MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A  I

Anul 174 (XVIII) - Nr. 655         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE         Vineri, 28 iulie 2006

 

SUMAR

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

949. – Hotărâre privind transmiterea unor drumuri forestiere si a terenurilor aferente acestora din domeniul public al statului si din administrarea Regiei Nationale a Pădurilor – Romsilva în domeniul public al unor comune din judetul Suceava si în administrarea consiliilor locale ale acestora

 

955. – Hotărâre pentru aprobarea domeniilor prioritare care pot beneficia de operatiuni compensatorii si a modului de ierarhizare a acestora prin multiplicatori de compensare si pentru modificarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 189/2002 privind operatiunile compensatorii referitoare la contractele de achizitii pentru nevoi de apărare, ordine publică si sigurantă natională, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 459/2006

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

893. – Ordin al ministrului sănătătii publice pentru aprobarea Normelor privind autorizarea pentru activitatea de distributie angro de medicamente

 

1.043. – Ordin al ministrului afacerilor externe privind publicarea Pozitiei comune a Consiliului Uniunii Europene 2003/495/PESC prin care se abrogă pozitiile comune 96/741/PESC si 2002/599/PESC si care este modificată prin pozitiile comune 2003/735/PESC si 2004/553/PESC

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

privind transmiterea unor drumuri forestiere si a terenurilor aferente acestora din domeniul public al statului si din administrarea Regiei Nationale a Pădurilor –  Romsilva în domeniul public al unor comune din judetul Suceava si în administrarea consiliilor locale ale acestora

 

În temeiul art. 108 din Constitutia României, republicată, al art. 4 alin. (3) din Ordonanta Guvernului nr. 96/1998 privind reglementarea regimului silvic si administrarea fondului forestier national, republicată, cu modificările si completările ulterioare, precum si al art. 9 alin. (1) si al art. 12 alin. (1) si (2) din Legea nr. 213/1998 privind proprietatea publică si regimul juridic al acesteia, cu modificările si completările ulterioare,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Art. 1. – Se aprobă transmiterea unor drumuri forestiere si a unor sectoare de drumuri forestiere, având datele de identificare prevăzute în anexa nr. 1, din domeniul public al statului si din administrarea Regiei Nationale a Pădurilor – Romsilva în domeniul public al unor comune din judetul Suceava si în administrarea consiliilor locale ale acestora.

Art. 2. – (1) Se aprobă transmiterea terenurilor aferente drumurilor forestiere si sectoarelor de drumuri forestiere prevăzute la art. 1, având datele de identificare prevăzute în anexa nr. 2, din domeniul public al statului si din administrarea Regiei Nationale a Pădurilor – Romsilva în domeniul public al unor comune din judetul Suceava si în administrarea consiliilor locale ale acestora.

(2) Pentru terenurile forestiere prevăzute la alin. (1) consiliile locale asigură respectarea regimului silvic.

Art. 3. – (1) Predarea-preluarea drumurilor prevăzute la art. 1 si a terenurilor aferente acestora prevăzute la alin. (1) al art. 2 se va face pe bază de protocol încheiat între părtile interesate, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

(2) Prin protocolul prevăzut la alin. (1) se stabileste si valoarea de inventar a sectoarelor de drumuri forestiere prevăzute la pozitiile nr. 1, 2, 3, 5, 9, 13, 14, 15 si 16 din anexa nr. 1. Această valoare se stabileste în functie de valoarea de inventar înregistrată în evidentele financiarcontabile, proportional cu sectorul de drum care se transmite.

Art. 4. – Anexele nr. 1 si 2*) fac parte integrantă din prezenta hotărâre.

 

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

Ministrul administratiei si internelor,

Vasile Blaga

Ministrul agriculturii, pădurilor si dezvoltării rurale,

Gheorghe Flutur

Ministrul finantelor publice,

Sebastian Teodor Gheorghe Vlădescu

 

Bucuresti, 26 iulie 2006.

Nr. 949.

 

ANEXE

 

DATELE DE IDENTIFICARE

a drumurilor forestiere care se transmit din domeniul public al statului si din administrarea Regiei Nationale a Pădurilor – Romsilva în domeniul public al unor unităti administrativ-teritoriale si în administrarea consiliilor locale ale acestora

 

Pagina 1

Pagina a 2-a

Pagina a 3-a

Pagina a 4-a

Pagina a 5-a

Pagina a 6-a

Pagina a 7-a

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

pentru aprobarea domeniilor prioritare care pot beneficia de operatiuni compensatorii si a modului de ierarhizare a acestora prin multiplicatori de compensare si pentru modificarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 189/2002 privind operatiunile compensatorii referitoare la contractele de achizitii pentru nevoi de apărare, ordine publică si sigurantă natională, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 459/2006

 

În temeiul art. 108 din Constitutia României, republicată, si al art. IV alin. (1) din Ordonanta Guvernului nr. 30/2005 pentru modificarea si completarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 189/2002 privind operatiunile compensatorii referitoare la contractele de achizitii pentru nevoi de apărare, ordine publică si sigurantă natională, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 19/2006, cu modificările ulterioare,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Art. 1. – Se aprobă domeniile prioritare care pot beneficia de operatiuni compensatorii si modul de ierarhizare a acestora prin multiplicatori de compensare, potrivit prevederilor prezentei hotărâri.

Art. 2. – În sensul prezentei hotărâri, termenii si expresiile de mai jos au următoarele semnificatii:

a) Agentia – Agentia de Compensare pentru Achizitii de Tehnică Specială – institutie publică autonomă, cu personalitate juridică, care este organizată si functionează potrivit Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 189/2002 privind operatiunile compensatorii referitoare la contractele de achizitii pentru nevoi de apărare, ordine publică si sigurantă natională, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 354/2003, cu modificările si completările ulterioare, si Hotărârii Guvernului nr. 1.814/2005 privind organizarea si functionarea Agentiei de Compensare pentru Achizitii de Tehnică Specială;

b) grup de companii – ansamblu de operatori economici, reglementat ca un grup si/sau un ansamblu de operatori economici, în care unul dintre acestia detine în proprietate actiuni sau părti sociale ale celorlalti operatori economici care îi asigură o pozitie de control asupra acestora;

c) categoria A – cuprinde domeniile prioritare care pot beneficia de operatiuni compensatorii si ierarhizarea acestora prin multiplicatori de compensare, prevăzute în anexa nr. 1;

d) categoria B – cuprinde domeniile prioritare care pot beneficia de operatiuni compensatorii si ierarhizarea acestora prin multiplicatori de compensare, prevăzute în anexa nr. 2;

e) lista C – cuprinde multiplicatorii de compensare utilizati pentru operatiuni compensatorii de interes pentru economia natională, prevăzuti în anexa nr. 3. Operatiunile compensatorii propriu-zise vor fi încadrate, după caz, în una dintre categoriile A si B;

f) forme de operatiuni compensatorii – operatiuni compensatorii directe si indirecte, astfel cum sunt definite în Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 189/2002, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 354/2003, cu modificările si completările ulterioare;

g) beneficiarul român al operatiunii compensatorii – operatorul economic român sau institutia publică din România cu care contractantul a derulat sau intentionează să deruleze o operatiune compensatorie, respectiv operatorul economic român ori institutia publică din România cu care operatorul economic străin a derulat sau intentionează să deruleze o operatiune compensatorie în avans;

h) valoare nominală – valoarea efectiv realizată a unui acord, ca urmare a unei operatiuni compensatorii;

i) valoare efectivă – valoarea efectivă a unei tranzactii prin compensare, astfel cum este definită în Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 189/2002, cu modificările si completările ulterioare;

j) valoarea de compensare – valoarea de compensare a unei tranzactii prin compensare, astfel cum este definită în Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 189/2002, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 354/2003, cu modificările si completările ulterioare;

k) program de compensare – cadrul sub care sunt grupate operatiunile compensatorii asociate;

l) credit de compensare în avans – credite acumulate de un operator economic străin, în baza unui acord de precompensare perfectat, în prealabil, cu Agentia;

m) titularul creditelor de compensare în avans – un operator economic străin care a acumulat creditele de compensare în avans, în baza unui acord de precompensare perfectat, în prealabil, cu Agentia;

n) beneficiarul transformării – titularul acordului de compensare care coincide cu titularul creditelor de compensare în avans sau face parte din acelasi grup de companii cu acesta din urmă;

o) credite de compensare excedentare – depăsiri ale obligatiei de compensare asumate de către contractant în cadrul unui acord de compensare, acumulate în cadrul categoriei A si/sau B si creditate în contul contractantului pentru respectiva categorie.

Art. 3. – Multiplicatorii aplicabili operatiunilor compensatorii sunt următorii:

a) pentru operatiunile compensatorii incluse în categoria A se vor aplica multiplicatorii prevăzuti în anexa nr. 1;

b) pentru operatiunile compensatorii incluse în categoria B se vor aplica multiplicatorii prevăzuti în anexa nr. 2;

c) pentru operatiunile compensatorii specificate si realizate în conditiile precizate în lista C se vor aplica multiplicatorii prevăzuti în anexa nr. 3.

Art. 4. – (1) Contractantul are obligatia să realizeze, în nume propriu sau printr-o entitate eligibilă acceptată, în prealabil, de Agentie, operatiuni compensatorii directe si/sau în domeniul apărării, ordinii publice, sigurantei nationale si/sau aerospatial, a căror valoare de compensare să reprezinte cel putin 25% din valoarea totală a obligatiei de compensare asumate.

(2) La propunerea Agentiei, pentru îndeplinirea unor obligatii de compensare, limita prevăzută la alin. (1) poate fi modificată prin hotărâre a Guvernului.

Art. 5. – (1) La o operatiune compensatorie se aplică un singur multiplicator de compensare. În cazul în care într-un program de compensare sunt cuprinse mai multe forme de operatiuni compensatorii, pentru fiecare formă se va aplica multiplicatorul de compensare corespunzător.

(2) Multiplicatorii de compensare pentru o operatiune compensatorie nu pot fi cumulati.

Art. 6. – (1) Creditele de compensare si creditele de compensare în avans se acumulează pe categorii.

(2) Creditele de compensare excedentare si creditele de compensare în avans se utilizează, în cadrul fiecărei categorii, pentru transfer sau transformare, în ordinea acumulării.

Art. 7. – Transferul de credite de compensare excedentare acumulate într-o categorie către cealaltă categorie se va face respectându-se următoarele conditii:

a) contractantul să solicite expres Agentiei si să obtină acceptul prealabil din partea Agentiei pentru realizarea transferului;

b) transferul să se opereze în contul contractantului la finalul perioadei în care trebuie îndeplinită integral obligatia de compensare, astfel cum a fost prevăzută în acordul de compensare, inclusiv prelungirile, dacă au fost acordate;

c) creditele de compensare excedentare acumulate în contul contractantului într-o categorie, ca urmare a unui transfer sau a transformării unor credite de compensare în avans, nu mai pot face obiectul transferului în cealaltă categorie;

d) în cazul transferului de credite de compensare excedentare din categoria A în categoria B, valoarea creditată în categoria B va fi valoarea care corespunde creditului de compensare excedentar care face obiectul transferului, asa cum a fost calculată la momentul creditării;

e) în cazul transferului de credite de compensare excedentare din categoria B în categoria A, acesta nu se va putea face decât în limitele permise pentru un astfel de transfer. Valoarea creditată în categoria A va fi egală cu valoarea efectivă avută în vedere la calculul creditului de compensare excedentar care face obiectul transferului. Pot fi transferate numai creditele de compensare excedentare a căror valoare de compensare a fost obtinută prin aplicarea unui multiplicator supraunitar. În cazul în care creditul de compensare excedentar care face obiectul transferului a rezultat în urma aplicării unui multiplicator de compensare mentionat în anexa nr. 3, valoarea creditată în categoria A va fi egală cu valoarea creditului de compensare excedentar care face obiectul transferului, diminuată cu 30%;

f) valoarea creditului de compensare excedentar care a făcut obiectul transferului este dedusă din valoarea creditului de compensare excedentar acumulat în categoria respectivă.

Art. 8. – În categoria B nu vor putea fi acceptate ca operatiuni compensatorii operatiunile pentru care valoarea efectivă este mai mică de 20% din valoarea nominală a operatiunii.

Art. 9. – (1) Creditarea unei operatiuni compensatorii se face în urma producerii rezultatului, în functie de forma respectivei operatiuni, de documentele justificative si evaluările necesare solicitate de Agentie pentru stabilirea valorii efective a acesteia.

(2) Pentru operatiuni compensatorii care se derulează pe perioade mai lungi de un an calendaristic sau pentru programe de compensare, creditarea operatiunilor respective se poate face si pe parcursul derulării acestora, în urma producerii rezultatelor intermediare.

(3) Dacă operatiunile componente ale unui program de compensare sau o operatiune compensatorie nu a fost finalizată conform conditiilor de acceptare a acesteia de către Agentie, valorile partiale creditate vor fi recalculate pe forme de operatiuni compensatorii, aplicându-se multiplicatorii de compensare specifici fiecărei forme, dacă respectiva formă a operatiunii compensatorii, analizată individual, este aprobată si acceptată ca atare de către Agentie. Creditul de compensare acumulat de contractant va fi recalculat în mod corespunzător si produce efecte începând de la momentul recalculării.

(4) În situatia în care Agentia intră în posesia unor informatii suplimentare relevante cu privire la operatiunea compensatorie care ar putea afecta valoarea acesteia, valorile creditate vor fi recalculate. Creditul de compensare acumulat de contractant va fi recalculat în mod corespunzător, cu efect începând de la momentul recalculării.

(5) Documentele justificative solicitate de Agentie, necesare pentru evaluarea ori creditarea unei operatiuni compensatorii, pot fi, după caz, procese-verbale de livrare si punere în functiune, declaratii pe propria răspundere privind executarea unor operatiuni sau activităti, documente care evidentiază structura si costurile asociate unei operatiuni compensatorii, documente care evidentiază livrarea si încasarea contravalorii produselor ori a serviciilor, documente care evidentiază repartizarea profiturilor la încheierea exercitiului financiar sau orice alte documente solicitate de Agentie pentru stabilirea rezultatului final sau a valorii efective a operatiunii compensatorii derulate.

Art. 10. – (1) Înainte de derularea oricărei operatiuni compensatorii, contractantul trebuie să prezinte Agentiei un acord încheiat cu beneficiarul român al operatiunii compensatorii si, după caz, cu entitatea eligibilă, din care să reiasă cel putin următoarele elemente:

a) existenta unei relatii de cauzalitate între operatiunea care urmează a fi derulată, contractant, beneficiarul român al operatiunii compensatorii si entitatea eligibilă, după caz;

b) elementele de noutate pe care le aduce operatiunea respectivă;

c) intentia contractantului de a o propune ca operatiune compensatorie, acceptul beneficiarului român si al entitătii eligibile, după caz;

d) angajamentul beneficiarului român si al entitătii eligibile, dacă este implicată si o entitate eligibilă, de a respecta întocmai prevederile cadrului legal românesc cu privire la operatiunile compensatorii si de a pune la dispozitie Agentiei toate documentele solicitate de aceasta în vederea verificării modului de realizare si a evaluării operatiunii compensatorii si a valorii acesteia;

e) beneficiile estimate ca rezultat al derulării respectivei operatiuni.

(2) Acordul sau acordurile, după caz, vor fi prezentate Agentiei spre analiză, concomitent cu cererea de tranzactie eligibilă.

(3) În orice situatie, cu exceptia cazului de fortă majoră, contractantul poartă întreaga responsabilitate pentru derularea, punerea la dispozitie a documentelor justificative si a evidentelor necesare, precum si pentru rezultatele operatiunilor compensatorii.

Art. 11. – În vederea analizării unei cereri de tranzactie eligibilă, stabilirii valorii, creditării operatiunii compensatorii sau pentru a verifica derularea corespunzătoare a unei operatiuni compensatorii, Agentia poate solicita contractantului, entitătii eligibile ori beneficiarului român al operatiunii compensatorii documente suplimentare, acestia având obligatia să le pună la dispozitie Agentiei si să permită Agentiei efectuarea de verificări asupra modului în care se derulează sau s-a realizat respectiva operatiune.

Art. 12. – (1) Multiplicatorii de compensare aplicabili unei operatiuni realizate în vederea îndeplinirii unei obligatii de compensare sunt cei în vigoare la momentul aprobării de către Agentie a cererii de tranzactie eligibilă depuse de către contractant pentru respectiva operatiune.

(2) Dispozitiile alin. (1) se aplică si pentru operatiunile realizate în vederea îndeplinirii unei obligatii de compensare, care s-au derulat între momentul semnării contractului de achizitie care a determinat respectiva obligatie de compensare si momentul semnării acordului de compensare aferent obligatiei respective.

Art. 13. – Investitiile realizate în România sub forma participărilor la constituirea sau la majorarea capitalului social al unei societăti comerciale ori sub forma dobândirii de actiuni ale unei societătii comerciale, inclusiv în cadrul procesului de privatizare, vor fi luate în considerare la valoarea plătită pentru respectiva participatie, dar numai cu îndeplinirea cumulativă a următoarelor conditii:

a) societatea comercială să fie persoană juridică română;

b) nivelul participării sau dobândirii de actiuni să nu fie inferior cotei care asigură cel putin pozitia de actionar semnificativ, potrivit legii si eventualelor cerinte ale autoritătii contractante ori ale Agentiei;

c) investitiile să fie realizate din surse externe si să fie mentinute în România pentru o perioadă de cel putin 5 ani de la realizarea acestora, iar achizitiile de actiuni să fie făcute de la o persoană fizică sau juridică română care detinea în proprietate respectivele actiuni de cel putin un an. În acest sens contractantul si, dacă este cazul, entitatea eligibilă îsi vor asuma această obligatie fată de Agentie prin contract.

Art. 14. – Pentru exporturi realizate de un beneficiar român al operatiunii compensatorii la care contractantul, entitatea eligibilă sau o altă companie din grupul din care face parte, după caz, este actionar se va lua în considerare valoarea efectivă corespunzătoare cotei de participatie a contractantului, respectiv a entitătii eligibile ori a companiei respective, după caz, la totalul capitalului social, cu exceptia cazului în care beneficiarul final al exportului este contractantul, respectiv entitatea eligibilă sau, dacă este cazul, o companie din grupul de companii din care acestia fac parte si obiectul exportului este din aceeasi categorie cu obiectul de activitate al beneficiarului final.

Art. 15. – (1) Transferurile de licente, tehnologie si know-how vor fi evaluate situatie cu situatie, luându-se în considerare particularitătile respectivului transfer. Aceste transferuri vor fi luate în considerare numai dacă dau beneficiarului român al operatiunii compensatorii drepturi de utilizare cel putin pe teritoriul României si dacă se prezintă beneficiile, inclusiv cele de natură comercială, asociate utilizării respectivei licente, tehnologii sau know-how.

(2) În situatia în care conditiile prevăzute la alin. (1) nu sunt îndeplinite, Agentia va lua în considerare numai valorile efective rezultate din furnizarea produselor ori serviciilor rezultate către cel care a transferat respectiva licentă, tehnologie sau know-how.

Art. 16. – În cazul asistentei în marketing, asistentei financiare, asistentei pentru crearea de noi locuri de muncă si asistentei pentru întreprinderi mici si mijlocii, stabilirea valorii efective se va face tinându-se seama de activitătile realizate de contractant, pentru furnizarea asistentei respective si pentru obtinerea rezultatului. Aceste operatiuni sunt luate în considerare numai dacă, în prealabil realizării acestora, vor fi acceptate si aprobate ca atare de Agentie si numai după obtinerea rezultatului respectivei activităti de asistentă.

Art. 17. – La transformarea creditelor de compensare excedentare, care au rezultat din operatiuni compensatorii derulate de către contractant în cadrul unui acord de compensare, valoarea creditelor de compensare în avans rezultată este:

a) valoarea efectivă avută în vedere la calculul creditului de compensare excedentar care face obiectul transferului, transformată în lei, dacă acestea au fost din categoria B;

b) valoarea rezultată prin aplicarea la valoarea efectivă avută în vedere la calculul creditului de compensare excedentar care face obiectul transferului a multiplicatorului aplicat la creditare, diminuat cu 30%, dar nu mai mic decât 1, transformată în lei, dacă acestea au fost din categoria A sau s-a aplicat un multiplicator din lista C, prevăzută în anexa nr. 3.

Art. 18. – (1) Se pot angaja operatiuni compensatorii în avans numai în sectoarele de activitate si în formele de operatiuni compensatorii în care multiplicatorii de compensare aplicabili operatiunilor compensatorii sunt supraunitari, dacă Agentia a acceptat, în prealabil, respectiva operatiune compensatorie în avans.

(2) Cu acordul expres al Agentiei, pot face exceptie de la sectoarele si formele de operatiuni compensatorii prevăzute la alin. (1) proiectele care implică investitii si transferuri de tehnologie si know-how.

Art. 19. – La operatiunile compensatorii în avans se aplică conditii de acceptare, verificare si calcul cel putin similare conditiilor de acceptare aplicabile operatiunilor compensatorii.

Art. 20. – La creditarea operatiunilor compensatorii în avans nu se aplică multiplicatori de compensare, acestea creditându-se la valoarea efectivă a operatiunii.

Art. 21. – Pentru îndeplinirea obligatiei de compensare asumate prin contractul de achizitie, un contractant nu poate utiliza credite de compensare obtinute ca urmare a transferului de credite de compensare în avans de la terti în proportie mai mare de 30% din valoarea obligatiei de compensare asumate pentru acea categorie.

Art. 22. – Un titular de credite de compensare în avans nu poate transfera către un tert mai mult de 30% din valoarea creditelor de compensare în avans pe care le detine la momentul transferării.

Art. 23. – Creditele de compensare în avans pot fi transformate în credite de compensare numai dacă titularul creditelor de compensare în avans coincide cu titularul acordului de compensare sau face parte din acelasi grup de companii cu acesta din urmă.

Art. 24. – Un contractant, pentru îndeplinirea obligatiei de compensare asumate prin contractul de achizitie, nu poate utiliza, pentru o categorie, credite de compensare rezultate ca urmare a transferului sau a transformării de credite de compensare în avans, cumulat, în proportie mai mare de 50% din valoarea obligatiei de compensare asumate pentru fiecare categorie.

Art. 25. – Creditele de compensare în avans realizate în categoria A pot fi transferate ori transformate în credite de compensare pentru categoria A sau B. Creditele de compensare în avans realizate în categoria B nu pot fi transferate sau transformate în credite de compensare pentru categoria A.

Art. 26. – Operatiunile compensatorii în avans nu pot fi realizate prin intermediul entitătilor eligibile. Exceptie fac operatiunile la care beneficiarul final al operatiunii compensatorii este titularul acordului de precompensare, iar între titularul acordului de precompensare si entitatea eligibilă respectivă exista o relatie de colaborare semnificativă demonstrabilă care a determinat declansarea respectivei operatiuni.

Art. 27. – Pentru creditele de compensare obtinute prin transfer sau transformare de credite de compensare în avans nu se aplică multiplicatori la transfer ori transformare.

Art. 28. – Creditele de compensare rezultate ca urmare a unui transfer sau a unei transformări de credite de compensare în avans, în situatia în care nu au fost utilizate, nu mai pot fi transferate ori transformate în credite de compensare în avans.

Art. 29. – Eventualele situatii particulare, apărute în cadrul negocierilor sau pe parcursul derulării operatiunilor compensatorii, care nu au fost prevăzute de prezenta hotărâre, vor fi reglementate prin ordin al presedintelui Agentiei.

Art. 30. – Anexele nr. 1–3*) fac parte integrantă din prezenta hotărâre.

Art. 31. – Normele metodologice de aplicare a Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 189/2002 privind operatiunile compensatorii referitoare la contractele de achizitii pentru nevoi de apărare, ordine publică si sigurantă natională, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 459/2006, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 344 din 17 aprilie 2006, se modifică după cum urmează:

1. La punctul 8, ultimul paragraf va avea următorul cuprins:

“La aparitia unor schimbări semnificative ale circumstantelor în care se realizează operatiunile compensatorii, motivate de contractant, modificarea operatiunilor compensatorii si/sau a valorii anuale a acestora, angajate prin plan, poate fi negociată si acceptată de către Agentie, cu conditia ca solicitarea să fie făcută cu cel putin 6 luni înaintea intervenirii modificării si să nu afecteze solicitările referitoare la operatiunile compensatorii directe făcute de autoritatea contractantă la momentul derulării procedurii de achizitie sau al semnării contractului de achizitie. Prin exceptie, în baza documentelor justificative prezentate de contractant, termenul de 6 luni mentionat anterior poate fi redus prin ordin al presedintelui Agentiei.“

2. La punctul 15, subpunctele 15.2 si 15.3 vor avea următorul cuprins:

“15.2. Penalitătile totale cumulate sunt limitate la 10% din valoarea totală a obligatiei de compensare.

15.3. La termenul final al acordului de compensare, în plus fată de penalitătile mentionate la pct. 15.2, pentru suma neobtinută prin operatiuni compensatorii Agentia va executa scrisoarea de garantie bancară de bună executie a acordului pentru o valoare reprezentând 10% din suma neobtinută prin operatiuni compensatorii.“

 

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

Presedintele Agentiei de Compensare

pentru Achizitii de Tehnică Specială,

Cristinel Tarara

p. Ministrul economiei si comertului,

Darius Mesca,

secretar de stat

Ministrul delegat pentru coordonarea

Secretariatului General al Guvernului,

Radu Stroe

p. Ministrul apărării nationale,

Corneliu Dobritoiu,

secretar de stat

Ministrul administratiei si internelor,

Vasile Blaga

Ministrul finantelor publice,

Sebastian Teodor Gheorghe Vlădescu

 

Bucuresti, 26 iulie 2006.

Nr. 955.

 

ANEXE

 

DOMENIILE PRIORITARE

care pot beneficia de operatiuni compensatorii si ierarhizarea acestora prin multiplicatori de compensare

 

Pagina 1

Pagina a 2-a

Pagina a 3-a

Pagina a 4-a

Pagina a 5-a

Pagina a 6-a

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII PUBLICE

 

ORDIN

pentru aprobarea Normelor privind autorizarea pentru activitatea de distributie angro de medicamente

 

Având în vedere prevederile titlului XVII “Medicamentul“ cap. VII “Distributia angro a medicamentelor“ art. 788 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii,

văzând Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice si aparatură medicală nr. 2.273 din data de 20 iulie 2006,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii Publice,

ministrul sănătătii publice emite următorul ordin:

Art. 1. – Se aprobă Normele privind autorizarea pentru activitatea de distributie angro de medicamente, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. – Prezentul ordin intră în vigoare la data de 28 iulie 2006, dată la care se abrogă cap. II “Depozitul farmaceutic“ din anexa nr. II la Ordinul ministrului sănătătii si familiei nr. 626/2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 629 din 8 octombrie 2001, cu modificările si completările ulterioare, precum si orice alte dispozitii contrare.

Art. 3. – Directia generală farmaceutică si aparatură medicală va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 4. – Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătătii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

 

Bucuresti, 20 iulie 2006.

Nr. 893.

 

ANEXĂ

 

NORME

privind autorizarea pentru activitatea de distributie angro de medicamente

 

Art. 1. – (1) Distributia angro de medicamente se desfăsoară de către persoane juridice române, denumite distribuitori angro de medicamente, în unităti denumite depozite de medicamente.

(2) Distributia angro de medicamente se desfăsoară în baza unei autorizatii pentru activitatea de distributie angro de medicamente emise de Ministerul Sănătătii Publice, conform modelului nr. 1.

(3) Autorizatia pentru activitatea de distributie angro de medicamente este însotită de anexa/anexe care face/fac parte integrantă din aceasta, emisă/emise pentru fiecare sediu/sedii în care se desfăsoară activitate de distributie angro, denumite puncte de lucru, conform modelului nr. 2.

Art. 2. – (1) Autorizatia pentru activitatea de distributie angro de medicamente poate fi eliberată de Ministerul Sănătătii Publice la solicitarea unei persoane juridice române.

(2) Depozitul de medicamente poate detine mai multe puncte de lucru în care se desfăsoară activitate de distributie angro, fiecare dintre acestea fiind autorizate în conformitate cu prezentele norme si înscrise în anexa/anexele la autorizatie.

Art. 3. – (1) Depozitele de medicamente distribuie numai medicamente care detin autorizatie de punere pe piată eliberată conform legii.

(2) Prin exceptie de la alin. (1), depozitul de medicamente poate distribui medicamente fără autorizatie de punere pe piată în situatiile prevăzute la art. 699 alin. (1) si (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii, pe baza unei aprobări exprese a Ministerului Sănătătii Publice.

(3) Depozitul de medicamente poate detine si distribui si alte produse, cum ar fi: cosmetice, suplimente alimentare, dispozitive medicale, plante si produse din plante, cu respectarea legislatiei specifice domeniului respectiv de activitate, care vor fi stocate în zone distincte.

Art. 4. – În vederea obtinerii autorizatiei pentru activitatea de distributie angro de medicamente, solicitantul depune la Ministerul Sănătătii Publice următoarele documente:

a) formularul standard pentru solicitarea autorizatiei, conform modelului nr. 3;

b) certificatul de înregistrare al societătii comerciale, emis de oficiul registrului comertului, si certificatul constatator privind înregistrarea adresei sediului punctului/punctelor de lucru;

c) schita spatiului/spatiilor, descrierea acestora;

d) personalul angajat – organigrama;

e) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore pentru farmacistul-sef, certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din România, eliberat în conditiile legii;

f) contractul de muncă si autorizatia de liberă practică, pentru asistentii de farmacie;

g) dovada detinerii spatiului;

h) dovada depunerii sumei de autorizare prevăzute de lege pentru fiecare punct de lucru;

i) dovada angajării persoanei calificate si documentele care să ateste îndeplinirea conditiilor prevăzute la art. 12;

j) documentul eliberat de Agentia Natională a Medicamentului care să ateste respectarea Regulilor de bună practică de fabricatie, în cazul depozitelor de medicamente care detin substante farmaceutice ce urmează a fi divizate, ambalate si etichetate în vederea distribuirii lor.

Art. 5. – (1) În termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentatiei complete se efectuează inspectia în vederea eliberării autorizatiei pentru activitatea de distributie angro de medicamente.

(2) În cazul unei documentatii incomplete, termenul de 30 de zile calendaristice se calculează de la data completării documentatiei.

(3) În cazul unui raport de inspectie favorabil, emiterea autorizatiei nu poate depăsi termenul prevăzut la art. 789 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Art. 6. – (1) Ministerul Sănătătii Publice poate refuza emiterea autorizatiei pentru activitatea de distributie angro de medicamente dacă s-a constatat că informatiile continute în dosarul de autorizare nu sunt corecte sau dacă raportul de inspectie a spatiului propus este nefavorabil.

(2) În astfel de cazuri se notifică solicitantul, care va putea răspunde în maximum 30 de zile calendaristice, prezentându-si opinia. Ministerul Sănătătii Publice va decide asupra emiterii autorizatiei pentru activitatea de distributie angro de medicamente.

Art. 7. – (1) Detinătorul unei autorizatii pentru activitatea de distributie angro de medicamente trebuie să anunte în scris Ministerul Sănătătii Publice asupra intentiei de mutare a sediului pentru care a primit autorizatia.

(2) În vederea autorizării noului sediu, detinătorul autorizatiei pentru activitatea de distributie angro de medicamente depune la Ministerul Sănătătii Publice următoarele documente:

a) formularul standard cu sectiunile 2 si 3 completate;

b) schita spatiului si descrierea acestuia;

c) certificatul constatator privind înregistrarea sediului punctului de lucru pentru care se doreste autorizarea;

d) dovada detinerii spatiului;

e) dovada depunerii sumei de autorizare prevăzute de lege;

f) originalul autorizatiei, însotit de anexa corespunzătoare punctului de lucru.

(3) În cazul unei documentatii complete si al unui raport de inspectie favorabil, se aplică prevederile art. 5.

(4) În cazul unui raport de inspectie nefavorabil, se aplică prevederile art. 6.

Art. 8. – Suspendarea autorizatiei pentru activitatea de distributie angro de medicamente se face de către Ministerul Sănătătii Publice în următoarele situatii:

a) la cererea detinătorului autorizatiei, pentru o perioadă determinată de cel mult un an; reluarea activitătii se poate face numai cu Onstiintarea Ministerului Sănătătii Publice, la expirarea acestui termen sau în intervalul acestuia si în baza unui raport de inspectie favorabil;

b) de către Ministerul Sănătătii Publice, în conformitate cu prevederile art. 788 alin. (6) si ale art. 836 lit. g) si h) din Legea nr. 95/2006;

c) în cazul unor deficiente majore, în conditiile prevăzute la art. 22 alin. (1);

d) în conditiile prevăzute la art. 23 alin. (1).

Art. 9. – Retragerea autorizatiei pentru activitatea de distributie angro de medicamente se face de către Ministerul Sănătătii Publice în următoarele situatii:

a) la cererea detinătorului autorizatiei, în baza unei solicitări scrise, însotită de informatii referitoare la stocul de medicamente existent si la lichidarea acestuia;

b) de către Ministerul Sănătătii Publice, în conformitate cu prevederile art. 788 alin. (6) din Legea nr. 95/2006;

c) în cazul unor deficiente majore, în conditiile prevăzute la art. 22 alin. (1).

Art. 10. – (1) În cazul pierderii sau distrugerii autorizatiei pentru activitatea de distributie angro de medicamente, eliberarea unei noi autorizatii este conditionată de dovada publicării unui anunt privind pierderea sau distrugerea autorizatiei într-un cotidian de circulatie natională.

(2) Autorizatiile de functionare emise până la data intrării în vigoare a prezentelor norme se vor preschimba, în baza documentelor prevăzute la art. 4 si a unui raport de inspectie favorabil, după cum urmează:

– în functie de termenul de valabilitate a acestora, preschimbarea se va face până la expirarea termenului, dar nu mai mult de un an;

– în cazul celor fără termene de valabilitate explicite, într-o perioadă de un an.

Art. 11. – Sunt exceptate de la detinerea unei autorizatii pentru activitatea de distributie angro de medicamente persoanele juridice care detin o autorizatie de fabricatie pentru distributia produselor proprii acoperite de această autorizatie.

Art. 12. – Autorizatia pentru activitatea de distributie angro de medicamente include obligatia de serviciu public a distribuitorului, precum si obligatia de a respecta următoarele:

a) să detină cantităti suficiente din medicamentele corespunzătoare majoritătii denumirilor comune internationale prevăzute în Nomenclatorul de medicamente de uz uman, asigurând o aprovizionare continuă;

b) să aibă posibilitatea asigurării cu medicamente a beneficiarilor din spatiul geografic în care îsi desfăsoară activitatea si posibilitatea de livrare a medicamentelor în maximum 24 de ore;

c) să detină spatii, instalatii si echipamente potrivite si adecvate pentru asigurarea conservării si distributiei medicamentelor în conformitate cu conditiile precizate de producător, precum si sisteme informatice capabile să gestioneze si să urmărească trasabilitatea produselor în interiorul entitătii juridice si până la beneficiar;

d) să fie condus de un farmacist, denumit farmacist-sef, să detină personal suficient si o persoană calificată care să îndeplinească conditiile prevăzute de art. 757, 758, 759 si 760 din Legea nr. 95/2006; distribuitorul angro de medicamente care detine mai multe puncte de lucru poate avea angajată o singură persoană care să îndeplinească functia de persoană calificată numai în cazul în care volumul de activitate permite îndeplinirea corectă si în totalitate de către aceasta a sarcinilor ce îi revin;

e) să permită accesul persoanelor responsabile cu inspectia la spatiile, instalatiile si echipamentele prevăzute la art. 790 lit. a) din Legea nr. 95/2006;

f) să se aprovizioneze cu medicamente numai de la persoane juridice care, la rândul lor, detin o autorizatie pentru activitatea de distributie angro de medicamente sau sunt exceptate de la obtinerea unei astfel de autorizatii conform legii;

g) să furnizeze medicamentele numai persoanelor juridice care, la rândul lor, detin o autorizatie pentru activitatea de distributie angro de medicamente sau sunt autorizate de Ministerul Sănătătii Publice să furnizeze medicamente către populatie în România (farmacii si drogherii), cu conditia respectării prevederilor legislatiei în vigoare referitoare la clasificarea, detinerea si eliberarea medicamentelor;

h) să aibă un plan de urgentă care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piată ordonată de Agentia Natională a Medicamentului sau efectuată în cooperare cu fabricantul ori detinătorul autorizatiei de punere pe piată pentru medicamentul în cauză;

i) să păstreze evidenta fie în forma facturilor de vânzare/cumpărare, fie pe calculator, fie în orice formă, consemnând pentru orice tranzactie următoarele informatii:

– data operatiunii efectuate;

– denumirea medicamentului, numele si tara de origine ale fabricantului;

– modul de prezentare, forma farmaceutică, concentratia substantelor active, mărimea ambalajului;

– seria si data expirării;

– numărul certificatului de calitate si/sau al buletinului de analiză, după caz;

– cantitatea primită sau furnizată;

– numele si adresa furnizorului sau destinatarului, după caz;

j) să tină si să pună la dispozitie Ministerului Sănătătii Publice evidenta prevăzută la lit. i), în scopul inspectiilor, pentru o perioadă de 5 ani;

k) să respecte principiile si regulile de bună practică de distributie pentru medicamente, aprobate prin ordin al ministrului sănătătii publice;

l) să ofere informatiile solicitate de Ministerul Sănătătii Publice în ceea ce priveste tipul si conditiile de conservare referitoare la oricare medicament pe care îl manipulează, îl depozitează sau îl distribuie;

m) să mentină aceleasi caracteristici ale spatiilor de depozitare, ale echipamentelor si mijloacelor de transport ca si în momentul autorizării;

n) să informeze Ministerul Sănătătii Publice în cel mai scurt timp despre orice modificare structurală intentionată sau încetare de utilizare a unor spatii la care se referă autorizatia pentru activitatea de distributie angro de medicamente.

Art. 13. – Personalul de specialitate (farmacisti si asistenti de farmacie) trebuie să îndeplinească conditiile legii privind exercitarea profesiei.

Art. 14. – (1) Farmacistii îsi pot exercita profesia în cadrul depozitului de medicamente în regim salarial si/sau independent, respectând prevederile Codului muncii, si în baza unei fise de post care precizează responsabilitătile, sarcinile si autoritatea lor.

(2) Farmacistul-sef si persoana calificată pot fi schimbati sau înlocuiti în absentă numai cu o persoană care are aceeasi calificare si îndeplineste aceleasi cerinte.

(3) Functia de farmacist-sef nu poate fi îndeplinită decât într-o singură unitate de distributie, respectiv depozit de medicamente sau farmacie.

Art. 15. – Farmacistul-sef si persoana calificată trebuie să aibă cunostinte despre:

a) prevederile relevante din titlul XVII “Medicamentul“ din Legea nr. 95/2006;

b) Regulile de bună practică de distributie angro de medicamente;

c) medicamentele comercializate de către distribuitor si conditiile necesare pentru depozitarea si distributia lor;

d) categoriile de persoane cărora li se pot distribui medicamente;

e) conditiile autorizatiei pentru activitatea de distributie angro de medicamente pentru care sunt desemnati răspunzători.

Art. 16. – În vederea îndeplinirii responsabilitătilor lor farmacistul-sef si persoana calificată trebuie:

a) să aibă acces direct la detinătorul autorizatiei pentru activitatea de distributie angro de medicamente sau la directorul general;

b) să aibă acces în toate zonele, spatiile si la toate înregistrările legate de activitătile desfăsurate la nivelul depozitului de medicamente;

c) să verifice regulat si să monitorizeze toate zonele, localurile sau spatiile;

d) să acorde atentie deosebită managementului activitătilor autorizate, acuratetii si calitătii înregistrărilor, respectării procedurilor de operare stabilite, calitătii manipulării si a echipamentului de depozitare;

e) să întocmească si să păstreze evidente referitoare la delegarea responsabilitătilor lor.

Art. 17. – Detinătorul autorizatiei pentru activitatea de distributie angro de medicamente trebuie să asigure o procedură de operare referitoare la primirea comentariilor si sugestiilor din partea farmacistului-sef si a persoanei calificate si de înregistrare a actiunilor ce decurg din acestea.

Art. 18. – Activitatea de distributie angro de medicamente si toate locatiile cuprinse în autorizatia pentru activitatea de distributie angro de medicamente sunt supuse inspectiilor regulate efectuate de Inspectia farmaceutică. Se pot organiza inspectii o dată la 2 ani si ori de câte ori este nevoie, în baza unei grile de inspectie, alcătuită în functie de tipul de inspectie, ce va fi comunicată anterior distribuitorului.

Art. 19. – Inspectia verifică dacă detinătorii autorizatiei pentru activitatea de distributie angro de medicamente respectă conditiile pentru autorizare, reglementările privind medicamentele si dacă unitatea functionează în conformitate cu Regulile de bună practică de distributie angro de medicamente.

Art. 20. – În principal, inspectorii farmacisti sunt împuterniciti:

a) să inspecteze spatiile de distributie;

b) să preleveze probe;

c) să examineze documente.

Art. 21. – (1) În urma inspectiei, inspectorul întocmeste un raport de inspectie, din care o copie se transmite detinătorului autorizatiei pentru activitatea de distributie angro de medicamente.

(2) Raportul de inspectie se va întocmi în baza unei grile de inspectie, ce va fi comunicată anterior distribuitorului. Grilele de inspectie vor fi întocmite în vederea autorizării, evaluării si pentru inspectiile tematice si vor putea fi vizualizate pe site-ul Ministerului Sănătătii Publice.

(3) Dacă se constată deficiente, acestea vor fi consemnate în raport, cu propuneri de remediere si termene de rezolvare.

Art. 22. – (1) În cazul unor deficiente critice sau majore, prin raport se poate propune refuzul, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizatiei pentru activitatea de distributie angro de medicamente.

(2) Se va transmite detinătorului autorizatiei pentru activitatea de distributie angro de medicamente o notă cuprinzând decizia si motivele care au stat la baza acesteia. Detinătorul autorizatiei pentru activitatea de distributie angro de medicamente va avea la dispozitie o perioadă de cel mult 30 de zile calendaristice pentru a răspunde, prezentând opinia sa în scris, sau va solicita o audientă la Ministerul Sănătătii Publice cu privire la deciziile transmise.

Art. 23. – (1) Dacă inspectorul consideră că deficientele constatate pun în pericol sănătatea publică, informează Ministerul Sănătătii Publice care va decide asupra suspendării autorizatiei pentru activitatea de distributie angro de medicamente, cu efect imediat pentru o perioadă de până la 3 luni.

(2) Această suspendare poate fi reînnoită pentru alte perioade de până la 3 luni dacă Ministerul Sănătătii Publice consideră necesar acest lucru.

(3) Detinătorul autorizatiei pentru activitatea de distributie angro de medicamente poate contesta decizia de suspendare sau de retragere a acesteia în termen de 7 zile calendaristice de la primirea deciziei. Inspectia farmaceutică are obligatia de a verifica temeiul contestatiei în termen de 7 zile calendaristice. Pe perioada cumulată a celor două termene mentionate mai sus, se mentine decizia de suspendare sau de retragere a autorizatiei pentru activitatea de distributie angro de medicamente.

Art. 24. – Documentele privind evidenta medicamentelor stupefiante si psihotrope si arhivarea acestora respectă prevederile legilor specifice.

Art. 25. – Detinătorul autorizatiei pentru activitatea de distributie angro de medicamente va detine toate documentele si informatiile necesare pentru asigurarea trasabilitătii căii de stocare, transferului intern între depozite si distributiei fiecărui medicament.

Art. 26. – Detinătorul autorizatiei pentru activitatea de distributie angro de medicamente va detine toate documentele prevăzute de Regulile de bună practică de distributie angro de medicamente.

Art. 27. – Clădirea în care urmează să se organizeze si să se desfăsoare activitatea de distributie a medicamentelor trebuie:

a) să fie amplasată într-o zonă în a cărei vecinătate nu există poluanti, astfel încât să se elimine riscul contaminării medicamentelor detinute;

b) să dispună de suprafete suficiente necesare organizării si desfăsurării tuturor activitătilor specifice de distributie;

c) să permită evacuarea produselor în situatii de necesitate (inundatii, incendii etc.);

d) să dispună de căi de acces distincte pentru personal si pentru medicamente;

e) să dispună de toate facilitătile necesare desfăsurării activitătii de distributie si respectării în totalitate a Regulilor de bună practică de distributie angro de medicamente;

f) să dispună de spatiu destinat repausului, de vestiare si grupuri sanitare;

g) să aibă asigurate protectie si pază.

Art. 28. – Spatiul/spatiile destinat/destinate depozitării medicamentelor trebuie să fie amplasat/amplasate la parterul clădirilor. În cazul amplasării pe mai multe niveluri, se vor asigura echipamente si căi de acces adecvate pentru medicamente.

Art. 29. – Spatiile în care urmează să se desfăsoare activitatea de depozitare a medicamentelor trebuie să îndeplinească următoarele cerinte:

a) să aibă dimensiuni suficiente pentru păstrarea în ordine a diferitelor categorii de produse: produse disponibile pentru comercializare, produse returnate, reclamate, în carantină, care trebuie păstrate în anumite conditii particulare (temperatură, umiditate etc.) sau care necesită evidente specifice conform legislatiei în vigoare (stupefiante si psihotrope);

b) să detină spatii izolate destinate produselor identificate ca necorespunzătoare sau expirate;

c) să dispună de spatii distincte pentru receptia, respectiv expeditia medicamentelor, astfel amplasate încât să se realizeze un flux logic al activitătilor, cu acces direct dinspre si înspre rampa de receptie-expeditie;

d) să dispună de spatii dedicate depozitării produselor care necesită măsuri de sigurantă si securitate speciale;

e) pavimentele si peretii spatiilor de depozitare trebuie să fie acoperite cu materiale usor lavabile;

f) să se asigure o iluminare corespunzătoare astfel încât toate operatiile să se desfăsoare cu acuratete si în sigurantă.

Art. 30. – Spatiile de depozitare vor fi dotate cu:

a) echipamente pentru verificarea si mentinerea temperaturii si umiditătii, însotite de certificate de conformitate si de dovada calibrării acestora;

b) echipamente de protectie împotriva rozătoarelor si insectelor;

c) rafturi metalice, paleti si dulapuri;

d) un sistem care să prevină accesul persoanelor neautorizate în aceste spatii.

Art. 31. – (1) Detinătorul autorizatiei pentru activitatea de distributie angro de medicamente trebuie să dispună de mijloace de transport dotate cu echipamente care să asigure si să monitorizeze pe toată perioada transportului aceleasi conditii de conservare ca si spatiile de depozitare, recomandate de producător pentru mentinerea calitătii medicamentelor.

(2) Ambalarea medicamentelor se va face astfel încât pe durata transportului să se mentină identitatea, integritatea si calitatea acestora. Ambalajele trebuie să fie inscriptionate cu elemente de identificare a distribuitorului si a beneficiarului.

(3) Produsele din categoria stupefiante si psihotrope vor fi transportate în containere si vehicule care să asigure securitatea conform legislatiei specifice.

Art. 32. – În întelesul prezentelor norme, termenii si notiunile folosite au următoarele semnificatii:

carantină – statutul medicamentelor, separate fizic sau prin alte mijloace eficiente, în asteptarea unei decizii asupra acceptării sau respingerii lor;

deficientă – orice abatere de la prevederile prezentelor norme si ale Regulilor de bună practică de distributie angro de medicamente, constatată de un inspector în timpul unei inspectii si care este mentionată în scris în raportul de inspectie; deficientele se clasifică în deficiente critice, majore si altele;

deficientă critică – orice deficientă care conduce la aparitia unei situatii cu risc imediat sau latent asupra sănătătii publice, ca de exemplu: echipamentul utilizat pentru mentinerea conditiilor de temperatură pe durata stocării si a transportului nu functionează sau există dovezi ale functionării lui defectuoase; farmacistul-sef si persoana calificată nu îndeplinesc cerintele prevăzute de legislatie; există dovezi privind falsificarea datelor si a înregistrărilor;

deficientă majoră – orice deficientă care indică o abatere majoră de la Regulile de bună practică de distributie angro de medicamente si de la conditiile de autorizare sau o combinatie de alte deficiente, niciuna nefiind majoră, dar care împreună pot reprezenta o deficientă majoră, ca de exemplu: spatiu de depozitare insuficient care poate să conducă la aglomerare de produse, confuzii si posibilitate de eroare la eliberare; nu sunt respectate si marcate corespunzător zonele de carantină, retragere, returnare, rechemare; echipamentele nu sunt calibrate si nu sunt păstrate înregistrări; personal insuficient sau instruit insuficient si lipsa delegării responsabilitătilor pentru farmacistul-sef si persoana calificată; lipsa procedurilor de operare prevăzute de Regulile de bună practică de distributie angro de medicamente; programul de autoinspectie lipseste sau este inadecvat, lipsesc înregistrările;

număr de serie (lot) – combinatie caracteristică de cifre si/sau de litere care identifică în mod specific o serie;

procedură – descrierea operatiunilor care trebuie efectuate, a precautiilor care trebuie luate si a măsurilor care trebuie aplicate si care sunt direct sau indirect legate de distributia corectă a medicamentelor;

retragere – decizia luată pentru retragerea de pe piată a uneia sau a mai multor serii de medicamente si procedura de punere în aplicare a acestei decizii;

serie – o cantitate definită dintr-o materie primă, material de ambalare sau produs prelucrat într-un singur proces ori într-o serie de procese, astfel încât să poată fi considerată omogenă;

sistem informatic – un sistem care include introducerea de date, prelucrarea electronică si furnizarea informatiei destinate a fi utilizată fie pentru raportare, fie pentru control automat;

trasabilitate – capacitatea de a regăsi istoricul, utilizarea si localizarea unui medicament pus pe piată prin intermediul unei identificări înregistrate;

validare – operatiunea prin care se demonstrează că orice procedură, proces, echipament, material, activitate sau sistem conduce în mod real la rezultatele prestabilite.

Art. 33. – Modelele nr. 1–3 fac parte integrantă din prezentele norme.

 

MODELUL Nr. 1

 

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂTII PUBLICE

Str. Cristian Popisteanu nr. 1–3, 70109, Bucuresti, telefon si fax: 0040213072550; 548

 

AUTORIZATIE PENTRU ACTIVITATEA

DE DISTRIBUTIE ANGRO DE MEDICAMENTE

 

Nr. ..................... Data .........................

 

Acordată în baza art. 788 alin. 1 din cap. VII “Distributia angro a medicamentelor“ al titlului XVII “Medicamentul“ din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii si a Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii Publice Societătii Comerciale .....................................................................................................................

Sediul social .....................................................................................................................................

Pentru activitatea de distributie angro a medicamentelor, asa cum este definită în art. 695 pct. 16 din Legea nr. 95/2006, desfăsurată în depozitul/depozitele cu sediul/sediile prezentat/prezentate în anexa/anexele atasată/atasate, care face/fac parte integrantă din prezenta autorizatie.

 

Ministrul sănătătii publice,

............................................................

 

MODELUL Nr. 2

 

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂTII PUBLICE

Str. Cristian Popisteanu nr. 1–3, 70109, Bucuresti, telefon si fax: 0040213072550; 548

 

ANEXA Nr. ................... Data ........................... la

 

AUTORIZATIA PENTRU ACTIVITATEA

DE DISTRIBUTIE ANGRO DE MEDICAMENTE Nr. ......................

 

Societatea Comercială ..................................................................................................................

Sediul punctului de lucru ..............................................................................................................

Farmacist-sef ...............................................................................................................................

 

Ministrul sănătătii publice,

............................................................

 

MODELUL Nr. 3*)

 

Pagina 1

Pagina a 2-a

Pagina a 3-a

Pagina a 4-a

Pagina a 5-a

Pagina a 6-a

Pagina a 7-a

Pagina a 8-a

Pagina a 9-a

Pagina a 10-a

Pagina a 11-a

Pagina a 12-a

Pagina a 13-a

Pagina a 14-a

 

 

MINISTERUL AFACERILOR EXTERNE

 

ORDIN

privind publicarea Pozitiei comune a Consiliului Uniunii Europene 2003/495/PESC prin care se abrogă pozitiile comune 96/741/PESC si 2002/599/PESC si care este modificată prin pozitiile comune 2003/735/PESC si 2004/553/PESC

 

În baza art. 3 din Legea nr. 206/2005 privind punerea în aplicare a unor sanctiuni internationale,

în temeiul art. 4 alin. (5) din Hotărârea Guvernului nr. 100/2004 privind organizarea si functionarea Ministerului Afacerilor Externe, cu modificările si completările ulterioare,

ministrul afacerilor externe emite prezentul ordin.

Articol unic. - Se dispune publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a Pozitiei comune a Consiliului Uniunii Europene 2003/495/PESC prin care se abrogă pozitiile comune 96/741/PESC si 2002/599/PESC si care este modificată prin pozitiile comune 2003/735/PESC si 2004/553/PESC*).

 

Ministrul afacerilor externe,

Mihai Răzvan Ungureanu

 

Bucuresti, 18 iulie 2006.

Nr. 1.043.

 

*) Pozitiile comune

 

Pagina 1

Pagina a 2-a

Pagina a 3-a

Pagina a 4-a

Pagina a 5-a

Pagina a 6-a

Pagina a 7-a

Pagina a 8-a

Pagina a 9-a