MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A I

Anul 174 (XVIII) - Nr. 870          LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE          Marti, 23 octombrie 2006

 

SUMAR

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

201. - Ordin al presedintelui Agentiei Nationale pentru Resurse Minerale privind aprobarea tarifelor de transport al titeiului prin Sistemul national de transport al titeiului, gazolinei, condensatului si etanului

 

683. - Ordin al ministrului agriculturii, pădurilor si dezvoltării rurale privind modificarea Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor si dezvoltării rurale nr. 729/2005 pentru aprobarea Metodologiei de atestare a expertilor care certifică, din punct de vedere tehnic, calitatea lucrărilor de amenajare a pădurilor si a studiilor de transformare a păsunilor împădurite si a Metodologiei de atestare a sefilor de proiect pentru lucrări de amenajare a pădurilor si studii de transformare a păsunilor împădurite

 

1.224. - Ordin al ministrului sănătătii publice pentru aprobarea Normelor privind activitatea unitătilor de transfuzie sanguină din spitale

 

1.228. - Ordin al ministrului sănătătii publice pentru aprobarea Normelor privind organizarea sistemului de hemovigilentă, de asigurare a trasabilitătii, precum si a regulamentului privind sistemul de înregistrare si raportare în cazul aparitiei de incidente si reactii adverse severe legate de colecta si administrarea de sânge si de componente sanguine umane

 

1.248. - Ordin al ministrului sănătătii publice privind aprobarea structurii organizatorice a Agentiei Nationale a Medicamentului

 

ACTE ALE BĂNCII NATIONALE A ROMÂNIEI

 

20. - Circulară privind realizarea si lansarea în circuitul numismatic a unei emisiuni monetare dedicate Tezaurului de la Cucuteni-Băiceni

 

ACTE ALE COMISIEI DE SUPRAVEGHERE A ASIGURĂRILOR

 

114.400. - Decizie privind autorizarea functionării ca broker de asigurare a Societătii Comerciale „MGM BROKER DE ASIGURARE-REASIGURARE" - S.R.L

 

114.401. - Decizie privind autorizarea functionării ca broker de asigurare a Societătii Comerciale „PIRAEUS INSURANCE REINSURANCE BROKER ROMÂNIA" - S.R.L

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

AGENTIA NATIONALĂ PENTRU RESURSE MINERALE

 

ORDIN

privind aprobarea tarifelor de transport al titeiului prin Sistemul national de transport al titeiului, gazolinei, condensatului si etanului

 

Având în vedere art. 19 si art. 20 alin. (4) din Legea petrolului nr. 238/2004, art. XIV din anexa la Hotărârea Guvernului nr. 793/2002 privind aprobarea acordului petrolier de concesiune a activitătii de exploatare a Sistemului national de transport al titeiului, gazolinei, condensatului si etanului, inclusiv a conductelor magistrale si a instalatiilor, echipamentelor si dotărilor anexe, aferente sistemului, încheiat între Agentia Natională pentru Resurse Minerale si Societatea Comercială „Conpet” - S.A. Ploiesti, precum si Referatul privind actualizarea tarifelor de transport din Sistemul national de transport al titeiului, gazolinei, condensatului si etanului la Societatea Comercială „Conpet” - S.A. nr. 411.028 din 12 octombrie 2006 privind actualizarea tarifelor de transport din Sistemul national de transport al titeiului, gazolinei, condensatului si etanului,

în temeiul art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 756/2003 privind organizarea si functionarea Agentiei Nationale pentru Resurse Minerale,

presedintele Agentiei Nationale pentru Resurse Minerale emite prezentul ordin.

Art. 1. - Se aprobă tarifele pentru transportul titeiului prin Sistemul national de transport al titeiului, gazolinei, condensatului si etanului, prevăzute în anexele nr. 1-5.

Art. 2. - Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 3. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul Agentiei Nationale pentru Resurse Minerale nr. 105/2005 privind aprobarea tarifelor de transport al titeiului prin Sistemul national de transport al titeiului, gazolinei, condensatului si etanului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 779 din 26 august 2005.

Art. 4. - Prezentul ordin intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Presedintele Agentiei Nationale pentru Resurse Minerale

Gheorghe Buliga

 

Bucuresti, 13 octombrie 2006.

Nr. 201.

 

ANEXA Nr. 1

 

SITUATIA

tarifelor de aplicat în activitatea de transport al titeiului, gazolinei, condensatului si etanului din tară

 

Tipul de activitate

Tariful*)

– lei/tonă -

• Transport prin conducte

35,83

 

*) Tariful calculat nu include consumurile tehnologice si TVA.

 

ANEXA Nr. 2

 

SITUATIA

tarifelor de aplicat în activitatea de transport al titeiului din import către Rafinăria Arpechim

 

Intervalele de cantităti de transportat în cursul unei luni

Tariful*)

– lei/tonă -

- Până la 60.000 tone

19,49

- între 60.000 tone si 100.000 tone

18,41

- între 100.000 tone si 150.000 tone

18,30

- Peste 150.000 tone

16,03

 

*) Tariful calculat nu include consumurile tehnologice si TVA.

 

Tarifele se aplică pe intervale de cantităti transportate, practicându-se modelul de tarifare în trepte, astfel cum sunt prezentate în grilă.

 

 

ANEXA Nr. 3

 

SITUATIA

tarifelor de aplicat în activitatea de transport al titeiului din import la rafinăriile din Bazinul Ploiesti

 

Intervalele de cantităti de transportat în cursul unei luni

Tariful*)

- lei/tonă -

- Până la 60.000 tone

19,49

- între 60.000 tone si 100.000 tone

18,95

- între 100.000 tone si 150.000 tone

18,19

- Peste 150.000 tone

16,03

 

*) Tariful calculat nu include consumurile tehnologice si TVA.

 

Tarifele se aplică pe intervale de cantităti transportate, practicându-se modelul de tarifare în trepte, astfel cum sunt prezentate în grilă.

 

 

ANEXA Nr. 4

 

SITUATIA

tarifelor de aplicat în activitatea de transport al titeiului din import la Rafinăria Rafo Onesti

 

Intervalele de cantităti de transportat in cursul unei luni

Tariful*)

– lei/tonă -

- Până la 60.000 tone

18,95

- între 60.000 tone si 100.000 tone

18,41

- între 100.000 tone si 150.000 tone

17,87

- Peste 150.000 tone

16,03

 

*) Tariful calculat nu include consumurile tehnologice si TVA.

 

Tarifele se aplică pe intervale de cantităti transportate, practicându-se modelul de tarifare în trepte, astfel cum sunt prezentate în grilă.

 

ANEXA Nr. 5

 

SITUATIA

tarifelor de aplicat în activitatea de transport al titeiului din import la Rafinăria Petromidia

 

Intervalele de cantităti de transportat în cursul unei luni

Tariful*)

– lei/tonă -

- Până la 100.000 tone

4,98

- între 100.000 tone si 150.000 tone

4,56

- între 150.000 tone si 200.000 tone

4,16

- Peste 200.000 tone

2,90

 

*) Tariful calculat nu include consumurile tehnologice si TVA.

 

Tarifele se aplică pe intervale de cantităti transportate, practicându-se modelul de tarifare în trepte, astfel cum sunt prezentate în grilă.

 

MINISTERUL AGRICULTURII, PĂDURILOR SI DEZVOLTĂRII RURALE

 

ORDIN

privind modificarea Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor si dezvoltării rurale nr. 729/2005 pentru aprobarea Metodologiei de atestare a expertilor care certifică, din punct de vedere tehnic, calitatea lucrărilor de amenajare a pădurilor si a studiilor de transformare a păsunilor împădurite si a Metodologiei de atestare a sefilor de proiect pentru lucrări de amenajare a pădurilor si studii de transformare a păsunilor împădurite

 

În baza art. 9 alin. (6) din Hotărârea Guvernului nr. 155/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor si Dezvoltării Rurale, cu modificările si completările ulterioare,

ministrul agriculturii, pădurilor si dezvoltării rurale emite următorul ordin:

Art. I. - Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor si dezvoltării rurale nr. 729/2005 pentru aprobarea Metodologiei de atestare a expertilor care certifică, din punct de vedere tehnic, calitatea lucrărilor de amenajare a pădurilor si a studiilor de transformare a păsunilor împădurite si a Metodologiei de atestare a sefilor de proiect pentru lucrări de amenajare a pădurilor si studii de transformare a păsunilor împădurite, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 756 din 19 august 2005, se modifică după cum urmează:

1. Titlul ordinului va avea următorul cuprins:

„ORDIN

pentru aprobarea Metodologiei de atestare a expertilor care certifică, din punct de vedere tehnic, calitatea lucrărilor de amenajare a pădurilor si a Metodologiei de atestare a sefilor de proiect"

2. Articolul 1 va avea următorul cuprins:

„Art. 1. - Se aprobă Metodologia de atestare a expertilor care certifică, din punct de vedere tehnic, calitatea lucrărilor de amenajare a pădurilor, prevăzută în anexa nr. 1."

3. Titlul anexei nr. 1 va avea următorul cuprins:

„METODOLOGIE

de atestare a expertilor care certifică, din punct de vedere tehnic, calitatea lucrărilor de amenajare a pădurilor"

4. Articolul 1 al anexei nr. 1 va avea următorul cuprins: „Art. 1. - Prezenta metodologie are ca obiect atestarea

expertilor care certifică, din punct de vedere tehnic, calitatea lucrărilor de amenajare a pădurilor, denumiti în continuare experti CTAP."

5. Alineatele (2) si (4) ale articolului 2 din anexa nr. 1 vor avea următorul cuprins:

„(2) Atestarea are drept scop asigurarea personalului necesar pentru certificarea solutiilor tehnice adoptate în lucrările de amenajare a fondului forestier national, potrivit reglementărilor în vigoare, de către unitătile specializate autorizate.

(4) Certificatul de atestare acordă expertilor CTAP dreptul de a analiza, de a corecta si, după caz, de a certifica solutiile tehnice stabilite de unitătile specializate autorizate să execute lucrări de amenajare a fondului forestier national."

6. Articolul 3 din anexa nr. 1 va avea următorul cuprins:

„Art. 3. - (1) Persoanele fizice care solicită atestarea trebuie să îndeplinească, cumulativ, următoarele conditii:

a) să aibă studii superioare de lungă durată în specialitatea silvicultură;

b) să aibă o activitate de minimum 8 ani în domeniul amenajării pădurilor, din care minimum 4 ani ca proiectant în cadrul unei unităti specializate autorizate să execute lucrări de amenajare a fondului forestier national;

c) să aibă o activitate de minimum 4 ani ca sef de proiect în cadrul unei unităti specializate autorizate să execute lucrări de amenajare a fondului forestier national.

(2) Prin exceptie de la prevederile alin. (1) lit. cj, pot solicita atestarea ca expert CTAP persoanele care au desfăsurat o activitate de minimum 8 ani în domeniul amenajării pădurilor, din care 4 ani în cadrul autoritătii publice centrale care răspunde de silvicultură."

7. Litera d) a articolului 13 din anexa nr. 1 va avea următorul cuprins:

,,d) decide retragerea certificatului de atestare sau avertismentul în conditiile prevăzute la art. 21."

8. Litera a) a articolului 17 din anexa nr. 1 va avea următorul cuprins:

,,a) să verifice lucrările de amenajare a pădurilor pentru fiecare fază de proiectare tehnologică - teren, redactare, definitivare -, precum si să analizeze, să modifice, după caz, si să certifice solutiile tehnice, cu respectarea reglementărilor legale;".

9. Articolul 21 al anexei nr. 1 va avea următorul cuprins: „Art. 21. - (1) Comisia de atestare sanctionează cu

avertisment sau cu retragerea certificatului de atestare în următoarele situatii:

a) pentru încălcarea obligatiilor prevăzute la art. 17 lit. a), b) si c);

b) pentru depăsirea cu cel mult 5% a suprafetei anuale prevăzute la art. 19 alin. (1).

(2) Comisia de atestare sanctionează cu retragerea certificatului de atestare în următoarele situatii:

a) dacă în sedintele de avizare ale Comisiei tehnice de avizare pentru silvicultură se resping de la avizare 3 proiecte certificate de acelasi expert CTAP;

b) pentru depăsirea cu mai mult de 5% a suprafetei anuale prevăzute lâ art. 19 alin. (1);

c) dacă titularul certificatului de atestare este sanctionat pentru a doua oară cu avertisment."

10. Partea introductivă a alineatului (1) al articolului 22 din anexa nr. 1 va avea următorul cuprins:

„Art. 22. - (1) Pentru luarea măsurilor prevăzute la art. 21, Comisia de atestare analizează si hotărăste în baza comunicărilor făcute de către (...)".

11. Anexa nr. 2 la Metodologia de atestare a expertilor care certifică, din punct de vedere tehnic, calitatea iucrărilor de amenajare a pădurilor se modifică si se înlocuieste cu anexa nr. 1 la prezentul ordin.

12. Titlul anexei nr. 2 va avea următorul cuprins:

„METODOLOGIE

de atestare a sefilor de proiect pentru lucrări de amenajare a pădurilor"

13. Articolul 1 al anexei nr. 2 va avea următorul cuprins:

„Art. 1. - Prezenta metodologie are ca obiect atestarea sefilor de proiect pentru lucrări de amenajare a pădurilor, denumiti în continuare sefi de proiect."

14. Alineatul (2) al articolului 2 din anexa nr. 2 va avea următorul cuprins:

„(2) Atestarea are drept scop asigurarea personalului necesar pentru fundamentarea si propunerea solutiilor tehnice adoptate în lucrările de amenajare a fondului forestier national, potrivit reglementărilor în vigoare, de către unitătile specializate autorizate."

15. Alineatul (4) al articolului 2 din anexa nr. 2 va avea următorul cuprins:

„(4) Certificatul de atestare acordă sefilor de proiect dreptul de a ocupa functia de sef de proiect în cadrul unitătilor specializate autorizate să execute lucrări de amenajare a fondului forestier national."

16. Litera b) a articolului 3 din anexa nr. 2 va avea următorul cuprins:

,,b) să aibă o activitate de minimum 4 ani în domeniul amenajării pădurilor."

17. Litera d) a articolului 13 din anexa nr. 2 va avea următorul cuprins:

,,d) decide retragerea certificatului de atestare sau avertismentul, în conditiile prevăzute la art. 20."

18. Articolul 20 al anexei nr. 2 va avea următorul cuprins:

„Art. 20. - (1) Comisia de atestare sanctionează cu avertisment sau cu retragerea certificatului de atestare încălcarea obligatiilor prevăzute la art. 17.

(2) Comisia de atestare sanctionează cu retragerea certificatului de atestare în următoarele situatii:

a) dacă în sedintele de avizare ale Comisiei tehnice de avizare pentru silvicultură se resping de la avizare 3 proiecte însusite de acelasi sef de proiect;

b) dacă titularul certificatului este sanctionat pentru a doua oară cu avertisment."

19. Partea introductivă a alineatului (1) al articolului 21 din anexa nr. 2 va avea următorul cuprins:

„Art. 21. - (1) Pentru luarea măsurilor prevăzute la articolul 20, Comisia de atestare analizează si hotărăste în baza comunicărilor făcute de către (...)".

20. Anexa nr. 2 la Metodologia de atestare a sefilor de proiect pentru lucrări de amenajare a pădurilor se înlocuieste cu anexa nr. 2 la prezentul ordin.

21. Anexele nr. 1 si 2 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. II. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. III. - Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor si dezvoltării rurale nr. 729/2005 pentru aprobarea Metodologiei de atestare a expertilor care certifică, din punct de vedere tehnic, calitatea lucrărilor de amenajare a pădurilor si a studiilor de transformare a păsunilor împădurite si a Metodologiei de atestare a sefilor de proiect pentru lucrări de amenajare a pădurilor si studii de transformare a păsunilor împădurite, cu modificările aduse prin prezentul ordin, va fi republicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, dându-se textelor o nouă numerotare.

 

Ministrul agriculturii, pădurilor si dezvoltării rurale,

Gheorghe Fluture

 

Bucuresti, 9 octombrie 2006.

Nr. 683.

 

ANEXA Nr. 1

 (Anexa nr. 2

la metodologie)*)

 

MINISTERUL AGRICULTURII, PĂDURILOR Sl DEZVOLTĂRII RURALE

Comisia de atestare a expertilor care certifică, din punct de vedere tehnic, calitatea lucrărilor de amenajare a pădurilor

 

CERTIFICAT DE ATESTARE

nr................... din .........................

 

Comisia de atestare a expertilor care certifică, din punct de vedere tehnic, calitatea lucrărilor de amenajare a pădurilor, numită prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor si dezvoltării rurale nr. 729/2005,

ATESTĂ

ca expert care certifică, din punct de vedere tehnic, calitatea lucrărilor de amenajare a pădurilor pe domnul

....................................., având codul numeric personal ............................... domiciliat în ............................................

Prezentul certificat are o perioadă de valabilitate de 5 ani.

 

Presedintele Comisiei de atestare,

.....................................................

 

ANEXA Nr. 2

(Anexa nr. 2

la metodologie**)

 

MINISTERUL AGRICULTURII, PĂDURILOR Sl DEZVOLTĂRII RURALE

Comisia de atestare a sefilor de proiect pentru lucrări de amenajare a pădurilor

 

CERTIFICAT DE ATESTARE

nr................... din .........................

 

Comisia de atestare a sefilor de proiect pentru lucrări de amenajare a pădurilor, numită prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor si dezvoltării rurale nr. 729/2005,

ATESTĂ

ca sef de proiect pentru lucrări de amenajare a pădurilor pe domnul ........................................ având codul numeric personal ........................................... domiciliat în ............................................

Prezentul certificat are o perioadă de valabilitate de 5 ani.

 

Presedintele Comisiei de atestare,

.....................................................

 

*) Metodologia de atestare a expertilor care certifică, din punct de vedere tehnic, calitatea lucrărilor de amenajare a pădurilor. **) Metodologia de atestare a sefilor de proiect pentru lucrări de amenajare a pădurilor.

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII PUBLICE

 

ORDIN

pentru aprobarea Normelor privind activitatea unitătilor de transfuzie sanguină din spitale

 

Având în vedere prevederile lit. k) din Normele tehnice cuprinse în anexa nr. 4 la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activitătii de transfuzie sanguină, donarea de sânge si componente sanguine de origine umană, precum si asigurarea calitătii si securitătii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările ulterioare,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii Publice, văzând Referatul de aprobare al Directiei generale relatii externe si afaceri europene nr. E.N. nr. 5.051/2006,

ministrul sănătătii publice emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Normele privind activitatea unitătilor de transfuzie sanguină din spitale, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Institutul National de Transfuzie Sanguină, centrele de transfuzie sanguină teritoriale, Inspectia sanitară

de stat si unitătile de transfuzie sanguină din spitale vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătătii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

 

Bucuresti, 9 octombrie 2006.

Nr. 1.224.

 

ANEXĂ

 

NORME

privind activitatea unitătilor de transfuzie sanguină din spitale

 

Art. 1. - Organizarea activitătii de transfuzie sanguină în spitale este conditionată de:

a) crearea unitătii de transfuzie sanguină din spital, autorizată de Autoritatea de sănătate publică, conform legislatiei în vigoare;

b) numirea comisiei de transfuzie si hemovigilentă a unitătii sanitare.

Art. 2. - Componenta comisiei de transfuzie si hemovigilentă din spital este următoarea:

a) medicul coordonator al unitătii de transfuzie sanguină din spital, care îndeplineste functia de presedinte;

b) reprezentanti ai principalelor sectii utilizatoare de terapie transfuzională din spital (minimum chirurgie, obstetrică-ginecologie, pediatrie, anestezie-terapie intensivă);

c) un reprezentant al farmaciei spitalului;

d) un reprezentant al serviciului administrativ-financiar;

e) un reprezentant al centrului de transfuzie sanguină teritorial.

Art. 3. - Responsabilitătile comisiei de transfuzie si hemovigilentă din spital sunt:

a) monitorizarea nivelului de asigurare a securitătii transfuzionale la nivelul spitalului;

b) elaborarea si implementarea documentatiei necesare aplicării în practică din spital a ghidurilor de utilizare clinică a sângelui total si a componentelor sanguine;

c) evaluarea nivelului de pregătire profesională în domeniul transfuziei sanguine a tuturor categoriilor de personal implicate în activitatea de transfuzie sanguină din spital;

d) monitorizarea utilizării corecte a terapiei transfuzionale în sectiile spitalului;

e) organizarea si monitorizarea functionării sistemului de hemovigilentă la nivelul spitalului si colaborarea cu centrul de transfuzie teritorial în analiza reactiilor si incidentelor adverse severe;

f) elaborarea si implementarea, în colaborare cu responsabilul cu asigurarea calitătii din spital, a sistemului de calitate în unitatea de transfuzie sanguină din spital si la nivelul sectiilor, privind activitatea de transfuzie sanguină.

Art. 4. - (1) Intr-un spital se organizează o singură unitate de transfuzie sanguină.

(2) în cazuri exceptionale, se pot organiza mai multe unităti de transfuzie sanguină în spitale cu structură pavilibnară, cu sectii dispersate în mai multe locatii din oras sau care au subordonare diferită, fiind amplasate în aceeasi incintă.

(3) Unitatea de transfuzie sanguină din spital este subordonată managerului spitalului.

(4) Unitatea de transfuzie sanguină poate fi organizată ca structură independentă a spitalului sau în cadrul sectiei de anestezie-terapie intensivă.

(5) Programul de lucru al unitătii de transfuzie sanguină din spital este permanent.

Art. 5. - (1) Unitatea de transfuzie sanguină din spital trebuie să dispună de un spatiu special alocat acestei destinatii, accesibil personalului si cu acces facil în sectii.

(2) Sectorul aferent unitătii de transfuzie sanguină nu poate fi utilizat si în alte scopuri.

(3) Compartimentarea spatiului alocat este:

a) spatiu pentru stocarea sângelui si a componentelor sanguine, a probelor biologice ale pacientilor, a reactivilor, a altor materiale sanitare sau consumabile;

b) spatiu de lucru;

c) spatiu pentru echipamente de laborator;

d) spatiu de odihnă pentru personal.

(4) Suprafata totală a spatiului unitătii de transfuzie sanguină trebuie să fie adaptată si compartimentată

conform volumului activitătii de transfuzie sanguină din spital.

Art. 6. - în unitatea de transfuzie sanguină din spital se desfăsoară următoarele activităti:

a) aprovizionarea cu sânge total si componente de sânge pe baza solicitărilor scrise din sectiile spitalului;

b) receptia, evidenta, stocarea si livrarea sângelui total si a componentelor sanguine către sectiile spitalului;

c) distributia de sânge si componente sanguine de la un centru de transfuzie furnizor către spitalul beneficiar se face în baza unui contract de furnizare, care stabileste conditiile de distributie si documentatia aferentă obligatorie;

d) efectuarea testelor pretransfuzionale;

e) pregătirea unitătilor de sânge total si a componentelor sanguine în vederea administrării;

f) consiliere privind utilizarea clinică a sângelui total si a componentelor sanguine;

g) prezervarea probelor biologice pretransfuzionale si a unitătilor de sânge sau componente sanguine administrate pentru o perioadă de 48 de ore posttransfuzional în spatiile frigorifice cu această destinatie;

h) întocmirea documentatiei corespunzătoare tuturor activitătilor desfăsurate;

i) raportarea tuturor evenimentelor legate de actul transfuzional către centrul de transfuzie teritorial;

j) păstrarea esantioanelor din ser sau plasmă recoltate pretransfuzional, în cazul tuturor pacientilor transfuzati, pentru o perioadă de minimum 6 luni, în spatii frigorifice (-15-18°C) cu această destinatie.

Art. 7. - în unitatea de transfuzie sanguină din spital este obligatorie respectarea protocolului de teste pretransfuzionale, care cuprinde următoarele testări:

a) determinarea grupului sanguin ABO si Rh(D) la pacient; în cazul nou-născutilor si sugarilor de până la 6 luni se va efectua si testul Coombs direct pentru confirmarea grupului sanguin ABO;

b) în situatii speciale (nou-născuti, sugari, copii, politransfuzati, femei de vârstă fertilă, transplant, imunodeprimati, imunizati) se impune efectuarea determinărilor de grup sanguin si în alte sisteme antigenice eritrocitare;

c) depistarea de anticorpi iregulari antieritrocitari, în cazul pacientilor imunizati si politransfuzati;

d) verificarea aspectului macroscopic, a integritătii, grupului sanguin ABO si Rh(D) la unitatea de sânge său componenta sanguină selectată în vederea efectuării probei de compatibilitate;

e) proba de compatibilitate pacient-unitate de sânge total sau componentă sanguină ce contine eritrocite vizibile cu ochiul liber. Se vor efectua toate cele 3 tehnici complementare: test salin, test enzimatic cu papaină la temperatura de 37°C si test Coombs indirect;

f) în cazul nou-născutilor si sugarilor de până la 6 luni, proba de compatibilitate se va efectua atât cu serul pacientului, cât si cu serul mamei.

Art. 8. - Se interzic unitătii de transfuzie sanguină din spital livrarea de sânge total sau de componente sanguine către alte spitale, livrarea si/sau administrarea lor la domiciliul pacientului, livrarea de sânge total si/sau de componente sanguine cu altă destinatie decât administrarea terapeutică în incinta spitalului.

Art. 9. - (1) Unitatea de transfuzie sanguină din spitale, indiferent de volumul activitătii de transfuzie sanguină, trebuie să prezinte următoarea dotare minimă obligatorie:

a) echipamente de stocare a produselor sanguine labile, validate de centrul de transfuzie sanguină judetean pentru transfuzie, echipamente de stocare a reactivilor, echipamente de stocare a probelor, toate situate în spatii separate, identificate clar, cu sistem de monitorizare a temperaturii, sistem de ventilatie si alarmă sonoră;

b) dispozitiv omologat pentru dezghetarea plasmei proaspete congelate, plasmei decrioprecipitate si a crioprecipitatului de factor VIII;

c) dispozitiv omologat pentru încălzit sângele si produsele sanguine labile;

d) centrifugă;

e) genti de transport al sângelui si al produselor de sânge;

f) masă de lucru cu suprafată lavabilă;

g) reactivi: seruri test ABO, seruri test Rh (D), papaină, eritrocite test, reactivi pentru micrometodă (linia);

h) stative, pipete (Pasteur), lame (plăci godeuri), eprubete, plăci Petrie, ser fiziologic, hârtie filtru, seringi si ace de unică folosintă;

i) containere pentru deseuri biologice si contaminate;

j) termometre avizate metrologic;

k) mobilier pentru personal;

I) documente (registre, formulare, etichete autocolante);

m) logistică (computer, imprimantă).

(2) Dotările se găsesc în spatii cu pereti si pavimente lavabile ce permit păstrarea cu usurintă a igienei.

Art. 10. - (1) Autorizarea unitătii de transfuzie sanguină din spital este posibilă doar în cazul asigurării următoarelor categorii de personal:

a) medic coordonator având una dintre următoarele specialităti: anestezie-terapie intensivă, medicină de laborator, hematologie, medicină internă; pentru spitalele a căror activitate de transfuzie sanguină este redusă, unitatea de transfuzie sanguină din spital este deservită de personalul medical (medic coordonator si asistenti) care îsi desfăsoară activitatea curentă în sectiile spitalelor;

b) asistenti medicali;

c) personal auxiliar pentru servicii de curătenie.

(2) Conducerea spitalului are obligatia întocmirii planului anual de educatie continuă si evaluare periodică a personalului cu activitate în domeniul transfuziei.

Art. 11. - Medicul coordonator al unitătii de transfuzie sanguină are următoarele atributii:

a) asigură organizarea si functionarea unitătii de transfuzie sanguină din spital;

b) asigură aprovizionarea corectă cu sânge total si componente sanguine, precum si cu materiale sanitare, reactivi, consumabile, în conformitate cu legislatia în vigoare si în concordantă cu activitatea de transfuzie sanguină din spital;

c) răspunde de gestiunea sângelui total si a componentelor sanguine distribuite de centrul de transfuzie sanguină teritorial;

d) îndrumă, supraveghează, controlează si răspunde de activitatea asistentilor medicali din subordine;

e) contrasemnează buletinele de analiză cu rezultatul testărilor efectuate de asistentii medicali; în cursul programului de gardă, această responsabilitate revine medicului anestezist de gardă;

f) îndrumă si supraveghează prescrierea si administrarea corectă a terapiei transfuzionale în sectiile spitalului;

g) păstrează evidenta reactiilor si complicatiilor posttransfuzionale, în calitate de coordonator local în cadrul sistemului national de hemovigilentă;

h) ia măsuri pentru prevenirea si aplicarea de urgentă a tratamentului necesar pacientilor la care apar reactii adverse severe si/sau incidente adverse severe posttransfuzionale;

i) consiliază medicii prescriptori din spital în vederea unei cât mai corecte indicatii de terapie transfuzionala, având obligatia de a se opune administrării transfuziilor nejustificate;

j) răspunde de întocmirea completă si corectă a documentatiei existente în unitatea de transfuzie sanguină;

k) răspunde de utilizarea corectă si de întretinerea echipamentelor si aparaturii din dotarea unitătii.

Art. 12. - Asistentii medicali care lucrează în unitatea de transfuzie sanguină din spital sunt subordonati medicului coordonator si au următoarele atributii:

a) desfăsoară activitătile specifice unitătii de transfuzie sanguină din spital, în limitele competentelor lor, sub directa îndrumare si supraveghere a medicului coordonator;

b) efectuează testările pretransfuzionale;

c) răspund de aparitia reactiilor adverse severe si a incidentelor adverse posttransfuzionale provocate de stocarea, manipularea necorespunzătoare a sângelui total si a componentelor sanguine sau de efectuarea gresită a testărilor pretransfuzionale;

d) supraveghează functionarea si întretinerea echipamentelor din dotarea unitătii de transfuzie sanguină, din spital, luând măsuri în conditiile aparitiei unor defectiuni în functionarea acestora, conform procedurilor standard;

e) întocmesc documentatia pentru activitătile desfăsurate.

Art. 13. - Atributiile medicului prescriptor sunt următoarele:

a) stabileste indicatia de terapie prin transfuzie sanguină, cu expunerea motivelor, tipul si cantitatea necesară de sânge total sau de componente sanguine ce urmează a fi transfuzate, precum si gradul de urgentă al administrării lor, consemnând toate aceste informatii sub semnătură si pe propria răspundere în foaia de observatie a pacientului;

b) comunică pacientului, apartinătorului sau tutorelui legal beneficiile si riscurile pe care le implică terapia transfuzionala si îi solicită consimtământul în vederea administrării transfuziei, dovedit prin semnătura acestuia în foaia de observatie;

c) semnează si parafează formularul-tip „cerere de sânge";

d) supraveghează efectuarea controlului ultim pretransfuzional la patul pacientului si desfăsurarea procedurii de administrare a transfuziei;

e) urmăreste evolutia posttransfuzională a pacientilor în următoarele 48 de ore;

f) administrarea repetată de sânge si componente sanguine la pacientii care necesită terapie transfuzionala în sedinte repetate pe parcursul mai multor zile în cursul aceleiasi spitalizări se va face numai după verificarea parametrilor hematologici ai pacientului;

g) în toată activitatea sa legată de transfuzia sanguină, poate solicita sprijinul medicului coordonator al unitătii de transfuzie sanguină sau al centrului de transfuzie sanguină teritorial;

h) promovează importanta donării de sânge voluntare si neremunerate în rândul pacientilor si apartinătorilor;

i) în timpul programului de gardă, toate aceste atributii revin medicului de gardă din sectia de spital respectiva;

j) înscrie în biletul de externare al pacientului informatii relevante privind administrarea terapiei transfuzionale.

Art. 14. - Atributiile asistentilor din sectiile de spital, care administrează sângele total sau componentele sanguine, sunt următoarele:

a) iau cunostintă de indicatia de transfuzie sanguină făcută de medicul prescriptor;

b) recoltează esantioanele pretransfuzionale, completează si semnează formularul „cerere de sânge" pentru unitatea de transfuzie sanguină din spital, în vederea efectuării probelor pretransfuzionale;

c) efectuează controlul ultim pretransfuzional la patul bolnavului;

d) efectuează transfuzia sanguină propriu-zisă si supraveghează pacientul pe toată durata administrării si în următoarele ore;

e) înregistrează în foaia de observatie rezultatele controlului ultim pretransfuzional si toate informatiile relevante privind procedura efectuată;

f) în caz de reactii transfuzionale aplică procedurile operatorii standard de urgentă si solicită medicul prescriptor sau de gardă;

g) returnează unitătii de transfuzie sanguină din spital recipientele de sânge total sau componente sanguine transfuzate, precum si unitătile netransfuzate.

Art. 15. - Atributiile conducerii spitalului, legate de activitatea de transfuzie sanguină, sunt următoarele:

a) decide organizarea unitătii de transfuzie sanguină în spital;

b) numeste prin decizie medicul coordonator al unitătii de transfuzie sanguină din spital;

c) dispune respectarea de către personalul unitătii de transfuzie sanguină, precum si de către toate celelalte cadre medico-sanitare din spital, care indică si aplică terapia transfuzională în spital, a tuturor normelor în vigoare ale Ministerului Sănătătii Publice;

d) verifică si dispune aprovizionarea unitătii de transfuzie sanguină cu aparatură, echipamente, reactivi, materiale sanitare si consumabile;

e) urmăreste activitatea transfuzională în fiecare sectie a spitalului;

f) sprijină activitatea de inspectie a inspectorilor delegati ai autoritătii competente;

g) asigură participarea personalului implicat în activitatea de transfuzie sanguină din spital la programele de formare profesională în domeniul transfuziei;

h) solicită si sprijină activitatea de consiliere a delegatului centrului de transfuzie sanguină teritorial privind organizarea si functionarea unitătii de transfuzie sanguină din spital, a activitătii de transfuzie sanguină din sectii;

i) nominalizează, prin decizie, componenta comisiei de transfuzie si hemovigilentă din spital.

Art. 16. - Ultimul control pretransfuzional se efectuează obligatoriu, la patul bolnavului, si cuprinde următoarele:

a) verificarea identitătii pacientului;

b) verificarea aspectului macroscopic si a integritătii unitătii de transfuzat;

c) verificarea compatibilitătii dintre unitatea de sânge selectată si pacient:

- determinarea grupului sanguin ABO si Rh(D) la pacient;

- determinarea grupului sanguin ABO si Rh(D) la unitatea de transfuzat;

- verificarea documentatiei;

- înregistrarea în foaia de observatie.

Art. 17. - (1) în cazul în care conducerea centrului de transfuzie sanguină teritorial constată abateri de la normele legale privind activitatea de transfuzie sanguină din unitatea de transfuzie sau sectii, are obligatia de a informa în scris conducerea spitalului.

(2) Dacă deficientele sesizate nu se remediază, centrul de transfuzie sanguină teritorial informează în scris Institutul National de Transfuzie Sanguină în vederea luării măsurilor necesare.

Art. 18. - Documentatia minimă obligatorie aferentă desfăsurării activitătii unitătii de transfuzie sanguină din spital cuprinde următoarele:

a) evidenta stocului de sânge si a produselor derivate (intrări, provenientă, iesiri pentru transfuzie, rebut si cauze, returnate la centrul de transfuzie sanguină, predare incinerare etc);

b) evidenta bonurilor-cerere de sânge si produse derivate;

c) evidenta testărilor grupului sanguin ABO/Rh si a rezultatelor;

d) evidenta probelor de compatibilitate, a rezultatelor, a procedurilor transfuzionale si a reactiilor secundare;

e) repertoar cu pacientii testati ABO/Rh si depistaj-specificitate anticorpi;

f) evidentele monitorizării temperaturilor echipamentelor frigorifice;

g) evidentele stocului de reactivi;

h) documente privind reactivii (certificat de calitate de la producător, prospecte);

i) evidentele verificărilor echipamentelor;

j) proceduri operatorii standard de lucru;

k) fisa postului pentru fiecare angajat;

l) formulare tipizate pentru rezultate, comandă sânge si produse de sânge de la centrul de transfuzie sanguina;

m) evidenta gestionării si neutralizării deseurilor generate din activitatea unitătii de transfuzie sanguină.

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII PUBLICE

 

ORDIN

pentru aprobarea Normelor privind organizarea sistemului de hemovigilentă, de asigurare a trasabilitătii, precum si a Regulamentului privind sistemul de înregistrare si raportare în cazul aparitiei de incidente si reactii adverse severe legate de colecta si administrarea de sânge si de componente sanguine umane

 

Având în vedere prevederile art. 32 alin. (2), ale art. 33, 34 si 35 din Legea nr. 282/2005 privind organizarea activitătii de transfuzie sanguină, donarea de sânge si componente sanguine de origine umană, precum si asigurarea calitătii si securitătii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările ulterioare,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii Publice, văzând Referatul de aprobare al Directiei generale relatii externe si afaceri europene nr. E.N. 5.055/2006,

ministrul sănătătii publice emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Normele privind organizarea sistemului de hemovigilentă, de asigurare a trasabilitătii, precum si Regulamentul privind sistemul de înregistrare si raportare în cazul aparitiei de incidente si reactii adverse severe legate de colecta si administrarea de sânge si de componente sanguine umane, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Institutul National de Transfuzie Sanguină, centrele de transfuzie sanguină teritoriale, unitătile de transfuzie sanguină din spitale si Inspectia sanitară de stat vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătătii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

 

Bucuresti, 9 octombrie 2006.

Nr. 1.228.

 

ANEXĂ

 

NORME

privind organizarea sistemului de hemovigilentă, de asigurare a trasabilitătii si Regulamentul privind sistemul de înregistrare si raportare în cazul aparitiei de incidente si reactii adverse severe iegate de colecta si administrarea de sânge si de componente sanguine umane

 

CAPITOLUL I

Norme privind organizarea sistemului de hemovigilentă,

 

Art. 1. - Hemovigilentă este un ansamblu de proceduri standardizate de supraveghere a incidentelor sau reactiilor adverse severe ce survin atât la donatorul, cât si la primitorul de sânge pe parcursul actului transfuzional, precum si supravegherea prin metode epidemiologice a donatorilor.

Art. 2. - Sistemul de hemovigilentă are următoarea structură:

a) coordonatorul national de hemovigilentă este Institutul National de Transfuzie Sanguină;

b) coordonatorii regionali de hemovigilentă sau centrele regionale de transfuzie sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucuresti si institutele de sănătate publică regionale;

c) coordonatorii judeteni sunt centrele judetene de transfuzie sanguină si autoritatea de sănătate publică judeteană si a municipiului Bucuresti;

d) coordonatorii locali sunt comisiile de transfuzie si hemovigilentă.

Art. 3. - Coordonatorul national de hemovigilentă are următoarele atributii:

a) asigură hemovigilentă, stabileste strategia natională si o supune spre aprobare Ministerului Sănătătii Publice, organizează si coordonează actiunile diversilor participanti în sistem si urmăreste respectarea procedurilor de supraveghere organizate;

b) centralizează rapoartele primite de la centrul regional de transfuzie sanguină, centrul judetean de transfuzie sanguină sau Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucuresti, conform anexei nr. 2 - partea A si anexei nr. 3 - partea A;

c) efectuează anchetele epidemiologice si studiile privind factorii implicati în producerea reactiilor adverse severe sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor) prin procedură comună cu Autoritatea de Sănătate Publică;

d) primeste informatii de confirmare a reactiilor si incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea C si anexei nr. 3 - partea B;

ie) transmite Autoritătii de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătătii Publice semnalarea reactiilor si incidentelor adverse severe, precum si nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 2 - partea B;

f) întocmeste raportul anual al reactiilor si incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea D si anexei nr. 3 - partea C, pe care îl transmite Ministerului Sănătătii Publice - Autoritatea de Sănătate Publică.

Art. 4. - Coordonatorii regionali de hemovigilentă au următoarele atributii:

a) asigură hemovigilentă, propun strategia regională, organizează si coordonează actiunile diversilor participanti ai sistemului si urmăresc respectarea procedurilor de supraveghere organizate în cadrul unitătilor subordonate;

b) centralizează rapoartele de la centrele judetene de transfuzie sanguină sau de la unitătile de transfuzie sanguină din spitale ori din institutiile utilizatoare de sânge si produse sanguine, conform anexei nr. 2 - partea A si anexei nr. 3 - partea A;

c) efectuează anchete epidemiologice si studii privind factorii implicati în producerea reactiilor sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor), printr-o procedură comună a centrelor regionale de transfuzie sanguină, Centrului de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucuresti si institutelor de sănătate publică regionale;

d) primesc confirmarea reactiilor si incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea C si anexei nr. 3 - partea B;

e) transmit coordonatorului national de hemovigilentă semnalarea reactiilor si incidentelor adverse severe, precum si nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 2 - partea B;

f) întocmesc raportul anual al reactiilor si incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea D si anexei nr. 3 - partea C, pe care îl transmit coordonatorului national de hemovigilentă.

Art. 5. - Coordonatorii judeteni de hemovigilentă au următoarele atributii:

a) asigură hemovigilentă, stabilesc strategia judeteană, organizează si coordonează actiunile diversilor participanti si urmăresc respectarea procedurilor de supraveghere organizate în cadrul acestora;

b) primesc informatii de la coordonatorul judetean de hemovigilentă sau de la coordonatorii locali din unitătile de transfuzie sanguină din spitale ori din institutiile utilizatoare de sânge, conform anexei nr. 2 - partea A si anexei nr. 3 - partea A;

c) efectuează anchete epidemiologice si studii privind factorii implicati în producerea reactiilor adverse severe sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor), printr-o procedură comună a centrelor judetene de transfuzie sanguină si autoritătilor de sănătate publică judetene si a municipiului Bucuresti;

d) primesc informatii de confirmare a reactiilor si incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea C si anexei nr. 3 - partea B;

e) transmit coordonatorului regional de hemovigilentă semnalarea reactiilor si incidentelor adverse severe, precum si nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 2 - partea D si anexei nr. 3 - partea C;

f) întocmesc raportul anual al reactiilor si incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea B, pe care îl transmit coordonatorului regional de hemovigilentă.

Art. 6. - (1) Se înfiintează comisiile de transfuzie si hemovigilentă la nivelul fiecărui spital utilizator de sânge si de componente sanguine.

(2) Comisia de transfuzie si hemovigilentă prevăzută la alin. (1) este compusă din:

a) directorul institutiei beneficiare de sânge si derivate sanguine;

b) directorul centrului judetean de transfuzie sanguină sau al Centrului de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucuresti;

c) coordonatorul unitătilor de transfuzie sanguină din spitale;

d) reprezentanti ai personalului sanitar si administrativ din unitătile utilizatoare.

(3) Membrii comisiei prevăzute la alin. (1) se întrunesc de două ori pe an pentru evaluarea sistemului de hemovigilentă sau ori de câte ori este necesar.

(4) Comisia prevăzută la alin. (1) functionează pe baza regulamentului de ordine interioară, implementează regulile si procedurile de hemovigilentă si urmăreste respectarea lor.

(5) Comisia prevăzuta la alin. (1) asigură hemovigilentă astfel:

a) verifică dacă dosarul medical/foaia de observatie al/a bolnavului cuprinde documentele mentionate în anexa nr. 1 si, după caz, în anexa nr. 2 - partea A si în anexa nr. 3 - partea A;

b) este sesizată în legătură cu orice problemă privitoare la circuitul de transmitere a informatiilor pentru ameliorarea eficacitătii hemovigilentei;

c) verifică conditiile de preluare, de stocare si distributie a depozitelor de sânge din unitatea de transfuzie sanguină a spitalului;

d) întocmeste rapoarte bianuale de evaluare a hemovigilentei, pe care le transmite coordonatorului judetean de hemovigilentă;

e) transmite coordonatorului judetean de hemovigilentă rapoartele, conform anexei nr. 2 - partea A si anexei nr. 3 - partea A;

f) participă la efectuarea anchetelor epidemiologice si a studiilor privind factorii implicati în producerea reactiilor sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor);

g) transmite coordonatorului judetean de hemovigilentă rapoarte, conform anexei nr. 2 - partea C si anexei nr. 3 - partea B.

 

CAPITOLUL II

Norme de asigurare a trasabilitătii

 

Art. 7. - (1) Trasabilitatea reprezintă ansamblul informatiilor înregistrate si al măsurilor care permit urmărirea si identificarea fiecărei etape a activitătii, pornind de la admiterea persoanei la donare până la utilizarea terapeutică a sângelui si a componentelor sanguine umane; trasabilitatea permite stabilirea unei legături între donator si unul sau mai multi primitori si de la primitor la donator, fiind stabilită cu ajutorul unui sistem national unic de identificare a unitătilor de sânge si a persoanelor.

(2) Institutul National de Transfuzie Sanguină emite proceduri scrise pentru trasabilitatea sângelui si componentelor sanguine, în termen de 3 luni de la intrarea în vigoare a prezentului ordin.

 

CAPITOLUL III

Regulamentul privind sistemul de înregistrare si raportare în cazul aparitiei de incidente si reactii adverse severe legate de colecta si administrarea de sânge si de componente sanguine umane

 

Art. 8. - (1) Institutul National de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucuresti si centrele de transfuzie sanguină teritoriale au un sistem de identificare unică a fiecărui donator prin codul numeric personal, codul donării pe unitatea de sânge si pe fiecare componentă sanguină.

(2) Institutiile prevăzute la alin. (1) stabilesc modalităti concrete de contactare a donatorului.

Art. 9. - Datele de identificare a unitătii de sânge si a componentelor sanguine recoltate, utilizate sau retrase sunt următoarele:

a) denumirea oficială sau codul de donare al unitătii de sânge si al componentelor sanguine si, dacă este cazul, informatii suplimentare privind componentele sanguine;

b) introducerea sistemului unic de etichetare a sângelui si componentelor sanguine, conform legii.

Art. 10. - Institutul National de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucuresti si centrele de transfuzie sanguină teritoriale introduc un' cod unic de identificare a fiecărei institutii în care se face recoltarea.

Art. 11. - (1) Unitătile de transfuzie sanguină din spitale introduc un sistem de înregistrare a fiecărei unităti de sânge sau componente sanguine primite, precum si â destinatiei finale a unitătii respective, indiferent dacă aceasta a fost transfuzată, rebutată sau returnată către centrul de transfuzie care a distribuit-o.

(2) Institutul National de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină ai Municipiului Bucuresti, centrele de transfuzie sanguină teritoriale si unitătile de transfuzie sanguină din spitale introduc proceduri unice de verificare a faptului că fiecare unitate de sânge sau componentă sanguină a fost transfuzată către primitorul respectiv pentru care s-a făcut solicitarea.

(3) Primitorul de sânge la care se face referire în alin. (2) este identificat si arhivat prin codul numeric personal si codul sectiei.

Art. 12. - Stocarea si arhivarea datelor informationale privind trasabilitatea se efectuează de către Institutul National de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucuresti si centrele de transfuzie sanguină teritoriale, unitătile de tranfuzie sanguină din spitale si din unitătile clinice, timp de 30 de ani, în conditii adecvate si cu asigurarea confidentialitătii datelor.

Art. 13. - Institutul National de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucuresti si centrele de transfuzie sanguină teritoriale se asigura că pentru importul si exportul de sânge si produse sanguine din sau în alte tări acestea au introdus un sistem de trasabilitate similar cu prezentele norme.

Art. 14. - Tipurile de reactii sau incidente adverse severe care apar pe parcursul transfuziei, înscrise în baza de date privind hemovigilentă, sunt prevăzute în anexa nr. 4.

 

CAPITOLUL IV

Dispozitii finale

 

Art. 15. - Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentele norme.

 

ANEXA Nr.

 la norme

 

ÎNREGISTRAREA DATELOR REFERITOARE LA TRASABILITATE

 

Pentru centrele de transfuzie sanguină:

1. datele de identificare a centrului de transfuzie sanguină;

2. datele de identificare a donatorului de sânge;

3. datele de identificare a unitătii de sânge;

4. identificarea individuală a fiecărei componente sanguine;

5. data recoltării (anul/luna/ziua);

6. institutiile către care sunt distribuite unitătile de sânge sau de componente sanguine ori redistribuite ulterior.

Pentru institutii:

1. datele de identificare a furnizorului de sânge sau de componente sanguine;

2. datele de identificare a componentei sanguine livrate;

3. datele de identificare a primitorului transfuzat;

4. în cazul unitătilor netransfuzate, confirmarea destinatiei ulterioare a acestora;

5. data transfuzării sau destinatiei (anul/luna/ziua);

6. numărul de lot al componentei sanguine, dacă informatia este considerată a fi relevantă.

 

 

 

ANEXA Nr. 2

 la norme

 

RAPORTAREA REACTIILOR ADVERSE SEVERE

PARTEA A

Formularul de raportare rapidă în cazul unei suspiciuni de reactii adverse severe

 

- Institutia raportoare:

- Coordonatele institutiei care face raportarea:

- Nr. de identificare a raportului:

- Data raportării (anul/luna/ziua):

- Data transfuzării (anul/luna/ziua):

- Vârsta si sexul primitorului:

- Data producerii reactiei adverse severe (anul/luna/ ziua):

- Reactia adversă severă se presupune a fi urmarea administrării de:

- sânge total;

- concentrat eritrocitar;

- concentrat trombocitar;

- plasmă;

- alte componente (specificati);

- Tipul reactiei/reactiilor adverse severe:

- hemoliză imunologică prin incompatibilitate în sistemul ABO;

- hemoliză imunologică datorată altor allo-anticorpi;

- hemoliză non-imunologică;

- infectie bacteriană posttransfuzională;

- soc anafilactic/hipersensibilitate;

- insuficientă pulmonară acută de cauză transfuzională;

- infectie virală posttransfuzională (HBV);

- infectie virală posttransfuzională (HCV);

- infectie virală posttransfuzională (HIV-1/2);

- infectie virală posttransfuzională de alt tip (specificati);

- infectie parazitară posttransfuzională (malaria);

- infectie parazitară posttransfuzională de alt tip (specificati);

- purpură posttransfuzională;

- boala grefei-contra-gazdă;

- alte reactii adverse severe (specificati) - Niveluri de imputabilitate: NA, 0-3.

 

PARTEA B

Reactii adverse severe - Niveluri de imputabilitate

Niveluri de imputabilitate pentru evaluarea reactiilor adverse severe

 

Nivel de imputabilitate

Explicatie

IND

Indeterminabilă

Nu există suficiente date pentru evaluarea imputabilitătii.

0

Exclusă

Există evidente certe pentru a atribui reactia adversă unor cauze alternative.

 

Improbabilă

Dovezile indică clar că reactia adversă poate fi atribuită altor cauze decât sângele sau componentele sanguine.

1

Posibilă

Dovezile sunt neclare pentru atribuirea unei reactii adverse fie sângelui sau componentelor sanquine, fie unor cauze alternative.

2

Probabilă

Dovezile sunt clar în favoarea atribuirii reactiei adverse sângelui sau componentelor sanquine.

3

Certă

Dovezi irefutabile pentru atribuirea unei reactii adverse sângelui sau componentelor sanquine.

 

PARTEA C

Formular de confirmare pentru reactii adverse severe

 

Institutia raportoare:

Nr. de identificare a raportului:

Data confirmării (an/lună/dată):

Data reactiei adverse severe (an/lună/dată):

Confirmarea reactiei adverse severe (DA/NU):

Nivel de imputabilitate (IND, 0-3):

Schimbarea tipului reactiei adverse severe (DA/NU):

Dacă DA, specificati:

Evolutia clinică (dacă se cunoaste):

- vindecare completă

- sechele minore

- sechele severe

- deces

 

 

PARTEA D

Formularul de raportare anuală a reactiilor adverse severe

 

Institutia raportoare:

Perioada de raportare:

Acest tabel se referă la:

□ Sânge total

□ Concentrat eritrocitar

□ Concentrat trombocitar

□ Plasmă

□ Altă componentă sanguină (folositi tabele separate pentru fiecare componentă sanguină)

Numărul de unităti livrate (numărul total de unităti livrate, cu specificarea numărului de componente sanguine)

 

 

 

Numărul de primitori transfuzati (numărul total de primitori transfuzati, cu specificarea numărului de componente sanguine transfuzate) (dacă este posibil)

 

 

Numărul de unităti transfuzate [numărul total de componente sanguine (unităti) transfuzate pe parcursul perioadei pentru care se face raportarea] (dacă este posibil)

Nr. total

raportat

 

Numărul de reactii adverse severe cu nivel de imputabilitate de la 0 la 3, după confirmare (a se vedea partea A)

 

Nr. de

decese

 

IND

Nivel 0

Nivel 1

Nivel 2

Nivel 3

Hemoliză

imunologică

Prin incompatibilitate ABO

total

 

 

 

 

 

decese

 

 

 

 

 

Prin alti allo-Ac

total

 

 

 

 

 

decese

 

 

 

 

 

Hemoliză neimunologică

 

total

 

 

 

 

 

decese

 

 

 

 

 

Infectii bacteriene posttransfuzionale

 

total

 

 

 

 

 

decese

 

 

 

 

 

Anafilaxie/Hipersensibilitate

 

total

 

 

 

 

 

decese

 

 

 

 

 

Insuficientă pulmonară acută de cauză transfuzională

total

 

 

 

 

 

decese

 

 

 

 

 

Infectii virale posttransfuzionale

 

 

 

 

 

 

 

HBV

 

total

 

 

 

 

 

decese

 

 

 

 

 

HCV

 

total

 

 

 

 

 

decese

 

 

 

 

 

HIV-1/2

 

total

 

 

 

 

 

decese

 

 

 

 

 

Altele (specificati)

 

total

 

 

 

 

 

decese

 

 

 

 

 

Infectii parazitare posttransfuzionale

 

 

 

Malaria

 

total

 

 

 

 

 

decese

 

 

 

 

 

Altele (specificati)

total

 

 

 

 

 

decese

 

 

 

 

 

Purpură posttransfuzională

 

total

 

 

 

 

 

decese

 

 

 

 

 

Boala grefei-contra-gazdă

 

total

 

 

 

 

 

decese

 

 

 

 

 

Alte restrictii adverse severe

(specificati)

total

 

 

 

 

 

decese

 

 

 

 

 

 

ANEXA Nr. 3

 la norme

 

RAPORTAREA INCIDENTELOR ADVERSE SEVERE

 

PARTEA A

Formularul de raportare rapidă a incidentelor adverse severe

 

Institutia raportoare:

Nr. de identificare a raportului:

Data raportării (an/lună/dată):

Data incidentului advers sever (an/lună/dată):

Incident advers sever care poate afecta calitatea si securitatea componentei sanguine din cauza unei deviatii în:

Specificatia

Produs neconform

Eroare datorată echipamentului

Eroare umană

Altele

(specificati)

Recoltarea sângelui total

 

 

 

 

Recoltarea prin afereză

 

 

 

 

Testarea unitătilor donate

 

 

 

 

Procesare

 

 

 

 

Stocare

 

 

 

 

Distributie

 

 

 

 

Materiale

 

 

 

 

Altele (specificati)

 

 

 

 

 

PARTEA B

Formularul de confirmare pentru incidente adverse severe

 

Institutia raportoare:

Identificarea raportului:

Data confirmării:

Data incidentului advers sever:

Analiza cauzelor determinante (detalii):

Măsuri corective întreprinse (detalii):

 

PARTEA C

Formularul de raportare anuală a incidentelor adverse severe

 

Institutia raportoare:

Perioada de raportare:

1 ianuarie - 31 decembrie/anul

Nr. total de unităti de sânge si componente sanguine procesate:

Incident advers sever ce a afectat calitatea si securitatea componentei sanguine din cauza unei deviatii în:

 

Nr. total

 

Specificatia

Produs neconform

Eroare datorată echipamentului

Eroare umană

Altele

(specificati)

Recoltarea sângelui total

 

 

 

 

 

Recoltarea prin afereză

 

 

 

 

 

Testarea unitătilor donate

 

 

 

 

 

Procesare

 

 

 

 

 

Stocare

 

 

 

 

 

Distributie

 

 

 

 

 

Materiale

 

 

 

 

 

Altele (specificati)

 

 

 

 

 

 

ANEXA Nr. 4

la norme

 

TIPURI

de reactii si incidente adverse severe apărute pe parcursul transfuziei, înscrise în baza de date privind hemovigilenta

 

Reactii adverse severe definite:

1. reactii adverse severe care se referă la următoarele evenimente privind beneficiarul de sânge si de componente sanguine:

a) reactii imediate în cursul transfuziei, precum hemoliza, reactii febrile nonhematice la transfuzie, eruptii, eritem urticarie, soc anafilactic, contaminarea bacteriană;

b) efecte nedorite întârziate ulterior transfuziei, purpură posttransfuzie, sporirea ALT, hemocromatoza;

c) transmitere de infectii virale (de exemplu: HCV, HIV, Hbs, HTLV);

d) aparitia aloimunizării împotriva eritrocitelor, HLA sau antigenul trombocitelor;

e) componente inadecvate transfuzate (componente sanguine care nu respectă procedurile de recoltare, conservare, transport);

2. reactii adverse severe care se referă la următoarele evenimente privind donarea si donatorul de sânge si de componente sanguine:

f) efecte nedorite observate în cursul donării de sânge;

g) date asociate selectării donatorului, precum frecventa si cauzele excluderii donatiei sanguine;

h) date epidemiologice privind donatorii cu rezultate pozitive la verificarea împotriva factorilor;

3. incidente adverse severe definite conform anexei nr. 1 lit. i) la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activitătii de transfuzie sanguină, donarea de sânge si componente sanguine de origine umană, precum si asigurarea calitătii si securitătii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările ulterioare.

Cele mai grave incidente adverse severe se datorează neconformitătilor de detectare a agentilor infectiosi, erorilor de tipizare OAB, etichetare eronată a sângelui si componentelor sanguine, conform Directivei CE 2002/98.

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII PUBLICE

 

ORDIN

privind aprobarea structurii organizatorice a Agentiei Nationale a Medicamentului

 

Având în vedere prevederile art. 6 alin. (2) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind înfiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările si completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare nr. 5.279 din 12 octombrie 2006, întocmit de Directia farmaceutică din cadrul Ministerului Sănătătii Publice,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii Publice, cu modificările ulterioare,

ministrul sănătătii publice emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă structura organizatorică a Agentiei aprobarea structurii organizatorice a Agentiei Nationale a Nationale a Medicamentului, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătătii nr. 709 din 7 iunie 2004 privind Medicamentului îsi încetează aplicabilitatea.

Art. 3. - Agentia Natională a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 4. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătătii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

 

Bucuresti, 12 octombrie 2006.

Nr. 1.248.

 

ANEXĂ

 

STRUCTURA ORGANIZATORICĂ

a Agentiei Nationale a Medicamentului

 

 

CONSILIUL STIINTIFIC

 

PRESEDINTE

 

CONSILIUL DE ADMINISTRATIE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Consilier probleme medicale

- eficacitate si sigurantă

 

 

 

Consilier probleme – farmaceutice

- calitate si sigurantă

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

VICEPRESEDINTE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Departament evaluare autorizare

 

Departament control materii prime si produse finite

 

Departament evaluare si control produse biologice

 

Departament inspectie farmaceutică

 

Departament integrare europeană, farmacopee, juridic, legislatie

 

Departament administratie generală si patrimoniu

 

Departament economic

 

Departament resurse umane

 

Birou audit intern

 

Birou asigurarea calitătii

 

ACTE ALE BĂNCII NATIONALE A ROMÂNIEI

 

BANCA NATIONALĂ A ROMÂNIEI

 

CIRCULARĂ

privind realizarea si lansarea în circuitul numismatic a unei emisiuni monetare dedicate Tezaurului de la Cucuteni-Băiceni

 

Art. 1. - în conformitate cu prevederile Legii nr. 312/2004 privind Statutul Băncii Nationale a României, Banca Natională a României va lansa în circuitul numismatic, începând cu data de 16 octombrie 2006, o monedă din aur, cu valoarea nominală de 10 lei, dedicată Tezaurului de la Cucuteni-Băiceni, emisiunea făcând parte din ciclul tematic „Istoria aurului".

Art. 2. - Caracteristicile monedei sunt următoarele:

• formă: rotundă;

• titlu: 999/1000;

• calitate: proof;

• greutate: 1,224 g;

• diametru: 13,92 mm;

• margine: zimtată.

Aversul contine, în jumătatea superioară, valoarea nominală „10 LEI" si stema României, iar în partea inferioară, o aplică de harnasament din tezaurul de la Cucuteni-Băiceni si inscriptia „ROMÂNIA".

Reversul prezintă, în plan central, o imagine de pe obrăzarul coifului de aur din tezaurul de la Cucuteni - Băiceni, ce reprezintă un personaj îndeplinind un ritual, si textul circular „TEZAURUL CUCUTENI BĂICENI".

Art. 3. - Fiecare monedă din aur, ambalată în capsulă de metacrilat transparent, va fi însotită de un certificat de autenticitate, redactat în limbile română si engleză, semnat de guvernatorul Băncii Nationale a României si de casierul central, precum si de o brosură de prezentare a acestei emisiuni numismatice.

Art. 4. - Monedele din aur dedicate Tezaurului de la Cucuteni -Băiceni au putere circulatorie pe teritoriul României.

Art. 5. - Lansarea în circuitul numismatic a monedelor din aur din emisiunea ce are ca temă „Istoria aurului - Tezaurul de la Cucuteni-Băiceni" se realizează prin sucursalele Bucuresti, Cluj, lasi si Timis ale Băncii Nationale a României.

 

Presedintele Consiliului de administratie al Băncii Nationale a României,

Mugur Constantin Isărescu

 

Bucuresti, 11 octombrie 2006.

Nr. 20.

 

ACTE ALE COMISIEI DE SUPRAVEGHERE A ASIGURĂRILOR

 

COMISIA DE SUPRAVEGHERE A ASIGURĂRILOR

 

DECIZIE

privind autorizarea functionării ca broker de asigurare a Societătii Comerciale „MGM BROKER DE ASIGURARE-REASIGURARE" - S.R.L.

 

În conformitate cu prevederile Legii nr. 32/2000 privind activitatea de asigurare si supravegherea asigurărilor, cu modificările si completările ulterioare, si ale normelor emise în aplicarea acesteia,

în baza hotărârii Consiliului Comisiei de Supraveghere a Asigurărilor din data de 3 octombrie 2006, prin care s-a aprobat cererea Societătii Comerciale „MGM BROKER DE ASIGURARE-REASIGURARE" - S.R.L. de obtinere a autorizatiei de functionare ca broker de asigurare,

Comisia de Supraveghere a Asigurărilor decide:

Art. 1. - Societatea Comercială „MGM BROKER DE ASIGURARE-REASIGURARE" - S.R.L., cu sediul social în Brasov, str. Tudor Vladimirescu nr. 48, judetul Brasov, nr. de ordine în registrul comertului J08/1850/07.08.2006, cod unic de înregistrare 18915804, este autorizată să functioneze ca broker de asigurare având ca obiect de activitate numai activitatea de broker de asigurare conform prevederilor Legii nr. 32/2000 privind activitatea de asigurare si supravegherea asigurărilor, cu modificările si completările ulterioare.

Art. 2. - Societatea comercială prevăzută la art. 1 are dreptul de a practica activitatea de broker de asigurare începând cu data înregistrării în Registrul brokerilor de asigurare.

Art. 3. - Societatea comercială prevăzută la art. 1 are obligatia de a prezenta Comisiei de Supraveghere a Asigurărilor copii ale documentelor care atestă plata ratelor primei de asigurare aferente contractului de asigurare de răspundere civilă profesională, pe măsura achitării acestora.

 

Presedintele Comisiei de Supraveghere a Asigurărilor,

Angela Toncescu

 

Bucuresti, 10 octombrie 2006.

Nr. 114.400.

 

COMISIA DE SUPRAVEGHERE A ASIGURĂRILOR

 

DECIZIE

privind autorizarea functionării ca broker de asigurare a Societătii Comerciale „PIRAEUS INSURANCE REINSURANCE BROKER ROMÂNIA" - S.R.L.

 

În conformitate cu prevederile Legii nr. 32/2000 privind activitatea de asigurare si supravegherea asigurărilor, cu modificările si completările ulterioare, si ale normelor emise în aplicarea acesteia,

în baza hotărârii Consiliului Comisiei de Supraveghere a Asigurărilor din data de 3 octombrie 2006, prin care s-a aprobat cererea Societătii Comerciale „PIRAEUS INSURANCE REINSURANCE BROKER ROMÂNIA" - S.R.L. de obtinere a autorizatiei de functionare ca broker de asigurare,

Comisia de Supraveghere a Asigurărilor decide:

Art. 1. - Societatea Comercială „PIRAEUS INSURANCE REINSURANCE BROKER ROMÂNIA" - S.R.L., cu sediul social în Bucuresti, bd. Carol I nr. 34-36, parter, sectorul 2, nr. de ordine în registrul comertului J40/14097/2006, cod unic de înregistrare 18988490/04.09.2006, este autorizată să functioneze ca broker de asigurare având ca obiect de activitate numai activitatea de broker de asigurare conform prevederilor Legii nr. 32/2000 privind activitatea de asigurare si supravegherea asigurărilor, cu modificările si completările ulterioare.

Art. 2. - Societatea comercială prevăzută la art. 1 are dreptul de a practica activitatea de broker de asigurare începând cu data înregistrării în Registrul brokerilor de asigurare.

Art. 3. - Societatea comercială prevăzută la art. 1 are obligatia să depună la Comisia de Supraveghere a Asigurărilor copii ale documentelor privind plata ratelor primei de asigurare aferente contractului de asigurare de răspundere civilă profesională, pe măsura achitării acestora.

 

Presedintele Comisiei de Supraveghere a Asigurărilor,

Angela Toncescu

 

Bucuresti, 10 octombrie 2006.

Nr. 114.401.