MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A  I

Anul 175 (XIX) - Nr. 70         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE         Marti, 30 ianuarie 2007

 

SUMAR

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

300/2006. - Ordin al presedintelui Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor privind aprobarea Programului actiunilor de supraveghere, prevenire si control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protectia animalelor si protectia mediului pentru anul 2007

 

1.810/2006. - Ordin al ministrului sănătătii publice referitor la introducerea în România si mentinerea în circuitul terapeutic a medicamentelor fabricate înainte de aprobarea de către Agentia Natională a Medicamentului a transferului unei autorizatii de punere pe piată

 

1. - Decizie a presedintelui Agentiei Nationale pentru Resurse Minerale privind încetarea concesiunii miniere de exploatare a nisipului si pietrisului din perimetrul Dumbrăvioara, judetul Mures

 

3. - Ordin al ministrului muncii, solidaritătii sociale si familiei privind aprobarea Formularului pentru înregistrarea accidentului de muncă – FIAM

 

92. - Ordin al ministrului sănătătii publice privind înregistrarea dispozitivelor medicale

 

ACTE ALE OFICIULUI ROMÂN PENTRU DREPTURILE DE AUTOR

 

31. - Decizie pentru publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a Protocolului având drept obiect Metodologia privind utilizarea prin radiodifuzare a repertoriului de opere cinematografice si alte opere audiovizuale de către organismele de televiziune

 

AUTORITATEA NATIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ

SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR

 

ORDIN

privind aprobarea Programului actiunilor de supraveghere, prevenire si control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protectia animalelor si protectia mediului pentru anul 2007

 

Având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanta Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitătii sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările si completările ulterioare,

în temeiul art. 3 alin. (3) si al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 130/2006 privind organizarea si functionarea Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor si a unitătilor din subordinea acesteia,

văzând Referatul de aprobare nr. 27.398 din 5 decembrie 2006 întocmit de Directia generală sanitară veterinară din cadrul Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor,

presedintele Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Programul actiunilor de supraveghere, prevenire si control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protectia animalelor si protectia mediului pentru anul 2007, prevăzut în anexa*) care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Directiile sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor judetene si a municipiului Bucuresti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3. - Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor va controla modul de ducere la îndeplinire a prevederilor prezentului ordin.

Art. 4. - Prezentul ordin se va publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

p. Presedintele Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor,

Chetan Radu Roatis

 

Bucuresti, 21 decembrie 2006.

Nr. 300.


*) Anexa se publică ulterior în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 70 bis în afara abonamentului, care se poate achizitiona de la Centrul pentru relatii cu publicul al Regiei Autonome „Monitorul Oficial”, Bucuresti, sos. Panduri nr. 1.

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII PUBLICE

 

ORDIN

referitor ia introducerea în România si mentinerea în circuitul terapeutic a medicamentelor fabricate înainte de aprobarea de către Agentia Natională a Medicamentului a transferului unei autorizatii de punere pe piată

 

Având în vedere:

- prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii, cu modificările si completările ulterioare;

- Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind înfiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările si completările ulterioare,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii Publice,

văzând Referatul de aprobare al Directiei farmaceutice nr. E.N. 8.503 din 29 decembrie 2006,

ministrul sănătătii publice emite următorul ordin:

Art. 1. - Seriile de medicamente fabricate anterior aprobării transferului autorizatiilor de punere pe piată vor mai putea fi introduse în România si mentinute în circuitul terapeutic încă un an de la aprobarea transferului autorizatiei de punere pe piată de către Agentia Natională a Medicamentului, în situatia în care nu este depăsită perioada de valabilitate, după care noul detinător al autorizatiei de punere pe piată are obligatia de a le retrage si distruge.

Art. 2. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătătii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

 

Bucuresti, 29 decembrie 2006.

Nr. 1.810.

 

AGENTIA NATIONALĂ PENTRU RESURSE MINERALE

 

DECIZIE

privind încetarea concesiunii miniere de exploatare a nisipului si pietrisului din perimetrul Dumbrăvioara, judetul Mures

 

Având în vedere art. 31 lit. b), coroborat cu art. 32 din Legea minelor nr. 85/2003, si Referatul Directiei generale gestionare, evaluare si concesionare resurse/rezerve minerale. Integrare europeană nr. 303.419 din 20 octombrie 2006, în temeiul prevederilor art. 37 alin. (1) din Legea minelor nr. 85/2003,

presedintele Agentiei Nationale pentru Resurse Minerale emite prezenta decizie.

Art. 1. - Concesiunea minieră de exploatare din perimetrul Dumbrăvioara, judetul Mures, convenită prin Licenta de concesiune încheiată între Agentia Natională pentru Resurse Minerale, în calitate de concedent, si

Societatea Comercială MINAGRE PRODCOM - S.R.L. Târgu Mures, în calitate de concesionar, încetează.

Art. 2. - Prezenta decizie se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Presedintele Agentiei Nationale pentru Resurse Minerale,

Bogdan Găbudeanu

 

Bucuresti, 18 ianuarie 2007.

Nr. 1.

 

MINISTERUL MUNCII, SOLIDARITĂTII SOCIALE SI FAMILIEI

 

ORDIN

privind aprobarea Formularului pentru înregistrarea accidentului de muncă – FIAM

 

Având în vedere:

- art. 51 alin. (2) din Legea securitătii si sănătătii în muncă nr. 319/2006,

- art. 122 alin. (2) lit. j) din Normele metodologice de aplicare a prevederilor Legii securitătii si sănătătii în muncă nr. 319/2006, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 1.425/2006,

- Hotărârea Guvernului nr. 412/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Muncii, Solidaritătii Sociale si Familiei, cu modificările sl completările ulterioare,

în baza art. 16 din Hotărârea Guvernului nr. 412/2005, cu modificările si completările ulterioare,

ministrul muncii, solidaritătii sociale si familiei emite următorul ordin:

Art. 1. - (1) Prezentul ordin aprobă:

a) modelul Formularului pentru înregistrarea accidentului de muncă - FIAM, prevăzut în anexa nr. 1.

b) modelul Anexei la FIAM pentru înregistrarea finalizării incapacitătii temporare de muncă, prevăzut în anexa nr. 2.

(2) Pentru completarea formularelor prevăzute la alin. (1) se utilizează clasificările si precizările prezentate în anexa nr. 3.

Art. 2. - (1) Formularul prevăzut la art. 1 alin. (1) lit. a) se completează în cazul în care evenimentul se produce după data de 1 ianuarie 2007, inclusiv.

(2) Formularul prevăzut la art. 1 alin. (1) lit. b) se completează în toate cazurile în care finalizarea incapacitătii temporare de muncă are loc după data de 1 ianuarie 2007, inclusiv.

Art. 3. - (1) Anexa la FIAM se completează si se transmite inspectoratului teritorial de muncă la care s-a înregistrat accidentul de muncă, în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la finalizarea incapacitătii temporare de muncă a persoanei accidentate.

(2) Angajatorul are obligatia să prezinte documentele care certifică durata incapacitătii temporare de muncă si să completeze modalitatea de terminare a acesteia.

Art. 4. - Anexele nr. 1-3*) fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 5. - Începând cu data de 1 ianuarie 2007 se abrogă Ordinul ministrului muncii, solidaritătii sociale si familiei nr. 755/2006 pentru aprobarea Formularului pentru înregistrarea accidentului de muncă - FIAM si a instructiunilor de completare a acestuia, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 887 din 31 octombrie 2006.

Art. 6. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul muncii, solidaritătii sociale si familiei,

Gheorghe Barbu

 

Bucuresti, 3 ianuarie 2007.

Nr. 3.

 

Pagina 1

Pagina a 2-a

Pagina a 3-a

Pagina a 4-a

Pagina a 5-a

Pagina a 6-a

Pagina a 7-a

Pagina a 8-a

Pagina a 9-a

Pagina a 10-a

Pagina a 11-a

Pagina a 12-a

Pagina a 13-a

 

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII PUBLICE

 

ORDIN

privind înregistrarea dispozitivelor medicale

 

Având în vedere prevederile art. 31, 32 si 62 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de punere în functiune a dispozitivelor medicale, ale cap. V sectiunea 1 si ale art. 66 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro si ale art. 6 alin. (1) din Hotărârea Guvernukit nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si/sau de punere în functiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii Publice, văzând Referatuf de aprobare al Directiei logistică, administrativ, relatii publice si mass-media nr. E.N.  430/2007,

ministrul sănătătii publice emite următorul ordin:

 

CAPITOLUL I

Dispozitii generale

 

Art. 1. - (1) Prezentul1 ordin stabileste următoarele:

a) modul de înregistrare a dispozitivelor medicale introduse pe piată de persoane fizice sau juridice stabilite în România si a persoanelor responsabile de introducerea pe piată a dispozitivelor medicale;

b) modul de înregistrare a dispozitivelor medicale din clasele llb si III, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro de autotestare, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro cuprinse în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernufuînr. 798/2003 privind stabilirea conditiHor de introducere pe piată si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro si a dispozitivelor medicale implantabile active puse în functiune pe teritoriul României;

c) modul de înregistrare a dispozitivelor medicale comercializate în România si a persoanelor responsabile cu comercializarea lor.

(2) Prevederile prezentului ordin se aplică următoarelor tipuri de dispozitive medicale:

a) dispozitive medicale din clasa I;

b) dispozitive medicale din clasa I sterile;

c) dispozitive medicale din clasa I cu o functie de măsurare;

d) dispozitive medicale la comandă;

e) sisteme de dispozitive si pachete de proceduri;

f) dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro;

g) dispozitive medicale din clasele llb si III; h) dispozitive medicale implantabile active.

Art. 2. - În prezentul ordin sunt aplicabile definitiile si procedurile stipulate în Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de punere în functiune a dispozitivelor medicale, în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 si în Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si/sau de punere în functiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare.

Art. 3. - Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătătii Publice, care realizează înregistrarea dispozitivelor medicale, este Directia logistică, administrativ, relatii publice si mass-media - Compartimentul aparatură medicală, denumită în continuare DLARPMM - aparatură medicală.

 

CAPITOLUL II

Înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piată

 

Art. 4. - Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România are obligatia să se înregistreze la Ministerul Sănătătii Publice când introduce pe piată următoarele tipuri de dispozitive medicale:

a) dispozitive medicale dîn clasa I, inclusiv cele sterile si/sau cu functie de măsurare;

b) dispozitive medicale la comandă;

c) sisteme de dispozitive si pachete de proceduri prevăzute la art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005;

d) dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.

Art. 5. - (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 lit. a)-c), persoana responsabilă de introducerea lor pe piată transmite la Ministerul Sănătătii Publice formularul” de notificare F. 1.0 prevăzut în anexa nr. 1, completat cu datele solicitate în acesta.

(2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însotit de documentele specificate în acesta, după caz.

(3) DLARPMM - aparatură medicală poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislatia aplicabilă tipului de dispozitiv introdus pe piată.

Art. 6. - (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 lit. d), persoana responsabilă de introducerea lor pe piată transmite la Ministerul Sănătătii Publice formularul de notificare F.2.0 prevăzut în anexa nr. 2, completat cu datele solicitate în acesta.

(2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însotit de documentele specificate în acesta, după caz.

(3) DLARPMM - aparatură medicală poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislatia aplicabilă tipului de dispozitiv introdus pe piată.

Art. 7. - (1) În baza documentelor prevăzute la art. 5 sau 6, după caz, DLARPMM - aparatură medicală înregistrează în baza de date informatiile privind dispozitivele medicale introduse pe piată si informatiile privind persoanele responsabile de introducerea lor pe piată si emite solicitantului un certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale.

(2) Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale cuprinde date privind dispozitivul medical si date privind producătorul si/sau persoana responsabilă de introducerea acestuia pe piată si se emite în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna persoanei responsabile de introducerea lui pe piată după achitarea taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. a), iar celălalt va rămâne în evidenta DLARPMM - aparatură medicală.

(3) Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite în termen de 30 de zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele si însotit de documentele corespunzătoare.

Art. 8. - (1) Persoanele care au înregistrat dispozitive medicale prevăzute la art. 4 au obligatia să comunice DLARPMM - aparatură medicală orice modificare ce intervine după obtinerea Certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale.

(2) Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează într-o anexă la Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale care se eliberează după achitarea taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. b).

(3) Schimbarea sediului ori a denumirii persoanei responsabile de introducerea pe piată, înfiintarea/radierea de puncte de lucru se consemnează în anexa la Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale, pe baza documentelor emise de registrul comertului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări.

Art. 9. - (1) Producătorii si reprezentantii autorizati cu sediul în România, care au introdus pe piată dispozitive medicale de tipul celor prevăzute la art. 4 si detin Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale emis după data de 1 ianuarie 2005, trebuie să completeze înregistrarea existentă la Ministerul Sănătătii Publice cu date în conformitate cu procedura prevăzută în prezentul ordin.

(2) Producătorii si reprezentantii autorizati cu sediul în România, care au introdus pe piată dispozitive medicale de tipul celor prevăzute la art. 4 si detin Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale emis anterior datei de 1 ianuarie 2005, trebuie să se înregistreze la Ministerul Sănătătii Publice în conformitate cu procedura prevăzută în prezentul ordin.

(3) În cazul dispozitivelor prevăzute la alin. (1), Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite după achitarea taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. b).

(4) În cazul dispozitivelor prevăzute la alin. (2), Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite după achitarea taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. a).

(5) Înregistrările prevăzute la alin. (1) si (2) se fac până la data de 1 august 2007.

 

CAPITOLUL III

Înregistrarea dispozitivelor medicale la punerea în functiune

 

Art. 10. - Producătorul, reprezentantul autorizat al acestuia, importatorul sau distribuitorul stabilit în România are obligatia să înregistreze la Ministerul Sănătătii Publice, atunci când sunt puse în functiune pe teritoriul României, următoarele tipuri de dispozitive medicale:

a) dispozitive medicale din clasele IIb si III;

b) dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro care fac obiectul anexei nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003;

c) dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro de autotestare;

d) dispozitive medicale implantabile active.

Art. 11. - (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 10, persoana responsabilă de punerea în functiune a dispozitivelor transmite la Ministerul Sănătătii Publice formularur de notificare^ F.3-0 prevăzut în anexa nr. 3, completat cu datele solicitate în acesta.

(2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) va fi însotit de următoarele documente, în copie:

a) declaratia de conformitate EC a producătorului;

b) certificatul de înregistrare la registrul comertului, certificatul constatator emis de registrul comertului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiintarea unitătii solicitante, în cazul în care solicitantul nu detine aviz de functionare emis de Ministerul Sănătătii Publice;

c) eticheta dispozitivului medical;

d) instructiunile de utilizare a dispozitivului medical.

Art. 12. - În baza documentelor prevăzute la art. 11, DLARPMM - aparatură medicală înregistrează toate datele care să permită identificarea dispozitivetor medicale puse în functiune pe teritoriul României.

Art. 13. - Dispozitivele medicale de tipul celor prevăzute la art. 10, pentru care Ministerul Sănătătii

Publice a emis Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, sunt considerate înregistrate în baza de date cu dispozitive medicale puse în functiune pe teritoriul României.

 

CAPITOLUL IV

Înregistrarea dispozitivelor medicale comercializate în România si a persoanelor responsabile cu comercializarea lor

 

Art. 14. - Atunci când producătorul dispozitivelor medicale prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-e) nu are un sediu înregistrat în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, persoanele stabilite în România, desemnate cu comercializarea acestor dispozitive, notifică Ministerului Sănătătii Publice adresa sediului social si categoria de dispozitive care fac obiectul activitătii lor.

Art. 15. - (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 14, persoana care comercializează aceste dispozitive transmite la DLARPMM - aparatură medicală formularul de notificare F.4.0 prevăzut în anexa nr. 4, completat cu datele solicitate în acesta.

(2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) va fi însotit de declaratia de conformitate EC a producătorului, în copie, pentru fiecare tip de dispozitiv comercializat.

Art. 16. - (1) În baza documentelor prevăzute la art. 15, DLARPMM - aparatură medicală înregistrează datele privind categoria si tipul dispozitivelor comercializate si emite solicitantului un document care cuprinde lista dispozitivelor medicale, de tipul celor prevăzute la art. 14, comercializate de acesta si înregistrate la Ministerul Sănătătii Publice.

(2) Lista dispozitivelor medicale comercializate, prevăzută la alin. (1), se emite în termen de 30 de zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele si însotit de documentele prevăzute la art. 15 alin. (2).

Art. 17. - (1) Dispozitivele medicale de tipul celor prevăzute la art. 14, pentru care Ministerul Sănătătii Publice a emis Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, sunt considerate înregistrate ca dispozitive comercializate de unitatea care a făcut înregistrarea lor.

(2) Unitătile care comercializează dispozitive medicale de tipul celor prevăzute la art. 14, pentru care Ministerul Sănătătii Publice a emis Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, dar nu au făcut ele înregistrarea dispozitivelor respective trebuie să notifice DLARPMM - aparatură medicală dispozitivele medicale comercializate, până la 1 august 2007.

 

CAPITOLUL V

Importul dispozitivelor medicale

 

Art. 18. - Importul dispozitivelor medicale se face pe baza unuia dintre următoarele documente:

a) declaratia de conformitate a producătorului în care să se precizeze conformitatea dispozitivului medical importat cu una dintre următoarele directive: Directiva 93/42/CEE, Directiva 98/79/CE sau Directiva 90/385/CEE;

b) aviz de vamă, în formatul prezentat în anexa nr. 5, eliberat de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale.

Art. 19. - (1) Formularul avizului de vamă prevăzut la art. 18 lit. b) se eliberează numai pentru dispozitive medicale care vor fi utilizate pe teritoriul României, în una dintre următoarele situatii:

a) dispozitive medicale destinate studiilor clinice, cercetării si altor asemenea activităti;

b) dispozitive medicale pentru evaluare tehnică, investigatie clinică si/sau evaluarea performantei în vederea certificării;

c) dispozitive medicale importate ca mostre pentru târguri, expozitii sau alte manifestări promotionale;

d) dispozitive medicale provenite din donatii si dispozitive medicale second hand (la mâna a doua).

(2) La definitivarea operatiunii de vămuire, agentul vamal din cadrul biroului vamal la care se realizează operatiunea de vămuire a dispozitivelor medicale la import, prevăzute la alin. (1), vizează si retine avizul de vamă prevăzut la art. 18 lit. b), viza atrăgând încetarea valabilitătii documentului în cauză.

 

CAPITOLUL VI

Dispozitii tranzitorii si finale

 

Art. 20. - (1) Pentru înregistrarea în baza de date a dispozitivelor medicale si a persoanelor responsabile de introducerea acestora pe piată si emiterea certificatelor de înregistrare corespunzătoare, Ministerul Sănătătii Publice percepe următoarele taxe:

a) Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale - 200 lei;

b) anexa cu modificări ale Certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale - 20 lei.

(2) Sumele provenite din taxele prevăzute la alin. (1) constituie venituri la bugetul de stat.

Art. 21. - Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii Publice - DLARPMM - aparatură medicală si Oficiul tehnic de Dispozitive Medicale vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 22. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătătii nr. 274/2006 privind înregistrarea dispozitivelor medicale si a producătorilor de dispozitive medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 291 din 31 martie 2006, precum si orice alte dispozitii contrare.

Art. 23. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 24. - Anexele nr. 1-5*) fac parte integrantă din prezentul ordin.

 

Ministrul sănătătii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

 

Bucuresti, 17 ianuarie 2007.

Nr. 92.

 

ANEXA Nr.1

 

F.1.0 - Formular de notificare a introducerii pe piată a dispozitivelor medicale în conformitate cu art. 31 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de punere

în functiune a dispozitivelor medicale (art. 14 - Directiva Europeană

93/42/CEE)

 

Pagina 1

Pagina a 2-a

Pagina a 3-a

Pagina a 4-a

Pagina a 5-a

Pagina a 6-a

Pagina a 7-a

Pagina a 8-a

Pagina a 9-a

Pagina a 10-a

 

ACTE ALE OFICIULUI ROMAN PENTRU DREPTURILE DE AUTOR

 

OFICIUL ROMÂN PENTRU DREPTURILE DE AUTOR

 

DECIZIE

pentru publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a Protocolului având drept obiect Metodologia privind utilizarea prin radiodifuzare a repertoriului de opere cinematografice si alte opere audiovizuale de către organismele de televiziune

 

Având în vedere dispozitiile art. 1312 alin. (2) si ale art. 133 alin. (1) din Legea nr. 8/1996 privind dreptul de autor si drepturile conexe, cu modificările si completările ulterioare, precum si ale art. 1 din Decizia directorului general al Oficiului Român pentru Drepturile de Autor nr. 275/2006 privind constituirea Comisiei pentru negocierea Metodologiei privind utilizarea prin radiodifuzare a repertoriului de opere cinematografice si alte opere audiovizuale de către organismele de televiziune, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 826 din 6 octombrie 2006,

în baza prevederilor art. 6 alin. (1) si ale art. 7 din Hotărârea Guvernului nr. 401/2006 privind organizarea, functionarea, structura personalului si dotările necesare îndeplinirii atributiilor Oficiului Român pentru Drepturile de Autor,

tinând cont de Referatul nr. SG/66 din 19 ianuarie 2007 al Directiei registre, gestiune colectivă si relatii publice,

directorul general adjunct al Oficiului Român pentru Drepturile de Autor emite următoarea decizie:

Art. 1. - Se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, Protocolul având drept obiect Metodologia privind utilizarea prin radiodifuzare a repertoriului de opere cinematografice si alte opere audiovizuale de către organismele de televiziune, încheiat între organismul de gestiune colectivă DACIN SARA - Drepturi de Autor în Cinematografie si Audiovizual - Societatea Autorilor Români din Audiovizual, pe de o parte, si Asociatia Română de Comunicatii Audiovizuale (ARCA), Societatea Comercială „PRO TV” - S.A., Societatea Comercială „TV ANTENA 1” - S.A., Societatea Comercială „SBS Broadcasting Media” - S.R.L. (PRIMA TV) si Societatea Română de Televiziune (SRTV), pe de altă parte, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezenta decizie.

Art. 2. - Se desemnează organismul de gestiune colectivă DACIN SARA - Drepturi de Autor în Cinematografie si Audiovizual - Societatea Autorilor Români din Audiovizual, cu sediul în municipiul Bucuresti, str. Dem. I. Dobrescu nr. 4-6, intr. B, et. 3, sectorul 1, drept colector al remuneratiilor reprezentând drepturile patrimoniale cuvenite autorilor de opere cinematografice si alte opere audiovizuale stabilite prin protocolul si metodologia mentionate la art. 1.

Art. 3. - Prezenta decizie intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Directorul general adjunct al Oficiului Român pentru Drepturile de Autor,

Eugen Vasiliu

 

Bucuresti, 19 ianuarie 2007.

Nr. 31.

 

ANEXĂ

 

PROTOCOL

având drept obiect Metodologia privind utilizarea prin radiodifuzare a repertoriului de opere cinematografice si alte opere audiovizuale de către organismele de televiziune si tabelul de remuneratii

 

Prezentul protocol s-a încheiat între (părtile) DACIN SARA - Drepturi de Autor în Cinematografie si Audiovizual - Societatea Autorilor Români din Audiovizual, cu sediul în municipiul Bucuresti, str. Dem. I. Dobrescu nr. 4-6, intr. B, et. 3, cam. 50-52, sectorul 1, cod fiscal 9068034, Sentinta civilă 263/PJ/27.05.2005, eliberată de Judecătoria Sectorului 1 Bucuresti, reprezentată legal prin Mircea Muresian, în calitate de director general, pe de o parte, si SRTV - Societatea Română de Televiziune, cu sediul în municipiul Bucuresti, Calea Dorobantilor nr. 191, sectorul 1, cod fiscal 8468440, reprezentată legal prin Tudor Giurgiu, în calitate de presedinte-director general, ARCA - Asociatia Română de Comunicatii Audiovizuale, cu sediul în municipiul Bucuresti, intr. Victor Eftimiu nr. 5-7, et. 9, ap. 58, sectorul 1, cod fiscal 7965700, reprezentată legal prin George Chirită, în calitate de director executiv, Societatea Comercială „PRO TV” - S.A., cu sediul în municipiul Bucuresti, bd. Pache Protopopescu nr. 109, sectorul 2, cod fiscal R7837921, J40/9.244/1995, reprezentată legal prin Elena Petre, în calitate de director de administrare afaceri, Societatea Comercială „TV ANTENA 1” - S.A., cu sediul în municipiul Bucuresti, sos. Bucuresti-Ploiesti nr. 25-27, sectorul 1, cod fiscal R1599030, J40/3.765/1991, reprezentată legal prin Albert Pînzaru, în calitate de consilier juridic, Societatea Comercială „SBS Broadcasting Media” - S.R.L. (PRIMA TV), cu sediul în municipiul Bucuresti, bd. luliu Maniu nr. 1-3, sectorul 6, cod fiscal R4747298, J40/20.632/1992, reprezentată legal prin Christoph Buerge, în calitate de administrator, pe de altă parte.

În baza art. 1 din Decizia directorului general al Oficiului Român pentru Drepturile de Autor nr. 275/2006, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 826 din 6 octombrie 2006, s-a constituit Comisia pentru negocierea Metodologiei privind utilizarea prin radiodifuzare a repertoriului de opere cinematografice si alte opere audiovizuale de către organismele de televiziune, formată dintr-un reprezentant al Societătii pentru Drepturi de Autor în Cinematografie si Audiovizual - Societatea Autorilor Români din Audiovizual (DACIN SARA), pe de o parte, si câte un reprezentant al Societătii Române de Televiziune (SRTV), al Asociatiei Române de Comunicatii Audiovizuale (ARCA), al Societătii Comerciale „PRO TV” - S.A., al Societătii Comerciale „TV ANTENA 1” - S.A., al Societătii Comerciale „SBS Broadcasting Media” - S.R.L. (PRIMA TV), pe de altă parte.

Comisia a desfăsurat negocieri în conformitate cu dispozitiile art. 13 lit. g), art. 1311, ale art. 1312 alin. (1) si (2) din Legea nr. 8/1996 privind dreptul de autor si drepturile conexe, cu modificările si completările ulterioare, si ale art. 1 din Decizia directorului general al Oficiului Român pentru Drepturile de Autor nr. 275/2006.

Comisia a luat în discutie propunerile ambelor părti asupra remuneratiilor cuvenite autorilor mentionati, anume: regizorul sau realizatorul, în calitate de autor principal, autorul adaptării, autorul scenariului, autorul dialogului, autorul grafic pentru operele de animatie, exceptând autorul muzicii special create pentru opera audiovizuală.

Părtile au căzut de acord asupra următoarei metodologii care face parte integrantă din prezentul protocol.

 

METODOLOGIE

privind utilizarea prin radiodifuzare a repertoriului de opere cinematografice si alte opere audiovizuale de către organismele de televiziune si tabel de remuneratii

 

Baza legală: art. 5; art. 7 lit. e); art. 10-12; art. 13 lit. g) si h); art. 151 lit. a) si b); art. 25; art. 64-66; art. 69; art. 71 alin. (1); art. 92 alin. (1); art. 117 alin. (1)-(3); art. 123* alin. (1) lit. d) si alin. (2); art. 130 alin. (1) lit. a)-c) si h); art. 131 alin. (1)-(3); art. 1311; art. 1312 alin. (2) din Legea nr. 8/1996 privind dreptul de autor si drepturile conexe, cu modificările si completările ulterioare; art. 11 bis alin. (1) pct. 1° si 2° din Conventia de la Berna pentru protectia operelor literare si artistice din 9 septembrie 1886, în forma revizuită prin Actul de la Paris ia 24 iulie 1971 si modificată la 28 septembrie 1979, la care România a aderat prin Legea nr. 77/1998.

 

PREAMBUL

 

Prezenta metodologie se referă la autorii operelor cinematografice sau ale altor opere audiovizuale: regizorul sau realizatorul, în calitate de autor principal, autorul adaptării, autorul scenariului, autorul dialogului, autorul grafic pentru operele de animatie, exceptând autorul muzicii special create pentru opera audiovizuală.

1. - (1) Prin organism de televiziune, în sensul legii, se întelege o persoană juridică având ca obiect de activitate radiodifuzarea, prin orice mijloc ce serveste la propagarea fără fir a semnelor, sunetelor sau imaginilor, ori a reprezentării digitale a acestora, inclusiv prin satelit, în scopul receptionarii de către public; radiodifuzarea unei opere sau a reprezentării digitale a acesteia, prin fir, prin cablu, prin fibră optică sau prin orice alt procedeu similar, în scopul receptionarii ei de către public.

(2) Prin radiodifuzare, în sensul legii, se întelege emiterea unei opere de către un organism de radiodifuziune sau de televiziune, prin orice mijloc ce serveste la propagarea fără fir a semnelor, sunetelor sau imaginilor, ori a reprezentării acestora, inclusiv comunicarea publică prin satelit, în scopul receptionarii ei de către public.

2. Pentru utilizarea operelor cinematografice si a altor opere audiovizuale în cadrul propriilor emisiuni, organismele de televiziune sunt obligate să încheie cu organismul de gestiune colectivă a drepturilor autorilor de opere cinematografice si alte opere audiovizuale contracte de licentă^ neexclusivă.

3. Între organismele de televiziune si organismul de gestiune colectivă se vor încheia contracte-cadru de acordare a licentelor neexclusive pe termene determinate sau nedeterminate.

4. Cererile de acordare a licentelor neexclusive se fac înainte de utilizarea repertoriului protejat, pe bază de liste, anexe la contractul-cadru, cu nominalizarea titlurilor si a autorilor operelor cinematografice sau ai altor opere audiovizuale.

5. - (1) Contractele de licentă neexclusivă eliberate de organismul de gestiune colectivă a drepturilor autorilor de opere cinematografice si alte opere audiovizuale acordă utilizatorilor dreptul de a radiodifuza operele aflate în repertoriul pe care acesta îl gestionează.

(2) Organismul de gestiune colectivă precizează per titlu autorizat drepturile pentru care titularul de drepturi i-a acordat mandat.

6. În cazul utilizării unor opere cinematografice sau a altor opere audiovizuale achizitionate de la terte persoane fizice sau juridice, aflate sub contract de cesiune a exploatării filmelor cu Centrul National al Cinematografiei, administrator legal al Patrimoniului Cinematografic National, sau cu producători privati, organismele de televiziune sunt obligate să precizeze drepturile de autor cesionate.

7. În cazul utilizării operelor cinematografice si a altor opere audiovizuale în formate de emisiuni proprii ale organismului de televiziune, în spoturi publicitare, în spoturi de promovare a unui post de televiziune ori a unui distribuitor de servicii de programe de televiziune prin cablu, în generice de emisiuni sau în rubrici proprii ale acestora, producătorul spoturilor, respectiv realizatorul emisiunii sau al rubricii proprii, are obligatia de a obtine acordul expres al titularului de drepturi, fie prin intermediul organismului de gestiune colectivă, fie în mod individual, cu titlu oneros sau gratuit.

8. Utilizatorii, titulari de contracte de licentă neexclusivă, potrivit prevederilor prezentei metodologii, au obligatia să plătească trimestrial pentru operele radiodifuzate o remuneratie reprezentând drepturile patrimoniale ale autorilor operelor cinematografice si ai altor opere audiovizuale.

9. Remuneratia se calculează procentual din totalitatea încasărilor brute trimestriale, provenite din abonamente, dacă este cazul, si din difuzarea spatiilor publicitare sau, în cazul în care nu există venituri, din cheltuielile ocazionate de utilizare, conform tabelului următor, precum si celorlalte prevederi din prezenta metodologie.

 

TABEL

 

Anul

%

2006 si următorii

2,5

 

10. Baza de calcul a remuneratiei prevăzute la pct. 9 o constituie totalitatea veniturilor brute trimestriale sau totalitatea cheltuielilor ocazionate de utilizare, din care se scad taxa pe valoarea adăugată, dacă este cazul, taxa locală de publicitate si taxa pentru publicitatea la băuturi alcoolice, dacă este cazul si contributia pentru cinematografie, alocatiile si subventiile bugetare, dacă este cazul si orice alte taxe ce ar putea fi introduse ulterior.

11. - (1) Pentru calculul remuneratiei datorate se procedează astfel: la suma rezultată conform pct. 9-10 se calculează valoarea în venituri a unei ore de emisie. Această valoare se aplică la durata totală de radiodifuzare a operei cinematografice sau audiovizuale. La valoarea astfel obtinută se aplică cota procentuală prevăzută în tabelul de mai sus, care reprezintă remuneratia cuvenită autorilor operelor cinematografice si ai altor opere audiovizuale.

(2) Prin durata totală de radiodifuzare a operei cinematografice-audiovizuale se întelege spatiul de emisie cuprinzând integralitatea operei, de la începutul genericului de frontispiciu până la încheierea genericului final.

12. Organismele de televiziune fără venituri corespunzătoare sau cele ale căror venituri nu asigură o remuneratie echitabilă pot conveni cu organismul de gestiune colectivă plata unor remuneratii forfetare pentru utilizarea prin radiodifuzare a operelor cinematografice si a altor opere audiovizuale.

13. Organismele de televiziune au obligatia să pună la dispozitie organismului de gestiune colectivă a drepturilor autorilor de opere cinematografice si audiovizuale listele cuprinzând toate operele radiodifuzate în cadrul serviciilor de programe proprii (play-list), cu mentionarea datelor si orelor de programare. Aceste liste constituie baza de repartizare a remuneratiilor încasate de organismul de gestiune colectivă, cuvenite titularilor de drepturi.

14. Plata remuneratiilor prevăzute conform pct. 11, datorate de organismele de televiziune, se efectuează trimestrial. Termenul limită de plată este ziua a 25-a din prima lună a trimestrului următor celui pentru care se

efectuează plata. Postul de televiziune comunică în acest interval de timp calculul sumelor datorate pe baza căruia organismul de gestiune colectivă emite factură corespunzătoare.

15. Pentru întârzieri la plată utilizatorii datorează penalităti echivalente nivelului dobânzii de referintă stabilit de Banca Natională a României, aferente sumelor neachitate la termen.

16. Organismul de gestiune colectivă care a acordat contracte de licentă neexclusivă poate solicita efectuarea unui audit extern pentru verificarea raportărilor privind timpii de radiodifuzare si a remuneratiilor plătite de utilizatori. Societatea de audit va fi agreată de părti.

17. Organismele de televiziune care nu si-au achitat obligatiile de plată fată de organismul de gestiune colectivă în baza Hotărârii Guvernului nr. 144/2003 pentru aprobarea metodologiilor privind utilizarea repertoriului de opere audiovizuale al organismelor de gestiune colectivă si a tabelelor cuprinzând drepturile patrimoniale cuvenite autorilor de opere audiovizuale, cu exceptia autorilor muzicii, a contractelor anterioare sau a altor acte normative, sunt obligate să onoreze remuneratiile restante în termen de 30 de zile de la publicarea prezentei metodologii în Monitorul Oficial al României, Partea I.

18. Prezenta metodologie, tabelul si cifrele stabilite intră în vigoare la 3 zile de la data publicării lor în formă definitivă în Monitorul Oficial al României, Partea I, si vor putea fi renegociate numai după 3 ani de la data publicării, cu exceptia cazului în care dispozitiile Legii nr. 8/1996, cu modificările si completările ulterioare, avute în vedere la elaborarea prezentei metodologii, vor fi modificate înainte de împlinirea acestui termen.

19. Până la publicarea noilor metodologii, rămân valabile vechile metodologii, precum si contractele încheiate pentru anul 2006.