MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A  I

Anul 175 (XIX) - Nr. 438         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE         Joi, 28 iunie 2007

 

SUMAR

 

DECIZII ALE CURTII CONSTITUTIONALE

 

Decizia nr. 479 din 29 mai 2007 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 1 si art. 3 din Ordonanta Guvernului nr. 22/2002 privind executarea obligatiilor de plată ale institutiilor publice, stabilite prin titluri executorii, si ale art. 851 si art. 86 din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 51/1998 privind valorificarea unor active ale statului

 

ORDONANTE ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

44. - Ordonantă de urgentă privind utilizarea în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

461. - Ordin al ministrului transporturilor privind modificarea si completarea Regulamentului pentru circulatia trenurilor si manevra vehiculelor feroviare - nr. 005, aprobat prin Ordinul ministrului transporturilor, constructiilor si turismului nr. 1.816/2005

 

462. - Ordin al ministrului transporturilor pentru modificarea si completarea Instructiunilor privind revizia tehnică si întretinerea vagoanelor în exploatare nr. 250, aprobate prin Ordinul ministrului transporturilor, constructiilor si turismului nr. 1.817/2005

 

1.335. - Ordin al ministrului educatiei, cercetării si tineretului privind modificarea Ordinului ministrului educatiei si cercetării nr. 847/2007 pentru aprobarea Regulamentului privind organizarea, functionarea si atributiile Colegiului Central de Disciplină de la nivelul Ministerului Educatiei si Cercetării si ale colegiilor de disciplină de la nivelul inspectoratelor scolare

 

DECIZII ALE CURTII CONSTITUTIONALE

 

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

 

DECIZIA Nr. 479

din 29 mai 2007

referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 1 si art. 3 din Ordonanta Guvernului nr. 22/2002 privind executarea obligatiilor de plată ale institutiilor publice, stabilite prin titluri executorii, si ale art. 851 si art. 86 din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 51/1998 privind valorificarea unor active ale statului

 

Ion Predescu - presedinte

Nicolae Cochinescu - judecător

Aspazia Cojocaru - judecător

Kozsokár Gábor - judecător

Acsinte Gaspar - judecător

Petre Ninosu - judecător

Serban Viorel Stănoiu - judecător

Tudorel Toader - judecător

Ion Tiucă - procuror

Doina Suliman - magistrat-asistent sef

 

Pe rol se află solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 1 si 3 din Ordonanta Guvernului nr. 22/2002 privind executarea obligatiilor de plată ale institutiilor publice, stabilite prin titluri executorii si ale art. 851 si 86 din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 51/1998 privind valorificarea unor active ale statului, exceptie ridicată de Societatea Comercială „O.N.T. Carpati" - S.A. din Bucuresti în Dosarul nr. 14.337/301/2006 al Judecătoriei Sectorului 3 Bucuresti.

La apelul nominal lipsesc părtile, fată de care procedura de citare este legal îndeplinită.

Cauza fiind în stare de judecată, reprezentantul Ministerului Public pune concluzii de respingere, ca fiind neîntemeiată, a exceptiei de neconstitutionalitate a prevederilor art. 86 din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 51/1998 si, ca fiind inadmisibilă, în ceea ce priveste art. 851 din aceeasi ordonantă. Referitor la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 1 si 3 din Ordonanta Guvernului nr. 22/2002, arată că această este inadmisibilă, având în vedere că, în urma modificării acestor dispozitii prin Legea nr. 110/2007, a fost înlăturată solutia legislativă initială, criticată de autorul exceptiei.

CURTEA,

având în vedere actele si lucrările dosarului, retine următoarele:

Prin încheierea din 30 august 2006, pronuntată în Dosarul nr. 14.337/301/2006, Judecătoria Sectorului 3 Bucuresti a sesizat Curtea Constitutională cu exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 1 si 3 din Ordonanta Guvernului nr. 22/2002 privind executarea obligatiilor de plată ale institutiilor publice, stabilite prin titluri executorii, si ale art. 851 si 86 din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 51/1998 privind valorificarea unor active ale statului, exceptie ridicată de Societatea Comercială „O.N.T. Carpati" - S.A. din Bucuresti.

În motivarea exceptiei de neconstitutionalitate autorul acesteia sustine că dispozitiile de lege criticate sunt neconstitutionale, deoarece contravin art. 1 alin. (3), art. 16, art. 21 alin. (3), art. 44 alin. (1) si art. 53 din Constitutie, precum si art. 1 din Protocolul aditional la Conventia pentru apărarea drepturilor omului si a libertătilor fundamentale. Se arată că prevederile art. 1 si 3 din Ordonanta Guvernului nr. 22/2002 lezează drepturile si interesele legitime ale creditorilor, creând un regim discriminatoriu, de favoare pentru debitorii institutii publice, si o protectie sporită a proprietătii private a institutiilor publice în dauna altor subiecte de drept, titulare de creante certe, lichide si exigibile. Exceptarea tuturor bunurilor ce sunt în proprietatea privată a institutiilor publice, precum si a tuturor veniturilor acestor institutii de la executarea obligatiilor de plată ce le revin acestora contravine dispozitiilor art. 44 alin. (2) din Constitutie.

În ceea ce priveste dispozitiile art. 86 din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 43/2005, arată că si acestea sunt neconstitutionale, deoarece creează un statut privilegiat A.V.A.S.-ului prin scutirea de la plata cautiunilor, în cazul cererilor formulate de acesta si în cazul altor acte procedurale efectuate de si pentru acesta în orice fel de cauze.

Judecătoria Sectorului 3 Bucuresti apreciază că exceptia de neconstitutionalitate este întemeiată. Prin textele de lege criticate s-a procedat la instituirea unei proceduri executionale speciale, care favorizează institutiile bugetare, determinând încălcarea dispozitiilor constitutionale referitoare la liberul acces la justitie, ocrotirea în mod egal a proprietătii private si dreptul persoanei vătămate de o autoritate publică la repararea pagubei.

În conformitate cu dispozitiile art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, încheierea de sesizare a fost comunicată presedintilor celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului si Avocatului Poporului, pentru a-si formula punctele de vedere cu privire la exceptia de neconstitutionalitate.

Guvernul arată că exceptia de neconstitutionalitate este neîntemeiată. În acest sens, face referire la jurisprudenta Curtii Constitutionale în materie.

Avocatul Poporului arată că exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 851 si 86 din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 51/1998 este neîntemeiată. În ceea ce priveste exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 1 si 3 din Ordonanta Guvernului nr. 22/2002, apreciază că acestea contravin prevederilor constitutionals ale art. 21 alin. (3). În acest sens, arată că dispozitiile de lege criticate prin care sunt reglementate conditiile de executare a obligatiilor de plată ale institutiilor publice, stabilite prin titluri executorii, creează o stare de imposibilitate pentru creditori de a-si pune în executare o hotărâre judecătorească pronuntată împotriva institutiilor publice, în situatia în care acestea nu plătesc de bunăvoie. Executarea unei hotărâri judecătoresti este considerată a fi parte integrantă din „proces" în sensul art. 6 din Conventia pentru apărarea drepturilor omului si a libertătilor fundamentale, statul având obligatia de a se supune unei hotărâri judecătoresti pronuntate împotriva lui, executarea unei hotărâri neputând fi împiedicată, anulată sau întârziată într-un mod excesiv. În continuare, arată că dispozitiile art. 1 si 3 din Ordonanta Guvernului nr. 22/2002 contravin si prevederilor art. 44 din Constitutie, prin instituirea de către normele criticate a unor limite ale executării hotărârilor judecătoresti pronuntate împotriva institutiilor publice, creându-se un exces de protectie pentru institutiile publice în raporturile acestora cu creditorul privat. Finalitatea de protectie a patrimoniului institutiilor publice pe care a avut-o în vedere legiuitorul apare nu numai ca excesivă, ci si instituită în detrimentul creditorilor statului. Presedintii celor două Camere ale Parlamentului nu au comunicat punctele lor de vedere cu privire la exceptia de neconstitutionalitate ridicată.

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, punctele de vedere ale Guvernului si Avocatului Poporului, raportul întocmit de judecatorul-raportor, concluziile procurorului, dispozitiile de lege criticate, raportate la prevederile Constitutiei, precum si Legea nr. 47/1992, retine următoarele:

Curtea Constitutională a fost legal sesizată si este competentă, potrivit dispozitiilor art. 146 lit. d) din Constitutie, ale art. 1 alin. (2), ale art. 2, 3, 10 si 29 din Legea nr. 47/1992, să solutioneze exceptia de neconstitutionalitate.

Obiectul exceptiei de neconstitutionalitate îl constituie următoarele dispozitii legale:

- art. 1 si 3 din Ordonanta Guvernului nr. 22/2002 privind executarea obligatiilor de plată ale institutiilor publice, stabilite prin titluri executorii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 81 din 1 februarie 2002, dispozitii modificate prin art. I pct. 1 si 3 din Legea nr. 110/2007, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 300 din 5 mai 2007;

- art. 851 si 86 din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 51/1998 privind valorificarea unor active ale statului; alin. (1) si (2) ale art. 851 si art. 86 au fost modificate prin art. II pct. 1 si 2 din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 43/2005, aprobată prin Legea nr. 294/2005, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 959 din 28 octombrie 2005; alin. (3) al art. 851 a fost modificat prin pct. 2 din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 207/2005, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.193 din 30 decembrie 2005, aprobată prin Legea nr. 184/2006, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 443 din 23 mai 2006.

Textele de lege criticate au următorul continut:

- Art. 1 din Ordonanta Guvernului nr. 22/2002: „Executarea obligatiilor de plată ale institutiilor publice în temeiul titlurilor executorii se realizează din sumele aprobate prin bugetele acestora la titlul de cheltuieli la care se încadrează obligatia de plată respectivă.";

- Art. 1, astfel cum a fost modificat prin Legea nr. 110/2007: „Creantele stabilite prin titluri executorii în sarcina institutiilor publice se achită din sumele aprobate prin bugetele acestora, de la titlurile de cheltuieli la care se încadrează obligatia de plată respectivă. ";

- Art. 3 din Ordonanta Guvernului nr. 22/2002: „în procesul executării silite a sumelor datorate de către institutiile publice în baza unor titluri executorii trezoreria statului poate efectua numai operatiuni privind plăti dispuse de către ordonatorii de credite, în limita creditelor bugetare si a destinatiilor aprobate potrivit legii. ";

- Art. 3, astfel cum a fost modificat prin Legea nr. 110/2007: „în cazul în care institutiile publice nu îsi îndeplinesc obligatia de plată în termenul prevăzut la art. 2, creditorul va putea solicita efectuarea executării silite potrivit Codului de procedură civilă si/sau potrivit altor dispozitii legale aplicabile în materie. ";

- Art. 851 din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 51/1998:

„(1) Prin derogare de la dispozitiile art. 300 si ale art. 7208 alin. 2 din Codul de procedură civilă, apelul si recursul suspendă de drept executarea hotărârilor judecătoresti pronuntate în litigiile îndreptate împotriva A. V.A.S.

(2) Prin derogare de la dispozitiile art. 365 alin. 3 si ale art. 367 din Codul de procedură civilă, formularea actiunii în anulare împotriva hotărârii arbitrate în litigiile prevăzute la alin. (1) suspendă de drept executarea sentintei arbitrate până la data solutionării irevocabile a actiunii în anulare.

(3) Dispozitiile alin. (1) si (2) se aplică până la data de 30 iunie 2006 inclusiv.";

- Art. 86 din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 51/1998: „Cererile formulate de A.V.A.S. si orice alte acte procedurale efectuate de si pentru aceasta în orice fel de cauze sunt scutite de taxe de timbru, timbru judiciar, cautiuni si orice alte taxe."

În sustinerea neconstitutionalitătii acestor dispozitii legale autorul exceptiei invocă încălcarea prevederilor constitutionale ale art. 1 alin. (3) referitoare la statul român, ale art. 16 referitoare la egalitatea în drepturi, ale art. 21 alin. (3) referitoare la dreptul la un proces echitabil si la solutionarea cauzelor într-un termen rezonabil, ale art. 44 alin. (1) referitoare la garantarea dreptului de proprietate si a creantelor asupra statului si ale art. 53 referitoare la restrângerea exercitiului unor drepturi sau al unor libertăti.

I. Examinând exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 1 si 3 din Ordonanta Guvernului nr. 22/2002, Curtea constată că, ulterior sesizării sale, aceste dispozitii au fost modificate si completate în mod esential prin Legea nr. 110/2007, astfel încât solutia legislativă initială criticată de autorul exceptiei a fost înlăturată. În aceste conditii, ca efect al intrării în vigoare a noilor dispozitii, critica de neconstitutionalitate nu mai are obiect, exceptia de neconstitutionalitate devenind inadmisibilă.

II. În ceea ce priveste exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 851 din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 51/1998, Curtea constată că aceasta, în temeiul art. 29 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, este inadmisibilă, deoarece, potrivit alin. (3) al art. 851, „dispozitiile alin. (1) si (2) se aplică până la data de 30 iunie 2006 inclusiv", astfel că la data sesizării Curtii acest text de lege îsi încetase aplicabilitatea.

III. În continuare, Curtea constată că dispozitiile art. 86 din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 51/1998 au mai format obiect al controlului de constitutionalitate. Astfel, prin Decizia nr. 853 din 28 noiembrie 2006, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 31 din 17 ianuarie 2007, Curtea a statuat că, potrivit art. 139 alin. (1) din Constitutie, „Impozitele, taxele si orice alte venituri ale bugetului de stat si ale bugetului asigurărilor sociale de stat se stabilesc numai prin lege". Asadar, este atributul exclusiv al legiuitorului să prevadă inclusiv scutirea institutiilor publice implicate în procesul de privatizare de la plata taxelor de timbru si a celorlalte taxe, având în vedere {interesul general pe care îl prezintă aceste institutii publice, în plus, această scutire îsi are justificarea în strânsa legătură cu bugetul de stat (alimentat, printre altele, si prin încasarea taxelor judiciare) a actiunilor în justitie promovate de acestea în interes public. Curtea a constatat că scutirea institutiilor publice implicate în procesul de privatizare de la plata taxelor de timbru si a celorlalte taxe nu este de natură să contravină niciunuia dintre principiile statuate în art. 21 alin. (3) din Constitutie, întrucât, în cadrul procesului, ambele părti beneficiază de toate drepturile si garantiile procesuale care conditionează într-o societate democratică procesul echitabil, judecat într-un termen rezonabil de către o instantă independentă, impartială si stabilită prin lege.

Întrucât nu au intervenit elemente noi, de natură să determine reconsiderarea jurisprudentei Curtii Constitutionale, atât solutia, cât si considerentele cuprinse în aceste decizii îsi păstrează valabilitatea si în cauza de fată.

Pentru considerentele expuse mai sus, în temeiul art. 146 lit. d) si al art. 147 alin. (4) din Constitutie, precum si al art. 1-3, al art. 11 alin. (1) lit. A.d) si al art. 29 din Legea nr. 47/1992,

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

I. Respinge, ca devenită inadmisibilă, exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 1 si art. 3 din Ordonanta Guvernului nr. 22/2002 privind executarea obligatiilor de plată ale institutiilor publice, stabilite prin titluri executorii, exceptie ridicată de Societatea Comercială „O.N.T Carpati" - S.A. din Bucuresti în Dosarul nr. 14.337/301/2006 al Judecătoriei Sectorului 3 Bucuresti.

II. Respinge, ca fiind inadmisibilă, exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 851 din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 51/1998 privind valorificarea unor active ale statului, exceptie ridicată de acelasi autor în acelasi dosar.

III. Respinge, ca fiind neîntemeiată, exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 86 din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 51/1998 privind valorificarea unor active ale statului, exceptie ridicată de acelasi autor în acelasi dosar.

Definitivă si general obligatorie.

Pronuntată în sedinta publică din data de 29 mai 2007.

 

PRESEDINTE,

ION PREDESCU

Magistrat-asistent sef,

Doina Suliman

 

ORDONANTE ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

ORDONANTĂ DE URGENTĂ

privind utilizarea în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic

 

Având în vedere necesitatea si urgenta armonizării depline a legislatiei nationale cu cea a Uniunii Europene în domeniul microorganismelor modificate genetic,

tinând cont de faptul că modificările survenite la nivel european în domeniul biosecuritătii, prin adoptarea si intrarea în vigoare a Directivei 90/219/CEE privind utilizarea în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic, care realizează un cadru legislativ unitar în acest domeniu, impun armonizarea legislatiei nationale cu noile prevederi comunitare,

având în vedere faptul că în lipsa aprobării prezentului act normativ propus nu se pot realiza transpunerea integrală si implementarea corectă a Directivei 90/219/CEE,

tinând cont de faptul că actiunea de finalizare si aprobare a actului normativ privind utilizarea în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic constituie un domeniu sensibil pentru care România a fost si este monitorizată,

În temeiul art. 115 alin. (4) din Constitutia României, republicată,

 

Guvernul României adoptă prezenta ordonantă de urgentă.

 

CAPITOLUL I

Dispozitii generale

 

SECTIUNEA 1

Obiectiv, definitii sl termeni

 

Art. 1. - Scopul prezentei ordonante de urgentă este stabilirea măsurilor optime de biosecuritate, necesar a fi aplicate, pentru utilizarea în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic, cu respectarea principiului precautiei, în vederea protectiei sănătătii umane si a mediului.

Art. 2. - În sensul prezentei ordonante de urgentă, următorii termeni se definesc:

1. accident - orice incident care implică o răspândire semnificativă si neintentionată de microorganisme modificate genetic, în timpul utilizării lor în conditii de izolare, care ar putea prezenta un pericol imediat sau cu efect întârziat pentru sănătatea umană sau mediu;

2. acord de import - definit conform art. 2 pct. 4 al Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 195/2005 privind protectia mediului, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 265/2006;

3. organism stiintific - Comisia pentru securitate biologică, astfel cum este definit în art. 6 alin (8);

4. autoritatea competentă - Agentia Natională pentru Protectia Mediului, institutie publică cu personalitate juridică, aflată în subordinea autoritătii publice centrale pentru protectia mediului;

5. autorităti implicate - autoritătile prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. a), c)-f), h)-j);

6. autorizatie privind activităti cu organisme modificate genetic - definită conform art. 2 pct. 11 al Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 265/2006;

7. autorizatie de mediu - definită conform art. 2 pct. 9 al Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 265/2006;

8. aviz - act tehnico-juridic emis de autoritătile implicate, necesar autoritătii competente pentru a autoriza activitătile cu microorganisme modificate genetic în conditii de izolare;

9. biosecuritate - totalitatea măsurilor luate pentru a reduce sau a elimina riscurile potentiale ce pot apărea ca o consecintă a utilizării organismelor modificate genetic, care ar putea avea efecte adverse asupra sănătătii umane si asupra conservării si utilizării durabile a diversitătii biologice;

10. biotehnologie - definită conform art. 2 pct. 16 al Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 265/2006;

11. biotehnologie modernă - definită conform art. 2 pct. 17 al Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 265/2006;

12. codul unic de identificare - o însiruire de cifre si/sau de litere care permite identificarea unui organism modificat genetic pe baza evenimentului de transformare autorizat din care acesta rezultă si care asigură accesul la informatiile specifice referitoare ia acesta. Codul se atribuie conform Regulamentului Comisiei (CE) nr. 65/2004 din 14 ianuarie 2004 instituind un sistem pentru dezvoltarea si atribuirea codului unic de identificare pentru organismele modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitătii Europene (JOCE) nr. L 10/2004;

13. evaluarea riscului utilizării în conditii de izolare - studiu stiintific de evaluare a riscurilor directe sau indirecte, imediate sau întârziate, asupra sănătătii umane si a mediului, pe care le poate implica utilizarea în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic si care se realizează în conformitate cu anexa nr. 2;

14. incintă - spatiu, constructie si terenul aferent, în cadrul căreia într-un dispozitiv, instalatie sau altă structură fizică se desfăsoară, în conditii de izolare, operatiuni care implică utilizarea de microorganisme modificate genetic;

15. inspector de biosecuritate - persoană cu pregătire în domeniul activitătilor cu microorganisme modificate genetic, cu responsabilităti în activitatea de inspectie si control;

16. microorganism - orice entitate microbiologică, celulară sau noncelulara, capabilă de replicare sau de transfer de material genetic;

17. microorganism modificat genetic - microorganism al cărui material genetic a fost modificat într-un mod diferit de cel natural, altfel decât prin încrucisare sau recombinare naturală. În sensul prezentei definitii:

a) modificarea genetică se produce cel putin prin utilizarea tehnicilor enumerate în anexa nr. 1 partea A;

b) se consideră că tehnicile enumerate în anexa nr. 1 partea B nu produc modificări genetice;

18. modificare genetică/transformare genetică - modificarea informatiei genetice ereditare naturale a unui organism prin utilizarea tehnicilor de inginerie genetică;

19. notificare - transmiterea către autoritatea competentă a informatiilor solicitate în temeiul prezentei ordonante de urgentă;

20. notificator - persoana juridică care transmite notificarea;

21. organism - orice entitate biologică capabilă de replicare sau de transfer de material genetic;

22. organism modificat genetic - orice organism, cu exceptia fiintelor umane, al cărui material genetic a fost modificat altfel decât prin încrucisare si recombinare naturală si care include microorganisme, plante si animale în conditii de izolare;

23. pericol biologic - definit conform Hotărârii Guvernului nr. 1.092/2006 privind protectia lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenti biologici în muncă, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 762 din 7 septembrie 2006;

24. plan de urgentă - set de măsuri si activităti care se aplică în caz de accident;

25. probă biologică - esantion/mostră prelevat/prelevată în conditii speciale dintr-o anumită incintă/ambalaj si care poate să servească la determinarea caracteristicilor genetice si/sau biochimice ale materialului analizat;

26. registru - bază de date privind activitătile cu microorganisme modificate genetic;

27. registrul utilizatorului - bază de date privind activitătile cu microorganisme modificate genetic în conditii de izolare, gestionat de utilizator;

28. utilizare în conditii de izolare - orice operatiune prin care microorganismele sunt modificate genetic sau prin care acestea sunt multiplicate, cultivate, depozitate, transportate, distruse, eliminate ori utilizate în orice alt mod, în conditii controlate, în incinte/medii închise. Pentru toate aceste operatiuni se iau măsuri speciale de izolare, pentru a se evita/limita contactul lor cu oamenii si cu mediul, pentru a asigura un grad înalt de sigurantă;

29. utilizator - orice persoană juridică responsabilă pentru utilizarea în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic.

 

SECTIUNEA a 2-a

Domeniu de aplicare

 

Art. 3. - (1) Prezenta ordonantă de urgentă se aplică activitătilor de utilizare în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic, tinându-se cont de faptul că modificarea genetică se produce cel putin prin utilizarea tehnicilor prevăzute în anexa nr. 1 partea A.

(2) Tehnicile prevăzute în anexa nr. 1 partea B nu produc modificări genetice si nu fac obiectul de aplicare al prezentei ordonante de urgentă.

(3) Prevederile prezentei ordonante de urgentă se completează cu:

a) prevederile Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Conventia privind diversitatea biologică, semnată la 5 iunie 1992 la Rio de Janeiro, adoptat la Montreal la 29 ianuarie 2000, ratificat prin Legea nr. 59/2003, denumit în continuare Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea;

b) prevederile Regulamentului Parlamentului European si al Consiliului (CE) nr. 1.946/2003 din 15 iulie 2003 privind transportul transfrontieră al organismelor modificate genetic, pubicat în Jurnalul Oficial al Ccfnunităfibr Europene nr. L 287/2003, denumit în continuare Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003;

c) prevederile Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 265/2006.

Art. 4. - (1) Fără să aducă atingere art. 7 alin (1), prevederile prezentei ordonante de urgentă nu se aplică:

a) cazurilor în care modificările genetice se obtin prin utilizarea tehnicilor/metodelor prevăzute în anexa nr. 2 partea A;

b) activitătilor de utilizare în conditii de izolare care implică numai microorganisme modificate genetic ce îndeplinesc criteriile prevăzute în anexa nr. 2 partea B si pe baza cărora se stabileste siguranta lor pentru sănătatea umană si pentru mediu;

c) activitătilor de depozitare, cultivare, transport, distrugere, eliminare, utilizare a microorganismelor modificate genetic care au fost introduse pe piată conform Directivei 90/220/CEE privind utilizarea în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic sau conform altor acte juridice comunitare, care prevăd o evaluare a riscului specific pentru mediu, cu precizarea că utilizarea controlată respectă conditiile autorizatiei pentru introducerea pe piată.

(2) Art. 7 alin. (4), (8) si (9) si art. 8, 10, 11 si 19 nu se aplică transportului rutier, feroviar, pe căi navigabile interioare, maritim si aerian.

 

SECTIUNEA a 3-a

Obligatii generale

 

Art. 5. - (1) În conformitate cu principiul precautiei, pentru evitarea efectelor adverse asupra sănătătii umane si asupra mediului, este interzisă utilizarea în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic fără autorizatia emisă de autoritatea competentă, în conformitate cu prevederile cap. II.

(2) Utilizarea în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic se desfăsoară numai în scopul si în conditiile prevăzute în autorizatia prevăzută la alin. (1).

(3) Persoana care utilizează microorganisme modificate genetic în conditii de izolare este obligată să facă dovada unei pregătiri profesionale corespunzătoare si să ia toate măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană si mediul.

(4) Orice utilizator, înainte de a utiliza pentru prima dată în conditii de izolare un microorganism modificat genetic, indiferent de clasa de izolare, are obligatia de a notifica autoritatea competentă pentru ca aceasta, înainte de a emite o autorizatie, să se poată asigura că incinta propusă este corespunzătoare desfăsurării activitătii respective si nu prezintă niciun pericol pentru sănătatea umană si mediu.

(5) Orice utilizator de microorganisme modificate genetic în conditii de izolare are obligatia să asigure un sistem intern de biosecuritate în conformitate cu prevederile anexei nr. 8, în termen de 3 luni de la publicarea prezentei ordonante de urgentă.

(6) În cazul unui accident, utilizatorul este obligat să informeze autoritatea competentă si să comunice datele necesare pentru evaluarea efectelor respectivului accident si pentru luarea măsurilor corespunzătoare.

(7) Reluarea activitătii de utilizare în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic, în cazul anulării autorizatiei, se realizează numai după reluarea procedurii de notificare.

(8) Proiectele de cercetare-dezvoltare care fac obiectul de aplicare al prezentei ordonante de urgentă nu pot fi finantate fără depunerea din partea utilizatorului a unei copii după autorizatia prevăzută la art. 11.

 

CAPITOLUL II

Cadrul institutional

 

Art. 6. - (1) Cadrul institutional pentru utilizarea în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic este asigurat de:

a) autoritatea publică centrală pentru protectia mediului;

b) Agentia Natională pentru Protectia Mediului;

c) autoritatea publică centrală pentru educatie si cercetare;

d) autoritatea publică centrală pentru sănătate;

e) autoritatea publică centrală pentru muncă si protectie socială;

f) autoritatea publică centrală pentru agricultură;

g) Comisia pentru securitate biologică;

h) Garda Natională de Mediu, ca organ de control aflat în subordinea autoritătii publice centrale pentru protectia mediului;

i) Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor;

j) Autoritatea Natională a Vămilor.

(2) Autoritatea publică centrală pentru protectia mediului are următoarele responsabilităti:

a) urmăreste aplicarea politicii si strategiei nationale si comunitare privind biosecuritatea;

b) asigură cadrul legislativ în domeniul biosecuritătii;

c) avizează rapoartele autoritătii competente, pe care le transmite Comisiei Europene;

d) aprobă înfiintarea Registrului activitătilor de utilizare în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic, elaborat si gestionat de autoritatea competentă;

e) stabileste mecanismul de schimb de informatii si de comunicare cu Comisia Europeană si cu state membre.

(3) Autoritatea competentă în întelesul prezentei ordonante de urgentă este Agentia Natională pentru Protectia Mediului si are următoarele atributii:

a) gestionează procedurile de notificare si autorizare;

b) emite autorizatii/acorduri, conform prezentei ordonante de urgentă, le revizuieste, suspendă sau anulează;

c) colaborează cu autoritatea publică centrală pentru protectia mediului, autoritătile implicate, notificatorul, Comisia pentru securitate biologică si cu organul de control;

d) colaborează cu notificatorul, cu autoritatea publică centrală pentru protectia mediului, autoritătile implicate, Comisia pentru securitate biologică si cu organul de control, în cazuri de urgentă, pentru minimizarea riscurilor asupra sănătătii umane si mediului;

e) consultă si informează publicul în procesul decizional, cu respectarea legislatiei privind accesul publicului la informatii privind mediul si confidentialitatea;

f) informează autoritătile implicate si publicul despre modificarea, suspendarea sau anularea autorizatiei/ acordului, despre eventualele accidente;

g) elaborează proceduri si ghiduri împreună cu autoritătile si institutiile cu responsabilităti în domeniul microorganismelor modificate genetic;

h) elaborează si gestionează Registrul activitătilor de utilizare în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic;

i) asigură informatia necesară autoritătii publice centrale pentru protectia mediului pentru stabilirea schimbului de informatii cu Comisia Europeană si cu statele membre;

j) răspunde solicitărilor formulate de către autoritatea publică centrală pentru protectia mediului.

(4) Autoritatea publică centrală pentru educatie si cercetare are următoarele atributii:

a) evaluează dosarul de notificare a activitătilor în conditii de izolare, din domeniul cercetare-dezvoltare;

b) analizează documentul privind evaluarea riscului prevăzută la art. 7 alin. (4) si clasa de izolare, si acolo unde este cazul, conformitatea clasei de izolare, măsurile de protectie si de răspuns în caz de urgentă, precum si managementul deseurilor;

c) solicită notificatorului informatii suplimentare si informează autoritatea competentă;

d) emite un aviz favorabil sau nefavorabil, în termen de 21 de zile pentru conditii de izolare clasele 1 si 2 si, respectiv, 45 de zile pentru conditii de izolare clasele 3 si 4, de la primirea dosarului de notificare;

e) transmite autoritătii competente date privind activitătile de cercetare-dezvoltare cu microorganisme modificate genetic în conditii de izolare, conform cerintelor registrului prevăzut la art. 9;

f) propune autoritătii competente modificarea, suspendarea sau anularea autorizatiei conform prevederilor art. 16;

g) colaborează cu celelalte autorităti prevăzute la alin. (1).

(5) Autoritatea publică centrală pentru sănătate are următoarele atributii:

a) evaluează dosarul de notificare a activitătilor cu microorganisme modificate genetic ce pot avea efecte negative asupra sănătătii umane;

b) analizează documentul privind evaluarea riscului prevăzută la art. 7 alin. (4) si clasa de izolare, si acolo unde este cazul, conformitatea clasei de izolare, măsurile de protectie si de răspuns în caz de urgentă, precum si managementul deseurilor;

c) solicită notificatorului informatii suplimentare si informează autoritatea competentă;

d) emite un aviz favorabil sau nefavorabil, în termen de 21 de zile pentru conditii de izolare clasele 1 si 2 si, respectiv, 45 de zile pentru conditii de izolare clasele 3 si 4, de la primirea dosarului de notificare;

e) instruieste inspectorii de biosecuritate;

f) elaborează si aplică planuri de inspectie si control;

g) realizează si gestionează o bază de date, parte a Registrului pentru inspectie si control, pentru utilizarea microorganismelor modificate genetic în conditii de izolare, prevăzut la art. 9;

h) transmite autoritătii competente date privind activitătile cu microorganisme modificate genetic în conditii de izolare, conforme cu cerintele registrului prevăzut la art. 9;

i) propune autoritătii competente modificarea suspendarea sau anularea autorizatiei conform prevederilor art. 16;

j) colaborează cu celelalte autorităti prevăzute la alin (1).

(6) Autoritatea publică centrală pentru muncă si protectie socială are următoarele atributii:

a) este responsabilă pentru evaluarea tuturor dosarelor de notificare;

b) analizează documentul privind evaluarea riscului prevăzută la art. 7 alin. (4) si clasa de izolare, si acolo unde este cazul, conformitatea cu aceasta, măsurile de protectie si de răspuns în caz de urgentă, precum si managementul deseurilor;

c) solicită notificatorului informatii suplimentare si informează autoritatea competentă;

d) emite un aviz favorabil sau nefavorabil, în termen de 21 de zile pentru conditii de izolare clasele 1 si 2 si, respectiv, 45 de zile pentru conditii de izolare clasele 3 si 4, de la primirea dosarului de notificare;

e) instruieste inspectorii de biosecuritate;

f) elaborează si aplică planuri de inspectie si control;

g) realizează si gestionează o bază de date, parte a Registrului pentru inspectie si control, pentru utilizarea microorganismelor modificate genetic în conditii de izolare, prevăzut la art. 9;

h) transmite autoritătii competente date privind activitătile cu microorganisme modificate genetic în conditii de izolare, conform cerintelor registrului prevăzut la art. 9;

i) propune autoritătii competente modificarea, suspendarea sau anularea autorizatiei conform prevederilor art. 16;

j) colaborează cu celelalte autorităti prevăzute la alin. (1).

(7) Autoritatea publică centrală pentru agricultură are următoarele atributii:

a) evaluează dosarul de notificare privind activitătile pentru conditii de izolare - domeniul agricol, forestier, zootehnic;

b) analizează documentul privind evaluarea riscului prevăzută în art. 7 alin. (4) si clasa de izolare, si acolo unde este cazul, conformitatea acesteia, măsurile de protectie si de răspuns în Caz de urgentă, precum si managementul deseurilor;

c) solicită notificatorului informatii suplimentare si informează autoritatea competentă;

d) emite un aviz favorabil sau nefavorabil, în termen de 21 de zile pentru conditii de izolare clasele 1 si 2 si, respectiv, 45 de zile pentru conditii de izolare clasele 3 si 4, de la primirea dosarului de notificare;

e) propune autoritătii competente modificarea, suspendarea sau anularea autorizatiei conform prevederilor art. 16;

f) colaborează cu celelalte autorităti prevăzute la alin. (1).

(8) Comisia pentru securitate biologică, organism stiintific cu rol consultativ în procesul de luare a deciziilor, are următoarele atributii:

a) este responsabilă de analiza stiintifică a notificării, analizează documentul privind evaluarea riscului prevăzută la art. 7 alin. (4) si clasa de izolare, conformitatea cu aceasta, măsurile de protectie si de răspuns în caz de urgentă, precum si măsurile privind managementul deseurilor;

b) emite un aviz stiintific cu rol consultativ în termen de 14 zile pentru conditii de izolare clasele 1 si 2 si, respectiv, 21 de zile pentru conditii de izolare clasele 3 si 4, de la primirea notificării. Avizul stiintific împreună cu procesul-verbal încheiat la data emiterii acestuia sunt publice;

c) solicită notificatorului informatii suplimentare si informează autoritatea competentă;

d) transmite autoritătii competente avizul stiintific si procesul-verbal încheiat în scopul emiterii acestuia, pe suport hârtie si în format electronic, în limbile română si engleză;

e) transmite autoritătii competente date privind activitătile cu microorganisme modificate genetic în conditii de izolare, conform cerintelor registrului prevăzut la art. 9;

f) propune autoritătii competente revizuirea, suspendarea sau anularea autorizatiei conform prevederilor art. 16;

g) colaborează cu celelalte autorităti prevăzute la alin. (1);

h) Regulamentul de organizare si functionare a Comisiei pentru securitate biologică se stabileste prin ordin al ministrului mediului si dezvoltării durabile, care intră în vigoare în termen de 90 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonante de urgentă.

(9) Garda Natională de Mediu este organul de control al activitătilor cu organisme modificate genetic în conditii de izolare, cu impact asupra sănătătii umane si a mediului si are următoarele atributii:

a) asigură inspectia si controlul incintelor în care se derulează activităti cu microorganisme modificate genetic;

b) instruieste inspectori de biosecuritate;

c) elaborează strategii si planuri de inspectie si control;

d) realizează si gestionează o bază de date, parte a Registrului pentru inspectie si control, pentru utilizarea microorganismelor modificate genetic în conditii de izolare, prevăzut la art. 9;

e) transmite autoritătii competente date privind inspectia si controlul activitătilor cu microorganisme modificate genetic în conditii de izolare;

f) colaborează cu celelalte autorităti prevăzute la alin (1).

(10) Autoritatea Natională Sanitară Veterinară si pentru Siguranta Alimentelor are următoarele atributii:

a) instruieste inspectori de biosecuritate;

b) elaborează si aplică planuri de inspectie si control;

c) asigură inspectia si controlul incintelor în care se derulează activităti cu microorganisme modificate genetic, în conditii de izolare - domeniul alimentatiei si hranei pentru animale, regimul animalelor de laborator;

d) transmite autoritătii competente date privind inspectia si controlul activitătilor de utilizare a microorganismelor modificate genetic în conditii de izolare, conform cerintelor registrului prevăzut la art. 9;

e) solicită autoritătii competente revizuirea, suspendarea sau anularea autorizatiei conform prevederilor art. 16;

f) colaborează cu celelalte autorităti prevăzute la alin (1).

(11) Autoritatea Natională a Vămilor are următoarele atributii:

a) realizează controlul operatiunilor vamale cu mărfurile care fac obiectul prezentei ordonante de urgentă. Acest control se desfăsoară conform procedurii stabilite prin ordinul comun al conducătorului autoritătii publice centrale pentru protectia mediului, al autoritătii publice centrale pentru agricultură, al Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor si al autoritătii centrale din domeniul economiei si finantelor privind importul, exportul si tranzitul organismelor si microorganismelor modificate genetic, precum si al produselor care contin sau constau dintr-un organism modificat genetic sau o combinatie de asemenea organisme, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ordinul comun va contine într-o anexă lista mărfurilor care fac obiectul prezentei ordonante de urgentă;

b) la solicitarea autoritătilor care au atributii în domeniul organismelor modificate genetic, transmite date statistice referitoare la importul /exportul /tranzitul mărfurilor modificate genetic, având aceeasi încadrare tarifară;

c) anuntă celelalte autorităti implicate în activităti de inspectie si control, conform procedurii prevăzute la lit. a);

d) colaborează cu celelalte autorităti prevăzute la alin. (1).

 

CAPITOLUL III

Utilizarea în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic

 

SECTIUNEA 1

Evaluarea riscului

 

Art. 7. - (1) Înainte de a autoriza începerea utilizării în conditii de izolare a unui microorganism modificat genetic, autoritătile prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. b)-f), în conformitate cu competentele lor, verifică pe baza documentatiei furnizate de notificator dacă au fost luate măsurile corespunzătoare de biosecuritate, pentru a se evita efectele negative asupra sănătătii umane si asupra mediului.

(2) Utilizatorul are obligatia de a realiza, în scopul obtinerii autorizatiei prevăzute la art. 11 alin (1), un document care să cuprindă o evaluare a riscului utilizării în conditii de izolare, sub aspectul riscurilor asupra sănătătii umane si a mediului pe care le-ar putea implica aceste utilizări, folosindu-se un minimum de elemente de evaluare prin aplicarea procedurii prevăzute în anexa nr. 3.

(3) Microorganismele modificate genetic se clasifică în 4 grupe, după gradul de risc pe care acestea le prezintă, în acord cu gradul de cunoastere al proprietătilor acestora, în particular cele legate de patogenitatea fată de sănătatea umană si mediu, precum si de probabilitatea ca aceste caracteristici să se manifeste. Grupele de microorganisme modificate genetic sunt:

a) grupa 1: microorganisme modificate genetic care nu prezintă niciun risc sau prezintă un risc neglijabil fată de sănătatea umană si mediu;

b) grupa 2: microorganisme care prezintă un risc scăzut de patogenitate fată de sănătatea umană si mediu;

c) grupa 3: microorganisme care prezintă un risc moderat de patogenitate fată de sănătatea umană si mediu;

d) grupa 4: microorganisme care prezintă un risc ridicat de patogenitate fată de sănătatea umană si mediu.

(4) Evaluarea riscului, prevăzută la alin. (2), prin utilizarea microorganismelor prevăzute la alin. (3) trebuie să conducă, pe baza procedurilor stabilite în anexa nr. 3, la o încadrare a utilizării în conditii de izolare în una dintre următoarele 4 clase de izolare:

a) clasa 1: activităti care nu prezintă sau prezintă riscuri neglijabile, adică activităti pentru care este adecvat nivelul 1 de izolare pentru protectia sănătătii umane si a mediului, în care se utilizează microorganisme modificate genetic apartinând grupei 1;

b) clasa 2: activităti care prezintă riscuri reduse, adică activităti pentru care este adecvat nivelul 2 de izolare pentru protectia sănătătii umane si a mediului, în care se utilizează microorganisme modificate genetic apartinând grupelor 1 si 2;

c) clasa 3: activităti care prezintă riscuri moderate, adică activităti pentru care este adecvat nivelul 3 de izolare pentru protectia sănătătii umane si a mediului, în care se utilizează microorganisme modificate genetic din grupa 3 sau, prin modificări, apartinând grupelor 1 si/sau 2;

d) clasa 4: activităti care prezintă riscuri ridicate, adică activităti pentru care este adecvat nivelul 4 de izolare pentru protectia sănătătii umane si a mediului, în care se utilizează microorganisme modificate genetic din grupa 4 sau, prin modificări, apartinând grupelor 1, 2 si/sau 3.

(5) Încadrarea în una dintre cele 4 clase indică conformarea cu nivelurile de izolare, în conformitate cu prevederile alin. (4).

(6) În cazul în care există o incertitudine în privinta clasei de încadrare a utilizării în conditii de izolare propuse, se aplică măsuri de protectie mai severe, specifice pentru clasele superioare imediat următoare, cu exceptia cazurilor în care se stabileste, de comun acord cu autoritatea competentă, că există dovezi suficiente care justifică aplicarea măsurilor mai putin severe.

(7) La evaluarea riscului la care se referă alin. (2) se iau în considerare, în principal, aspectele de gestiune a deseurilor, eliminarea acestora, decontaminarea, aplicându-se, după caz, măsurile de biosecuritate necesare pentru protectia sănătătii umane si a mediului.

(8) Pentru fiecare autorizatie, utilizatorul are obligatia de a elabora si a gestiona un registru al evaluării riscului prevăzut la alin. (2), parte a Registrului utilizatorului, care este pus la dispozitia autoritătii competente în cadrul notificărilor prevăzute la art. 10 sau la cerere.

(9) Registrul prevăzut la alin. (8) este arhivat de către utilizator si păstrat timp de 10 ani pentru fiecare autorizatie.

(10) Utilizatorul transmite autoritătii competente date privind activitătile cu microorganisme modificate genetic în conditii de izolare, conform cerintelor Registrului activitătilor de utilizare în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic.

(11) Utilizarea microorganismelor modificate genetic în conditii de izolare depinde de scopul si amplitudinea utilizării si se clasifică după cum urmează:

a) utilizare de tip A - orice activitate în scop de cercetare-dezvoltare sau în scopuri fără caracter industrial ori comercial si la scară redusă, cu volumul culturii microbiene, în sistem închis, sub 10 litri;

b) utilizare de tip B, altele decât cele prevăzute la litera a).

 

SECTIUNEA a 2-a

Măsuri de biosecuritate

 

Art. 8. - (1) Utilizatorul aplică principiile generale, măsurile de izolare si alte măsuri de protectie adecvate, stabilite în anexa nr. 4, corespunzătoare clasei de utilizare în conditii de izolare, astfel încât gradul de expunere la orice microorganism modificat genetic, a locului de muncă, precum si a mediului să fie mentinut la cel mai redus nivel posibil pentru asigurarea unui nivel adecvat de biosecuritate, cu exceptia situatiei în care prevederile alin. (1) din anexa mentionată permit aplicarea altor măsuri.

(2) Evaluarea riscului prevăzut la art. 7 alin. (2), precum si măsurile de izolare si alte măsuri de biosecuritate aplicate se revizuiesc anual, conform anexei nr. 4 si ori de câte ori este necesar, dacă:

a) măsurile de izolare aplicate nu mai sunt adecvate;

b) clasa în care au fost încadrate utilizările în conditii de izolare nu mai este de actualitate;

c) există informatii noi care fac ca evaluarea să nu mai fie corespunzătoare, avându-se în vedere noile cunostinte stiintifice sau tehnice;

(3) Incintele în care se desfăsoară activităti cu microorganisme modificate genetic trebuie situate la o distantă minimă, fundamentată stiintific, de la caz la caz, de orice arie naturală protejată, arie specială de conservare, sit de interes comunitar si arie de protectie specială avifaunistică, conform legislatiei din domeniul ariilor naturale protejate. Incintele în care se desfăsoară activităti cu microorganisme modificate genetic trebuie situate la o distantă minimă de sigurantă fată de orice asezare umană.

 

SECTIUNEA a 3-a

Registrul activitătilor de utilizare în conditii de Izolare a microorganismelor modificate genetic

 

Art. 9. - (1) Autoritatea competentă elaborează si gestionează Registrul activitătilor de utilizare în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic, denumit în continuare Registru.

(2) Înregistrarea incintelor în Registru este obligatorie pentru ca acestea să poată fi destinate activitătilor care implică utilizarea în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic.

(3) Registrul se realizează ca bază de date electronică, elaborată în limbile română si engleză, si include:

a) Registrul utilizatorului, care cuprinde registrul evaluărilor de risc, lista microorganismelor modificate genetic, date relevante privind continutul notificării, al autorizatiei, planuri de urgentă, accidente, remediere, transport transfrontieră. De asemenea, acesta cuprinde date relevante privind resursele umane si financiare, controlul si inspectia, gestionarea deseurilor;

b) Registrul pentru accidente si remediere, care cuprinde date relevante transmise de utilizator autoritătii competente;

c) Registrul pentru inspectie si control, care cuprinde date relevante primite de la autoritătile implicate în inspectie si control;

d) Registrul miscării transfrontieră, care cuprinde date relevante transmise de autoritatea vamală, utilizator, state membre, terte tări.

(4) Registrul constituie baza de date la nivel national privind activitătile cu microorganisme modificate genetic si necesară pentru elaborarea si transmiterea de către autoritatea centrală pentru protectia mediului către Comisia Europeană a rapoartelor privind utilizarea în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic.

(5) Registrul este pus la dispozitia autoritătii publice centrale pentru protectia mediului.

(6) Fără a aduce atingere prevederilor art. 10 si 21, registrele mentionate în prezenta sectiune sunt publice, cu exceptia datelor confidentiale.

 

SECTIUNEA a 4-a

Procedura de notificare

 

Art. 10. - (1) În cazul în care incintele de utilizare în conditii de izolare sunt folosite pentru prima dată, utilizatorul prezintă autoritătii competente, înainte de initierea acestor activităti, o notificare continând toate informatiile prevăzute în anexa nr. 5 partea A, în vederea obtinerii autorizatiei privind1 utilizarea în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic.

(2) Pentru evaluarea fiecărui dosar de notificare, notificatorul achită tariful de evaluare în contul autoritătii competente.

(3) Notificarea se depune sau se transmite la autoritatea competentă prin postă, cu confirmare, în două exemplare originale si în format electronic. Rezumatul notificării, elaborat în limbile română si engleză, si formatul electronic nu contin datele confidentiale prevăzute la art. 21.

(4) După depunerea notificării, autoritatea competentă:

a) În termen de 15 zile de la depunerea notificării verifică informatiile primite;

b) solicită notificatorului ca în termen de maximum 9 zile să completeze dosarul de notificare. Dacă notificatorul nu transmite în acest timp informatia solicitată, procedura de notificare se anulează;

c) anuntă notificatorul în scris despre acceptarea notificării si initiază procedura de autorizare.

(5) Particularităti privind procedura de notificare pentru clasa 1 de izolare:

a) după obtinerea autorizatiei, pentru orice utilizare ulterioară în conditii de izolare clasa 1 si pentru orice modificare a termenilor autorizatiei, utilizatorul transmite date prevăzute în Registrul utilizatorului, pe suport hârtie si în format electronic, către autoritatea competentă în maximum 10 zile de la începerea activitătii;

b) la începerea activitătii, utilizatorii de microorganisme modificate genetic din clasa 1 sunt obligati să realizeze si să gestioneze Registrul utilizatorului care este pus la dispozitia autoritătilor prevăzute la art. 6 alin. (1).

(6) Particularităti privind procedura de notificare pentru clasa 2 de izolare:

a) atât pentru prima utilizare, cât si pentru cele ulterioare utilizatorul prezintă autoritătii competente o notificare care contine informatiile prevăzute în anexa nr. 5 partea B;

b) pentru incinte autorizate anterior utilizării în conditii de izolare clasa 2 sau pentru o clasă superioară, la care se demonstrează că au fost aplicate măsurile corespunzătoare de biosecuritate, se pot initia activităti specifice conditiilor de izolare clasa 2, imediat după acceptarea unei noi notificări, cu acordul autoritătii competente, autorizatia fiind acordată în 45 de zile de la data acceptării notificării;

c) În situatiile în care incintele nu au fost supuse unei notificări anterioare pentru utilizare în conditii de izolare clasa 2 sau într-o clasă superioară, utilizarea în conditii de izolare clasa 2 în absenta unor indicatii contrare din partea autoritătilor prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. b)-f), după expirarea perioadei de 45 de zile de la înaintarea notificării prevăzute la alin. (1), poate începe mai devreme doar cu acordul autoritătii competente.

d) utilizatorii de microorganisme modificate genetic din clasa 2 sunt obligati să elaboreze si să gestioneze odată cu începerea activitătii, Registrul utilizatorului, care este pus la dispozitia autoritătilor prevăzute la art. 6 alin. (1).

(7) Particularităti privind procedura de notificare pentru clasele 3 si 4 de izolare:

a) pentru fiecare activitate, care implică conditii de izolare 3 sau 4, utilizatorul este obligat să transmită autoritătii competente o notificare care să contină informatiile prevăzute în anexa nr. 5 partea C;

b) nicio utilizare în conditii de izolare din clasa 3 sau 4 nu poate avea loc fără autorizarea activitătii de către autoritatea competentă;

c) autoritatea competentă comunică utilizatorului decizia sa, în scris, în termen de 45 de zile de la acceptarea noii notificări, în cazul incintelor care au fost supuse unei notificări anterioare pentru utilizări în conditii de izolare, din clasa 3 sau 4, si care au îndeplinit toate cerintele corespunzătoare de biosecuritate, convenite pentru aceeasi clasă sau pentru o clasă superioară utilizării în conditii de izolare cu care se intentionează să se lucreze;

d) o utilizare în conditii de izolare din clasa 3 sau 4 nu poate avea loc fără autorizarea activitătii de către autoritatea competentă, care va comunica decizia sa, în scris, în termen de maximum 90 de zile de la acceptarea notificării în alte situatii decât cele prevăzute la lit. c);

e) utilizatorii de microorganisme modificate genetic clasa 3 sau 4 sunt obligati să elaboreze si să gestioneze, odată cu începerea activitătii, Registrul utilizatorului, care este pus la dispozitia autoritătilor prevăzute la art. 6 alin. (1).

(8) Autoritatea competentă emite, în termen de 90 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonante de urgentă, un ordin care reglementează modelele de formulare necesare procedurii de notificare si publică pe pagina de internet recomandările necesare completării lor.

 

SECTIUNEA a 5-a

Procedura de autorizare

 

Art. 11. - (1) Utilizarea în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic are loc numai în incintele înregistrate în Registru, care au urmat procedura de notificare conform prevederilor art. 10 alin. (1) si au primit autorizatia de utilizare conform cu prevederile prezentului articol.

(2) După acceptarea notificării, autoritatea competentă:

a) informează si consultă publicul cu privire la notificarea primită;

b) În termen de 5 zile de la acceptarea notificării consultă Comisia pentru securitate biologică, care emite un aviz stiintific în termen de maximum 14 zile pentru conditii de izolare clasele 1 si 2 si, respectiv, maximum 21 de zile pentru conditii de izolare clasele 3 si 4; aceste termene nu intră în calculul perioadei de autorizare prevăzute la art. 10;

c) În termen de 5 zile de la primirea avizului Comisiei pentru securitate biologică, publică acest aviz stiintific si solicită avizele autoritătilor prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. c)-f), după caz.

(3) Autoritătile implicate în procesul de autorizare au obligatia:

a) să anunte autoritătii competente, în maximum 10 zile, orice termen de asteptare de informatii suplimentare din partea utilizatorului;

b) să emită, în maximum 21 de zile pentru conditii de izolare clasele 1 si 2 si, respectiv, maximum 45 de zile pentru conditii de izolare clasele 3 si 4, un aviz clar favorabil/nefavorabil pentru acordarea unei autorizatii privind utilizarea microorganismelor modificate genetic în conditii de izolare. Acest aviz este fundamentat stiintific/tehnic.

(4) În calculul perioadelor prevăzute pentru autorizare nu se iau în considerare intervalele de timp în care autoritătile prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. b)-f):

a) asteaptă informatiile suplimentare solicitate notificatorului, care este obligat să răspundă în maximum 10 zile;

b) consultă Comisia pentru securitate biologică;

c) efectuează o anchetă sau o consultare publică, în conformitate cu prevederile art. 20.

(5) Autoritătile prevăzuts la art. 6 alin. (1) lit. c)-f), în conformitate cu competentele lor, după caz, solicită motivat:

a) utilizatorului informatii suplimentare, care sunt puse de către acesta la dispozitia autoritătilor prevăzute la art. 6 alin (1) lit. c)-f), după caz, în maximum 10 zile, iar autoritatea competentă este înstiintată imediat de către celelalte autorităti privind aceste solicitări;

b) modificarea conditiilor de izolare si/sau modificarea încadrării conditiilor de izolare într-o altă clasă;

c) după consultarea cu Comisia pentru securitate biologică, ca utilizatorul să nu înceapă activitatea sau, dacă a început, să fie suspendată până când autoritatea competentă aprobă, pe baza informatiilor suplimentare ulterior obtinute ori în urma modificării conditiilor de izolare superioare clasei 2, începerea activitătii;

d) limitarea perioadei pentru care este permisă utilizarea în conditii de izolare sau impunerea conditiilor specifice pentru acea utilizare.

(6) Autoritatea competentă poate, după caz:

a) să revizuiască conditiile de izolare propuse;

b) să încadreze utilizarea în conditii de izolare într-o altă clasă;

c) să dispună utilizatorului să nu înceapă utilizarea sau, în cazul în care utilizarea a început, să o suspende până primeste din partea autoritătii competente aprobarea continuării activitătii, pe baza informatiilor suplimentare ulterior obtinute sau în urma modificării conditiilor de izolare superioare clasei 2.

(7) Autoritatea competentă emite, cu avizul autoritătii publice centrale pentru protectia mediului, în termen de 90 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonante de urgentă, un ordin care reglementează modelele de formulare necesare procedurii de autorizare.

Art. 12. - Autoritătile prevăzute la art. 6 alin. (1) pot angaja prin licitatie publică consultanti externi pentru o perioadă de un an.

Art. 13. - (1) Emiterea autorizatiei privind utilizarea microorganismelor modificate genetic în conditii de izolare se realizează în termen de 45, respectiv 90 de zile de la acceptarea notificării prevăzute la art. 10.

(2) Autorizatia pentru utilizarea microorganismelor modificate genetic în conditii de izolare este emisă pe suport hârtie si în format electronic, în limbile română si engleză, si contine:

a) informatii generale: denumirea persoanei juridice, sediul, numele si prenumele persoanei de contact, cu pozitia în cadrul organizatiei, telefon, fax, număr de înregistrare în registrul comertului;

b) caracteristicile microorganismului modificat genetic care va fi utilizat în conditii de izolare;

c) descrierea modificării genetice care are loc, cu indicatii stricte privind microorganismele modificate genetic intermediare, obtinute până la forma finală;

d) conditiile de izolare, măsurile de biosecuritate care se aplică pentru protectia sănătătii umane si a mediului, cu referire strictă asupra gestiunii deseurilor, planurilor de urgentă în caz de accident, remediere si implicatii de ordin national si comunitar;

e) categoria de risc pentru care a fost emisă autorizatia;

f) scopul utilizării, utilizare de tip A sau B, conform prevederilor art. 7 alin. (11);

g) perioada de valabilitate a autorizatiei;

h) capacitatea de gestiune a utilizatorului privind aceste activităti, conform anexei nr. 8;

i) obligativitatea utilizatorului ca în maximum 30 de zile de la data primei autorizări să transmită datele complete ale sistemului intern de biosecuritate, prevăzute în anexa nr. 8.

(3) O copie a autorizatiei este transmisă, în termen de 7 zile de la emitere, tuturor autoritătilor implicate în procesul de autorizare, în conformitate cu competentele acestora.

(4) Autorizatia nu se poate transmite altei persoane juridice.

(5) Autorizatia de utilizare în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic, prevăzută la alin. (1) se înaintează spre înstiintare administratiei publice locale.

Art. 14. - (1) Termenul de valabilitate al autorizatiei se stabileste după cum urmează:

a) conditii de izolare clasa 1 - maximum 10 ani;

b) conditii de izolare clasa 2 - maximum 4 ani;

c) conditii de izolare clasele 3 si 4 - maximum 1 an.

(2) În perioada de autorizare, specifică clasei de izolare, utilizatorii sunt obligati să notifice autoritatea competentă pentru orice schimbare survenită fată de continutul autorizatiei, iar autoritatea competentă decide asupra revizuirii autorizatiei.

(3) Modificarea conditiilor pentru aceeasi clasă de utilizare sau a clasei de utilizare fără notificarea autoritătii competente conduce la suspendarea sau anularea autorizatiei.

(4) Rezultatele negative privind inspectia si controlul conditiilor de izolare pentru utilizarea microorganismelor modificate genetic conduc la aplicarea sanctiunilor prevăzute la art. 29 si suspendarea/anularea autorizatiei.

(5) Valabilitatea autorizatiei de utilizare în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic încetează la expirarea termenului pentru care aceasta a fost emisă.

(6) În termen de 30 de zile de la data încetării sau a expirării termenului de valabilitate, utilizatorul este obligat să transmită autoritătii competente un raport care contine recomandări privind utilizarea în conditii de izolare specifice clasei de risc pentru care utilizatorul a fost autorizat, ca urmare a experientei acumulate.

Art. 15. - (1) Cu 45 de zile înainte de data expirării autorizatiei de utilizare a microorganismelor modificate genetic clasele 1 si 2, respectiv 90 de zile pentru clasele 3 si 4, utilizatorul transmite o notificare de reînnoire către autoritatea competentă care contine:

a) cererea de reînnoire a autorizatiei;

b) copia după autorizatia privind utilizarea microorganismelor modificate genetic în conditii de izolare;

c) raportul privind activitatea autorizată anterior;

d) recomandarea, pe seama experientei acumulate anterior, privind modificarea sau completarea conditiilor din autorizatia initială, după caz;

e) orice altă informatie nouă, devenită disponibilă, privind riscurile posibile;

f) dovada achitării tarifului corespunzător solicitării.

(2) După primirea dosarului de notificare a reînnoirii autorizatiei, autoritatea competentă verifică informatia.

(3) În termen de 15 zile de la primirea solicitării, autoritatea competentă decide acceptarea notificării, informează în scris notificatorul si solicită avizul Comisiei pentru securitate biologică si al autoritătilor implicate, conform procedurii prevăzute la art. 11, sau nu acceptă notificarea si comunică în scris notificatorului motivele refuzului, precum si cerintele privind informatii suplimentare.

(4) În baza avizelor autoritătilor implicate si al Comisiei pentru securitate biologică, autoritatea competentă reînnoieste autorizatia.

(5) Notificatorul care este în posesia autorizatiei initiale pentru utilizarea în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic poate continua activitatea până la obtinerea autorizatiei autoritătii competente.

Art. 16. - Autoritatea competentă este abilitată să dispună revizuirea, suspendarea si/sau anularea autorizatiei în următoarele conditii:

a) autoritătile prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. c)-f), pe baza dovezilor stiintifice, solicită revizuirea, suspendarea sau anularea acesteia;

b) Comisia pentru securitate biologică, pe baza dovezilor stiintifice, solicită revizuirea, suspendarea sau anularea acesteia;

c) autoritătile care exercită activităti de inspectie si control prevăzute la art. 6 alin. (1) iit. h)-j) solicită autoritătii competente reevaluarea activitătii în scopul revizuirii, suspendării sau anulării autorizatiei.

 

SECTIUNEA a 6-a

Importul sl exportul microorganismelor modificate genetic

 

Art. 17. - (1) Importul în România al unui microorganism modificat genetic destinat exclusiv utilizării în conditii de izolare este permis numai persoanelor juridice.

(2) Importul unui microorganism modificat genetic destinat utilizării în conditii de izolare este permis în conditiile prevăzute la alin. (1) numai dacă persoana juridică a primit înaintea importului o autorizatie emisă de autoritatea competentă, pentru utilizarea în conditii de izolare.

(3) Importul unui microorganism modificat genetic destinat utilizării în conditii de izolare este permis în conditiile prevăzute la alin. (1) si numai dacă persoana juridică respectivă detine o copie a acordului de export din partea tării exportatoare.

(4) importul prevăzut la alin. (2) trebuie să aibă loc exclusiv pentru utilizare în conditii de izolare, conform autorizatiei.

(5) Documentatia necesară pentru emiterea unui acord de import al microorganismelor modificate genetic este prevăzută în anexa nr. 5 partea D si se depune la autoritatea competentă, iar documentele pe baza cărora se desfăsoară operatiunile vamale cu astfel de mărfuri sunt mentionate în ordinul prevăzut la art. 6 alin (11) Iit. a).

(6) Persoana juridică care intentionează să importe un microorganism modificat genetic destinat exclusiv utilizării în conditii de izolare este obligată să informeze autoritatea competentă:

a) cu minimum 15 zile înainte de efectuarea fiecărui import privind microorganismele modificate genetic - grupele de risc 1 si 2, punctul de trecere a frontierei de stat pentru intrarea pe teritoriul României;

b) cu minimum 30 de zile înainte de efectuarea fiecărui import privind microorganismele modificate genetic - grupele de risc 3 si 4, punctul de trecere a frontierei de stat pentru intrarea pe teritoriul României.

(7) Perioada de emitere a unui acord de import privind utilizarea microorganismelor modificate genetic în conditii de izolare este de:

a) maximum 15 zile de la data acceptării dosarului de notificare pentru microorganismele modificate genetic - grupele de risc 1 si 2, la care se adaugă termenele pentru primirea informatiilor suplimentare cerute de către autoritatea competentă;

b) maximum 20 de zile de la data acceptării dosarului de notificare pentru microorganismele modificate genetic - grupele de risc 3 si 4, la care se adaugă termenele pentru primirea informatiilor suplimentare cerute de către autoritatea competentă.

(8) Persoanele responsabile pentru importul unui microorganism modificat genetic destinat utilizării în conditii de izolare asigură respectarea prevederilor prezentei ordonante de urgentă, luând toate măsurile pentru ca activitătile să se desfăsoare fără efecte adverse asupra sănătătii umane si mediului. Importatorul este obligat să notifice fără întârziere autoritătii competente sosirea mărfurilor în punctul de trecere a frontierei de stat.

(9) Acordul de import pentru utilizarea microorganismelor modificate genetic în conditii de izolare este valabil doar pentru importul în cauză, în conditiile prevăzute de acesta.

(10) Acordul de import nu poate fi transferat altei persoane juridice.

(11) Prevederile art. 17 se aplică fără a aduce nicio atingere altor reglementări privind transportul, utilizarea, manipularea, depozitarea în conditii de sigurantă a microorganismelor modificate genetic.

Art. 18. - Exportul din România în afara Comunitătii al unui microorganism modificat genetic destinat exclusiv utilizării în conditii de izolare se realizează cu respectarea prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.946/2003, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitătilor Europene (JOCE) nr. L 287/2003, si ale Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 265/2006.

 

SECTIUNEA a 7-a

Gestionarea de noi Informatii

 

Art. 19. - (1) În cazul aparitiei de informatii noi care modifică conditiile utilizării, într-o măsură ce ar putea avea consecinte semnificative sub aspectul riscurilor, utilizatorul este obligat:

a) să adopte măsurile necesare pentru protectia sănătătii umane si a mediului;

b) să informeze în scris, în termen de 7 zile, autoritatea competentă despre măsurile adoptate, care la rândul ei notifică celelalte autorităti implicate;

c) să modifice notificările prevăzute la art. 10.

(2) În cazul în care autoritatea competentă obtine informatii care au consecinte importante asupra managementului riscurilor utilizării în conditii de izolare, solicită utilizatorului transmiterea în termen de maximum 30 de zile a unei noi evaluări a riscului pe seama căreia:

a) solicită revizuirea conditiilor de utilizare;

b) transmite datele relevante si celorlalte autorităti implicate;

c) suspendă sau anulează autorizatia.

 

SECTIUNEA a 8-a

Informarea si consultarea publicului

 

Art. 20. - (1) Procedura de autorizare a activitătilor de utilizare a microorganismelor modificate genetic în conditii de izolare este publică.

(2) În termen de 10 zile de la data acceptării notificării, autoritatea competentă o publică pe pagina de internet.

(3) Propunerile si comentariile publicului se transmit autoritătii competente în termen de 30 de zile de la data afisării notificării.

(4) Pentru utilizarea în conditii de izolare clasele 3 si 4, după caz, autoritatea competentă organizează dezbateri publice care sunt suportate de notificator.

(5) În urma dezbaterii publice, autoritatea competentă întocmeste un raport care este transmis autoritătilor implicate în procedura de notificare.

(6) Autoritatea competentă poate solicita suportul comitetelor de etică nationale si comunitare pentru consiliere privind implicatiile etice ale utilizării microorganismelor modificate genetic în conditii de izolare.

 

 

SECTIUNEA a 9-a

Regimul Informatiilor confidentiale

 

Art. 21. - (1) În cazurile în care informatiile din notificare vin în contradictie cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 878/2005 privind accesul publicului la informatia privind mediul, trebuie furnizate elemente justificative.

(2) Autoritatea competentă decide după consultarea cu notificatorul care informatii sunt confidentiale.

(3) Nu pot fi considerate confidentiale:

a) caracteristicile generale ale microorganismului modificat genetic;

b) denumirea si sediul firmei;

c) locatia incintei si scopul utilizării;

d) clasa utilizării în conditii de izolare si măsurile de biosecuritate;

e) evaluarea riscului;

f) planul de urgentă.

(4) Informatiile confidentiale sunt accesibile:

a) autoritătilor implicate, după caz, prevăzute în art. 6 alin. (1);

b) Comisiei Europene si autoritătilor competente ale statelor membre, după caz.

(5) Dacă notificatorul retrage notificarea, autoritătile implicate si Comisia pentru securitate biologică respectă confidentialitatea informatiilor furnizate.

 

SECTIUNEA a 10-a

Etichetarea si ambalarea

 

Art. 22. - (1) Etichetarea de către utilizator a recipientelor care contin microorganisme modificate genetic este obligatorie.

(2) Eticheta contine semnul de pericol biologic, numele microorganismului modificat genetic, data ambalării si semnătura utilizatorului.

(3) Eticheta în cazul transportului transfrontieră contine semnul de pericol biologic, codul unic de identificare, unde există, data ambalării si denumirea microorganismului modificat genetic.

(4) Microorganismele modificate genetic se ambalează si se etichetează în conformitate cu cele mai bune practici de laborator.

 

SECTIUNEA a 11-a

Planul de urgentă si managementul accidentelor

 

Art. 23. - (1) Planul de urgentă este un document elaborat de utilizator si care descrie activitătile si măsurile necesare pentru diminuarea sau eliminarea efectelor accidentelor asupra sănătătii umane si mediului.

(2) Înainte de începerea unei utilizări în conditii de izolare, autoritătile implicate prin activităti de inspectie si control verifică:

a) planul de urgentă si informatia necesară a fi furnizată, în conformitate cu anexele nr. 6 si 7;

b) măsurile si activitătile necesare pentru a evita posibile esecuri în aplicarea măsurilor de biosecuritate ce pot conduce la aparitia unor pericole serioase, cu efecte imediate sau întârziate asupra sănătătii umane din afara incintei si/sau asupra mediului, cu exceptia cazurilor în care planul de urgentă a fost redactat conform altor acte normative comunitare si legislatiei nationale.

(3) Informatiile privind planurile de urgentă sunt actualizate anual de către utilizator si puse la dispozitia autoritătilor prevăzute la art. 6 alin (1), autoritătilor administratiei publice locale si publicului.

(4) Autoritatea competentă transmite autoritătii publice centrale pentru protectia mediului planul de urgentă prevăzut la alin. (1), pe care îl pune la dispozitia autoritătilor competente din statele membre pentru consultări în cadrul relatiilor bilaterale.

(5) Autoritatea competentă colaborează cu autoritatea competentă pentru protectia mediului despre orice schimb de informatii cu statele membre care are loc în conformitate cu prevederile prezentului articol.

Art. 24. - (1) În cazul producerii unui accident, utilizatorul este obligat să aplice măsurile si activitătile descrise în planul de urgentă, să informeze imediat, în maximum o oră, prin telefon, postă electronică sau fax, autoritatea competentă si dă în maximum 24 de ore o declaratie care contine:

a) identitatea si cantitatea de microorganisme modificate genetic în cauză;

b) descrierea împrejurării si a locului în care s-a produs accidentul;

c) aplicarea planului de urgentă si recomandări;

d) informatii necesare pentru evaluarea efectelor accidentului asupra sănătătii umane si mediului;

e) descrierea riscurilor posibile asupra comunitătilor umane învecinate, asupra ariilor naturale protejate sau asupra ariilor speciale de conservare învecinate.

(2) În situatiile prevăzute la alin. (1) autoritatea competentă este obligată:

a) să asigure măsurile necesare pentru diminuarea efectelor asupra sănătătii umane si mediului;

b) să comunice autoritătilor administrative locale riscurile privind sănătatea comunitătii locale si/sau protectia mediului;

c) să aibă informatiile necesare realizării unei analize asupra accidentului;

d) să formuleze recomandări pentru evitarea de alte accidente în scopul eliminării sau limitării efectelor acestora;

e) să analizeze cauzele accidentelor;

f) să colaboreze cu celelalte autorităti prevăzute la art. 6 alin (1) lit. a), c)-f);

g) să centralizeze si să inventarieze accidentele anterioare si măsurile adoptate pentru evitarea producerii altor accidente;

h) să colecteze toate informatiile necesare, pentru a face o analiză cât mai completă asupra accidentului si, dacă este cazul, să formuleze recomandări pentru evitarea în viitor a unor accidente similare si pentru evitarea efectelor ce ar rezulta din acestea.

(3) În situatiile prevăzute la alin. (1) autoritatea competentă este obligată să alerteze autoritatea publică centrală pentru protectia mediului, care anuntă autoritătile competente din statele care pot fi afectate si le consultă în vederea elaborării si aplicării planurilor de urgentă comune.

(4) În situatiile prevăzute la alin. (1) autoritatea publică centrală pentru protectia mediului este obligată:

a) prin consultare cu Comisia Europeană, să stabilească procedura pentru schimbul de informatii;

b) să informeze imediat Comisia Europeană despre accident si să transmită un raport asupra acestuia cu informatii privind circumstantele producerii accidentului, identitatea si cantitătile de microorganisme modificate genetic, măsurile adoptate si eficienta acestora, recomandări privind limitarea efectelor si evitarea altor accidente;

c) să stabilească termenii de elaborare ai registrului privind evidenta accidentelor.

(5) Autoritatea publică centrală pentru protectia mediului este informată de alt stat membru în cazul producerii unor accidente, caz în care:

a) asigură luarea măsurilor necesare, în colaborare cu Comisia Europeana si cu statele membre implicate;

b) elaborează recomandări si propune măsuri pentru evitarea în viitor a unor accidente similare, prin colaborare cu autoritătile implicate, după caz;

c) informează celelalte autorităti implicate si autoritătile administratiei publice locale posibil a fi afectate.

(6) Autoritatea competentă anuntă autoritatea publică centrală pentru protectia mediului despre accidentul produs, efectele acestuia, schimbul de informatii cu statele membre si cu Comisia Europeană.

(7) Autoritatea publică centrală pentru protectia mediului asigură schimbul de informatii cu statele membre si cu Comisia Europeană.

(8) Accidentele care produc efecte transfrontieră se gestionează în conformitate cu prevederile Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea.

Art. 25. - (1) Autoritatea publică centrală pentru protectia mediului împreună cu autoritatea competentă au obligatia:

a) să consulte Comisia de securitate biologică si autoritătile implicate în elaborarea si aplicarea planurilor de urgentă;

b) să consulte autoritătile competente ale altor state care ar putea fi afectate în cazul producerii unui accident, în elaborarea si aplicarea planurilor de urgentă;

c) să informeze Comisia Europeană despre orice accident similar, furnizând detalii asupra circumstantelor producerii accidentului, identitătii si cantitătii de microorganisme modificate genetic în cauză, măsurilor de răspuns adoptate si eficientei acestora, precum si asupra analizei accidentului, care va include recomandări pentru limitarea efectelor acestuia si pentru evitarea în viitor a unor accidente similare.

(2) Autoritatea publică centrală pentru protectia mediului stabileste în consultare cu Comisia Europeană procedura privind schimbul de informatii.

(3) Autoritatea publică centrală pentru protectia mediului împreună cu autoritatea competentă colaborează cu Comisia Europeană în elaborarea Registrului privind evidenta accidentelor.

(4) Autoritatea publică centrală pentru protectia mediului împreună cu autoritatea competentă analizează cauzele accidentelor cu autoritătile implicate si Comisia de securitate biobgică.

(5) Autoritatea publică centrală pentru protectia mediului împreună cu autoritatea competentă si autoritătile implicate monitorizează experienta acumulată si măsurile adoptate pentru evitarea producerii unor accidente similare.

(6) Autoritatea competentă avizează de urgentă autoritatea publică centrală pentru protectia mediului asupra măsurilor de interventie în caz de accident si despre iminenta oricărui schimb de informatie cu Statele membre si Comisia Europeană în conformitate cu prevederile prezentului articol.

 

SECTIUNEA a 12-a

Inspectia si controlul

 

Art. 26. - (1) Autoritătile prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. d), e), h), i) efectuează activităti de inspectie si control privind respectarea de către utilizator a prevederilor autorizatiei.

(2) Activitătile de inspectie si control, planificate si inopinate, sunt realizate de inspectori de biosecuritate, dotati cu legitimatii de inspectori de biosecuritate de autoritatea care i-a delegat.

(3) Utilizatorul respectă prevederile art. 94 si 95 ale Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 195/2005 privind protectia mediului, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 265/2006.

(4) Autoritatea prevăzută la art. 6 alin (1) lit. h) elaborează si gestionează un Registru pentru inspectie si control, parte a Registrului prevăzut la art. 9.

(5) Autoritătile prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. d), e) si i):

a) prelevă probe pentru certificarea, detectia si identificarea microorganismelor modificate genetic utilizate în conditii de izolare, în cadrul laboratoarelor de referintă acreditate ISO 17025;

b) elaborează planuri de inspectie si control specifice ariei de competentă;

c) elaborează si gestionează o bază de date, parte a Registrului pentru inspectie si control, pentru utilizarea microorganismelor modificate genetic în conditii de izolare, prevăzut la art. 9;

(6) Se recoltează trei probe în cazul prelevării probelor biologice: o probă pentru utilizator, o probă pentru laboratorul de expertiză si o probă pentru autoritatea responsabilă cu activitatea de inspectie si control.

(7) Autoritătile prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. d), e), i) asigură conservarea probelor biologice pentru asigurarea stabilitătii biologice până la definitivarea raportului final al activitătii de control si inspectie.

(8) Utilizatorul pune la dispozitia autoritătilor de inspectie si control metodele specifice de identificare ale microorganismului modificat genetic.

 

SECTIUNEA a 13-a

Raportarea către Comisia Europeană

 

Art. 27. - (1) La sfârsitul fiecărui an autoritatea competentă elaborează si transmite spre avizare autoritătii publice centrale pentru protectia mediului, în calitate de punct focal national Biosafety Clearing-House - mecanismul international de schimb de informatii în domeniul biosecuritătii, stabilit prin Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea, un raport, în conformitate cu cerintele Comisiei Europene, privind utilizarea în conditii de izolare - clasele 3 si 4, notificate pe parcursul anului respectiv conform art. 10, inclusiv descrierea, scopul si riscurile acestei/acestor utilizări.

(2) Autoritatea publică centrală pentru protectia mediului avizează si transmite anual Comisiei Europene raportul prevăzut la alin. (1).

(3) La fiecare 3 ani, autoritatea competentă elaborează si transmite spre avizare autoritătii publice centrale pentru protectia mediului un raport în conformitate cu cerintele Comisiei Europene asupra experientei acumulate privind utilizarea în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic.

(4) Autoritatea publică centrală pentru protectia mediului avizează si transmite Comisiei Europene raportul prevăzut la alin. (3) Începând cu 1 ianuarie 2010.

 

SECTIUNEA a 14-a

Mecanisme financiare

 

Art. 28. - (1) Cuantumul tarifelor percepute conform prezentei ordonante de urgentă se stabileste prin ordin al ministrului mediului si dezvoltării durabile si este folosit pentru a acoperi cheltuielile necesare implementării procedurii de autorizare.

(2) Ordinul prevăzut la alin. (1) se aprobă în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonante de urgentă.

 

SECTIUNEA a 15-a

Sanctiuni

 

Art. 29. - Constituie contraventii următoarele fapte:

1. Încălcarea dispozitiilor art. 5 alin. (1), care se sanctionează cu amendă de la 30.000 la 75.000 lei;

2. Încălcarea dispozitiilor art. 5 alin. (2), care se sanctionează cu amendă de la 30.000 la 75.000 lei.

3. Încălcarea dispozitiilor art. 5 alin. (3), care se sanctionează cu amendă de la 10.000 la 30.000 lei;

4. Încălcarea dispozitiilor art. 5 alin. (4), care se sanctionează cu amendă de la 10.000 la 40.000 lei;

5. Încălcarea dispozitiilor art. 5 alin. (5), care se sanctionează cu amendă de la 10.000 la 40.000 lei;

6. Încălcarea dispozitiilor art. 5 alin. (6), care se sanctionează cu amendă de la 25.000 la 75.000 lei;

7. Încălcarea dispozitiilor art. 5 alin. (7), care se sanctionează cu amendă de la 10.000 la 50.000 lei;

8. Încălcarea dispozitiilor art. 5 alin. (8), care se sanctionează cu amendă de la 10.000 la 250.000 lei;

9. Încălcarea dispozitiilor art. 7 alin. (2), care se sanctionează cu amendă de la 10.000 la 40.000 lei;

10. Încălcarea dispozitiilor art. 7 alin. (8), care se sanctionează cu amendă de la 10.000 la 40.000 lei;

11. Încălcarea dispozitiilor art. 7 alin. (9), care se sanctionează cu amendă de la 10.000 la 30.000 lei;

12. Încălcarea dispozitiilor art. 7 alin. (10), care se sanctionează cu amendă de la 10.000 la 40.000 lei;

13. Încălcarea dispozitiilor art. 8 alin. (1), care se sanctionează cu amendă de la 10.000 la 40.000 lei;

14. Încălcarea dispozitiilor art. 10 alin. (5) si (6), care se sanctionează cu amendă de la 15.000 la 45.000 lei;

15. Încălcarea dispozitiilor art. 14 alin. (6), care se sanctionează cu amendă de la 15.000 la 45.000 lei;

16. Încălcarea dispozitiilor art. 17 alin. (1), care se sanctionează cu amendă de la 15.000 la 45.000 lei;

17. Încălcarea dispozitiilor art. 17 alin. (4), care se sanctionează cu amendă de la 15.000 la 45.000 lei;

18. Încălcarea dispozitiilor art. 17 alin. (8) lit. b), care se sanctionează cu amendă de la 15.000 la 45.000 lei;

19. Încălcarea dispozitiilor art. 17 alin. (10), care se sanctionează cu amendă de la 15.000 la 45.000 lei;

20. Încălcarea dispozitiilor art. 18, care se sanctionează cu amendă de la 15.000 la 75.000 lei;

21. Încălcarea dispozitiilor art. 19, care se sanctionează cu amendă de la 15.000 la 75.000 lei;

22. Încălcarea dispozitiilor art. 21 alin. (5), care se sanctionează cu amendă de la 15.000 la 50.000 lei;

23. Încălcarea dispozitiilor art. 22, care se sanctionează cu amendă de la 15.000 la 50.000 lei.

24. Încălcarea dispozitiilor art. 23, alin. (3) care se sanctionează cu amendă de la 25.000 la 75.000 lei;

25. Încălcarea dispozitiilor art. 24 alin. (1), care se sanctionează cu amendă de la 45.000 la 75.000 lei;

26. Încălcarea dispozitiilor pct. (2) din anexa 7, care se sanctionează cu amendă de la 15.000 la 25.000 lei;

27. Încălcarea dispozitiilor pct. (4) din anexa 8, care se sanctionează cu amendă de la 15.000 la 25.000 lei.

Art. 30. - Constatarea contraventiilor si aplicarea sanctiunilor se efectuează de către personalul împuternicit al Gărzii Nationale de Mediu.

Art. 31. - Dispozitiile referitoare la contraventii se completează cu prevederile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările si completările ulterioare.

 

CAPITOLUL IV

Dispozitii tranzitorii si finale

 

Art. 32. - Tipurile de microorganisme modificate genetic prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. b) se aprobă prin ordin comun al autoritătii publice centrale pentru protectia mediului, al autoritătii publice centrale pentru sănătate si al autoritătii publice centrale pentru muncă si protectie socială, în termen de 6 luni de la intrarea în vigoare a prezentei ordonante de urgentă.

Art. 33. - Structura si modul de gestionare a registrului prevăzut la art. 9 se aprobă prin ordin al conducătorului autoritătii publice centrale pentru protectia mediului, în termen de 6 luni de la intrarea în vigoare a prezentei ordonante de urgentă.

Art. 34. - Anexele nr. 1-8 fac parte integrantă din prezenta ordonantă de urgentă.

Art. 35. - Prezenta ordonantă de urgentă transpune: Directiva Consiliului 90/219/CEE privind utilizarea în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitătilor Europene (JOCE) nr. L 117/1990, modificată si completată prin Directiva Comisiei 94/51 /CE, care adaptează la progresul tehnic Directiva Consiliului 90/219/CEE privind utilizarea în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitătilor Europene (JOCE) nr. L 297/1994; Directiva Consiliului 98/81/CE care amendează Directiva Consiliului 90/219/CEE privind utilizarea în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitătilor Europene (JOCE) nr. L 330/1998; Decizia Consiliului 2001/204/CE care completează Directiva 90/219/CEE în ceea ce priveste criteriile pentru stabilirea sigurantei pentru sănătatea umană si mediu a tipurilor de microorganisme modificate genetic, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitătilor Europene (JOCE) nr. L 73/2001; Regulamentul (CE) nr. 1.882/2003 al Parlamentului European si al Consiliului, care adaptează la Decizia Consiliului 1.999/468/CE prevederile referitoare la comitetele care asistă Comisia în exercitarea atributiilor sale de implementare stipulate în instrumentele supuse procedurii la care se referă art. 251 al Tratatului CE, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitătilor Europene (JOCE) nr. L 284/2003; Decizia Comisiei 2005/174/CE care stabileste un îndrumar pentru completarea părtii B a anexei II a Directivei Consiliului 90/219/CEE privind utilizarea în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitătilor Europene (JOCE) nr. L 59/2005.

Art. 36. - Pe data intrării în vigoare a prezentei ordonante de urgentă, art. 1 lit. a), cap. III si anexele nr. 3, 4 si 5 din Ordonanta Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obtinere, testare, utilizare si comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum si a produselor rezultate din acestea, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 214/2002, se abrogă.

Art. 37. - Textul prezentei ordonante de urgentă se comunică Comisiei Europene în termen de 30 de zile de la Dublicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

Ministrul mediului si dezvoltării durabile,

Attila Korodi

Ministrul agriculturii si dezvoltării rurale,

Decebal Traian Remes

Ministrul sănătătii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

Ministrul muncii, familiei si egalitătii de sanse,

Paul Păcurarii

Ministrul transporturilor,

Ludovic Orban

Departamentul pentru Afaceri Europene,

Adrian Ciocănea,

secretar de stat

p. Ministrul economiei si finantelor,

Sebastian Teodor Gheorghe Vlădescu,

secretar de stat

 

Bucuresti, 23 mai 2007.

Nr. 44.

 

ANEXA Nr. 1

 

Partea A

Tehnicile de modificare genetică prevăzute la art. 2 pct. 17 lit. a) din ordonanta de urgentă sunt, inter alia:

a) tehnicile de recombinare a acidului nucleic care conduc la formarea de noi combinatii de material genetic prin insertia moleculelor de acid nucleic, obtinute prin orice mijloace tn afara unui organism, în orice virus, plasmidă bacteriană sau alt sistem vectorial si inserarea acestora într-un organism gazdă, în care nu apar în mod natural, dar în care sunt capabile de multiplicare continuă;

b) tehnicile care implică introducerea directă într-un microorganism a unui material genetic obtinut în exteriorul acestuia si care includ microinjectarea, rriacroinjectarea si microîncapsularea;

c) tehnicile de fuziune sau de hibridare celulară, în cadrul cărora celulele vii cu noi combinatii de material genetic ereditar sunt formate prin fuziunea a două sau mai multe celule, prin intermediul proceselor care nu au loc în mod natural.

 

Partea B

Tehnicile la care se referă art. 2 pct. 17 lit. b) din ordonanta de urgentă, care se consideră că nu produc modificări genetice, cu conditia să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinant sau a microorganismelor modificate genetic obtinute prin alte tehnici/metode decât tehnicile/metodele excluse din anexa nr. 2, partea A:

a) fertilizarea în vitro;

b) procese naturale, cum sunt: conjugarea, transductia, transformarea;

c) inductia poliploidiei.

 

ANEXA Nr. 2

 

Partea A

Tehnicile sau metodele de modificare genetică la care se referă art. 4 alin. (1) lit. a) si b) din ordonanta de urgentă si care nu intră sub incidenta prevederilor acesteia, cu conditia ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinant sau a microorganismelor modificate genetic, altele decât cele obtinute prin una sau mai multe tehnici/metode prezentate mal jos:

a) mutageneza;

b) fuziunea celulară a speciilor procariote si eucariote (fuziunea protoplastilor) care schimbă material genetic prin procese fiziologice cunoscute;

c) fuziune celulară (inclusiv fuziunea protoplastilor) a celulelor oricărei specii eucariote, inclusiv obtinerea de celule hibridoma si fuziunea celulelor vegetale;

d) autoclonarea, proces care consta din îndepărtarea secventelor de acid nucleic dintr-o celulă a unui organism care poate să fie urmată sau nu de reinserarea în întregime sau partial a acelui acid nucleic (sau un echivalent sintetic), cu sau fără interventii prealabile enzimatice sau mecanice, în celulele ale acelorasi specii sau în celulele speciilor strâns înrudite filogenetic, care pot schimba material genetic prin procese fiziologice naturale, atunci când este putin probabil ca organismul rezultat să provoace maladii la om, animale sau plante. Autoclonarea poate include si utilizarea vectorilor de recombinare, cu un istoric îndelungat de utilizare în conditii de sigurantă, pentru anumite organisme.

 

Partea B

Criterii privind conditiile de utilizare a microorganismelor modificate genetic pentru a se asigura sănătatea umană si a mediului

Anexa descrie în termeni generali criteriile pe care trebuie să le îndeplinească utilizarea în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic utilizate în conditii de izolare, pentru a asigura sănătatea umană si a mediului înconjurător si pentru includerea în partea C. Această anexă va fi suplimentată de note explicative pentru o mai usoară aplicare a acestor criterii.

 

Criterii generale

1. Certificarea identitătii tulpinii

Identitatea tulpinii microorganismului modificat genetic trebuie stabilită cu exactitate, iar modificarea genetică trebuie cunoscută si verificată.

2. Fundamentarea documentată a conditiilor de biosecuritate

Conditiile de biosecuritate pentru utilizarea unui organism modificat genetic se demonstrează pe baza unei documentatii de specialitate.

3. Stabilitatea modificării genetice

Se impune demonstrarea stabilitătii modificării genetice, în cazul în care există riscul ca instabilitatea modificării genetice să afecteze conditiile de biosecuritate.

 

Criterii specifice

1. Caracterul nepatogen

Microorganismul modificat genetic nu trebuie să aibă efecte adverse asupra sănătătii umane si animale si a mediului înconjurător. Întrucât caracterul patogen include atât genotoxicitatea, cât si alergenicitatea, organismul modificat genetic trebuie să prezinte următoarele caracteristici:

a) Absenta genotoxicitătii

Microorganismul modificat genetic nu trebuie să prezinte o crestere a genotoxicitătii, ca rezultat al modificării genetice, si să nu aibă caracteristici recunoscute ca fiind genotoxice.

b) Absenta alergenicitătii

Microorganismul modificat genetic nu trebuie să prezinte o crestere a alergenicitătii, ca rezultat al modificării genetice, si să nu fie cunoscut ca alergen; alergenicitatea sa trebuie să fie comparabilă cu cea a microorganismelor modificate genetic identificate în Directiva Consiliului 93/88/CEE care amendează Directiva 90/679/CEE privind protectia lucrătorilor fată de riscurile legate de expunerea la agentii biologici la locul de muncă.

2. Absenta unor agenti patogeni asociati, care ar putea să apară accidental

Microorganismul modificat genetic nu trebuie să contină agenti patogeni cunoscuti, dobânditi accidental, cum ar fi alte organisme active sau latente, prezente în afara sau în interiorul organismului modificat genetic, susceptibile de a avea efecte adverse asupra sănătătii umane si a mediului înconjurător.

3. Transferul de material genetic

Materialul modificat genetic nu trebuie să producă efecte adverse în cazul transferului; el nu trebuie să fie autotransmisibil sau transferabil cu o frecventă mai ridicată decât cea a genelor microorganismului receptor sau parental.

4. Conditiile de biosecuritate specifice unei introduceri semnificative si neintentionate în mediu

Microorganismul modificat genetic nu trebuie să aibă efecte adverse, imediate sau întârziate asupra mediului, în cazul unei eliberări semnificative si neintentionate în mediu. Microorganismele modificate genetic care nu îndeplinesc criteriile de mai sus nu vor fi incluse în partea C.

 

Note explicative

(completează partea B a anexei II la Directiva 90/219/CEE)

Introducere

1. Se consideră corespunzătoare pentru includere în partea C doar tipurile de microorganisme modificate genetic care îndeplinesc atât criteriile generale, cât si cele specifice stabilite în partea B.

2. Toate microorganismele modificate genetic incluse în partea C se vor publica în Jurnalul Oficial alături de caracteristicile lor de identificare sau sursele lor de referintă corespunzătoare. Pentru a determina dacă un tip de microorganism modificat genetic se poate înscrie în partea C, este necesar să se ia în considerare toate elementele componente si, după caz, procedeul utilizat pentru obtinerea unui microorganism modificat genetic. Se subliniază că, desi toate aspectele trebuie luate în considerare, doar proprietătile microorganismului modificat genetic se vor examina pe baza criteriilor1 enuntate în partea B. Dacă toate elementele componente ale unui microorganism modificat genetic sunt examinate individual si pot fi considerate inofensive, este probabil ca microorganismul modificat genetic să îndeplinească criteriile de biosecuritate, dar vor fi riguros verificate.

3. Dacă se produc microorganisme modificate genetic intermediare necesare pentru a obtine un organism modificat genetic final, acesti intermediari ar trebui, de asemenea, să fie examinati în baza criteriilor din partea B, pentru ca fiecare tip să fie exclus, pentru a permite scutirea utilizării în conditii de izolare. Autoritatea competentă asigură aplicarea următoarelor orientări de către utilizatori, pentru a facilita îndeplinirea criteriilor respective în pregătirea dosarelor de notificare prin care se stabileste siguranta, pentru sănătatea oamenilor si pentru mediu, a tipurilor de microorganisme modificate genetic ce urmează să fie incluse în partea C, precum si de către autoritătile implicate pentru a evalua respectarea reglementărilor.

4. Dosarele de notificare trebuie să includă dovezi detaliate si concrete pentru a permite autoritătii competente si autoritătilor implicate, după caz, verificarea declaratiilor privind siguranta utilizării microorganismelor modificate genetic, în ceea ce priveste criteriile prevăzute. Se adoptă principiul precautiei în caz de incertitudine stiintifică si în acest context excluderea unui microorganism modificat genetic se realizează numai în cazul existentei unor dovezi concrete care să demonstreze neîndeplinirea criteriilor enumerate în partea B.

5. Autoritatea competentă, precum si celelalte autorităti implicate evaluează dosarele privind îndeplinirea criteriilor prevăzute mai sus, iar în cazul unei evaluări pozitive, le transmite Comisiei Europene, în termenele prestabilite de aceasta, prin procedura de comunicare dintre Comisia Europeană si autoritatea competentă. La rândul său, Comisia Europeană va consulta comitetul instituit în conformitate cu art. 21 al Directivei 90/219/CEE cu privire la includerea microorganismelor modificate genetic în cauză în partea C. Definitiile termenilor utilizati sunt prevăzute în apendicele nr. 1.

 

Criterii generale

1. Verificarea/autentificarea tulpinii microbiene

a) Trebuie stabilită si autentificată identitatea tulpinii microbiene si trebuie caracterizat corect vectorul/insertul în ceea ce priveste structura si functia în forma în care apare în microorganismul modificat genetic final. Un istoric detaliat al tulpinii (inclusiv istoricul modificărilor genetice) oferă informatii utile pentru evaluarea sigurantei. Trebuie studiată relatia taxonomică cu microorganismele înrudite, cunoscute si dăunătoare, pentru furnizarea de informatii relevante privind eventuale caracteristici dăunătoare ce nu se exprimă în mod normal, dar care s-ar putea exprima ca urmare a modificării genetice. Se verifica si se stabileste identitatea culturilor de celule si tesuturi eucariote în conformitate cu clasificări internationale recunoscute, ca de exemplu Colectia Americană de Tipuri Celuare ATCC (American Type Culture Collection).

b) Se studiază bibliografia relevantă pentru informatii istorice, rapoarte privind siguranta utilizării, detalii taxonomice, date cu privire la markeri fenotipici si genotipici, de exemplu Manualul Bergey - determinator pentru bacterii (Bergey's Manual of Determinative Bacteriology), articole si reviste stiintifice de specialitate, informatii de la societăti comerciale care furnizează ADN. Se vor obtine, de asemenea, informatii utile de la colectiile de culturi si de la organizatiile de colectii de culturi, ca de exemplu: federatia mondială a colectiilor de culturi WFCC (World Federation of Culture Collections), care publică Repertoarul mondial al colectiilor de culturi de microorganisme (World Directory of Collections of Cultures of Microorganisms) si Organizatia europeană a colectiilor de culturi - ECCO (European Culture Collection Organization). Se vor consulta marile colectii europene de culturi care păstrează vaste grupe de microorganisme. În cazul unui nou microorganism izolat sau al unei noi tulpini ce nu a fost studiat(ă) În profunzime, se impune efectuarea testelor complete necesare confirmării identitătii microorganismului modificat genetic. Acest caz ar putea surveni dacă tulpina microorganismului modificat genetic diferă apreciabil de tulpina/tulpinile parentală/parentale, de exemplu situatia în care microorganismul modificat genetic provine în urma unei fuziuni celulare sau rezultă în urma a multiple modificări genetice.

c) În cazul în care sunt necesare teste pentru a confirma identitatea tulpinii, acestea pot cuprinde teste de morfologie, colorare specifică, microscopie electronică, serologie, profiluri nutritionale bazate pe utilizare si/sau degradare, analiza izoenzimelor, profilul proteinelor si al acizilor grasi, proportia (%) bazelor G + C % (G-guanină, C-citozina), amprentele ADN/ARN, amplificarea secventelor ADN/ARN specifice, analiza prin sonde genetice, hibridizare cu sonde ADN specifice ARNr si secventializare a ADN/ARN, iar rezultatele acestor teste se documentează corespunzător.

d) Situatia optimă pentru identificarea genelor prezente în microorganismul modificat genetic este aceea în care se cunoaste secventa completă de nucleotide a vectorului sau insertului, astfel încât functia fiecărei unităti genetice să poate fi explicată. Dimensiunea vectorului si insertului trebuie limitată pe cât posibil la secventele genice necesare pentru a îndeplini functia dorită. Această cerintă reduce probabilitatea introducerii' si exprimării unor functii criptice (silentiate sau silentioase) sau a dobândirii unor trăsături genetice nedorite.

2. Fundamentarea documentată a conditiilor de biosecuritate

a) Se prezintă dovada sigurantei utilizării microorganismului modificat genetic. Dovada include rezultatele unor teste anterioare, date extrase din literatură sau rapoarte ce atestă siguranta organismului. Un istoric al utilizării în conditii de sigurantă al microorganismului modificat genetic nu fundamentează neapărat o sigurantă completă, mai ales atunci când au fost impuse măsuri înalte de biosecuritate pentru utilizarea acestora.

b) Atestarea stabilită corespunzător sigurantei de utilizare a tulpinii/organismului receptoare/receptor sau parentale/parental constituie un element cheie pentru a decide dacă microorganismul modificat genetic îndeplineste acest criteriu. Cu toate acestea, microorganismul modificat genetic poate diferi considerabil de ascendentul său (ascendentii săi), ceea ce ar putea afecta siguranta, iar aceste diferente se impun a fi investigate. În special se tine seama dacă modificarea genetica a avut ca scop eliminarea unei caracteristici dăunătoare sau patogene din tulpina/organismul receptoare/receptor sau parentale/ parental. În asemenea situatii, pentru a atesta siguranta, ar trebui să se furnizeze documente justificative clare cu privire la eliminarea efectivă a caracteristicilor dăunătoare sau potential dăunătoare. Dacă nu există date cu privire la tulpina/organismul receptoare/receptor sau parentale/parental considerată/considerat, se folosesc date colectate pentru specie. Aceste date, sprijinite de o cercetare a literaturii de specialitate cu recunoastere stiintifică la nivel mondial si o investigare taxonomică a variatiei tulpinii în interiorul speciei, pot dovedi siguranta tulpinii/organismului receptoare/receptor sau parentale/parental în cauză.

c) În absenta unor informatii în sprijinul atestării sigurantei, se efectuează teste adecvate, recunoscute în literatura stiintifică de specialitate, pentru a stabili siguranta microorganismului modificat genetic.

3. Stabilitate genetică

a) Nu este indicat ca modificarea genetică să crească stabilitatea organismului modificat genetic fată de cea a organismului nemodificat din mediu, dacă acest lucru ar avea efecte dăunătoare.

b) Deoarece orice instabilitate a modificării genetice ar putea compromite siguranta, trebuie să se dovedească stabilitatea genetică. Acest fapt se confirmă în special în cazul în care în microorganismul modificat genetic s-a introdus o mutatie, care atenuează proprietătile dăunătoare.

 

Criterii specifice

1. Absenta patogenitătii

a) Nu este indicat ca microorganismul modificat genetic să provoace maladii sau efecte dăunătoare asupra oamenilor sănătosi, animalelor sau plantelor sănătoase, în conditii normale de utilizare sau ca urmare a unui incident relativ previzibil, precum înteparea cu un ac, ingestie accidentală, expunerea la aerosoli, diseminarea ce ar duce la expunerea mediului. În cazul în care este tot mai probabil ca indivizi imunodepresivi să fie expusi prezentei microorganismelor modificate genetic, de exemplu dacă microorganismul modificat genetic trebuie să se utilizeze într-un mediu clinic, posibilele efecte ale acestei expuneri ar trebui să se ia în considerare pentru a evalua siguranta generală a microorganismului modificat genetic.

b) Cercetările pe bază de bibliografie si informatiile de bază colectate pentru examinarea criteriilor generale furnizează marea.parte a informatiilor necesare pentru evaluarea riscului. În plus, se studiază datele referitoare la manipularea si siguranta speciei în cauză si a tulpinilor microorganismelor înrudite. Se impune, de asemenea, consultarea listelor de organisme patogene pentru om, animale sau plante, prezentate în Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006 privind protectia lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenti biologici în muncă.

c) Vectorii virali eucarioti ce urmează să se includă în partea C nu ar trebui să producă efecte dăunătoare asupra sănătătii oamenilor si mediului. Se impune cunoasterea originii' lor, precum si mecanismul atenuării si stabilitatea caracteristicilor în cauză. Este obligatorie confirmarea, pe cât posibil, a prezentei acestor caracteristici în virus, înainte de modificare si după realizarea acesteia. În cazul în care se utilizează asemenea vectori, este preferabil să se recurgă doar la mutatii prin deletie genică. Se pot lua în considerare, de asemenea, constructiile care utilizează vectori virali, ADN sau ARN, proveniti din celule-gazdă de cultură în care nu s-a utilizat niciun virus infectios sau nu există suspiciunea de a fi produs un astfel de virus.

d) Se poate considera că tulpinile nevirulente ale unei specii patogene recunoscute, precum vaccinurile vii pentru oameni si animale, nu prezintă riscuri sanitare si îndeplinesc astfel criteriile din partea B, cu conditia ca:

- siguranta tulpinii nevirulente să fie stabilită si absenta unor efecte' dăunătoare asupra sănătătii oamenilor, animalelor sau plantelor să fie atestată (de exemplu, de date din literatura de specialitate); sau

- tulpina prezintă o deletie stabilă de material genetic ce determină virulenta sau prezintă mutatii stabile recunoscute că reduc suficient virulenta (de exemplu, demonstrată prin teste de patogenitate, analiză genetică, sonde genetice, detectia fagilor si plasmidelor, cartografierea cu enzime de restrictie, secventializare, sonde proteice) si a cărei siguranta de utilizare să fie suficient atestată.' Se consideră riscul de reversie al unei deletii genice sau al unei mutatii genice pentru orice eveniment de transformare ulterior.

e) Dacă un studiu bibliografic si taxonomic nu furnizează informatiile dorite, este obligatorie efectuarea de teste de patogenitate adecvate asupra microorganismului în cauză. Aceste teste se realizează asupra microorganismelor modificate genetic, desi în unele cazuri este indicat ca aceste teste să se aplice si tulpinii receptoare sau parentale. Cu toate acestea, în cazul în care microorganismul modificat genetic este foarte diferit de microorganismul (microorganismele) parental(e), se evită tragerea unor concluzii pripite cu privire la absenta patogenitătii.

f) Exemplele de tulpini receptoare sau parentale de microorganisme, utilizate pentru producerea microorganismelor modificate genetic, ce pot fi considerate corespunzătoare pentru includerea în partea C cuprind:

- derivate de tulpini bacteriene suficient inactivate („incapacitate"), ca Escherichia coli K12 si Staphylococcus aureus 83254, a căror crestere si supravietuire depinde de aportul de nutrienti care nu sunt prezenti la om sau în mediul exterior mediului de cultură, de exemplu culturi auxotrofe pentru acidul diaminopimelic, timină;

- culturile de celule si tesuturi eucariote (vegetale sau animale, inclusiv de mamifere) pot fi considerate, de asemenea, gazde inactivate („incapacitate") corespunzător. Microorganismele modificate genetic derivate din aceste celule trebuie să îndeplinească celelalte criterii enumerate în prezentul document (de exemplu, absenta agentilor adventivi dăunători si vectori netransferabili);

- tulpini de microorganisme gazde, tipuri sălbatice nepatogene, ce pot avea nise ecologice extrem de specializate, a căror diseminare accidentală ar avea un impact minim asupra mediului, sau foarte răspândite, dar inofensive, astfel încât o diseminare accidentală ar avea consecinte minime pentru om, animale si plante. Oe exemplu, bacterii lactice, rizobacterii, extremo-termofile, bacterii sau fungi producătoare/producători de antibiotice. Microorganismele mentionate anterior trebuie să prezinte caracteristici genetice si moleculare bine studiate si caracterizate.

g) Se recomandă ca vectorul si insertul, asa cum apar în microorganismul modificat genetic final obtinut, să nu contină gene care să exprime o proteină activă sau un transcript (de exemplu, factori de virulentă, toxine etc), la un nivel si într-o formă care să confere microorganismului modificat genetic un fenotip susceptibil a provoca maladii la oameni, animale si plante sau să cauzeze efecte dăunătoare mediului.

h) Se recomandă să se evite utilizarea unui vector/insert ce contine secvente codificatoare pentru caractere dăunătoare în anumite microorganisme, chiar dacă nu conferă microorganismului modificat genetic final un fenotip susceptibil a genera maladii la oameni, animale si plante sau să cauzeze efecte negative mediului. Trebuie, de asemenea, să se verifice ca materialul genetic inserat să nu codifice factori ai patogenitătii capabili să se substituie unei mutatii silentioase prezente în organismul parental.

i) Fenotipul exprimat după insertia unui vector poate depinde de organismul receptor sau parental; ceea ce este valabil pentru un organism gazdă nu se poate aplica automat si altor gazde. De exemplu, un retrovirus inactivat utilizat ca vector este incapabil să producă particule virale infectioase în bacterii sau în majoritatea liniilor celulare. Cu toate acestea, acelasi vector într-o altă linie celulară ar putea produce particule virale infectioase si, în functie de natura inactivării si a secventelor inserate, ar putea conferi microorganismelor modificate genetic obtinute un fenotip susceptibil să provoace o maladie.

2. Absenta genotoxicitătii

a) Se recomandă ca microorganismul modificat genetic să nu producă toxine nedorite sau să nu prezinte o genotoxicitate crescută în urma modificării genetice. Exotoxinele, endotoxinele si micotoxinele sunt toxine bacteriene si fungice. Analiza tulpinii receptoare sau parentale poate furniza informatii utile în acest sens.

b) În cazul în care tulpina receptoare sau parentală nu produce toxine, trebuie să se verifice vectorul/insertul pentru a nu introduce toxine sau pentru a nu stimula/derepresa producerea toxinelor. Se impune ca prezenta toxinelor să se examineze cu atentie, desi rezultatele nu conduc neapărat la excluderea microorganismului modificat genetic din partea C.

3. Absenta alergenicitătii

a) Într-o anumită măsură toate microorganismele sunt potential alergenice, dar anumite specii sunt alergeni recunoscuti, acestea din urmă putând fi găsite în Directiva 93/88/CEE a Consiliului si în Directiva 95/30/CE a Comisiei si în versiunile lor modificate.

b) Este necesar să se verifice dacă microorganismul modificat genetic apartine acestui grup de alergeni. Componentele alergenice ale acestor microorganisme pot fi pereti celulari, spori, metaboliti naturali (de exemplu, enzime proteolitice) si anumite antibiotice. Dacă vectorul si insertul se exprimă în microorganismul modificat genetic final obtinut, produsul genetic nu trebuie să aibă activitate biologică care să poată produce alergeni semnificativi. Este de notat că acest criteriu nu se poate aplica în mod absolut.

4. Absenta agentilor patogeni adventivi

a) Se recomandă ca microorganismul modificat genetic să nu contină agenti adventivi cunoscuti, precum micoplasme, virusuri, bacterii, fungi, alte celule vegetale sau animale, simbionti care pot produce efecte dăunătoare. O metodă de a evita acest risc este utilizarea unei tulpini receptoare sau parentale lipsite de agenti adventivi patogeni în constructia unui microorganism modificat genetic. Cu toate acestea, nu trebuie să se pornească de la principiul că microorganismul modificat genetic va fi lipsit de agenti adventivi chiar dacă organismul (organismele) parental(e) erau. În acest caz se consideră că este posibil să se fi introdus noi agenti adventivi în decursul obtinerii microorganismului modificat genetic.

b) Se impune verificarea cu atentie a prezentei agentilor adventivi potential patogeni de tipul virusului coriomeningitei limfocitare sau al micoplasmei Mycoplasma pneumoniae, prezenti în mod obisnuit în culturile de celule animale. Agentii adventivi pot fi greu de detectat. Trebuie să se ia în considerare orice elemente ce ar reduce eficienta depistării.

5. Transfer de material genetic

a) Se recomandă ca materialul genetic inserat în microorganismul modificat genetic să nu fie transmisibil sau transferabil, dacă ar fi să exprime un fenotip dăunător într-un organism receptor.

b) Se recomandă ca vectorul si insertul să nu transfere niciun marker de rezistentă al microorganismului modificat genetic, în cazul în care rezistenta ar putea compromite tratamentul terapeutic. Prezenta unor astfel de markeri nu ar exclude a priori înscrierea microorganismului modificat genetic în partea C, dar ar sublinia, în plus, necesitatea supravegherii ca aceste gene să nu fie transferate.

c) Dacă vectorul este un virus, cosmidă sau orice alt tip de vector derivat dintr-un virus, se recomandă ca acesta să nu devină lizogen când se foloseste ca vector de donare (de exemplu, lipsit de represorul cl-lambda). Insertul nu ar trebui să fie mobilizabil, datorită, de exemplu, prezentei secventelor de prbvirus transferabile sau a altor secvente functionale de transpozitie.

d) Unii vectori care sunt integrati în cromozomul gazdă pot, de asemenea, să fie considerati nemobilizabili, dar se recomandă a fi studiati de la caz la caz, în special în ceea ce priveste mecanismele ce pot facilita mobilitatea cromozomilor (de exemplu, prezenta unui factor sexual cromozomial) sau transpozitia în cadrul altor repliconi ce pot fi prezenti în gazdă.

6. Siguranta mediului în cazul diseminării în afara incintei

În mod normal, se produc prejudicii asupra mediului doar dacă un microorganism modificat genetic poate supravietui si poate prezenta caracteristici periculoase. În momentul evaluării prejudiciilor asupra mediului trebuie să se ia în considerare conditiile de mediu diferite din statele membre si, după caz, să se preconizeze scenarii extreme. Se recomandă, după caz, furnizarea unor asemenea informatii privind diseminările anterioare (deliberate sau nu), precum si impactul asupra mediului.

7. Supravietuirea organismelor

a) Pentru a determina dacă un microorganism modificat genetic este susceptibil de a cauza efecte dăunătoare asupra mediului sau de a provoca boli plantelor si animalelor, ar trebui să se cerceteze dacă aceste caracteristici biologice vor stimula, vor mentine sau vor atenua capacitatea microorganismului modificat genetic de a supravietui în mediu. Dacă microorganismele modificate genetic nu sunt capabile din punct de vedere biologic de a supravietui în mediu, aceste organisme nu vor supravietui în afara recipientului din incinta autorizată, pentru mult timp, astfel încât probabilitatea de interactiune cu mediul să fie limitată.

b) În studiul eventualelor efecte dăunătoare asupra mediului, ar trebui să se ia în seamă, de asemenea, posibila evolutie a microorganismelor modificate genetic care se diseminează din recipient/instalatie si interactiunea lor cu retelele trofice.

8. Dispersare

Pentru a se putea integra într-un mediu, un microorganism modificat genetic ar trebui să supravietuiască dispersării într-o nisă corespunzătoare în care să se instaleze. Se recomanda utilizarea metodei de dispersare si probabilitatea de supravietuire în timpul răspândirii. Numeroase microorganisme supravietuiesc, de exemplu, când sunt răspândite prin aerosoli si picături, precum si via insecte si viermi.

9. Integrarea organismelor în mediu

Integrarea microorganismului modificat genetic într-un anumit mediu depinde de natura mediului în care acesta se răspândeste si de capacitatea lui de a supravietui transferului. Potentialul de integrare într-o nisă adecvată variază în functie de mărimea populatiei viabile, mărimea nisei si frecventa niselor adaptate speciei. Probabilitatea este diferită de la o specie la alta. În plus, rezistenta sau sensibilitatea la factori de stres, biotici sau abiotici, va avea o mare influentă asupra integrării unui microorganism modificat genetic în mediu. Persistenta unui microorganism modificat genetic în mediu pentru o perioadă destul de lungă este legată de capacitatea sa de a supravietui si de a se adapta conditiilor de mediu sau de a exprima o rată de crestere competitivă. Acesti factori ar putea fi influentati de modificarea genetică si de situl integrării. În anumite cazuri, este putin probabil ca modificarea genetică să producă acest efect, mai ales când un anumit produsul genic, participant în biosinteza unui metabolit secundar format la încetarea cresterii celulare, nu initiază procesul de crestere celulară.

10. Transferul de material genetic

a) Tot mai multe informatii sunt disponibile privind transferul de material genetic între microorganisme. Chiar dacă microorganismul modificat genetic are o capacitate foarte limitată de a supravietui, se recomandă determinarea capacitătii materialului genetic introdus de a persista în mediu sau de a fi transferat la alte organisme si potentialul de a cauza prejudicii. De exemplu, s-a demonstrat că transferul de material genetic survine în conditii experimentale în sol (include rizosfera), în aparatul digestiv al animalelor si în apă, prin conjugare, transductie sau transformare.

b) Riscul de transfer de material genetic de la un microorganism modificat genetic, care are o probabilitate redusă de crestere si sanse de supravietuire limitate, este foarte scăzut. Dacă microorganismul modificat genetic nu contine plasmide autotransferabile sau fagi lizogeni, transferul activ este practic exclus. Riscul ar fi foarte redus dacă vectorul/insertul nu este autotransferabil si este slab mobilizabil.

 

APENDICELE Nr. 1

 

DEFINITII Sl TERMENI

 

Definitiile termenilor utilizati în prezentul document sunt următoarele:

1. agent adventiv - alt organism, în formă activă sau latentă, ce coexistă alături de microorganismul în cauză sau este prezent în interiorul acestuia;

2. alergen - un antigen ce poate sensibiliza un organism si poate provoca o reactie de hipersensibilitate la o expunere ulterioară la acest alergen;

3. alergie - reactie de hipersensibilitate imediată, ce apare în cazul în care imunoglobulina E (IgE) este produsă ca răspuns la un antigen inofensiv, precum o celulă bacteriană nepatogenă sau neviabilă. Eliberarea unor mediatori imunologici de către mastocitele sensibilizate de prezenta IgE produce o reactie inflamatorie acută cu simptome de tipul astmului, eczemelor sau rinitelor;

4. antigen - orice moleculă ce induce producerea de către limfocitele B a unui anticorp specific. O moleculă ce poate fi recunoscută în mod specific de către elementele adaptative ale sistemului imunitar, adică de limfocitele B sau T ori ambele;

5. conjugare - transferul activ de ADN de la o celulă gazdă la alta;

6. cosmidă - tip de vector de donare ce contine o plasmidă în care au fost inserate secventele cos ale unui bacteriofag lambda (X);

7. expresie genetică - procesul de sinteză a transcriptelor ARN, proteinelor si polipeptidelor folosind informatiile continute în genele unui organism. În prezentul document, corespunde de asemenea nivelului de expresie anticipat sau cunoscut al materialului genetic inserat;

8. insert - secventa de ADN/ARN introdusă în materialul genetic al organismului receptor;

9. maladie - orice perturbare structurală sau functională ce produce o afectiune sau o tulburare la un om, un animal sau o plantă imunocompetent(ă);

10. mobilizare - transferul pasiv de la o gazdă la alta;

11. organism donor - organismul utilizat pentru extragere de material genetic cu scopul de a fi inserat în materialul genetic al organismului receptor;

12. organism parental - organismul din care provine microorganismul modificat genetic;

13. organism receptor - organism în al cărui material genetic s-a introdus prin modificare genetică un material genetic străin;

14. patogenitate - capacitatea unui organism de a cauza o maladie prin infectie, toxicitate sau alergenicitate. Patogenitatea este un atribut taxonomic important propriu fiecărei specii;

15. plasmidă - determinant extracromozomial de ADN capabil de replicare independentă, descoperit la multe microorganisme, care conferă celulei gazdă un anumit avantaj evolutiv;

16. poliploidie - conditie ca un organism unicelular sau pluricelular să aibă mai mult decât două seturi de cromozomi;

17. rizobacterii - bacterii care trăiesc în rizosferă, adică în solul care aderă la rădăcinile plantelor si care eventual penetrează rădăcinile la nivel intracelular sau intercelular. Rizobacteriile se utilizează deseori în agricultură ca inoculi microbieni/germinali;

18. transductie - încorporarea ADN-ului bacterian în bacteriofagi si transferul acestora la bacterii receptoare;

19. transformare genetică - preluarea si integrarea de ADN/ARN străin pur în molecula ADN/ARN a organismului gazdă;

20. vector - structură biologică transportoare de ADN sau ARN, de exemplu plasmide, bacteriofagi, în care se poate insera o secventă de material genetic care urmează a fi inserată în ADN/ARN gazdă, în care va fi replicată si, în anumite cazuri, exprimată;

21. vector mobilizabil defectiv - vector căruia îi lipsesc una sau mai multe functii de transfer si care nu este susceptibil de a fi mobilizat de alte elemente care suplinesc functiile absente;

22. virulentă - capacitate a unui microorganism patogen de a se multiplica într-un organism viu si de a provoca manifestări morbide. Virulenta poate varia considerabil de la o tulpină la alta a aceluiasi microorganism, precum si de la o gază la alta.

Partea C

Tipurile de microorganisme modificate genetic care îndeplinesc criteriile enumerate în partea B se aprobă prin ordin al conducătorului autoritătii publice centrale pentru protectia mediului.

 

ANEXA Nr. 3

 

PRINCIPIILE EVALUĂRII RISCULUI

 

În prezenta anexă sunt descrise elementele importante a fi considerate si procedura de urmat pentru realizarea evaluării prevăzute la art. 7 alin. (2) din ordonanta de urgentă. Aceasta va fi completată, în special pentru sectiunea B, cu notele orientative elaborate de Comisia Europeană.

3.1. Elementele evaluării riscului

(1) Următoarele elemente se consideră a avea efecte potential nocive:

a) maladiile umane, inclusiv efectele alergenice sau toxice;

b) maladiile animale sau ale plantelor;

c) efectele nocive provocate de imposibilitatea tratării unei maladii sau a asigurării unei profilaxii adecvate;

d) efecte nocive datorate stabilirii sau diseminării în mediu;

e) efecte nocive datorate transferului natural de material genetic inserat în alt organism.

(2) Se recomandă ca evaluarea prevăzută la art. 7 din ordonanta de urgentă să se bazeze pe următoarele:

a) identificarea oricăror potentiale efecte nocive, inclusiv a celor asociate cu:

- organismul receptor;

- materialul genetic inserat (provenind de la organismul donator);

- vectorul;

- organismul donator (dacă organismul donator este folosit în cadrul acestei operatiuni);

- microorganismul modificat genetic rezultat;

b) caracteristicile activitătii în conditii de izolare;

c) gravitatea efectelor potential nocive;

d) probabilitatea producerii efectelor potential nocive.

3.2. Procedură

(1) Prima etapă a procesului de evaluare constă în identificarea proprietătilor nocive ale receptorului si, dacă este cazul, ale microorganismului donor, a oricăror proprietăti nocive asociate vectorului sau materialului inserat, inclusiv a oricărei modificări privind proprietătile existente ale receptorului.

(2) În general, numai microorganismele modificate genetic care prezintă următoarele caracteristici sunt considerate corespunzătoare pentru a fi incluse în clasa 1 definită în art. 7 alin (4) lit. a) din ordonanta de urgentă:

a) microorganismul receptor sau parental nu ar putea provoca maladii umane, animale sau ale plantelor (este valabil numai pentru plantele si animalele din mediu care ar putea fi expuse);

b) natura vectorului si a insertului nu conferă microorganismului modificat genetic un fenotip care ar putea să provoace maladii umane, animale sau ale plantelor sau care ar putea provoca efecte nocive în mediu;

c) este improbabil ca microorganismul modificat genetic să provoace maladii umane, animale sau ale plantelor sau să producă efecte nocive asupra mediului.

(3) Pentru a obtine informatiile necesare punerii în aplicare a acestui proces, utilizatorul poate mai întâi să tină cont de legislatia comunitară relevantă (în special de Directiva Consiliului 90/679/CEE). Se pot avea în vedere si schemele internationale sau nationale de clasificare (de exemplu, ale Organizatiei Mondiale a Sănătătii, NIH etc.) si versiunile revizuite pe baza noilor cunostinte stiintifice si a progresului tehnic.

Aceste scheme se referă la microorganismele naturale si de aceea se bazează de obicei pe abilitatea unui microorganism de a provoca maladii umane, animale sau ale plantelor si pe gravitatea si transmisibilitatea maladiilor care ar putea fi provocate. Directiva 90/679/CEE clasifică microorganismele, ca agenti biologici, în 4 clase de risc pe baza potentialelor efecte asupra unui om adult sănătos. Clasele de risc pot fi folosite orientativ pentru clasificarea pe categorii a activitătilor de utilizare controlată în cele patru clase de risc prevăzute în art. 7 alin. (4) din ordonanta de urgentă. Utilizatorul poate să aibă, de asemenea, în vedere schemele de clasificare referitoare la agentii patogeni pentru plante si animale (scheme stabilite de obicei la nivel national). Schemele de clasificare mentionate anterior oferă numai indicatii temporare asupra claselor de risc ale activitătii si setului corespunzător de măsuri de limitare si control.

(4) Parcurgerea procedurii de identificare a pericolelor realizat conform alin. (1) -(3) trebuie să conducă la identificarea nivelului de risc asociat microorganismului modificat genetic.

(5) Selectarea măsurilor de control si a celorlalte măsuri de protectie trebuie să se realizeze în continuare pe baza nivelului de risc asociat microorganismului modificat genetic si pe următoarele:

a) caracteristicile mediului care ar putea fi expus (de exemplu, dacă în mediul care ar putea fi expus la microorganismul modificat genetic există organisme care ar putea fi afectate în mod negativ de microorganismele folosite în activitătile de utilizare controlată);

b) caracteristicile activitătii (de exemplu, amploarea, natura);

c) orice operatiuni care nu sunt standard (de exemplu, inocularea animalelor cu microorganisme modificate genetic; echipament care ar putea genera aerosoli).

d) Luarea în considerare a elementelor de la lit. a)-c) În cazul unei anumite activităti poate mări, reduce sau lăsa neschimbat nivelul de risc asociat microorganismului modificat genetic identificat conform alin. (4) din ordonanta de urgentă.

(6) Analiza realizată conform procedurii de mai sus conduce în final la încadrarea activitătii în una dintre clasele descrise în art. 7 alin. (4) din ordonanta de urgentă.

(7) Clasificarea finală a utilizării în conditii de izolare trebuie confirmată prin revizuirea evaluării complete prevăzute la art. 7 alin. (2) din ordonanta de urgentă.

 

ANEXA Nr. 4

 

MĂSURI DE IZOLARE SI ALTE MĂSURI DE PROTECTIE

 

Principii generale

1. In tabelele de mai jos sunt prezentate cerintele si măsurile normale minime necesare pentru fiecare nivel de control. Mentinerea sub control a activitătilor se realizează prin aplicarea bunelor practici, a instruirii, prin echipamentul de control si prin planurile speciale ale incintelor. Pentru toate activitătile care implică microorganisme modificate genetic se aplică principiile bunelor practici de microbiologie si următoarele principii de bună securitate si igienă a muncii:

a) expunerea la microorganismul modificat genetic a locului de muncă si a mediului să fie la cel mai redus nivel posibil;

b) exercitarea măsurilor de control privind ingineria genetică, la sursă, si suplimentarea acestora cu îmbrăcăminte personală de protectie si cu echipamente, când este necesar;

c) testarea adecvată si mentinerea măsurilor de control si a echipamentelor;

d) testarea, când este necesar, a prezentei microorganismelor viabile rezultate din proces în afara zonei fizice primare de control;

e) furnizarea unei instruiri adecvate personalului;

f) instituirea unui comitet si a responsabilului de biosecuritate;

g) formularea si punerea în aplicare a unor coduri locale de practici pentru siguranta personalului, dacă este cazul;

h) afisarea simbolului de pericol biologic pe usă, echipamente de protectie utilizate si alte echipamente, în cazurile în care este necesar;

i) punerea la dispozitia personalului a unor instalatii pentru spălare si decontaminare;

j) arhivarea datelor în Registrul utilizatorului pentru o perioadă de 10 ani;

k) interzicerea consumului de alimente, lichide, a fumatului, a aplicării de produse cosmetice sau a

depozitării de alimente pentru consum uman în zonele de muncă;

l) interzicerea pipetării cu ajutorul gurii;

m) furnizarea de proceduri standard de operare în scris acolo unde este adecvat pentru asigurarea securitătii;

n) existenta unor dezinfectanti si a unor proceduri specifice de dezinfectare disponibile în cazul răspândirii accidentale de microorganisme modificate genetic;

o) asigurarea depozitării sigure a echipamentului si a materialelor de laborator contaminate, când este cazul.

2. Titlurile din tabel sunt orientative:

a) Tabelul nr. 1 A contine cerintele minime pentru activitătile de laborator;

b) Tabelul nr. 1 B contine completările si modificările tabelului nr. 1 A privind activitătile din sere/camere de cultură si care implică microorganisme modificate genetic, dar si organisme modificate genetic;

c) Tabelul nr. 1 C contine completările si modificările tabelului nr. 1 A privind activitătile cu animale care implică microorganisme modificate genetic.

d) Tabelul nr. 2 contine cerintele minime pentru alte activităti decât cele de laborator.

e) În anumite cazuri particulare, poate fi necesar să se aplice o combinatie de măsuri din tabelul nr. 1 A si din tabelul nr. 2, de la acelasi nivel.

f) În anumite cazuri, utilizatorii pot, cu acordul autoritătii competente, să nu aplice o specificatie pentru un anumit nivel de control sau să combine specificatii din două niveluri diferite.

g) În aceste tabele termenul „optional" semnifică faptul că utilizatorul poate aplica aceste măsuri pentru fiecare caz în parte, conform evaluării prevăzute în art. 7 alin. (2) din ordonanta de urgentă.

 

Tabelul nr. 1 A - Măsuri de laborator privind utilizarea în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic

 

 

Specificatii

Nivele de control

1

2

3

4

1

Suita de echipamente de laborator: izolare1'.

Nu se solicită

Nu se solicită

Obliqatoriu

Obligatoriu

2

Laboratorul: Doate fi siailat pentru furnizare

Nu se solicită

Nu se solicită

Obliqatoriu

Obliqatoriu

Măsuri privind echipamentele

3

Suprafete rezistente la apă, acizi, substante alcaline, solventi, dezinfectanti, agenti de decontaminare si usor de curătat

Obligatoriu (banc de lucru)

Obligatoriu (banc de lucru)

Obligatoriu (banc de lucru, podea)

Obligatoriu (banc de lucru, podea, plafoane, pereti)

4

Intrare cu închidere ermetică în laborator2'

Nu se solicită

Nu se solicită

Optional

Obliqatoriu

5

Presiune negativă fată de presiunea mediului din imediata apropiere

Nu se solicită

Nu se solicită

Obligatoriu, cu exceptia3)

Obligatoriu

6

Aerul introdus în si extras din laborator trebuie să treacă prin filtru HEPA

Nu se solicită

Nu se solicită

Obligatoriu (HEPA)4) -aer extras, cu exceptia3)

Obligatoriu (HEPA)5) -aer introdus si extras

7

Post de securitate microbioloqică

Nu se solicită

Optional

Obliqatoriu

Obliqatoriu

8

Autoclav

La locul respectiv

în clădire

în cadrul izolat al suitei de echipamente ale laboratorului6)

în laborator = cu două intrări

Măsuri privind sistemul de lucru

9

Acces restrictionat

Nu se solicită

Obligatoriu

Obligatoriu

Obligatoriu

10

Simbol de pericol bioloqic pe usă

Nu se solicită

Obliqatoriu

Obliqatoriu

Obligatoriu

11

Măsuri specifice de control al diseminării aerosolilor

Nu se solicită

Obligatoriu reducerea la minimum

Obligatoriu prevenirea

Obligatoriu prevenirea

12

Dus

Nu se solicită

Nu se solicită

Optional

Obligatoriu

13

îmbrăcăminte de protectie

îmbrăcăminte de protectie adecvată

îmbrăcăminte de protectie si (optional) Încăltăminte adecvată

îmbrăcăminte de protectie adecvată

Schimbare completă a îmbrăcămintei si încăltămintei înainte de a intra sau de a iesi

14

Mănusi

Nu se solicită

Optional

Obligatoriu

Obligatoriu

15

Control eficient al vectorilor de tipul rozătoarelor si al insectelor

Optional

Obligatoriu

Obligatoriu

Obligatoriu

Măsuri privind managementul deseurilor

16

Inactivarea microorganismelor modificate genetic din efluentii provenind din chiuvetele pentru spălarea mâinilor sau din canalizare, de la dusuri si din efluentii similari

Nu se solicită

Nu se solicită

Optional

Obligatoriu

17

Inactivarea microorganismelor modificate qenetic din materialele si deseurile contaminate

Optional

Obligatoriu

Obligatoriu

Obligatoriu

Alternă

isuri

18

Laboratorul detine echipament propriu

Nu se solicită

Nu se solicită

Optional

Obligatoriu

19

Să existe o fereastră sau un alt mijloc de observatie, astfel încât persoanele din interior să poată fi vizionate

Optional

Optional

Optional

Obligatoriu


1) Izolare - laboratorul este separat de celelalte încăperi din aceeasi clădire sau se află într-o clădire separată.

2) Intrare ermetică - intrarea trebuie să se facă printr-o zonă ermetică, adică printr-o cameră izolată de laborator. Partea curată a acesteia trebuie separată de zona restrictionată prin vestiare sau cabine de dus si este preferabil să fie prevăzută cu usi cu blocare.

3) Activităti în care transmiterea nu se produce prin aeropurtare.

4) HEPA - particule din aer filtrate cu eficientă ridicată.

5) În cazurile în care se folosesc virusuri care nu sunt retinute de filtrele HEPA, vor fi necesare cerinte suplimentare pentru aerul extras.

6) Cu proceduri validate, care permit transferul materialului în conditii de securitate într-o autoclavă din exteriorul laboratorului si care oferă un nivel echivalent de protectie.

 

Tabelul nr. 1 B - Măsurile de control si alte măsuri de protectie pentru sere si spatii de cultură

 

Termenii seră*) si spatiu de cultură se referă la o structură cu pereti, acoperis si podea proiectată si utilizată în principal pentru cultivarea plantelor într-un mediu controlat si protejat. Toate prevederile din tabelul nr. 1 A se aplică cu următoarele completări/modificări:

 

 

Nivele de izolare

1

2

3

4

Măsuri privind echipamentele

1

Intrare printr-o încăpere separată cu două usi cu blocare

Nu se solicită

Optional

Optional

Se solicită

2

Controlul scurgerilor de apă contaminată

Optional

Reducerea2) la minimum a scurgerilor

Prevenirea scurgerilor de apă contaminată

Prevenirea scurgerilor de apă contaminată

Măsuri privind sistemul de lucru

3

Măsuri pentru controlul speciilor nedorite, cum ar fi insectele, rozătoarele, artropodele

Obligatoriu

Obligatoriu

Obligatoriu

Obligatoriu

4

Procedurile pentru transferul materialului biologic viu între seră/spatiul de cultură, structura de protectie si laborator trebuie să controleze diseminarea orqanismelor modificate qenetic

Reducerea diseminării la minimum

Reducerea diseminării la minimum

Prevenirea diseminării

Prevenirea diseminării

 

1) Sera este o structură permanentă cu un acoperis continuu, etans la apă, amplasată într-un loc amenajat în vederea prevenirii scurgerii apelor de suprafată si prevăzută cu usi automate care pot fi blocate.

2) Unde transmiterea se poate produce prin pământ.

 

Tabelul nr. 1 C - Măsurile de control si alte măsuri de protectie privind activitătile din unitătile pentru animale

Toate prevederile din tabelul 1 A se aplică cu următoarele completări/modificări

 

Specificatii

 

 

Nivele de Izolare

1

2

3

4

Măsuri generale

1

Izolarea unitătii pentru animale1)

Optional

Obliaatoriu

Obliaatoriu

Obliaatoriu

2

Spatii speciale pentru animale2) separate prin usi care pot fi blocate

Optional

Obligatoriu

Obligatoriu

Obligatoriu

3

Spatii speciale pentru animale, proiectate pentru a facilita decontaminarea (materiale etanse la apă si usor lavabile - custi etc.)

Optional

Optional

Obligatoriu

Obligatoriu

4

Podea si/sau pereti usor lavabili

Optional

Obligatoriu (podea)

Obligatoriu (podea si pereti)

Obligatoriu (podea si pereti)

5

Animalele se mentin în spatii special dedicate animalelor, cum sunt oistile, tarcurile sau acvariile

Optional

Optional

Optional

Optional

6

Filtre la compartimentele de izolare sau la încăperile izolate3)

Nu se solicită

Optional

Obligatoriu

Obligatoriu


1) Unitate pentru animale: vivariu, o clădire, o zonă separată în cadrul unei clădiri care contine spatii speciale si alte zone, cum ar fi vestiare, dusuri, autoclave, zone de depozitare a alimentelor etc.

2) Spatii speciale pentru animale: o dotare utilizată în mod normal pentru adăpostirea unor animale de rentă, reproducere sau de laborator sau o dotare utilizată pentru realizarea unor proceduri chirurgicale simple.

3) Compartimente de izolare: cutii transparente folosite pentru păstrarea animalelor mici în interiorul sau în exteriorul unei custi; pentru animale mai mari sunt mai adecvate încăperile izolate.

 

Tabelul nr. 2 - Măsurile de control si alte măsuri de protectie pentru alte activităti

 

 

Nivele de izolare

1

2

3

4

Măsuri generale

1

Organismele viabile trebuie păstrate într-un sistem care separă procesul de mediu (sistem închis)

Optional

Obligatoriu

Obligatoriu

Obligatoriu

2

Controlul gazelor evacuate din cadrul sistemului închis

Nu se solicită

Obligatoriu, cu reducerea diseminării la minimum

Obligatoriu, cu prevenirea diseminării

Obligatoriu, cu prevenirea diseminării

3

Controlul aerosolilor în timpul recoltării probelor, adaosului de materiale într-un sistem închis sau în timpul transferului unui material într-un alt sistem închis

Optional

Obligatoriu, cu reducerea diseminării la minimum

Obligatoriu, cu prevenirea diseminării

Obligatoriu, cu prevenirea diseminării

4

Inactivarea integrală a culturilor lichide înainte de îndepărtarea dintr-un sistem închis

Optional

Obligatoriu, cu realizarea prin mijloace validate

Obligatoriu, cu realizarea prin mijloace validate

Obligatoriu, cu realizarea prin mijloace validate

5

Dispozitivele de etansare trebuie proiectate pentru a reduce la minimum sau a preveni diseminarea

Nu există cerinte specifice

Reducerea diseminării la minimum

Prevenirea diseminării

Prevenirea diseminării

6

Zona controlată trebuie proiectată pentru a retine scurgerea întregului continut al sistemului închis

Optional

Optional

Obligatoriu

Obligatoriu

7

Zona controlată trebuie să poată fi etansată pentru a permite furnizarea

Nu se solicită

Optional

Optional

Obligatoriu

Măsuri privind echipamentele

8

Intrare cu închidere ermetică

Nu se solicită

Nu se solicită

Optional

Obligatoriu

9

Suprafete rezistente la apă, acizi, substante alcaline, solventi, dezinfectanti, agenti de decontaminare si usor de curătat

Obligatoriu (la bancurile de lucru, dacă există)

Obligatoriu (la bancurile de lucru, dacă există)

Obligatoriu (la bancurile de lucru, dacă există, podea)

Obligatoriu (bancuri de lucru, podea, plafoane, pereti)

10

Măsuri specifice pentru ventilarea adecvată a zonei controlate, pentru a reduce la minimum contaminarea aerului

Optional

Optional

Optional

Obligatoriu

11

în zona controlată trebuie mentinută o presiune negativă fată de presiunea mediului din imediata apropiere

Nu se solicită

Nu se solicită

Optional

Obligatoriu

12

Aerul introdus în si extras din zona controlată trebuie să treacă prin filtru HEPA

Nu se solicită

Nu se solicită

Obligatoriu pentru aerul extras, optional pentru aerul introdus

Obligatoriu (pentru aerul introdus si extras)

Măsuri

privind sistemul de lucru

13

Sistemele închise trebuie să se afle într-o zonă controlată

Nu se solicită

Optional

Obligatoriu

Obligatoriu

14

Accesul trebuie limitat si permis numai personalului numit în acest sens

Nu se solicită

Obligatoriu

Obligatoriu

Obligatoriu

15

Trebuie aplicate simbolurile de pericol bioloqic

Nu se solicită

Obliqatoriu

Obliqatoriu

Obliqatoriu

16

Personalul trebuie să facă dus înainte de a părăsi zona controlată

Nu se solicită

Nu se solicită

Optional

Obligatoriu

17

Personalul trebuie să poarte echipament de protectie

Obligatoriu (echipament de muncă)

Obligatoriu (echipament de muncă)

Obligatoriu

Schimbare completă înainte de a intra sau de a iesi

Măsuri privind qestiunea deseurilor

18

Inactivarea microorganismelor modificate genetic din efluentii proveniti de la chiuvetele pentru spălarea mâinilor, de la dusuri si din efluenti similari

Nu se solicită

Nu se solicită

Optional

Obligatoriu

19

Inactivarea microorganismelor modificate genetic din materialul contaminat si deseuri, inclusiv a celor din efluentii rezultati din procese înainte de evacuarea finală

Optional

Obligatoriu, cu efectuare prin mijloace validate

Obligatoriu, cu efectuare prin mijloace validate

Obligatoriu, cu efectuare prin mijloace validate

 

ANEXA Nr. 5

 

Partea A

1. Informatiile solicitate pentru notificarea prevăzută în art. 10 din ordonanta de urgentă:

a) numele utilizatorului (utilizatorilor), inclusiv al persoanelor responsabile pentru supraveghere si biosecuritate;

b) informatii asupra instruirii si calificărilor persoanelor care răspund de supraveghere si biosecuritate;

c) detalii asupra comitetului si responsabilului de biosecuritate;

d) adresa si descrierea generală a sediului, planul cadastral cu evidentierea distantelor fată de ariile naturale protejate legal constituite;

e) o descriere a naturii muncii care urmează să fie efectuată, ce include măsurile de protectie a muncii care sunt obligatorii a fi aplicate;

f) clasa de utilizare supusă activitătii de inspectie si control;

g) numai pentru utilizările controlate din clasa 1, o sinteză a evaluării prevăzute în art. 7 alin. (2) din ordonanta de urgentă si informatii asupra gestionării deseurilor la care se completează date specifice din partea E;

2. Notificările trebuie să mai cuprindă:

a) cererea de autorizare privind utilizarea în conditii de izolare clasa 1, 2, 3 sau 4;

b) copie de pe avizul de mediu privind planul incintei în care se desfăsoară activităti cu microorganisme modificate genetic;

c) copie de pe autorizatia de mediu privind utilizarea reactivilor necesari pentru activitătile prevăzute în notificare;

d) dovada plătii tarifului de evaluare a dosarului de notificare;

e) dovada de asigurare a incintei si sănătătii umane în caz de accident;

f) dovada plătii compensatorii în caz de accident, în valoare de 25.000 lei pentru clasa 3 si de 50.000 lei pentru clasa 4, urmând ca toate cheltuielile aferente în caz de accident să fie suportate de utilizator.

 

Partea B

Informatiile solicitate pentru notificarea prevăzută în art. 10 alin. (6) din ordonanta de urgentă:

1. data la care s-a înaintat notificarea prevăzută în art. 10 alin. (1) din ordonanta de urgentă;

2. numele si datele de contact ale persoanelor care răspund de biosecuritate si informatii asupra instruirii si calificărilor;

3. receptorul, donatorul si/sau organismele utilizate si, unde este cazul, sistemele gazdă-vector folosite;

4. sursele si functiile preconizate ale materialelor genetice implicate în modificări;

5. identitatea si caracteristicile microorganismului modificat genetic la care se completează date specifice din partea E;

6. scopul utilizării controlate, inclusiv rezultatele anticipate;

7. volumele aproximative de cultură care vor fi folosite;

8. descrierea măsurilor de control si a celorlalte măsuri de protectie care vor fi aplicate, inclusiv informatiile asupra gestionării deseurilor care vor fi generate, tratarea acestora, forma lor finală si destinatia;

9. adresa si descrierea generală a sediului, planul cadastral cu evidentierea distantelor fată de ariile naturale protejate legal constituite;

10. o analiză a evaluării prevăzute în art. 7 alin. (2) din ordonanta de urgentă;

11. informatiile necesare autoritătii competente pentru a evalua orice plan de actiune în caz de urgentă si măsuri de remediere în caz de accident, dacă acesta este solicitat în temeiul art. 23 din ordonanta de urgentă.

 

Partea C

Informatiile solicitate pentru notificarea prevăzută în art. 10 din ordonanta de urgentă:

a) data la care s-a înaintat notificarea prevăzută în art. 10 alin. (7) din ordonanta de urgentă;

- numele si datele de contact ale persoanelor care răspund de supraveghere, securitate si informatii asupra instruirii si calificărilor;

- dovada existentei asigurării în caz de accident a incintei, echipamentelor si lucrătorilor;

b) receptorul sau microorganismul parental care va fi folosit;

- sistemele gazdă-vector care vor fi folosite (dacă este cazul);

- sursele si functiile preconizate ale materialelor genetice utilizate în tehnicile de modificare genetică;

- identitatea si caracteristicile microorganismului modificat genetic;

- volumele de cultură care vor fi folosite, la care se completează date specifice din partea E;

c) descrierea măsurilor de control si a celorlalte măsuri de protectie care vor fi aplicate, inclusiv informatiile asupra gestionării deseurilor care vor fi generate, tratarea acestora, forma lor finală si destinatia;

- scopul utilizării controlate, inclusiv rezultatele anticipate;

- descrierea echipamentelor/instalatiei si părtilor incintei;

d) informatii asupra planurilor de prevenire a accidentelor si de reactie în caz de urgentă, dacă există:

- orice pericole specifice provenind din zona incintei;

- măsurile de prevenire aplicate, cum ar fi echipamente de sigurantă, sistemele de alarmă si metodele de control;

- procedurile si planurile pentru verificarea eficientei permanente a măsurilor de control;

- o descriere a informatiilor oferite lucrătorilor;

- informatiile necesare autoritătii competente pentru a evalua orice plan de reactie în caz de urgentă, dacă acesta este solicitat în temeiul art. 23 din ordonanta de urgentă;

e) un exemplar al evaluării prevăzute în art. 7 alin. (2) din ordonanta de urgentă.

 

Partea D

Informatiile solicitate pentru notificarea prevăzută în art. 17 din ordonanta de urgentă:

a) numele si adresa notificatorului (companie sau institutie);

b) numele, calificarea si experienta persoanei/ persoanelor responsabile de transport, dacă este cazul;

c) denumirea microorganismului modificat genetic la care se completează date specifice din partea E;

d) destinatia utilizării;

e) traseul, modul de transport si siguranta transportului, măsuri de biosecuritate si planuri de urgentă în caz de accident;

f) copie de pe avizul de mediu la destinatar si la expeditor pentru activităti cu microorganisme modificate genetic;

g) copie de pe autorizatia de mediu privind utilizarea reactivilor necesari pentru activitătile specifice manipulării microorganismului modificat genetic;

h) dovada plătii tarifului de evaluare a dosarului de notificare;

i) dovada de asigurare a incintei si sănătătii umane în caz de accident pentru partea română;

j) dovada plătii compensatorii în caz de accident, în valoare de 25.000 lei pentru clasa 3 si de 50.000 lei pentru clasa 4, urmând ca toate cheltuielile aferente în caz de accident să fie suportate de utilizator pentru partea română.

 

Partea E

A. Informatii referitoare la microorganismul modificat genetic:

1. denumire stiintifică;

2. Încadrare taxonomică;

3. alte denumiri (denumire comună, denumirea tulpinii etc);

4. markeri fenotipici si genotipici;

5. gradul de înrudire între organismul donor si organismul receptor sau între organismele parentale, unde este cazul;

6. descrierea tehnicilor de identificare si de detectie;

7. sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) si specificitatea tehnicilor de detectie si identificare;

8. descrierea conditiilor de mentinere în cultură a microorganismului;

9. microorganisme cu care se stie că transferul materialului genetic se face în conditii naturale;

10. verificarea stabilitătii genetice a microorganismelor si factori care afectează această stabilitate;

11. caracteristicile patologice, ecologice si fiziologice ale microorganismelor:

a) Încadrarea în clase de pericol biologic privind protectia sănătătii umane si/sau a mediului;

b) timpul de multiplicare în mediul natural, unde este cazul, ciclul de reproducere sexuată/asexuată;

c) informatii privind supravietuirea, inclusiv caracterul sezonier si capacitatea de a genera forme de supravietuire;

d) patogenitate: infectiozitate, toxicitate, virulentă, alergenicitate, purtător (vector) de agenti patogeni, posibili vectori, spectrul organismelor-gazdă, inclusiv organisme nontintă; activarea posibilă a virusurilor latente (provirusuri); capacitatea de a coloniza alte organisme;

e) rezistenta la antibiotice;

12. natura vectorilor utilizati:

a) secventa;

b) frecventa mobilizării;

c) specificitatea;

d) prezenta genelor care conferă anumite tipuri de rezistentă.

13. Istoricul modificărilor genetice anterioare

B. Caracteristicile vectorului inserat sau utilizat:

1. natura si sursa vectorului;

2. secventa transpozonilor, a vectorilor si a altor segmente genetice necodificatoare utilizate pentru a construi organismul modificat genetic, precum si vectorul introdus si pentru a se realiza expresia insertului în organismul modificat genetic;

3. frecventa mobilizării vectorului inserat si/sau capacitatea de transfer genetic si metodele de determinare;

4. informatii privind gradul de limitare a vectorului utilizat fată de ADN-ul necesar pentru a exprima functia preconizată si, unde este cazul, a ARN-ului.

C. Caracteristicile microorganismului modificat genetic

1. Informatii privind modificarea genetică:

a) metode utilizate pentru transformarea genetică;

b) metode utilizate la formarea si introducerea insertului (inserturilor) În organismul receptor sau la eliminarea unei secvente;

c) descrierea constructiei insertului si/sau a vectorului;

d) gradul de puritate al insertului în raport cu orice secventă genică necunoscută si informatii privind gradul de limitare al secventei inserate fată de ADN-ul necesar pentru a-si exercita functia preconizată;

e) metode si criterii folosite pentru realizarea selectiei;

f) secventa, identitatea functională si localizarea segmentului (segmentelor) de acid nucleic în cauză, modificat, inserat sau eliminat, cu referire specială la orice secventă nocivă cunoscută.

2. Informatii privind microorganismul modificat genetic obtinut:

a) descrierea trăsăturii (trăsăturilor) genetice sau a caracteristicilor fenotipice si mai ales a oricăror trăsături si caracteristici noi, care pot fi exprimate sau nu mai sunt exprimate;

b) structura si cantitatea oricărui vector si/sau acid nucleic donor, rămas în constructia genetică finală a organismului modificat;

c) stabilitatea organismului în ceea ce priveste trăsăturile sale genetice;

d) gradul si nivelul de expresie a noului material genetic; metoda si sensibilitatea măsurătorii;

e) activitatea proteinei (proteinelor) exprimate;

f) descrierea tehnicilor de identificare si de detectie, inclusiv tehnici pentru identificarea si detectia secventei si a vectorului inserate;

g) sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) si specificitatea tehnicilor de detectie si identificare;

h) istoricul introducerilor sau utilizărilor anterioare ale microorganismului modificat genetic;

i) consideratii privind sănătatea umană si animală, precum si sănătatea plantelor:

(i) efecte toxice sau alergenice ale microorganismelor modificate genetic si/sau ale produselor lor metabolice;

(ii) compararea microorganismului modificat cu organismul donor, cu organismul receptor sau (când este cazul) cu organismul parental, în ceea ce priveste patogenitatea;

(iii) capacitatea de colonizare;

(iv) dacă organismul este patogen pentru oamenii cu imunitate normală: bolile cauzate si mecanismele patogenitătii, inclusiv capacitatea de invazie si virulenta; modul de transmitere, doza infectantă, spectrul organismelor gazdă, posibilitatea de afectare, posibilitatea de supravietuire în afara organismului-gazdă uman, prezenta vectorilor sau a căilor de răspândire, stabilitatea biologică, spectrul de rezistentă la antibiotice, caracterul alergen, disponibilitatea unor terapii adecvate;

(v) alte pericole prezentate de produs.

 

ANEXA Nr. 8

 

PLANUL DE URGENTĂ

pentru utilizarea în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic

 

1. Descrierea riscurilor în caz de accident cuprinde:

a) principalele proprietăti ale microorganismelor modificate genetic;

b) fenomenele fizice legate de multiplicarea microorganismelor modificate genetic;

c) posibila extindere a zonelor de risc în ordinea descrescătoare a riscului;

d) localităti, judete, regiuni sau state membre susceptibile de a fi afectate de accident.

2. Măsurile legate de exploatare:

a) măsuri de alertă imediată a autoritătii competente si a autoritătii administrative publice locale;

b) măsuri de informare realizate de autoritatea competentă care analizează accidentul si urmăreste evolutia acestuia;

c) punerea la dispozitia autoritătilor publice locale a unui post de supraveghere care se impune a fi situat fie la locul accidentului, fie în vecinătatea acestuia.

3. Măsuri de securitate pentru protectia populatiei:

a) măsuri de urgentă care trebuie luate înaintea interventiei autoritătilor publice;

b) alertarea populatiei umane învecinate;

c) Întreruperea circulatiei pe infrastructurile de transport;

d) Îndepărtarea populatiei din vecinătatea locului accidentului;

e) Întreruperea retelei de canalizare publică în vecinătatea locului accidentului.

 

ANEXA Nr. 7

 

INFORMATII

furnizate în mod obligatoriu autoritătii competente în caz de accident

 

1. Informatiile ce trebuie furnizate imediat în caz de accident autoritătii competente:

a) date generale;

b) data si ora la care a avut loc accidentul;

c) adresa incintei unde a avut loc accidentul;

d) referinte privind constructiile si locatiile atinse de accident, la care se adaugă un plan;

e) numele, adresa, numărul de telefon ale responsabilului de biosecuritate;

f) numele, adresa, numărul de telefon ale utilizatorului;

g) principala activitate a incintei;

h) clasa de risc biologic a microorganismelor implicate în accident;

i) natura accidentului: incendiu, explozie etc;

j) starea de deteriorare/functionare a echipamentului (cauză umană/mecanică: ruptură, scurgere etc);

k) altele (de specificat);

l) microorganisme diseminate la locul accidentului;

m) identitatea si cantitatea microorganismelor diseminate;

n) formele si/sau concentratiile microorganismelor diseminate;

o) descrierea circumstantelor accidentului;

p) era prevăzut un plan de urgentă? Dacă nu, de ce? Dacă da, cine l-a elaborat si cine l-a avizat favorabil?

q) măsurile de urgentă care au fost luate în interiorul si în afara incintei;

r) cauzele accidentului (dacă ele nu sunt încă cunoscute, informatia va fi furnizată functionarului tehnic imediat ce cauzele vor fi stabilite);

s) natura si extinderea expunerii microorganismelor în interiorul incintei;

s) identitatea persoanelor expuse la accident;

t) identitatea mortilor si/sau a rănitilor;

tz) daune previzibile pentru sănătatea oamenilor si a mediului;

u) dacă mai este încă pericol, specificati-l;

v) date privind persistenta pericolului;

x) materialul afectat;

y) pagubele care afectează măsurile de utilizare în conditii de izolare la exteriorul instalatiei;

z) pagubele care afectează măsurile de utilizare în conditii de izolare la nivel secundar si tertiar, alte state membre sau tări terte care ar putea fi afectate de accident.

2. Informatii de furnizat ulterior:

a) analiza finală a cauzelor accidentului;

b) analiza eficacitătii planurilor de urgentă si expunerea punctelor tari si slabe ale acestuia;

c) experienta acumulată - recomandări;

d) rezultatele tuturor investigatiilor formale privind accidentul;

e) propuneri de măsuri de medie si lungă durată, în mod special cele vizând prevenirea unor astfel de accidente;

f) actiunile întreprinse pentru informarea comunitătii locale despre accident;

g) măsurile de supraveghere a microorganismelor accidental diseminate în interiorul si în afara incintei după accident;

h) evaluarea generală si finală asupra pagubelor cauzate asupra sănătătii umane si a mediului;

i) recomandări finale pentru evitarea în viitor a unui accident similar.

 

ANEXA Nr. 8

 

SISTEMUL INTERN DE BIOSECURITATE

 

1. Fiecare utilizator are obligatia să asigure un sistem intern de biosecuritate reprezentat de responsabilul si comitetul de biosecuritate.

2. Responsabilul de biosecuritate este desemnat de către utilizator si este obligat:

a) să participe la evaluarea riscurilor;

b) să coordoneze elaborarea notificărilor pentru obtinerea autorizatiei;

c) să se asigure că utilizarea microorganismelor modificate genetic în conditii de izolare este realizată prin aplicarea celor mai bune practici de laborator, numai după instruirea personalului specializat ca utilizator direct;

d) să se asigure că personalul tehnic, care nu utilizează microorganisme modificate genetic, dar execută lucrări în incinta prevăzută cu semnul „pericol biologic", este instruit corespunzător;

e) să vegheze, în mod deosebit, la asigurarea sigurantei incintei, prin etichetarea cu semnul de „pericol biologic" al accesului în incinta unde se utilizează microorganisme modificate genetic, precum si a aparatelor si echipamentului de protectie;

f) să asigure la vedere disponibilitatea protocolului de lucru, în incintele unde se derulează activităti de manipulare a microorganismelor modificate genetic;

g) să verifice conditiile de depozitare, transport intern si decontaminare a incintelor si echipamentelor de protectie;

h) să asigure managementul deseurilor;

i) să vegheze la mentinerea si controlul aparaturii utilizate;

j) să elaboreze planurile de urgentă si să se asigure că sunt luate măsurile adecvate în caz de accident;

k) să elaboreze si să gestioneze Registrul utilizatorului asa cum este definit în art. 9 alin. (3) lit. a) din ordonanta de urgentă;

l) să organizeze si să participe la inspectii/controale interne si organizate de autoritătile prevăzute în art. 6 alin. (1) din ordonanta de urgentă si să elaboreze procese-verbale care includ obligatoriu recomandări si măsuri arhivate în Registrul utilizatorului;

m) să impună utilizatorilor respectarea regulilor de utilizare;

n) să depună planul de urgentă la autoritatea administrativă publică locală, după solicitarea expresă din partea autoritătii competente;

o) să informeze de urgentă autoritatea competentă si autoritatea administrativă publică locală în caz de accident;

p) să asigure secretariatul tehnic al întrunirilor Comitetului de biosecuritate.

3. Comitetul de biosecuritate este constituit de către utilizator în termen de o lună de la emiterea autorizatiei privind utilizarea în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic si este alcătuit din:

a) conducătorul institutiei;

b) reprezentanti ai personalului, utilizatori directi;

c) un responsabil de biosecuritate;

d) membrii solicitati pentru pregătirea profesională de specialitate - optional;

e) conducătorul institutiei si responsabilul de biosecuritate în cazul utilizării de tip A, asa cum este definită în art. 7 alin. (11) din ordonanta de urgentă.

4. Utilizatorul comunică autoritătii competente în scris, în termen de 30 de zile după prima autorizare, componenta Comitetului de biosecuritate.

5. Comitetul de biosecuritate are următoarele responsabilităti:

a) Încadrează în mod corect utilizările în conditii de izolare;

b) supraveghează întocmirea notificărilor;

c) identifică, în cazul utilizării aceleasi incinte autorizate pentru proiecte diferite, compatibilitatea dintre microorganismele modificate genetic utilizate concomitent;

d) garantează biosecuritatea în cazul utilizării, în aceleasi incinte autorizate, a diferite tipuri de microorganisme modificate genetic;

e) obligă utilizatorii să respecte regulile de biosecuritate;

f) supraveghează siguranta utilizărilor în conditii de izolare a microorganismelor modificate genetic, în interiorul incintei;

g) conducătorul incintei autorizate răspunde de nerespectarea măsurilor de biosecuritate.

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

MINISTERUL TRANSPORTURILOR

 

ORDIN

privind modificarea si completarea Regulamentului pentru circulatia trenurilor si manevra vehiculelor feroviare - nr. 005, aprobat prin Ordinul ministrului transporturilor, constructiilor si turismului nr. 1.816/2005

 

În temeiul prevederilor art. 3 alin. (2) lit. k) pct. (ii) din anexa nr. 1 „Regulamentul de organizare si functionare al Autoritătii de Sigurantă Feroviară Română - ASFR" la anexa nr. 1 „Regulamentul de organizare si functionare al Autoritătii Feroviare Române - AFER", aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 626/1998 privind organizarea si functionarea Autoritătii Feroviare Române - AFER, cu modificările si completările ulterioare, si ale art. 5 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 367/2007 privind organizarea si functionarea Ministerului Transporturilor,

ministrul transporturilor emite următorul ordin:

Art. I. - Alineatul (1) al articolului 92 din Regulamentul pentru circulatia trenurilor si manevra vehiculelor feroviare - nr. 005, aprobat prin Ordinul ministrului transporturilor, constructiilor si turismului nr. 1.816/2005, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.064 si 1.064 bis din 28 noiembrie 2005, se modifică si va avea următorul cuDrins:

„Art. 92. - (1) Aranjarea vagoanelor în trenurile de călători se stabileste de operatorul de transport feroviar prin reglementări proprii si se execută de către personalul desemnat."

Art. II. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul transporturilor,

Ludovic Orban

 

Bucuresti, 19 iunie 2007.

Nr. 461.

 

MINISTERUL TRANSPORTURILOR

 

ORDIN

pentru modificarea si completarea Instructiunilor privind revizia tehnică si întretinerea vagoanelor în exploatare nr. 250, aprobate prin Ordinul ministrului transporturilor, constructiilor si turismului nr. 1.817/2005

 

În temeiul prevederilor art. 3 alin. (2) lit. k) pct. (ii) din anexa nr. 1 „Regulamentul de organizare si functionare al Autoritătii de Sigurantă Feroviară Română - ASFR" la anexa nr. 1 „Regulamentul de organizare si functionare al Autoritătii Feroviare Române - AFER", aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 626/1998 privind organizarea si functionarea Autoritătii Feroviare Române - AFER, cu modificările si completările ulterioare, si ale art. 5 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 367/2007 privind organizarea si functionarea Ministerului Transporturilor,

ministrul transporturilor emite următorul ordin:

Art. I. - Instructiunile privind revizia tehnică si întretinerea vagoanelor în exploatare nr. 250, aprobate prin Ordinul ministrului transporturilor, constructiilor si turismului nr. 1.817/2005, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.039 si 1.039 bis din 23 noiembrie 2005, se modifică si se completează după cum urmează:

- Tabelul din anexa nr. 7 la instructiuni se înlocuieste cu tabelul prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. II. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul transporturilor,

Ludovic Orban

 

Bucuresti, 19 iunie 2007.

Nr. 462.

 

ANEXA

(Anexa nr. 7 la instructiuni)

 

Numărul de vagoane de călători exprimat în osii ce pot fi încălzite în functie de sursa de energie

 

Grupa de vagoane

Tipul de vagon de călători din compunerea trenului

Seria vagonului

Treptele de temperatură exterioară în °C

Tipul sursei de încălzire

Durata de preîncalzire a garniturii in minute

Locomoive electrice

LDE 2100 CP-INDA, DHC 1250 CP- LSTOM GM

Vagon WIT cu agregate moderne de abur

Locomotive cu abur de mare putere, de remorcare si încălzire

Locomotive tip 040 DHC, Locomotive cu abur de putere mică, inclusiv vagoane WIT (404-406)

Seria 060 EA, EA1, EB

Seria 040 EC

Locomoive

modernizate SIMENS

Numai vagoane de clasă

Clasă + postă + bagaj

Numai vagoane de clasă

Clasă + postă + bagaj

Numai vagoane de clasă sau Clasă + postă + bagaj

Vagoane de clasă sau Clasă + pottă + bagaj Vagoane de dormit, cusetă, bar, restaurant care nu au sursă de energie proprie

Numai vagoane declasa

Clasă + posta + bagaj

Numai vagoane declasa

Clasa + postă + bagaj

Numai vagoane declasa

Clasă + pottă + bagaj

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

A

Vagoane pe 4 osii, constructie modernă, tip U1C, seriile: 1947; 1950; 1957; 2047; 2050; 2057; 2626; 2647; 3957; 3950; 2180; 5030; 7180; 7050; 6050; 1955; 2055;2058

+10...-10

64

68

48

58

60

Numărul de vagoane exprimat In osii ce pot fi Încălzite se va stabili la compunere, In functie de puterea generatorului electric al locomotivei ti de consumul de energie electrică al vagoanelor

52

56

44

48

36

40

75

-10...-20

60

64

44

48

60

40

44

36

40

28

32

100

sub-20

60

64

44

48

60

36

40

32

36

24

28

110

Vagoane pe 4 osii, constructie modernă, tip UIC, seriile: 2190; 1976; 2076; 8976; 7131

+10...-10

64

68

48

58

60

52

56

44

48

36

40

20

-10...-20

60

64

44

48

60

40

44

36

40

28

32

40

sub -20

60

64

44

48

60

36

40

32

36

24

28

60

B

Vagoane pe 4 osii, constructie noua, tip suburban, seriile: 1147; 1157; 2147; 2157; 8547 sau constructie clasică, seriile: 1947 sau 2047

+10...-10

64

68

52

56

60

52

56

48

52

40

44

60

-10...-20

64

68

52

56

60

40

44

36

40

28

32

90

sub -20

64

68

52

56

60

32

36

28

32

24

28

110

C

Cupluri de cale 4 vagoane etajate, seria TE-2617, combinate cu vagoane pe 4 osii din grupele A si B

+10...-10

51

55

38

42

60

38

42

34

38

30

34

75

-10...-20

51

55

38

42

60

34

38

30

34

25

29

100

sub-20

51

55

38

42

60

30

34

25

29

21

25

120

D

Vagoane pe 4 osii, constructie veche, seriile: 1722; 2920; 2921; 2922

+10...-10

-

-

-

-

-

52

56

48

52

40

44

75

-10...-20

-

-

-

-

-

48

52

40

44

32

36

100

sub -20

-

-

-

-

-

40

44

36

40

28

32

120

E

Vagoane pe 2 osii, modernizate, semiacuplărl de abur sectiune mare,

seriile: 1426; 2426

+10...-10

-

-

-

-

-

30

32

28

30

24

26

75

-10...-20

-

-

-

-

-

26

28

24

26

20

22

100

sub-20

-

-

-

-

-

22

24

20

22

16

18

120

 

MINISTERUL EDUCATIEI, CERCETĂRII SI TINERETULUI

 

ORDIN

privind modificarea Ordinului ministrului educatiei si cercetării nr. 847/2007 pentru aprobarea Regulamentului privind organizarea, functionarea si atributiile Colegiului Central de Disciplină de la nivelul Ministerului Educatiei si Cercetării si ale colegiilor de disciplină de la nivelul inspectoratelor scolare

 

În temeiul prevederilor art. 121 din Legea nr. 128/1997 privind Statutul personalului didactic, cu modificările si completările ulterioare,

în baza Hotărârii Guvernului nr. 366/2007 privind organizarea si functionarea Ministerului Educatiei, Cercetării si Tineretului,

ministrul educatiei, cercetării si tineretului emite prezentul ordin.

Art. I. - Articolul 3 din Ordinul ministrului educatiei si cercetării nr. 847/2007 pentru aprobarea Regulamentului privind organizarea, functionarea si atributiile Colegiului Central de Disciplină de la nivelul Ministerului Educatiei si Cercetării si ale colegiilor de disciplină de la nivelul inspectoratelor scolare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 283 din 27 aprilie 2007, se modifică si va avea următorul cuprins:

„Art. 3. - Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice prevedere contrară."

Art. II. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. III. - Cabinetul secretarului de stat pentru învătământ preuniversitar, Directia generală management învătământ preuniversitar, Directia generală managementul resurselor umane si Directia juridic si contencios vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

 

Ministrul educatiei, cercetării si tineretului,

Cristian Minai Adomnitei

 

Bucuresti, 18 iunie 2007.

Nr. 1.335.