MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A  I

Anul 174 (XVIII) - Nr. 422         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE         Marti, 16 mai 2006

 

SUMAR

 

DECIZII ALE CURTII CONSTITUTIONALE

 

Decizia nr. 319 din 18 aprilie 2006 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 28 alin. 2 din Codul de procedură civilă

 

Decizia nr. 332 din 18 aprilie 2006 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 82 alin. (1), (3) si (4) si ale art. 86 din Legea nr. 303/2004 privind statutul judecătorilor si procurorilor

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

97. – Ordin al presedintelui Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor privind aprobarea Normei sanitare veterinare care stabileste lista tărilor terte din care România autorizează importuri de carne de iepure, carne de vânat sălbatic si de crescătorie si conditiile de sănătate a animalelor si de sănătate publică si de certificare veterinară pentru astfel de importuri

 

398. – Ordin al ministrului sănătătii pentru aprobarea Reglementărilor privind procedura de autorizare de punere pe piată utilizată de Agentia Natională a Medicamentului în vederea autorizării de punere pe piată a medicamentelor de uz uman deja autorizate în Uniunea Europeană prin procedură centralizată, de aprobare a variatiilor si de reînnoire a autorizatiei de punere pe piată pentru aceste medicamente

 

ACTE ALE CAMEREI AUDITORILOR FINANCIARI DIN ROMÂNIA

 

60. – Hotărâre privind completarea Hotărârii Consiliului Camerei Auditorilor Financiari din România nr. 28/2004, cu modificările si completările ulterioare

 

61. – Hotărâre privind alegerea presedintelui Camerei Auditorilor Financiari din România si a membrilor Biroului permanent al Consiliului Camerei

 

ACTE ALE CURTII EUROPENE A DREPTURILOR OMULUI

 

Hotărârea din 9 noiembrie 2004, definitivă la 30 martie 2005, în Cauza Croitoriu împotriva României

 

DECIZII ALE CURTII CONSTITUTIONALE

 

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

 

DECIZIA Nr. 319

din 18 aprilie 2006

referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 28 alin. 2 din Codul de procedură civilă

 

Ioan Vida – presedinte

Nicolae Cochinescu – judecător

Aspazia Cojocaru – judecător

Kozsokár Gábor – judecător

Acsinte Gaspar – judecător

Petre Ninosu – judecător

Ion Predescu – judecător

Mihaela Cîrstea – procuror

Mădălina Stefania Diaconu – magistrat-asistent

Pe rol se află solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 28 alin. 2 din Codul de procedură civilă, exceptie ridicată de Maria Igiescu în Dosarul nr. 243/2005 al Tribunalului Bucuresti – Sectia a IV-a civilă.

La apelul nominal lipsesc părtile, fată de care procedura de citare este legal îndeplinită.

Magistratul-asistent referă asupra cererii de amânare a judecării cauzei, depusă de autorul exceptiei, pentru aceleasi motive ca si la termenul anterior, anume obligativitatea prezentării în fata altor instante la care a fost citată.

Reprezentantul Ministerului Public se opune cererii de amânare, arătând că, de la termenul de judecată anterior, autorul exceptiei a avut la dispozitie o perioadă de timp suficient de lungă pentru a-si pregăti apărarea.

Curtea, deliberând, respinge cererea de amânare a judecării cauzei.

Presedintele Curtii dispune să se facă apelul si în Dosarul nr. 15D/2006. La apelul nominal în acest dosar se prezintă Administratia Finantelor Publice Piatra Neamt, prin consilier juridic Dănuta Mancas, si Societatea Comercială “Fiscal Expert Business“ – S.R.L. din Piatra-Neamt, prin avocat Loredana Crusitu. Lipsesc autorul exceptiei, Societatea Comercială “Valdor“ – S.R.L. din Slănic, si celelalte părti, fată de care procedura de citare este legal îndeplinită.

Curtea, din oficiu, pune în discutie conexarea celor două dosare, având în vedere obiectul identic al exceptiilor de neconstitutionalitate.

Părtile prezente si reprezentantul Ministerului Public sunt de acord cu conexarea cauzelor.

În temeiul art. 53 alin. (5) din Legea nr. 47/1992 privind organizarea si functionarea Curtii Constitutionale, Curtea dispune conexarea Dosarului nr. 15D/2006 la Dosarul nr. 12D/2006, care este primul înregistrat.

Partea Societatea Comercială “Fiscal Expert Business“ – S.R.L. din Piatra Neamt solicită, prin avocat, respingerea exceptiei de neconstitutionalitate, arătând că instanta de contencios constitutional s-a mai pronuntat, în acest sens, asupra conformitătii art. 28 alin. 2 din Codul de procedură civilă cu Legea fundamentală.

De asemenea, partea Administratia Finantelor Publice Piatra Neamt, prin consilier juridic, solicită respingerea exceptiei de neconstitutionalitate pentru aceleasi considerente retinute în Decizia nr. 97 din 9 februarie 2006.

Reprezentantul Ministerului Public pune concluzii de respingere a exceptiei de neconstitutionalitate, invocând jurisprudenta în materie a Curtii Constitutionale.

CURTEA,

având în vedere actele si lucrările dosarului, retine următoarele:

Prin Încheierea din 9 noiembrie 2005, pronuntată în Dosarul nr. 243/2005, Tribunalul Bucuresti – Sectia a IV-a civilă a sesizat Curtea Constitutională cu exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 28 alin. 2 din Codul de procedură civilă. Exceptia a fost ridicată de către Maria Igiescu cu prilejul solutionării unei contestatii în anulare.

Prin Încheierea din 16 decembrie 2005, pronuntată în Dosarul nr. 1.607/E/2005, Tribunalul Neamt – Sectia comercială si de contencios administrativ a sesizat Curtea Constitutională cu exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 28 alin. 2 din Codul de procedură civilă.

Exceptia a fost ridicată de Societatea Comercială “Valdor“ – S.R.L. Slănic cu prilejul solutionării unei cereri de recuzare.

În motivarea exceptiei de neconstitutionalitate autorii acesteia sustin că dispozitiile art. 28 alin. 2 din Codul de procedură civilă contravin art. 21 si 124 din Constitutie, deoarece “interzicerea de a recuza toti judecătorii unei instante sau sectii si, implicit, obligarea de a recuza judecător cu judecător sunt menite să faciliteze judecătorilor confectionarea unor procese inechitabile pe care să le tergiverseze cum le convine, termenul rezonabil devenind de neatins“. De asemenea, consideră că “dreptul justitiabilului la recuzare este un drept de care acesta trebuie să poată uza atunci când se constată că se urmăreste, în mod vădit, să se pronunte o hotărâre părtinitoare“, iar imposibilitatea recuzării tuturor judecătorilor unei instante sau sectii “îngrădeste accesul justitiabilului la o judecată corectă si legală“.

Tribunalul Bucuresti – Sectia a IV-a civilă si Tribunalul Neamt – Sectia comercială si de contencios administrativ apreciază că exceptia de neconstitutionalitate nu este întemeiată.

În conformitate cu dispozitiile art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, încheierile de sesizare au fost communicate presedintilor celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului si Avocatului Poporului, pentru a-si formula punctele de vedere cu privire la exceptia de neconstitutionalitate.

Guvernul apreciază că exceptia de neconstitutionalitate este neîntemeiată.

Avocatul Poporului apreciază că textele legale criticate sunt constitutionale.

Presedintii celor două Camere ale Parlamentului nu au comunicat punctele lor de vedere cu privire la exceptia de neconstitutionalitate ridicată.

CURTEA,

examinând încheierile de sesizare, punctele de vedere ale Guvernului si Avocatului Poporului, rapoartele întocmite de judecătorul-raportor, sustinerile părtilor prezente, concluziile procurorului, dispozitiile legale criticate, raportate la prevederile Constitutiei, precum si Legea nr. 47/1992, retine următoarele:

Curtea Constitutională a fost legal sesizată si este competentă, potrivit dispozitiilor art. 146 lit. d) din Constitutie, ale art. 1 alin. (2), ale art. 2, 3, 10 si 29 din Legea nr. 47/1992, să solutioneze exceptia de neconstitutionalitate.

Obiectul exceptiei de neconstitutionalitate îl constituie dispozitiile art. 28 alin. 2 din Codul de procedură civilă, introdus prin art. I pct. 6 din Legea nr. 219/2005 privind aprobarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 138/2000 pentru modificarea si completarea Codului de procedură civilă, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 609 din 14 iulie 2005, dispozitii potrivit cărora “Nu se pot recuza toti judecătorii unei instante sau ai unei sectii a acesteia“.

În sustinerea neconstitutionalitătii acestui text de lege autorii exceptiei invocă încălcarea prevederilor art. 21 si 124 din Constitutie, referitoare la accesul liber la justitie, respectiv la înfăptuirea justitiei.

Examinând exceptia de neconstitutionalitate, Curtea constată următoarele:

Anterior modificării Codului de procedură civilă prin Legea nr. 219/2005, recuzarea putea să privească toti judecătorii unei instante, iar în acest caz cererea de recuzare urma a fi judecată de instanta superioară celei din care făceau parte magistratii recuzati.

Legea nr. 219/2005 a modificat aceste prevederi legale, în sensul că nu se pot recuza toti judecătorii unei instante sau ai unei sectii. Această nouă prevedere nu este însă contrară dispozitiilor constitutionale, instituirea sa fiind, potrivit art. 126 alin. (2) si ale art. 129 din Constitutie, de competenta exclusivă a legiuitorului, care poate stabili, în considerarea unor situatii deosebite, reguli speciale de procedură.

De altfel, imposibilitatea recuzării tuturor judecătorilor unei instante sau ai unei sectii nu împiedică părtile ca pricina lor să fie înfătisată spre judecare altei instante, deoarece, în situatia în care există legături de rudenie sau afinitate între una dintre părtile implicate în litigiu si magistratii instantei sau există motive de suspiciune legitimă privind impartialitatea acestora, partea interesată poate formula cerere de strămutare a cauzei către o altă instantă de acelasi grad.

În acelasi sens s-a pronuntat Curtea Constitutională prin Decizia nr. 97 din 9 februarie 2006, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 197 din 2 martie 2006, prin care a fost respinsă exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 28 alin. 2 din Codul de procedură civilă.

Întrucât nu au intervenit elemente noi, de natură a determina reconsiderarea jurisprudentei în materie a Curtii Constitutionale, argumentarea si solutia retinute în decizia de mai sus îsi mentin valabilitatea si în prezenta cauză.

Pentru considerentele expuse mai sus, în temeiul art. 146 lit. d) si al art. 147 alin. (4) din Constitutie, precum si al art. 1–3, al art. 11 alin. (1) lit. A.d) si al art. 29 din Legea nr. 47/1992,

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

Respinge exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 28 alin. 2 din Codul de procedură civilă, exceptie ridicată de Maria Igiescu în Dosarul nr. 243/2005 al Tribunalului Bucuresti – Sectia a IV-a civilă, respectiv de Societatea Comercială “Valdor“ – S.R.L. din Slănic în Dosarul nr. 1.607/E/2005 al Tribunalului Neamt – Sectia comercială si de contencios administrativ.

Definitivă si general obligatorie.

Pronuntată în sedinta publică din data de 18 aprilie 2006.

 

PRESEDINTELE CURTII CONSTITUTIONALE,

prof. univ. dr. IOAN VIDA

Magistrat-asistent,

Mădălina Stefania Diaconu

 

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

 

DECIZIA Nr. 332

din 18 aprilie 2006

referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 82 alin. (1), (3) si (4) si ale art. 86 din Legea nr. 303/2004 privind statutul judecătorilor si procurorilor

 

Ioan Vida – presedinte

Nicolae Cochinescu – judecător

Aspazia Cojocaru – judecător

Acsinte Gaspar – judecător

Kozsokár Gábor – judecător

Petre Ninosu – judecător

Ion Predescu – judecător

Mihaela Cîrstea – procuror

Ioana Marilena Chiorean – magistrat-asistent

Pe rol se află solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 82 alin. (1), (3) si (4) si ale art. 86 din Legea nr. 303/2004 privind statutul judecătorilor si procurorilor, exceptie ridicată de Toader Petrescu în Dosarul nr. 2.979/2005 al Curtii de Apel Bacău – Sectia comercială si de contencios administrativ.

La apelul nominal se constată lipsa părtilor, fată de care procedura de citare este legal îndeplinită.

Reprezentantul Ministerului Public pune concluzii de respingere a exceptiei de neconstitutionalitate, arătând că legiuitorul poate institui reguli speciale în considerarea unor situatii deosebite.

CURTEA,

având în vedere actele si lucrările dosarului, constată următoarele:

Prin Încheierea din 24 octombrie 2005, pronuntată în Dosarul nr. 2.979/2005, Curtea de Apel Bacău – Sectia comercială si de contencios administrativ a sesizat Curtea Constitutională cu exceptia de neconstitutionalitate a prevederilor art. 81 alin. (1), (3) si (4) si ale art. 85 din Legea nr. 303/2004. Exceptia a fost ridicată de Toader Petrescu în cadrul unei actiuni având ca obiect recunoasterea dreptului la pensia de serviciu.

În motivarea exceptiei de neconstitutionalitate autorul acesteia consideră că dispozitiile legale criticate contravin prevederilor constitutionale ale art. 16 privind egalitatea în drepturi, întrucât sfera de aplicare a pensiei de serviciu a fost restrânsă numai la magistratii cu o vechime între 20 si 25 de ani si numai în functia de judecător sau procuror.

Astfel, consideră că excluderea persoanelor nementionate de textele legale criticate de la beneficiul pensiei de serviciu are semnificatia unui tratament juridic diferentiat, fără o justificare ratională.

Curtea de Apel Bacău – Sectia comercială si de contencios administrativ si-a exprimat opinia în sensul că dispozitiile legale criticate nu contravin principiului egalitătii în drepturi, întrucât tratamentul juridic diferit aplicabil magistratilor se justifică prin scopul formării unei cariere în magistratură si al atenuării impactului creat de obligatiile si interdictiile acestei categorii profesionale.

Potrivit dispozitiilor art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, încheierea de sesizare a fost comunicată presedintilor celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului si Avocatului Poporului, pentru a-si exprima punctele de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate.

Avocatul Poporului apreciază că, pe de-o parte, dispozitiile art. 82 alin. (1), (3) si (4) si ale art. 86 din Legea nr. 303/2004 nu instituie discriminări, ci reglementează un tratament juridic egal pentru toate persoanele aflate în aceeasi situatie, fără nici o deosebire pe criterii arbitrare, iar, pe de altă parte, Curtea Constitutională nu poate completa textul legal criticat, ci numai organul legislativ.

Presedintii celor două Camere ale Parlamentului si Guvernul nu au comunicat Curtii Constitutionale punctele lor de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate ridicate.

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, punctul de vedere al Avocatului Poporului, raportul întocmit de judecătorulraportor, concluziile procurorului, dispozitiile legale criticate, raportate la prevederile Constitutiei, precum si dispozitiile Legii nr. 47/1992, retine următoarele:

Curtea Constitutională a fost legal sesizată si este competentă, potrivit dispozitiilor art. 146 lit. d) din Constitutie, ale art. 1 alin. (2), ale art. 2, 3, 10 si 29 din Legea nr. 47/1992, să solutioneze exceptia de neconstitutionalitate.

Obiectul exceptiei de neconstitutionalitate, astfel cum reiese din încheierea de sesizare, îl constituie dispozitiile art. 81 alin. (1), (3) si (4) si ale art. 85 din Legea nr. 303/2004.

După republicarea Legii nr. 303/2004 privind statutul judecătorilor si procurorilor în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 826 din 13 septembrie 2005, anterior sesizării Curtii Constitutionale, art. 81 alin. (1), (3) si (4) a devenit art. 82 alin. (1), (3) si (4), iar art. 85 a devenit art. 86. Astfel, dispozitiile legale criticate au următorul cuprins:

– Art. 82 alin. (1), (3) si (4): “(1) Judecătorii si procurorii cu o vechime de cel putin 25 de ani în magistratură beneficiază, la împlinirea vârstei prevăzute de lege, de pensie de serviciu, în cuantum de 80% din media veniturilor brute realizate în ultimele 12 luni de activitate înainte de data pensionării. [...]

(3) Pentru fiecare an care depăseste vechimea de 25 de ani în functia de judecător sau procuror, la cuantumul pensiei se adaugă câte 1%, fără a se putea depăsi venitul brut avut la data pensionării.

(4) De pensia de serviciu beneficiază si judecătorii si procurorii cu o vechime în magistratură între 20 si 25 de ani, în acest caz cuantumul pensiei prevăzut la alin. (1) fiind micsorat cu 1% pentru fiecare an care lipseste din vechimea integrală.“;

– Art. 86: “Constituie vechime în magistratură perioada în care judecătorul, procurorul, personalul de specialitate juridică prevăzut la art. 87 alin. (1) sau magistratul-asistent a îndeplinit functiile de judecător, procuror, personal de specialitate juridică în fostele arbitraje de stat, magistrat-asistent, auditor de justitie, judecător financiar, judecător financiar inspector, procuror financiar si consilier în sectia jurisdictională a Curtii de Conturi, grefier cu studii superioare juridice sau personal de specialitate juridică prevăzut la art. 87 alin. (1), precum si perioada în care a fost avocat, notar, asistent judiciar, jurisconsult, consilier juridic sau a îndeplinit functii de specialitate juridică în aparatul Parlamentului, Administratiei Prezidentiale, Guvernului, Curtii Constitutionale, Avocatului Poporului, Curtii de Conturi sau al Consiliului Legislativ.“

Autorul exceptiei sustine că dispozitiile legale criticate contravin prevederilor constitutionale ale art. 16 privind egalitatea în drepturi.

Examinând exceptia de neconstitutionalitate, Curtea retine că Legea nr. 303/2004 prevede dreptul la pensia de serviciu numai pentru judecători si procurori, iar nu si pentru categoriile de persoane cărora art. 86 le recunoaste vechimea în magistratură pentru perioada în care au îndeplinit functiile enumerate în acest text. Categoriile de persoane prevăzute la art. 86 din Legea nr. 303/2004 nu se află în aceeasi situatie juridică cu judecătorii si procurorii prin simplul fapt că nu îndeplinesc aceleasi functii.

Astfel, asa cum Curtea Constitutională a stabilit în mod constant, în deplin acord cu jurisprudenta Curtii Europene a Drepturilor Omului, egalitatea în drepturi se raportează la identitatea situatiilor juridice în care se află subiectele de drept, de unde rezultă că la situatii juridice diferite tratamentul juridic aplicabil poate să fie diferit, cu o justificare obiectivă si ratională.

Pe de altă parte, sustinerea autorului exceptiei în sensul modificării textului de lege criticat nu poate fi primită, întrucât, potrivit art. 2 alin. (3) din Legea nr. 47/1992, Curtea Constitutională nu poate modifica sau completa prevederea legală supusă controlului de constitutionalitate.

Pentru considerentele expuse mai sus, în temeiul art. 146 lit. d) si al art. 147 alin. (4) din Constitutie, precum si al art. 1–3, al art. 11 alin. (1) lit. A.d) si al art. 29 din Legea nr. 47/1992,

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

Respinge exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 82 alin. (1), (3) si (4) si ale art. 86 din Legea nr. 303/2004 privind statutul judecătorilor si procurorilor, exceptie ridicată de Toader Petrescu în Dosarul nr. 2.979/2005 al Curtii de Apel Bacău – Sectia comercială si de contencios administrativ.

Definitivă si general obligatorie.

Pronuntată în sedinta publică din data de 18 aprilie 2006.

 

PRESEDINTELE CURTII CONSTITUTIONALE,

prof. univ. dr. IOAN VIDA

Magistrat-asistent,

Ioana Marilena Chiorean

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE

ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

AUTORITATEA NATIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR

 

ORDIN

privind aprobarea Normei sanitare veterinare care stabileste lista tărilor terte din care România autorizează importuri de carne de iepure, carne de vânat sălbatic si de crescătorie si conditiile de sănătate a animalelor si de sănătate publică si de certificare veterinară pentru astfel de importuri

 

Văzând Referatul de aprobare nr. 351 din 5 aprilie 2006, întocmit de Directia igienă si sănătate publică veterinară din cadrul Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor,

având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanta Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitătii sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor, aprobată cu modificări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările si completările ulterioare,

în temeiul art. 3 alin. (3) si al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 130/2006 privind organizarea si functionarea Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor si a unitătilor din subordinea acesteia,

presedintele Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor emite următorul ordin:

Art. 1. – Se aprobă Norma sanitară veterinară care stabileste lista tărilor terte din care România autorizează importuri de carne de iepure, carne de vânat sălbatic si de crescătorie si conditiile de sănătate a animalelor si de sănătate publică si de certificare veterinară pentru astfel de importuri, prevăzută în anexa*) care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. – Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor, institutele veterinare centrale si directiile sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor judetene si a municipiului Bucuresti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3. – La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice alte dispozitii contrare.

Art. 4. – Prezentul ordin transpune Decizia Comisiei 2000/585/CE care întocmeste o listă de tări terte din care statele membre autorizează importuri de carne de iepure si carne de anumit vânat sălbatic si de crescătorie si care stabileste conditiile de sănătate a animalelor si sănătate publică si de certificare veterinară pentru astfel de importuri, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitătilor Europene (JOCE) nr. L 251 din 6 octombrie 2000, p. 1, asa cum a fost modificată ultima dată prin Decizia Comisiei 2004/413/CE, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitătilor Europene (JOCE) nr. L 151 din 30 aprilie 2004, p. 51.

Art. 5. – (1) Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, si va intra în vigoare la 90 de zile de la publicare.

(2) Modelele de certificate de sănătate publică si a animalelor pentru import C1, D1, E1, H1 si I1, precum si modelul de certificat de sănătate publică si a animalelor pentru tranzit K1 sunt destinate importului, tranzitului si depozitării de produse din carne destinate consumului uman care provin din tări terte, în România si pe teritoriul României, si sunt aplicabile până la data aderării României la Uniunea Europeană.

(3) Până la data aderării României la Uniunea Europeană, modelele de certificate C, D, E, H, I si K sunt utilizate pentru importul sau tranzitul de produse din carne pentru consum uman care provin din România pe teritoriul Comunitătii Europene.

(4) După data aderării României la Uniunea Europeană, modelele de certificate C, D, E, H, I si K trebuie să fie utilizate pentru importul si tranzitul sau depozitarea de produse din carne destinate consumului uman care provin din tări terte pe teritoriul Comunitătii Europene.

 

Presedintele Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor,

Ion Agafitei

 

Bucuresti, 20 aprilie 2006.

Nr. 97.


*) Anexa se publică ulterior în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 422 bis în afara abonamentului, care se poate achizitiona de la Centrul pentru relatii cu publicul al Regiei Autonome “Monitorul Oficial“, Bucuresti, sos. Panduri nr. 1.

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

 

ORDIN

pentru aprobarea Reglementărilor privind procedura de autorizare de punere pe piată utilizată de Agentia Natională a Medicamentului în vederea autorizării de punere pe piată a medicamentelor de uz uman deja autorizate în Uniunea Europeană prin procedură centralizată, de aprobare a variatiilor si de reînnoire a autorizatiei de punere pe piată pentru aceste medicamente

 

Având în vedere Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările si completările ulterioare, si Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind înfiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările si completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutică si aparatură medicală nr. E.N. 9.278/2006, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările si completările ulterioare,

ministrul sănătătii emite următorul ordin:

Art. 1. – Se aprobă Reglementările privind procedura de autorizare de punere pe piată utilizată de Agentia Natională a Medicamentului în vederea autorizării de punere pe piată a medicamentelor de uz uman deja autorizate în Uniunea Europeană prin procedură centralizată, de aprobare a variatiilor si de reînnoire a autorizatiei de punere pe piată pentru aceste medicamente, conform anexelor nr. I–V care fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. – Cererile de autorizare de punere pe piată depuse conform prevederilor prezentului ordin se primesc la Agentia Natională a Medicamentului numai până la data de 31 august 2006.

Art. 3. – Cererile de variatii la autorizatia de punere pe piată si cererile de reînnoire a autorizatiei de punere pe piată pentru medicamentele de uz uman deja autorizate prin prezenta procedură se primesc numai până la data de 30 iunie 2006.

Art. 4. – Prevederile prezentului ordin se aplică numai până la data aderării României la Uniunea Europeană.

Art. 5. – Agentia Natională a Medicamentului va duce la îndeplinire dispozitiile prezentului ordin.

Art. 6. – La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispozitie contrară.

Art. 7. – Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătătii,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

 

Bucuresti, 12 aprilie 2006.

Nr. 398.

 

ANEXA Nr. I

 

REGLEMENTĂRI

privind procedura de autorizare de punere pe piată utilizată de Agentia Natională a Medicamentului în vederea autorizării de punere pe piată a medicamentelor de uz uman deja autorizate în Uniunea Europeană prin procedură centralizată, de aprobare a variatiilor si de reînnoire a autorizatiei de punere pe piată pentru aceste medicamente

 

CAPITOLUL I

Introducere

 

Art. 1. – Prezentele reglementări descriu procedura de autorizare utilizată de Agentia Natională a Medicamentului (ANM) în calitate de semnatară a noului Acord de colaborare dintre autoritătile competente din tările central- si est-europene (nCADREAC) ca membru activ, în vederea autorizării de punere pe piată a unui medicament autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin procedură centralizată, inclusiv variatiile ulterioare si reînnoirea autorizatiei de punere pe piată.

Art. 2. – Procedura descrisă în prezentele reglementări se referă la autorizatiile de punere pe piată acordate de Comisia Europeană (CE), pe baza expertizei stiintifice a Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products – CHMP), forul stiintific al Agentiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency – EMEA) responsabil pentru acordarea opiniei stiintifice asupra medicamentelor autorizate prin procedură centralizată si la recunoasterea acestei expertize de către ANM.

Art. 3. – Procedura descrisă în prezentele reglementări oferă posibilitatea armonizării rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), prospectului, informatiilor privind etichetarea si a documentatiei unui produs între statele membre (SM) ale UE si România.

Art. 4. – Procedura descrisă în prezentele reglementări poate fi initiată numai la cererea detinătorilor autorizatiei de punere pe piată (DAPP) din UE.

 

CAPITOLUL II

Principii

 

Art. 5. – Prin utilizarea prezentei proceduri, medicamentele inovatoare autorizate prin procedură centralizată pot fi accesibile pacientilor din România fără întârzieri inutile.

Art. 6. – Expertiza EMEA reprezintă cea mai bună si mai solidă expertiză de autorizare în regiune.

Art. 7. – Procedura descrisă în prezentele reglementări porneste de la premisa că diferentele în practica medicală între SM ale UE si România nu sunt, în general, de importantă majoră pentru sănătatea publică, motiv pentru care expertiza EMEA poate fi considerată relevantă pentru România.

Art. 8. – Medicamentele autorizate prin procedură centralizată se află sub supravegherea continuă a EMEA si a forurilor sale stiintifice, care garantează evaluarea rapoartelor reactiilor adverse severe, revizuirea cu o periodicitate bine stabilită a rapoartelor periodice actualizate privind siguranta produsului (RPAS), inspectarea locurilor de fabricatie si aplicarea măsurilor adecvate, dacă este necesar; autorizatiile de punere pe piată pentru aceste medicamente sunt reevaluate regulat si reînnoite în UE.

Art. 9. – Recunoasterea expertizei EMEA de către ANM prin adoptarea prezentei proceduri simplificate determină degrevarea resurselor de evaluare si oferă un proces de autorizare mai elaborat.

Art. 10. – Tinând cont de faptul că România si-a exprimat interesul de a deveni membră a UE, ceea ce va implica participarea completă în derularea procedurii centralizate, implicarea în avans în procedura descrisă în prezentele reglementări va avea beneficii pe termen lung; utilizarea practicilor si mecanismelor descrise în prezentele reglementări pentru recunoasterea expertizei EMEA si a deciziilor CE este avantajoasă atât pentru ANM, pentru autoritătile competente din UE, cât si pentru propunători, deoarece stabilirea standardelor comune si a interfetelor de comunicare va facilita mecanismele pentru integrarea României în UE.

Art. 11. – ANM îsi păstrează propriile responsabilităti pentru acordarea autorizatiilor de punere pe piată pe teritoriul României.

Art. 12. – Acceptarea opiniei EMEA nu este obligatorie pentru ANM; în cazul dubiilor sau al întrebărilor ridicate, referitoare la opinia EMEA, pot fi solicitate documente suplimentare fată de dosarul depus la EMEA sau poate fi efectuată o evaluare conform procedurii nationale.

Art. 13. – Dacă recunoasterea nu este posibilă datorită unor dubii serioase legate de sănătatea publică, EMEA si solicitantul trebuie anuntati.

Art. 14. – Recunoasterea expertizei EMEA implică acceptarea RCP-ului, a prospectului si a informatiilor privind etichetarea aprobate în UE; verificarea corectitudinii traducerilor RCP-ului, prospectului si a informatiilor privind etichetarea este responsabilitatea ANM. ANM va anunta EMEA despre orice modificare adusă RCP-ului, prospectului si informatiilor privind etichetarea.

Art. 15. – Recunoasterea expertizei EMEA implică, de asemenea, faptul că “Bunele practici“ (Reguli de bună practică de fabricatie – RBPF, Reguli de bună practică în studiul clinic – RBPSC, Reguli de bună practică de laborator – RBPL) au fost verificate (cu exceptia situatiilor în care s-a specificat clar alt mod de abordare).

Art. 16. – Prin utilizarea prezentei proceduri, ANM dispune de mecanisme adecvate pentru schimbul de informatii cu autoritătile competente din SM ale UE referitoare la produsele autorizate prin procedură centralizată.

Art. 17. – ANM informează autoritătile competente din UE asupra întregii experiente relevante din perioada postautorizare si asupra tuturor măsurilor de reglementare luate pentru fiecare produs autorizat conform procedurii descrise si viceversa.

Art. 18. – Autorizatia de punere pe piată în România si în UE se bazează pe dosare identice, chiar dacă doar anumite părti selectate ale acestora pot fi solicitate individual de ANM.

Art. 19. – Recunoasterea expertizei EMEA de către ANM se face la cererea unui solicitant si de aceea presupune că propunătorul solicită această recunoastere si acceptă să pună la dispozitie acelasi dosar si să fie de acord cu schimbul complet de informatii “confidentiale“ dintre ANM si autoritătile competente din UE.

Art. 20. – Medicamentele considerate a fi “armonizate“ cu medicamentele autorizate centralizat în UE se vor deosebi, ca regulă, doar la parametrii definiti (DAPP, nu toate mărimile de ambalaj trebuie să fie autorizate în România si, în cazuri bine definite, denumirea medicamentului).

Art. 21. – Procedura comună simplificată pentru extensii de linie, variatii si reînnoirea autorizatiei de punere pe piată este acceptată de ANM în cazurile în care a fost utilizată procedura simplificată pentru autorizarea de punere pe piată.

Art. 22. – Protectia drepturilor de proprietate intelectuală si confidentialitatea privind documentele depuse se asigură în conformitate cu legislatia natională în domeniu.

Art. 23. – Tarifele pentru autorizarea de punere pe piată si alte tarife pentru activitătile efectuate de ANM sunt aplicate conform legislatiei nationale în vigoare.

Art. 24. – Între procedura descrisă în prezentele reglementări si includerea medicamentelor autorizate prin prezenta procedură în listele de medicamente de care beneficiază asiguratii, pe bază de prescriptie medicală, în tratamentul ambulatoriu, cu sau fără contributie personală, nu există nici o legătură.

Art. 25. – Reimportul medicamentelor autorizate conform prezentei proceduri nu face obiectul prezentelor reglementări.

 

CAPITOLUL III

Responsabilitătile părtilor interesate

 

Art. 26. – Solicitantul/DAPP din România trebuie să garanteze că dosarul depus este identic cu dosarul medicamentului autorizat în UE prin procedură centralizată, că toate variatiile ulterioare la acest dosar, odată aprobate în UE, vor fi, de asemenea, depuse si implementate fără întârzieri nemotivate în România si că toate măsurile urgente de sigurantă sunt implementate simultan în UE si în România.

Art. 27. – DAPP în UE trebuie să informeze EMEA despre depunerea unei cereri de autorizare în România, indicând denumirea medicamentului, numărul APP din Comunitatea Europeană, DAPP în UE, cât si DAPP propus în România; o copie a acestei informări trebuie depusă la ANM.

Art. 28. – DAPP în UE trebuie să declare că acceptă ca EMEA să pună la dispozitie ANM orice informatie referitoare la calitatea, siguranta si eficacitatea medicamentului respectiv; continutul acestei informatii nu trebuie să depăsească continutul informatiilor puse la dispozitie statelor membre ale UE (SM–UE) de către EMEA; o copie a acestei declaratii trebuie depusă la ANM.

Art. 29. – EMEA include această informatie în baze de date relevante si notifică ANM referitor la informatii urgente de farmacovigilentă sau alte informatii de sigurantă imediat ce acest tip de informatii au fost discutate la nivelul CHMP si CHMP a adoptat o opinie asupra măsurilor care să asigure utilizarea sigură si eficientă a medicamentului respectiv, fără a prejudicia rezultatul procedurii de acordare a deciziei CE; de îndată ce decizia CE este disponibilă, DAPP din România informează ANM fără întârziere despre acest fapt.

Art. 30. – În cazul unei proceduri de restrictie urgentă pentru sigurantă (RUS), EMEA informează fără întârziere ANM asupra rezultatului procedurii RUS, introducând modificări provizorii în informatiile despre medicament.

Art. 31. – ANM se obligă să informeze EMEA la sfârsitul procesului de autorizare de punere pe piată sau de reînnoire a autorizatiei de punere pe piată asupra rezultatului acestuia si să furnizeze următoarele informatii: numărul APP nationale, denumirea, forma/formele farmaceutică/farmaceutice, concentratia/concentratiile autorizată/autorizate a/ale medicamentului, denumirea comună internatională (DCI) sau denumirea comună a substantei/substantelor active, numele DAPP si mărimea ambalajelor autorizate în România, informatii privind modificări ale RCP, prospectului si/sau informatii privind etichetarea produsului (specificând diferentele) sau, în cazul dezacordului cu decizia CE, să comunice concluziile stiintifice care au determinat acest dezacord.

Art. 32. – La sfârsitul procedurii de aprobare a variatiilor la autorizatia de punere pe piată, ANM va informa EMEA asupra rezultatului acesteia numai în cazurile de refuz al variatiei sau de modificare a deciziei CE ori de modificări ale datelor raportate anterior către EMEA.

Art. 33. – ANM va transmite anual către EMEA situatia tuturor variatiilor aprobate; o copie a acestei informatii trebuie pusă la dispozitie solicitantului; în scopul facilitării procesării acestei informatii, trebuie făcută referire la numărul APP comunitare.

Art. 34. – ANM se obligă, de asemenea, să informeze EMEA despre orice informatie urgentă de farmacovigilentă sau despre alte informatii de sigurantă apărute în România; în cazul oricărui dezacord cu decizia CE sau al modificării deciziei CE, ANM se obligă, de asemenea, să informeze toate celelalte autorităti competente nCADREAC interesate.

Art. 35. – ANM va mentine medicamentele autorizate prin prezenta procedură cât mai mult posibil armonizate cu medicamentele autorizate în UE; diferenta dintre aceste medicamente si medicamentele autorizate centralizat în UE, dacă există, trebuie să fie în parametrii predefiniti (DAPP, nu toate mărimile de ambalaj trebuie să fie autorizate în România si, în cazuri bine definite, denumirea medicamentului).

Art. 36. – În cazurile diferentelor din RCP, acestea sunt identificate si comunicate către EMEA de către ANM.

Art. 37. – În momentul în care România aderă la UE, APP acordată de EMEA prin procedura de autorizare centralizată (PAC) se “extinde automat“ pe teritoriul României, în conformitate cu prevederile Regulamentului nr. 726/2004/CE.

Art. 38. – Una dintre consecintele extinderii automate a APP PAC este faptul ca APP nationale eliberate de ANM pentru aceste produse devin, pe cale de consecintă, inaplicabile în mod automat; APP nationale eliberate de ANM pentru aceste medicamente sunt considerate a fi în conflict cu APP PAC si trebuie retrase de ANM.

 

CAPITOLUL IV

Procedura de autorizare de punere pe piată

 

Art. 39. – DAPP din UE initiază procedura si notifică EMEA, conform anexei nr. II, privind depunerea unei cereri de autorizare de punere pe piată la ANM si indică:

– denumirea medicamentului în UE, forma/formele farmaceutică/farmaceutice, concentratia/concentratiile autorizată/autorizate în UE;

– DCI sau denumirea comună a substantei/substantelor active;

– numărul/numerele autorizatiei/autorizatiilor de punere pe piată comunitare;

– DAPP din UE;

– DAPP propus în România;

– denumirea propusă a medicamentului în România.

Art. 40. – În plus fată de prevederile art. 39, DAPP din UE declară faptul că EMEA si CE pot pune la dispozitie ANM orice informatie referitoare la calitatea, siguranta si eficacitatea medicamentului mentionat, folosind formularul prevăzut în anexa nr. II; EMEA include această informatie în baza de date corespunzătoare.

Art. 41. – Solicitantul (de exemplu, DAPP propus în România) depune cererea de autorizare de punere pe piată la ANM; suplimentar, DAPP propus în România certifică faptul că cererea de autorizare de punere pe piată este identică cu aceea acceptată în UE, cu exceptia următorilor parametri, dacă este cazul: DAPP, mărimea ambalajelor (nu toate mărimile de ambalaj autorizate în UE trebuie autorizate în România), denumirea medicamentului (numai în cazuri bine definite).

Art. 42. – Cererile pentru autorizarea de punere pe piată prin procedură simplificată se depun la ANM după emiterea deciziei finale a CE.

Art. 43. – Solicitantul trebuie să depună la ANM următoarele documente:

a) formularul national corespunzător pentru autorizarea de punere pe piată a unui medicament, completat;

b) modulele 1, 2 si 3 ale dosarului acceptat de EMEA si lista detaliată a continutului modulelor 4 si 5, pe suport hârtie; modulele 4 si 5 pot fi prezentate pe suport hârtie sau pe suport electronic; în cazul în care modulele 4 si 5 sunt prezentate pe suport electronic, ele pot fi solicitate si pe suport hârtie în cazul în care ANM consideră necesar;

c) RCP-ul, prospectul si informatiile privind etichetarea în limba română (traduceri ale textelor aprobate);

d) raportul final de evaluare al CHMP incluzând toate anexele si opinia CHMP;

e) decizia finală a CE incluzând toate anexele;

f) declaratia solicitantului, din care să rezulte că:

– dosarul depus este identic cu dosarul medicamentului autorizat în UE prin procedură centralizată, inclusiv toate informatiile depuse pentru sustinerea oricărei variatii pentru care s-a depus cerere de aprobare si a fost acceptată în momentul depunerii cererii de autorizare de punere pe piată la ANM, precum si informatii legate de angajamentele postautorizare, dacă există;

– toate variatiile consecutive la acest dosar, odată aprobate în UE, vor fi, de asemenea, depuse de către solicitant si implementate fără întârziere în România;

– toate măsurile urgente privind siguranta medicamentului vor fi imediat notificate la ANM si implementate conform cerintelor legale, simultan cu UE sau cât mai curând posibil;

– în cazul în care autorizatia de punere pe piată va fi suspendată sau retrasă în UE (fie din initiativa DAPP, fie de către CE), ANM va fi notificată imediat;

g) copie a declaratiei DAPP în UE (declaratia este trimisă către EMEA), din care să rezulte că:

– a fost depusă o cerere de autorizare de punere pe piată în România, făcând referire la denumirea medicamentului, numărul autorizatiei de punere pe piată comunitare, DAPP în UE, precum si la DAPP propus în România;

– este de acord ca EMEA să pună la dispozitie ANM orice informatie referitoare la calitatea, siguranta si eficacitatea medicamentului respectiv (continutul acestor informatii nu trebuie să depăsească continutul informatiilor puse la dispozitie SM–UE de către EMEA);

h) lista tuturor angajamentelor postautorizare rezolvate/de rezolvat;

i) dacă cererea de autorizare de punere pe piată este depusă la interval mai mare de 6 luni după data deciziei CE, atunci trebuie depus, de asemenea, si ultimul RPAS disponibil, care trebuie să contină toate datele noi de farmacovigilentă;

j) în mod similar, dacă au fost depuse cereri de aprobare pentru variatii la APP în UE si acestea au fost aprobate la momentul depunerii cererii de autorizare de punere pe piată în România, trebuie furnizate detalii relevante; informatia depusă la EMEA pentru sustinerea acestor variatii trebuie depusă, de asemenea, la ANM si poate fi anexată la dosarul original (a se vedea anexa nr. IV); trebuie depuse, de asemenea, următoarele documente:

– lista tuturor variatiilor la APP, a procedurilor de sigurantă, transfer sau reînnoire a APP care au fost aprobate în UE la data depunerii cererii pentru autorizare de punere pe piată la ANM;

– decizia CE de acordare a APP în UE pentru un medicament de uz uman, decizia CE de modificare a APP ca urmare a aprobării unei variatii tip II, a aprobării unei cereri de punere pe piată conform anexei nr. II la Regulamentul nr. 1.085/2003/CE, a reînnoirii APP, a reevaluării anuale, a transferului APP sau a unei proceduri de sigurantă, dacă aceasta a fost emisă de CE, precum si pentru o variatie tip IA, tip IB (la fiecare 6 luni);

– notificarea unei variatii tip IB la termenii APP, emisă de EMEA;

– notificarea schimbărilor minore în informatiile privind etichetarea sau în prospectul produsului, nelegate de RCP (notificare conform art. 61.3 din Directiva 2001/83/CE actualizată);

– înstiintarea primirii notificării validate pentru o variatie tip IA la termenii APP;

– raportul de evaluare a variatiei, dacă a fost emis; k) mostre conform anexei nr. IV.

Art. 44. – La finalizarea procedurii, ANM informează EMEA (seful Unitătii evaluare postautorizare a medicamentelor de uz uman) asupra rezultatului acesteia, transmitând o copie solicitantului, prin utilizarea formularului prevăzut în anexa nr. III.

Art. 45. – În cazul unui rezultat favorabil (de exemplu, recunoasterea deciziei CE de acordare a APP în UE) vor fi transmise următoarele informatii:

– denumirea propusă a medicamentului în România;

– numărul/numerele autorizatiei/autorizatiilor nationale de punere pe piată;

– numele DAPP în România;

– data emiterii autorizatiei/autorizatiilor nationale de punere pe piată;

– forma/formele farmaceutică/farmaceutice, concentratia/concentratiile, mărimea/mărimile de ambalaj;

– orice diferentă între RCP-ul, prospectul si informatiile privind etichetarea aprobate în România si cele aprobate în UE, unde este cazul.

Art. 46. – În cazul dezacordului cu decizia CE de acordare a APP în UE, sunt comunicate concluziile stiintifice care au determinat acest dezacord.

Art. 47. – ANM informează, de asemenea, si celelalte AC–nCADREAC interesate în cazul unui dezacord cu decizia CE sau în cazul modificării deciziei CE.

Art. 48. – După primirea informatiei referitoare la rezultatul procedurii, EMEA include această informatie în baza de date corespunzătoare.

Art. 49. – EMEA va continua să informeze comitetul său stiintific CHMP despre finalizarea oricărei proceduri initiate conform cadrului descris anterior si care a determinat dezacordul cu decizia CE sau modificări ale deciziei CE.

Art. 50. – Dacă este cazul, EMEA informează ANM despre concluzia CHMP cu privire la această situatie (în special în cazul dezacordului cu decizia CE).

 

CAPITOLUL V

Variatii la autorizatia de punere pe piată

 

Art. 51. – Pentru aprobarea acestor cereri va fi utilizată o procedură similară celei pentru autorizarea de punere pe piată.

Art. 52. – Cererea pentru aprobare este depusă în interval de două luni de la aprobarea unei modificări în UE, de exemplu variatie tip IA, variatie tip IB, variatie tip II sau notificare a schimbărilor minore în informatiile privind etichetarea ori în prospectul medicamentului nelegate de RCP (notificare conform art. 61.3 din Directiva 2001/83/CE actualizată); trebuie folosit formularul national corespunzător de cerere pentru variatie la APP.

Art. 53. – Perioada de timp estimată de ANM pentru emiterea unei decizii asupra variatiei este mentionată în anexa nr. IV.

Art. 54. – Documentele care trebuie depuse de DAPP la ANM sunt:

– formularul national corespunzător pentru variatie la APP a unui medicament, completat;

– documentatia de sustinere a variatiei, asa cum a fost acceptată de EMEA (depusă ca atare dacă se referă la modulul 1, 2 sau 3 al dosarului sau doar sub forma unei liste a documentatiei de sustinere a variatiei, dacă aceasta se referă la modulele 4 si 5; detalii ale cerintelor lingvistice, posibilitatea depunerii electronice a documentatiei, numărul de exemplare, mostrele etc. sunt comparabile cu cele pentru cererea de autorizare de punere pe piată, conform anexei nr. IV);

– decizia CE privind variatia tip II ce modifică termenii autorizatiei de punere pe piată în UE, incluzând toate anexele;

– scrisoarea CE (fax) privind variatia tip II care nu modifică termenii autorizatiei de punere pe piată în UE;

– opinia CHMP privind variatia tip II incluzând toate anexele;

– notificarea variatiei tip IB la termenii autorizatiei de punere pe piată incluzând toate anexele, emisă de EMEA;

– notificarea schimbărilor minore în informatiile privind etichetarea sau în prospectul produsului nelegate de RCP (notificare conform art. 61.3 din Directiva 2001/83/CE actualizată);

– înstiintarea primirii notificării validate pentru o variatie tip IA la termenii autorizatiei de punere pe piată;

– raportul de evaluare al variatiei, dacă a fost emis.

Art. 55. – DAPP din România depune cererea de aprobare a variatiei la ANM, însotită de cerintele particulare descrise în anexa nr. IV.

Art. 56. – La finalizarea procedurii, ANM informează EMEA (seful Unitătii evaluare postautorizare a medicamentelor de uz uman) numai în caz de:

– refuz al cererii de variatie, indicând concluziile stiintifice care au determinat acest refuz;

– modificare a deciziei CE de aprobare a variatiei la termenii APP, indicând concluziile stiintifice care au determinat această modificare;

– modificări ale datelor (de exemplu, schimbarea denumirii medicamentului în România, schimbarea numelui DAPP în România, schimbări ale mărimilor de ambalaj autorizate în România, schimbări ale RCP-ului, prospectului si/sau informatiilor privind etichetarea, datorate diferentelor anterioare mentionate).

Art. 57. – Atunci când este cazul, EMEA informează CHMP despre rezultatul procedurii de variatie.

Art. 58. – Dacă este necesar, EMEA informează ANM despre concluzia CHMP cu privire la această situatie (în special în cazul dezacordului cu decizia CE).

Art. 59. – În cazul unui dezacord cu decizia CE sau în cazul modificării deciziei CE, ANM informează, de asemenea, si celelalte AC–nCADREAC interesate.

Art. 60. – În toate cazurile, DAPP din România este informat asupra rezultatului procedurii de variatie.

Art. 61. – ANM trimite anual la EMEA un rezumat al tuturor procedurilor de variatie finalizate; ulterior, EMEA include această informatie în baza de date corespunzătoare.

 

CAPITOLUL VI

Gestionarea informatiilor privind farmacovigilenta

 

Art. 62. – În cazul informatiilor urgente de farmacovigilentă sau al altor informatii legate de sigurantă, apărute pe teritoriul României, cu impact asupra raportului beneficiu/risc al medicamentului, ANM informează EMEA (seful Unitătii evaluare postautorizare a medicamentelor de uz uman).

Art. 63. – EMEA comunică la ANM informatiile urgente de farmacovigilentă sau alte informatii legate de sigurantă cu impact asupra raportului beneficiu/risc al medicamentului care necesită schimbări ale APP (retragere, suspendare, modificare a informatiilor despre produs) imediat ce aceste informatii au fost dezbătute la nivelul CHMP si acesta a adoptat o opinie referitoare la măsurile care să asigure utilizarea sigură si eficientă a medicamentului respectiv, fără prejudicierea rezultatului procedurii deciziei CE.

Art. 64. – Imediat după ce decizia CE este disponibilă, DAPP din România notifică fără întârziere ANM.

Art. 65. – În cazul unei proceduri RUS, EMEA informează ANM asupra rezultatului procedurii RUS, introducând modificări provizorii în informatiile despre produs imediat ce această procedură este finalizată.

Art. 66. – RPAS vor fi depuse la EMEA si în SM imediat după cererea acestora sau cel mai târziu la fiecare 6 luni de la autorizare si până la punerea pe piată, conform art. 24(3) din Regulamentul nr. 726/2004/CE, art. 104(6) din Directiva 2001/83/CE actualizată.

Art. 67. – RPAS vor fi, de asemenea, depuse imediat după cererea acestora sau măcar la fiecare 6 luni în primii 2 ani de la punerea pe piată în Comunitatea Europeană si anual în următorii 2 ani; după aceea, rapoartele vor fi depuse la intervale de 3 ani sau imediat după cererea acestora.

Art. 68. – Pentru produsele autorizate înainte de 20 noiembrie 2005 se vor aplica aranjamente tranzitorii cu privire la transmiterea RPAS.

Art. 69. – RPAS sunt evaluate de EMEA/CHMP si, dacă este necesar, sunt luate măsurile corespunzătoare; aceste măsuri sunt comunicate ANM de către DAPP din România ca variatie, suspendare sau retragere.

Art. 70. – RPAS trebuie depuse la ANM după emiterea autorizatiei de punere pe piată, simultan cu depunerea în UE.

 

CAPITOLUL VII

Reînnoirea autorizatiei de punere pe piată

 

Art. 71. – Reînnoirea APP trebuie solicitată în perioadele specificate în legislatia natională.

Art. 72. – DAPP în România depune cererea de reînnoire a APP la ANM, împreună cu următoarele documente:

– decizia CE privind reînnoirea APP în UE, incluzând toate anexele;

– opinia CHMP privind reînnoirea APP în UE, incluzând toate anexele;

– raportul de evaluare al CHMP sau suplimentul la raportul de evaluare initială, dacă a fost emis;

– toate documentele depuse la EMEA pentru reînnoirea APP în UE;

– declaratia DAPP în România potrivit căreia, la momentul reînnoirii APP, medicamentul este identic cu cel comercializat în UE sau acesta diferă doar la parametrii specificati; modificările RCP-ului, prospectului si informatiilor privind etichetarea produsului vor fi listate;

– lista tuturor variatiilor la APP, a procedurilor de sigurantă, transfer sau reînnoire a APP care au fost aprobate în România de la autorizare până la data depunerii cererii de reînnoire a autorizatiei;

– lista tuturor variatiilor aprobate în această perioadă în UE pentru medicamentul respectiv;

– RCP-ul, prospectul si informatiile privind etichetarea în limba română;

– dacă există cerinte specifice, acestea vor fi anuntate public.

Art. 73. – La finalizarea procedurii de reînnoire a APP, ANM informează EMEA (seful Unitătii evaluare postautorizare a medicamentelor de uz uman) asupra rezultatului acesteia, transmitând o copie solicitantului din România, prin utilizarea formularului prevăzut în anexa nr. III.

Art. 74. – EMEA va continua să informeze comitetul său stiintific CHMP despre finalizarea procedurii de reînnoire a APP care a determinat dezacordul cu decizia CE sau modificări ale deciziei CE si, dacă este cazul, EMEA va informa ANM despre concluzia CHMP cu privire la această situatie (în special în cazul dezacordului cu decizia CE).

Art. 75. – În cazul unui dezacord cu decizia CE sau în cazul modificării deciziei CE, ANM informează, de asemenea, si celelalte AC–nCADREAC interesate.

 

CAPITOLUL VIII

Includerea retrospectivă în sistemul comun simplificat nCADREAC a medicamentelor autorizate prin procedură centralizată

 

Art. 76. – Momentul practic cel mai propice pentru initierea procedurii este momentul reînnoirii autorizatiei de punere pe piată a medicamentului.

Art. 77. – ANM evaluează stadiul armonizării medicamentului respectiv si identifică toate variatiile care sunt necesare pentru obtinerea armonizării, asa cum este descrisă în cap. IV.

Art. 78. – DAPP în UE notifică EMEA privind intentia de a include retrospectiv produsul respectiv în sistemul comun simplificat si declară faptul că EMEA si CE pot să pună la dispozitie ANM orice informatie referitoare la medicamentul respectiv, asa cum este descris în cap. IV, utilizând formularul prevăzut în anexa nr. II.

Art. 79. – EMEA trimite la ANM rezumatul tuturor variatiilor acceptate referitoare la medicamentul respectiv.

Art. 80. – DAPP din România informează ANM privind intentia de a include retrospectiv medicamentul în sistemul comun simplificat nCADREAC si stadiul de armonizare a medicamentului, depune cerere pentru toate variatiile necesare, utilizând procedurile de variatie descrise în cap. V si depune toate documentele solicitate prin prezenta procedură, atât pentru autorizarea de punere pe piată, cât si pentru variatii si, de asemenea, documentele finale de aprobare emise care nu au fost depuse în cadrul procedurii nationale de autorizare.

Art. 81. – Trebuie să fie depuse cel putin următoarele documente:

– copia acordului privind schimbul de informatii dintre EMEA, CE si ANM;

– declaratia DAPP din România că va mentine medicamentul respectiv armonizat în România cu cel existent în UE si, în cazul în care APP va fi suspendată sau retrasă în UE, ANM va fi anuntată imediat, conform cerintelor prezentei proceduri.

Art. 82. – Dacă după procesarea tuturor variatiilor depuse ANM este de acord cu faptul că medicamentul respectiv este armonizat cu medicamentul existent în UE, informează EMEA utilizând formularul prevăzut în anexa nr. III despre faptul că produsul respectiv poate fi inclus în sistemul comun simplificat nCADREAC; copia acestui raport este trimisă solicitantului din România, iar în cazurile specifice mentionate în prezenta procedură, copia este trimisă, de asemenea, si la alte AC–nCADREAC interesate.

Art. 83. – EMEA include medicamentul în baza sa de date.

 

ANEXA Nr. II

Textul cu litere italice trebuie înlocuit cu date specifice depunerilor individuale.

 

Denumirea medicamentului:

Numărul/numerele autorizatiei/autorizatiilor de punere pe piată din UE:

Aprobare pentru schimbul de informatii între EMEA, Comisia Europeană si ANM

Detinătorul auorizatiei de punere pe piată din UE notifică Agentia Europeană a Medicamentului – EMEA, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14, Marea Britanie, si Comisia Europeană, Directoratul General Întreprinderi si Industrie, Directoratul F – Bunuri de consum, F2 – Produse farmaceutice, Rue de la Loi 200, B-1049 Brussels, Belgia, în legătură cu depunerea unei cereri de autorizare de punere pe piată a următorului medicament la ANM:

denumirea medicamentului, forma farmaceutică, concentratia, mărimea ambalajului/ambalajelor (diferentele de denumire comercială, dacă este cazul), detinătorul propus al autorizatiei de punere pe piată în RomâniaDetinătorul autorizatiei de punere pe piată în UE este de acord ca EMEA si CE să pună la dispozitie ANM orice informatie referitoare la calitatea, siguranta si eficacitatea medicamentului mentionat mai sus. Continutul acestor informatii nu va trebui să-l depăsească pe cel pus la dispozitie statelor membre ale UE de către EMEA sau CE.

Informatiile vor fi folosite de ANM în conformitate cu legislatia în vigoare si cu regulamentele privind autorizarea de punere pe piată si siguranta utilizării medicamentelor în România.

Această declaratie este întocmită la data de mai jos si rămâne valabilă pe perioada în care medicamentul este autorizat în Uniunea Europeană si, respectiv, în România. Copia acestei declaratii este transmisă la ANM.

 

Data

....................................

Semnătura detinătorului autorizatiei de punere pe piată

..............................................................................................................

(Numele si prenumele, adresa)

 

ANEXA Nr. III

Textul cu litere italice trebuie înlocuit cu date specifice depunerilor individuale.

 

Raport privind recunoasterea autorizatiei de punere pe piată acordate/aprobării variatiei/includerii retrospective de către ANM a medicamentului autorizat în UE prin procedura centralizată

Denumirea medicamentului în UE, forma/formele farmaceutică/farmaceutice, concentratia/concentratiile relevantă/relevante pentru acest raport:

DCI sau denumirea comună a substantei/substantelor active:

Numărul/numerele APP comunitare a/ale medicamentului:

Numele DAPP în UE:

 

aport privind acceptarea APP*) centralizată/reînnoirea APP

Raport privind dezacordul cu Decizia Comisiei asupra APP**)

Raport privind refuzul variatiei sau al Deciziei Comisiei asupra variatiei ori modificări ale datelor raportate anterior către EMEA**)

Raport privind includerea retrospectivă a medicamentului în sistemul simplificat nCADREAC

Raport privind siguranta actiunii/deficientele medicamentului**)

Solicitare către EMEA**)

 

*) Denumirea medicamentului în România:

Numărul/numerele autorizatiei/autorizatiilor nationale de punere pe piată:

Data emiterii deciziei nationale de autorizare de punere pe piată:

Numele DAPP în România:

Formele farmaceutice, concentratiile, mărimea/mărimile de ambalaj autorizată/autorizate în România:

Modificările RCP, ale prospectului (specificând diferentele, cu exceptia diferentelor privind denumirea medicamentului, DAPP, numărul APP nationale)**):

Modificările informatiilor privind etichetarea (specificând diferentele, cu exceptia diferentelor privind denumirea medicamentului, DAPP, numărul APP nationale)**):

**) Note explicative:

Anexe:

 

Data

...................................................

...............................................................................................

(Numele si semnătura persoanei responsabile din ANM)

 

ANEXA Nr. IV

 

TABEL CU CERINfTLE ANM

Informatiile continute în tabel sunt valabile la momentul intrării în vigoare a prezentei proceduri.

ANM va actualiza, dacă este cazul, datele continute în tabel.

 

Tara

Momentul depunerii cererii

Timpul estimat pentru finalizarea procedurii

Limba în care este prezentat dosarul

Numărul de copii care trebuie depuse

Depunerea electronică a dosarului

Necesarul de mostre de produs

Necesitatea reprezentantei locale

Tarife

România

După emiterea deciziei Comisiei

3 luni pentru emiterea APP; două luni pentru aprobarea variatiei, de la data la care documentatia este completă

Engleză, română Informatiile privind etichetarea pot fi în limba română, engleză sau franceză

o copie

Depunerea modulelor 4 si 5 este posibilă în formatul Word, pdf, rtf, jpg. si tiff, pe CD-ROM, împreună cu lista detaliată a continutului modulelor 4 si 5 pe suport hârtie RCP si prospect (versiunea finală aprobată) în limba română, pe dischetă 3,5 inch floppy/ CD-ROM, în Word pentru Windows

Fără mostre de produs la depunerea cererii; dacă este cazul, ANM poate solicita o mostră de produs în timpul desfăsurării procedurii.

Da

APP: Substantă activă nouă/obtinută prin biotehnologie/ produs biologic: 2.105 euro Variatii:

- tip IA: 210 euro - tip IB: 330 euro - tip II: 460 euro Transferul APP: 300 euro

 

ANEXA Nr. V

 

ACRONIME

 

ANM – Agentia Natională a Medicamentului

nCADREAC – noul Acord de colaborare între autoritătile competente din tările central si est europene (nCADREAC)

UE – Uniunea Europeană

CE – Comisia Europeană

CHMP – Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman

EMEA – Agentia Europeană a Medicamentului

RCP – rezumatul caracteristicilor produsului

SM – state membre

APP – autorizatia de punere pe piată

PAC – procedura de autorizare centralizată

APP PAC – autorizatia de punere pe piată pentru un medicament autorizat prin procedura de autorizare centralizată

DAPP – detinătorul autorizatiei de punere pe piată

RPAS – raportul periodic actualizat privind siguranta produsului

RBPF – Reguli de bună practică de fabricatie

RBPSC – Reguli de bună practică în studiul clinic

RBPL – Reguli de bună practică de laborator

SM–UE – state membre ale Uniunii Europene

RUS – restrictie urgentă de sigurantă

DCI – denumirea comună internatională

AC – autoritate competentă

AC–nCADREAC – autoritatea competentă din tara semnatară a nCADREAC.

 

ACTE ALE CAMEREI AUDITORILOR FINANCIARI DIN ROMÂNIA

 

CAMERA AUDITORILOR FINANCIARI DIN ROMÂNIA

 

HOTĂRÂRE

privind completarea Hotărârii Consiliului Camerei Auditorilor Financiari din România nr. 28/2004, cu modificările si completările ulterioare

 

În temeiul art. 26 alin. (2) si al art. 48 din Regulamentul de organizare si functionare a Camerei Auditorilor Financiari din România, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 983/2004, cu modificările si completările ulterioare,

Consiliul Camerei Auditorilor Financiari din România, întrunit în sedinta din data de 5 mai 2006, hotărăste:

Art. I. – Hotărârea Consiliului Camerei Auditorilor Financiari din România nr. 28/2004 privind cotizatiile si tarifele pentru auditorii financiari si stagiari în activitatea de audit financiar, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 757 din 19 august 2004, cu modificările si completările ulterioare, se modifică si se completează după cum urmează:

la articolul 1, litera A se completează cu un nou alineat cu următorul cuprins:

“În cazul auditorilor financiari, persoane fizice sau juridice, care se înscriu în Registrul auditorilor financiari după data de 31 ianuarie, cotizatia fixă anuală se plăteste în termen de 30 de zile calendaristice de la acordarea calitătii de membru al Camerei.“

Art. II. – Prezenta hotărâre va fi publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, conform prevederilor art. 6 alin. (5) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 75/1999 privind activitatea de audit financiar, epublicată, cu modificările si completările ulterioare.

Art. III. – Departamentul de servicii pentru membri si Secretariatul general vor duce la îndeplinire prevederile prezentei hotărâri.

 

Presedintele Camerei Auditorilor Financiari din România,

prof. univ. dr. Ion Mihăilescu

 

Bucuresti, 5 mai 2006.

Nr. 60.

 

CAMERA AUDITORILOR FINANCIARI DIN ROMÂNIA

 

HOTĂRÂRE

privind alegerea presedintelui Camerei Auditorilor Financiari din România si a membrilor Biroului permanent al Consiliului Camerei

 

Având în vedere prevederile Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 75/1999 privind activitatea de audit financiar, republicată, cu modificările si completările ulterioare, si ale art. 8 alin. (4), art. 20 alin. (1) si art. 26 alin. (2) din Regulamentul de organizare si functionare a Camerei Auditorilor Financiari din România, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 983/2004, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 634 din 22 iulie 2004,

Consiliul Camerei Auditorilor Financiari din România, întrunit în sedinta din data de 9 mai 2006, hotărăste:

Art. 1. – La data de 9 mai 2006 Consiliul Camerei Auditorilor Financiari din România a ales dintre membrii săi Biroul permanent, respectiv persoanele care îndeplinesc functiile de conducere în cadrul acestuia, prevăzute în cadrul Regulamentului de organizare si functionare a Camerei Auditorilor Financiari din România.

Art. 2. – În functia de presedinte al Camerei Auditorilor Financiari din România a fost ales, cu respectarea prevederilor Regulamentului de organizare si functionare a Camerei Auditorilor Financiari din România, domnul prof. univ. dr. Ion Mihăilescu.

Art. 3. – În functia de prim-vicepresedinte al Camerei Auditorilor Financiari din România a fost ales, cu respectarea prevederilor Regulamentului de organizare si functionare a Camerei Auditorilor Financiari din România, domnul Gheorghe Eugen Nicolăescu.

Art. 4. – În functia de vicepresedinte al Camerei Auditorilor Financiari din România au fost alese, cu respectarea prevederilor Regulamentului de organizare si functionare a Camerei Auditorilor Financiari din România, următoarele 5 persoane:

– Manolescu Maria;

– Neamtu Horia;

– Ali Eden;

– Culda Emil;

– Savu Gheorghe.

Art. 5. – Prezenta hotărâre va fi publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, potrivit prevederilor art. 6 alin. (5) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 75/1999 privind activitatea de audit financiar, republicată, cu modificările si completările ulterioare.

 

Presedintele Camerei Auditorilor Financiari din România,

prof. univ. dr. Ion Mihăilescu

 

Bucuresti, 9 mai 2006.

Nr. 61.

 

ACTE ALE CURTI EUROPENE A DREPTURILOR OMULUI

 

CURTEA EUROPEANĂ A DREPTURILOR OMULUI

 

SECTIA a II-a

 

HOTĂRÂREA

din 9 noiembrie 2004, definitivă la 30 martie 2005, în Cauza Croitoriu împotriva României

 

STRASBOURG

(Cererea nr. 54.400/00)

În Cauza Croitoriu împotriva României,

Curtea Europeană a Drepturilor Omului (Sectia a II-a), reunită într-o cameră formată din domnii: J.-P. Costa, presedinte, A. B. Baka, L. Loucaides, C. Bîrsan, K. Jungwiert, V. Butkevych, doamna A. Mularoni, judecători, si domnul T. L. Early, grefier adjunct de sectie,

după ce a deliberat în secret în data de 19 octombrie 2004, pronuntă următoarea hotărâre, ce a fost adoptată la această dată:

PROCEDURA

1. La originea cauzei se află o Cerere (nr. 54.400/00) împotriva României, depusă la Curte în temeiul art. 34 din Conventia pentru apărarea drepturilor omului si a libertătilor fundamentale (Conventia) de către un cetătean român, domnul

ÎN DREPT

Viorel T. Croitoriu (reclamantul), la data de 3 iulie 1999.

2. Guvernul României (Guvernul) a fost reprezentat initial de către doamna C.I. Tarcea, căreia i-au urmat domnul B. Aurescu, subsecretar de stat, si doamna R. Rizoiu, agenti.

3. La data de 22 octombrie 2002, Curtea a hotărât să comunice cererea Guvernului.

4. La data de 13 noiembrie 2003, în temeiul dispozitiilor art. 29 alin. 3 din Conventie, Curtea a hotărât să analizeze fondul cauzei în acelasi timp cu admisibilitatea acesteia.

ÎN FAPT

I. Circumstantele cauzei

5. Reclamantul s-a născut în 1929 si locuieste în Bucuresti.

6. La data de 26 septembrie 1991, comisia locală din Pătrăuti pentru aplicarea Legii nr. 18/1991 (comisia locală) a emis o adeverintă reclamantului, prin care s-a recunoscut dreptul de proprietate al acestuia asupra unui teren în suprafată de 1.500 m2.

7. În 1993, comisia judeteană Suceava pentru aplicarea Legii nr. 18/1991 (comisia judeteană) a emis titluri de proprietate pe numele vecinilor reclamantului pentru mai multe suprafete de teren care intraseră în proprietatea statului în 1944.

8. În 1993, reclamantul a introdus o actiune la Judecătoria Suceava, prin care a solicitat restituirea terenului mai sus mentionat, pe care îl mostenise înainte de colectivizare. La data de 9 iunie 1993, instanta a dispus restituirea unei părti din terenul revendicat, în suprafată de 3.087 m2, în zona cunoscută sub numele de “Acasă“. Ambele părti în litigiu au formulat apel împotriva acestei sentinte. La data de 25 februarie 1994, Tribunalul Municipiului Bucuresti a desfiintat hotărârea si a remis cauza Judecătoriei Suceava. La data de 13 martie 1995, Judecătoria Suceava a dispus aceeasi restituire partială către reclamant. Nu s-a formulat recurs, drept care decizia a rămas definitivă.

9. La data de 9 noiembrie 1993, reclamantul introdusese o actiune la Tribunalul Municipiului Bucuresti, solicitând obligarea comisiei locale să pună în executare Hotărârea din 9 iunie 1993 si Adeverinta din 26 septembrie 1991. De asemenea, reclamantul a mai cerut despăgubiri pentru profitul rezultat din cultivarea terenului de către terti.

10. La data de 25 ianuarie 1996, Tribunalul Municipiului Bucuresti a obligat comisia locală să-l pună în posesie pe reclamant cu privire la cele două suprafete de teren (3.087 m2 si 1.500 m2) conform dispozitivului Sentintei definitive din 13 martie 1995 si Adeverintei din 26 septembrie 1991. Prin aceeasi sentintă, Tribunalul Municipiului Bucuresti a respins capătul de cerere al reclamantului referitor la profitul rezultat din cultivare, deoarece dovezile aduse au fost insuficiente pentru a se putea face o evaluare. Nu s-a formulat recurs, drept care sentinta a rămas definitivă.

11. La data de 29 mai 1998, ca urmare a plângerilor reclamantului referitoare la neexecutarea hotărârii de mai sus, prefectul judetului Suceava l-a informat pe reclamant că, atât timp cât există un titlu de proprietate valabil asupra terenului în discutie (emis în favoarea vecinilor reclamantului) si care nu a fost anulat, hotărârea nu poate fi executată. Prefectul a propus ca reclamantul să introducă o actiune în acest scop la instanta competentă.

12. La data de 16 martie 1999, reclamantul a introdus o actiune prin care a solicitat instantei anularea titlului de proprietate emis la data de 24 mai 1993 în favoarea lui H.M., unul dintre vecini.

13. Într-o hotărâre din data de 28 iunie 1999, pronuntată de Judecătoria Suceava, mentinută prin Decizia irevocabilă din 24 aprilie 2001, pronuntată de Curtea de Apel Suceava, actiunea a fost respinsă pe motiv că reclamantul nu a făcut dovada dreptului său de proprietate asupra terenului în litigiu.

14. În 2000, reclamantul a introdus o actiune la Judecătoria Suceava pentru a obliga comisia locală să execute Hotărârea din 13 martie 1995. La data de 15 mai 2001, Judecătoria Suceava a respins actiunea, constatând existenta autoritătii de lucru judecat a Sentintei Tribunalului Municipiului Bucuresti din 25 ianuarie 1996.

15. Din probele administrate de părti reiese că hotărârile din 13 martie 1995 si 25 ianuarie 1996 nu au fost încă executate.

II. Dreptul intern pertinent

16. Dreptul intern pertinent si jurisprudenta instantelor interne în materie sunt precizate în Cauza Sabin Popescu împotriva României (nr. 48.102/99, §§ 42–46, 2 martie 2004)1).

1) Nota traducătorului: Hotărârea Sabin Popescu împotriva României a fost publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 770 din 24 august 2005.

I. Pretinsa încălcare a art. 6 alin. 1 din Conventie

17. Reclamantul s-a plâns că dreptul său la un proces echitabil a fost încălcat de autorităti prin neexecutarea hotărârilor definitive din 13 martie 1995 si 25 ianuarie 1996. El si-a întemeiat cererea pe art. 6 alin. 1 din Conventie, care prevede următoarele:

“Orice persoană are dreptul la judecarea în mod echitabil ... a cauzei sale, de către o instantă ..., care va hotărî asupra încălcării drepturilor si obligatiilor sale cu caracter civil [...].“

A. Admisibilitatea

18. În primul rând, Curtea observă faptul că pretinsa încălcare a dreptului de acces la instantă reprezintă o situatie continuă ce persistă până la executarea respectivei hotărâri (a se vedea hotărârea din Cauza Sabin Popescu, citată mai sus, § 50). Prin urmare, termenul de 6 luni nu începe să curgă mai înainte de încetarea situatiei continue ce a dat nastere pretinsei încălcări.

1. Exceptia preliminară a Guvernului bazată pe neepuizarea căilor de atac interne

19. Guvernul a afirmat că reclamantul nu a epuizat căile de atac interne în materie prin faptul că nu a introdus o actiune împotriva tuturor vecinilor, prin care să solicite anularea titlurilor de proprietate ce le-au fost emise în 1993. Guvernul a afirmat că o asemenea actiune este o conditie preliminară pentru ca autoritătile să poată pune în executare hotărârile în favoarea reclamantului. Unica actiune pe care acesta a introdus-o a fost respinsă din cauză că nu a prezentat dovezi în favoarea sa.

Drept care Guvernul a concluzionat că statul nu poate fi considerat responsabil pentru lipsa de actiune a reclamantului.

20. Reclamantul a contestat acest argument.

21. Curtea observă că a mai respins o exceptie similară ridicată de Guvernul pârât, deoarece un asemenea remediu nu conduce în mod direct la repararea pretinsei încălcări, iar obligatia de a executa hotărârile initiale a revenit autoritătilor, nu reclamantului (hotărârea din Cauza Sabin Popescu, citată mai sus, §§ 56–60).

22. Curtea nu vede nici un motiv să ajungă la o altă concluzie în cauza de fată. Într-adevăr, ca si în Cauza Sabin Popescu, plângerea reclamantului se referă la neexecutarea hotărârilor irevocabile pronuntate în favoarea sa. Actiunea prin care s-a solicitat anularea titlurilor de proprietate emise pe numele tertilor este o problemă separată de cea a neexecutării si nu reprezintă un remediu care să conducă direct la executarea hotărârilor respective.

23. În consecintă, exceptia preliminară a Guvernului trebuie respinsă.

2. Dacă plângerea este în mod evident neîntemeiată

24. Curtea observă că această plângere nu este în mod evident neîntemeiată în sensul art. 35 alin. 3 din Conventie. De asemenea, Curtea retine că plângerea nu este inadmisibilă pe nici un alt temei. Drept care trebuie declarată ca admisibilă.

B. Fondul cauzei

25. Guvernul a repetat că autoritătile nu puteau fi considerate responsabile pentru neexecutarea hotărârilor pronuntate în favoarea reclamantului, de vreme ce executarea depindea de initiativa reclamantului, si anume de introducerea unei actiuni prin care să solicite anularea titlurilor de proprietate emise pe numele tertilor.

26. Reclamantul a arătat că era obligatia autoritătilor nationale să anuleze titlurile si să-i permită să intre în posesia terenurilor conform hotărârilor irevocabile.

27. Curtea mentionează că, în conformitate cu jurisprudenta sa, executarea unei hotărâri pronuntate de orice instantă trebuie privită ca o parte integrantă a îprocesului“, în sensul art. 6 alin. 1 din Conventie, si că dreptul de acces la instantă ar fi iluzoriu dacă sistemul juridic intern al statului contractant ar permite ca o hotărâre definitivă si irevocabilă să rămână fără efect în detrimentul uneia dintre părti (vezi Hornsby împotriva Greciei, Hotărârea din 19 martie 1997, rapoartele hotărârilor si deciziilor 1997-II, p. 510–511, § 40; Hotărârea Burdov împotriva Rusiei, nr. 59.498/00 din 7 mai 2002, §§ 34–35; Jasiuniene  împotriva Lituaniei nr. 41.510/98, § 27, din 6 martie 2003 si Sabin Popescu, citată mai sus, § 64).

28. Curtea retine că în cauza de fată, desi autoritătile aveau obligatia de a executa hotărârile din 13 martie 1995 si 25 ianuarie 1996 prin restituirea terenului respectiv reclamantului, hotărârile mentionate mai sus au rămas neexecutate până în prezent (a se vedea paragraful 15 de mai sus). Cu toate acestea, ele sunt încă valabile, având în vedere că nu s-a initiat nici o procedură, în baza legislatiei române, pentru modificarea sau anularea lor de către instantele nationale.

29. Consideratiile de mai sus sunt suficiente pentru a permite Curtii să concluzioneze că, prin neluarea măsurilor necesare pentru a respecta hotărârile din 13 martie 1995 si 25 ianuarie 1996, autoritătile române au lipsit dispozitiile art. 6 alin. 1 din Conventie de orice efect util.

30. Prin urmare, a fost încălcat art. 6 alin. 1 din Conventie.

II. Pretinsa încălcare a art. 1 din Protocolul nr. 1 la Conventie

31. Reclamantul s-a plâns de o încălcare a dreptului său de proprietate asupra terenurilor, ca o consecintă a neexecutării hotărârilor definitive din 13 martie 1995 si 25 ianuarie 1996. El a invocat art. 1 din Protocolul nr. 1 la Conventie, care prevede următoarele: “Orice persoană fizică sau juridică are dreptul la respectarea bunurilor sale. Nimeni nu poate fi lipsit de proprietatea sa, decât pentru cauză de utilitate publică si în conditiile prevăzute de lege si de principiile generale ale dreptului international.

Dispozitiile precedente nu aduc atingere dreptului statelor de a adopta legile pe care le consideră necesare pentru a reglementa folosinta bunurilor conform interesului general sau pentru a asigura plata impozitelor ori a altor contributii sau a amenzilor.“

32. Guvernul a contestat acest argument. În opinia sa, doar hotărârile definitive nu puteau constitui o bază suficientă pentru a transfera titlul. Pentru a avea acest efect, ele ar fi trebuit să fie însotite de o hotărâre care să anuleze titlurile de proprietate emise pe numele tertilor.

33. Curtea retine că acest capăt de cerere este legat de cel analizat mai sus si trebuie, de asemenea, declarat admisibil.

34. Pe fond, Curtea mentionează că o îcreantă“ poate constitui un îbun“ în sensul art. 1 din Protocolul nr. 1 la Conventie dacă este suficient de certă pentru a fi exigibilă (a se vedea hotărârea în Cauza Jasiuniene citată mai sus, § 44 si Rafinăriile Grecesti Stran si Stratis Andreadis împotriva Greciei, Hotărârea din 9 decembrie 1994, seria A nr. 301-B, p. 84, § 59). În cauza de fată s-a constatat deja faptul că autoritătile aveau obligatia să restituie reclamantului anumite suprafete de teren (a se vedea paragraful 28 de mai sus) conform hotărârilor definitive din 13 martie 1995 si 25 ianuarie 1996. Prin urmare, reclamantul are creante exigibile ce rezultă din acestea.

35. În acest context, Curtea a retinut anterior că, dacă autoritătile au recunoscut dreptul reclamantului, el nu încetează a fi o victimă a pretinsei încălcări până când autoritătile nationale nu au oferit un remediu efectiv în această privintă (a se vedea, printre alte autorităti, hotărârea în Cauza Brumărescu  împotriva României din 28 octombrie 1999 [MC], nr. 28.342/95, § 50, ECHR 1999-VII).

36. Curtea consideră că neexecutarea hotărârilor din 13 martie 1995 si 25 ianuarie 1996 constituie o ingerintă în dreptul de proprietate a reclamantului în sensul art. 1 din Protocolul nr. 1 la Conventie.

37. Prin nerespectarea hotărârilor definitive, autoritătile l-au lăsat pe reclamant într-o stare de incertitudine în ceea ce priveste reintrarea în posesia proprietătii sale si, din anul 1995, l-au împiedicat să se bucure efectiv de bunurile sale. Guvernul nu a oferit o justificare plauzibilă pentru ingerintă, care ar putea fi pertinentă din punctul de vedere al art. 1 din Protocolul nr. 1 la Conventie.

38. În consecintă, Curtea consideră că în cauza de fată a fost încălcat art. 1 din Protocolul nr. 1 la Conventie prin neexecutarea hotărârilor definitive din 13 martie 1995 si 25 ianuarie 1996.

III. Alte pretinse încălcări ale Conventiei

39. Reclamantul s-a plâns, în temeiul art. 6 alin. 1 din Conventie si al art. 1 din Protocolul nr. 1 la Conventie, de inechitatea procedurilor în privinta despăgubirii pentru profitul nerealizat rezultat din cultivarea terenului în litigiu si a despăgubirii pentru casa demolată care ar fi existat pe acel teren. El a considerat că Judecătoria Suceava, respingând printr-o hotărâre definitivă, la data de 15 mai 2001, o nouă actiune prin care a solicitat obligarea comisiei locale să execute Hotărârea din 13 martie 1995, i-a încălcat dreptul la un proces echitabil, asa cum prevede art. 6 alin. 1 din Conventie. În sfârsit, el a considerat că rezultatul procedurilor judiciare referitoare la cererea sa de despăgubire si refuzul autoritătilor de a executa hotărârile definitive pronuntate în favoarea sa i-au încălcat drepturile prevăzute de art. 13 si 17 din Conventie.

40. Curtea a examinat restul capetelor de cerere ale reclamantului, asa cum au fost ele formulate. Cu toate acestea, tinând cont de întregul material aflat la dispozitia sa si în măsura în care obiectul plângerii intră în competenta sa, Curtea consideră că nu poate sesiza nici o încălcare a drepturilor si libertătilor stabilite în Conventie sau în protocoalele la aceasta.

Rezultă că această parte a cererii trebuie respinsă ca vădit neîntemeiată, conform art. 35 alin. 3 si 4 din Conventie.

IV. Aplicarea art. 41 din Conventie

41. Art. 41 din Conventie prevede următoarele:

“În cazul în care Curtea declară că a avut loc o încălcare a Conventiei sau a protocoalelor sale si dacă dreptul intern al înaltei părti contractante nu permite decât o înlăturare incompletă a consecintelor acestei încălcări, Curtea acordă părtii lezate, dacă este cazul, o reparatie echitabilă.“

A. Prejudiciul

42. Reclamantul a solicitat executarea hotărârilor definitive pronuntate în favoarea sa. În plus, el a cerut 60.000 euro drept daune materiale pentru demolarea unei case (a se vedea paragraful 39 de mai sus) si 15.000 euro pentru valoarea recoltelor pe care le-ar fi putut obtine prin cultivarea terenului pe care autoritătile nu i l-au restituit. Mai mult, el a cerut 100.000 euro drept daune morale pentru faptul că le-a fost imposibil, lui si mamei lui, să folosească terenul în urma evacuării din casă si de pe teren. Ulterior, reclamantul a mărit suma solicitată la 300.000 euro, considerând că această sumă este mai potrivită pentru suferinta pe care au îndurat-o de la data exproprierii până în prezent.

43. Guvernul a afirmat că reclamantului nu i se pot acorda nici un fel de daune materiale sau morale pentru casa demolată, având în vedere că nu are legătură cu neexecutarea hotărârilor definitive prin care s-a dispus restituirea terenurilor reclamantului. Prin urmare, Guvernul a considerat despăgubirile cerute, în valoare de 60.000 euro si 100.000 euro, ca fiind nejustificate.

44. De asemenea, Guvernul a afirmat că, după părerea sa, Curtea nu s-a pronuntat în favoarea acordării unor despăgubiri pentru lipsa de folosintă, drept care cererea privind acordarea sumei de 15.000 euro ar trebui, de asemenea, respinsă.

Guvernul a citat Cauza Papamichalopoulos si altii împotriva Greciei [Hotărârea din 30 octombrie 1995 (fostul art. 50), seria A nr. 330-B, p. 60–61, §§ 38–39], si Anghelescu împotriva României (nr. 29.411/95, §§ 75–77, 9 aprilie 2002).

45. În măsura în care reclamantul a solicitat punerea în executare a hotărârilor definitive pronuntate în favoarea sa, Curtea reiterează că hotărârea prin care constată o încălcare a Conventiei sau a protocoalelor la aceasta impune statului pârât obligatia legală nu numai de a plăti celor interesati sumele acordate cu titlu de reparatie echitabilă, ci si de a stabili măsurile generale si/sau individuale, dacă este cazul, sub supravegherea Comitetului de Ministri, ce trebuie adoptate în ordinea juridică internă pentru a pune capăt încălcării constatate de Curte si pentru a asigura toate remediile adecvate astfel încât să restabilească, pe cât posibil, situatia existentă anterior încălcării (a se vedea Ilascu si altii împotriva Moldovei si Rusiei [MC], nr. 48.787/99, § 487, 8 iulie 2004, si Scozzari si Giunta  împotriva Italiei [MC], nr. 39.221/98 si 41.963/98, §§ 249–250, ECHR 2000-VIII). În cauza de fată se va adopta o abordare similară.

46. În ceea ce priveste despăgubirea cerută de reclamant, Curtea reiterează faptul că a constatat încălcarea art. 6 alin. 1 din Conventie si a art. 1 din Protocolul nr. 1 la Conventie datorită neexecutării hotărârilor definitive prin care autoritătile au fost obligate să restituie reclamantului anumite suprafete de teren. Prin urmare, nu pot fi luate în considerare decât daunele materiale si morale ce au o legătură cauzală cu această încălcare.

47. Curtea consideră că reclamantul trebuie să fi suferit un prejudiciu material din cauza faptului că hotărârile din 13 martie 1995 si 25 ianuarie 1996 nu au fost executate până în prezent, precum si stres si frustrare ca urmare a neexecutării acestora, cu atât mai mult cu cât are o vârstă înaintată.

48. Statuând în echitate, conform dispozitiilor art. 41 din Conventie, Curtea acordă reclamantului suma de 5.000 euro cu titlu de daune materiale si morale.

B. Cheltuieli de judecată

49. Reclamantul a solicitat, de asemenea, suma de 10.000 euro cu titlu de cheltuieli de judecată suportate în fata instantelor interne si în fata Curtii.

50. Guvernul a fost de acord să restituie acele cheltuieli de judecată pe care reclamantul le poate dovedi ca efectiv suportate.

51. Conform art. 60 alin. 2 din Regulamentul Curtii, reclamantul trebuie să transmită pretentiile sale, cuantificate si însotite de documentele doveditoare aferente, fără de care Camera poate respinge cererea în tot sau în parte.

52. Deoarece reclamantul nu a transmis aceste informatii, Curtea decide să nu acorde nici o sumă cu titlu de cheltuieli de judecată (a se vedea Amihalachioie împotriva Moldovei, nr. 60.115/00, § 48, 20 aprilie 2004).

C. Dobânda moratorie

53. Curtea consideră potrivit ca dobânda moratorie să se bazeze pe rata marginală de împrumut a Băncii Centrale Europene, la care să se adauge trei puncte procentuale.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

CURTEA,

ÎN UNANIMITATE:

1. declară capetele de cerere formulate în temeiul art. 6 alin. 1 din Conventie si al art. 1 din Protocolul nr. 1 la Conventie, referitoare la neexecutarea hotărârilor definitive pronuntate în favoarea reclamantului, ca admisibile, iar restul cererii ca inadmisibilă;

2. hotărăste că a fost încălcat art. 6 alin. 1 din Conventie;

3. hotărăste că a fost încălcat art. 1 din Protocolul nr. 1 la Conventie;

4. hotărăste:

a) că statul pârât trebuie să plătească reclamantului, în termen de 3 luni de la data la care această hotărâre rămâne definitivă, conform art. 44 alin. 2 din Conventie, suma de 5.000 (cinci mii) euro cu titlu de daune materiale si morale, ce va fi convertită în moneda natională a statului pârât la rata de schimb valabilă la data plătii, plus orice impozit ce ar putea fi datorat;

b) că de la expirarea celor 3 luni mentionate mai sus si până la data plătii, la suma de mai sus se va plăti o dobândă simplă, la o rată egală cu rata marginală de împrumut a Băncii Centrale Europene din perioada de întârziere plus trei puncte procentuale;

5. respinge restul capetelor de cerere ale reclamantului pentru satisfactie echitabilă. Redactată în limba engleză si comunicată în scris la data de 9 noiembrie 2004, conform art. 77 alin. 2 si 3 din Regulamentul Curtii.

 

J.-P. Costa,

presedinte

T.L. Early,

grefier adjunct