MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI Nr. 538/2009

MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

PARTEA I

Anul 177 (XXI) - Nr. 538            LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE            Luni, 3 august 2009

 

SUMAR

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

953. - Ordin al ministrului sănătătii pentru modificarea si completarea Ordinului ministrului sănătătii publice nr. 1.509/2008 privind aprobarea Nomenclatorului de specialităti medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de asistentă medicală

 

962. - Ordin al ministrului sănătătii pentru aprobarea Normelor privind înfiintarea, organizarea si functionarea farmaciilor si drogheriilor


 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

 

ORDIN

pentru modificarea si completarea Ordinului ministrului sănătătii publice nr. 1.509/2008 privind aprobarea Nomenclatorului de specialităti medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de asistentă medicală

 

Văzând Referatul de aprobare al Directiei generale de sănătate publică, asistentă medicală si programe nr. I.B. 7.425 din 27 iulie 2009,

în temeiul art. 477 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii, cu modificările si completările ulterioare,

având în vedere prevederile art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările si completările ulterioare,

ministrul sănătătii emite următorul ordin:

Art. I. - Ordinul ministrului sănătătii publice nr. 1.509/2008 privind aprobarea Nomenclatorului de specialităti medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de asistentă medicală, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 648 din 11 septembrie 2008, se modifică si se completează după cum urmează:

1. Articolul 11 se modifică si va avea următorul cuprins:

„Art. 11. - (1) Pentru specialitatea «Chirurgie orală si maxilo-facială», concursul de rezidentiat se sustine pe locuri stabilite separat pentru absolventii facultătilor de medicină si pentru absolventii facultătilor de medicină dentară, pe baza tematicilor prevăzute pentru specialitătile chirurgicale si, respectiv, pentru specialitătile medico-dentare.

(2) La concursul de rezidentiat organizat în specialitatea «Chirurgie orală si maxilo-facială» se pot prezenta:

a) detinătorii diplomelor de medic si de medic stomatolog sau medic dentist;

b) detinătorii diplomei de medic;

c) detinătorii diplomei de medic stomatolog sau medic dentist.

(3) În situatia prevăzută la alin. (2) lit. b) si c), până la sustinerea examenului de medic specialist detinătorii diplomei de medic sunt obligati să obtină diploma de medic dentist si detinătorii diplomei de medic dentist sunt obligati să obtină diploma de medic."

2. În anexa „Nomenclator de specialităti medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de asistentă medicală", la punctul I „Domeniul medicină", nota „*", prevăzută după tabelul de la punctul 1.1.2 „Grupa specialitătilor chirurgicale", se modifică si va avea următorul cuprins:

„*) Specialitate chirurgicală cu conditii de acces în curs de armonizare cu normele Uniunii Europene."

3. În anexă, la punctul II „Domeniul medicină dentară", după numărul curent 2 se introduc trei noi numere curente, cu următorul cuprins:

 

Nr. crt.

Denumirea specialitătii

Durata de pregătire

„3.

Endodontie

3 ani

4.

Parodontologie

3 ani

5.

Protetică dentară

3 ani"

 

4. În anexă, la punctul II, după tabel se introduce o notă, cu următorul cuprins:

 

NOTĂ

Specialitătile de la pct. 1 si 2 beneficiază de recunoastere automată în statele membre ale Uniunii Europene."

Art. II. - Structurile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii si Centrul National de Perfectionare în Domeniul Sanitar Bucuresti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. III. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

p. Ministrul sănătătii,

Aurel Nechita,

secretar de stat

 

Bucuresti, 27 iulie 2009.

Nr. 953.

 


MINISTERUL SĂNĂTĂTII

 

ORDIN

pentru aprobarea Normelor privind înfiintarea, organizarea si functionarea farmaciilor si drogheriilor

 

Văzând Referatul de aprobare al Directiei generale strategii si politica medicamentului nr. I.B./7.494/2009, având în vedere prevederile Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată,

în temeiul art. 7 alin. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările si completările ulterioare,

ministrul sănătătii emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Normele privind înfiintarea, organizarea si functionarea farmaciilor si drogheriilor, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice alte dispozitii contrare.

Art. 3. - Directia generală strategii si politica medicamentului si Colegiul Farmacistilor din România vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 4. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

p. Ministrul sănătătii,

Aurel Nechita,

secretar de stat

 

Bucuresti, 29 iulie 2009.

Nr. 962.

 

ANEXA

 

NORME

privind înfiintarea, organizarea si functionarea farmaciilor si drogheriilor

 

CAPITOLUL I

Definitii

 

Art. 1.- În întelesul prezentelor norme, termenii si notiunile folosite au următoarele semnificatii:

a) distributie cu amănuntul de medicamente - activităti de procurare, detinere si eliberare de medicamente către public, realizate numai în farmacii comunitare, oficine locale de distributie si drogherii;

b) farmacie comunitară - unitatea farmaceutică ce asigură asistenta farmaceutică în ambulatoriu a populatiei, prin eliberarea de medicamente si alte produse prevăzute la art. 2 alin. (1) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, precum si prin furnizarea de servicii farmaceutice, în scopul realizării corecte a tratamentelor cu medicamente sau cu alte produse de sănătate si al promovării unui mod de viată sănătos;

c) farmacie cu circuit închis - unitatea farmaceutică ce asigură asistenta cu medicamente de uz uman a bolnavilor internati în spitalele aflate în structura Ministerului Sănătătii si a altor institutii si asociatii cu retea sanitară proprie;

d) oficină locală de distributie - unitatea farmaceutică înfiintată de către o farmacie comunitară, coordonată de către aceasta si care este situată într-o localitate din mediul rural unde nu există farmacie, inclusiv în satele arondate oraselor sau în statiunile de pe litoral, caz în care poate functiona doar pe perioada sezonului estival;

e) drogherie - unitatea farmaceutică ce asigură asistenta farmaceutică în ambulatoriu a populatiei numai cu medicamente care se pot elibera fără prescriptie medicală si cu alte produse prevăzute la art. 2 alin. (1) lit! e) din Legea nr. 266/2008, republicată;

f) farmacist-sef-farmacistul care detine titluri oficiale de calificare, care organizează si coordonează activitatea profesională si tehnică a unitătii farmaceutice si o reprezintă în relatiile cu Ministerul Sănătătii si cu alte institutii si asociatii profesionale;

g) asistent de farmacie sef- asistentul de farmacie care organizează si coordonează activitatea profesională a drogheriei si o reprezintă în relatiile cu Ministerul Sănătătii si cu alte institutii si asociatii profesionale;

h) asistent de farmacie - persoana care detine titluri oficiale de calificare de asistent medical de farmacie, asistent farmacie, tehnician de farmacie, prevăzute de Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moase si a profesiei de asistent medical, precum si organizarea si functionarea Ordinului Asistentilor Medicali Generalisti, Moaselor si Asistentilor Medicali din România;

i) deficientă - orice abatere de la prevederile legii, de la prezentele norme si de la regulile de bună practică farmaceutică constatată de un farmacist inspector în timpul unei inspectii si care este mentionată în raportul de inspectie;

j) deficiente critice - deficiente care ar putea produce sau conduce la aparitia unui risc important pe parcursul preparării si/sau distributiei cu amănuntul a unui medicament, care ar putea fi dăunător pentru populatie, sau o combinatie de deficiente clasificate drept „majore", niciuna dintre acestea nefiind „critică" ea însăsi, dar care împreună pot reprezenta o deficientă critică, care trebuie explicată si raportată ca atare; în cazul constatării unor astfel de deficiente nu se recomandă eliberarea autorizatiei de functionare sau se suspendă autorizatia de functionare existentă. Pentru emiterea autorizatiei de functionare/reluarea activitătii este necesară o nouă inspectie, care să constate rezolvarea deficientei/deficientelor;

k) deficiente majore - deficientele care ar putea produce sau conduce la aparitia unui risc pe parcursul preparării si/sau distributiei cu amănuntul a unui medicament, care nu dăunează stării de sănătate a populatiei, sau o combinatie de deficiente minore, din care niciuna dintre acestea nu poate fi clasificată drept „majoră" ea însăsi, dar care împreună reprezintă o deficientă majoră; în cazul constatării unei deficiente majore se eliberează autorizatia de functionare/se continuă activitatea, fiind necesară stabilirea unui termen de rezolvare a deficientei constatate. La expirarea termenului acordat se efectuează o nouă inspectie;

l) deficiente minore - deficientele ce nu pot fi clasificate ca fiind critice sau majore ori pentru care nu există informatii suficiente pentru a fi clasificate în aceste categorii, dar care indică o abatere de la legislatia în vigoare; în această situatie, unitatea poate functiona, cu obligatia de a anunta la Ministerul Sănătătii planul de îndreptare a deficientelor, cu termenele si modul de realizare;

m) produse de puericultura - produsele destinate asigurării cresterii si dezvoltării normale a copilului, încadrate la produse de puericultura, precum: biberoane, suzete, sterilizatoare, tetine, lapte praf, exceptând articolele de îmbrăcăminte, încăltăminte, mobilier, cărucioare, cărti pentru copii, jucării, articole de papetărie, detergenti;

n) farmacisti inspectori - personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii, împuterniciti pentru efectuarea inspectiilor în unităti farmaceutice.

 

CAPITOLUL II

Prevederi generale privind înfiintarea si functionarea unitătilor farmaceutice

 

Art. 2. - (1) Asistenta farmaceutică a populatiei se poate realiza numai prin unitătile farmaceutice prevăzute la art. 1 din Legea nr. 266/2008, republicată, numită în continuare legea.

(2) Unitătile farmaceutice pot functiona numai în baza autorizatiei de functionare emise de Ministerul Sănătătii conform art. 8 si art. 24 din lege, în conformitate cu prezentele norme, după modelele nr. 1, 2 si 3 prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentele norme.

(3) Farmaciile si drogheriile detin si eliberează numai medicamentele si produsele prevăzute la art. 2 alin. (1) din lege, autorizate si achizitionate conform legislatiei în vigoare.

(4) În farmaciile comunitare si drogherii este interzisă utilizarea tehnicii de vânzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.

Art. 3. - (1) Autorizatia de functionare a unitătii farmaceutice este emisă la cererea administratorului societătii, în baza raportului de inspectie favorabil întocmit de farmacistii inspectori ai Ministerului Sănătătii - Directia generală strategii si politica medicamentului.

(2) Pentru obtinerea autorizatiei de functionare a unitătii farmaceutice, solicitantul depune la Ministerului Sănătătii o cerere-tip conform modelului nr. 4 din anexa la norme, însotită de documentele prevăzute la art. 10 alin. (2), respectiv la art. 24 alin. (2) din lege. Documentele depuse vor fi semnate, stampilate si introduse într-un dosar, în ordinea prevăzută la articolele mentionate.

(3) Pentru farmaciile comunitare înfiintate în baza criteriului demografic sau, prin exceptie de la acesta, se vor depune în original si documentele prevăzute la art. 12 alin. (1) si (2) din lege, eliberate de către autoritatea administratiei publice locale.

(4) Schita unitătii farmaceutice trebuie să fie cotată astfel încât să reiasă suprafetele prevăzute de lege; memoriul tehnic privind localul farmaciei sau al drogheriei trebuie să cuprindă detalii privind amplasarea, tipul constructiei, compartimentarea, legăturile functionale, dotarea cu mobilier, ustensile si aparatură.

(5) Farmacistul-sef care este si administrator sau asociat unic al unitătii farmaceutice pentru care se solicită autorizarea si nu are contract de muncă din acest motiv trebuie să depună o declaratie pe propria răspundere că are normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore în unitatea pentru care solicită autorizarea, certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din România si certificatul profesional curent emise de Colegiului Farmacistilor din România.

(6) Asistentul de farmacie sef, care este si administrator sau asociat unic al unitătii farmaceutice pentru care se solicită autorizarea si nu are contract de muncă din acest motiv, trebuie să depună declaratie pe propria răspundere că are normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, documente care să ateste dreptul de liberă practică eliberate de Ordinul Asistentilor Medicali Generalisti, Moaselor si Asistentilor Medicali din România.

(7) Dovada achitării taxei prevăzute la art. 43 din lege se va depune numai în cazul unei documentatii complete.

(8) Înfiintarea farmaciei cu circuit închis se face potrivit art. 3 din lege, pe baza următoarelor documente:

a) cerere-tip, conform modelului nr. 4 din anexa la norme;

b) contractul de muncă sau altă formă de angajare prevăzută de lege pentru o normă întreagă pentru farmacistul-sef al unitătii, însotit de certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din România si certificatul profesional curent emise de Colegiul Farmacistilor din România;

c) documentul de aprobare/avizare a structurii unitătii sanitare în care este prevăzută farmacia;

d) autorizatia sanitară de functionare a unitătii sanitare însotită de anexa în care este prevăzută farmacia;

e) schita si datele privind localul farmaciei;

f) lista cu dotarea cu mobilier, ustensile si aparatură;

g) documentul din care să reiasă adresa unitătii sanitare si, respectiv, a farmaciei (certificatul de înregistrare fiscală);

h) dovada achitării taxei prevăzute de lege.

Art. 4. - (1) În urma verificării documentelor depuse, solicitantul este informat în termen de 15 zile dacă documentatia prezentată este în acord cu prevederile art. 10 alin. (2) si, respectiv, ale art. 12 alin. (1) si (2), precum si ale art. 24 alin. (2) din lege si cu cele ale prezentelor norme. În această situatie, solicitantului i se transmite grila de inspectie, iar în termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentatiei complete se efectuează inspectia.

(2) Dacă documentatia este incompletă sau dacă se consideră că un document nu este edificator asupra cerintelor legii, se solicită completarea dosarului.

(3) Dacă în termen de 30 de zile de la solicitarea informatiilor suplimentare documentatia nu este completată sau nu sunt îndeplinite criteriile de autorizare, dosarul urmează a fi clasat.

Art. 5. - Inspectia în vederea înfiintării sau mutării sediilor unitătilor farmaceutice se desfăsoară în baza unor grile de inspectie de către farmacistii inspectori din Ministerul Sănătătii - Directia generală strategii si politica medicamentului si urmăreste respectarea prevederilor legale în vigoare si a regulilor de bună practică farmaceutică.

Art. 6. - (1) Inspectia în vederea înfiintării sau mutării sediilor unitătilor farmaceutice se finalizează cu un raport de inspectie întocmit de farmacistii inspectori din Ministerul Sănătătii - Directia generală strategii si politica medicamentului în două exemplare, dintre care unul se transmite solicitantului.

(2) În cazul unui raport de inspectie favorabil, Ministerul Sănătătii emite autorizatia de functionare. O copie a autorizatiei de functionare va fi transmisă de către detinătorul acesteia colegiului farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti.

(3) În cazul unui raport de inspectie cu recomandări, ca urmare a constatării unor deficiente minore sau a unei deficiente majore, după rezolvarea acestora în termenul prevăzut de lege, unitatea inspectată informează în scris Ministerul Sănătătii asupra rezolvării deficientei, urmând a se decide dacă este necesară efectuarea unei noi inspectii.


Art. 7. - (1) In cazul unui raport de inspectie nefavorabil, ca urmare a constatării unor deficiente majore sau critice, acesta poate fi contestat la Ministerul Sănătătii - Directia generală strategii si politica medicamentului în maximum 5 zile de la data primirii.

(2) Contestatia depusă în legătură cu un raport de inspectie nefavorabil se analizează de către conducerea Directiei generale strategii si politica medicamentului împreună cu farmacistii inspectori din această directie.

(3) Răspunsul la contestatie se comunică solicitantului în termen de maximum 10 zile de la înregistrarea contestatiei.

(4) Dacă răspunsul la contestatie este nefavorabil, dosarul se clasează, situatie în care se comunică în scris colegiului farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti.

Art. 8. - (1) Autorizatiile de functionare pentru farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit închis si drogherii se emit de Ministerul Sănătătii conform modelelor nr. 1, 2 si 3 prezentate în anexa la norme, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unitătii inspectate, iar celălalt rămâne la Ministerul Sănătătii - Directia generală strategii si politica medicamentului.

(2) Autorizatiile de functionare emise în conformitate cu prezentele norme sunt valabile pe perioadă nedeterminată, dacă se mentin neschimbate conditiile care au stat la baza autorizării.

Art. 9. - (1) Autorizatiile de functionare pentru farmacii comunitare si drogherii, emise anterior intrării în vigoare a Legii nr. 266/2008, republicată, care au înscris termen de valabilitate ce nu a fost depăsit, trebuie preschimbate în baza următoarelor documente:

a) cerere-tip - modelul nr. 5, prevăzut în anexa la norme;

b) autorizatia de functionare, în original;

c) dovada detinerii spatiului;

d) înregistrările la registrul comertului privind sediul social si punctul de lucru;

e) contractul de muncă sau altă formă de angajare prevăzută de lege si documentul care atestă dreptul de liberă practică al conducătorului unitătii farmaceutice;

f) declaratie din care să reiasă că sunt îndeplinite conditiile de la autorizare;

g) schita spatiului;

h) dovada achitării taxei prevăzute de lege.

(2) Farmaciile care au avut înscrise pe autorizatia de functionare puncte de lucru în mediul rural sau sezoniere, actualmente numite „oficine locale de distributie", la preschimbarea autorizatiei de functionare trebuie să precizeze în scris dacă doresc mentinerea lor. În situatia în care doresc mentinerea acestora, trebuie să depună documentele prevăzute de prezentele norme la art. 15.

(3) Preschimbarea autorizatiilor de functionare pentru farmaciile cu circuit închis se face în baza cererii-tip - modelul nr. 5 din anexa la norme si a documentelor prevăzute la art. 3 alin. (8) din prezentele norme.

(4) Documentatia prevăzută la alin. (1), (2) si (3) trebuie depusă cu cel putin 60 de zile înainte de expirarea termenului de valabilitate înscris în autorizatie. Preschimbarea autorizatiilor de functionare nu poate depăsi termenul de un an prevăzut de lege.

(5) Detinătorul noii autorizatii de functionare transmite o copie a acesteia colegiului farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti.

Art. 10. - (1) Farmacistii inspectori din Ministerul Sănătătii - Directia generală strategii si politica medicamentului vor efectua inspectii periodice tematice de supraveghere în unitătile autorizate pentru distributie cu amănuntul de medicamente, conform programului de inspectie, întocmit astfel încât fiecare unitate autorizată să fie inspectată cel putin o dată la 3 ani.

(2) Inspectia se desfăsoară conform unei grile de inspectie, aprobată de conducerea directiei si stabilită în functie de tipul

de unitate inspectată si de tematica propusă, care se transmite unitătii farmaceutice cu cel putin 15 zile înainte de efectuarea inspectiei.

(3) Inspectia de supraveghere se finalizează cu un raport de inspectie în care se înscriu deficientele critice/majore/minore; pentru deficientele constatate în timpul inspectiei se fac recomandări cu termen si, după caz, se aplică sanctiunile prevăzute de lege prin procesul-verbal de constatare a contraventiilor- modelul nr. 11 din anexa la norme.

Art. 11. - (1) În conformitate cu prevederile art. 37 din lege, dacă în timpul inspectiei de supraveghere se constată repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea si functionarea unitătilor farmaceutice, farmacistii inspectori propun suspendarea sau retragerea autorizatiei de functionare a unitătii farmaceutice.

(2) Detinătorul autorizatiei de functionare a unitătii farmaceutice poate contesta concluzia raportului de inspectie privind suspendarea sau retragerea în termen de 5 zile de la primirea raportului de inspectie; depunerea contestatiei suspendă decizia din raportul de inspectie.

(3) Ministerul Sănătătii, prin Directia generală strategii si politica medicamentului, verifică temeiul contestatiei si emite decizia definitivă în termen de maximum 10 zile de la depunerea contestatiei.

(4) În cazul suspendării sau retragerii autorizatiei de functionare a unei unităti farmaceutice, aceasta se depune la Ministerul Sănătătii - Directia generală strategii si politica medicamentului în termen de maximum 5 zile de la decizia de suspendare sau retragere.

(5) În cazul suspendării autorizatiei în urma unei inspectii de supraveghere, reluarea activitătii se poate face numai în baza unui raport de inspectie favorabil întocmit de farmacistii inspectori din cadrul Ministerului Sănătătii - Directia generală strategii si politica medicamentului. Raportul de inspectie se comunică detinătorului autorizatiei în maximum 5 zile de la data inspectiei.

Art. 12. - (1) Orice modificare ulterioară a conditiilor care au stat la baza eliberării autorizatiei de functionare a unei unităti farmaceutice se anuntă la Ministerul Sănătătii - Directia generală strategii si politica medicamentului în termen de maximum 20 de zile.

(2) La schimbarea detinătorului de autorizatie - persoană juridică, solicitantul anuntă în scris colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti si depune la Ministerul Sănătătii, pentru eliberarea unei noi autorizatii de functionare, următoarele documente:

a) cerere-tip - modelul nr. 6 din anexa la norme;

b) autorizatia de functionare, în original;

c) documentele de la registrul comertului care să ateste schimbarea solicitată, precum si documentele de înregistrare a societătii;

d) documentele de detinere a spatiului si declaratie privind asigurarea conditiilor de autorizare;

e) contractele de muncă ale personalului înregistrate pe numele noului titular de autorizatie;

f) dovada achitării taxei;

g) documentul care atestă anuntarea schimbării detinătorului de autorizatie - persoană juridică la colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti.

(3) Schimbarea detinătorului de autorizatie - conducător de unitate farmaceutică se anuntă în scris la colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti si se înscrie ca mentiune de către Ministerul Sănătătii pe autorizatia de functionare a unitătii farmaceutice în baza următoarelor documente:

a) cererea persoanei care solicită numirea în functia de conducător de unitate conform modelului nr. 7 din anexa la norme;


b) comunicarea în scris a fostului titular prin care anuntă că nu mai detine functia de conducător de unitate, cu precizarea datei de la care nu mai ocupă această functie;

c) autorizatia de functionare a unitătii farmaceutice, în original;

d) hotărârea/decizia conducerii societătii comerciale referitoare la această schimbare, datată si înregistrată, cu mentionarea datei de la care aceasta îsi produce efectele;

e) certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din România si contractul de muncă sau altă formă de exercitare a profesiei a noului conducător de unitate;

f) declaratie pe propria răspundere din partea persoanei care solicită numirea din care să reiasă că nu mai detine functia de sef într-o altă unitate farmaceutică: depozit, farmacie sau drogherie;

g) dovada achitării taxei prevăzute de lege.

(4) Mutarea sediului unei unităti farmaceutice se comunică în scris colegiului farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti, precum si Ministerului Sănătătii - Directia generală strategii si politica medicamentului. Până la înscrierea mentiunii cu adresa noului sediu pe autorizatia de functionare a unitătii farmaceutice, aceasta functionează în baza vechii autorizatii. O copie a autorizatiei de functionare care are înscrisă mentiunea schimbării sediului unitătii farmaceutice se transmite de către detinător colegiului farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti. Planificarea inspectiei la noul sediu se face în urma depunerii la Ministerul Sănătătii a următoarelor documente:

a) cerere-tip - modelul nr. 8 din anexa la norme;

b) autorizatia de functionare, în original;

c) documentele de la registrul comertului care să ateste schimbarea solicitată;

d) dovada detinerii spatiului;

e) schita si datele privind localul unitătii;

f) dovada încadrării în prevederile art. 12 alin. (2) din lege, pentru farmaciile înfiintate prin exceptie de la criteriul demografic;

g) documentul care atestă anuntarea schimbării sediului unitătii farmaceutice la colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti;

h) dovada achitării taxei prevăzute de lege.

(5) Orice altă modificare a spatiului unitătii farmaceutice autorizate (extindere, restrângere etc.) se anuntă la Ministerul Sănătătii - Directia generală strategii si politica medicamentului, cu solicitarea programării inspectiei în vederea verificării acestor modificări, cu respectarea conditiilor de autorizare; cererea trebuie să fie însotită de schita si documentele care să ateste modificările efectuate.

(6) Pierderea autorizatiei se anuntă la Ministerul Sănătătii - Directia generală strategii si politica medicamentului, care va emite o nouă autorizatie, pe baza următoarelor documente:

a) cerere-tip - modelul nr. 9 din anexa la norme;

b) dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulatie;

c) copii ale documentelor depuse la dosarul initial de autorizare si copie a autorizatiei initiale de functionare;

d) declaratie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări fată de conditiile de autorizare;

e) dovada achitării taxei prevăzute de lege.

Art. 13. - (1) Suspendarea autorizatiei de functionare a unei unităti farmaceutice, ca urmare a încetării activitătii prevăzute de lege la art. 21 alin. (1) si art. 27 alin. (1), se înscrie ca mentiune în autorizatia de functionare, pe baza următoarelor documente:

a) cererea motivată a detinătorului autorizatiei;

b) autorizatia în original;

c) dovada achitării taxei prevăzute de lege.

(2) Reluarea activitătii în intervalul de suspendare sau la expirarea acestuia se anuntă la Ministerul Sănătătii - Directia generală strategii si politica medicamentului în vederea înscrierii pe autorizatie, în baza declaratiei detinătorului autorizatiei că nu au intervenit modificări ale conditiilor de autorizare, cu respectarea legislatiei în vigoare la acel moment. Suspendarea si reluarea activitătii se anuntă de către solicitant la colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti.

Art. 14. - (1) Dacă unitatea farmaceutică îsi încetează activitatea în conditiile legii, autorizatia de functionare în original se depune la organul emitent în termen de 30 de zile de la încetarea activitătii. Încetarea activitătii unei unităti farmaceutice se anuntă de către solicitant la colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti.

(2) Încetarea activitătii unitătii farmaceutice, ca urmare a decesului farmacistului-sef/asistentului de farmacie sef, are loc doar în conditiile în care acesta din urmă este si administrator, si asociat unic al societătii respective sau dacă nu există un alt farmacist care să preia atributiile de conducător al unitătii farmaceutice până la modificarea autorizatiei de functionare. Activitatea farmaciei se suspendă pentru o perioadă de maximum 60 de zile, până la numirea noului conducător de unitate.

Art. 15. - Înfiintarea oficinei locale de distributie se face în baza art. 13 din lege, prin depunerea următoarelor documente:

a) cerere-tip - modelul nr. 10 din anexa la norme;

b) autorizatia farmaciei comunitare, în original;

c) dovada detinerii spatiului;

d) înregistrarea la registrul comertului a sediului pentru care se solicită înfiintarea oficinei locale de distributie;

e) schita spatiului;

f) memoriul tehnic privind organizarea si dotarea spatiului;

g) programul de lucru al oficinei locale de distributie si al farmaciei coordonatoare, cu nominalizarea farmacistilor care asigură acest program;

h) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală si certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din România pentru farmacistul desemnat pentru a asigura programul de lucru al oficinei locale de distributie;

i) dovada anuntării colegiului farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti despre intentia de înfiintare a oficinei locale de distributie;

j) dovada achitării taxei prevăzute de lege.

Art. 16. - În situatia în care oficina locală de distributie se desfiintează în conditiile prevăzute la art. 13 alin. (5) din lege, autorizatia de functionare a farmaciei comunitare se depune la Ministerul Sănătătii în vederea înscrierii mentiunii privind desfiintarea oficinei locale de distributie.

Art. 17. - În cazul în care dosarele depuse pentru preschimbarea autorizatiei de functionare, pentru schimbarea detinătorului de autorizatie - persoană juridică, pentru schimbarea detinătorului de autorizatie - conducător de unitate, pentru mutarea sediului unitătii farmaceutice, pentru pierderea autorizatiei sau suspendarea activitătii si pentru înfiintarea oficinei locale de distributie sunt incomplete, Directia generală strategii si politica medicamentului solicită completarea acestora. Dacă în termen de 30 de zile de la solicitarea informatiilor suplimentare documentatia nu este completată, dosarul este clasat.


 

CAPITOLULUI

Organizarea si functionarea unitătilor farmaceutice

 

SECTIUNEA 1

Farmacia comunitară

 

Art. 18. - (1) Farmaciile comunitare trebuie să fie amplasate potrivit art. 14 alin. (1) din lege astfel încât să faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităti locomotorii, pentru care trebuie să fie amplasate rampe de acces.

(2) În clădirile în care se află si locuinta farmacistului, farmacia va fi complet separată de aceasta.

(3) Este interzisă amplasarea farmaciei comunitare în incinta spitalelor si în spatii inadecvate desfăsurării activitătii - cum ar fi barăci de lemn, metalice, garaje, în apartamente cu destinatie de locuintă etc.

(4) Localul trebuie să dispună de facilitătile necesare desfăsurării activitătii (apă curentă, canalizare, electricitate si încălzire) si de un sistem de securitate pentru protectia personalului, mai ales în timpul gărzilor de noapte, dacă este cazul, precum si pentru paza bunurilor existente în unitate.

Art. 19. - (1) Localul farmaciei comunitare, având suprafata utilă prevăzută la art. 14 alin. (2) din lege, trebuie compartimentat, dotat si organizat corespunzător tipurilor de activităti care se desfăsoară în farmacie, cu respectarea regulilor de bună practică farmaceutică.

(2) Pentru farmaciile comunitare care desfăsoară activitătile prevăzute la art. 2 alin. 1 lit. d) si g) din lege trebuie să existe spatii distincte care să dispună de dotările si amenajările conforme cu legislatia specifică acestor activităti, precum si personal prevăzut de legislatia specifică, care îsi desfăsoară activitatea sub coordonarea farmacistului-sef.

(3) Localul farmaciei comunitare trebuie să permită îndeplinirea tuturor sarcinilor profesionale si administrative si respectarea drepturilor pacientilor, inclusiv cel privind confidentialitatea.

(4) Toate încăperile trebuie să fie suficient iluminate si cu temperatură si umiditate adecvate păstrării medicamentelor în conditiile specificate de producător.

(5) Încăperile destinate preparării si depozitării medicamentelor nu trebuie să fie spatii de trecere.

Art. 20. - (1) Localul farmaciei comunitare trebuie să aibă următoarele încăperi:

a) oficina - încăperea în care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor si a celorlalte produse permise în farmacie si care trebuie să îndeplinească următoarele conditii:

- să aibă o suprafată de minimum 16 m2;

- să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare păstrării medicamentelor în conditii corespunzătoare si cu dispozitive de monitorizare a conditiilor de temperatură create;

- să aibă un spatiu destinat discutiei confidentiale cu pacientul; acest spatiu poate fi amenajat ca încăpere distinctă, separat de oficină, sau poate fi biroul farmacistului-sef;

b) receptura - încăperea amenajată, dotată si destinată preparării formulelor magistrale si oficinale; în receptura este interzis accesul altor persoane decât al celor care lucrează în farmacie; receptura trebuie să îndeplinească următoarele conditii:

- să fie organizată într-un spatiu destinat numai personalului de specialitate al farmaciei si care să permită o activitate corectă de executare a formulelor magistrale si oficinale, după caz;

- să fie prevăzută cu sistem propriu de asigurare a temperaturii si dispozitive de monitorizare a conditiilor de temperatură create;

- să fie amenajată astfel încât să se evite riscul de confuzie si de contaminare în timpul diferitelor operatii de preparare efectuate;

c) laboratorul - încăperea dotată cu sursă de apă, gaz, electricitate si în care se instalează distilatorul. În cazul în care farmacia comunitară nu dispune de distilator, procurarea apei distilate se face pe bază de contract. Receptura si laboratorul pot fi organizate si în aceeasi încăpere, dacă spatiul are o suprafată de minimum 6 m2 si dacă volumul de activitate permite acest lucru;

d) depozitul - încăperea/încăperile în care se păstrează medicamentele si alte produse permise a se elibera prin farmaciile comunitare; depozitul trebuie să îndeplinească următoarele conditii:

- să fie realizat astfel încât să permită asigurarea conditiilor normale de umiditate;

- să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservării medicamentelor în conditiile normale de depozitare prevăzute de către producător;

- să fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a conditiilor de temperatură si umiditate existente;

- să asigure conditii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special;

- să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate sau a celor colectate în vederea distrugerii;

- să dispună de zone distincte si inscriptionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele decât medicamentele, aflate în obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în care le detin;

- să detină frigider pentru depozitarea medicamentelor si a altor produse care impun conditii speciale de conservare;

e) biroul farmacistului-sef - încăperea care trebuie să fie astfel amplasată încât să permită farmacistului-sef sau înlocuitorului acestuia exercitarea atributiilor sale;

f) grup sanitar;

g) vestiar.

Art. 21. - Farmacia comunitară trebuie să fie dotată, în fiecare încăpere, cu mobilier usor de întretinut, adecvat activitătii, după cum urmează:

a) mese de oficină a căror dimensiune si mod de realizare să permită atât îndeplinirea activitătii de eliberare a medicamentelor către pacienti, inclusiv consilierea acestora, cât si instalarea caselor de marcat si a computerelor;

b) dulapuri si, după caz, dulapuri cu cheie, destinate păstrării medicamentelor si a celorlalte produse a căror eliberare este permisă în farmacia comunitară;

c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a căror eliberare este permisă în farmacia comunitară, inclusiv a medicamentelor a căror eliberare nu necesită prescriptie medicală;

d) mobilier care să permită completarea de către pacient a prescriptiilor;

e) mobilier destinat asigurării programului de gardă, în cazul farmaciilor comunitare care efectuează acest serviciu;

f) masă de receptura a cărei dimensiune si conceptie să asigure functionalitatea acesteia;

g) dulapuri, dulapuri cu cheie pentru păstrarea materiilor prime, ambalajelor si etichetelor;

h) rafturi metalice cu blaturi din materiale usor de curătat, paleti, dacă este cazul;

i) mese pentru receptia medicamentelor;

j) dulapuri închise pentru păstrarea tinutei de stradă si a echipamentului de protectie;

k) mobilier specific păstrării documentelor.

Art. 22. - Dotarea cu echipamente, aparatură si veselă trebuie să includă:


a) aparatură pentru conservarea medicamentelor preparate, a materiilor prime si a altor produse ce necesită temperatură controlată (frigider sau vitrină frigorifică);

b) aparat pentru prepararea apei distilate, atunci când este cazul;

c) aparatură pentru efectuarea operatiunilor la cald;

d) aparatură pentru cântărit, verificată metrologic si cu certificat de conformitate, incluzând o balantă cu sensibilitate la a doua zecimală;

e) sistem pentru asigurarea temperaturii si umiditătii necesare conservării corecte a medicamentelor, conform specificatiei producătorului;

f) dispozitive sau aparatură de monitorizare a conditiilor de temperatură si umiditate relativă;

g) recipiente din sticlă sau portelan necesare stocării materiilor prime; veselă, ustensile si materiale necesare preparării formulelor magistrale si oficinale;

h) telefon, fax, computer;

i) echipamente pentru prevenirea pătrunderii insectelor si rozătoarelor.

Art. 23. - Farmaciile comunitare trebuie să afiseze la loc vizibil programul de functionare si numele farmacistului-sef, iar în afara orelor de program să indice cele mai apropiate farmacii comunitare.

Art. 24. - (1) În farmacia comunitară îsi desfăsoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate compus din farmacisti, asistenti de farmacie, personal administrativ, precum si alt personal necesar desfăsurării activitătilor prevăzute în obiectul de activitate al farmaciei, care îsi va desfăsura activitatea sub coordonarea farmacistului-sef.

(2) Un farmacist poate ocupa functia de farmacist-sef într-o singură unitate farmaceutică.

(3) Farmacia comunitară este condusă de farmacistul-sef, care desemnează un înlocuitor al său, cu aceeasi calificare, pe perioadele absentei sale din farmacie. Farmacistul-sef sau înlocuitorul acestuia răspunde de activitatea farmaciei în ansamblu si de reprezentarea acesteia fată de orice control al autoritătilor competente, neputând fi substituit de o persoană de altă profesie.

(4) Pe toată perioada de functionare a farmaciei comunitare, inclusiv în timpul noptii, activitatea se va desfăsura numai în prezenta farmacistului; numărul posturilor de farmacist din schema organizatorică a unitătii farmaceutice trebuie să fie stabilit în functie de programul de functionare propus si de volumul activitătii desfăsurate (minimum un farmacist pentru fiecare 8 ore de functionare).

(5) În oficină îsi desfăsoară activitatea personal specializat, respectiv farmacisti si asistenti de farmacie.

(6) Farmacistul coordonează întreaga activitate a farmaciei comunitare si are următoarele atributii:

a) asigură prepararea, conservarea si eliberarea formulelor magistrale si oficinale;

b) asigură conservarea si eliberarea medicamentelor, precum si a celorlalte produse pe care farmacia le poate detine;

c) efectuează receptia calitativă si cantitativă a medicamentelor si a celorlalte produse la primirea lor în farmacie;

d) efectuează, în conformitate cu prevederile Farmacopeei române în vigoare, controlul de calitate al apei distilate;

e) participă la activitatea de farmacovigilentă;

f) cooperează cu medicul în legătură cu schema terapeutică în cazul asocierilor de medicamente si al prescrierii de retete magistrale;

g) urmăreste noutătile terapeutice pe plan national si international;

h) trebuie să cunoască legislatia farmaceutică si pe cea sanitară în vigoare;

i) se informează asupra legislatiei si reglementărilor organismelor internationale în domeniul medicamentului la care România a aderat;

j) supraveghează activitatea asistentului de farmacie si a cursantilor scolii sanitare postliceale aflati în practică;

k) asigură si urmăreste stagiile practice ale studentilor facultătii de farmacie;

I) în întreaga sa activitate farmacistul va respecta principiile eticii si deontologiei profesionale.

(7) Asistentul de farmacie îsi desfăsoară activitatea în farmacia comunitară sub îndrumarea directă a farmacistului-sef sau a unui farmacist desemnat ca înlocuitor al acestuia, este personal de executie si are următoarele atributii:

a) participă la aprovizionarea, conservarea si eliberarea medicamentelor si a celorlalte produse comercializate prin farmacie;

b) participă la receptia medicamentelor si a celorlalte produse detinute în farmacie;

c) eliberează medicamentele fără prescriptie medicală, iar pe cele cu prescriptie medicală numai sub îndrumarea farmacistului, fiindu-i interzisă eliberarea medicamentelor stupefiante si psihotrope;

d) participă la activitatea de farmacovigilentă;

e) trebuie să cunoască legislatia farmaceutică si pe cea sanitară în vigoare.

(8) Personalul farmaciei trebuie să poarte halat alb si ecuson conform legii.

(9) Practica studentilor în farmacie si stagiul profesional al farmacistilor rezidenti sunt permise a se desfăsura în farmacia comunitară sub îndrumarea si controlul farmacistului-sef sau a unui farmacist cu liberă practică desemnat de către acesta.

Art. 25. - Prepararea formulelor magistrale si oficinale în farmaciile comunitare se face cu respectarea regulilor privind buna practică farmaceutică.

Art. 26. - (1) Farmaciile comunitare trebuie să detină documente si evidente pentru toate activitătile pe care le desfăsoară, cum sunt:

a) documente care să ateste provenienta si calitatea medicamentelor si substantelor farmaceutice, precum si a celorlalte produse pe care le detin;

b) documente de evidentă a formulelor magistrale si a formulelor oficinale: registru de copiere a retetelor, registru de preparate oficinale;

c) documente pentru evidenta eliberării din farmacie a medicamentelor cu regim controlat (registrul pentru evidenta medicamentelor cu substante stupefiante, prescriptiile pe baza cărora s-au eliberat medicamente psihotrope, respectiv stupefiante sau din alte grupe terapeutice care se eliberează pe bază de prescriptie medicală care se retine în farmacie);

d) documente care să ateste provenienta si calitatea apei distilate: contractul de achizitie a apei distilate, buletin de analiză sau certificat de calitate si documentul cu care a fost achizitionată aceasta.

(2) Documentele prevăzute la alin. (1) se vor păstra în farmacia comunitară într-un loc special amenajat (de exemplu, biroul farmacistului-sef) si se vor arhiva pe durata prevăzută de legislatia în vigoare.

 

SECTIUNEA a 2-a

Oficina locală de distributie

 

Art. 27. - (1) Spatiul destinat oficinei locale de distributie, atât pentru cele din mediul rural, cât si pentru cele sezoniere, trebuie să aibă o suprafată de minimum 16 m2, exclusiv grupul sanitar, si să cuprindă:


a) oficină, dotată cu masă de oficină, rafturi si dulapuri; trebuie să dispună de computer, casă de marcat;

b) depozit, dotat cu dulapuri si rafturi, frigider, echipament pentru monitorizarea parametrilor de temperatură si umiditate;

c) grup sanitar.

(2) Spatiul trebuie să dispună de facilitătile care să asigure conditiile de temperatură si umiditate necesare depozitării medicamentelor.

(3) Este interzisă amplasarea oficinei locale de distributie în spatii în care nu se pot asigura conditiile pentru păstrarea medicamentelor, cum ar fi barăci de lemn sau aluminiu, garaje etc.

Art. 28. - (1) Programul oficinei locale de distributie trebuie să fie stabilit în concordantă cu programul farmaciei comunitare coordonatoare, astfel încât în oficina locală activitatea să fie desfăsurată de farmacist.

(2) Programul oficinei locale de distributie se anuntă la autoritătile administratiei locale si la colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti si se afisează la loc vizibil pentru pacienti.

Art. 29. - Firma oficinei locale de distributie trebuie să fie vizibilă si să contină datele de identificare ale farmaciei coordonatoare si să respecte prevederile art. 17 din lege.

Art. 30. - În oficina locală de distributie trebuie să existe copia autorizatiei de functionare a farmaciei coordonatoare, care să contină mentiunea referitoare la înfiintarea acesteia, precum si o copie a documentului care atestă dreptul de liberă practică al farmacistului care asigură functionarea oficinei.

 

SECTIUNEA a 3-a

Farmacia de circuit închis

 

Art. 31. - Farmacia de circuit închis asigură asistenta cu medicamente de uz uman pentru bolnavii internati în spitale si în alte institutii cu retea sanitară proprie, precum si pentru ambulatoriu în cadrul programelor nationale de sănătate, conform legislatiei în vigoare.

Art. 32. - Farmacia de circuit închis se organizează ca sectie în structura organizatorică a unitătilor sanitare sau în altă formă prevăzută de structura institutiei sau asociatiei care o detine.

Art. 33. - Localul farmaciei de circuit închis va fi amplasat în spatii adecvate, evitându-se situarea lui în vecinătatea sectiilor care pot contamina sau influenta negativ calitatea medicamentelor.

Art. 34. - Amplasarea farmaciei de circuit închis se va face la parter sau cel mult la primul etaj, astfel încât să existe o cale directă de acces pentru o bună aprovizionare cu medicamente.

Art. 35. - (1) Farmacia de circuit închis trebuie să aibă o suprafată de minimum 50 m2, din care se exclud holurile, vestiarul si grupul sanitar, si cuprinde următoarele încăperi:

a) o încăpere destinată primirii si eliberării condicilor de prescriptii medicale. Distribuirea condicilor de către personalul farmaciei către sectii se face în cutii închise, inscriptionate cu numele sectiei respective;

b) oficina, destinată pregătirii condicilor de prescriptii medicale;

c) receptura, destinată preparării formulelor magistrale si oficinale;

d) laboratorul, care dispune de sursă de apă, gaz si electricitate. Receptura si laboratorul pot fi organizate si în aceeasi încăpere, dacă spatiul, tipul de preparate si volumul de activitate permit acest lucru;

e) spatiu destinat instalării distilatorului, prevăzut cu sursă de apă potabilă;

f) spălătorul destinat spălării veselei si ambalajelor de uz farmaceutic;

g) depozitul: încăpere/încăperi destinate depozitării medicamentelor, spatii delimitate si inscriptionate destinate depozitării dispozitivelor medicale. Pentru depozitarea solutiilor perfuzabile se amenajează o încăpere special destinată. Depozitul trebuie să dispună de o zonă destinată păstrării medicamentelor pentru studiu clinic, precum si zone destinate depozitării produselor returnate din sectii sau, după caz, retrase din stoc în vederea distrugerii lor. Pentru depozitarea substantelor inflamabile si volatile se amenajează un spatiu special destinat;

h) biroul farmacistului-sef;

i) vestiar si grup sanitar.

(2) Farmaciile de circuit închis care derulează programe nationale de sănătate trebuie să detină un spatiu distinct destinat eliberării medicamentelor respective către pacientii din ambulatoriu, aflat la aceeasi adresă sau la o adresă diferită si care se mentionează pe autorizatia de functionare a farmaciei.

(3) În cazul în care farmacia prepară solutii sterile, se organizează o sectie de sterile care trebuie amenajată într-un spatiu separat si functionează în conformitate cu regulile de bună practică de fabricatie în vigoare.

Art. 36. - Farmacia de circuit închis trebuie să fie dotată cu mobilier usor de întretinut, adecvat activitătii care se desfăsoară în fiecare încăpere:

a) mese de receptie a medicamentelor, mese de oficină, mese de receptura si laborator din materiale usor lavabile, a căror dimensiune si conceptie să asigure functionalitatea acestora;

b) dulapuri si dulapuri cu cheie destinate păstrării medicamentelor, materiilor prime, ambalajelor si etichetelor;

c) rafturi metalice cu blaturi din materiale lavabile, paleti, dacă este cazul;

d) dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcămintii si a echipamentelor de protectie;

e) mobilier specific păstrării documentelor.

Art. 37. - Dotarea cu echipamente, aparatură si veselă este aceeasi cu cea a farmaciei comunitare prevăzută la art. 21 din prezentele norme.

Art. 38. - Programul farmaciei de circuit închis este stabilit de conducerea unitătii sanitare în structura căreia functionează, împreună cu farmacistul-sef.

Art. 39. - Personalul farmaciei de circuit închis este acelasi cu cel al farmaciei comunitare prevăzut la art. 24 din prezentele norme, având atributiile prevăzute la art. 24 alin. (6) din prezentele norme.

Art. 40. - (1) Farmacistul-sef sau înlocuitorul acestuia face parte din consiliul medical al unitătii sanitare în care functionează farmacia de circuit închis. El face parte din comisia de evaluare a ofertelor pentru achizitionarea de medicamente si din comisiile de receptie a mărfurilor si materialelor procurate pentru unitatea sanitară.

(2) Farmacistul-sef sau înlocuitorul acestuia este membru al comisiei medicamentului existente la nivelul unitătii sanitare si al comisiei locale de etică pentru avizarea studiilor clinice.

(3) Farmacistul-sef sau înlocuitorul acestuia va participa la raportul de gardă în vederea îmbunătătirii permanente a actului terapeutic.

(4) Farmacistul-sef sau înlocuitorul acestuia face parte din colectivul de farmacovigilentă.

Art. 41. - Farmacistul urmăreste valabilitatea medicamentelor aflate pe sectii în dulapurile de urgentă.

Art. 42. - Farmaciile de circuit închis vor detine literatura de specialitate care să asigure informarea personalului medico-farmaceutic în legătură cu orice aspect legat de actiunea si de administrarea medicamentului:

- Farmacopeea română în vigoare;


- nomenclatorul de medicamente si produse biologice de uz uman în vigoare;

- legislatia farmaceutică.

Art. 43. - Farmaciile trebuie să detină următoarele documente:

a) documente care să ateste provenienta si calitatea medicamentelor si substantelor farmaceutice, precum si a celorlalte produse pe care le detin;

b) documente de evidentă a formulelor magistrale si oficinale: registru de copiere a retetelor si registru de formule oficinale;

c) documente care să ateste, în conformitate cu reglementările în vigoare, evidenta medicamentelor stupefiante si psihotrope.

Art. 44. - Documentele se vor arhiva si se vor păstra în farmacie în spatii speciale, pe durata prevăzută de legislatia în domeniu în vigoare.

 

SECTIUNEA a 4-a

Drogheria

 

Art. 45. - (1) Drogheria va fi amplasată la parterul clădirilor, cu acces direct din artera stradală, astfel încât să faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităti locomotorii, pentru care trebuie să fie amplasate rampe de acces.

(2) În clădirile în care se află si locuinta asistentului de farmacie sef, drogheria va fi complet separată de aceasta.

(3) Este interzisă amplasarea drogheriei în barăci de lemn, metalice, garaje si în apartamente cu destinatie de locuintă sau în spitale.

(4) Localul trebuie să dispună de facilitătile necesare desfăsurării activitătii: apă curentă, canalizare, electricitate si încălzire.

(5) Firma si emblema drogheriei respectă prevederile art. 30 din lege.

Art. 46. - Suprafata utilă va respecta prevederile art. 25 alin. (2) din lege; compartimentarea, dotarea, organizarea si functionarea drogheriei trebuie să fie corespunzătoare tipurilor de activităti permise a se efectua în drogherie.

Art. 47. - Localul drogheriei va avea următoarele încăperi:

a) oficina, încăperea în care are acces publicul si în care se face eliberarea medicamentelor clasificate în grupa celor care se eliberează fără prescriptie medicală si a celorlalte produse permise a se elibera în drogherie; această încăpere trebuie să aibă o suprafată de minimum 16 m2;

b) depozitul - încăperea în care se păstrează medicamentele si alte produse de îngrijire a sănătătii permise a se elibera prin drogherii si care trebuie să aibă o suprafată de minimum 7 m2 si să nu constituie spatiu de trecere spre alte încăperi;

- să aibă o zonă distinctă de depozitare a medicamentelor fată de celelalte produse permise a fi detinute în drogherie;

- să aibă amenajată o zonă securizată pentru păstrarea medicamentelor expirate sau a celor colectate în vederea distrugerii lor;

c) biroul conducătorului de unitate - încăperea care trebuie să fie astfel amplasată încât să permită exercitarea atributiilor sale si coordonarea activitătii personalului;

d) vestiar;

e) grup sanitar.

Art. 48. - Drogheria trebuie să fie dotată cu mobilier usor de întretinut, adecvat activitătii care se desfăsoară în fiecare încăpere, după cum urmează:

a) mese de oficină a căror dimensiune si mod de realizare să permită atât îndeplinirea activitătii de eliberare a medicamentelor către pacienti, inclusiv consilierea acestora, cât si instalarea caselor de marcat si a computerelor;

b) dulapuri si dulapuri cu sertare destinate păstrării medicamentelor si a celorlalte produse a căror eliberare este permisă în drogherie;

c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a căror eliberare este permisă în drogherie;

d) rafturi metalice cu blaturi din materiale usor de curătat, paleti, dacă este cazul;

e) mese pentru receptia medicamentelor;

f) dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcamintii de stradă, a echipamentului de protectie si mobilier destinat pauzei de masă;

g) mobilier pentru păstrarea documentelor.

Art. 49. - Dotarea cu echipamente si aparatură trebuie să includă:

a) aparatură pentru conservarea medicamentelor ce necesită temperatură controlată (frigider sau vitrină frigorifică);

b) sistem pentru asigurarea temperaturii si umiditătii necesare conservării corecte a medicamentelor, conform specificatiei producătorului;

c) dispozitive de monitorizare a conditiilor de temperatură si umiditate relativă.

Art. 50. - (1) În drogherie îsi desfăsoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate, respectiv farmacisti, asistenti de farmacie, personal administrativ, precum si alt personal necesar desfăsurării activitătilor prevăzute în obiectul de activitate, cu respectarea legislatiei specifice.

(2) În oficina drogheriei îsi desfăsoară activitatea exclusiv personal specializat compus din farmacisti si asistenti de farmacie.

(3) Drogheria este condusă de farmacistul-sef sau asistentul de farmacie sef, care desemnează pe perioada absentei sale din unitate un înlocuitor cu aceeasi calificare. În lipsa înlocuitorului cu aceeasi calificare unitatea se închide.

(4) Pe toată perioada de functionare a drogheriei, activitatea se va desfăsura în prezenta personalului de specialitate; numărul posturilor din schema organizatorică a drogheriei trebuie să fie stabilit în functie de programul de functionare propus si de volumul activitătii desfăsurate.

(5) Sub îndrumarea conducătorului drogheriei îsi pot desfăsura activitatea de practică în drogherie persoanele aflate în procesul de învătământ sau asistenti de farmacie în stagiu de practică.

(6) Activitatea personalului angajat în drogherie se desfăsoară conform fisei postului întocmite de către conducătorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregătirii sale profesionale, si semnate de către acestia.

(7) Personalul drogheriei trebuie să poarte halat alb si ecuson care să mentioneze numele si functia.

Art. 51. - Atributiile farmacistului si ale asistentului de drogherie sunt:

a) asigură aprovizionarea, conservarea si eliberarea medicamentelor care se eliberează fără prescriptie medicală, precum si a celorlalte produse ce pot fi comercializate în drogherie;

b) efectuează receptia cantitativă si calitativă a medicamentelor de uz uman care se eliberează fără prescriptie medicală la primirea lor în drogherie, precum si a celorlalte produse ce pot fi comercializate în drogherie;

c) farmacistul participă la activitatea de farmacovigilentă;

d) trebuie să cunoască legislatia farmaceutică si pe cea sanitară în vigoare, să participe la programe de instruire profesională continuă;

e) supraveghează activitatea asistentilor de farmacie aflati în stagiul de practică;

f) în întreaga lor activitate, respectă principiile eticii si deontologiei profesionale;


g) conducătorul unitătii sau înlocuitorul acestuia răspunde de activitatea drogheriei si reprezintă drogheria în cazul oricărui control al autoritătilor competente.

Art. 52. - (1) Programul de functionare a drogheriei în zilele lucrătoare se stabileste de către titularul autorizatiei, în functie de volumul activitătii si de încadrarea cu personal de specialitate, si trebuie să fie de cel putin 8 ore.

(2) În zilele nelucrătoare si de sărbători legale programul drogheriei se stabileste de către titularul autorizatiei de comun acord cu colegiul farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti. Acest program se comunică si autoritătilor locale.

(3) Drogheriile trebuie să afiseze la loc vizibil programul de functionare si numele conducătorului de unitate.

Art. 53. - (1) Drogheriile trebuie să detină documente si evidente care să ateste provenienta si calitatea medicamentelor OTC si a celorlalte produse pe care le detin si eliberează.

(2) Documentele prevăzute la alin. (1) se vor păstra în drogherie în spatii speciale si se vor arhiva pe durata prevăzută de legislatia în vigoare.

Art. 54. - Drogheriile trebuie să detină literatură de specialitate care să asigure informarea personalului farmaceutic asupra aspectelor legate de eliberarea, actiunea si administrarea medicamentelor care pot fi eliberate fără retetă, incluzând:

a) nomenclatorul de produse farmaceutice în vigoare;

b) legislatia farmaceutică.

Art. 55. - Se aprobă modelele autorizatiilor de functionare pentru farmacii si drogherii, ale cererilor adresate Ministerului Sănătătii, precum si modelul procesului-verbal de contraventie, prevăzute în anexa la prezentele norme.

 

ANEXĂ

la norme

 

Modelul nr. 1

 

ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂTII

 

AUTORIZATIE DE FUNCTIONARE

Nr................din data de...............

 

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările si completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiintarea societătilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările ulterioare, si ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, si în baza documentatiei înaintate cu nr.....la data de......, Ministerul Sănătătii autorizează functionarea farmaciei comunitare cu denumirea:

S.C.                             S.R.L./S.A.

Adresa sediului social:................................

Adresa farmaciei:.......................................

Condusă de farmacist-sef:.........................

Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătătii atrage anularea autorizatiei de functionare.

 

Ministru,

..............................

 

ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂTII

 

Modelul nr. 2

 

AUTORIZATIE DE FUNCTIONARE

Nr................din data de...............

 

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările si completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiintarea societătilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările ulterioare, si ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, si în baza documentatiei înaintate cu nr.............................la data de...................................................., Ministerul Sănătătii autorizează functionarea farmaciei cu circuit închis cu denumirea:

Farmacie cu circuit închis în structura...............................

Adresa sediului unitătii sanitare:........................................

Adresa farmaciei:...............................................................

Condusă de farmacist-sef:................................................

Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătătii atrage anularea autorizatiei de functionare.

 

Ministru,

..............................

 


Modelul nr. 3

 

ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂTII

 

AUTORIZATIE DE FUNCTIONARE

Nr................din data de...............

 

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările si completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiintarea societătilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările ulterioare, si ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, si în baza documentatiei înaintate cu nr.......................la data de........, Ministerul Sănătătii autorizează functionarea drogheriei cu denumirea:

S.C.                             S.R.L./S.A.

Adresa sediului social:................................

Adresa drogheriei:......................................

Condusă de sef drogherie:..........................

Drogheria este autorizată să detină si să elibereze dintre medicamente numai pe cele fără prescriptie medicală - OTC, prevăzute de Nomenclatorul de medicamente de uz uman, aprobat anual prin ordin al Ministrului Sănătătii.

Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătătii atrage anularea autorizatiei de functionare.

 

Ministru,

..............................

 

Modelul nr. 4

 

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

DIRECTIA GENERALĂ STRATEGII Sl POLITICA MEDICAMENTULUI

 

Subsemnatul,..................................................................(numele si prenumele), în calitate de.............................................................................. la societatea comercială...................................................................., cu sediul social aflat la adresa:.............................................,

telefon/fax..............................................., înregistrată la Oficiul National al Registrului Comertului....................................................,  cod fiscal.................................................................................., vă rog să planificati inspectia la sediul unitătii farmaceutice aflate la adresa:..............................................................................., în vederea obtinerii autorizatiei de functionare pentru:

□ farmacie comunitară înfiintată:

            □ în mediul urban          □ potrivit criteriului demografic

                                                □ prin exceptie de la criteriul demografic

            □ în mediul rural

□ farmacie cu circuit închis

□ drogherie

Anexez prezentei cereri documentatia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, si de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul si îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor sustinute în documentatia depusă.

 

Semnătura,

..............................

Stampila


 

Modelul nr. 5

 

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

DIRECTIA GENERALĂ STRATEGII Sl POLITICA MEDICAMENTULUI

 

Subsemnatul,...............................................................................(numele si prenumele), în calitate de................................................................. la societatea comercială..........................................................................................................................., cu sediul social aflat la

adresa:................................................................................., telefon/fax......................................................., înregistrată la Oficiul National al Registrului Comertului......................................................................., cod fiscal.............................................................,

vă rog să binevoiti a preschimba Autorizatia nr.............................................................pentru:

            □ farmacia comunitară

            □ farmacia cu circuit închis

            □ drogheria

aflată la adresa:.................................................................................................................................................................................

Anexez prezentei cereri documentatia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, si de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul si îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor sustinute în documentatia depusă.

 

Semnătura,

..............................

Stampila

 

Modelul nr. 6

 

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

DIRECTIA GENERALĂ STRATEGII Sl POLITICA MEDICAMENTULUI

 

Subsemnatul, ..........................................................................(numele si prenumele), în calitate de ..................................................................... la societatea comercială ..........................................................................................................................., cu sediul social aflat la adresa: .................................................................................................................................................................................................... telefon/fax ........................................, înregistrată la Oficiul National al Registrului Comertului ......... ........................ ..................., cod fiscal ..................................., vă rog să binevoiti a elibera o nouă autorizatie pentru:

            □ farmacia comunitară

            □ farmacia cu circuit închis

            □ drogheria

aflată la adresa: ................................................................................................................................................................................. datorită schimbării detinătorului autorizatiei (persoană juridică), ca urmare a .............. ............................. ..................... ......................

Anexez prezentei cereri documentatia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, si de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul si îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor sustinute în documentatia depusă.

 

Semnătura,

..............................

Stampila

 


Modelul nr. 7

 

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

DIRECTIA GENERALĂ STRATEGII Sl POLITICA MEDICAMENTULUI

 

Subsemnatul, ..............................................................................(numele si prenumele), în calitate de ................................................................. la societatea comercială ..........................................................................................................................., cu sediul social aflat la adresa: ....................................................................................................................., telefon/fax ......................................................., înregistrată la Oficiul National al Registrului Comertului...................................................., cod fiscal ................................................, vă rog să binevoiti a înscrie pe Autorizatia de functionare nr.......................................aflată la adresa:........................................... numele noului conducător al farmaciei/drogheriei, începând cu data de ........... .............. ............. ............. .................... ......................

Anexez prezentei cereri documentatia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, si de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul si îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor sustinute în documentatia depusă.

 

Semnătura,

..............................

Stampila

 

Modelul nr. 8

 

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

DIRECTIA GENERALĂ STRATEGII Sl POLITICA MEDICAMENTULUI

 

Subsemnatul, .......................................................................................(numele si prenumele), în calitate de ................................................................ la societatea comercială ......................................................................................................, cu sediul social aflat la adresa: ........................................................................, telefon/fax ......................................................., înregistrată la Oficiul National al Registrului Comertului ......................., cod fiscal ..................................., cu Autorizatia de functionare nr. ..................................... emisă pentru farmacia comunitară/farmacia cu circuit închis/drogheria aflată la adresa: ..................................................., vă rog să planificati inspectia la noul sediu al unitătii aflat la adresa:..........................................................................................................., în vederea verificării conditiilor de autorizare.

Anexez prezentei cereri documentatia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, si de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul si îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor sustinute în documentatia depusă.

 

Semnătura,

..............................

Stampila

 

Modelul nr. 9

 

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

DIRECTIA GENERALĂ STRATEGII Sl POLITICA MEDICAMENTULUI

 

Subsemnatul, ......................................................... (numele si prenumele), în calitate de ................................................................. la societatea comercială ..........................................................................., cu sediul social aflat la adresa: ............ .................... .............. ............., telefon/fax ..........................................., înregistrată la Oficiul National al Registrului Comertului ...................................................., cod fiscal ..................................., vă rog să binevoiti a elibera o nouă autorizatie pentru:

            □ farmacia comunitară

            □ farmacia cu circuit închis

            □ drogheria

aflată la adresa: ................................................................................................................................................................., datorită pierderii Autorizatiei initiale nr. .................................., pierdere publicată în ziarul ................................................................

Anexez prezentei cereri documentatia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, si de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul si îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor sustinute în documentatia depusă.

 

Semnătura,

..............................

Stampila

 


Modelul nr. 10

 

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

DIRECTIA GENERALĂ STRATEGII Sl POLITICA MEDICAMENTULUI

 

Subsemnatul, .......................................................................... (numele si prenumele), în calitate de ......................................................................... la societatea comercială .................................................................., cu sediul social aflat la adresa: ............ ...................... ............, telefon/fax ........................................., înregistrată la Oficiul National al Registrului Comertului ...................................................., cod fiscal ..................................., cu Autorizatia de functionare nr. ........................................................emisă pentru farmacia comunitară aflată la adresa: ............................. ..................................................................., solicit autorizarea oficinei locale de distributie aflate la adresa: .................... .................................... ......................................................... ................ ........................ ..................................

Anexez prezentei cereri documentatia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, si de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul si îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor sustinute în documentatia depusă.

 

Semnătura,

..............................

Stampila

 

Modelul nr. 11

 

PROCES-VERBAL

de constatare a contraventiei

Nr...................

 

Încheiat astăzi, ziua..........., ora....., luna....., anul.....

Subsemnatul/Subsemnata, ........................................, în calitate de .....................la ............................, am constatat ca urmare a inspectiei efectuate la farmacia/drogheria cu sediul în ..................., str. ..................nr. ..................................., din structura S.C. .............................., nr. de înmatriculare la registrul comertului ...................., reprezentată prin domnul/doamna ........................., în calitate de ....................., domiciliat/domiciliată în ....................................., str. .........................nr. ....................., legitimat/legitimată cu B.I/C.I. seria ......... nr. .................... .........................., emis/emisă de ........................, CNP............................, următoarea faptă:

..........................................................................................................................................................................................

săvârsită la data de ..................................................., contravenind prin aceasta dispozitiilor art. .....alin. .....din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, care atrage sanctionarea cu amendă de la ........................ până la .............................lei.

Pentru fapta constatată si descrisă mai sus s-a aplicat amenda în sumă de ..................... lei.

În termen de 48 de ore contravenientul poate achita jumătate din valoarea amenzii aplicate.

Alte mentiuni:.........................................................................................................................................................................

Plata se face la Trezoreria..............., în contul..................., chitanta urmând a fi depusă la sediul Ministerului Sănătătii.

 

Agent constatator,

..............................

 

 

Am primit copia de pe procesul-verbal.

Contravenient,

..............................

 

Contravenientul nu este de fată, refuză sau nu poate semna.

Martor: numele ......................., prenumele ...................., B.I/C.I. seria...... nr................., CNP.................................., domiciliul...........................................

 

Semnătura


.........................................

REZOLUTIA

de aplicare a sanctionării si înstiintarea de plată

Nr.........din...................

 

Subsemnatul/Subsemnata, ......................................., în calitate de ....................... la Ministerul Sănătătii, aplic contravenientului sus-numit o amendă de .................... lei, pe care o va achita la Trezoreria .................... în termen de 15 zile de la comunicare, urmând ca în acelasi termen să prezinte chitanta de plată la Ministerul Sănătătii - DGSPM ............................, localitatea ......................., str. ......................nr. ......

Nerespectarea acestui termen atrage executarea silită conform Ordonantei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedură fiscală, republicată, cu modificările si completările ulterioare. Împotriva procesului-verbal de constatare a contraventiei se poate face plângere în termen de 15 zile de la comunicare, care se depune împreună cu copia de pe procesul-verbal la organul care a aplicat sanctiunea.

 

Semnătura organului care a aplicat sanctiunea

.........................................

Am luat cunostintă.

Contravenient,

.........................................

 

Către

Administratia Financiară ........................................., str. .................................nr. ....

Vă rugăm ca în temeiul dispozitiilor Ordonantei Guvernului nr. 92/2003, republicată, cu modificările si completările ulterioare, să ne confirmati luarea în evidentă, în vederea executării debitului, a contravenientului....................................................., cu sediul în ........................................................, cu suma de .............. lei, pentru încălcarea normelor prevăzute de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată.

 

Semnătura conducătorului unitătii

L.S...........................


Copyright 1998-2015 DSC.NET   All rights reserved.