MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI Nr. 94/2009

MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A I

Anul 177 (XXI) - Nr. 94             LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE            Marti, 17 februarie 2009

 

SUMAR

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

54. - Hotărâre privind conditiile introducerii pe piată a dispozitivelor medicale

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

HOTĂRÂRE

privind conditiile introducerii pe piată a dispozitivelor medicale

 

În temeiul art. 108 din Constitutia României, republicată, si al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitătii produselor, republicată,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

CAPITOLUL I

Dispozitii generale

 

Art. 1. - Prezenta hotărâre se aplică dispozitivelor medicale si accesoriilor acestora. În sensul prezentei hotărâri, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale si accesoriile acestora sunt denumite în continuare dispozitive.

Art. 2. - (1) În sensul prezentei hotărâri, termenii si expresiile de mai jos se definesc după cum urmează:

1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, software, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinatie, inclusiv software-ul destinat de către producătorul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare si/sau în scop terapeutic si necesar functionării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către producător a fi folosit pentru om în scop de:

a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afectiuni;

b) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;

c) investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;

d) control al conceptiei, si care nu îsi îndeplineste actiunea principală pentru care a fost destinat în organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui functionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;

2. accesoriu - un articol care, desi nu este un dispozitiv, este destinat în mod special de către producător să fie utilizat împreună cu un dispozitiv, pentru a permite utilizarea acestuia în conformitate cu scopul propus dat de producător respectivului dispozitiv;

3. dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reactie, calibrator, material de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur sau în combinatie, destinat de producător a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a donărilor de sânge si tesuturi, derivate din organismul uman, în scopul exclusiv sau principal de a furniza informatii:

a) privind o stare fiziologică sau patologică; sau

b) privind o anomalie congenitală; sau

c) pentru a determina gradul de securitate si compatibilitate cu primitori potentiali; sau

d) pentru a monitoriza măsuri terapeutice. Recipientele pentru probe sunt considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, destinate de către producător în mod special pentru păstrarea initială si pentru conservarea probelor obtinute din organismul uman, în scopul unei examinări pentru diagnostic in vitro.

Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, decât dacă aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt destinate în mod special de către producătorul lor a fi folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului in vitro;

4. dispozitiv fabricat la comandă - orice dispozitiv fabricat în mod special conform prescriptiilor scrise ale unui practician medical calificat în mod corespunzător, care stabileste pentru acesta, pe propria răspundere, caracteristici specifice de proiectare si care este destinat a fi utilizat numai de un anumit pacient.

Prescriptia mentionată mai sus poate fi, de asemenea, emisă de oricare altă persoană autorizată în virtutea calificării sale profesionale.

Dispozitivele de serie care trebuie adaptate pentru a întruni cerintele specifice ale practicianului medical sau ale oricărui alt utilizator profesionist nu sunt considerate dispozitive la comandă;

5. dispozitiv destinat investigatiei clinice - orice dispozitiv destinat utilizării de către un practician medical calificat în mod corespunzător, atunci când acesta conduce investigatiile clinice mentionate la pct. 2.1 din anexa nr. 10 într-un mediu clinic adecvat de medicină umană. În scopul conducerii investigatiei clinice, orice altă persoană care, în temeiul calificării sale profesionale, este autorizată să efectueze astfel de investigatii este acceptată ca echivalent al unui practician medical calificat în mod corespunzător;

6. scop propus - utilizarea pentru care dispozitivul este destinat, în concordantă cu indicatiile furnizate de producător pe etichetă, în instructiunile de utilizare si/sau în materialele promotionale;

7. introducere pe piată - actiunea de a face disponibil, pentru prima dată, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decât dispozitivul destinat investigatiei clinice, în vederea distribuirii si/sau utilizării pe piata Uniunii Europene, indiferent dacă acesta este nou sau complet reconditionat;

8. punere în functiune - etapa în care dispozitivul este pus la dispozitia utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piata Uniunii Europene, pentru prima dată pentru scopul propus;

9. reprezentant autorizat - orice persoană fizică sau juridică cu domiciliul sau sediul în Uniunea Europeană, care, în urma desemnării explicite de către producător, actionează si poate fi contactată de autoritătile si organismele din Uniunea Europeană în locul producătorului cu privire la obligatiile acestuia conform prezentei hotărâri;

10. date clinice - informatiile referitoare la securitatea si/sau performantele obtinute în utilizarea unui dispozitiv. Datele clinice sunt obtinute din:

a) investigatii clinice ale dispozitivului respectiv; sau

b) investigatii clinice sau alte studii la care se face referire în literatura de specialitate, având ca obiect un dispozitiv similar, pentru care se poate demonstra echivalenta cu dispozitivul respectiv; sau

c) rapoarte publicate si/sau nepublicate privind altă experimentare clinică, fie a dispozitivului în cauză, fie a unui dispozitiv similar, pentru care se poate demonstra echivalenta cu dispozitivul respectiv;

11. subcategorie de dispozitive - un set de dispozitive care sunt destinate unor sectoare comune de utilizare sau care folosesc o tehnologie comună;

12. grup generic de dispozitive - un set de dispozitive care au scopuri propuse identice sau similare ori se bazează pe o tehnologie comună, care le permite să fie clasificate într-o manieră generică, fără a lua în considerare caracteristicile particulare;

13. dispozitiv de unică folosintă - un dispozitiv destinat a fi folosit numai o singură dată, pentru un singur pacient;

14. producător - persoana fizică sau juridică care poartă răspunderea pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea si etichetarea unui dispozitiv, înainte de a fi introdus pe piată sub numele său propriu, indiferent dacă aceste operatii sunt efectuate de ea însăsi sau, în numele său, de o tertă parte.

(2) Obligatiile instituite prin prezenta hotărâre în sarcina producătorilor se aplică si persoanelor fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, reconditionează complet si/sau etichetează unul sau mai multe produse gata fabricate si/sau le atribuie acestora scopul propus de dispozitive pentru a fi introduse pe piată sub propriul lor nume. Prevederile prezentului alineat nu se aplică persoanei care, nefiind un producător în întelesul definitiei prevăzute la alin. (1) pct. 14, asamblează sau adaptează dispozitive deja existente pe piată în scopul propus de a fi folosite de către un pacient individual.

Art. 3. - (1) În cazul în care un dispozitiv este destinat administrării unui medicament în sensul definitiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii, cu modificările si completările ulterioare, dispozitivul respectiv este reglementat prin prezenta hotărâre, fără a aduce atingere dispozitiilor titlului XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, în ceea ce priveste medicamentul.

(2) În cazul în care un astfel de dispozitiv este introdus pe piată într-o formă în care dispozitivul si medicamentul formează un singur produs complet, care este destinat exclusiv utilizării în combinatia dată si care nu este reutilizabil, acest produs unic este reglementat prin dispozitiile titlului XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare.

(3) Cerintele esentiale relevante prevăzute în anexa nr. 1 se aplică si dispozitivului prevăzut la alin. (2), exclusiv în ce priveste caracteristicile de securitate si performantă ale acestuia.

Art. 4. - (1) În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substantă care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament în sensul definitiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, si care poate actiona asupra organismului uman printr-o actiune auxiliară celei a dispozitivului, acest dispozitiv se evaluează si se autorizează conform prevederilor prezentei hotărâri.

(2) În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substantă care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată constituent al unui medicament sau un medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană în sensul definitiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, denumit în continuare derivat din sânge uman, si care poate actiona asupra organismului uman printr-o actiune auxiliară celei a dispozitivului, acesta este evaluat si autorizat în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri.

Art. 5. - Prezenta hotărâre nu se aplică:

a) dispozitivelor pentru diagnostic in vitro reglementate de Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările si completările ulterioare;

b) dispozitivelor implantabile active reglementate de Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si/sau de punere în functiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare;

c) medicamentelor reglementate de titlul XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare. Pentru a decide dacă un produs intră sub incidenta titlului XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, sau a prezentei hotărâri, se ia în considerare în special principalul mod de actiune a produsului respectiv;

d) produselor cosmetice reglementate de Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicată, cu modificările si completările ulterioare;

e) sângelui uman, produselor din sânge, plasmei sau celulelor sanguine de origine umană ori dispozitivelor care încorporează în momentul introducerii lor pe piată astfel de produse din sânge, plasmă sau celule, cu exceptia dispozitivelor prevăzute la art. 4 alin. (2);

f) transplanturilor, tesuturilor sau celulelor de origine umană, precum si produselor care încorporează sau derivă din tesuturi ori celule de origine umană, cu exceptia dispozitivelor prevăzute la art. 4 alin. (2);

g) transplanturilor, tesuturilor sau celulelor de origine animală, cu exceptia cazurilor în care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de tesuturi de origine animală neviabile sau de produse neviabile, derivate din tesuturi de origine animală.

Art. 6. - În cazul în care un dispozitiv este destinat de producător a fi utilizat în conformitate atât cu dispozitiile referitoare la echipamentul individual de protectie prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 115/2004 privind stabilirea cerintelor esentiale de securitate ale echipamentelor individuale de protectie si a conditiilor pentru introducerea lor pe piată, cu modificările ulterioare, cât si cu prezenta hotărâre, se respectă si cerintele de bază relevante privind sănătatea si securitatea prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 115/2004, cu modificările ulterioare.

Art. 7. - Prezenta hotărâre constituie o reglementare specifică în sensul art. 1 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 982/2007 privind compatibilitatea electromagnetică.

Art. 8. - Prin aplicarea prevederilor prezentei hotărâri nu se aduce atingere aplicării dispozitiilor Ordinului presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare nr. 14/2000 pentru aprobarea Normelor fundamentale de securitate radiologică, cu completările ulterioare, si ale Ordinului ministrului sănătătii si familiei si al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitătilor Nucleare nr. 285/79/2002 pentru aprobarea Normelor privind radioprotectia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante, cu completările ulterioare.

 

CAPITOLUL II

Conditii pentru introducerea pe piată si punerea în functiune a dispozitivelor medicale

 

SECTIUNEA 1

Introducerea pe piată si punerea în functiune a dispozitivelor medicale

 

Art. 9. - Ministerul Sănătătii este abilitat să întreprindă toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele pot fi introduse pe piată si/sau puse în functiune numai dacă respectă cerintele stabilite prin prezenta hotărâre, atunci când sunt furnizate si instalate corespunzător, întretinute si utilizate corect, în conformitate cu scopul propus.

 

SECTIUNEA a 2-a

Cerinte esentiale

 

Art. 10. - (1) Dispozitivele trebuie să îndeplinească cerintele esentiale prevăzute în anexa nr. 1, care le sunt aplicabile, tinând seama de scopul propus al acestora.

(2) În cazul în care există un risc relevant, dispozitivele care sunt si masini în sensul art. 3 alin. (2) pct. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 1.029/2008 privind conditiile introducerii pe piată a masinilor trebuie să îndeplinească, de asemenea, cerintele esentiale în materie de sănătate si securitate prevăzute în anexa nr. 1 la hotărârea respectivă, în măsura în care acele cerinte de sănătate si securitate sunt mai specifice decât cerintele esentiale prevăzute în anexa nr. 1 la prezenta hotărâre.

 

SECTIUNEA a 3-a

Libera circulatie a dispozitivelor medicale

 

Art. 11. - (1) Se admite introducerea pe piată sau punerea în functiune a dispozitivelor care poartă marcajul european de conformitate CE, prevăzut la art. 49, denumit în continuare marcaj CE, marcaj care semnifică faptul că aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformitătii potrivit prevederilor cap. V - Evaluarea conformitătii.

(2) Nu pot face obiectul restrictionării introducerii pe piată sau punerii în functiune:

a) dispozitivele medicale destinate investigatiei clinice, puse la dispozitie în acest scop practicienilor medicali sau persoanelor autorizate, dacă satisfac conditiile prevăzute în cap. VII si în anexa nr. 8;

b) dispozitivele medicale fabricate la comandă introduse pe piată si puse în functiune, dacă satisfac conditiile prevăzute la art. 21 si în anexa nr. 8; dispozitivele medicale din clasele IIa, IIb si III sunt însotite de declaratia de conformitate prevăzută în anexa nr. 8, care este pusă la dispozitia pacientului respectiv, identificat prin nume, printr-un acronim sau printr-un cod numeric.

Aceste dispozitive nu poartă marcajul CE.

(3) La târguri, expozitii, demonstratii, întruniri stiintifice si tehnice si altele asemenea, organizate pe teritoriul României, dispozitivele care nu sunt în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri pot fi expuse, cu conditia să poarte o inscriptionare vizibilă, care să indice în mod clar că nu pot fi comercializate sau puse în functiune înainte de a deveni conforme cu prevederile prezentei hotărâri.

(4) Când un dispozitiv ajunge la utilizatorul final, indiferent dacă dispozitivul este sau nu de uz profesional, informatiile prevăzute la pct. 13 din anexa nr. 1, furnizate utilizatorului si pacientului, trebuie să fie redactate în limba română.

(5) În cazul în care un dispozitiv medical face obiectul mai multor reglementări tehnice armonizate care prevăd aplicarea marcajului CE, marcajul semnifică faptul că dispozitivul este conform cu prevederile tuturor reglementărilor tehnice respective.

(6) Dacă una sau mai multe dintre reglementările tehnice armonizate prevăzute la alin. (5) permit producătorului, pentru o perioadă tranzitorie, să aleagă reglementările pe care să le aplice, marcajul CE semnifică faptul că dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementări tehnice armonizate care sunt aplicate de producător.

(7) În cazul prevăzut la alin. (6), elementele de identificare ale reglementărilor tehnice armonizate aplicate de producător trebuie să fie indicate în documentele, notele sau instructiunile cerute de aceste reglementări, care însotesc dispozitivul.

 

SECTIUNEA a 4-a

Standardele armonizate în domeniul dispozitivelor medicale

 

Art. 12. - (1) Se consideră ca fiind îndeplinite cerintele esentiale prevăzute la art. 10 dacă dispozitivele sunt conforme cu standardele nationale ale statelor membre ale Uniunii Europene care adoptă standarde europene armonizate ale căror numere de referintă au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(2) Lista standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătătii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Această listă se actualizează ori de câte ori este necesar.

(3) În sensul prezentei hotărâri, referirea la standardele europene armonizate include si monografiile Farmacopeei europene, ale căror referinte au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în principal cu privire la materialele de sutură chirurgicală, precum si la interactiunile dintre medicamentele si materialele din care sunt construite dispozitivele care contin aceste medicamente.

(4) În situatia în care Ministerul Sănătătii consideră că standardele armonizate nu satisfac în totalitate cerintele esentiale prevăzute la art. 10, acesta sesizează comitetul permanent de pe lângă Comisia Europeană înfiintat în scopul aplicării procedurii de furnizare de informatii în domeniul standardelor si reglementărilor tehnice, precizând si motivele sesizării.

 

CAPITOLUL III

Comitetul permanent pentru dispozitive medicale. Clauza de salvgardare. Clasificarea dispozitivelor medicale

 

SECTIUNEA 1

Comitetul permanent pentru dispozitive medicale

 

Art. 13. - Ministerul Sănătătii desemnează un reprezentant în vederea participării la comitetul permanent pentru dispozitive medicale de pe lângă Comisia Europeană pentru dezbaterea problemelor care pot apărea la implementarea Directivei 93/42/CEE.

 

SECTIUNEA a 2-a

Clauza de salvgardare

 

Art. 14. - (1) În situatia în care se constată că dispozitivele prevăzute la art. 11 alin. (1) si alin. (2) lit. b), corect instalate, întretinute si utilizate conform scopului propus, pot compromite sănătatea si/sau securitatea pacientilor, utilizatorilor sau, după caz, ale altor persoane, Ministerul Sănătătii ia toate măsurile temporare adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piată sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii lor pe piată sau a punerii lor în functiune.

(2) Ministerul Sănătătii informează imediat Comisia Europeană cu privire la măsurile prevăzute la alin. (1), indicând motivele pentru care a luat această decizie si, în special, dacă neconformitatea cu prevederile prezentei hotărâri se datorează următoarelor aspecte:

a) neîndeplinirea cerintelor esentiale prevăzute la art. 10;

b) aplicarea incorectă a standardelor prevăzute la art. 12, în măsura în care s-a invocat aplicarea acestora;

c) unele deficiente ale standardelor.

(3) Dacă un dispozitiv neconform poartă marcajul CE, Ministerul Sănătătii ia măsuri adecvate împotriva celui care a aplicat marcajul CE si informează Comisia Europeană si statele membre ale Uniunii Europene cu privire la acest fapt.

 

SECTIUNEA a 3-a

Clasificarea dispozitivelor medicale

 

Art. 15. - (1) Dispozitivele sunt împărtite în clasele I, IIa, IIb si III. Clasificarea se face conform anexei nr. 9.

(2) În eventualitatea unei dispute între producător si organismul notificat responsabil de evaluarea conformitătii în privinta clasificării unui dispozitiv, rezultând din aplicarea regulilor de clasificare, decizia privind încadrarea se adoptă de Ministerul Sănătătii.

(3) În cazul în care Ministerul Sănătătii consideră că regulile de clasificare prevăzute în anexa nr. 9 necesită o adaptare din perspectiva progreselor tehnice si a tuturor informatiilor care devin accesibile în cadrul sistemului de informare prevăzut la art. 16, acesta înaintează Comisiei Europene o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi cere să ia măsurile necesare pentru adaptarea regulilor de clasificare.

(4) Prin derogare de la regulile stabilite în anexa nr. 9, implanturile mamare sunt reclasificate ca dispozitive medicale cuprinse în clasa III.

 

CAPITOLUL IV

Vigilenta. Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe piată.

 

Art. 16. - (1) Ministerul Sănătătii asigură, în mod centralizat, înregistrarea si evaluarea oricărei informatii care este primită în conditiile prezentei hotărâri si care priveste semnalarea unuia dintre următoarele incidente în legătură cu dispozitivele medicale din clasele I, IIa, IIb si III:

a) orice functionare defectuoasă ori deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor unui dispozitiv, precum si orice caz de inadecvare a etichetării ori a instructiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la decesul ori deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;

b) orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile ori performantele unui dispozitiv, care, din motivele mentionate la lit. a), conduce la retragerea sistematică de pe piată de către producător a dispozitivelor de acelasi tip.

(2) Obligatia de a anunta Ministerul Sănătătii cu privire la incidentele mentionate la alin. (1) revine personalului medical, unitătilor sanitare si producătorului.

(3) În cazul în care informarea cu privire la incidentele mentionate la alin. (1) a fost transmisă de personalul medical, unitătile sanitare sau de către alti utilizatori, Ministerul Sănătătii informează producătorul dispozitivului în cauză sau reprezentantul său autorizat cu privire la incident.

(4) După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu producătorul sau cu reprezentantul său autorizat, cu respectarea prevederilor art. 14, Ministerul Sănătătii informează imediat Comisia Europeană si celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la măsurile care au fost luate sau care sunt avute în vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor mentionate la alin. (1), incluzând si informatii referitoare la incidentele subiacente.

 

CAPITOLUL V

Evaluarea conformitătii

 

SECTIUNEA 1

Proceduri de evaluare a conformitătii

 

Art. 17. - În cazul dispozitivelor din clasa III, altele decât dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigatiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării marcajului CE, urmează una dintre următoarele proceduri:

a) procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calitătii, prevăzută în anexa nr. 2; sau

b) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociată, după caz, cu:

1. procedura referitoare la verificarea CE prevăzută în anexa nr. 4; sau

2. procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, asigurarea calitătii productiei, prevăzută în anexa nr. 5.

Art. 18. - În cazul dispozitivelor din clasa IIa, altele decât dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigatiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării marcajului CE, urmează una dintre următoarele proceduri:


a) procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calitătii, prevăzută în anexa nr. 2; în acest caz pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplică; sau

b) procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, prevăzută în anexa nr. 7, asociată, după caz, cu:

1. procedura referitoare la verificarea CE, prevăzută în anexa nr. 4; sau

2. procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, asigurarea calitătii productiei, prevăzută în anexa nr. 5; sau

3. procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, asigurarea calitătii produsului, prevăzută în anexa nr. 6.

Art. 19. - În cazul dispozitivelor din clasa IIb, altele decât dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigatiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării marcajului CE, urmează una dintre următoarele proceduri:

a) procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calitătii, prevăzută în anexa nr. 2; în acest caz prevederile pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplică; sau

b) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociată, după caz, cu una dintre următoarele proceduri:

1. procedura referitoare la verificarea CE, prevăzută în anexa nr. 4; sau

2. procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, asigurarea calitătii productiei, prevăzută în anexa nr. 5; sau

3. procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, asigurarea calitătii produsului, prevăzută în anexa nr. 6.

Art. 20. - În cazul dispozitivelor din clasa I, altele decât dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigatiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării marcajului CE, urmează procedura prevăzută în anexa nr. 7 si emite declaratia de conformitate CE cerută înainte de introducerea pe piată a dispozitivului.

Art. 21. - (1) În cazul dispozitivelor fabricate la comandă, producătorul urmează procedura prevăzută în anexa nr. 8 si emite declaratia prevăzută în aceeasi anexă înainte de introducerea fiecărui dispozitiv pe piată.

(2) Producătorul are obligatia să prezinte Ministerului Sănătătii o listă cuprinzând dispozitivele medicale prevăzute la alin. (1), care au fost puse în functiune pe teritoriul României.

Art. 22. - În cursul procedurii de evaluare a conformitătii pentru un dispozitiv, producătorul si/sau organismul notificat ia în considerare rezultatele obtinute în urma oricăror operatiuni de evaluare si verificare efectuate în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri într-o faza intermediară de fabricatie.

Art. 23. - Producătorul îl poate împuternici pe reprezentantul său autorizat să initieze procedurile de evaluare prevăzute în anexele nr. 3, 4, 7 si 8.

Art. 24. - Atunci când procedura de evaluare a conformitătii implică interventia unui organism notificat, producătorul sau reprezentantul său autorizat se poate adresa unui organism, la alegere, corespunzător sarcinilor în legătură cu care acesta a fost notificat.

Art. 25. - Organismul notificat poate cere, în cazuri justificate, informatii sau date care sunt necesare pentru a stabili si a mentine atestarea conformitătii în functie de procedura aleasă.

Art. 26. - (1) Deciziile adoptate de organismele notificate în conformitate cu anexele nr. 2, 3, 5 si 6 au o valabilitate maximă de 5 ani si pot fi prelungite pentru perioade suplimentare de cel mult 5 ani, la cererea înaintată de producător sau de reprezentantul său autorizat, la o dată stabilită în contractul semnat de ambele părti.

(2) Prin exceptie de la prevederile alin. (1), deciziile privind implanturile mamare emise de organismele notificate înainte de 1 septembrie 2003, conform procedurii prevăzute la art. 19 lit. a), nu pot fi prelungite.

Art. 27. - Înregistrările si corespondenta privind aplicarea procedurilor prevăzute la art. 17-21 se redactează în limba oficială a statului membru al Uniunii Europene în care se desfăsoară aceste proceduri si/sau într-o limbă din Comunitatea Europeană acceptată de organismul notificat.

Art. 28. - Prin exceptie de la prevederile art. 17-21, Ministerul Sănătătii poate autoriza, pe baza unei cereri întemeiate, introducerea pe piată si punerea în functiune pe teritoriul României a unor dispozitive individuale pentru care nu au fost efectuate procedurile prevăzute la art. 17-21 si a căror utilizare este în interesul protectiei sănătătii.

 

SECTIUNEA a 2-a

Procedura specială pentru sisteme si pachete de proceduri si procedura de sterilizare

 

Art. 29. - (1) Prin exceptie de la prevederile art. 17-28, prevederile prezentului articol se aplică sistemelor si pachetelor de proceduri.

(2) Orice persoană fizică sau juridică ce asamblează, conform scopului propus si în limitele utilizării prevăzute de producător, dispozitive care poartă marcajul CE, în vederea introducerii pe piată sub forma unui sistem sau a unui pachet de proceduri, emite o declaratie prin care confirmă următoarele:

a) a verificat compatibilitatea mutuală a dispozitivelor, conform instructiunilor producătorilor, si asamblarea a fost efectuată urmând aceste instructiuni; si

b) a ambalat sistemul sau pachetul de proceduri si a furnizat utilizatorilor informatii incluzând instructiunile relevante din partea producătorilor; si

c) întreaga activitate este supusă metodelor adecvate de control intern si inspectie.

În cazul în care nu sunt îndeplinite conditiile prevăzute de prezentul alineat, de exemplu, în cazul sistemului sau al pachetului de proceduri care contine dispozitive ce nu poartă marcajul CE ori în cazul în care combinatia de dispozitive aleasă nu este compatibilă, tinând seama de scopul original propus pentru aceste dispozitive, sistemul sau pachetul de proceduri este considerat ca un dispozitiv propriu-zis si este supus uneia dintre procedurile aplicabile prevăzute la sectiunea 1.


(3) Orice persoană fizică sau juridică ce sterilizează, în scopul introducerii pe piată, sisteme sau pachete de proceduri de natura celor mentionate la alin. (2) ori alte dispozitive medicale care poartă marcajul CE si sunt proiectate de producătorii lor pentru a fi sterilizate înainte de folosire urmează la alegere una dintre procedurile prevăzute în anexele nr. 2 sau 5. Aplicarea procedurilor si interventia organismului notificat se limitează la aspectele procedurii legate de obtinerea sterilitătii până în momentul în care pachetul steril este deschis sau deteriorat. Persoana emite o declaratie prin care să confirme că sterilizarea a fost efectuată în conformitate cu instructiunile producătorului.

(4) Produsele prevăzute la alin. (2) si (3) nu poartă un marcaj CE aditional, dar sunt însotite de informatiile prevăzute la pct. 13 din anexa nr. 1, care reiau, acolo unde este cazul, informatiile furnizate de producătorii dispozitivelor care au fost asamblate.

(5) Declaratiile prevăzute la alin. (2) si (3) sunt păstrate la dispozitia Ministerului Sănătătii pe o perioadă de 5 ani.

 

SECTIUNEA a 3-a

Decizii privind clasificarea, clauza de derogare

 

Art. 30. - Ministerul Sănătătii transmite Comisiei Europene o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi solicită să ia măsurile necesare în una dintre următoarele situatii:

a) când consideră că aplicarea regulilor de clasificare prevăzute în anexa nr. 9 necesită o decizie cu privire la clasificarea unui dispozitiv sau a unei categorii de dispozitive date;

b) când consideră că un dispozitiv dat sau o familie de dispozitive dată trebuie clasificată, prin derogare de la prevederile anexei nr. 9, într-o altă clasă;

c) când consideră că pentru un dispozitiv sau o familie de dispozitive conformitatea trebuie stabilită prin derogare de la prevederile art. 17—21, aplicând exclusiv una dintre procedurile date, aleasă dintre cele la care se face referire la art. 17—21;

d) când consideră că este necesară o decizie pentru a determina dacă un anumit produs sau grup de produse este în conformitate cu una dintre definitiile prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 1-5.

 

CAPITOLUL VI

Înregistrări si baze de date

 

SECTIUNEA 1

Înregistrarea persoanelor responsabile de introducerea pe piată a dispozitivelor medicale

 

Art. 31. - (1) Producătorii cu sediul în România, care introduc dispozitive pe piată sub propriul lor nume, conform procedurilor prevăzute la art. 20 si 21, si orice altă persoană fizică ori juridică ce desfăsoară activitătile prevăzute la art. 29 si are sediul în România au obligatia de a se înregistra la Ministerul Sănătătii, furnizând date cu privire la adresa sediului social si la descrierea dispozitivelor care fac obiectul activitătii acestora, în scopul introducerii în baza natională de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sănătătii.

(2) Pentru toate dispozitivele din clasele IIa, IIb si III Ministerul Sănătătii va fi informat cu privire la toate datele care pot să permită identificarea acestor dispozitive, împreună cu eticheta si instructiunile de utilizare, atunci când aceste dispozitive sunt puse în functiune pe teritoriul României.

(3) În cazul în care sediul social al unui producător care introduce un dispozitiv pe piată în nume propriu nu se află într-un stat membru al Uniunii Europene, producătorul respectiv desemnează un reprezentant autorizat unic în Uniunea Europeană.

(4) Pentru dispozitivele mentionate la alin. (1), reprezentantul autorizat care are sediul social în România informează Ministerul Sănătătii cu privire la detaliile prevăzute la alin. (1).

(5) Ministerul Sănătătii informează, la cerere, celelalte state membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeană cu privire la detaliile mentionate la alin. (1), furnizate de producător sau de reprezentantul său autorizat.

 

SECTIUNEA a 2-a

Baze de date

 

Art. 32. - Datele furnizate de statele membre si înregistrate în conformitate cu prevederile Directivei 93/42/CEE, cu modificările ulterioare, se stochează într-o bază europeană de date, accesibilă autoritătilor competente din statele membre ale Uniunii Europene, astfel încât acestea să dispună de informatiile necesare care să le permită îndeplinirea atributiilor prevăzute în această directivă.

Art. 33. - (1) Datele înregistrate de Ministerul Sănătătii în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri se stochează într-o bază natională de date privind dispozitivele medicale.

(2) Baza natională de date va cuprinde următoarele:

a) datele referitoare la înregistrarea producătorilor, a reprezentantilor autorizati si a dispozitivelor, potrivit art. 31;

b) datele referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor prevăzute în anexele nr. 2—7;

c) datele obtinute potrivit procedurii de vigilentă prevăzute la art. 16;

d) datele referitoare la investigatiile clinice prevăzute la cap. VII.

(3) Datele prevăzute la alin. (2) se furnizează în format standard.

(4) Datele înregistrate în conformitate cu prevederile alin. (2), cu exceptia datelor referitoare la dispozitivele fabricate la comandă, se transmit de Ministerul Sănătătii în baza europeană de date prevăzută la art. 32.

(5) Dispozitiile alin. (4) sunt puse în aplicare până la data de 5 septembrie 2012.


(6) Normele de procedură pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordin al ministrului sănătătii si se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

SECTIUNEA a 3-a

Măsuri speciale de monitorizare în domeniul sănătătii

 

Art. 34. - (1) Ministerul Sănătătii poate adopta măsuri temporare necesare si justificate în ceea ce priveste un anumit dispozitiv sau grup de dispozitive, atunci când apreciază că, în scopul protectiei sănătătii si securitătii si/sau pentru a asigura respectarea cerintelor de sănătate publică, se impune fie retragerea acestor produse de pe piată, fie interzicerea sau restrângerea ori impunerea asupra acestora a unor conditii speciale pentru introducerea lor pe piată sau pentru punerea lor în functiune.

(2) Ministerul Sănătătii informează Comisia Europeană si celelalte state membre ale Uniunii Europene, precizând ratiunile care au stat la baza deciziilor adoptate potrivit alin. (1).

 

CAPITOLUL VII

Investigatie clinică

 

Art. 35. - În cazul dispozitivelor destinate investigatiilor clinice, producătorul sau reprezentatul său autorizat stabilit în Uniunea Europeană urmează procedura mentionată în anexa nr. 8 si notifică Ministerul Sănătătii atunci când investigatiile urmează să fie efectuate în România, prin intermediul declaratiei prevăzute la pct. 2.2 din anexa nr. 8.

Art. 36. - (1) În cazul dispozitivelor din clasa III, precum si al dispozitivelor implantabile si al dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa IIa sau IIb, producătorul poate începe investigatiile clinice în cauză după un termen de 60 de zile de la data notificării, în afara cazului în care Ministerul Sănătătii i-a comunicat în acest termen o decizie contrară, fondată pe considerente de sănătate publică sau de politici de sănătate publică.

(2) Fabricantii pot fi autorizati de Ministerul Sănătătii să înceapă investigatiile clinice înainte de expirarea perioadei de 60 de zile, în măsura în care consiliul etic implicat a emis un aviz favorabil privind programul de investigatii în discutie, cuprinzând si analiza sa cu privire la planul investigatiei clinice.

Art. 37. - În cazul dispozitivelor, altele decât cele prevăzute la art. 36, producătorii pot fi autorizati de Ministerul Sănătătii să înceapă investigatiile clinice imediat după data notificării, cu conditia ca respectivul consiliu etic să fi emis un aviz favorabil privind programul de investigatii în cauză, cuprinzând si analiza sa cu privire la planul investigatiei clinice.

Art. 38. - Investigatiile clinice trebuie să se desfăsoare în conformitate cu prevederile anexei nr. 10.

Art. 39. - (1) Ministerul Sănătătii are obligatia să adopte toate măsurile necesare pentru asigurarea sănătătii publice si a politicii publice în domeniu.

(2) În situatia în care o investigatie clinică este refuzată sau oprită de către Ministerul Sănătătii, acesta comunică decizia sa si motivele care stau la baza ei tuturor celorlalte state membre ale Uniunii Europene si Comisiei Europene.

(3) În cazul în care Ministerul Sănătătii a solicitat o modificare semnificativă sau întreruperea temporară a unei investigatii clinice, acesta informează statele membre ale Uniunii Europene interesate în legătură cu actiunile sale si cu motivele care stau la baza actiunilor întreprinse.

Art. 40. - (1) Producătorul sau reprezentantul său autorizat trimite o notificare Ministerului Sănătătii cu privire la încheierea investigatiilor clinice, însotită de o justificare în caz de încetare anticipată.

(2) În caz de încetare anticipată a investigatiilor clinice din motive de sigurantă, Ministerul Sănătătii comunică notificarea prevăzută la alin. (1) tuturor celorlalte state membre ale Uniunii Europene si Comisiei Europene.

(3) Producătorul sau reprezentantul său autorizat păstrează la dispozitia Ministerului Sănătătii raportul mentionat la pct. 2.3.7 din anexa nr. 10.

Art. 41. - Prevederile art. 35 si 36 nu se aplică atunci când investigatiile clinice se desfăsoară utilizându-se dispozitive autorizate să poarte marcajul CE în conformitate cu art. 17-20, cu exceptia cazului în care obiectivul acestor investigatii este utilizarea dispozitivelor în alt scop decât cel mentionat prin procedura de evaluare a conformitătii corespunzătoare. Dispozitiile relevante din anexa nr. 10 rămân aplicabile.

 

CAPITOLUL VIII

Organisme notificate

 

Art. 42. - (1) Ministerul Sănătătii notifică statelor membre ale Uniunii Europene si Comisiei Europene organismele pe care le-a desemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitătii prevăzute la art. 17-20, împreună cu sarcinile specifice pentru care aceste organisme au fost desemnate să le îndeplinească si cu numerele de identificare atribuite în prealabil de Comisia Europeană.

(2) Lista organismelor notificate si numărul de identificare alocat acestora, precum si sarcinile specifice pentru care au fost notificate se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene si se actualizează permanent.

Art. 43. - (1) Pentru desemnarea organismelor notificate, Ministerul Sănătătii aplică criteriile prevăzute în anexa nr. 11. Se consideră că organismele care îndeplinesc cerintele prevăzute în standardele nationale care adoptă standardele armonizate relevante satisfac criteriile din anexa nr. 11.

(2) Ministerul Sănătătii evaluează competenta organismelor din România pe baza unor norme metodologice elaborate având în vedere criteriile minime prevăzute în anexa nr. 11, aprobate prin ordin al ministrului sănătătii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 44. - În cazul în care Ministerul Sănătătii constată că un organism notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnării, va retrage această notificare si va informa statele membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeană cu privire la această decizie.

Art. 45. - Organismul notificat si producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilesc de comun acord termenele-limită pentru finalizarea activitătilor de evaluare si verificare prevăzute în anexele nr. 2-6.

Art. 46. - Organismul notificat informează Ministerul Sănătătii cu privire la toate certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate si celelalte organisme notificate în sensul Directivei 93/42/CEE cu privire la certificatele suspendate, retrase sau refuzate si, la cerere, cu privire la certificatele emise. De asemenea, pune la dispozitie, la cerere, toate informatiile suplimentare relevante.

Art. 47. - (1) În cazul în care un organism notificat constată că cerintele relevante din prezenta hotărâre nu au fost îndeplinite sau au încetat a mai fi îndeplinite de producător sau dacă un certificat nu ar fi trebuit să fie emis, atunci, tinând seama de principiul proportionalitătii, suspendă sau retrage certificatul emis ori impune restrictii asupra acestuia, până când conformitatea cu aceste cerinte este asigurată de către producător prin implementarea unor măsuri corective adecvate.

(2) În cazul suspendării sau retragerii certificatului ori al impunerii de restrictii asupra acestuia sau în cazurile în care este necesară o interventie din partea autoritătii competente, organismul notificat informează Ministerul Sănătătii cu privire la acest fapt.

(3) Ministerul Sănătătii informează statele membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeană cu privire la măsurile luate conform alin. (1).

Art. 48. - Organismul notificat furnizează, la cerere, toate informatiile si documentele relevante, inclusiv documentele privind bugetul propriu, pentru a da posibilitatea Ministerului Sănătătii să verifice îndeplinirea cerintelor prevăzute în anexa nr. 11.

 

CAPITOLUL IX

Marcajul de conformitate

 

SECTIUNEA 1

Marcajul CE

 

Art. 49. - Dispozitivele care se consideră că satisfac cerintele esentiale prevăzute la art. 10, cu exceptia celor pentru investigatii clinice si a dispozitivelor fabricate la comandă, trebuie să poarte în momentul introducerii pe piată marcajul de conformitate CE. Elementele de identificare ale marcajului CE sunt prevăzute în anexa nr. 12.

Art. 50. - (1) Marcajul CE, conform prevederilor anexei nr. 12, trebuie să fie aplicat vizibil, lizibil si de nesters pe dispozitiv sau pe ambalajul său steril, unde este posibil, cât si pe instructiunile de utilizare.

(2) Marcajul CE trebuie să fie aplicat si pe ambalajul în care se comercializează dispozitivul.

(3) Marcajul CE este însotit de numărul de identificare al organismului notificat care poartă răspunderea pentru aplicarea procedurilor prevăzute în anexele nr. 2, 4, 5 si 6.

Art. 51. - (1) Este interzisă aplicarea unor marcaje sau inscriptii care pot induce în eroare terte părti cu privire la întelesul ori forma grafică a marcajului CE.

(2) Se poate aplica orice alt marcaj pe dispozitiv, pe ambalajul său sau în instructiunile care însotesc dispozitivul, cu conditia ca acesta să nu afecteze vizibilitatea si claritatea marcajului CE.

 

SECTIUNEA a 2-a

Marcajul CE aplicat incorect

 

Art. 52. - Fără a afecta prevederile art. 14, în cazul în care Ministerul Sănătătii stabileste că marcajul CE a fost aplicat în mod necorespunzător sau lipseste, încălcând dispozitiile prezentei hotărâri, producătorul sau reprezentantul său autorizat este obligat să pună capăt acestei situatii de încălcare a reglementărilor în domeniu în conditiile impuse de Ministerul Sănătătii.

Art. 53. - Dacă se mentine situatia de neconformitate prevăzută la art. 52, Ministerul Sănătătii adoptă toate măsurile adecvate pentru a limita sau a interzice introducerea pe piată a produsului în cauză ori pentru a se asigura că este retras de pe piată în conformitate cu procedura prevăzută la art. 14.

Art. 54. - Dispozitiile art. 52 si 53 se aplică si în cazul în care marcajul CE s-a aplicat în conformitate cu procedurile prevăzute de prezenta hotărâre, dar inadecvat, pe produse care nu fac obiectul prezentei hotărâri.

 

CAPITOLUL X

Supravegherea pietei, contraventii si sanctiuni

 

Art. 55. - Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii, instituită prin art. 9 alin. (2) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată, verifică respectarea prevederilor prezentei hotărâri si este responsabilă pentru supravegherea pietei dispozitivelor medicale.

Art. 56. - (1) Următoarele fapte constituie contraventii si se sanctionează după cum urmează:

a) nerespectarea cerintelor esentiale prevăzute la art. 10, cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, retragerea de pe piată si/sau interzicerea utilizării si a introducerii pe piată a dispozitivelor neconforme;

b) nerespectarea prevederilor art. 11 alin. (1), art. 49 si 50, cu amendă de la 2.500 lei la 5.000 lei, retragerea de pe piată si/sau interzicerea introducerii pe piată a dispozitivelor nemarcate sau marcate incorect;

c) nerespectarea prevederilor art. 11 alin. (4), art. 17-21, 29, art. 31 alin. (1)-(4) si art. 51 alin. (1), cu amendă de la 2.500 lei la 5.000 lei si interzicerea comercializării până la o dată stabilită de Ministerul Sănătătii împreună cu producătorul, reprezentantul autorizat sau distribuitorul, după caz, pentru eliminarea neconformitătilor;


d) nerespectarea prevederilor referitoare la detinerea documentatiei si a declaratiei de conformitate prevăzute în anexa nr. 2 pct. 6, în anexa nr. 3 pozitia 7.2, în anexa nr. 4 pct. 7, în anexa nr. 5 pct. 5, în anexa nr. 6 pct. 5, în anexa nr. 7 pct. 2 si în anexa nr. 8 pct. 2 si 3, cu amendă de la 2.500 lei la

5.000 lei si interzicerea comercializării până la o dată stabilită de structura de specialitate prevăzută la art. 55 împreună cu producătorul sau reprezentantul autorizat, după caz, pentru eliminarea neconformitătilor;

e) nerespectarea obligatiei producătorului sau a reprezentantului său autorizat, după caz, de a comunica Ministerului Sănătătii incidentele prevăzute în anexa nr. 2 pct. 3 pozitia 3.1 lit. g), în anexa nr. 4 pct. 3, în anexa nr. 5 pct. 3 pozitia 3.1 lit. h), în anexa nr. 6 pct. 3 pozitia 3.1 lit. h), în anexa nr. 7 pct. 4, în anexa nr. 8 pct. 5 si în anexa nr. 10 pct. 2 pozitia 2.3.5, cu amendă de la 1.000 lei la 2.500 lei;

f) nerespectarea obligatiei unitătilor sanitare de a anunta Ministerul Sănătătii cu privire la incidentele în utilizare, prevăzută la art. 16 alin. (2), cu amendă de la 1.000 lei la 2.500 lei;

g) nerespectarea măsurilor dispuse de Ministerul Sănătătii în cadrul procedurii de vigilentă, cu amendă de la 1.000 lei la 2.500 lei;

h) nerespectarea prevederilor art. 35-38 si 40, cu amendă de la 2.500 lei la 5.000 lei si oprirea investigatiei clinice, după caz.

(2) Constatarea contraventiilor prevăzute la alin. (1) si aplicarea sanctiunilor se fac de către personalul anume împuternicit de Ministerul Sănătătii.

(3) Contravenientul poate achita, pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii procesului-verbal ori, după caz, de la data comunicării acestuia, jumătate din minimul amenzii prevăzute la alin. (1), agentul constatator făcând mentiune despre această posibilitate în procesul-verbal.

Art. 57. - Contraventiilor prevăzute la art. 56 alin. (1) le sunt aplicabile dispozitiile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările si completările ulterioare.

 

CAPITOLUL XI

Punerea în aplicare, dispozitii finale si tranzitorii

 

SECTIUNEA 1

Decizii de respingere sau de restrângere

 

Art. 58. - (1) Orice decizie adoptată conform prezentei hotărâri prin care se respinge sau se restrânge introducerea pe piată, punerea în functiune a unui dispozitiv, efectuarea unei investigatii clinice sau prin care se retrag dispozitive de pe piată se justifică în mod precis, prin expunerea motivelor care stau la baza acesteia.

(2) Deciziile prevăzute la alin. (1) sunt notificate fără întârziere părtii interesate, care va fi informată totodată cu privire la căile de atac pe care le are la dispozitie conform reglementărilor în vigoare, cât si cu privire la termenul-limită până la care pot fi exercitate căile de atac.

(3) În cazul unei decizii de natura celor prevăzute la alin. (1), producătorul sau reprezentantul său autorizat are posibilitatea de a-si expune în prealabil punctul de vedere, cu exceptia cazului în care consultarea directă nu este posibilă, datorită urgentei măsurilor ce trebuie adoptate.

 

SECTIUNEA a 2-a

Confidentialitatea

 

Art. 59. - (1) Persoanele juridice si fizice implicate în aplicarea prezentei hotărâri sunt obligate să asigure confidentialitatea cu privire la informatiile obtinute în procesul de îndeplinire a sarcinilor de serviciu, cu respectarea legislatiei în vigoare si a practicii nationale cu privire la secretul actului medical.

(2) Prevederile alin. (1) referitoare la asigurarea confidentialitătii nu sunt aplicabile Ministerului Sănătătii si organismelor notificate în ceea ce priveste obligatiile de informare reciprocă, de informare a statelor membre ale Uniunii Europene si de difuzare a avertismentelor si nici obligatiilor persoanelor în cauză de a furniza informatii în temeiul legislatiei în materie penală.

Art. 60. - Nu sunt considerate ca fiind confidentiale următoarele informatii:

a) informatiile privind înregistrarea persoanelor responsabile cu introducerea pe piată a dispozitivelor în conformitate cu art. 31;

b) informatiile trimise utilizatorilor de către producător, reprezentantul său autorizat sau distribuitor, referitoare la o măsură luată în conformitate cu art. 16 alin. (4);

c) informatiile continute în certificatele eliberate, modificate, suplimentate, suspendate sau retrase.

 

SECTIUNEA a 3-a

Cooperarea

 

Art. 61. - Ministerul Sănătătii adoptă măsurile adecvate pentru a asigura cooperarea cu autoritătile competente din statele membre ale Uniunii Europene si cu Comisia Europeană si transmiterea către acestea a informatiilor necesare pentru a permite punerea în aplicare uniformă a Directivei 93/42/CEE.

 

SECTIUNEA a 4-a

Dispozitii finale si tranzitorii

 

Art. 62. - Organismele notificate, responsabile cu evaluarea conformitătii dispozitivelor conform prevederilor art. 42, tin seama de orice informatie relevantă privind caracteristicile si performantele acestor dispozitive, inclusiv de rezultatele oricăror încercări si verificări relevante realizate în conformitate cu legislatia natională din domeniul dispozitivelor medicale, aplicabilă anterior intrării în vigoare a prezentei hotărâri.


Art. 63. - Ministerul Sănătătii comunică Comisiei Europene textele legislatiei nationale adoptate în domeniul reglementat de prezenta hotărâre.

Art. 64. - Implanturile mamare introduse pe piată în conformitate cu prevederile art. 19 lit. a) sau, după caz, lit. b) pct. 3 până la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri vor face obiectul unei proceduri de reevaluare a conformitătii ca dispozitive medicale din clasa III, până la data de 1 iunie 2010.

Art. 65. - Anexele nr. 1-12 fac parte integrantă din prezenta hotărâre.

Art. 66. - La articolul 8 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piată a produselor biocide, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 852 si 852 bis din 21 septembrie 2005, cu modificările si completările ulterioare, litera b) se modifică si va avea următorul cuprins:

„b) Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de punere în functiune a dispozitivelor medicale, cu modificările si completările ulterioare;”.

Art. 67. - (1) Prezenta hotărâre intră în vigoare la data de 21 martie 2010, cu exceptia prevederilor art. 66, care intră în vigoare la data publicării prezentei hotărâri.

(2) Pe data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piată si de punere în functiune a dispozitivelor medicale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 785 din 30 august 2005, cu modificările si completările ulterioare, se abrogă.

 

* Prezenta hotărâre transpune Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitătilor Europene, seria L, nr. 169 din 12 iulie 1993, si modificările din Directiva 98/79/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitătilor Europene, seria L, nr. 331 din 7 decembrie 1998, din Directiva 2000/70/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 16 noiembrie 2000 de modificare a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale care încorporează derivate stabile din sânge uman sau din plasmă umană, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitătilor Europene, seria L, nr. 313 din 13 decembrie 2000, din Directiva 2001/104/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 7 decembrie 2001 de modificare a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitătilor Europene, seria L, nr. 6 din 10 ianuarie 2002, si din Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislatiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale si a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodistructive, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 247 din 21 septembrie 2007, si prevederile Directivei 2003/12/CE a Comisiei din 3 februarie 2003 privind reclasificarea implanturilor mamare în cadrul Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 28 din 4 februarie 2003.

 

PRIM-MINISTRU

EMIL BOC

Contrasemnează:

Ministrul sănătătii,

Ion Bazac

p. Ministrul economiei,

Tudor Serban,

secretar de stat Departamentul pentru Afaceri Europene,

Vasile Puscas,

secretar de stat

 

Bucuresti, 29 ianuarie 2009.

Nr. 54.

 

ANEXA Nr. 1

 

CERINTE ESENTIALE

 

I. Cerinte generale

1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât, în cazul în care sunt utilizate în conditiile si în conformitate cu scopul propus, să nu compromită starea clinică sau siguranta pacientilor ori siguranta si sănătatea utilizatorilor sau, după caz, ale altor persoane, cu conditia ca orice riscuri ce ar putea fi asociate cu utilizarea lor să reprezinte riscuri acceptabile în comparatie cu beneficiile pacientului si ca ele să fie compatibile cu un nivel ridicat de protectie a sănătătii si securitătii.


Aceasta include:

a) reducerea, pe cât posibil, a riscurilor de erori în utilizare, datorate caracteristicilor ergonomice ale dispozitivelor si mediului în care dispozitivul este destinat a fi utilizat - proiectare pentru siguranta pacientului; si

b) luarea în considerare a cunostintelor tehnice, a experientei, a educatiei si a formării profesionale si, după caz, a situatiei medicale si fizice a utilizatorilor cărora le sunt destinate - proiectare pentru utilizatori neprofesionisti, profesionisti, cu dizabilităti sau altii.

2. Solutiile adoptate de producător pentru proiectarea si constructia dispozitivelor trebuie să fie conforme cu principiile de sigurantă, luând în considerare nivelul general de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite solutii producătorul trebuie să aplice următoarele principii în ordinea de mai jos:

a) să elimine sau să reducă riscurile cât mai mult posibil prin proiectare si constructie sigură;

b) să ia măsuri de protectie adecvate acolo unde este cazul, inclusiv alarme, dacă este necesar, în legătură cu riscurile care nu pot fi eliminate;

c) să informeze utilizatorii despre riscurile reziduale, datorate insuficientelor măsuri de protectie adoptate.

3. Dispozitivele trebuie să realizeze performantele stabilite de producător si să fie proiectate, fabricate si ambalate astfel încât să fie potrivite pentru una sau mai multe functiuni, conform art. 2 alin. (1) pct. 1 din hotărâre, după cum specifică producătorul.

4. Caracteristicile si performantele prevăzute la pct. 1-3 nu trebuie să se deprecieze astfel încât să compromită conditiile clinice, siguranta pacientilor si, după caz, a altor persoane, pe întreaga durată de functionare a dispozitivului indicată de producător, atunci când dispozitivul este supus utilizării intensive în timpul conditiilor normale de folosire.

5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate si ambalate astfel încât caracteristicile si performantele lor în timpul folosirii să nu fie afectate ca urmare a transportului si depozitării în conformitate cu instructiunile si informatiile prevăzute de producător.

6.1. Orice efect secundar nedorit trebuie să constituie un risc acceptabil în raport cu performantele stabilite de producător.

6.2. Demonstrarea conformitătii cu cerintele esentiale trebuie să includă o evaluare clinică în conformitate cu prevederile anexei nr. 10.

II. Cerinte cu privire la proiect si constructie

7. Proprietăti chimice, fizice si biologice:

7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să garanteze caracteristicile si performantele cuprinse în partea I „Cerinte generale”. O atentie specială trebuie acordată:

a) alegerii materialelor folosite, în special cu privire la toxicitate si, dacă este cazul, la inflamabilitate;

b) compatibilitătii dintre materialele folosite si tesuturile biologice, celulele si fluidele corpului, tinându-se seama de scopul propus al dispozitivului;

c) după caz, rezultatelor cercetărilor biofizice sau ale modelării a căror valabilitate a fost demonstrată în prealabil.

7.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate si ambalate astfel încât să minimizeze riscul contaminantilor si reziduurilor asupra persoanelor implicate în transportul si în depozitarea acestora, precum si asupra utilizatorilor dispozitivelor, tinându-se seama de scopul propus al produsului. Trebuie să se acorde o atentie specială tesuturilor expuse, duratei si frecventei de expunere.

7.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să poată fi folosite în sigurantă cu materialele, substantele si gazele cu care vin în contact în timpul folosirii lor normale sau al procedurilor de rutină; dacă dispozitivele sunt destinate administrării medicamentelor, ele trebuie proiectate si fabricate pentru a fi compatibile cu medicamentele respective, conform dispozitiilor si restrictiilor aplicabile acestora, iar performantele lor trebuie să se mentină în conformitate cu scopul propus.

7.4.1. În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substantă care, dacă este folosită separat, poate fi considerată ca fiind un medicament în sensul definitiei prevăzute la art. 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii, cu modificările si completările ulterioare, si care poate să actioneze asupra organismului uman printr-o actiune auxiliară celei a dispozitivului, calitatea, siguranta si utilitatea acelei substante trebuie verificate prin analogie cu metodele specificate în Ordinul ministrului sănătătii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor si protocoalelor analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor.

7.4.2. În cazul substantelor mentionate la pct. 7.4.1, organismul notificat, după ce a verificat utilitatea substantei ca parte a dispozitivului medical si tinând cont de scopul propus al dispozitivului, solicită avizul stiintific al uneia dintre autoritătile competente desemnate de statele membre ale Uniunii Europene sau al Agentiei Europene pentru Medicamente (EMEA), care hotărăste, în special în cadrul comitetului său prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu privire la calitatea si siguranta substantei, inclusiv raportul stabilit între beneficiile si riscurile clinice ale încorporării substantei în dispozitiv. În emiterea avizului, autoritatea competentă sau EMEA ia în considerare procesul de fabricatie si datele referitoare la utilitatea încorporării substantei în dispozitiv, determinate de către organismul notificat.

7.4.3. În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, un derivat din sânge uman, organismul notificat, după ce a verificat utilitatea substantei ca parte a dispozitivului medical si tinând cont de scopul propus al dispozitivului, solicită avizul stiintific al EMEA, care hotărăste, în special în cadrul comitetului său, cu privire la calitatea si siguranta substantei, inclusiv raportul stabilit între beneficiile si riscurile clinice ale încorporării derivatului din sânge uman în dispozitiv. În emiterea avizului, EMEA ia în considerare procesul de fabricatie si datele referitoare la utilitatea încorporării substantei în dispozitiv, determinate de către organismul notificat.

7.4.4. În cazul în care se aduc modificări unei substante auxiliare încorporate într-un dispozitiv, în special dacă sunt legate de procesul de fabricatie al acesteia, organismul notificat este informat cu privire la modificări si consultă autoritatea competentă pentru medicamente implicată în consultarea initială, pentru a confirma mentinerea gradului initial de calitate si sigurantă al substantei auxiliare. Autoritatea competentă tine seama de datele referitoare la utilitatea încorporării substantei în dispozitiv determinate de organismul notificat, pentru a se asigura că modificările nu au un impact negativ asupra raportului stabilit între beneficiile si riscurile adăugării substantei în dispozitiv.

7.4.5. În cazul în care autoritatea competentă pentru medicamente implicată în consultarea initială a obtinut informatii cu privire la substanta auxiliară care ar putea avea un impact asupra raportului stabilit între beneficiile si riscurile adăugării substantei în dispozitivul medical, aceasta furnizează consiliere organismului notificat, indiferent dacă informatiile au sau nu au un impact asupra raportului stabilit între beneficiile si riscurile adăugării substantei în dispozitiv. Organismul notificat tine seama de avizul stiintific actualizat si reanalizează evaluarea sa din cadrul procedurii de evaluare a conformitătii.

7.5.1. Dispozitivele trebuie proiectate si fabricate astfel încât să se reducă la minimum riscurile generate de scurgerea de substante din dispozitiv. Se acordă o atentie specială substantelor care sunt cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.408/2008 privind clasificarea, ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.

7.5.2. În cazul în care părti ale unui dispozitiv sau dispozitivul însusi, destinate administrării si/sau îndepărtării medicamentelor, lichidelor corporale sau altor substante în ori din organism, sau dispozitivele destinate transportului ori depozitării de astfel de fluide corporale sau substante contin ftalati clasificati drept cancerigeni, mutageni sau toxici pentru reproducere, în categoriile 1 sau 2, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.408/2008, dispozitivele în cauză trebuie să fie etichetate direct si/sau pe ambalajul fiecărei unităti, ori, după caz, pe ambalajul de vânzare ca dispozitive care contin ftalati.

7.5.3. În cazul în care dispozitivele în cauză sunt destinate, printre altele, aplicării unor tratamente copiilor, femeilor însărcinate sau care alăptează, producătorul trebuie să furnizeze o justificare specifică pentru utilizarea acestor substante, raportat la respectarea cerintelor esentiale, în special ale prevederilor prezentului paragraf, în documentatia tehnică, iar în instructiunile de utilizare, informatii cu privire la riscurile reziduale pentru aceste grupuri de pacienti si, dacă este cazul, la măsurile de precautie adecvate.

7.6. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să se reducă cât mai mult posibil riscurile datorate pătrunderii neprevăzute a substantelor în dispozitiv, luând în considerare dispozitivul si natura mediului în care acesta este utilizat în conformitate cu scopul propus.

8. Infectare si contaminare microbiană:

8.1. Dispozitivele si procesul de fabricare trebuie să fie astfel concepute încât să se elimine sau să se reducă cât mai mult posibil riscul de infectare a pacientului, utilizatorului ori a tertelor persoane. Proiectarea dispozitivului medical trebuie să permită mânuirea usoară si, unde este necesar, să micsoreze contaminarea dispozitivului de către pacient si viceversa în timpul folosirii.

8.2. Tesuturile de origine animală trebuie să fie prelevate de la animale supuse controlului si supravegherii veterinare, adaptate scopului propus de utilizare a tesutului respectiv. Organismele notificate păstrează informatiile asupra zonei geografice de origine a animalelor.

Procesarea, conservarea, testarea si manevrarea tesuturilor, celulelor si substantelor de origine animală trebuie efectuate în conditii de maximă sigurantă. În special siguranta cu privire la virusi si la alti agenti transmisibili trebuie să fie asigurată prin aplicarea unor metode validate de eliminare a virusilor sau de inactivare virală în cursul procesului de fabricatie.

8.3. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie proiectate, fabricate si ambalate în pachete de unică folosintă si/sau într-un mod care să asigure că sunt sterile în momentul introducerii pe piată, pe durata depozitării si a transportului în conditiile specificate de producător, si că rămân sterile până la deteriorarea sau deschiderea ambalajului protector.

8.4. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fi fost fabricate si sterilizate printr-o metodă adecvată si validată.

8.5. Dispozitivele destinate să fie sterilizate trebuie să fie fabricate în conditii de mediu controlat.

8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să ferească produsul de deteriorări, păstrându-se nivelul de curătenie prevăzut; la dispozitivele ce urmează să fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, tinându-se seama de metoda de sterilizare indicată de producător.

8.7. Ambalajul si/sau eticheta dispozitivului trebuie să permită distinctia între produse identice sau similare puse în circulatie, atât în formă sterilă cât si nesterilă.

9. Proprietăti de constructie si de mediu:

9.1. Dacă dispozitivul este destinat folosirii în combinatie cu alte dispozitive sau echipamente, întreaga combinatie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigură si să nu reducă performantele specificate ale dispozitivelor. Orice restrictie cu privire la folosire trebuie să fie indicată pe etichetă sau în instructiunile de utilizare.

9.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să elimine sau să reducă cât mai mult posibil:


a) riscul de rănire, în legătură cu caracteristicile fizice, incluzând raportul volum/presiune, caracteristicile dimensionale si, unde este cazul, caracteristicile ergonomice;

b) riscurile legate de conditiile previzibile ale mediului înconjurător, cum ar fi: câmpurile magnetice, influentele electrice externe, descărcările electrostatice, temperatura, presiunea si variatiile de presiune sau de acceleratie;

c) riscurile interactiunii reciproce cu alte dispozitive normal folosite în investigatiile sau în tratamentul respectiv;

d) riscurile intervenite când întretinerea sau calibrarea nu este posibilă (de exemplu la implanturi) ori datorată îmbătrânirii materialelor folosite sau pierderii preciziei oricărui mecanism de măsurare ori control.

9.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să minimizeze riscurile de incendiu sau explozie în timpul folosirii normale si în conditii de prim defect. O atentie deosebită trebuie acordată dispozitivelor a căror folosire proiectată presupune expunerea la substante inflamabile sau la substante care întretin arderea.

10. Dispozitive cu functie de măsurare:

10.1. Dispozitivele cu functie de măsurare trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să realizeze o precizie si stabilitate suficiente, în limitele de precizie specificate, tinându-se seama de scopul propus al dispozitivului. Limitele de precizie trebuie să fie indicate de producător.

10.2. Scala de măsură, de monitorizare si de afisare trebuie să fie proiectată conform principiilor ergonomice, tinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.

10.3. Măsurătorile făcute de dispozitivul cu functie de măsurare trebuie să fie exprimate în unităti de măsurare legale, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 755/2004 privind aprobarea unitătilor de măsură legală.

11. Protectia împotriva iradierii: 11.1 Generalităti:

11.1.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât expunerea la radiatii a pacientilor, utilizatorilor si a altor persoane să fie redusă pe cât posibil, compatibil cu scopul propus, fără a restrânge aplicarea nivelurilor necesare, specifice scopului terapeutic sau de diagnostic.

11.2. Iradiere intentionată:

11.2.1. Când dispozitivele sunt proiectate pentru a emite niveluri periculoase de radiatii în scop medical, beneficiul pacientului depăsind riscurile inerente ale emisiei, trebuie să existe posibilitatea ca utilizatorul să controleze emisiile. Aceste dispozitive trebuie să fie proiectate si fabricate cu asigurarea reproductibilitătii si a tolerantei parametrilor variabili relevanti.

11.2.2. Când dispozitivele sunt destinate să emită radiatii potential periculoase, în spectru vizibil si/sau invizibil, ele trebuie să fie prevăzute, pe cât posibil, cu indicatori vizuali si/sau cu avertismente sonore ale acestor emisii.

11.3. Iradiere neintentionată:

11.3.1. Dispozitivele sunt proiectate si fabricate astfel încât expunerea pacientilor, utilizatorilor si a altor persoane la emisia

de radiatii neintentionate, parazite sau difuze să fie redusă cât mai mult posibil.

11.4. Instructiuni:

11.4.1. Instructiunile de operare pentru dispozitivele care emit radiatii trebuie să dea informatii detaliate cu privire la natura radiatiilor emise, mijloacele de protectie a pacientului si utilizatorului, modurile de evitare a manevrelor gresite si eliminarea riscurilor inerente în timpul instalării.

11.5. Radiatii ionizante:

11.5.1. Dispozitivele care emit radiatii ionizante trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să asigure ca geometria, cantitatea si calitatea radiatiei emise să poată fi reglate si controlate tinându-se seama de scopul propus.

11.5.2. Dispozitivele care emit radiatii ionizante pentru diagnosticare radiologică trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să permită obtinerea de imagini clare si/sau de calitatea necesară scopului medical în conditii de expunere minimă la radiatii a pacientului si a utilizatorului.

11.5.3. Dispozitivele care emit radiatii ionizante utilizate în scop radioterapeutic sunt proiectate si fabricate astfel încât să asigure monitorizarea riguroasă si controlul dozei, tipului fasciculului de raze si energiei si, după caz, ale calitătii radiatiei.

12. Cerinte pentru dispozitive medicale conectate la o sursă de energie sau echipate cu o sursă de energie:

12.1.1. Dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile sunt proiectate astfel încât să asigure repetabilitatea, fiabilitatea si performanta acestor sisteme în raport cu scopul propus. În conditiile aparitiei de prim defect în sistem trebuie să se adopte măsuri specifice pentru a elimina sau a reduce la minimum riscurile ce decurg din aceasta.

12.1.2. În cazul dispozitivelor care încorporează software sau care sunt ele însele software medical, software-ul trebuie validat în conformitate cu nivelul tehnicii la momentul respectiv, luând în considerare principiile dezvoltării ciclului de viată, gestionării riscurilor, validării si verificării.

12.2. Dispozitivele la care siguranta pacientului depinde de o sursă de putere internă trebuie să fie echipate cu mijloace de determinare a stării sursei de alimentare.

12.3. Dispozitivele la care siguranta pacientului depinde de o sursă externă de putere trebuie să includă un sistem de alarmă pentru a semnaliza orice cădere a sursei.

12.4. Dispozitivele proiectate pentru a monitoriza unul sau mai multi parametri clinici ai pacientului trebuie să fie echipate cu sisteme de alarmă adecvate pentru a alerta utilizatorul asupra situatiilor care ar putea duce la moartea sau deteriorarea severă a stării de sănătate a pacientului.

12.5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să reducă pe cât posibil riscurile de formare a câmpurilor electromagnetice care ar putea afecta functionarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurător uzual.

12.6. Protectia împotriva riscurilor electrice:

Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să se evite pe cât posibil riscul socului electric accidental în timpul folosirii normale si în conditii de prim defect, atunci când dispozitivele sunt corect instalate.

12.7. Protectia împotriva riscurilor mecanice si termice:

12.7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să protejeze pacientul si utilizatorul împotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistenta mecanică, stabilitate si piese mobile.

12.7.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să se reducă cât se poate de mult riscurile ce apar din vibratia generată de acestea, tinându-se seama de progresele tehnice si de mijloacele disponibile pentru reducerea vibratiei, în special la sursa de alimentare, numai dacă obtinerea vibratiilor nu reprezintă scopul propus.

12.7.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate si fabricate astfel încât să se reducă cât se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, în special la sursa de alimentare, dacă zgomotul emis nu este parte a scopului propus.

12.7.4. Terminalele si conectorii alimentati de la o sursă de putere electrică, de gaz, hidraulică sau pneumatică si care trebuie să fie mânuiti de utilizator trebuie să fie proiectati si construiti astfel încât să minimalizeze toate riscurile posibile.

12.7.5. Părtile accesibile ale dispozitivelor - cu exceptia părtilor sau a suprafetelor proiectate pentru a emite căldura sau a atinge temperaturi date - si împrejurimile lor nu trebuie să atingă temperaturi cu potential periculos în conditii de utilizare normală.

12.8. Protectia împotriva riscurilor la care poate fi supus pacientul prin administrarea de energie sau substante:

12.8.1. Dispozitivele care furnizează pacientului energie sau substante trebuie să fie proiectate si construite astfel încât cantitatea administrată să poată fi reglată si întretinută cu precizie suficientă pentru a garanta siguranta pacientului si a utilizatorului.

12.8.2. Dispozitivele trebuie să fie prevăzute cu mijloace de prevenire si/sau de indicare a cantitătii administrate care ar putea constitui un pericol.

Dispozitivele trebuie să încorporeze mijloace pentru a preveni pe cât posibil emiterea accidentală la niveluri periculoase de energie provenind de la o sursă de energie si/sau de substantă.

12.9. Functia mijloacelor de control si a indicatoarelor trebuie să fie clar specificată pe dispozitiv.

În cazul în care un dispozitiv poartă instructiunile necesare functionării sale sau indică parametrii de functionare ori de reglare cu ajutorul unui sistem vizual, aceste informatii trebuie să poată fi întelese de utilizator si, în functie de situatie, de pacient.

13. Informatii furnizate de producător:

13.1. Fiecare dispozitiv trebuie să fie însotit de informatiile necesare utilizării sale corecte si în conditii de sigurantă, luând în considerare tipul de pregătire si cunostintele potentialilor utilizatori, precum si cele necesare identificării producătorului.

Aceste informatii cuprind detaliile de pe etichetă si informatiile din instructiunile de utilizare.

Este indicat ca informatiile necesare pentru a folosi dispozitivele în sigurantă să fie redactate pe dispozitivul însusi si/sau pe pachetul unitar ori pe ambalajul de vânzare. Dacă nu se practică ambalarea individuală, informatiile trebuie să fie redactate într-o brosură furnizată cu unul sau mai multe dispozitive.

Instructiunile de utilizare trebuie să fie incluse în ambalaj pentru fiecare dispozitiv. Ca o exceptie, instructiunile de utilizare nu sunt necesare pentru dispozitivele de clasa I sau a II-a, dacă ele pot fi folosite în sigurantă fără aceste instructiuni.

13.2. În functie de situatie, aceste informatii se prezintă sub formă de simboluri. Orice simbol sau culoare de identificare folosită trebuie să fie în conformitate cu standardele armonizate. În domeniile în care nu există standarde, simbolurile si culorile trebuie să fie descrise în documentatia furnizată odată cu dispozitivul.

13.3. Eticheta trebuie să contină următoarele indicatii:

a) numele sau numele comercial si adresa producătorului. Pentru dispozitivele importate în Uniunea Europeană pentru a fi distribuite în Uniunea Europeană, eticheta, ambalajul exterior sau instructiunile de utilizare contin, în afară de aceasta, numele si adresa reprezentantului autorizat, în cazul în care producătorul nu are sediul pe teritoriul Uniunii Europene;

b) detalii strict necesare pentru a identifica dispozitivul si continutul ambalajului, în special pentru utilizatori;

c) cuvântul „steril”, pentru dispozitive livrate steril;

d) numărul lotului precedat de cuvântul „lot” sau numărul de serie, după caz;

e) anul si luna până la care dispozitivul poate fi folosit în sigurantă, după caz;

f) după caz, o indicatie precizând că dispozitivul este de unică utilizare. Indicatia producătorului privind unica utilizare trebuie să fie uniformă pe întreg teritoriul Uniunii Europene;

g) în cazul în care dispozitivul este fabricat la comandă, inscriptia „dispozitiv fabricat la comandă”;

h) în cazul în care dispozitivul este destinat investigatiilor clinice, inscriptia „exclusiv pentru investigatii clinice”;

i) conditii speciale de păstrare si/sau de manevrare;

j) instructiuni speciale de utilizare;

k) atentionări si/sau precautii necesare;

l) anul de fabricatie pentru dispozitivele active, altele decât cele prevăzute la lit. e); această indicatie poate fi inclusă în numărul de lot sau în numărul de serie;

m) metoda de sterilizare, dacă este cazul;

n) în cazul unui dispozitiv prevăzut la art. 4 alin. (2) din hotărâre, se precizează că dispozitivul contine un derivat din sânge uman.

13.4. În cazul în care scopul propus al dispozitivului nu este evident pentru utilizator, producătorul trebuie să îl mentioneze în mod clar pe etichetă si în instructiunile de utilizare.

13.5. În măsura în care este rezonabil posibil, dispozitivele si componentele detasabile sunt identificate, în functie de situatie, prin indicarea lotului, pentru a permite luarea de măsuri adecvate de identificare a riscurilor potentiale legate de dispozitivele si componentele detasabile.

13.6. Instructiunile de utilizare trebuie să contină, după caz:

a) detaliile prevăzute la pct. 13 pozitia 13.3, cu exceptia lit. d) si e);

b) performantele prevăzute la pct. 3 si orice efecte secundare nedorite;

c) dacă dispozitivul trebuie instalat sau conectat cu alte dispozitive medicale ori echipamente în scopul utilizării conform scopului propus, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru identificarea corectă a dispozitivelor sau echipamentelor ce trebuie folosite pentru instalarea corectă si siguranta în functionare a sistemului;

d) toate informatiile necesare pentru a verifica dacă dispozitivul este instalat în mod corespunzător si dacă poate functiona corect si în deplină sigurantă, precum si detalii privind natura si frecventa operatiunilor de întretinere si de calibrare necesare pentru a asigura în permanentă buna functionare si în sigurantă a dispozitivului;

e) informatii necesare pentru a evita riscurile legate de implantarea dispozitivului, dacă este cazul;

f) informatii privind riscurile interferentei reciproce datorate prezentei dispozitivului în timpul anumitor investigatii sau tratamente;

g) instructiunile necesare în eventualitatea deteriorării ambalajului steril si, dacă este cazul, metoda potrivită de resterilizare;

h) dacă dispozitivul este reutilizabil, indicatii privind procesele adecvate pentru asigurarea reutilizării, incluzând metoda de curătare, dezinfectie, împachetare, sterilizare, restrictii privind numărul de utilizări, dacă este cazul.

Pentru dispozitivele destinate să fie sterilizate înainte de utilizare, instructiunile privind curătarea si sterilizarea trebuie să fie astfel redactate încât, dacă sunt urmate corect, dispozitivul să rămână conform cerintelor pct. 1.

În cazul în care dispozitivul poartă o indicatie precizând că dispozitivul este de unică folosintă, sunt necesare informatii privind caracteristicile cunoscute si factorii tehnici cunoscuti producătorului care ar putea genera un risc dacă dispozitivul ar fi reutilizat. În cazul în care, în conformitate cu pct. 13.1, nu sunt necesare instructiuni de utilizare, informatiile trebuie să fie puse la dispozitia utilizatorului la cerere;

i) detalii pentru orice tratament sau manevră necesară înainte ca dispozitivul să fie utilizat, de exemplu: sterilizare, asamblare finală;

j) în cazul dispozitivelor care emit radiatii în scopuri medicale, detalii asupra naturii, tipului, intensitătii si distributiei acestor radiatii;

Instructiunile de utilizare trebuie să includă si detalii care permit personalului medical să informeze pacientul asupra contraindicatiilor si precautiilor necesare. Aceste detalii trebuie să cuprindă în particular:

k) precautii în eventualitatea schimbării performantelor dispozitivului;

l) precautii privind expunerea, în conditii de mediu rezonabil previzibile, la câmpuri magnetice, influente electrice externe, descărcări electrostatice, presiune sau variatii de presiune, acceleratie, surse de foc;

m) informatii adecvate privind medicamentele sau produsele pe care dispozitivul le administrează, incluzând restrictiile în alegerea acestor substante;

n) precautii împotriva oricărui risc special, neobisnuit, referitor la aruncarea dispozitivului;

o) medicamentele sau derivatele din sânge uman încorporate în dispozitiv ca parte integrantă a acestuia, în conformitate cu pct. 7.4.1—7.4.5;

p) gradul de precizie cerut pentru dispozitivele cu functie de măsurare;

q) data emiterii sau a ultimei revizuiri a instructiunilor de utilizare.

 

ANEXA Nr. 2

 

DECLARATIE DE CONFORMITATE CE

Sistem complet de asigurare a calitătii

 

1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectarea, fabricarea si inspectia finală a produselor respective, asa cum este prevăzut la pct. 3, să fie subiectul auditului conform pct. 3 pozitia 3.3 si pct. 4 si să fie subiectul supravegherii comunitare conform pct. 5.

2. Declaratia de conformitate CE este procedura prin care producătorul care îndeplineste obligatiile stabilite la pct. 1 se asigură si declară că produsele respective respectă dispozitiile prezentei hotărâri, care le sunt aplicabile.

Producătorul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art. 49 din hotărâre si să întocmească o declaratie scrisă de conformitate. Declaratia se referă în mod obligatoriu la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului ori al altei referinte lipsite de ambiguitate, si trebuie păstrată de producător.

3. Sistemul calitătii:

3.1. Producătorul trebuie să înainteze unui organism notificat o cerere pentru evaluarea sistemului calitătii propriu. Cererea trebuie să includă:

a) numele si adresa producătorului si a oricărui loc de fabricatie suplimentar cuprins în sistemul calitătii;

b) toate informatiile relevante referitoare la produs sau la categoria de produse care fac obiectul procedurii;


c) o declaratie scrisă în care se mentionează că nu a fost depusă o cerere la un alt organism notificat pentru acelasi sistem al calitătii referitor la produs;

d) documentatia referitoare la sistemul calitătii;

e) angajamentul producătorului de a îndeplini obligatiile impuse prin sistemul calitătii aprobat;

f) angajamentul producătorului de mentinere a sistemului calitătii aprobat în mod adecvat si eficace;

g) un angajament al producătorului de a institui si a actualiza o procedură sistematică de analiză a informatiilor obtinute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de productie, inclusiv prevederile mentionate în anexa nr. 10, si de a implementa mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligatia producătorului de a informa autoritătile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat despre existenta lor:

(i) orice functionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor unui dispozitiv, precum si orice caz de inadecvare a instructiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la decesul ori la deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;

(ii) orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile ori performantele unui dispozitiv, care, din motivele mentionate la pct. (i), conduce la retragerea sistematică de pe piată de către producător a dispozitivelor de acelasi tip.

3.2. Aplicarea sistemului calitătii trebuie să asigure că dispozitivele sunt conforme cu prevederile prezentei hotărâri, ce le sunt aplicabile, în toate etapele, de la proiectare la inspectia finală. Toate elementele, cerintele si prevederile adoptate de producător pentru sistemul calitătii trebuie să fie documentate în mod sistematic si ordonat sub formă de proceduri si politici scrise, cum ar fi programe, planuri, manuale si înregistrări ale calitătii.

Acestea includ în special documentele corespunzătoare, datele si înregistrările generate de procedurile mentionate la lit. c) de mai jos.

Documentatia cuprinde, în special, o descriere adecvată a:

a) obiectivelor producătorului privind calitatea;

b) modului de organizare si, în particular:

1. a structurilor organizatorice, a responsabilitătilor personalului de conducere si a autoritătii acestuia în legătură cu organizarea, în cazul în care este vizată calitatea proiectării si fabricatia produselor;

2. a metodelor de monitorizare a functionării eficiente a sistemului calitătii si, în special, capacitatea acestuia de a determina calitatea dorită a proiectului si a produselor, inclusiv controlul produselor care nu sunt conforme;

3. a metodelor de monitorizare a functionării eficiente a sistemului calitătii si, în special tipul si amploarea controalelor aplicate tertei părti, în cazul în care proiectarea, fabricarea si/sau inspectia si testarea finală a produselor sau ale unor elemente ale acestora sunt efectuate de o tertă parte;

c) procedurilor de monitorizare si verificare a proiectului produselor, inclusiv documentatia aferentă, si, în special:

1. o descriere generală a produsului, inclusiv variantele avute în vedere, si a scopului propus al acestora;

2. specificatiile proiectului, inclusiv standardele care vor fi aplicate, si rezultatele analizei riscurilor, precum si descrierea solutiilor adoptate pentru îndeplinirea cerintelor esentiale aplicabile produselor, în cazul în care standardele mentionate la art. 12 din hotărâre nu sunt aplicate în întregime;

3. tehnicile utilizate pentru controlul si verificarea proiectului, precum si procesele si măsurile sistematice care vor fi utilizate la proiectarea produselor;

4. în cazul în care dispozitivul urmează a fi conectat la alte dispozitive pentru a functiona conform scopului propus, trebuie aduse dovezi că acesta este conform cerintelor esentiale, atunci când este conectat la orice astfel de dispozitiv având caracteristicile indicate de producător;

5. o declaratie care indică dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substantă sau un derivat din sânge uman în conformitate cu pct. 7.4.1-7.4.5 din anexa nr. 1, precum si datele referitoare la probele efectuate în această privintă, necesare pentru a evalua siguranta, calitatea si utilitatea substantei sau ale produsului derivat din sânge uman, tinând seama de scopul propus al dispozitivului;

6. o declaratie care indică dacă dispozitivul este fabricat sau nu utilizând tesuturi de origine animală, conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 382/2005 privind introducerea specificatiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animală, cu modificările ulterioare;

7. solutiile adoptate în conformitate cu prevederile cap. I pct. 2 din anexa nr. 1;

8. evaluarea preclinică;

9. evaluarea clinică mentionată în anexa nr. 10;

10. proiectul de etichetă si, după caz, de instructiuni de utilizare.

d) tehnicile de inspectie si de asigurare a calitătii în stadiul de fabricatie si, în particular:

1. procesele si procedurile utilizate, în special cu privire la sterilizare, achizitie si alte documente relevante;

2. procedurile de identificare a produsului, întocmite si actualizate prin proiecte, specificatii si alte documente relevante în fiecare fază de fabricatie;

e) încercările si verificările adecvate, care vor fi efectuate înainte, în timpul si după fabricatie, frecventa cu care vor avea loc si echipamentele de testare utilizate. Trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrărilor echipamentului de testare.

3.3. Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calitătii pentru a determina dacă acesta îndeplineste cerintele prevăzute la pozitia 3.2. Trebuie să se presupună că sistemele calitătii care implementează standardele armonizate relevante sunt conforme acestor cerinte.

Echipa de evaluare trebuie să includă cel putin un membru cu experientă în evaluarea tehnologiei respective. Procedura de evaluare trebuie să includă o evaluare prin sondaj a documentatiei pentru proiectul produsului/produselor în cauză, o inspectie la locul de productie si, în cazuri justificate în mod corespunzător, la furnizorii si/sau subcontractantii producătorului, pentru a controla procesele de fabricatie.

Decizia, care trebuie să contină concluziile inspectiei si o evaluare argumentată, se comunică producătorului.

3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitătii cu privire la orice plan de schimbare majoră a sistemului calitătii sau a gamei de produse acoperite de acest sistem. Organismul notificat trebuie să evalueze schimbările propuse si să verifice dacă după aceste schimbări sistemul calitătii respectă cerintele prevăzute la pct. 3 pozitia 3.2. Decizia privind rezultatul inspectiei trebuie comunicată producătorului. Aceasta trebuie să contină concluziile inspectiei si o evaluare argumentată.

4. Examinarea proiectului produsului:

4.1. În plus fată de obligatiile prevăzute la pct. 3, producătorul trebuie să înainteze organismului notificat o cerere de examinare a dosarului de proiect referitor la dispozitivul pe care doreste să îl fabrice si care intră în categoria prevăzută la pct. 3 pozitia 3.1.

4.2. Cererea trebuie să descrie proiectul, procesul de fabricatie si performantele produsului în discutie si să includă documentele necesare pentru a evalua dacă produsul este în conformitate cu cerintele prezentei hotărâri, conform pct. 3 pozitia 3.2 lit. c).

4.3. Organismul notificat trebuie să examineze solicitarea, iar dacă produsul corespunde prevederilor aplicabile ale prezentei hotărâri, eliberează solicitantului certificatul de examinare CE a proiectului. Organismul notificat poate cere ca solicitarea să fie completată cu încercări sau cu probe care să permită evaluarea conformitătii cu cerintele prezentei hotărâri. Certificatul trebuie să contină concluziile examinării, conditiile de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat si, după caz, descrierea scopului propus al produsului.

În cazul dispozitivelor prevăzute la pct. 7.4.2 din anexa nr. 1, înainte de a lua o decizie, organismul notificat consultă, în ceea ce priveste aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritătile competente desemnate de către statele membre ale Uniunii Europene în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMEA. Avizul autoritătii nationale competente sau al EMEA se emite în termen de 210 zile de la primirea unei documentatii valide. Avizul stiintific al autoritătii nationale competente sau al EMEA trebuie inclus în documentatia privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat ia în considerare punctele de vedere exprimate cu ocazia acestei consultări. Acesta transmite decizia sa finală organismului competent implicat.

În cazul dispozitivelor prevăzute la pct. 7.4.3 din anexa nr. 1, avizul stiintific al EMEA trebuie inclus în documentatia privind dispozitivul. Avizul se emite în termen de 210 zile de la primirea unei documentatii valide. La luarea deciziei, organismul notificat ia în considerare avizul EMEA. Organismul notificat poate să nu elibereze certificatul, în cazul în care avizul stiintific al EMEA este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finală către EMEA.

În cazul dispozitivelor fabricate utilizându-se tesuturi de origine animală, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 382/2005, cu modificările ulterioare, organismul notificat urmează procedurile mentionate în această hotărâre.

4.4. Modificările aduse proiectului aprobat trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CE a proiectului, dacă schimbările ar putea afecta conformitatea cu cerintele esentiale prevăzute în prezenta hotărâre sau cu conditiile prescrise pentru utilizarea produsului. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE a proiectului despre orice schimbări efectuate în proiectul aprobat. Această aprobare aditională trebuie să constituie un supliment la certificatul de examinare CE a proiectului.

5. Supraveghere:

5.1. Scopul supravegherii este de a verifica dacă producătorul îndeplineste obligatiile impuse prin sistemul calitătii aprobat.

5.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat să efectueze orice inspectii necesare si să îi furnizeze orice informatii în legătură cu:

a) documentatia privind sistemul calitătii;

b) datele mentionate în acea parte a sistemului calitătii care se referă la proiect, cum ar fi rezultatele analizelor, calculele, testele, solutiile adoptate în conformitate cu prevederile cap. I pct. 2 din anexa nr. 1, evaluarea preclinică si evaluarea clinică, planul de monitorizare clinică după introducerea pe piată si rezultatele monitorizării clinice, dacă este cazul;

c) datele prevăzute în acea parte a sistemului calitătii care se referă la fabricatie, cum ar fi: rapoarte de inspectie si de încercări, date de calibrare, pregătirea profesională a personalului implicat.

5.3. Organismul notificat trebuie să efectueze periodic inspectii si evaluări pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calitătii aprobat si trebuie să furnizeze producătorului un raport de evaluare.

5.4. Organismul notificat poate face vizite inopinate producătorului, în cursul cărora poate efectua sau solicita să se efectueze încercări pentru verificarea aplicării corecte a sistemului calitătii. El trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspectie si, dacă este cazul, un raport de încercări.

6. Prevederi administrative:

6.1. Pentru o perioadă de cel putin 5 ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile, de cel putin 15 ani de la data fabricării ultimului produs, producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să mentină la dispozitia autoritătilor nationale:


a) declaratia de conformitate;

b) documentatia prevăzută la pct. 3 pozitia 3.1 lit. d) si în special documentatia, datele si înregistrările prevăzute la pct. 3 pozitia 3.2 lit. a)—e);

c) modificările prevăzute la pct. 3 pozitia 3.4;

d) documentatia prevăzută la pct. 4 pozitia 4.2;

e) deciziile si rapoartele organismului notificat, conform pct. 3 pozitia 3.3, pct. 4 pozitiile 4.3 si 4.4, pct. 5 pozitiile 5.3 si 5.4.

7. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasele IIa si IIb:

7.1. În conformitate cu prevederile art. 18 si 19 din hotărâre, prezenta anexă se poate aplica produselor din clasele IIa si IIb. În cazul acestor produse nu se aplică prevederile pct. 4.

7.2. În cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evaluează, în cadrul verificării prevăzute la pct. 3 pozitia 3.3, dacă documentatia tehnică mentionată la pct. 3 pozitia 3.2 lit. c) respectă dispozitiile prezentei hotărâri pentru cel putin un esantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitive.

7.3. În cazul dispozitivelor din clasa IIb, organismul notificat evaluează, în cadrul verificării prevăzute la pct. 3 pozitia 3.3, dacă documentatia tehnică mentionată la pct. 3 pozitia 3.2 lit. c) respectă dispozitiile prezentei hotărâri pentru cel putin un esantion reprezentativ din fiecare grup de generic de dispozitive.

7.4. La alegerea esantionului/esantioanelor reprezentativ/ reprezentative, organismul notificat tine seama de noutatea tehnologiei, de asemănările privind proiectarea, tehnologia, fabricarea si metodele de sterilizare, de scopul propus si de rezultatele oricăror evaluări anterioare, cum ar fi, de exemplu, cu privire la proprietătile fizice, chimice sau biologice, efectuate în conformitate cu prezenta hotărâre. Organismul notificat documentează si pune la dispozitia autoritătii competente motivele pentru care a ales esantioanele respective.

7.5. Organismul notificat evaluează esantioane suplimentare în cadrul monitorizării mentionate la pct. 5.

8. Prevederi referitoare la dispozitivele prevăzute la art. 4 alin. (2) din hotărâre:

La finalizarea fabricatiei fiecărui lot de dispozitive prevăzute la art. 4 alin. (2) din hotărâre, producătorul informează organismul notificat asupra lansării lotului de dispozitive si îi trimite certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate din sânge uman utilizate în dispozitive, emis de către un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru al Uniunii Europene, în conformitate cu art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.

 

ANEXA Nr. 3

 

EXAMINAREA CE DE TIP

 

1. Examinarea CE de tip este procedura prin care un organism notificat constată si certifică faptul că un exemplar reprezentativ din productia avută în vedere îndeplineste prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.

2. Cererea cuprinde:

a) numele si adresa producătorului si numele si adresa reprezentantului autorizat, dacă cererea este adresată de acesta din urmă;

b) documentatia mentionată la pct. 3, necesară pentru a permite evaluarea conformitătii exemplarului reprezentativ din productia respectivă, numit în continuare tip, conform cerintelor prezentei hotărâri. Solicitantul trebuie să pună un tip la dispozitia organismului notificat, iar acesta poate cere si alte esantioane, dacă este necesar;

c) o declaratie scrisă prin care se specifică faptul că nu s-a solicitat altui organism notificat examinarea pentru acelasi tip.

3. Documentatia trebuie să permită întelegerea proiectării, a fabricatiei si a performantelor produsului si trebuie să cuprindă în special următoarele:

a) o descriere generală a tipului, inclusiv variantele avute în vedere, si scopul propus al acestuia;

b) desenele de proiect, metodele de fabricatie planificate, în special cu privire la sterilizare, precum si diagramele de componente, subansambluri, circuite;

c) descrierile si explicatiile necesare pentru a întelege desenele si diagramele prevăzute la lit. b), precum si functionarea produsului;

d) o listă a standardelor prevăzute la art. 12 din hotărâre, aplicate integral sau partial, precum si o descriere a solutiilor adoptate pentru îndeplinirea cerintelor esentiale acolo unde standardele prevăzute în acelasi articol nu se aplică integral;

e) rezultatele calculelor de proiectare, ale analizelor de risc, ale investigatiilor si ale încercărilor tehnice care au fost efectuate;

f) o declaratie indicând dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substantă ori un derivat din sânge uman de tipul celor prevăzute la pct. 7 pozitiile 7.4.1-7.4.5 din anexa nr. 1, precum si informatii asupra încercărilor efectuate în acest sens necesare pentru a evalua siguranta, calitatea si utilitatea acelei substante sau a celui derivat din sânge uman, tinându-se seama de scopul propus al dispozitivului;

g) o declaratie indicând dacă dispozitivul este fabricat utilizând tesuturi de origine animală, conform dispozitiilor Hotărârii Guvernului nr. 382/2005 privind introducerea specificatiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animală, cu modificările ulterioare;

h) solutiile adoptate în conformitate cu prevederile cap. I pct. 2 din anexa nr. 1;

i) evaluarea preclinică;

j) evaluarea clinică mentionată în anexa nr. 10;

k) proiectul de etichetă si, după caz, de instructiuni de utilizare.


4. Organismul notificat trebuie:

4.1. să examineze si să evalueze documentatia si să verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu această documentatie; să înregistreze produsele proiectate în conformitate cu prevederile aplicabile ale standardelor prevăzute la art. 12 din hotărâre, precum si produsele la care proiectarea nu se bazează pe prevederile relevante ale acestor standarde;

4.2. să efectueze sau să organizeze inspectiile adecvate si încercările necesare pentru a verifica dacă solutiile adoptate de producător respectă cerintele esentiale din prezenta hotărâre, în cazul în care standardele prevăzute la art. 12 din hotărâre nu au fost aplicate; dacă dispozitivul trebuie conectat cu alte dispozitive pentru a actiona conform scopului propus, trebuie aduse dovezi care să demonstreze conformitatea cu cerintele esentiale atunci când dispozitivul este conectat cu orice astfel de dispozitive, având caracteristicile specificate de producător;

4.3. să efectueze sau să organizeze inspectiile adecvate si încercările necesare pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a decis să aplice standardele relevante, acestea au fost într-adevăr aplicate;

4.4. să stabilească de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspectiile si încercările necesare.

5. În cazul în care tipul este conform cu prevederile prezentei hotărâri, organismul notificat emite certificatul de examinare CE de tip. Certificatul trebuie să contină numele si adresa producătorului, concluziile inspectiei, conditiile de validitate si datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Părtile relevante ale documentatiei trebuie anexate la certificat, iar o copie trebuie păstrată de organismul notificat.

În cazul dispozitivelor prevăzute la pct. 7.4.2 din anexa nr. 1, înainte de a lua o decizie, organismul notificat consultă, în ceea ce priveste aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritătile competente desemnate de către statele membre ale Uniunii Europene în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMEA. Avizul autoritătii nationale competente sau al EMEA se emite în termen de 210 zile de la primirea unei documentatii valide.

Avizul stiintific al autoritătii nationale competente sau al EMEA trebuie inclus în documentatia privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat ia în considerare punctele de vedere exprimate cu ocazia acestei consultări. Acesta transmite decizia sa finală organismului competent implicat.

În cazul dispozitivelor prevăzute la pct. 7.4.3 din anexa nr. 1, avizul stiintific al EMEA trebuie inclus în documentatia privind dispozitivul. Avizul se emite în termen de 210 zile de la primirea unei documentatii valide. La luarea deciziei, organismul notificat ia în considerare avizul EMEA. Organismul notificat poate să nu elibereze certificatul, în cazul în care avizul stiintific al EMEA este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finală către EMEA.

În cazul dispozitivelor fabricate utilizând tesuturi de origine animală, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 382/2005, cu modificările ulterioare, organismul notificat urmează procedurile mentionate în această hotărâre.

6. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip despre orice modificări semnificative efectuate asupra produsului aprobat.

Modificările asupra produsului aprobat trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip, dacă acestea pot afecta conformitatea cu cerintele esentiale sau cu conditiile de utilizare prescrise. Această aprobare aditională trebuie să constituie un supliment la certificatul de examinare CE de tip initial.

7. Prevederi administrative:

7.1. Alte organisme notificate pot obtine o copie de pe certificatul de examinare CE de tip si/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificate trebuie să fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificată a acestora, după informarea prealabilă a producătorului.

7.2. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze împreună cu documentatia tehnică copii ale certificatelor de examinare CE de tip si ale suplimentelor acestora, pentru o perioadă de cel putin 5 ani de la fabricarea ultimului dispozitiv. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel putin 15 ani de la fabricarea ultimului produs.

 

ANEXA Nr. 4

 

VERIFICARE CE

 

1. Verificarea CE este procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat asigură si declară că produsele care fac obiectul procedurii prevăzute la pct. 4 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip si îndeplinesc cerintele aplicabile ale prezentei hotărâri.

2. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura că din procesul de fabricatie rezultă produse conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotărâri. Înaintea începerii productiei, producătorul trebuie să îsi pregătească documentele care definesc procesul de fabricatie, în special privind sterilizarea când este necesar, împreună cu toate prevederile de rutină prestabilite ce trebuie implementate, pentru a asigura o productie omogenă si, după caz, conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotărâri. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art. 49 din hotărâre si să emită o declaratie de conformitate în acest sens.

În plus, în cazul produselor introduse pe piată în stare sterilă, si doar pentru acele aspecte ale procesului de fabricatie destinate sigurantei si mentinerii sterilitătii, producătorul trebuie să aplice prevederile pct. 3 si 4 din anexa nr. 5.

3. Producătorul trebuie să se angajeze să instituie si să actualizeze o procedură sistematică de analiză a informatiilor obtinute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de productie, inclusiv dispozitiile mentionate în anexa nr. 10, si să implementeze mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligatia producătorului de a informa autoritătile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existenta lor:

a) orice functionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor unui dispozitiv, precum si orice caz de inadecvare a etichetării ori a instructiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la decesul ori deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;

b) orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile ori performantele unui dispozitiv, care, din motivele mentionate la lit. a), conduce la retragerea sistematică de pe piată de către producător a dispozitivelor de acelasi tip.

4. Organismul notificat trebuie să realizeze examinările si încercările necesare pentru verificarea conformitătii produsului cu cerintele prezentei hotărâri, fie prin examinarea si încercarea fiecărui produs, conform pct. 5, fie prin examinarea si încercarea statistică, conform pct. 6, la decizia producătorului.

Verificările sus-mentionate nu se aplică acelor aspecte ale procesului de fabricatie privind siguranta sterilitătii.

5. Verificare prin examinare si încercare a fiecărui produs:

5.1. Fiecare produs este examinat individual si se efectuează încercările necesare definite în standardele armonizate relevante prevăzute la art. 12 din hotărâre sau alte încercări echivalente pentru verificarea conformitătii produsului cu tipul CE descris în certificatul de examinare de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotărâri.

5.2. Organismul notificat trebuie să aplice sau să aibă aplicat numărul său de identificare pe fiecare produs aprobat si să emită în scris un certificat de conformitate privind încercările efectuate.

6. Verificări statistice:

6.1. Producătorul trebuie să prezinte produsele fabricate sub formă de loturi omogene.

6.2. Se prelevează un esantion aleator din fiecare lot. Produsele ce alcătuiesc esantionul vor fi examinate individual, conform standardelor aplicabile, si se efectuează încercările adecvate definite în standardele relevante prevăzute la art. 12 din hotărâre sau încercări echivalente pentru verificarea conformitătii produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotărâri, în scopul acceptării sau refuzării lotului.

6.3. Controlul statistic asupra produselor se va baza pe atribute si/sau variabile, ceea ce implică sisteme de prelevare a esantioanelor cu caracteristici operationale care asigură un nivel ridicat de sigurantă si eficientă, în functie de nivelul tehnicii la momentul respectiv. Sistemele de prelevare a esantioanelor se stabilesc în conformitate cu standardele armonizate mentionate la art. 12 din hotărâre, luând în considerare specificul categoriilor de produse în cauză.

6.4. Dacă lotul este acceptat, organismul notificat aplică sau a aplicat numărul său de identificare pe fiecare produs si eliberează un certificat de conformitate privind încercările efectuate. Toate produsele din lot pot fi introduse pe piată, cu exceptia produselor din esantion care s-au dovedit necorespunzătoare.

Dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare pentru a preveni introducerea pe piată a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică.

Producătorul poate, sub responsabilitatea organismului notificat, să aplice numărul de identificare al organismului notificat în timpul procesului de fabricatie.

7. Prevederi administrative:

Pentru o perioadă de cel putin 5 ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile, de cel putin 15 ani de la data fabricării ultimului produs, producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să pună la dispozitia autoritătilor nationale următoarele documente:

a) declaratia de conformitate;

b) documentatia prevăzută la pct. 2;

c) certificatele prevăzute la pct. 5 pozitia 5.2 si la pct. 6 pozitia 6.4;

d) dacă este cazul, certificatul de examinare de tip conform anexei nr. 3.

8. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIa:

În conformitate cu art. 18 din hotărâre, prevederile prezentei anexe se aplică produselor din clasa IIa, cu următoarele exceptii:

a) prin exceptie de la prevederile pct. 1 si 2, în baza declaratiei de conformitate, producătorul asigură si declară că produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentatia tehnică prevăzută la pct. 3 din anexa nr. 7 si respectă cerintele aplicabile ale prezentei hotărâri;

b) prin exceptie de la prevederile pct. 1, 2, 5 si 6, verificările conduse de organismul notificat au ca scop confirmarea conformitătii produsului din clasa IIa cu documentatia tehnică prevăzută la pct. 3 din anexa nr. 7.

9. Aplicare la dispozitivele prevăzute la art. 4 alin. (2) din hotărâre:

În cazul prevăzut la pct. 5, la finalizarea fabricatiei fiecărui lot de dispozitive prevăzute la art. 4 alin. (2) din hotărâre, precum si în cazul verificării conform pct. 6, producătorul informează organismul notificat asupra lansării lotului de dispozitive si îi trimite certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate din sânge uman utilizat în dispozitive, emis de către un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru al Uniunii Europene, în conformitate cu art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.

 


ANEXA Nr. 5

 

DECLARATIE DE CONFORMITATE CE

 

Asigurarea calitătii productiei

1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea unui sistem al calitătii aprobat pentru fabricatia produselor si să efectueze inspectia finală specificată la pct. 3, fiind subiectul supravegherii comunitare prevăzute la pct. 4.

2. Declaratia de conformitate CE este acea parte din procedură în care producătorul care îndeplineste obligatiile stabilite la pct. 1 garantează si declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip si corespund dispozitiilor aplicabile ale prezentei hotărâri.

Producătorul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art. 49 din hotărâre si să întocmească o declaratie scrisă de conformitate. Declaratia trebuie să se refere la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului sau al altei referinte lipsite de ambiguitate, si trebuie păstrată de producător.

3. Sistemul calitătii:

3.1. Producătorul trebuie să înainteze o cerere de evaluare a sistemului calitătii la un organism notificat. Cererea trebuie să cuprindă:

a) numele si adresa producătorului;

b) toate informatiile relevante asupra produsului sau categoriei de produse acoperite de procedură;

c) o declaratie scrisă din care să reiasă că nicio cerere similară nu a fost înaintată la un alt organism notificat pentru aceleasi produse;

d) documentatia cu privire la sistemul calitătii;

e) un angajament de respectare a obligatiilor impuse prin sistemul calitătii aprobat;

f) un angajament de mentinere a sistemului calitătii aprobat la un nivel corespunzător si eficient;

g) documentatia tehnică privind tipurile aprobate si o copie de pe certificatele de examinare CE de tip, după caz;

h) un angajament al producătorului de a institui si a actualiza o procedură sistematică de analiză a informatiilor obtinute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de productie, inclusiv dispozitiile mentionate în anexa nr. 10, si de a implementa mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligatia producătorului de a informa autoritătile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existenta lor:

(i) orice functionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor unui dispozitiv, precum si orice caz de inadecvare a etichetării sau a instructiunilor de utilizare, care pot să conducă ori să fi condus la decesul sau deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient ori utilizator; (ii) orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile ori performantele unui dispozitiv, care, din motivele mentionate la pct. (i), conduce la retragerea sistematică de pe piată de către producător a dispozitivelor de acelasi tip.

3.2. Aplicarea sistemului calitătii trebuie să asigure că produsele sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip.

Toate elementele, cerintele si prevederile adoptate de producător pentru sistemul calitătii trebuie să fie documentate în mod sistematic si ordonate sub formă de proceduri si politici scrise. Documentatia privind sistemul calitătii trebuie să permită o interpretare uniformă a politicii calitătii si a procedurilor calitătii, precum programele, planurile, manualele si înregistrările privind calitatea.

Documentatia cuprinde în special o descriere adecvată a:

a) obiectivelor producătorului privind calitatea;

b) modului de organizare si, în special:

1. a structurilor organizatorice, a responsabilitătilor personalului de conducere si a autoritătii acestuia în legătură cu organizarea, în cazul în care este vizată fabricatia produselor;

2. a metodelor de monitorizare a functionării eficiente a sistemului calitătii si, în special, capacitatea acestuia de a determina calitatea dorită a produsului, inclusiv controlul produselor care nu sunt conforme;

3. a metodelor de monitorizare a functionării eficiente a sistemului calitătii si, în special, tipul si amploarea controalelor aplicate tertei părti, în cazul în care fabricarea si/sau inspectia si testarea finală a produselor ori a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o tertă parte;

c) tehnicilor de inspectare si de asigurare a calitătii în stadiul de fabricatie si, în special:

1. procesele si procedurile care sunt utilizate, în special în ceea ce priveste sterilizarea, achizitionarea, precum si documentele corespunzătoare;

2. procedurile de identificare a produsului întocmite si actualizate pe baza desenelor, specificatiilor sau a altor documente relevante în fiecare etapă de productie;

d) a încercărilor si analizelor efectuate înainte, în timpul si după fabricatie, frecventa acestora si echipamentul de testare utilizat; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrării echipamentelor de test.

3.3. Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calitătii pentru a determina dacă satisface cerintele prevăzute la pct. 3 pozitia 3.2. Se consideră că un sistem al calitătii care implementează standardele armonizate relevante este conform acestor cerinte.

Echipa de audit trebuie să includă cel putin un membru cu experientă în evaluarea tehnologiei respective. Procedurile de evaluare trebuie să includă o inspectie la sediul producătorului si, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producătorului, pentru inspectarea procesului de fabricatie.


Decizia, care trebuie să cuprindă concluziile inspectiei si o evaluare motivată, trebuie comunicată producătorului după inspectia finală.

3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitătii, despre orice plan de modificare substantială a sistemul calitătii.

Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse si să verifice dacă noul sistem îndeplineste cerintele prevăzute la pct. 3 pozitia 3.2.

Decizia este comunicată producătorului si trebuie să cuprindă concluzia inspectiei si o evaluare argumentată.

4. Supraveghere:

4.1. Scopul supravegherii este acela de a asigura că producătorul îndeplineste obligatiile impuse prin sistemul calitătii aprobat.

4.2. Producătorul autorizează organismul notificat să efectueze toate inspectiile necesare si asigură informatiile necesare privind:

a) documentatia referitoare la sistemul calitătii;

b) documentatia tehnică;

c) datele prevăzute în acea parte a sistemului calitătii care se referă la fabricatie, cum ar fi: rapoarte de inspectie si de încercări, date despre calibrare, rapoarte privind calificarea personalului respectiv.

4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze periodic inspectii si evaluări adecvate pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calitătii aprobat si furnizează producătorului un raport de evaluare în acest sens.

4.4. Suplimentar, organismul notificat poate face vizite inopinate producătorului. Cu această ocazie poate efectua sau solicita să se efectueze încercări în scopul verificării functionării eficiente a sistemului calitătii. În urma inspectiei, organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspectie, iar dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.

5. Prevederi administrative:

5.1. Pentru o perioadă de cel putin 5 ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile, de cel putin 15 ani de la data fabricării ultimului produs, producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să pună la dispozitia autoritătilor nationale următoarele documente:

a) declaratia de conformitate;

b) documentatia prevăzută la pct. 3 pozitia 3.1 lit. d);

c) modificările prevăzute la pct. 3 pozitia 3.4;

d) documentatia prevăzută la pct. 3 pozitia 3.1 lit. g);

e) deciziile si rapoartele emise de organismul notificat, conform pct. 4 pozitiile 4.3 si 4.4;

f) dacă este cazul, certificatul de examinare de tip, conform anexei nr. 3.

6. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIa:

În conformitate cu prevederile art. 18 din hotărâre, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, supuse următoarelor derogări:

a) prin exceptie de la prevederile pct. 2, pct. 3 pozitiile 3.1 si 3.2, în virtutea declaratiei de conformitate, producătorul asigură si declară că produsele din clasa IIa sunt fabricate conform documentatiei tehnice prevăzute la pct. 3 din anexa nr. 7 si îndeplinesc cerintele aplicabile ale prezentei hotărâri;

b) în cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evaluează, în cadrul verificării prevăzute la pct. 3 pozitia 3.3, dacă documentatia tehnică mentionată la pct. 3 din anexa nr. 7 pentru cel putin un esantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respectă dispozitiile prezentei hotărâri;

c) la alegerea esantionului/esantioanelor reprezentativ/ reprezentative, organismul notificat tine seama de noutatea tehnologiei, de asemănările privind proiectul, tehnologia, fabricarea si metodele de sterilizare, de scopul propus si de rezultatele oricăror evaluări anterioare relevante, cum sunt, de exemplu, cele cu privire la proprietătile fizice, chimice sau biologice, efectuate în conformitate cu prezenta hotărâre. Organismul notificat documentează si pune la dispozitia autoritătii competente motivele pentru care a ales esantioanele respective;

d) organismul notificat evaluează esantioane suplimentare în cadrul supravegherii mentionate la pct. 4 pozitia 4.3.

7. Aplicare la dispozitivele prevăzute la art. 4 alin. (2) din hotărâre:

La finalizarea fabricatiei fiecărui lot de dispozitive prevăzute la art. 4 alin. (2) din hotărâre, producătorul informează organismul notificat asupra lansării lotului de dispozitive si îi trimite certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate din sânge uman utilizat în dispozitive, emis de către un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru al Uniunii Europene în conformitate cu art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.

 

ANEXA Nr. 6

 

DECLARATIE DE CONFORMITATE CE

 

Asigurarea calitătii produsului

1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului calitătii aprobat pentru inspectia finală si testarea produsului, după cum se specifică la pct. 3, si trebuie să fie supus supravegherii, după cum se prevede la pct. 4.

În plus, pentru produsele introduse pe piată în conditii sterile si numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricatie destinate să asigure si să mentină sterilitatea, producătorul trebuie să aplice prevederile pct. 3 si 4 din anexa nr. 5.

2. Declaratia de conformitate CE este acea parte din procedură prin care producătorul care îndeplineste obligatiile stabilite la pct. 1 garantează si declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul CE de examinare de tip si corespund dispozitiilor aplicabile acestora din prezenta hotărâre.

Producătorul aplică marcajul CE în conformitate cu prevederile art. 49 din hotărâre si întocmeste o declaratie scrisă de conformitate. Declaratia trebuie să se refere la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii ori al codului produsului sau al altei referinte lipsite de ambiguitate, si trebuie păstrată de producător. Marcajul CE trebuie să fie însotit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil pentru sarcinile mentionate în prezenta anexă.

3. Sistemul calitătii:

3.1. Producătorul înaintează o cerere pentru evaluarea sistemului calitătii la un organism notificat. Cererea trebuie să cuprindă:

a) numele si adresa producătorului;

b) toate informatiile relevante cu privire la produs sau la categoria de produse acoperite prin procedură;

c) o declaratie scrisă care specifică faptul că nicio cerere nu s-a formulat către niciun alt organism notificat, pentru aceleasi produse;

d) documentatia cu privire la sistemul calitătii;

e) un angajament al producătorului de a îndeplini obligatiile impuse prin sistemul calitătii aprobat;

f) un angajament al producătorului de a mentine sistemul calitătii aprobat adecvat si eficient;

g) după caz, documentatia tehnică asupra tipurilor aprobate si o copie a certificatelor de examinare CE de tip;

h) un angajament al producătorului de a institui si actualiza o procedură sistematică de analiză a informatiilor obtinute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de productie, inclusiv dispozitiile mentionate în anexa nr. 10, si de a implementa mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligatia producătorului de a informa autoritătile competente asupra următoarelor incidente, de îndată ce a aflat despre existenta acestora:

(i) orice functionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor unui dispozitiv, precum si orice caz de inadecvare a etichetării ori a instructiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la decesul ori la deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;

(ii) orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile ori performantele unui dispozitiv, care, din motivele mentionate la pct. (i), conduce la retragerea sistematică de pe piată de către producător a dispozitivelor de acelasi tip.

3.2. În conformitate cu sistemul calitătii se examinează fiecare produs sau un esantion reprezentativ din fiecare lot si se efectuează încercările specifice din standardele armonizate relevante prevăzute la art. 12 din hotărâre sau alte încercări echivalente, în scopul asigurării conformitătii produsului cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotărâri. Toate elementele, cerintele si prevederile adoptate de către producător trebuie să fie documentate într-o manieră sistematică si ordonată sub formă de măsuri, proceduri si instructiuni scrise. Această documentatie a sistemului calitătii trebuie să permită interpretarea uniformă a programelor, planurilor, manualului si înregistrărilor calitătii.

Această documentatie trebuie să includă, în special, o descriere adecvată pentru:

a) obiectivele calitătii si structura organizatorică, responsabilitătile personalului de conducere si autoritatea acestuia cu privire la calitatea produsului;

b) examinările si încercările care vor fi executate după fabricatie; trebuie să fie asigurată trasabilitatea adecvată a calibrării echipamentului de testare;

c) metodele de monitorizare a functionării eficiente a sistemului calitătii;

d) înregistrările calitătii, cum ar fi rapoarte de inspectie si de încercări, date despre calibrare, rapoarte privind calificarea personalului respectiv;

e) în cazul în care controlul si testarea finală a produselor sau a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o tertă parte, metodele de monitorizare a functionării eficace a sistemului calitătii, în special tipul si amploarea controalelor aplicate tertei părti în cauză.

Verificările prevăzute mai sus nu se aplică acelor aspecte ale procesului de fabricatie destinat să asigure sterilitatea.

3.3. Organismul notificat auditează sistemul calitătii pentru a determina dacă îndeplineste cerintele prevăzute la pct. 3 pozitia 3.2. Se consideră că sistemele calitătii care implementează standardele armonizate relevante sunt conforme acestor cerinte.

Echipa de evaluare trebuie să includă cel putin un membru cu experientă anterioară în evaluarea tehnologiei vizate. Procedeul de evaluare trebuie să includă o inspectie la sediul producătorului si, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producătorului, pentru a inspecta procesele de fabricatie.

Decizia, care trebuie să cuprindă concluziile inspectiei si o evaluare motivată, trebuie comunicată producătorului după inspectia finală.

3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitătii asupra oricărui plan de modificări substantiale în sistemul calitătii.

Organismul notificat trebuie să evalueze schimbările propuse si să verifice dacă după aceste schimbări sistemul va îndeplini în continuare cerintele prevăzute la pct. 3 pozitia 3.2. După primirea informatiilor mentionate mai sus, organismul trebuie să comunice producătorului decizia sa. Această decizie trebuie să contină concluziile inspectiei si o evaluare argumentată.


4. Supraveghere:

4.1. Scopul supravegherii este să se asigure că producătorul îndeplineste obligatiile impuse de sistemul calitătii aprobat.

4.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat, în scop de inspectie, în locurile de inspectare, încercare si depozitare si să îi furnizeze toate informatiile relevante, în special:

a) documentatia cu privire la sistemul calitătii;

b) documentatia tehnică;

c) înregistrările calitătii, cum sunt: rapoarte de inspectie, rapoarte de încercări, date de calibrare, rapoarte de calificare a personalului implicat.

4.3. Organismul notificat trebuie să execute periodic inspectii si evaluări adecvate pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calitătii si să emită producătorului un raport de evaluare.

4.4. În plus, organismul notificat poate face vizite inopinate producătorului. În timpul unor astfel de vizite, organismul notificat poate efectua sau solicita să se efectueze încercări în scopul verificării sistemului calitătii si a conformitătii productiei cu cerintele aplicabile din prezenta hotărâre. În acest scop, un esantion din produsul finit, prelevat de organism, trebuie să fie examinat si trebuie efectuate încercările adecvate definite în standardele relevante prevăzute la art. 12 din hotărâre sau încercări echivalente. Dacă unul sau mai multe esantioane nu sunt conforme, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare.

Organismul trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspectie si, dacă s-au executat încercări, si un raport de încercări.

5. Prevederi administrative:

5.1. Pentru o perioadă de cel putin 5 ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile, de cel putin 15 ani de la data fabricării ultimului produs, producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să pună la dispozitia autoritătilor nationale următoarele documente:

a) declaratia de conformitate;

b) documentatia prevăzută la pct. 3 pozitia 3.1 lit. g);

c) schimbările prevăzute la pct. 3 pozitia 3.4;

d) deciziile si rapoartele organismului notificat, prevăzute la pct. 3 pozitia 3.4, pct. 4 pozitiile 4.3 si 4.4;

e) când este cazul, certificatul de conformitate prevăzut în anexa nr. 3.

6. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIa:

În conformitate cu art. 18 din hotărâre, prezenta anexă se poate aplica produselor din clasa IIa, supuse următoarelor derogări:

a) prin exceptie de la pct. 2, pct. 3 pozitiile 3.1 si 3.2, în virtutea declaratiei de conformitate, producătorul asigură si declară că produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentatia tehnică la care se referă pct. 3 din anexa nr. 7 si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotărâri;

b) în cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evaluează, în cadrul verificării prevăzute la pct. 3 pozitia 3.3, dacă documentatia tehnică mentionată la pct. 3 din anexa nr. 7 pentru cel putin un esantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respectă dispozitiile prezentei hotărâri;

c) la alegerea esantionului (esantioanelor) reprezentativ(e), organismul notificat tine seama de noutatea tehnologiei, de asemănările privind proiectul, tehnologia, fabricarea si metodele de sterilizare, de scopul propus si de rezultatele oricăror evaluări anterioare relevante, cum sunt, de exemplu, cele cu privire la proprietătile fizice, chimice sau biologice, efectuate în conformitate cu prezenta hotărâre. Organismul notificat documentează si pune la dispozitia autoritătii competente motivele pentru care a ales esantioanele respective;

d) organismul notificat evaluează esantioane suplimentare în cadrul monitorizării mentionate la pct. 4 pozitia 4.3.

 

ANEXA Nr. 7

 

DECLARATIE DE CONFORMITATE CE

 

1. Declaratia de conformitate CE este procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat care îndeplineste obligatiile stabilite la pct. 2 si, în cazul produselor introduse pe piată în conditii sterile si al dispozitivelor cu functie de măsurare, obligatiile stabilite la pct. 5 garantează si declară că produsele respective corespund dispozitiilor aplicabile acestora din prezenta hotărâre.

2. Producătorul trebuie să pregătească documentatia tehnică descrisă la pct. 3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să pună documentatia în cauză, inclusiv declaratia de conformitate, la dispozitia autoritătilor nationale, pentru a fi inspectate pentru o perioadă de cel putin 5 ani de la data fabricării ultimului produs. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel putin 15 ani de la fabricarea ultimului produs.

3. Documentatia tehnică trebuie să permită evaluarea conformitătii produsului cu cerintele prezentei hotărâri.

Documentatia trebuie să contină în special:

a) descrierea generală a produsului, inclusiv toate variantele proiectate, precum si scopurile propuse;

b) schite de proiect, metode de fabricare, diagrame de componente, subansambluri, circuite;

c) descrieri si explicatii necesare pentru a întelege schitele si diagramele prevăzute la lit. b) si modul de operare a produsului;

d) rezultatele analizei de risc si lista cuprinzând standardele prevăzute la art. 12 din hotărâre, aplicate integral sau partial, si descrierile solutiilor adoptate pentru a îndeplini cerintele esentiale ale prezentei hotărâri, dacă standardele prevăzute la art. 12 din hotărâre nu au fost aplicate integral;

e) în cazul produselor introduse pe piată în conditii sterile, descrierea metodelor de sterilizare utilizate si raportul de validare a sterilizării;

f) rezultatul calculelor de proiectare si al inspectiilor efectuate; dacă dispozitivul urmează să fie conectat la alte dispozitive, pentru a functiona conform scopului propus verificarea trebuie să demonstreze că dispozitivul satisface cerintele esentiale atunci când este conectat cu orice dispozitive având caracteristicile specificate de producător;

g) solutiile adoptate în conformitate cu prevederile cap. I pct. 2 din anexa nr. 1;

h) evaluarea preclinică;

i) evaluarea clinică mentionată în anexa nr. 10;

j) eticheta si instructiunile de utilizare.

4. Producătorul instituie si actualizează o procedură sistematică de analiză a informatiilor obtinute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de productie, inclusiv dispozitiile mentionate în anexa nr. 10, si creează mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare, tinând seama de natura produsului si de riscurile conexe acestuia. Producătorul informează autoritătile competente asupra incidentelor următoare de îndată ce a aflat de existenta lor:

(i) orice functionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor unui dispozitiv, precum si orice caz de inadecvare a etichetării ori a instructiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la decesul ori deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;

(ii) orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile ori performantele unui dispozitiv, care, din motivele mentionate la pct. (i), conduce la retragerea sistematică de pe piată de către producător a dispozitivelor de acelasi tip.

5. La produsele introduse pe piată în conditii sterile si la dispozitivele din clasa I cu o functie de măsurare producătorul trebuie să tină seama nu numai de indicatiile expuse în prezenta anexă, ci, de asemenea, de una dintre procedurile prevăzute în anexa nr. 2, 4, 5 sau 6. Aplicarea prevederilor anexelor prevăzute mai sus si interventia organismului notificat se limitează la:

a) în cazul produselor introduse pe piată în conditii sterile, numai la aspectele de productie care privesc siguranta si mentinerea conditiilor de sterilitate;

b) în cazul produselor cu functie de măsurare, numai la aspectele de fabricare care privesc conformitatea produselor cu cerinte metrologice.

Se aplică prevederile pct. 6 lit. a).

6. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIa:

În conformitate cu prevederile art. 18 din hotărâre, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, cu următoarea exceptie:

a) când prevederile prezentei anexe se aplică împreună cu procedurile prevăzute în anexa nr. 4, 5 sau 6, se emite o singură declaratie de conformitate. În ceea ce priveste declaratia emisă conform prezentei anexe, producătorul trebuie să asigure si să declare că proiectul produsului îndeplineste prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.

 

ANEXA Nr. 8

 

DECLARATIE privind dispozitivele cu scopuri speciale

 

1. Pentru dispozitivele fabricate la comandă sau dispozitivele destinate investigatiilor clinice, producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să emită o declaratie continând informatiile prevăzute la pct. 2.

2. Declaratia trebuie să contină următoarele informatii:

2.1. pentru dispozitivele fabricate la comandă:

a) numele si adresa producătorului;

b) date care permit identificarea dispozitivului;

c) o declaratie din care să rezulte că dispozitivul este destinat utilizării în exclusivitate de către un anume pacient, mentionându-se numele pacientului;

d) numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate care a făcut prescriptia si, după caz, numele clinicii respective;

e) caracteristicile specifice ale produsului, descrise în prescriptie;

f) o declaratie din care să rezulte că dispozitivul respectiv este conform cerintelor esentiale prevăzute în anexa nr. 1, indicând care dintre acestea nu a fost îndeplinită în totalitate, precum si argumentele pentru aceasta;

2.2. pentru dispozitivele destinate investigatiei clinice prevăzute în anexa nr. 10:

a) date care permit identificarea dispozitivului;

b) planul investigatiei clinice;

c) brosura pentru investigator;

d) confirmarea asigurării subiectilor;

e) documentele utilizate pentru obtinerea consimtământului în cunostintă de cauză;

f) o declaratie care indică dacă dispozitivul cuprinde sau nu, ca parte integrantă, o substantă sau un derivat din sânge uman mentionat la pct. 7.4.1—7.4.5 din anexa nr. 1;


g) o declaratie care indică dacă dispozitivul este sau nu fabricat utilizând tesuturi de origine animală, conform prevederilor Hotărârârii Guvernului nr. 382/2005 privind introducerea specificatiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animală, cu modificările ulterioare;

h) punctul de vedere al comitetului de etică implicat si detalii asupra aspectelor pe care le acoperă;

i) numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate si al institutiei responsabile pentru investigatii;

j) locul, data de începere si durata programată a investigatiilor;

k) o declaratie din care să rezulte că dispozitivul este conform cerintelor esentiale, excluzând aspectele supuse investigatiilor si asigurarea că s-au luat toate precautiile pentru a proteja sănătatea si siguranta pacientului.

3. Producătorul trebuie să păstreze la dispozitia autoritătilor competente nationale următoarele:

3.1. pentru dispozitivele fabricate la comandă, documentatia, care indică locul de fabricatie, care permite întelegerea proiectului, a fabricatiei si a performantelor produsului, inclusiv performantele prevăzute, în vederea evaluării conformitătii cu cerintele prezentei hotărâri.

Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura că din procesul de fabricatie rezultă produse conforme cu această documentatie.

3.2. pentru dispozitivele destinate investigatiilor clinice, documentatia trebuie să contină:

a) o descriere generală a produsului si a utilizărilor prevăzute;

b) planurile proiectului, metodele de fabricatie preconizate, în special în ceea ce priveste sterilizarea, precum si schemele componentelor, ale subansamblurilor si ale circuitelor;

c) descrierile si explicatiile necesare pentru a întelege planurile si schemele mentionate la lit. b), precum si functionarea produsului;

d) rezultatele analizei riscurilor si o listă a standardelor mentionate la art. 12 din hotărâre, aplicate integral sau partial, si descrieri ale solutiilor adoptate pentru respectarea cerintelor esentiale ale prezentei hotărâri, în cazul în care nu au fost aplicate standardele mentionate la art. 12 din hotărâre;

e) o declaratie care indică dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substantă sau un derivat din sânge uman în conformitate cu pct. 7.4.1-7.4.5 din anexa nr. 1, datele referitoare la probele efectuate în această privintă, care sunt necesare pentru a evalua siguranta, calitatea si utilitatea substantei sau ale produsului derivat din sânge uman în cauză, tinând seama de scopul propus al dispozitivului;

f) o declaratie care indică dacă dispozitivul este fabricat utilizând tesuturi de origine animală, conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 382/2005, cu modificările ulterioare, măsurile de gestionare a riscurilor în acest sens care au fost aplicate pentru reducerea riscurilor de infectie;

g) rezultatele calculelor de proiect si ale inspectiilor si testelor tehnice efectuate.

Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesul de fabricatie generează produse care sunt fabricate în conformitate cu documentatia mentionată la lit. a)-g).

Producătorul trebuie să autorizeze evaluarea sau, dacă este cazul, auditarea eficientei acestor măsuri.

4. Informatiile cuprinse în declaratiile mentionate în prezenta anexă se păstrează pentru o perioadă de cel putin 5 ani. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel putin 15 ani.

5. Pentru dispozitivele fabricate la comandă, producătorul trebuie să se angajeze să revizuiască si să documenteze experienta acumulată după încheierea fazei de productie, inclusiv dispozitiile mentionate în anexa nr. 10, si să implementeze mijloacele adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament include obligatia producătorului de a informa autoritătile competente asupra incidentelor următoare de îndată ce a aflat despre existenta lor, precum si asupra măsurilor corective relevante:

(i) orice functionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor unui dispozitiv, precum si orice caz de inadecvare a etichetării ori a instructiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la decesul ori la deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;

(ii) orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile ori performantele unui dispozitiv, care, din motivele mentionate la pct. (i), conduce la retragerea sistematică de pe piată de către producător a dispozitivelor de acelasi tip.

ANEXA Nr. 9

 

CRITERII DE CLASIFICARE

 

I. Definitii

1. Definitii pentru reguli de clasificare

1.1. Durata:

a) tranzitorie - normal proiectat pentru utilizare continuă pe o perioadă de mai putin de 60 de minute;

b) termen scurt - normal proiectat pentru utilizare continuă pe o perioadă nu mai mare de 30 de zile;

c) termen lung - normal proiectat pentru utilizare continuă pe o perioadă mai mare de 30 de zile.


1.2. Dispozitive invazive:

Dispozitiv invaziv - dispozitivul care se introduce în întregime sau în parte în interiorul organismului fie printr-un orificiu anatomic, fie prin suprafata organismului.

Orificiu anatomic - orice deschidere naturală a organismului, precum si suprafata externă a globului ocular sau orice deschidere artificială permanentă, cum ar fi o stomă.

Dispozitiv chirurgical invaziv - dispozitivul invaziv care pătrunde în interiorul organismului prin suprafata organismului cu ajutorul sau în contextul unei operatii chirurgicale.

În scopul prezentei hotărâri, dispozitivele, altele decât cele la care se referă subparagraful anterior si care produc pătrunderea prin alte orificii decât cele anatomice, vor fi considerate dispozitive chirurgicale invazive.

Dispozitiv implantabil - orice dispozitiv care este destinat:

a) să fie introdus complet în organismul uman; sau

b) să înlocuiască o suprafată epitelială sau suprafata ochiului, prin interventie chirurgicală, si care este destinat a rămâne pe loc după procedură.

Orice dispozitiv destinat să fie introdus partial în organismul uman prin interventie chirurgicală si să rămână pe loc după procedură pentru cel putin 30 de zile este considerat dispozitiv implantabil.

1.3. Instrument chirurgical reutilizabil - instrumentul destinat utilizării chirurgicale pentru tăiere, găurire, coasere, răzuire, raclare, clampare, retractare, clipare sau alte proceduri similare, fără conectare la un dispozitiv medical activ, care poate fi reutilizat după efectuarea unor proceduri adecvate.

1.4. Dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a cărui operare depinde de o sursă de energie electrică sau de orice sursă de putere, alta decât cea direct generată de organismul uman sau de gravitatie, si care actionează prin convertirea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate să transmită energie, substante sau alte elemente între un dispozitiv medical activ si pacient, fără modificări semnificative, nu sunt considerate dispozitive medicale active. Software-ul independent se consideră a fi dispozitiv medical activ.

1.5. Dispozitiv terapeutic activ - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau în combinatie cu alte dispozitive medicale pentru a sustine, a modifica, a înlocui ori a restaura functii sau structuri biologice în vederea tratamentului ori ameliorării unei maladii, leziuni sau a unui handicap.

1.6. Dispozitiv activ pentru diagnostic - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau în combinatie cu alte dispozitive medicale pentru furnizare de informatii pentru detectarea, diagnosticarea, monitorizarea ori tratarea unor conditii fiziologice, stări de sănătate, maladii sau malformatii congenitale.

1.7. Sistem circulator central

În scopul prezentei hotărâri, sistemul circulator central include următoarele vase: arterele pulmonare, aorta ascendentă, arcul aortei, aorta descendentă spre bifurcatia aortică, arterele coronare, artera carotidă comună, artera carotidă externă, artera carotidă internă, arterele cerebrale, trunchiul brahiocefalic, venele cordului, venele pulmonare, vena cavă superioară, vena cavă inferioară.

1.8. Sistem nervos central

În scopul prezentei hotărâri, sistemul nervos central include creierul, meningele si măduva spinării.

II. Reguli de implementare

1. Reguli de implementare

1.1. Aplicarea regulilor de clasificare trebuie să tină seama de scopul propus al dispozitivelor.

1.2. Dacă dispozitivul este proiectat pentru a fi folosit în combinatie cu alt dispozitiv, regulile de clasificare se vor aplica separat fiecăruia dintre dispozitive. Accesoriile sunt clasificate pe baza caracteristicilor lor, separat de dispozitivele cu care sunt folosite.

1.3. Software-ul care actionează un dispozitiv sau influentează utilizarea dispozitivului se încadrează în aceeasi clasă.

1.4. Dacă dispozitivul nu este proiectat pentru a fi utilizat numai într-o parte anume a corpului, acesta trebuie să fie considerat si clasificat pe baza celei mai critice utilizări specifice.

1.5. Dacă se aplică mai multe reguli aceluiasi dispozitiv, bazate pe performanta specificată de producător, pentru dispozitiv se vor aplica regulile cele mai severe de clasificare, rezultând în clasificarea cea mai înaltă.

1.6. La calcularea duratei mentionate la pct. 1.1 din cap. I, utilizare continuă înseamnă o utilizare reală neîntreruptă a dispozitivului pentru scopul pentru care este prevăzut. Cu toate acestea, în cazul în care utilizarea dispozitivului este întreruptă pentru ca acesta să fie înlocuit imediat cu acelasi dispozitiv sau cu un dispozitiv identic, această perioadă se consideră a fi o prelungire a utilizării continue a dispozitivului.

III. Clasificare

1. Dispozitive neinvazive

1.1. Regula 1

Toate dispozitivele neinvazive sunt cuprinse în clasa I, dacă nu se aplică una dintre regulile de mai jos.

1.2. Regula 2

Toate dispozitivele neinvazive destinate directionării sau stocării sângelui, lichidelor organismului sau tesuturilor, lichidelor ori gazelor, în scopul unei eventuale perfuzii, administrări sau introduceri în organism, sunt cuprinse în clasa IIa:

a) dacă pot fi conectate la un dispozitiv medical activ, în clasa IIa sau în clasa superioară;

b) dacă sunt destinate folosirii pentru depozitarea sau directionarea sângelui ori a altor lichide ale organismului sau pentru depozitarea organelor, a părtilor de organe ori a tesuturilor organismului;

În toate celelalte cazuri sunt cuprinse în clasa I.

1.3. Regula 3

Toate dispozitivele neinvazive destinate modificării compozitiei biologice ori chimice a sângelui, a altor lichide


biologice sau a altor lichide destinate perfuzării în organism sunt cuprinse în clasa IIb, dacă tratamentul nu constă în filtrarea, centrifugarea sau schimburi de gaze ori căldură, caz în care acestea sunt incluse în clasa IIa.

1.4. Regula 4

Toate dispozitivele neinvazive care vin în contact cu tegumente lezate:

a) sunt cuprinse în clasa I, dacă sunt destinate folosirii ca barieră mecanică, pentru compresie sau pentru absorbtie de exsudate;

b) sunt cuprinse în clasa IIb, dacă sunt destinate folosirii în principal la plăgi care au lezat dermul si care pot fi vindecate numai per secundam;

c) sunt cuprinse în clasa IIa, în toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele destinate special pentru controlul microclimatului plăgii.

2. Dispozitive invazive

2.1. Regula 5

Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice ale organismului uman, altele decât dispozitivele chirurgical invazive si care nu sunt destinate să fie conectate la un dispozitiv medical activ sau care sunt destinate să fie conectate la un dispozitiv medical activ din clasa I:

a) sunt cuprinse în clasa I, dacă sunt utilizate tranzitoriu;

b) sunt cuprinse în clasa IIa, dacă sunt destinate folosirii pe termen scurt, cu exceptia cazului în care sunt folosite în cavitatea bucală pâna la nivelul faringelui, în canalul auditiv până la timpan sau în cavitatea nazală, caz în care sunt cuprinse în clasa I;

c) sunt cuprinse în clasa IIb cele care sunt destinate folosirii pe termen lung, cu exceptia cazului în care sunt folosite în cavitatea bucală, până la nivelul faringelui, în canalul auditiv până la timpan sau în cavitatea nazală si nu pot fi absorbite de membrana mucoasă, caz în care sunt cuprinse în clasa IIa.

Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice, altele decât cele chirurgical invazive, destinate conectării cu un dispozitiv medical activ din clasa IIa sau o clasă superioară, sunt cuprinse în clasa IIa.

2.2. Regula 6

Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizării tranzitorii fac parte din clasa IIa, cu exceptia cazului în care sunt:

a) destinate în special controlului, diagnosticării, monitorizării sau corectării unui defect al inimii ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părti ale organismului uman, situatie în care fac parte din clasa III;

b) instrumente chirurgicale reutilizabile, situatie în care fac parte din clasa I;

c) destinate în mod special utilizării în contact direct cu sistemul nervos central, situatie în care fac parte din clasa III;

d) destinate să furnizeze energie sub formă de radiatii ionizante, situatie în care fac parte din clasa IIb;

e) destinate să aibă un efect biologic sau să fie absorbite în totalitate ori în cea mai mare parte, situatie în care fac parte din clasa IIb;

f) destinate administrării de medicamente prin intermediul unui sistem de distribuire, în cazul în care acest lucru se realizează într-o manieră care prezintă un pericol potential luând în considerare modul de aplicare, situatie în care fac parte din clasa IIb.

2.3. Regula 7

Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizării pe termen scurt sunt cuprinse în clasa IIa, cu exceptia cazurilor în care sunt:

a) destinate specific controlului, diagnosticării, monitorizării sau corectării unui defect al inimii ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părti ale organismului, caz în care sunt cuprinse în clasa III; sau

b) destinate specific pentru a fi utilizate în contact direct cu sistemul nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa III; sau

c) destinate să furnizeze energie sub formă de radiatii ionizante, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb; sau

d) destinate să aibă un efect biologic sau să fie absorbite în întregime ori în principal, caz în care sunt cuprinse în clasa III; sau

e) destinate să sufere modificări chimice în organism, cu exceptia cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinti, sau pentru a administra medicamente, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.

2.4. Regula 8

Toate dispozitivele implantabile si cele chirurgical invazive pe termen lung sunt cuprinse în clasa IIb, dacă nu au fost destinate:

a) să fie plasate în dinti, caz în care sunt cuprinse în clasa IIa;

b) să fie utilizate în contact direct cu cordul, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa III;

c) să aibă efect biologic sau să fie în întregime ori în principal absorbite, caz în care sunt cuprinse în clasa III;

d) să sufere modificări chimice în organism, cu exceptia cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinti, sau pentru a administra medicamente, caz în care sunt cuprinse în clasa III.

3. Reguli aditionale care se aplică dispozitivelor active

3.1. Regula 9

Toate dispozitivele terapeutice active destinate administrării sau schimburilor de energie sunt cuprinse în clasa IIa, cu exceptia cazurilor în care caracteristicile lor sunt de asa natură încât schimburile de energie către sau de la organismul uman se efectuează într-un mod potential periculos, tinându-se seama de natura, densitatea si locul de aplicare a energiei, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.

Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizării performantelor dispozitivelor terapeutice active din clasa IIb ori influentării directe a performantei unor astfel de dispozitive sunt cuprinse în clasa IIb.

3.2. Regula 10

Dispozitivele active destinate diagnosticării sunt cuprinse în clasa IIa, dacă:

a) sunt destinate furnizării de energie care va fi absorbită de organismul uman, cu exceptia dispozitivelor folosite pentru a ilumina organismul pacientului cu lumină din spectrul vizibil;

b) sunt destinate vizualizării in vivo a distributiei produselor radiofarmaceutice;

c) sunt destinate diagnosticării directe sau monitorizării proceselor fiziologice vitale, cu exceptia cazurilor în care sunt special destinate pentru monitorizarea parametrilor fiziologici vitali, acolo unde natura variatiilor ar putea pune în pericol imediat starea pacientului, de exemplu variatii în performanta cardiacă, respiratie, activitatea sistemului nervos central , caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.

Dispozitivele active care emit radiatii ionizante si sunt destinate diagnosticării si radiologiei interventionale terapeutice, inclusiv dispozitivele care controlează sau monitorizează astfel de dispozitive sau care influentează direct performanta acestora, sunt cuprinse în clasa IIb.

3.3. Regula 11

Toate dispozitivele active destinate administrării si/sau îndepărtării medicamentelor, lichidelor biologice ori altor substante în/din organism sunt cuprinse în clasa IIa, cu exceptia cazurilor în care aceasta se realizează într-un mod potential periculos, tinându-se seama de natura substantelor implicate, de partea implicată a organismului si de modul de aplicare, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.

3.4. Regula 12

Toate celelalte dispozitive active sunt cuprinse în clasa I.

4. Reguli speciale

4.1. Regula 13

Toate dispozitivele care încorporează ca parte integrantă o substantă care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament, în sensul definitiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii, cu modificările si completările ulterioare, si care actionează asupra organismului uman cu o actiune auxiliară fată de cea a dispozitivelor sunt cuprinse în clasa III.

Toate dispozitivele care încorporează ca parte integrantă un derivat din sânge uman sunt cuprinse în clasa III.

4.2. Regula 14

Toate dispozitivele folosite pentru contraceptie sau pentru prevenirea transmiterii bolilor transmisibile sexual sunt cuprinse în clasa IIb, cu exceptia dispozitivelor implantabile sau invazive pe termen lung, caz în care sunt cuprinse în clasa III.

4.3. Regula 15

Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite la dezinfectarea, curătarea, clătirea sau, după caz, hidratarea lentilelor de contact sunt cuprinse în clasa IIb.

Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite la dezinfectarea dispozitivelor medicale sunt cuprinse în clasa IIa, cu exceptia dispozitivelor destinate în mod special utilizării pentru dezinfectarea dispozitivelor invazive, situatie în care fac parte din clasa IIb.

Această regulă nu se aplică produselor destinate curătării dispozitivelor medicale, altele decât lentilele de contact, prin mijloace fizice.

4.4. Regula 16

Dispozitivele destinate specific pentru înregistrare de imagini de diagnosticare prin raze X sunt cuprinse în clasa IIa.

4.5. Regula 17

Toate dispozitivele fabricate utilizând tesuturi animale sau derivate neviabile sunt cuprinse în clasa III, cu exceptia dispozitivelor proiectate să vină în contact numai cu tegumentele intacte.

5. Regula 18

Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru sânge sunt cuprinse în clasa IIb.

 

ANEXA Nr. 10

 

EVALUAREA CLINICĂ

 

1. Prevederi generale

1.1. Ca regulă generală, confirmarea conformitătii cu cerintele privind caracteristicile si performantele mentionate la pct. 1 si 3 din anexa nr. 1, în conditii normale de utilizare a dispozitivului, si evaluarea efectelor secundare si a acceptabilitătii raportului beneficii/riscuri, mentionat la pct. 6 din anexa nr. 1, trebuie să se bazeze pe date clinice. Evaluarea acestor date, denumită în continuare evaluare clinică, dacă este cazul tinând seama de eventualele standarde armonizate relevante, trebuie să urmeze o procedură definită si sigură din punct de vedere metodologic, bazată fie pe:

1.1.1. o evaluare critică a literaturii stiintifice relevante disponibile în prezent, cu privire la siguranta, performantele, caracteristicile specifice ale proiectului si scopul propus al dispozitivului, în care:

a) se demonstrează echivalenta dispozitivului cu dispozitivul la care fac referire datele; si

b) datele demonstrează în mod adecvat conformitatea cu cerintele esentiale relevante;

fie pe:

1.1.2. o evaluare critică a rezultatelor tuturor investigatiilor clinice efectuate;


fie pe:

1.1.3. o evaluare critică a datelor clinice combinate prevăzute la pct. 1.1.1 si 1.1.2.

1.1.4. Pentru dispozitivele implantabile si dispozitivele din clasa III se efectuează investigatii clinice, cu exceptia cazurilor în care se justifică utilizarea datelor clinice existente.

1.1.5. Pentru evaluarea clinică si rezultatul său se prezintă documente justificative. Documentatia tehnică a dispozitivului include si/sau face trimitere la documentele privind evaluarea clinică.

1.1.6. Evaluarea clinică si documentatia aferentă trebuie să fie actualizate activ cu datele obtinute în cursul supravegherii după introducerea pe piată. În cazul în care se consideră că monitorizarea clinică după introducerea pe piată ca parte integrantă a planului de supraveghere după introducerea pe piată nu este necesară, acest lucru trebuie să fie justificat si documentat în mod adecvat.

1.1.7. În cazul în care se consideră că dovada conformitătii cu cerintele esentiale bazate pe datele clinice nu este adecvată, trebuie să se furnizeze o justificare corespunzătoare a acestei excluderi, pe baza rezultatelor gestionării riscurilor si tinându-se seama de caracteristicile specifice ale interactiunii dintre dispozitiv si organismul uman, performantele clinice prevăzute si cele invocate de producător. În cazul în care dovada conformitătii se bazează exclusiv pe evaluarea performantelor, teste pe banc si evaluarea preclinică, este necesar să se demonstreze în mod corespunzător că această dovadă este adecvată.

1.2. Toate datele trebuie să rămână confidentiale, în conformitate cu prevederile art. 59 si 60 din hotărâre. 2. Investigatii clinice 2.1. Obiective Obiectivele investigatiilor clinice sunt:

a) să verifice faptul că, în conditii normale de utilizare, performantele dispozitivelor sunt conform celor prevăzute la pct. 3 din anexa nr. 1;

b) să determine orice efect secundar nedorit în conditii normale de folosire si să aprecieze dacă ele constituie riscuri în raport cu performantele scontate ale dispozitivului.

2.2. Consideratii etice

Investigatiile clinice sunt efectuate în conformitate cu Declaratia de la Helsinki, adoptată la cea de a 18-a Reuniune Medicală Mondială de la Helsinki, Finlanda, din 1964, astfel cum a fost modificată ultima dată de către Reuniunea Medicală Mondială.

Este obligatoriu ca toate măsurile cu privire la protectia omului să fie realizate în spiritul Declaratiei de la Helsinki. Aceasta include fiecare etapă în investigatia clinică, de la prima consideratie cu privire la necesitatea si justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor.

2.3. Metode

2.3.1. Investigatiile clinice trebuie să fie efectuate pe baza unui plan de investigatie adecvat, care să reflecte ultimele cunostinte stiintifice si tehnice, si să fie definite în asa fel încât să confirme sau să combată pretentiile producătorului privind dispozitivul; aceste investigatii trebuie să includă un număr corespunzător de observatii pentru a garanta validitatea stiintifică a concluziilor.

2.3.2. Procedurile folosite pentru executarea investigatiilor trebuie să fie adecvate dispozitivului de examinat.

2.3.3. Investigatiile clinice trebuie să fie executate în circumstante similare conditiilor normale de utilizare a dispozitivului.

2.3.4. Trebuie examinate toate caracteristicile specifice, inclusiv cele privind siguranta si performantele dispozitivului, precum si efectele lui asupra pacientilor.

2.3.5. Toate incidentele adverse grave trebuie să fie înregistrate complet si notificate de îndată tuturor autoritătilor competente ale statelor membre ale Uniunii Europene în care are loc investigatia clinică.

2.3.6. Investigatiile trebuie să fie executate sub responsabilitatea unui practician medical sau a altei persoane calificate autorizate, într-un mediu specific.

Practicianul medical sau altă persoană autorizată trebuie să aibă acces la datele clinice si tehnice cu privire la dispozitiv.

2.3.7. Raportul scris, semnat de practicianul medical sau de altă persoană autorizată responsabilă, trebuie să contină o evaluare critică a tuturor datelor obtinute în timpul investigatiei clinice.

 

ANEXA Nr. 11

 

CRITERII PENTRU DESEMNAREA ORGANISMELOR NOTIFICATE

 

1. Organismul notificat, conducătorul acestuia si personalul de verificare si evaluare nu trebuie să fie proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspectează, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane.

Organismul notificat, conducătorul si personalul acestuia nu pot să fie direct implicati în proiectarea, constructia, vânzarea sau întretinerea dispozitivelor si nici nu pot reprezenta părtile angajate în astfel de activităti. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informatii tehnice între producător si organism.

2. Organismul notificat si personalul său trebuie să efectueze evaluarea si operatiunile de verificare la cel mai înalt nivel de integritate profesională si competentă în domeniul dispozitivelor medicale si trebuie să nu fie supusi presiunilor si influentelor, în special financiare, care ar putea influenta decizia lor privind rezultatele inspectiei, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate în rezultatul verificărilor.


Dacă organismul notificat subcontractează sarcini specifice în legătură cu stabilirea si verificarea faptelor, trebuie mai întâi să se asigure că subcontractantul îndeplineste prevederile prezentei hotărâri si în special ale prezentei anexe. Organismul notificat va tine la dispozitia Ministerului Sănătătii documentele relevante de evaluare a calificărilor subcontractantului, precum si cele privind activitatea acestuia în domeniul reglementat de prezenta hotărâre.

3. Organismul notificat trebuie să fie capabil să execute toate cerintele repartizate unor astfel de organisme, conform prevederilor anexelor nr. 2—6, si pentru care a fost notificat, indiferent dacă aceste sarcini sunt executate de organismul respectiv sau sub responsabilitatea sa. În mod special trebuie să aibă personalul necesar si să posede facilitătile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor tehnice si administrative impuse pentru evaluare si verificare. Acest lucru presupune existenta unui personal stiintific suficient în cadrul organizatiei, care să posede experientă si cunostinte suficiente pentru a evalua functionalitatea medicală si performanta dispozitivelor pentru care a fost notificat, având în vedere cerintele din prezenta hotărâre si în special cele prevăzute în anexa nr. 1.

Organismul notificat trebuie, de asemenea, să aibă acces la echipamentul necesar pentru verificările cerute.

4. Organismul notificat trebuie să aibă:

a) instruire profesională temeinică pentru operatiunile de evaluare si verificare pentru care a fost desemnat;

b) cunostinte satisfăcătoare despre regulile cu privire la inspectiile pe care le execută si experienta corespunzătoare unor astfel de inspectii;

c) capacitatea cerută pentru emiterea certificatelor, înregistrărilor si rapoartelor pentru demonstrarea efectuării inspectiilor.

5. Impartialitatea organismului notificat trebuie să fie garantată. Salarizarea personalului acestuia nu trebuie să depindă de numărul inspectiilor efectuate si nici de rezultatul acestor inspectii.

6. Organismul notificat trebuie să încheie o asigurare de răspundere civilă, cu exceptia cazului în care răspunderea revine statului prin lege.

7. Personalul organismului notificat este obligat să păstreze secretul profesional cu privire la toate informatiile obtinute în cursul sarcinilor lui, respectând prezenta hotărâre sau orice prevederi ale legilor române în vigoare. Personalul organismului notificat nu păstrează secretul profesional fată de autoritătile administrative competente ale statului în care îsi desfăsoară activitatea.

 

ANEXA Nr. 12

 

MARCAJUL DE CONFORMITATE CE

 

Marcajul de conformitate CE constă din initialele „CE” cu forma prezentată în anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitătii produselor, republicată, cu următoarele caracteristici:

a) dacă marcajul CE este mărit sau micsorat, proportiile date în desenul gradat trebuie respectate;

b) componentele C si E ale marcajului CE trebuie să aibă aceleasi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.

Această dimensiune minimă poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici.


Copyright 1998-2015 DSC.NET   All rights reserved.