MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

P A R T E A I

Anul 174 (XVIII) - Nr. 595 LEGI, DECRETE, HOTÃRÂRI SI ALTE ACTE Luni, 10 iulie 2006

SUMAR

LEGI SI DECRETE

267. – Lege pentru ratificarea Acordului dintre Guvernul României si Guvernul Regatului Tãrilor de Jos privind acordarea de privilegii si imunitãti ofiterilor de legãturã români la Oficiul European de Politie, realizat prin schimb de note verbale la 17 ianuarie 2006

889. – Decret privind promulgarea Legii pentru ratificarea Acordului dintre Guvernul României si Guvernul Regatului Tãrilor de Jos privind acordarea de privilegii si imunitãti ofiterilor de legãturã români la Oficiul European de Politie, realizat prin schimb de note verbale la 17 ianuarie 2006

277. – Lege privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 26/2006 pentru modificarea si completarea Legii bibliotecilor nr. 334/2002

900. – Decret pentru promulgarea Legii privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 26/2006 pentru modificarea si completarea Legii bibliotecilor nr. 334/2002

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

452. – Ordin al ministrului economiei si comertului pentru actualizarea valorilor din anexa nr. 2 la Norma tehnicã de verificare a mijloacelor de joc – Cerinte generale – N.T.V.–01–2000, aprobatã prin Ordinul ministrului industriei si comertului nr. 184/2000

666. – Ordin al ministrului mediului si gospodãririi apelor pentru aprobarea Normelor metodologice privind acordarea de stimulente personalului Administratiei Fondului pentru Mediu

792. – Ordin al ministrului sãnãtãtii publice privind desfãsurarea procedurii de investigatie clinicã si a procedurii de evaluare a performantei pentru dispozitivele medicale

ACTE ALE FONDULUI ROMÂN DE DEZVOLTARE SOCIALÃ

3.2/IV. – Hotãrâre privind modificarea Manualului de operare al subcomponentei “Schema de dezvoltare socialã a comunitãtilor miniere“ (SDSCM) – editia 2005

LEGI SI DECRETE

PARLAMENTUL ROMÂNIEI

CAMERA DEPUTATILOR

SENATUL

LEGE

pentru ratificarea Acordului dintre Guvernul României si Guvernul Regatului Tãrilor de Jos privind acordarea de privilegii si imunitãti ofiterilor de legãturã români la Oficiul European de Politie, realizat prin schimb de note verbale la 17 ianuarie 2006

Parlamentul României adoptã prezenta lege.

Articol unic. – Se ratificã Acordul dintre Guvernul României si Guvernul Regatului Tãrilor de Jos privind acordarea de privilegii si imunitãti ofiterilor de legãturã români la Oficiul European de Politie, realizat prin schimb de note verbale la 17 ianuarie 2006.

Aceastã lege a fost adoptatã de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 si ale art. 76 alin. (2) din Constitutia României, republicatã.

PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR

BOGDAN OLTEANU

PRESEDINTELE SENATULUI

NICOLAE VÃCÃROIU

Bucuresti, 29 iunie 2006.

Nr. 267.

Traducere oficialã

Ministerul Afacerilor Externe

Divizia Tratate

DJZ/VE-32/06

Ministerul Afacerilor Externe prezintã salutul sãu Ambasadei României si, cu referire la Acordul de cooperare dintre România si Oficiul European de Politie, semnat la Bucuresti la 25 noiembrie 2003 (în continuare acordul), având în vedere art. 41 paragraful 2 din Conventia întemeiatã pe articolul K.3 din Tratatul Uniunii Europene privind constituirea Oficiului European de Politie (Conventia Europol, 26 iulie 1995), are onoarea de a-i propune ca privilegiile si imunitãtile necesare desfãsurãrii corespunzãtoare a sarcinilor ofiterilor de legãturã la Europol, prevãzute la art. 14 si în anexa nr. 3 din acord, sã fie convenite potrivit celor cuprinse în anexa la prezenta notã.

Dacã aceastã propunere este acceptabilã pentru Ambasada României, Ministerul Afacerilor Externe propune ca aceastã notã si nota afirmativã a Ambasadei României sã constituie un acord între Guvernul Regatului Tãrilor de Jos si Guvernul României, care va intra în vigoare în prima zi a celei de-a doua luni ce urmeazã datei la care Guvernul Regatului Tãrilor de Jos si Guvernul României s-au informat reciproc cu privire la îndeplinirea formalitãtilor interne necesare pentru intrarea sa în vigoare.

Ministerul foloseste si aceastã ocazie pentru a reînnoi Ambasadei României asigurarea înaltei sale consideratii.

Haga, 17 ianuarie 2006

Ambasada României

Catsheuvel 55

2517 KA Haga

ANEXÃ*)

*) Traducere.

1. Definitii

În prezentul acord:

a) ofiter de legãturã înseamnã orice oficial detasat la Europol în conformitate cu art. 14 din acord;

b) Guvern înseamnã Guvernul Regatului Tãrilor de Jos;

c) autoritãtile statului gazdã înseamnã acele autoritãti de stat, municipale sau alte autoritãti ale Regatului Tãrilor de Jos, dupã cum este adecvat în context si în conformitate cu legile si obiceiurile aplicabile în Regatul Tãrilor de Jos;

d) stat trimitãtor înseamnã România;

e) arhivele ofiterului de legãturã înseamnã toate înregistrãrile, corespondenta, documentele, manuscrisele, date de computer si media, fotografii, filme, înregistrãri video si audio ce apartin sau sunt detinute de ofiterul de legãturã si orice alte materiale similare care, în opinia unanimã a statului trimitãtor si a Guvernului, constituie parte a arhivelor ofiterului de legãturã.

2. Privilegii si imunitãti

1. În baza prevederilor prezentului acord, ofiterul de legãturã si membrii de familie care se aflã în îngrijirea sa si nu detin cetãtenie olandezã vor beneficia în si fatã de Regatul Tãrilor de Jos de aceleasi privilegii si imunitãti ca cele conferite membrilor personalului diplomatic prin Conventia de la Viena cu privire la relatiile diplomatice din 18 aprilie 1961.

2. Imunitatea acordatã persoanelor mentionate în paragraful 1 al acestui articol nu se va extinde la:

(i) actiuni civile din partea unui tert pentru pagube, inclusiv vãtãmare corporalã sau moarte, rezultate dintr-un accident rutier cauzat de orice asemenea persoanã; sau

(ii) jurisdictia penalã si civilã legatã de acte efectuate în afara cadrului îndatoririlor oficiale.

3. Persoanelor prevãzute la paragraful 1 al prezentului articol le vor reveni obligatiile statelor trimitãtoare si personalului acestora care, potrivit Conventiei de la Viena, revin membrilor personalului diplomatic.

3. Intrare, sedere si plecare

1. Dacã este necesar, Guvernul va facilita intrarea, sederea si plecarea ofiterului de legãturã si a membrilor de familie care se aflã în îngrijirea sa.

2. Acest articol nu va împiedica solicitarea de probe pertinente pentru a stabili cã persoanele care solicitã tratamentul prevãzut în acest articol se încadreazã în clasele descrise la paragraful 1 al acestui articol.

3. Vizele care ar putea fi solicitate de cãtre persoanele prevãzute în prezentul articol vor fi acordate fãrã taxã si cât mai prompt posibil.

4. Angajare

Membrii de familie aflati în îngrijirea ofiterului de legãturã si care nu au cetãtenia unui stat trimitãtor UE vor fi exceptati de la obligatia de a obtine permise de muncã pe durata detasãrii ofiterului de legãturã.

5. Inviolabilitatea arhivelor

Arhivele ofiterului de legãturã, oriunde ar fi situate acestea si de cãtre oricine ar fi detinute, vor fi inviolabile.

6. Protectie personalã

Autoritãtile statului gazdã, dacã sunt solicitate în acest sens de statul trimitãtor, vor lua toate mãsurile pertinente, în conformitate cu legislatia lor nationalã, pentru a asigura siguranta si protectia necesare ofiterului de legãturã, cât si membrilor de familie aflati în îngrijirea sa, a cãror securitate este pusã în pericol datoritã îndeplinirii îndatoririlor de ofiter de legãturã la Europol.

7. Facilitãti si imunitãti în legãturã cu comunicãrile

1. Guvernul va permite ofiterului de legãturã sã comunice liber si fãrã a fi necesarã o permisiune specialã, pentru toate scopurile oficiale, si va proteja dreptul ofiterului de legãturã de a comunica. Ofiterul de legãturã va avea dreptul de a folosi coduri si de a trimite si primi corespondentã oficialã si alte comunicãri oficiale prin curier sau în valize sigilate, care se vor supune acelorasi privilegii si imunitãti ca si curierii si valizele diplomatice.

2. În mãsura în care acest lucru este compatibil cu Conventia privind telecomunicatiile internationale din 6 noiembrie 1982, pentru comunicãrile sale oficiale ofiterul de legãturã va beneficia de un tratament nu mai putin favorabil decât cel acordat de Regatul Tãrilor de Jos oricãrei organizatii internationale sau oricãrui guvern în ceea ce priveste prioritãtile pentru comunicare prin postã, cablu, telegraf, telex, radio, televiziune, telefon, fax, satelit sau alte mijloace.

8. Notificare

1. Statul trimitãtor va notifica cu promptitudine Guvernului în legãturã cu numele ofiterului de legãturã, sosirea sa si plecarea sa definitivã sau încheierea detasãrii sale, precum si în legãturã cu sosirea si plecarea definitivã a membrilor de familie aflati în îngrijirea acestuia si, acolo unde este cazul, cu faptul cã o persoanã a încetat sã mai fie în îngrijirea sa.

2. Guvernul va elibera ofiterului de legãturã si membrilor familiei sale pe care îi are în îngrijire o carte de identitate pe care va fi aplicatã fotografia titularului. Aceastã carte va servi la identificarea titularului în relatia cu toate autoritãtile statului gazdã.

9. Solutionarea diferendelor

1. Orice diferend între statul trimitãtor si Guvern privind interpretarea sau aplicarea prezentului acord sau orice problemã care îl afecteazã pe ofiterul de legãturã sau relatia dintre statul trimitãtor si Guvern si care nu poate fi solutionat pe cale amiabilã, la solicitarea statului trimitãtor ori a Guvernului va fi prezentat unui tribunal format din 3 arbitri, în vederea luãrii unei decizii finale. Fiecare parte va desemna câte un arbitru. Cel de-al treilea arbitru, care va fi presedintele tribunalului, va fi ales de cãtre primii 2 arbitri.

2. Dacã una dintre pãrti nu reuseste sã numeascã un arbitru în termen de douã luni de la solicitarea celeilalte pãrti de a face o astfel de numire, cealaltã parte poate solicita presedintelui Curtii de Justitie a Comunitãtilor Europene sau, în absenta acestuia, vicepresedintelui sã facã o astfel de numire.

3. În cazul în care primii 2 arbitri nu reusesc sã cadã de acord asupra celui de-al treilea în termen de douã luni de la numirea lor, oricare dintre pãrti poate solicita presedintelui Curtii de Justitie a Comunitãtilor Europene sau, în absenta acestuia, vicepresedintelui sã facã o astfel de numire.

4. În afarã de cazul în care pãrtile decid altfel, tribunalul va stabili propria procedurã.

5. Tribunalul va lua o decizie cu majoritate de voturi.

Presedintele va avea votul decisiv. Decizia va fi finalã si obligatorie pentru pãrtile aflate în diferend.

10. Aplicabilitate teritorialã

În privinta Regatului Tãrilor de Jos, prezentul acord se va aplica doar pãrtii Regatului situate în Europa.

Traducere oficialã

AMBASADA ROMÂNIEI

Catsheuvel 55, 2517 KA The Hague

Tel.: 070354.37.96, fax: 070354.15.87

No. 92

Ambasada României prezintã salutul sãu Ministerului Afacerilor Externe al Regatului Tãrilor de Jos si are onoarea de a-i confirma primirea Notei Ministerului DJZ/VE-32/06 din 17 ianuarie 2006, cu urmãtorul continut:

“Ministerul Afacerilor Externe prezintã salutul sãu Ambasadei României si, cu referire la Acordul de cooperare dintre România si Oficiul European de Politie, semnat la Bucuresti la 25 noiembrie 2003 (în continuare acordul), având în vedere art. 41 paragraful 2 din Conventia întemeiatã pe articolul K.3 din Tratatul Uniunii Europene privind constituirea Oficiului European de Politie (Conventia Europol, 26 iulie 1995), are onoarea de a-i propune ca privilegiile si imunitãtile necesare desfãsurãrii corespunzãtoare a sarcinilor ofiterilor de legãturã la Europol, prevãzute la art. 14 si în anexa nr. 3 din acord, sã fie convenite potrivit celor cuprinse în anexa la prezenta notã.

Ministerul foloseste si aceastã ocazie pentru a reînnoi Ambasadei României asigurarea înaltei sale consideratii.

ANEXÃ

1. Definitii

În prezentul acord:

a) ofiter de legãturã înseamnã orice oficial detasat la Europol în conformitate cu art. 14 din acord;

b) Guvern înseamnã Guvernul Regatului Tãrilor de Jos;

d) stat trimitãtor înseamnã România;

2. Privilegii si imunitãti

2. Imunitatea acordatã persoanelor mentionate în paragraful 1 al acestui articol nu se va extinde la:

(i) actiuni civile din partea unui tert pentru pagube, inclusiv vãtãmare corporalã sau moarte, rezultate dintr-un accident rutier cauzat de orice asemenea persoanã; sau

(ii) jurisdictia penalã si civilã legatã de acte efectuate în afara cadrului îndatoririlor oficiale.

3. Intrare, sedere si plecare

1. Dacã este necesar, Guvernul va facilita intrarea, sederea si plecarea ofiterului de legãturã si a membrilor de familie care se aflã în îngrijirea sa.

3. Vizele care ar putea fi solicitate de cãtre persoanele prevãzute în prezentul articol vor fi acordate fãrã taxã si cât mai prompt posibil.

4. Angajare

5. Inviolabilitatea arhivelor

Arhivele ofiterului de legãturã, oriunde ar fi situate acestea si de cãtre oricine ar fi detinute, vor fi inviolabile.

6. Protectie personalã

7. Facilitãti si imunitãti în legãturã cu comunicãrile

8. Notificare

9. Solutionarea diferendelor

4. În afarã de cazul în care pãrtile decid altfel, tribunalul va stabili propria procedurã.

5. Tribunalul va lua o decizie cu majoritate de voturi.

Presedintele va avea votul decisiv. Decizia va fi finalã si obligatorie pentru pãrtile aflate în diferend.

10. Aplicabilitate teritorialã

În privinta Regatului Tãrilor de Jos, prezentul acord se va aplica doar pãrtii Regatului situate în Europa.“

Ambasada României are onoarea de a informa Ministerul Afacerilor Externe al Regatului Tãrilor de Jos cã propunerea este acceptabilã pentru Guvernul României. Prin urmare, Guvernul României este de acord cã nota ministerului si acest rãspuns vor constitui Acordul dintre Guvernul României si Guvernul Regatului Tãrilor de Jos privind acordarea de privilegii si imunitãti ofiterilor de legãturã români la Europol, care va intra în vigoare în prima zi a celei de-a doua luni care urmeazã datei primirii ultimei notificãri prin care Guvernul României si Guvernul Regatului Tãrilor de Jos s-au informat reciproc cu privire la îndeplinirea formalitãtilor interne necesare pentru intrarea sa în vigoare.

Haga, 17 ianuarie 2006

Ministerul Afacerilor Externe

al Regatului Tãrilor de Jos Haga

PRESEDINTELE ROMÂNIEI

DECRET

privind promulgarea Legii pentru ratificarea Acordului dintre Guvernul României si Guvernul Regatului fiãrilor de Jos privind acordarea de privilegii si imunitãti ofiterilor de legãturã români la Oficiul European de Politie, realizat prin schimb de note verbale la 17 ianuarie 2006

În temeiul prevederilor art. 77 alin. (1) si ale art. 100 alin. (1) din Constitutia României, republicatã,

Presedintele României decreteazã:

Articol unic. – Se promulgã Legea pentru ratificarea Acordului dintre Guvernul României si Guvernul Regatului Tãrilor de Jos privind acordarea de privilegii si imunitãti ofiterilor de legãturã români la Oficiul European de Politie, realizat prin schimb de note verbale la 17 ianuarie 2006, si se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.

PRESEDINTELE ROMÂNIEI

TRAIAN BÃSESCU

Bucuresti, 28 iunie 2006.

Nr. 889.

PARLAMENTUL ROMÂNIEI

CAMERA DEPUTATILOR

SENATUL

LEGE

privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 26/2006 pentru modificarea si completarea Legii bibliotecilor nr. 334/2002

Parlamentul României adoptã prezenta lege.

Articol unic. – Se aprobã Ordonanta Guvernului nr. 26 din 26 ianuarie 2006 pentru modificarea si completarea Legii bibliotecilor nr. 334/2002, adoptatã în temeiul art. 1 pct. VII.4 din Legea nr. 404/2005 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonante si publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 85 din 30 ianuarie 2006, cu urmãtoarele modificãri si completãri:

1. La articolul I punctul 13, partea introductivã a articolului 25 va avea urmãtorul cuprins:

“Art.25. – Biblioteca Metropolitanã Bucuresti exercitã functia de bibliotecã municipalã pentru Bucuresti si de bibliotecã judeteanã pentru judetul Ilfov, având urmãtorul obiect de activitate:“.

2. La articolul I punctul 20, alineatul (9) al articolului 40 va avea urmãtorul cuprins:

“(9) În caz de predare/preluare a gestiunii fondului de documente specifice, precum si în caz de fortã majorã, se procedeazã la verificarea integralã a inventarului; modificarea partialã a echipei care gestioneazã se opereazã prin integrare în gestiune, în conditiile legii.“

3. La articolul I punctul 23, alineatul (1) al articolului 43 va avea urmãtorul cuprins:

“Art.43. – (1) Bibliotecile de drept public pot organiza filiale în comunitãtile românesti de peste hotare, cu aprobarea si sub supravegherea autoritãtii finantatoare.“

4. La articolul I punctul 30, articolul 56 va avea urmãtorul cuprins:

“Art.56. – Numirea, promovarea, sanctionarea si eliberarea din functie a directorilor generali, a directorilor si a directorilor adjuncti din bibliotecile publice judetene, respectiv din Biblioteca Metropolitanã Bucuresti, se realizeazã, în conditiile legii, de cãtre autoritatea finantatoare.“

5. La articolul I punctul 33, alineatul (7) al articolului 60 va avea urmãtorul cuprins:

“(7) Comisia poate coopta, cu votul majoritãtii simple, ca membri asociati, fãrã drept de vot, specialisti din tarã sau din strãinãtate, personalitãti stiintifice de prestigiu în domeniu.“

6. La anexa nr. 1, punctul C va avea urmãtorul cuprins:

“C. Biblioteci judetene

Categoria de personal Criterii de normare

– Director general*) – un post/unitate

– Director de specialitate*) – un post/unitate

– Director economic*) – un post/unitate

– Director*) – un post/unitate

– Director adjunct de specialitate*) – un post/unitate

– Director adjunct economic*) – un post/unitate

Categoria de personal Criterii de normare

– Bibliotecar si alte categorii ale – un post de la personalului de specialitate 5.000–7.000 de locuitori ai judetului

*) Postul de director general si posturile de director de specialitate si de director economic se acordã în biblioteca judeteanã cu un personal de minimum 150 de angajati.

*) Postul de director si posturile de director adjunct de specialitate si de director adjunct economic se acordã în biblioteca judeteanã cu un personal de minimum 75 de angajati.

*) Postul de director si de director adjunct economic se acordã în biblioteca judeteanã cu un personal mai mic de 75 de angajati.

Posturile de conducere se cuprind în numãrul personalului de specialitate rezultat din aplicarea criteriilor de normare.

Personalul administrativ reprezintã 10% din numãrul total al personalului aprobat.

Personalul de întretinere si de deservire se repartizeazã astfel:

– personalul de pazã si de pompieri se stabileste potrivit prevederilor legale;

– îngrijitor – un post la 500 m2;

– numãrul muncitorilor calificati si necalificati se acordã în functie de necesarul fiecãrei unitãti, potrivit prevederilor legale.

Indicatorul utilizatorilor de informatii din biblioteca publicã reprezintã 5% si maximum 10% din numãrul de locuitori ai comunitãtii, în conditiile respectãrii standardelor din prezenta lege.“

7. Dupã articolul II se introduce un nou articol, articolul II1, cu urmãtorul cuprins:

“Art.II1. – În termenul prevãzut la art. II asociatiile profesionale îsi desemneazã membri în Comisia Nationalã a Bibliotecilor.“

Aceastã lege a fost adoptatã de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 si ale art. 76 alin. (2) din Constitutia României, republicatã.

PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR

BOGDAN OLTEANU

PRESEDINTELE SENATULUI

NICOLAE VÃCÃROIU

Bucuresti, 4 iulie 2006.

Nr. 277.

PRESEDINTELE ROMÂNIEI

DECRET

pentru promulgarea Legii privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 26/2006 pentru modificarea si completarea Legii bibliotecilor nr. 334/2002

În temeiul prevederilor art. 77 alin. (1) si ale art. 100 alin. (1) din Constitutia României, republicatã,

Presedintele României decreteazã:

Articol unic. – Se promulgã Legea privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 26/2006 pentru modificarea si completarea Legii bibliotecilor nr. 334/2002 si se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.

PRESEDINTELE ROMÂNIEI

TRAIAN BÃSESCU

Bucuresti, 3 iulie 2006.

Nr. 900.

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

MINISTERUL ECONOMIEI SI COMERTULUI

ORDIN

pentru actualizarea valorilor din anexa nr. 2 la Norma tehnicã de verificare a mijloacelor de joc – Cerinte generale – N.T.V.–01–2000, aprobatã prin Ordinul ministrului industriei si comertului nr. 184/2000

În conformitate cu prevederile art. 7 alin. (2) din Ordonanta de urgentã a Guvernului nr. 69/1998 privind regimul de autorizare a activitãtilor din domeniul jocurilor de noroc, aprobatã cu modificãri prin Legea nr. 166/1999, cu modificãrile si completãrile ulterioare,

având în vedere prevederile art. 8 alin. (1) din Hotãrârea Guvernului nr. 193/2002 privind organizarea si functionarea Biroului Român de Metrologie Legalã, cu modificãrile si completãrile ulterioare,

în temeiul prevederilor Hotãrârii Guvernului nr. 738/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Economiei si Comertului, cu modificãrile si completãrile ulterioare,

ministrul economiei si comertului emite urmãtorul ordin:

Art. 1. – Se actualizeazã valorile din anexa nr. 2 la Norma tehnicã de verificare a mijloacelor de joc – Cerinte generale – N.T.V.–01–2000, aprobatã prin Ordinul ministrului industriei si comertului nr. 184/2000, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 344 din 25 iulie 2000, modificatã prin Ordinul ministrului economiei si comertului nr. 77/2004, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 175 din 1 martie 2004, conform anexei care face parte integrantã din prezentul ordin.

Art. 2. – Prezentul ordin se va publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul economiei si comertului,

Codrut Ioan Seres

Bucuresti, 29 iunie 2006.

Nr. 452.

ANEXÃ

(Anexa nr. 2 la norma tehnicã)

LISTA

cuprinzând tarifele pentru activitãtile de control tehnic al mijloacelor de joc de noroc

1. Tarif pentru autorizarea unui agent economic pentru repararea mijloacelor de joc si prezentarea la verificarea tehnicã 600 lei

2. Tarife de bazã pentru acordarea aprobãrii de tip a mijloacelor de joc:

2.1. Masini mecanice sau electronice cu câstiguri 900 lei

– tarif suplimentar la masini cu mai multe locuri 540 lei/loc

2.2. Sala de joc tip bingo sau keno 6.600 lei/salã

2.3. Masa tip ruletã 10.800 lei

2.4. Aparat de extragere aleatorie a numerelor 3.840 lei

2.5. Software de joc 3.840 lei

2.6. Suportul hardware 3.840 lei

2.7. Ruleta automatã 12.000 lei

3. Tarife pentru prelungirea aprobãrii de tip a mijloacelor de joc:

3.1. Masini mecanice sau electronice cu câstiguri 450 lei

– tarif suplimentar la masini cu mai multe locuri 270 lei/loc

3.2. Sala de joc tip bingo sau keno 3.300 lei/salã

3.3. Masa tip ruletã 5.400 lei

3.4. Aparat de extragere aleatorie a numerelor 1.920 lei

3.5. Software de joc 1.920 lei

3.6. Suportul hardware 1.920 lei

3.7. Ruleta automatã 6.000 lei

4. Tarife pentru verificarea tehnicã initialã/periodicã a mijloacelor de joc:

4.1. Masini mecanice sau electronice cu câstiguri 156 lei

– tarif suplimentar la masini cu mai multe locuri 78 lei/loc

4.2. Sala de joc tip bingo sau keno 1.780 lei/salã

4.3. Masa tip ruletã 2.820 lei

4.4. Aparat de extragere aleatorie a numerelor 960 lei

4.5. Software de joc 960 lei

4.6. Suportul hardware 960 lei

4.7. Ruleta automatã 780 lei

5. Tarife pentru verificarea tehnicã dupã reparatie a mijloacelor de joc:

5.1. Masini mecanice sau electronice cu câstiguri:

5.1.1. reparatie la contoare 54 lei

5.1.2. reparatie la programul de joc sau la unitatea centralã (CPU) 120 lei

5.2. Masa tip ruletã 600 lei

5.3. Ruleta automatã:

5.3.1. reparatie la contoare 54 lei

5.3.2. reparatie la programul de joc sau la unitatea centralã (CPU) 300 lei

5.3.3. Reparatie la rotor/stator 480 lei

MINISTERUL MEDIULUI SI GOSPODÃRIRII APELOR

ORDIN

pentru aprobarea Normelor metodologice privind acordarea de stimulente personalului Administratiei Fondului pentru Mediu

În temeiul prevederilor art. 12 alin. (5), (6) si (7) din Ordonanta de urgentã a Guvernului nr. 196/2005 privind Fondul pentru mediu, aprobatã cu modificãri si completãri prin Legea nr. 105/2006, si ale art. 5 alin. (8) din Hotãrârea Guvernului nr. 408/2004 privind organizarea si functionarea Ministerului Mediului si Gospodãririi Apelor, cu modificãrile si completãrile ulterioare,

ministrul mediului si gospodãririi apelor emite urmãtorul ordin:

Art. 1. – Se aprobã Normele metodologice privind acordarea de stimulente personalului Administratiei Fondului pentru Mediu, prevãzute în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.

Art. 2. – Administratia Fondului pentru Mediu va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3. – Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.

p. Ministrul mediului si gospodãririi apelor,

Attila Korodi,

secretar de stat

Bucuresti, 29 iunie 2006.

Nr. 666.

ANEXÃ

NORME METODOLOGICE

privind acordarea de stimulente personalului Administratiei Fondului pentru Mediu

CAPITOLUL I

Constituirea fondului de stimulente

Art. 1. – (1) Fondul pentru acordarea de stimulente se constituie lunar, astfel:

a) prin retinerea unei cote de 5% din sumele încasate prin executare silitã sau în cadrul procedurii reorganizãrii judiciare si a falimentului;

b) prin aplicarea unei cote de 15% asupra majorãrilor de întârziere, stabilite cu titlu definitiv în timpul controlului si încasate de Administratia Fondului pentru Mediu, pentru diferentele constatate.

(2) În sensul celor mentionate la alin. (1) lit. a), sumele încasate la bugetul Fondului pentru mediu prin executare silitã sunt cele încasate dupã comunicarea, în conditiile legii, a somatiei însotite de copia de pe titlul executoriu, ca urmare a:

a) plãtii efective efectuate din propria initiativã de cãtre debitor;

b) plãtii efective efectuate de cãtre un tert, persoanã fizicã sau juridicã, care îsi asumã obligatia de platã în numele debitorului sau alãturi de acesta, potrivit legii, printr-un angajament de platã sau printr-un act încheiat în formã autenticã;

c) vãrsãmintelor efectuate de cãtre orice tert, persoanã fizicã, societate bancarã sau altã persoanã juridicã, care detine ori datoreazã sume de bani debitorului, ca urmare a înfiintãrii popririi;

d) valorificãrii bunurilor mobile sau imobile în cadrul procedurii de executare silitã.

Art. 2. – Totalul fondului de stimulente constituit conform art. 1 se repartizeazã dupã cum urmeazã:

a) o cotã de 85% pentru Administratia Fondului pentru Mediu, care se utilizeazã pentru stimularea personalului propriu conform prezentelor norme metodologice;

b) o cotã de 15%, care se vireazã de cãtre Administratia Fondului pentru Mediu autoritãtii publice centrale pentru protectia mediului în vederea stimulãrii personalului, conform propriilor norme.

CAPITOLUL II

Utilizarea fondului de stimulente în cadrul Administratiei Fondului pentru Mediu

Art. 3. – Fondul de stimulente pentru personalul Administratiei Fondului pentru Mediu se repartizeazã de cãtre conducãtorul acesteia, pe directii si servicii, pe baza criteriilor stabilite în prezentele norme metodologice.

Art. 4. – Aprobarea nominalã a stimulentelor se face de cãtre conducãtorul Administratiei Fondului pentru Mediu pentru personalul din subordine, la propunerea conducãtorilor de compartimente.

Art. 5. – Repartizarea fondului de stimulente personalului Administratiei Fondului pentru Mediu se face pe baza urmãtoarelor criterii:

a) contributia efectivã la activitatea de identificare a debitelor, de urmãrire si încasare prin executare silitã a debitorilor restanti;

b) contributia personalã pentru aplicarea corectã a procedurilor de executare silitã;

c) contributia personalã la identificarea debitorilor si a modalitãtilor optime de încasare prin executare silitã a acestora;

d) frecventa, valoarea si dificultatea încasãrii debitelor din executarea silitã;

e) încasarea în timp cât mai scurt a majorãrilor de întârziere aplicate;

f) gradul de periculozitate si de dificultate a actiunilor de stabilire, urmãrire si de executare silitã;

g) competenta profesionalã doveditã si disponibilitatea la îndeplinirea atributiilor;

h) contributia persoanelor la buna organizare si functionare a activitãtii proprii;

i) timpul de muncã efectiv lucrat în luna sau în trimestrul pentru care se acordã stimulentele;

j) respectarea ordinii si disciplinei muncii.

Art. 6. – Cuantumul lunar al stimulentelor individuale poate fi:

a) cel mult 3 salarii de bazã pentru personalul de specialitate din cadrul Administratiei Fondului pentru Mediu, care contribuie efectiv la realizarea veniturilor la bugetul Fondului pentru mediu, inclusiv pentru cei care ocupã functii de conducere, cu exceptia persoanelor care ocupã functii de demnitate publicã, numite în conditiile legii, precum si pentru personalul angajat în cadrul cabinetului demnitarului;

b) cel mult un salariu de bazã pentru personalul din cadrul Administratiei Fondului pentru Mediu, care ocupã functii în structurile administrative, de aprovizionare, secretariat, deservire, tehnologia informatiei, precum si alte compartimente care contribuie la buna desfãsurare a activitãtii.

CAPITOLUL III

Plata stimulentelor

Art. 7. – (1) Plata stimulentelor aprobate se face în cursul lunii sau al trimestrului curent pentru luna ori trimestrul precedent sau în lunile urmãtoare.

(2) Stimulentele nu fac parte din salariul de bazã, nu se suportã din fondul de salarii, iar asupra lor unitatea nu calculeazã contributii pentru asigurãri sociale de sãnãtate, contributii pentru asigurãrile sociale de stat, contributii pentru asigurãrile de somaj si nici contributii pentru asigurãrile de accidente de muncã si boli profesionale.

(3) Stimulentele individuale acordate sunt supuse impozitãrii, potrivit legii, iar asupra lor se calculeazã contributia de asigurãri sociale de sãnãtate datoratã de angajat.

CAPITOLUL IV

Dispozitii finale

Art. 8. – (1) Înregistrarea în contabilitate a operatiunilor privind utilizarea fondului de stimulente se efectueazã potrivit legislatiei în vigoare.

(2) Sumele incluse în fondul de stimulente în mod necuvenit, prin nerespectarea reglementãrilor legale, vor fi deduse din fondul de stimulente existent în sold la data stabilirii mãsurii sau din cel ce se constituie în perioada urmãtoare, pânã la recuperarea si virarea potrivit destinatiei initiale.

(3) În cazurile în care, ulterior constituirii si utilizãrii fondului de stimulente, instantele judecãtoresti au pronuntat hotãrâri definitive si irevocabile de desfiintare a titlurilor executorii sau a executãrii silite însesi, sumele astfel constituite se deduc din fondul de stimulente, urmând destinatia stabilitã de lege.

(4) Este interzisã acordarea de stimulente pânã la recuperarea integralã a sumelor incluse în mod necuvenit în fondul de stimulente.

(5) Personalul însãrcinat cu exercitarea controlului financiar preventiv din cadrul Administratiei Fondului pentru Mediu are obligatia de a verifica corecta constituire si utilizare a fondului de stimulente si de a nu permite constituirea si, dupã caz, plata sumelor care nu se încadreazã în norme, informând despre aceasta conducerea ierarhic superioarã.

(6) Sumele rãmase necheltuite la finele lunii, respectiv ale anului, se reporteazã lunar si anual, urmând sã fie utilizate cu aceeasi destinatie.

Art. 9. – Administratia Fondului pentru Mediu va vira cota stabilitã conform legii, lunar, pânã la data de 20 a lunii urmãtoare pentru luna precedentã, autoritãtii publice centrale pentru protectia mediului.

Art. 10. – Prevederile prezentului ordin se aplicã de la data intrãrii în vigoare a Ordonantei de urgentã a Guvernului nr. 196/2005 privind Fondul pentru mediu.

MINISTERUL SÃNÃTÃTII PUBLICE

ORDIN

privind desfãsurarea procedurii de investigatie clinicã si a procedurii de evaluare a performantei pentru dispozitivele medicale

Având în vedere prevederile art. 9 si 11 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicatã, ale art. 35 din Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piatã si de punere în functiune a dispozitivelor medicale, ale art. 19 din Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piatã si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro si ale art. 23 din Hotãrârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piatã si/sau de punere în functiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificãrile ulterioare,

vãzând Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice si aparaturã medicalã nr. E.N. 1.290/2006,

în temeiul Hotãrârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Sãnãtãtii, cu modificãrile si completãrile ulterioare,

ministrul sãnãtãtii publice emite urmãtorul ordin:

Art. 1. – (1) Prezentul ordin stabileste conditiile si modul de desfãsurare a procedurii de investigatie clinicã si a procedurii de evaluare a performantei pentru dispozitivele medicale.

(2) Prevederile prezentului ordin se aplicã dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active si dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, denumite în continuare dispozitive medicale.

Art. 2. – În prezentul ordin sunt aplicabile definitiile si procedurile stipulate în Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piatã si de punere în functiune a dispozitivelor medicale, în Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piatã si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro si în Hotãrârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piatã si/sau de punere în functiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificãrile ulterioare.

Art. 3. – Autorizatia pentru desfãsurarea procedurii de investigatie clinicã si a procedurii de evaluare a performantei pentru dispozitivele medicale este eliberatã de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãtii Publice, cu avizul comisiilor de specialitate ale Ministerului Sãnãtãtii Publice.

Art. 4. – Producãtorii sau reprezentantii lor autorizati care vor sã desfãsoare procedura de investigatie clinicã sau procedura de evaluare a performantei pentru dispozitivele medicale în România trebuie sã notifice în scris structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãtii Publice.

Art. 5. – (1) Pentru aprobarea desfãsurãrii procedurii de investigatie clinicã si a procedurii de evaluare a performantei pentru dispozitivele medicale, producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat înainteazã o cerere la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãtii Publice, al cãrei model este prevãzut în anexa nr. 1.

(2) Cererea prevãzutã la alin. (1) va fi însotitã de documentele prevãzute în anexa nr. 2, dupã caz.

Art. 6. – (1) În baza cererii si a documentelor prevãzute la art. 5 alin. (2), structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãtii Publice autorizeazã:

a) începerea investigatiei clinice, potrivit prevederilor art. 36 si 37 din Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 sau ale art. 24 din Hotãrârea Guvernului nr. 344/2004;

b) începerea evaluãrii performantei, potrivit art. 19 din Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003.

(2) Pentru începerea procedurii de investigatie clinicã si a procedurii de evaluare a performantei pentru dispozitivele medicale, structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãtii Publice elibereazã autorizatia al cãrei model este prevãzut în anexa nr. 3, respectiv în anexa nr. 4, dupã caz.

Art. 7. – Investigatiile clinice trebuie sã se desfãsoare în concordantã cu prevederile anexei nr. 10 la Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 sau ale anexei nr. 7 la Hotãrârea Guvernului nr. 344/2004, iar evaluarea performantei, potrivit prevederilor anexei nr. 8 la Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003

Art. 8. – Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat trebuie sã pãstreze la dispozitia Ministerului Sãnãtãtii Publice raportul privind investigatia clinicã prevãzut la pct. 2 subpct. 2.3.7 din anexa nr. 10 la Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 sau raportul prevãzut la subpct. 2.3.7 din anexa nr. 7 la Hotãrârea Guvernului nr. 344/2004, respectiv raportul privind evaluarea performantei prevãzut la pct. 3 din anexa nr. 8 la Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003.

Art. 9. – Potrivit art. 56 lit. b) si d) din Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005, nerespectarea prevederilor art. 4, 5, 7 si 8 din prezentul ordin constituie contraventie si se sanctioneazã cu amendã de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON).

Art. 10. – (1) Pentru înregistrarea în baza de date si pentru emiterea autorizatiilor de desfãsurare a procedurii de investigatie clinicã si a procedurii de evaluare a performantei pentru dispozitivele medicale, Ministerul Sãnãtãtii Publice încaseazã o taxã de 200 lei (RON) [2.000.000 lei (ROL)].

(2) Sumele provenite din taxele prevãzute la alin. (1) constituie venituri la bugetul de stat.

Art. 11. – Anexele nr. 1–4 fac parte integrantã din prezentul ordin.

Art. 12. – Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãtii Publice, directiile cu atributii în activitatea de asistentã medicalã din Ministerul Sãnãtãtii Publice, comisiile de specialitate ale Ministerului Sãnãtãtii Publice, precum si toate unitãtile sanitare vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 13. – Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sãnãtãtii publice,

Gheorghe Eugen Nicolãescu

Bucuresti, 29 iunie 2006.

Nr. 792.

ANEXA Nr. 1

CERERE

pentru eliberarea autorizatiei de desfãsurare a procedurii de investigatie clinicã sau a procedurii de evaluare a performantei pentru dispozitivele medicale

Nr. ............. din .....................

Cãtre Ministerul Sãnãtãtii Publice

Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale Producãtorul/Reprezentantul autorizat de dispozitive medicale ....................................................., cu sediul în ................................., telefon ..............., fax ................, e-mail ......................, reprezentat de ................................., solicit autorizarea desfãsurãrii procedurii de investigatie clinicã sau a procedurii de evaluare a performantei pentru dispozitivele medicale:

.............................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................... .

Anexez documentele prevãzute în lista verificãrilor din anexa nr. 2.

Data ...................... Semnãtura ........................

ANEXA Nr. 2

INVESTIGATIA CLINICÃ/EVALUAREA PERFORMANTEI

LISTA VERIFICÃRILOR

1. INFORMATII GENERALE

1.1. Numele producãtorului/reprezentantului autorizat, adresa, telefonul, date pentru contactare în vederea comunicãrii

1.2. Dacã este prima cerere pentru investigatie/evaluare sau resolicitare

1.3. Dacã este resolicitare legatã de acelasi dispozitiv, numãrul referintei sau referintelor si datele anterioare rezultate din cele mai recente investigatii

1.4. Alte tãri membre participante la investigatia clinicã/evaluarea performantei ca parte a studiului multinational/în multicentre

1.5. Declaratie semnatã din care sã rezulte cã dispozitivul în cauzã este conform cu cerintele esentiale, cu exceptia acelor aspecte care fac obiectul investigatiei si în conformitate cu care au fost luate toate mãsurile pentru protejarea sigurantei si sãnãtãtii pacientului.

2. DATE CARE PERMIT IDENTIFICAREA DISPOZITIVULUI

2.1. Numele comercial al dispozitivului

2.2. Numele generic al dispozitivului

2.3. Numele de model al dispozitivului

2.4. Numãrul modelului, dacã existã.

3. ALTE DETALII PRIVIND DISPOZITIVUL

3.1. Clasificare

3.2. Descriere completã a dispozitivului, inclusiv o listã a accesoriilor, principiile de operare si desenele de ansamblu si ale componentelor de bazã, împreunã cu o scurtã descriere a dispozitivelor destinate sã fie folosite în combinatie, în scopul investigatiei/evaluãrii

3.3. Identificarea oricãror caracteristici de proiectare care sunt diferite fatã de cele ale produsului similar introdus anterior pe piatã

3.4. Detalii privind caracteristicile dispozitivelor noi sau netestate anterior, care sã prevadã, unde este posibil, functia si principiile de operare

3.5. Rezumat al experientelor cu orice dispozitiv asemãnãtor, fãcut de acelasi producãtor, care sã continã data când a fost introdus pe piatã si o prezentare a problemelor legate de performante, incidente si mãsurile luate pentru rezolvarea acestora

3.6. Analizele beneficiu-risc, care sã cuprindã identificarea hazardului si estimarea riscurilor legate de fabricatie (inclusiv cele referitoare la alegerea dispozitivului, a materialelor si a softului) si de utilizare a dispozitivului, precum si descrierea mãsurilor care trebuie sã fie luate pentru minimalizarea sau eliminarea riscurilor identificate

3.7. Rezumat si analize ale testelor preclinice si ale datelor experimentale, care sã cuprindã rezultatele calculelor de proiectare, testelor mecanice, testelor electrice, testelor de validare a softului, verificarea sigurantei în functionare si orice performantã sau teste de sigurantã efectuate pe animale

3.8. Descrierea materialelor care vin în contact cu organismul uman, motivul pentru care au fost alese astfel de materiale si standardul aplicabil, dacã este relevant

3.9. Descrierea biocompatibilitãtii si sigurantei biologice si modul în care a fost abordatã astfel încât sã cuprindã si identificarea riscurilor si hazardului legat de utilizarea dispozitivului

3.10. Identificarea oricãror componente farmacologice ale dispozitivului, cu descrierea scopului propus si experienta anterioarã în utilizarea acestor substante

3.11. Principiul de proiectare si diagramele de functionare, inclusiv materiale si biomateriale, însotite de descrierea si explicatiile necesare pentru a întelege proiectul

3.12. Descrierea softului, logica si conditiile de utilizare, dacã este cazul

3.13. Metoda de sterilizare si validare (metode, justificare)

3.14. Identificarea oricãror tesuturi de origine animalã încorporate în dispozitiv si informatii privind sursa si colectarea tesuturilor înainte de fabricatie; detalii privind validarea procedurilor de fabricatie utilizate pentru reducerea sau inactivarea agentilor neconventionali

3.15. Identificarea oricãror conditii speciale de fabricatie ca cerinte speciale si modul în care trebuie sã fie îndeplinite aceste cerinte

3.16. Lista standardelor armonizate aplicabile în întregime sau partial ori descrierea solutiilor adoptate pentru îndeplinirea cerintelor esentiale ale directivei, dacã standardele de referintã nu sunt aplicabile în întregime

3.17. Instructiuni de utilizare

3.18. Ce mãsuri au fost luate de producãtor – dacã existã – pentru reconstruirea (reproiectarea) dispozitivului (aplicabilã în cazul dispozitivelor implantabile, dispozitivelor cu utilizãri multiple) si prevenirea ulterioarã a unei utilizãri neautorizate.

4. PLANUL INVESTIGATIEI CLINICE/EVALUÃRII PERFORMANfiEI

Informatii generale

4.1. Numele, calificãrile, functia profesionalã, adresele investigatorilor clinici, ale investigatorului coordonator, dacã este cazul, din multicentrele de investigatie clinicã

4.2. Precizãri privind experienta si calificarea necesare pentru utilizarea dispozitivului investigat

4.3. Numele, adresele si institutiile în care se vor desfãsura investigatiile

4.4. Copie de pe opinia Comitetului de eticã, cuprinzând informatii cu privire la faptul dacã documentele de studiu au fost aprobate partial sau total sau aprobate cu unele conditii, dacã este cazul

4.5. Copie de pe consimtãmântul avizat al pacientului

4.6. Copie de pe documentul privind modul de despãgubire a pacientului în cazul deteriorãrii stãrii lui de sãnãtate în urma investigatiei clinice

4.7. Sumarul literaturii stiintifice de referintã care a stat la baza studiului, cu analizã si bibliografie, dacã este cazul.

5. PLANUL INVESTIGATIEI CLINICE/EVALUÃRII PERFORMANTEI

Planul si parametrii investigatiei

5.1. Scopul si obiectivele investigatiei

5.2. Planul investigatiei, de exemplu dacã este prevãzutã utilizarea unui grup controlat de pacienti – cu motivatia corespunzãtoare; dacã s-a luat în considerare concomitent tendinta datoratã evolutiei naturale a bolii fatã de efectele tratamentului

5.3. Numãrul de pacienti – justificare

5.4. Durata studiului, cu precizarea datelor de început si sfârsit si perioada de urmãrire a realizãrii finale a investigatiei – justificare

5.5. Populatia studiatã

5.6. Criterii de selectie a pacientilor

5.7. Criterii de includere si excludere

5.8. Criterii pentru retragerea din studiu

5.9. Descrierea si justificarea incidentelor cauzate de procedurile invazive care nu sunt de naturã medicalã

5.10. Descrierea metodelor generale de diagnostic sau a conditiei medicale de tratament pentru care a fost propusã investigatia.

6. PLANUL INVESTIGATIEI CLINICE/EVALUÃRII PERFORMANTEI

Colectarea datelor/Analize/Statistici

6.1. Descrierea rezultatelor finale pentru a demonstra performanta si siguranta utilizãrii dispozitivului si datele înregistrate pentru realizarea scopului final, metoda de urmãrire a pacientilor, evaluarea si monitorizarea în timpul investigatiei

6.2. Descrierea procedurilor si detalii privind înregistrarea si raportarea incidentelor, inclusiv detalii ale incidentelor deosebite care trebuie sã fie raportate autoritãtii competente

6.3. Descrierea si justificarea datelor statistice, metodei si procedurilor analitice.

7. ALTE PREVEDERI

Compensatie în cazul agravãrii stãrii de sãnãtate a pacientilor

ANEXA Nr. 3

ROMÂNIA

MINISTERUL SÃNÃTÃTII PUBLICE

Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale

AUTORIZATIE PENTRU INVESTIGATI A CLINICÃ

a dispozitivelor medicale

Nr. ............ din ................

În conformitate cu prevederile Hotãrârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Sãnãtãtii, cu modificãrile si completãrile ulterioare, ale Hotãrârii Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piatã si de punere în functiune a dispozitivelor medicale, ale Hotãrârii Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piatã si/sau de punere în functiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificãrile ulterioare, si în baza documentatiei înaintate, Ministerul Sãnãtãtii Publice autorizeazã desfãsurarea investigatiei clinice pentru dispozitivul medical:

........................................................................

(denumirea, tipul)

Producãtor: ....................................................

........................................................................

Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementãrile Ministerului Sãnãtãtii Publice, care au stat la baza autorizãrii, atrage anularea prezentului document.

Director,

.........................

ANEXA Nr. 4

ROMÂNIA

MINISTERUL SÃNÃTÃTII PUBLICE

Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale

AUTORIZATIE PENTRU EVALUAREA PERFORMANTEI

dispozitivelor medicale

Nr. ............... din ................

În conformitate cu prevederile Hotãrârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Sãnãtãtii, cu modificãrile si completãrile ulterioare, ale Hotãrârii Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piatã si de punere în functiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro si în baza documentatiei înaintate, Ministerul Sãnãtãtii Publice autorizeazã evaluarea performantei pentru dispozitivul medical:

........................................................................

(denumirea, tipul)

Producãtor: ....................................................

........................................................................

Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementãrile Ministerului Sãnãtãtii Publice, care au stat la baza autorizãrii, atrage anularea prezentului document.

Director,

.........................

ACTE ALE FONDULUI ROMÂN DE DEZVOLTARE SOCIALÃ

FONDUL ROMÂN DE DEZVOLTARE SOCIALÃ

HOTÃRÂRE

privind modificarea Manualului de operare al subcomponentei “Schema de dezvoltare socialã a comunitãtilor miniere“ (SDSCM) – editia 2005

În temeiul art. 17 si 18 din Legea nr. 129/1998 privind înfiintarea, organizarea si functionarea Fondului Român de Dezvoltare Socialã, republicatã, cu modificãrile ulterioare,

Consiliul director al Fondului Român de Dezvoltare Socialã hotãrãste:

Art. I. – Manualul de operare al subcomponentei “Schema de dezvoltare socialã a comunitãtilor miniere“ (SDSCM) – editia 2005, aprobat prin Hotãrârea Consiliului director al Fondului Român de Dezvoltare Socialã nr. 6a/IX/2005, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 395 si 395 bis din 8 mai 2006, se modificã si se completeazã dupã cum urmeazã:

1. În tot cuprinsul Manualului de operare sintagma “regiuni de dezvoltare“ se înlocuieste cu sintagma “regiuni/grup de judete“.

2. Lista localitãtilor miniere afectate de restructurarea sectorului minier, prevãzutã în anexa nr. 1 la Manualul de operare, se completeazã cu urmãtoarele 3 localitãti:

“– comuna Moisei, judetul Maramures;

– comuna Hida, judetul Sãlaj;

– comuna Borod, judetul Bihor.“

Art. II. – Compartimentele specializate din cadrul Fondului Român de Dezvoltare Socialã vor întreprinde mãsurile necesare în vederea publicãrii prezentei hotãrâri în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Presedintele Fondului Român de Dezvoltare Socialã,

Valentina Contescu

Bucuresti, 27 iunie 2006.

Nr. 3.2/IV.