MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI
P A R T E A I
Anul 174 (XVIII) - Nr. 595 LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE Luni, 10 iulie 2006
SUMAR
LEGI SI DECRETE
267. – Lege pentru ratificarea
Acordului dintre Guvernul României si Guvernul Regatului Tărilor de Jos privind
acordarea de privilegii si imunităti ofiterilor de legătură români la Oficiul
European de Politie, realizat prin schimb de note verbale la 17 ianuarie 2006
889. – Decret privind promulgarea
Legii pentru ratificarea Acordului dintre Guvernul României si Guvernul
Regatului Tărilor de Jos privind acordarea de privilegii si imunităti
ofiterilor de legătură români la Oficiul European de Politie, realizat prin
schimb de note verbale la 17 ianuarie 2006
277. – Lege privind aprobarea
Ordonantei Guvernului nr. 26/2006 pentru modificarea si completarea Legii
bibliotecilor nr. 334/2002
900. – Decret pentru promulgarea
Legii privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 26/2006 pentru modificarea si
completarea Legii bibliotecilor nr. 334/2002
ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI
PUBLICE CENTRALE
452. – Ordin al
ministrului economiei si comertului pentru actualizarea valorilor din anexa nr.
2 la Norma tehnică de verificare a mijloacelor de joc – Cerinte generale –
N.T.V.–01–2000, aprobată prin Ordinul ministrului industriei si comertului nr.
184/2000
666. – Ordin al ministrului
mediului si gospodăririi apelor pentru aprobarea Normelor metodologice privind
acordarea de stimulente personalului Administratiei Fondului pentru Mediu
792. – Ordin al ministrului
sănătătii publice privind desfăsurarea procedurii de investigatie clinică si a
procedurii de evaluare a performantei pentru dispozitivele medicale
ACTE ALE FONDULUI ROMÂN DE DEZVOLTARE SOCIALĂ
3.2/IV. – Hotărâre
privind modificarea Manualului de operare al subcomponentei “Schema de
dezvoltare socială a comunitătilor miniere“ (SDSCM) – editia 2005
LEGI SI DECRETE
PARLAMENTUL ROMÂNIEI
CAMERA DEPUTATILOR |
SENATUL |
pentru
ratificarea Acordului dintre Guvernul României si Guvernul Regatului Tărilor de
Jos privind acordarea de privilegii si imunităti ofiterilor de legătură români la
Oficiul European de Politie, realizat prin schimb de note verbale la 17
ianuarie 2006
Parlamentul României adoptă
prezenta lege.
Articol unic. – Se ratifică Acordul dintre Guvernul României
si Guvernul Regatului Tărilor de Jos privind acordarea de privilegii si
imunităti ofiterilor de legătură români la Oficiul European de Politie,
realizat prin schimb de note verbale la 17 ianuarie 2006.
Această lege a fost adoptată de Parlamentul României,
cu respectarea prevederilor art. 75 si ale art. 76 alin. (2) din Constitutia
României, republicată.
PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR BOGDAN OLTEANU |
PRESEDINTELE SENATULUI NICOLAE VĂCĂROIU |
Bucuresti,
29 iunie 2006.
Nr.
267.
Traducere
oficială
Ministerul Afacerilor Externe
Divizia Tratate
DJZ/VE-32/06
Ministerul Afacerilor Externe prezintă salutul său
Ambasadei României si, cu referire la Acordul de cooperare dintre România si
Oficiul European de Politie, semnat la Bucuresti la 25 noiembrie 2003 (în
continuare acordul), având în vedere art. 41 paragraful 2 din Conventia
întemeiată pe articolul K.3 din Tratatul Uniunii Europene privind constituirea
Oficiului European de Politie (Conventia Europol, 26 iulie 1995), are
onoarea de a-i propune ca privilegiile si imunitătile necesare desfăsurării
corespunzătoare a sarcinilor ofiterilor de legătură la Europol, prevăzute la
art. 14 si în anexa nr. 3 din acord, să fie convenite potrivit celor cuprinse
în anexa la prezenta notă.
Dacă această propunere este acceptabilă pentru
Ambasada României, Ministerul Afacerilor Externe propune ca această notă si
nota afirmativă a Ambasadei României să constituie un acord între Guvernul
Regatului Tărilor de Jos si Guvernul României, care va intra în vigoare în prima
zi a celei de-a doua luni ce urmează datei la care Guvernul Regatului Tărilor
de Jos si Guvernul României s-au informat reciproc cu privire la îndeplinirea
formalitătilor interne necesare pentru intrarea sa în vigoare.
Ministerul foloseste si această ocazie pentru a
reînnoi Ambasadei României asigurarea înaltei sale consideratii.
Haga, 17 ianuarie 2006
Ambasada României
Catsheuvel 55
2517 KA Haga
ANEXĂ*)
*)
Traducere.
1. Definitii
În prezentul acord:
a) ofiter de legătură înseamnă orice oficial detasat
la Europol în conformitate cu art. 14 din acord;
b) Guvern înseamnă Guvernul Regatului Tărilor
de Jos;
c) autoritătile statului gazdă înseamnă acele
autorităti de stat, municipale sau alte autorităti ale Regatului Tărilor de
Jos, după cum este adecvat în context si în conformitate cu legile si
obiceiurile aplicabile în Regatul Tărilor de Jos;
d) stat trimitător înseamnă România;
e) arhivele ofiterului de legătură înseamnă
toate înregistrările, corespondenta, documentele, manuscrisele, date de computer
si media, fotografii, filme, înregistrări video si audio ce apartin sau sunt
detinute de ofiterul de legătură si orice alte materiale similare care, în
opinia unanimă a statului trimitător si a Guvernului, constituie parte a
arhivelor ofiterului de legătură.
2. Privilegii si imunităti
1. În baza prevederilor prezentului acord, ofiterul de
legătură si membrii de familie care se află în îngrijirea sa si nu detin
cetătenie olandeză vor beneficia în si fată de Regatul Tărilor de Jos de
aceleasi privilegii si imunităti ca cele conferite membrilor personalului
diplomatic prin Conventia de la Viena cu privire la relatiile diplomatice din
18 aprilie 1961.
2. Imunitatea acordată persoanelor mentionate în
paragraful 1 al acestui articol nu se va extinde la:
(i) actiuni civile din partea unui tert pentru pagube,
inclusiv vătămare corporală sau moarte, rezultate dintr-un accident rutier
cauzat de orice asemenea persoană; sau
(ii) jurisdictia penală si civilă legată de acte
efectuate în afara cadrului îndatoririlor oficiale.
3. Persoanelor prevăzute la paragraful 1 al
prezentului articol le vor reveni obligatiile statelor trimitătoare si
personalului acestora care, potrivit Conventiei de la Viena, revin membrilor
personalului diplomatic.
3. Intrare, sedere si plecare
1. Dacă este necesar, Guvernul va facilita intrarea,
sederea si plecarea ofiterului de legătură si a membrilor de familie care se
află în îngrijirea sa.
2. Acest articol nu va împiedica solicitarea de probe
pertinente pentru a stabili că persoanele care solicită tratamentul prevăzut în
acest articol se încadrează în clasele descrise la paragraful 1 al acestui
articol.
3. Vizele care ar putea fi solicitate de către
persoanele prevăzute în prezentul articol vor fi acordate fără taxă si cât mai
prompt posibil.
4. Angajare
Membrii de familie aflati în îngrijirea ofiterului de
legătură si care nu au cetătenia unui stat trimitător UE vor fi exceptati de la
obligatia de a obtine permise de muncă pe durata detasării ofiterului de
legătură.
5. Inviolabilitatea arhivelor
Arhivele ofiterului de legătură, oriunde ar fi situate
acestea si de către oricine ar fi detinute, vor fi inviolabile.
6. Protectie personală
Autoritătile statului gazdă, dacă sunt solicitate în acest
sens de statul trimitător, vor lua toate măsurile pertinente, în conformitate
cu legislatia lor natională, pentru a asigura siguranta si protectia necesare
ofiterului de legătură, cât si membrilor de familie aflati în îngrijirea sa, a
căror securitate este pusă în pericol datorită îndeplinirii îndatoririlor de
ofiter de legătură la Europol.
7. Facilităti si imunităti în legătură cu
comunicările
1. Guvernul va permite ofiterului de legătură să
comunice liber si fără a fi necesară o permisiune specială, pentru toate
scopurile oficiale, si va proteja dreptul ofiterului de legătură de a comunica.
Ofiterul de legătură va avea dreptul de a folosi coduri si de a trimite si
primi corespondentă oficială si alte comunicări oficiale prin curier sau în
valize sigilate, care se vor supune acelorasi privilegii si imunităti ca si
curierii si valizele diplomatice.
2. În măsura în care acest lucru este compatibil cu
Conventia privind telecomunicatiile internationale din 6 noiembrie 1982, pentru
comunicările sale oficiale ofiterul de legătură va beneficia de un tratament nu
mai putin favorabil decât cel acordat de Regatul Tărilor de Jos oricărei
organizatii internationale sau oricărui guvern în ceea ce priveste prioritătile
pentru comunicare prin postă, cablu, telegraf, telex, radio, televiziune,
telefon, fax, satelit sau alte mijloace.
8. Notificare
1. Statul trimitător va notifica cu promptitudine
Guvernului în legătură cu numele ofiterului de legătură, sosirea sa si plecarea
sa definitivă sau încheierea detasării sale, precum si în legătură cu sosirea
si plecarea definitivă a membrilor de familie aflati în îngrijirea acestuia si,
acolo unde este cazul, cu faptul că o persoană a încetat să mai fie în
îngrijirea sa.
2. Guvernul va elibera ofiterului de legătură si
membrilor familiei sale pe care îi are în îngrijire o carte de identitate pe
care va fi aplicată fotografia titularului. Această carte va servi la
identificarea titularului în relatia cu toate autoritătile statului gazdă.
9. Solutionarea diferendelor
1. Orice diferend între statul trimitător si Guvern privind interpretarea sau aplicarea prezentului acord sau orice problemă care îl afectează pe ofiterul de legătură sau relatia dintre statul trimitător si Guvern si care nu poate fi solutionat pe cale amiabilă, la solicitarea statului trimitător ori a Guvernului va fi prezentat unui tribunal format din 3 arbitri, în vederea luării unei decizii finale. Fiecare parte va desemna câte un arbitru. Cel de-al treilea arbitru, care va fi presedintele tribunalului, va fi ales de către primii 2 arbitri.
2. Dacă una dintre părti nu reuseste să numească un
arbitru în termen de două luni de la solicitarea celeilalte părti de a face o
astfel de numire, cealaltă parte poate solicita presedintelui Curtii de
Justitie a Comunitătilor Europene sau, în absenta acestuia, vicepresedintelui
să facă o astfel de numire.
3. În cazul în care primii 2 arbitri nu reusesc să
cadă de acord asupra celui de-al treilea în termen de două luni de la numirea
lor, oricare dintre părti poate solicita presedintelui Curtii de Justitie a
Comunitătilor Europene sau, în absenta acestuia, vicepresedintelui să facă o
astfel de numire.
4. În afară de cazul în care părtile decid altfel,
tribunalul va stabili propria procedură.
5. Tribunalul va lua o decizie cu majoritate de
voturi.
Presedintele va avea votul decisiv. Decizia va fi
finală si obligatorie pentru părtile aflate în diferend.
10. Aplicabilitate teritorială
În privinta Regatului Tărilor de Jos, prezentul acord
se va aplica doar părtii Regatului situate în Europa.
Traducere
oficială
AMBASADA ROMÂNIEI
Catsheuvel 55, 2517 KA The Hague
Tel.: 070354.37.96, fax: 070354.15.87
No. 92
Ambasada României prezintă salutul său Ministerului
Afacerilor Externe al Regatului Tărilor de Jos si are onoarea de a-i confirma
primirea Notei Ministerului DJZ/VE-32/06 din 17 ianuarie 2006, cu următorul
continut:
“Ministerul Afacerilor Externe prezintă salutul său
Ambasadei României si, cu referire la Acordul de cooperare dintre România si
Oficiul European de Politie, semnat la Bucuresti la 25 noiembrie 2003 (în
continuare acordul), având în vedere art. 41 paragraful 2 din Conventia
întemeiată pe articolul K.3 din Tratatul Uniunii Europene privind constituirea
Oficiului European de Politie (Conventia Europol, 26 iulie 1995), are
onoarea de a-i propune ca privilegiile si imunitătile necesare desfăsurării
corespunzătoare a sarcinilor ofiterilor de legătură la Europol, prevăzute la
art. 14 si în anexa nr. 3 din acord, să fie convenite potrivit celor cuprinse
în anexa la prezenta notă.
Dacă această propunere este acceptabilă pentru
Ambasada României, Ministerul Afacerilor Externe propune ca această notă si
nota afirmativă a Ambasadei României să constituie un acord între Guvernul
Regatului Tărilor de Jos si Guvernul României, care va intra în vigoare în
prima zi a celei de-a doua luni ce urmează datei la care Guvernul Regatului
Tărilor de Jos si Guvernul României s-au informat reciproc cu privire la
îndeplinirea formalitătilor interne necesare pentru intrarea sa în vigoare.
Ministerul foloseste si această ocazie pentru a
reînnoi Ambasadei României asigurarea înaltei sale consideratii.
ANEXĂ
1. Definitii
În prezentul acord:
a) ofiter de legătură înseamnă orice oficial
detasat la Europol în conformitate cu art. 14 din acord;
b) Guvern înseamnă Guvernul Regatului Tărilor
de Jos;
c) autoritătile statului gazdă înseamnă acele
autorităti de stat, municipale sau alte autorităti ale Regatului Tărilor de
Jos, după cum este adecvat în context si în conformitate cu legile si
obiceiurile aplicabile în Regatul Tărilor de Jos;
d) stat trimitător înseamnă România;
e) arhivele ofiterului de legătură înseamnă
toate înregistrările, corespondenta, documentele, manuscrisele, date de
computer si media, fotografii, filme, înregistrări video si audio ce apartin
sau sunt detinute de ofiterul de legătură si orice alte materiale similare
care, în opinia unanimă a statului trimitător si a Guvernului, constituie parte
a arhivelor ofiterului de legătură.
2. Privilegii si imunităti
1. În baza prevederilor prezentului acord, ofiterul de
legătură si membrii de familie care se află în îngrijirea sa si nu detin
cetătenie olandeză vor beneficia în si fată de Regatul Tărilor de Jos de
aceleasi privilegii si imunităti ca cele conferite membrilor personalului diplomatic
prin Conventia de la Viena cu privire la relatiile diplomatice din 18 aprilie
1961.
2. Imunitatea acordată persoanelor mentionate în
paragraful 1 al acestui articol nu se va extinde la:
(i) actiuni civile din partea unui tert pentru pagube,
inclusiv vătămare corporală sau moarte, rezultate dintr-un accident rutier
cauzat de orice asemenea persoană; sau
(ii) jurisdictia penală si civilă legată de acte
efectuate în afara cadrului îndatoririlor oficiale.
3. Persoanelor prevăzute la paragraful 1 al prezentului
articol le vor reveni obligatiile statelor trimitătoare si personalului
acestora care, potrivit Conventiei de la Viena, revin membrilor personalului
diplomatic.
3. Intrare, sedere si plecare
1. Dacă este necesar, Guvernul va facilita intrarea,
sederea si plecarea ofiterului de legătură si a membrilor de familie care se
află în îngrijirea sa.
2. Acest articol nu va împiedica solicitarea de probe
pertinente pentru a stabili că persoanele care solicită tratamentul prevăzut în
acest articol se încadrează în clasele descrise la paragraful 1 al acestui
articol.
3. Vizele care ar putea fi solicitate de către
persoanele prevăzute în prezentul articol vor fi acordate fără taxă si cât mai
prompt posibil.
4. Angajare
Membrii de familie aflati în îngrijirea ofiterului de
legătură si care nu au cetătenia unui stat trimitător UE vor fi exceptati de la
obligatia de a obtine permise de muncă pe durata detasării ofiterului de
legătură.
5. Inviolabilitatea arhivelor
Arhivele ofiterului de legătură, oriunde ar fi situate
acestea si de către oricine ar fi detinute, vor fi inviolabile.
6. Protectie personală
Autoritătile statului gazdă, dacă sunt solicitate în
acest sens de statul trimitător, vor lua toate măsurile pertinente, în
conformitate cu legislatia lor natională, pentru a asigura siguranta si
protectia necesare ofiterului de legătură, cât si membrilor de familie aflati
în îngrijirea sa, a căror securitate este pusă în pericol datorită îndeplinirii
îndatoririlor de ofiter de legătură la Europol.
7. Facilităti si imunităti în legătură cu
comunicările
1. Guvernul va permite ofiterului de legătură să
comunice liber si fără a fi necesară o permisiune specială, pentru toate
scopurile oficiale, si va proteja dreptul ofiterului de legătură de a comunica.
Ofiterul de legătură va avea dreptul de a folosi coduri si de a trimite si
primi corespondentă oficială si alte comunicări oficiale prin curier sau în
valize sigilate, care se vor supune acelorasi privilegii si imunităti ca si
curierii si valizele diplomatice.
2. În măsura în care acest lucru este compatibil cu
Conventia privind telecomunicatiile internationale din 6 noiembrie 1982, pentru
comunicările sale oficiale ofiterul de legătură va beneficia de un tratament nu
mai putin favorabil decât cel acordat de Regatul Tărilor de Jos oricărei
organizatii internationale sau oricărui guvern în ceea ce priveste prioritătile
pentru comunicare prin postă, cablu, telegraf, telex, radio, televiziune,
telefon, fax, satelit sau alte mijloace.
8. Notificare
1. Statul trimitător va notifica cu promptitudine
Guvernului în legătură cu numele ofiterului de legătură, sosirea sa si plecarea
sa definitivă sau încheierea detasării sale, precum si în legătură cu sosirea
si plecarea definitivă a membrilor de familie aflati în îngrijirea acestuia si,
acolo unde este cazul, cu faptul că o persoană a încetat să mai fie în
îngrijirea sa.
2. Guvernul va elibera ofiterului de legătură si
membrilor familiei sale pe care îi are în îngrijire o carte de identitate pe
care va fi aplicată fotografia titularului. Această carte va servi la
identificarea titularului în relatia cu toate autoritătile statului gazdă.
9. Solutionarea diferendelor
1. Orice diferend între statul trimitător si Guvern
privind interpretarea sau aplicarea prezentului acord sau orice problemă care
îl afectează pe ofiterul de legătură sau relatia dintre statul trimitător si
Guvern si care nu poate fi solutionat pe cale amiabilă, la solicitarea statului
trimitător ori a Guvernului va fi prezentat unui tribunal format din 3 arbitri,
în vederea luării unei decizii finale. Fiecare parte va desemna câte un
arbitru. Cel de-al treilea arbitru, care va fi presedintele tribunalului, va fi
ales de către primii doi arbitri.
2. Dacă una dintre părti nu reuseste să numească un
arbitru în termen de două luni de la solicitarea celeilalte părti de a face o
astfel de numire, cealaltă parte poate solicita presedintelui Curtii de
Justitie a Comunitătilor Europene sau, în absenta acestuia, vicepresedintelui
să facă o astfel de numire.
3. În cazul în care primii 2 arbitri nu reusesc să
cadă de acord asupra celui de-al treilea în termen de două luni de la numirea
lor, oricare dintre părti poate solicita presedintelui Curtii de Justitie a
Comunitătilor Europene sau, în absenta acestuia, vicepresedintelui să facă o
astfel de numire.
4. În afară de cazul în care părtile decid altfel,
tribunalul va stabili propria procedură.
5. Tribunalul va lua o decizie cu majoritate de
voturi.
Presedintele va avea votul decisiv. Decizia va fi
finală si obligatorie pentru părtile aflate în diferend.
10. Aplicabilitate teritorială
În privinta Regatului Tărilor de Jos, prezentul acord
se va aplica doar părtii Regatului situate în Europa.“
Ambasada României are onoarea de a informa Ministerul
Afacerilor Externe al Regatului Tărilor de Jos că propunerea este acceptabilă
pentru Guvernul României. Prin urmare, Guvernul României este de acord că nota
ministerului si acest răspuns vor constitui Acordul dintre Guvernul României si
Guvernul Regatului Tărilor de Jos privind acordarea de privilegii si imunităti
ofiterilor de legătură români la Europol, care va intra în vigoare în prima zi
a celei de-a doua luni care urmează datei primirii ultimei notificări prin care
Guvernul României si Guvernul Regatului Tărilor de Jos s-au informat reciproc
cu privire la îndeplinirea formalitătilor interne necesare pentru intrarea sa
în vigoare.
Haga, 17 ianuarie 2006
Ministerul Afacerilor Externe
al Regatului Tărilor de Jos Haga
privind
promulgarea Legii pentru ratificarea Acordului dintre Guvernul României si
Guvernul Regatului fiărilor de Jos privind acordarea de privilegii si imunităti
ofiterilor de legătură români la Oficiul European de Politie, realizat prin
schimb de note verbale la 17 ianuarie 2006
În temeiul prevederilor
art. 77 alin. (1) si ale art. 100 alin. (1) din Constitutia
României, republicată,
Presedintele României decretează:
Articol unic. – Se promulgă Legea pentru ratificarea
Acordului dintre Guvernul României si Guvernul Regatului Tărilor de Jos privind
acordarea de privilegii si imunităti ofiterilor de legătură români la Oficiul
European de Politie, realizat prin schimb de note verbale la 17 ianuarie 2006,
si se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea
I.
PRESEDINTELE ROMÂNIEI
TRAIAN BĂSESCU
Bucuresti,
28 iunie 2006.
Nr.
889.
CAMERA DEPUTATILOR |
SENATUL |
privind
aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 26/2006 pentru modificarea si completarea
Legii bibliotecilor nr. 334/2002
Parlamentul României adoptă
prezenta lege.
Articol unic. – Se aprobă Ordonanta Guvernului nr.
26 din 26 ianuarie 2006 pentru modificarea si completarea Legii
bibliotecilor nr.
334/2002, adoptată în temeiul art. 1 pct. VII.4 din Legea nr.
404/2005 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonante si publicată în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 85 din 30 ianuarie 2006, cu
următoarele modificări si completări:
1. La articolul I punctul 13, partea introductivă a
articolului 25 va avea următorul cuprins:
“Art.25. – Biblioteca Metropolitană Bucuresti exercită
functia de bibliotecă municipală pentru Bucuresti si de bibliotecă judeteană
pentru judetul Ilfov, având următorul obiect de activitate:“.
2. La articolul I punctul 20, alineatul (9) al
articolului 40 va avea următorul cuprins:
“(9) În caz de predare/preluare a gestiunii fondului
de documente specifice, precum si în caz de fortă majoră, se procedează la
verificarea integrală a inventarului; modificarea partială a echipei care
gestionează se operează prin integrare în gestiune, în conditiile legii.“
3. La articolul I punctul 23, alineatul (1) al
articolului 43 va avea următorul cuprins:
“Art.43. – (1) Bibliotecile de drept public pot organiza
filiale în comunitătile românesti de peste hotare, cu aprobarea si sub
supravegherea autoritătii finantatoare.“
4. La articolul I punctul 30, articolul 56 va avea
următorul cuprins:
“Art.56. – Numirea, promovarea, sanctionarea si
eliberarea din functie a directorilor generali, a directorilor si a
directorilor adjuncti din bibliotecile publice judetene, respectiv din
Biblioteca Metropolitană Bucuresti, se realizează, în conditiile legii, de
către autoritatea finantatoare.“
5. La articolul I punctul 33, alineatul (7) al
articolului 60 va avea următorul cuprins:
“(7) Comisia poate coopta, cu votul majoritătii
simple, ca membri asociati, fără drept de vot, specialisti din tară sau din
străinătate, personalităti stiintifice de prestigiu în domeniu.“
6. La anexa nr. 1, punctul C va avea următorul
cuprins:
“C. Biblioteci judetene
Categoria de personal Criterii de normare
– Director general*) – un post/unitate
– Director de specialitate*) – un post/unitate
– Director economic*) – un post/unitate
– Director*) – un post/unitate
– Director adjunct de specialitate*) – un post/unitate
– Director adjunct economic*) – un post/unitate
Categoria de personal Criterii de normare
– Bibliotecar si alte categorii ale – un post de la
personalului de specialitate 5.000–7.000 de locuitori ai judetului
*) Postul de director general si posturile de director
de specialitate si de director economic se acordă în biblioteca judeteană cu un
personal de minimum 150 de angajati.
*) Postul de director si posturile de director adjunct de specialitate si de director adjunct economic se acordă în biblioteca judeteană cu un personal de minimum 75 de angajati.
*) Postul de director si de director adjunct economic
se acordă în biblioteca judeteană cu un personal mai mic de 75 de angajati.
Posturile de conducere se cuprind în numărul
personalului de specialitate rezultat din aplicarea criteriilor de normare.
Personalul administrativ reprezintă 10% din numărul
total al personalului aprobat.
Personalul de întretinere si de deservire se repartizează astfel:
– personalul de pază si de pompieri se stabileste
potrivit prevederilor legale;
– îngrijitor – un post la 500 m2;
– numărul muncitorilor calificati si necalificati se
acordă în functie de necesarul fiecărei unităti, potrivit prevederilor legale.
Indicatorul utilizatorilor de informatii din
biblioteca publică reprezintă 5% si maximum 10% din numărul de locuitori ai
comunitătii, în conditiile respectării standardelor din prezenta lege.“
7. După articolul II se introduce un nou articol,
articolul II1, cu următorul cuprins:
“Art.II1. – În termenul prevăzut la art.
II asociatiile profesionale îsi desemnează membri în Comisia Natională a
Bibliotecilor.“
Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu
respectarea prevederilor art. 75 si ale art. 76 alin. (2) din Constitutia
României, republicată.
PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR BOGDAN OLTEANU |
PRESEDINTELE SENATULUI NICOLAE VĂCĂROIU |
Bucuresti,
4 iulie 2006.
Nr.
277.
PRESEDINTELE ROMÂNIEI
pentru
promulgarea Legii privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 26/2006 pentru
modificarea si completarea Legii bibliotecilor nr. 334/2002
În temeiul
prevederilor art. 77 alin. (1) si ale art. 100 alin. (1) din Constitutia
României, republicată,
Presedintele României decretează:
Articol unic. – Se promulgă Legea privind aprobarea
Ordonantei Guvernului nr.
26/2006 pentru modificarea si completarea Legii bibliotecilor nr.
334/2002 si se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României,
Partea I.
PRESEDINTELE ROMÂNIEI
TRAIAN BĂSESCU
Bucuresti,
3 iulie 2006.
Nr.
900.
ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI
PUBLICE CENTRALE
MINISTERUL
ECONOMIEI SI COMERTULUI
pentru
actualizarea valorilor din anexa nr. 2 la Norma tehnică de verificare a
mijloacelor de joc – Cerinte generale – N.T.V.–01–2000, aprobată prin Ordinul
ministrului industriei si comertului nr. 184/2000
În conformitate cu
prevederile art. 7 alin. (2) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr.
69/1998 privind regimul de autorizare a activitătilor din domeniul
jocurilor de noroc, aprobată cu modificări prin Legea nr.
166/1999, cu modificările si completările ulterioare,
având în vedere prevederile art. 8 alin. (1) din
Hotărârea Guvernului nr.
193/2002 privind organizarea si functionarea Biroului Român de Metrologie
Legală, cu modificările si completările ulterioare,
în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr.
738/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Economiei si
Comertului, cu modificările si completările ulterioare,
ministrul economiei si comertului emite
următorul ordin:
Art. 1. – Se actualizează valorile din anexa nr. 2 la
Norma tehnică de verificare a mijloacelor de joc – Cerinte generale –
N.T.V.–01–2000, aprobată prin Ordinul ministrului industriei si comertului nr.
184/2000, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 344 din
25 iulie 2000, modificată prin Ordinul ministrului economiei si comertului nr.
77/2004, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 175 din 1
martie 2004, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. – Prezentul ordin se va publica în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul economiei si comertului,
Codrut Ioan Seres
Bucuresti,
29 iunie 2006.
Nr.
452.
ANEXĂ
(Anexa
nr. 2 la norma tehnică)
LISTA
cuprinzând tarifele pentru activitătile de control
tehnic al mijloacelor de joc de noroc
1. Tarif pentru autorizarea unui agent economic pentru
repararea mijloacelor de joc si prezentarea la verificarea tehnică 600 lei
2. Tarife de bază pentru acordarea aprobării de tip a
mijloacelor de joc:
2.1. Masini mecanice sau electronice cu câstiguri 900
lei
– tarif suplimentar la masini cu mai multe locuri 540
lei/loc
2.2. Sala de joc tip bingo sau keno 6.600 lei/sală
2.3. Masa tip ruletă 10.800 lei
2.4. Aparat de extragere aleatorie a numerelor 3.840
lei
2.5. Software de joc 3.840 lei
2.6. Suportul hardware 3.840 lei
2.7. Ruleta automată 12.000 lei
3. Tarife pentru prelungirea aprobării de tip a
mijloacelor de joc:
3.1. Masini mecanice sau electronice cu câstiguri 450
lei
– tarif suplimentar la masini cu mai multe locuri 270
lei/loc
3.2. Sala de joc tip bingo sau keno 3.300 lei/sală
3.3. Masa tip ruletă 5.400 lei
3.4. Aparat de extragere aleatorie a numerelor 1.920
lei
3.5. Software de joc 1.920 lei
3.6. Suportul hardware 1.920 lei
3.7. Ruleta automată 6.000 lei
4. Tarife pentru verificarea tehnică
initială/periodică a mijloacelor de joc:
4.1. Masini mecanice sau electronice cu câstiguri 156
lei
– tarif suplimentar la masini cu mai multe locuri 78
lei/loc
4.2. Sala de joc tip bingo sau keno 1.780 lei/sală
4.3. Masa tip ruletă 2.820 lei
4.4. Aparat de extragere aleatorie a numerelor 960 lei
4.5. Software de joc 960 lei
4.6. Suportul hardware 960 lei
4.7. Ruleta automată 780 lei
5. Tarife pentru verificarea tehnică după reparatie a
mijloacelor de joc:
5.1. Masini mecanice sau electronice cu câstiguri:
5.1.1. reparatie la contoare 54 lei
5.1.2. reparatie la programul de joc sau la unitatea
centrală (CPU) 120 lei
5.2. Masa tip ruletă 600 lei
5.3. Ruleta automată:
5.3.1. reparatie la contoare 54 lei
5.3.2. reparatie la programul de joc sau la unitatea
centrală (CPU) 300 lei
5.3.3. Reparatie la rotor/stator 480 lei
MINISTERUL
MEDIULUI SI GOSPODĂRIRII APELOR
pentru
aprobarea Normelor metodologice privind acordarea de stimulente personalului
Administratiei Fondului pentru Mediu
În temeiul
prevederilor art. 12 alin. (5), (6) si (7) din Ordonanta de urgentă a
Guvernului nr.
196/2005 privind Fondul pentru mediu, aprobată cu modificări si completări
prin Legea nr.
105/2006, si ale art. 5 alin. (8) din Hotărârea Guvernului nr.
408/2004 privind organizarea si functionarea Ministerului Mediului si Gospodăririi
Apelor, cu modificările si completările ulterioare,
ministrul mediului si gospodăririi apelor emite
următorul ordin:
Art. 1. – Se aprobă Normele metodologice privind
acordarea de stimulente personalului Administratiei Fondului pentru Mediu, prevăzute
în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. – Administratia Fondului pentru Mediu va duce
la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3. – Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul mediului si gospodăririi apelor,
Attila Korodi,
secretar de stat
Bucuresti,
29 iunie 2006.
Nr.
666.
NORME METODOLOGICE
privind acordarea de stimulente personalului
Administratiei Fondului pentru Mediu
CAPITOLUL I
Constituirea fondului de stimulente
Art. 1. – (1) Fondul
pentru acordarea de stimulente se constituie lunar, astfel:
a) prin retinerea unei cote de 5% din sumele încasate
prin executare silită sau în cadrul procedurii reorganizării judiciare si a
falimentului;
b) prin aplicarea unei cote de 15% asupra majorărilor
de întârziere, stabilite cu titlu definitiv în timpul controlului si încasate
de Administratia Fondului pentru Mediu, pentru diferentele constatate.
(2) În sensul celor mentionate la alin. (1) lit. a),
sumele încasate la bugetul Fondului pentru mediu prin executare silită sunt
cele încasate după comunicarea, în conditiile legii, a somatiei însotite de
copia de pe titlul executoriu, ca urmare a:
a) plătii efective efectuate din propria initiativă de
către debitor;
b) plătii efective efectuate de către un tert,
persoană fizică sau juridică, care îsi asumă obligatia de plată în numele
debitorului sau alături de acesta, potrivit legii, printr-un angajament de
plată sau printr-un act încheiat în formă autentică;
c) vărsămintelor efectuate de către orice tert,
persoană fizică, societate bancară sau altă persoană juridică, care detine ori
datorează sume de bani debitorului, ca urmare a înfiintării popririi;
d) valorificării bunurilor mobile sau imobile în
cadrul procedurii de executare silită.
Art. 2. – Totalul fondului de stimulente constituit
conform art. 1 se repartizează după cum urmează:
a) o cotă de 85% pentru Administratia Fondului pentru
Mediu, care se utilizează pentru stimularea personalului propriu conform prezentelor
norme metodologice;
b) o cotă de 15%, care se virează de către
Administratia Fondului pentru Mediu autoritătii publice centrale pentru
protectia mediului în vederea stimulării personalului, conform propriilor
norme.
CAPITOLUL II
Utilizarea fondului de stimulente în cadrul
Administratiei Fondului pentru Mediu
Art. 3. – Fondul de stimulente pentru personalul
Administratiei Fondului pentru Mediu se repartizează de către conducătorul
acesteia, pe directii si servicii, pe baza criteriilor stabilite în prezentele
norme metodologice.
Art. 4. – Aprobarea nominală a stimulentelor se face
de către conducătorul Administratiei Fondului pentru Mediu pentru personalul
din subordine, la propunerea conducătorilor de compartimente.
Art. 5. – Repartizarea fondului de stimulente
personalului Administratiei Fondului pentru Mediu se face pe baza următoarelor
criterii:
a) contributia efectivă la activitatea de identificare
a debitelor, de urmărire si încasare prin executare silită a debitorilor
restanti;
b) contributia personală pentru aplicarea corectă a
procedurilor de executare silită;
c) contributia personală la identificarea debitorilor
si a modalitătilor optime de încasare prin executare silită a acestora;
d) frecventa, valoarea si dificultatea încasării
debitelor din executarea silită;
e) încasarea în timp cât mai scurt a majorărilor de
întârziere aplicate;
f) gradul de periculozitate si de dificultate a
actiunilor de stabilire, urmărire si de executare silită;
g) competenta profesională dovedită si disponibilitatea
la îndeplinirea atributiilor;
h) contributia persoanelor la buna organizare si
functionare a activitătii proprii;
i) timpul de muncă efectiv lucrat în luna sau în
trimestrul pentru care se acordă stimulentele;
j) respectarea ordinii si disciplinei muncii.
Art. 6. – Cuantumul lunar al stimulentelor individuale
poate fi:
a) cel mult 3 salarii de bază pentru personalul de
specialitate din cadrul Administratiei Fondului pentru Mediu, care contribuie
efectiv la realizarea veniturilor la bugetul Fondului pentru mediu, inclusiv
pentru cei care ocupă functii de conducere, cu exceptia persoanelor care ocupă
functii de demnitate publică, numite în conditiile legii, precum si pentru
personalul angajat în cadrul cabinetului demnitarului;
b) cel mult un salariu de bază pentru personalul din
cadrul Administratiei Fondului pentru Mediu, care ocupă functii în structurile
administrative, de aprovizionare, secretariat, deservire, tehnologia
informatiei, precum si alte compartimente care contribuie la buna desfăsurare a
activitătii.
CAPITOLUL III
Plata stimulentelor
Art. 7. – (1) Plata stimulentelor aprobate se face în
cursul lunii sau al trimestrului curent pentru luna ori trimestrul precedent
sau în lunile următoare.
(2) Stimulentele nu fac parte din salariul de bază, nu
se suportă din fondul de salarii, iar asupra lor unitatea nu calculează
contributii pentru asigurări sociale de sănătate, contributii pentru
asigurările sociale de stat, contributii pentru asigurările de somaj si nici
contributii pentru asigurările de accidente de muncă si boli profesionale.
(3) Stimulentele individuale acordate sunt supuse
impozitării, potrivit legii, iar asupra lor se calculează contributia de
asigurări sociale de sănătate datorată de angajat.
CAPITOLUL IV
Dispozitii finale
Art. 8. – (1) Înregistrarea în contabilitate a
operatiunilor privind utilizarea fondului de stimulente se efectuează potrivit
legislatiei în vigoare.
(2) Sumele incluse în fondul de stimulente în mod necuvenit,
prin nerespectarea reglementărilor legale, vor fi deduse din fondul de
stimulente existent în sold la data stabilirii măsurii sau din cel ce se
constituie în perioada următoare, până la recuperarea si virarea potrivit
destinatiei initiale.
(3) În cazurile în care, ulterior constituirii si
utilizării fondului de stimulente, instantele judecătoresti au pronuntat
hotărâri definitive si irevocabile de desfiintare a titlurilor executorii sau a
executării silite însesi, sumele astfel constituite se deduc din fondul de
stimulente, urmând destinatia stabilită de lege.
(4) Este interzisă acordarea de stimulente până la
recuperarea integrală a sumelor incluse în mod necuvenit în fondul de
stimulente.
(5) Personalul însărcinat cu exercitarea controlului
financiar preventiv din cadrul Administratiei Fondului pentru Mediu are
obligatia de a verifica corecta constituire si utilizare a fondului de
stimulente si de a nu permite constituirea si, după caz, plata sumelor care nu
se încadrează în norme, informând despre aceasta conducerea ierarhic
superioară.
(6) Sumele rămase necheltuite la finele lunii,
respectiv ale anului, se reportează lunar si anual, urmând să fie utilizate cu
aceeasi destinatie.
Art. 9. – Administratia Fondului pentru Mediu va vira cota stabilită conform legii, lunar, până la data de 20 a lunii următoare pentru luna precedentă, autoritătii publice centrale pentru protectia mediului.
Art. 10. – Prevederile prezentului ordin se aplică de
la data intrării în vigoare a Ordonantei de urgentă a Guvernului nr.
196/2005 privind Fondul pentru mediu.
MINISTERUL
SĂNĂTĂTII PUBLICE
privind
desfăsurarea procedurii de investigatie clinică si a procedurii de evaluare a
performantei pentru dispozitivele medicale
Având în vedere
prevederile art. 9 si 11 din Legea nr.
176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată, ale art. 35 din
Hotărârea Guvernului nr.
911/2005 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de
punere în functiune a dispozitivelor medicale, ale art. 19 din Hotărârea Guvernului
nr.
798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de
utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro si ale art. 23
din Hotărârea Guvernului nr.
344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si/sau de
punere în functiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu
modificările ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Directiei generale
farmaceutice si aparatură medicală nr. E.N. 1.290/2006,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr.
168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu
modificările si completările ulterioare,
ministrul sănătătii publice emite
următorul ordin:
Art. 1. – (1) Prezentul ordin stabileste conditiile si
modul de desfăsurare a procedurii de investigatie clinică si a procedurii de
evaluare a performantei pentru dispozitivele medicale.
(2) Prevederile prezentului ordin se aplică
dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active si
dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, denumite în
continuare dispozitive medicale.
Art. 2. – În prezentul ordin sunt aplicabile
definitiile si procedurile stipulate în Hotărârea Guvernului nr.
911/2005 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată
si de punere în functiune a dispozitivelor medicale, în Hotărârea Guvernului nr.
798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe
piată si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro si
în Hotărârea Guvernului nr.
344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată
si/sau de punere în functiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu
modificările ulterioare.
Art. 3. – Autorizatia pentru desfăsurarea procedurii
de investigatie clinică si a procedurii de evaluare a performantei pentru
dispozitivele medicale este eliberată de structura de specialitate din cadrul
Ministerului Sănătătii Publice, cu avizul comisiilor de specialitate ale
Ministerului Sănătătii Publice.
Art. 4. – Producătorii sau reprezentantii lor
autorizati care vor să desfăsoare procedura de investigatie clinică sau
procedura de evaluare a performantei pentru dispozitivele medicale în România
trebuie să notifice în scris structura de specialitate din cadrul Ministerului
Sănătătii Publice.
Art. 5. – (1) Pentru aprobarea desfăsurării procedurii
de investigatie clinică si a procedurii de evaluare a performantei pentru
dispozitivele medicale, producătorul sau reprezentantul său autorizat
înaintează o cerere la structura de specialitate din cadrul Ministerului
Sănătătii Publice, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1.
(2) Cererea prevăzută la alin. (1) va fi însotită de
documentele prevăzute în anexa nr. 2, după caz.
Art. 6. – (1) În baza cererii si a documentelor
prevăzute la art. 5 alin. (2), structura de specialitate din cadrul
Ministerului Sănătătii Publice autorizează:
a) începerea investigatiei clinice, potrivit
prevederilor art. 36 si 37 din Hotărârea Guvernului nr.
911/2005 sau ale art. 24 din Hotărârea Guvernului nr.
344/2004;
b) începerea evaluării performantei, potrivit art. 19
din Hotărârea Guvernului nr.
798/2003.
(2) Pentru începerea procedurii de investigatie
clinică si a procedurii de evaluare a performantei pentru dispozitivele
medicale, structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii Publice
eliberează autorizatia al cărei model este prevăzut în anexa nr. 3, respectiv
în anexa nr. 4, după caz.
Art. 7. – Investigatiile clinice trebuie să se
desfăsoare în concordantă cu prevederile anexei nr. 10 la Hotărârea Guvernului nr.
911/2005 sau ale anexei nr. 7 la Hotărârea Guvernului nr.
344/2004, iar evaluarea performantei, potrivit prevederilor
anexei nr. 8 la Hotărârea Guvernului nr.
798/2003
Art. 8. – Producătorul sau reprezentantul său
autorizat trebuie să păstreze la dispozitia Ministerului Sănătătii Publice
raportul privind investigatia clinică prevăzut la pct. 2 subpct. 2.3.7 din
anexa nr. 10 la Hotărârea Guvernului nr.
911/2005 sau raportul prevăzut la subpct. 2.3.7 din anexa nr. 7
la Hotărârea Guvernului nr.
344/2004, respectiv raportul privind evaluarea performantei
prevăzut la pct. 3 din anexa nr. 8 la Hotărârea Guvernului nr.
798/2003.
Art. 9. – Potrivit art. 56 lit. b) si d) din Hotărârea
Guvernului nr. 911/2005, nerespectarea prevederilor art. 4, 5, 7 si 8 din
prezentul ordin constituie contraventie si se sanctionează cu amendă de la
2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON).
Art. 10. – (1) Pentru înregistrarea în baza de date si
pentru emiterea autorizatiilor de desfăsurare a procedurii de investigatie
clinică si a procedurii de evaluare a performantei pentru dispozitivele
medicale, Ministerul Sănătătii Publice încasează o taxă de 200 lei (RON)
[2.000.000 lei (ROL)].
(2) Sumele provenite din taxele prevăzute la alin. (1)
constituie venituri la bugetul de stat.
Art. 11. – Anexele nr. 1–4 fac parte integrantă din
prezentul ordin.
Art. 12. – Structura de specialitate din cadrul
Ministerului Sănătătii Publice, directiile cu atributii în activitatea de
asistentă medicală din Ministerul Sănătătii Publice, comisiile de specialitate
ale Ministerului Sănătătii Publice, precum si toate unitătile sanitare vor
aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 13. – Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătătii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
Bucuresti,
29 iunie 2006.
Nr.
792.
ANEXA
Nr. 1
CERERE
pentru eliberarea autorizatiei de desfăsurare a
procedurii de investigatie clinică sau a procedurii de evaluare a performantei
pentru dispozitivele medicale
Nr. ............. din .....................
Către Ministerul Sănătătii Publice
Structura de
specialitate în domeniul dispozitivelor medicale Producătorul/Reprezentantul
autorizat de dispozitive medicale
....................................................., cu sediul în
................................., telefon ..............., fax
................, e-mail ......................, reprezentat de
................................., solicit autorizarea desfăsurării procedurii
de investigatie clinică sau a procedurii de evaluare a performantei pentru
dispozitivele medicale:
.............................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
.
Anexez documentele prevăzute în lista verificărilor
din anexa nr. 2.
Data ...................... Semnătura
........................
LISTA VERIFICĂRILOR
1. INFORMATII GENERALE
1.1. Numele
producătorului/reprezentantului autorizat, adresa, telefonul, date pentru
contactare în vederea comunicării
1.2. Dacă este prima cerere pentru
investigatie/evaluare sau resolicitare
1.3. Dacă este resolicitare legată de acelasi
dispozitiv, numărul referintei sau referintelor si datele anterioare rezultate
din cele mai recente investigatii
1.4. Alte tări membre participante la investigatia clinică/evaluarea
performantei ca parte a studiului multinational/în multicentre
1.5. Declaratie semnată din care să rezulte că
dispozitivul în cauză este conform cu cerintele esentiale, cu exceptia acelor aspecte
care fac obiectul investigatiei si în conformitate cu care au fost luate toate
măsurile pentru protejarea sigurantei si sănătătii pacientului.
2. DATE CARE PERMIT IDENTIFICAREA DISPOZITIVULUI
2.1. Numele comercial al dispozitivului
2.2. Numele generic al dispozitivului
2.3. Numele de model al dispozitivului
2.4. Numărul modelului, dacă există.
3. ALTE DETALII PRIVIND DISPOZITIVUL
3.1. Clasificare
3.2. Descriere completă a dispozitivului, inclusiv o
listă a accesoriilor, principiile de operare si desenele de ansamblu si ale
componentelor de bază, împreună cu o scurtă descriere a dispozitivelor
destinate să fie folosite în combinatie, în scopul investigatiei/evaluării
3.3. Identificarea oricăror caracteristici de
proiectare care sunt diferite fată de cele ale produsului similar introdus
anterior pe piată
3.4. Detalii privind caracteristicile dispozitivelor
noi sau netestate anterior, care să prevadă, unde este posibil, functia si
principiile de operare
3.5. Rezumat al experientelor cu orice dispozitiv asemănător,
făcut de acelasi producător, care să contină data când a fost introdus pe piată
si o prezentare a problemelor legate de performante, incidente si măsurile
luate pentru rezolvarea acestora
3.6. Analizele beneficiu-risc, care să cuprindă
identificarea hazardului si estimarea riscurilor legate de fabricatie (inclusiv
cele referitoare la alegerea dispozitivului, a materialelor si a softului) si
de utilizare a dispozitivului, precum si descrierea măsurilor care trebuie să
fie luate pentru minimalizarea sau eliminarea riscurilor identificate
3.7. Rezumat si analize ale testelor preclinice si ale
datelor experimentale, care să cuprindă rezultatele calculelor de proiectare,
testelor mecanice, testelor electrice, testelor de validare a softului,
verificarea sigurantei în functionare si orice performantă sau teste de
sigurantă efectuate pe animale
3.8. Descrierea materialelor care vin în contact cu
organismul uman, motivul pentru care au fost alese astfel de materiale si
standardul aplicabil, dacă este relevant
3.9. Descrierea biocompatibilitătii si sigurantei
biologice si modul în care a fost abordată astfel încât să cuprindă si
identificarea riscurilor si hazardului legat de utilizarea dispozitivului
3.10. Identificarea oricăror componente farmacologice
ale dispozitivului, cu descrierea scopului propus si experienta anterioară în
utilizarea acestor substante
3.11. Principiul de proiectare si diagramele de
functionare, inclusiv materiale si biomateriale, însotite de descrierea si
explicatiile necesare pentru a întelege proiectul
3.12. Descrierea softului, logica si conditiile de
utilizare, dacă este cazul
3.13. Metoda de sterilizare si validare (metode,
justificare)
3.14. Identificarea oricăror tesuturi de origine
animală încorporate în dispozitiv si informatii privind sursa si colectarea
tesuturilor înainte de fabricatie; detalii privind validarea procedurilor de
fabricatie utilizate pentru reducerea sau inactivarea agentilor neconventionali
3.15. Identificarea oricăror conditii speciale de
fabricatie ca cerinte speciale si modul în care trebuie să fie îndeplinite
aceste cerinte
3.16. Lista standardelor armonizate aplicabile în
întregime sau partial ori descrierea solutiilor adoptate pentru îndeplinirea
cerintelor esentiale ale directivei, dacă standardele de referintă nu sunt
aplicabile în întregime
3.17. Instructiuni de utilizare
3.18. Ce măsuri au fost luate de producător – dacă
există – pentru reconstruirea (reproiectarea) dispozitivului (aplicabilă în
cazul dispozitivelor implantabile, dispozitivelor cu utilizări multiple) si
prevenirea ulterioară a unei utilizări neautorizate.
4. PLANUL INVESTIGATIEI CLINICE/EVALUĂRII
PERFORMANfiEI
Informatii generale
4.1. Numele, calificările, functia profesională,
adresele investigatorilor clinici, ale investigatorului coordonator, dacă este
cazul, din multicentrele de investigatie clinică
4.2. Precizări privind experienta si calificarea
necesare pentru utilizarea dispozitivului investigat
4.3. Numele, adresele si institutiile în care se vor
desfăsura investigatiile
4.4. Copie de pe opinia Comitetului de etică,
cuprinzând informatii cu privire la faptul dacă documentele de studiu au fost
aprobate partial sau total sau aprobate cu unele conditii, dacă este cazul
4.5. Copie de pe consimtământul avizat al pacientului
4.6. Copie de pe documentul privind modul de
despăgubire a pacientului în cazul deteriorării stării lui de sănătate în urma
investigatiei clinice
4.7. Sumarul literaturii stiintifice de referintă care
a stat la baza studiului, cu analiză si bibliografie, dacă este cazul.
5. PLANUL INVESTIGATIEI CLINICE/EVALUĂRII PERFORMANTEI
Planul si parametrii investigatiei
5.1. Scopul si obiectivele investigatiei
5.2. Planul investigatiei, de exemplu dacă este
prevăzută utilizarea unui grup controlat de pacienti – cu motivatia
corespunzătoare; dacă s-a luat în considerare concomitent tendinta datorată
evolutiei naturale a bolii fată de efectele tratamentului
5.3. Numărul de pacienti – justificare
5.4. Durata studiului, cu precizarea datelor de
început si sfârsit si perioada de urmărire a realizării finale a investigatiei
– justificare
5.5. Populatia studiată
5.6. Criterii de selectie a pacientilor
5.7. Criterii de includere si excludere
5.8. Criterii pentru retragerea din studiu
5.9. Descrierea si justificarea incidentelor cauzate
de procedurile invazive care nu sunt de natură medicală
5.10. Descrierea metodelor generale de diagnostic sau
a conditiei medicale de tratament pentru care a fost propusă investigatia.
6. PLANUL INVESTIGATIEI CLINICE/EVALUĂRII PERFORMANTEI
Colectarea datelor/Analize/Statistici
6.1. Descrierea rezultatelor finale pentru a demonstra
performanta si siguranta utilizării dispozitivului si datele înregistrate
pentru realizarea scopului final, metoda de urmărire a pacientilor, evaluarea
si monitorizarea în timpul investigatiei
6.2. Descrierea procedurilor si detalii privind
înregistrarea si raportarea incidentelor, inclusiv detalii ale incidentelor
deosebite care trebuie să fie raportate autoritătii competente
6.3. Descrierea si justificarea datelor statistice,
metodei si procedurilor analitice.
7. ALTE PREVEDERI
Compensatie în cazul agravării stării de sănătate a
pacientilor
ANEXA
Nr. 3
ROMÂNIA
MINISTERUL
SĂNĂTĂTII PUBLICE
Structura
de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale
AUTORIZATIE PENTRU INVESTIGATI A CLINICĂ
a dispozitivelor medicale
Nr. ............ din ................
În conformitate cu
prevederile Hotărârii Guvernului nr.
168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu
modificările si completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr.
911/2005 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de
punere în functiune a dispozitivelor medicale, ale Hotărârii Guvernului nr.
344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si/sau de
punere în functiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu
modificările ulterioare, si în baza documentatiei înaintate, Ministerul
Sănătătii Publice autorizează desfăsurarea investigatiei clinice pentru
dispozitivul medical:
........................................................................
........................................................................
........................................................................
........................................................................
........................................................................
........................................................................
........................................................................
........................................................................
(denumirea, tipul)
Producător:
....................................................
........................................................................
........................................................................
Orice modificare a conditiilor stabilite prin
reglementările Ministerului Sănătătii Publice, care au stat la baza
autorizării, atrage anularea prezentului document.
Director,
.........................
ANEXA
Nr. 4
ROMÂNIA
MINISTERUL
SĂNĂTĂTII PUBLICE
Structura
de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale
AUTORIZATIE PENTRU EVALUAREA PERFORMANTEI
dispozitivelor medicale
Nr. ............... din ................
În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr.
168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu
modificările si completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr.
798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de
punere în functiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro si în
baza documentatiei înaintate, Ministerul Sănătătii Publice autorizează
evaluarea performantei pentru dispozitivul medical:
........................................................................
........................................................................
........................................................................
........................................................................
........................................................................
........................................................................
........................................................................
........................................................................
(denumirea, tipul)
Producător:
....................................................
........................................................................
........................................................................
Orice modificare a
conditiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătătii Publice, care
au stat la baza autorizării, atrage anularea prezentului document.
Director,
.........................
ACTE
ALE FONDULUI ROMÂN DE DEZVOLTARE SOCIALĂ
FONDUL
ROMÂN DE DEZVOLTARE SOCIALĂ
privind
modificarea Manualului de operare al subcomponentei “Schema de dezvoltare
socială a comunitătilor miniere“ (SDSCM) – editia 2005
În temeiul art. 17 si
18 din Legea nr.
129/1998 privind înfiintarea, organizarea si functionarea Fondului Român de
Dezvoltare Socială, republicată, cu modificările ulterioare,
Consiliul director al Fondului Român de Dezvoltare
Socială hotărăste:
Art. I. – Manualul de operare al
subcomponentei “Schema de dezvoltare socială a comunitătilor miniere“ (SDSCM) –
editia 2005, aprobat prin Hotărârea Consiliului director al Fondului Român de
Dezvoltare Socială nr.
6a/IX/2005, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 395 si
395 bis din 8 mai 2006, se modifică si se completează după cum urmează:
1. În tot cuprinsul Manualului de operare sintagma
“regiuni de dezvoltare“ se înlocuieste cu sintagma “regiuni/grup de
judete“.
2. Lista localitătilor miniere afectate de
restructurarea sectorului minier, prevăzută în anexa nr. 1 la Manualul de
operare, se completează cu următoarele 3 localităti:
“– comuna Moisei, judetul Maramures;
– comuna Hida, judetul Sălaj;
– comuna Borod, judetul Bihor.“
Art. II. – Compartimentele specializate
din cadrul Fondului Român de Dezvoltare Socială vor întreprinde măsurile
necesare în vederea publicării prezentei hotărâri în Monitorul Oficial al
României, Partea I.
Presedintele Fondului Român de Dezvoltare Socială,
Valentina Contescu
Bucuresti,
27 iunie 2006.
Nr.
3.2/IV.