.2.5.
Cantitătile de materii initiale din tesuturi sau derivate necesare pentru
producerea unei unităti a dispozitivului medical
Producătorul
trebuie să evalueze cantitatea tesuturilor initiale sau derivatelor de origine
animală necesară pentru fabricarea unei singure unităti a dispozitivului
medical. În situatia în care este aplicat un procedeu de purificare,
producătorul trebuie să evalueze dacă acesta este în măsură să concentreze
nivelul agentilor transmisibili prezenti în tesuturile de materie initială sau
în derivatele de origine animală.
1.2.6.
Tesuturile sau derivatele de origine animală în contact cu pacientii si
cu utilizatorii
Producătorul
trebuie să tină seama de:
a)
cantitatea tesuturilor sau derivatelor de origine animală;
b)
zona de contact: suprafata, tipul (de exemplu: pielea, mucoasa, creierul etc.)
si starea (de exemplu: sănătoasă sau afectată);
c)
tipul tesuturilor sau derivatelor care vin în contact cu pacientii si/sau cu
utilizatorii;
d)
intervalul de timp în care dispozitivul este destinat să rămână în contact cu
organismul (incluzând efectul bioresorbtiei).
Totodată
trebuie să se tină seama de numărul dispozitivelor medicale susceptibile a fi
utilizate în cadrul unei proceduri date.
1.2.7.
Calea de administrare
Producătorul
trebuie să tină seama de calea de administrare recomandată în cadrul
informatiilor privind produsul, de la cel mai înalt grad de risc până la cel
mai scăzut.
1.3.
Revizuirea evaluării
Producătorul
trebuie să instituie si să mentină o procedură sistematică de revizuire a
informatiilor privind dispozitivele medicale sau dispozitivele similare
obtinute în faza ulterioară producerii dispozitivelor. Informatiile trebuie
evaluate pentru a determina posibila lor relevantă în materie de sigurantă.
Trebuie, în special, să se determine:
a)
dacă riscuri neobservate anterior au fost detectate;
b) dacă
riscul estimat, derivând dintr-un pericol, nu mai este acceptabil;
c)
dacă evaluarea initială este invalidată în orice alt mod.
Dacă
există una dintre situatiile mai sus mentionate, rezultatele evaluării trebuie
să fie luate în considerare în procesul de gestiune a riscului.
În
lumina acestor noi informatii, trebuie avută în vedere revizuirea măsurilor de
gestiune a riscului aplicate dispozitivelor medicale, în special reexaminarea
motivului care a stat la baza alegerii tesuturilor sau derivatelor de origine
animală. Dacă este posibil ca riscul rezidual sau gradul de acceptare al
acestuia să fie modificat, trebuie să se reevalueze si să se justifice impactul
asupra măsurilor de control al riscului puse în aplicare anterior.
Rezultatele
acestei evaluări trebuie să fie justificate pe baza documentelor.
2. Evaluarea
dispozitivelor medicale de clasa III de către organismele notificate
Pentru
dispozitivele încadrate în clasa III potrivit prevederilor regulii 17 din anexa
nr. 9 la Hotărârea Guvernului nr. 190/2003, producătorii trebuie să furnizeze
organismelor notificate la care se referă art. 4 din hotărâre toate
informatiile care permit o evaluare a strategiei lor de analiză si de gestiune
a riscului. Orice nouă informatie asupra riscurilor EST obtinută de producător
si prezentând relevantă pentru dispozitivele sale trebuie să fie transmisă spre
informare organismelor notificate.
Orice
schimbare privind procedurile de prelevare, colectare, prelucrare si
inactivare/eliminare, care ar putea modifica rezultatul dosarului de gestiune a
riscului elaborat de producător, trebuie comunicată organismului notificat în
vederea unei aprobări suplimentare înainte de implementarea ei.
GUVERNUL
ROMÂNIEI
privind transmiterea
unui teren în suprafată de 20 ha, proprietate publică a statului, din
administrarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor si Dezvoltării Rurale -
Institutul de Stat pentru Testarea si înregistrarea
Soiurilor în administrarea Ministerului Educatiei si Cercetării - Grupul Scolar
“Apor Peteră, judetul Covasna
În
temeiul art. 108 din Constitutia
României, republicată, al art. 9 alin. (1) si al art. 12 alin. (1) si (2)
din Legea nr.
213/1998 privind proprietatea publică si regimul juridic al acesteia, cu
modificările si completările ulterioare,
Guvernul
României adoptă
prezenta hotărâre.
Art.
1. - Se aprobă transmiterea unui teren în suprafată de 20 ha, situat în
municipiul Târgu Secuiesc, str. Kanta nr. 14, judetul Covasna, identificat
potrivit anexei care face parte integrantă din prezenta hotărâre, proprietate
publică a statului, din administrarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor si
Dezvoltării Rurale - Institutul de Stat pentru Testarea si înregistrarea
Soiurilor în administrarea Ministerului Educatiei si Cercetării - Grupul Scolar
“Apor Peteră, judetul Covasna, pentru baza materială de desfăsurare a
activitătilor didactice si practice.
Art.
2. - Predarea-preluarea terenului prevăzut la art. 1 se face pe bază de
protocol încheiat între părtile interesate, în termen de 30 de zile de la data
intrării în vigoare a prezentei hotărâri.
PRIM-MINISTRU
CĂLIN
POPESCU-TĂRICEANU
Contrasemnează:
p.
Ministrul educatiei si cercetării,
Dumitru
Miron,
secretar
de stat
p.
Ministrul agriculturii, pădurilor si dezvoltării rurale,
Mugur
Crăciun,
secretar
de stat
Ministrul
finantelor publice,
Ionel
Popescu
Bucuresti, 28 aprilie 2005.
Nr. 383.
ANEXĂ
DATELE
DE IDENTIFICARE
a terenului în suprafată de 20 ha, care se
transmite din domeniul public al statului si din administrarea Ministerului Agriculturii,
Pădurilor si Dezvoltării Rurale - Institutul de Stat pentru Testarea si
înregistrarea Soiurilor în domeniul public al statului si în administrarea
Ministerului Educatiei si Cercetării - Grupul Scolar “Apor Peter”, judetul
Covasna
Locul unde
este situat terenul |
Persoana
juridică de la care se transmite terenul |
Persoana
juridică la care se transmite terenul |
Caracteristicile
terenului |
Numărul
atribuit de
Ministerul Finantelor Publice
conform Hotărârii Guvernului nr.2.060/2004
(cod de clasificare al terenului) |
Municipiul Târgu Secuiesc, str. Kanta nr.
14 |
Statul român, din administrarea
Ministerului Agriculturii, Pădurilor si Dezvoltării Rurale -Institutul de
Stat pentru Testarea si Înregistrarea Soiurilor |
Statul român, în administrarea Ministerului
Educatiei si Cercetării - Grupul Scolar “Apor Peter”, judetul Covasna |
Teren de folosintă, arabil Suprafata =20 ha T.129 P.A.1096/1 |
34.113 cod de clasificare: 8.29.06 |
GUVERNUL
ROMÂNIEI
pentru aprobarea
contributiei financiare a României la Conventia privind evaluarea impactului
asupra mediului în context transfrontieră, adoptată la Espoo la 25 februarie
1991, ratificată prin Legea nr. 22/2001
În
temeiul art. 108 din Constitutia
României, republicată, al art. 65 lit. i) si k) din Legea protectiei
mediului nr.
137/1995, republicată, cu modificările si completările ulterioare, si având
în vedere prevederile art. 3 alin. (1) pct. 29 si 30 si ale art. 4 pct. I.5 din
Hotărârea Guvernului nr.
408/2004 privind organizarea si functionarea Ministerului Mediului si
Gospodăririi Apelor, cu modificările si completările ulterioare,
Guvernul
României adoptă
prezenta hotărâre.
Art.
1. - (1) Se aprobă plata în limita echivalentului în lei al sumei de 5.000
dolari S.U.A., reprezentând contributia financiară a României pentru anul 2005
la bugetul Conventiei privind evaluarea impactului asupra mediului în context
transfrontieră, adoptată la Espoo la 25 februarie 1991, ratificată prin Legea nr.
22/2001.
(2)
Echivalentul în lei al sumei prevăzute la alin. (1) se va calcula pe baza
raportului de schimb leu/dolar S.U.A. în vigoare la data efectuării plătii.
Art.
2. - Suma prevăzută la art. 1 se suportă din prevederile bugetare aprobate
Ministerului Mediului si Gospodăririi Apelor pe anul 2005.
PRIM-MINISTRU
Contrasemnează:
Ministrul
mediului si gospodăririi apelor,
Sulfina
Barbu
Ministrul
finantelor publice,
Ionel
Popescu
Bucuresti, 5 mai 2005.
Nr. 404.