MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A  I

Anul 174 (XVIII) - Nr. 595         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE         Luni, 10 iulie 2006

 

SUMAR

 

LEGI SI DECRETE

 

267. – Lege pentru ratificarea Acordului dintre Guvernul României si Guvernul Regatului Tărilor de Jos privind acordarea de privilegii si imunităti ofiterilor de legătură români la Oficiul European de Politie, realizat prin schimb de note verbale la 17 ianuarie 2006

 

889. – Decret privind promulgarea Legii pentru ratificarea Acordului dintre Guvernul României si Guvernul Regatului Tărilor de Jos privind acordarea de privilegii si imunităti ofiterilor de legătură români la Oficiul European de Politie, realizat prin schimb de note verbale la 17 ianuarie 2006

 

277. – Lege privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 26/2006 pentru modificarea si completarea Legii bibliotecilor nr. 334/2002

 

900. – Decret pentru promulgarea Legii privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 26/2006 pentru modificarea si completarea Legii bibliotecilor nr. 334/2002

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

452. – Ordin al ministrului economiei si comertului pentru actualizarea valorilor din anexa nr. 2 la Norma tehnică de verificare a mijloacelor de joc – Cerinte generale – N.T.V.–01–2000, aprobată prin Ordinul ministrului industriei si comertului nr. 184/2000

 

666. – Ordin al ministrului mediului si gospodăririi apelor pentru aprobarea Normelor metodologice privind acordarea de stimulente personalului Administratiei Fondului pentru Mediu

 

792. – Ordin al ministrului sănătătii publice privind desfăsurarea procedurii de investigatie clinică si a procedurii de evaluare a performantei pentru dispozitivele medicale

 

ACTE ALE FONDULUI ROMÂN DE DEZVOLTARE SOCIALĂ

 

3.2/IV. – Hotărâre privind modificarea Manualului de operare al subcomponentei “Schema de dezvoltare socială a comunitătilor miniere“ (SDSCM) – editia 2005

 

LEGI SI DECRETE

 

PARLAMENTUL ROMÂNIEI

 

CAMERA DEPUTATILOR

SENATUL

 

LEGE

pentru ratificarea Acordului dintre Guvernul României si Guvernul Regatului Tărilor de Jos privind acordarea de privilegii si imunităti ofiterilor de legătură români la Oficiul European de Politie, realizat prin schimb de note verbale la 17 ianuarie 2006

 

Parlamentul României adoptă prezenta lege.

 

Articol unic. – Se ratifică Acordul dintre Guvernul României si Guvernul Regatului Tărilor de Jos privind acordarea de privilegii si imunităti ofiterilor de legătură români la Oficiul European de Politie, realizat prin schimb de note verbale la 17 ianuarie 2006.

 

Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 si ale art. 76 alin. (2) din Constitutia României, republicată.

 

PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR

BOGDAN OLTEANU

PRESEDINTELE SENATULUI

NICOLAE VĂCĂROIU

 

Bucuresti, 29 iunie 2006.

Nr. 267.

 

Traducere oficială

 

Ministerul Afacerilor Externe

Divizia Tratate

DJZ/VE-32/06

 

Ministerul Afacerilor Externe prezintă salutul său Ambasadei României si, cu referire la Acordul de cooperare dintre România si Oficiul European de Politie, semnat la Bucuresti la 25 noiembrie 2003 (în continuare acordul), având în vedere art. 41 paragraful 2 din Conventia întemeiată pe articolul K.3 din Tratatul Uniunii Europene privind constituirea Oficiului European de Politie (Conventia Europol, 26 iulie 1995), are onoarea de a-i propune ca privilegiile si imunitătile necesare desfăsurării corespunzătoare a sarcinilor ofiterilor de legătură la Europol, prevăzute la art. 14 si în anexa nr. 3 din acord, să fie convenite potrivit celor cuprinse în anexa la prezenta notă.

Dacă această propunere este acceptabilă pentru Ambasada României, Ministerul Afacerilor Externe propune ca această notă si nota afirmativă a Ambasadei României să constituie un acord între Guvernul Regatului Tărilor de Jos si Guvernul României, care va intra în vigoare în prima zi a celei de-a doua luni ce urmează datei la care Guvernul Regatului Tărilor de Jos si Guvernul României s-au informat reciproc cu privire la îndeplinirea formalitătilor interne necesare pentru intrarea sa în vigoare.

Ministerul foloseste si această ocazie pentru a reînnoi Ambasadei României asigurarea înaltei sale consideratii.

 

Haga, 17 ianuarie 2006

Ambasada României

Catsheuvel 55

2517 KA Haga

 

ANEXĂ*)

 


*) Traducere.

 

1. Definitii

În prezentul acord:

a) ofiter de legătură înseamnă orice oficial detasat la Europol în conformitate cu art. 14 din acord;

b) Guvern înseamnă Guvernul Regatului Tărilor de Jos;

c) autoritătile statului gazdă înseamnă acele autorităti de stat, municipale sau alte autorităti ale Regatului Tărilor de Jos, după cum este adecvat în context si în conformitate cu legile si obiceiurile aplicabile în Regatul Tărilor de Jos;

d) stat trimitător înseamnă România;

e) arhivele ofiterului de legătură înseamnă toate înregistrările, corespondenta, documentele, manuscrisele, date de computer si media, fotografii, filme, înregistrări video si audio ce apartin sau sunt detinute de ofiterul de legătură si orice alte materiale similare care, în opinia unanimă a statului trimitător si a Guvernului, constituie parte a arhivelor ofiterului de legătură.

2. Privilegii si imunităti

1. În baza prevederilor prezentului acord, ofiterul de legătură si membrii de familie care se află în îngrijirea sa si nu detin cetătenie olandeză vor beneficia în si fată de Regatul Tărilor de Jos de aceleasi privilegii si imunităti ca cele conferite membrilor personalului diplomatic prin Conventia de la Viena cu privire la relatiile diplomatice din 18 aprilie 1961.

2. Imunitatea acordată persoanelor mentionate în paragraful 1 al acestui articol nu se va extinde la:

(i) actiuni civile din partea unui tert pentru pagube, inclusiv vătămare corporală sau moarte, rezultate dintr-un accident rutier cauzat de orice asemenea persoană; sau

(ii) jurisdictia penală si civilă legată de acte efectuate în afara cadrului îndatoririlor oficiale.

3. Persoanelor prevăzute la paragraful 1 al prezentului articol le vor reveni obligatiile statelor trimitătoare si personalului acestora care, potrivit Conventiei de la Viena, revin membrilor personalului diplomatic.

3. Intrare, sedere si plecare

1. Dacă este necesar, Guvernul va facilita intrarea, sederea si plecarea ofiterului de legătură si a membrilor de familie care se află în îngrijirea sa.

2. Acest articol nu va împiedica solicitarea de probe pertinente pentru a stabili că persoanele care solicită tratamentul prevăzut în acest articol se încadrează în clasele descrise la paragraful 1 al acestui articol.

3. Vizele care ar putea fi solicitate de către persoanele prevăzute în prezentul articol vor fi acordate fără taxă si cât mai prompt posibil.

4. Angajare

Membrii de familie aflati în îngrijirea ofiterului de legătură si care nu au cetătenia unui stat trimitător UE vor fi exceptati de la obligatia de a obtine permise de muncă pe durata detasării ofiterului de legătură.

5. Inviolabilitatea arhivelor

Arhivele ofiterului de legătură, oriunde ar fi situate acestea si de către oricine ar fi detinute, vor fi inviolabile.

6. Protectie personală

Autoritătile statului gazdă, dacă sunt solicitate în acest sens de statul trimitător, vor lua toate măsurile pertinente, în conformitate cu legislatia lor natională, pentru a asigura siguranta si protectia necesare ofiterului de legătură, cât si membrilor de familie aflati în îngrijirea sa, a căror securitate este pusă în pericol datorită îndeplinirii îndatoririlor de ofiter de legătură la Europol.

7. Facilităti si imunităti în legătură cu comunicările

1. Guvernul va permite ofiterului de legătură să comunice liber si fără a fi necesară o permisiune specială, pentru toate scopurile oficiale, si va proteja dreptul ofiterului de legătură de a comunica. Ofiterul de legătură va avea dreptul de a folosi coduri si de a trimite si primi corespondentă oficială si alte comunicări oficiale prin curier sau în valize sigilate, care se vor supune acelorasi privilegii si imunităti ca si curierii si valizele diplomatice.

2. În măsura în care acest lucru este compatibil cu Conventia privind telecomunicatiile internationale din 6 noiembrie 1982, pentru comunicările sale oficiale ofiterul de legătură va beneficia de un tratament nu mai putin favorabil decât cel acordat de Regatul Tărilor de Jos oricărei organizatii internationale sau oricărui guvern în ceea ce priveste prioritătile pentru comunicare prin postă, cablu, telegraf, telex, radio, televiziune, telefon, fax, satelit sau alte mijloace.

8. Notificare

1. Statul trimitător va notifica cu promptitudine Guvernului în legătură cu numele ofiterului de legătură, sosirea sa si plecarea sa definitivă sau încheierea detasării sale, precum si în legătură cu sosirea si plecarea definitivă a membrilor de familie aflati în îngrijirea acestuia si, acolo unde este cazul, cu faptul că o persoană a încetat să mai fie în îngrijirea sa.

2. Guvernul va elibera ofiterului de legătură si membrilor familiei sale pe care îi are în îngrijire o carte de identitate pe care va fi aplicată fotografia titularului. Această carte va servi la identificarea titularului în relatia cu toate autoritătile statului gazdă.

9. Solutionarea diferendelor

1. Orice diferend între statul trimitător si Guvern privind interpretarea sau aplicarea prezentului acord sau orice problemă care îl afectează pe ofiterul de legătură sau relatia dintre statul trimitător si Guvern si care nu poate fi solutionat pe cale amiabilă, la solicitarea statului trimitător ori a Guvernului va fi prezentat unui tribunal format din 3 arbitri, în vederea luării unei decizii finale. Fiecare parte va desemna câte un arbitru. Cel de-al treilea arbitru, care va fi presedintele tribunalului, va fi ales de către primii 2 arbitri.

2. Dacă una dintre părti nu reuseste să numească un arbitru în termen de două luni de la solicitarea celeilalte părti de a face o astfel de numire, cealaltă parte poate solicita presedintelui Curtii de Justitie a Comunitătilor Europene sau, în absenta acestuia, vicepresedintelui să facă o astfel de numire.

3. În cazul în care primii 2 arbitri nu reusesc să cadă de acord asupra celui de-al treilea în termen de două luni de la numirea lor, oricare dintre părti poate solicita presedintelui Curtii de Justitie a Comunitătilor Europene sau, în absenta acestuia, vicepresedintelui să facă o astfel de numire.

4. În afară de cazul în care părtile decid altfel, tribunalul va stabili propria procedură.

5. Tribunalul va lua o decizie cu majoritate de voturi.

Presedintele va avea votul decisiv. Decizia va fi finală si obligatorie pentru părtile aflate în diferend.

10. Aplicabilitate teritorială

În privinta Regatului Tărilor de Jos, prezentul acord se va aplica doar părtii Regatului situate în Europa.

 

Traducere oficială

 

AMBASADA ROMÂNIEI

Catsheuvel 55, 2517 KA The Hague

Tel.: 070354.37.96, fax: 070354.15.87

No. 92

 

Ambasada României prezintă salutul său Ministerului Afacerilor Externe al Regatului Tărilor de Jos si are onoarea de a-i confirma primirea Notei Ministerului DJZ/VE-32/06 din 17 ianuarie 2006, cu următorul continut:

“Ministerul Afacerilor Externe prezintă salutul său Ambasadei României si, cu referire la Acordul de cooperare dintre România si Oficiul European de Politie, semnat la Bucuresti la 25 noiembrie 2003 (în continuare acordul), având în vedere art. 41 paragraful 2 din Conventia întemeiată pe articolul K.3 din Tratatul Uniunii Europene privind constituirea Oficiului European de Politie (Conventia Europol, 26 iulie 1995), are onoarea de a-i propune ca privilegiile si imunitătile necesare desfăsurării corespunzătoare a sarcinilor ofiterilor de legătură la Europol, prevăzute la art. 14 si în anexa nr. 3 din acord, să fie convenite potrivit celor cuprinse în anexa la prezenta notă.

Dacă această propunere este acceptabilă pentru Ambasada României, Ministerul Afacerilor Externe propune ca această notă si nota afirmativă a Ambasadei României să constituie un acord între Guvernul Regatului Tărilor de Jos si Guvernul României, care va intra în vigoare în prima zi a celei de-a doua luni ce urmează datei la care Guvernul Regatului Tărilor de Jos si Guvernul României s-au informat reciproc cu privire la îndeplinirea formalitătilor interne necesare pentru intrarea sa în vigoare.

Ministerul foloseste si această ocazie pentru a reînnoi Ambasadei României asigurarea înaltei sale consideratii.

 

ANEXĂ

 

1. Definitii

În prezentul acord:

a) ofiter de legătură înseamnă orice oficial detasat la Europol în conformitate cu art. 14 din acord;

b) Guvern înseamnă Guvernul Regatului Tărilor de Jos;

c) autoritătile statului gazdă înseamnă acele autorităti de stat, municipale sau alte autorităti ale Regatului Tărilor de Jos, după cum este adecvat în context si în conformitate cu legile si obiceiurile aplicabile în Regatul Tărilor de Jos;

d) stat trimitător înseamnă România;

e) arhivele ofiterului de legătură înseamnă toate înregistrările, corespondenta, documentele, manuscrisele, date de computer si media, fotografii, filme, înregistrări video si audio ce apartin sau sunt detinute de ofiterul de legătură si orice alte materiale similare care, în opinia unanimă a statului trimitător si a Guvernului, constituie parte a arhivelor ofiterului de legătură.

2. Privilegii si imunităti

1. În baza prevederilor prezentului acord, ofiterul de legătură si membrii de familie care se află în îngrijirea sa si nu detin cetătenie olandeză vor beneficia în si fată de Regatul Tărilor de Jos de aceleasi privilegii si imunităti ca cele conferite membrilor personalului diplomatic prin Conventia de la Viena cu privire la relatiile diplomatice din 18 aprilie 1961.

2. Imunitatea acordată persoanelor mentionate în paragraful 1 al acestui articol nu se va extinde la:

(i) actiuni civile din partea unui tert pentru pagube, inclusiv vătămare corporală sau moarte, rezultate dintr-un accident rutier cauzat de orice asemenea persoană; sau

(ii) jurisdictia penală si civilă legată de acte efectuate în afara cadrului îndatoririlor oficiale.

3. Persoanelor prevăzute la paragraful 1 al prezentului articol le vor reveni obligatiile statelor trimitătoare si personalului acestora care, potrivit Conventiei de la Viena, revin membrilor personalului diplomatic.

3. Intrare, sedere si plecare

1. Dacă este necesar, Guvernul va facilita intrarea, sederea si plecarea ofiterului de legătură si a membrilor de familie care se află în îngrijirea sa.

2. Acest articol nu va împiedica solicitarea de probe pertinente pentru a stabili că persoanele care solicită tratamentul prevăzut în acest articol se încadrează în clasele descrise la paragraful 1 al acestui articol.

3. Vizele care ar putea fi solicitate de către persoanele prevăzute în prezentul articol vor fi acordate fără taxă si cât mai prompt posibil.

4. Angajare

Membrii de familie aflati în îngrijirea ofiterului de legătură si care nu au cetătenia unui stat trimitător UE vor fi exceptati de la obligatia de a obtine permise de muncă pe durata detasării ofiterului de legătură.

5. Inviolabilitatea arhivelor

Arhivele ofiterului de legătură, oriunde ar fi situate acestea si de către oricine ar fi detinute, vor fi inviolabile.

6. Protectie personală

Autoritătile statului gazdă, dacă sunt solicitate în acest sens de statul trimitător, vor lua toate măsurile pertinente, în conformitate cu legislatia lor natională, pentru a asigura siguranta si protectia necesare ofiterului de legătură, cât si membrilor de familie aflati în îngrijirea sa, a căror securitate este pusă în pericol datorită îndeplinirii îndatoririlor de ofiter de legătură la Europol.

7. Facilităti si imunităti în legătură cu comunicările

1. Guvernul va permite ofiterului de legătură să comunice liber si fără a fi necesară o permisiune specială, pentru toate scopurile oficiale, si va proteja dreptul ofiterului de legătură de a comunica. Ofiterul de legătură va avea dreptul de a folosi coduri si de a trimite si primi corespondentă oficială si alte comunicări oficiale prin curier sau în valize sigilate, care se vor supune acelorasi privilegii si imunităti ca si curierii si valizele diplomatice.

2. În măsura în care acest lucru este compatibil cu Conventia privind telecomunicatiile internationale din 6 noiembrie 1982, pentru comunicările sale oficiale ofiterul de legătură va beneficia de un tratament nu mai putin favorabil decât cel acordat de Regatul Tărilor de Jos oricărei organizatii internationale sau oricărui guvern în ceea ce priveste prioritătile pentru comunicare prin postă, cablu, telegraf, telex, radio, televiziune, telefon, fax, satelit sau alte mijloace.

8. Notificare

1. Statul trimitător va notifica cu promptitudine Guvernului în legătură cu numele ofiterului de legătură, sosirea sa si plecarea sa definitivă sau încheierea detasării sale, precum si în legătură cu sosirea si plecarea definitivă a membrilor de familie aflati în îngrijirea acestuia si, acolo unde este cazul, cu faptul că o persoană a încetat să mai fie în îngrijirea sa.

2. Guvernul va elibera ofiterului de legătură si membrilor familiei sale pe care îi are în îngrijire o carte de identitate pe care va fi aplicată fotografia titularului. Această carte va servi la identificarea titularului în relatia cu toate autoritătile statului gazdă.

9. Solutionarea diferendelor

1. Orice diferend între statul trimitător si Guvern privind interpretarea sau aplicarea prezentului acord sau orice problemă care îl afectează pe ofiterul de legătură sau relatia dintre statul trimitător si Guvern si care nu poate fi solutionat pe cale amiabilă, la solicitarea statului trimitător ori a Guvernului va fi prezentat unui tribunal format din 3 arbitri, în vederea luării unei decizii finale. Fiecare parte va desemna câte un arbitru. Cel de-al treilea arbitru, care va fi presedintele tribunalului, va fi ales de către primii doi arbitri.

2. Dacă una dintre părti nu reuseste să numească un arbitru în termen de două luni de la solicitarea celeilalte părti de a face o astfel de numire, cealaltă parte poate solicita presedintelui Curtii de Justitie a Comunitătilor Europene sau, în absenta acestuia, vicepresedintelui să facă o astfel de numire.

3. În cazul în care primii 2 arbitri nu reusesc să cadă de acord asupra celui de-al treilea în termen de două luni de la numirea lor, oricare dintre părti poate solicita presedintelui Curtii de Justitie a Comunitătilor Europene sau, în absenta acestuia, vicepresedintelui să facă o astfel de numire.

4. În afară de cazul în care părtile decid altfel, tribunalul va stabili propria procedură.

5. Tribunalul va lua o decizie cu majoritate de voturi.

Presedintele va avea votul decisiv. Decizia va fi finală si obligatorie pentru părtile aflate în diferend.

10. Aplicabilitate teritorială

În privinta Regatului Tărilor de Jos, prezentul acord se va aplica doar părtii Regatului situate în Europa.“

 

Ambasada României are onoarea de a informa Ministerul Afacerilor Externe al Regatului Tărilor de Jos că propunerea este acceptabilă pentru Guvernul României. Prin urmare, Guvernul României este de acord că nota ministerului si acest răspuns vor constitui Acordul dintre Guvernul României si Guvernul Regatului Tărilor de Jos privind acordarea de privilegii si imunităti ofiterilor de legătură români la Europol, care va intra în vigoare în prima zi a celei de-a doua luni care urmează datei primirii ultimei notificări prin care Guvernul României si Guvernul Regatului Tărilor de Jos s-au informat reciproc cu privire la îndeplinirea formalitătilor interne necesare pentru intrarea sa în vigoare.

 

Haga, 17 ianuarie 2006

Ministerul Afacerilor Externe

al Regatului Tărilor de Jos Haga

 

PRESEDINTELE ROMÂNIEI

 

DECRET

privind promulgarea Legii pentru ratificarea Acordului dintre Guvernul României si Guvernul Regatului fiărilor de Jos privind acordarea de privilegii si imunităti ofiterilor de legătură români la Oficiul European de Politie, realizat prin schimb de note verbale la 17 ianuarie 2006

 

În temeiul prevederilor art. 77 alin. (1) si ale art. 100 alin. (1) din Constitutia României, republicată,

 

Presedintele României decretează:

 

Articol unic. – Se promulgă Legea pentru ratificarea Acordului dintre Guvernul României si Guvernul Regatului Tărilor de Jos privind acordarea de privilegii si imunităti ofiterilor de legătură români la Oficiul European de Politie, realizat prin schimb de note verbale la 17 ianuarie 2006, si se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

PRESEDINTELE ROMÂNIEI

TRAIAN BĂSESCU

 

Bucuresti, 28 iunie 2006.

Nr. 889.

 

PARLAMENTUL ROMÂNIEI

 

CAMERA DEPUTATILOR

SENATUL

 

LEGE

privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 26/2006 pentru modificarea si completarea Legii bibliotecilor nr. 334/2002

 

Parlamentul României adoptă prezenta lege.

 

Articol unic. – Se aprobă Ordonanta Guvernului nr. 26 din 26 ianuarie 2006 pentru modificarea si completarea Legii bibliotecilor nr. 334/2002, adoptată în temeiul art. 1 pct. VII.4 din Legea nr. 404/2005 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonante si publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 85 din 30 ianuarie 2006, cu următoarele modificări si completări:

1. La articolul I punctul 13, partea introductivă a articolului 25 va avea următorul cuprins:

“Art.25. – Biblioteca Metropolitană Bucuresti exercită functia de bibliotecă municipală pentru Bucuresti si de bibliotecă judeteană pentru judetul Ilfov, având următorul obiect de activitate:“.

2. La articolul I punctul 20, alineatul (9) al articolului 40 va avea următorul cuprins:

“(9) În caz de predare/preluare a gestiunii fondului de documente specifice, precum si în caz de fortă majoră, se procedează la verificarea integrală a inventarului; modificarea partială a echipei care gestionează se operează prin integrare în gestiune, în conditiile legii.“

3. La articolul I punctul 23, alineatul (1) al articolului 43 va avea următorul cuprins:

“Art.43. – (1) Bibliotecile de drept public pot organiza filiale în comunitătile românesti de peste hotare, cu aprobarea si sub supravegherea autoritătii finantatoare.“

4. La articolul I punctul 30, articolul 56 va avea următorul cuprins:

“Art.56. – Numirea, promovarea, sanctionarea si eliberarea din functie a directorilor generali, a directorilor si a directorilor adjuncti din bibliotecile publice judetene, respectiv din Biblioteca Metropolitană Bucuresti, se realizează, în conditiile legii, de către autoritatea finantatoare.“

5. La articolul I punctul 33, alineatul (7) al articolului 60 va avea următorul cuprins:

“(7) Comisia poate coopta, cu votul majoritătii simple, ca membri asociati, fără drept de vot, specialisti din tară sau din străinătate, personalităti stiintifice de prestigiu în domeniu.“

6. La anexa nr. 1, punctul C va avea următorul cuprins:

“C. Biblioteci judetene

Categoria de personal Criterii de normare

– Director general*) – un post/unitate

– Director de specialitate*) – un post/unitate

– Director economic*) – un post/unitate

– Director*) – un post/unitate

– Director adjunct de specialitate*) – un post/unitate

– Director adjunct economic*) – un post/unitate

Categoria de personal Criterii de normare

– Bibliotecar si alte categorii ale – un post de la personalului de specialitate 5.000–7.000 de locuitori ai judetului

*) Postul de director general si posturile de director de specialitate si de director economic se acordă în biblioteca judeteană cu un personal de minimum 150 de angajati.

*) Postul de director si posturile de director adjunct de specialitate si de director adjunct economic se acordă în biblioteca judeteană cu un personal de minimum 75 de angajati.

*) Postul de director si de director adjunct economic se acordă în biblioteca judeteană cu un personal mai mic de 75 de angajati.

Posturile de conducere se cuprind în numărul personalului de specialitate rezultat din aplicarea criteriilor de normare.

Personalul administrativ reprezintă 10% din numărul total al personalului aprobat.

Personalul de întretinere si de deservire se repartizează astfel:

– personalul de pază si de pompieri se stabileste potrivit prevederilor legale;

– îngrijitor – un post la 500 m2;

– numărul muncitorilor calificati si necalificati se acordă în functie de necesarul fiecărei unităti, potrivit prevederilor legale.

Indicatorul utilizatorilor de informatii din biblioteca publică reprezintă 5% si maximum 10% din numărul de locuitori ai comunitătii, în conditiile respectării standardelor din prezenta lege.“

7. După articolul II se introduce un nou articol, articolul II1, cu următorul cuprins:

“Art.II1. – În termenul prevăzut la art. II asociatiile profesionale îsi desemnează membri în Comisia Natională a Bibliotecilor.“

 

Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 si ale art. 76 alin. (2) din Constitutia României, republicată.

 

PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR

BOGDAN OLTEANU

PRESEDINTELE SENATULUI

NICOLAE VĂCĂROIU

 

Bucuresti, 4 iulie 2006.

Nr. 277.

 

PRESEDINTELE ROMÂNIEI

 

DECRET

pentru promulgarea Legii privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 26/2006 pentru modificarea si completarea Legii bibliotecilor nr. 334/2002

 

În temeiul prevederilor art. 77 alin. (1) si ale art. 100 alin. (1) din Constitutia României, republicată,

 

Presedintele României decretează:

 

Articol unic. – Se promulgă Legea privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 26/2006 pentru modificarea si completarea Legii bibliotecilor nr. 334/2002 si se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

PRESEDINTELE ROMÂNIEI

TRAIAN BĂSESCU

 

Bucuresti, 3 iulie 2006.

Nr. 900.

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

MINISTERUL ECONOMIEI SI COMERTULUI

 

ORDIN

pentru actualizarea valorilor din anexa nr. 2 la Norma tehnică de verificare a mijloacelor de joc – Cerinte generale – N.T.V.–01–2000, aprobată prin Ordinul ministrului industriei si comertului nr. 184/2000

 

În conformitate cu prevederile art. 7 alin. (2) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 69/1998 privind regimul de autorizare a activitătilor din domeniul jocurilor de noroc, aprobată cu modificări prin Legea nr. 166/1999, cu modificările si completările ulterioare,

având în vedere prevederile art. 8 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 193/2002 privind organizarea si functionarea Biroului Român de Metrologie Legală, cu modificările si completările ulterioare,

în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 738/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Economiei si Comertului, cu modificările si completările ulterioare,

ministrul economiei si comertului emite următorul ordin:

Art. 1. – Se actualizează valorile din anexa nr. 2 la Norma tehnică de verificare a mijloacelor de joc – Cerinte generale – N.T.V.–01–2000, aprobată prin Ordinul ministrului industriei si comertului nr. 184/2000, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 344 din 25 iulie 2000, modificată prin Ordinul ministrului economiei si comertului nr. 77/2004, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 175 din 1 martie 2004, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. – Prezentul ordin se va publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul economiei si comertului,

Codrut Ioan Seres

 

Bucuresti, 29 iunie 2006.

Nr. 452.

 

ANEXĂ

(Anexa nr. 2 la norma tehnică)

 

LISTA

cuprinzând tarifele pentru activitătile de control tehnic al mijloacelor de joc de noroc

 

1. Tarif pentru autorizarea unui agent economic pentru repararea mijloacelor de joc si prezentarea la verificarea tehnică 600 lei

2. Tarife de bază pentru acordarea aprobării de tip a mijloacelor de joc:

2.1. Masini mecanice sau electronice cu câstiguri 900 lei

– tarif suplimentar la masini cu mai multe locuri 540 lei/loc

2.2. Sala de joc tip bingo sau keno 6.600 lei/sală

2.3. Masa tip ruletă 10.800 lei

2.4. Aparat de extragere aleatorie a numerelor 3.840 lei

2.5. Software de joc 3.840 lei

2.6. Suportul hardware 3.840 lei

2.7. Ruleta automată 12.000 lei

3. Tarife pentru prelungirea aprobării de tip a mijloacelor de joc:

3.1. Masini mecanice sau electronice cu câstiguri 450 lei

– tarif suplimentar la masini cu mai multe locuri 270 lei/loc

3.2. Sala de joc tip bingo sau keno 3.300 lei/sală

3.3. Masa tip ruletă 5.400 lei

3.4. Aparat de extragere aleatorie a numerelor 1.920 lei

3.5. Software de joc 1.920 lei

3.6. Suportul hardware 1.920 lei

3.7. Ruleta automată 6.000 lei

4. Tarife pentru verificarea tehnică initială/periodică a mijloacelor de joc:

4.1. Masini mecanice sau electronice cu câstiguri 156 lei

– tarif suplimentar la masini cu mai multe locuri 78 lei/loc

4.2. Sala de joc tip bingo sau keno 1.780 lei/sală

4.3. Masa tip ruletă 2.820 lei

4.4. Aparat de extragere aleatorie a numerelor 960 lei

4.5. Software de joc 960 lei

4.6. Suportul hardware 960 lei

4.7. Ruleta automată 780 lei

5. Tarife pentru verificarea tehnică după reparatie a mijloacelor de joc:

5.1. Masini mecanice sau electronice cu câstiguri:

5.1.1. reparatie la contoare 54 lei

5.1.2. reparatie la programul de joc sau la unitatea centrală (CPU) 120 lei

5.2. Masa tip ruletă 600 lei

5.3. Ruleta automată:

5.3.1. reparatie la contoare 54 lei

5.3.2. reparatie la programul de joc sau la unitatea centrală (CPU) 300 lei

5.3.3. Reparatie la rotor/stator 480 lei

 

MINISTERUL MEDIULUI SI GOSPODĂRIRII APELOR

 

ORDIN

pentru aprobarea Normelor metodologice privind acordarea de stimulente personalului Administratiei Fondului pentru Mediu

 

În temeiul prevederilor art. 12 alin. (5), (6) si (7) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 196/2005 privind Fondul pentru mediu, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 105/2006, si ale art. 5 alin. (8) din Hotărârea Guvernului nr. 408/2004 privind organizarea si functionarea Ministerului Mediului si Gospodăririi Apelor, cu modificările si completările ulterioare,

ministrul mediului si gospodăririi apelor emite următorul ordin:

Art. 1. – Se aprobă Normele metodologice privind acordarea de stimulente personalului Administratiei Fondului pentru Mediu, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. – Administratia Fondului pentru Mediu va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3. – Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

p. Ministrul mediului si gospodăririi apelor,

Attila Korodi,

secretar de stat

 

Bucuresti, 29 iunie 2006.

Nr. 666.

 

ANEXĂ

 

NORME METODOLOGICE

privind acordarea de stimulente personalului Administratiei Fondului pentru Mediu

 

CAPITOLUL I

Constituirea fondului de stimulente

 

Art. 1. – (1) Fondul pentru acordarea de stimulente se constituie lunar, astfel:

a) prin retinerea unei cote de 5% din sumele încasate prin executare silită sau în cadrul procedurii reorganizării judiciare si a falimentului;

b) prin aplicarea unei cote de 15% asupra majorărilor de întârziere, stabilite cu titlu definitiv în timpul controlului si încasate de Administratia Fondului pentru Mediu, pentru diferentele constatate.

(2) În sensul celor mentionate la alin. (1) lit. a), sumele încasate la bugetul Fondului pentru mediu prin executare silită sunt cele încasate după comunicarea, în conditiile legii, a somatiei însotite de copia de pe titlul executoriu, ca urmare a:

a) plătii efective efectuate din propria initiativă de către debitor;

b) plătii efective efectuate de către un tert, persoană fizică sau juridică, care îsi asumă obligatia de plată în numele debitorului sau alături de acesta, potrivit legii, printr-un angajament de plată sau printr-un act încheiat în formă autentică;

c) vărsămintelor efectuate de către orice tert, persoană fizică, societate bancară sau altă persoană juridică, care detine ori datorează sume de bani debitorului, ca urmare a înfiintării popririi;

d) valorificării bunurilor mobile sau imobile în cadrul procedurii de executare silită.

Art. 2. – Totalul fondului de stimulente constituit conform art. 1 se repartizează după cum urmează:

a) o cotă de 85% pentru Administratia Fondului pentru Mediu, care se utilizează pentru stimularea personalului propriu conform prezentelor norme metodologice;

b) o cotă de 15%, care se virează de către Administratia Fondului pentru Mediu autoritătii publice centrale pentru protectia mediului în vederea stimulării personalului, conform propriilor norme.

 

CAPITOLUL II

Utilizarea fondului de stimulente în cadrul Administratiei Fondului pentru Mediu

 

Art. 3. – Fondul de stimulente pentru personalul Administratiei Fondului pentru Mediu se repartizează de către conducătorul acesteia, pe directii si servicii, pe baza criteriilor stabilite în prezentele norme metodologice.

Art. 4. – Aprobarea nominală a stimulentelor se face de către conducătorul Administratiei Fondului pentru Mediu pentru personalul din subordine, la propunerea conducătorilor de compartimente.

Art. 5. – Repartizarea fondului de stimulente personalului Administratiei Fondului pentru Mediu se face pe baza următoarelor criterii:

a) contributia efectivă la activitatea de identificare a debitelor, de urmărire si încasare prin executare silită a debitorilor restanti;

b) contributia personală pentru aplicarea corectă a procedurilor de executare silită;

c) contributia personală la identificarea debitorilor si a modalitătilor optime de încasare prin executare silită a acestora;

d) frecventa, valoarea si dificultatea încasării debitelor din executarea silită;

e) încasarea în timp cât mai scurt a majorărilor de întârziere aplicate;

f) gradul de periculozitate si de dificultate a actiunilor de stabilire, urmărire si de executare silită;

g) competenta profesională dovedită si disponibilitatea la îndeplinirea atributiilor;

h) contributia persoanelor la buna organizare si functionare a activitătii proprii;

i) timpul de muncă efectiv lucrat în luna sau în trimestrul pentru care se acordă stimulentele;

j) respectarea ordinii si disciplinei muncii.

Art. 6. – Cuantumul lunar al stimulentelor individuale poate fi:

a) cel mult 3 salarii de bază pentru personalul de specialitate din cadrul Administratiei Fondului pentru Mediu, care contribuie efectiv la realizarea veniturilor la bugetul Fondului pentru mediu, inclusiv pentru cei care ocupă functii de conducere, cu exceptia persoanelor care ocupă functii de demnitate publică, numite în conditiile legii, precum si pentru personalul angajat în cadrul cabinetului demnitarului;

b) cel mult un salariu de bază pentru personalul din cadrul Administratiei Fondului pentru Mediu, care ocupă functii în structurile administrative, de aprovizionare, secretariat, deservire, tehnologia informatiei, precum si alte compartimente care contribuie la buna desfăsurare a activitătii.

 

CAPITOLUL III

Plata stimulentelor

 

Art. 7. – (1) Plata stimulentelor aprobate se face în cursul lunii sau al trimestrului curent pentru luna ori trimestrul precedent sau în lunile următoare.

(2) Stimulentele nu fac parte din salariul de bază, nu se suportă din fondul de salarii, iar asupra lor unitatea nu calculează contributii pentru asigurări sociale de sănătate, contributii pentru asigurările sociale de stat, contributii pentru asigurările de somaj si nici contributii pentru asigurările de accidente de muncă si boli profesionale.

(3) Stimulentele individuale acordate sunt supuse impozitării, potrivit legii, iar asupra lor se calculează contributia de asigurări sociale de sănătate datorată de angajat.

 

CAPITOLUL IV

Dispozitii finale

 

Art. 8. – (1) Înregistrarea în contabilitate a operatiunilor privind utilizarea fondului de stimulente se efectuează potrivit legislatiei în vigoare.

(2) Sumele incluse în fondul de stimulente în mod necuvenit, prin nerespectarea reglementărilor legale, vor fi deduse din fondul de stimulente existent în sold la data stabilirii măsurii sau din cel ce se constituie în perioada următoare, până la recuperarea si virarea potrivit destinatiei initiale.

(3) În cazurile în care, ulterior constituirii si utilizării fondului de stimulente, instantele judecătoresti au pronuntat hotărâri definitive si irevocabile de desfiintare a titlurilor executorii sau a executării silite însesi, sumele astfel constituite se deduc din fondul de stimulente, urmând destinatia stabilită de lege.

(4) Este interzisă acordarea de stimulente până la recuperarea integrală a sumelor incluse în mod necuvenit în fondul de stimulente.

(5) Personalul însărcinat cu exercitarea controlului financiar preventiv din cadrul Administratiei Fondului pentru Mediu are obligatia de a verifica corecta constituire si utilizare a fondului de stimulente si de a nu permite constituirea si, după caz, plata sumelor care nu se încadrează în norme, informând despre aceasta conducerea ierarhic superioară.

(6) Sumele rămase necheltuite la finele lunii, respectiv ale anului, se reportează lunar si anual, urmând să fie utilizate cu aceeasi destinatie.

Art. 9. – Administratia Fondului pentru Mediu va vira cota stabilită conform legii, lunar, până la data de 20 a lunii următoare pentru luna precedentă, autoritătii publice centrale pentru protectia mediului.

Art. 10. – Prevederile prezentului ordin se aplică de la data intrării în vigoare a Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 196/2005 privind Fondul pentru mediu.

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII PUBLICE

 

ORDIN

privind desfăsurarea procedurii de investigatie clinică si a procedurii de evaluare a performantei pentru dispozitivele medicale

 

Având în vedere prevederile art. 9 si 11 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată, ale art. 35 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de punere în functiune a dispozitivelor medicale, ale art. 19 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro si ale art. 23 din Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si/sau de punere în functiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice si aparatură medicală nr. E.N. 1.290/2006,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările si completările ulterioare,

ministrul sănătătii publice emite următorul ordin:

Art. 1. – (1) Prezentul ordin stabileste conditiile si modul de desfăsurare a procedurii de investigatie clinică si a procedurii de evaluare a performantei pentru dispozitivele medicale.

(2) Prevederile prezentului ordin se aplică dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active si dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, denumite în continuare dispozitive medicale.

Art. 2. – În prezentul ordin sunt aplicabile definitiile si procedurile stipulate în Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de punere în functiune a dispozitivelor medicale, în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro si în Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si/sau de punere în functiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare.

Art. 3. – Autorizatia pentru desfăsurarea procedurii de investigatie clinică si a procedurii de evaluare a performantei pentru dispozitivele medicale este eliberată de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii Publice, cu avizul comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătătii Publice.

Art. 4. – Producătorii sau reprezentantii lor autorizati care vor să desfăsoare procedura de investigatie clinică sau procedura de evaluare a performantei pentru dispozitivele medicale în România trebuie să notifice în scris structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii Publice.

Art. 5. – (1) Pentru aprobarea desfăsurării procedurii de investigatie clinică si a procedurii de evaluare a performantei pentru dispozitivele medicale, producătorul sau reprezentantul său autorizat înaintează o cerere la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii Publice, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1.

(2) Cererea prevăzută la alin. (1) va fi însotită de documentele prevăzute în anexa nr. 2, după caz.

Art. 6. – (1) În baza cererii si a documentelor prevăzute la art. 5 alin. (2), structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii Publice autorizează:

a) începerea investigatiei clinice, potrivit prevederilor art. 36 si 37 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 sau ale art. 24 din Hotărârea Guvernului nr. 344/2004;

b) începerea evaluării performantei, potrivit art. 19 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003.

(2) Pentru începerea procedurii de investigatie clinică si a procedurii de evaluare a performantei pentru dispozitivele medicale, structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii Publice eliberează autorizatia al cărei model este prevăzut în anexa nr. 3, respectiv în anexa nr. 4, după caz.

Art. 7. – Investigatiile clinice trebuie să se desfăsoare în concordantă cu prevederile anexei nr. 10 la Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 sau ale anexei nr. 7 la Hotărârea Guvernului nr. 344/2004, iar evaluarea performantei, potrivit prevederilor anexei nr. 8 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003

Art. 8. – Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze la dispozitia Ministerului Sănătătii Publice raportul privind investigatia clinică prevăzut la pct. 2 subpct. 2.3.7 din anexa nr. 10 la Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 sau raportul prevăzut la subpct. 2.3.7 din anexa nr. 7 la Hotărârea Guvernului nr. 344/2004, respectiv raportul privind evaluarea performantei prevăzut la pct. 3 din anexa nr. 8 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003.

Art. 9. – Potrivit art. 56 lit. b) si d) din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005, nerespectarea prevederilor art. 4, 5, 7 si 8 din prezentul ordin constituie contraventie si se sanctionează cu amendă de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON).

Art. 10. – (1) Pentru înregistrarea în baza de date si pentru emiterea autorizatiilor de desfăsurare a procedurii de investigatie clinică si a procedurii de evaluare a performantei pentru dispozitivele medicale, Ministerul Sănătătii Publice încasează o taxă de 200 lei (RON) [2.000.000 lei (ROL)].

(2) Sumele provenite din taxele prevăzute la alin. (1) constituie venituri la bugetul de stat.

Art. 11. – Anexele nr. 1–4 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 12. – Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii Publice, directiile cu atributii în activitatea de asistentă medicală din Ministerul Sănătătii Publice, comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătătii Publice, precum si toate unitătile sanitare vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 13. – Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătătii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

 

Bucuresti, 29 iunie 2006.

Nr. 792.

 

ANEXA Nr. 1

 

CERERE

pentru eliberarea autorizatiei de desfăsurare a procedurii de investigatie clinică sau a procedurii de evaluare a performantei pentru dispozitivele medicale

Nr. ............. din .....................

 

Către Ministerul Sănătătii Publice

Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale Producătorul/Reprezentantul autorizat de dispozitive medicale ....................................................., cu sediul în ................................., telefon ..............., fax ................, e-mail ......................, reprezentat de ................................., solicit autorizarea desfăsurării procedurii de investigatie clinică sau a procedurii de evaluare a performantei pentru dispozitivele medicale:

.............................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................... .

Anexez documentele prevăzute în lista verificărilor din anexa nr. 2.

 

Data ......................                                          Semnătura ........................

 

ANEXA Nr. 2

 

INVESTIGATIA CLINICĂ/EVALUAREA PERFORMANTEI

LISTA VERIFICĂRILOR

 

1. INFORMATII GENERALE

1.1. Numele producătorului/reprezentantului autorizat, adresa, telefonul, date pentru contactare în vederea comunicării

1.2. Dacă este prima cerere pentru investigatie/evaluare sau resolicitare

1.3. Dacă este resolicitare legată de acelasi dispozitiv, numărul referintei sau referintelor si datele anterioare rezultate din cele mai recente investigatii

1.4. Alte tări membre participante la investigatia clinică/evaluarea performantei ca parte a studiului multinational/în multicentre

1.5. Declaratie semnată din care să rezulte că dispozitivul în cauză este conform cu cerintele esentiale, cu exceptia acelor aspecte care fac obiectul investigatiei si în conformitate cu care au fost luate toate măsurile pentru protejarea sigurantei si sănătătii pacientului.

2. DATE CARE PERMIT IDENTIFICAREA DISPOZITIVULUI

2.1. Numele comercial al dispozitivului

2.2. Numele generic al dispozitivului

2.3. Numele de model al dispozitivului

2.4. Numărul modelului, dacă există.

3. ALTE DETALII PRIVIND DISPOZITIVUL

3.1. Clasificare

3.2. Descriere completă a dispozitivului, inclusiv o listă a accesoriilor, principiile de operare si desenele de ansamblu si ale componentelor de bază, împreună cu o scurtă descriere a dispozitivelor destinate să fie folosite în combinatie, în scopul investigatiei/evaluării

3.3. Identificarea oricăror caracteristici de proiectare care sunt diferite fată de cele ale produsului similar introdus anterior pe piată

3.4. Detalii privind caracteristicile dispozitivelor noi sau netestate anterior, care să prevadă, unde este posibil, functia si principiile de operare

3.5. Rezumat al experientelor cu orice dispozitiv asemănător, făcut de acelasi producător, care să contină data când a fost introdus pe piată si o prezentare a problemelor legate de performante, incidente si măsurile luate pentru rezolvarea acestora

3.6. Analizele beneficiu-risc, care să cuprindă identificarea hazardului si estimarea riscurilor legate de fabricatie (inclusiv cele referitoare la alegerea dispozitivului, a materialelor si a softului) si de utilizare a dispozitivului, precum si descrierea măsurilor care trebuie să fie luate pentru minimalizarea sau eliminarea riscurilor identificate

3.7. Rezumat si analize ale testelor preclinice si ale datelor experimentale, care să cuprindă rezultatele calculelor de proiectare, testelor mecanice, testelor electrice, testelor de validare a softului, verificarea sigurantei în functionare si orice performantă sau teste de sigurantă efectuate pe animale

3.8. Descrierea materialelor care vin în contact cu organismul uman, motivul pentru care au fost alese astfel de materiale si standardul aplicabil, dacă este relevant

3.9. Descrierea biocompatibilitătii si sigurantei biologice si modul în care a fost abordată astfel încât să cuprindă si identificarea riscurilor si hazardului legat de utilizarea dispozitivului

3.10. Identificarea oricăror componente farmacologice ale dispozitivului, cu descrierea scopului propus si experienta anterioară în utilizarea acestor substante

3.11. Principiul de proiectare si diagramele de functionare, inclusiv materiale si biomateriale, însotite de descrierea si explicatiile necesare pentru a întelege proiectul

3.12. Descrierea softului, logica si conditiile de utilizare, dacă este cazul

3.13. Metoda de sterilizare si validare (metode, justificare)

3.14. Identificarea oricăror tesuturi de origine animală încorporate în dispozitiv si informatii privind sursa si colectarea tesuturilor înainte de fabricatie; detalii privind validarea procedurilor de fabricatie utilizate pentru reducerea sau inactivarea agentilor neconventionali

3.15. Identificarea oricăror conditii speciale de fabricatie ca cerinte speciale si modul în care trebuie să fie îndeplinite aceste cerinte

3.16. Lista standardelor armonizate aplicabile în întregime sau partial ori descrierea solutiilor adoptate pentru îndeplinirea cerintelor esentiale ale directivei, dacă standardele de referintă nu sunt aplicabile în întregime

3.17. Instructiuni de utilizare

3.18. Ce măsuri au fost luate de producător – dacă există – pentru reconstruirea (reproiectarea) dispozitivului (aplicabilă în cazul dispozitivelor implantabile, dispozitivelor cu utilizări multiple) si prevenirea ulterioară a unei utilizări neautorizate.

4. PLANUL INVESTIGATIEI CLINICE/EVALUĂRII PERFORMANfiEI

Informatii generale

4.1. Numele, calificările, functia profesională, adresele investigatorilor clinici, ale investigatorului coordonator, dacă este cazul, din multicentrele de investigatie clinică

4.2. Precizări privind experienta si calificarea necesare pentru utilizarea dispozitivului investigat

4.3. Numele, adresele si institutiile în care se vor desfăsura investigatiile

4.4. Copie de pe opinia Comitetului de etică, cuprinzând informatii cu privire la faptul dacă documentele de studiu au fost aprobate partial sau total sau aprobate cu unele conditii, dacă este cazul

4.5. Copie de pe consimtământul avizat al pacientului

4.6. Copie de pe documentul privind modul de despăgubire a pacientului în cazul deteriorării stării lui de sănătate în urma investigatiei clinice

4.7. Sumarul literaturii stiintifice de referintă care a stat la baza studiului, cu analiză si bibliografie, dacă este cazul.

5. PLANUL INVESTIGATIEI CLINICE/EVALUĂRII PERFORMANTEI

Planul si parametrii investigatiei

5.1. Scopul si obiectivele investigatiei

5.2. Planul investigatiei, de exemplu dacă este prevăzută utilizarea unui grup controlat de pacienti – cu motivatia corespunzătoare; dacă s-a luat în considerare concomitent tendinta datorată evolutiei naturale a bolii fată de efectele tratamentului

5.3. Numărul de pacienti – justificare

5.4. Durata studiului, cu precizarea datelor de început si sfârsit si perioada de urmărire a realizării finale a investigatiei – justificare

5.5. Populatia studiată

5.6. Criterii de selectie a pacientilor

5.7. Criterii de includere si excludere

5.8. Criterii pentru retragerea din studiu

5.9. Descrierea si justificarea incidentelor cauzate de procedurile invazive care nu sunt de natură medicală

5.10. Descrierea metodelor generale de diagnostic sau a conditiei medicale de tratament pentru care a fost propusă investigatia.

6. PLANUL INVESTIGATIEI CLINICE/EVALUĂRII PERFORMANTEI

Colectarea datelor/Analize/Statistici

6.1. Descrierea rezultatelor finale pentru a demonstra performanta si siguranta utilizării dispozitivului si datele înregistrate pentru realizarea scopului final, metoda de urmărire a pacientilor, evaluarea si monitorizarea în timpul investigatiei

6.2. Descrierea procedurilor si detalii privind înregistrarea si raportarea incidentelor, inclusiv detalii ale incidentelor deosebite care trebuie să fie raportate autoritătii competente

6.3. Descrierea si justificarea datelor statistice, metodei si procedurilor analitice.

7. ALTE PREVEDERI

Compensatie în cazul agravării stării de sănătate a pacientilor

 

ANEXA Nr. 3

 

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂTII PUBLICE

Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale

 

AUTORIZATIE PENTRU INVESTIGATI A CLINICĂ

a dispozitivelor medicale

Nr. ............ din ................

 

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările si completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de punere în functiune a dispozitivelor medicale, ale Hotărârii Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si/sau de punere în functiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare, si în baza documentatiei înaintate, Ministerul Sănătătii Publice autorizează desfăsurarea investigatiei clinice pentru dispozitivul medical:

........................................................................

........................................................................

........................................................................

........................................................................

........................................................................

........................................................................

........................................................................

........................................................................

(denumirea, tipul)

Producător: ....................................................

........................................................................

........................................................................

Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătătii Publice, care au stat la baza autorizării, atrage anularea prezentului document.

 

Director,

.........................

 

ANEXA Nr. 4

 

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂTII PUBLICE

Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale

 

AUTORIZATIE PENTRU EVALUAREA PERFORMANTEI

dispozitivelor medicale

Nr. ............... din ................

 

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările si completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de punere în functiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro si în baza documentatiei înaintate, Ministerul Sănătătii Publice autorizează evaluarea performantei pentru dispozitivul medical:

........................................................................

........................................................................

........................................................................

........................................................................

........................................................................

........................................................................

........................................................................

........................................................................

(denumirea, tipul)

Producător: ....................................................

........................................................................

........................................................................

Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătătii Publice, care au stat la baza autorizării, atrage anularea prezentului document.

 

Director,

.........................

 

ACTE ALE FONDULUI ROMÂN DE DEZVOLTARE SOCIALĂ

 

FONDUL ROMÂN DE DEZVOLTARE SOCIALĂ

 

HOTĂRÂRE

privind modificarea Manualului de operare al subcomponentei “Schema de dezvoltare socială a comunitătilor miniere“ (SDSCM) – editia 2005

 

În temeiul art. 17 si 18 din Legea nr. 129/1998 privind înfiintarea, organizarea si functionarea Fondului Român de Dezvoltare Socială, republicată, cu modificările ulterioare,

Consiliul director al Fondului Român de Dezvoltare Socială hotărăste:

Art. I. – Manualul de operare al subcomponentei “Schema de dezvoltare socială a comunitătilor miniere“ (SDSCM) – editia 2005, aprobat prin Hotărârea Consiliului director al Fondului Român de Dezvoltare Socială nr. 6a/IX/2005, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 395 si 395 bis din 8 mai 2006, se modifică si se completează după cum urmează:

1. În tot cuprinsul Manualului de operare sintagma “regiuni de dezvoltare“ se înlocuieste cu sintagma “regiuni/grup de judete“.

2. Lista localitătilor miniere afectate de restructurarea sectorului minier, prevăzută în anexa nr. 1 la Manualul de operare, se completează cu următoarele 3 localităti:

“– comuna Moisei, judetul Maramures;

– comuna Hida, judetul Sălaj;

– comuna Borod, judetul Bihor.“

Art. II. – Compartimentele specializate din cadrul Fondului Român de Dezvoltare Socială vor întreprinde măsurile necesare în vederea publicării prezentei hotărâri în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Presedintele Fondului Român de Dezvoltare Socială,

Valentina Contescu

 

Bucuresti, 27 iunie 2006.

Nr. 3.2/IV.