MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A  I

Anul 175 (XIX) - Nr. 742         LEGI, DECRETE, HOTĂRĀRI SI ALTE ACTE         Joi, 1 noiembrie 2007

 

SUMAR

 

HOTĂRĀRI ALE GUVERNULUI ROMĀNIEI

 

1.244. - Hotărāre pentru aprobarea Īntelegerii tehnice dintre Ministerul Apărării din Romānia si ministrul apărării din Regatul Tărilor de Jos privind schimbul de materiale si date geografice si cooperarea īn domeniul geografiei militare, semnată la Bruxelles la 26 iunie 2007

 

Īntelegere tehnică īntre Ministerul Apărării din Romānia si ministrul apărării din Regatul Tărilor de Jos privind schimbul de materiale si date geografice si cooperarea īn domeniul geografiei militare

 

1.320. - Hotărāre privind preluarea instrumentelor de comunicare ale Delegatiei Comisiei Europene īn Romānia de către Departamentul pentru Afaceri Europene

 

1.321. - Hotărāre pentru modificarea anexei la Hotărārea Guvernului nr. 186/2007 privind aprobarea obiectivelor salariale trimestriale, pe anul 2007, pentru operatorii economici monitorizati potrivit Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 79/2001 privind īntărirea disciplinei economico-financiare si alte dispozitii cu caracter financiar

 

1.324. - Hotărāre privind alocarea unei sume din Fondul de rezervă bugetară la dispozitia Guvernului, prevăzut īn bugetul de stat pe anul 2007, pentru judetul Gorj

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

1.662. - Ordin al ministrului sănătătii publice privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse īn functiune si aflate īn utilizare

 


HOTĂRĀRI ALE GUVERNULUI ROMĀNIEI

 

GUVERNUL ROMĀNIEI

 

HOTĂRĀRE

pentru aprobarea Īntelegerii tehnice dintre Ministerul Apărării din Romānia si ministrul apărării din Regatul Tărilor de Jos privind schimbul de materiale si date geografice si cooperarea īn domeniul geografiei militare, semnată la Bruxelles la 26 iunie 2007

 

Īn temeiul art. 108 din Constitutia Romāniei, republicată, si al art. 20 din Legea nr. 590/2003 privind tratatele,

 

Guvernul Romāniei adoptă prezenta hotărāre.

 

Articol unic. - Se aprobă Īntelegerea tehnică dintre Ministerul Apărării din Romānia s i ministrul apărării din Regatul Tărilor de Jos privind schimbul de materiale i date geografice si cooperarea īn domeniul geografiei militare, semnată la Bruxelles la 26 iunie 2007.

 

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

Ministrul apărării,

Teodor Viorel Melescanu

Ministrul afacerilor externe,

Adrian Mihai Cioroianu

 

Bucuresti, 10 octombrie 2007.

Nr. 1.244.

 

ĪNTELEGERE TEHNICĂ

īntre Ministerul Apărării din Romānia si ministrul apărării din Regatul Tărilor de Jos privind schimbul de materiale si date geografice si cooperarea īn domeniul geografiei militare

 

Ministerul Apărării din Romānia si ministrul apărării din Regatul Tărilor de Jos, denumiti īn continuare Participanti, luānd īn considerare prevederile Memorandumului de īntelegere dintre Ministerul Apărării Nationale al Romāniei si Ministerul Apărării al Regatului Tărilor de Jos privind dezvoltarea relatiilor īn domeniul militar, semnat la Haga la 25 ianuarie 1994, au ajuns la următoarea īntelegere:

 

ARTICOLUL 1

Scop

 

Scopul prezentei īntelegeri tehnice constă īn crearea cadrului necesar cooperării īn domeniul geografiei militare.

 

ARTICOLUL 2

Prevederi generale

 

Participantii vor coopera avānd īn vedere următoarele obiective:

- implementarea politicii NATO īn domeniul geografiei militare;

- īmbunătătirea capacitătii Participantilor de a furniza sprijin geografic militar fortelor lor;

- evitarea paralelismului īn producerea materialelor si a datelor geografice militare;

- eliminarea plătilor īn numerar pentru materialele si datele geografice militare schimbate;

- pregătirea personalului de specialitate.

 

ARTICOLUL 3

Forme de cooperare

 

Cooperarea īn baza prevederilor prezentei īntelegeri tehnice va cuprinde:

- īntālniri de lucru ale specialistilor;

- acordarea de consultantă si asistentă tehnică;

- pregătirea personalului de specialitate;

- schimb de hărti, materiale topografice si informatii geografice militare;

- alte forme de cooperare stabilite de către Participanti.

 

ARTICOLUL 4

Obiectul schimburilor dintre Participanti

 

Potrivit dispozitiilor prezentei īntelegeri tehnice, Participantii vor schimba următoarele documente/date/informatii:

- hărti topografice si hărti de navigatie;

- date geodezice;

- documentatie si informatii geografice militare (MGID);

- date geografice militare digitale;

- informatii despre planificarea si stadiul productiei īn domeniul geografiei;

- publicatii si rapoarte tehnice prezentate cu ocazia diferitelor manifestări stiintifice;

- informatii despre dezvoltările tehnice de produse noi si tehnologii, despre īnvătămāntul si pregătirea de specialitate;

- materiale de reproducere;

- informatii si documente aditionale, după cum se convine de la caz la caz.

 

ARTICOLUL 5

Autorităti responsabile

 

(1) Īn numele Participantilor, prevederile prezentei īntelegeri tehnice vor fi īndeplinite de către Directia Topografică Militară (DTM) din Ministerul Apărării din Romānia si de către Agentia


Geografică a Armatei Regatului Tărilor de Jos (AGARO) din Ministerul Apărării din Regatul Tărilor de Jos.

(2) După intrarea īn vigoare a prezentei īntelegeri tehnice, autoritătile responsabile mentionate la alin. (1) vor īncheia īntelegeri suplimentare privind implementarea, după modelul prezentat īn anexa A. Īntelegerile suplimentare vor intra īn vigoare la data semnării si pot fi modificate oricānd de către autoritătile responsabile. Acestea vor fi aplicate īn conformitate cu prevederile prezentei īntelegeri tehnice si cu posibilitătile fiecărui Participant (disponibilitatea echipamentelor, personalului, facilitătilor si a resurselor financiare).

 

ARTICOLUL 6

Obligatiile Participantilor

 

(1) Toate documentele si datele furnizate, generate sau schimbate īn baza prevederilor prezentei īntelegeri tehnice vor avea caracter nesecret. Dacă este necesară furnizarea sau schimbul de materiale si date clasificate dintre Participanti, procedurile pentru schimbul acestora vor fi īn conformitate cu legislatia statului Participantului care le furnizează īn domeniul protectiei informatiilor clasificate.

(2) Participantul beneficiar are obligatia să respecte toate restrictiile referitoare la reproducerea, multiplicarea, tipărirea, drepturile de autor, limitarea accesului la documente si să aplice regulile de protectie asa cum este solicitat de către Participantul furnizor.

(3) Documentele si datele geografice militare schimbate vor fi folosite numai pentru scopuri de apărare/oficiale. Exceptiile vor necesita acordul scris prealabil al Participantului furnizor.

(4) Difuzarea, chiar partial sau īn extrase, a documentelor si datelor geografice militare furnizate de un Participant celuilalt pentru alte scopuri decāt cele prevăzute la art. 1 al prezentei īntelegeri tehnice necesită consimtămāntul scris prealabil al Participantului furnizor.

 

ARTICOLUL 7

Unitatea Cartografică Standard

 

(1) Pentru a stabili balanta de decontare īn cadrul cooperării se foloseste Unitatea Cartografică Standard (UCS). UCS este folosită ca unitate de cost numai pentru scopuri interne si administrative īn cadrul cooperării dintre Participanti. UCS poate fi exprimată prin valoarea sa financiară.

(2) UCS este definită ca o copie a hărtii topografice la scara 56 x 76 cm, īn 5 culori.

(3) Pentru conversia produselor īn UCS se aplică următoarele reguli:

a) un exemplar al ărtii īn format mare - de exemplu, hărti operationale de navigatie (ONC), hărti tactice de pilotaj (TPC) si alte hărti de navigatie aeriană = 3 UCS;

b) un exemplar al Hărtii tactice de zbor la altitudine joasă [(TFC(L)] = 1,5 UCS;

c) un exemplar al hărtii īn format mediu - de exemplu, grafice operationale comune (JOG), 1501 - terestru, 1501 - navigatie aeriană, hărti topografice si planuri ale oraselor = 1 UCS.

(4) Rata de conversie UCS pentru produsele geografice digitale si cu privire la publicatiile tehnice si specificatii, precum si produsele care nu apar īn alin. (3) vor fi determinate prin aranjamente ale reprezentantilor autoritătilor responsabile.

(5) Valoarea financiară a UCS va fi convenită īn scris de către reprezentantii autoritătilor responsabile. Valoarea financiară amintită mai sus este stabilită pentru scopuri contabile si poate fi schimbată prin īntelegeri reciproce. Schimbările ratei de conversie si valoarea sa comercială vor fi specificate īn documente semnate de reprezentantii autoritătilor responsabile.

 

ARTICOLUL 8

Reguli privind schimbul de date/materiale

 

(1) Hărtile si documentele, precum si literatura de specialitate, care fac obiectul schimbului, vor fi puse la dispozitie cu ocazia īntālnirilor de lucru sau vor fi expediate prin atasatii militari. Costurile de ambalare si expediere a materialelor topografice vor fi suportate de către Participantul furnizor.

(2) Schimbul de materiale se va realiza pe bază de documente de expeditie. Documentele de expeditie se vor redacta īn 3 exemplare: unul dintre cele 3 exemplare va fi transmis prin postă Participantului beneficiar, ca notificare a expeditiei, iar două vor īnsoti expeditia. Un exemplar al documentului de expeditie va fi semnat pentru confirmare de primire de către Participantul beneficiar si va fi returnat Participantului furnizor.

(3) Toate expedierile de materiale geografice militare si date se vor marca clar „ROM/NLD Bilateral Agreement Exchange Material - Non reimbursable”. Pentru corespondentă si transmiterea documentelor geografice militare si a datelor se vor folosi următoarele adrese:

Pentru Participantul olandez:

AGENTIA GEOGRAFICĂ A ARMATEI REGATULUI TĂRILOR DE JOS

Dienst Geografie Koninklijke Landmacht (DGKL)

Eperweg 141

POSTBUS 1000

8084 ZX ’t Harde

Olanda

Telefon: +31 525 659316

Fax: +31 525 659317

E-mail: DGKLFRONTDESK.DGKL.OPCOONDER.CLASST. CLAS.KL@mindef.nl

Pentru Participantul romān:

MINISTERUL APĂRĂRII

DIRECTIA TOPOGRAFICĂ MILITARĂ

Bd. Ion Mihalache nr. 124-126, sectorul 1

Bucuresti - Romānia

Tel: +40 21 224 2656

Fax: +40 21 224 2647

E-mail: geospatial@rdsmail.ro

(4) Participantul furnizor nu este responsabil pentru daunele apărute pe timpul transportului.

(5) Documentele geografice militare si datele vor fi schimbate atāt „īn mod automat”, cāt si „la cerere”. Schimbul „īn mod automat” se referă la furnizarea de către fiecare Participant a editilor nou-apărute ale documentelor prevăzute a se schimba īn baza prevederilor īntelegerilor anexă. Schimbul „la cerere” se referă la furnizarea de către fiecare Participant, la cererea scrisă a celuilalt Participant, a unei cantităti mai mari decāt cea prevăzută īn documentele stabilite a se schimba „īn mod automat”, īn baza dispozitiilor īntelegerilor suplimentare sau a altor documente stabilite īn īntelegerile suplimentare.

(6) Informatiile geografice militare/documentele/datele care fac obiectul drepturilor de autor detinute de un tert sau a căror difuzare contravine intereselor nationale nu fac parte din categoria documentelor schimbate īn mod automat. Schimbul īn mod automat al documentelor geografice militare si datelor prezentate va constitui obiectul īntelegerilor anexă si se va face gratuit.

(7) Participantii sunt de acord să satisfacă cererile conform următoarelor priorităti:

- prioritatea 1 - URGENT: expedierea se face īn 30 de zile de la primirea cererii.

- prioritatea 2 - CURENTĂ: expedierea se face īn 60 de zile de la primirea cererii.

Dacă prioritatea nu poate fi satisfăcută, Participantul beneficiar va fi notificat imediat. Īn cazuri exceptionale, cānd expedierea este necesară īn 10 zile, Participantul solicitant va suporta costurile de expediere.

(8) Participantii vor stabili pe baza UCS proceduri de decontare pentru documentele geografice militare si datele schimbate la cerere, īn scopul asigurării echitătii. Orice inechitate constatată la sfārsitul fiecărui an poate fi solutionată prin asigurarea īn anul următor a unei cantităti echivalente de date, produse si servicii geografice, după cum se va conveni de către Participanti.


(9) Participantii vor face anual o evaluare comună a rezultatelor activitătilor desfăsurate īn baza prevederilor prezentei īntelegeri tehnice, pentru a stabili dacă s-a realizat o echivalentă a documentelor/datelor/informatiilor primite de fiecare Participant. Aplicarea echilibrată a prezentei īntelegeri tehnice se consideră realizată atunci cānd Participantii se informează că rezultatele programelor comune īndeplinesc corespunzător nevoile geografice militare ale armatelor lor.

(10) Īn situatia īn care echivalenta definită īn prezenta īntelegere tehnică a fost realizată, rezultatele combinate ale tuturor activitătilor de schimb īntreprinse vor fi folosite ca bază de evaluare. Dacă īn cursul evaluării anuale Participantii nu sunt de acord asupra faptului că echivalenta a fost realizată, se vor specifica măsurile de eliminare a neechivalentei. Orice neechivalentă stabilită īn comun poate fi compensată, prin acordul Participantilor, sub formă de produse, servicii sau sub forma furnizării altui sprijin (activităti de pregătire, īmprumuturi de tehnică de specialitate, participarea cu specialisti la realizarea unor proiecte de interes comun). Participantii sunt de acord să realizeze această evaluare īn cadrul unei īntālniri care să aibă loc pānă la data de 30 iunie a anului următor.

 

ARTICOLUL 9

Solutionarea divergentelor

 

Eventualele divergente referitoare la interpretarea sau aplicarea prevederilor prezentei īntelegeri tehnice vor fi rezolvate prin consultări īntre Participanti si nu vor fi supuse unei instante nationale sau internationale ori unui tert spre solutionare.

 

ARTICOLUL 10

Dispozitii finale

 

(1) Prezenta īntelegere tehnică va intra īn vigoare la data primirii ultimei notificări prin care Participantii īsi comunică īn scris, prin canale diplomatice, că au fost īndeplinite procedurile legale interne necesare pentru intrarea īn vigoare a acesteia.

(2) Prezenta īntelegere tehnică este īncheiată pe o perioadă nelimitată si poate īnceta prin acordul scris al Participantilor. Prezenta īntejegere tehnică poate fi denun t ată de oricare dintre Participanti. Īn acest caz, valabilitatea īnelegerii tehnice va īnceta la 6 luni de la data primirii de către celălalt Participant a unei notificări scrise.

(3) Amendamentele la prezenta īntelegere tehnică se vor face prin acordul Participantilor si vor intra īn vigoare conform prevederilor alin. (1).

Semnat la Bruxelles la 26 iunie 2007, īn două exemplare originale īn limba engleză, ambele texte fiind egal autentice.

 

Pentru Ministerul Apărării din Romānia, colonel inginer Marin Alnitei,

īmputernicit la comanda Directiei Topografice Militare

Pentru ministrul apărării din Regatul Tărilor de Jos,

locotenent-colonel R.A. Heeres,

comandantul Agentiei Geografice a Armatei Regatului Tărilor de Jos

 

 

 

ANEXA A

 

ĪNTELEGERE SUPLIMENTARĂ

privind schimbul de hărti topografice, date geodezice, documente si date geografice

 

Părtile vor schimba următoarele:

1. Exemplare de bibliotecă

1.1. AGARO va pune la dispozitia DTM:

- M733 1:50.000 2 exemplare

- M635 1:100.000 2 exemplare

- 1501 - aerian si terestru 1:250.000 2 exemplare

- TFC(L)NL 1:250.000 2 exemplare

- 1404(NL) 1:500.000 2 exemplare

- cataloage 2 exemplare

- publicatii tehnice 2 exemplare

1.2. DTM va pune la dispozitia AGARO:

- hărti topografice generale 1:50.000 2 exemplare

- hărti topografice generale 1:100.000 2 exemplare

- hărti topografice generale 1:500.000 2 exemplare

- 1501 - aerian 1:250.000 2 exemplare

- harta aeronautică a Romāniei 1:500.000 2 exemplare

- cataloage DTM actualizate 2 exemplare

- publicatii tehnice 2 exemplare

2. Schimbul la cerere

2.1. AGARO va pune la dispozitia DTM:

- editii ale hărtilor ce nu sunt prevăzute īn paragraful 1.1;

- liste cu punctele trigonometrice si date geodezice;

- repromat al hărtilor prevăzute īn paragraful 1.1 si cataloagele aferente;

- documentatie geografică militară si informatii (MGID) produse de AGARO;

- date militare geografice digitale.

2.2. DTM va pune la dispozitia AGARO:

- editii ale hărtilor produse de DTM care nu sunt prevăzute īn paragraful 2.2;

- liste cu date geodezice;

- originale de editare ale hărtilor prevăzute īn paragraful 1.2 si liste cu denumiri geografice aferente;

- MGID produse de DTM;

- date militare geografice digitale.

3. Originalele de editare

Furnizarea originalelor de editare pentru completarea stocurilor cu scopul de a mentine nivelurile de asigurare poate fi comandată de fiecare Participant. Această procedură nu va necesita autorizatia scrisă pentru tipărire, dar va necesita notificarea scrisă a detinătorului drepturilor de proprietate intelectuală asupra materialelor si datelor. Volumul stocurilor va fi stabilit de Participanti de la caz la caz.

 


GUVERNUL ROMĀNIEI

 

HOTĂRĀRE

privind preluarea instrumentelor de comunicare ale Delegatiei Comisiei Europene īn Romānia de către Departamentul pentru Afaceri Europene

 

Avānd īn vedere buna colaborare dintre Delegatia Comisiei Europene īn Romānia si Guvernul Romāniei, din perioada de preaderare, si importanta continuării instrumentelor de comunicare dezvoltate de Delegatia Comisiei Europene īn Romānia īn perioada 1993-2006, spre cāt mai buna informare a cetătenilor romāni privind statutul Romāniei de stat membru al Uniunii Europene,

īn temeiul art. 108 din Constitutia Romāniei, republicată, al art. 3 alin. (1) lit. p) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 133/2006 privind īnfiintarea, organizarea si functionarea Departamentului pentru Afaceri Europene, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 102/2007,

Guvernul Romāniei adoptă prezenta hotărāre.

Art. 1. - De la data intrării īn vigoare a prezentei hotărāri, Departamentul pentru Afaceri Europene, īn calitate de institutie desemnată a gestiona afacerile europene īn Romānia, preia de la Reprezentanta Comisiei Europene īn Romānia instrumentele de comunicare dezvoltate de aceasta īn perioada de preaderare, respectiv Centrul Infoeuropa, portalul www.infoeuropa.ro si Reteaua Multiplicatorilor de Informatie Europeană.

Art. 2. - Deciziile privind orientările strategice ale dezvoltării acestor programe de comunicare vor fi luate de comun acord cu Reprezentanta Comisiei Europene īn Romānia, inclusiv prin consultarea beneficiarilor acestor programe.

Art. 3. - Reprezentanta Comisiei Europene īn Romānia si Biroul de Informare al Parlamentului European vor beneficia de acces la Centrul Infoeuropa pentru organizarea de evenimente de informare, iar Reprezentanta Comisiei Europene īn Romānia va contribui activ la dezvoltarea programului de comunicare adresat Retelei Multiplicatorilor de Informatie Europeană.

Art. 4. - Bunurile aferente Centrului Infoeuropa, portalului www.infoeuropa.ro si Retelei Multiplicatorilor de Informatie Europeană, precum si pachetele informative privind administrarea Centrului Infoeuropa, a portalului www.infoeuropa.ro  si a Retelei Multiplicatorilor de Informatie Europeană se transmit, fără plată, din administrarea Reprezentantei Comisiei Europene īn Romānia īn administrarea Departamentului pentru Afaceri Europene, pe bază de protocol īncheiat īntre institutiile implicate.

Art. 5. - Finantarea instrumentelor de comunicare īn anul curent se va face din sumele alocate īn bugetul pe anul 2007 Departamentului pentru Afaceri Europene, la capitolul 51.01 „Autorităti publice si actiuni externe”, titlul 20 „Bunuri si servicii”.

 

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

Secretarul general al Guvernului,

Ilie Gavril Bolojan

p. Secretarul de stat al Departamentului pentru Afaceri Europene,

Aurel Ciobanu-Dordea

Ministrul economiei si finantelor,

Varujan Vosganian

 

Bucuresti, 31 octombrie 2007.

Nr. 1.320.

 

GUVERNUL ROMĀNIEI

 

HOTĂRĀRE

pentru modificarea anexei la Hotărārea Guvernului nr. 186/2007 privind aprobarea obiectivelor salariale trimestriale, pe anul 2007, pentru operatorii economici monitorizati potrivit Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 79/2001 privind īntărirea disciplinei economico-financiare si alte dispozitii cu caracter financiar

 

Īn temeiul art. 108 din Constitutia Romāniei, republicată,

 

Guvernul Romāniei adoptă prezenta hotărāre.

 

Articol unic. - Anexa la Hotărārea Guvernului nr. 186/2007 privind aprobarea obiectivelor salariale trimestriale, pe anul 2007, pentru operatorii economici monitorizati potrivit Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 79/2001 privind īntărirea disciplinei economico-financiare si alte dispozitii cu caracter financiar, publicată īn Monitorul Oficial al Romāniei, Partea I, nr. 153 din 2 martie 2007, se modifică si se īnlocuieste cu anexa care face parte integrantă din prezenta hotărāre.

 

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

Ministrul muncii, familiei si egalitătii de sanse,

Paul Păcuraru

Ministrul economiei si finantelor,

Varujan Vosganian

 

Bucuresti, 31 octombrie 2007.

Nr. 1.321.

 


ANEXĂ

(Anexa la Hotărārea Guvernului nr. 186/2007)

 

PLAFOANELE

trimestriale ale fondului de salarii si ale numărului mediu de personal īn anul 2007 la operatorii economici monitorizati conform Hotărārii Guvernului nr. 134/2007 pentru aprobarea listei cuprinzānd operatorii economici care se īncadrează īn prevederile art. 11 alin. (3) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 79/2001 privind īntărirea disciplinei economico-financiare si alte dispozitii cu caracter financiar, aprobată cu modificări prin Legea nr. 52/2002, cu modificările ulterioare

 

 

 

 

 

Nr. crt.

Ministerul/Autoritatea publică centrală

TOTAL AN

TRIMESTRUL I

TRIMESTRUL II

TRIMESTRUL III

TRIMESTRUL IV

Fondul de

salarii conform

bugetului de

venituri si

cheltuieli

Numărul mediu de personal

Fondul de salarii

Numărul mediu de personal

Fondul de salarii

Numărul mediu de personal

Fondul de salarii

Numărul mediu de personal

Fondul de salarii

Numărul mediu de personal

mii lei

persoane

mii lei

persoane

mii lei

persoane

mii lei

persoane

mii lei

persoane

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

1.

Ministerul Economiei si Finantelor

408.584

14.808

92.912

14.827

103.923

14.802

107.513

14.783

104.236

14.820

2.

Ministerul Transporturilor

1.371.019

65.880

305.736

65.880

351.853

65.880

326.384

65.880

387.046

65.880

3.

Ministerul Justitiei

4.351

355

1.087

355

1.087

355

1.088

355

1.089

355

4.

Ministerul Culturii si Cultelor

11.330

939

2.838

940

2.771

920

2.865

948

2.856

948

5.

Autoritatea pentru Valorificarea Activelor Statului

144.756

9.903

47.100

12.826

36.896

10.008

31.860

8.772

28.900

8.007

 

TOTAL:

1.940.040

91.885

449.673

94.828

496.530

91.965

469.710

90.738

524.127

90.010

 

NOTĂ:

Economiile la fondul de salarii dintr-un trimestru pot fi consumate īn trimestrele următoare, cu īncadrarea īn plafonul trimestrial stabilit si, respectiv, īn fondul de salarii anual aprobat.

 

GUVERNUL ROMĀNIEI

 

HOTĂRĀRE

privind alocarea unei sume din Fondul de rezervă bugetară la dispozitia Guvernului, prevăzut īn bugetul de stat pe anul 2007, pentru judetul Gorj

 

Īn temeiul art. 108 din Constitutia Romāniei, republicată, al art. 30 alin. (2) si (3) din Legea nr. 500/2002 privind finantele publice, cu modificările ulterioare, si al art. 11 lit. a) din Legea bugetului de stat pe anul 2007 nr. 486/2006, cu modificările si completările ulterioare,

 

Guvernul Romāniei adoptă prezenta hotărāre.

 

Art. 1. - Se aprobă suplimentarea sumelor defalcate din taxa pe valoarea adăugată pentru echilibrarea bugetelor locale pe anul 2007 cu suma de 5.000 mii lei, pentru judetul Gorj, din Fondul de rezervă bugetară la dispozitia Guvernului, prevăzut īn bugetul de stat pe anul 2007, si alocarea acesteia bugetului local al comunei Turcinesti pentru finantarea cheltuielilor necesare realizării sistemului public centralizat de alimentare cu apă.

Art. 2. - Ordonatorul principal de credite răspunde de modul de utilizare, īn conformitate cu dispozitiile legale, a sumei alocate potrivit prevederilor art. 1.

Art. 3. - Ministerul Economiei si Finantelor este autorizat să introducă modificările corespunzătoare īn volumul si īn structura bugetului de stat pe anul 2007.

 

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

Ministrul internelor si reformei administrative,

Cristian David

Ministrul economiei si finantelor,

Varujan Vosganian

 

Bucuresti, 31 octombrie 2007.

Nr. 1.324.

 


ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII PUBLICE

 

ORDIN

privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse īn functiune si aflate īn utilizare

 

Avānd īn vedere prevederile art. 5, 6, 7 si 13 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată, ale Hotărārii Guvernului nr. 2.281/2004 pentru aprobarea Regulamentului de organizare si functionare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale,

īn temeiul Hotărārii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii Publice, cu modificările si completările ulterioare,

văzānd Referatul de aprobare al Directiei logistică, administrativ, relatii publice si mass-media nr. E.N. 10.056 din 27 septembrie 2007,

ministrul sănătătii publice emite următorul ordin:

 

CAPITOLUL I

Dispozitii generale

 

Art. 1. - Prezentul ordin stabileste următoarele:

a) tipurile de dispozitive medicale puse īn functiune si aflate īn utilizare, care se supun obligatoriu controlului prin verificare periodică prevăzut la art. 5 lit. a) din Legea 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată;

b) instructiunile metodologice pentru controlul prin verificări periodice ale dispozitivelor medicale.

Art. 2. - Īn sensul prezentului ordin, termenii si expresiile de mai jos se definesc după cum urmează:

a) control prin verificare periodică a unui dispozitiv medical - ansamblul de activităti destinate a evalua mentinerea unor caracteristici stabilite de producător sau fixate de o autoritate īn domeniu;

b) limita specificată a valorii unui parametru - intervalul de tolerantă īn jurul unei valori impuse sau o valoare minimă sau maximă admisă; aceasta este mentionată īn standarde/ norme/instructiuni sau īn specificatia tehnică a dispozitivului medical;

c) criteriu de acceptabilitate - cerinta minimală pe care trebuie să o īndeplinească dispozitivul medical supus verificării;

d) set de criterii de acceptabilitate - ansamblul de caracteristici ale unui exemplar de dispozitiv medical (parametri definitorii, configuratie si accesorii, inclusiv software, stare tehnică generală), care conferă un nivel de īncredere adecvat privind īndeplinirea cerintelor esentiale specifice;

e) parametru definitoriu - mărimea fizică sau functia caracteristică a unui dispozitiv medical a cărei abatere de la limitele specificate poate conduce la aparitia unui risc semnificativ īn actul medical;

f) mentenantă - ansamblul de activităti care au ca scop mentinerea sau restabilirea stării unui dispozitiv medical īn conditii de sigurantă īn functionare conform scopului propus.

 

CAPITOLUL II

Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale

 

Art. 3. - Tipurile de dispozitive medicale puse īn functiune si aflate īn utilizare, care se supun controlului prin verificare periodică, sunt prevăzute īn anexa nr. 1.

Art. 4. - (1) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale este constituit din următoarea succesiune de activităti:

a) evaluarea parametrilor definitorii de securitate, prin examinare si testare;

b) evaluarea parametrilor definitorii de performantă, prin examinare si testare;

c) verificarea īndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical (valori impuse, limite specificate, accesorii etc.);

d) emiterea unui raport de īncercări care să contină rezultatele obtinute īn urma examinărilor si testărilor;

e) emiterea unui buletin de verificare periodică, īn baza căruia dispozitivul medical poate fi utilizat.

(2) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale se efectuează de un organism independent de producător, utilizator sau de cel care asigură mentenanta dispozitivului medical.

Art. 5. - (1) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale prevăzut la art. 4 se efectuează de către Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, prin laboratoarele proprii acreditate si prin departamentul inspectie.

(2) Dispozitivele medicale care intră si sub incidenta altor autorităti (Inspectia de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune si Instalatiilor de Ridicat, Biroul Romān de Metrologie Legală, Comisia Natională pentru Controlul Activitătilor Nucleare) trebuie să respecte toate reglementările aplicabile.

Art. 6. - (1) Periodicitatea verificării fiecărui exemplar de dispozitiv medical se stabileste īn functie de clasa de risc a dispozitivului, vechimea acestuia si conditiile de mediu īn care este utilizat, dar nu va fi mai mare de 3 ani.

(2) Metodologia de stabilire a periodicitătii controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale este prevăzută īn anexa nr. 2.

Art. 7. - Setul de instructiuni metodologice pentru controlul prin verificare periodică pe tipuri/grupe de dispozitive medicale este prevăzut īn anexa nr. 3.

Art. 8. - Tarifele practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale īn cazul controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale sunt prevăzute īn anexa nr. 4.


Art. 9. - (1) Pentru unele activităti de control prin verificare periodică se pot īncheia si abonamente, pe bază de contract, care pot oferi conditii reciproc avantajoase.

(2) Tarifele prevăzute īn anexa nr. 4 includ si cheltuielile de deplasare.

(3) Pentru retragerea lucrărilor se va percepe o taxă de 10-80 % din valoarea totală calculată, īn functie de stadiul lucrării īn momentul retragerii acesteia.

(4) La solicitarea de efectuare a verificărilor tehnice propriu-zise īn regim de urgentă se aplică o majorare cu 25% a tarifului normal. Īn cazul īn care clientul solicită si eliberarea buletinului de verificare periodică īn ziua efectuării verificărilor tehnice, se aplică o majorare cu 50% a tarifului normal.

 

CAPITOLUL III

Dispozitii tranzitorii si finale

 

Art. 10. - Fiecare unitate sanitară are obligatia să asigure controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse īn functiune si aflate īn utilizare, de tipul celor prevăzute īn anexa nr. 1, indiferent dacă are sau nu are īncheiat contract cu casa de asigurări de sănătate judeteană sau a municipiului Bucuresti, după caz.

Art. 11. - Īn termen de 6 luni de la intrarea īn vigoare a prezentului ordin, fiecare unitate sanitară are obligatia de a finaliza următoarele aspecte rezultate din cap. III al Legii nr. 176/2000, republicată:

a) să desemneze o persoană responsabilă cu mentinerea evidentei dispozitivelor medicale aflate īn utilizare si a legăturii īn acest sens cu Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale;

b) să instituie un registru general al dispozitivelor medicale aflate īn utilizare, īn care să se mentioneze īn mod expres:

1. denumirea/tipul dispozitivului medical, producătorul, tara;

2. seria/anul de fabricatie, numărul de inventar;

3. codul de clasificare conform Hotărārii Guvernului nr. 2.139/2004 pentru aprobarea Catalogului privind clasificarea si duratele normale de functionare a mijloacelor fixe;

4. actul de provenientă;

5. data punerii īn functiune;

6. evidenta reparatiilor si a altor operatii de īntretinere/cine le execută;

7. evidenta verificărilor periodice;

8. implicarea īn eventuale incidente īn utilizare (data, locatia, descrierea incidentului, personalul responsabil, actiunile corective etc.);

9. miscarea internă īn cadrul unitătii (de unde provine, noul loc de utilizare, data etc.);

c) să asigure planificarea pentru controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale aflate īn utilizare, īn conditiile prezentului ordin.

Art. 12. - Sanctiunile pentru nerespectarea prevederilor prezentului ordin sunt cele prevăzute īn Legea nr. 176/2000, republicată.

Art. 13. - Unitătile sanitare trebuie să prevadă īn bugetul de venituri si cheltuieli sumele necesare controlului prin verificări periodice ale dispozitivelor medicale din dotare.

Art. 14. - Sumele aferente controlului prin verificare periodică se asigură din sumele prevăzute īn acest scop īn bugetele de venituri si cheltuieli ale unitătilor sanitare publice finantate integral din venituri proprii si din bugetul aprobat Ministerului Sănătătii Publice pentru unitătile direct subordonate, finantate integral de la bugetul de stat.

Art. 15. - Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii Publice, Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale prin departamentele tehnic - laboratoare si inspectie, precum si toate unitătile sanitare care au īn utilizare dispozitive medicale de tipul celor cuprinse īn anexa nr. 1 vor duce la īndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 16. - Punctul V din anexa la Ordinul ministrului sănătătii nr. 608/2005 privind aprobarea tarifelor practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale pentru activitătile desfăsurate, publicat īn Monitorul Oficial al Romāniei, Partea I, nr. 539 din 24 iunie 2005, se abrogă.

Art. 17. - Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 18. - Prezentul ordin intră īn vigoare la data de 1 ianuarie 2008.

Art. 19. - Prezentul ordin se publică īn Monitorul Oficial al Romāniei, Partea I.

 

p. Ministrul sănătătii publice,

Bogdan Cristian Nica

 

Bucuresti, 27 septembrie 2007.

Nr. 1.662.

 

ANEXA Nr. 1

 

TIPURILE DE DISPOZITIVE MEDICALE

puse īn functiune si aflate īn utilizare, supuse controlului prin verificare periodică

 

1. Instalatii cu radiatii ionizante

2. Laseri medicali

3. Instalatii de medicină nucleară

4. Echipamente de protectie radiologică

5. Aparate de electrochirurgie cu curenti de īnaltă frecventă

6. Aparate de anestezie si/sau de ventilatie actionate electric si pneumatic

7. Aparate de terapie cu ultrasunete

8. Incubatoare pentru nou-născuti si incubatoare de transport

9. Aparate de hemodializă

10. Dispozitive medicale cu functie EKG

11. Defibrilatoare cardiace externe

12. Pompe de infuzie

13. Unităti stomatologice

 


ANEXA Nr. 2

 

METODOLOGIE

de stabilire a periodicitătii controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale I. Criterii pentru stabilirea periodicitătii controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale

 

1. Clasa de risc, īn conformitate cu anexa nr. 9 din Hotărārea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de punere īn functiune a dispozitivelor medicale, cu modificările si completările ulterioare sau, după caz, īn conformitate cu anexa nr. 2 din Hotărārea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările si completările ulterioare:

 

Clasa de risc

Puncte acordate

- I

- dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, altele decāt cele prevăzute īn anexa nr. 2 din Hotărārea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările si completările ulterioare

1

- IIa

- glucometre (anexa 2, lista B din Hotărārea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările si completările ulterioare)

2

- IIb

3

 

2. Vechimea dispozitivului, conform Hotărārii Guvernului nr. 2.139/2004 pentru aprobarea Catalogului privind clasificarea si duratele normale de functionare a mijloacelor fixe:

 

Vechimea dispozitivului medical

Puncte acordate

Īn cadrul duratei de utilizare normală

1

Peste durata de utilizare normală (aparat reconditionat)

2

Peste durata de utilizare normală (aparat nereconditionat)

4

 

3. Conditii de mediu la locul de utilizare a dispozitivului medical:

 

 

Conditii de utilizare

Puncte acordate

Conditii normale

 

1

Conditii deosebite1)

 

2

 

II. Modul de stabilire a periodicitătii controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale

1. Pentru fiecare dispozitiv se efectuează suma punctelor acordate conform criteriilor 1-3.

2. Īn functie de punctajul total rezultat se stabileste periodicitatea verificărilor de control, conform tabelului de mai jos:

 

Valoare punctaj

3-6 puncte

7-9 puncte

Periodicitate (luni)

36 de luni

24 de luni

 

3. Īn cazuri exceptionale, cānd este suspectată o posibilă degradare rapidă a dispozitivului medical, controlul prin verificare periodică se poate face si la intervale mai mici.


1) Functionare īn bloc operator, terapie intensivă, compartimente de sterilizare, fizioterapie/recuperare etc. sau functionare īn mediu cu potentiale deversări/scurgeri de lichide, umiditate mare, vapori, praf, vibratii etc.


 

ANEXA Nr. 3

 

SETUL DE INSTRUCTIUNI METODOLOGICE

pentru controlul prin verificare periodică pe tipuri/grupe de dispozitive medicale

 

Instructiunea nr. 1

Instructiune privind verificarea periodică a instalatiilor cu radiatii ionizante

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performantă

1. Verificarea identificării si a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel putin prin:

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricatie.

2. Verificarea legării la pămānt de protectie

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform īncadrării specifice.

3. Verificarea curentilor de scurgere stationari

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform īncadrării specifice.

4. Verificarea componentei/accesoriilor

5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul)

Se simulează conditiile specifice pentru declansarea alarmei sau actionarea interblocării.

6. Verificarea criteriilor de acceptabilitate pentru instalatiile radiologice prevăzute īn anexa nr. 5 la Normele privind radioprotectia persoanelor īn cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătătii si familiei si al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare nr. 285/79/2002.

 

NOTĂ:

Rezultatele verificărilor se consemnează īntr-un raport de īncercări.

 

Instructiunea nr. 2

Instructiune privind verificarea periodică a laserilor medicali terapeutici si chirurgicali

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performantă

1. Verificarea identificării si a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel putin prin:

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricatie.

2. Verificarea tipului si gradului de protectie īmpotriva socurilor electrice

Document de referintă: SR EN 60601-1, pct. 5.1 si 5.2.

3. Verificarea etichetării si clasificării specifice produselor cu laser

Document de referintă: SR EN 60825-1+A11, cap. 5.

4. Verificarea componentei/accesoriilor

5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul)

Se simulează conditiile specifice pentru declansarea alarmei sau actionarea interblocării.

6. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de specificatia tehnică.

7. Verificarea legării la pămānt de protectie (dacă este cazul) Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele

specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform īncadrării specifice.

8. Verificarea curentilor de scurgere

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform īncadrării specifice.

9. Verificarea rezistentei de izolatie

Valorile măsurate īntre partea legată la retea si partea aplicată să fie mai mari de 10 MOhm la o tensiune de īncercare de 500 Vcc.

10.Verificarea puterii livrate

Se verifică puterea astfel:

- la valoarea maximă livrată;

- la 2/3 din valoarea maximă livrată;

- la 1/2 din valoarea maximă livrată;

- la 1/3 din valoarea maximă livrată;

- la valoarea minimă livrată. Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de producător īn specificatia tehnică, iar īn absenta acestora nu trebuie să depăsească cu mai mult de ±25% valoarea prescrisă.

11. Verificarea energiei livrate Se verifică energia astfel:

- la valoarea maximă livrată;

- la 2/3 din valoarea maximă livrată;

- la 1/2 din valoarea maximă livrată;

- la 1/3 din valoarea maximă livrată;

- la valoarea minimă livrată. Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de producător īn specificatia tehnică, iar īn absenta acestora nu trebuie să depăsească cu mai mult de ±25% valoarea prescrisă.

12. Verificarea lungimii de undă Valoarea măsurată trebuie să se īncadreze īn limitele date de producător īn specificatia tehnică.

13. Verificarea divergentei fasciculului si dimensiunii spotului Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de producător īn specificatia tehnică.

14. Verificarea densitătii de putere, densitătii de energie si duratei impulsului (se aplică numai la laserii chirurgicali)

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de producător īn specificatia tehnică.

 

NOTĂ:

Rezultatele verificărilor se consemnează īntr-un raport de īncercări.

 

Instructiunea nr. 3

Instructiune privind verificarea periodică a instalatiilor de medicină nucleară

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performantă

1. Verificarea identificării si a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel putin prin:

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricatie.

2. Verificarea legării la pămānt de protectie Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform īncadrării specifice.

3. Verificarea curentilor de scurgere stationari Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform īncadrării specifice.

4. Verificarea componentei/accesoriilor


5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul)

Se simulează conditiile specifice pentru declansarea alarmei sau actionarea interblocării.

6. Verificarea criteriilor de acceptabilitate pentru instalatiile radiologice prevăzute īn anexa nr. 5 la Normele privind radioprotectia persoanelor īn cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătătii si familiei si al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare nr. 285/79/2002.

 

NOTĂ:

Rezultatele verificărilor se consemnează īntr-un raport de īncercări.

 

Instructiunea nr. 4

Instructiune privind verificarea periodică a echipamentelor de protectie radiologică

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performantă

1. Verificarea identificării si a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel putin prin:

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricatie.

2. Verificarea echipamentelor de protectie radiologică se face conform STAS 2566/1,2/1988.

 

NOTĂ:

Rezultatele verificărilor se consemnează īntr-un raport de īncercări.

 

Instructiunea nr. 5

Instructiune privind verificarea periodică a aparatelor de electrochirurgie cu curenti de īnaltă frecventă

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performantă

1. Verificarea tipului si a gradului de protectie electrică Document de referintă: SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 5.1 si 5.2

2. Verificarea identificării si a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel putin prin:

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricatie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea legării la pămānt de protectie (dacă este cazul) Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele specificate de SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 18, conform īncadrării specifice.

4. Verificarea curentilor de scurgere stationari de joasă frecventă

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele specificate de SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform īncadrării specifice.

5. Verificarea curentilor de scurgere de īnaltă frecventă Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele specificate de SR EN 60601-2-2 pct. 19.3.101, conform īncadrării specifice.

6. Verificarea rezistentei de izolatie

Valorile măsurate īntre partea legată la retea si oricare din părtile aplicate trebuie să fie de cel putin 10 MOhm, la o tensiune de īncercare de 500 Vcc.

7. Verificarea componentei/accesoriilor

Fiecare electrod din dotarea echipamentului trebuie să nu prezinte īntreruperi ale conductoarelor sau izolatii necorespunzătoare.

8. Verificarea puterii de iesire:

a) valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de producător īn specificatia tehnică, iar īn absenta acestora nu trebuie să depăsească cu mai mult de ±25% valoarea prescrisă;

b) puterea maximă de iesire nu trebuie să depăsească valoarea de 400 W;

c) elementul de reglare a puterii de iesire trebuie să fie functional si să permită reducerea acesteia la valorile specificate īn SR EN 60601-2-2 pct. 50.1 b);

d) la conectarea/deconectarea alimentării echipamentului sau la restabilirea retelei de alimentare nu trebuie să se modifice regimul de functionare, iar puterea de iesire selectată nu trebuie să crească cu mai mult de 20%.

9. Verificarea monitorizării electrodului neutru

10. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul)

Se simulează conditiile specifice pentru declansarea alarmei sau actionarea interblocării.

 

NOTĂ:

Rezultatele verificărilor se consemnează īntr-un raport de īncercări.

 

Instructiunea nr. 6

Instructiune privind verificarea periodică a aparatelor de anestezie si/sau ventilatie actionate electric si pneumatic

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performantă

1. Verificarea tipului si a gradului de protectie electrică Document de referintă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 si 5.2

2. Verificarea identificării si a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel putin prin:

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricatie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de producător īn specificatia tehnică, iar īn absenta acestora nu trebuie să depăsească cu mai mult de ±20% valorile prescrise.

4. Verificarea legării la pămānt de protectie (dacă este cazul) Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele

specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform īncadrării specifice.

5. Verificarea curentilor de scurgere stationari

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform īncadrării specifice.

6. Verificarea rezistentei de izolatie

Valorile măsurate īntre partea legată la retea si oricare din părtile aplicate trebuie să fie de cel putin 10 MOhm, la o tensiune de īncercare de 500 Vcc.

7. Verificarea componentei/accesoriilor

Se verifică circuitul aparatului pentru pacient, dacă este complet si functional.

8. Verificarea frecventei de respiratie

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de producător īn specificatia tehnică, iar īn absenta acestora nu trebuie să depăsească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

9. Verificarea volumului curent si minut volum conform SR EN 794-1/pct. 51.106

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de producător īn specificatia tehnică, iar īn absenta acestora nu trebuie să depăsească cu mai mult de ±20% valorile prescrise.

10. Verificarea presiunii din circuitul de pacient conform SR EN 794-1/pct. 51.106


Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de producător īn specificatia tehnică, iar īn absenta acestora nu trebuie să depăsească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

11. Verificarea raportului Inspir/Expir

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de producător īn specificatia tehnică, iar īn absenta acestora nu trebuie să depăsească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

12. Verificarea concentratiei de oxigen

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de producător īn specificatia tehnică, iar īn absenta acestora nu trebuie să depăsească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

13. Verificarea concentratiei de gaz anestezic

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de producător īn specificatia tehnică, iar īn absenta acestora nu trebuie să depăsească cu mai mult de ±4 % valoarea prescrisă.

 

NOTĂ:

Rezultatele verificărilor se consemnează īntr-un raport de īncercări.

 

Instructiunea nr. 7

Instructiune privind verificarea periodică a aparatelor de terapie cu ultrasunete

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performantă

1. Verificarea tipului si a gradului de protectie electrică Document de referintă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 si 5.2

2. Verificarea identificării si a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel putin prin:

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricatie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de specificatia tehnică, iar valorile maxime si minime nu trebuie să depăsească ±15 % din valorile prescrise.

4. Verificarea legării la pămānt de protectie (dacă este cazul) Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele specificate de SR EN 60601-1, pct. 18, conform īncadrării specifice.

5. Verificarea curentilor de scurgere stationari

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele specificate de SR EN 60601-1, pct. 19.3 tabel IV, conform īncadrării specifice.

6. Verificarea rezistentei de izolatie

Valorile măsurate īntre partea legată la retea si oricare dintre părtile aplicate să fie de cel putin 10 MOhm, la o tensiune de īncercare de 500 Vcc.

7. Verificarea componentei/accesoriilor

Fiecare electrod din dotarea echipamentului trebuie să nu prezinte īntreruperi ale conductoarelor sau izolatii necorespunzătoare.

8. Verificarea puterii medii la capetele de iesire

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de producător īn specificatia tehnică, iar īn absenta acestora nu trebuie să depăsească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

Verificările se efectuează conform standardului SR EN 61689:2004.

 

NOTĂ:

Rezultatele verificărilor se consemnează īntr-un raport de īncercări.

 

Instructiunea nr. 8

Instructiune privind verificarea periodică a incubatoarelor pentru nou-născuti si a incubatoarelor de transport

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performantă

1. Verificarea tipului si a gradului de protectie electrică Document de referintă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 si 5.2

2. Verificarea identificării si a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel putin prin:

- model sau tip;

- firmă producătoare;

- seria de fabricatie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de producător īn specificatia tehnică, iar īn absenta acestora nu trebuie să depăsească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.

4. Verificarea legării la pămānt de protectie (dacă este cazul). Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele

specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform īncadrării specifice.

5. Verificarea curentilor de scurgere stationari

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform īncadrării specifice.

6. Verificarea rezistentei de izolatie

Valorile măsurate īntre partea legată la retea si oricare din părtile aplicate trebuie să fie de cel putin 10 MOhm, la o tensiune de īncercare de 500 Vcc.

7. Verificarea temperaturii din incintă

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de specificatia tehnică, iar valorile maxime si minime nu trebuie să depăsească ±0,5° C din valorile prescrise.

8. Verificarea umiditătii din incintă

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de producător īn specificatia tehnică, iar īn absenta acestora nu trebuie să depăsească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

9. Verificarea fluxului de oxigen

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de producător īn specificatia tehnică, iar īn absenta acestora nu trebuie să depăsească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

10. Verificarea sistemelor de sigurantă la supratemperatură

11. Verificarea sistemelor de alarmare

Verificările se efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-19 sau SR EN 60601-2-20:2003.

 

NOTĂ:

Rezultatele verificărilor se consemnează īntr-un raport de īncercări.

 

Instructiunea nr. 9

Instructiune privind verificarea periodică a aparatelor de hemodializă

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performantă.

1. Verificarea tipului si a gradului de protectie electrică Document de referintă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 si 5.2

2. Verificarea identificării si a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel putin prin:

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricatie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)


Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de producător īn specificatia tehnică, iar īn absenta acestora nu trebuie să depăsească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.

4. Verificarea legării la pămānt de protectie (dacă este cazul) Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele

specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform īncadrării specifice.

5. Verificarea curentilor de scurgere stationari

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform īncadrării specifice.

6. Verificarea rezistentei de izolatie

Valorile măsurate īntre partea legată la retea si oricare dintre părtile aplicate trebuie să fie de cel putin 10 MOhm, la o tensiune de īncercare de 500 Vcc.

7. Verificarea conductivitătii apei

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de producător īn specificatia tehnică, iar īn absenta acestora nu trebuie să depăsească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

8. Verificarea temperaturii solutiei de dializă

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de specificatia tehnică, valorile maxime si minime nu trebuie să depăsească ±0,5°C din valorile prescrise.

9. Verificarea presiunii solutiei de dializă

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de producător īn specificatia tehnică, iar īn absenta acestora nu trebuie să depăsească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

10. Verificarea sistemelor de sigurantă

Verificările se efectuează conform standardului SR EN 60601-2-16:2003.

 

NOTĂ:

Rezultatele verificărilor se consemnează īntr-un raport de īncercări.

 

Instructiunea nr. 10

Instructiune privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale cu functie EKG

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performantă

1. Verificarea tipului si a gradului de protectie electrică Document de referintă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 si 5.2

2. Verificarea identificării si a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel putin prin:

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricatie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de producător īn specificatia tehnică, iar īn absenta acestora nu trebuie să depăsească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.

4. Verificarea legării la pămānt de protectie (dacă este cazul) Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele

specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform īncadrării specifice.

5. Verificarea curentilor de scurgere stationari

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform īncadrării specifice.

6. Verificarea rezistentei de izolatie

Valorile măsurate īntre partea legată la retea si oricare dintre părtile aplicate trebuie să fie de cel putin 10 MOhm, la o tensiune de īncercare de 500 Vcc.

7. Verificarea sensibilitătii

8. Verificarea benzii de frecventă

9. Verificarea vitezei de īnregistrare

10. Verificarea constantei de timp

11. Verificarea filtrelor

Verificările se efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-25:2001 si SR EN 60601-2-51:2003.

 

NOTĂ:

Rezultatele verificărilor se consemnează īntr-un raport de īncercări.

 

Instructiunea nr. 11

Instructiune privind verificarea periodică a defibrilatoarelor cardiace externe

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performantă

1. Verificarea tipului si a gradului de protectie electrică Document de referintă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 si 5.2

2. Verificarea identificării si a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel putin prin:

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricatie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de specificatia tehnică, valorile maxime si minime nu trebuie să depăsească ±15% din valorile prescrise.

4. Verificarea legării la pămānt de protectie (dacă este cazul) Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform īncadrării specifice.

5. Verificarea curentilor de scurgere stationari permanenti Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform īncadrării specifice.

6. Verificarea rezistentei de izolatie

Valorile măsurate īntre partea legată la retea si oricare dintre părtile aplicate trebuie să fie de cel putin 10 MOhm, la o tensiune de īncercare de 500 Vcc.

7. Verificarea energiei livrate

Se verifică energia īn 3 puncte, astfel:

- la valoarea maximă livrată;

- la 2/3 din valoarea maximă livrată;

- la 1/2 din valoarea maximă livrată;

- la 1/3 din valoarea maximă livrată.

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de producător īn specificatia tehnică, iar īn absenta acestora nu trebuie să depăsească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

8. Verificarea timpului de īncărcare la energie maximă Valoarea măsurată trebuie să fie de maxim 15 s.

9. Verificarea modului de lucru (manual, cardioversie)

10. Verificarea sistemelor de sigurantă

Verificările se efectuează conform standardului SR EN 60601-2-4:2003.

 

NOTĂ:

Rezultatele verificărilor se consemnează īntr-un raport de īncercări.

 


Instructiunea nr. 12

Instructiune privind verificarea periodică a pompelor de infuzie

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performantă

1. Verificarea tipului si a gradului de protectie electrică Document de referintă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 si 5.2.

2. Verificarea identificării si a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel putin prin:

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricatie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de producător īn specificatia tehnică, iar īn absenta acestora nu trebuie să depăsească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.

4. Verificarea legării la pămānt de protectie (dacă este cazul) Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform īncadrării specifice.

5. Verificarea curentilor de scurgere stationari permanenti Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform īncadrării specifice.

6. Verificarea rezistentei de izolatie

Valorile măsurate īntre partea legată la retea si oricare dintre părtile aplicate trebuie să fie de cel putin 10 MOhm, la o tensiune de īncercare de 500 Vcc.

7. Verificarea ratei de administrare

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de producător īn specificatia tehnică, iar īn absenta acestora nu trebuie să depăsească cu mai mult de ±10% valoarea prescrisă.

8. Verificarea presiunii de ocluzie

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de producător īn specificatia tehnică, iar īn absenta acestora nu trebuie să depăsească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

9. Verificarea volum bolus-ului

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de producător īn specificatia tehnică, iar īn absenta acestora nu trebuie să depăsească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

Verificările se efectuează conform standardului SR EN 60601-2-24:2003.

 

NOTĂ:

Rezultatele verificărilor se consemnează īntr-un raport de īncercări.

 

Instructiunea nr. 13

Instructiune privind verificarea periodică a unitătilor stomatologice

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performantă

1. Verificarea tipului si a gradului de protectie electrică Document de referintă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 si 5.2.

2. Verificarea identificării si a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel putin prin:

- model sau tip, module;

- firma producătoare;

- seria de fabricatie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare;

- puterea absorbită.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de producător īn specificatia tehnică, iar īn absenta acestora nu trebuie să depăsească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.

4. Verificarea legării la pămānt de protectie (dacă este cazul) Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform īncadrării specifice.

5. Verificarea curentilor de scurgere stationari

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform īncadrării specifice.

6. Verificarea rezistentei de izolatie

Valorile măsurate īntre partea legată la retea si oricare dintre părtile aplicate trebuie să fie de cel putin 10 MOhm, la o tensiune de īncercare de 500 Vcc.

7. Verificarea componentei/accesoriilor

Se verifică circuitul de pacient dacă este complet si functional.

8. Verificarea iluminării pentru proiectorul mobil, negatoscop, conform SR EN ISO 9680:2002 - Aparate de iluminare operatorie dentară; valorile maxime si minime nu trebuie să depăsească ±10% din valorile prescrise.

9. Verificarea petei luminoase

10. Verificarea presiunii de alimentare a unitătii stomatologice cu aer si cu apă

Verificarea presiunii pentru turbine, micromotoare pneumatice, instrument de detartraj pneumatic cu set de manometre 0...4 bar.

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de specificatia tehnică si de SR EN ISO 7494: 2001 - Unituri dentare.

11. Verificarea fluxului luminos si a energiei luminoase cu set de radiometre

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de specificatia tehnică.

12. Verificarea turatiei pentru micromotoare si brat Doriot Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de

producător īn specificatia tehnică, iar īn absenta acestora nu trebuie să depăsească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

13. Verificarea debitului de aer/apă pentru absorbitorul de salivă, aspiratorul de salivă, seringa injector si apa la pahar

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de producător īn specificatia tehnică, iar īn absenta acestora nu trebuie să depăsească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

14. Verificarea fortelor de actionare

Valorile măsurate trebuie să se īncadreze īn limitele date de producător īn specificatia tehnică, iar īn absenta acestora nu trebuie să depăsească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

Verificările se efectuează conform SR EN ISO 7494-1:2006 si SR EN ISO 7494-2:2003.

 

NOTĂ:

Rezultatele verificărilor se consemnează īntr-un raport de īncercări.


 

ANEXA Nr. 4

 

TARIFELE

practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale īn cazul controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale

 

1. Tarife la īncercarea dispozitivelor medicale (DM)

 

Nr. crt.

Tipul activitătii

Tarif (lei)

1.

Īncercări de securitate dispozitive electromedicale

205

2.

Īncercări de securitate sisteme electromedicale continānd n dispozitive

205+(18 x n)

3.

Īncercări de performante dispozitive electromedicale

180

4.

Īncercări de performante sisteme electromedicale continānd n dispozitive

180+(10 x n)

5.

Īncercări functionale dispozitive medicale neelectrice

180

6.

Emitere sau modificare a buletinului de verificare periodică

18

7.

Eliberarea la cererea clientului a unui exemplar original al raportului de īncercări

35

 

2. Tarife la īncercarea dispozitivelor medicale cu generator de radiatii (DM-GR)

 

Nr. crt.

Tipul activitătii

Tarif (lei)

1.

Īncercări de securitate dispozitive electromedicale

265

2.

Īncercări de securitate sisteme electromedicale continānd n dispozitive

265+(18 x n)

3.

Īncercări conform criteriilor de acceptabilitate Comisia Natională pentru Controlul Activitătilor Nucleare pentru:

Rx fix post grafie,

Rx fix post scopie,

Rx fix două posturi,

Rx mobil grafie,

Rx mobil C-arm (inclusiv pentru litotriptor),

Rx mamografie,

Rx Angiograf,

Rx dentar panoramic, osteodensitometru simulator de iradiere īn terapie

1800

4.

Īncercări conform criteriilor de acceptabilitate Comisia Natională pentru Controlul Activitătilor Nucleare

pentru:

aparat de radiografie dentară intraorală

1200

5.

Īncercări conform criteriilor de acceptabilitate Comisia Natională pentru Controlul Activitătilor Nucleare pentru:

- computer tomograf

- echipament rezonantă magnetică nucleară

- simulator computer tomograf

- echipamente pentru imagistică direct digitală

1950

6.

Īncercări conform criteriilor de acceptabilitate Comisia Natională pentru Controlul Activitătilor Nucleare pentru:

- accelerator liniar

- cobaltron

- echipament brahiterapie HDR

- echipament brahiterapie cu debit de doză redus

- iradiator

1800

 

Nr. crt.

Tipul activitătii

Tarif (lei)

7.

Īncercări conform criteriilor de acceptabilitate Comisia Natională pentru Controlul Activitătilor Nucleare pentru dispozitive pentru medicină nucleară

1200

8.

Verificare echipament de radioprotectie

100

9.

Executie radiografie pentru echipament de radioprotectie

18

10.

Īncercări de performantă pentru laser terapeutic

800

11 .

Īncercări de performantă pentru laser chirurgical

1200

12.

Īncercări de performantă pentru dispozitive medicale electrice conexe DM-GR

265

13.

Īncercări de performantă pentru dispozitive medicale neelectrice conexe DM-GR

180

14.

Verificări pentru autorizare/reautorizare Comisia Natională pentru Controlul Activitătilor Nucleare

30% din valoarea tarifului de bază

15.

Emitere sau modificare a buletinului de verificare periodică

18

16.

Eliberarea unui exemplar original al raportului de īncercări

70