MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A  I

Anul 174 (XVIII) - Nr. 635         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE         Luni, 24 iulie 2006

 

SUMAR

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

919. – Hotărâre privind modificarea anexei nr. 30 la Hotărârea Guvernului nr. 2.060/2004 pentru aprobarea inventarelor bunurilor din domeniul public al statului

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

394/728/455. – Ordin al ministrului economiei si comertului, al ministrului sănătătii publice si al ministrului agriculturii, pădurilor si dezvoltării rurale pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspectiilor instalatiilor de testare si verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator

 

446/737.– Ordin al ministrului agriculturii, pădurilor si dezvoltării rurale si al ministrului mediului si gospodăririi apelor pentru definirea bunelor conditii agricole si de mediu în România

 

845/296.– Ordin al ministrului sănătătii publice si al presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate privind modificarea si completarea Ordinului minstrului sănătătii publice si al presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. 681/243/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Contractuluicadru privind conditiile acordării asistentei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate

 

864. – Ordin al ministrului sănătătii publice privind înfiintarea comisiilor judetene pentru organizarea si functionarea sectoarelor psihiatrice conform Legii sănătătii mintale si a protectiei persoanelor cu tulburări psihice nr. 487/2002, cu modificările ulterioare

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

privind modificarea anexei nr. 30 la Hotărârea Guvernului nr. 2.060/2004 pentru aprobarea inventarelor bunurilor din domeniul public al statului

 

În temeiul art. 108 din Constitutia României, republicată,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Articol unic. – Datele de identificare a bunurilor imobile care apartin domeniului public al statului, înregistrate la pozitiile M.F. 25765 si 25766 din anexa nr. 30 la Hotărârea Guvernului nr. 2.060/2004 pentru aprobarea inventarelor bunurilor din domeniul public al statului, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.129 din 30 noiembrie 2004, cu modificările si completările ulterioare, se modifică conform anexei la prezenta hotărâre.

 

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

Seful Cancelariei Primului-Ministru,

Aleodor Marian Frâncu

p. Presedintele Agentiei Nationale pentru Sport,

Constantin Liviu Cepoi

p. Ministrul finantelor publice,

Doina-Elena Dascălu,

secretar de stat

 

Bucuresti, 12 iulie 2006.

Nr. 919.

 

ANEXĂ*)

 

DATELE DE IDENTIFICARE

a bunurilor imobile care apartin domeniului public al statului, înregistrate la pozitiile 25765 si 25766 din anexa nr. 30 la Hotărârea Guvernului nr. 2.060/2004

 

 ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

MINISTERUL ECONOMIEI

SI COMERTULUI

Nr. 394 din 1 iunie 2006

MINISTERUL SĂNĂTĂTII PUBLICE

Nr. 728 din 22 iunie 2006

MINISTERUL AGRICULTURII,

PĂDURILOR SI DEZVOLTĂRII RURALE

Nr. 455 din 6 iulie 2006

 

ORDIN

pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspectiilor instalatiilor de testare si verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator

 

Având în vedere prevederile art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum si inspectia si verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substantelor chimice, cu modificările si completările ulterioare,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 738/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Economiei si Comertului, cu modificările si completările ulterioare, al Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările si completările ulterioare, precum si al Hotărârii Guvernului nr. 155/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor si Dezvoltării Rurale, cu modificările si completările ulterioare,

ministrul economiei si comertului, ministrul sănătătii publice si ministrul agriculturii, pădurilor si dezvoltării rurale emit următorul ordin:

Art. 1. – Se aprobă Procedurile privind efectuarea inspectiilor instalatiilor de testare si verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. – La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului industriei si resurselor, al ministrului sănătătii si familiei si al ministrului agriculturii, alimentatiei si pădurilor nr. 117/356/248/2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspectiilor instalatiilor de testare si verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 521 din 18 iulie 2002.

Art. 3. – Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

p. Ministrul economiei si comertului,

Zsolt Bogos,

secretar de stat

Ministrul sănătătii publice,

Gheorghe Eugen

Ministrul agriculturii, pădurilor si dezvoltării rurale,

Nicolăescu Gheorghe Flutur

 

ANEXĂ

 

PROCEDURI

privind efectuarea inspectiilor instalatiilor de testare si verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator

 

Introducere

Scopul prezentei anexe este de a stabili procedurile privind efectuarea inspectiilor instalatiilor de testare si verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator (BPL), care să fie reciproc acceptabile de către tările membre ale Organizatiei pentru Cooperare si Dezvoltare Economică (OCDE). Prezenta anexă se referă în special la inspectiile instalatiilor de testare, activitate căreia îi este consacrată o mare parte din timp de către inspectorii care verifică respectarea principiilor BPL. O inspectie la o instalatie de testare include în mod obisnuit verificarea studiului sau reverificarea, dar verificări ale studiilor trebuie totodată efectuate la anumite intervale de timp, la solicitarea, de exemplu, a unei autorităti de reglementare. La sfârsitul prezentei anexe se găsesc îndrumări generale pentru efectuarea verificărilor studiilor.

Inspectiile instalatiilor de testare se efectuează pentru a se determina gradul de conformitate a instalatiilor de testare si a studiilor cu principiile BPL si pentru a se stabili integritatea datelor rezultate, astfel încât să se asigure că acestea au calitatea adecvată pentru evaluarea si luarea deciziilor de către autoritătile de reglementare. În urma acestor inspectii se elaborează rapoarte în care se precizează gradul de conformitate a unei instalatii de testare cu principiile BPL. Inspectiile instalatiilor de testare trebuie să fie efectuate cu regularitate pentru a se realiza si a se păstra înregistrări privind situatia conformitătii instalatiilor de testare cu BPL.

Alte precizări cu privire la multe dintre punctele din prezenta anexă se pot obtine prin trimitere la documentele OCDE referitoare la BPL (privind, de exemplu, rolul si responsabilitătile directorului de studiu).

Definirea termenilor

Prezentei anexe îi este aplicabilă terminologia utilizată în Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum si inspectia si verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substantelor chimice, cu modificările si completările ulterioare.

Inspectiile instalatiilor de testare

Inspectiile pentru verificarea respectării principiilor BPL se pot efectua la orice instalatie de testare care furnizează date referitoare la securitatea sănătătii si a mediului, necesare în scopuri de reglementare.

Inspectorilor li se poate solicita să verifice date referitoare la proprietătile fizice, chimice, toxicologice sau ecotoxicologice ale unei substante sau ale unui preparat. În unele cazuri este posibil ca inspectorii să aibă nevoie de ajutorul specialistilor din anumite domenii.

Având în vedere marea diversitate a instalatiilor – atât în privinta amplasării, cât si a structurii administrative –, precum si a tipurilor de studii pe care le întâlnesc inspectorii, acestia trebuie să decidă singuri în evaluarea gradului si nivelului conformitătii cu principiile BPL.

Inspectorii trebuie să adopte o abordare uniformă pentru a evalua dacă în cazul unei anumite instalatii de testare sau al unui studiu specific se obtine un nivel adecvat de conformitate cu fiecare dintre principiile BPL.

În capitolele ce urmează se regăsesc îndrumări privind diferitele aspecte ale instalatiei de testare, inclusiv personalul si procedurile acesteia, care pot fi examinate de inspectori. În fiecare capitol se specifică scopul si, de asemenea, se prezintă o listă reprezentativă a aspectelor specifice care pot fi avute în vedere în timpul inspectiei unei instalatii de testare. Aceste liste nu se doresc a fi exhaustive si nu vor fi considerate ca atare.

Inspectorii nu trebuie să se preocupe de planul stiintific al studiului sau de interpretarea rezultatelor studiilor referitoare la riscurile pentru sănătatea oamenilor sau pentru mediu. De aceste aspecte răspund autoritătile de reglementare cărora li se prezintă datele în scop de reglementare.

Inspectiile instalatiilor de testare si verificarea studiilor perturbă inevitabil activitătile normale din instalatiile de testare. Din acest motiv inspectorii trebuie să îsi desfăsoare activitatea într-un mod atent planificat si, în măsura în care este posibil, să tină cont de punctul de vedere al conducerii instalatiei de testare cu privire la perioada vizitelor în anumite sectoare ale instalatiei de testare.

În timpul efectuării inspectiilor instalatiilor de testare si a verificărilor studiilor la instalatiile de testare, inspectorii au acces la informatii confidentiale cu valoare comercială. Este esential ca acestia să ia măsurile necesare pentru ca aceste informatii să fie văzute doar de personalul autorizat. Obligatiile lor în această privintă sunt stabilite în cadrul programului privind respectarea principiilor BPL.

Inspectiile instalatiilor de testare se efectuează în scopul determinării gradului de conformitate a instalatiilor de testare cu principiile BPL.

Procedurile de inspectie a instalatiilor de testare si a studiilor cuprind:

I. inspectia preliminară;

II. pregătirea organizatorică a inspectiei;

III. desfăsurarea inspectiei; elementele inspectate:

1. inspectia privind organizarea si personalul instalatiei de testare;

2. inspectia privind programul de asigurare a calitătii;

3. inspectia privind instalatiile;

4. inspectia privind îngrijirea, cazarea si izolarea sistemelor de testare biologice;

5. inspectia privind aparatele, materialele, reactivii si esantioanele;

6. inspectia privind sistemele de testare;

7. inspectia privind substantele de testare si de referintă;

8. inspectia privind procedurile standard de operare;

9. inspectia privind realizarea studiului;

10. inspectia privind rapoartele finale;

11. inspectia privind stocarea si păstrarea documentelor si materialelor;

12. inspectia privind verificarea studiilor;

IV. finalizarea inspectiilor instalatiilor de testare si a verificărilor de studii.

 

CAPITOLUL I

Inspectia preliminară

 

1. Autoritatea competentă pentru verificarea respectării principiilor BPL initiază inspectia instalatiilor de testare printr-o inspectie preliminară. Inspectia preliminară are ca scop familiarizarea inspectorului cu instalatia supusă inspectiei, cu privire la structura administrativă, planul clădirilor si domeniul studiilor pe care le efectuează.

2. În cadrul inspectiilor preliminare inspectorii trebuie să se familiarizeze cu instalatia de testare pe care urmează să o viziteze; ei trebuie să treacă în revistă toate informatiile existente privind instalatia de testare. Aceste informatii pot include rapoarte ale inspectiilor anterioare, planul încăperilor instalatiei, organigrame, rapoarte de studii, protocoale de studiu, curriculum vitae (CV-uri) ale personalului, documente care furnizează informatii cu privire la:

a) tipul, mărimea si amplasarea instalatiei de testare;

b) domeniul studiilor care pot fi întâlnite în timpul inspectiei;

c) structura administrativă a instalatiei.

3. Inspectorii trebuie, mai ales, să observe orice deficiente apărute de la inspectiile precedente ale instalatiilor de testare. Dacă nu s-au efectuat inspectii anterioare, se poate efectua o inspectie preliminară pentru a se obtine informatii relevante.

4. Instalatiile de testare pot fi informate cu privire la:

a) data si ora de sosire a inspectorilor;

b) obiectul inspectiei;

c) durata inspectiei;

d) solicitarea anumitor documente sau dosare pentru a

fi puse la dispozitie inspectorilor în cursul inspectiei.

5. Instalatiile de testare asigură în cursul inspectiei:

a) prezenta personalului;

b) disponibilitatea documentatiei.

 

CAPITOLUL II

Pregătirea organizatorică a inspectiei

 

1. Sedinta de deschidere a inspectiei

1.1. La sedinta de deschidere a inspectiei, inspectorii împreună cu conducerea instalatiei de testare stabilesc:

a) motivele inspectiei instalatiei de testare sau ale verificării studiului/studiilor;

b) identificarea sectoarelor instalatiei de testare care urmează să fie inspectate;

c) identificarea studiilor alese pentru verificare;

d) identificarea documentelor solicitate pentru verificare;

e) identificarea membrilor personalului aferent sectoarelor inspectate;

f) detaliile administrative si practice ale inspectiei instalatiei de testare.

1.2. La sedinta de deschidere a inspectiei, inspectorii au următoarele sarcini:

a) să prezinte obiectivul si durata inspectiei;

b) să indice documentatia pe care o solicită pentru inspectia instalatiei de testare, respectiv listele studiilor în curs de desfăsurare si finalizate, planurile studiilor, procedurile standard de operare, rapoartele studiilor sau orice altă documentatie relevantă. Se va stabili modalitatea de acces la documentatia solicitată si, dacă este cazul, de copiere a acesteia;

c) să solicite informatii privind structura administrativă (organizarea) si personalul instalatiei;

d) să solicite informatii referitoare la efectuarea în sectoarele instalatiei de testare în care sunt realizate studii conform principiilor BPL a unor studii care nu sunt supuse principiilor BPL;

e) să stabilească sectoarele instalatiei de testare care vor fi supuse inspectiei instalatiei de testare;

f) să indice, în vederea verificării studiului, care sunt documentele si esantioanele pe care le solicită din studiul/studiile în curs de desfăsurare sau finalizat/finalizate ales/alese;

g) să comunice faptul că la sfârsitul inspectiei va avea loc o sedintă de încheiere;

h) să stabilească contacte cu serviciul de asigurare a calitătii din cadrul instalatiei de testare înainte de a începe inspectia instalatiei de testare.

2. Ca regulă generală, este util ca inspectorii, pe durata efectuării inspectiei, să fie însotiti de un membru al serviciului de asigurare a calitătii al instalatiei de testare.

3. Inspectorii pot solicita o încăpere care să le fie rezervată în scopul analizării documentelor si pentru activitătile legate de inspectie.

 

CAPITOLUL III

Desfăsurarea inspectiei; elementele inspectate

 

1. Inspectia privind organizarea si personalul instalatiei de testare

1.1. Inspectia urmăreste următoarele obiective:

a) să stabilească dacă instalatia de testare dispune de un număr suficient de persoane calificate si de resurse de personal;

b) să stabilească dacă instalatia de testare dispune de un număr suficient de servicii-suport pentru diversitatea si numărul de studii efectuate;

c) să verifice dacă structura administrativă este corespunzătoare;

d) să verifice dacă conducerea instalatiei de testare a stabilit o politică referitoare la instruirea si supravegherea sănătătii personalului instalatiei, adecvată studiilor realizate în instalatie.

1.2. Conducerea instalatiei de testare furnizează următoarele documente:

a) planul încăperilor;

b) organigramele privind gestionarea instalatiei si organizarea acesteia din punct de vedere stiintific;

c) curriculum vitae ale personalului implicat în categoria/categoriile studiilor alese pentru verificare;

d) lista/listele studiilor în curs de desfăsurare si finalizate, precum si informatiile privind categoria studiului, data de începere si de sfârsit a studiului, sistemele de testare, metodele de testare a substantei pentru testare si numele directorului studiului;

e) politica de supraveghere a sănătătii personalului;

f) fisele de post, programul de instruire a personalului

si înregistrări ale instruirilor;

g) fisierul cu procedurile standard de operare ale instalatiei;

h) procedurile standard de operare specifice studiilor sau proceselor inspectate ori verificate;

i) lista/listele cuprinzând directorii studiilor si sponsorii studiilor verificate.

1.3. Inspectorul verifică în special:

a) listele cuprinzând studiile în curs de desfăsurare si finalizate, în vederea evaluării volumului de lucrări realizate în instalatia de testare;

b) identitatea si calificarea directorilor studiilor, ale responsabilului cu asigurarea calitătii, precum si ale altor membri din rândul personalului;

c) existenta procedurilor standard de operare pentru toate sectoarele de testare relevante.

2. Inspectia privind programul de asigurare a calitătii

2.1. Inspectia urmăreste să stabilească dacă conducerea instalatiei de testare dispune de sisteme corespunzătoare pentru a se asigura că studiile sunt realizate în conformitate cu principiile BPL.

2.2. Responsabilul cu asigurarea calitătii prezintă sistemele si metodele utilizate pentru inspectia si verificarea calitătii studiilor, precum si sistemul de înregistrare a observatiilor rezultate la verificarea calitătii.

2.3. Inspectorii verifică:

a) calificarea responsabilului cu asigurarea calitătii si a întregului personal însărcinat cu asigurarea calitătii;

b) independenta serviciului de asigurare a calitătii fată de personalul participant la studii;

c) modul în care serviciul de asigurare a calitătii programează si efectuează inspectiile, verifică fazele critice ale unui studiu, precum si resursele de care dispune pentru activitătile de inspectie si de verificare a calitătii;

d) existenta metodelor de verificare pe bază de esantioane, atunci când, dată fiind durata foarte scurtă a studiilor, verificarea fiecărui studiu nu este posibilă;

e) amploarea si precizia verificării asigurării calitătii în timpul realizării practice a studiului;

f) amploarea si precizia verificării asigurării calitătii în timpul functionării curente a instalatiei de testare;

g) procedurile de verificare a calitătii raportului final pentru a se asigura că acesta reflectă datele primare;

h) modul în care serviciul de asigurare a calitătii informează conducerea instalatiei de testare asupra problemelor care pot altera calitatea sau integritatea unui studiu;

i) măsurile luate de serviciul de asigurare a calitătii atunci când sunt constatate abateri;

j) rolul serviciului de asigurare a calitătii în cazul în care studiile sunt realizate în parte sau în totalitate în laboratoare subcontractate;

k) contributia, după caz, a serviciului de asigurare a calitătii la analizarea, revizuirea si actualizarea procedurilor standard de operare.

3. Inspectia privind instalatiile

3.1. Inspectia urmăreste să stabilească dacă instalatia de testare, în spatii închise sau deschise, prezintă dimensiunile, proiectarea si amplasarea care îi permit să răspundă cerintelor necesare pentru realizarea studiilor.

3.2. Inspectorul verifică îndeplinirea următoarelor conditii:

a) proiectarea instalatiei de testare permite o separare corespunzătoare a activitătilor, astfel încât, de exemplu, substantele pentru testare, animalele, hrana animalelor, specimenele bolnave aferente unui studiu să nu poată fi confundate cu cele aferente altor studii;

b) existenta procedurilor de control si de verificare a conditiilor de mediu si functionarea corespunzătoare în zonele critice, de exemplu spatiile pentru animale si pentru alte sisteme de testare biologice, spatiile pentru stocarea substantelor pentru testare si laboratoarele;

c) întretinerea corespunzătoare a instalatiilor si existenta, în caz de nevoie, a procedurilor de deparazitare.

4. Inspectia privind îngrijirea, cazarea si izolarea sistemelor de testare biologice

4.1. Inspectia urmăreste să stabilească dacă, în cazul studiilor realizate prin teste pe animale sau alte sisteme de testare biologice, instalatia de testare dispune de instalatiisuport si de conditii corespunzătoare pentru a asigura îngrijirea, cazarea si izolarea lor, astfel încât să prevină stresul si alte probleme care ar putea afecta sistemele de testare si implicit calitatea datelor. Instalatia de testare poate să realizeze studii care necesită o varietate de specii de animale sau plante, precum si sisteme microbiene ori alte sisteme celulare sau subcelulare. Tipul sistemelor de testare care se utilizează determină aspectele referitoare la îngrijire, cazare sau izolare pe care le va urmări inspectorul.

4.2. Inspectorul verifică, în functie de sistemele de testare, dacă:

a) există instalatii adecvate pentru sistemele de testare utilizate si pentru necesitătile de realizare a testelor;

b) există prevederi pentru izolarea animalelor si plantelor introduse în instalatia de testare si dacă acestea functionează satisfăcător;

c) există prevederi pentru izolarea animalelor sau, după caz, a altor elemente ale sistemelor de testare, despre care se stie sau se bănuieste că sunt bolnave ori purtătoare ale unor boli;

d) există o verificare adecvată si se păstrează înregistrări privind starea de sănătate, comportamentul sau alte aspecte în functie de sistemul de testare;

e) există echipament corespunzător, bine întretinut si eficient, pentru asigurarea conditiilor de mediu impuse de fiecare sistem de testare;

f) custile, rafturile, rezervoarele si alte recipiente, precum si echipamentele accesorii sunt mentinute suficient de curate;

g) se efectuează analize pentru verificarea conditiilor de mediu si a instalatiilor-suport;

h) există dispozitive pentru îndepărtarea si distrugerea deseurilor animale si a reziduurilor sistemelor de testare, utilizate corespunzător, astfel încât să se reducă la minimum infestarea cu paraziti, mirosurile, riscul îmbolnăvirilor si contaminarea mediului;

i) există spatii de stocare a hranei animalelor sau a produselor echivalente pentru toate sistemele de testare; aceste spatii nu sunt utilizate pentru stocarea altor materiale, cum ar fi substantele pentru testare, produsele chimice de deparazitare sau dezinfectantii. Aceste spatii de stocare sunt separate de spatiile de cazare a animalelor sau de alte sisteme de testare biologice;

j) hrana animalelor si asternuturile de paie stocate sunt protejate împotriva conditiilor de mediu nefavorabile, infestării sau contaminării.

5. Inspectia privind aparatele, materialele, reactivii si esantioanele

5.1. Inspectia urmăreste să stabilească dacă instalatia de testare dispune de aparate în stare bună de functionare, corespunzător amplasate, în cantitate suficientă si cu capacitate adecvată, corespunzătoare testelor efectuate, si să se asigure că materialele, reactivii si esantioanele sunt corect etichetate, utilizate si stocate.

5.2. Inspectorul verifică dacă sunt îndeplinite următoarele conditii:

a) aparatele sunt curate si în stare bună de functionare;

b) există înregistrări cu date privind functionarea, întretinerea, verificarea, etalonarea si validarea echipamentelor si aparatelor de măsură (inclusiv a sistemelor informatice);

c) materialele si reactivii chimici sunt corect etichetati si stocati la temperatura corespunzătoare si sunt în limita termenului de valabilitate;

d) etichetele reactivilor indică: provenienta, denumirea, concentratia si/sau alte informatii relevante;

e) esantioanele sunt etichetate corect, indicând: sistemul de testare, studiul, natura si data de prelevare a esantionului;

f) aparatele si materialele utilizate nu deteriorează semnificativ sistemele de testare.

6. Inspectia privind sistemele de testare

6.1. Inspectia urmăreste să stabilească dacă există proceduri corespunzătoare pentru manipularea si controlul sistemelor de testare necesare pentru realizarea studiilor, cum sunt sistemele de testare chimice, fizice, celulare, microbiologice, vegetale sau animale.

6.2. Inspectia privind sistemele de testare fizice si chimice Inspectorul verifică dacă sunt îndeplinite următoarele conditii:

a) a fost determinată stabilitatea substantelor pentru testare si de referintă în cazurile mentionate în planul studiului;

b) au fost utilizate substantele de referintă indicate în metodele de testare;

c) au fost preluate ca date primare si au fost arhivate datele obtinute în sistemele automate sub formă de grafice, înregistrări sau forme înregistrate ale datelor înregistrate de computer.

6.3. Inspectia privind sistemele de testare biologice Inspectorul, luând în considerare prevederile referitoare la îngrijirea, cazarea si izolarea sistemelor de testare biologice conform celor mentionate la pct. 4, verifică dacă sunt îndeplinite următoarele conditii:

a) sistemele de testare corespund celor indicate în planurile studiilor;

b) sistemele de testare sunt identificate corect, iar în cazurile necesare si posibile, marca de identificare se mentine neschimbată în tot cursul studiului;

c) există înregistrări privind receptia sistemelor de testare si documente justificative privind numărul de sisteme de testare primite, utilizate, înlocuite sau distruse;

d) locasul sau recipientele sistemelor de testare sunt corect identificate cu toate informatiile necesare;

e) există o separare corespunzătoare între studiile efectuate pe aceleasi specii de animale sau pe aceleasi sisteme de testare biologice, dar realizate cu substante diferite;

f) există o separare corespunzătoare a speciilor de animale si a celorlalte sisteme de testare biologice în spatiu sau în timp;

g) mediul ambiant al sistemelor de testare biologice este cel indicat în planul de studiu sau în procedurile standard de operare, în special în ceea ce priveste temperatura ori ciclurile lumină/întuneric;

h) înregistrările privind receptia, manipularea, cazarea sau izolarea, îngrijirea si evaluarea stării de sănătate sunt corespunzătoare caracteristicilor sistemelor de testare;

i) se păstrează înregistrări scrise privind examinarea, carantina, morbiditatea, mortalitatea, comportamentul, diagnosticarea, tratarea afectiunilor, corespunzătoare fiecărui sistem de testare biologic;

j) există prevederi pentru distrugerea corespunzătoare a sistemelor de testare la finalizarea testării.

7. Inspectia privind substantele de testare si de referintă

7.1. Inspectia urmăreste să stabilească dacă instalatia de testare dispune de proceduri pentru:

a) a se asigura că identitatea, puritatea, cantitatea si compozitia substantelor pentru testare si de referintă sunt în conformitate cu specificatiile;

b) receptia si stocarea corespunzătoare a substantelor pentru testare si de referintă.

7.2. Inspectorul verifică dacă sunt îndeplinite următoarele conditii:

a) există o evidentă scrisă privind receptia (inclusiv identificarea persoanei responsabile), manipularea, prelevarea de mostre, utilizarea si stocarea substantelor pentru testare si de referintă;

b) recipientele de stocare a substantelor pentru testare si de referintă sunt corect etichetate;

c) conditiile de stocare sunt adecvate pentru mentinerea concentratiei, puritătii si stabilitătii substantelor pentru testare si de referintă;

d) există o evidentă scrisă pentru a determina identitatea, puritatea, compozitia, stabilitatea substantelor pentru testare si de referintă si prevenirea contaminării acestora;

e) există proceduri pentru a determina omogenitatea si stabilitatea amestecurilor continând substante pentru testare si de referintă, după caz;

f) recipientele de stocare a amestecurilor (sau dilutiilor) de substante pentru testare ori de referintă sunt etichetate corect si există înregistrări privind omogenitatea si stabilitatea continutului lor, după caz;

g) dacă durata testului este mai mare de 4 săptămâni, mostrele de substante pentru testare si de referintă au fost prelevate pentru analiză si au fost păstrate o perioadă adecvată;

h) există proceduri pentru amestecarea de substante privind evitarea erorilor de identificare si a contaminării Oncrucisate.

8. Inspectia privind procedurile standard de operare

8.1. Inspectia urmăreste să stabilească dacă instalatia de testare dispune de proceduri standard de operare scrise pentru toate componentele importante ale activitătilor sale, tinând cont de faptul că una dintre cele mai importante tehnici manageriale de care dispune conducerea pentru controlul activitătilor instalatiei este utilizarea procedurilor standard de operare scrise. Acestea au legătură directă cu elementele de rutină ale testărilor realizate de instalatia de testare.

8.2. Inspectorul verifică dacă sunt îndeplinite următoarele conditii:

a) fiecare sector al instalatiei de testare are acces imediat la copiile relevante autorizate ale procedurilor standard de operare;

b) există proceduri pentru revizuirea si actualizarea procedurilor standard de operare;

c) toate amendamentele sau schimbările efectuate în procedurile standard de operare au fost autorizate si datate;

d) există dosare cu istoricul tuturor procedurilor standard de operare;

e) procedurile standard de operare sunt disponibile pentru activitătile mentionate la pct. 8.3.

8.3. Inspectorul verifică dacă există proceduri standard de operare pentru următoarele activităti:

a) receptia, determinarea identitătii, a puritătii, a compozitiei si a stabilitătii, etichetarea, manipularea, prelevarea de mostre, utilizarea si stocarea substantelor pentru testare si de referintă;

b) utilizarea, întretinerea, curătarea, etalonarea si validarea aparatelor de măsură, a sistemelor informatice si a echipamentelor de control al conditiilor de mediu ambiant;

c) prepararea de reactivi si dozarea preparatelor;

d) înregistrarea de date, întocmirea de rapoarte, stocarea si consultarea înregistrărilor si rapoartelor;

e) pregătirea încăperilor si a conditiilor de mediu ambiant pentru sistemele de testare;

f) receptia, transferul, amplasarea, caracterizarea, identificarea si întretinerea sistemelor de testare;

g) manipularea sistemelor de testare înaintea, în cursul si la sfârsitul studiului;

h) distrugerea sistemelor de testare uzate;

i) utilizarea agentilor antiparaziti si a agentilor de curătare;

j) operatiile privind programul de asigurare a calitătii.

8.4. Lista cuprinzând activitătile mentionate la pct. 8.3 nu este limitativă.

9. Inspectia privind realizarea studiului

9.1. Inspectia urmăreste să stabilească dacă există planurile studiilor si dacă planurile studiilor si derularea acestora sunt conforme cu principiile BPL.

9.2. Inspectorul verifică dacă sunt îndeplinite următoarele conditii:

a) planul studiului a fost semnat de directorul studiului;

b) toate modificările aduse planului studiului au fost semnate si datate de directorul studiului;

c) data de aprobare a planului studiului de către sponsorul studiului a fost înregistrată;

d) măsurătorile, observatiile si analizele sunt realizate conform planului studiului si procedurilor standard de operare corespunzătoare;

e) rezultatele măsurătorilor, observatiilor si analizelor au fost înregistrate direct, rapid, precis si citet, au fost semnate, parafate si datate;

f) înregistrările modificărilor datelor primare, inclusiv ale celor din calculator, nu ascund înregistrările precedente; consemnările indică motivul si data modificării, precum si identitatea persoanei care a efectuat modificarea;

g) datele generate sau stocate de computer au fost identificate si există proceduri corespunzătoare de protectie a acestora împotriva modificărilor neautorizate sau a pierderilor;

h) sistemele informatice utilizate în cadrul studiului sunt fiabile, exacte si au fost validate;

i) evenimentele neprevăzute din zona datelor primare au fost analizate si evaluate;

j) rezultatele prezentate în rapoartele studiilor (interimare sau finale) sunt consistente, complete si reflectă corect datele primare.

10. Inspectia privind rapoartele finale

10.1. Inspectia urmăreste să stabilească dacă rapoartele finale sunt întocmite în conformitate cu principiile BPL.

10.2. Inspectorul verifică dacă în cadrul unui raport final sunt îndeplinite următoarele conditii:

a) este semnat si datat de directorul studiului pentru a arăta că acesta îsi asumă responsabilitatea validitătii studiului si confirmă că studiul a fost realizat conform principiilor BPL;

b) este semnat si datat de alti responsabili de teste, dacă sunt incluse rapoartele elaborate de acestia pentru disciplinele la care studiul face referire;

c) este însotit de o declaratie privind asigurarea calitătii, semnată si datată;

d) toate amendamentele au fost datate si semnate de personalul cu competente în materie;

e) contine listele cu localizarea în arhivă a tuturor mostrelor, esantioanelor si datelor primare.

11. Inspectia privind stocarea si păstrarea arhivelor si materialelor

11.1. Inspectia urmăreste să stabilească dacă instalatia de testare are înregistrări, rapoarte, măsuri si prevederi corespunzătoare pentru asigurarea stocării si păstrării în deplină sigurantă a documentelor si materialelor.

11.2. Inspectorul verifică dacă sunt îndeplinite următoarele conditii:

a) există o persoană desemnată în calitate de responsabil de arhivă;

b) în arhivă sunt păstrate planurile studiilor, datele primare (inclusiv cele obtinute în cadrul studiilor nefinalizate), rapoartele finale, mostrele si esantioanele, precum si înregistrările cu calificarea si instruirea profesională a personalului;

c) există proceduri de consultare a materialului arhivat;

d) există proceduri pentru cazul în care accesul la arhive este limitat la personalul autorizat si există înregistrări privind personalul care are acces la datele primare, slide-uri etc.;

e) există un inventar al materialelor din arhivă iesite si reintrate;

f) documentele si materialele sunt păstrate în mod corespunzător pe durata perioadei de păstrare stabilite la pct. XI.1 din anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 63/2002, cu modificările si completările ulterioare;

g) există prevederi privind măsurile pentru evitarea pierderii sau deteriorării documentelor si materialelor arhivate.

12. Inspectia privind verificarea studiilor

12.1. Inspectiile instalatiilor de testare cuprind, printre altele, verificarea studiilor în curs de desfăsurare sau finalizate.

12.2. Autoritătile de reglementare pot solicita verificări speciale ale studiilor, independente de inspectia instalatiilor de testare.

Datorită marii varietăti a studiilor care pot fi verificate, sunt necesare numai îndrumări cu caracter general, inspectorii si celelalte persoane participante la verificarea studiilor trebuind, prin urmare, să stabilească singuri natura si amploarea examinărilor efectuate.

12.3. Verificarea studiului constă în reconstituirea acestuia prin compararea raportului final cu planul studiului, cu procedurile standard de operare relevante, cu datele primare si cu alte documente păstrate în arhivă.

12.4. În unele cazuri inspectorii pot apela la experti în domeniu pentru efectuarea eficientă a verificării studiului, de exemplu, dacă este necesară examinarea unor sectiuni de tesuturi la microscop.

12.5. La verificarea studiului, inspectorul trebuie:

a) să obtină numele, fisele de post si rezumatul pregătirii profesionale si al experientei personalului implicat în efectuarea studiului, cum ar fi directorul de studiu si responsabilii de teste;

b) să verifice existenta unui număr corespunzător de persoane calificate în domeniile aferente studiului;

c) să identifice aparatele sau echipamentele speciale utilizate în studiu si să verifice înregistrările cu informatii privind calibrarea, întretinerea si exploatarea acestora;

d) să verifice înregistrările privind stabilirea substantelor pentru testare, analizele substantelor si preparatelor, analizele alimentelor pentru animale etc.;

e) să încerce să determine, prin interviuri dacă este posibil, sarcinile alocate personalului studiului pentru a cunoaste dacă acesta a dispus de suficient timp pentru îndeplinirea sarcinilor atribuite conform planului studiului sau raportului;

f) să dispună de copii de pe documentatia privind procedurile de control si de pe documentatia de bază privind studiul, incluzând:

1. planul studiului;

2. procedurile standard de operare, în vigoare la momentul realizării studiului;

3. înregistrările, caietele de laborator, dosarele, fisele de lucru, formele înregistrate ale datelor înregistrate de computer etc., verificarea calculelor, dacă este cazul; 4. raportul final.

12.6. La verificarea studiului realizat pe baza testelor pe animale (de exemplu, rozătoare si alte mamifere) inspectorul verifică, pentru un anumit procentaj de animale, schimbările survenite de la receptia acestora în instalatia de testare până la autopsie, acordând atentie următoarelor aspecte:

a) greutatea corporală a animalelor, cantitătile de apă si de alimente ingerate, prepararea si administrarea dozelor etc.;

b) observatiile clinice si rezultatele autopsiei;

c) analizele biologice;

d) patologia.

 

CAPITOLUL IV

Finalizarea inspectiilor instalatiilor de testare sau a verificărilor studiilor

 

1. La finalizarea inspectiilor instalatiilor de testare sau a verificărilor studiilor inspectorul prezintă concluziile inspectiei conducerii instalatiei de testare, în cadrul sedintei de încheiere.

2. Inspectorul întocmeste un raport scris asupra celor constatate, denumit raportul inspectiei, pe care îl prezintă în cadrul sedintei de încheiere.

3. În cazul în care inspectorii au constatat abateri minore de la principiile BPL, abateri care nu compromit valabilitatea studiilor realizate în instalatia de testare, în raport se poate preciza că instalatia functionează în conformitate cu principiile BPL. În aceste conditii se procedează astfel:

a) inspectorul comunică conducerii instalatiei de testare abaterile constatate;

b) instalatia de testare efectuează corecturile necesare într-o perioadă stabilită de comun acord;

c) inspectorul verifică ulterior efectuarea corecturilor pentru a se asigura că au fost luate toate măsurile necesare pentru remedierea abaterilor.

4. În cazul în care s-au constatat abateri grave de la principiile BPL si dacă inspectorul consideră că aceste abateri pot compromite valabilitatea studiilor realizate în instalatia de testare, acesta le mentionează detaliat în raportul inspectiei înaintat Autoritătii de monitorizare BPL.

Măsurile luate de autoritatea de reglementare, după caz, depind de natura si de amploarea abaterii, precum si de prevederile legale si/sau administrative cuprinse în programul privind respectarea principiilor BPL.

5. În cazul în care verificările studiilor s-au efectuat la cererea autoritătii de reglementare, inspectorul îi va transmite acesteia raportul detaliat al inspectiei prin intermediul Autoritătii de monitorizare BPL.

 

MINISTERUL AGRICULTURII, PĂDURILOR

SI DEZVOLTĂRII RURALE

Nr. 446 din 4 iulie 2006

MINISTERUL MEDIULUI

SI GOSPODĂRIRII APELOR

Nr. 737 din 13 iulie 2006

 

ORDIN

pentru definirea bunelor conditii agricole si de mediu în România

 

În temeiul art. 3 lit. m) si o) din Legea nr. 1/2004 privind înfiintarea, organizarea si functionarea Agentiei de Plăti si Interventie pentru Agricultură, cu modificările si completările ulterioare,

în baza art. 5 din Regulamentul Consiliului Uniunii Europene (CE) nr. 1.782/2003 privind stabilirea normelor comune pentru regimurile de sustinere directă în cadrul Politicii agricole comune si stabilirea unor regimuri de sustinere în favoarea agricultorilor, cu modificările ulterioare,

având în vedere Memorandumul aprobat de Guvern în luna mai 2005, prin care România a decis să aplice după data aderării la Uniunea Europeană schema unică de plăti pe suprafată – SAPS,

având în vedere Master Plan-ul pentru implementarea IACS în România, aprobat prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor si dezvoltării rurale nr. 792/2005,

văzând Referatul de aprobare nr. 12.975 din 3 iulie 2006 si nr. 22.137/LAV din 11 iulie 2006, întocmit de Ministerul Agriculturii, Pădurilor si Dezvoltării Rurale si de Ministerul Mediului si Gospodăririi Apelor,

în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 155/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor si Dezvoltării Rurale, cu modificările si completările ulterioare, si ale Hotărârii Guvernului nr. 408/2004 privind organizarea si functionarea Ministerului Mediului si Gospodăririi Apelor, cu modificările si completările ulterioare,

ministrul agriculturii, pădurilor si dezvoltării rurale si ministrul mediului si gospodăririi apelor emit următorul ordin:

Art. 1. – Începând cu data aderării României la Uniunea Europeană, în cadrul schemei unice de plăti pe suprafată – SAPS se aplică bunele conditii agricole si de mediu, definite după cum urmează:

1. protejarea solului împotriva eroziunii prin excluderea totală a cultivării plantelor prăsitoare pe terenurile arabile cu panta mai mare de 12%;

2. asigurarea unui nivel minim de întretinere a solului prin evitarea fixării vegetatiei nedorite pe terenurile arabile – distrugerea buruienilor si a ierburilor invazive neculturale;

3. protejarea pajistilor permanente prin mentinerea suprafetei acoperite cu pajisti permanente, existente la nivel national, corespunzător datei de 1 ianuarie 2007.

Art. 2. – Bunele conditii agricole si de mediu prevăzute la art. 1 sunt obligatorii pentru toti utilizatorii de terenuri agricole care solicită sprijin în cadrul SAPS după data aderării. Aceste conditii sunt obligatorii pentru toate parcelele agricole din cadrul exploatatiei, indiferent dacă fermierul solicită sprijin pentru toate parcelele sau numai pentru o parte.

Art. 3. – Controlul respectării de către fermieri a bunelor conditii agricole si de mediu se face prin Sistemul integrat de administrare si control gestionat de Agentia de Plăti si Interventie pentru Agricultură.

Art. 4. – Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 5. – La data publicării prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor si dezvoltării rurale si al ministrului mediului si gospodăririi apelor nr. 221/325/2006 pentru definirea bunelor conditii agricole si de mediu în România.

 

Ministrul agriculturii, pădurilor si dezvoltării rurale,

Gheorghe Flutur

Ministrul mediului si gospodăririi apelor,

Sulfina Barbu

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII PUBLICE

Nr. 845 din 12 iulie 2006

CASA NATIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

Nr. 296 din 10 iulie 2006

 

ORDIN

privind modificarea si completarea Ordinului ministrului sănătătii publice si al presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. 681/243/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru privind conditiile acordării asistentei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate

 

În temeiul prevederilor:

– Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii;

– Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii Publice;

– Hotărârii Guvernului nr. 706/2006 pentru aprobarea Contractului-cadru privind conditiile acordării asistentei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate si pentru aprobarea listei cuprinzând denumirile comune internationale ale medicamentelor din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, de care beneficiază asiguratii în tratamentul ambulatoriu, cu sau fără contributie personală, pe bază de prescriptie medicală,

având în vedere Referatul de aprobare nr. E.N. 1.929 din 12 iulie 2006 al Ministerului Sănătătii Publice si nr. DG 2.381 din 28 iunie 2006 al Casei Nationale de Asigurări de Sănătate,

ministrul sănătătii publice si presedintele Casei Nationale de Asigurări de Sănătate emit următorul ordin:

Art. I. – Ordinul ministrului sănătătii publice si al presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. 681/243/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru privind conditiile acordării asistentei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 569 si 569 bis din 30 iunie 2006, se modifică si se completează după cum urmează:

1. La anexa nr. 8 capitolul III, la nota 1 se abrogă codul 9.12.

2. În anexa nr. 9, la articolul 6 alineatul (4), ultima teză va avea următorul cuprins:

“Valoarea actului aditional la contractul initial se stabileste avându-se în vedere criteriile de contractare“.

3. În anexa nr. 9, la articolul 6, după alineatul (4), se introduce un nou alineat, alineatul (5), cu următorul cuprins:

“(5) Valoarea de contract cuprinsă în contractul încheiat între casa de asigurări de sănătate si furnizorul de servicii medicale paraclinice, anterior datei de intrare în vigoare a prezentului ordin, rămâne la nivelul stabilit initial.“

4. În anexa nr. 9, la articolul 10, alineatul (3) va avea următorul cuprins:

“(3) Suma orientativă medie/medic specialist/lună la nivel national este de 1.100 lei, corespunzătoare unui program de 7 ore în medie/zi.“

5. În anexa nr. 11, teza a doua va avea următorul cuprins:

“La stabilirea numărului de analize medicale de laborator si a sumelor ce se contractează cu furnizorii de analize medicale de laborator se au în vedere următoarele criterii:

1. criteriul de evaluare;

2. criteriul financiar;

3. criteriul de adresabilitate;

4. criteriul privind implementarea sistemului de management al calitătii.“

6. În anexa nr. 11, la punctul 1 “Criteriul de evaluare“, prima teză va avea următorul cuprins:

“Ponderea acestui criteriu este de 40%.“

7. În anexa nr. 11, la punctul 2 “Criteriul financiar“, prima teză va avea următorul cuprins:

“Ponderea acestui criteriu este de 20%.“

8. În anexa nr. 11, la punctul 3 “Criteriul de adresabilitate“, prima teză va avea următorul cuprins:

“Ponderea acestui criteriu este de 10%.“

9. În anexa nr. 11, la punctul 4 “Criteriul privind implementarea sistemului de management al calitătii“, prima teză va avea următorul cuprins:

“Ponderea acestui criteriu este de 30%.“

10. În anexa nr. 11 se elimină punctul 5 “Criteriul de activitate“ si punctul 6 “Criteriul de corectitudine“.

11. În anexa nr. 11, litera A va avea următorul cuprins:

“A. Fondul cu destinatia de analize medicale de laborator se repartizează pentru fiecare criteriu, astfel:

a) 40% pentru criteriul de evaluare;

b) 20% pentru criteriul financiar;

c) 10% pentru criteriul de adresabilitate;

d) 30% pentru criteriul privind implementarea sistemului de management al calitătii.“

12. În anexa nr. 11, litera B va avea următorul cuprins:

“B. Pentru fiecare criteriu se stabileste numărul total de puncte obtinut prin însumarea numărului de puncte obtinut de fiecare furnizor, cu exceptia numărului total de puncte obtinut de furnizorii de servicii medicale spitalicesti care efectuează investigatii medicale paraclinice – analize medicale de laborator în regim ambulatoriu.“

13. În anexa nr. 11, litera C va avea următorul cuprins:

“C. Se calculează valoarea unui punct pentru fiecare criteriu prin împărtirea sumei rezultate ca urmare a aplicării procentelor prevăzute la lit. A la numărul de puncte corespunzător fiecărui criteriu, număr stabilit conform lit. B.“

14. În anexa nr. 11, litera D va avea următorul cuprins:

“D. Valoarea unui punct obtinută pentru fiecare dintre cele 4 criterii se înmulteste cu numărul de puncte obtinut de un furnizor pentru fiecare criteriu, inclusiv cu numărul de puncte obtinut de furnizorii de servicii medicale spitalicesti care efectuează investigatii medicale paraclinice – analize medicale de laborator în regim ambulatoriu, rezultând sume aferente fiecărui criteriu pentru fiecare furnizor.“

15. În anexa nr. 11, litera E se completează cu următoarea teză:

“Sumele corespunzătoare celor patru sume stabilite conform lit. D, pentru furnizorii de servicii medicale spitalicesti care efectuează investigatii medicale paraclinice – analize medicale de laborator în regim ambulatoriu, se contractează si se decontează din fondul alocat asistentei medicale spitalicesti.“

16. În anexa nr. 11 se introduce o nouă literă, litera F, cu următorul cuprins:

“F. În situatia în care niciunul dintre furnizori nu îndeplineste criteriul privind implementarea sistemului de management al calitătii, suma corespunzătoare aplicării prevederilor lit. d) de la lit. A se repartizează proportional la celelalte criterii prevăzute la lit. a), b) si c) de la lit. A.“

17. În anexa nr. 11, nota va avea următorul cuprins:

“Pentru furnizorii nou-intrati în relatii contractuale cu casa de asigurări de sănătate se acordă un număr de puncte pentru criteriul de adresabilitate egal cu numărul de puncte obtinut pentru acelasi criteriu de furnizorul care are acelasi număr de puncte rezultat în urma aplicării criteriului de evaluare sau cât mai apropiat de acesta.“

18. În anexa nr. 12, prima teză va avea următorul cuprins:

“La stabilirea numărului de investigatii medicale paraclinice de radiologie–imagistică medicală si a sumelor ce se contractează cu furnizorii de investigatii medicale paraclinice de radiologie–imagistică medicală se au în vedere următoarele criterii:

1. criteriul de evaluare;

2. criteriul financiar;

3. criteriul privind implementarea sistemului de management al calitătii.“

19. În anexa nr. 12, la punctul 1 “Criteriul de evaluare“, prima teză va avea următorul cuprins:

“Ponderea acestui criteriu este de 50%.“

20. În anexa nr. 12, la punctul 2 “Criteriul financiar“, prima teză va avea următorul cuprins:

“Ponderea acestui criteriu este de 10%.“

21. În anexa nr. 12, la punctul 3 “Criteriul privind implementarea sistemului de management al calitătii“, prima teză va avea următorul cuprins:

“Ponderea acestui criteriu este de 40%.“

22. În anexa nr. 12 se elimină punctul 4 “Criteriul de activitate“ si punctul 5 “Criteriul de corectitudine“.

23. În anexa nr. 12, litera A va avea următorul cuprins:

“A. Fondul cu destinatie de investigatii medicale paraclinice de radiologie–imagistică medicală se repartizează pentru fiecare criteriu, astfel:

a) 50% pentru criteriul de evaluare;

b) 10% pentru criteriul financiar;

c) 40% pentru criteriul privind implementarea sistemului de management al calitătii.“

24. În anexa nr. 12, litera B va avea următorul cuprins:

“B. Pentru fiecare criteriu se stabileste numărul total de puncte obtinut prin însumarea numărului de puncte obtinut de fiecare furnizor, cu exceptia numărului total de puncte obtinut de furnizorii de servicii medicale spitalicesti care efectuează investigatii medicale paraclinice de radiologie– imagistică medicală în regim ambulatoriu.“

25. În anexa nr. 12, litera C va avea următorul cuprins:

“C. Se calculează valoarea unui punct pentru fiecare criteriu prin împărtirea sumei rezultate ca urmare a aplicării procentelor prevăzute la lit. A la numărul total de puncte corespunzător fiecărui criteriu, număr stabilit conform lit. B.“

26. În anexa nr. 12, litera D va avea următorul cuprins:

“D. Valoarea unui punct obtinută pentru fiecare dintre cele 3 criterii se înmulteste cu numărul de puncte obtinut de un furnizor pentru fiecare criteriu, inclusiv cu numărul de puncte obtinut de furnizorii de servicii medicale spitalicesti care efectuează investigatii medicale paraclinice de radiologie–imagistică medicală în regim ambulatoriu, rezultând sume aferente fiecărui criteriu pentru fiecare furnizor.“

27. În anexa nr. 12, litera E se completează cu următoarea teză:

“Sumele corespunzătoare celor trei sume stabilite conform lit. D, pentru furnizorii de servicii medicale spitalicesti care efectuează investigatii medicale paraclinice de radiologie–imagistică medicală în regim ambulatoriu, se contractează si se decontează din fondul alocat asistentei medicale spitalicesti.“

28. În anexa nr. 12 se introduce o nouă literă, litera F, cu următorul cuprins:

“F. În situatia în care niciunul dintre furnizori nu îndeplineste criteriul privind implementarea sistemului de management al calitătii, suma corespunzătoare aplicării prevederilor lit. c) de la lit. A se repartizează proportional la celelalte criterii prevăzute la lit. a) si b) de la lit. A.“

29. În anexa nr. 12, la notă, prima teză se abrogă, iar teza a doua se completează cu următoarea sintagmă:

“În functie de necesarul de servicii medicale paraclinice de radiologie–imagistică medicală, pe tipuri, această sumă poate fi repartizată de casele de asigurări de sănătate pe tipuri de servicii medicale paraclinice de radiologie–imagistică medicală.“

30. Anexa nr. 13 va avea următorul cuprins:

 

ANEXA Nr. 131) 

 

31. În anexa nr. 15, la articolul 17, alineatul (2) va avea următorul cuprins:

“(2) Pe parcursul derulării prezentului contract, valoarea contractuală poate fi majorată prin acte aditionale, după caz, în limita fondurilor aprobate asistentei medicale ambulatorii de specialitate pentru specialitătile paraclinice, avându-se în vedere criteriile de contractare.“

32. În anexa nr. 24, la capitolul 1 litera C, punctul 12 va avea următorul cuprins:

“12. Transportul asiguratilor dializati în vederea efectuării dializei, în centrele-pilot, de la si la domiciliu, precum si transportul copiilor dializati cu vârsta cuprinsă între 0–18 ani, în vederea efectuării dializei în unitătile sanitare situate în alte judete decât cel de domiciliu al copilului, de la si la domiciliu;“.

33. În anexa nr. 25, articolul 6 va avea următorul cuprins:

“Art.6. – Serviciile de transport al asiguratilor, în vederea efectuării dializei în centrele-pilot, precum si serviciile de transport al copiilor cu vârsta cuprinsă între 0–18 ani, în vederea efectuării dializei în unitătile sanitare situate în alte judete decât cel de domiciliu al copilului, de la si la domiciliu, se contractează si se decontează distinct din fondul aprobat cu destinatia servicii medicale de hemodializă si dializă peritoneală, cu respectarea tuturor conditiilor de contractare si decontare aferente celorlalte servicii de transport sanitar.“

34. În anexa nr. 31, articolul 9 se completează cu următoarea teză:

“Pentru DCI-urile din prescriptiile medicale, farmacia eliberează medicamentele cu pretul de vânzare cu amănuntul cel mai mic, corespunzător DCI prescris.“

35. În anexa nr. 31, la articolul 16 punctul 1, literele a) si b) vor avea următorul cuprins:

“a) 80%, care se repartizează de casa de asigurări de sănătate pe zone/localităti, în functie de consumul mediu zilnic si numărul de zile din luna anterioară pentru care farmacia nu a mai avut valoare de contract pentru eliberarea medicamentelor cu si fără contributie personală, cu încadrarea în suma repartizată pe zone/localităti.

Consumul mediu zilnic pentru fiecare farmacie se stabileste ca raport între valoarea lunară de contract si numărul de zile din luna respectivă în care s-au eliberat medicamente cu si fără contributie personală.

b) 20%, care se repartizează de casa de asigurări de sănătate pe farmacii, în functie de punctajul obtinut de fiecare farmacie, punctaj acordat după cum urmează:“.

36. În anexa nr. 31, la articolul 16 punctul 1, ultimul paragraf va avea următorul cuprins:

“În situatia în care la unele farmacii se înregistrează la sfârsitul unui trimestru, respectiv la sfârsitul unei luni din cadrul unui trimestru, sume neconsumate ca urmare a eliberării de medicamente cu si fără contributie personală, fată de suma prevăzută pentru trimestrul respectiv/lună din cadrul unui trimestru în contract, casele de asigurări de sănătate vor diminua valoarea contractată initial cu sumele respective atât pentru luna/trimestrul respectivă/respectiv, cât si pentru lunile următoare pe toată durata contractului, printr-un act aditional la contract. Sumele cuprinse în actul aditional vor fi contractate la farmaciile la care adresabilitatea crescută a dus la epuizarea sumei contractate, conform prevederilor lit. a) si b), printr-un act aditional. Aceste prevederi se aplică si pentru pct. 2 referitor la eliberarea medicamentelor prescrise pentru tratamentul următoarelor grupe de boli cronice: stări posttransplant, hepatită cronică de etiologie virală cu HVB si HCV, ciroză hepatică, poliartrită reumatoidă si artropatie psoriazică, spondilită anchilozantă, boli psihice,  demente, bolnavi cu proceduri interventionale percutante numai după implantarea unei proteze edovasculare – stent, boala Gaucher, leucemii, limfoame, aplazie medulară, gamapatii monoclonale maligne, mieloproliferări cronice si tumori maligne.“

37. În anexa nr. 31, la articolul 16 punctul 2, de la teza a doua se abrogă următoarea sintagmă:

“Sumele suplimentare pentru acoperirea morbiditătii cauzate de bolile cronice mentionate mai sus pot fi contractate de un furnizor de servicii farmaceutice pentru un număr de maximum două farmacii.“

38. În anexa nr. 31, la articolul 16, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:

“(4) Valoarea de contract cuprinsă în contractul încheiat între casa de asigurări de sănătate si farmacie anterior datei de intrare în vigoare a prezentului ordin rămâne la nivelul stabilit initial.“

39. În anexa nr. 31, la articolul 17 alineatul (3), prima teză va avea următorul cuprins:

“Valoarea actului aditional la contractul initial se stabileste avându-se în vedere prevederile art. 16.“

40. În anexa nr. 31, la articolul 17, la alineatul (3) se introduce o nouă literă, litera c), cu următorul cuprins:

“c) farmaciile la care s-au înregistrat economii în fiecare dintre cele 3 luni anterioare semnării actului aditional mai mari de 5% din valoarea de contract lunară.“

41. În anexa nr. 31, la articolul 17, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:

“(4) Prevederile alin. (2) se aplică în mod corespunzător si pentru valoarea contractată initial.“

42. În anexa nr. 31, articolul 22 va avea următorul cuprins:

“Art.22. – În vederea încadrării în fondul destinat eliberării medicamentelor fără contributie personală pentru cele 10 grupe de boli cronice mentionate la art. 16 pct. 2 si a utilizării eficiente a acestuia la nivelul caselor de asigurări de sănătate se va constitui câte o comisie pentru fiecare grupă de boală cronică. Comisia va fi constituită din 3 sau 5 persoane, astfel:

– medicul sef al casei de asigurări de sănătate sau o persoană desemnată de către acesta din cadrul serviciului medical;

– medicul coordonator desemnat dintre medicii prescriptori de către casa de asigurări de sănătate si de autoritatea de sănătate publică;

– secretarul de comisie – din cadrul serviciului medical al casei de asigurări de sănătate;

– 2 medici prescriptori (altii decât cel desemnat ca medic coordonator) pentru comisiile la care se consideră necesar un număr de 5 persoane în comisie.

Comisia va lua măsuri pentru ducerea la îndeplinire a prevederilor mentionate mai sus, conform următoarei metodologii:

a) casa de asigurări de sănătate pune la dispozitie fiecărei comisii lista medicilor prescriptori aflati în relatie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, precum si orice modificare ulterioară a listei si informează comisia cu privire la cuantumul fondului destinat eliberării de medicamente fără contributie personală pe fiecare lună, pentru fiecare boală cronică, precum si despre orice modificare ulterioară a acestuia;

b) fiecare comisie aduce la cunostintă medicilor prescriptori cu care casele de asigurări de sănătate se află în relatie contractuală componenta comisiei;

c) comisia, prin secretarul comisiei, va gestiona baza de date, utilizând informatiile cuprinse în aplicatia WINFARM, care să cuprindă evidenta bolnavilor cronici (CNP, diagnostic, data la care se află în tratament, perioada pentru care s-a făcut recomandarea de tratament etc.) si schemele terapeutice practicate de fiecare medic prescriptor;

d) comisia, prin medicul coordonator, îndrumă medicii prescriptori în ceea ce priveste stabilirea schemelor terapeutice pentru boala respectivă, în functie de numărul de bolnavi aflati în evidentă si de eventualele modificări ale acestuia, precum si în functie de cuantumul fondului destinat pentru boala respectivă;

e) comisia propune criterii de eligibilitate, de introducere în tratament a unor bolnavi noi si de excludere din tratament, cu consultarea medicilor prescriptori, cu exceptia situatiilor pentru care există criterii la nivel national;

f) medicul prescriptor va întocmi pentru fiecare bolnav nou un referat de justificare, pe care îl va prezenta comisiei. Comisia va face o analiză pe baza criteriilor de introducere în tratament a unui bolnav nou si a referatului de justificare, precum si a fondului destinat pentru boala respectivă. Cazurile noi care nu sunt aprobate de comisie vor face obiectul unei evidente distincte sau, după caz, unei liste de asteptare;

g) casa de asigurări de sănătate analizează bilunar modul de utilizare a fondului destinat eliberării de medicamente fără contributie personală pentru fiecare dintre cele 10 grupe de boli cronice si, împreună cu comisia, ia măsuri pentru utilizarea eficientă a fondului destinat eliberării de medicamente fără contributie personală pentru cele 10 grupe de boli cronice.“

43. În anexa nr. 32, la articolul 21, alineatul (2) va avea următorul cuprins:

“(2) Pe parcursul derulării prezentului contract, valoarea contractată poate fi majorată prin acte aditionale, după caz, în limita fondului aprobat pentru acordarea medicamentelor cu sau fără contributie personală în tratamentul ambulatoriu, avându-se în vedere conditiile de contractare, astfel cum sunt prevăzute la art. 16 din anexa nr. 31.“

44. În anexa nr. 33, la articolul 6, alineatul (2) va avea următorul cuprins:

“(2) Lista preturilor de referintă corespunzătoare categoriilor si tipurilor de dispozitive medicale este aprobată prin Ordinul ministrului sănătătii si al presedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate nr. 204/69/2005, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 248 din 24 martie 2005.“

Art. II. – Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătătii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

Presedintele Casei Nationale de Asigurări de Sănătate,

Cristian Vlădescu

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII PUBLICE

 

ORDIN

privind înfiintarea comisiilor judetene pentru organizarea si functionarea sectoarelor psihiatrice conform Legii sănătătii mintale si a protectiei persoanelor cu tulburări psihice nr. 487/2002, cu modificările ulterioare

 

Văzând Referatul de aprobare al Directiei generale de asistentă medicală, structuri sanitare si salarizare nr. E.N. 2.051 din 14 iulie 2006,

având în vedere prevederile Legii sănătătii mintale si a protectiei persoanelor cu tulburări psihice nr. 487/2002, cu modificările ulterioare,

în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii Publice,

ministrul sănătătii publice emite următorul ordin:

Art. 1. – Se constituie comisiile judetene pentru organizarea si functionarea sectoarelor psihiatrice, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. – Comisiile judetene prevăzute la art. 1 evaluează resursele umane si materiale disponibile, elaborează hărtile sectoarelor psihiatrice, propun măsuri pentru acoperirea nevoilor de îngrijiri de sănătate mintală pe care le înaintează autoritătilor de sănătate publică judetene si a municipiului Bucuresti care vor elabora în termen de 6 luni de la stabilirea hărtilor sectoarelor psihiatrice planuri specifice de măsuri pentru realizarea progresivă a prevederilor referitoare la serviciile de sănătate psihiatrice.

Art. 3. – Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătătii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

 

Bucuresti, 14 iulie 2006.

Nr. 864.

 

ANEXĂ*)

 

COMISIILE JUDETENE

pentru organizarea si functionarea sectoarelor psihiatrice conform Ordinului ministrului sănătătii nr. 372/2006 privind Normele de aplicare a Legii sănătătii mintale si a protectiei persoanelor cu tulburări psihice nr. 487/2002, cu modificările ulterioare

 

Pagina 1

Pagina a 2-a