MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI Nr. 112/2009

MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A I

Anul 177 (XXI) - Nr. 112             LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE            Miercuri, 25 februarie 2009

 

SUMAR

 

DECIZII ALE CURTII CONSTITUTIONALE

 

Decizia nr. 47 din 13 ianuarie 2009 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor Legii nr. 446/2006 privind pregătirea populatiei pentru apărare

 

Decizia nr. 49 din 13 ianuarie 2009 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a prevederilor art. 32 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 50/1991 privind autorizarea executării lucrărilor de constructii

 

Decizia nr. 50 din 13 ianuarie 2009 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a prevederilor art. 4 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004

 

Decizia nr. 51 din 13 ianuarie 2009 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 148 alin. 1 lit. d) si f) din Codul de procedură penală

 

Decizia nr. 60 din 15 ianuarie 2009 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 10 alin. (1) din Legea nr. 241/2005 pentru prevenirea si combaterea evaziunii fiscale

 

Decizia nr. 62 din 15 ianuarie 2009 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 2 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 118/2004 privind acordarea unor drepturi salariale personalului Ministerului Administratiei si Internelor

 

Decizia nr. 68 din 15 ianuarie 2009 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 9 alin. (2) lit. h1) din Legea nr. 393/2004 privind Statutul alesilor locali

 

Decizia nr. 70 din 15 ianuarie 2009 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 39 alin. (2) din Legea serviciilor de transport public local nr. 92/2007

 

Decizia nr. 92 din 20 ianuarie 2009 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 1 lit. g) din Legea nr. 12/1990 privind protejarea populatiei împotriva unor activităti comerciale ilicite

 

Decizia nr. 100 din 20 ianuarie 2009 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 7 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 119/2007 privind măsurile pentru combaterea întârzierii executării obligatiilor de plată rezultate din contracte comerciale

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

            55. - Hotărâre privind dispozitivele medicale implantabile active

 


DECIZII ALE CURTII CONSTITUTIONALE

 

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

 

DECIZIA Nr. 47

din 13 ianuarie 2009

referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor Legii nr. 446/2006 privind pregătirea populatiei pentru apărare

 

Ioan Vida - presedinte

Nicolae Cochinescu - judecător

Aspazia Cojocaru - judecător

Acsinte Gaspar - judecător

Petre Lăzăroiu - judecător

Ion Predescu - judecător

Puskás Valentin Zoltán - judecător

Tudorel Toader - judecător

Augustin Zegrean - judecător

Simona Ricu – procuror

Claudia-Margareta Krupenschi - magistrat-asistent

 

Pe rol se află solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a „dispozitiilor Legii nr. 446/2006 privind pregătirea populatiei pentru apărare”, exceptie ridicată de Dumitru-George Gavriloaie în Dosarul nr. 2.317/112/2007 al Tribunalului Bistrita-Năsăud - Sectia civilă.

La apelul nominal răspunde personal autorul exceptiei, lipsind celelalte părti, fată de care procedura de citare a fost legal îndeplinită.

Magistratul-asistent învederează asupra faptului că la dosar s-a primit un document semnat de Floarea Cesa în calitate de sotie a părtii Ioan Cesa, prin care confirmă primirea citatiei pentru termenul de judecată de astăzi, însă arată imposibilitatea de prezentare a sotului său în fata Curtii Constitutionale.

Cauza fiind în stare de judecată, presedintele Curtii acordă cuvântul autorului exceptiei. Acesta enumeră mai întâi o serie de texte apartinând Legii nr. 446/2006 pe care le apreciază a fi neconstitutionale, precum si norme ale Legii fundamentale pretins încălcate. Reiterează apoi pe larg aspecte referitoare la elementele de fapt specifice cauzei deduse judecătii si solicită, în final, admiterea exceptiei de neconstitutionalitate, depunând la dosar si note scrise în acest sens.

Reprezentantul Ministerului Public pune concluzii de respingere a exceptiei de neconstitutionalitate, deoarece dispozi t iile Legii nr. 446/2006, criticate, nu încalcă normele constituionale invocate, ci constituie chiar aplicarea acestora.

CURTEA,

având în vedere actele si lucrările dosarului, retine următoarele: Prin Încheierea din 9 iulie 2008, pronuntată în Dosarul nr. 2.317/112/2007, Tribunalul Bistrita-Năsăud - Sectia civilă a sesizat Curtea Constitutională cu exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor Legii nr. 446/2006 privind pregătirea populatiei pentru apărare.

Exceptia de neconstitutionalitate a fost ridicată de Dumitru-George Gavriloaie într-o cauză civilă având ca obiect stabilirea pensiei de invaliditate.

Obiectul exceptiei de neconstitutionalitate îl constituie dispozitiile Legii nr. 446/2006 privind pregătirea populatiei pentru apărare, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 990 din 12 decembrie 2006.

În opinia autorului exceptiei, actul normativ criticat contravine următoarelor dispozitii constitutionale: art. 16 alin. (3) referitoare la ocuparea functiilor si demnitătilor publice civile sau militare si la garantarea egalitătii de sanse între femei si bărbati pentru ocuparea acestora posturi, art. 22 alin. (2) privind interzicerea torturii si a pedepselor sau tratamentelor inumane ori degradante, art. 31 alin. (2) ce vizează obliga t ia autoritătilor publice să asigure informarea corectă a cetăenilor asupra treburilor publice si asupra problemelor de interes national, art. 36 alin. (2) referitor la categoriile de persoane care nu au drept de vot, art. 51 alin. (4) privind obligatia autoritătilor publice de a răspunde la petitii în termenele si conditiile stabilite potrivit legii, art. 52 alin. (1) s i (3) privind dreptul persoanei vătămate de o autoritate publică i art. 108 alin. (3) si (4) privind emiterea ordonantelor în temeiul unei legi speciale de abilitare. De asemenea, este mentionat si art. 6 paragraful 1 din Conventia pentru apărarea drepturilor omului si a libertătilor fundamentale, referitoare la dreptul la un proces echitabil.

În motivarea exceptiei de neconstitutionalitate, autorul acesteia arată că unitatea militară al cărei angajat a fost a încălcat toate normele constitutionale si conventionale invocate, precum si ale prevederilor „Ordonantei Guvernului nr. 25/1993”, deoarece, prin efectul coroborării si al abrogării mai multor acte normative, a primit «diagnosticul „debil mintal”».

Tribunalul Bistrita-Năsăud - Sectia civilă apreciază că exceptia de neconstitutionalitate este neîntemeiată.

Potrivit dispozitiilor art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, încheierea de sesizare a fost comunicată presedintilor celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului si Avocatului Poporului, pentru a-si formula punctele de vedere cu privire la exceptia de neconstitutionalitate.

Avocatul Poporului apreciază că dispozitiile de lege criticate sunt constitutionale si remarcă, totodată, lipsa motivelor referitoare la pretinsa neconstitutionalitate a acestora.

Presedintii celor două Camere ale Parlamentului si Guvernul nu au comunicat punctele lor de vedere.

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, punctul de vedere al Avocatului Poporului, raportul întocmit de judecătorul-raportor, sustinerile părtii prezente, concluziile procurorului, dispozitiile legale criticate, raportate la prevederile Constitutiei, precum si Legea nr. 47/1992, retine următoarele:

Curtea Constitutională a fost legal sesizată si este competentă, potrivit dispozitiilor art. 146 lit. d) din Constitutie, precum si ale art. 1 alin. (2), ale art. 2, 3, 10 si 29 din Legea nr. 47/1992, să solutioneze exceptia de neconstitutionalitate.

Analizând exceptia de neconstitutionalitate Curtea Constitutională constată, mai întâi, fată de precizările autorului exceptiei exprimate în timpul dezbaterilor din sedinta publică, referitoare la anumite texte din Legea nr. 446/2006 apreciate ca fiind neconstitutionale, si nu la întregul act normativ, asa cum rezultă din încheierea de sesizare a instantei de judecată, că această cerere nu poate fi primită. Potrivit art. 29 alin. (1) din Legea nr. 47/1992 privind organizarea si functionarea Curtii Constitutionale, „Curtea Constitutională decide asupra exceptiilor ridicate în fata instantelor judecătoresti (...)”, iar alin. (4) al aceluiasi articol prevede că „Sesizarea Curtii


Constitutionale se dispune de către instanta în fata căreia s-a ridicat exceptia de neconstitutionalitate, printr-o încheiere care va cuprinde punctele de vedere ale părtilor, opinia instantei asupra exceptiei, si va fi însotită de dovezile depuse de părti”. Cadrul procesual specific exceptiei de neconstitutionalitate este, asadar, cel fixat prin încheierea de sesizare a instantei de judecată în fată căreia a fost ridicată, astfel că în fata Curtii Constitutionale obiectul exceptiei de neconstitutionalitate nu poate fi altul decât cel stabilit prin încheierea de sesizare. O extindere sau restrângere a acestuia de către instanta de contencios constitutional ar echivala cu sesizarea din oficiu a Curtii Constitutionale în privinta solutionării exceptiei de neconstitutionalitate, ceea ce depăseste cadrul legal stabilit de Legea nr. 47/1992.

Referitor la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor Legii nr. 446/2006 privind pregătirea populatiei pentru apărare,

Curtea constată că aceasta urmează a fi respinsă ca inadmisibilă. Astfel, desi autorul exceptiei indică numeroase texte din Constitutia României si din Conventia pentru apărarea drepturilor omului si a libertătilor fundamentale, pretins a fi încălcate, acesta nu dezvoltă si argumente prin care să sustină relatia de contrarietate a dispozitiilor Legii nr. 446/2006 cu aceste norme fundamentale, limitându-se doar la a expune date cu privire la situatia de fapt specifică spetei deduse judecătii, ce vizează contestarea concluziilor unor expertize medicale în urma cărora s-a constatat că autorul exceptiei este inapt pentru satisfacerea serviciului militar. Or, astfel de sustineri nu au valoarea unor reale critici de neconstitutionalitate, iar în temeiul art. 10 alin. (2) din Legea nr. 47/1992, potrivit cărora „Sesizările trebuie făcute în formă scrisă si motivate”, exceptia de neconstitutionalitate va fi respinsă ca inadmisibilă.

Pentru considerentele expuse mai sus, în temeiul art. 146 lit. d) si al art. 147 alin. (4) din Constitutie, precum si al art. 1-3, al art. 11 alin. (1) lit. A.d) si al art. 29 din Legea nr. 47/1992,

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

Respinge, ca inadmisibilă, exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor Legii nr. 446/2006 privind pregătirea populatiei pentru apărare, exceptie ridicată de Dumitru-George Gavriloaie în Dosarul nr. 2.317/112/2007 al Tribunalului Bistrita-Năsăud - Sectia civilă.

Definitivă si general obligatorie.

Pronuntată în sedinta publică din data de 13 ianuarie 2009.

 

PRESEDINTELE CURTII CONSTITUTIONALE,

prof. univ. dr. IOAN VIDA

Magistrat-asistent,

Claudia-Margareta Krupenschi

 

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

 

DECIZIA Nr. 49

din 13 ianuarie 2009

referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a prevederilor art. 32 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 50/1991 privind autorizarea executării lucrărilor de constructii

 

Ioan Vida - presedinte

Nicolae Cochinescu - judecător

Aspazia Cojocaru - judecător

Acsinte Gaspar - judecător

Petre Lăzăroiu - judecător

Ion Predescu - judecător

Puskás Valentin Zoltán - judecător

Tudorel Toader - judecător

Augustin Zegrean - judecător

Simona Ricu - procuror

Valentina Bărbăteanu - magistrat-asistent

 

Pe rol se află solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a prevederilor art. 32 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 50/1991 privind autorizarea executării lucrărilor de constructii, exceptie ridicată de Ion Nenciu în Dosarul nr. 7.403/301/2007 al Tribunalului Bucuresti - Sectia a V-a civilă.

La apelul nominal se constată lipsa părtilor, fată de care procedura de citare a fost legal îndeplinită.

Cauza fiind în stare de judecată, presedintele Curtii acordă cuvântul reprezentantului Ministerului Public. Acesta pune concluzii de respingere ca neîntemeiată a exceptiei de neconstitutionalitate, invocând jurisprudenta în materie a Curtii Constitutionale.

CURTEA,

având în vedere actele si lucrările dosarului, constată următoarele:

Prin Încheierea din 13 iunie 2008, pronuntată în Dosarul nr. 7.403/301/2007, Tribunalul Bucuresti - Sectia a V-a civilă


a sesizat Curtea Constitutională cu exceptia de neconstitutionalitate a prevederilor art. 32 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 50/1991 privind autorizarea executării lucrărilor de constructii. Exceptia de neconstitutionalitate a fost ridicată de Ion Nenciu într-o cauză civilă având ca obiect obligarea acestuia la desfiintarea unor lucrări executate fără autorizatie de constructie.

Obiectul exceptiei de neconstitutionalitate îl constituie prevederile art. 32 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 50/1991 privind autorizarea executării lucrărilor de constructii, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 933 din 13 octombrie 2004, care au următorul cuprins:

- Art. 32 alin. (1) lit. b): „(1) În cazul în care persoanele sanctionate contraventional au oprit executarea lucrărilor, dar nu s-au conformat în termen celor dispuse prin procesul-verbal de constatare a contraventiei, potrivit prevederilor art. 28 alin. (1), organul care a aplicat sanctiunea va sesiza instantele judecătoresti pentru a dispune, după caz: (...)

b) desfiintarea constructiilor realizate nelegal.”

În motivarea exceptiei, autorul acesteia sustine că textul de lege criticat contravine prevederilor din Legea fundamentală cuprinse în art. 44 privind garantarea si ocrotirea dreptului de proprietate privată si care permit exproprierea numai pentru o cauză de utilitate publică, stabilită cu dreaptă si prealabilă despăgubire, art. 53 care reglementează conditiile restrângerii exercitiului unor drepturi sau al unor libertăti si în art. 136 alin. (5) coroborate cu art. 1 din Primul Protocol aditional la Conventia pentru apărarea drepturilor omului si a libertătilor fundamentale, referitoare la protectia proprietătii.

Tribunalul Bucuresti - Sectia a V-a civilă consideră că exceptia de neconstitutionalitate este neîntemeiată.

Potrivit prevederilor art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, încheierea de sesizare a fost comunicată presedintilor celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului si Avocatului Poporului, pentru a-si exprima punctele de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate.

Guvernul apreciază că exceptia de neconstitutionalitate nu este întemeiată.

Avocatul Poporului consideră că dispozitiile de lege ce formează obiect al exceptiei sunt constitutionale.

Presedintii celor două Camere ale Parlamentului nu au comunicat punctele lor de vedere.

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, punctul de vedere al Guvernului si al Avocatului Poporului, raportul întocmit de judecătorul-raportor, concluziile procurorului, dispozitiile legale criticate, raportate la prevederile Constitutiei, precum si Legea nr. 47/1992, retine următoarele:

Curtea Constitutională a fost legal sesizată si este competentă, potrivit dispozitiilor art. 146 lit. d) din Constitutie, precum si ale art. 1 alin. (2), ale art. 2, 3, 10 si 29 din Legea nr. 47/1992, să solutioneze exceptia de neconstitutionalitate.

Examinând exceptia de neconstitutionalitate, Curtea observă că textul de lege ce formează obiectul prezentei exceptii a mai fost supus, în repetate rânduri, controlului de constitutionalitate, sub aspectul unor critici de neconstitutionalitate similare celor formulate în cauza de fată, iar prin numeroase decizii, dintre care pot fi amintite, exemplificativ, Decizia nr. 803 din 3 iulie 2008, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 566 din 28 iulie 2008, sau Decizia nr. 199 din 14 aprilie 2005, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 507 din 15 iunie 2005, Curtea a respins exceptia ca neîntemeiată.

Întrucât în cauza de fată nu au intervenit elemente noi, care să conducă la reconsiderarea jurisprudentei Curtii Constitutionale, solutia pronuntată cu acele prilejuri si argumentele pe care aceasta s-a întemeiat îsi păstrează valabilitatea si în cauza de fată.

Pentru considerentele expuse mai sus, în temeiul art. 146 lit. d) si al art. 147 alin. (4) din Constitutie, precum si al art. 1-3, al art. 11 alin. (1) lit. A.d) si al art. 29 din Legea nr. 47/1992,

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

Respinge exceptia de neconstitutionalitate a prevederilor art. 32 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 50/1991 privind autorizarea executării lucrărilor de constructii, exceptie ridicată de Ion Nenciu în Dosarul nr. 7.403/301/2007 al Tribunalului Bucuresti - Sectia a V-a civilă.

Definitivă si general obligatorie.

Pronuntată în sedinta publică din data de 13 ianuarie 2009.

 

PRESEDINTELE CURTII CONSTITUTIONALE,

prof. univ. dr. IOAN VIDA

Magistrat-asistent,

Valentina Bărbăteanu

 


CURTEA CONSTITUTIONALĂ

 

DECIZIA Nr. 50

din 13 ianuarie 2009

referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a prevederilor art. 4 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004

 

Ioan Vida - presedinte

Nicolae Cochinescu - judecător

Aspazia Cojocaru - judecător

Acsinte Gaspar - judecător

Petre Lăzăroiu - judecător

Ion Predescu - judecător

Puskás Valentin Zoltán - judecător

Tudorel Toader - judecător

Augustin Zegrean - judecător

Simona Ricu - procuror

Valentina Bărbăteanu - magistrat-asistent

 

Pe rol se află solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a prevederilor art. 4 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, exceptie ridicată de Societatea Comercială „Artigen” - S.R.L. din Timisoara în Dosarul nr. 4.221/59/2007 al Înaltei Curti de Casatie si Justitie - Sectia de contencios administrativ si fiscal.

La apelul nominal se constată lipsa părtilor, fată de care procedura de citare a fost legal îndeplinită.

Cauza fiind în stare de judecată, presedintele Curtii acordă cuvântul reprezentantului Ministerului Public. Acesta pune concluzii de respingere ca neîntemeiată a exceptiei de neconstitutionalitate, apreciind că textul de lege criticat nu nesocoteste prevederile din Legea fundamentală invocate de autorul exceptiei.

CURTEA,

având în vedere actele si lucrările dosarului, constată următoarele:

Prin Încheierea din 6 iunie 2008, pronuntată în Dosarul nr. 4.221/59/2007, Înalta Curte de Casatie si Justitie - Sectia de contencios administrativ si fiscal a sesizat Curtea Constitutională cu exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 4 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004. Exceptia de neconstitutionalitate a fost ridicată de Societatea Comercială „Artigen” - S.R.L. din Timisoara într-o actiune, aflată în stadiul de recurs, formulată împotriva unei sentinte prin care a fost admisă exceptia de nelegalitate a unui ordin al ministrului de finante.

Obiectul exceptiei de neconstitutionalitate îl constituie prevederile art. 4 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.154 din 7 decembrie 2004, astfel cum au fost modificate prin art. I pct. 5 din Legea nr. 262/2007 pentru modificarea si completarea Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 510 din 30 iulie 2007. Textul legal criticat are următorul cuprins:

- Art. 4 alin. (3): „Solutia instantei de contencios administrativ este supusă recursului, care se declară în termen de 5 zile de la comunicare si se judecă de urgentă si cu precădere.”.

În motivarea exceptiei de neconstitutionalitate se sustine că dispozitiile art. 4 alin. (3) din Legea nr. 554/2004 sunt neconstitutionale, întrucât creează o situatie discriminatorie, prin avantajarea recurentului, în măsura în care textul de lege este interpretat în sensul că termenul de recurs curge de la data comunicării de către instanţa de judecată a sentintei recurate, chiar dacă respectiva sentintă fusese anterior comunicată recurentului de către partea adversă.

Textele constitutionale invocate de autorul exceptiei sunt cele ale art. 52 alin. (1), potrivit cărora persoana vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de o autoritate publică, printr-un act administrativ sau prin nesolutionarea în termenul legal a unei cereri, este îndreptătită să obtină recunoasterea dreptului pretins sau a interesului legitim, anularea actului si repararea pagubei, si cele ale art. 124 alin. (2), potrivit cărora justitia este unică, imparţială si egală pentru toti.

Înalta Curte de Casatie si Justitie - Sectia de contencios administrativ si fiscal apreciază că exceptia de neconstitu ­tionalitate nu este întemeiată.

Potrivit prevederilor art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, încheierea de sesizare a fost comunicată presedintilor celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului si Avocatului Poporului, pentru a-si exprima punctele de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate.

Avocatul Poporului apreciază că dispozitiile art. 4 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004 sunt constitutionale.

Presedintii celor două Camere ale Parlamentului si Guvernul nu au comunicat punctele lor de vedere.

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, punctul de vedere al Avocatului Poporului, raportul întocmit de judecătorul-raportor, concluziile procurorului, dispozitiile legale criticate, raportate la prevederile Constitutiei, precum si Legea nr. 47/1992, retine următoarele:

Curtea Constitutională a fost legal sesizată si este competentă, potrivit dispozitiilor art. 146 lit. d) din Constitutie, precum si ale art. 1 alin. (2), ale art. 2, 3, 10 si 29 din Legea nr. 47/1992, să solutioneze exceptia de neconstitutionalitate.

Examinând exceptia de neconstitutionalitate, Curtea constată că nu poate retine criticile de neconstitutionalitate formulate de autorul acesteia. Invocarea prevederilor art. 52 alin. (1) si art. 124 alin. (2) din Constitutie în argumentarea exceptiei de neconstitutionalitate a art. 4 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, din perspectiva abordată de autorul exceptiei, este nefondată.

Comunicarea hotărârilor judecătoresti către părti constituie una dintre garantiile unui proces echitabil, făcându-se în scopul exercitării de către acestea a căii de atac a recursului, dacă apreciază că este necesar un asemenea demers. Numai cunoscând continutul hotărârii părtile pot decide dacă o contestă sau nu prin intermediul recursului si ce argumente trebuie să formuleze pentru a învedera netemeinicia sau nelegalitatea acesteia. Această comunicare nu poate fi realizată însă în cadrul unei justitii private, prin intermediul unor mecanisme instituite de părtile din proces, a căror vointă poate fi incertă, variabilă si greu de stabilit, ci trebuie pusă sub garantia legii. Justitia este o prerogativă care apartine statului si se realizează prin organele sale specializate, prevăzute de lege, care includ atât instantele si judecătorii, cât si auxiliarii justitiei. De aceea, justitia se înfăptuieste, potrivit art. 124 alin. (1) din Constitutie, în numele legii, referirea fiind făcută inclusiv la aspectele procedurale. Asadar, întrucât justitia este un serviciu public al statului, nu se poate admite ipoteza enuntată de autorul exceptiei, care este nemultumit de lipsa consecintelor juridice în cazul în care face el însusi, în locul instantei de judecată, comunicarea copiei hotărârii susceptibile de a fi recurată.

În plus, Curtea observă că semnificatia prevederii cuprinse în art. 124 alin. (2) din Legea fundamentală este că justitia se înfăptuieste prin acela s i sistem de organe, cel al instantelor judecătoresti - care, aa cum rezultă din prevederile art. 126 alin. (1) din Constitutie, sunt numai cele stabilite prin lege -, si că toate persoanele au o vocatie egală de a le fi aplicabile aceleasi dispozitii legale, indiferent că este vorba de norme de fond sau de procedură. Or, textul de lege criticat nu se abate de la toate aceste exigente.

Nici dispozitiile art. 52 alin. (1) din Constitutie nu pot fi retinute ca temei al constatării neconstitutionalitătii prevederii legale ce constituie obiect al exceptiei. Prin instituirea posibilitătii exercitării recursului împotriva hotărârii pronuntate de instanta de contencios administrativ în solutionarea exceptiei de nelegalitate a unui act administrativ unilateral cu caracter individual, în conditiile detaliate în cuprinsul textului de lege criticat, acesta oferă persoanei interesate o modalitate concretă de a beneficia, într-o manieră eficientă, de dispozitiile constitutionale mai sus amintite.

Pentru considerentele expuse mai sus, în temeiul art. 146 lit. d) si al art. 147 alin. (4) din Constitutie, precum si al art. 1-3, al art. 11 alin. (1) lit. A.d) si al art. 29 din Legea nr. 47/1992,

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

Respinge exceptia de neconstitutionalitate a prevederilor art. 4 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, exceptie ridicată de Societatea Comercială „Artigen” - S.R.L. din Timisoara în Dosarul nr. 4.221/59/2007 al Înaltei Curti de Casatie si Justitie - Sectia de contencios administrativ si fiscal.

Definitivă si general obligatorie.

Pronuntată în sedinta publică din data de 13 ianuarie 2009.

 

PRESEDINTELE CURTII CONSTITUTIONALE,

prof. univ. dr. IOAN VIDA

Magistrat-asistent,

Valentina Bărbăteanu

 

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

 

DECIZIA Nr. 51

din 13 ianuarie 2009

referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 148 alin. 1 lit. d) si f) din Codul de procedură penală

 

Ioan Vida - presedinte

Nicolae Cochinescu - judecător

Aspazia Cojocaru - judecător

Acsinte Gaspar - judecător

Petre Lăzăroiu - judecător

Ion Predescu - judecător

Puskás Valentin Zoltán - judecător

Tudorel Toader - judecător

Augustin Zegrean - judecător

Marinela Mincă - procuror

Marieta Safta - magistrat-asistent

 

Pe rol se află solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 148 alin. 1 lit. d) si f) din Codul de procedură penală, exceptie invocată de George Cristian Bengescu si Traian Silvestru Ducilă în Dosarul nr. 3.884.3/101/2008 al Tribunalului Mehedinti - Sectia penală.

La apelul nominal lipsesc părtile, fată de care procedura de citare este legal îndeplinită.

Magistratul-asistent referă că autorul exceptiei George Cristian Bengescu a depus la dosar o cerere de amânare a cauzei pentru imposibilitate de prezentare, motivată de faptul că în aceeasi zi are termen de judecată în Dosarul nr. 5.393/101/2008 aflat pe rolul Curtii de Apel Craiova, dosar cu privire la care solicită să fie atasat la dosarul Curtii Constitutionale.

Reprezentantul Ministerului Public pune concluzii de respingere a cererii formulate, arătând că autorul exceptiei avea posibilitatea să opteze în sensul de a se prezenta la acest termen în fata Curtii Constitutionale.

Curtea, deliberând, respinge cererea autorului exceptiei si acordă cuvântul pe fond.

Reprezentantul Ministerului Public pune concluzii de respingere a exceptiei de neconstitutionalitate, invocând si jurisprudenta Curtii Constitutionale în materie.

CURTEA,

având în vedere actele si lucrările dosarului, retine următoarele: Prin Încheierea nr. 9 din 13 iunie 2008, pronuntată în Dosarul nr. 3.884.3/101/2008, Tribunalul Mehedinti - Sectia penală a sesizat Curtea Constitutională cu exceptia de neconstitu ­tionalitate a dispozitiilor art. 148 alin. 1 lit. d) si f) din Codul de procedură penală, exceptie invocată de inculpatii George Cristian Bengescu si Traian Silvestru Ducilă în dosarul mentionat.


În motivarea exceptiei de neconstitutionalitate se sustine, în esentă, că art. 148 lit. d) din Codul de procedură penală este criticabil pentru că, pe de o parte, se referă la starea de recidivă ca unic argument pentru arestare, iar pe de altă parte, determină instanta care dispune arestarea să considere că inculpatul a săvârsit infractiunea, lucru inadmisibil înainte de condamnarea definitivă. În ceea ce priveste art. 148 lit. f) din Codul de procedură penală, acesta se referă la inculpatul care „a săvârsit o infractiune”, nu la inculpatul „bănuit că ar fi săvârsit o infractiune”. Or, întemeierea unei propuneri de arestare pe această normă si admiterea ei presupun implicit că organele judiciare consideră că inculpatul a săvârsit infractiunea, ceea ce încalcă prezumtia de nevinovătie.

Tribunalul Mehedinti - Sectia penală opinează că exceptia este nefondată, întrucât art. 148 alin. 1 lit. f) din Codul de procedură penală nu aduce atingere prevederilor art. 23 alin. (11) din Constitutie, neexistând nicio încălcare a prezumtiei de nevinovătie.

În conformitate cu dispozitiile art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, încheierea de sesizare a fost comunicată presedintilor celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului si Avocatului Poporului, pentru a-si exprima punctele de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate ridicate.

Guvernul consideră că exceptia de neconstitutionalitate este neîntemeiată, invocând si jurisprudenta Curtii Constitutionale în materie.

Avocatul Poporului consideră că exceptia de neconstitutionalitate este neîntemeiată, arătând că folosirea, în dispozitiile legale criticate, a termenului „infractiune” are o semnificatie pur tehnică. Prin luarea măsurii prevăzute de aceste dispozitii legale, învinuitul sau inculpatul nu este considerat vinovat, vinovătia acestuia urmând să fie stabilită de instanta judecătorească, prin hotărâre definitivă de condamnare.

Presedintii celor două Camere ale Parlamentului nu au comunicat punctele lor de vedere cu privire la exceptia de neconstitutionalitate.

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, punctele de vedere ale Guvernului si Avocatului Poporului, raportul întocmit de judecătorul-raportor, concluziile procurorului, dispozitiile legale criticate, raportate la prevederile Constitutiei, precum si Legea nr. 47/1992, retine următoarele:

Curtea Constitutională a fost legal sesizată si este competentă, potrivit dispozitiilor art. 146 lit. d) din Constitutie, ale art. 1 alin. (2), ale art. 2, 3, 10 si ale 29 din Legea nr. 47/1992, să solutioneze exceptia de neconstitutionalitate.

Obiectul exceptiei de neconstitutionalitate îl constituie dispozitiile art. 148 alin. 1 lit. d) si f) din Codul de procedură penală, cu denumirea marginală Conditiile si cazurile în care se dispune arestarea inculpatului, potrivit căruia „Măsura arestării preventive a inculpatului poate fi luată dacă sunt întrunite conditiile prevăzute în art. 143 si există vreunul dintre următoarele cazuri: [...]

d) inculpatul a săvârsit cu intentie o nouă infractiune; [...]

f) inculpatul a săvârsit o infractiune pentru care legea prevede pedeapsa detentiunii pe viată sau pedeapsa închisorii mai mare de 4 ani si există probe că lăsarea sa în libertate prezintă un pericol concret pentru ordinea publică.”

Se sustine că textele de lege criticate sunt în contradictie cu prevederile constitutionale ale art. 21 alin. (3) cu raportare la art. 6 din Conventia pentru apărarea drepturilor omului si a libertătilor fundamentale, referitoare la dreptul la un process echitabil, precum si cu cele ale art. 23 alin. (11) din Legea fundamentală, care consacră prezum t ia de nevinovătie.

Examinând exceptia de neconstituionalitate astfel cum a fost formulată, Curtea constată că din interpretarea dispozitiilor legale criticate nu rezultă că inculpatului i se impută săvârsirea unei infractiuni, fapt care nu poate fi stabilit decât prin hotărâre judecătorească de condamnare rămasă definitivă. De asemenea, folosirea de către legiuitor a termenului „infractiune” are o semnificatie pur tehnică, acesta desemnând încadrarea faptei cu privire la care există probe sau indicii temeinice că a fost săvârsită de inculpat, într-un anumit text de lege, care prevede fapta ca infractiune si o sanctionează cu o pedeapsă de o anumită gravitate. Asa fiind, contrar sustinerilor autorului exceptiei, dispozitiile legale examinate nu contravin prevederilor art. 23 alin. (11) din Constitutie, referitoare la prezumtia de nevinovătie, si nici dreptului la un proces echitabil.

În acelasi sens Curtea s-a mai pronuntat, de exemplu, prin Decizia nr. 76 din 8 februarie 2005, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 157 din 22 februarie 2005, prin Decizia nr. 245 din 9 martie 2006, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 290 din 30 martie 2006, si prin Decizia nr. 1.142 din 4 decembrie 2007, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 10 din 7 ianuarie 2008. Întrucât nu au intervenit elemente noi, de natură să determine schimbarea acestei jurisprudente, solutia adoptată si argumentele ce au stat la baza acestor decizii se mentin si în cauza de fată.

Pentru motivele mai sus arătate, în temeiul art. 146 lit. d) si al art. 147 alin. (4) din Constitutie, precum si al art. 1-3, al art. 11 alin. (1) lit. A.d) si al art. 29 alin. (1) si (6) din Legea nr. 47/1992,

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

Respinge exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 148 alin. 1 lit. d) si f) din Codul de procedură penală, exceptie invocată de George Cristian Bengescu si Traian Silvestru Ducilă în Dosarul nr. 3.884.3/101/2008 al Tribunalului Mehedinti - Sectia penală.

Definitivă si general obligatorie.

Pronuntată în sedinta publică din data de 13 ianuarie 2009.

 

PRESEDINTELE CURTII CONSTITUTIONALE,

prof. univ. dr. IOAN VIDA

Magistrat-asistent,

Marieta Safta

 


CURTEA CONSTITUTIONALĂ

 

DECIZIA Nr. 60

din 15 ianuarie 2009

referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 10 alin. (1) din Legea nr. 241/2005 pentru prevenirea si combaterea evaziunii fiscale

 

Ioan Vida - presedinte

Nicolae Cochinescu - judecător

Aspazia Cojocaru - judecător

Acsinte Gaspar - judecător

Petre Lăzăroiu - judecător

Ion Predescu - judecător

Puskás Valentin Zoltán - judecător

Tudorel Toader - judecător

Augustin Zegrean - judecător

Iuliana Nedelcu - procuror

Mihai Paul Cotta - magistrat-asistent

 

Pe rol se află solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 10 alin. (1) din Legea nr. 241/2005 pentru prevenirea si combaterea evaziunii fiscale, exceptie ridicată de Ioan Lucaci în Dosarul nr. 675/219/2007 al Judecătoriei Dej.

La apelul nominal se prezintă autorul exceptiei, lipsind cealaltă parte, fată de care procedura de citare a fost legal îndeplinită.

Autorul exceptiei solicită admiterea exceptiei astfel cum a fost formulată.

Reprezentantul Ministerului Public pune concluzii de respingere a exceptiei de neconstitutionalitate ca neîntemeiată, deoarece prevederile legale criticate nu încalcă dispozitiile art. 16 din Constitutie.

CURTEA,

având în vedere actele si lucrările dosarului, retine următoarele:

Prin Încheierea din 26 iunie 2008, pronuntată în Dosarul nr. 675/219/2007, Judecătoria Dej a sesizat Curtea Constitutională cu exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 10 alin. (1) din Legea nr. 241/2005, exceptie ridicată de Ioan Lucaci, trimis în judecată pentru săvârsirea mai multor infractiuni, printre care si aceea de instigare la evaziune fiscală.

În motivarea exceptiei de neconstitutionalitate autorul acesteia sustine că prevederile art. 10 alin. (1) din Legea nr. 241/2005 sunt neconstitutionale în raport cu dispozitiile art. 16 alin. (1) din Constitutie, în măsura în care nu se aplică infractiunii de instigare la evaziune fiscală. Se creează în felul acesta un regim discriminatoriu, defavorabil, în raport cu regimul juridic aplicabil autorilor infractiunii.

Judecătoria Dej consideră că textul de lege criticat nu contravine dispozitiilor art. 16 alin. (1) din Constitutie.

Potrivit prevederilor art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, încheierea de sesizare a fost comunicată presedintilor celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului si Avocatului Poporului, pentru a-si formula punctele de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate.

Avocatul Poporului apreciază că dispozitiile legale criticate sunt constitutionale. Se arată că prevederile legale supuse controlului de constitutionalitate nu contin dispozitii contrare art. 16 alin. (1) din Constitutie.

Presedintii celor două Camere ale Parlamentului si Guvernul nu au comunicat punctele lor de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate.

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, punctul de vedere al Avocatului Poporului, raportul întocmit de judecătorul-raportor, concluziile procurorului, dispozitiile legale criticate, raportate la prevederile Constitutiei, precum si Legea nr. 47/1992, retine următoarele:

Curtea Constitutională a fost legal sesizată si este competentă, potrivit dispozitiilor art. 146 lit. d) din Constitutie, ale art. 1 alin. (2), ale art. 2, 3, 10 si 29 din Legea nr. 47/1992, să solutioneze exceptia de neconstitutionalitate.

Obiectul exceptiei de neconstitutionalitate îl constituie dispozitiile art. 10 alin. (1) din Legea nr. 241/2005 pentru prevenirea si combaterea evaziunii fiscale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 672 din 27 iulie 2005, care au următorul cuprins: „(1) În cazul săvârsirii unei infractiuni de evaziune fiscală prevăzute de prezenta lege, dacă în cursul urmăririi penale sau al judecătii, până la primul termen de judecată, învinuitul ori inculpatul acoperă integral prejudiciul cauzat, limitele pedepsei prevăzute de lege pentru fapta săvârsită se reduc la jumătate. Dacă prejudiciul cauzat si recuperat în aceleasi conditii este de până la 100.000 euro, în echivalentul monedei nationale, se poate aplica pedeapsa cu amendă. Dacă prejudiciul cauzat si recuperat în aceleasi conditii este de până la 50.000 euro, în echivalentul monedei nationale, se aplică o sanctiune administrativă, care se înregistrează în cazierul judiciar.”

Autorul exceptiei sustine că prevederile legale criticate sunt neconstitutionale în raport cu prevederile art. 16 alin. (1) din Constitutie.

Examinând exceptia de neconstitutionalitate, Curtea constată următoarele:

Referitor la exceptia de neconstitutionalitate ridicată, Curtea constată că dispozitiile legale criticate au mai fost supuse controlului de constitutionalitate, prin raportare la aceleasi prevederi constitutionale si cu o motivare asemănătoare. Prin Decizia nr. 638 din 28 iunie 2007, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 581 din 23 august 2007, Curtea a retinut că este respectat principiul egalitătii în drepturi, statuat în art. 16 alin. (1) din Constitutie, deoarece cauzele de reducere ori de înlocuire a pedepsei prevăzute de lege pentru faptele săvârsite se aplică fără nicio discriminare autorilor infractiunii de evaziune fiscală care au acoperit prejudiciul în conditiile reglementate de art. 10 alin. (1) din Legea nr. 241/2005.

Întrucât nu au intervenit elemente noi, de natură să justifice schimbarea jurisprudentei în materie a Curtii Constitutionale, considerentele si solutia din decizia mentionată îsi mentin valabilitatea si în prezenta cauză.

Referitor la sustinerea că prevederile legale se aplică sau nu instigatorilor la săvârsirea infractiunii de evaziune fiscală, Curtea retine că aceasta este o problemă de interpretare si aplicare a textului legal, de competenta instantelor de judecată.


Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 146 lit. d) si al art. 147 alin. (4) din Constitutie, precum si al art. 1-3, al art. 11 alin. (1) lit. A.d) si al art. 29 din Legea nr. 47/1992,

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

Respinge exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 10 alin. (1) din Legea nr. 241/2005 pentru prevenirea si combaterea evaziunii fiscale, exceptie ridicată de Ioan Lucaci în Dosarul nr. 675/219/2007 al Judecătoriei Dej.

Definitivă si general obligatorie.

Pronuntată în sedinta publică din data de 15 ianuarie 2009.

 

PRESEDINTELE CURTII CONSTITUTIONALE,

prof. univ. dr. IOAN VIDA

Magistrat-asistent,

Mihai Paul Cotta

 

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

 

DECIZIA Nr. 62

din 15 ianuarie 2009

referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 2 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 118/2004 privind acordarea unor drepturi salariale personalului Ministerului Administratiei si Internelor

 

Ioan Vida - presedinte

Nicolae Cochinescu - judecător

Aspazia Cojocaru - judecător

Acsinte Gaspar - judecător

Petre Lăzăroiu - judecător

Ion Predescu - judecător

Puskás Valentin Zoltán - judecător

Tudorel Toader - judecător

Augustin Zegrean - judecător

Simona Ricu - procuror

Mihai Paul Cotta - magistrat-asistent

 

Pe rol se află solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 2 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 118/2004 privind acordarea unor drepturi salariale personalului Ministerului Administratiei si Internelor, exceptie ridicată de Sindicatul Politistilor „Lege si Onoare” Târgu Mures în Dosarul nr. 1.735/102/2008 al Tribunalului Mures - Sectia civilă.

La apelul nominal lipsesc părtile, fată de care procedura de citare a fost legal îndeplinită.

Curtea dispune să se facă apelul si în dosarele nr. 1.734D/2008 si nr. 1.735D/2008, care au ca obiect aceeasi exceptie de neconstitutionalitate, ridicată de acelasi autor în dosarele nr. 1.885/102/2008 si nr. 1.748/102/2008 ale aceleiasi instante.

La apelul nominal lipsesc părtile, fată de care procedura de citare a fost legal îndeplinită.

Reprezentantul Ministerului Public pune concluzii de respingere a exceptiei de neconstitutionalitate. Se arată că textele legale criticate nu încalcă principiul neretroactivitătii legii.

CURTEA,

având în vedere actele si lucrările dosarelor, retine următoarele:

Prin încheierile din 26 mai 2008, 10 iunie 2008 si 27 mai 2008, pronuntate în dosarele nr. 1.735/102/2008, nr. 1.885/102/2008 si nr. 1.748/102/2008, Tribunalul Mures - Sectia civilă a sesizat Curtea Constitutională cu exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 2 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 118/2004, exceptie ridicată de Sindicatul Politistilor „Lege si Onoare” Târgu Mures în cauza ce are ca obiect judecarea cererii formulate de autorul exceptiei privind acordarea unor drepturi bănesti.

În motivarea exceptiei de neconstitutionalitate autorul acesteia sustine că art. 2 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 118/2004 este neconstitutional în raport cu dispozitiile art. 15 alin. (2) din Constitutie, deoarece suspendă retroactiv drepturi câstigate sub imperiul Legii nr. 188/1999 si al Ordonantei Guvernului nr. 38/2003.

Se arată totodată că aceleasi texte legale încalcă dispozitiile art. 16 alin. (1) din Constitutie, deoarece politistii sunt discriminati fată de alte categorii încadrate în muncă, beneficiare ale sporului de fidelitate.

În ceea ce priveste critica de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 2 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 118/2004 prin raportare la art. 44 si 53 din Constitutie, se sustine că prevederile legale încalcă dreptul la remunerarea muncii, drept care nu poate fi restrâns în mod discriminatoriu.

Tribunalul Mures - Sectia civilă apreciază că exceptia de neconstitutionalitate este întemeiată. Se arată că dispozitiile art. 2 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 118/2004 sunt în vigoare. Totodată, consideră că suspendarea, prin textele legale criticate, a exercitiului dreptului la sporul de fidelitate numai în ceea ce-i priveste pe politisti este discriminatorie.

Potrivit prevederilor art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, încheierile de sesizare au fost comunicate presedintilor celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului si Avocatului Poporului, pentru a-si formula punctele de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate.

Avocatul Poporului apreciază că exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 2 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 118/2004 este inadmisibilă. Se arată că prevederile legale criticate nu mai sunt în vigoare, acestea având aplicabilitate limitată, respectiv numai în cursul anului 2005.

Presedintii celor două Camere ale Parlamentului si Guvernul nu au comunicat punctele lor de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate.

CURTEA,

examinând încheierile de sesizare, punctele de vedere ale Avocatului Poporului, rapoartele întocmite de judecătorul-raportor, concluziile procurorului, dispozitiile legale criticate, raportate la prevederile Constitutiei, precum si Legea nr. 47/1992, retine următoarele:

Curtea Constitutională a fost legal sesizată si este competentă, potrivit dispozitiilor art. 146 lit. d) din Constitutie, ale art. 1 alin. (2), ale art. 2, 3, 10 si 29 din Legea nr. 47/1992, să solutioneze exceptia de neconstitutionalitate.

Obiectul exceptiei de neconstitutionalitate îl constituie dispozitiile art. 2 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 118/2004 privind acordarea unor drepturi salariale personalului Ministerului Administratiei si Internelor, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.138 din 2 decembrie 2004, aprobată prin Legea nr. 28/2005, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 197 din 8 martie 2005, dispozitii potrivit cărora: „(1) În anul 2005 se suspendă aplicarea dispozitiilor art. 6 din Ordonanta Guvernului nr. 38/2003 privind salarizarea si alte drepturi ale politistilor, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 353/2003, cu modificările si completările ulterioare.”

Art. 6 din Ordonanta Guvernului nr. 38/2003 privind salarizarea si alte drepturi ale politistilor, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 65 din 2 februarie 2003, prevede pentru politisti acordarea unui spor de fidelitate de până la 20% din salariul de bază.

Textele constitutionale invocate în sustinerea exceptiei sunt cele ale art. 15 alin. (2) referitor la retroactivitate, art. 16 alin. (1) privind egalitatea în drepturi a cetătenilor în fata legii si a autoritătilor publice, fără privilegii si fără discriminări, art. 44 privind dreptul de proprietate privată si art. 53 referitor la conditiile în care se poate restrânge exercitiul unor drepturi sau al unor libertăti.

Examinând exceptia de neconstitutionalitate ridicată, Curtea constată următoarele:

Textul art. 2 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 118/2004 prevede, în mod expres, că aceste dispozitii au o aplicabilitate limitată în timp, numai pentru anul 2005. Asadar, Curtea retine că, începând cu data de 1 ianuarie 2006, aceste dispozitii legale nu mai sunt în vigoare si, fată de această situatie, devin aplicabile dispozitiile art. 29 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, potrivit cărora Curtea Constitutională poate decide numai asupra exceptiilor ridicate în fata instantelor judecătoresti sau de arbitraj comercial privind neconstitutionalitatea unei legi sau ordonante în vigoare, astfel încât exceptia de neconstitutionalitate având ca obiect dispozitiile sus-mentionate este inadmisibilă.

În acest sens mentionăm Decizia nr. 887 din 30 noiembrie 2006, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 54 din 24 ianuarie 2007, prin care Curtea a respins, ca fiind inadmisibilă, exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 2 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 118/2004.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 146 lit. d) si al art. 147 alin. (4) din Constitutie, precum si al art. 1-3, al art. 11 alin. (1) lit. A.d) si al art. 29 din Legea nr. 47/1992,

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

Respinge, ca fiind inadmisibilă, exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 2 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 118/2004 privind acordarea unor drepturi salariale personalului Ministerului Administratiei si Internelor, exceptie ridicată de Sindicatul Politistilor „Lege si Onoare” Târgu Mures în dosarele nr. 1.735/102/2008, nr. 1.885/102/2008 si nr. 1.748/102/2008 ale Tribunalului Mures - Sectia civilă.

Definitivă si general obligatorie.

Pronuntată în sedinta publică din data de 15 ianuarie 2009.

 

PRESEDINTELE CURTII CONSTITUTIONALE,

prof. univ. dr. IOAN VIDA

Magistrat-asistent,

Mihai Paul Cotta

 


CURTEA CONSTITUTIONALĂ

 

DECIZIA Nr. 68

din 15 ianuarie 2009

referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 9 alin. (2) lit. h1) din Legea nr. 393/2004 privind Statutul alesilor locali

 

Ioan Vida - presedinte

Nicolae Cochinescu - judecător

Aspazia Cojocaru - judecător

Acsinte Gaspar - judecător

Petre Lăzăroiu - judecător

Ion Predescu - judecător

Puskás Valentin Zoltán - judecător

Tudorel Toader - judecător

Augustin Zegrean - judecător

Simona Ricu – procuror

Claudia-Margareta Krupenschi - magistrat-asistent

 

Pe rol se află solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 9 alin. (2) lit. h1) din Legea nr. 393/2004 privind Statutul alesilor locali, exceptie ridicată de Samson Popescu în Dosarul nr. 3.367/30/2008 al Tribunalului Timis - Sectia comercială si de contencios administrativ.

La apelul nominal se constată lipsa părtilor, fată de care procedura de citare a fost legal îndeplinită.

Cauza fiind în stare de judecată, presedintele Curtii Constitutionale acordă cuvântul reprezentantului Ministerului Public, care pune concluzii de respingere a exceptiei de neconstitutionalitate, indicând, în acest sens, jurisprudenta Curtii în materie, respectiv Decizia nr. 915/2007.

CURTEA,

având în vedere actele si lucrările dosarului, retine următoarele: Prin Încheierea din 9 iulie 2008, pronuntată în Dosarul nr. 3.367/30/2008, Tribunalul Timis - Sectia comercială si de contencios administrativ a sesizat Curtea Constitutională cu exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 9 alin. (2) lit. h1) din Legea nr. 393/2004 privind Statutul alesilor locali.

Exceptia de neconstitutionalitate a fost ridicată de Samson Popescu într-o cauză de contencios administrativ având ca obiect solutionarea unei actiuni în anulare a unui act administrativ prin care s-a dispus revocarea din functia de consilier local a autorului exceptiei.

Obiectul exceptiei de neconstitutionalitate îl constituie dispozitiile art. 9 alin. (2) lit. h1) din Legea nr. 393/2004 privind Statutul alesilor locali, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 912 din 7 octombrie 2004, astfel cum au fost completate prin art. I pct. 3 din Legea nr. 249/2006 pentru modificarea si completarea Legii nr. 393/2004 privind Statutul alesilor locali, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 554 din 27 iunie 2006. Textul legal criticat are următorul cuprins:

- Art. 9 alin. (2): „Calitatea de consilier local sau de consilier judetean încetează de drept, înainte de expirarea duratei normale a mandatului, în următoarele cazuri: (...)

h1) pierderea calitătii de membru al partidului politic sau al organizatiei minoritătilor nationale pe a cărei listă a fost ales.”

Autorul exceptiei invocă încălcarea prevederilor art. 53 din Constitutie, privind restrângerea exercitiului unor drepturi sau al unor libertăti.

În motivarea exceptiei de neconstitutionalitate autorul acesteia sustine că prevederile art. 9 alin. (2) lit. h1) din Legea nr. 393/2004 privind Statutul alesilor locali încalcă „prevederile art. 53 din Constitutie, întrucât instituirea unui caz de încetare a mandatului unui consilier local sau judetean înainte de expirarea duratei normale a acestuia aduce o atingere gravă dreptului de exercitare a mandatului, fără ca această restrângere să derive din necesitatea protejării unuia din interesele generale enumerate în textul constitutional invocat”. În opinia sa, textul legal criticat ar trebui să se aplice numai consilierilor alesi pentru mandatul 2008-2012, si nu retroactiv, având în vedere că atât Legea nr. 393/2004, cât si Legea nr. 249/2006 au fost adoptate ulterior alegerilor locale din mai 2004. Mai mult, prin Decizia nr. 61/2007, Curtea Constitutională a admis exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. II alin. (1) si (3) din Legea nr. 249/2006, „de aici rezultând că si prevederile art. 9 alin. (2) lit. h1) din Legea nr. 393/2004 sunt neconstitutionale”.

Tribunalul Timis - Sectia comercială si de contencios administrativ apreciază că exceptia de neconstitutionalitate este neîntemeiată.

Potrivit dispozitiilor art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, încheierea de sesizare a fost comunicată presedintilor celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului si Avocatului Poporului, pentru a-si formula punctele de vedere cu privire la exceptia de neconstitutionalitate.

Guvernul consideră că exceptia de neconstitutionalitate este neîntemeiată.

Avocatul Poporului apreciază că dispozitiile art. 9 alin. (2) lit. h1) din Legea nr. 393/2004 privind Statutul alesilor locali sunt constitutionale.

Presedintii celor două Camere ale Parlamentului nu au comunicat punctele lor de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate.

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, punctele de vedere ale Guvernului si Avocatului Poporului, raportul întocmit de judecătorul-raportor, concluziile procurorului, dispozitiile legale criticate, raportate la prevederile Constitutiei, precum si Legea nr. 47/1992, retine următoarele:

Curtea Constitutională a fost legal sesizată si este competentă, potrivit dispozitiilor art. 146 lit. d) din Constitutie, precum si ale art. 1 alin. (2), ale art. 2, 3, 10 si 29 din Legea nr. 47/1992, să solutioneze exceptia de neconstitutionalitate.

Analizând exceptia de neconstitutionalitate, Curtea Constitutională constată că aceasta s-a mai pronuntat în numeroase rânduri asupra conformitătii dispozitiilor art. 9 alin. (2) lit. h1) din Legea nr. 393/2004 privind Statutul alesilor locali fată de normele Constitutiei, implicit cele ale art. 53. De exemplu, prin Decizia nr. 915 din 18 octombrie 2007, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 773 din 14 noiembrie 2007, si prin Decizia nr. 1.167 din 11 decembrie 2007, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 4 din 3 ianuarie 2008, Curtea, pentru argumentele acolo retinute, a respins exceptia de neconstitutionalitate ca neîntemeiată.

Întrucât în prezenta cauză nu au intervenit elemente noi, de natură să modifice jurisprudenta în materie a Curtii, solutia s i considerentele deciziilor mentionate îsi păstrează valabilitatea i în acest dosar.


Pentru considerentele expuse mai sus, în temeiul art. 146 lit. d) si al art. 147 alin. (4) din Constitutie, precum si al art. 1-3, al art. 11 alin. (1) lit. A.d) si al art. 29 din Legea nr. 47/1992,

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

Respinge exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 9 alin. (2) lit. h1) din Legea nr. 393/2004 privind Statutul alesilor locali, exceptie ridicată de Samson Popescu în Dosarul nr. 3.367/30/2008 al Tribunalului Timis - Sectia comercială si de contencios administrativ.

Definitivă si general obligatorie.

Pronuntată în sedinta publică din data de 15 ianuarie 2009.

 

PRESEDINTELE CURTII CONSTITUTIONALE,

prof. univ. dr. IOAN VIDA

Magistrat-asistent,

Claudia-Margareta Krupenschi

 

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

 

DECIZIA Nr. 70

din 15 ianuarie 2009

referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 39 alin. (2) din Legea serviciilor de transport public local nr. 92/2007

 

Ioan Vida - presedinte

Nicolae Cochinescu - judecător

Aspazia Cojocaru - judecător

Acsinte Gaspar - judecător

Petre Lăzăroiu - judecător

Ion Predescu - judecător

Puskás Valentin Zoltán - judecător

Tudorel Toader - judecător

Augustin Zegrean - judecător

Simona Ricu – procuror

Claudia-Margareta Krupenschi - magistrat-asistent

 

Pe rol se află solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 39 alin. (2) din Legea serviciilor de transport public local nr. 92/2007, exceptie ridicată de Societatea Comercială „Transbus” - S.A. din Brasov în Dosarul nr. 419/64/2008 al Curtii de Apel Brasov - Sectia de contencios administrativ si fiscal.

La apelul nominal se constată lipsa părtilor, fată de care procedura de citare a fost legal îndeplinită.

Cauza fiind în stare de judecată, presedintele Curtii Constitutionale acordă cuvântul reprezentantului Ministerului

Public, care pune concluzii de respingere ca neîntemeiată a exceptiei de neconstitutionalitate. Deciziile autoritătii de autorizare privind suspendarea copiilor conforme ale licentei de transport sunt acte administrative supuse controlului judecătoresc, astfel că nu se poate invoca încălcarea liberului acces la justitie si nici a dreptului la apărare.

CURTEA,

având în vedere actele si lucrările dosarului, retine următoarele: Prin Încheierea din 9 iulie 2008, pronuntată în Dosarul nr. 419/64/2008, Curtea de Apel Brasov - Sectia de contencios administrativ si fiscal a sesizat Curtea Constitutională cu exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 39 alin. (2) din Legea serviciilor de transport public local nr. 92/2007.

Exceptia de neconstitutionalitate a fost ridicată de Societatea Comercială „Transbus” - S.A. din Brasov într-o actiune de contencios administrativ având ca obiect anularea unui act administrativ.

Obiectul exceptiei de neconstitutionalitate îl constituie dispozitiile art. 39 alin. (2) din Legea serviciilor de transport public local nr. 92/2007, publicată în Monitorul Oficial al


României, Partea I, nr. 262 din 19 aprilie 2007, având următorul cuprins:

- Art. 39 alin. (2): „Copiile conforme ale licentei de transport sau ale autorizatiei de transport se suspendă de către autoritatea de autorizare în cazul săvârsirii unor abateri grave sau repetate de la prevederile contractelor de atribuire a serviciului, precum si de la reglementările în vigoare privind transportul rutier si/sau protectia mediului.”

În opinia autorului exceptiei, textul de lege mentionat contravine prevederilor constitutionale ale art. 21 alin. (1), (2) si (3), referitoare la accesul liber la justitie, art. 24 alin. (1), care garantează dreptul la apărare, si ale art. 52 alin. (1), care consacră dreptul persoanei vătămate de o autoritate publică.

În motivarea exceptiei de neconstitutionalitate se sustine că dispozitiile art. 39 alin. (2) din Legea nr. 92/2007 nesocotesc dreptul de acces liber la justitie si dreptul la apărare, deoarece nu precizează în mod expres modalitatea, motivele, durata în timp si nici efectele luării de către autoritatea de autorizare a unei decizii de suspendare a copiilor conforme ale licentei de transport sau ale autorizatiei de transport, lăsând toate aceste aspecte la libera si subiectiva apreciere a autoritătii. Or, atât timp cât unei persoane nu îi este stabilit ce anume îi este interzis, nu se poate vorbi de încălcarea legii, iar accesul liber la justitie si dreptul la apărare, chiar dacă pot fi exercitate, rămân „simple ipoteze”.

Curtea de Apel Brasov - Sectia de contencios administrativ si fiscal apreciază că exceptia de neconstitutionalitate nu este întemeiată.

Potrivit dispozitiilor art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, încheierea de sesizare a fost comunicată presedintilor celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului si Avocatului Poporului, pentru a-si formula punctele de vedere cu privire la exceptia de neconstitutionalitate.

Avocatul Poporului apreciază că dispozitiile art. 39 alin. (2) din Legea serviciilor de transport public local nr. 92/2007 sunt constitutionale.

Presedintii celor două Camere ale Parlamentului si Guvernul nu au comunicat punctele lor de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate.

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, punctul de vedere al Avocatului Poporului, raportul întocmit de judecătorul-raportor, concluziile procurorului, dispozitiile legale criticate, raportate la prevederile Constitutiei, precum si Legea nr. 47/1992, retine următoarele:

Curtea Constitutională a fost legal sesizată si este competentă, potrivit dispozitiilor art. 146 lit. d) din Constitutie, precum si ale art. 1 alin. (2), ale art. 2, 3, 10 si 29 din Legea nr. 47/1992, să solutioneze exceptia de neconstitutionalitate.

Analizând exceptia de neconstitutionalitate, Curtea Constitutională constată că aceasta urmează să fie respinsă, critica de neconstitutionalitate fiind neîntemeiată.

Suspendarea de către autoritatea de autorizare a copiilor conforme ale licentei sau ale autorizatiei de transport, prevăzută de dispozitiile art. 39 alin. (2) din Legea serviciilor de transport public local nr. 92/2007 constituie o măsură necesară pentru întreruperea desfăsurării transportului public local în conditii ilegale, având în vedere că a fost dispusă în urma constatării săvârsirii unor abateri grave sau repetate de la prevederile contractelor de atribuire de serviciu, precum si de la reglementările în vigoare privind transportul rutier si/sau protectia mediului. Curtea constată însă că această măsură poate fi contestată în justitie, atacând în contencios administrativ actul apartinând autoritătii de autorizare, prin care este dispusă suspendarea copiilor conforme ale licentei sau ale autorizatiei de transport. Prin urmare, având deschisă calea liberului acces la justitie, operatorii de transport rutier sau transportatorii autorizati afectati de măsura suspendării exercită, în fata instantei de judecată, în mod efectiv si concret, toate drepturile si garantiile specifice unui proces echitabil, inclusiv dreptul la apărare.

Pentru considerentele expuse mai sus, în temeiul art. 146 lit. d) si al art. 147 alin. (4) din Constitutie, precum si al art. 1-3, al art. 11 alin. (1) lit. A.d) si al art. 29 din Legea nr. 47/1992,

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

Respinge exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 39 alin. (2) din Legea serviciilor de transport public local nr. 92/2007, exceptie ridicată de Societatea Comercială „Transbus” - S.A. din Brasov în Dosarul nr. 419/64/2008 al Curtii de Apel Brasov - Sectia de contencios administrativ si fiscal.

Definitivă si general obligatorie.

Pronuntată în sedinta publică din data de 15 ianuarie 2009.

 

PRESEDINTELE CURTII CONSTITUTIONALE,

prof. univ. dr. IOAN VIDA

Magistrat-asistent,

Claudia-Margareta Krupenschi

 


CURTEA CONSTITUTIONALĂ

 

DECIZIA Nr. 92

din 20 ianuarie 2009

referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 1 lit. g) din Legea nr. 12/1990 privind protejarea populatiei împotriva unor activităti comerciale ilicite

 

Ioan Vida - presedinte

Nicolae Cochinescu - judecător

Aspazia Cojocaru - judecător

Acsinte Gaspar - judecător

Petre Lăzăroiu - judecător

Ion Predescu - judecător

Puskás Valentin Zoltán - judecător

Tudorel Toader - judecător

Augustin Zegrean - judecător

Ion Tiucă - procuror

Mihai Paul Cotta - magistrat-asistent

 

Pe rol se află solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 1 lit. g) din Legea nr. 12/1990 privind protejarea populatiei împotriva unor activităti comerciale ilicite, exceptie ridicată de Societatea Comercială „Povi Lux” - S.R.L. Botosani în Dosarul nr. 768/193/2008 al Judecătoriei Botosani.

La apelul nominal lipsesc părtile, fată de care procedura de citare a fost legal îndeplinită.

Reprezentantul Ministerului Public pune concluzii de respingere a exceptiei de neconstitutionalitate ca neîntemeiată, deoarece prevederile legale criticate nu încalcă dispozitiile din Constitutie referitoare la libera initiativă.

CURTEA,

având în vedere actele si lucrările dosarului, retine următoarele:

Prin Încheierea din 10 iunie 2008, pronuntată în Dosarul nr. 768/193/2008, Judecătoria Botosani a sesizat Curtea Constitutională cu exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 1 lit. g) din Legea nr. 12/1990, exceptie ridicată de Societatea Comercială „Povi Lux” - S.R.L. Botosani în cauza ce are ca obiect judecarea plângerii contraventionale formulate de autorul exceptiei.

În motivarea exceptiei de neconstitutionalitate autorul acesteia sustine că prevederile art. 1 lit. g) din Legea nr. 12/1990 sunt neconstitutionale în raport cu dispozitiile art. 45 si 135 din Constitutie, deoarece prin interventia statului în sensul impunerii agentului economic a locului de unde să cumpere marfă se favorizează o serie de furnizori, fiind astfel încălcată libera initiativă.

Judecătoria Botosani consideră că exceptia este neîntemeiată.

Potrivit prevederilor art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, încheierea de sesizare a fost comunicată presedintilor celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului si Avocatului Poporului, pentru a-si formula punctele de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate.

Avocatul Poporului apreciază că dispozitiile legale criticate sunt constitutionale. Se arată că art. 1 lit. g) din Legea nr. 12/1990 nu aduce atingere textelor constitutionale invocate în sustinerea exceptiei.

Presedintii celor două Camere ale Parlamentului si Guvernul nu au comunicat punctele lor de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate.

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, punctul de vedere al Avocatului Poporului, raportul întocmit de judecătorul-raportor, concluziile procurorului, dispozitiile legale criticate, raportate la prevederile Constitutiei, precum si Legea nr. 47/1992, retine următoarele:

Curtea Constitutională a fost legal sesizată si este competentă, potrivit dispozitiilor art. 146 lit. d) din Constitutie, ale art. 1 alin. (2), ale art. 2, 3, 10 si 29 din Legea nr. 47/1992, să solutioneze exceptia de neconstitutionalitate.

Obiectul exceptiei de neconstitutionalitate îl constituie dispozitiile art. 1 lit. g) din Legea nr. 12/1990 privind protejarea populatiei împotriva unor activităti comerciale ilicite, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 133 din 20 iunie 1991, cu modificările si completările ulterioare.

Textele de lege criticate au următorul cuprins:

- Art. 1: „Constituie activităti comerciale ilicite si atrag răspunderea contraventională sau penală, după caz, fată de cei care le-au săvârsit, următoarele fapte: [...]

g) cumpărarea de mărfuri sau produse în scop de revânzare, de la unitătile de desfacere cu amănuntul, de alimentatie publică, cantine, unităti de turism si alte unităti similare.”

Textele constitutionale invocate în sustinerea exceptiei sunt cele ale art. 45 privind libertatea economică si art. 135 referitoare la economie.

Examinând exceptia de neconstitutionalitate, Curtea constată că nu pot fi retinute criticile autorului exceptiei, deoarece dispozitiile legale criticate nu impun societătilor comerciale „de unde să cumpere marfă si de unde să nu cumpere”, ci stabilesc activitătile comerciale ilicite si care atrag răspunderea contraventională sau penală, după caz. Prin urmare, prevederile legale respective sunt în deplin acord cu preocuparea statului de a asigura libertatea comertului si de a proteja concurenta loială, în conformitate cu interesele generale ale populatiei.


Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 146 lit. d) si al art. 147 alin. (4) din Constitutie, precum si al art. 1-3, al art. 11 alin. (1) lit. A.d) si al art. 29 din Legea nr. 47/1992,

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

Respinge exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 1 lit. g) din Legea nr. 12/1990 privind protejarea populatiei împotriva unor activităti comerciale ilicite, exceptie ridicată de Societatea Comercială „Povi Lux” - S.R.L. Botosani în Dosarul nr. 768/193/2008 al Judecătoriei Botosani.

Definitivă si general obligatorie.

Pronuntată în sedinta publică din data de 20 ianuarie 2009.

 

PRESEDINTELE CURTII CONSTITUTIONALE,

prof. univ. dr. IOAN VIDA

Magistrat-asistent,

Mihai Paul Cotta

 

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

 

DECIZIA Nr. 100

din 20 ianuarie 2009

referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 7 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 119/2007 privind măsurile pentru combaterea întârzierii executării obligatiilor de plată rezultate din contracte comerciale

 

Ioan Vida - presedinte

Nicolae Cochinescu - judecător

Aspazia Cojocaru - judecător

Acsinte Gaspar - judecător

Petre Lăzăroiu - judecător

Ion Predescu - judecător

Puskás Valentin Zoltán - judecător

Tudorel Toader - judecător

Augustin Zegrean - judecător

Ion Tiucă - procuror

Mihai Paul Cotta - magistrat-asistent

 

Pe rol se află solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 7 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 119/2007 privind măsurile pentru combaterea întârzierii executării obligatiilor de plată rezultate din contracte comerciale, exceptie ridicată din oficiu în Dosarul nr. 28.220/3/2008 al Tribunalului Bucuresti - Sectia a VI-a comercială.

La apelul nominal lipsesc părtile, fată de care procedura de citare a fost legal îndeplinită.

Curtea dispune să se facă apelul si în dosarele nr. 1.832D/2008, nr. 1.833D/2008, nr. 1.834D/2008, nr. 1.960D/2008, nr. 1.961D/2008, nr. 2.044D/2008, nr. 2.102D/2008, nr. 2.103D/2008, nr. 2.113D/2008 si nr. 2.114D/2008, care au ca obiect aceeasi exceptie de neconstitutionalitate, ridicată de acelasi autor în dosarele nr. 28.222/3/2008, nr. 27.009/3/2008, nr. 22.521/3/2008, nr. 25.944/2008, nr. 27.981/3/2008 si nr. 30.159/3/2008, precum si de Tudora Teodorescu în dosarele nr. 25.936/3/2008, nr. 25.943/3/2008, nr. 7.703/300/2008 si nr. 7.704/300/2008 ale Judecătoriei Sectorului 2 Bucuresti.

La apelul nominal răspunde Societatea Comercială „Despec România” - S.R.L. Bucuresti, prin avocat, lipsind celelalte părti, fată de care procedura de citare a fost legal îndeplinită.

Curtea, având în vedere identitatea de obiect a exceptiilor de neconstitutionalitate, pune în discutie, din oficiu, conexarea dosarelor.

Avocatul Societătii Comerciale „Despec România” - S.R.L. Bucuresti este de acord cu conexarea dosarelor.

Reprezentantul Ministerului Public consideră că sunt îndeplinite conditiile legale pentru conexare.

Curtea, în temeiul prevederilor art. 53 alin. (5) din Legea nr. 47/1992, dispune conexarea dosarelor nr. 1.832D/2008, nr. 1.833D/2008, nr. 1.834D/2008, nr. 1.960D/2008, nr. 1.961D/2008, nr. 2.044D/2008, nr. 2.102D/2008, nr. 2.103D/2008, nr. 2.113D/2008 si nr. 2.114D/2008 la Dosarul nr. 1.831D/2008, care a fost primul înregistrat.

Cauza fiind în stare de judecată, avocatul Societătii Comerciale „Despec România” - S.R.L. Bucuresti solicită respingerea exceptiei, deoarece textul legal criticat este constitutional.

Reprezentantul Ministerului Public pune concluzii de respingere a exceptiei de neconstitutionalitate. Se arată că textul de lege criticat nu încalcă principiul constitutional al înfăptuirii justitiei.


CURTEA,

având în vedere actele si lucrările dosarelor, retine următoarele:

Prin încheierile din 20 august 2008, 22 septembrie 2008, 1 octombrie 2008, 6 octombrie 2008, 7 octombrie 2008 si 13 octombrie 2008, pronuntate în dosarele nr. 28.220/3/2008, nr. 28.222/3/2008, nr. 27.009/3/2008, nr. 22.521/3/2008, nr. 25.944/2008, nr. 27.981/3/2008, nr. 30.159/3/2008, nr. 25.936/3/2008, nr. 25.943/3/2008, nr. 7.703/300/2008 si nr. 7.704/300/2008, Tribunalul Bucuresti - Sectia a VI-a comercială si Judecătoria Sectorului 2 Bucuresti au sesizat Curtea Constitutională cu exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 7 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 119/2007, exceptie ridicată din oficiu de Tribunalul Bucuresti - Sectia a VI-a comercială si de Tudora Teodorescu în cauze ce au ca obiect judecarea cererilor de emitere a unor ordonante de plată.

În motivarea exceptiei de neconstitutionalitate se sustine că prevederile art. 7 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 119/2007 sunt neconstitutionale în raport cu dispozitiile art. 124 alin. (2) din Constitutie. Se arată că „o justitie impartială si egală pentru toti este acea justitie care, între altele, se realizează prin magistrati fără idei preconcepute despre solutia ce se va da litigiului si prin mecanisme care nu creează dezechilibre de tratament între părti; în realizarea unui act de justitie impartial si egal pentru toti, judecătorul aplică în mod egal prezumtia de bună-credintă a tuturor părtilor în îndeplinirea obligatiilor din raporturile juridice contractuale”. În opinia autorilor exceptiei, „abia la finalul procedurii judecătorul constată - dacă este cazul - neîndeplinirea obligatiilor de una sau unele dintre părti, eventuala rea-credintă a vreunei părti sau chiar a ambelor”. De asemenea, se mai arată că „nici chiar măsurile asigurătorii nu sunt o exceptie de la imperativul constitutional si de la regula procedurală a interdictiei antepronuntării judecătorului, ele vizând conservarea unor situatii juridice sau a unor drepturi, iar nu rezolvarea acestora”. Totodată, se apreciază că art. 7 alin. (1) din ordonanta de urgentă transformă judecătorul cererii de emitere a ordonantei de plată într-o autoritate „care încearcă să impună unei părti să plătească înainte de a se efectua orice verificare”.

Judecătoria Sectorului 2 Bucuresti apreciază că exceptia de neconstitutionalitate este neîntemeiată.

Potrivit prevederilor art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, încheierile de sesizare au fost comunicate presedintilor celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului si Avocatului Poporului, pentru a-si formula punctele de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate.

Avocatul Poporului apreciază că dispozitiile art. 7 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 119/2007 sunt constitutionale. Se arată că tratamentul juridic diferentiat în raport cu alte categorii de litigii este justificat de specificul solutionării conflictelor legate de întârzierea executării obligatiilor de plată rezultate din contractele comerciale.

Presedintii celor două Camere ale Parlamentului si Guvernul nu au comunicat punctele lor de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate.

CURTEA,

examinând încheierile de sesizare, punctul de vedere al Avocatului Poporului, rapoartele întocmite de judecătorul-raportor, concluziile părtii prezente si ale procurorului, dispozitiile legale criticate, raportate la prevederile Constitutiei, precum si Legea nr. 47/1992, retine următoarele:

Curtea Constitutională a fost legal sesizată si este competentă, potrivit dispozitiilor art. 146 lit. d) din Constitutie, ale art. 1 alin. (2), ale art. 2, 3, 10 si 29 din Legea nr. 47/1992, să solutioneze exceptia de neconstitutionalitate.

Obiectul exceptiei de neconstitutionalitate îl constituie dispozitiile art. 7 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 119/2007 privind măsurile pentru combaterea întârzierii executării obligatiilor de plată rezultate din contracte comerciale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 738 din 31 octombrie 2007, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 118/2008, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 410 din 2 iunie 2008, cu următorul cuprins: „(1) Pentru solutionarea cererii, judecătorul dispune citarea părtilor, potrivit dispozitiilor Codului de procedură civilă referitoare la pricinile urgente, pentru explicatii si lămuriri, precum si pentru a stărui în efectuarea plătii sumei datorate de debitor ori pentru a se ajunge la o întelegere a părtilor asupra modalitătilor de plată. Citatia va fi înmânată părtii cu 3 zile înaintea termenului de judecată.”

Se sustine că acest text de lege contravine prevederilor constitutionale ale art. 124 alin. (2), potrivit cărora „Justitia este unică, impartială si egală pentru toti”.

Examinând exceptia de neconstitutionalitate, Curtea constată următoarele:

În esentă, autorul exceptiei critică art. 7 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 119/2007, considerând că prin acest text judecătorul este transformat într-o autoritate „care încearcă să impună unei părti să plătească înainte de a se efectua orice verificare”.

Prin Decizia nr. 1.001 din 7 octombrie 2008, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 774 din 18 noiembrie 2008, Curtea Constitutională s-a pronuntat asupra constitutionalitătii dispozitiilor art. 7 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 119/2007, prin raportare la acelasi text constitutional. Curtea a constatat, prin decizia amintită, că prevederea de lege criticată este chiar în sensul aplicării rolului activ al judecătorului, care, la solutionarea pricinilor în primă instantă, are obligatia de a încerca împăcarea părtilor. Faptul că, potrivit aceluiasi text de lege, judecătorul citează părtile pentru explicatii si lămuriri si stăruie în efectuarea plătii sumei datorate nu înseamnă că acesta se antepronuntă, întrucât hotărârea se va da numai după ce judecătorul va analiza toate probele aflate la dosar, inclusiv cele propuse de debitor. Mai mult, art. 10 din actul normativ criticat dispune că ordonanta de plată se va emite numai în urma verificării cererii pe baza înscrisurilor depuse, a declaratiilor părtilor, precum si a celorlalte probe administrate, instanta constatând că cererea este întemeiată.

Întrucât nu au intervenit elemente noi, de natură să determine schimbarea acestei jurisprudente, solutia pronuntată de Curte prin decizia mentionată, precum si considerentele care au fundamentat-o sunt valabile si în prezenta cauză.


Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 146 lit. d) si al art. 147 alin. (4) din Constitutie, precum si al art. 1-3, al art. 11 alin. (1) lit. A.d) si al art. 29 din Legea nr. 47/1992,

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

Respinge exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 7 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 119/2007 privind măsurile pentru combaterea întârzierii executării obligatiilor de plată rezultate din contracte comerciale, exceptie ridicată din oficiu de Tribunalul Bucuresti - Sectia a VI-a comercială si de Tudora Teodorescu în dosarele nr. 28.220/3/2008, nr. 28.222/3/2008, nr. 27.009/3/2008, nr. 22.521/3/2008, nr. 25.944/2008, nr. 27.981/3/2008, nr. 30.159/3/2008, nr. 25.936/3/2008 si nr. 25.943/3/2008 ale Tribunalului Bucuresti - Sectia a VI-a comercială si, respectiv, nr. 7.703/300/2008 si nr. 7.704/300/2008 ale Judecătoriei Sectorului 2 Bucuresti.

Definitivă si general obligatorie.

Pronuntată în sedinta publică din data de 20 ianuarie 2009.

 

PRESEDINTELE CURTII CONSTITUTIONALE,

prof. univ. dr. IOAN VIDA

Magistrat-asistent,

Mihai Paul Cotta

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

privind dispozitivele medicale implantabile active

 

În temeiul art. 108 din Constitutia României, republicată, si al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitătii produselor, republicată,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

CAPITOLUL I

Dispozitii generale

 

Art. 1. - Prezenta hotărâre se aplică dispozitivelor medicale implantabile active.

Art. 2. - (1) În sensul prezentei hotărâri, termenii si expresiile de mai jos au următoarele semnificatii:

1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, software, material ori alt articol, utilizate separat sau în combinatie, împreună cu orice accesorii, inclusiv software-ul destinat de către producătorul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare si/sau în scop terapeutic si necesar functionării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către producător să fie folosit pentru om în scop de:

a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afectiuni;

b) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni ori a unui handicap;

c) investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic;

d) control al conceptiei,

si care nu îsi îndeplineste actiunea principală pentru care a fost destinat în organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace

farmacologice, imunologice ori metabolice, dar a cărui functionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;

2. dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a cărui functionare se bazează pe o sursă de energie electrică sau pe orice sursă de putere, alta decât aceea generată direct de organismul uman sau de gravitatie;

3. dispozitiv medical implantabil activ - orice dispozitiv medical activ care este destinat să fie introdus, partial ori total, prin interventie medicală sau chirurgicală, în organismul uman sau, prin interventie medicală, într-un orificiu natural al acestuia si care este destinat să rămână implantat după finalizarea procedurii;

4. dispozitiv medical fabricat la comandă - orice dispozitiv medical fabricat în mod special conform prescriptiilor scrise ale unui practician medical calificat în mod corespunzător, care stabileste pentru acesta, pe propria răspundere, caracteristici specifice de proiectare si care este destinat să fie utilizat numai de un anumit pacient. Dispozitivele medicale de serie care trebuie adaptate pentru a întruni cerintele specifice ale practicianului medical sau ale oricărui alt utilizator profesionist nu sunt considerate dispozitive medicale fabricate la comandă;

5. dispozitiv medical destinat investigatiei clinice - orice dispozitiv medical destinat utilizării de către un practician medical calificat în mod corespunzător atunci când acesta conduce investigatiile clinice mentionate la pct. 2.1 din anexa nr. 7 într-un mediu clinic adecvat de medicină umană. În scopul conducerii investigatiei clinice, orice altă persoană care, în temeiul calificării sale profesionale, este autorizată să efectueze astfel de investigatii este acceptată ca echivalent al unui practician medical calificat în mod corespunzător;

6. scop propus - destinatie pentru care dispozitivul medical este conceput pentru utilizare, potrivit indicatiilor înscrise de producător pe etichetă, în instructiunile de utilizare si/sau în materialele promotionale;

7. punere în functiune - actiunea de a face dispozitivul medical disponibil profesionistilor în domeniul medical pentru a fi implantat;

8. introducere pe piată - actiunea de a face disponibil pentru prima dată, contra cost sau gratuit, un dispozitiv medical, altul decât dispozitivul medical destinat investigatiei clinice, în vederea distribuirii si/sau utilizării pe piata Uniunii Europene, indiferent dacă acesta este nou sau complet reconditionat;

9. reprezentant autorizat - orice persoană fizică sau juridică cu domiciliul ori sediul în Uniunea Europeană care, în urma desemnării explicite de către producător, actionează si poate fi contactată de autoritătile si organismele din Uniunea Europeană în locul producătorului cu privire la obligatiile acestuia conform prezentei hotărâri;

10. date clinice - informatiile referitoare la securitatea si/sau performantele obtinute în utilizarea unui dispozitiv medical. Datele clinice sunt obtinute din:

a) investigatii clinice ale dispozitivului medical respectiv; sau

b) investigatii clinice sau alte studii la care se face referire în literatura de specialitate, având ca obiect un dispozitiv medical similar pentru care se poate demonstra echivalenta cu dispozitivul respectiv; sau

c) rapoarte publicate si/sau nepublicate privind altă experimentare clinică, fie a dispozitivului medical în cauză, fie a unui dispozitiv medical similar pentru care se poate demonstra echivalenta cu dispozitivul respectiv;

11. producător- persoana fizică sau juridică care răspunde de proiectarea, fabricarea, ambalarea si etichetarea unui dispozitiv medical, înainte de a fi introdus pe piată sub numele său propriu, indiferent dacă aceste operatii sunt efectuate de ea însăsi sau, în numele său, de o tertă parte.

(2) Obligatiile instituite prin prezenta hotărâre în sarcina producătorilor se aplică si persoanelor fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, reconditionează complet si/sau etichetează unul ori mai multe produse gata fabricate si/sau le atribuie acestora scopul propus de dispozitive medicale pentru a fi introduse pe piată sub propriul lor nume. Prevederile prezentului alineat nu se aplică persoanei care, fără a fi un producător în întelesul definitiei prevăzute la alin. (1) pct. 11, asamblează sau adaptează dispozitive medicale deja existente pe piată în scopul propus de a fi folosite de către un pacient individual.

Art. 3. - În cazul în care un dispozitiv medical implantabil activ este destinat administrării unei substante definite ca medicament în sensul art. 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii, cu modificările si completările ulterioare, dispozitivul respectiv este reglementat prin prezenta hotărâre, fără a aduce atingere dispozitiilor titlului XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, în ceea ce priveste medicamentul.

Art. 4. - În cazul în care un dispozitiv medical implantabil activ încorporează, ca parte integrantă, o substantă care, utilizată separat, poate fi considerată un medicament în sensul definitiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, si care poate actiona asupra organismului uman printr-o actiune auxiliară celei a dispozitivului, dispozitivul în cauză este evaluat si autorizat potrivit prevederilor prezentei hotărâri.

Art. 5. - În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substantă care, utilizată separat, poate fi considerată un constituent al unui medicament ori un medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană în sensul definitiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, si care poate actiona asupra organismului uman printr-o actiune auxiliară celei a dispozitivului, denumit în continuare derivat din sânge uman, dispozitivul este evaluat si autorizat potrivit prevederilor prezentei hotărâri.

Art. 6. - Prezenta hotărâre constituie o reglementare specifică în sensul art. 1 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 982/2007 privind compatibilitatea electromagnetică.

Art. 7. - Prezenta hotărâre nu se aplică:

a) medicamentelor reglementate de titlul XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare. Pentru a se decide dacă un produs intră sub incidenta titlului XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, sau a prezentei hotărâri, se ia în considerare în mod deosebit modul de actiune principal al produsului respectiv;

b) sângelui uman, produselor din sânge, plasmei sau celulelor sanguine de origine umană ori dispozitivelor care încorporează, în momentul introducerii lor pe piată, astfel de produse din sânge, plasmă sau celule, cu exceptia dispozitivelor prevăzute la art. 5;

c) transplanturilor, tesuturilor ori celulelor de origine umană, precum si produselor care încorporează sau derivă din tesuturi ori celule de origine umană, cu exceptia dispozitivelor prevăzute la art. 5;

d) transplanturilor, tesuturilor sau celulelor de origine animală, cu exceptia cazului în care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de tesuturi de origine animală neviabile ori de produse neviabile derivate din tesuturi de origine animală.

 

CAPITOLUL II

Introducerea pe piată a dispozitivelor medicale implantabile active

 

Art. 8. - Ministerul Sănătătii este abilitat să întreprindă toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele medicale implantabile active pot fi introduse pe piată si/sau puse în functiune numai dacă respectă cerintele stabilite prin prezenta hotărâre, atunci când sunt furnizate, implantate si/sau instalate corespunzător, întretinute si utilizate în conformitate cu scopurile propuse ale acestora.

Art. 9. - (1) Dispozitivele medicale implantabile active la care se face referire în art. 2 alin. (1) pct. 3-5, denumite în continuare dispozitive, trebuie să îndeplinească cerintele esentiale prevăzute în anexa nr. 1, care le sunt aplicabile, tinându-se seama de scopul propus al acestora.

(2) În cazul în care există un risc relevant, dispozitivele care sunt si masini în sensul art. 3 alin. (2) pct. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 1.029/2008 privind conditiile introducerii pe piată a masinilor trebuie să îndeplinească, de asemenea, cerintele esentiale în materie de sănătate si securitate prevăzute în anexa nr. 1 la hotărârea respectivă, în măsura în care acele cerinte de sănătate si securitate sunt mai specifice decât cerintele esentiale prevăzute în anexa nr. 1.


Art. 10. - (1) Se admit introducerea pe piată si punerea în functiune a dispozitivelor care sunt conforme cu prevederile prezentei hotărâri si poartă marcajul european de conformitate CE prevăzut la art. 44, marcaj care semnifică faptul că aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformitătii potrivit art. 14.

(2) Nu pot face obiectul restrictionării:

a) punerea la dispozitia practicienilor medicali calificati în mod corespunzător sau a persoanelor autorizate în acest scop a dispozitivelor destinate investigatiilor clinice, dacă acestea îndeplinesc conditiile prevăzute la cap. VI si în anexa nr. 6;

b) introducerea pe piată si punerea în functiune a dispozitivelor fabricate la comandă, dacă acestea îndeplinesc conditiile prevăzute în anexa nr. 6 si sunt însotite de declaratia mentionată în această anexă, declaratie care se pune la dispozitia pacientului specific identificat. Aceste dispozitive nu poartă marcajul european de conformitate CE, denumit în continuare marcajul CE.

(3) La târguri comerciale, expozitii, demonstratii, întruniri stiintifice si tehnice si altele asemenea, organizate pe teritoriul României, dispozitivele care nu sunt în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri pot fi prezentate, cu conditia să existe o inscriptionare vizibilă care să indice în mod clar că aceste dispozitive nu sunt conforme si nu pot fi comercializate sau puse în functiune înainte de a fi aduse la conformitate cu prevederile prezentei hotărâri de către producător sau de reprezentantul său autorizat.

(4) Când un dispozitiv este pus în functiune, informatiile prevăzute la pct. II pozitiile 8, 9 si 10 din anexa nr. 1 trebuie să fie redactate în limba română.

(5) În cazul în care un dispozitiv face obiectul mai multor reglementări tehnice care prevăd aplicarea marcajului CE, marcajul semnifică faptul că dispozitivul este conform cu prevederile tuturor reglementărilor tehnice respective.

(6) Dacă una sau mai multe dintre reglementările tehnice prevăzute la alin. (5) permit producătorului, pentru o perioadă tranzitorie, să aleagă reglementările pe care să le aplice, marcajul CE semnifică faptul că dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementări tehnice care sunt aplicate de producător.

(7) În cazul prevăzut la alin. (6), elementele de identificare ale reglementărilor tehnice aplicate de producător trebuie să fie indicate în documentele, notele sau instructiunile cerute de aceste reglementări, care însotesc dispozitivul. Documentele, notele sau instructiunile care însotesc dispozitivul trebuie să fie accesibile, fără a fi necesară distrugerea ambalajului care asigură sterilitatea dispozitivului.

Art. 11. - (1) Se consideră ca fiind îndeplinite cerintele esentiale prevăzute la art. 9 dacă dispozitivele sunt conforme cu standardele nationale corespunzătoare care adoptă standardele europene armonizate ale căror numere de referintă au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(2) Lista cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale implantabile active se aprobă prin ordin al ministrului sănătătii si se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Lista standardelor se reactualizează ori de câte ori este cazul.

(3) În sensul prezentei hotărâri, referirea la standardele armonizate include, de asemenea, monografiile Farmacopeii Europene, în special în ceea ce priveste interactiunea dintre medicamente si materialele utilizate în dispozitivele care contin astfel de medicamente, ale căror referinte au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(4) În situatia în care Ministerul Sănătătii consideră că standardele armonizate adoptate nu satisfac în totalitate

cerintele esentiale prevăzute la art. 9, acesta sesizează, potrivit prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 1.016/2004 privind măsurile pentru organizarea si realizarea schimbului de informatii în domeniul standardelor si reglementărilor tehnice, precum si al regulilor referitoare la serviciile societătii informationale între România si statele membre ale Uniunii Europene, precum si Comisia Europeană, cu modificările ulterioare, Comitetul Permanent de pe lângă Comisia Europeană constituit în temeiul Directivei 98/34/CE, precizând si motivele sesizării.

 

CAPITOLUL III

Clauza de salvgardare

 

Art. 12. - (1) Când se constată că dispozitivele mentionate la art. 2 alin. (1) pct. 3 si 4, corect puse în functiune si utilizate conform scopului lor propus, pot compromite sănătatea si/sau securitatea pacientilor, a utilizatorilor ori, după caz, a altor persoane, Ministerul Sănătătii ia toate măsurile adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piată sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii lor pe piată sau a punerii lor în functiune.

(2) Ministerul Sănătătii informează imediat Comisia Europeană cu privire la măsurile prevăzute la alin. (1), indicând motivele pentru care a luat această decizie si, în special, dacă neconformitatea cu prezenta hotărâre se datorează următoarelor:

a) neîndeplinirii cerintelor esentiale mentionate la art. 9, în cazul în care dispozitivul nu îndeplineste în totalitate sau în parte standardele prevăzute la art. 11 alin. (1);

b) aplicării incorecte a standardelor mentionate la art. 11 alin. (1);

c) unor deficiente ale standardelor.

(3) În cazul în care un dispozitiv neconform poartă marcajul CE, Ministerul Sănătătii are obligatia de a adopta măsuri adecvate împotriva celui care a aplicat marcajul CE si de a informa Comisia Europeană si statele membre ale Uniunii Europene despre acest fapt.

 

CAPITOLUL IV

Vigilenta. Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe piată

 

Art. 13. - (1) Ministerul Sănătătii înregistrează si evaluează în mod centralizat orice informatie privind următoarele incidente semnalate în legătură cu dispozitivele:

a) orice functionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor si a performantelor unui dispozitiv, precum si orice etichetare sau instructiuni de utilizare inadecvate, care pot să conducă ori să fi condus la decesul sau deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient ori utilizator;

b) orice cauză de ordin tehnic sau medical vizând caracteristicile ori performantele unui dispozitiv, care, din motivele prevăzute la lit. a), conduce la retragerea sistematică de pe piată de către producător a dispozitivelor de acelasi tip.

(2) Obligatia de a anunta Ministerul Sănătătii despre incidentele mentionate la alin. (1) revine producătorului sau reprezentantului său autorizat, importatorului, distribuitorului, personalului medical, institutiilor medico-sanitare sau altor utilizatori.

(3) În cazul în care informarea despre incidentele mentionate la alin. (1) a fost transmisă de personalul medical, institutiile medico-sanitare sau de către alti utilizatori Ministerului Sănătătii, acesta informează producătorul dispozitivului în cauză ori reprezentantul său autorizat cu privire la incident.


(4) După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil împreună cu producătorul sau cu reprezentantul său autorizat, Ministerul Sănătătii informează imediat Comisia Europeană si celelalte state membre ale Uniunii Europene, fără a aduce atingere prevederilor art. 12, cu privire la măsurile care au fost adoptate ori sunt avute în vedere pentru minimizarea repetării incidentelor prevăzute la alin. (1), inclusiv informatii privind incidentele subiacente.

 

CAPITOLUL V

Evaluarea conformitătii

 

Art. 14. - În cazul dispozitivelor, altele decât dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigatiilor clinice, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CE, să urmeze una dintre următoarele proceduri:

a) procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, prevăzută în anexa nr. 2;

b) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociată cu:

1. procedura referitoare la verificarea CE prevăzută în anexa nr. 4; sau

2. procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, prevăzută în anexa nr. 5.

Art. 15. - În cazul dispozitivelor fabricate la comandă, producătorul trebuie să emită declaratia prevăzută în anexa nr. 6 înainte de introducerea pe piată a fiecărui dispozitiv.

Art. 16. - Acolo unde este cazul, procedurile prevăzute în anexele nr. 3, 4 si 6 pot fi aplicate de reprezentantul autorizat al producătorului, stabilit în Uniunea Europeană.

Art. 17. - Înregistrările si corespondenta referitoare la procedurile mentionate la art. 14-16 se redactează în limba oficială a statului membru al Uniunii Europene în care se desfăsoară aceste proceduri si/sau într-o limbă acceptată de organismul notificat, definit în cap. IX.

Art. 18. - În cursul procedurii de evaluare a conformitătii pentru un dispozitiv, producătorul si/sau organismul notificat ia în considerare rezultatele obtinute în urma oricăror operatiuni de evaluare si verificare efectuate potrivit prevederilor prezentei hotărâri într-o fază intermediară de fabricatie.

Art. 19. - Atunci când procedura de evaluare a conformitătii implică interventia unui organism notificat, producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Uniunea Europeană se poate adresa unui organism la alegere, corespunzător sarcinilor în legătură cu care acesta a fost notificat.

Art. 20. - Organismul notificat poate cere, în cazuri justificate, orice informatii sau date suplimentare care sunt necesare pentru a stabili si a mentine atestarea conformitătii în functie de procedura aleasă.

Art. 21. - Deciziile adoptate de organismul notificat potrivit prevederilor anexelor nr. 2, 3 si 5 au o valabilitate maximă de 5 ani si pot fi prelungite, pentru perioade suplimentare de cel mult 5 ani, la cererea înaintată de către producător sau de reprezentantul său autorizat, la o dată stabilită în contractul semnat de ambele părti.

Art. 22. - Prin exceptie de la prevederile art. 14 si 15, Ministerul Sănătătii poate autoriza, pe baza unei cereri întemeiate, introducerea pe piată si punerea în functiune pe teritoriul României a unor dispozitive individuale pentru care nu s-au efectuat procedurile mentionate la art. 14 si 15 si a căror utilizare este în interesul protectiei sănătătii.

Art. 23. - Ministerul Sănătătii solicită Comisiei Europene, în mod justificat, să ia măsurile corespunzătoare în următoarele situatii:

a) atunci când consideră că stabilirea conformitătii unui dispozitiv sau a unei grupe de dispozitive trebuie să fie efectuată prin exceptie de la prevederile art. 14, prin aplicarea exclusivă a unei proceduri date, selectată dintre cele prevăzute la art. 14;

b) atunci când consideră că este necesară o decizie pentru a determina dacă un anumit produs sau grup de produse se încadrează în definitia prevăzută la art. 2 alin. (1) pct. 1, 3, 4 sau 5.

 

CAPITOLUL VI

Investigatia clinică

 

Art. 24. - În cazul dispozitivelor destinate investigatiilor clinice, producătorul sau reprezentantul autorizat stabilit în Uniunea Europeană prezintă Ministerului Sănătătii, cu cel putin 60 de zile înainte de începerea investigatiilor, declaratia prevăzută în anexa nr. 6.

Art. 25. - (1) Producătorul poate începe investigatiile clinice relevante la sfârsitul perioadei de 60 de zile după notificare, dacă până la sfârsitul acestei perioade Ministerul Sănătătii nu îi comunică acestuia decizia de respingere, bazată pe considerente de ordine sau sănătate publică.

(2) Ministerul Sănătătii poate autoriza producătorii să înceapă investigatiile clinice respective înaintea expirării perioadei de 60 de zile, cu conditia ca respectivul comitet de etică să fi emis un aviz favorabil privind programul investigatiei în cauză, cuprinzând si analiza sa referitoare la planul investigatiei clinice.

Art. 26. - (1) Ministerul Sănătătii are obligatia să adopte toate măsurile necesare pentru asigurarea sănătătii publice si a politicilor de sănătate publică.

(2) În cazul în care investigatia clinică este refuzată sau oprită de Ministerul Sănătătii, acesta comunică decizia sa si motivele care au stat la baza ei tuturor statelor membre ale Uniunii Europene si Comisiei Europene.

(3) În cazul în care Ministerul Sănătătii a solicitat o modificare semnificativă sau întreruperea temporară a unei investigatii clinice, acesta informează statele membre ale Uniunii Europene în cauză cu privire la actiunile sale si motivele pentru actiunile întreprinse.

Art. 27. - (1) Producătorul sau reprezentantul său autorizat notifică Ministerul Sănătătii cu privire la sfârsitul investigatiei clinice, cu o justificare în cazul unei încetări anticipate.

(2) În cazul unei încetări anticipate a investigatiei clinice din motive de securitate, Ministerul Sănătătii comunică această notificare tuturor statelor membre ale Uniunii Europene si Comisiei Europene.

(3) Producătorul sau reprezentantul său autorizat pune la dispozitia Ministerului Sănătătii raportul prevăzut la pct. 2.3.7 din anexa nr. 7.

Art. 28. - Investigatiile clinice se desfăsoară potrivit prevederilor anexei nr. 7.

 

CAPITOLUL VII

Înregistrarea dispozitivelor

 

Art. 29. - Producătorii cu sediul social sau, după caz, cu sediul profesional în România, care introduc pe piată dispozitive în nume propriu, potrivit procedurii prevăzute la art. 15, au obligatia de a se înregistra la Ministerul Sănătătii, furnizând date cu privire la adresa sediului social sau, după caz, a sediului profesional si la descrierea dispozitivelor care fac obiectul activitătii acestora, în scopul introducerii în Baza natională de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sănătătii.

Art. 30. - Pentru toate dispozitivele, Ministerul Sănătătii va fi informat cu privire la toate datele care permit identificarea


acestor dispozitive, împreună cu eticheta si instructiunile de utilizare, atunci când dispozitivele sunt puse în functiune pe teritoriul României.

Art. 31. - În cazul în care un producător, care introduce pe piată un dispozitiv în nume propriu, nu are sediul social într-un stat membru al Uniunii Europene, acesta desemnează un reprezentant autorizat unic în Uniunea Europeană.

Art. 32. - În cazul dispozitivelor prevăzute la art. 29, reprezentantul autorizat care are sediul social sau, după caz, sediul profesional în România informează Ministerul Sănătătii cu privire la toate datele mentionate la art. 29.

Art. 33. - Ministerul Sănătătii informează, la cerere, celelalte state membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeană cu privire la datele prevăzute la art. 29, furnizate de către producător sau de reprezentantul său autorizat.

Art. 34. - (1) Datele înregistrate, potrivit prevederilor prezentei hotărâri, se stochează în Baza natională de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sănătătii.

(2) Baza natională prevăzută la alin. (1) cuprinde date referitoare la:

a) înregistrarea producătorilor si dispozitivelor, potrivit art. 29;

b) certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse potrivit prevederilor prevăzute în anexele nr. 2-5;

c) procedura de vigilentă prevăzută la art. 13;

d) investigatiile clinice prevăzute în cap. VI.

(3) Datele prevăzute la alin. (2) se furnizează în format standard.

Art. 35. - Datele înregistrate potrivit prevederilor art. 34 alin. (2) lit. b)-d) se transmit de Ministerul Sănătătii în Baza europeană de date, accesibilă autoritătilor competente din statele membre ale Uniunii Europene, pentru a le permite acestora să îsi îndeplinească în cunostintă de cauză obligatiile care le revin referitoare la Directiva 90/385/CEE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47/CE.

 

CAPITOLUL VIII

Măsuri speciale de monitorizare a sănătătii

 

Art. 36. - (1) Ministerul Sănătătii poate adopta măsuri tranzitorii necesare si justificate în ceea ce priveste un produs sau o grupă de produse, atunci când apreciază că, în scopul protectiei sănătătii si securitătii si/sau pentru a asigura respectarea cerintelor de sănătate publică, se impune retragerea acestor produse de pe piată ori interzicerea, limitarea sau impunerea asupra acestora a unor cerinte specifice pentru introducerea lor pe piată sau punerea lor în functiune.

(2) Ministerul Sănătătii informează Comisia Europeană si toate celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la măsurile tranzitorii adoptate conform alin. (1), precizând ratiunile care au stat la baza deciziilor sale.

 

CAPITOLUL IX

Organisme notificate

 

Art. 37. - (1) Ministerul Sănătătii notifică Comisiei Europene si statelor membre ale Uniunii Europene organismele pe care le-a desemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitătii prevăzute la art. 14, împreună cu atributiile specifice pentru care aceste organisme au fost desemnate să le îndeplinească si cu numerele de identificare atribuite în prealabil de către Comisia Europeană.

(2) Lista organismelor notificate si numerele de identificare alocate acestora, precum si sarcinile specifice pentru care au fost notificate se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene si se actualizează permanent.

Art. 38. - (1) Pentru desemnarea organismelor, Ministerul Sănătătii aplică criteriile prevăzute în anexa nr. 8. Se consideră că organismele care îndeplinesc criteriile prevăzute în standardele nationale care adoptă standardele europene armonizate corespunzătoare satisfac aceste criterii.

(2) Ministerul Sănătătii evaluează competenta organismelor din România pe baza unor norme metodologice elaborate având în vedere criteriile minime prevăzute în anexa nr. 8, aprobate prin ordin al ministrului sănătătii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 39. - În cazul în care Ministerul Sănătătii constată că un organism notificat nu mai corespunde criteriilor specificate, care au stat la baza desemnării, retrage această notificare si informează statele membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeană cu privire la retragerea notificării.

Art. 40. - Organismul notificat si producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilesc de comun acord termenele-limită pentru finalizarea activitătilor de evaluare si verificare prevăzute în anexele nr. 2-5.

Art. 41. - Organismul notificat informează Ministerul Sănătătii cu privire la toate certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate si informează celelalte organisme notificate în sensul Directivei 90/385/CEE cu privire la certificatele retrase, suspendate sau refuzate si, la cerere, cu privire la certificatele emise. De asemenea, organismul notificat pune la dispozitie, la cerere, toate informatiile suplimentare relevante.

Art. 42. - (1) În cazul în care un organism notificat constată că cerintele cuprinse în prezenta hotărâre nu au fost îndeplinite sau au încetat să mai fie îndeplinite de către producător ori dacă un certificat nu ar fi trebuit să fie emis, acesta, tinând seama de principiul proportionalitătii, suspendă sau retrage certificatul emis ori impune restrictii până când conformitatea cu aceste cerinte va fi asigurată de către producător prin implementarea unor măsuri corective corespunzătoare.

(2) În cazul suspendării sau al retragerii certificatului ori al impunerii de restrictii sau în cazurile în care este necesară o interventie din partea autoritătii competente, organismul notificat informează Ministerul Sănătătii cu privire la acest fapt.

(3) Ministerul Sănătătii informează statele membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeană cu privire la măsurile luate conform alin. (1).

Art. 43. - Organismul notificat pune la dispozitie, la cerere, orice informatii sau documente relevante, inclusiv documentele bugetare, necesare pentru a-i permite Ministerului Sănătătii să verifice respectarea criteriilor mentionate la art. 38.

 

CAPITOLUL X

Marcajul de conformitate CE

 

Art. 44. - Dispozitivele, cu exceptia celor fabricate la comandă si a celor destinate investigatiilor clinice, considerate că satisfac cerintele esentiale prevăzute la art. 9, trebuie să poarte marcajul european de conformitate CE prevăzut în anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitătii produselor, republicată.

Art. 45. - (1) Marcajul european de conformitate CE, conform prevederilor anexei nr. 9, trebuie să fie aplicat vizibil, lizibil si de nesters pe ambalajul steril si, unde este cazul, pe ambalajul comercial si pe instructiunile de utilizare.

(2) Marcajul european de conformitate CE trebuie să fie însotit de numărul de identificare al organismului notificat, care poartă răspunderea pentru aplicarea procedurilor prevăzute în anexele nr. 2, 4 si 5.

Art. 46. - (1) Este interzisă aplicarea de marcaje care pot induce în eroare terte părti cu privire la întelesul sau forma grafică a marcajului CE.

(2) Se poate aplica orice alt marcaj pe ambalaj sau pe instructiunile care însotesc dispozitivul, cu conditia ca acesta să nu afecteze vizibilitatea si claritatea marcajului CE.

Art. 47. - (1) Fără a aduce atingere prevederilor art. 12, în cazul în care Ministerul Sănătătii stabileste că marcajul CE a fost aplicat în mod necorespunzător sau lipseste încălcând prezenta hotărâre, producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Uniunea Europeană este obligat să pună capăt acestei situatii de încălcare a reglementărilor în domeniu, în conditiile stabilite de Ministerul Sănătătii.

(2) Dacă se mentine situatia de neconformitate prevăzută la alin. (1), Ministerul Sănătătii adoptă toate măsurile adecvate pentru a restrictiona sau a interzice introducerea pe piată a dispozitivului în cauză ori pentru a se asigura că acesta este retras de pe piată potrivit procedurilor prevăzute la art. 12.

Art. 48. - Prevederile art. 47 se aplică si atunci când marcajul CE a fost aplicat potrivit procedurilor prevăzute în prezenta hotărâre, dar în mod necorespunzător, la produse care nu fac obiectul prezentei hotărâri.

 

CAPITOLUL XI

Decizii de respingere sau de restrângere si obligatia de confidentialitate

 

SECTIUNEA 1

Decizii de respingere sau de restrângere

 

Art. 49. - (1) Orice decizie adoptată conform prezentei hotărâri, prin care se resping sau se restrâng introducerea pe piată, punerea în functiune a unui dispozitiv, efectuarea unei investigatii clinice sau prin care se retrag dispozitive de pe piată, se motivează temeinic.

(2) Decizia prevăzută la alin. (1) trebuie adusă de îndată la cunostinta părtilor interesate, cu indicarea căilor legale de atac si a termenului până la care pot fi exercitate acestea.

(3) În cazul unei decizii de natura celor prevăzute la alin. (1), producătorul sau reprezentantul său autorizat va avea posibilitatea de a-si expune în prealabil punctul de vedere, cu exceptia cazului în care consultarea directă nu este posibilă, datorită urgentei măsurilor ce trebuie adoptate.

 

SECTIUNEA a 2-a

Confidentialitate

 

Art. 50. - (1) Toate părtile implicate în aplicarea prezentei hotărâri sunt obligate să respecte caracterul confidential al tuturor informatiilor obtinute în îndeplinirea atributiilor lor, cu respectarea legislatiei în vigoare si a practicii nationale cu privire la secretul actului medical.

(2) Prevederile alin. (1) referitoare la asigurarea confidentialitătii nu aduc atingere obligatiilor Ministerului Sănătătii si ale organismelor notificate, în ceea ce priveste informarea reciprocă, informarea statelor membre ale Uniunii Europene si difuzarea avertismentelor si nici obligatiilor persoanelor care trebuie să furnizeze informatii sub incidenta legii penale.

Art. 51. - Nu sunt considerate confidentiale următoarele informatii:

a) informatiile privind înregistrarea persoanelor responsabile cu introducerea pe piată a dispozitivelor potrivit prevederilor art. 29;

b) informatiile destinate utilizatorilor transmise de producător, reprezentantul autorizat sau distribuitor în legătură cu o anumită măsură, potrivit prevederilor art. 13;

c) informatiile din certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate sau retrase.

 

CAPITOLUL XII

Supravegherea pietei, contraventii si sanctiuni

 

Art. 52. - Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii, instituită potrivit art. 9 alin. (2) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată, verifică respectarea prevederilor prezentei hotărâri si este responsabilă pentru supravegherea pietei dispozitivelor.

Art. 53. - (1) Următoarele fapte constituie contraventii si se sanctionează după cum urmează:

a) nerespectarea cerintelor esentiale prevăzute la art. 9, cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, retragerea de pe piată si/sau interzicerea utilizării si a introducerii pe piată a dispozitivelor neconforme;

b) nerespectarea prevederilor art. 10 alin. (1), ale art. 44 si 45, cu amendă de la 2.500 lei la 5.000 lei, retragerea de pe piată si/sau interzicerea introducerii pe piată a dispozitivelor nemarcate sau marcate incorect;

c) nerespectarea prevederilor art. 10 alin. (4), ale art. 14, 15, 29 si 32, cu amendă de la 2.500 lei la 5.000 lei si interzicerea comercializării până la o dată stabilită de Ministerul Sănătătii împreună cu producătorul, reprezentantul autorizat al acestuia sau cu distribuitorul, după caz, pentru eliminarea neconformitătilor;

d) nerespectarea prevederilor art. 30, cu amendă de la 2.500 lei la 5.000 lei;

e) nerespectarea prevederilor referitoare la detinerea documentatiei prevăzute în anexa nr. 2 pct. 6 pozitia 6.1, în anexa nr. 3 pct. 7 pozitia 7.3, în anexa nr. 4 pct. 6 pozitia 6.5 si în anexa nr. 6 pct. 3, cu amendă de la 2.500 lei la 5.000 lei si interzicerea comercializării până la o dată stabilită de structura de specialitate prevăzută la art. 52 împreună cu producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, după caz, pentru eliminarea neconformitătilor;

f) nerespectarea obligatiei producătorului ori a reprezentantului său autorizat, după caz, de a comunica autoritătilor competente incidentele prevăzute în anexa nr. 2 pct. 3 pozitia 3.1 lit. e), în anexa nr. 4 pct. 4, în anexa nr. 5 pct. 3 pozitia 3.1 lit. f), în anexa nr. 6 pct. 5 si în anexa nr. 7 pct. 2 pozitia 2.3.5, cu amendă de la 1.000 lei la 2.500 lei;

g) nerespectarea măsurilor dispuse de Ministerul Sănătătii în cadrul procedurii de vigilentă, cu amendă de la 1.000 lei la 2.500 lei;

h) nerespectarea prevederilor art. 41 si ale art. 42 alin. (2), cu amendă de la 2.500 lei la 5.000 lei;

i) nerespectarea prevederilor art. 24, ale art. 25 alin. (1), ale art. 27 alin. (1) si (3) si ale art. 28, cu amendă de la 2.500 lei la 5.000 lei si oprirea investigatiei clinice, după caz.

(2) Constatarea contraventiilor prevăzute la alin. (1) si aplicarea sanctiunilor se fac de către personalul anume împuternicit de Ministerul Sănătătii.

(3) Contravenientul poate achita, pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii procesului-verbal ori, după caz, de la data comunicării acestuia, jumătate din minimul amenzii prevăzute la alin. (1), agentul constatator făcând mentiune despre această posibilitate în procesul-verbal.

Art. 54. - Contraventiilor prevăzute la art. 53 alin. (1) le sunt aplicabile dispozitiile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările si completările ulterioare.

 

CAPITOLUL XIII

Dispozitii finale si tranzitorii

 

Art. 55. - Ministerul Sănătătii adoptă măsurile adecvate pentru a asigura cooperarea cu autoritătile competente din statele membre ale Uniunii Europene si cu Comisia Europeană si transmiterea către acestea a informatiilor necesare pentru a permite punerea în aplicare uniformă a Directivei 90/385/CEE.

Art. 56. - Ministerul Sănătătii comunică Comisiei Europene textele legislatiei nationale adoptate în domeniul reglementat de prezenta hotărâre.

Art. 57. - Anexele nr. 1-9 fac parte integrantă din prezenta hotărâre.

Art. 58. - (1) Prezenta hotărâre intră în vigoare la data de 21 martie 2010.

(2) Pe data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si/sau de punere în functiune a dispozitivelor medicale implantabile active, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 304 din 6 aprilie 2004, cu modificările ulterioare, se abrogă.

Prezenta hotărâre transpune Directiva Consiliului 90/385/CEE din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislatiilor statelor membre referitoare la dispozitive medicale implantabile active, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitătilor Europene seria L nr. 189 din 20 iulie 1990, astfel cum a fost modificată prin Directiva Consiliului 93/42/CEE din 14 iunie 1993, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitătilor Europene seria L nr. 169 din 12 iulie 1993, Directiva Consiliului 93/68/CEE din 22 iulie 1993, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitătilor Europene seria L nr. 220 din 30 august 1993, si Directiva Parlamentului European si a Consiliului 2007/47/CE din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislatiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale si a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 247 din 21 septembrie 2007.

 

PRIM-MINISTRU

EMIL BOC

Contrasemnează:

Ministrul sănătătii,

Ion Bazac

p. Ministrul economiei,

Tudor Serban,

secretar de stat

Departamentul pentru Afaceri Europene

Vasile Puscas,

secretar de stat

 

Bucuresti, 29 ianuarie 2009.

Nr. 55.

 

ANEXA Nr. 1

 

CERINTE ESENTIALE

 

I. Cerinte generale

1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât, atunci când sunt implantate conform conditiilor si scopului propus, utilizarea lor să nu compromită starea clinică sau securitatea pacientilor. Acestea nu trebuie să prezinte niciun risc pentru persoanele care le implantează sau, după caz, pentru alte persoane.

2. Dispozitivele trebuie să atingă performantele prevăzute de către producător, respectiv să fie proiectate si fabricate astfel încât să îndeplinească una sau mai multe dintre functiile mentionate la art. 2 alin. (1) pct. 1 din hotărâre, conform celor specificate de producător.

3. Caracteristicile si performantele specificate la pct. 1 si 2 nu trebuie să se deprecieze astfel încât să compromită starea clinică si securitatea pacientilor sau, după caz, a altor persoane, pe întreaga durată de viată a dispozitivului estimată de producător, în conditiile în care dispozitivul este supus unor solicitări posibile în conditii normale de utilizare.

4. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate si ambalate astfel încât caracteristicile si performantele acestora să nu fie afectate negativ ca urmare a conditiilor de depozitare si transport stabilite de producător (temperatură, umiditate etc).

5. Orice efecte secundare sau stări nedorite trebuie să constituie riscuri acceptabile în raport cu performantele pentru care este destinat dispozitivul.

6. Demonstrarea conformitătii cu cerintele esentiale trebuie să includă o evaluare clinică potrivit prevederilor prevăzute în anexa nr. 7 la hotărâre.

II. Cerinte privind proiectarea si fabricarea dispozitivelor medicale implantabile active

1. Solutiile adoptate de producător pentru proiectarea si fabricarea dispozitivelor trebuie să corespundă principiilor de securitate, tinând seama de nivelul tehnologic general recunoscut la momentul respectiv.

2. Dispozitivele implantabile trebuie proiectate, fabricate si ambalate în ambalaje de unică folosintă, conform procedurilor corespunzătoare, pentru a se asigura că acestea sunt sterile când sunt introduse pe piată, pe durata depozitării si a transportului în conditiile specificate de producător, si că rămân sterile până când sunt dezambalate si implantate.


3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să se elimine sau să se reducă cât mai mult posibil:

a) riscul de leziuni fizice, în legătură cu caracteristicile lor fizice, inclusiv cele dimensionale;

b) riscurile legate de utilizarea surselor de alimentare cu energie, îndeosebi atunci când se foloseste electricitatea, cu referire în mod particular la izolatie, curenti de scurgere si supraîncălzirea dispozitivelor;

c) riscurile legate de conditii de mediu previzibile în mod rezonabil, cum sunt câmpurile magnetice, perturbatii electrice externe, descărcări electrostatice, presiune sau variatii de presiune si acceleratie;

d) riscurile legate de tratamentele medicale, în particular cele care rezultă din utilizarea defibrilatoarelor sau a echipamentului electrochirurgical de înaltă frecventă;

e) riscurile legate de radiatiile ionizante din substantele radioactive incluse în dispozitiv, potrivit cerintelor de protectie prevăzute în Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare nr. 14/2000 pentru aprobarea Normelor fundamentale de securitate radiologică si în Ordinul ministrului sănătătii si familiei si al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare nr. 285/79/2002 pentru aprobarea Normelor privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante, cu completările ulterioare;

f) riscurile care pot să apară în conditiile în care nu sunt posibile întretinerea si calibrarea dispzitivelor, inclusiv:

(i) cresterea excesivă a curentilor de scurgere;

(ii) îmbătrânirea materialelor utilizate; (iii) căldura excesivă generată de dispozitiv; (iv) scăderea preciziei oricăror mecanisme de măsurare si control.

4. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să se garanteze caracteristicile si performantele cuprinse la pct. I „Cerinte generale”, cu o atentie specială acordată pentru:

a) alegerea materialelor folosite, mai ales în ceea ce priveste aspectele legate de toxicitate;

b) compatibilitatea mutuală dintre materialele utilizate si tesuturile biologice, celulele si fluidele organismului, tinându-se seama de utilizarea preconizată a dispozitivului;

c) compatibilitatea dispozitivelor cu substantele pe care sunt destinate să le administreze;

d) calitatea conexiunilor, în particular cu privire la securitate;

e) fiabilitatea sursei de energie;

f) protectia împotriva scurgerilor, dacă este cazul;

g) functionarea corectă a sistemelor de programare si control, inclusiv software-ul. În cazul dispozitivelor care încorporează software sau care sunt ele însele software medical, software-ul trebuie validat în conformitate cu nivelul tehnicii la momentul respectiv, luându-se în considerare principiile dezvoltării ciclului de viată, gestionării riscurilor, validării si verificării.

5.1. În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substantă care, dacă este folosită separat, poate fi considerată ca fiind un medicament în sensul definitiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii, cu modificările si completările ulterioare, si care poate să actioneze asupra organismului uman printr-o actiune auxiliară celei a dispozitivului, calitatea, siguranta si utilitatea acelei substante trebuie verificate prin analogie cu metodele specificate în Ordinul ministrului sănătătii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor si protocoalelor analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor.

5.2. În cazul substantelor mentionate la pct. 5.1, organismul notificat, după ce a verificat utilitatea substantei ca parte a dispozitivului medical si tinând cont de scopul propus al dispozitivului, solicită avizul stiitific al uneia dintre autoritătile competente desemnate de statele membre ale Uniunii Europene sau al Agentiei Europene pentru Medicamente (EMEA), care hotărăste, în special în cadrul comitetului său prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu privire la calitatea si siguranta substantei, inclusiv raportul stabilit între beneficiile si riscurile clinice ale încorporării substantei în dispozitiv. În emiterea avizului, autoritatea competentă sau EMEA ia în considerare procesul de fabricatie si datele referitoare la utilitatea încorporării substantei în dispozitiv, determinate de către organismul notificat.

5.3. În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, un derivat din sânge uman, organismul notificat, după ce a verificat utilitatea substantei ca parte a dispozitivului medical si tinând cont de scopul propus al dispozitivului, solicită avizul stiintific al EMEA, care hotărăste, în special în cadrul comitetului său, cu privire la calitatea si siguranta substantei, inclusiv raportul stabilit între beneficiile si riscurile clinice ale încorporării derivatului din sânge uman în dispozitiv. În emiterea avizului, EMEA ia în considerare procesul de fabricatie si datele referitoare la utilitatea încorporării substantei în dispozitiv, determinate de către organismul notificat.

5.4. În cazul în care se aduc modificări unei substante auxiliare încorporate într-un dispozitiv, în special dacă sunt legate de procesul de fabricatie al acesteia, organismul notificat este informat cu privire la modificări si consultă autoritatea competentă pentru medicamente implicată în consultarea initială, pentru a confirma mentinerea gradului initial de calitate si sigurantă al substantei auxiliare. Autoritatea competentă tine seama de datele referitoare la utilitatea încorporării substantei în dispozitiv determinate de organismul notificat, pentru a se asigura că modificările nu au un impact negativ asupra raportului stabilit între beneficiile si riscurile adăugării substantei în dispozitiv.

5.5. În cazul în care autoritatea competentă pentru medicamente, implicată în consultarea initială, a obtinut informatii cu privire la substanta auxiliară care ar putea avea un impact asupra raportului stabilit între beneficiile si riscurile adăugării substantei în dispozitiv, aceasta furnizează consiliere organismului notificat, indiferent dacă informatiile au sau nu un impact asupra raportului stabilit între beneficiile si riscurile adăugării substantei în dispozitiv. Organismul notificat tine seama de avizul stiintific actualizat si reanalizează evaluarea sa din cadrul procedurii de evaluare a conformitătii.

6. Dispozitivele si, după caz, părtile lor componente trebuie să fie identificate pentru a permite luarea oricărei măsuri necesare ca urmare a descoperirii unui risc potential legat de dispozitive sau de părtile lor componente.

7. Dispozitivele trebuie să poarte un cod prin care acestea si producătorul acestora să poată fi identificate fără echivoc (în particular cu privire la tipul dispozitivului si anul fabricatiei); acest cod trebuie să poată fi accesibil pentru a fi citit, dacă este necesar, fără a fi nevoie de o interventie chirurgicală.

8. Dacă un dispozitiv sau accesoriile sale poartă instructiuni necesare pentru functionarea acestuia ori indică parametrii de operare sau de reglare, cu ajutorul unui sistem de vizualizare, atunci aceste informatii trebuie să poată fi întelese de către utilizator si, dacă este cazul, de către pacient.


9. Fiecare dispozitiv trebuie să poarte următoarele informatii specifice, lizibile si care nu pot fi sterse, unde este cazul, sub forma unor simboluri general recunoscute:

9.1. pe ambalajul steril:

a) metoda de sterilizare;

b) o indicatie care permite ca ambalajul să fie identificat ca atare;

c) numele si adresa producătorului;

d) o descriere a dispozitivului;

e) cuvintele „exclusiv pentru investigatie clinică”, dacă dispozitivul este destinat investigatiilor clinice;

f) cuvintele „dispozitiv fabricat la comandă”, dacă dispozitivul este fabricat la comandă;

g) o declaratie că dispozitivul implantabil este steril; h) luna si anul fabricatiei;

i) o indicatie privind termenul până la care dispozitivul poate fi implantat în conditii de securitate;

9.2. pe ambalajul de vânzare:

a) numele si adresa producătorului si numele si adresa reprezentantului autorizat, în cazul în care producătorul nu are sediul social înregistrat în Uniunea Europeană;

b) o descriere a dispozitivului;

c) scopul propus al dispozitivului;

d) caracteristicile relevante pentru utilizarea sa;

e) cuvintele „exclusiv pentru investigatie clinică„, dacă dispozitivul este destinat investigatiilor clinice;

f) cuvintele „dispozitiv fabricat la comandă,” dacă dispozitivul este fabricat la comandă;

g) o declaratie că dispozitivul implantabil este steril; h) luna si anul fabricatiei;

i) o indicatie privind termenul până la care dispozitivul poate fi implantat în conditii de securitate;

j) conditiile de transport si depozitare pentru dispozitiv;

k) în cazul unui dispozitiv prevăzut la art. 5 din hotărâre, o indicatie a faptului că dispozitivul contine un derivat din sânge uman.

10.1. La introducerea pe piată, fiecare dispozitiv trebuie să fie însotit de instructiuni de utilizare în care să se indice următoarele date specifice:

a) anul autorizării pentru aplicarea marcajului CE;

b) detaliile prevăzute la pct. 9.1 si 9.2, cu exceptia lit. h) si i);

c) performantele la care se face referire la pct. I poz. 2, precum si orice efecte secundare nedorite;

d) informatii care să permită medicului să selecteze un dispozitiv adecvat si software-ul corespunzător, precum si accesoriile;

e) informatii care constituie instructiunile de utilizare si care să permită medicului si, după caz, pacientului să utilizeze corect dispozitivul, software-ul si accesoriile acestuia, precum si informatii despre natura, domeniul si periodicitatea verificărilor si testelor de functionare si, după caz, măsurile de întretinere;

f) informatii care să permită, dacă este cazul, evitarea anumitor riscuri legate de implantarea dispozitivului;

g) informatii referitoare la riscurile unor interferente reciproce, legate de prezenta dispozitivului în timpul unor investigatii sau tratamente specifice; riscurile de interferente reciproce reprezintă efecte adverse asupra dispozitivului cauzate de instrumentele prezente la momentul investigatiilor sau tratamentelor si viceversa.

h) instructiunile necesare în eventualitatea deteriorării ambalajului steril si, după caz, detalii privind metodele adecvate de resterilizare;

i) o indicatie, unde este cazul, că un dispozitiv poate fi reutilizat numai dacă este reconditionat sub responsabilitatea producătorului, pentru a corespunde cerintelor esentiale.

10.2. Brosura cu instructiuni de utilizare trebuie să includă si detalii care să permită medicului să instruiască pacientul cu privire la contraindicatiile si precautiile necesare. Aceste detalii cuprind în special:

a) informatii care să permită stabilirea duratei de viată a sursei de energie;

b) precautii necesare în cazul în care apar modificări ale performantelor dispozitivului;

c) precautii necesare privind expunerea, în conditii de mediu previzibile în mod rezonabil, la câmpuri magnetice, influente electrice exterioare, descărcări electrostatice, presiune sau variatii de presiune, acceleratie etc;

d) informatii adecvate privind medicamentele pe care dispozitivul este destinat să le administreze;

e) data emiterii sau a ultimei revizuiri a instructiunilor de utilizare.

11. Confirmarea că dispozitivul îndeplineste cerintele cu privire la caracteristicile si performantele prevăzute la pct. I, în conditii normale de utilizare, si evaluarea efectelor secundare sau nedorite trebuie să se realizeze pe baza datelor clinice, stabilite conform prevederilor din anexa nr. 7 la hotărâre.

 

ANEXA Nr. 2

 

DECLARATIE DE CONFORMITATE CE

 

Sistem de asigurare totală a calitătii

1. Producătorul aplică sistemul calitătii aprobat pentru proiectarea, fabricarea si inspectia finală a produselor în cauză, asa cum este specificat la pct. 3 si 4, si este subiectul supravegherii CE conform pct. 5.

2. Declaratia de conformitate este procedura prin intermediul căreia producătorul care îndeplineste obligatiile impuse la pct. 1 asigură si declară că produsele în cauză îndeplinesc prevederile hotărârii care le sunt aplicabile.

Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Uniunea Europeană aplică marcajul CE, potrivit prevederilor art. 44 din hotărâre, si emite o declaratie de conformitate redactată în scris. Această declaratie se referă la unul sau mai multe dispozitive identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului ori al altei referinte lipsite de ambiguitate si trebuie păstrată de către producător. Marcajul CE este însotit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil.

3. Sistemul calitătii

3.1. Producătorul înaintează o cerere pentru evaluarea sistemului calitătii la un organism notificat.

Cererea include:

a) toate informatiile adecvate referitoare la categoria de produse a căror fabricatie este vizată;

b) documentatia referitoare la sistemul calitătii;

c) un angajament al producătorului de a îndeplini obligatiile ce decurg din sistemul calitătii aprobat;


d) un angajament al producătorului de a mentine sistemul calitătii aprobat în asa fel încât acesta să rămână adecvat si eficace;

e) un angajament al producătorului de a institui si de a mentine actualizat un sistem de supraveghere postvânzare, care să includă dispozitiile mentionate în anexa nr. 7 la hotărâre. Acest angajament include obligatia asumată de către producător de a comunica autoritătilor competente următoarele incidente imediat ce a luat cunostintă despre acestea:

(i) orice deteriorare a caracteristicilor sau performantelor dispozitivului, precum si orice inexactitate din instructiunile de utilizare care ar putea duce ori au dus la decesul unui pacient sau la deteriorarea stării sale de sănătate;

(ii) orice argument tehnic sau medical care are ca rezultat retragerea de pe piată a unui dispozitiv de către producător. 3.2. Aplicarea sistemului calitătii trebuie să asigure că produsele sunt conforme cu prevederile prezentei hotărâri, care le sunt aplicabile, în toate etapele, de la proiectare la controalele finale.

Toate elementele, cerintele si dispozitiile adoptate de producător pentru sistemul calitătii sunt documentate în mod sistematic si ordonat, sub formă de proceduri si declaratii scrise asupra politicii de calitate. Această documentatie a sistemului calitătii trebuie să permită o interpretare uniformă a politicilor calitătii si a procedurilor, cum ar fi programe ale calitătii, planuri ale calitătii, manuale ale calitătii si înregistrări ale calitătii. Aceasta include, în special, documentele, datele si înregistrările corespunzătoare generate de procedurile mentionate la lit. c). Documentatia include, în special, o descriere adecvată a:

a) obiectivelor producătorului privind calitatea;

b) organizării afacerilor si, în special:

(i) a structurilor organizatorice, a responsabilitătilor personalului de conducere si a autoritătii acesteia în legătură cu organizarea, în cazul în care este vizată calitatea proiectării si fabricatia produselor;

(ii) a metodelor de monitorizare a functionării eficiente a sistemului calitătii si, în special, capacitatea acestuia de a determina calitatea dorită a proiectului si a produselor, inclusiv controlul produselor care nu sunt conforme;

(iii) în cazul în care proiectarea, fabricarea si/sau inspectia finală si testarea produselor sau elemente ale acestora sunt efectuate de o tertă parte, a metodelor de monitorizare a functionării eficace a sistemului calitătii si, în special, tipul si amploarea controalelor aplicate tertei părti în cauză;

c) procedurilor de monitorizare si verificare a proiectelor produselor si, în special:

(i) specificatiile de proiectare, inclusiv standardele care se aplică, si o descriere a solutiilor adoptate pentru a îndeplini cerintele esentiale aplicabile produselor, atunci când standardele mentionate la art. 11 din hotărâre nu sunt aplicate integral;

(ii) tehnicile de control si verificare a proiectării, a proceselor si actiunilor sistematice ce urmează a fi utilizate în cadrul proiectării produselor;

(iii) o declaratie care indică dacă dispozitivul cuprinde sau nu, ca parte integrantă, o substantă ori un derivat din sânge uman mentionată/mentionat la pct. II pozitiile 5.1-5.5 din anexa nr. 1 la hotărâre, precum si datele referitoare la testele efectuate în această privintă, necesare pentru a evalua securitatea, calitatea si utilitatea acelei substante sau ale derivatului din sânge uman în cauză, tinându-se seama de scopul propus al dispozitivului;

(iv) evaluarea preclinică;

(v) evaluarea clinică mentionată în anexa nr. 7 la hotărâre;

d) tehnicilor de control si de asigurare a calitătii în faza de fabricatie si, în special:

(i) a proceselor si procedurilor ce urmează a fi utilizate, în special cu privire la sterilizare, achizitie de materiale si documentele relevante;

(ii) a procedurilor de identificare a produsului întocmite si actualizate din desene, specificatii sau alte documente relevante, în fiecare fază a procesului de fabricatie;

e) testelor si verificărilor adecvate, care vor fi efectuate înainte, în timpul si după procesul de fabricatie, a frecventei acestora si echipamentului de testare folosit.

3.3. Fără a aduce atingere dispozitiilor art. 47 din hotărâre, organismul notificat efectuează un audit al sistemului calitătii, pentru a stabili dacă acesta îndeplineste cerintele mentionate la pct. 3.2. Se consideră că sistemele calitătii care folosesc standardele armonizate corespunzătoare sunt conforme acestor cerinte.

Echipa responsabilă cu evaluarea include cel putin un membru care are experientă în evaluarea tehnologiilor respective.

Procedura de evaluare include o inspectie la sediul producătorului si, în cazuri justificate în mod corespunzător, la sediile furnizorilor producătorului si/sau ale subcontractantilor, pentru a inspecta procesele de fabricatie.

Decizia se comunică producătorului după inspectia finală. Aceasta cuprinde concluziile activitătii de control si o evaluare argumentată.

3.4. Producătorul informează organismul notificat, care a aprobat sistemul calitătii, cu privire la orice plan de modificare a sistemului calitătii. Organismul notificat evaluează modificările propuse si verifică dacă sistemul calitătii astfel modificat mai respectă cerintele mentionate la pct. 3.2; acesta face cunoscută decizia sa producătorului. Această decizie cuprinde concluziile activitătii de control si o evaluare argumentată.

4. Examinarea proiectului produsului:

4.1. Fată de obligatiile impuse la pct. 3, producătorul înaintează organismului notificat cererea de examinare a dosarului de proiect referitor la produsul pe care intentionează să îl fabrice si care se înscrie în categoria mentionată la pct. 3.1.

4.2. Cererea descrie proiectarea, procesul de fabricatie si performantele produsului respectiv si trebuie să includă documentele necesare evaluării conformitătii produsului cu cerintele prezentei hotărâri si în special, cu cele prevăzute la pct. 3.2 lit. c) si d) din anexa nr. 2 la hotărâre.

Cererea include printre altele:

a) specificatiile de proiectare, inclusiv standardele care au fost aplicate;

b) dovada din care să rezulte că standardele respective sunt corespunzătoare, mai ales în cazul în care standardele mentionate la art. 11 din hotărâre nu au fost aplicate integral. Această dovadă trebuie să includă rezultatele încercărilor adecvate efectuate de către producător sau sub responsabilitatea acestuia;

c) o declaratie din care să rezulte dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substantă de tipul celor mentionate la pct. II pozitiile 5.1-5.5 din anexa nr. 1 la hotărâre, a cărei actiune în asociere cu dispozitivul poate determina biodisponibilitatea sa, însotită de date asupra investigatiilor relevante realizate;

d) evaluarea clinică mentionată în anexa nr. 7 la hotărâre;

e) proiectul brosurii cu instructiuni de utilizare.

4.3. Organismul notificat examinează solicitarea, iar dacă produsul este în conformitate cu prevederile relevante ale hotărârii, eliberează solicitantului un certificat CE de examinare a proiectului. Organismul notificat poate cere ca solicitarea să fie completată cu teste sau cu probe suplimentare care să permită evaluarea conformitătii cu cerintele hotărârii. Certificatul cuprinde concluziile examinării, conditiile de validitate ale acestuia, datele necesare identificării proiectului aprobat si, după caz, descrierea scopului propus al produsului.

În cazul dispozitivelor mentionate la pct. II pozitia 5.2 din anexa nr. 1 la hotărâre, înainte de a lua o decizie, organismul notificat consultă, în ceea ce priveste aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritătile competente desemnate de către statele membre ale Uniunii Europene, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, sau Agentia Europeană pentru Medicamente (EMEA). Avizul autoritătii nationale competente sau al EMEA se emite în termen de 210 zile de la primirea unei documentatii valide. Avizul stiintific al autoritătii nationale competente sau al EMEA trebuie inclus în documentatia privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat ia în considerare punctele de vedere exprimate cu ocazia acestei consultări. Acesta transmite decizia sa finală organismului competent implicat.

În cazul dispozitivelor mentionate la pct. II pozitia 5.3 din anexa nr. 1 la hotărâre, avizul stiintific al EMEA trebuie inclus în documentatia privind dispozitivul. Avizul se emite în termen de 210 zile de la primirea unei documentatii valide. La luarea deciziei, organismul notificat ia în considerare avizul EMEA. Organismul notificat poate să nu elibereze certificatul, în cazul în care avizul stiintific al EMEA este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finală către EMEA.

4.4. Solicitantul informează organismul notificat care a emis certificatul CE de examinare a proiectului despre orice modificare efectuată la proiectul aprobat. Pentru modificările efectuate la proiectul aprobat este necesară obtinerea unei aprobări suplimentare de la organismului notificat care a emis certificatul CE de examinare a proiectului, în cazul în care aceste modificări pot afecta conformitatea cu cerintele esentiale din prezenta hotărâre sau conditiile prescrise pentru utilizarea produsului. Această aprobare suplimentară se acordă sub forma unui addendum la certificatul CE de examinare a proiectului.

5. Supraveghere

5.1. Scopul supravegherii este să se asigure că producătorul îndeplineste obligatiile impuse prin sistemul calitătii aprobat.

5.2. Producătorul autorizează organismul notificat să efectueze toate inspectiile necesare si îi furnizează toate informatiile necesare, în special în legătură cu:

a) documentatia privind sistemul calitătii;

b) datele prevăzute în acea parte a sistemului calitătii care se referă la proiect, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor, testelor, evaluarea preclinică, evaluarea clinică, planul de monitorizare clinică postvânzare si rezultatele monitorizării clinice postvânzare, dacă este cazul;

c) datele prevăzute în partea sistemului calitătii care se referă la fabricatie, cum ar fi: rapoarte referitoare la inspectii, teste, standardizări/calibrări si calificările personalului implicat.

5.3. Organismul notificat efectuează periodic inspectiile si evaluările necesare, pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calitătii aprobat, si pune la dispozitia producătorului un raport de evaluare.

5.4. În plus, organismul notificat poate face vizite neanuntate producătorului, punându-i acestuia la dispozitie un raport de inspectie.

6. Prevederi administrative

6.1. Timp de cel putin 15 ani de la ultima dată de fabricatie a produsului, producătorul sau reprezentantul său autorizat păstrează la dispozitia autoritătilor nationale următoarele:

a) declaratia de conformitate;

b) documentatia prevăzută la pct. 3.1 lit. b), si în particular documentatia, datele si înregistrările mentionate la al doilea paragraf de la pct. 3.2;

c) amendamentele specificate la pct. 3.4;

d) documentatia specificată la pct. 4.2;

e) deciziile si rapoartele organismului notificat specificate la pct. 3.4, 4.3, 5.3 si 5.4.

6.2. La cerere, organismul notificat pune la dispozitia celorlalte organisme notificate si a autoritătii competente toate datele relevante cu privire la aprobările sistemelor calitătii emise, respinse sau retrase.

7. După fabricarea fiecărui lot de dispozitive prevăzute la art. 5 din hotărâre, producătorul informează organismul notificat despre eliberarea lotului de dispozitive si îi transmite certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din sânge uman utilizat în dispozitiv, certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat de un stat membru al Uniunii Europene în acest scop, în conformitate cu art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.

 

ANEXA Nr. 3

 

EXAMINAREA CE DE TIP

 

1. Examinarea CE de tip este procedura prin care un organism notificat constată si certifică faptul că un exemplar reprezentativ din productia avută în vedere îndeplineste prevederile relevante ale prezentei hotărâri.

2. Cererea pentru examinarea CE de tip se adresează de către producător sau de către reprezentantul său autorizat stabilit în Uniunea Europeană unui organism notificat.

Cererea cuprinde:

a) denumirea si adresa producătorului si denumirea si adresa reprezentantului autorizat, dacă cererea este adresată de acesta din urmă;

b) o declaratie scrisă prin care se specifică faptul că o astfel de cerere nu a mai fost adresată niciunui alt organism notificat;

c) documentatia descrisă la pct. 3, necesară pentru a permite evaluarea conformitătii unui esantion reprezentativ din productia respectivă, numit în continuare tip, conform cerintelor esentiale din hotărâre. Solicitantul trebuie să pună un tip la dispozitia organismului notificat, iar acesta poate cere si alte esantioane, dacă este necesar.

3. Documentatia trebuie să permită întelegerea proiectării, fabricatiei si performantelor dispozitivului si cuprinde în special următoarele aspecte:

a) o descriere generală a tipului, inclusiv variantele avute în vedere, si a utilizării (utilizărilor) prevăzute ale acestuia;

b) desenele de proiect, metodele de fabricatie planificate, în special cu privire la sterilizare, precum si diagramele de componente, subansambluri si circuite;

c) descrierile si explicatiile necesare pentru întelegerea desenelor si diagramelor mentionate la lit. b), precum si descrierea functionării produsului;

d) o listă a standardelor mentionate la art. 11 din hotărâre, aplicate integral sau partial, precum si o descriere a solutiilor adoptate pentru îndeplinirea cerintelor esentiale în cazul în care nu sunt aplicate standardele mentionate la art. 11 din hotărâre;

e) rezultatele calculelor de proiectare, analiza riscurilor, investigatiile, testele tehnice efectuate;

f) o declaratie indicând dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substantă ori un derivat din sânge uman, conform prevederilor de la pct. II pozitiile 5.1-5.5 din anexa nr. 1 la hotărâre, precum si datele referitoare la testele efectuate în această privintă, necesare pentru a evalua securitatea, calitatea si utilitatea substantei sau a derivatului din sânge uman, tinându-se seama de scopul propus al dispozitivului;

g) evaluarea preclinică;

h) evaluarea clinică mentionată în anexa nr. 7 la hotărâre;

i) proiectul brosurii cu instructiunile de utilizare.

4. Organismul notificat:

4.1. examinează si evaluează documentatia si verifică dacă tipul este fabricat în conformitate cu această documentatie; de asemenea, înregistrează elementele care au fost proiectate în conformitate cu prevederile aplicabile ale standardelor mentionate la art. 11 din hotărâre, precum si elementele pentru care proiectarea nu se bazează pe prevederile acestor standarde;

4.2. efectuează sau trebuie să fi efectuat inspectiile adecvate si încercările necesare pentru a verifica dacă solutiile adoptate de producător îndeplinesc cerintele esentiale din prezenta hotărâre, în cazul în care standardele mentionate la art. 11 din hotărâre nu au fost aplicate;

4.3. efectuează sau trebuie să fi efectuat inspectiile adecvate si încercările necesare pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a optat pentru aplicarea standardelor relevante, acestea au fost într-adevăr aplicate;

4.4. stabileste de comun acord cu solicitantul locul unde se efectuează inspectiile si încercările necesare.

5. În cazul în care tipul este conform cu prevederile prezentei hotărâri, organismul notificat eliberează solicitantului un certificat de examinare CE de tip. Certificatul cuprinde denumirea si adresa producătorului, concluziile controlului, conditiile de validitate si datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Părtile relevante ale documentatiei se anexează certificatului, iar o copie se păstrează de organismul notificat.

În cazul dispozitivelor mentionate la pct. II pozitia 5.2 din anexa nr. 1 la hotărâre, înainte de a lua o decizie, organismul notificat consultă, în ceea ce priveste aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritătile competente desemnate de către statele membre ale Uniunii Europene, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, sau EMEA. Avizul autoritătii nationale competente sau al EMEA se emite în termen de 210 zile de la primirea unei documentatii valide. Avizul stiintific al autoritătii nationale competente sau al EMEA trebuie inclus în documentatia privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat ia în considerare punctele de vedere exprimate cu ocazia acestei consultări. Acesta transmite decizia sa finală organismului competent implicat.

În cazul dispozitivelor mentionate la pct. II pozitia 5.3 din anexa nr. 1 la hotărâre, avizul stiintific al EMEA trebuie inclus în documentatia privind dispozitivul. Avizul se emite în termen de 210 zile de la primirea unei documentatii valide. La luarea deciziei, organismul notificat ia în considerare avizul EMEA. Organismul notificat poate să nu elibereze certificatul în cazul în care avizul stiintific al EMEA este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finală către EMEA.

6. Solicitantul informează organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip cu privire la orice modificare efectuată asupra produsului aprobat. Modificările asupra produsului aprobat trebuie să primească o altă aprobare din partea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip, în cazul în care astfel de modificări pot afecta conformitatea cu cerintele esentiale sau conditiile prevăzute pentru utilizarea produsului. Această nouă aprobare este eliberată, dacă este cazul, sub forma unui supliment la certificatul de examinare CE de tip initial.

7. Prevederi administrative

7.1. Fiecare organism notificat trebuie să comunice, la cerere, altor organisme notificate si autoritătii competente toate informatiile privind certificatele de examinare CE de tip si suplimentele emise, respinse sau retrase.

7.2. Alte organisme notificate pot obtine o copie de pe certificatele de examinare CE de tip si/sau de pe suplimentele acestora. Anexele la certificate trebuie să fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificată a acestora si după informarea prealabilă a producătorului.

7.3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat păstrează documentatia tehnică si copii ale certificatelor de examinare CE de tip si ale suplimentelor acestora o perioadă de cel putin 15 ani după fabricarea ultimului produs.

 

ANEXA Nr. 4

 

VERIFICARE CE

 

1. Verificarea CE este procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Uniunea Europeană asigură si declară că produsele care fac obiectul procedurii prevăzute la pct. 3 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip si îndeplinesc cerintele aplicabile ale prezentei hotărâri.

2. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Uniunea Europeană ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricatie să asigure conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotărâri. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Uniunea Europeană aplică marcajul CE pe fiecare produs si emite, în scris, o declaratie de conformitate.

3. Înainte de începerea fabricatiei, producătorul redactează documentele care definesc procesul de fabricatie, în special privind sterilizarea, împreună cu toate prevederile de rutină prestabilite, pentru a asigura o productie omogenă si conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele relevante ale prezentei hotărâri.

4. Producătorul se angajează să instituie si să mentină la zi un sistem de supraveghere postvânzare, care să includă dispozitiile mentionate în anexa nr. 7 la hotărâre. Acest angajament include obligatia producătorului de a comunica autoritătilor competente, imediat ce a luat cunostintă de acestea, următoarele evenimente:

a) orice deteriorare a caracteristicilor sau performantelor dispozitivului, precum si orice inexactitate din instructiunile de utilizare, care ar putea duce sau au dus la decesul unui pacient ori la deteriorarea stării sale de sănătate;

b) orice argument tehnic sau medical care a condus la retragerea de pe piată a unui dispozitiv de către producător.

5. Organismul notificat efectuează examinările si încercările necesare pentru a verifica dacă produsul este conform cu cerintele prezentei hotărâri, prin examinarea si testarea statistică a produselor, în conformitate cu prevederile pct. 6. Producătorul trebuie să autorizeze organismul notificat să evalueze eficienta măsurilor adoptate, potrivit prevederilor pct. 3, prin audit, unde este cazul.

6. Verificare statistică

6.1. Producătorii prezintă produsele fabricate sub formă de loturi omogene si iau toate măsurile necesare astfel încât procesul de fabricatie să asigure uniformitatea fiecărui lot productie realizat.

6.2. Se prelevă aleatoriu un esantion din fiecare lot. Produsele ce alcătuiesc esantionul se examinează individual si se efectuează încercările adecvate, definite în standardele mentionate la art. 11 din hotărâre, sau încercări echivalente pentru verificarea conformitătii produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip, în scopul deciziei acceptării sau refuzării lotului.

6.3. Controlul statistic al produselor se bazează pe atribute si/sau variabile, ceea ce implică un sistem de prelevare a esantioanelor, cu caracteristici operationale, care să asigure un nivel ridicat de securitate si performantă în functie de nivelul tehnicii la momentul respectiv. Sistemele de prelevare a esantioanelor se stabilesc în conformitate cu standardele armonizate mentionate la art. 11 din hotărâre, luând în considerare specificul categoriilor de produse în discutie.

6.4. În cazul în care loturile sunt acceptate, organismul notificat aplică sau impune aplicarea numărului său de identificare pe fiecare produs si eliberează un certificat de conformitate privind încercările efectuate. Toate produsele din lot pot fi introduse pe piată, cu exceptia produselor neconforme din esantionul examinat.

În cazul în care un lot este respins, organismul notificat ia măsurile necesare pentru a preveni introducerea pe piată a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică.

Producătorul poate, sub responsabilitatea organismului notificat, să aplice numărul de identificare al acestuia în timpul procesului de fabricatie.

6.5. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să asigure că este capabil să furnizeze, la cerere, certificatele de conformitate emise de organismul notificat.

7. După fabricarea fiecărui lot de dispozitive prevăzute la art. 5 din hotărâre, producătorul informează organismul notificat despre eliberarea lotului de dispozitive si îi transmite certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din sânge uman utilizat în dispozitiv, certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat de un stat membru al Uniunii Europene în acest scop, în conformitate cu prevederile art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.

 

ANEXA Nr. 5

 

DECLARATIE DE CONFORMITATE CE CU TIPUL

 

Asigurarea calitătii productiei

1. Producătorul aplică sistemul calitătii aprobat pentru fabricatie si efectuează inspectia finală a produselor respective conform celor specificate la pct. 3, fiind subiectul supravegherii prevăzute la pct. 4.

2. Declaratia de conformitate este o parte a procedurii prin care producătorul care îndeplineste obligatiile impuse la pct. 1 garantează si declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip si respectă prevederile prezentei hotărâri, aplicabile acestora.

Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Uniunea Europeană aplică marcajul CE potrivit prevederilor art. 44 din hotărâre si emite, în scris, o declaratie de conformitate. Această declaratie acoperă unul sau mai multe dispozitive identificate clar prin intermediul denumirii ori al codului produsului sau al altei referinte lipsite de ambiguitate si trebuie păstrată de producător. Marcajul CE este însotit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil.

3. Sistemul calitătii

3.1. Producătorul înaintează o cerere de evaluare a sistemului calitătii la un organism notificat. Cererea cuprinde:

a) toate informatiile adecvate referitoare la produsele pe care intentionează să le fabrice;

b) documentatia sistemului calitătii;

c) un angajament al producătorului de a îndeplini obligatiile ce decurg din sistemul calitătii aprobat;

d) un angajament al producătorului de a mentine sistemul calitătii aprobat în asa fel încât acesta să rămână adecvat si eficace;

e) documentatia tehnică privind tipul aprobat si o copie a certificatului de examinare CE de tip, după caz;

f) un angajament al producătorului de a institui si de a mentine actualizat un sistem de supraveghere postvânzare care să includă dispozitiile prevăzute în anexa nr. 7 la hotărâre. Acest angajament trebuie să includă obligatia asumată de către producător de a comunica autoritătilor competente următoarele incidente imediat ce a luat cunostintă despre acestea:

(i) orice deteriorare a caracteristicilor sau performantelor dispozitivului, precum si orice inexactitate din instructiunile de utilizare, care ar putea duce sau au dus la decesul unui pacient ori la deteriorarea stării sale de sănătate;

(ii) orice argument tehnic sau medical care a condus la retragerea unui dispozitiv de pe piată de către producător.

3.2. Aplicarea sistemului calitătii trebuie să asigure că produsele sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip.

Toate elementele, cerintele si dispozitiile adoptate de producător pentru sistemul calitătii sunt documentate în mod sistematic si ordonat sub formă de proceduri si politici scrise. Această documentatie a sistemului calitătii trebuie să permită o interpretare uniformă a politicilor calitătii si a procedurilor, cum ar fi programe ale calitătii, planuri ale calitătii, manuale ale calitătii si înregistrări ale calitătii.

Documentatia include, în special, o descriere adecvată a:

a) obiectivelor producătorului privind calitatea;

b) organizării afacerilor si, în special:

(i) a structurilor organizatorice, a responsabilitătilor personalului de conducere si a autoritătii acestuia în legătură cu organizarea, în cazul în care este vizată fabricatia produselor;

(ii) a metodelor de monitorizare a functionării eficiente a sistemului calitătii si, în special, capacitatea acestuia de a determina calitatea dorită a produselor, inclusiv controlul produselor care nu sunt conforme;

(iii) în cazul în care fabricarea si/sau inspectia si testarea finală a produselor sau elemente ale acestora sunt efectuate de o tertă parte, a metodelor de monitorizare a functionării eficace a sistemului calitătii, în special tipul si amploarea controalelor aplicate tertei părti în cauză;

c) tehnicilor de control si de asigurare a calitătii în faza de fabricatie si, în special:

(i) a proceselor si procedurilor ce urmează a fi utilizate, în special cu privire la sterilizare, achizitie de materiale si documentele relevante;

(ii) a procedurilor de identificare a produsului întocmite si actualizate din desene, specificatii sau alte documente relevante, în fiecare fază a procesului de fabricatie;

d) testelor si verificărilor adecvate, efectuate înainte, în timpul si după procesul de fabricatie, a frecventei acestora si a echipamentului de testare folosit.

3.3. Fără a aduce atingere dispozitiilor art. 47 din hotărâre, organismul notificat efectuează un audit al sistemului calitătii pentru a stabili dacă acesta îndeplineste cerintele mentionate la pct. 3.2. Se consideră că sistemele calitătii care folosesc standardele armonizate corespunzătoare sunt conforme acestor cerinte.

Echipa responsabilă cu evaluarea include cel putin un membru care are experientă în evaluarea tehnologiilor respective. Procedura de evaluare include o inspectie la sediul producătorului.

Decizia se comunică producătorului după inspectia finală. Aceasta cuprinde concluziile activitătii de control si o evaluare motivată.

3.4. Producătorul informează organismul notificat care a aprobat sistemul calitătii cu privire la orice plan de modificare a sistemului calitătii. Organismul notificat evaluează modificările propuse si verifică dacă sistemul calitătii astfel modificat mai respectă cerintele mentionate la pct. 3.2; acesta face cunoscută decizia sa producătorului. Această decizie cuprinde concluziile activitătii de control si o evaluare argumentată.

4. Supraveghere

4.1. Scopul supravegherii este să asigure că producătorul îndeplineste obligatiile impuse prin sistemul calitătii aprobat.

4.2. Producătorul autorizează organismul notificat să efectueze toate inspectiile necesare si îi furnizează toate informatiile necesare, în special în legătură cu:

a) documentatia privind sistemul calitătii;

b) documentatia tehnică;

c) datele prevăzute în partea sistemului calitătii care se referă la fabricatie, cum ar fi: rapoarte referitoare la inspectii, teste, standardizări/calibrări si calificările personalului implicat.

4.3. Organismul notificat efectuează periodic inspectiile si evaluările necesare, pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calitătii aprobat, si pune la dispozitia producătorului un raport de evaluare.

4.4. În plus, organismul notificat poate face vizite neanuntate producătorului, punându-i acestuia la dispozitie un raport de inspectie.

5. Organismul notificat pune la dispozitia celorlalte organisme notificate toate datele cu privire la aprobările sistemelor calitătii emise, respinse sau retrase.

6. După fabricarea fiecărui lot de dispozitive prevăzute la art. 5 din hotărâre, producătorul informează organismul notificat despre eliberarea lotului de dispozitive si îi transmite certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din sânge uman utilizat în dispozitiv, certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat de un stat membru al Uniunii Europene în acest scop, în conformitate cu art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.

 

ANEXA Nr. 6

 

DECLARATIE

privind dispozitivele cu scopuri speciale

 

1. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Uniunea Europeană întocmeste, pentru dispozitivele fabricate la comandă sau pentru dispozitivele destinate investigatiilor clinice, declaratia privind dispozitivele cu scopuri speciale, care cuprinde elementele prevăzute la pct. 2.

2. Declaratia cuprinde următoarele informatii:

2.1. pentru dispozitivele fabricate la comandă:

a) denumirea si adresa producătorului;

b) informatiile necesare pentru identificarea produsului în cauză;

c) o declaratie din care să rezulte că dispozitivul este destinat pentru a fi utilizat în exclusivitate de către un anumit pacient, mentionându-se numele pacientului;

d) numele practicianului medical calificat în mod corespunzător care a făcut prescriptia si, după caz, numele clinicii implicate;

e) caracteristicile specifice ale produsului prezentate de prescriptia medicală;

f) o declaratie din care să rezulte că dispozitivul respectiv satisface cerintele esentiale prevăzute în anexa nr. 1 la hotărâre si, după caz, să indice care dintre cerintele esentiale nu au fost îndeplinite integral, împreună cu motivatia;

2.2. pentru dispozitivele destinate investigatiilor clinice prevăzute în anexa nr. 7 la hotărâre:

a) date care să permită identificarea dispozitivelor respective;

b) planul investigatiei clinice;

c) brosura investigatorului;

d) confirmarea asigurării subiectilor;

e) documentele utilizate pentru obtinerea consimtământului în cunostintă de cauză;

f) o declaratie care indică dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substantă ori un derivat din sânge uman prevăzută/prevăzut la pct. II pozitiile 5.1-5.5 din anexa nr. 1 la hotărâre;

g) avizul comisiei de etică implicate si detalii privind aspectele abordate în avizul său;

h) numele practicianului medical calificat în mod corespunzător sau al altei persoane autorizate si al institutiei responsabile pentru investigatii;

i) locul, data începerii investigatiilor si durata programată pentru acestea;

j) o declaratie din care să rezulte că dispozitivul respectiv este conform cu cerintele esentiale, prevăzute în anexa nr. 1 la hotărâre, excluzând aspectele ce constituie obiectul investigatiilor, si că, în ceea ce priveste aceste aspecte, s-au luat toate măsurile de precautie pentru a proteja sănătatea si securitatea pacientului.

3. Producătorul se angajează să pună la dispozitia autoritătilor nationale competente următoarele:

3.1. pentru dispozitivele fabricate la comandă, documentatia care indică amplasamentul (amplasamentele) de productie si care permite întelegerea proiectului, a fabricatiei si a performantelor produsului, inclusiv performantele urmărite, pentru a permite evaluarea conformitătii cu cerintele prezentei hotărâri.

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricatie să asigure că produsele fabricate sunt conforme cu documentatia mentionată mai sus;

3.2. pentru dispozitivele destinate investigatiilor clinice, documentatia cuprinde, de asemenea:

a) o descriere generală a produsului si a utilizărilor prevăzute;

b) desene de proiect, metode de fabricatie, în special în ceea ce priveste sterilizarea, si diagrame de componente, subansambluri, circuite;

c) descrierile si explicatiile necesare pentru întelegerea respectivelor desene si diagrame si a functionării produsului;

d) rezultatele analizei riscurilor si o listă cuprinzând standardele prevăzute la art. 11 din hotărâre, aplicate integral sau în parte, si o descriere a solutiilor adoptate pentru îndeplinirea cerintelor esentiale din prezenta hotărâre, în cazul în care standardele mentionate la art. 11 din hotărâre nu au fost aplicate;

e) în cazul în care dispozitivul încorporează, ca parte integrantă, o substantă sau un derivat din sânge uman mentionată/mentionat la pct. II pozitiile 5.1-5.5 din anexa nr. 1 la hotărâre, datele referitoare la testele efectuate în această privintă, necesare pentru a evalua securitatea, calitatea si utilitatea substantei sau a derivatului de sânge uman, tinând seama de scopul propus al dispozitivului;

f) rezultatele calculelor proiectului, verificărilor si testelor tehnice executate.

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricatie să asigure că produsele fabricate sunt în conformitate cu documentatia mentionată la pct. 3.1 si la pct. 3.2 lit. a)-f).

Producătorul poate autoriza evaluarea eficientei acestor măsuri prin audit, dacă este necesar.

4. Informatiile incluse în declaratiile care intră sub incidenta prezentei anexe se păstrează timp de cel putin 15 ani de la data fabricatiei ultimului produs.

5. Pentru dispozitivele fabricate la comandă, producătorul trebuie să se angajeze să revizuiască si să documenteze experienta acumulată după încheierea fazei de productie, inclusiv dispozitiile mentionate în anexa nr. 7 la hotărâre, si să implementeze mijloacele adecvate pentru aplicarea oricăror măsuri corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligatia producătorului de a informa autoritătile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existenta lor, precum si asupra măsurilor corective relevante:

a) orice functionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor si/sau a performantelor unui dispozitiv, precum si orice caz de inadecvare a etichetării sau a instructiunilor de utilizare, care pot să conducă sau au condus la decesul ori la deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;

b) orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile sau performantele unui dispozitiv, care, din motivele mentionate la lit. a), conduce la retragerea sistematică de pe piată de către producător a dispozitivelor de acelasi tip.

 

ANEXA Nr. 7

 

INVESTIGATIA CLINICĂ

 

1. Prevederi generale

1.1. Ca regulă generală, confirmarea conformitătii cu cerintele privind caracteristicile si performantele prevăzute la pct. I pozitiile 1 si 2 din anexa nr. 1 la hotărâre, în conditii normale de utilizare a dispozitivului, si evaluarea efectelor secundare si a acceptabilitătii raportului beneficii/riscuri mentionat la pct. I pozitia 5 din anexa nr. 1 la hotărâre trebuie să se bazeze pe date clinice. Evaluarea acestor date, denumită în continuare evaluare clinică, tinând seama, dacă este cazul, de eventualele standarde armonizate relevante, trebuie să urmeze o procedură definită si sigură din punct de vedere metodologic, bazată pe:

1.1.1. fie o evaluare critică a literaturii stiintifice curent disponibile, cu privire la securitatea, performantele, caracteristicile proiectului si scopul propus al dispozitivului, în care:

a) se demonstrează echivalenta dispozitivului cu dispozitivul la care fac referire datele; si

b) datele demonstrează în mod adecvat conformitatea cu cerintele esentiale relevante;

1.1.2. fie o evaluare critică a rezultatelor tuturor investigatiilor clinice efectuate;

1.1.3. fie o evaluare critică a datelor clinice combinate prevăzute la pct. 1.1.1 si 1.1.2.

1.2. Se efectuează investigatii clinice, cu exceptia cazurilor în care se justifică utilizarea datelor clinice existente.

1.3. Pentru evaluarea clinică si rezultatul său se prezintă documente justificative. Documentatia tehnică a dispozitivului include si/sau face trimitere la documentatia clinică în cauză.

1.4. Evaluarea clinică si documentatia aferentă trebuie să fie actualizate activ cu datele obtinute în cursul supravegherii după introducerea pe piată. În cazul în care se consideră că supravegherea clinică după introducerea pe piată, ca parte integrantă a planului de supraveghere a dispozitivului după introducerea pe piată, nu este necesară, acest lucru trebuie să fie justificat si documentat în mod adecvat.

1.5. În cazul în care se consideră că demonstrarea conformitătii cu cerintele esentiale pe baza datelor clinice nu este adecvată, trebuie să se furnizeze o justificare corespunzătoare a acestei excluderi, pe baza rezultatelor gestionării riscurilor si luând în considerare caracteristicile specifice ale interactiunii dintre dispozitiv si organismul uman, performantele clinice prevăzute si cererile producătorului. În cazul în care demonstrarea conformitătii cu cerintele esentiale se bazează exclusiv pe evaluarea performantelor, teste pe banc si evaluare preclinică, este necesar să se demonstreze în mod corespunzător că această metodă este adecvată.

1.6. Toate datele trebuie să rămână confidentiale, cu exceptia cazurilor în care se consideră că dezvăluirea lor este esentială.

2. Investigatia clinică

2.1. Obiective

Obiectivele investigatiei clinice sunt:

a) să verifice dacă, în conditii normale de utilizare, performantele dispozitivului sunt în conformitate cu cele prevăzute la pct. I pozitia 2 din anexa nr. 1 la hotărâre;

b) să determine orice efecte secundare nedorite, în conditii normale de utilizare, si să evalueze dacă acestea constituie riscuri acceptabile în raport cu performantele preconizate ale dispozitivului.

2.2. Consideratii etice

Investigatiile clinice se efectuează în conformitate cu Declaratia de la Helsinki, aprobată de a 18-a Adunare Medicală Mondială de la Helsinki, Finlanda, în 1964, modificată de a 29-a Adunare Medicală Mondială de la Tokio, Japonia, în 1975, si de a 35-a Adunare Medicală Mondială de la Venetia, Italia, în 1983. Este obligatoriu ca toate măsurile cu privire la protectia subiectilor umani să fie realizate în spiritul Declaratiei de la Helsinki. Aceasta include toate etapele investigatiei clinice, de la prima considerare cu privire la necesitatea si justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor.

2.3. Metode

2.3.1. Investigatiile clinice se efectuează pe baza unui plan de investigatie adecvat, conform nivelului de dezvoltare a tehnologiei al momentului, astfel definit încât să confirme sau să respingă cele invocate de producător cu privire la dispozitiv; investigatiile trebuie să includă un număr corespunzător de observatii pentru a garanta validitatea stiintifică a concluziilor.

2.3.2. Procedurile folosite pentru efectuarea investigatiilor trebuie să fie adecvate dispozitivului care urmează a fi examinat.

2.3.3. Investigatiile clinice se efectuează în circumstante echivalente conditiilor normale de utilizare a dispozitivului.

2.3.4. Se examinează toate caracteristicile corespunzătoare, inclusiv cele privind siguranta si performantele dispozitivului, precum si efectele sale asupra pacientilor.

2.3.5. Toate incidentele adverse grave trebuie să fie înregistrate complet si notificate de îndată tuturor autoritătilor competente ale statelor membre ale Uniunii Europene în care are loc investigatia clinică.

2.3.6. Investigatiile se efectuează sub responsabilitatea unui practician medical calificat în mod corespunzător sau a unei persoane autorizate, într-un mediu adecvat.

Specialistul medical are acces la datele tehnice referitoare la dispozitiv.

2.3.7. Raportul scris, semnat de către specialistul medical responsabil, cuprinde o evaluare critică a tuturor datelor obtinute în timpul investigatiei clinice.


 

ANEXA Nr. 8

 

CRITERII MINIME

pentru desemnarea organismelor de inspectie pentru a fi notificate

 

1. Organismul, conducătorul acestuia si personalul responsabil pentru operatiunile de evaluare si verificare nu trebuie să fie proiectantul, producătorul, furnizorul sau instalatorul dispozitivelor pe care le controlează si nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste părti. Ei nu pot fi direct implicati în proiectarea, fabricarea, comercializarea sau întretinerea dispozitivelor si nici nu pot reprezenta părtile angajate în aceste activităti. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informatii tehnice între producător si organism.

2. Organismul si personalul său trebuie să efectueze operatiunile de evaluare s i verificare la cel mai înalt standard de integritate profesională i competentă tehnică si trebuie să fie în afara oricăror presiuni, în special financiare, care ar putea influenta decizia acestora sau rezultatele inspectiei, în special din partea persoanelor ori a grupurilor de persoane interesate în rezultatul verificărilor.

3. Organismul trebuie să fie capabil să îndeplinească toate sarcinile prevăzute în anexele nr. 2-5 la hotărâre, atribuite unui astfel de organism si pentru care a fost notificat, indiferent dacă aceste sarcini sunt executate de organismul însusi sau sub responsabilitatea sa. În special, trebuie să aibă la dispozitie personalul necesar si să posede facilitătile necesare pentru îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor tehnice si administrative legate de evaluare si verificare; trebuie, de asemenea, să aibă acces la echipamentul necesar pentru verificările cerute.

4. Personalul responsabil de operatiunile de control trebuie să aibă:

a) instruire profesională solidă, care să acopere toate operatiunile de evaluare si verificare pentru care a fost desemnat organismul;

b) cunostinte corespunzătoare privind cerintele operatiunilor de control pe care le execută si experienta corespunzătoare pentru astfel de operatiuni;

c) capacitatea necesară pentru emiterea certificatelor, înregistrărilor si rapoartelor pentru demonstrarea efectuării respectivelor operatiuni de control.

5. Impartialitatea personalului care realizează inspectia trebuie să fie garantată. Remuneratia acestuia nu trebuie să depindă de numărul controalelor efectuate si nici de rezultatul acestor controale.

6. Organismul trebuie să încheie o asigurare de răspundere civilă, cu exceptia cazului în care această răspundere este asigurată de către stat prin lege.

7. Personalul organismului este obligat să păstreze secretul profesional cu privire la toate informatiile obtinute în cursul sarcinilor lui, respectând prezenta hotărâre sau orice prevederi ale legilor române care sunt în vigoare. Personalul organismului nu are obligatia păstrării secretului profesional fată de autoritătile administrative competente ale statului în care se desfăsoară activitătile sale.

 

ANEXA Nr. 9

 

MARCAJUL DE CONFORMITATE CE

 

Marcajul european de conformitate CE constă din initialele „CE”, având forma prezentată în anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitătii produselor, republicată, cu următoarele caracteristici:

a) dacă marcajul CE este mărit sau micsorat, proportiile date în desenul gradat trebuie respectate;

b) componentele „C” si „E” ale marcajului CE trebuie să aibă aceleasi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.

Această dimensiune minimă poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici.


Copyright 1998-2015 DSC.NET   All rights reserved.