MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A  I

Anul 175 (XIX) - Nr. 286         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE         Miercuri, 2 mai 2007

 

SUMAR

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

345. - Hotărâre privind aprobarea Actului aditional pe anul 2007 la Contractul de servicii publice pentru perioada 2004-2007 al Societătii Nationale de Transport Feroviar de Călători „C.F.R. Călători” - S.A.

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

338. - Ordin al ministrului agriculturii si dezvoltării rurale privind recunoasterea Acordului interprofesional pentru sfecla de zahăr - recolta anului de comercializare 2007-2008

 

1.321/2006/280/90. - Ordin al ministrului sănătătii publice, al ministrului mediului si gospodăririi apelor si al presedintelui Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piată a produselor biocide

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

privind aprobarea Actului aditional pe anul 2007 la Contractul de servicii publice pentru perioada 2004-2007 al Societătii Nationale de Transport Feroviar de Călători „C.F.R. Călători” - S.A.

 

În temeiul art. 108 din Constitutia României, republicată, al art. 39 din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 12/1998 privind transportul pe căile ferate române si reorganizarea Societătii Nationale a Căilor Ferate Române, republicată, cu modificările si completările ulterioare, si al art. 3 din Hotărârea Guvernului nr. 1.387/2004 privind aprobarea Contractului de activitate a Companiei Nationale de Căi Ferate „C.F.R.” - S.A. si a Contractului de activitate a Societătii Nationale de Transport Feroviar de Călători „C.F.R. Călători” - S.A.*) pentru perioada 2004-2007, cu modificările ulterioare,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Articol unic. - Se aprobă Actul aditional pe anul 2007 la Contractul de servicii publice pentru perioada 2004 - 2007 al Societătii Nationale de Transport Feroviar de Călători „C.F.R. Călători” - S.A., prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre.

 

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

Ministrul transporturilor,

Ludovic Orban

Ministrul economiei si finantelor,

Varujan Vosganian

 

Bucuresti, 11 aprilie 2007.

Nr. 345.

 

ANEXĂ

 

ACTUL ADITIONAL PE ANUL 2007

la Contractul de servicii publice pentru perioada 2004-2007 al Societătii Nationale de Transport Feroviar de Călători „C.F.R. Călători” - S.A.

 

CAFIIULUL I

Dispozitii generale

 

ARTICOLUL 1

Părtile contractante

 

Prezentul act aditional la Contractul de servicii publice pentru perioada 2004-2007 constituie contractul de servicii publice pe anul 2007, ce se încheie între Ministerul Transporturilor, în numele statului, si Societatea Natională de Transport Feroviar de Călători „C.F.R. Călători” - S.A., denumită în continuare C.F.R. Călători, în concordantă cu prevederile art. 38 din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 12/1998 privind transportul pe căile ferate române si reorganizarea Societătii Nationale a Căilor Ferate Române, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 89/1999, republicată, cu modificările si completările ulterioare, ale art. 16 din Hotărârea Guvernului nr. 584/1998 privind înfiintarea Societătii Nationale de Transport Feroviar de Călători „C.F.R. Călători” - S.A. prin reorganizarea Societătii Nationale a Căilor Ferate Române, cu modificările si completările ulterioare, si ale art. 3 din Hotărârea Guvernului nr. 1.387/2004 privind aprobarea Contractului de activitate a Companiei Nationale de Căi Ferate „C.F.R.” - S.A. si a Contractului de activitate a Societătii Nationale de Transport Feroviar de Călători „C.F.R. Călători” - S.A.*) pentru perioada 2004-2007.


*) devenit „contract de servicii publice”, potrivit art. 38 din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 12/1998, republicată, cu modificările si completările ulterioare.

 

ARTICOLUL 2

Obiectul si durata actului aditional la contractul de servicii publice

 

(1) Prezentul act aditional contine, în conformitate cu art. 38 din Ordonanta de urgentă nr. 12/1998, republicată, cu modificările si completările ulterioare, prevederile specifice Contractului de servicii publice al Societătii Nationale de Transport Feroviar de Călători „C.F.R. Călători” - S.A. pentru anul 2007.

(2) Prezentul act aditional la Contractul de servicii publice pentru perioada 2004-2007 se încheie pentru anul 2007.

 

CAPITOLUL II

Obligatii specifice ale părtilor pe anul 2007

 

ARTICOLUL 3

Obligatii specifice ale C.F.R. Călători pe anul 2007

 

(1) Pe durata de valabilitate a prezentului act aditional - contractul de servicii publice, C.F.R. Călători se obligă să pregătească si să pună în circulatie numărul si categoriile de trenuri necesare pentru asigurarea caracterului de serviciu public social pentru transportul feroviar public de călători. Numărul minim si categoriile de trenuri care vor circula, pe sectii de circulatie, care reprezintă pachetul minim social, se poate modifica prin ordin al ministrului transporturilor, pentru adaptarea la conditiile concrete de piată sau la eventuale modificări intervenite la starea tehnică a infrastructurii.

(2) Pe durata de valabilitate a prezentului act aditional la contractul de servicii publice, C.F.R. Călători se obligă să pună la dispozitia publicului capacitătile de transport, în functie de evolutia si de cerintele pietei.

(3) Oferta de servicii se structurează pe următoarele categorii de trenuri:

a) intercity;

b) rapide;

c) accelerate;

d) personale.

(4) C.F.R. Călători va asigura publicului călător următoarele tipuri de servicii:

a) transportul de călători în trafic intern si international cu trenuri prevăzute în planul de mers al trenurilor, cu trenuri suplimentare sau cu trenuri special comandate;

b) capacităti de transport diferentiate pe criterii de confort si de servicii: vagoane clasa I si clasa a II-a, compartimentate si necompartimentate, vagoane de dormit clasa l-a si clasa a II-a, vagoane-cusetă, salon, business, restaurant si bar;

c) posibilitatea închirierii de vagoane de călători de diverse tipuri si categorii;

d) vânzarea legitimatiilor de călătorie cu anticipatie de până la 30 de zile în trafic intern si de până la 60 de zile în trafic international;

(5) C.F.R. Călători va asigura pe toată durata contractului de servicii publice conditiile minime obligatorii privind viteza comercială, confortul si serviciile la bord, în functie de categoria trenului.

(6) Strategia de dezvoltare si modernizare a C.F.R. Călători va fi în concordantă cu legislatia europeană în domeniul transportului feroviar de călători si va asigura conditiile necesare pentru integrarea europeană.

(7) C.F.R. Călători se obligă ca prin politica de marketing pe care o va promova să asigure satisfacerea cerintei pietei de transport feroviar public de călători.

(8) C.F.R. Călători se obligă să promoveze o politică tarifară corelată cu legislatia în vigoare privind regimul tarifelor pentru serviciile publice cu caracter social, precum si cu evolutia pietei de transport.

(9) Facilitătile acordate de C.F.R. Călători, potrivit reglementărilor în vigoare, pentru serviciile prestate anumitor categorii de persoane sunt prevăzute în anexa nr. 1.

(10) C.F.R. Călători se obligă să actioneze permanent pentru utilizarea eficientă a resurselor materiale si umane, asigurând astfel reducerea cheltuielilor reale de transport.

(11) Pentru utilizarea infrastructurii feroviare publice, C.F.R. Călători va plăti Companiei Nationale de Căi Ferate „C.F.R.” - S.A. tarifele de utilizare, care se stabilesc conform prevederilor legale.

 

ARTICOLUL 4

Lista programelor prioritare

 

            Principalele programe prioritare de dezvoltare, modernizare si investitii ale C.F.R. Călători pentru perioda de valabilitate a prezentului act aditional sunt prevăzute în tabelul 1.

 

Tabelul nr. 1

 

Denumirea programului prioritar

 

1.

Program de dotare cu rame automotoare

2.

Program de realizare a sistemului automat de eliberare si rezervare bilete

3.

Program de dotare cu rame electrice de scurt, mediu si lung parcurs

4.

Program de modernizare a locomotivelor pentru transportul de călători

5.

Program de dotare si modernizare a vagoanelor de călători

 

ARTICOLUL 5

Obligatiile specifice ale Ministerului Transporturilor

 

1. Ministerul Transporturilor va aloca lunar sumele cuvenite C.F.R. Călători ca diferentă între tarifele stabilite cu avizul autoritătiilor publice competente si costurile reale de transport, la care se adaugă o cotă de profit între 3% si 5% din costul respectiv, prevăzute prin bugetul de venituri si cheltuieli, urmând ca până la data de 31 ianuarie a anului următor societatea să prezinte la Ministerul Transporturilor dovada confirmată de Compania Natională de Căi Ferate „C.F.R.” - S.A. a efectuării pachetului minim social ce îi revenea.

2. Pentru facilitătile de călătorie acordate, potrivit legii, anumitor categorii de persoane, C.F.R. Călători va primi compensatii corespunzătoare, în baza documentelor justificative prezentate de aceasta.

3. Ministerul Transporturilor va sustine finantarea de la bugetul de stat sau din credite contractate de stat si subîmprumutate Ministerului Transporturilor ori C.F.R. Călători si rambursate de la bugetul de stat, în conditiile legii, a investitiilor pentru realizarea programelor prioritare, precum si a proiectelor care asigură integrarea României în sistemul de transport feroviar european.

 

CAPITOLUL III

Conditii specifice de functionare a C.F.R. Călători pe anul 2007

 

ARTICOLUL 6

Parametrii de performantă ai C.F.R. Călători pe anul 2007

 

Indicatorii de cantitate si calitate ai activitătii de transport feroviar de călători privind functionarea C.F.R. Călători pe anul 2007 sunt:

 

Indicatorul

Programat 2007

Tren km (mii)

66.315

Călători km (milioane)

8.130

Număr maxim de trenuri, din care:

1.678

intercitv

44

rapide

170

accelerate

69

personale

1.381

sezoniere

14

 

ARTICOLUL 7

Lista trenurilor de călători incluse în pachetul minim social

 

Numărul trenurilor de călători pe fiecare categorie, care vor circula pe reteaua feroviară, este cuprins în anexa la Contractul de activitate al Companiei Nationale de Căi Ferate „C.F.R.” - S.A.

 

ARTICOLUL 8

Pretul prestatiilor

 

(1) Pretul prestatiilor ce fac obiectul actului aditional la contractul de servicii publice în vigoare la data aprobării contractului este de 878.582 mii lei, la care se adaugă veniturile tarifare obtinute de C.F.R. Călători în urma aplicării tarifelor stabilite cu avizul autoritătilor publice competente, astfel încât să se prevadă o cotă de profit între 3% si 5% referitor la costurile reale de transport.

(2) Pretul contractului poate fi revizuit pe baza solicitării justificate prezentate de societate.

 

ARTICOLUL 9

Programul de reparatii, modernizare si achizitii de material rulant

 

Programul de reparatii, modernizare si achizitii de material rulant se asigură din fonduri proprii, din fonduri de la buget si din finantări externe si se aprobă de către consiliul de administratie, corelat cu starea tehnică a parcului, normele tehnice date de constructori si reglementările specifice emise de Autoritatea Feroviară Română.

 

ARTICOLUL 10

Principalele elemente de cheltuieli necesare pentru asigurarea pachetului minim social

 

Principalele elemente de cheltuieli utilizate pentru determinarea costurilor transportului public feroviar de călători sunt: cheltuieli cu combustibil si lubrifianti, cheltuieli cu energia electrică, cheltuieli cu utilizarea infrastructurii feroviare, cheltuieli cu reparatiile, cheltuieli cu personalul, cheltuieli cu amortizarea, alte cheltuieli de exploatare, se dimensionează de consiliul de administratie al societătii, corelat cu programul de transport, si se aprobă prin bugetul de venituri si cheltuieli al societătii, potrivit prevederilor legii.

 

ARTICOLUL 11

Stabilirea nivelului de venituri prognozat pentru pachetul minim social si politica tarifară

 

(1) C.F.R. Călători poate, după caz, să stabilească, în conditiile legii, si să adapteze la conditiile pietei tarifele pentru transportul feroviar public de călători, precum si pentru alte prestatii si servicii din domeniul său de activitate, în scop comercial, în vederea mentinerii, sporirii sau creării unui anumit trafic în transportul de călători.

(2) Veniturile din transportul de călători pentru anul 2007 au fost estimate pornindu-se de la un nivel al indicatorului călători km de 8.130 milioane călători km si de la prevederile art. 1 si 2 din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 79/2006 privind majorarea tarifelor în transportul feroviar de călători pe teritoriul României.

 

ARTICOLUL 12

Obiective cu efect cuantificat în nivelul veniturilor si cheltuielilor

 

În vederea realizării programului de transport public feroviar în conditiile definite prin prezentul contract si a asigurării echilibrului economico-financiar al societătii, consiliul de administratie va aproba, va analiza permanent si va adapta la conditii concrete si evolutia preturilor si tarifelor - obiective cu efect cuantificat în nivelul veniturilor si cheltuielilor.

 

ARTICOLUL 13

Nivelul contributiei de la bugetul de stat ca plată a serviciilor publice pentru acoperirea diferentei dintre nivelul costurilor si cel al veniturilor realizate din tarifele aprobate

 

Metodologia de calcul si nivelul sumelor lunare necesare pentru acoperirea serviciului public social, ca diferentă între tarifele stabilite cu avizul autoritătilor publice competente si costurile reale de transport, la care se adaugă cota de profit între 3% si 5%, se stabilesc de Ministerul Economiei si Finantelor si Ministerul Transporturilor, în conformitate cu Normele privind fundamentarea, acordarea si justificarea sumelor primite de la bugetul de stat pentru unele activităti desfăsurate de unii agenti economici, prin bugetul Ministerului Transporturilor, Constructiilor si Turismului, precum si a transferurilor consolidabile acordate bugetelor locale pentru străzile care se vor amenaja în perimetrele destinate constructiilor de cvartale de locuinte noi în localitătile rurale si urbane, aprobate prin Ordinul ministrului finantelor publice si al ministrului transporturilor, constructiilor si turismului nr. 504/501/2005, si cu Hotărârea Guvernului nr. 2.408/2004 privind metodologia de acordare de la bugetul de stat si/sau de la bugetele locale a diferentei dintre tarife si costuri în transportul feroviar public de călători, cu modificările si completările ulterioare.

 

ARTICOLUL 14

Regulile privind amendamentele si modificările la contract

 

(1) Modificările la prezentul act aditional se fac cu acordul ambelor părti, potrivit legii.

(2) Pentru evenimente de fortă majoră - calamităti naturale, grevă, ce se vor manifesta pe durata de valabilitate a prezentului act aditional, sunt stabilite principii generale de continuare a derulării contractului.

(3) În cazul conflictelor de muncă, greva este permisă cu conditia ca organizatorii si conducătorii grevei să asigure serviciile esentiale, dar nu mai putin de o treime din activitatea normală, cu satisfacerea necesitătilor minime de viată ale comunitătilor locale.

(4) Forta majoră, conform prezentului act aditional, reprezintă orice eveniment sau cauză, imprevizibile si de neînlăturat, produse fără vina părtilor contractante, ce nu au putut fi anticipate la încheierea actului aditional si care exonerează oricare dintre părti de îndeplinirea totală sau partială a obligatiilor ce decurg din acest act aditional.

(5) Partea care invocă forta majoră va notifica imediat în scris celeilalte părti producerea sau terminarea evenimentului de fortă majoră. Autoritatea calificată va confirma orice eveniment de fortă majoră, mentionând circumstantele producerii acestuia.

 

ARTICOLUL 15

Răspunderea contractuală

 

(1) Părtile se obligă să execute prezentul act aditional întocmai si cu bună-credintă.

(2) Pentru neexecutarea sau executarea necorespunzătoare a obligatiilor contractuale, partea în culpă datorează despăgubiri potrivit dispozitiilor dreptului comun.

 

ARTICOLUL 16

 

Anexele nr. 1 -3 fac parte integrantă din prezentul act aditional.

 

ANEXA Nr. 1

la actul aditional

 

LISTA

facilitătilor de călătorie aprobate prin acte normative

 

Nr. crt.

Beneficiarul facilitătii

Facilitatea

Act normativ

Cine tipăreste legitimatiile

Cine distribuie legitimatiile

Cine suportă cheltuielile pentru facilitate

1.

Secretariatul de Stat pentru Problemele Revolutionarilor din Decembrie 1989

12 călătorii gratuite dus-întors, clasa I, tren de orice rang

Legea nr. 341/2004

C.F.R. Călători (prin Imprimeria „Filaret**)

Secretariatul de Stat pentru Problemele Revolutionarilor din Decembrie 1989

Bugetul MT, cap. 60.01

2.

Asociatia Fostilor Detinuti Politici din România

12 călătorii simple, gratuite, clasa I, tren de orice rang, pe baza cuponului cu reducere pentru transport

Decretul-lege nr. 118/1990, republicat, cu modificările si completările ulterioare

MMFES, prin Casa Natională de Pensii

MMFES, prin Casa Natională de Pensii (Posta Română)

Bugetul de stat, prin MMFES

3.

Persecutatii pe motive etnice

6 călătorii dus+întors, gratuite, clasa I, tren de orice rang, pe baza cuponului cu reducere pentru transport

Legea nr. 189/2000, completată cu Legea nr. 367/2001, republicată

MMFES, prin Casa Natională de Pensii

MMFES, prin Casa Natională de Pensii (Posta Română)

Bugetul de stat, prin MMFES

4.

Veteranii de război si urmasii acestora

12 călătorii simple sau 6 călătorii dus-întors, gratuite, clasa I sau a II-a, tren de orice rana

Legea nr. 44/1994, cu modificările si completările ulterioare

MT (prin Imprimeria „Filaret**)

Asociatiile veteranilor de război legal constituite

Bugetul MT, cap. 60.01

5.

Secretariatul de Stat pentru Persoanele cu Handicap

12 călătorii sau 6 călătorii dus-întors, clasa a II-a, tren, rangul de tren urmează a se stabili

Legea nr. 448/2006

C.F.R. Călători (prin Imprimeria „Filaret**)

Secretariatul de Stat pentru Persoanele cu Handicap, prin asociatiile judetene

Bugetul de stat, prin consiliile judetene

6.

Elevi si studenti

50% reducere, tarif tren personal, clasa a II-a, abonamente lunare cu număr nelimitat de călătorii pentru elevi si studenti. Studentii -50% reducere, tarif tren accelerat si rapid, clasa a II-a

Legea învătământului nr. 84/1995, republicată, cu modificările ulterioare

C.F.R. Călători (prin Imprimeria „Filaret**) Bilete de călătorie cu 50% reducere, abonamente cu 50% reducere

C.F.R. Călători, MECT distribuie cupoanele 50% reducere tren accelerat pentru studenti

Bugetul MT, cap. 60.01

7.

Pensionari

6 călătorii simple 50% reducere, tarif tren personal sau tren accelerat si rapid fără regim de rezervare, clasa a II-a, pe baza cuponului cu reducere pentru transport

Legea nr. 147/2000, cu modificările ulterioare

C.F.R. Călători (prin Imprimeria „Filaret**) - se eliberează în baza cupoanelor de transport, tipărite de MMFES

MMFES, prin oficiile de pensii, distribuie cupoanele

Bugetul MT, cap. 60.01

8.

Locuitorii Muntilor Apuseni titulari ai „Carnetului de Mot”

50% reducere la tariful legitimatiilor de călătorie ciasa a II-a, la toate categoriile de trenuri de călători

Legea nr. 33/1996, cu modificările ulterioare

C.F.R. Călători - se eliberează bilete bianco

Se eliberează bilete bianco în baza „Legitimatiei de Mot”

Bugetul MT, cap. 60.01

9.

Senatori si deputati

100% reducere, clasa I, tren de orice rang+vagon de dormit

Legea nr. 4/1990, cu modificările ulterioare

MT, bilete tip permise de călătorie

Parlamentul

 

10.

Academicieni

100% reducere, clasa I, tren de orice rang

Legea nr. 59/2000, cu completările ulterioare

MT, bilete tip foaie

Academia Română

 

 

ANEXA Nr. 2

la actul aditional

 

CONDITII MINIME DE CONFORT

pe categorii de trenuri în trafic intern, valabile pentru planul de mers 2006/2007

 

Elemente de confort

 

Intercity

Rapid

Accelerat

Personal

clasa 1

clasa a II-a

clasa 1

clasa a II-a

clasa 1

clasa a II-a

clasa 1

clasa a II-a

Viteza minimă comercială (km/h)

65

55

45

35

Vagoane-restaurant sau bar în compunere

*)

*)

*)

 

Servicii în vagoane clasă:

 

 

 

 

- servire, la cerere, cu produse alimentare

**)

*)

*)

 

- anuntarea opririlor

**)

*)

*)

 

- ajutor acordat călătorilor la urcarea/coborârea în/din vagoane

**)

*)

*)

 

- difuzarea presei cotidiene

*)

*)

*)

 

- pliante si brosuri cu mersul trenului

**)

**)

*)

 

Dotări ale vagoanelor:

 

 

 

 

- fotolii tapitate cu stofă

**)

**)

**)

*)

**)

*)

**)

*)

- huse tetiere

**)

**)

*)

•)

*)

*)

 

 

- perdele în compartimente

**)

**)

**)

**)

**)

*)

 

 

- iluminat fluorescent

**)

**)

**)

**)

**)

**)

*)

*)

- iluminat incandescent (de sigurantă)

**)

**)

**)

**)

**)

**)

**)

**)

- iluminat lizieră

**)

**)

*)

 

*)

 

 

 

- ventilatie

**)

**)

*)

*)

*)

*)

 

 

- climatizare (aer conditionat)

**)

*)

*)

*)

*)

*)

 

 

- sonorizare în compartiment

**)

**)

*)

*)

*)

*)

 

 

Cabină de toaletă dotată cu următoarele materiale consumabile:

 

 

 

 

- hârtie igienică si săpun

**)

**)

**)

**)

- servetele

**)

**)

*)

*)

- odorizante în cabina WC

**)

**)

**)

**)


*) Caracter facultativ.

**) Caracter obligatoriu.

1) Cu exceptia vagoanelor nou-construite, modernizate.

 

ANEXA Nr. 3

la actul aditional

 

LISTA

pozitiei „Alte cheltuieli de investitii”, defalcată pe categorii de bunuri: dotări independente cu finantare de la bugetul de stat pe anul 2007

 

Nr. crt.

Nominalizarea achizitiei de bunuri si a altor cheltuieli de investitii

U.M.

Cantitate

Valoare

(mii lei)

 

Dotări independente - total, din care:

 

 

174,054

I.

VAGOANE, din care:

buc.

189

119.384

I.1.

înlocuirea vagoanelor de călători cu durată de viată expirată prin dotarea cu vagoane noi

buc.

20

60.786

I.2.

Modernizarea si dezvoltarea parcului de vagoane

buc.

89

58.598

II.

MODERNIZĂRI LOCOMOTIVE

buc.

203

36.910

II.1.

Modernizări locomotive electrice pentru cresterea fiabilitătii, a randamentelor si interoperabile cu MAV

buc.

178

23.234

II.2.

Modernizări locomotive diesel electrice pentru asigurarea încălzirii electrice si reducerea consumurilor

buc.

13

5.317

II.3.

Modernizarea locomotivelor diesel hidraulice

buc.

12

8.359

II.4.

Rame electrice pentru mediu parcurs

buc.

8

17.760

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

MINISTERUL AGRICULTURII SI DEZVOLTĂRII RURALE

 

ORDIN

privind recunoasterea Acordului interprofesional pentru sfecla de zahăr - recolta anului de comercializare 2007-2008

 

Având în vedere prevederile art. 2 pct. 11 lit. b), ale art. 6, precum si prevederile anexei II a Regulamentului Consiliului (CE) nr. 318 din 2006 privind organizarea comună a pietelor în sectorul zahărului, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, L 58 din 28 februarie 2006, p. 1 -31,

în temeiul prevederilor art. 9 alin. (6) din Hotărârea Guvernului nr. 155/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor si Dezvoltării Rurale, cu modificările si completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare nr. 274.039 din 14 martie 2007 al Directiei generale de implementare politici agricole,

ministrul agriculturii si dezvoltării rurale emite prezentul ordin.

Art. 1. - Se recunoaste de către Ministerul Agriculturii si Dezvoltării Rurale Acordul interprofesional pentru sfecla de zahăr - recolta anului de comercializare 2007-2008, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Contractele de producere, cumpărare, livrare si plată a sfeclei de zahăr destinate industrializării din recolta anului de comercializare 2007-2008, încheiate între producătorii de sfeclă de zahăr si societătile comerciale producătoare de zahăr din sfeclă de zahăr, vor respecta conditiile stabilite în acordul prevăzut la art. 1.

Art. 3. - Ministerul Agriculturii si Dezvoltării Rurale, prin Directia generală de implementare politici agricole, directiile pentru agricultură si dezvoltare rurală judetene si a municipiului Bucuresti si Agentia de Plăti si Interventie pentru Agricultură vor urmări si controla modul de aplicare a prevederilor prezentului ordin.

Art. 4. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul agriculturii si dezvoltării rurale,

Decebal Traian Remes

 

Bucuresti, 20 aprilie 2007.

Nr. 338.

 

ANEXĂ

 

ACORD INTERPROFESIONAL

pentru sfecla de zahăr - recolta anului de comercializare 2007-2008

 

Membrii Organizatiei Interprofesionale Nationale „Zahărul” din România, denumită în continuare O.I.N.Z.R., si anume Federatia Cultivatorilor de Sfeclă de Zahăr din România si Asociatia „Patronatul Zahărului din România”, în baza art. 8 alin. 7 lit. k) din statutul O.I.N.Z.R., au încheiat prezentul acord interprofesional, denumit în continuare AIP, privind contractarea, producerea, transportul, receptia si plata sfeclei de zahăr din recolta anului de piată 2007-2008, destinată industrializării.

Având în vedere aderarea României la Uniunea Europeană la 1 ianuarie 2007 si integrarea sectorului zahăr în regimul european de producere si comercializare a zahărului si izoglucozei, AIP s-a elaborat în conformitate cu regulamentele comunitare în domeniu, respectiv: Regulamentul Consiliului (CE) nr. 318/2006, Regulamentul Consiliului (CE) nr. 319/2006, Regulamentul Comisiei (CE) nr. 950/2006, Regulamentul Comisiei (CE) nr. 951/2006 si Regulamentul Comisiei (CE) nr. 952/2006.

 

ARTICOLUL 1

Obiectivele si durata AIP

 

1.1. AIP îsi propune să reglementeze de o manieră unitară la nivel national relatiile dintre parteneri (cultivatori de sfeclă de zahăr, respectiv societăti producătoare de zahăr).

1.2. AIP îsi propune să asigure contractul de bază privind producerea, cumpărarea, livrarea si plata sfeclei de zahăr, precum si clauzele generale ale acestuia, respectând interesele generale ale partenerilor din filiera zahărului.

1.3. AIP îsi propune să asigure cadrul general de functionare si dezvoltare a industriei zahărului din România, cu respectarea regulamentelor comunitare din domeniu.

1.4. AIP îsi propune să asigure durabilitate sectorului agroindustrial al filierei zahărului, pentru stabilizarea pietei si asigurarea unui nivel de trai echitabil producătorilor agricoli din sectorul zahărului.

1.5. AIP este valabil pentru campania de sfeclă de zahăr din recolta anului de comercializare 2007-2008, clauzele generale putând fi modificate prin negocieri între cei 2 membri ai O.I.N.Z.R., care vor fi apoi supuse recunoasterii de către Ministerul Agriculturii si Dezvoltării Rurale până cel târziu la 25 aprilie 2007.

1.6. Respectarea clauzelor AIP este obligatorie pentru toti membrii afiliati celor două structuri profesionale semnatare.

1.7. AIP este aprobat anual de Ministerul Agriculturii si Dezvoltării Rurale si pus în aplicare prin ordin al ministrului agriculturii si dezvoltării rurale.

 

Definitii:

An de comercializare 2007-2008 - perioadă cuprinsă între 1 octombrie 2007 si 30 septembrie 2008;

Societate producătoare de zahăr - o organizatie economică independentă si constituită legal care detine una sau mai multe fabrici de zahăr. Societătile producătoare de zahăr au fost acreditate de Ministerul Agriculturii si Dezvoltării Rurale, conform legislatiei în vigoare.

 

ARTICOLUL 2

Clauze generale

 

2.1.1. Părtile au căzut de acord ca pentru recolta anului de comercializare 2007-2008 să colaboreze în vederea obtinerii unei cantităti de zahăr alb din sfeclă de zahăr, corespunzătoare cotei nationale alocate, tinând cont de prevederile Regulamentului Comisiei (CE) nr. 247/2007 privind amendarea anexei III la Regulamentul Consiliului (CE) 318/2006, pentru anul comercial 2007-2008, precum si ale Regulamentului Comisiei (CE) nr. 290/2007 care stabileste procentul prevăzut la art. 19 din Regulamentul Consiliului 318/2006.

2.1.2. Pentru eventuale cantităti de zahăr din afara cotei (industrial sau în exces), părtile au convenit să li se aplice prevederile legale în vigoare.

2.2. În functie de cotele de productie alocate, societătile producătoare de zahăr vor determina cantitatea minimă dezirabilă de sfeclă de zahăr si suprafata necesară a fi contractată, pe care le vor comunica asociatiilor de cultivatori de sfeclă de zahăr din zona de aprovizionare, până la începerea campaniei de contractare a sfeclei.

2.3. Între cultivator si societatea producătoare de zahăr va fi întocmit un contract de producere, cumpărare, livrare si plată (denumit în continuare CPCLP, anexat la prezentul acord), recunoscut de Ministerul Agriculturii si Dezvoltării Rurale prin ordin al ministrului agriculturii si dezvoltării rurale, ca instrument legal pentru aplicarea schemelor de sprijin pentru agricultori pentru recolta anului de comercializare 2007-2008.

2.4. CPCLP se vor încheia până la data de 1 mai 2007, iar situatia finală, conform prevederilor pct. 2.2, va fi transmisă la Ministerul Agriculturii si Dezvoltării Rurale până la data de 15 mai 2007, prin intermediul Asociatiei „Patronatul Zahărului din România”.

2.5. CPCLP este semnat de ambii parteneri si este obligatoriu în toate atributele sale pentru acestia.

2.6. CPCLP este documentul în care se stabilesc clauze contractuale speciale privind relatia dintre un cultivator definit si societatea producătoare cu care acesta a încheiat angajamentul.

2.7. Clauzele CPCLP nu pot anula clauzele generale ale AIP, care îl însotesc de drept pe toată perioada valabilitătii lui.

2.8. Partenerii CPCLP pot denunta în caz de litigiu doar clauzele derivate din acesta, nu si clauzele AIP.

2.9. CPCLP si AIP pot fi utilizate în relatii comerciale si de parteneri neafiliati celor două structuri reprezentative, cu mentiunea că acestia nu beneficiază de clauzele privind concilierea interprofesională.

 

ARTICOLUL 3

Modul de aplicare a AIP

 

3.1. Prezentul AIP reprezintă vointa partenerilor asociati în structuri profesionale reprezentative, clauzele acestuia fiind obligatorii din momentul semnării lui.

3.2. AIP poate fi modificat anual prin negocieri între cei 2 parteneri semnatari, în perioada desemnată la pct. 1.5.

3.3. Partenerii vor supraveghea aplicarea AIP în toate cazurile în care unul sau mai multi membri ai structurii profesionale reprezentative sunt implicati într-o activitate contractuală derivată din prezentul acord si pasibilă de atingerea de o manieră păgubitoare a uneia dintre părti.

3.4. CPCLP poate cuprinde clauze complementare specifice, care au caracter limitat la cei 2 parteneri semnatari, care nu anulează stipulatiile AIP, nici în litera si nici în spiritul lor, si care nu modifică conventia de bază privind respectarea intereselor generale ale partenerilor.

3.5. Clauzele speciale ale CPCLP sunt negociate între cei 2 parteneri si pot fi modificate de către acestia prin acte aditionale, pentru clauzele care nu afectează parametrii de productie; clauzele speciale ale CPCLP nu pot fi extinse asupra AIP aferent campaniei din care acesta a fost derivat.

 

ARTICOLUL 4

Forta majoră

 

4.1. În caz de fortă majoră, AIP încetează partial sau total să producă efecte. Forta majoră poate fi invocată de către oricare dintre părti si se răsfrânge si asupra CPCLP.

 

ARTICOLUL 5

Concilierea si arbitrajul

 

5.1. Litigiile referitoare la aplicarea AIP si a CPCLP se supun reglementărilor în vigoare cu privire la conciliere si arbitraj. Părtile convin ca litigiile să fie solutionate pe cale amiabilă si să se adreseze instantei numai după epuizarea procedurilor de conciliere.

 

ARTICOLUL 6

Cotizatiile profesionale si interprofesionale

 

6.1. Părtile semnatare ale AIP au convenit asupra necesitătii ca societătile producătoare de zahăr să opereze în numele cultivatorilor de sfeclă de zahăr la prelevarea cotizatiei profesionale în cuantum de 0,8 lei/tonă de sfeclă predată neto de plată. Această prevedere va fi inclusă obligatoriu în CPCLP al fiecărei societăti producătoare de zahăr. Suma încasată va fi virată astfel: 49% către Federatia Natională a Cultivatorilor de Sfeclă de Zahăr din România, 2% către Organizatia Interprofesională Natională „Zahărul” din România si 49% asociatiilor cultivatorilor din zona fiecărei societăti producătoare. Sumele încasate vor fi incluse în bugetul de venituri si cheltuieli al fiecărei organizatii.

6.2. Plata cotizatiilor se face până la sfârsitul campaniei de recoltare, dar nu mai târziu de 31 decembrie 2007. În cazurile în care recoltarea sau predarea sfeclei de zahăr la societatea producătoare de zahăr se prelungeste după această dată, termenul-limită se poate prelungi, dar nu mai târziu de 15 februarie 2008.

6.3. Calcularea cotizatiilor se face la tona netă de plată, livrată de către cultivator societătii producătoare de zahăr si receptionată prin aplicarea baremului de echivalentă, atât pentru sfecla de zahăr din cotă, cât si pentru cel din afara cotei.

 

ARTICOLUL 7

Producerea/cultivarea sfeclei de zahăr

 

7.1. În CPCLP se specifică atât suprafata cultivată, cât si productia netă de zahăr alb scontată a se obtine, în cotă si, eventual, o productie în afara cotei.

Contractantii de sfeclă de zahăr, asociati sau neasociati în structuri profesionale sau interprofesionale, si societătile producătoare de zahăr pot să asigure (contra cost):

• sământă de sfeclă de zahăr necesară înfiintării culturii pentru suprafata contractată, direct sau prin societăti comerciale specializate;

• serviciile de îndrumare tehnologică a cultivatorilor, indiferent de suprafata/cantitatea contractată.

7.2. Sământa de sfeclă de zahăr asigurată de societatea producătoare de zahăr va fi pusă la dispozitia cultivatorului până la data stipulată în CPCLP si, eventual, va fi tratată standard cu insecticide si fungicide.

7.3. Cultivatorii se obligă să respecte tehnologia recomandată de societatea producătoare de zahăr si să permită accesul reprezentantilor acesteia pentru a executa monitorizarea evolutiei culturii, obligându-se să execute lucrările tehnologice solicitate de acestia la termenele stabilite.

7.4. Periodic, de la începerea contractării si până la terminarea recoltării si prelucrării sfeclei de zahăr, societătile producătoare de zahăr se obligă să transmită datele statistice specifice către Asociatia „Patronatul Zahărului din România”. Ca un minim de informatii necesar, fiecare societate producătoare de zahăr are obligatia transmiterii de date privind cantitătile de zahăr din sfeclă în cotă pentru care s-au încheiat contracte de livrare, continutul de zahăr stipulat si estimat, dar si randamentul preconizat. Autoritătile competente au dreptul să ceară si să obtină si alte informatii pe care le consideră necesare.

 

ARTICOLUL 8

Recoltarea sfeclei de zahăr

 

8.1. Recoltarea sfeclei de zahăr se face din initiativa societătii producătoare care va notifica cultivatorii.

8.2. Cultivatorii se obligă să respecte datele de începere a recoltării si de punere la dispozitie a sfeclei de zahăr, dacă acestea le-au fost aduse la cunostintă, conform graficelor convenite.

8.3. Societatea producătoare de zahăr poate stabili data-limită a terminării recoltatului si a receptiei.

8.4. Depăsirea cu două zile a datei-limită de receptie poate atrage refuzul societătii producătoare de a receptiona

sfecla de zahăr, cantitătile aferente decăzând din clauzele AlP si CPCLP, sub rezerva întelegerilor particulare ale părtilor semnatare ale CPCLP de extindere a perioadei respective.

 

ARTICOLUL 9

Transportul sfeclei de zahăr

 

9.1. Transportul sfeclei de zahăr de pe câmp la bazele de preluare pentru transport cu mijloacele societătii producătoare se efectuează si se suportă de către cultivator. Transportul sfeclei de zahăr de la bazele de preluare la societatea producătoare de zahăr se efectuează si suportă de societatea producătoare de zahăr.

9.2. Sub rezerva conventiilor particulare răspunzând regulilor sau obiceiurilor locale valabile înaintea campaniei agricole a anului de comercializare 2007-2008, CPCLP pot deroga de la prevederile pct. 9.1.

 

ARTICOLUL 10

Receptia sfeclei de zahăr

 

10.1. Partenerii au convenit ca receptia sfeclei de zahăr din recolta anului de comercializare 2007-2008 să fie efectuată cantitativ si calitativ, cu respectarea prevederilor legale în vigoare privind calitatea-tip a sfeclei de zahăr.

10.2. CPCLP va preciza modul în care se face receptia sfeclei de zahăr, atât calitativ, cât si cantitativ.

Pentru recolta anului de piată 2007-2008, sfecla de zahăr de calitate standard trebuie să fie:

- de calitate bună, sănătoasă si prezentată în conditii acceptabile de comercializare;

- cu un continut de zahăr de 16% la punctul de receptie.

 

ARTICOLUL 11

Pretul sfeclei de zahăr

 

Sfecla de zahăr din cotă

11.1. Părtile au convenit că pentru recolta anului de comercializare 2007-2008 pretul minim pentru sfecla de zahăr din cotă, de calitate standard, să fie de 29,78 euro/ tonă, conform art. 5 din Regulamentul Consiliului (CE) nr. 318/2006, în conditia de livrare ex-loc de receptie convenit cu producătorul. Pretul se calculează în lei, la cursul de schimb mediu al Băncii Nationale a României din luna în care s-a livrat sfecla de zahăr, conform proceselor-verbale de receptie.

11.2. Pretul sfeclei de zahăr se poate majora/diminua în functie de continutul în zahăr, astfel:

a) pentru fiecare 0,1% continut de zaharoză, pretul se majorează cu minimum:

(i) 0,9% pentru continut de zaharoză peste 16%, dar nu mai mult de 18%;

(ii) 0,7% pentru continut de zaharoză peste 18%, dar nu mai mult de 19%;

(iii) 0,5% pentru continut de zaharoză peste 19%, dar nu mai mult de 20%;

b) pentru fiecare 0,1% continut de zaharoză, pretul se diminuează cu maximum:

(i) 0,9% pentru continut de zaharoză sub 16%, dar nu mai putin de 15,5%;

(ii) 1% pentru continut de zaharoză sub 15,5%, dar nu mai putin de 14,5%.

Pretul pentru sfecla de zahăr cu un continut de zaharoză peste 20% nu trebuie să fie mai mic decât pretul minimum ajustat conform lit. a) pct. (iii).

În completarea celor de mai sus, pentru sfecla de zahăr cu un continut de zaharoză peste 20% si sub 14,5%, CPCLP-ul poate stipula alte procente de crestere/diminuare.

11.3. Preturile minime sus-mentionate se aplică cantitătilor nete de sfeclă de zahăr predate si receptionate de societătile producătoare de zahăr în conformitate cu stipulatiile CPCLP privind continutul de corpuri străine si pământ aderent.

Se stabileste ca sfecla de zahăr acceptabilă pentru prelucrare să aibă un continut minim de zaharoză de 13,5%. Pentru sfecla de zahăr cu un continut de zaharoză sub pragul minim acceptabil mai sus mentionat, societătile producătoare de zahăr au dreptul de a refuza preluarea acesteia.

Sfecla de zahăr din afara cotei (dacă este cazul)

Pentru cantitătile de sfeclă de zahăr în afara cotei, pretul si conditiile de achizitie sunt stipulate separat în CPCLP si se negociază fără restrictii între părtile implicate. Societatea producătoare de zahăr are dreptul de a decide dacă si conditiile în care acceptă o cantitate de sfeclă de zahăr în afara cotei de productie.

Exceptie de la paragraful de mai sus fac cantitătile de sfeclă de zahăr achizitionate/contractate care fac obiectul procesării de zahăr industrial sau în exces, care se încadrează în prevederile art. 15 din Regulamentul Consiliului (CE) nr. 318/2006, pentru care pretul de achizitie va fi cel putin egal pretului minim al sfeclei de zahăr pentru zahărul în cotă.

Dacă societatea producătoare de zahăr nu a încheiat CPCLP (până la data-limită mentionată la pct. 2.4) pentru întreaga cantitate de sfeclă de zahăr necesară producerii cotei de productie alocate si la pretul minim, aceasta este obligată să plătească pretul minim stipulat mai sus pentru întreaga cantitate de sfeclă de zahăr pe care o procesează în anul de comercializare 2007-2008.

 

ARTICOLUL 12

Plata materiei prime

 

12.1. Părtile au convenit ca plata materiei prime receptionate să se facă:

- 1/3 până la data de 30 decembrie 2007;

- 1/3 până la data de 31 ianuarie 2008;

- integral până la data de 31 martie 2008.

12.2. Sub rezerva conventiilor particulare ce răspund regulilor sau obiceiurilor locale valabile înaintea campaniei agricole a anului de comercializare 2007-2008, CPCLP pot deroga de la prevederile pct. 12.1.

12.3. Modalitatea de plată convenită de părti se negociază între părti si se va stipula în CPCLP.

 

ARTICOLUL 13

Alte drepturi ale cultivatorilor

 

13.1. În privinta borhotului rezultat în urma procesării sfeclei de zahăr, CPCLP poate prevedea ca:

a) borhotul umed corespunzător prelucrării întregii cantităti de sfeclă de zahăr livrate către societatea producătoare de zahăr va fi livrat gratuit către furnizorii de sfeclă de zahăr în conditia de livrare ex-fabrica;

b) numai o parte a borhotului, presat, uscat sau uscat si amestecat cu melasă, va fi livrat gratuit de societatea producătoare către furnizorii de sfeclă de zahăr în conditia de livrare ex-fabrica;

c) borhotul presat sau uscat va fi livrat gratuit către furnizorii de sfeclă de zahăr în conditia de livrare ex-fabrica, dar cu plata costurilor de presare sau uscare;

d) societatea producătoare de zahăr va plăti furnizorului de sfeclă de zahăr compensatii care să tină cont de posibilitătile de vânzare a borhotului.

În cazul în care mai multe prevederi se pot aplica cantitătilor de sfeclă de zahăr livrabile, CPCLP trebuie să mentioneze toate punctele care se pot aplica.

 

ARTICOLUL 14

Alocarea cotei de cultivare a sfeclei de zahăr din cotă

 

Societătile producătoare de zahăr vor încheia contracte de livrare de sfeclă de zahăr în cotă luând în considerare eficienta agricolă în ceea ce priveste costurile de transport si randamentul culturii sfeclei de zahăr. Având în vedere cresterea competitivitătii în acest sector si necesitatea de a atinge performantele agriculturii europene, procesatorii de zahăr din sfecla de zahăr au libertatea de a-si modifica politica de achizitie a sfeclei de zahăr după fiecare an de comercializare si de a reconsidera contractele de livrare a sfeclei de zahăr pentru furnizorii care nu sunt competitivi.

Cotele de productie zahăr, implicit si cele de cultivare a sfeclei de zahăr, pot suferi modificări de la un an la altul si, în consecintă, societătile producătoare de zahăr pot să modifice cantitătile de sfeclă de zahăr în functie de modificările de cotă impuse de regulamentele europene.

 

ARTICOLUL 15

Taxe si alte obligatii financiare

 

Ambele părti se obligă să plătească la timp si în cuantumul cerut taxele sau alte obligatii financiare care provin din aplicarea politicilor agricole ale Uniunii Europene si care sunt stipulate de regulamentele si legislatia românească, cum ar fi taxa de productie, achizitia de noi cote de productie etc. CPCLP trebuie să prevadă modul de colectare si repartizare a acestor obligatii financiare, în conformitate cu prevederile legale si/sau conform întelegerii dintre părti.

 

 

 

Pentru Federatia Natională a Cultivatorilor de Sfeclă de Zahăr din România,

Ion Gherman,

presedinte

Pentru Asociatia „Patronatul Zahărului din România”,

Ioan Armenean,

presedinte

Pentru Organizatia Interprofesională Natională „Zahărul” O.I.N.Z.R., Emilian Dobrescu,

presedinte

 

ANEXĂ

la acord

 

CONTRACT

de producere, cumpărare, livrare si plată a rădăcinilor de sfeclă de zahăr

(CPCLP)

 

Prezentul CPCLP este încheiat în baza pct. 1.2 din Acordul interprofesional pentru sfecla de zahăr - recolta anului de comercializare 2007-2008

între:

Beneficiar: Societatea Comercială ......................................................... - S.A., cu sediul în ......................................, str............................................ nr........, reprezentată prin .................................................................................................... (numele, prenumele si functia),

si

…………………………………………………………………………………………………………………………(numele, prenumele si functia), având contul ..................................... deschis la ............................., înregistrată în registrul comertului sub nr.........,

si

Furnizor: ......................................................../Proprietar ..................................., cu sediul/domiciliul în ........................... str.................................. nr.........., tel./fax ...................., reprezentat prin .............................................................................. (numele, prenumele si functia)

si

…………………………………………………………………………………………………………………………(numele, prenumele si functia),

având contul ....................................................., deschis la ......................................., înregistrată în registrul comertului la pozitia ...................... nr.....................,

a intervenit următorul contract, cu valoare de contract bilateral, privind producerea, cumpărarea, livrarea si plata rădăcinilor de sfeclă de zahăr.

Sfecla de zahăr din cotă

Furnizorul se obligă să cultive o suprafată de .................... ha cu sfeclă de zahăr, în scopul realizării unei productii nete de plată de .................... tone, care va fi predată beneficiarului conform graficului de livrare care va fi comunicat de către beneficiar.

Beneficiarul se obligă să cumpere de la furnizor o cantitate de ........... tone rădăcini de sfeclă de zahăr, la un pret de ............ lei/tonă de sfeclă de zahăr, în conditiile calitătii standard (de calitate bună, sănătoasă si prezentată în conditii acceptabile de comercializare, cu un continut de zahăr de 16% la punctul de receptie).

Pretul mai sus mentionat se poate modifica în functie de continutul de zaharoză la punctul de livrare, conform tabelului anexă la prezentul contract.

Continutul de zahăr minim acceptabil pentru sfecla de zahăr destinată procesării este de 13,5%. Beneficiarul are dreptul să refuze orice cantitate de sfeclă de zahăr livrată si având sub continutul minim de zaharoză mai sus mentionat.

Sfecla de zahăr în afara cotei (dacă este cazul):

Beneficiarul se angajează să cumpere o cantitate de ....................... sfeclă de zahăr în afara cotei de productie, la pretul de .................. lei/tonă, în conditiile de livrare ............................. pusă la dispozitie de furnizor.

Punctele de colectare pentru sfecla de zahăr a anului de comercializare 2007-2008 sunt:

Livrările de sfeclă se desfăsoară de regulă în perioada .....................................................

Receptia cantitativă si controlul calitătii sfeclei de zahăr

Receptia cantitativă si controlul calitătii sfeclei de zahăr se fac la .............................., de către ........................... prin metoda ..........................................................., în prezenta .........................................................

Datele se vor consemna/înregistra în .............................................................

Alte drepturi ale cultivatorilor:

Beneficiarul va livra, iar furnizorul de sfeclă de zahăr va primi o cantitate de borhot (tăitei) În următoarele conditii:

Plata taxelor si obligatiilor financiare:

Furnizorul de sfeclă îl mandatează pe beneficiar ca la plata sfeclei să îi retină cotizatia de membru al Federatiei Cultivatorilor de Sfeclă de Zahăr din România în valoare de 0,8 lei/tonă de sfeclă predată neto de plată si să verse aceste sume în contul si pe cheltuiala Federatiei Cultivatorilor de Sfeclă de Zahăr din România (conform art. 6.1 din acord).

Noi, semnatarii prezentului CPCLP, declarăm că avem cunostintă de prevederile Acordului interprofesional pentru sfecla de zahăr - recolta anului de comercializare 2007-2008 si de prevederile Regulamentului Consiliului (CE) 318/2006 (tabel) - campania agricolă a anului de comercializare 2007-2008 - si ne angajăm să le respectăm în litera si în spiritul lor.

Încheiat astăzi............................, în ................ exemplare, toate cu valoare de original.

 

Beneficiar,

......................................................

(numele, prenumele si semnătura)

Furnizor,

......................................................

(numele, prenumele si semnătura)

 

 

ANEXĂ

la contract

 

TABEL

de echivalentă a pretului minim pe tonă de sfeclă de zahăr, în functie de continutul de zaharoza determinat la punctul de colectare

 

Nr. crt.

Continutul de sucroză la punctul de colectare (%)

Pretul minim pentru sfecla de zahăr (euro/tonă)

Nr. crt.

Continutul de sucroză la punctul de colectare (%)

Pretul minim pentru sfecla de zahăr (euro/tonă)

1.

13,5

CPCLP

36

17

32,46

2.

13,6

CPCLP

37

17,1

32,73

3.

13,7

CPCLP

38

17,2

33,00

4.

13,8

CPCLP

39

17,3

33,26

5.

13,9

CPCLP

40

17,4

33,53

6.

14

CPCLP

41

17,5

33,80

7.

14,1

CPCLP

42

17,6

34,07

8.

14,2

CPCLP

43

17,7

34,34

9.

14,3

CPCLP

44

17,8

34,60

10.

14,4

CPCLP

45

17,9

34,87

11.

14,5

25,46

46

18

35,14

12.

14,6

25,76

47

18,1

35,35

13.

14,7

26,06

48

18,2

35,56

14.

14,8

26,36

49

18,3

35,77

15.

14,9

26,65

50

18,4

35,97

16.

15

26,95

51

18,5

36,18

17.

15,1

27,25

52

18,6

36,39

18.

15,2

27,55

53

18,7

36,60

19.

15,3

27,84

54

18,8

36,81

20.

15,4

28,14

55

18,9

37,02

21.

15,5

28,44

56

19

37,23

22.

15,6

28,71

57

19,1

37,37

23.

15,7

28,98

58

19,2

37,52

24.

15,8

29,24

59

19,3

37,67

25.

15,9

29,51

60

19,4

37,82

26.

16

29,78

61

19,5

37,97

27.

16,1

30,05

62

19,6

38,12

28.

16,2

30,32

63

19,7

38,27

29.

16,3

30,58

64

19,8

38,42

30.

16,4

30,85

65

19,9

38,57

31.

16,5

31,12

 

 

 

32.

16,6

31,39

 

 

 

33.

16,7

31,66

 

 

 

34.

16,8

31,92

 

 

 

35.

16,9

32,19

 

 

 

 

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII PUBLICE

Nr. 1.321 din 2 noiembrie 2006

MINISTERUL MEDIULUI SI GOSPODĂRIRII APELOR

Nr. 280 din 7 martie 2007

AUTORITATEA NATIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ SI PENTRU SIGURANTA

ALIMENTELOR

Nr. 90 din 27 martie 2007

 

ORDIN

pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piată a produselor biocide

 

Având în vedere prevederile art. 91, 35 si 24 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piată a produselor biocide,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii Publice, al Hotărârii Guvernului nr. 408/2004 privind organizarea si functionarea Ministerului Mediului si Gospodăririi Apelor, cu modificările si completările ulterioare, si al Hotărârii Guvernului nr. 130/2006 privind organizarea si functionarea Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor,

văzând Referatul de aprobare al Autoritătii de Sănătate Publică nr. E.N. 6.147 din 2 noiembrie 2006,

ministrul sănătătii publice, ministrul mediului si gospodăririi apelor si presedintele Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor emit prezentul ordin.

Art. 1. - Se aprobă Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piată a produselor biocide, prevăzute în anexa care face

parte integranta din prezentul ordin.

Art. 2. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătătii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

Ministrul mediului si gospodăririi apelor,

Sulfina Barbu

Presedintele Autoritătii Nationale Sanitare

Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor,

Marian Avram

 

 

ANEXĂ

 

NORME METODOLOGICE

de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piată a produselor biocide

 

Art. 1. - Pentru obtinerea autorizatiei, în conformitate cu prevederile art. 35 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piată a produselor biocide, denumită în continuare hotărâre, solicitantul depune la Secretariatul tehnic al Comisiei Nationale pentru Produse Biocide:

a) pentru produsul biocid, o cerere însotită de un dosar sau o scrisoare de acces, care să satisfacă, tinând cont de evolutia cunostintelor stiintifice si tehnice, cerintele prevăzute în anexa nr. IIB si, unde este cazul, în părtile relevante ale anexei nr. IIIB;

b) pentru fiecare substantă activă continută în produsul biocid, o cerere însotită de un dosar sau o scrisoare de acces, care să satisfacă, tinând cont de evolutia cunostintelor stiintifice si tehnice, cerintele prevăzute în anexa nr. IIA si, după caz, în părtile relevante ale anexei nr. IHA.

Art. 2. - (1) Dosarele trebuie să contină o descriere detaliată si completă a studiilor efectuate si a metodelor utilizate sau o trimitere bibliografică la aceste metode.

(2) Informatiile furnizate în dosare în conformitate cu prevederile art. 1 din prezentele norme trebuie să fie suficiente pentru evaluarea efectelor si proprietătilor prevăzute la art. 24 alin. (1) lit. b) din hotărâre.

(3) Informatiile sunt furnizate autoritătii competente sub formă de dosare tehnice care contin informatiile si

rezultatele studiilor prevăzute în anexele nr. IIA si IIB si, unde este cazul, în părtile relevante ale anexelor nr. IHA si IIIB.

Art. 3. - (1) Informatiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau a utilizărilor propuse nu trebuie furnizate. Se aplică aceeasi regulă dacă furnizarea acestor informatii nu este necesară din punct de vedere stiintific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic.

(2) În cazul prevăzut la alin. (1) se prezintă autoritătii competente o justificare. Justificarea poate fi existenta unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces.

Art. 4. - (1) Pentru fiecare cerere de autorizare se solicită întocmirea unui dosar. Fiecare dosar trebuie să contină cel putin o copie a cererii, un raport al deciziilor administrative luate de autoritatea competentă în ceea ce priveste solicitarea si dosarele prezentate în conformitate cu art. 1, precum si o sinteză a acestora.

(2) Autoritatea competentă pune la dispozitia statelor membre ale Uniunii Europene si Comisiei Europene, la cerere, dosarele prevăzute la alin. (1).

(3) Autoritatea competentă, la cerere, poate furniza statelor membre ale Uniunii Europene si Comisiei Europene toate informatiile solicitate.

Art. 5. - În cazul în care modificarea propusă pentru o autorizatie implică modificări ale conditiilor specifice referitoare la substantele active prevăzute în anexa nr. I sau IA, astfel de modificări pot fi efectuate numai după evaluarea substantei active, în conformitate cu procedurile prevăzute la art. 6 si 7 din prezentele norme metodologice.

Art. 6. - (1) Pentru includerea unei substante active în anexa nr. I, IA sau IB ori pentru modificări ulterioare referitoare la includere, trebuie îndeplinite următoarele conditii:

a) solicitantul trebuie să depună la autoritatea competentă următoarele:

- un dosar referitor la substantele active care să îndeplinească cerintele din anexa nr. IIA sau pe cele din anexa nr. IVA si, unde este specificat, din părtile relevante ale anexei nr. IHA;

- un dosar referitor la cel putin un produs biocid care să contină substanta activă care să satisfacă cerintele art. 33-35 si ale art. 37-39 din hotărâre si ale art. 1 -4 din prezentele norme metodologice;

b) autoritatea competentă verifică dosarele prevăzute la lit. a) si, dacă acestea satisfac cerintele din anexele nr. IIA si IIB sau pe cele din anexele nr. IVA si IVB si, unde este relevant, pe cele din anexele nr. IHA si IIIB, le acceptă, face o recomandare si aprobă ca solicitantul să înainteze o sinteză a dosarelor către Comisia Europeană si către statul membru raportor.

(2) Evaluarea dosarelor se realizează în termen de 12 luni de la primirea acestora.

(3) Autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, statului membru raportor si solicitantului o copie a evaluării, precum si recomandarea de includere, sau altă recomandare, a substantei active în anexa nr. I, IA sau IB.

(4) Dacă la evaluarea dosarelor se constată că sunt necesare informatii suplimentare pentru o evaluare completă, autoritatea competentă poate cere solicitantului să furnizeze respectivele informatii.

(5) Termenul de 12 luni prevăzut la alin. (2) se consideră suspendat de la data la care autoritatea competentă si-a formulat cererea si până la data primirii informatiilor.

(6) Autoritatea competentă informează atât statul membru raportor, cât si Comisia Europeană odată cu informarea solicitantului.

Art. 7. - (1) Evaluarea substantelor active din produsele biocide pentru includerea acestora în anexa nr. I, IA sau IB se bazează pe datele din dosarul tehnic depus odată cu cererea si care satisfac cerintele privind:

a) efectele asupra sănătătii oamenilor, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIA sectiunea II pct. 2.10, sectiunea III pct. 3.7 si pct. 3.13 privind efectele asupra sănătătii oamenilor, sectiunea IV pentru efectele asupra sănătătii oamenilor, sectiunea V pct. 5.8, sectiunea VI si sectiunea VIII privind măsurile necesare pentru protectia oamenilor si, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. MIA, sectiunea III pct. 2 privind efectele asupra sănătătii oamenilor, sectiunea IV privind efectele asupra sănătătii oamenilor, sectiunea VI, sectiunea VIII privind măsurile necesare pentru protectia oamenilor si sectiunea XI;

b) efectele asupra animalelor, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIA sectiunea II pct. 2.10, sectiunea III pct. 3.7 si pct. 3.13 privind efectele asupra animalelor, sectiunea IV pentru efectele asupra animalelor, sectiunea V pct. 5.8 sectiunea VI si sectiunea VIII privind măsurile necesare pentru protectia animalelor

si, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IHA, sectiunea III pct. 2 privind efectele asupra animalelor, sectiunea IV privind efectele asupra sănătătii oamenilor, sectiunea VI, sectiunea VIII privind măsurile necesare pentru protectia animalelor si sectiunea XI;

c) efectele asupra mediului înconjurător, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIA sectiunea III pct. 3.7 si pct. 3.13 privind efectele asupra mediului înconjurător, sectiunea IV pentru efectele asupra mediului înconjurător, sectiunea VII si sectiunea VIII privind măsurile necesare pentru protectia mediului înconjurător si, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. MIA, sectiunea III pct. 2 privind efectele asupra mediului înconjurător, sectiunea VIII privind măsurile necesare pentru protectia mediului înconjurător, sectiunea XII si sectiunea XIII;

d) eficacitatea, bazată pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIA sectiunea V si alte date din alte sectiuni relevante pentru evaluarea detaliată a eficacitătii.

(2) Rezultatul evaluării si concluziile fiecărui expert se transmit sub formă de rezumat, atât în format scris, cât si în format electronic, la Secretariatul tehnic. În urma evaluării, expertul agreează sau nu propunerea făcută de solicitant pentru clasificare, ambalare si etichetare a produsului în conformitate cu anexa nr. IIA sectiunea IX.

(3) Secretariatul tehnic înaintează Comisiei Nationale pentru Produse Biocide rezultatele evaluării si concluziile. Autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, statului membru raportor si solicitantului o copie a evaluării, precum si recomandarea de includere, sau altă recomandare, a substantei active în anexa nr. I, IA sau IB.

(4) Autoritatea competentă, prin Secretariatul tehnic, pune la dispozitia expertilor modelul de formular, în format electronic si pe suport hârtie, pentru înscrierea rezultatelor evaluării substantelor active.

Art. 8. - În urma deciziei de a se include sau nu o substantă activă în anexa nr. I, IA sau IB, autoritatea competentă se asigură ca autorizatiile sau, dacă este cazul, înregistrările pentru produse biocide care contin substanta activă respectivă să fie acordate, modificate sau anulate, după caz.

Art. 9. - (1) Evaluarea produselor biocide si a produselor biocide cu risc scăzut în vederea autorizării si înregistrării se face în ceea ce privese: efectele asupra sănătătii oamenilor, efectele asupra animalelor, efectele asupra mediului înconjurător, eficacitatea.

(2) Responsabilitătile pentru evaluarea produselor biocide si a produselor biocide cu risc scăzut sunt următoarele:

a) pentru tipurile de produse 1 -23 prevăzute în anexa nr. 2 la hotărâre, experti din cadrul Institutului de Sănătate Publică Bucuresti sau al altor institutii competente din subordinea Ministerului Sănătătii Publice, în ceea ce priveste efectele asupra sănătătii oamenilor;

b) pentru tipurile de produse 1 -23 prevăzute în anexa nr. 2 la hotărâre, experti din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar, în ceea ce priveste efectele asupra animalelor;

c) pentru tipurile de produse 1 -23 prevăzute în anexa nr. 2 la hotărâre, experti din cadrul Agentiei Nationale pentru Protectia Mediului sau al altor institutii competente din subordinea Ministerului Mediului si Gospodăririi Apelor, în ceea ce priveste efectele asupra mediului înconjurător;

d) pentru tipurile de produse 1, 2 si 4-23 prevăzute în anexa nr. 2 la hotărâre, experti din cadrul Institutului de Sănătate Publică Bucuresti sau al altor institutii competente din subordinea Ministerului Sănătătii Publice, în ceea ce priveste eficacitatea;

e) pentru tipurile de produse 3 prevăzute în anexa nr. 2 la hotărâre, experti din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar, în ceea ce priveste eficacitatea.

Art. 10. - (1) Evaluarea produselor biocide se bazează pe datele din dosarul tehnic depus odată cu cererea si care satisfac cerintele privind:

a) efectele asupra sănătătii oamenilor, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIB sectiunea III privind proprietătile fizico-chimice pentru efectele asupra sănătătii oamenilor, sectiunea IV pentru efectele asupra sănătătii oamenilor, sectiunea V pct. 5.1, 5.2, 5.4 si 5.9, sectiunea VI si sectiunea VIII privind măsurile necesare pentru protectia oamenilor si, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIB, sectiunea XI privind sănătatea oamenilor;

b) efectele asupra animalelor, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIB sectiunea III privind proprietătile fizico-chimice pentru efectele asupra animalelor, sectiunea IV pentru efectele asupra animalelor, sectiunea V pct. 5.1, 5.2, 5.4 si 5.9, sectiunea VI si sectiunea VIII privind măsurile necesare pentru protectia animalelor si, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIB, sectiunea XI privind animalele;

c) efectele asupra mediului înconjurător, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIB sectiunea III privind proprietătile fizico-chimice pentru efectele asupra mediului înconjurător, sectiunea IV pentru efectele asupra mediului înconjurător, sectiunea VII si sectiunea VIII privind măsurile necesare pentru protectia mediului înconjurător si, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIB, sectiunea XII si sectiunea XIII;

d) eficacitatea, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIB sectiunea V si alte date din alte sectiuni relevante pentru evaluarea detaliată a eficacitătii.

(2) Rezultatul evaluării si concluziile fiecărui expert din cadrul institutiilor prevăzute la art. 9 alin. (2) se trimit sub formă de rezumat, atât în format scris, cât si în format electronic, la Secretariatul tehnic. În urma evaluării, expertul agreează sau nu propunerea făcută de solicitant pentru clasificare, ambalare, etichetare a produsului în conformitate cu anexa nr. IIB sectiunea IX.

(3) Secretariatul tehnic înaintează Comisiei Nationale pentru Produse Biocide rezultatele evaluării si concluziile pentru procesul decizional privind autorizarea unui produs biocid.

(4) Autoritatea competentă, prin Secretariatul tehnic, pune la dispozitia expertilor modelul de formular, atât în format scris, cât si în format electronic, pentru înscrierea rezultatelor evaluării produselor biocide.

Art. 11. - (1) Evaluarea produselor biocide cu risc scăzut se bazează pe datele din dosarul tehnic depus odată cu cererea, în conformitate cu procedurile prevăzute în art. 36 din hotărâre.

(2) Atât rezultatul evaluării, cât si concluziile pentru produse biocide cu risc scăzut ale fiecărui expert se trimit sub formă de rezumat, atât în format scris, cât si în format electronic, la Secretariatul tehnic. În urma evaluării, expertul agreează sau nu propunerea făcută de solicitant pentru clasificarea, ambalarea si etichetarea produsului în conformitate cu anexa nr. IIB sectiunea IX.

(3) Secretariatul tehnic înaintează Comisiei Nationale pentru Produse Biocide rezultatele evaluării si concluziile pentru procesul decizional privind înregistrarea unui produs biocid cu risc scăzut.

(4) Autoritatea competentă, prin Comisia Natională pentru Produse Biocide, pune la dispozitia expertilor modelul de formular, atât în format scris, cât si în format electronic, pentru înscrierea rezultatelor evaluării produselor biocide cu risc scăzut.

Art. 12. - (1) Pentru recunoasterea mutuală a autorizatiilor produselor biocide, în conformitate cu prevederile art. 19 alin. (3) din hotărâre, solicitantul depune la Secretariatul tehnic o cerere însotită de un rezumat al dosarului, conform art. 1 lit. a) si anexei nr. IIB sectiunea X, si o copie legalizată a primei autorizatii.

(2) Pentru recunoasterea mutuală a înregistrărilor produselor biocide cu risc scăzut, în conformitate cu prevederile art. 19 alin. (4) din hotărâre, solicitantul depune la Secretariatul tehnic o cerere si dosarul tehnic cu datele specificate la art. 36 din hotărâre.

(3) Secretariatul tehnic înaintează Comisiei Nationale pentru Produse Biocide dosarele tehnice pentru procesul decizional privind recunoasterea mutuală a autorizatiilor sau a înregistrărilor.

Art. 13. - La finalizarea inventarierii produselor biocide, autoritatea competentă, prin Comisia Natională pentru Produse Biocide, decide procedurile ce urmează a fi adoptate cu privire la actele administrative sau alte situatii apărute pentru produsele biocide notificate.

Art. 14. - (1) Anexele nr. IIA, IIB, IHA, IIIB, IVA, IVB si VI fac parte integrantă din prezentele norme metodologice si transpun prevederile anexelor IIA, IIB, IHA, IIIB, IVA, IVB si VI la Directiva Consiliului Uniunii Europene nr. 98/8/CE privind plasarea pe piată a produselor biocide, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitătilor Europene nr. L 123 din 24 aprilie 1998, p. 1, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1.882/2003/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitătii Europene nr. L 284 din 31 octombrie 2003.

(2) Anexele nr. I, IA si IB vor fi publicate după elaborarea acestora de Consiliul Uniunii Europene:

(3) Anexa nr. V la Directiva Consiliului Uniunii Europene nr. 98/8/CE privind plasarea pe piată a produselor biocide a fost transpusă în legislatia internă prin anexa nr. 2 „Tipuri de produse biocide si descrierea acestora” la Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piată a produselor biocide, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 852 si 852 bis din 21 septembrie 2005, cu modificările si completările ulterioare.

- Anexa nr. I - Lista substantelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise în componenta produselor biocide

- Anexa nr. IA - Lista substantelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut

- Anexa nr. IB - Lista substantelor de bază aprobate de Uniunea Europeană

 

ANEXA Nr. IIA

la normele metodologice

 

DATE COMUNE DE BAZĂ STABILITE PENTRU SUBSTANTE ACTIVE

 

SUBSTANTE CHIMICE

 

1. Dosarele referitoare la substantele active trebuie să contină cel putin toate punctele enumerate în „Cerinte pentru dosar”. Răspunsurile trebuie sustinute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evolutia tehnică.

2. Informatiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau utilizărilor sale nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeasi regulă dacă furnizarea acestor informatii nu este necesară din punct de vedere stiintific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri trebuie înaintată o justificare acceptabilă autoritătii competente. O astfel de justificare poate consta în existenta unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces.

CERINTE PENTRU DOSAR

I. Solicitant

II. Identitatea substantei active

III. Proprietăti fizice si chimice ale substantei active

IV. Metode de detectare si de identificare

V. Eficacitate împotriva organismelor-tintă si utilizări preconizate

VI. Profilul toxicologic pentru oameni si animale, inclusiv metabolismul

VII. Profilul ecotoxicologic, inclusiv evolutia si comportamentul în mediu

VIII. Măsurile necesare pentru protectia omului, a animalelor si a mediului

IX. Clasificare si etichetare

X. Rezumatul si evaluarea sectiunilor II-IX

Datele si informatiile următoare trebuie să sustină punctele mentionate anterior.

I. Solicitant

1.1. Numele si adresa etc.

1.2. Fabricantul substantei active (nume, adresă, locatia fabricii)

II. Identitate

2.1. Numele comun propus sau acceptat de ISO si sinonime

2.2. Denumirea chimică în nomenclatura IUPAC

2.3. Numărul/Numerele de cod atribuite de fabricant

2.4. Numerele CAS si CE (dacă există)

2.5. Formula moleculară si formula structurală (inclusiv date complete despre izomeri), masa moleculară

2.6. Metodă de fabricare (procesul de sinteză pe scurt) a substantelor active

2.7. Gradul de puritate al substantei active exprimate în g/kg sau g/l, după caz

2.8. Natura impuritătilor si aditivilor (de exemplu, stabilizatori), împreună cu formula structurală si cantitatea existentă exprimată în g/kg sau g/l, după caz

2.9. Originea substantei active naturale sau a precursorilor substantei active, de exemplu, un extras dintr-o inflorescentă

2.10. Date privind expunerea la substantă conform anexei nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea substantelor chimice, cu modificările si completările ulterioare

III. Proprietăti fizice si chimice

3.1. Punctul de topire, punctul de fierbere, densitatea relativă1'

3.2. Presiunea de vapori (în Pa)1'

3.3. Aspect (stare fizică, culoare)2'

3.4. Date spectrale (UV/VIS, IR, RMN), si spectrul de masă, extinctie moleculară la lungimi de undă relevante, dacă este cazul1'

3.5. SolubHitate în apă, inclusiv efectul pH-ului (de la 5 la 9) si temperatura de solubilitate, dacă este cazul1'

3.6. Coeficient de partitie n - octanol/apă, inclusiv efectul pH-ului (de la 5 la 9) si temperatura1'

3.7. Stabilitate termică, identitatea produsilor de degradare

3.8. Punct de inflamabilitate, inclusiv autoinflamabilitate si identitatea produselor de combustie

3.9. Punct de aprindere

3.10. Tensiunea superficială

3.11. Proprietăti explozive

3.12. Proprietăti oxidante

3.13. Reactivitate la materialul în care este stocat

IV. Metode analitice de detectare si identificare

4.1. Metode analitice pentru determinarea substantei active pure si, unde este cazul, pentru produsii de degradare relevanti, izomerii si impuritătile substantei active si aditivilor (de exemplu, stabilizatori)

4.2. Metode analitice, inclusiv ratele de recuperare si limitele de determinare pentru substanta activă si pentru reziduurile acesteia si, unde este cazul, pentru următoarele:

a) sol;

b) aer;

c) apă: solicitantul trebuie să confirme că substanta în sine si oricare dintre produsii de degradare a acesteia, care se încadrează în definitia pentru pesticide dată pentru parametrul 55 din anexa I la Directiva Consiliului 80/778/CEE din 15 iulie 1980, cu referire la calitatea apei destinate consumului de către oameni, poate fi estimată cu exactitate adecvată la concentratia maximă admisă precizată în respectiva directivă pentru fiecare pesticid;

d) fluide si tesături umane si animale

V. Eficacitatea împotriva organismelor-tintă si utilizări preconizate

5.1. Functia, de exemplu, fungicid, rodenticid, insecticid, bactericid

5.2. Organism/organisme dăunătoare care trebuie controlat/controlate si produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate

5.3. Efecte asupra organismelor-tintă si concentratia probabilă la care este utilizată substanta activă

5.4. Mod de actiune (inclusiv intervalul de timp necesar)

5.5. Domeniul de utilizare destinat

5.6. Utilizator: industrial, profesional, populatie (neprofesional)

5.7. Informatii despre rezistentă sau posibilă rezistentă si strategiile de control adecvate

5.8. Cantitatea prevăzută a fi plasată pe piată anual

VI. Studii toxicologice si metabolice 6.1. Toxicitate acută:

Pentru studiile prevăzute la pct. 6.1.1 . - 6.1.3., substantele chimice, altele decât cele gazoase, vor fi administrate pe cel putin două căi, una dintre ele fiind cea orală. Alegerea celei de-a doua căi va depinde de natura substantei chimice si de calea adecvată expunerii umane. Gazele si lichidele volatile vor fi administrate prin inhalare.

6.1.1. Administrare orală

6.1.2. Administrare cutanată

6.1.3. Administrare prin inhalare

6.1.4. Iritatia pielii si a ochilor3'

6.1.5. Sensibilizarea pielii

6.2. Studii de metabolism la mamifere. Toxicocinetică de bază, inclusiv un studiu de absorbtie cutanată

Pentru studiile următoare, prevăzute la pct. 6.3 (dacă este cazul), 6.4, 6.5, 6.7 si 6.8, calea de administrare cerută este cea orală, cu exceptia cazului când se poate justifica faptul că o cale alternativă este mai potrivită.

6.3. Toxicitatea după doză repetată (28 de zile) Acest studiu nu este necesar dacă există un studiu de

toxicitate subcronică la un rozător.

6.4. Toxicitate subcronică, studiu de 90 de zile, la o specie de rozătoare si o altă specie de mamifer

6.5. Toxicitate cronică4' la o specie de rozătoare si o altă specie de mamifer

6.6. Studii de mutagenitate:

6.6.1. Studiu în vitro al mutatiilor genetice la bacterii

6.6.2. Studiu în vitro de citogenitate pe celulele mamifere

6.6.3. Studiu în vitro al mutatiilor genetice asupra celulelor de mamifere

6.6.4. Dacă rezultatul este pozitiv la pct. 6.6.1, 6.6.2 sau 6.6.3, se impune un studiu de mutagenitate în vivo (test citogenetic de măduvă osoasă pentru aberatii cromozomiale sau testul micronucleilor celulari)

6.6.5. Dacă rezultatul este negativ la pct. 6.6.4, dar pozitiv la testele în vitro, trebuie efectuat un al doilea studiu în vivo pentru a examina dacă mutagenitatea sau proba de deteriorare la nivelul ADN-ului poate fi demonstrată la alte tesuturi decât la măduva osoasă

6.6.6. Dacă rezultatul este pozitiv la pct. 6.6.4, se cere un test pentru evaluarea efectelor posibile asupra celulei germinale

6.7. Studiu de carcinogenitate4' la o specie de rozătoare si o altă specie de mamifer. Aceste studii pot fi combinate cu cele de la 6.5

6.8. Toxicitate asupra procesului de reproducere5':

6.8.1. Test de teratogenitate la iepure si o altă specie de rozătoare

6.8.2. Studiu de fertilitate la o specie, mascul si femelă, cel putin două generatii

6.9. Date medicale în formă anonimă:

6.9.1. Date de supraveghere medicală ale personalului din unitatea de fabricatie, dacă există

6.9.2. Observatie directă, de exemplu, cazuri clinice, cazuri de otrăvire accidentală, dacă există

6.9.3. Fise medicale, provenind atât din industrie, cât si din alte surse disponibile;

6.9.4. Studii epidemiologice asupra populatiei, dacă există

6.9.5. Diagnostic de otrăvire, inclusiv simptomele specifice otrăvirii, si testele clinice, dacă există

6.9.6. Observatii asupra sensibilizării/alergiilor, dacă există

6.9.7. Tratament specific în cazul unui accident sau în caz de otrăvire; măsuri de prim ajutor, antidoturi si tratament medical, dacă se cunoaste

6.9.8. Prognosticul după otrăvire

6.10. Rezumat al toxicologiei la mamifere si concluzii, inclusiv nivelul de concentratie la care nu se evidentiază efecte adverse (NOAEL), nivelul de concentratie fără efecte observabile (NOEL), evaluare globală cu privire la toate datele de toxicologie si alte informatii referitoare la substantele active. Unde este posibil, trebuie să se includă măsuri de protectie a lucrătorilor, într-o formă scurtă.

VII. Studii ecotoxicologice

7.1. Toxicitate acută la pesti

7.2. Toxicitatea acută la Daphnia magna

7.3. Test de inhibare a cresterii la alge

7.4. Inhibarea activitătii microbiologice

7.5. Bioconcentrarea

Evolutia si comportamentul în mediu:

7.6. Degradarea:

7.6.1. Biotică:

7.6.1.1. Biodegrabilitate imediată

7.6.1.2. Biodegrabilitate inerentă, unde este cazul

7.6.2. Abiotică:

7.6.2.1. Prin hidroliză în functie de pH si identificarea produsilor analizati de degradare

7.6.2.2. Fototransformarea în apă, inclusiv identitatea produsilor de transformare1'

7.7. Test screening de adsorbtie/desorbtie

Dacă rezultatele acestui test indică necesitatea de a efectua testul descris în anexa nr. IIIA sectiunea XII pct. 1 subpct. 1.2 si/sau testul descris în anexa nr. IIIA sectiunea XII pct. 2 subpct. 2.2, acestea trebuie efectuate.

7.8. Rezumat al efectelor ecotoxicologice, al evolutiei si comportamentului în mediu

VIII. Măsuri necesare pentru protectia omului, animalelor si mediului

8.1. Metode si măsuri de precautie recomandate la manipulare, utilizare, stocare, transport sau incendiu

8.2. În caz de incendiu, natura produsilor de reactie, a gazelor de combustie etc.

8.3. Măsuri de urgentă în caz de accidente

8.4. Proceduri de distrugere sau de decontaminare, în caz de răspândire, în sau asupra:

a) aerului;

b) apei, inclusiv apei potabile;

c) solului

8.5. Proceduri de gestionare a deseurilor substantei active pentru utilizatorii industriali sau profesionali:

8.5.1. Posibilitatea de refolosire sau reciclare

8.5.2. Posibilitatea de neutralizare a efectelor

8.5.3. Conditii pentru evacuare controlată, incluzând calitătile levigatului la eliminare

8.5.4. Conditii pentru incinerare controlată

8.6. Observatii asupra efectelor secundare nedorite sau neintentionate, de exemplu, asupra organismelor folositoare sau organismelor nontintă

IX. Clasificare si etichetare

Propuneri, inclusiv justificări ale propunerilor pentru clasificare si etichetare a substantei active, conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea si ambalarea substantelor si preparatelor chimice periculoase:

- simbol/simboluri de pericol;

- indicatii de pericol;

- fraze de risc;

- fraze de prudentă

X. Rezumat si evaluare a sectiunilor cap. II-cap. IX


1) Aceste date trebuie furnizate pentru substanta activă purificată a cărei specificatie tehnică este indicată.

2) Aceste date trebuie furnizate pentru substanta activă a cărei specificatie tehnică este indicată.

3) Testul referitor la iritatia ochilor nu este necesar dacă s-a demonstrat că substanta activă are proprietăti potential corozive.

4) Studiul referitor la toxicitate si la efectele cancerigene pe termen lung poate să nu fie necesar dacă se poate demonstra, printr-o justificare completă, că aceste studii nu sunt necesare.

5) Dacă, în conditii exceptionale, se afirmă că astfel de studii nu sunt necesare, această afirmatie trebuie justificată exact.

 

ANEXA Nr. IIB

la normele metodologice

 

DATE COMUNE DE BAZA STABILITE PENTRU PRODUSE BIOCIDE

PRODUSE CHIMICE

 

1. Dosarele referitoare la produsele biocide trebuie să contină cel putin toate punctele enumerate în „Cerinte pentru dosar”. Răspunsurile trebuie sustinute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evolutia tehnică.

2. Informatiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau utilizărilor sale nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeasi regulă dacă furnizarea acestor informatii nu este necesară din punct de vedere stiintific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic.

În aceste cazuri trebuie înaintată o justificare acceptabilă autoritătii competente. O astfel de justificare poate consta în existenta unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces.

3. Informatiile pot fi obtinute din datele existente dacă autoritătii competente îi este comunicată o justificare pe care aceasta o apreciază ca fiind acceptabilă. În special, pentru reducerea la minimum a testărilor pe animale, se aplică în toate cazurile posibile prevederile Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea si ambalarea preparatelor chimice periculoase.

 

CERINTE PENTRU DOSAR

I. Solicitant

II. Identitatea produsului biocid

III. Proprietăti fizice si chimice ale produsului biocid

IV. Metode de identificare si de analiză a produsului biocid

V. Utilizările preconizate ale produsului biocid si eficacitatea pentru aceste utilizări

VI. Date toxicologice pentru produsul biocid (pe lângă cele furnizate pentru substanta activă)

VII. Date ecotoxicologice pentru produsul biocid (pe lângă cele furnizate pentru substanta activă)

VIII. Măsuri necesare pentru protectia omului, a animalelor si a mediului

IX. Clasificare, ambalare si etichetare

X. Rezumatul si evaluarea sectiunilor II -IX

Datele si informatiile următoare trebuie să sustină punctele mentionate anterior.

I. Solicitant

1.1. Numele si adresa etc.

1.2. Fabricantul produsului biocid si al substantei(lor) active (nume, adrese, inclusiv locatia fabricii/fabricilor)

II. Identitate

2.1. Numele comercial sau numele comercial propus si numărul de cod atribuit de fabricant pentru preparat, dacă este alocat

2.2. Informatii cantitative si calitative detaliate despre compozitia produsului biocid, de exemplu: substantă/ substante activă/active, impurităti, adjuvanti, componente inerte

2.3. Starea fizică si natura produsului biocid, de exemplu: concentrat emulsionabil, pulbere umectabilă, solutie

III. Proprietăti fizice, chimice si tehnice

3.1. Aspect (stare fizică, culoare)

3.2. Proprietăti explozive

3.3. Proprietăti oxidante

3.4. Punct de inflamabilitate si alte indicatii referitoare la inflamabilitate sau la aprinderea spontană

3.5. Aciditate/alcalinitate si, dacă este cazul, valoarea pH-ului (1% în apă)

3.6. Densitate relativă

3.7. Depozitare-stabilitate si termenul de valabilitate. Efectele luminii, ale temperaturii si ale umiditătii asupra caracteristicilor tehnice ale produsului biocid; reactivitatea fată de materialul containerului

3.8. Caracteristicile tehnice ale produsului biocid, de exemplu, umectabilitate, persistenta spumei, fluiditate, capacitatea de curgere si pulverulentă

3.9. Compatibilitatea fizică si chimică cu alte produse, inclusiv cu alte produse biocide, a căror utilizare combinată se va autoriza

IV. Metode de identificare si de analiză

4.1. Metoda analitică pentru determinarea concentratiei de substantă(e) activă(e) din produsul biocid

4.2. În măsura în care nu sunt acoperite de anexa nr. HA pct. 4.2, metodele analitice care includ ratele de recuperare si limitele de determinare pentru componentele relevante din punct de vedere toxicologic si ecotoxicologic ale produsului biocid si/sau ale reziduurilor care rezultă din acesta, dacă sunt relevante, în sau pentru următoarele:

a) sol;

b) aer;

c) apă (inclusiv apa potabilă);

d) fluide si tesuturi umane si animale;

e) alimente sau furaje tratate

V. Utilizări preconizate si eficacitate

5.1. Tipul de produs si domeniul de utilizare preconizat

5.2. Metoda de aplicare, inclusiv descrierea echipamentului folosit

5.3. Doza de aplicare si, dacă este cazul, concentratia finală a produsului biocid si a substantei active din sistemul în care se va folosi preparatul, de exemplu, apă de răcire, apă de suprafată, apă folosită pentru încălzire

5.4. Numărul si frecventa aplicărilor si, acolo unde este relevant, orice informatie deosebită referitoare la variatiile geografice, climatice sau perioade de asteptare necesare pentru a proteja oamenii si animalele

5.5. Functia, de exemplu, fungicid, rodenticid, insecticid, bactericid

5.6. Organism/organisme dăunător/dăunătoare care trebuie controlate si produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate

5.7. Efecte asupra organismelor-tintă

5.8. Mod de actiune (inclusiv intervalul de timp necesar), în măsura în care acesta nu este precizat în anexa nr. II A pct. 5.4

5.9. Utilizator: industrial, profesional, populatie (neprofesional) Date de eficacitate:

5.10. Afirmatiile care figurează pe eticheta produsului si datele despre eficacitatea produsului menite să sustină aceste afirmatii, inclusiv toate standardele de protocoale disponibile, testele de laborator sau, dacă este cazul, testele de teren, unde este adecvat

5.11. Orice alte limitări cunoscute ale eficacitătii, inclusiv ale rezistentei

VI. Studii toxicologice 6.1. Toxicitate acută:

Pentru studiile prevăzute la pct. 6.1.1-6.1.3, produsele biocide, altele decât cele gazoase, vor fi administrate pe

cel putin două căi, una dintre ele fiind cea orală. Alegerea celei de-a doua căi va depinde de natura produsului si de calea adecvată expunerii umane. Gazele si lichidele volatile vor fi administrate prin inhalare.

6.1.1. Administrare orală

6.1.2. Administrare cutanată

6.1.3. Administrare prin inhalare

6.1.4. Pentru produsele biocide care urmează a fi autorizate în scopul utilizării împreună cu alte produse biocide, amestecul de produse trebuie, dacă este posibil, testat pentru toxicitate cutanată acută si, dacă este cazul, pentru iritatia pielii si a ochilor

6.2. Iritatia pielii si a ochilor1)

6.3. Sensibilizarea pielii

6.4. Informatii despre absorbtia cutanată

6.5. Date toxicologice disponibile referitoare la substante inactive si semnificative din punct de vedere toxicologic, de exemplu, substante potential periculoase

6.6. Informatii legate de expunerea umană la produsul biocid

Acolo unde este necesar, testul/testele descris/descrise în anexa nr. HA este/sunt obligatoriu/obligatorii pentru substantele inactive ale preparatului care prezintă proprietăti toxicologice semnificative.

VII. Studii ecotoxicologice

7.1. Căile previzibile de pătrundere în mediu în urma utilizării preconizate

7.2. Informatii ecotoxicologice referitoare la substanta activă din produs, acolo unde aceasta nu poate fi extrapolată din însăsi informatia despre substanta activă

7.3. Informatii ecotoxicologice disponibile referitoare la substantele inactive si semnificative din punct de vedere toxicologic, de exemplu substante potential periculoase, cum ar fi informatiile din fisele tehnice de securitate

VIII. Măsuri necesare pentru protectia omului, animalelor si mediului

8.1. Metode si măsuri de precautie recomandate la manipulare, utilizare, stocare, transport sau în caz de incendiu

8.2. Tratamente specifice în cazul unui accident, de exemplu, măsuri de prim ajutor, antidoturi, tratament

medical, dacă există; măsuri de urgentă pentru protectia mediului, în măsura în care nu sunt acoperite de anexa nr. NA pct. 8.3

8.3. Proceduri, dacă există, pentru curătarea echipamentului folosit la aplicare

8.4. Identitatea produsilor de combustie relevanti, în caz de incendiu

8.5. Proceduri de gestionare a deseurilor din produsul biocid si a ambalajelor, pentru utilizatorii industriali sau profesionali si pentru populatie (utilizatori neprofesionali), de exemplu, posibilitatea de refolosire sau reciclare, neutralizare, conditiile pentru evacuare controlată sau pentru incinerare

8.6. Proceduri de distrugere sau decontaminare, în caz de eliberare, în sau din:

a) aer;

b) apă, inclusiv apă potabilă;

c) sol.

8.7. Observatii asupra efectelor secundare nedorite sau neintentionate, de exemplu, asupra organismelor utile sau a organismelor non-tintă

8.8. Mentionarea oricăror repelente sau a măsurilor de control, a otrăvurilor incluse în preparat care sunt prezente, pentru prevenirea actiunii împotriva organismelor nontintă

IX. Clasificare, ambalare si etichetare

- Propuneri pentru ambalare si etichetare

- Propuneri pentru fisa tehnică de securitate, dacă este cazul

- Justificare pentru clasificare si etichetare, în conformitate cu cap. XVI din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piată a produselor biocide

- Simboluri de pericol

- Indicatiile de pericol

- Fraze de risc

- Fraze de prudentă

- Ambalare (tip, materiale, dimensiune etc), compatibilitatea preparatului cu materiale de ambalaj propuse

X. Rezumatul si evaluarea sectiunilor II-IX


1) Testul referitor la iritatia ochilor nu mai este necesar acolo unde s-a demonstrat că produsul biocid are posibile proprietăti corozive.

 

ANEXA Nr. IIIA

la normele metodologice

 

SET SUPLIMENTAR DE DATE PENTRU SUBSTANTE ACTIVE

SUBSTANTE CHIMICE

 

1. Dosarele referitoare la substantele active trebuie să contină cel putin toate punctele enumerate în „Cerinte pentru dosar”. Răspunsurile trebuie sustinute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evolutia tehnică.

2. Informatiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau utilizării sale propuse nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeasi regulă dacă furnizarea acestor informatii nu este necesară din punct de vedere stiintific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri trebuie înaintată o justificare acceptabilă autoritătii competente. O astfel de justificare poate consta în existenta unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces.

III. Proprietăti fizice si chimice

1. Solubilitatea în solventi organici, inclusiv efectul temperaturii asupra solubilitătii1'

2. Stabilitatea în solventi organici utilizati în produsele biocide si identitatea produsilor de degradare relevanti2'

IV. Metode analitice pentru detectare si identificare

- Metode analitice, inclusiv ratele de recuperare si limitele de determinare pentru substanta activă si pentru reziduuri, în alimente sau hrana pentru animale si în alte produse, dacă este cazul

VI. Studii toxicologice si metabolice

1. Studiu de neurotoxicitate:

Dacă substanta activă este un compus organo-fosforic sau dacă există orice alte indicatii că substanta activă poate avea proprietăti neurotoxice, se impun studii de neurotoxicitate. Specia testată va fi reprezentată de galinaceele adulte sau altă specie, dacă se demonstrează că aceasta este mai adecvată pentru testare. Dacă este cazul, se poate solicita amânarea testelor de neurotoxicitate întârziată. Dacă este detectată activitatea anticolinesterazică, trebuie pregătit un test de răspuns la agentii de reactivare.

2. Efecte toxice asupra animalelor de interes economic sau animalelor de companie

3. Studii privind expunerea umană la substanta activă

4. Alimente si hrană pentru animale

Dacă substanta activă este utilizată în preparate folosite în locuri unde sunt pregătite, consumate sau păstrate produsele alimentare destinate consumului uman sau în locuri unde sunt preparate, pregătite, consumate sau păstrate furajele destinate animalelor, se impun testele prevăzute în sectiunea XI pct. 1.

5. Dacă sunt considerate necesare orice altfel de teste legate de expunerea oamenilor la substanta activă din produsele biocide, se impun testele prevăzute în sectiunea XI pct. 2.

6. Dacă substanta activă urmează să fie folosită în produse destinate combaterii unor plante, se impun teste care să evalueze efectele toxice ale metabolitilor din plantele tratate, dacă există, acolo unde acestea diferă de cele identificate în animale.

7. Studiu mecanicist - orice studii necesare pentru clarificarea efectelor raportate în studiile de toxicitate

VII. Studii ecotoxicologice

1. Test de toxicitate acută asupra unui alt organism nonacvatic sau nontintă

2. Dacă rezultatele studiilor ecotoxicologice si ale utilizării sau utilizărilor preconizate pentru substanta activă indică un risc pentru mediu, se impun testele descrise în sectiunile XII si XIII.

3. Dacă rezultatul testului prevăzut la pct. 7.6.1.2 din anexa nr. IIA este negativ si dacă ruta probabilă de evacuare a substantei active este prin statia de epurare, se impune testul descris în sectiunea XIII pct. 4.1.

4. Orice alte teste de biodegradabilitate care sunt relevante în urma rezultatelor obtinute la pct. 7.6.1.1 si 7.6.1.2 din anexa nr. IIA

5. Fototransformarea în aer (metoda de estimare), inclusiv identificarea produsilor de degradare1'

6. Dacă rezultatele prevăzute la pct. 7.6.1.2 din anexa nr. HA sau la pct. 4 de mai sus indică necesitatea acestor teste sau dacă substanta activă prezintă o degradare abiotică globală scăzută sau nulă, se impun testele descrise în sectiunea XII pct. 1.1 si pct. 2.1 si, dacă este cazul, pct. 3.

VIII. Măsuri necesare pentru protectia oamenilor, animalelor si mediului

- Identificarea oricăror substante relevante din lista I sau II din anexa la Hotărârea Guvernului nr. 351/2005 privind aprobarea Programului de eliminare treptată a evacuărilor, emisiilor si pierderilor de substante prioritar periculoase, cu modificările si completările ulterioare.

XI. Alte studii referitoare la sănătatea umană 1. Studii asupra alimentelor si hranei pentru animale:

1.1. Identificarea produsilor de degradare si de reactie, precum si a metabolitilor din substanta activă continută în alimentele sau hrana pentru animale, tratată sau contaminată

1.2. Comportamentul reziduului substantei active, al produsilor săi de degradare si, dacă este cazul, al metabolitilor aupra alimentelor si hranei pentru animale, tratată sau contaminată, inclusiv cinetica disparitiei

1.3. Bilantul material general de substantă activă. Date suficiente privitoare la reziduuri, rezultate în urma testărilor supravegheate, pentru demonstrarea faptului că reziduurile ce vor apărea ca urmare a utilizării produsului nu vor prezenta pericole pentru sănătatea umană si a animalelor

1.4. Estimarea expunerii potentiale sau efective a omului la substanta activă prin alimentatie sau prin alte moduri

1.5. Dacă reziduurile din substanta activă rămân în hrana pentru animale o perioadă semnificativă de timp, atunci se impune efectuarea de studii pe alimente si metabolice asupra animalelor de interes economic pentru a se permite evaluarea reziduurilor din alimentele de origine animală

1.6. Efectele prelucrării industriale si/sau ale preparării casnice asupra naturii si cantitătii de reziduuri ale substantei active

1.7. Reziduuri maxim acceptabile si justificarea acceptabilitătii lor

1.8. Alte informatii disponibile relevante

1.9. Rezumat si evaluarea datelor furnizate conform pct. 1.1-1.8

2. Alt/alte test/teste referitor/referitoare la expunerea omului Se impun teste adecvate si furnizarea unui caz motivat.

XII. Alte studii despre evolutia si comportamentul în mediu

1. Evolutia si comportamentul în sol:

1.1. Rata si calea de degradare, inclusiv identificarea proceselor implicate si identificarea oricăror metaboliti si a produsilor de degradare în cel putin 3 tipuri de sol, în conditii adecvate

1.2. Absorbtia si desorbtia în cel putin 3 tipuri de sol si, unde este relevant, absorbtia si desorbtia metabolitilor si produsilor de degradare

1.3. Mobilitatea în cel putin 3 tipuri de soluri si, unde este relevant, mobilitatea metabolitilor si a produsilor de degradare

1.4. Proportia si natura reziduurilor legate

2. Evolutia si comportamentul în apă:

2.1. Rata si calea de degradare în mediul acvatic (dacă nu sunt acoperite prin anexa nr. IIA pct. 7.6), inclusiv identificarea metabolitilor si a produsilor de degradare

2.2. Absorbtia si desorbtia în apă (sisteme sediment sol) si, unde este cazul, absorbtia si desorbtia metabolitilor si a produsilor de degradare

3. Evolutia si comportamentul în aer:

Dacă substanta activă urmează să fie folosită în preparate fumigante, dacă urmează a fi aplicată prin pulverizare, dacă este volatilă sau dacă există alte informatii legate de acestea, atunci rata si calea degradării în aer vor fi determinate în măsura în care nu sunt acoperite prin sectiunea VII pct. 5.

4. Rezumatul si evaluarea pct. 1, 2 si 3

XIII. Alte studii ecotoxicologice

1. Efecte asupra păsărilor:

1.1. Toxicitate acută pe cale orală - acest studiu nu trebuie efectuat dacă în sectiunea VII pct. 1 a fost selectionată pentru studiu o specie aviară

1.2. Toxicitate pe termen scurt - studiu de 8 zile asupra hranei pentru cel putin o specie (alta decât puii de găină)

1.3. Efecte asupra procesului de reproducere

2. Efecte asupra organismelor acvatice:

2.1. Toxicitate pe termen lung asupra unei specii de peste

2.2. Efecte asupra procesului de reproducere si ratei de crestere la o specie adecvată de peste

2.3. Bioacumularea la o specie adecvată de peste

2.4. Reproducerea si rata de crestere la Daphnia magna

3. Efecte asupra altor organisme nontintă:

3.1. Toxicitate acută asupra albinelor si asupra altor artropode utile, de exemplu, răpitorii.

Organismul ales pentru testare trebuie să difere de cel utilizat pentru testul prevăzut în sectiunea VII pct. 1.

3.2. Toxicitatea asupra râmelor si asupra altor macroorganisme nontintă din sol

3.3. Efecte asupra microorganismelor nontintă din sol

3.4. Efecte asupra altor organisme nontintă specifice (floră si faună) care ar putea fi expuse riscului

4. Alte efecte:

4.1. Test de inhibitie respiratorie asupra nămolurilor activate

5. Rezumatul si evaluarea pct. 1, 2, 3 si 4.


1) Aceste date trebuie furnizate pentru substanta activă purificată a cărei specificatie este indicată.

2) Aceste date trebuie furnizate pentru substanta activă a cărei specificatie este indicată.

 

ANEXA Nr. MB la normele metodologice

 

SET SUPLIMENTAR DE DATE PENTRU PRODUSE BIOCIDE

PRODUSE CHIMICE

 

1. Dosarele referitoare la produsele biocide trebuie să contină cel putin toate punctele enumerate în „Cerinte pentru dosar”. Răspunsurile trebuie sustinute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evolutia tehnică.

2. Informatiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau utilizărilor sale nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeasi regulă dacă furnizarea acestor informatii nu este necesară din punct de vedere stiintific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri trebuie înaintată o justificare acceptabilă autoritătii competente. O astfel de justificare poate consta în existenta unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces.

3. Informatiile pot fi obtinute din datele existente, dacă autoritătii competente îi este comunicată o justificare pe care aceasta o apreciază ca fiind acceptabilă. În special, pentru reducerea la minimum a testărilor pe animale, se aplică în toate cazurile posibile prevederile Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea si ambalarea preparatelor chimice periculoase.

XI. Alte studii referitoare la sănătatea umană

1. Studii asupra alimentelor si hranei pentru animale:

1.1. Dacă reziduurile produsului biocid rămân în hrana pentru animale o perioadă semnificativă de timp, atunci se impune efectuarea de studii pe alimente si de metabolism asupra septelului pentru a se permite evaluarea reziduurilor din alimentele de origine animală.

1.2. Efectele prelucrării industriale si/sau ale preparării casnice asupra naturii si cantitătii de reziduuri de produs biocid

2. Alt/alte test/teste referitoare la expunerea omului

Se impun teste adecvate si furnizarea unui caz motivat pentru produsul biocid.

XII. Alte studii despre evolutia si comportamentul în mediu

1. Dacă este cazul, toate informatiile cerute la anexa nr. IHA sectiunea XII

2. Teste pentru distributie si dispersie în:

a) sol;

b) apă;

c) aer.

Cerintele pentru testele prevăzute la pct. 1 si 2 sunt aplicabile numai pentru componentele produsului biocid care sunt semnificative din punct de vedere ecotoxicologic.

XIII. Alte studii ecotoxicologice

1. Efecte asupra păsărilor:

1.1. Toxicitate acută pe cale orală, dacă nu a fost deja efectuată în conformitate cu anexa nr. IIB sectiunea VII

2. Efecte asupra organismelor acvatice:

2.1. În caz de aplicare pe, în sau în apropierea apelor de suprafată:

2.1.1. Studii specifice asupra pestilor si altor organisme acvatice

2.1.2. Date referitoare la reziduurile substantei active prezente în pesti, inclusiv metabolitii semnificativi din punct de vedere toxicologic

2.1.3. Studiile prevăzute în anexa nr. IHA sectiunea XIII pct. 2.1, 2.2, 2.3 si 2.4 pot fi cerute pentru componentele relevante ale produsului biocid.

2.2. Dacă produsul biocid trebuie pulverizat în apropierea apelor de suprafată, se poate cere un studiu asupra surplusului pulverizat cu scopul de a se evalua riscurile existente pentru organismele acvatice în conditii reale.

3. Efecte asupra altor organisme nontintă:

3.1. Toxicitate la alte vertebrate terestre decât păsările

3.2. Toxicitate acută la albine

3.3. Efecte asupra artropodelor utile, altele decât albinele

3.4. Efecte asupra râmelor si asupra altor macroorganisme nontintă din sol, care ar putea fi expuse riscului

3.5. Efecte asupra microorganismelor nontintă din sol

3.6. Efecte asupra altor organisme nontintă specifice (floră si faună) care ar putea fi expuse riscului

3.7. Dacă produsul biocid este sub formă de momeală sau granule:

3.7.1. Studii supravegheate de evaluare a riscurilor pentru organismele nontintă în conditii reale

3.7.2. Studii asupra tolerantei prin ingestie a produsului biocid de către organisme nontintă care ar putea fi expuse riscului

4. Rezumatul si evaluarea pct. 1, 2 si 3.

 

ANEXA Nr. IVA

la normele metodologice

 

DATE DE BAZĂ PENTRU SUBSTANTE ACTIVE

FUNGI, MICROORGANISME Sl VIRUSURI

 

1. Dosarele referitoare la organismele active trebuie să contină cel putin toate punctele enumerate la „Cerinte

pentru dosar”. Răspunsurile trebuie sustinute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evolutia tehnică.

2. Informatiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau utilizării sale propuse nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeasi regulă dacă furnizarea acestor informatii nu este necesară din punct de vedere stiintific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri trebuie înaintată o justificare acceptabilă autoritătii competente. O astfel de justificare poate consta în existenta unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces.

 

CERINTE PENTRU DOSAR:

 

I. Detalii privitoare la solicitant

II. Identitatea organismului activ

III. Sursa organismului activ

IV. Metode de detectare si de identificare

V. Proprietăti biologice ale organismelor active, inclusiv patogenitatea si contagiozitatea pentru organismele-tintă si nontintă, inclusiv pentru oameni

VI. Eficacitate si utilizări preconizate

VII. Profilul toxicologic pentru oameni si animale, inclusiv metabolismul toxinelor

VIII. Profilul ecotoxicologic, inclusiv evolutia si comportamentul în mediu al organismelor si toxinelor pe care acestea le produc

IX. Măsurile necesare pentru protectia omului, a organismelor nontintă si a mediului

X. Clasificare si etichetare

XI. Rezumatul si evaluarea sectiunilor II-X

Datele si informatiile următoare trebuie să sustină punctele mentionate anterior.

I. Solicitant

1.1. Solicitant (numele, adresa etc.)

1.2. Fabricant (numele, adresa, locatia fabricii)

II. Identitatea organismului

2.1. Numele comun al organismului (inclusiv nume alternative si cele care nu se mai folosesc)

2.2. Numele taxonomic si tulpina, care să indice dacă este vorba despre o variantă de stoc sau despre o tulpină mutantă; pentru virusuri, desemnarea taxonomică a agentului, a serotipului, a tulpinii sau a mutantului

2.3. Numărul de referintă al colectiei si culturii unde este depozitată această cultură

2.4. Metode, proceduri si criterii folosite pentru a se stabili prezenta si identitatea organismului (de exemplu, morfologie, biochimie, serologie etc.)

III. Sursa organismului

3.1. Prezenta în natură sau în alte medii

3.2. Metode de izolare a organismului sau a tulpinii active

3.3. Metode de cultură

3.4. Metode de productie, cu detalii asupra izolării si procedurilor utilizate pentru mentinerea calitătii si garantarea unei surse uniforme a organismului activ. În cazul unei tulpini mutante, trebuie furnizate informatii detaliate asupra productiei si izolării sale, indicându-se toate diferentele cunoscute între tulpinile mutante si tulpinile initiale care apar în mod natural.

3.5. Compozitia materialului organismului activ final, de exemplu, natură, puritate, identitate, proprietăti, continutul de impurităti si organisme străine

3.6. Metode de prevenire a contaminării stocului de bază sau a pierderii virulentei acestuia

3.7. Proceduri de gestionare a deseurilor

IV. Metode de detectare si identificare

4.1. Metode utilizate pentru stabilirea prezentei si identitătii organismului

4.2. Metode utilizate pentru stabilirea identitătii si puritătii stocului de bază de la care sunt produse loturile, rezultatele obtinute si informatii despre variabilitate

4.3. Metode utilizate pentru demonstrarea puritătii microbiologice a produsului final, care să demonstreze că factorii de contaminare au fost controlati până la un nivel acceptabil, rezultate obtinute si informatii despre variabilitate

4.4. Metode utilizate pentru demonstrarea faptului că agentul activ este lipsit de agenti patogeni contaminanti pentru om si mamifere, inclusiv, în cazul protozoarelor si al fungilor, efectele temperaturii (35°C si alte temperaturi relevante)

4.5. Metode pentru determinarea reziduurilor viabile si neviabile (de exemplu, toxinele) În sau pe produsele tratate, alimente, hrană pentru animale, fluide si tesuturi animale sau umane, sol, apă si aer, unde este cazul

V. Proprietăti biologice ale organismului

5.1. Istoricul organismului si al utilizărilor sale si, dacă aceste informatii sunt cunoscute, istoricul general al aparitiei sale naturale si, dacă este cazul, repartitia sa geografică

5.2. Relatia cu agentii patogeni existenti la vertebrate, nevertebrate, plante sau alte organisme

5.3. Efecte asupra organismelor-tintă si efecte patogene sau de tip antagonism la gazdă. Trebuie incluse detalii despre categoria specificitătii gazdei.

5.4. Transmisibilitate, doza infectantă si modul de actiune, inclusiv informatii despre prezenta, absenta sau producerea toxinelor, inclusiv, dacă este cazul, informatii despre natura lor, identitatea, structura lor chimică, stabilitatea si puterea acestora

5.5. Efecte posibile asupra organismelor nontintă asociate cu organismele-tintă, inclusiv infectiozitate, patogenitate si transmisibilitate

5.6. Transmisibilitatea la alte organisme nontintă

5.7. Orice alte efecte biologice produse asupra organismelor nontintă la o utilizare corectă

5.8. Infectiozitate si stabilitate fizică la o utilizare corectă

5.9. Stabilitate genetică în conditiile de mediu ale utilizării preconizate

5.10. Orice efecte patogene pentru om si animale în conditii de scădere a imunitătii

5.11. Efecte patogene si infectioase pentru paraziti/ prădători cunoscuti din speciile-tintă

VI. Eficacitate si utilizări preconizate

6.1. Controlul organismelor dăunătoare si protectia/ tratarea materialelor, substantelor, organismelor sau produselor

6.2. Utilizări preconizate (de exemplu, insecticid, dezinfectant, produs antibiodermă etc.)

6.3. Informatii sau observatii despre efectele secundare nedorite sau neintentionate

6.4. Informatii asupra aparitiei sau eventualei aparitii a cresterii rezistentei si strategiile de înlăturare adecvate

6.5. Efecte asupra organismelor-tintă

6.6. Categorii de utilizatori

VII. Studii toxicologice si metabolice 7.1. Toxicitate acută:

În cazurile în care o singură doză nu este suficientă, trebuie efectuate teste specifice pentru evidentierea agentilor infectiosi, foarte patogeni, prin:

1. administrare orală;

2. administrare cutanată;

3. administrare prin inhalare;

4. iritatia pielii si, unde este necesar, a ochilor;

5. sensibilizarea pielii si, unde este necesar, sensibilizare respiratorie;

6. pentru virusuri si viroizi, studii pe culturi celulare utilizând un virus infectios purificat si culturi celulare primare de mamifere, păsări si pesti

7.2. Toxicitate subcronică:

Studiu de 40 de zile, pe două specii, un rozător si un nerozător, prin:

1. administrare orală;

2. alte căi (inhalare, cutanată), după caz;

3. pentru virusuri si viroizi, test de infectiozitate efectuat sub formă de biotest sau asupra unei culturi celulare adecvate, cu cel putin 7 zile după administrarea la animalele de laborator

7.3. Toxicitate cronică:

Două specii, un rozător si un alt mamifer, administrare orală, cu exceptia cazului în care se dovedeste că o altă cale este mai adecvată

7.4. Studiu de carcinogenitate

Poate fi combinat cu studiile prevăzute la pct. 7.3, pe un rozător si un alt mamifer.

7.5. Studii de mutagenitate:

După cum se specifică în anexa nr. IIA sectiunea VI pct. 6.6.

7.6. Toxicitate asupra procesului de reproducere:

Test de teratogenitate pe iepure si o altă specie de rozător

Studiu de fertilitate pe o specie, mascul si femelă, la minimum două generatii

7.7. Studii de metabolism:

Toxicocinetică de bază, absorbtie (inclusiv absorbtie pe cale cutanată), distributie si excretie la mamifere, inclusiv examinarea căilor de metabolizare

7.8. Studii de neurotoxicitate, necesare acolo unde există indicatii de activitate anticolinesterazică sau alte efecte neurotoxice. Se efectuează, după caz, teste de neurotoxicitate întârziată folosind găini adulte.

7.9. Studii de imunotoxicitate (de exemplu, efecte alergice)

7.10. Studii de expunere accidentală, necesare dacă substanta activă se găseste în produsele utilizate în locuri unde se prepară, se consumă sau se depozitează alimentele sau hrana pentru animale si acolo unde oamenii, septelul sau animalele de companie pot fi expuse la suprafetele tratate sau la materialele tratate

7.11. Date referitoare la expunerea omului, care includ:

1. date medicale în formă anonimă, dacă există;

2. fise medicale, date de supraveghere medicală, ale personalului din unitatea de fabricatie, dacă există;

3. date epidemiologice, dacă există;

4. date despre cazuri de otrăvire;

5. diagnostic de otrăvire (semne, simptome), inclusiv detalii ale testelor analitice;

6. tratament propus contra otrăvirii si prognostic

7.12. Rezumat al toxicologiei la mamifere - concluzii (inclusiv NOAEL, NOEL si, dacă este cazul, ADI - aport zilnic acceptabil), evaluare generală cu privire la toate datele toxicologice, la efectele patogene si de infectiozitate si orice alte informatii privitoare la organismul activ. Dacă este posibil, trebuie incluse, sub formă de rezumat, măsurile de protectie sugerate pentru protectia utilizatorilor.

VIII. Studii ecotoxicologice

8.1. Toxicitate acută la pesti

8.2. Toxicitate acută la Daphniamagna

8.3. Efecte asupra cresterii algelor (test de inhibare)

8.4. Toxicitate acută asupra unui alt organism neacvatic, nontintă

8.5. Patogenitate si infectiozitate la albine si râme

8.6. Toxicitate acută si/sau patogenitate si infectiozitate pentru alte organisme nontintă despre care se crede că sunt expuse riscurilor

8.7. Efecte, dacă există, asupra florei si faunei

8.8. În cazurile în care se produc toxine, trebuie furnizate datele prevăzute în anexa nr. IIA sectiunea VII pct. 7.1-7.5

Evolutia si comportamentul în mediu:

8.9. Răspândire, mobilitate, multiplicare si persistentă în aer, sol s\ apă

8.10. În cazurile în care se produc toxine, trebuie furnizate datele prevăzute în anexa nr. IIA sectiunea VII pct. 7.6-7.8.

IX. Măsuri necesare pentru protectia oamenilor, a organismelor nontintă si a mediului

9.1. Metode si măsuri de precautie recomandate la depozitare, manipulare, transport si utilizare sau în caz de incendiu ori alt incident ce poate fi prevăzut

9.2. Orice circumstante sau conditii de mediu în care organismul activ nu trebuie utilizat

9.3. Posibilitatea de a controla potentialul infectios al organismului activ si orice metodă pentru realizarea acestui lucru

9.4. Consecintele contaminării aerului, solului si apei, în special a apei potabile

9.5. Măsuri de urgentă în caz de accidente

9.6. Proceduri de gestionare a deseurilor organismelor active, inclusiv caracteristicile calitative ale levigatului la eliminare

9.7. Posibilitatea de distrugere sau de decontaminare ca urmare a răspândirii în aer, apă, sol sau altele, după cum este cazul

X. Clasificare si etichetare

Propuneri de încadrare în una dintre grupele de risc indicate în art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006, împreună cu indicatii asupra necesitătii ca produsele să poarte simbolul de periculozitate specificat în anexa nr. 3 la această hotărâre.

XI. Rezumatul si evaluarea sectiunilor II-X

 

ANEXA Nr. IVB

la normele metodologice

 

DATE COMUNE PENTRU PRODUSE BIOCIDE

FUNGI, MICROORGANISME SI VIRUSURI

 

1. Dosarele referitoare la produsele biocide trebuie să contină cel putin toate punctele enumerate în „Cerinte pentru dosar”. Răspunsurile trebuie sustinute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evolutia tehnică.

2. Informatiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau utilizărilor sale nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeasi regulă dacă furnizarea acestor informatii nu este necesară din punct de vedere stiintific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri trebuie înaintată o justificare acceptabilă autoritătii competente. O astfel de justificare poate consta în existenta unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces.

3. Informatiile pot fi obtinute din datele existente, dacă autoritătii competente îi este comunicată o justificare pe care aceasta o apreciază ca fiind acceptabilă. În special, pentru reducerea la minimum a testărilor pe animale, se aplică în toate cazurile posibile prevederile Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea si ambalarea preparatelor chimice periculoase.

 

CERINTE PENTRU DOSAR:

 

I. Solicitant

II. Identitatea si compozitia produsului biocid

III. Proprietăti tehnice ale produsului biocid si orice alte proprietăti biocide în plus fată de cele ale organismului activ

IV. Metode de identificare si de analiză a produsului biocid

V. Utilizările preconizate si eficacitatea pentru aceste utilizări

VI. Informatii toxicologice (pe lângă cele furnizate pentru organismul activ)

VII. Informatii ecotoxicologice (pe lângă cele furnizate pentru organismul activ)

VIII. Măsuri necesare pentru protectia omului, a organismelor nontintă si a mediului

IX. Clasificare, ambalare si etichetare a produsului biocid

X. Rezumatul sectiunilor II-IX

Următoarele date trebuie să sustină punctele mentionate mai sus.

I. Solicitant

1.1. Numele si adresa etc.

1.2. Fabricantii produsului biocid si ai organismelor active, inclusiv locatiile fabricilor

II. Identitatea produsului biocid

2.1. Numele comercial sau numele comercial propus si numărul de cod atribuit de fabricant pentru produsul biocid, dacă este cazul

2.2. Informatii cantitative si calitative detaliate despre compozitia produsului biocid (organisme active, componente inerte, organisme străine etc.)

2.3. Starea fizică si natura produsului biocid (concentrat emulsionabil, pulbere umectabilă etc.)

2.4. Concentratia organismului activ în materialul utilizat

III. Proprietăti tehnice si biologice

3.1. Aspect (culoare si miros)

3.2. Depozitare - stabilitate si termenul de valabilitate. Efectele temperaturii, ale metodei de ambalare si depozitare etc. pentru mentinerea activitătii biologice

3.3. Metode pentru determinarea stabilitătii la depozitare si a termenului de valabilitate

3.4. Caracteristicile tehnice ale produsului biocid:

3.4.1. Umectabilitate

3.4.2. Persistenta spumei

3.4.3. Capacitatea de a forma suspensii si stabilitatea în suspensie

3.4.4. Testul de cernere umedă si testul de cernere uscată

3.4.5. Distributia granulometrică, continutul prafului/ particule fine, frecare si friabilitate

3.4.6. În cazul granulelor, testul de cernere si indicatiile distributiei granulelor după greutate, cel putin a fractiei cu particule mai mari de 1 mm

3.4.7. Continutul substantei active în sau pe particule de momeală, granule sau material tratat

3.4.8. Capacitatea de a forma emulsii, proprietatea de a fi reemulsificabil, stabilitatea emulsiilor

3.4.9. Capacitatea de curgere, de turnare si formare a pulberilor

3.5. Compatibilitate fizică si chimică cu alte produse, inclusiv cu alte produse biocide a căror utilizare combinată se va autoriza

3.6. Umidificare, aderentă si distributie după aplicare

3.7. Orice modificare a proprietătilor biologice ale organismului care este rezultat al formulării, în special modificări de patogenicitate asupra infectiozitătii

IV. Metode de identificare si de analiză

4.1. Metode analitice pentru determinarea compozitiei produsului biocid

4.2. Metode pentru determinarea reziduurilor (de exemplu, biotest)

4.3. Metode utilizate pentru a demonstra puritatea microbiologică a produsului biocid

4.4. Metode utilizate pentru a demonstra că produsul biocid nu contine agenti patogeni de la om sau de la mamifere ori, dacă este cazul, că nu contine agenti patogeni dăunători pentru organismele nontintă si pentru mediu

4.5. Tehnici utilizate pentru a asigura obtinerea unui produs uniform si metode de testare în vederea standardizării sale

V. Utilizări preconizate si eficacitatea pentru aceste utilizări

5.1. Utilizare (tipul de produs, de exemplu, conservanti pentru lemn, insecticide etc.)

5.2. Detalii privind utilizarea preconizată, de exemplu, tipuri de organisme dăunătoare controlate, materiale ce urmează a fi tratate etc.

5.3. Doza de aplicare

5.4. Acolo unde este necesar, în lumina rezultatelor testelor, orice circumstante specifice sau conditii ale mediului în care produsul poate sau nu poate fi utilizat

5.5. Metoda de aplicare

5.6. Numărul si frecventa aplicărilor

5.7. Instructiuni de utilizare propuse Date de eficacitate:

5.8. Teste preliminarii pentru determinarea răspândirii

5.9. Experimente în conditii practice

5.10. Informatii privind aparitia si cresterea rezistentei

5.11. Efecte asupra calitătii materialelor sau produselor tratate

VI. Informatii privind toxicitatea, suplimentare fată de cele solicitate pentru organismul activ

6.1. Doza unică pe cale orală

6.2. Doza unică pe cale percutanată

6.3. Inhalare

6.4. Iritatia pielii si, dacă este cazul, a ochilor

6.5. Sensibilizarea pielii

6.6. Date toxicologice disponibile referitoare la substantele inactive

6.7. Expunerea operatorului:

6.7.1. Absorbtie percutanată/inhalare în functie de compozitie si de metoda de aplicare

6.7.2. Posibila expunere a operatorului în conditii practice, inclusiv, acolo unde este cazul, analiza cantitativă a expunerii operatorului

VII. Informatii privind ecotoxicitatea, suplimentare fată de cele solicitate pentru organismul activ

7.1. Observatii privind efectele secundare nedorite sau neprevăzute, de exemplu asupra organismelor utile sau altor organisme nontintă ori asupra persistentei în mediu

VIII. Măsuri necesare pentru protectia omului, a organismelor nontintă si a mediului

8.1. Metode si măsuri de precautie recomandate la manipulare, depozitare, transport si utilizare

8.2. Perioadele de reintroducere, perioadele de asteptare necesare sau alte măsuri de precautie destinate protectiei oamenilor si animalelor

8.3. Măsuri de urgentă în caz de accident

8.4. Proceduri de distrugere sau decontaminare a produsului biocid si a ambalajului acestuia

IX. Clasificare, ambalare si etichetare

9.1. Propuneri, inclusiv justificări pentru clasificare, ambalare si etichetare:

1. cu privire la componentele nebiologice ale produsului, conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea si ambalarea substantelor si preparatelor chimice periculoase:

- simbol/simboluri de pericol;

- indicatii de pericol;

- fraze ide risc;

- fraze de prudentă;

2. cu privire la etichetarea organismelor în functie de grupa de risc adecvat, după cum se precizează la art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006 si în nota indicată în anexa nr. 3 la această hotărâre

9.2. Ambalajul (tip, materiale, dimensiune etc), compatibilitatea produsului biocid cu materialele de ambalaj propuse

9.3. Mostre pentru ambalajul propus

X. Rezumatul sectiunilor II-IX

 

ANEXA Nr. VI

la normele metodologice

 

PRINCIPII COMUNE PENTRU EVALUAREA DOSARELOR PENTRU PRODUSELE BIOCIDE

DEFINITII

 

a) Identificarea pericolului - identificarea efectelor adverse pe care un produs biocid are capacitatea inerentă de a le genera.

b) Evaluarea relatiei doză (concentratie)-răspuns (efect) - estimarea relatiei dintre doză sau nivelul de expunere la o substantă activă sau la o substantă potential periculoasă dintr-un produs biocid si incidenta si gravitatea unui efect.

c) Evaluarea expunerii - determinarea emisiilor, căilor si vitezei de deplasare a unei substante active sau a unei substante potential periculoase dintr-un produs biocid si transformarea sau degradarea acesteia în vederea estimării concentratiei/dozelor la care sunt sau pot fi expuse populatiile umane, animalele sau compartimentele de mediu.

d) Caracterizarea riscului - estimarea incidentei si a gravitătii efectelor adverse ce pot apărea în rândul populatiei umane, la animale sau în compartimentele de mediu datorită expunerii, reale ori anticipate, la orice substantă activă sau substantă potential periculoasă dintr-un produs biocid. Aceasta poate include „estimarea riscului”, de exemplu cuantificarea acestei probabilităti.

e) Mediul - apa, inclusiv sedimentele, aerul, solul, speciile sălbatice ale florei si faunei, orice interactiune între ele, precum si orice relatie cu organismele vii.

 

INTRODUCERE

 

1. Prezenta anexă stabileste principiile necesare pentru a asigura faptul că evaluările făcute si deciziile luate privind autorizarea unui produs biocid, cu conditia ca acesta să fie un preparat chimic, au drept rezultat un nivel ridicat si armonizat de protectie pentru oameni, animale si mediu, în conformitate cu art. 24 alin. (1) lit. b) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piată a produselor biocide.

2. Pentru a asigura un nivel ridicat si armonizat de protectie a sănătătii oamenilor, animalelor si mediului, trebuie identificat orice risc care apare în urma utilizării unui produs biocid. În acest scop se face o evaluare a riscului pentru a stabili acceptarea sau inacceptarea oricărui risc identificat pe durata unei utilizări normale propuse pentru produsul biocid. Această evaluare se face asupra tuturor riscurilor asociate componentelor individuale relevante din produsul biocid.

3. Substanta sau substantele active continute în produsul biocid sunt evaluate din punct de vedere al riscurilor prezentate. Această evaluare este deja efectuată pentru înscrierea în anexa nr. I, IA sau IB. Evaluarea riscului presupune identificarea pericolelor si, după cum este cazul, evaluarea relatiei doză (concentratie)-răspuns (efect), evaluarea expunerii si caracterizarea riscului. În cazul în care nu se poate face o evaluare cantitativă a riscului, se face o evaluare calitativă.

4. Se realizează evaluări de risc suplimentare, în acelasi mod ca si cel prezentat anterior, privind orice altă substantă potential periculoasă prezentă în produsul biocid, în cazul în care acest lucru este relevant pentru utilizarea produsului biocid.

5. Evaluarea riscurilor necesită anumite date. Aceste date sunt detaliate în anexele nr. II, III si IV si, deoarece există o varietate mare de tipuri de produse, acestea sunt adaptate conform tipului de produs si riscurilor asociate acestora. Datele solicitate reprezintă minimul necesar pentru a face o evaluare corectă a riscului. Se tine seama de cerintele art. 45-47 si art. 48 - 49 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piată a produselor biocide, pentru a evita repetarea transmiterii datelor. Cu toate acestea, setul minim de date cerute pentru o substantă activă din orice tip de produs biocid este cel detaliat în anexa nr. 3 la Hotărârea Guvernului nr. 490/2002; aceste date au fost deja înaintate si evaluate în cadrul evaluării riscurilor, cerută cu scopul înscrierii unei substante active în anexa nr. I, IA sau IB. De asemenea, pot fi solicitate si informatii despre o substantă potential periculoasă prezentă în produsul biocid.

6. Rezultatele evaluărilor de risc efectuate asupra unei substante active si asupra unei substante potential periculoase din produsul biocid sunt prelucrate pentru a obtine o evaluare globală a produsului biocid în sine.

7. Pentru realizarea evaluărilor si luarea deciziilor privind autorizarea unui produs biocid:

a) se iau în considerare alte informatii tehnice sau stiintifice relevante care sunt disponibile acestuia cu privire la proprietătile produsului biocid, componentele acestuia, metaboliti sau reziduuri;

b) se evaluează, acolo unde este necesar, justificarea prezentată de solicitant pentru lipsa unor anumite date.

8. Se respectă cerintele de recunoastere mutuală prevăzute la art. 19, 20 si 23 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piată a produselor biocide.

9. Multe produse biocide prezintă doar diferente minore în compozitie si acest fapt trebuie luat în considerare la evaluarea dosarelor. Conceptul de „formulare-cadru” este relevant aici.

10. Anumite produse biocide sunt considerate ca având doar risc scăzut; aceste produse biocide, desi respectă cerintele prezentei anexe, fac subiectul unei proceduri simplificate în conformitate cu prevederile art. 13 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piată a produselor biocide.

11. Aplicarea acestor principii comune poate duce la decizia de a autoriza sau nu un produs biocid, de a include în autorizatie restrictii privind utilizarea sau alte conditii. În anumite cazuri se poate stabili că sunt necesare informatii suplimentare înainte de a fi luată decizia de autorizare.

12. Pe durata evaluării si a procesului decizional, autoritatea competentă si solicitantii cooperează pentru a rezolva rapid orice probleme privind solicitările de informatii sau pentru a identifica din vreme orice studii suplimentare necesare ori pentru a modifica conditiile propuse pentru utilizarea produsului biocid sau pentru a modifica natura ori compozitia acestuia pentru a asigura respectarea întocmai a tuturor cerintelor prezentei anexe. Sarcina administrativă, în special pentru întreprinderile mici si mijlocii (IMM-uri) este păstrată la minimul necesar fără a aduce atingere nivelului de protectie permis oamenilor, animalelor si mediului.

13. Observatiile formulate de autoritatea competentă pe durata evaluării si procesului decizional trebuie să se bazeze pe principii stiintifice, de preferintă recunoscute la nivel international, si să beneficieze de avizul expertilor.

 

EVALUAREA

Principii generale

 

14. Datele furnizate în cadrul unei cereri de autorizare a unui produs biocid sunt analizate de autoritatea competentă pentru a se stabili dacă sunt complete si au valoare stiintifică. După acceptarea acestor date, datele sunt utilizate la evaluarea riscului în baza utilizării propuse pentru produsul biocid.

15. Întotdeauna se face o evaluare a riscului prezentat de substanta activă prezentă în produsul biocid. Dacă există, în plus, substante potential periculoase prezente în produsul biocid, atunci se face o evaluare a riscului si pentru fiecare dintre acestea. Evaluarea riscului acoperă utilizarea normală propusă a produsului biocid, împreună cu un scenariu realist pentru cel mai defavorabil caz, inclusiv orice alte măsuri relevante privind productia si eliminarea produsului biocid în sine sau a oricărui material tratat cu acesta.

16. Pentru fiecare substantă activă si fiecare substantă potential periculoasă prezente în produsul biocid, evaluarea riscului presupune o identificare a pericolelor si stabilirea nivelelor de concentratie la care nu se evidentiază efecte adverse (NOAEL), acolo unde este posibil. Mai este inclusă, de asemenea, o evaluare a relatiei doză (concentratie) - răspuns (efect), împreună cu o evaluare a expunerii si o caracterizare a riscului.

17. Rezultatele obtinute în urma unei comparatii a expunerii la nivelul de concentratie ce nu produce efecte pentru fiecare dintre substantele active si pentru oricare dintre substantele potential periculoase sunt prelucrate pentru a obtine o evaluare generală a riscului prezentat de produsul biocid. În cazul în care rezultatele cantitative nu sunt disponibile, rezultatele evaluărilor calitative sunt integrate în mod similar.

18. Evaluarea riscului stabileste:

a) riscul pentru oameni si animale;

b) riscul pentru mediu;

c) măsurile necesare pentru protectia oamenilor, animalelor si a mediului, în general, atât pe durata utilizării propuse a produsului biocid, cât si în situatia realistă pentru cel mai defavorabil caz posibil.

19. În anumite cazuri se poate ajunge la concuzia că trebuie solicitate date suplimentare pentru a putea finaliza evaluarea riscurilor. Aceste date solicitate trebuie să constituie un minimum necesar pentru finalizarea evaluărilor riscurilor.

 

Efectele asupra sănătătii oamenilor

 

20. Evaluarea riscului tine cont de efectele potentiale ce apar în urma utilizării produselor biocide si a populatiilor ce pot fi expuse.

21. Efectele mentionate anterior rezultă din proprietătile substantelor active si ale oricărei substante potential periculoase prezente. Acestea sunt:

- toxicitate acută si cronică;

- iritatie;

- actiune corozivă;

- sensibilizare;

- toxicitate prin doze repetate;

- mutagenitate;

- carcinogenitate;

- toxicitate asupra procesului de reproducere;

- neurotoxicitate;

- orice alte proprietăti speciale ale substantelor active sau ale substantelor potential periculoase;

- alte efecte datorate proprietătilor fizico-chimice.

22. Populatiile mentionate anterior sunt:

- utilizatorii profesionali;

- utilizatorii neprofesionali;

- oamenii expusi indirect, prin intermediul mediului.

23. Identificarea pericolului se bazează pe proprietătile si efectele adverse potentiale ale substantei active si ale oricărei substante potential periculoase prezentă în produsul biocid. Dacă în urma acestui proces produsul biocid este clasificat conform cerintelor cap. XVI din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piată a produselor biocide, atunci evaluarea relatiei doză (concentratie) - răspuns (efect), evaluarea expunerii si caracterizarea riscului devin necesare.

24. In cazurile în care a fost efectuat testul potrivit pentru identificarea pericolului privind un anumit efect potential al unei substante active sau al unei substante potential periculoase prezentă într-un produs biocid, însă rezultatele nu au condus la o clasificare a produsului biocid, atunci caracterizarea în raport cu acest efect nu este necesară decât dacă există motive întemeiate de îngrijorare, de exemplu, efecte adverse asupra mediului sau reziduuri inacceptabile.

25. Atunci când se realizează o evaluare a relatiei doză (concentratie) - răspuns (efect) asupra substantei active sau a unei substante potential periculoase prezentă într-un produs biocid, se aplică prevederile pct. 26-29.

26. Pentru toxicitate în urma dozelor repetate sau în caz de toxicitate asupra procesului de reproducere, se evaluează relatia doză - răspuns pentru fiecare substantă activă sau substantă potential periculoasă si, acolo unde este cazul, se identifică nivelul de concentratie la care nu se observă efecte adverse (NOAEL). Dacă această identificare nu este posibilă, se identifică nivelul de concentratie cel mai scăzut la care se observă un efect advers (LOAEL).

27. Pentru toxicitatea acută, efecte corozive sau iritatie, de obicei nu este posibilă derivarea unui NOAEL sau LOAEL în baza testelor efectuate în conformitate cu cerintele prezentelor anexe. Pentru toxicitatea acută, se determină valoarea DL50 (doză letală medie) sau valoarea CL50 (concentratia letală medie) sau, în cazul în care s-a utilizat metoda dozei fixe, se determină valoarea dozei distinctive. Pentru celelalte efecte este suficient să se stabilească dacă substanta activă sau substanta potential periculoasă are o capacitate inerentă de a provoca aceste efecte în timpul utilizării produsului.

28. Pentru mutagenitate si carcinogenitate este suficient să se stabilească dacă substanta activă sau substanta potential periculoasă are capacitatea inerentă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului biocid. Totusi, dacă se poate demonstra că o substantă activă sau o substantă potential periculoasă identificată ca fiind carcinogenă nu este genotoxică, trebuie identificată limita NOAEL sau LOAEL, conform pct. 26.

29. Referitor la sensibilizarea cutanată si respiratorie, în măsura în care nu există un consens asupra posibilitătii de a determina o doză sau o concentratie sub care nu se pot produce efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o anumită substantă, este suficient să se determine dacă substanta activă sau substanta potential periculoasă are capacitatea inerentă să provoace asemenea efecte în timpul utilizării produsului biocid.

30. Dacă informatiile privind toxicitatea obtinute în urma studierii expunerii umane, cum ar fi informatiile obtinute de la producător, de la Centrul de Informare Toxicologică sau din studiile epidemiologice, sunt disponibile, trebuie acordată o atentie specială informatiilor respective la evaluarea riscului.

31. Se face o evaluare a expunerii pentru fiecare dintre populatiile umane (utilizatori profesionali, neprofesionali si populatia expusă indirect prin intermediul mediului) deja expuse la un produs biocid sau care va fi probabil expusă în viitor. Obiectivul evaluării constă în estimarea cantitativă sau calitativă a dozei/concentratiei din fiecare substantă activă sau substantă potential periculoasă la care o

populatie este sau riscă să fie expusă în timpul utilizării produsului biocid.

32. Evaluarea expunerii se bazează pe informatiile din dosarul tehnic înaintat conform art. 35 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piată a produselor biocide si pe baza altor informatii disponibile si relevante. Se acordă o atentie specială, după cum este cazul, următoarelor informatii:

- datele corect măsurate privind expunerea;

- forma sub care este comercializat produsul;

- tipul de produs biocid;

- metoda si doza de aplicare;

- proprietătile fizico-chimice ale produsului;

- căile probabile de expunere si potentialul de absorbtie;

- frecventa si durata expunerii;

- tipul si dimensiunea populatiilor specifice expuse pentru care sunt disponibile astfel de informatii.

33. Dacă sunt disponibile date de expunere reprezentative si corect măsurate, se acordă o atentie specială acestora la evaluarea expunerii. Dacă se utilizează metode de calcul la evaluarea nivelelor de expunere, se aplică modelele adecvate.

Aceste modele trebuie să respecte următoarele reguli:

- să realizeze cea mai bună estimare posibilă a tuturor proceselor relevante, tinându-se cont de parametri si ipoteze realiste;

- să fie supuse unei analize care să integreze eventualii factori de incertitudine;

- să fie validate corect de măsurări efectuate în circumstante relevante în raport cu utilizarea modelului;

- să fie relevante în raport cu conditiile reale din domeniul de utilizare.

Datele obtinute din monitorizarea substantelor referitoare la modalitătile de utilizare, conditiile de expunere sau proprietătile analoage trebuie să fie de asemenea luate în considerare.

34. Dacă pentru oricare dintre efectele mentionate la pct. 21 a fost identificată o valoare NOAEL sau LOAEL, caracterizarea riscurilor implică compararea NOAEL sau LOAEL cu evaluarea dozei/concentratiei la care populatia va fi expusă. Dacă nu a putut fi determinată o limită NOAEL sau LOAEL, se face o comparare calitativă.

 

Efectele asupra animalelor

 

35. Se examinează riscurile pe care le prezintă produsul biocid pentru animale, utilizându-se aceleasi principii relevante ca si cele descrise în sectiunea ce tratează efectele asupra oamenilor.

 

Efectele asupra mediului înconjurător

 

36. Evaluarea riscurilor ia în considerare orice efecte adverse care apar în urma utilizării produsului biocid si afectează oricare dintre compartimentele de mediu - aer, sol si apă (inclusiv sedimentele) -, precum si biota.

37. Identificarea pericolului se adresează proprietătilor si efectelor adverse potentiale ale substantei active si ale oricărei substante potential periculoase prezentă în produsul biocid. Dacă acest lucru conduce la clasificarea produsului biocid conform cerintelor Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piată a produselor biocide, atunci este necesară o evaluare a relatiei doză (concentratie) - răspuns (efect), o evaluare a expunerii si o caracterizare a riscului.

38. În acele cazuri în care a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului relativ la un potential efect al unei substante active sau al unei substante potential periculoase prezentă într-un produs biocid, însă rezultatele nu au condus la nicio clasificare a produsului biocid, atunci caracterizarea riscului cu privire la respectivul efect nu mai este necesară decât dacă există alte motive de îngrijorare. Aceste motive pot rezulta din proprietătile si efectele oricărei substante active sau substante potential periculoase din produsul biocid, în special:

- orice indicatii privind potentialul de bioacumulare;

- caracteristicile de persistentă;

- forma curbei toxicitate/timp obtinute din testul de ecotoxicitate;

- concluziile studiilor toxicologice care indică faptul că substanta are alte efecte adverse (de exemplu, clasificarea substantei în categoria celor mutagene);

- datele despre substantele structural analoage;

- efectele endocrine.

39. Se efectuează o evaluare a relatiei doză (concentratie) - răspuns (efect) pentru substanta activă si pentru oricare dintre substantele potential periculoase prezente în produsul biocid, pentru a se estima valoarea concentratiei sub care nu se asteaptă aparitia efectelor adverse în compartimentul de mediu vizat. Această valoare a concentratiei este cunoscută sub numele de concentratie previzibilă fără efect (PNEC). Totusi, în anumite cazuri, este imposibilă determinarea PNEC si trebuie făcută o estimare calitativă a relatiei doză (concentratie) - răspuns (efect).

40. PNEC se stabileste pe baza datelor privind efectele asupra organismelor si a studiilor de ecotoxicitate prezentate în conformitate cu art. 35 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piată a produselor biocide. Se calculează prin aplicarea unui factor de evaluare la valorile testelor efectuate asupra organismelor, de exemplu DL50 (doza letală medie), CL50 (concentratie letală medie), CE50 (concentratie eficientă medie), Cl50 (concentratie ce produce o inhibitie de 50% a unui anumit parametru, de exemplu cresterea), NOEL (C) (concentratia sau nivelul de concentratie la care nu se observă niciun efect) sau LOEL (C) (concentratia sau nivelul de concentratie cel mai scăzut la care se observă un efect).

41. Un factor de evaluare este expresia gradului de incertitudine prin extrapolare a rezultatelor testelor efectuate pe un număr limitat de specii la mediul real. Prin urmare, în general, cu cât datele sunt mai numeroase si durata testelor mai lungă, cu atât gradul de incertitudine si factorul de evaluare sunt mai mici.

Specificatiile tehnice pentru factorii de evaluare sunt elaborate si bazate în special pe indicatiile date în Hotărârea Guvernului nr. 2.167/2004 privind stabilirea principiilor de evaluare a riscurilor pentru om si mediu ale substantelor notificate.

42. Pentru fiecare compartiment de mediu se face o evaluare a expunerii pentru a se estima concentratia fiecărei substante active sau a unei substante potential periculoase ce poate fi găsită în produsul biocid. Această concentratie este cunoscută sub denumirea de „concentratie previzibilă în mediu” (PEC). Totusi, în unele cazuri nu poate fi stabilită valoarea PEC, iar în acest caz este necesară efectuarea unei estimări calitative a expunerii.

43. Valoarea PEC sau, acolo unde este necesar, estimarea calitativă a expunerii trebuie determinată doar pentru compartimentele de mediu în care emisiile, reziduurile, eliminarea deseurilor sau distributiile, inclusiv orice contributie relevantă a materialului tratat cu produse biocide, sunt cunoscute sau pot fi în mod rezonabil anticipate.

44. PEC sau estimarea calitativă a expunerii se vor stabili tinându-se cont, în special, si dacă este cazul, de:

- datele de expunere corect măsurate;

- forma în care este comercializat produsul;

- tipul de produs biocid;

- metoda de aplicare si doza de aplicare;

- proprietătile fizico-chimice;

- produse de descompunere/transformare;

- posibile căi de pătrundere în compartimentele de mediu si potentialul de absorbtie/desorbtie si degradare;

- frecventa si durata expunerii.

45. Dacă sunt disponibile date de expunere măsurate corect si reprezentative, se tine în special cont de acestea la evaluarea expunerii. Dacă se utilizează metode de calcul pentru estimarea nivelelor de expunere, trebuie aplicate modelele adecvate. Caracteristicile acestor modele sunt mentionate la pct. 33. Dacă este necesar, sunt de asemenea examinate, de la caz la caz, datele de monitorizare relevante referitoare la substantele cu utilizări, conditii de expunere sau proprietăti analoge.

46. Pentru orice compartiment de mediu dat, în măsura în care acest lucru este posibil, caracterizarea riscului impune comparatia dintre PEC si PNEC, stabilindu-se astfel raportul PEC/PNEC.

47. Dacă nu poate fi stabilit raportul PEC/PNEC, caracterizarea riscului impune o evaluare calitativă a posibilitătii aparitiei unui efect în conditiile curente de expunere sau a unei viitoare aparitii a acestuia în conditiile de expunere prevăzute.

 

Efecte inacceptabile

 

48. Datele furnizate sunt evaluate pentru a se stabili dacă efectul produsului biocid nu provoacă suferintă inutilă vertebratelor-tintă. Acestea includ o evaluare a mecanismului prin care este obtinut efectul, precum si efectele observabile asupra comportamentului si sănătătii vertebratelor-tintă; în cazul în care efectul dorit este uciderea vertebratului-tintă, trebuie evaluat timpul necesar pentru obtinerea decesului vertebratului-tintă si conditiile în care survine moartea.

49. Acolo unde este cazul, se evaluează posibilitatea dezvoltării la organismul-tintă a rezistentei la substanta activă din produsul biocid.

50. Dacă există indicatii asupra posibilei aparitii a altor efecte inacceptabile, se evaluează posibilitatea aparitiei unor astfel de efecte. Un exemplu poate fi reactia adversă la armături sau garnituri folosite la lemn, după ce acestuia i s-a aplicat un conservant pentru lemn.

 

Eficacitate

 

51. Datele prezentate sunt evaluate pentru a verifica dacă eficacitatea pretinsă a produsului biocid poate fi dovedită. Datele furnizate de către solicitant trebuie să poată demonstra eficacitatea produsului biocid împotriva organismului-tintă, în conditiile unei utilizări normale, în conformitate cu conditiile de autorizare.

52. Testele trebuie efectuate conform normelor comunitare, dacă acestea sunt disponibile si aplicabile.

Acolo unde este cazul, pot fi utilizate si alte metode dintre cele enumerate mai jos:

- metode standardizate ale Organizatiei Internationale de Standardizare (ISO), ale Comitetului European de Normalizare (CEN) sau o altă metodă standard internatională;

- metodă natională standardizată;

- metodă standard pentru industrie (acceptată de autoritatea competentă);

- metodă standard a producătorului individual (acceptată de autoritatea competentă);

- date rezultate din procesul de obtinere a produsului biocid (acceptate de autoritatea competentă).

Dacă există date relevante de teren (experimentări în teren), acestea pot fi utilizate.

 

Rezumat

 

53. Pentru fiecare dintre domeniile în care s-a efectuat o evaluare a riscurilor, de exemplu efectele asupra omului, animalelor si mediului, se combină rezultatele obtinute pentru substanta activă cu cele obtinute pentru oricare substantă potential periculoasă, pentru a obtine o evaluare generală a produsului biocid. Această evaluare trebuie să tină cont de toate efectele sinergice probabile ale substantelor active si substantelor potential periculoase continute în produsul biocid.

54. Pentru produsele biocide ce contin mai multe substante active, toate efectele adverse se combină pentru a determina efectul general al produsului biocid.

 

PROCESUL DECIZIONAL

Principii generale

 

55. Sub rezerva dispozitiilor pct. 96, autoritatea competentă ia o decizie privind autorizarea pentru utilizare a unui produs biocid în urma evaluării tuturor riscurilor prezentate de fiecare substantă activă împreună cu riscurile prezentate de fiecare substantă potential periculoasă prezentă în produsul biocid. Evaluările de risc acoperă utilizarea normală a produsului biocid, împreună cu un scenariu realist pentru cea mai defavorabilă situatie posibilă, inclusiv orice aspect relevant privind eliminarea produsului biocid sau a materialului tratat cu acesta.

56. Pentru fiecare tip de produs si pentru fiecare domeniu de utilizare a unui produs biocid pentru care a fost depusă cererea, autoritatea competentă hotărăste asupra uneia dintre următoarele concluzii la luarea unei decizii de autorizare:

1. produsul biocid nu poate fi autorizat;

2. produsul biocid poate fi autorizat sub rezerva unor conditii sau restrictii specifice;

3. sunt necesare informatii suplimentare înainte de a se lua decizia de autorizare.

57. Dacă autoritatea competentă ajunge la concluzia că are nevoie de informatii sau date suplimentare înainte de a putea lua decizia de autorizare, atunci trebuie justificată necesitatea obtinerii unor astfel de informatii sau date. Informatiile sau datele suplimentare vor constitui un minimum necesar pentru a finaliza evaluarea adecvată a riscurilor.

58. Autoritatea competentă respectă principiile de recunoastere mutuală după cum se prevede la cap. IV din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piată a produselor biocide.

59. Autoritatea competentă aplică regulile privind conceptul de formulare-cadru atunci când ia o decizie de autorizare a unui produs biocid.

60. Autoritatea competentă aplică regulile privind conceptul de produse cu risc scăzut atunci când ia o decizie de autorizare a unui produs biocid.

61. Autoritatea competentă autorizează doar acele produse biocide care, utilizate conform conditiilor de autorizare, nu prezintă un risc inacceptabil pentru om, animale sau mediu, sunt eficace si contin substante active permise la nivel comunitar pentru folosirea în produsele biocide.

62. Autoritatea competentă impune, dacă este cazul, anumite conditii sau restrictii la eliberarea unei autorizatii. Natura si rigoarea acestora depind de natura si de importanta avantajelor asteptate, precum si de riscurile pe care le poate provoca utilizarea produsului biocid.

63. Autoritatea competentă tine seama de următoarele aspecte la luarea de decizii:

- rezultatele evaluării riscurilor, în special relatia dintre expunere si efect;

- natura si gravitatea efectului;

- gestionarea riscului ce poate fi aplicată;

- domeniul de utilizare a produsului biocid;

- eficacitatea produsului biocid;

- proprietătile fizice ale produsului biocid;

- beneficiile ce rezultă în urma utilizării produsului biocid.

64. Atunci când ia o decizie privind autorizarea unui produs biocid, autoritatea competentă ia în considerare incertitudinea care rezultă din variabilitatea datelor utilizate în procesul de evaluare si de luare a deciziei.

65. Autoritatea competentă dispune ca produsele biocide să fie corect utilizate. Utilizarea corectă include aplicarea produselor biocide într-o doză eficace si utilizarea produselor biocide la minimum necesar.

66. Autoritatea competentă ia măsurile necesare pentru a se asigura că solicitantul propune pentru produsul biocid o etichetă si, acolo unde este cazul, o fisă tehnică de securitate, care:

- respectă cerintele cap. XVI si XVII din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piată a produselor biocide;

- contine informatiile privind protectia utilizatorilor impuse de legislatia comunitară pentru protectia muncitorilor;

- specifică în detaliu conditiile sau restrictiile în care produsul biocid poate sau nu poate fi utilizat.

Înainte de a elibera autorizatia, autoritatea competentă confirmă dacă aceste cerinte sunt respectate.

67. Autoritatea competentă ia măsurile necesare pentru a se asigura că solicitantul propune un ambalaj si, acolo unde este cazul, procedurile pentru eliminarea sau decontaminarea produsului biocid si a ambalajului acestuia ori a oricărui alt material relevant asociat cu produsul biocid, în conformitate cu dispozitiile de reglementare relevante.

 

Efecte asupra oamenilor

 

68. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă evaluarea riscului confirmă faptul că produsul prezintă un risc inacceptabil pentru oameni, în conditiile de aplicare prevăzute, inclusiv în scenariul realist pentru cazul cel mai defavorabil posibil.

69. La luarea unei decizii de autorizare a unui produs biocid, autoritatea competentă analizează efectele posibile ale acestui produs asupra populatiei umane, respectiv utilizatori profesionali, utilizatori neprofesionali si populatia expusă direct sau indirect prin intermediul mediului.

70. Autoritatea competentă examinează relatia dintre expunere si efect si o utilizează în cadrul procesului decizional. La examinarea acestei relatii trebuie avut în vedere un număr de factori, iar unul dintre acestia este natura efectului advers al substantei. Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritatia, efectele corozive, sensibilizarea, toxicitatea după doze repetate, mutagenitatea, carcinogenitatea, neurotoxicitatea, toxicitatea asupra procesului de reproducere, împreună cu proprietătile fizico-chimice si alte proprietăti adverse ale substantei active sau ale substantei potential periculoase.

71. La luarea unei decizii de autorizare, acolo unde este posibil, autoritatea competentă compară rezultatele obtinute din evaluări de risc anterioare pentru un efect advers identic sau similar si decide asupra „marginilor de sigurantă” (MOS) adecvate.

O valoare adecvată a MOS este în general 100, dar poate fi acceptată si o valoare a MOS mai mare sau mai mică de 100, în functie de, printre altele, natura efectului toxicologic critic.

72. Autoritatea competentă impune, dacă este cazul, drept conditie de autorizare purtarea echipamentului individual de protectie, cum ar fi o mască de gaze, măsti de protectie, salopete, mănusi si ochelari de protectie, pentru a reduce expunerea în cazul utilizatorilor profesionali. Echipamentul trebuie să poată fi procurat cu usurintă.

73. Dacă pentru utilizatorii neprofesionali purtarea echipamentului individual de protectie constituie singura metodă posibilă de reducere a expunerii, în mod normal produsul nu este autorizat.

74. Autoritatea competentă nu autorizează produsul biocid dacă relatia dintre expunere si efect nu poate fi redusă la un nivel acceptabil.

75. În conformitate cu art. 25 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piată a produselor biocide, niciun produs biocid care este toxic, foarte toxic, cancerigen din categoria 1 sau 2, mutagen din categoria 1 sau 2 ori clasificat toxic pentru reproducere categoria 1 sau 2 nu este autorizat pentru utilizare de către public.

 

Efecte asupra animalelor

 

76. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă evaluarea riscului confirmă faptul că produsul biocid, în conditiile normale de utilizare, prezintă un risc inacceptabil pentru animalele nontintă.

77. La luarea deciziei de acordare a unei autorizatii, autoritatea competentă ia în considerare riscurile prezentate de produsul biocid pentru animale, utilizând aceleasi criterii ca si cele descrise în sectiunea referitoare la efectele asupra oamenilor.

 

Efecte asupra mediului înconjurător

 

78. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă evaluarea riscului confirmă faptul că substanta activă sau oricare substantă potential periculoasă ori oricare produs de degradare sau de reactie prezintă un risc inacceptabil pentru compartimentele de mediu, adică apă (inclusiv sedimente), sol si aer. Este inclusă evaluarea riscurilor asupra organismelor nontintă din aceste compartimente.

La luarea unei decizii definitive conform pct. 96, autoritatea competentă tine cont de criteriile prevăzute la pct. 81 -91 pentru a aprecia dacă produsul prezintă un risc inacceptabil.

79. Instrumentul de bază în procesul decizional este raportul PEC/PNEC sau, dacă acesta nu este disponibil, o estimare calitativă. Se acordă o atentie deosebită acuratetei acestui raport datorită variabilitătii datelor utilizate atât la măsurătorile concentratiei, cât si la estimare.

La stabilirea PEC, trebuie utilizat modelul cel mai adecvat tinând cont de evolutia si comportamentul produsului biocid în mediu.

80. Pentru orice compartiment de mediu, dacă raportul PEC/PNEC este egal cu sau mai mic decât 1, se concluzionează, la caracterizarea riscurilor, că nu sunt necesare informatii si/sau teste suplimentare.

Dacă raportul PEC/PNEC este mai mare decât 1, autoritatea competentă judecă, pe baza valorii raportului respectiv si a altor factori relevanti, dacă sunt necesare informatii si/sau teste suplimentare pentru a clarifica necesitatea unor măsuri de reducere a riscurilor sau dacă produsul nu poate fi autorizat. Factorii relevanti pentru examinare sunt cei mentionati la pct. 38.

 

Apa

 

81. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă, în baza conditiilor de utilizare propuse, concentratia estimată a substantei active ori a oricărei substante potential periculoase sau a metabolitilor relevanti ori a produsilor de degradare sau de reactie în apă (ori în sedimente) are un efect inacceptabil asupra speciilor nontintă din mediul acvatic, marin sau din estuarii, cu exceptia cazului în care se demonstrează stiintific că, în conditiile de utilizare reale, nu se produce niciun efect inacceptabil.

82. Autoritatea competentă nu autorizează produsul biocid dacă, în conditiile de utilizare propuse, concentratia estimabilă a substantei active ori a oricărei alte substante potential periculoase sau a metabolitilor relevanti ori a produsilor de degradare sau de reactie în apele subterane depăseste cea mai mică valoare dintre următoarele concentratii:

a) concentratia maximă admisă, stabilită prin Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile, modificată prin Legea nr. 311/2004; sau

b) concentratia maximă stabilită în urma procedurii de includere a substantei active în anexa nr. I, IA sau IB, pe baza datelor relevante, în special datele toxicologice, decât dacă se demonstrează stiintific că, în conditiile de utilizare reale adecvate, nu se depăseste concentratia cea mai scăzută.

83. Autoritatea competentă nu autorizează produsul biocid dacă valoarea estimată a concentratiei substantei active ori a oricărei alte substante potential periculoase sau a metabolitilor relevanti ori a produsilor de degradare sau de reactie poate fi regăsită în apa de suprafată (sau în sedimentele sale) În urma utilizării produsului biocid în conditiile de utilizare propuse:

- depăseste, în zona prizei de alimentare a apelor de suprafată destinată potabilizarii, valorile stabilite prin Hotărârea Guvernului nr. 100/2002 pentru aprobarea Normelor de calitate pe care trebuie să le îndeplinească apele de suprafată utilizate pentru potabilizare si a Normativului privind metodele de măsurare si frecventa de prelevare si analiză a probelor din apele de suprafată destinate producerii de apă potabilă; sau

- are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor nontintă, cu exceptia cazului în care se demonstrează stiintific că, în conditiile de utilizare reale adecvate, nu se depăseste concentratia cea mai scăzută.

84. Instructiunile de utilizare propuse pentru produsul biocid, inclusiv procedeele de curătare a echipamentului de aplicare, trebuie să fie astfel încât să se reducă la minimum posibilitatea contaminării accidentale a apei sau a sedimentelor acesteia.

 

Solul

 

85. În cazul în care se estimează că poate apărea o contaminare inacceptabilă a solului, autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă, după utilizarea produsului biocid, substanta activă sau substanta potential periculoasă din acesta:

- în cadrul testelor pe teren persistă în sol timp de peste un an; sau

- în cadrul testelor de laborator formează reziduuri neextractibile în procent de peste 70% din doza initială, după 100 de zile, cu o rată de mineralizare mai mică de 5% în 100 de zile;

- are consecinte sau efecte inacceptabile asupra organismelor nontintă, cu exceptia cazului în care se demonstrează stiintific că în conditii reale de utilizare nu se produce o acumulare inacceptabilă în sol.

 

Aer

 

86. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea aparitiei unor efecte inacceptabile asupra compartimentului aer, decât dacă se demonstrează stiintific că în conditii reale adecvate nu se produce niciun efect inacceptabil.

 

Efecte asupra organismelor nontintă

 

87. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea ca organismele nontintă să fie expuse la produsul biocid, dacă în cazul unei substante active sau potential periculoase:

- PEC/PNEC este mai mare decât 1, decât dacă este stabilit în mod clar la evaluarea riscurilor că, în conditii de utilizare reale, nu se produce niciun efect inacceptabil în urma utilizării produsului biocid conform conditiilor de utilizare propuse; sau

- factorul de bioconcentrare (BCF) În tesuturile adipoase la vertebratele nontintă este mai mare decât 1, cu exceptia cazului în care se stabileste în mod clar la evaluarea riscurilor că, în conditii reale de utilizare, nu survine niciun efect nedorit, direct sau indirect, în urma utilizării produsului în conditiile de utilizare propuse.

88. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea ca organismele acvatice, inclusiv organismele marine si din estuare, să fie expuse la produsul biocid, dacă în cazul unei substante active sau potential periculoase:

- PEC/PNEC este mai mare decât 1, decât dacă este stabilit în mod clar la evaluarea riscului că viabilitatea organismelor acvatice, inclusiv organismele marine si din estuare, nu este amenintată de produsul biocid conform conditiilor de utilizare propuse; sau

- factorul de bioconcentrare (BCF) este mai mare de 1000 pentru substantele care sunt usor biodegradabile sau mai mare de 100 pentru cele ce nu sunt usor biodegradabile, cu exceptia cazului în care se stabileste în mod clar la evaluarea riscurilor că, în conditii reale de utilizare, nu se produce niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilitătii organismelor expuse, inclusiv organismele marine si din estuare, în urma utilizării produsului biocid în conditiile de utilizare propuse.

Prin derogare de la prevederile prezentului alineat, autoritatea competentă poate să autorizeze un produs antibiodermă utilizat pe navele comerciale, publice sau militare ce navighează pe mare, pentru o perioadă de până la 15 mai 2008 de la data intrării în vigoare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piată a produselor biocide, dacă niciun alt mjloc utilizat nu permite controlul colmatării. La punerea în aplicare a prezentei dispozitii, dacă este necesar, autoritatea competentă ia în considerare rezolutiile si recomandările relevante ale Organizatiei Maritime Internationale (OIM).

89. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea ca microorganismele din instalatiile de epurare a apelor reziduale să fie expuse la produsul biocid dacă, pentru orice substantă activă, substantă potential periculoasă, metabolit relevant, produs de degradare sau de reactie, raportul PEC/PNEC este mai mare decât 1, cu exceptia cazului în care se stabileste în mod clar la evaluarea riscurilor că, în conditii reale de utilizare, nu se produce niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilitătii acestor microorganisme.

 

Efecte inacceptabile

 

90. Dacă se presupune o crestere a rezistentei la o substantă activă continută în produsul biocid, autoritatea competentă ia măsuri pentru a reduce la minimum consecintele acestei rezistente. Măsurile posibile implică modificarea conditiilor de autorizare si chiar refuzul unei autorizări.

91. Nu se autorizează niciun produs biocid destinat controlului vertebratelor dacă:

- decesul nu este sincronizat cu pierderea cunostintei; sau

- decesul nu survine imediat; sau

- functiile vitale nu sunt treptat reduse, fără semne evidente de suferintă.

În cazul repelentilor, efectul scontat se obtine fără suferintă si durere inutilă a vertebratelor-tintă.

 

Eficacitate

 

92. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid pentru care nu se prezintă dovada de eficacitate, atunci când este utilizat în conformitate cu conditiile specificate în eticheta propusă sau în alte conditii de autorizare.

93. Nivelul, uniformitatea si durata protectiei, controlul sau alte efecte scontate trebuie, cel putin, să fie similare celor care rezultă din utilizarea de produse de referintă adecvate, dacă acestea există, sau din alte mijloace de control. Dacă nu există niciun produs de referintă, produsul biocid trebuie să permită un nivel definit de protectie sau control în domeniile de utilizare propuse. Concluziile privind performantele produsului biocid trebuie să fie valabile pentru toate domeniile de utilizare propuse si pentru toate regiunile tării, cu exceptia cazului în care eticheta propusă indică faptul că produsul biocid este destinat utilizării în conditii specifice. Autoritatea competentă evaluează datele de răspuns la dozele utilizate obtinute în timpul încercărilor (ce pot include controlul în care nu s-a utilizat produs) care presupun valori ale dozelor mai mici decât cele recomandate, pentru a evalua dacă doza recomandată este valoarea minimă necesară pentru a se obtine efectul dorit.

 

Rezumat

 

94. În fiecare dintre domeniile în care au fost făcute evaluări de risc, respectiv efectele asupra oamenilor, animalelor si mediului, autoritatea competentă combină concluziile obtinute în cazul substantei active si al substantei potential periculoase, pentru a ajunge la o concluzie generală pentru produsul biocid. Trebuie, de asemenea, elaborat un rezumat al evaluărilor gradului de eficacitate si a efectelor inacceptabile.

Rezultatul este:

- rezumatul efectelor produsului biocid asupra oamenilor;

- rezumatul efectelor produsului biocid aupra animalelor;

- rezumatul efectelor produsului biocid asupra mediului;

- rezumatul de evaluare a eficacitătii;

- rezumatul efectelor inacceptabile.

 

INTEGRAREA GENERALĂ A CONCLUZIILOR

 

95. Autoritatea competentă combină concluziile individuale care rezultă din examinarea efectelor produsului biocid asupra omului, animalelor si mediului, pentru a ajunge la o concluzie generală cu privire la efectul global al produsului biocid.

96. Autoritatea competentă ia apoi în considerare orice efecte inacceptabile relevante, eficacitatea produsului biocid si beneficiile utilizării produsului biocid, înainte de a lua decizia de autorizare a produsului biocid.

97. Autoritatea competentă decide în final dacă produsul biocid poate fi autorizat sau nu si dacă această autorizare se supune unei restrictii ori unor conditii, în conformitate cu prevederile prezentei anexe si ale Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piată a produselor biocide.