MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A  I

Anul 174 (XVIII) - Nr. 291         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE         Vineri, 31 martie 2006

 

SUMAR

 

LEGI SI DECRETE

 

56. – Lege pentru modificarea si completarea Legii nr. 199/2000 privind utilizarea eficientă a energiei

 

318. – Decret privind promulgarea Legii pentru modificarea si completarea Legii nr. 199/2000 privind utilizarea eficientă a energiei

 

61. – Lege pentru acceptarea amendamentelor privind limitarea sumelor din Protocolul din 1992 pentru amendarea Conventiei internationale privind răspunderea civilă pentru pagubele produse prin poluare cu hidrocarburi, 1969, încheiat la Londra la 27 noiembrie 1992

 

340. – Decret privind promulgarea Legii pentru acceptarea amendamentelor privind limitarea sumelor din Protocolul din 1992 pentru amendarea Conventiei internationale privind răspunderea civilă pentru pagubele produse prin

poluare cu hidrocarburi, 1969, încheiat la Londra la 27 noiembrie 1992

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

274. – Ordin al ministrului sănătătii privind înregistrarea dispozitivelor medicale si a producătorilor de dispozitive medicale

 

ACTE ALE ÎNALTEI CURTI DE CASATIE

SI JUSTITIE

 

Decizia nr. I din 16 ianuarie 2006

 

Decizia nr. II din 16 ianuarie 2006

 

LEGI SI DECRETE

 

PARLAMENTUL ROMÂNIEI

 

CAMERA DEPUTATILOR

SENATUL

 

LEGE

pentru modificarea si completarea Legii nr. 199/2000 privind utilizarea eficientă a energiei

 

Parlamentul României adoptă prezenta lege.

 

Art. I. – Legea nr. 199/2000 privind utilizarea eficientă a energiei, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 734 din 8 octombrie 2002, cu modificările si completările ulterioare, se modifică si se completează după cum urmează:

1. La articolul 1, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:

“(3) Prin prezenta lege se creează cadrul legislativ necesar dezvoltării pietei concurentiale de servicii energetice, în vederea aplicării măsurilor de crestere a eficientei energetice destinate consumatorilor de energie.“

2. Articolul 2 va avea următorul cuprins:

“Art.2. – În sensul prezentei legi, termenii si expresiile de mai jos au următoarea semnificatie:

a) balantă energetică – analiza ce reprezintă, într-un cadru coerent, toate cantitătile de energie produse, transformate, transportate si consumate într-o zonă geografică si într-o perioadă de timp dată; aceste cantităti de energie sunt exprimate în aceeasi unitate de măsură, pentru a putea fi comparate si însumate;

b) bilant energetic – metodologie de calculare a fluxurilor energetice si a randamentului energetic, aferente functionării unei instalatii sau unui echipament, pe baza datelor culese cu ajutorul aparatelor de măsură, în scopul verificării conformitătii rezultatelor cu datele de referintă;

c) companie de servicii energetice – societate care prestează servicii energetice si sau alte măsuri de crestere a eficientei energetice în cadrul instalatiei ori al incintei consumatorului si care acceptă un grad de risc financiar.

Plata pentru serviciile prestate este bazată, în întregime sau în parte, pe cresterea eficientei energetice si pe alte criterii agreate de cele două părti;

d) finantare de către terti – aranjament financiar care implică, suplimentar fată de furnizorul de energie, alte entităti care oferă servicii energetice si/sau finantează investitia. Valoarea financiară a economiei de energie generate de îmbunătătirea eficientei energetice determină rata de recuperare a costurilor, inclusiv a profitului furnizorului de servicii energetice;

e) contract de performantă – aranjament financiar care garantează că valoarea cresterii eficientei energetice, acceptată ca rezultat al implementării unui serviciu energetic, va fi efectiv atinsă;

f) conservarea energiei – totalitatea activitătilor orientate spre utilizarea eficientă a resurselor energetice în procesul de extragere, producere, prelucrare, depozitare, transport, distributie si consum al acestora, precum si spre atragerea în circuitul economic a resurselor regenerabile de energie; conservarea energiei include 3 componente esentiale: utilizarea eficientă a energiei, cresterea eficientei energetice si înlocuirea combustibililor deficitari;

g) consumator de energie – persoana fizică sau juridică care utilizează energie în vederea realizării unei unităti de produs, bun sau serviciu, pentru terti, inclusiv pentru scopuri personale;

h) cresterea eficientei energetice – îmbunătătirea eficientei utilizării energiei datorită schimbărilor tehnologice, de comportament si/sau economice;

i) economie de energie – cantitatea de energie economisită, determinată prin măsurători si/sau prin estimarea consumurilor înainte si după implementarea uneia ori mai multor măsuri de crestere a eficientei energetice;

j) energie – toate formele comerciale de energie disponibile si de resurse energetice, incluzând energia electrică, gazul natural, inclusiv gazul natural lichefiat si gazul petrolier lichefiat, si orice combustibil utilizat pentru încălzire si răcire, inclusiv pentru încălzirea în sisteme centralizate de alimentare cu energie termică si aer conditionat, cărbunii si lignitul, turba, combustibilul pentru transport, excluzând combustibilul pentru aviatie si depozitele străine de combustibil, si biomasa, asa cum este definită în Hotărârea Guvernului nr. 443/2003 privind promovarea productiei de energie electrică din surse regenerabile de energie, cu modificările ulterioare;

k) lant energetic – fluxul de energie de la productia de energie primară până la utilizarea finală a energiei, una sau mai multe verigi ale lantului energetic continând o conversie a unei forme de energie în alta;

l) management energetic – proces de conducere a sectorului energetic al unui consumator de energie, bazat pe sisteme avansate de echipamente si tehnici de măsurare pentru monitorizarea utilizării energiei, identificarea ineficientei si a potentialelor dificultăti. Acest sistem permite luarea unor decizii atât pe baza unor informatii de natură tehnică si financiară, cât si a evidentei în timp a datelor de consum energetic;

m) măsuri de crestere a eficientei energetice – toate actiunile care, în mod normal, conduc la o crestere a eficientei energetice ce poate fi verificată, măsurată sau estimată;

n) mecanisme de eficientă energetică – instrumente generale utilizate de Guvern sau de institutii guvernamentale pentru a crea un cadru vizând sprijinirea ori stimularea actorilor de pe piată pentru ca acestia să furnizeze, să cumpere servicii energetice sau să implementeze măsuri de crestere a eficientei energetice;

o) productie de energie – obtinerea energiei din resurse naturale si, prin extensie, producerea unei energii derivate – energie electrică, energie termică si altele;

p) programe de crestere a eficientei energetice – activităti concentrate pe grupuri de consumatori de energie care, în mod normal, conduc la o crestere a eficientei energetice ce poate fi verificată, măsurată sau estimată;

r) surse regenerabile de energie – surse de energie nefosile, cum sunt: eoliană, solară, geotermală, a valurilor, a mareelor, energia hidro, biomasa, gaz de fermentare a deseurilor, denumit si gaz de depozit, sau gaz de fermentare a nămolurilor din instalatiile de epurare a apelor uzate si biogaz, conform Hotărârii Guvernului nr. 443/2003, cu modificările ulterioare;

s) serviciu energetic – beneficiul fizic, serviciul public sau bunul derivat din combinatia energie si tehnologie eficientă energetic, ceea ce include operarea, mentenanta si controlul necesar pentru a furniza serviciul energetic pe baza unui contract si care, în mod normal, conduce la o crestere a eficientei energetice ce poate fi verificată, măsurată sau estimată;

t) utilizarea eficientă a energiei – realizarea unei unităti de produs, bun sau serviciu fără scăderea calitătii ori performantelor acestuia, concomitent cu reducerea cantitătii de energie cerute pentru realizarea acestui produs, bun sau serviciu.“

3. La articolul 3 alineatul (3), literele c) si e) vor avea următorul cuprins:

“c) introducerea tehnologiilor noi cu eficientă energetică ridicată a sistemelor moderne de măsură si control, precum si a sistemelor proprii asistate de computer, pentru monitorizarea, evaluarea continuă a eficientei energetice si previzionarea consumurilor energetice;

..............................................................................................

e) reducerea impactului asupra mediului al activitătilor de producere, transport, distributie si consum al tuturor formelor de energie, cu respectarea legislatiei în vigoare;“

4. La articolul 3 alineatul (3), după litera e) se introduce o literă nouă, litera f), cu următorul cuprins:

“f) aplicarea principiilor moderne de management energetic.“

5. La articolul 4, alineatul (2) va avea următorul cuprins:

“(2) Programele proprii de eficientă energetică întocmite conform alin. (1) se transmit Agentiei Române pentru Conservarea Energiei prin intermediul filialelor sale teritoriale.“

6. La articolul 5, litera h) va avea următorul cuprins:

“h) reducerea impactului asupra mediului.“

7. Articolul 6 va avea următorul cuprins:

“Art.6. – Sinteza programelor de eficientă energetică pe ansamblul economiei nationale, elaborată anual de Agentia Română pentru Conservarea Energiei, se aprobă de Guvern, la propunerea Ministerului Economiei si Comertului, si va sta la baza propunerilor de fundamentare, în cadrul bugetului de stat, a necesarului de fonduri pentru acordarea facilitătilor financiare, de sustinere a implementării programelor nationale de crestere a eficientei energetice si utilizare optimă a surselor regenerabile de energie.“

8. La articolul 7, alineatul (1) va avea următorul cuprins:

“Art.7. – (1) Agentia Română pentru Conservarea Energiei este organul de specialitate la nivel national în domeniul eficientei energetice, institutie publică cu personalitate juridică, aflată în subordinea Ministerului Economiei si Comertului. Finantarea cheltuielilor curente si de capital ale Agentiei Române pentru Conservarea Energiei se asigură din venituri proprii si alocatii acordate de la bugetul de stat.“

9. La articolul 7 alineatul (2), literele a), e), f), h), j) si k) vor avea următorul cuprins:

“a) participarea la elaborarea politicii nationale de utilizare eficientă a energiei, la solicitarea Ministerului Economiei si Comertului, si supunerea acesteia spre aprobare Guvernului, odată cu politica energetică natională, ca parte a acesteia;

..............................................................................................

e) asigurarea supravegherii pietei de echipamente si aparate pentru care există reglementări specifice privind eficienta energetică;

f) autorizarea persoanelor fizice si juridice care au dreptul să elaboreze bilanturi energetice;

..............................................................................................

h) evaluarea tehnică si avizarea proiectelor de investitii în domeniul eficientei energetice, pentru care se cere finantare de la bugetul de stat si din alte surse interne si externe la dispozitia Guvernului;

................................................................................................

j) cooperarea cu institutiile abilitate, în vederea elaborării balantelor energetice si formării unor baze de date energetice necesare pentru evaluarea raportului cerereofertă în domeniul energiei, a realizării unor scenarii pe termen scurt, mediu si lung privind evolutia acestui raport, inclusiv a calculului indicatorilor de eficientă energetică la nivel national;

k) acordarea de consultantă gratuită în elaborarea si aplicarea proiectelor de crestere a eficientei energetice;“

10. La articolul 7 alineatul (2), după litera m) se introduc două noi litere, literele n) si o), cu următorul cuprins:

în) promovarea producerii de energie, utilizând sursele regenerabile de energie, prin actiuni complementare reglementării pietei de energie;

o) participarea la elaborarea de studii pentru fundamentarea programelor nationale de eficientă energetică sau pentru proiecte declarate eligibile, în cadrul programelor de eficientă energetică si energii regenerabile, initiate de organisme internationale.“

11. La articolul 7, alineatul (3) va avea următorul cuprins:

“(3) Agentia Română pentru Conservarea Energiei este condusă de un presedinte numit prin ordin al ministrului economiei si comertului. Presedintele este asimilat din punct de vedere al salarizării cu functia de secretar de stat.“

12. Articolul 8 va avea următorul cuprins:

“Art.8. – (1) Agentia Română pentru Conservarea Energiei este împuternicită, în conditiile prezentei legi, ca, în colaborare cu Autoritatea Natională pentru Protectia Consumatorilor, să asigure supravegherea pietei pentru respectarea reglementărilor tehnice privind eficienta energetică.

(2) Agentia Română pentru Conservarea Energiei are dreptul de a solicita informatii si documente privind utilizarea si gestionarea energiei si a resurselor energetice de la persoanele fizice si juridice a căror activitate face obiectul aplicării prevederilor prezentei legi.

(3) Personalul Agentiei Române pentru Conservarea Energiei are dreptul de acces, în conditiile legii, în spatiile de productie, încercări, verificare finală si de depozitare a aparatelor, echipamentelor si utilajelor cu rol în  producere, transport, distributie si consum de energie, precum si în locurile în care acestea sunt utilizate.

(4) Personalul Agentiei Române pentru Conservarea Energiei are dreptul de acces, în conditiile legii, la instalatiile de măsurare a energiei electrice, gazelor naturale, energiei termice si a consumurilor de apă caldă si rece, ale persoanelor juridice.“

13. Articolul 12 va avea următorul cuprins:

“Art.12. – Consumatorii de energie, persoane juridice, sunt obligati să dispună de un sistem propriu de măsură, evidentă si monitorizare a consumurilor energetice si să pună la dispozitie Agentiei Române pentru Conservarea Energiei si altor institutii abilitate, la cerere, informatii privind consumurile energetice si indicatorii de eficientă energetică.“

14. Articolul 13 va avea următorul cuprins:

“Art.13. – (1) Consumatorii care folosesc o cantitate de energie cuprinsă între 200 t si 1.000 t echivalent petrol pe an sunt obligati să întocmească la fiecare 2 ani un bilant energetic realizat de o persoană fizică sau juridică autorizată în conditiile prezentei legi.

(2) Consumatorii care folosesc o cantitate de energie mai mare de 1.000 t echivalent petrol pe an sunt obligati:

a) să numească un responsabil cu atributii în domeniul gestiunii energiei si resurselor energetice, atestat de Agentia Română pentru Conservarea Energiei, în conditiile legii;

b) să efectueze anual un bilant energetic elaborat de o persoană fizică sau juridică autorizată de Agentia Română pentru Conservarea Energiei, în conditiile legii.

(3) În cazul consumatorilor de energie care detin subunităti (sucursale, puncte de lucru, precum si alte sedii secundare) amplasate în mai multe puncte geografice, care nu sunt legate direct prin functionalitate sau retele energetice, fiecare subunitate situată într-un punct geografic diferit de al celorlalte subunităti este considerată din punctul de vedere al obligatiilor ce îi revin ca unitate independentă. În acest sens, subunitătile vor avea obligatia de efectuare a bilanturilor energetice, de numire a unui responsabil cu atributii în domeniul gestiunii energiei, respectiv de elaborare a programelor proprii de eficientă energetică, în functie de consumul total anual de energie, conform prevederilor alin. (1) si (2).

(4) Coordonarea responsabililor în domeniul gestiunii energiei pentru consumatorii de energie care detin subunitătile mentionate la alin. (3) se va face numai de persoane atestate în domeniul gestiunii energiei.“

15. La articolul 14 alineatul (1), litera c) va avea următorul cuprins:

“c) în conditiile convenite cu consumatorii, producătorii si furnizorii de energie electrică si termică au obligatia de a desfăsura activităti de informare, consultantă, finantare, precum si de a executa lucrări în vederea cresterii eficientei energetice în instalatiile ce le detin.“

16. La articolul 14, alineatul (2) va avea următorul cuprins:

“(2) Societătile de transport, alte societăti, precum si unitătile administratiei publice locale si centrale, care detin mai mult de 25 de autovehicule, au obligatia să dezvolte programe de monitorizare si gestiune a consumului de carburanti pentru grupul de vehicule detinut.“

17. La articolul 14, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), care va avea următorul cuprins:

“(3) În cazul entitătilor mentionate la alin. (2), care detin subunităti (sucursale, puncte de lucru, precum si alte sedii secundare) amplasate în mai multe puncte geografice, fiecare subunitate situată într-un punct geografic diferit de al celorlalte subunităti este considerată din punctul de vedere al obligatiilor ce îi revin ca unitate independentă. În acest sens, subunitătile vor avea obligatia de dezvoltare a unor programe de monitorizare si gestiune a consumului de carburanti pentru grupul de vehicule detinut, conform prevederilor alin. (2).“

18. La articolul 15, litera e) va avea următorul cuprins:

“e) elaborarea în conditiile legii, o dată la 5 ani, a unui bilant energetic pentru clădirile cu suprafata desfăsurată mai mare de 1.000 m2, dotate cu instalatii de încălzire si climatizare aflate în exploatare;“.

19. La articolul 15, literele c) si f) se abrogă.

20. Articolul 16 va avea următorul cuprins:

“Art.16. – (1) În termen de 6 luni*) de la publicarea legii în Monitorul Oficial al României, Partea I, se elaborează Programul de crestere a eficientei energetice pentru perioada 2006–2010, denumit în continuare Program, asociat cu un mecanism de acordare a sprijinului financiar de la bugetul de stat si bugetele locale pentru cresterea eficientei energetice atât la nivel national, cât si local, gestionat de Ministerul Economiei si Comertului.

(2) Programul se aprobă prin hotărâre a Guvernului, la propunerea Ministerului Economiei si Comertului si la initiativa Agentiei Române pentru Conservarea Energiei, cu avizul Grupului interministerial de lucru pentru coordonarea elaborării si implementării Strategiei nationale în domeniul eficientei energetice si a planului de actiune aferent, constituit prin Hotărârea Guvernului nr. 1.488/2002.

(3) Programul va contine proiectele prioritare din domeniile economice de bază – industrie, transporturi, comert, agricultură, servicii, autorităti locale si sectorul rezidential.

(4) Programele locale se elaborează si se aprobă de autoritătile locale cu sprijin si consultantă din partea Agentiei Române pentru Conservarea Energiei si vor contine proiectele de interes local menite să promoveze cresterea eficientei energetice.

(5) Programul la nivel national si programele locale de crestere a eficientei energetice vor preciza sursele bugetare de la bugetul de stat si bugetele locale.

(6) Mecanismul de acordare a sprijinului financiar de la bugetul de stat si bugetele locale prin Program, cuprinzând categoriile de activitate, conditiile de eligibilitate a beneficiarilor, conditiile de eligibilitate a proiectelor, precum si procedura de acordare a sprijinului financiar, inclusiv nivelul de finantare, se stabilesc prin hotărâre a Guvernului, la propunerea Agentiei Române pentru Conservarea Energiei, cu avizul Grupului interministerial de lucru pentru coordonarea elaborării si implementării Strategiei nationale în domeniul eficientei energetice si a planului de actiune aferent, constituit prin Hotărârea Guvernului nr. 1.488/2002.“

21. Articolul 17 va avea următorul cuprins:

“Art.17. – (1) Pentru finantarea investitiilor care au ca obiectiv principal cresterea eficientei energetice, consumatorii de energie pot beneficia de sprijin financiar din Program de până la 50% din valoarea proiectului.

(2) Autoritătile administratiei publice locale si centrale pot finanta lucrări pentru cresterea eficientei energetice si pe baza unui contract de performantă încheiat cu terti.“

22. Articolul 18 va avea următorul cuprins:

“Art.18. – Acordarea de stimulente financiare pentru promovarea eficientei energetice se face cu respectarea legislatiei în vigoare cu privire la acordarea ajutorului de stat.“

23. Articolul 19 se abrogă.

24. Articolul 20 va avea următorul cuprins:

“Art.20. – Constituie contraventii următoarele fapte:

a) nerespectarea de către operatorul economic, administratia publică locală si de către administratorii clădirilor publice a prevederilor art. 4 alin. (1), ale art. 8 alin. (3) si (4), precum si ale art. 12–15;

b) nerespectarea reglementărilor tehnice privind eficienta energetică potrivit art. 10 si 11.“

25. Articolul 21 va avea următorul cuprins:

“Art.21. – (1) Contraventiile prevăzute la art. 20 se sanctionează după cum urmează:

a) cu amendă de la 7.500 lei la 15.000 lei, cele prevăzute la lit. a);

b) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei si, după caz, oprirea temporară a introducerii pe piată a aparatelor, utilajelor si echipamentelor pentru care sunt în vigoare reglementări tehnice privind eficienta energetică, până la o dată stabilită de organul de control, cele prevăzute la lit. b).

(2) Contravenientul poate achita, pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii procesuluiverbal ori, după caz, de la data comunicării acestuia, jumătate din minimul amenzilor prevăzute la alin. (1), organul de control făcând mentiune în procesul-verbal despre această posibilitate.

(3) Actualizarea limitelor amenzilor prevăzute la alin. (1) se face prin hotărâre a Guvernului, la propunerea Agentiei Române pentru Conservarea Energiei.“

26. Articolul 22 va avea următorul cuprins:

“Art.22. – (1) Constatarea contraventiilor si aplicarea sanctiunilor, inclusiv măsura privind oprirea temporară a introducerii pe piată a aparatelor, utilajelor si echipamentelor pentru care sunt în vigoare reglementări tehnice privind eficienta energetică, se fac de personalul împuternicit de Agentia Română pentru Conservarea Energiei.

(2) Organele de politie acordă sprijin, la cerere, personalului împuternicit de Agentia Română pentru Conservarea Energiei.“

27. Articolul 23 va avea următorul cuprins:

“Art.23. – Prevederile art. 20 si 21 se completează cu dispozitiile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările si completările ulterioare.“

Art. II. – În termen de 90 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi, Ministerul Economiei si Comertului, la propunerea Agentiei Române pentru Conservarea Energiei, va supune spre aprobare Guvernului normele metodologice de aplicare a acesteia, care se vor publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. III. – Legea nr. 199/2000 privind utilizarea eficientă a energiei, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 734 din 8 octombrie 2002, cu modificările si completările ulterioare, precum si cu cele aduse prin prezenta lege, va fi republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, dându-se textelor o nouă numerotare.

 

Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 si ale art. 76 alin. (2) din Constitutia României, republicată.

 

PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR

ADRIAN NĂSTASE

PRESEDINTELE SENATULUI

NICOLAE VĂCĂROIU

 

Bucuresti, 17 martie 2006.

Nr. 56.


*) Termenul de 6 luni curge de la data publicării prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

PRESEDINTELE ROMÂNIEI

 

DECRET

privind promulgarea Legii pentru modificarea si completarea Legii nr. 199/2000 privind utilizarea eficientă a energiei

 

În temeiul prevederilor art. 77 alin. (1) si ale art. 100 alin. (1) din Constitutia României, republicată,

 

Presedintele României decretează:

 

Articol unic. – Se promulgă Legea pentru modificarea si completarea Legii nr. 199/2000 privind utilizarea eficientă a energiei si se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

PRESEDINTELE ROMÂNIEI

TRAIAN BĂSESCU

 

Bucuresti, 16 martie 2006.

Nr. 318.

 

PARLAMENTUL ROMÂNIEI

 

CAMERA DEPUTATILOR

SENATUL

 

LEGE

pentru acceptarea amendamentelor privind limitarea sumelor din Protocolul din 1992 pentru amendarea Conventiei internationale privind răspunderea civilă pentru pagubele produse prin poluare cu hidrocarburi, 1969, încheiat la Londra la 27 noiembrie 1992

 

Parlamentul României adoptă prezenta lege.

 

Articol unic. – Se acceptă amendamentele privind limitarea sumelor din Protocolul din 1992 pentru amendarea Conventiei internationale privind răspunderea civilă pentru pagubele produse prin poluare cu hidrocarburi,  1969, încheiat la Londra la 27 noiembrie 1992, la care România a aderat prin Ordonanta Guvernului nr. 15/2000, aprobată prin Legea nr. 158/2000, adoptate de Organizatia Maritimă Internatională prin Rezolutia LEG.1(82) a Comitetului juridic la Londra, la 18 octombrie 2000.

 

Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 si ale art. 76 alin. (2) din Constitutia României, republicată.

 

PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR

ADRIAN NĂSTASE

p. PRESEDINTELE SENATULUI,

TEODOR VIOREL MELESCANU

 

Bucuresti, 22 martie 2006.

Nr. 61.

 

REZOLUTIA LEG . 1(82)

(adoptată la 18 octombrie 2000)

pentru adoptarea amendamentelor privind limitarea sumelor din Protocolul din 1992 pentru amendarea Conventiei internationale privind răspunderea civilă pentru pagubele produse prin poluare cu hidrocarburi, 1969

 

Comitetul juridic, la cea de-a 82-a sesiune a sa,

amintind art. 33 (b) din Conventia privind Organizatia Maritimă Internatională (denumită în continuare Conventia OMI) referitor la atributiile Comitetului,

constient de art. 36 din Conventia OMI cu privire la regulile care guvernează procedurile ce trebuie urmate la exercitarea atributiilor conferite de aceasta prin sau de către orice conventie ori instrument international, amintind si art. 15 din Protocolul din 1992 pentru amendarea Conventiei internationale privind răspunderea civilă pentru pagubele produse prin poluare cu hidrocarburi, 1969, încheiat la Londra la 27 noiembrie 1992 (denumit în continuare Protocolul CLC din 1992), referitor la procedurile pentru amendarea limitării sumelor indicate la art. 6 (1) din Protocolul CLC din 1992,

având în vedere amendamentele la limitarea sumelor propuse si difuzate în conformitate cu prevederile art. 15 (1) si (2) din Protocolul CLC din 1992,

1. adoptă, în conformitate cu art. 15 (4) din Protocolul CLC din 1992, amendamentele la limitarea sumelor stabilite în art. 6 (1) din Protocolul CLC din 1992, asa cum s-a indicat în anexa la această rezolutie;

2. stabileste, în conformitate cu art. 15 (7) din Protocolul CLC din 1992, că aceste amendamente se consideră că au fost acceptate la 1 mai 2002, în afară de cazul în care, înainte de această dată, cel putin un sfert din statele care au fost state contractante la data adoptării acestor amendamente (aceasta fiind 18 octombrie 2000) au comunicat Organizatiei că ele nu acceptă aceste amendamente;

3. stabileste în plus, în conformitate cu art. 15 (8) din Protocolul CLC din 1992, că aceste amendamente, considerate acceptate în conformitate cu paragraful 2 de mai sus, vor intra în vigoare la 1 noiembrie 2003;

4. solicită secretarului general, în conformitate cu art. 15 (7) si 17 (2) lit. a) (v) din Protocolul CLC din 1992, să transmită copii certificate ale prezentei rezolutii si ale amendamentelor continute în anexa la aceasta tuturor statelor care au semnat sau au aderat la Protocolul CLC din 1992; si

5. solicită în plus secretarului general să transmită copii ale prezentei rezolutii si ale anexei la aceasta membrilor Organizatiei care nu au semnat sau nu au aderat la Protocolul CLC din 1992.

 

ANEXĂ

 

AMENDAMENTE

privind limitarea sumelor din Protocolul din 1992 pentru amendarea Conventiei internationale privind răspunderea civilă pentru pagubele produse prin poluare cu hidrocarburi, 1969

 

Articolul 6 (1) din Protocolul din 1992 pentru amendarea Conventiei internationale privind răspunderea civilă pentru pagubele produse prin poluare cu hidrocarburi, 1969, încheiat la Londra la 27 noiembrie 1992, se amendează după cum urmează:

– mentiunea “3 milioane de unităti de cont“ se va citi “4.510.000 de unităti de cont“;

– mentiunea “420 unităti de cont“ se va citi “631 unităti de cont“; si

– mentiunea î59,7 milioane de unităti de cont“ se va citi “89.770.000 de unităti de cont“.

 

PRESEDINTELE ROMÂNIEI

 

DECRET

privind promulgarea Legii pentru acceptarea amendamentelor privind limitarea sumelor din Protocolul din 1992 pentru amendarea Conventiei internationale privind răspunderea civilă pentru pagubele produse prin poluare cu hidrocarburi, 1969, încheiat la Londra la 27 noiembrie 1992

 

În temeiul prevederilor art. 77 alin. (1) si ale art. 100 alin. (1) din Constitutia României, republicată,

 

Presedintele României decretează:

 

Articol unic. – Se promulgă Legea pentru acceptarea amendamentelor privind limitarea sumelor din Protocolul din 1992 pentru amendarea Conventiei internationale privind răspunderea civilă pentru pagubele produse prin poluare cu hidrocarburi, 1969, încheiat la Londra la 27 noiembrie 1992, si se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

PRESEDINTELE ROMÂNIEI

TRAIAN BĂSESCU

 

Bucuresti, 21 martie 2006.

Nr. 340.

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

 

ORDIN

privind înregistrarea dispozitivelor medicale si a producătorilor de dispozitive medicale

 

Având în vedere prevederile art. 9, 31, 32 si 62 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de punere în functiune a dispozitivelor medicale, ale art. 8 alin. (2), art. 10 alin. (1) si (2) si ale art. 29 si 66 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum si ale art. 6 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si/sau de punere în functiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice si aparatură medicală nr. E.N. 8.369/2006,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările si completările ulterioare,

ministrul sănătătii emite prezentul ordin.

 

CAPITOLUL I

Dispozitii generale

 

Art. 1. – (1) Prezentul ordin stabileste conditiile si modul de înregistrare a dispozitivelor medicale si a unitătilor de tehnică medicală care fabrică dispozitive medicale, denumite în continuare producători.

(2) Prevederile prezentului ordin se aplică dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active si dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, denumite în continuare dispozitive medicale.

Art. 2. – În prezentul ordin sunt aplicabile definitiile si procedurile stipulate în Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de punere în functiune a dispozitivelor medicale, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro si în Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si/sau de punere în functiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare.

Art. 3. – Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii care realizează înregistrarea dispozitivelor medicale si a producătorilor este Directia generală farmaceutică si aparatură medicală, denumită în continuare DGFAM.

 

CAPITOLUL II

Înregistrarea dispozitivelor medicale cu marcaj CE

 

Art. 4. – Unitătile de tehnică medicală care introduc pe piata din România, în calitate de producător sau importator, dispozitive medicale cu marcaj CE trebuie să le înregistreze la Ministerul Sănătătii.

Art. 5. – (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale cu marcaj CE, indiferent de clasa sau tipul acestora, unitatea de tehnică medicală înaintează o cerere la Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, denumit în continuare OTDM.

(2) Cererea prevăzută la alin. (1) va fi însotită de următoarele documente:

a) avizul de functionare al unitătii solicitante, emis de Ministerul Sănătătii;

b) declaratia de conformitate a producătorului;

c) certificatul de marcaj CE, cu anexele aferente, în copie, însotită de traducerea în limba română. Certificatul trebuie să fie emis de un organism european de certificare notificat, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene;

d) manualul de utilizare sau instructiunile de utilizare, după caz, ale dispozitivului medical, în original;

e) traducerea în limba română a manualului de utilizare sau a instructiunilor de utilizare ale dispozitivului medical;

f) lista cuprinzând piesele de schimb, consumabilele si furnizorii acestora, aferentă dispozitivului medical pentru care se solicită înregistrarea, emisă de producător, după caz;

g) lista cu accesorii, după caz;

h) configuratia (subansamblurile principale) dispozitivului medical, după caz;

i) specificatia tehnică elaborată de producător.

Art. 6. – (1) În baza cererii si a documentelor prevăzute la art. 5 alin. (2), OTDM întocmeste raportul de evaluare si transmite la Ministerul Sănătătii propunerea de înregistrare a dispozitivului medical, în termen de 15 zile de la înregistrarea cererii.

(2) Ministerul Sănătătii emite certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale în termen de 15 zile de la primirea propunerii de înregistrare, transmisă de OTDM.

(3) Raportul de evaluare prevăzut la alin. (1) se întocmeste de OTDM pe bază de tarife.

 

CAPITOLUL III

Înregistrarea dispozitivelor medicale fără marcaj CE

 

Art. 7. – Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului înregistrează la Ministerul Sănătătii următoarele tipuri de dispozitive medicale fără marcaj CE:

a) dispozitive medicale clasa I, cu exceptia celor sterile si/sau cu functie de măsurare;

b) dispozitive medicale la comandă;

c) sisteme si pachete de proceduri prevăzute în art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005;

d) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, cu exceptia dispozitivelor prevăzute în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 si a dispozitivelor de autotestare.

Art. 8. – În vederea înregistrării dispozitivelor medicale prevăzute la art. 7, Ministerul Sănătătii deleagă activitatea de evaluare a documentatiei tehnice către OTDM.

Art. 9. – (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 7, producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului înaintează o cerere la OTDM.

(2) Cererea prevăzută la alin. (1) va fi însotită de următoarele documente:

a) declaratia de conformitate prevăzută în anexa nr. 7 la Hotărârea Guvernului nr. 911/2005, în cazul dispozitivelor prevăzute la art. 7 lit. a);

b) declaratia de conformitate prevăzută în anexa nr. 8 la Hotărârea Guvernului nr. 911/2005, în cazul dispozitivelor prevăzute la art. 7 lit. b);

c) declaratia de conformitate prevăzută la art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005, în cazul dispozitivelor prevăzute la art. 7 lit. c);

d) declaratia de conformitate prevăzută în anexa nr. 3 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, în cazul dispozitivelor prevăzute la art. 7 lit. d);

e) documentatia tehnică prevăzută în procedura de evaluare a conformitătii aplicabilă tipului de dispozitiv.

Art. 10. – (1) În baza cererii si a documentelor prevăzute la art. 9 alin. (2), OTDM întocmeste raportul de evaluare si transmite la Ministerul Sănătătii propunerea de înregistrare a dispozitivului medical, în termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii.

(2) În cazul în care sunt necesare documente tehnice suplimentare pentru a demonstra îndeplinirea cerintelor esentiale aplicabile, OTDM Onstiintează despre aceasta unitatea solicitantă în termen de 15 zile de la înregistrarea cererii.

(3) În situatia prevăzută la alin. (2) OTDM transmite propunerea de înregistrare a dispozitivului medical în termen de 15 zile de la completarea dosarului cu documentele solicitate.

(4) Raportul de evaluare prevăzut la alin. (1) se întocmeste de OTDM pe bază de tarife.

(5) Ministerul Sănătătii emite certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale în termen de 15 zile de la primirea propunerii de înregistrare transmise de OTDM.

Art. 11. – (1) Pentru toate categoriile de dispozitive medicale fără marcaj CE, cu exceptia celor prevăzute la art. 7, certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite de DGFAM în termen de 15 zile de la primirea propunerii de înregistrare transmise de un organism recunoscut din lista organismelor recunoscute care efectuează evaluarea conformitătii dispozitivelor medicale, aprobată prin ordin al ministrului sănătătii.

(2) Organismul recunoscut transmite Ministerului Sănătătii propunerea de înregistrare a dispozitivelor medicale, pe baza certificatului de conformitate emis.

Art. 12. – (1) Organismul recunoscut trebuie să transmită Ministerului Sănătătii datele referitoare la certificatele de conformitate emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor de evaluare a conformitătii aplicabile.

(2) Datele prevăzute la alin. (1) se înregistrează în baza de date a Ministerului Sănătătii.

(3) Modificările si suplimentările certificatului de conformitate se consemnează într-o anexă la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale.

(4) Pe perioada suspendării certificatului de conformitate se suspendă certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale, precum si dreptul de a distribui dispozitivul medical respectiv.

Art. 13. – (1) Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale este valabil 5 ani si se emite în formatul prezentat în anexa nr. 1, în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna unitătii solicitante după achitarea taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. a), iar celălalt va rămâne în evidenta DGFAM.

(2) Modificările denumirilor dispozitivelor sau producătorilor survenite după emiterea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale se consemnează într-o anexă la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale, pe baza propunerii transmise de OTDM, care se eliberează după achitarea taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. c).

(3) Efectuarea unor corectări la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale, necesare datorită greselilor de tehnoredactare, se consemnează într-o anexă, fără achitarea taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. c).

(4) Reînnoirea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale se face la cerere, numai dacă dispozitivul medical este fabricat în continuare de către producător si urmează procedura aplicabilă prevăzută în prezentul ordin.

(5) Unitătile de tehnică medicală care au aviz de functionare emis de Ministerul Sănătătii pot comercializa dispozitive medicale înregistrate pe baza unei copii a certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale.

 

CAPITOLUL IV

Importul dispozitivelor medicale

 

Art. 14. – Importul dispozitivelor medicale se face pe baza unuia dintre următoarele documente:

a) certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale, eliberat de Ministerul Sănătătii;

b) autorizatia de utilizare eliberată de Ministerul Sănătătii, până la expirarea termenului de valabilitate înscris pe aceasta;

c) aviz de vamă, în formatul prezentat în anexa nr. 2, eliberat de OTDM.

Art. 15. – (1) Formularul avizului de vamă, prevăzut la art. 14 lit. c), se eliberează în una dintre următoarele situatii:

a) dispozitive medicale provenite din donatii;

b) dispozitive medicale destinate studiilor clinice, cercetării si altor asemenea activităti;

c) dispozitive medicale pentru evaluare tehnică, investigatie clinică si/sau evaluarea performantei în vederea certificării si/sau înregistrării;

d) dispozitive medicale importate de titularul unui cabinet medical si/sau pentru uz personal, nu în scopul comercializării;

e) dispozitive importate ca mostre pentru târguri, expozitii sau alte manifestări promotionale;

f) dispozitive medicale reconditionate, ce urmează a fi comercializate ulterior în România, însotite de declaratia firmei privind operatiunile de reconditionare care au fost efectuate pentru fiecare dispozitiv.

(2) La definitivarea operatiunii de vămuire, agentul vamal din cadrul biroului vamal la care se realizează operatiunea de vămuire a dispozitivelor medicale la import, prevăzute la alin. (1), vizează si retine avizul de vamă prevăzut la art. 14 lit. c), viza atrăgând încetarea valabilitătii documentului în cauză.

 

CAPITOLUL V

Înregistrarea producătorilor români

 

Art. 16. – Pentru producătorii cu sediul în România care au obtinut certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale pentru cel putin un dispozitiv medical introdus pe piată sub nume propriu se emite de către DGFAM un certificat de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale.

Art. 17. – (1) Certificatul de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale se emite la solicitarea producătorului prevăzut la art. 16 si se înregistrează în baza de date a Ministerului Sănătătii.

(2) Pentru obtinerea certificatului prevăzut la alin. (1) producătorul înaintează DGFAM o cerere, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4.

(3) Cererea prevăzută la alin. (2) va fi însotită de următoarele documente:

a) copie a certificatului de înregistrare la registrul comertului, cu anexele sale si, dacă este cazul, certificatele de înscriere de mentiuni aferente sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiintarea unitătii solicitante;

b) declaratie privind persoana de contact din cadrul unitătii pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale si de vigilentă;

c) lista dispozitivelor medicale fabricate de unitate si înregistrate la Ministerul Sănătătii si numerele corespunzătoare ale certificatelor de înregistrare a dispozitivelor medicale;

d) documentul care confirmă plata taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. b).

(4) Certificatul de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale se emite în baza documentelor prevăzute la alin. (3) în termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii, în formatul prevăzut în anexa nr. 3, si este valabil 5 ani de la data emiterii, cu posibilitate de reînnoire.

Art. 18. – (1) Producătorii au obligatia de a comunica DGFAM orice modificare ce intervine după obtinerea certificatului de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale.

(2) Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează într-o anexă la certificatul de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale initial, se înregistrează în baza de date a Ministerului Sănătătii si se eliberează solicitantului după achitarea taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. d).

Art. 19. – Schimbarea sediului ori a denumirii producătorului, înfiintarea/radierea de puncte de lucru se consemnează în anexa la certificatul de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale pe baza documentelor emise de registrul comertului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări.

 

CAPITOLUL VI

Dispozitii tranzitorii si finale

 

Art. 20. – (1) Pentru înregistrarea în baza de date a dispozitivelor medicale si a producătorilor de dispozitive medicale si pentru emiterea certificatelor de înregistrare corespunzătoare, Ministerul Sănătătii percepe următoarele taxe:

a) certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale – 2.000.000 lei;

b) certificat de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale – 1.000.000 lei;

c) anexa pentru modificarea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale – 200.000 lei;

d) anexa pentru modificarea certificatului de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale – 200.000 lei.

(2) Sumele provenite din taxele prevăzute la alin. (1) constituie venituri la bugetul de stat.

Art. 21. – Autorizatiile de utilizare si certificatele de înregistrare a dispozitivelor medicale eliberate până la data intrării în vigoare a prezentului act normativ rămân valabile până la expirarea termenului de valabilitate înscris în acestea.

Art. 22. – (1) Avizele de functionare pentru activităti de fabricare emise până la data intrării în vigoare a prezentului act normativ rămân valabile până la expirarea termenului de valabilitate înscris pe acestea.

(2) În cazul în care este necesară modificarea sau completarea avizului de functionare prevăzut la alin. (1) se emite certificatul de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale în conformitate cu prezentul ordin.

Art. 23. – Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii – DGFAM, OTDM si organismele de certificare recunoscute vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 24. – La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătătii nr. 1.689/2004 privind înregistrarea dispozitivelor medicale si a producătorilor de dispozitive medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 15 din 5 ianuarie 2005, precum si orice altă dispozitie contrară.

Art. 25. – Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătătii,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

 

Bucuresti, 23 martie 2006.

Nr. 274.

 

ANEXA Nr. 1

 

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE

a dispozitivelor medicale

Nr. ............... din ...............

 

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările si completările ulterioare, ale Ordinului ministrului sănătătii nr. 274/2006 privind înregistrarea dispozitivelor medicale si a producătorilor de dispozitive medicale si în baza documentatiei înaintate, Ministerul Sănătătii înregistrează dispozitivul medical cu marcaj CE/cu marcaj CS/fără marcaj ..............................................................................................……………..

.................................................................................................................................................................

............................................................................................................... (denumirea, tipul)

Producător: ........................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................

Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătătii, care au stat la baza avizării, atrage anularea prezentului certificat.

Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data emiterii.

 

Director,

.......................................

 

ANEXA Nr. 2

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

OTDM

 

AVIZ DE VAMĂ

Nr. ............... din ...............

 

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările si completările ulterioare, ale Ordinului ministrului sănătătii nr. 274/2006 privind înregistrarea dispozitivelor medicale si a producătorilor de dispozitive medicale si în baza documentatiei înaintate, OTDM înregistrează dispozitivele medicale: .............

..................................................................................................................................................................

................................................................................................................ (denumire, tip, producător)

_         provenite din donatii;

_         destinate studiilor clinice, cercetării si altor asemenea activităti;

_         pentru evaluare tehnică, investigatie clinică si/sau evaluarea performantei în vederea certificării si/sau înregistrării;

_         importate de titularul unui cabinet medical si/sau pentru uz personal, nu în scopul comercializării;

_         importate ca mostre pentru târguri, expozitii sau alte manifestări promotionale;

_         reconditionate, ce urmează a fi comercializate ulterior în România.

Solicitant: ..........................................................................................................................................

(denumire, sediu)

 

Data emiterii ................................

Director,

.......................................

Viza biroului vamal

 

ANEXA Nr. 3

 

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE

a producătorului de dispozitive medicale

Nr. ............... din ...............

 

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările si completările ulterioare, ale Ordinului ministrului sănătătii nr. 274/2006 privind înregistrarea dispozitivelor medicale si a producătorilor de dispozitive medicale si în baza documentatiei înaintate, Ministerul Sănătătii înregistrează unitatea ....................................., cu sediul în  ........................................................................................................, ca producător al următoarelor dispozitive medicale..................................................................................................................................................................... (denumirea, tipul)

Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătătii, care au stat la baza avizării, atrage anularea prezentului certificat.

Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data emiterii.

 

Director,

................................

 

ANEXA Nr. 4

 

CERERE

pentru obtinerea certificatului de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale

Nr. ............... din ...............

 

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

Unitatea de tehnică medicală ......................................................................................................., cu sediul în ............................................................................................................................... si puncte de lucru în .........................................................................................., telefon ..............., fax ..............., e-mail .................................., reprezentată prin ....................................................................., având functia de ...................................................., solicit eliberarea certificatului de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale.

Anexez următoarele documente:

a) copie a certificatului de înregistrare la registrul comertului, cu anexele sale, si, dacă este cazul, certificatele de înscriere de mentiuni aferente sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiintarea unitătii solicitante;

b) declaratie privind persoana de contact din cadrul unitătii pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale si de vigilentă;

c) lista dispozitivelor medicale fabricate de unitate si înregistrate la Ministerul Sănătătii si numerele corespunzătoare ale certificatelor de înregistrare a dispozitivelor medicale.

Data: ...............

Semnătura: ..................................

 

ACTE ALE ÎNALTEI CURTI DE CASATIE SI JUSTITIE

 

ÎNALTA CURTE DE CASATIE SI JUSTITIE

– SECTIILE UNITE –

 

DECIZIA Nr. I

din 16 ianuarie 2006

Dosar nr. 26/2005

 

Sub presedintia domnului prof. univ. dr. Nicolae Popa, presedintele Înaltei Curti de Casatie si Justitie Înalta Curte de Casatie si Justitie, constituită în Sectii Unite în conformitate cu dispozitiile art. 25 lit. a) din Legea nr. 304/2004 privind organizarea judiciară, republicată, s-a întrunit pentru a examina recursul în interesul legii, declarat de procurorul general al Parchetului de pe lângă Înalta Curte de Casatie si Justitie, cu privire la aplicarea dispozitiilor art. 47 alin. 2 din Codul de procedură penală referitoare la compatibilitatea judecătorului de a participa la judecarea cauzei în care a dispus prin încheiere, pronuntată înainte de solutionarea acesteia în fond, schimbarea încadrării juridice a faptei ce face obiectul actului de sesizare a instantei.

Sectiile Unite au fost constituite cu respectarea prevederilor art. 34 din Legea nr. 304/2004, republicată, fiind prezenti 85 de judecători din totalul de 108 în functie. Procurorul general al Parchetului de pe lângă Înalta Curte de Casatie si Justitie a fost reprezentat de procurorul Nicoleta Eucarie.

Reprezentanta procurorului general al Parchetului de pe lângă Înalta Curte de Casatie si Justitie a sustinut recursul în interesul legii, punând concluzii pentru admiterea acestuia în sensul de a se stabili că schimbarea încadrării juridice a faptei ce face obiectul actului de sesizare a instantei, prin încheiere pronuntată înainte de solutionarea cauzei, nu atrage incompatibilitatea judecătorului care a făcut parte din completul de judecată.

SECTIILE UNITE,

deliberând asupra recursului în interesul legii, constată următoarele:

În aplicarea dispozitiilor art. 47 alin. 2 din Codul de procedură penală, instantele judecătoresti nu au un punct de vedere unitar cu privire la chestiunea dacă schimbarea încadrării juridice a faptei ce face obiectul actului de sesizare a instantei, prin încheiere pronuntată înainte de solutionarea fondului cauzei, atrage incompatibilitatea judecătorului care a făcut parte din completul de judecată.

Astfel, unele instante s-au pronuntat în sensul că schimbarea încadrării juridice a faptei ce face obiectul actului de sesizare a instantei, prin încheiere pronuntată înainte de solutionarea cauzei în fond, atrage incompatibilitatea judecătorului care a făcut parte din completul de judecată.

S-a motivat că schimbarea încadrării juridice a faptei constituie o modalitate de solutionare partială a cauzei, astfel că judecătorul care a participat la pronuntarea acesteia, devenind incompatibil, nu mai poate intra în compunerea completului de judecată ce urmează să o solutioneze.

Alte instante, dimpotrivă, au considerat că schimbarea încadrării juridice a faptei nu constituie o modalitate de exprimare anticipată a părerii cu privire la solutia susceptibilă de a fi adoptată într-o anumită cauză, astfel că judecătorul care participă la pronuntarea ei nu devine incompatibil de a lua parte, în continuare, la solutionarea acelei cauze în fond.

Aceste din urmă instante au interpretat si au aplicat corect dispozitiile legii.

Potrivit art. 47 din Codul de procedură penală, una dintre cauzele de incompatibilitate a judecătorului este aceea în care acesta s-a pronuntat anterior.

În aplicarea continutului acestei cauze de incompatibilitate, în cadrul alin. 1 al acestui articol se precizează că îjudecătorul care a luat parte la solutionarea unei cauze nu mai poate participa la judecarea aceleiasi cauze într-o instantă superioară sau la judecarea cauzei după desfiintarea hotărârii cu trimitere în apel sau după casarea cu trimitere în recurs“.

Prin alin. 2 al aceluiasi articol se prevede că, “de asemenea, nu mai poate participa la judecarea cauzei judecătorul care si-a exprimat anterior părerea cu privire la solutia care ar putea fi dată în acea cauză“.

Or, nici una dintre aceste două situatii, ce se referă la cauza de incompatibilitate reglementată în art. 47 din Codul de procedură penală, nu se regăseste în ipoteza schimbării încadrării juridice a faptei, ce face obiectul actului de sesizare a instantei, prin încheiere pronuntată anterior solutionării fondului cauzei.

Sub acest aspect este de observat că prin art. 334 din Codul de procedură penală, în care este reglementată procedura schimbării încadrării juridice, se prevede că “dacă în cursul judecătii se consideră că încadrarea juridică dată faptei prin actul de sesizare urmează a fi schimbată, instanta este obligată să pună în discutie noua încadrare si să atragă atentia inculpatului că are dreptul să ceară lăsarea cauzei mai la urmă sau eventual amânarea judecătii, pentru a-si pregăti apărarea“.

Din această dispozitie a legii, unită cu prevederile înscrise în art. 302 alin. 1 din Codul de procedură penală, prin care este reglementată rezolvarea de către instantă a chestiunilor incidente, rezultă neechivoc vointa legiuitorului de a considera schimbarea încadrării juridice a faptei deduse judecătii ca o problemă procedurală, ce nu priveste solutionarea nemijlocită a cauzei.

Termenii cu caracter general si imperativ în care este formulată obligativitatea punerii în discutie de către instantă a oricărei schimbări de încadrare juridică, precum si modalitatea specifică în care este reglementată desfăsurarea unei atari proceduri în fata instantei constituie o garantie ca părtile să nu fie surprinse de o altă încadrare juridică a faptelor si ca ele să nu fie lipsite de posibilitatea de a pune concluzii cu privire la această nouă eventualitate.

Pe de altă parte, ratiuni deduse din alte dispozitii cu caracter procedural impun să se considere că schimbarea încadrării juridice, dispusă prin încheiere anterioară solutionării pe fond a cauzei, nu atrage incompatibilitatea judecătorului care a făcut parte din completul de judecată.

În această privintă este semnificativă reglementarea dată prin art. 286 alin. 2 din Codul de procedură penală procedurii de schimbare a încadrării juridice, în fata instantei, în cazul infractiunilor pentru care actiunea penală se pune în miscare la plângerea prealabilă a persoanei vătămate.

Astfel, potrivit textului de lege mentionat, atunci când fapta ar urma să primească o încadrare juridică pentru care este necesară plângerea prealabilă, instanta “cheamă persoana vătămată si o întreabă dacă întelege să facă plângere pentru infractiunea respectivă si, după caz, continuă sau încetează procesul penal“.

Din această dispozitie reiese fără echivoc posibilitatea instantei de a schimba mai întâi, prin încheiere, încadrarea juridică a faptei într-o infractiune pentru care punerea în miscare a actiunii penale se face numai la plângerea prealabilă a persoanei vătămate, iar ulterior să cheme partea vătămată pentru a o întreba dacă întelege să facă plângere pentru infractiunea respectivă si, după caz, să continue sau să înceteze procesul penal.

Or, ar fi de neconceput ca judecătorii care au schimbat încadrarea juridică a faptei într-o altă infractiune, pentru care este necesară plângerea prealabilă a persoanei vătămate, să nu mai poată face parte din completul care, în raport de pozitia adoptată de persoana vătămată, să procedeze la continuarea judecătii ori să înceteze procesul penal.

Tot astfel, a considera caz de incompatibilitate participarea la schimbarea încadrării juridice a faptei prin încheiere, anterioară judecătii în fond, ar însemna să se renunte la principiul continuitătii judecătorului si la garantiile procesuale cu rol esential în aflarea adevărului si asigurarea justei solutionări a cauzei.

Asa fiind, concluzia ce se impune este aceea că schimbarea încadrării juridice a faptei ce face obiectul actului de sesizare a instantei, prin încheiere pronuntată de judecător înainte de solutionarea cauzei, nu poate presupune, prin ea însăsi, exprimarea părerii sale cu privire la solutia ce ar putea fi dată în acea cauză.

În consecintă, în temeiul dispozitiilor art. 25 lit. a) din Legea nr. 304/2004 privind organizarea judiciară si ale art. 4142 din Codul de procedură penală, urmează a se admite recursul în interesul legii si a se stabili că schimbarea încadrării juridice a faptei ce face obiectul actului de sesizare a instantei, prin încheiere pronuntată înainte de solutionarea cauzei, nu atrage incompatibilitatea judecătorului care a făcut parte din completul de judecată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

În numele legii

DECID:

Admit recursul în interesul legii declarat de procurorul general al Parchetului de pe lângă Înalta Curte de Casatie si Justitie.

În aplicarea dispozitiilor art. 47 alin. 2 din Codul de procedură penală, stabilesc:

Schimbarea încadrării juridice a faptei ce face obiectul actului de sesizare a instantei, prin încheiere pronuntată înainte de solutionarea cauzei, nu atrage incompatibilitatea judecătorului care a făcut parte din completul de judecată.

Obligatorie, potrivit art. 4142 alin. 2 din Codul de procedură penală.

Pronuntată în sedinta publică din 16 ianuarie 2006.

 

PRESEDINTELE ÎNALTEI CURTI DE CASATIE SI JUSTITIE,

prof. univ. dr. NICOLAE POPA

Magistrat-asistent-sef,

Victoria Maftei

 

ÎNALTA CURTE DE CASATIE SI JUSTITIE

– SECTIILE UNITE –

 

DECIZIA Nr. II

din 16 ianuarie 2006

Dosar nr. 30/2005

 

Sub presedintia domnului prof. univ. dr. Nicolae Popa, presedintele Înaltei Curti de Casatie si Justitie Înalta Curte de Casatie si Justitie, constituită în Sectii Unite în conformitate cu dispozitiile art. 25 lit. a) din Legea nr. 304/2004 privind organizarea judiciară, republicată, s-a întrunit în vederea examinării recursului în interesul legii, declarat de procurorul general al Parchetului de pe lângă Înalta Curte de Casatie si Justitie, cu privire la încadrarea juridică a faptei de însusire pe nedrept de cabluri, linii, echipamente si instalatii de telecomunicatii, radiocomunicatii, precum si componente de comunicatii.

Sectiile Unite au fost constituite cu respectarea cerintelor art. 34 din Legea nr. 304/2004, republicată, fiind prezenti 85 de judecători din totalul de 108 în functie. Procurorul general al Parchetului de pe lângă Înalta Curte de Casatie si Justitie a fost reprezentat de procurorul Nicoleta Eucarie.

Reprezentanta procurorului general al Parchetului de pe lângă Înalta Curte de Casatie si Justitie a sustinut recursul în interesul legii, punând concluzii pentru admiterea acestuia în sensul de a se stabili că fapta de sustragere de cabluri, linii, echipamente si instalatii de telecomunicatii, radiocomunicatii, precum si componente de comunicatii constituie infractiunea de furt calificat prevăzută de art. 209 alin. 3 lit. h) din Codul penal, chiar dacă, în momentul sustragerii, nu erau efectiv integrate într-o retea sau într-un sistem de comunicatii.

SECTIILE UNITE,

deliberând asupra recursului în interesul legii, constată următoarele:

În practica instantelor judecătoresti s-a ivit diversitate de opinii cu privire la încadrarea juridică ce trebuie dată faptei de însusire pe nedrept de cabluri, linii, echipamente si instalatii de telecomunicatii, radiocomunicatii, precum si de componente de comunicatii, în cazul în care acestea nu sunt efectiv integrate într-o retea sau într-un sistem de comunicatii.

Astfel, unele instante s-au pronuntat în sensul că o atare faptă constituie infractiunea de furt calificat prevăzută de art. 209 alin. 3 lit. h) din Codul penal chiar si în cazul în care cablurile, liniile, echipamentele si instalatiile de telecomunicatii sau de radiocomunicatii si componentele acestora nu sunt efectiv integrate într-o retea sau într-un sistem de comunicatii.

S-a motivat că, în raport cu structura de redactare a art. 209 alin. 3 lit. h) din Codul penal, se impune să se considere că legiuitorul a urmărit să încadreze în infractiunea de furt calificat prevăzută de acest text de lege însusirea pe nedrept a oricăruia dintre elementele ce intră în compunerea unei retele sau a unui sistem de telecomunicatii ori radiocomunicatii, independent dacă ele sunt sau nu integrate într-o astfel de retea sau în sistem.

Alte instante, dimpotrivă, s-au pronuntat în sensul că fapta de însusire pe nedrept de cabluri, linii, echipamente si instalatii de telecomunicatii, radiocomunicatii, precum si componente de comunicatii constituie infractiunea de furt calificat prevăzută de art. 209 alin. 3 lit. h) din Codul penal numai dacă, în momentul sustragerii, acestea erau efectiv integrate într-o retea sau într-un sistem de comunicatii aflat sau nu în functiune.

Aceste din urmă instante au interpretat si au aplicat corect dispozitiile legii.

Într-adevăr, în art. 209 alin. 3 lit. h) din Codul penal este inclusă, în sfera infractiunii de furt calificat, sustragerea de “cabluri, linii, echipamente si instalatii de telecomunicatii, radiocomunicatii, precum si componente de comunicatii“.

Din această prevedere explicită a legii rezultă că oricare dintre aceste componente de comunicatii poate face obiectul infractiunii de furt calificat prevăzută de art. 208 alin. 1 raportat la art. 209 alin. 3 lit. h) din Codul penal.

Dar pentru ca fapta de însusire pe nedrept a unuia sau mai multor elemente componente dintr-o retea sau dintr-un sistem de comunicatii să fie susceptibilă de a fi încadrată în agravanta prevăzută de acest text de lege, este necesar ca respectivele componente să fi fost integrate efectiv într-o retea sau într-un sistem de comunicatii aflat sau nu în functiune. Altfel, dispozitia de agravare nu ar fi aplicabilă, deoarece din însăsi reglementarea ce i s-a dat rezultă vointa legiuitorului ca protectia penală mai eficientă să asigure ocrotirea nu numai a sistemelor de comunicatii aflate sau nu în functiune, ci si a elementelor din compunerea lor, însă numai în măsura în care sunt integrate efectiv în aceste sisteme.

Ratiunea unei asemenea cerinte este firească dacă se are în vedere că numai integrarea efectivă a componentelor de comunicatii într-o retea sau într-un sistem le conferă valoarea deosebită impusă de posibilitatea de a fi folosite numai asamblate potrivit destinatiei lor specifice.

De aceea, ori de câte ori sustragerile privesc doar cabluri, echipamente sau alte elemente disparate, neintegrate efectiv în retea sau sistem de comunicatii, atari fapte nu pot fi considerate că întrunesc trăsăturile specifice ale agravantei mentionate, rămânând astfel susceptibile de a fi încadrate, după caz, într-o altă agravantă sau doar ca simplu act de sustragere vizat de dispozitiile art. 208 alin. 1 din Codul penal.

În această privintă este de observat că si forma agravată a infractiunii de distrugere prevăzută în art. 217 alin. 3 din Codul penal, precum si infractiunea de distrugere prevăzută de art. 276 alin 1 din Codul penal vizează instalatii sau sisteme în întregul lor, iar nu doar componente neintegrate în acestea.

Asa fiind, se impune să se considere că dispozitiile art. 209 alin. 3 lit. h) din Codul penal se referă la cabluri, linii, echipamente si instalatii de telecomunicatii, radiocomunicatii, precum si componente de comunicatii efectiv integrate într-o retea sau într-un sistem de comunicatii, aflat sau nu în functiune, iar nu doar la elemente componente, separate, ale acestora.

În consecintă, în temeiul dispozitiilor art. 25 lit. a) din Legea nr. 304/2004 privind organizarea judiciară, republicată, si ale art. 4142 din Codul de procedură penală, urmează a se admite recursul în interesul legii si a  se stabili că fapta de însusire pe nedrept de cabluri, linii, echipamente si instalatii de telecomunicatii, radiocomunicatii, precum si componente de comunicatii constituie infractiunea de furt calificat prevăzută de art. 209 alin. 3 lit. h) din Codul penal numai dacă, în momentul sustragerii, acestea erau efectiv integrate într-o retea sau într-un sistem de comunicatii aflat sau nu în functiune.

PENTRU ACESTE MOTIVE

În numele legii

DECID:

Admit recursul în interesul legii declarat de procurorul general al Parchetului de pe lângă Înalta Curte de Casatie si Justitie.

În aplicarea dispozitiilor art. 209 alin. 3 lit. h) din Codul penal, stabilesc:

Fapta de însusire pe nedrept de cabluri, linii, echipamente si instalatii de telecomunicatii, radiocomunicatii, precum si componente de comunicatii constituie infractiunea de furt calificat prevăzută de textul de lege mentionat numai dacă, în momentul sustragerii, acestea erau efectiv integrate într-o retea sau într-un sistem de comunicatii aflat sau nu în functiune.

Obligatorie, potrivit art. 4142 alin. 2 din Codul de procedură penală.

Pronuntată în sedinta publică din 16 ianuarie 2006.

 

PRESEDINTELE ÎNALTEI CURTI DE CASATIE SI JUSTITIE,

prof. univ. dr. NICOLAE POPA

Magistrat-asistent-sef,

Victoria Maftei