MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI Nr. 631/2010

MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A  I

Anul XXII - Nr. 631         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE        Miercuri, 8 septembrie 2010

 

SUMAR

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

1.162. - Ordin al ministrului sănătătii pentru aprobarea Normelor minime privind aptitudinile fizice si mentale necesare pentru conducerea unui autovehicul

 

1.163. - Ordin al ministrului sănătătii pentru aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale

           

2.494. - Ordin al ministrului culturii si patrimoniului national pentru aprobarea Metodologiei privind atestarea personalului de specialitate din domeniul cercetării arheologice si înscrierea sa în Registrul arheologilor

 


ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

 

ORDIN

pentru aprobarea Normelor minime privind aptitudinile fizice si mentale necesare pentru conducerea unui autovehicul

 

Văzând Referatul de aprobare al Directiei asistentă medicală nr. Cs.A./9.066 din 25 august 2010,

având în vedere prevederile art. 22 alin. (7) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 195/2002 privind circulatia pe drumurile publice, republicată, cu modificările si completările ulterioare,

în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările si completările ulterioare,

ministrul sănătătii emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Normele minime privind aptitudinile fizice si mentale necesare pentru conducerea unui autovehicul, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - În sensul prezentului ordin, conducătorii auto se clasifică în două grupe:

a) grupa 1: conducători auto ai autovehiculelor din categoriile A, A1,A2,AM, B, B1 siBE;

b) grupa 2: conducători auto ai autovehiculelor din categoriile C, CE, C1, C1E, D, DE, D1 si D1E.

Art. 3. - Examinarea medicală în vederea obtinerii permisului de conducere a unui autovehicul sau pentru schimbarea acestuia se realizează astfel:

a) candidatii pentru obtinerea permisului de conducere a autovehiculelor prevăzute în grupele 1 si 2 sunt obligati să efectueze un examen medical în scopul depistării uneia sau mai multor afectiuni prevăzute în normele minime cuprinse în anexă;

b) candidatii pentru obtinerea permisului de conducere a autovehiculelor sunt obligati să efectueze examinările medicale înainte de eliberarea initială a permisului de conducere; ulterior, conducătorii auto sunt obligati să efectueze examinările medicale ori de câte ori permisul de conducere este reînnoit, în conformitate cu reglementările legale în vigoare.

Art. 4. - La data intrării în vigoare a dispozitiilor prezentului ordin, se abrogă Ordinul ministrului sănătătii si familiei nr. 87/2003 pentru aprobarea listei afectiunilor medicale incompatibile cu calitatea de conducător de autovehicule sau tramvaie si a listei substantelor cu efect psihoactiv, contraindicate conducătorilor de autovehicule si tramvaie (produse sau substante stupefiante ori medicamente cu efecte similare acestora), publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 149 din 7 martie 2003, cu modificările si completările ulterioare.

Art. 5. - Directiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii, directiile de sănătate publică judetene si a municipiului Bucuresti si unitătile de asistentă medicală autorizate pentru examinarea ambulatorie a candidatilor la obtinerea permisului de conducere si a conducătorilor de autovehicule sau tramvaie vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 6. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

*

Prezentul ordin transpune prevederile Directivei 2006/126/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 20 decembrie 2006 privind permisele de conducere, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 403 din 30 decembrie 2006, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2009/113/CE a Comisiei din 25 august 2009, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 223 din 26 august 2009.

 

Ministrul sanatatn,

Cseke Attila

 

Bucuresti, 31 august 2010.

Nr. 1.162.

 

ANEXĂ

 

NORME MINIME

privind aptitudinile fizice si mentale necesare pentru conducerea unui autovehicul

 

1. Vederea

1.1. Toti solicitantii unui permis de conducere trebuie să se supună unui examen corespunzător pentru a se asigura că au acuitatea vizuală necesară pentru conducerea unui autovehicul.

1.2. Dacă există motive de îndoială cu privire la acuitatea vizuală a solicitantului, acesta este examinat de o unitate de asistentă medicală autorizată. La examinarea respectivă se acordă o atentie deosebită următoarelor:

a) acuitatea vizuală;

b) câmpul vizual;

c) capacitatea vizuală în conditii de luminozitate redusă;

d) sensibilitatea la lumină puternică si contraste;

e) diplopia;

f) alte afectiuni oculare care periclitează conducerea în conditii de sigurantă.

1.3. În cazul conducătorilor auto si al candidatilor la obtinerea permisului de conducere a unui autovehicul prevăzut în grupa 1, permisul poate fi acordat în „conditii exceptionale" atunci când standardele de câmp vizual si de acuitate vizuală nu pot fi respectate; în aceste cazuri, conducătorul auto si candidatii la obtinerea permisului de conducere a unui autovehicul trebuie să se supună unui examen medical efectuat de o unitate de asistentă medicală autorizată, pentru a demonstra că functia vizuală nu este afectată si în alte moduri (inclusiv sensibilitatea la lumină puternică si contrast si vederea în conditii de luminozitate redusă). Conducătorul auto sau solicitantul trebuie să se supună si unei probe practice pozitive efectuate de o unitate de asistentă medicală autorizată.

1.4. Grupa 1

1.4.1. Persoanele care solicită un permis de conducere sau reînnoirea acestui permis trebuie să aibă o acuitate vizuală binoculară, dacă este necesar, cu lentile de corectie, de cel putin 0,5, când se utilizează ambii ochi.

În plus, câmpul vizual orizontal trebuie să fie de cel putin 120 de grade, extensia trebuie să fie de cel putin 50 de grade la stânga si la dreapta si de 20 de grade ascendent si descendent. Nu trebuie să existe deficiente pe o rază de 20 de grade fată de axul central.

Atunci când se detectează sau se declară o afectiune oculară evolutivă, se pot emite sau reînnoi permise de conducere, cu conditia ca solicitantul să efectueze unele examene periodice în cadrul unei unităti de asistentă medicală autorizate.

1.4.2. Persoanele care solicită un permis de conducere sau reînnoirea acestui permis si care au pierdut în totalitate vederea la un ochi ori care utilizează doar un ochi (de exemplu în cazul diplopiei) trebuie să aibă o acuitate vizuală de cel putin 0,5 cu lentile de corectie, dacă este necesar. Unitatea de asistentă medicală autorizată trebuie să certifice existenta suficient de îndelungată a stării respective de vedere monoculară pentru a permite adaptarea si că la ochiul respectiv sunt întrunite cerintele stabilite la pct. 1.4.1.

1.4.3. După aparitia recentă a diplopiei sau după pierderea vederii la un ochi, trebuie să existe o perioadă de adaptare de minimum 6 luni, pe durata căreia se interzice conducerea autovehiculelor. După această perioadă, conducerea autovehiculului este permisă numai în urma unui aviz favorabil din partea specialistilor oftalmologi si a expertilor auto.

1.5. Grupa 2

1.5.1. Persoanele care solicită eliberarea permisului de conducere sau reînnoirea acestui permis trebuie să aibă acuitatea vizuală, cu lentile de corectie, dacă este necesar, de cel putin 0,8 la ochiul cel mai bun si de cel putin 0,1 la celălalt ochi. Dacă se utilizează lentile de corectie pentru a obtine valori de 0,8 si 0,1, acuitatea respectivă (0,8 si 0,1) trebuie să se obtină fie prin corectie cu ajutorul ochelarilor de maximum plus 8 dioptrii, fie cu ajutorul lentilelor de contact. Corectia trebuie să fie bine tolerată.

1.5.2. În plus, câmpul vizual orizontal trebuie să fie de cel putin 160 de grade la ambii ochi, extensia trebuie să fie de cel putin 70 de grade la stânga si la dreapta si de 30 de grade ascendent si descendent. Nu trebuie să existe deficiente pe o rază de 30 de grade fată de axul central.

1.5.3. Nu se emit si nu se reînnoiesc permise de conducere pentru solicitantii sau conducătorii auto care prezintă probleme în ceea ce priveste sensibilitatea la contraste sau care suferă de diplopie.

1.5.4. După o pierdere importantă a vederii la un ochi, trebuie să existe o perioadă suficientă de adaptare de minimum 6 luni, pe durata căreia se interzice conducerea autovehiculelor. După această perioadă, conducerea se permite numai în urma unui aviz favorabil din partea specialistilor oftalmologi si a expertilor auto.

2. Auzul

Permisele de conducere auto pot fi eliberate sau reînnoite pentru candidatii sau conducătorii auto din grupa 2 numai cu avizul unei unităti de asistentă medicală autorizate. Se acordă o atentie deosebită examinării medicale, tinându-se seama de posibilitătile de compensare.

3. Handicapul locomotor

3.1. Permisele de conducere nu sunt eliberate sau reînnoite pentru candidatii ori conducătorii auto care prezintă afectiuni sau anormalităti ale aparatului locomotor care fac periculoasă conducerea unui autovehicul.

3.2. Grupa 1

3.2.1. Eliberarea sau reînnoirea permiselor de conducere candidatilor ori conducătorilor auto cu handicap fizic este posibilă, cu anumite restrictii, numai cu avizul unei unităti de asistentă medicală autorizate, acordat în urma evaluării medicale a afectiunii sau anomaliei respective si, în cazul în care este necesar, a efectuării unui test practic. De asemenea, avizul acordat trebuie să precizeze ce tip de modificare este necesară la vehicul si dacă respectivul conducător auto trebuie să poarte un dispozitiv ortopedic, în măsura în care proba de verificare a aptitudinilor si comportamentului demonstrează că, utilizând un astfel de dispozitiv, conducerea vehiculului nu ar fi periculoasă.

3.2.2. Permisele de conducere pot fi eliberate sau reînnoite pentru orice solicitant care prezintă o afectiune progresivă, cu conditia ca persoana cu handicap locomotor să fie examinată cu regularitate pentru verificarea capacitătii de conducere a autovehiculului în deplină sigurantă.

În cazul stationării în evolutie a handicapului locomotor, permisele de conducere pot fi eliberate sau reînnoite fără efectuarea examinărilor medicale periodice.

3.3. Grupa 2

Unitatea de asistentă medicală autorizată trebuie să ia în considerare riscurile si pericolele suplimentare implicate de conducerea autovehiculelor prevăzute în această grupă.

4. Afectiuni cardiovasculare

4.1. Orice afectiune care poate expune candidatul pentru obtinerea primului permis de conducere sau conducătorul auto care solicită reînnoirea acestuia la deteriorarea bruscă a functionării sistemului cardiovascular de natură a provoca alterarea rapidă a functiilor cerebrale constituie un pericol pentru siguranta rutieră si este incompatibilă cu calitatea de conducător de autovehicule.

4.2. Grupa 1

4.2.1. Pentru candidatii sau conducătorii auto prevăzuti în grupa 1, permisele de conducere nu se eliberează si nu se reînnoiesc în situatiile în care aceste persoane prezintă tulburări grave ale ritmului cardiac.

4.2.2. Permisele de conducere pot fi eliberate sau reînnoite în cazul persoanelor care poartă stimulator cardiac numai cu avizul medical autorizat si cu conditia efectuării unor verificări medicale periodice.

4.2.3. Eliberarea sau reînnoirea permiselor de conducere auto pentru candidatii ori conducătorii auto care suferă de tensiune arterială anormală este conditionată de rezultatele altor examinări medicale, de eventuale complicatii aferente si de pericolul potential al acestora pentru siguranta rutieră.

4.2.4. Permisele de conducere nu pot fi eliberate sau reînnoite, în general, persoanelor care prezintă angină pectorală de repaus sau la emotie. Eliberarea sau reînnoirea permiselor de conducere oricărui candidat ori conducător auto care prezintă în antecedentele personale patologice un infarct miocardic se face numai cu avizul medical autorizat si, în cazul în care este necesar, numai cu conditia efectuării unor controale medicale periodice.

4.3. Grupa 2

Unitatea de asistentă medicală autorizată trebuie să ia în considerare riscurile si pericolele suplimentare implicate de conducerea autovehiculelor prevăzute în această grupă.

5. Diabetul zaharat

5.1. În sensul prezentelor norme minime, prin hipoglicemie acută se întelege situatia în care este necesar ajutorul unei alte persoane, iar prin hipoglicemie cronică se întelege al doilea episod de hipoglicemie acută în decursul a 12 luni.


5.2. Grupa 1

5.2.1. Permisele de conducere pot fi eliberate sau reînnoite candidatilor ori conducătorilor de autovehicule cu diabet zaharat, în cazul în care acestia urmează un tratament medicamentos, eliberarea sau reînnoirea permiselor se face numai pe baza unui aviz medical autorizat si, după caz, pe baza unor controale medicale periodice. Intervalul dintre examinări nu trebuie să depăsească 5 ani.

5.2.2. Nu se emit si nu se reînnoiesc permise de conducere pentru solicitantii sau conducătorii auto cu episoade repetate de hipoglicemie acută si/sau care nu sunt deplin constienti de implicatiile acesteia. Un conducător auto care suferă de diabet trebuie să demonstreze că întelege riscurile hipoglicemiei si că este capabil să tină sub control aceste episoade.

5.3. Grupa 2

5.3.1. Conducătorilor auto care suferă de diabet zaharat li se pot emite sau reînnoi permisele de conducere. În cazul în care acestia urmează un tratament medicamentos cu risc de inducere a hipoglicemiei (insulina si unele antidiabetice orale), se aplică următoarele criterii:

a) în ultimele 12 luni nu s-a înregistrat niciun episod de hipoglicemie acută;

b) conducătorul auto este deplin constient de implicatiile hipoglicemiei;

c) conducătorul auto demonstrează că poate tine sub control aceste episoade prin monitorizarea periodică a nivelului de glucoza din sânge, cel putin de două ori pe zi si atunci când intentionează să conducă;

d) soferul demonstrează că întelege riscurile hipoglicemiei;

e) nu există alte complicatii ale diabetului care ar putea afecta capacitatea de a conduce autovehicule.

În plus, în aceste cazuri, permisele se emit numai pe baza unui aviz al unei unităti de asistentă medicală autorizată si a examinărilor medicale periodice care trebuie să aibă loc la intervale care să nu depăsească 3 ani.

5.3.2. Un episod de hipoglicemie acută în timpul orelor de activitate, chiar dacă nu este în legătură cu conducerea, trebuie raportat si determină o reevaluare a capacitătii de a conduce autovehicule.

6. Afectiuni neurologice

6.1. Permisele de conducere nu sunt eliberate sau reînnoite candidatilor ori conducătorilor auto care prezintă afectiuni neurologice grave, în afara cazurilor în care solicitarea se bazează pe un aviz medical autorizat.

6.2. In consecintă, tulburările neurologice asociate afectiunilor sau interventiilor chirurgicale care afectează sistemul nervos central ori periferic, care conduc la deficiente senzoriale sau motorii si afectează echilibrul si coordonarea trebuie să fie luate în considerare în legătură cu efectele lor functionale si riscurile evolutive. În astfel de cazuri, eliberarea sau reînnoirea permisului de conducere este conditionată de evaluarea periodică, în cazul riscului de agravare.

6.3. Epilepsia

6.3.1. Crizele de epilepsie sau alte tulburări subite ale stării de constientă constituie un pericol real si grav pentru siguranta rutieră dacă apar la o persoană în timp ce conduce un autovehicul.

6.3.2. Epilepsia este definită ca atare dacă au avut loc două sau mai multe crize de epilepsie la un interval mai mic de 5 ani. O criză de epilepsie provocată este definită ca o criză care are un factor provocator recognoscibil care poate fi evitat.

6.3.3. O persoană care a avut o criză initială sau izolată ori si-a pierdut constienta trebuie sfătuită să nu conducă autovehicule. Este necesară întocmirea unui raport de specialitate în care să se precizeze perioada în care este interzisă conducerea unui autovehicul si monitorizarea ulterioară necesară.

6.3.4. Este foarte important să se identifice sindromul epileptic specific si tipul de criză pentru efectuarea unei evaluări

corespunzătoare a capacitătii de a conduce autovehicule (inclusiv riscul producerii unor noi crize) si să se prescrie terapia corespunzătoare. Acestea se efectuează de un neurolog.

6.3.5. Grupa 1

6.3.5.1. Conducătorilor auto cu epilepsie din această grupă trebuie să li se monitorizeze capacitatea de a conduce până când trec cel putin 5 ani fără nicio criză.

Dacă persoana suferă de epilepsie, criteriile pentru acordarea/reînnoirea neconditionată a permisului nu sunt întrunite. Autoritatea responsabilă de eliberarea permiselor de conducere trebuie notificată în acest sens.

6.3.5.2. Crize de epilepsie provocate: solicitantul care a avut o criză de epilepsie favorizată de un factor provocator recognoscibil care este improbabil să apară în timpul conducerii poate fi declarat apt pentru a conduce, de la caz la caz, în functie de avizul neurologic; evaluarea trebuie să se facă, după caz, în conformitate cu celelalte prevederi ale prezentelor norme minime (de exemplu, în cazul alcoolului sau altor comorbidităti).

6.3.5.3. Prima criză (neprovocată) sau o criză singulară neprovocată: solicitantul care a avut o primă criză de epilepsie neprovocată poate fi declarat apt pentru condus după o perioadă de 6 luni în care nu au mai avut loc crize si dacă s-a efectuat o evaluare medicală corespunzătoare. Autoritătile nationale pot permite conducătorilor auto cu prognostic bun recunoscut să conducă înaintea încheierii acestei perioade.

6.3.5.4. Pierderea constientei: Pierderea constientei trebuie evaluată în functie de riscul de recurentă în timpul conducerii.

6.3.5.5. Epilepsie: Conducătorii auto sau solicitantii pot fi declarati apti pentru condus după trecerea unui an în care nu au mai avut loc crize.

6.3.5.6. Crize exclusiv în timpul somnului: Solicitantul sau conducătorul auto care nu a avut crize decât în timpul somnului poate fi declarat apt pentru a conduce dacă acest tipar a fost observat pe o perioadă care nu trebuie să fie mai mică decât perioada fără crize necesară în cazul epilepsiei. Dacă apar atacuri sau crize în timpul perioadei de veghe, este necesară o perioadă suplimentară de un an fără crize înainte de acordarea sau reînnoirea permisului, în conditiile prevăzute la pct. 6.3.5.5.

6.3.5.7. Crize care nu influentează starea de constientă sau capacitatea de reactie: Solicitantul sau conducătorul auto care nu a avut alte crize decât cele în privinta cărora s-a demonstrat că nu afectează nici starea de constientă si nici capacitatea de reactie poate fi declarat apt pentru a conduce dacă acest tipar a fost observat pe o perioadă care nu trebuie să fie mai mică decât perioada fără crize necesară în cazul epilepsiei. Dacă apar orice fel de alte atacuri sau crize, este necesară o perioadă suplimentară de un an fără crize înainte de acordarea ori reînnoirea permisului, în conditiile prevăzute la pct. 6.3.5.5.

6.3.5.8. Crize provocate de schimbarea sau eliminarea terapiei medicamentoase antiepileptice la recomandarea unui medic: Pacientul poate fi sfătuit să nu conducă timp de 6 luni de la încetarea tratamentului. Crizele care aparîn timpul schimbării sau eliminării tratamentului medicamentos prescris de medic duc la interzicerea conducerii pentru 3 luni dacă se reia tratamentul anterior.

6.3.5.9. După interventia chirurgicală în scop curativ se aplică dispozitiile prevăzute la pct. 6.3.5.5.

6.3.6. Grupa 2

6.3.6.1. Permisele de conducere pot fi eliberate sau reînnoite candidatilor ori conducătorilor de autovehicule din această grupă dacă sunt îndeplinite următoarele conditii:

a) solicitantul nu trebuie să urmeze tratament medicamentos antiepileptic în perioada în care nu trebuie să existe crize;

b) a fost realizată o monitorizare medicală corespunzătoare;

c) la examenele neurologice amănuntite nu trebuie să se confirme o patologie cerebrală aferentă afectiunii si nu trebuie să se înregistreze nicio activitate epileptiformă pe electroencefalogramă (EEG);


d) după un episod acut, trebuie să se facă o EEG si un examen neurologic corespunzător.

6.3.6.2. Crize de epilepsie provocate

6.3.6.2.1. Solicitantul care a avut o criză de epilepsie determinată de un factor recognoscibil care este improbabil să apară în timpul conducerii poate fi declarat apt pentru a conduce, de la caz la caz, în functie de avizul neurologic. După un episod acut trebuie să se facă o EEG si un examen neurologic corespunzător.

6.3.6.2.2. O persoană care prezintă o leziune structurală intracerebrală si care prezintă un risc mare de aparitie a crizelor nu trebuie să conducă autovehicule din grupa 2 până când riscul de epilepsie scade la cel mult 2% pe an. Examenul de specialitate trebuie efectuat, după caz, în conformitate cu celelalte prevederi ale prezentelor norme minime (de exemplu, în cazul consumului de alcool).

6.3.6.3. Prima criză (neprovocată) sau o criză singulară neprovocată

6.3.6.3.1. Solicitantul care a avut o primă criză de epilepsie neprovocată poate fi declarat apt pentru conducere după o perioadă de 5 ani în care nu au mai avut loc crize si în care nu s-a administrat tratament medicamentos, dacă s-a efectuat un examen neurologic corespunzător.

6.3.6.3.2. Autoritătile nationale pot permite conducătorilor auto cu prognostic bun recunoscut să conducă înaintea încheierii acestei perioade.

6.3.6.4. Pierderea constientei: Pierderea constientei trebuie evaluată în functie de riscul de recurentă în timpul conducerii. Riscul de recurentă trebuie să fie de cel mult 2% pe an.

6.3.6.5. Epilepsie

6.3.6.5.1. Trebuie să treacă o perioadă de 10 ani fără crize si fără administrarea unui tratament medicamentos antiepileptic.

6.3.6.5.2. Autoritătile nationale pot permite conducătorilor auto cu prognostic bun recunoscut să conducă înaintea încheierii acestei perioade. Aceasta se aplică si în cazul „epilepsiei juvenile".

6.3.6.5.3. Anumite afectiuni (de exemplu, malformatii arterio-venoase sau hemoragii intracerebrale) presupun o crestere a riscului de aparitie a crizelor, chiar în cazurile în care nu a avut loc nicio criză anterioară. Într-o astfel de situatie trebuie efectuat un examen de către un organ medical de specialitate; riscul de aparitie a unei crize trebuie să fie de cel mult 2% pe an pentru acordarea sau reînnoirea permisului.

7. Tulburări mintale

7.1. Grupa 1

7.1.1. Permisele de conducere nu sunt eliberate sau reînnoite în cazurile candidatilor ori conducătorilor auto care prezintă următoarele afectiuni:

a) tulburări mintale grave, congenitale sau dobândite ca urmare a unor afectiuni, traume ori interventii neurochirurgicale;

b) retard psihic sever;

c) probleme comportamentale grave datorite vârstei sau tulburări grave ale capacitătii de judecată, comportament ori adaptabilitate.

7.1.2. Sunt exceptate situatiile în care solicitările sunt însotite de avizul medical autorizat si, dacă este necesar, de controale medicale periodice.

7.2. Grupa 2

Pentru candidatii si conducătorii auto din această grupă, unitatea de asistentă medicală autorizată trebuie să ia în considerare riscurile si pericolele suplimentare implicate de conducerea autovehiculelor prevăzute în această grupă.

8. Alcoolul

8.1. Consumul de băuturi alcoolice constituie un pericol major pentru siguranta rutieră. Avându-se în vedere importanta acestui aspect, se impune o mare vigilentă în plan medical.

8.2. Grupa 1

8.2.1. Pentru candidatii si conducătorii auto din această grupă, permisele de conducere nu se eliberează sau nu se reînnoiesc în cazurile persoanelor care sunt dependente de alcool ori sunt incapabile să se abtină de la consumul de alcool atunci când conduc.

8.2.2. După o perioadă de abstinentă dovedită si numai cu conditia existentei unui aviz medical autorizat, precum si a unor controale medicale periodice, permisele de conducere pot fi eliberate sau reînnoite candidatilor ori conducătorilor auto care au fost dependenti de alcool.

8.3. Grupa 2

Pentru candidatii si conducătorii auto din această grupă, unitatea de asistentă medicală autorizată trebuie să ia în considerare riscurile si pericolele suplimentare implicate de conducerea autovehiculelor prevăzute în această grupă.

9. Droguri si medicamente

9.1. Abuz: Permisele de conducere nu sunt eliberate sau reînnoite candidatilor ori conducătorilor auto care sunt dependenti de substante psihotrope sau care nu sunt dependenti de astfel de substante, dar fac abuz de ele în mod regulat, oricare ar fi categoria de permis care se solicită.

9.2. Consumul regulat

9.2.1. Grupai

9.2.1.1. Pentru candidatii si conducătorii auto din această grupă, permisele de conducere nu sunt eliberate sau reînnoite în cazul persoanelor dependente de substante psihotrope, sub orice formă, care pot limita capacitatea lor de a conduce în sigurantă în cazul în care cantitătile absorbite sunt atât de mari încât au efecte negative asupra conducerii.

9.2.1.2. Dispozitia prevăzută la pct. 9.2.1.1 se aplică tuturor medicamentelor sau combinatiilor de medicamente care afectează capacitatea de a conduce.

9.2.2. Grupa 2

Pentru solicitantii din această grupă, unitatea de asistentă medicală autorizată trebuie să ia în considerare riscurile si pericolele suplimentare implicate de conducerea autovehiculelor prevăzute în această grupă.

10. Afectiuni renale

10.1. Grupa 1

Pentru candidatii si conducătorii auto din această grupă, permisele de conducere pot fi eliberate sau reînnoite în cazul persoanelor cu insuficientă renală gravă, numai pe baza unui aviz medical autorizat si cu conditia efectuării unor controale medicale periodice.

10.2. Grupa 2

Pentru candidatii si conducătorii auto din această grupă, permisele de conducere nu sunt eliberate sau reînnoite în cazul persoanelor cu insuficientă renală gravă ireversibilă, cu exceptia cazurilor exceptionale justificate în mod corespunzător printr-un aviz medical autorizat si numai cu conditia efectuării unor controale medicale periodice.

11. Dispozitii diverse

11.1. Grupa 1

Permisele de conducere pot fi eliberate sau reînnoite candidatilor ori conducătorilor auto care au suferit un transplant de organe sau au un implant artificial care afectează capacitatea lor de a conduce, numai pe baza unui aviz medical autorizat si, dacă este necesar, cu conditia efectuării unor controale medicale periodice.

11.2. Grupa 2

Pentru candidatii si conducătorii auto din această grupă, unitatea de asistentă medicală autorizată trebuie să ia în considerare riscurile si pericolele suplimentare implicate de conducerea autovehiculelor prevăzute în această grupă.

12. Ca regulă generală, permisele de conducere nu sunt eliberate sau reînnoite candidatilor ori conducătorilor auto care prezintă afectiuni care nu sunt mentionate în prezentele norme minime, dar sunt susceptibile de a constitui sau de a genera o incapacitate functională care poate afecta siguranta rutieră, în afara situatiilor în care solicitarea se bazează pe un aviz medical autorizat si, dacă este necesar, cu conditia efectuării unor controale medicale periodice.


 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

 

ORDIN

pentru aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale

 

Având în vedere prevederile art. 12 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind conditiile introducerii pe piată a dispozitivelor medicale,

văzând Referatul de aprobare al Directiei generale economice cu nr. Cs.A. 9.249 din 31 august 2010,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările si completările ulterioare,

ministrul sănătătii emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Lista cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale si ale căror referinte au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Ordinul ministrului sănătătii publice nr. 789/2006 pentru aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale si ale căror referinte au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 584 din 6 iulie 2006, se abrogă.

Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătătii,

Cseke Attila

 

Bucuresti, 31 august 2010.

Nr. 1.163.

 

ANEXA

 

LISTA

cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale

 

Nr. crt.

Indicativul standardului

Titlul standardului

Indicativul standardului înlocuit

Data la care încetează prezumtia de

conformitate a standardului înlocuit

Nota 1

0

1

2

3

4

1.

SREN 285:2006 +A2:2009

Sterilizare. Sterilizatoare cu abur. Sterilizatoare mari

SREN285:2006+A1:2008 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

2.

SREN 455-1:2003

Mănusi medicale de unică utilizare.

Partea 1: Detectarea găurilor. Prescriptii si încercări

 

 

3.

SREN 455-2:2010

Mănusi medicale de unică utilizare.

Partea 2: Cerinte si metode de încercare a proprietătilor fizice

SR EN 455-2:2003 Nota 2

Dată depăsită (31.05.2010)

4.

SR EN 455-3:2007

Mănusi medicale de unică utilizare.

Partea 3: Cerinte si încercări pentru evaluarea biologică

SR EN 455-3:2003 Nota 2

Dată depăsită (30.06.2007)

5.

SR EN 455-4:2009

Mănusi medicale de unică utilizare.

Partea 4: Cerinte si încercări pentru determinarea duratei de conservare

 

 

6.

SREN 556-1:2003

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinte pentru dispozitivele medicale etichetate „steril". Partea 1: Cerinte pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală

SR EN 556:2001 Nota 2

Dată depăsită (30.04.2002)

7.

SREN 556-1:2003/AC:2007

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinte pentru dispozitivele medicale etichetate „steril". Partea 1: Cerinte pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală

 

 

8.

SR EN 556-2:2004

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinte pentru dispozitivele medicale etichetate „steril". Partea 2: Cerinte pentru dispozitivele medicale procesate aseptic

 

 

9.

SREN 794-1:2003+A2:2009

Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerinte particulare pentru ventilatoarele pentru îngrijiri critice

SREN 794-1:2003 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

10.

SREN 794-3:2003+A2:2010

Ventilatoare pulmonare. Partea 3: Cerinte particulare pentru ventilatoarele pentru urgente si transport

SR EN 794-3:2003 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

11.

SR EN 980:2008

Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale

SR EN 980:2003 Nota 2

Dată depăsită (31.05.2010)

12.

SREN 1041:2009

Informatii furnizate de producătorul de dispozitive medicale

SREN 1041:2003 Nota 2

31.08.2011

13.

SREN 1060-1:2003+A2:2010

Tensiometre neinvazive. Partea 1: Cerinte generale

 

 

14.

SREN 1060-2:2003+A1:2010

Tensiometre neinvazive. Partea 2: Cerinte suplimentare pentru tensiometrele mecanice

SREN 1060-2:2003 Nota 2

Dată depăsită (31.05.2010)

15.

SREN 1060-3:2003+A2:2010

Tensiometre neinvazive. Partea 3: Cerinte suplimentare pentru sistemele electromagnetice de măsurare a presiunii sanguine

SREN 1060-3:2003 Nota 2

Dată depăsită (31.05.2010)

16.

SREN 1060-4:2005

Tensiometre neinvazive. Partea 4: Proceduri pentru determinarea preciziei întregului sistem de tensiometre neinvazive automate

 

 

17.

SREN 1089-3:2004

Butelii transportabile de gaz. Identificarea buteliilor de gaz. Partea 3: Codul culorilor

SREN 1089-3:2003 Nota 2

Dată depăsită (31.10.2004)

18.

SREN 1282-2:2005+A1:2010

Tuburi de traheostomie. Partea 2: Tuburi pediatrice

SREN 1282-2:2005 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

19.

SREN 1422:2003+A1:2009

Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de etilena. Cerinte si metode de verificare

SR EN 1422:2003 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

20.

SREN 1618:2003

Catetere, altele decât catetere intravasculare. Metode de încercare pentru proprietătile comune

 

 

21.

SREN 1639:2010

Medicină dentară. Dispozitive pentru medicina dentară. Instrumente

SREN 1639:2004 Nota 2

Dată depăsită (30.04.2010)

22.

SREN 1640:2010

Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicina dentară. Echipamente

SREN 1640:2004 Nota 2

Dată depăsită (30.04.2010)

23.

SREN 1641:2010

Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Produse

SREN 1641:2004 Nota 2

Dată depăsită (30.04.2010)

24.

SREN 1642:2010

Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Implanturi dentare

SREN 1642:2005 Nota 2

Dată depăsită (30.04.2010)

25.

SREN 1707:2003

Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi, ace si alte echipamente medicale de precizie. Asamblări de blocare

 

 

26.

SREN1782:2003+A1:2010

Tuburi traheale si racorduri

SREN 1782:2003 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)


0

1

2

3

4

27.

SREN 1789:2007

Vehicule medicale si echipamentele lor. Ambulante rutiere

SREN 1789:2002 Nota 2

Dată depăsită (30.11.2007)

 

Acest standard nu a fost încă modificat pentru a tine cont de cerintele introduse de Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislatiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale si a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive. Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de standardizare) în cel mai scurt timp posibil. Fabricantilor li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerintele esentiale relevante din directiva modificată.

28.

SREN1820:2005+A1:2010

Balon rezervor pentru anestezie

SREN 1820:2005 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

29.

SREN 1865:2003

Specificatii pentru brancarde si alte echipamente pentru transportul pacientilor utilizate la ambulante

 

 

30.

SREN 1970:2002

Paturi reglabile pentru persoane invalide. Cerinte si metode de încercare

 

 

31.

SREN1970:2002/A1:2005

Paturi reglabile pentru persoane invalide. Cerinte si metode de încercare

Nota 3

Dată depăsită (30.09.2005)

32.

SREN 1985:2001

Mijloace ajutătoare pentru mers. Cerinte generale si metode de încercare

 

 

 

Acest standard nu a fost încă modificat pentru a tine cont de cerintele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp posibil. Fabricantilor li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerintele esentiale relevante din directiva modificată.

33.

SR EN ISO 3826-2:2009

Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman si componente de sânge. Partea 2: Simboluri grafice de utilizat pe etichete si instructiuni de utilizare

 

 

34.

SR EN ISO 3826-3:2008

Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman si componente de sânge. Partea 3: Sisteme de pungi pentru sânge cu accesorii integrate

 

 

35.

SREN ISO4074:2003

Prezervative din latex de cauciuc natural. Cerinte si metode de încercare

SREN 600:1999 Nota 2

Dată depăsită (31.08.2005)

36.

SR EN ISO 4074:2003/AC:2008

Prezervative din latex de cauciuc natural. Cerinte si metode de încercare

 

 

37.

SREN ISO4135:2003

Echipament de anestezie si reanimare respiratorie. Vocabular

 

 

38.

SREN ISO 5356-1:2004

Echipament pentru anestezie si reanimare respiratorie. Racorduri conice. Partea 1: Racorduri tată si mamă

SREN 1281-1:2003 Nota 2

Dată depăsită (30.11.2004)

39.

SR EN ISO 5356-2:2008

Echipament pentru anestezie si reanimare respiratorie. Racorduri conice. Partea 2: Racorduri prin însurubare care suportă greutăti

SREN 1281-2:2003 Nota 2

Dată depăsită (29.08.2008)

40.

SR EN ISO 5359:2008

Racorduri flexibile la presiune scăzută pentru utilizare cu gaze medicale

SR EN 739:2003 Nota 2

Dată depăsită (30.06.2010)

41.

SR EN ISO 5360:2009

Vaporizatoare de anestezie. Sisteme de umplere cu agent specific

SR EN ISO 5360:2008 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

42.

SREN ISO 5366-1:2009

Echipamente de anestezie si respiratie. Tuburi de traheostomie. Partea 1: Tuburi si conectoare pentru adulti

SREN ISO 5366-1:2005 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

43.

SR EN ISO 5840:2009

Implanturi cardiovasculare. Proteze pentru valve cardiace

SR EN ISO 5840:2006 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)


0

1

2

3

4

44.

SREN ISO 7197:2009

Implanturi neurochirurgicale. Sunturi si componente sterile, de unică utilizare, pentru hidrocefalie

SREN ISO 7197:2006 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

45.

SREN ISO 7376:2010

Echipamente de anestezie si respiratie. Laringoscoape pentru intubatie traheală

SR EN ISO 7376:2004 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

46.

SREN ISO 7396-1:2007

Sisteme de distributie de gaze medicale. Partea 1: Sisteme de distributie de gaze medicale comprimate si vacuum

SR EN 737-3:2003 Nota 2

Dată depăsită (30.04.2009)

47.

SR EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

Sisteme de distributie de gaze medicale. Partea 1: Sisteme de distributie de gaze medicale comprimate si vacuum. Amendament 1: Cerinte pentru prizele de perete pentru vid montate pe unitătile medicale de alimentare cu sectiuni reglabile de către operator si racordate la retea prin conducte flexibile

Nota 3

Dată depăsită (30.07.2010)

48.

SR EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

Sisteme de distributie de gaze medicale. Partea 1: Sisteme de distributie de gaze medicale comprimate si vacuum

Nota 3

31.08.2010

49.

SR EN ISO 7396-2:2007

Sisteme de distributie de gaze medicale. Partea 2: Sisteme de evacuare a gazelor anestezice nereutilizabile

SR EN 737-2:2003 Nota 2

Dată depăsită (30.04.2009)

50.

SR EN ISO 7439:2009

Dispozitive contraceptive intrauterine cu fir de cupru. Cerinte, încercări

SR EN ISO 7439:2003 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

51.

SREN ISO 7886-3:2010

Seringi hipodermice sterile de unică utilizare. Partea 3: Seringi autoblocante pentru vaccinare cu doză fixă

SR EN ISO 7886-3:2005 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

52.

SREN ISO 7886-4:2010

Seringi hipodermice sterile de unică utilizare. Partea 4: Seringi cu dispozitiv de prevenire a reutilizării

SR EN ISO 7886-4:2007 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

53.

SREN ISO 8185:2009

Umidificatoare respiratorii medicale. Cerinte specifice pentru sisteme de umidificare respiratorii

SREN ISO 8185:2007 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

54.

SR EN ISO 8359:2009

Concentratoare de oxigen pentru uz medical. Cerinte de securitate

SR EN ISO 8359:2001 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

55.

SR EN ISO 8536-4:2007

Echipamente pentru perfuzii pentru uz medical. Partea 4: Seturi de perfuzie de unică utilizare sub actiunea gravitatiei

 

 

56.

SR EN ISO 8835-2:2009

Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 2: Sisteme respiratorii de anestezie

SR EN ISO 8835-2:2008 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

57.

SR EN ISO 8835-3:2009

Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 3: Sisteme de transfer si receptie a sistemelor de evacuare a gazelor anestezice

SR EN ISO 8835-3:2008 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

58.

SR EN ISO 8835-4:2009

Sisteme de anestezie prin inhalare.

Partea 4: Dispozitive de alimentare cu vapori

pentru anestezie

SR EN ISO 8835-4:2005 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

59.

SR EN ISO 8835-5:2009

Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 5: Ventilatoare de anestezie

SR EN ISO 8835-5:2004 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)


0

1

2

3

4

60.

SREN ISO 9170-1:2008

Sisteme de distributie de gaze medicale. Partea 1: Unităti terminale pentru gaze medicale comprimate si vacuum

SREN 737-1:2003 Nota 2

Dată depăsită (31.07.2010)

61.

SREN ISO 9170-2:2008

Sisteme de distributie de gaze medicale. Partea 2: Unităti terminale pentru sisteme de evacuare de gaze anestezice

SR EN 737-4:2003 Nota 2

Dată depăsită (31.07.2010)

62.

SREN ISO 9360-1:2009

Echipament de anestezie si de reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură si umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de fiinte umane. Partea 1: HMEs pentru utilizare cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml

SREN ISO 9360-1:2002 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

63.

SR EN ISO 9360-2:2009

Echipament de anestezie si de reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură si umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de fiinte umane. Partea 2: HMEs cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml pentru pacientii cu traheostomie

SR EN ISO 9360-2:2003 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

64.

SREN ISO 9713:2009

Implanturi neurochirurgicale. Pense intracraniene pentru anevrisme, cu autostrângere

SREN ISO 9713:2004 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

65.

SREN ISO 9919:2009

Echipamente electromedicale. Cerinte particulare de securitate si performante esentiale ale pulsoximetrelor pentru utilizare medicală

SREN ISO 9919:2005 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

66.

SREN ISO 10079-1:2009

Aspiratoare medicale. Partea 1: Aspiratoare medicale actionate electric. Cerinte de securitate

SREN ISO 10079-1:2003 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

67.

SREN ISO 10079-2:2009

Aspiratoare medicale. Partea 2: Aspiratoare medicale actionate manual

SREN ISO 10079-2:2003 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

68.

SREN ISO 10079-3:2009

Aspiratoare medicale. Partea 3: Aspiratoare medicale actionate printr-o sursă de vacuum sau de presiune

SREN ISO 10079-3:2003 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

69.

SREN ISO 10328:2007

Protezare. Încercări ale structurii protezelor pentru membre inferioare. Cerinte si metode de încercare

 

 

 

Acest standard nu a fost încă modificat pentru a tine cont de cerintele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp posibil. Fabricantilor li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerintele esentiale relevante din directiva modificată.

70.

SREN ISO 10524-1:2006

Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 1: Regulatoare de presiune si regulatoare de presiune cu debitmetre

SREN 738-1:2003 Nota 2

Dată depăsită (31.10.2008)

71.

SREN ISO 10524-2:2006

Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 2: Regulatoare de presiune pentru distribuitoare si retea

SR EN 738-2:2003 Nota 2

Dată depăsită (31.10.2008)

72.

SREN ISO 10524-3:2006

Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 3: Regulatoare de presiune integrate în robinetele buteliilor de gaz

SR EN 738-3:2003 Nota 2

Dată depăsită (31.10.2008)

73.

SREN ISO 10524-4:2008

Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu gaze medicale. Partea 4: Regulatoare de joasă presiune

SR EN 738-4:2003 Nota 2

Dată depăsită (30.06.2010)


0

1

2

3

4

74.

SREN ISO 10535:2007

Elevatoare pentru transferul persoanelor cu dizabilităti. Cerinte si metode de încercare

SREN ISO 10535:2000 Nota 2

Dată depăsită (30.06.2007)

 

Acest standard nu a fost încă modificat pentru a tine cont de cerintele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp posibil. Fabricantilor li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerintele esentiale relevante din directiva modificată.

75.

SREN ISO 10555-1:2009

Catetere intravasculare sterile, de unică utilizare. Partea 1: Cerinte generale

SREN ISO 10555-1:2003 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

76.

SREN ISO 10651-2:2009

Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerinte particulare pentru securitatea primară si performante esentiale. Partea 2: Ventilatoare pentru îngrijire la domiciliu pentru pacienti dependenti de ventilator

SREN ISO 10651-2:2005 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

77.

SREN ISO 10651-4:2009

Ventilatoare pulmonare. Partea 4: Cerinte particulare pentru resuscitori actionati manual

SREN ISO 10651-4:2003 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

78.

SREN ISO 10651-6:2009

Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerinte particulare pentru securitatea primară si performante esentiale. Partea 6: Dispozitive de asistentă respiratorie la domiciliu

SREN ISO 10651-6:2005 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

79.

SREN ISO 10993-1:2010

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare si testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului

SREN ISO 10993-1:2004 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

80.

SREN ISO 10993-3:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitate si toxicitate asupra functiei de reproducere

SREN ISO 10993-3:2004 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

81.

SREN ISO 10993-4:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interactiunile cu sângele

SREN ISO 10993-4:2003 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

82.

SREN ISO 10993-5:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro

SREN ISO 10993-5:2003 Nota 2

Dată depăsită (31.12.2009)

83.

SREN ISO 10993-6:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare

SREN ISO 10993-6:2007 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

84.

SREN ISO 10993-7:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilena

 

 

85.

SR EN ISO 10993-7:2009/AC:2010

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilena

 

 

86.

SREN ISO 10993-9:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea si cuantificarea produsilor potentiali de degradare

SREN ISO 10993-9:2003 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

87.

SREN ISO 10993-10:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 10: Teste de iritare si de hipersensibilitate cu efect întârziat

SREN ISO 10993-10:2003 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

88.

SREN ISO 10993-11:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: încercări de toxicitate sistemică

SREN ISO 10993-11:2007 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

89.

SREN ISO 10993-12:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Prepararea esantioanelor si a materialelor de referintă

SREN ISO 10993-12:2008 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)


0

1

2

3

4

90.

SREN ISO 10993-13:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare si cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri

SREN ISO 10993-13:2003 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

91.

SREN ISO 10993-14:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 14: Identificarea si cuantificarea produselor de degradare din ceramică

SREN ISO 10993-14:2003 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

92.

SREN ISO 10993-15:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 15: Identificare si cuantificare a produsilor de degradare din metale si aliaje

SREN ISO 10993-15:2002 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

93.

SREN ISO 10993-16:2010

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare si substante extractibile

SREN ISO 10993-16:2009 Nota 2

31.08.2010

94.

SREN ISO 10993-17:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substante extractibile

SREN ISO 10993-17:2003 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

95.

SREN ISO 10993-18:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor

SREN ISO 10993-18:2006 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

96.

SREN ISO 11135-1:2007

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătătii. Oxid de etilena. Partea 1: Cerinte de dezvoltare, validare si control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale

SREN 550:1997 Nota 2

Dată depăsită (31.05.2010)

97.

SREN ISO 11137-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Iradiere. Partea 1: Cerinte pentru implementare, validare si control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale

SR EN 552:2001 Nota 2

Dată depăsită (30.04.2009)

98.

SREN ISO 11137-2:2007

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătătii. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare

 

 

99.

SREN ISO 11137-2:2007/AC:2009

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătătii. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare

 

 

100.

SREN ISO 11138-2:2009

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătătii. Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilena

SREN ISO 11138-2:2006 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

101.

SREN ISO 11138-3:2009

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătătii. Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă

SREN ISO 11138-3:2006 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

102.

SREN ISO 11140-1:2009

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătătii. Indicatori chimici. Partea 1: Cerinte generale

SREN ISO 11140-1:2006 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

103.

SREN ISO 11140-3:2009

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătătii. Indicatori chimici. Partea 3: Sisteme de indicatori clasa 2 utilizate în testul Bowie si Dick pentru detectarea penetrării vaporilor de apă

SREN ISO 11140-3:2007 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

104.

SREN ISO 11197:2009

Unităti medicale de alimentare

SREN ISO 11197:2005 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

105.

SREN ISO 11607-1:2009

Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 1: Cerinte pentru materiale, sisteme de bariere sterile si sisteme de ambalare

SREN ISO 11607-1:2006 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

106.

SREN ISO 11607-2:2006

Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 2: Cerinte de validare pentru procese de dimensionare, sigilare si asamblare

 

 


0

1

2

3

4

107.

SREN ISO 11737-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populatiei de microorganisme pe produs

SREN 1174-1:1999 SREN 1174-2:1999 SREN 1174-3:1999 Nota 2

Dată depăsită (31.10.2006)

108.

SREN ISO 11737-1:2006/ AC:2009

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populatiei de microorganisme pe produs

 

 

109.

SREN ISO 11737-2:2010

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea si mentenanta unui proces de sterilizare

 

 

110.

SREN ISO 11810-1:2009

Laseri si echipamente cu laseri. Metode de verificare si clasificare a rezistentei la radiatia laser a cearsafurilor chirurgicale si/sau a cuverturilor de protectie a pacientilor. Partea 1: Aprindere primară si pătrundere

 

 

111.

SREN ISO 11810-2:2009

Laseri si echipamente asociate laserilor. Metode de testare si clasificare a rezistentei la radiatia laser a cearsafurilor chirurgicale si/sau a cuverturilor de protectie a pacientilor. Partea 2: Aprindere secundară

SREN ISO 11810-2:2007 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

112.

SREN ISO 11979-8:2009

Implanturi oftalmice. Lentile intraoculare. Partea 8: Cerinte fundamentale

SREN ISO 11979-8:2007 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

113.

SREN ISO 11990:2004

Optică si instrumente optice. Laseri si echipamente asociate laserilor. Determinarea rezistentei la laser a trunchiurilor tuburilor traheice

SREN ISO 11990:2003 Nota 2

Dată depăsită (31.10.2003)

114.

SR EN 12006-2:2000 +A1:2009

Implanturi chirurgicale neactive. Cerinte particulare pentru implanturi cardiace si vasculare. Partea 2: Proteze vasculare care cuprind conducte pentru valve

SREN 12006-2:2000 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

115.

SR EN 12006-3:2000 +A1:2009

Implanturi chirurgicale neactive. Cerinte particulare pentru implanturi cardiace si vasculare. Partea 3: Dispozitive endovasculare

SREN 12006-3:2000 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

116.

SREN 12182:2003

Mijloace ajutătoare tehnice pentru persoane invalide. Cerinte generale si metode de încercare

 

 

 

Acest standard nu a fost încă modificat pentru a tine cont de cerintele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp posibil. Fabricantilor li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerintele esentiale relevante din directiva modificată.

117.

SREN 12183:2010

Fotolii rulante propulsate manual. Cerinte si metode de încercare

 

 

118.

SREN 12184:2010

Fotolii rulante actionate electric, scutere si alimentatoarele lor. Cerinte si metode de verificare

 

 

119.

SREN12342:2003+A1:2010

Tuburi de respiratie destinate a fi utilizate cu aparatura de anestezie si ventilatoare

SREN 12342:2003 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

120.

SREN12470-1:2003+A1:2009

Termometre medicale. Partea 1: Termometre de sticlă cu lichid metalic, cu dispozitiv de maxim

SREN 12470-1:2003 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

121.

SR EN 12470-2:2004 +A1:2009

Termometre clinice. Partea 2: Termometre tip schimbător de fază (matrice în puncte)

SREN 12470-2:2004 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)


0

1

2

3

4

122.

SR EN 12470-3:2003 +A1:2009

Termometre medicale. Partea 3: Performantele termometrelor electrice compacte (prin comparatie si prin extrapolare) cu dispozitiv de maximum

SREN 12470-3:2003 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

123.

SR EN 12470-4:2004 +A1:2009

Termometre clinice. Partea 4: Performanta termometrelor electrice cu măsurare continuă

SREN 12470-4:2004 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

124.

SREN 12470-5:2003

Termometre medicale. Partea 5: Performantele termometrelor auriculare pe bază de radiatii infrarosii (cu dispozitiv de maxim)

 

 

 

Acest standard nu a fost încă modificat pentru a tine cont de cerintele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp posibil. Fabricantilor li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerintele esentiale relevante din directiva modificată.

125.

SREN ISO 12870:2009

Optică oftalmică. Rame de ochelari. Cerinte si metode de încercare

SREN ISO 12870:2005 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

126.

SREN 13060:2004+A2:2010

Sterilizatoare mici cu abur

SREN 13060:2004 Nota 2

30.09.2010

127.

SREN ISO 13485:2004

Dispozitive medicale. Sisteme de management al calitătii. Cerinte pentru scopuri de reglementare

SREN ISO 13485:2003 SREN ISO 13488:2002 SREN 46003:2001 Nota 2

Dată depăsită (31.07.2009)

128.

SR EN ISO 13485:2004/AC:2010

Dispozitive medicale. Sisteme de management al calitătii. Cerinte pentru scopuri de reglementare

 

 

129.

SREN13544-1:2007+A1:2010

Echipament de terapie respiratorie. Partea 1: Sisteme de nebulizatoare si componentele lor

SREN 13544-1:2007 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

130.

SREN13544-2:2003+A1:2010

Echipament de terapie respiratorie. Partea 2: Tuburi si conectoare

SREN 13544-2:2003 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

131.

SREN 13544-3:2002+A1:2010

Echipament de terapie respiratorie. Partea 3: Dispozitive de antrenare a aerului

SREN 13544-3:2002 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

132.

SREN 13624:2004

Antiseptice si dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activitătii fungicide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical. Metoda de testare si prescriptii (faza 2, etapa 1)

 

 

133.

SREN 13718-1:2008

Vehicule medicale si echipamentul acestora. Ambulante aeriene. Partea 1: Cerinte referitoare la dispozitive medicale utilizate în ambulantele aeriene

SREN 13718-1:2003 Nota 2

Dată depăsită (28.02.2009)

134.

SREN 13726-1:2003

Metode de încercare pentru pansamente primare în contact cu rana. Partea 1: Aspecte ale capacitătii de absorbtie

 

 

135.

SR EN 13726-1:2003/AC:2004

Metode de încercare pentru pansamente primare în contact cu rana. Partea 1: Aspecte ale capacitătii de absorbtie

 

 

136.

SREN 13726-2:2003

Metode de încercare pentru pansamente primare în contact cu rana. Partea 2: Rata transmisiei vaporilor de apă prin pansamente cu film permeabil

 

 

137.

SREN 13727:2004

Antiseptice si dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activitătii bactericide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical. Metoda de testare si prescriptii (faza 2, etapa 1)

 

 


0

1

2

3

4

138.

SREN 13795-1:2003+A1:2009

Câmpuri chirurgicale, halate si costume filtru utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienti, personal medical si ca echipament. Partea 1: Cerinte generale pentru producători, prelucrători si produse

SREN 13795-1:2003 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

139.

SR EN 13795-2:2005 +A1:2009

Câmpuri chirurgicale, halate si costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienti, personal medical si ca echipament. Partea 2: Metode de încercare

SREN 13795-2:2005 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

140.

SR EN 13795-3:2006 +A1:2009

Câmpuri chirurgicale, halate si costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienti, personal medical si ca echipament. Partea 3: Cerinte si nivele de performantă

SREN 13795-3:2006 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

141.

SREN 13824:2005

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea aseptică a dispozitivelor medicale lichide. Cerinte

 

 

142.

SREN 13867:2003+A1:2009

Concentrate pentru hemodializă si terapii asociate

SREN 13867:2003 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

143.

SREN 13976-1:2004

Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 1: Conditii de interfată

 

 

144.

SREN 13976-2:2004

Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 2: Cerinte sistem

 

 

145.

SR EN 13976-2:2004/AC:2005

Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 2: Cerinte sistem

 

 

146.

SR EN 14079:2003

Dispozitive medicale neactive. Cerinte de performantă si metode de încercare pentru tifon absorbant de bumbac si tifon absorbant de bumbac si vâscoză

 

 

147.

SREN ISO 14155-1:2009

Investigatia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecti umani. Partea 1: Cerinte generale

SREN ISO 14155-1:2003 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

148.

SREN ISO 14155-2:2009

Investigatia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecti umani. Partea 2: Planuri de investigatie clinică

SREN ISO 14155-2:2004 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

149.

SREN ISO 14160:2003

Sterilizarea dispozitivelor medicale de unică utilizare cu continut de materiale de origine animală. Validare si control de rutină a sterilizării prin agenti de sterilizare chimici lichizi

 

 

150.

SREN 14180:2004+A2:2009

Sterilizatoare pentru scopuri medicale. Sterilizatoare cu abur si formaldehidă la temperatură joasă. Cerinte si încercări

SREN 141802004+A12009 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

151.

SR EN 14348:2005

Antiseptice si dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activitătii micobactericide a dezinfectantelor chimice de uz medical, inclusiv a dezinfectantelor pentru instrumentar. Metode de testare si cerinte (fază 2, etapă 1)

 

 

152.

SR EN ISO 14408:2009

Tuburi traheale pentru chirurgie laser. Cerinte pentru marcaj si informatii însotitoare

SR EN ISO 14408:2005 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

153.

SR EN ISO 14534:2009

Optică oftalmică. Lentile de contact si produse pentru întretinerea lentilelor de contact. Cerinte fundamentale

SR EN ISO 14534:2003 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)


0

1

2

3

4

154.

SREN 14561:2006

Antiseptice si dezinfectante chimice. Testarea cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activitătii bactericide în domeniul instrumentarului de uz medical. Metode de testare si cerinte (fază 2, etapă 2)

 

 

155.

SR EN 14562:2006

Antiseptice si dezinfectante chimice. Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activitătii fungicide sau levuricide în domeniul instrumentarului de uz medical. Metodă de testare si prescriptii (fază 2, etapă 2)

 

 

156.

SR EN 14563:2009

Antiseptice si dezinfectante chimice. Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activitătii micobactericide si tuberculocide a dezinfectantelor chimice utilizate în domeniul instrumentarului de uz medical. Metodă de testare si cerinte (fază 2, etapă 2)

 

 

157.

SR EN ISO 14602:2009

Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru osteosinteză. Cerinte particulare

SR EN ISO 14602:2001 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

158.

SR EN ISO 14607:2009

Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi mamare. Cerinte specifice

SR EN ISO 14607:2007 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

159.

SR EN ISO 14630:2009

Implanturi chirurgicale neactive. Cerinte generale

SR EN ISO 14630:2008 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

160.

SR EN 14683:2006

Măsti chirurgicale. Cerinte si metode de încercare

 

 

161.

SR EN ISO 14889:2009

Optică oftalmică. Lentile de ochelari. Cerinte fundamentale pentru lentilele finisate, nedebordate

SR EN ISO 14889:2004 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

162.

SREN 14931:2006

Camere hiperbare pentru uz uman. Camere hiperbare cu mai multe locuri, pentru utilizare terapeutică. Performante, cerinte de securitate si încercări

 

 

163.

SREN ISO 14937:2010

Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătătii. Cerinte generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăsurarea, validarea si controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale

SR EN ISO 14937:2003 Nota 2

Dată depăsită (30.04.2010)

164.

SREN ISO 14971:2009

Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale

SREN ISO 14971:2007 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

165.

SREN ISO 15001:2004

Echipament de anestezie si reanimare respiratorie. Compatibilitate cu oxigenul

 

 

166.

SREN ISO 15002:2008

Dispozitive cu debitmetre pentru prizele de perete ale retelelor de distributie a gazelor medicale

SREN 13220:2003 Nota 2

Dată depăsită (31.07.2010)

167.

SREN ISO 15004-1:2009

Instrumente oftalmice. Cerinte de bază si metode de verificare. Partea 1: Cerinte generale aplicabile la toate instrumentele oftalmice

SREN ISO 15004:2006 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

168.

SREN ISO 15225:2002

Nomenclatură. Specificatii pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare

 

 

169.

SR EN ISO 15225:2002/A1:2004

Nomenclatură. Specificatii pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare

Nota 3

Dată depăsită (31.08.2004)


0

1

2

3

4

170.

SR EN ISO 15225:2002/A2:2006

Nomenclatură. Specificatii pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare

Nota 3

Dată depăsită (31.01.2006)

171.

SREN 15424:2007

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Vapori de apă la temperaturi joase si formaldehidă. Cerinte pentru dezvoltare, validare si control de rutină pentru procese de sterilizare

 

 

172.

SREN 15546-1:2008

Racorduri mici pentru lichide si gaze în aplicatii medicale. Partea 1: Cerinte generale

 

 

173.

SREN ISO 15747:2005

Recipiente de material plastic pentru injectii intravenoase

 

 

174.

SREN ISO 15798:2010

Implanturi oftalmice. Dispozitive oftalmice visco-chirurgicale

 

 

175.

SREN ISO 15883-1:2009

Containere dezinfectante. Partea 1: Cerinte generale, termeni, definitii si încercări

SREN ISO 15883-1:2006 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

176.

SREN ISO 15883-2:2009

Containere dezinfectante. Partea 2: Cerinte si încercări pentru containere dezinfectante destinate dezinfectiei termice a instrumentelor chirurgicale, a echipamentelor anestezice, a recipientelor, a instrumentelor si sticlăriei etc.

SREN ISO 15883-2:2006 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

177.

SREN ISO 15883-3:2009

Containere dezinfectante. Partea 3: Cerinte si încercări pentru containere dezinfectante destinate dezinfectiei termice a recipientelor cu dejectii umane

SREN ISO 15883-3:2006 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

178.

SREN ISO 15883-4:2009

Containere dezinfectante. Partea 4: Cerinte si încercări pentru containere dezinfectante destinate dezinfectiei chimice a endoscoapelor termolabile

SREN ISO 15883-4:2008 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

179.

EN ISO 16061:2009

Instrumentar utilizat în asociere cu implanturi chirurgicale neactive. Cerinte generale

EN ISO 16061:2000 Nota 2

Dată depăsită (28.02.2010)

180.

SREN ISO 16201:2007

Mijloace tehnice ajutătoare pentru persoane cu dizabilităti. Sisteme de comandă la distantă pentru deplasări zilnice

 

 

181.

SREN ISO 17510-1:2009

Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 1: Dispozitive de terapie respiratorie pentru apneea din timpul somnului

SREN ISO 17510-1:2008 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

182.

SREN ISO 17510-2:2009

Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 2: Măsti si accesorii terapeutice

SREN ISO 17510-2:2008 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

183.

SREN ISO 17664:2004

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Informatii furnizate de producători pentru procesul de resterilizare dispozitive medicale

 

 

184.

SREN ISO 17665-1:2007

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1: Cerinte pentru implementare, validare si control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale

SR EN 554:2003 Nota 2

Dată depăsită (31.08.2009)

185.

SREN ISO 18777:2009

Sisteme de transport oxigen lichid pentru uz medical. Cerinte particulare

SREN ISO 18777:2005 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

186.

SREN ISO 18778:2009

Echipamente respiratorii. Monitoare pentru copii. Cerinte particulare

SREN ISO 18778:2005 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

187.

SREN ISO 18779:2005

Dispozitiv medical pentru conservarea oxigenului si amestecului de oxigen. Cerinte particulare

 

 


0

1

2

3

4

188.

SREN ISO 19054:2006

Sisteme de sine pentru sustinerea echipamentelor medicale

SREN 12218:2003 Nota 2

Dată depăsită (30.06.2008)

189.

SREN 20594-1:2003

Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi si ace si pentru alte aparate de uz medical. Partea 1: Conditii generale

 

 

190.

SREN 20594-1:2003/A1:2003

Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi si ace si pentru alte aparate de uz medical. Partea 1: Conditii generale

Nota 3

Dată depăsită (31.05.1998)

191.

SR EN 20594-1:2003/AC:2003

Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi si ace si pentru alte aparate de uz medical. Partea 1: Conditii generale

 

 

192.

SREN ISO 21171:2006

Mănusi medicale. Determinarea pudrei de pe suprafata amovibilă

 

 

193.

SREN ISO 21534:2009

Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulatiei. Cerinte particulare

SREN ISO 21534:2008 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

194.

SREN ISO 21535:2009

Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulatiei. Cerinte specifice pentru implanturi de articulatie de sold

SREN ISO 21535:2008 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

195.

SREN ISO 21536:2009

Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulatiei. Cerinte specifice pentru implanturi de articulatie de genunchi

SREN ISO 21536:2008 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

196.

SREN ISO 21647:2009

Echipament electromedical. Cerinte particulare pentru securitate si performante de bază ale monitoarelor cu gaz pentru respiratie

SREN ISO 21647:2005 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

197.

SREN ISO 21649:2010

Injectoare fără ac pentru utilizare medicală. Cerinte si metode de încercare

SREN ISO 21649:2006 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

198.

SREN ISO 21969:2010

Conexiuni flexibile de înaltă presiune pentru utilizare cu gaze medicale

SREN ISO 21969:2006 Nota 2

Dată depăsită (31.05.2010)

199.

SREN ISO 21987:2010

Optică oftalmică. Lentile de ochelari montate

 

 

200.

SREN ISO 22442-1:2008

Dispozitive medicale utilizând tesuturi animale si derivatele lor. Partea 1: Aplicare la managementul riscului

SREN 12442-1:2002 Nota 2

Dată depăsită (30.06.2008)

201.

SR EN ISO 22442-2:2008

Dispozitive medicale utilizând tesuturi animale si derivatele lor. Partea 2: Verificări ale originii, colectării si manevrării

SREN 12442-2:2002 Nota 2

Dată depăsită (30.06.2008)

202.

SR EN ISO 22442-3:2008

Dispozitive medicale utilizând tesuturi animale si derivatele lor. Partea 3: Validarea eliminării si/sau inactivării virusilor si agentilor encefalopatiei spongiforme transmisibile (TSE)

SREN 12442-3:2002 Nota 2

Dată depăsită (30.06.2008)

203.

SR EN ISO 22523:2007

Proteze si orteze externe pentru membre. Cerinte si metode de încercare

SREN 12523:2003 Nota 2

Dată depăsită (30.04.2007)

 

Acest standard nu a fost încă modificat pentru a tine cont de cerintele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp posibil. Fabricantilor li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerintele esentiale relevante din directiva modificată.

204.

SREN ISO 22610:2007

Câmpuri chirurgicale, halate si costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienti, personal medical si echipamente. Metodă de încercare pentru determinarea rezistentei la penetrarea barierei bacteriene în stare umedă

 

 


0

1

2

3

4

205.

SREN ISO 22612:2005

îmbrăcăminte de protectie împotriva agentilor infectiosi. Metodă de încercare a rezistentei la penetrarea uscată a microbilor

 

 

206.

SR EN ISO 22675:2007

Proteze. Testarea dispozitivelor gleznă-labă de picior si subansamblelor labă de picior

 

 

 

Acest standard nu a fost încă modificat pentru a tine cont de cerintele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp posibil. Fabricantilor li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerintele esentiale relevante din directiva modificată.

207.

SREN ISO 23328-1:2008

Filtre pentru sisteme respiratorii pentru anestezie si îngrijire medicală respiratorie. Partea 1: Metoda de încercare cu solutie salină pentru evaluarea performantelor filtrării

SREN 13328-1: 2003 Nota 2

Dată depăsită (30.09.2008)

208.

SR EN ISO 23328-2:2009

Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în anestezie si respiratie. Partea 2: Aspecte, altele decât filtrarea

SR EN ISO 23328-2:2008 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

209.

SR EN ISO 23747:2009

Echipament de anestezie si respiratie. Spirometru pentru măsurarea debitelor maxime expiratorii pentru evaluarea functiei pulmonare a respiratiei umane spontane

SR EN ISO 23747: 2007 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

210.

SREN ISO 25539-1:2009

Implanturi cardiovasculare. Dispozitive endovasculare. Partea 1: Proteze endovasculare

SREN ISO 25539-1: 2008 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

211.

SR EN ISO 25539-2:2009

Implanturi cardiovasculare. Dispozitive endovasculare. Partea 2: Stenturi vasculare

SR EN ISO 25539-2: 2008 Nota 2

Dată depăsită (21.03.2010)

212.

SR EN ISO 26782:2009

Echipament de anestezie si de reanimare respiratorie. Spirometre destinate măsurării volumelor expiratorii fortate cronometrate la oameni

 

 

213.

SR EN ISO 26782:2009/AC: 2010

Echipament de anestezie si de reanimare respiratorie. Spirometre destinate măsurării volumelor expiratorii fortate cronometrate la oameni

 

 

214.

SR EN 27740:2003

Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detasabile, dimensiuni pentru fitinguri

 

 

215.

SREN27740:2003/A1:2003

Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detasabile, dimensiuni pentru fitinguri

Nota 3

Dată depăsită (31.05.1998)

216.

SR EN 27740:2003/AC: 2003

Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detasabile, dimensiuni pentru fitinguri

 

 

217.

SREN 60118-13:2006

Electroacustică. Aparate de corectie auditivă. Partea 13: Compatibilitate electromagnetică

SREN 60118-13: 2003 Nota 2

Dată depăsită (1.02.2008)

218.

SR EN 60522:2004

Determinarea filtrării permanente a ansamblurilor de tub-cupolă

 

 

219.

SR EN 60580:2004

Aparate electromedicale. Aparate de măsurare a produsului debit de doză-suprafată

 

 

220.

SREN 60601-1 +A1 +A2:2001

Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinte generale de securitate

 

 


0

1

2

3

4

221.

SREN 60601-1:2007

Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinte generale de securitate de bază si performante esentiale

SREN 60601-1+A1+A2:

2001

SREN 60601-1-1: 2003

SREN 60601-1-4: 2002+A1

Nota 2

1.06.2012

222.

SREN 60601-1-1:2003

Aparate electromedicale. Partea 1-1: Cerinte generale de securitate. Standard colateral: Cerinte de securitate pentru sisteme electromedicale

SREN60601-1-1+A1:2001 Nota 2

Dată depăsită (1.12.2003)

223.

SREN 60601-1-2:2003

Aparatură electromedicală. Partea 1-2: Cerinte generale de securitate. Standard colateral: Compatibilitate electromagnetică. Cerinte si încercări

SREN 60601-1-2:2001 Nota 2

Dată depăsită (1.11.2004)

224.

SR EN 60601-1-2:2003/A1: 2006

Aparatură electromedicală. Partea 1-2: Cerinte generale de securitate. Standard colateral: Compatibilitate electromagnetică. Cerinte si încercări

Nota 3

Dată depăsită (1.03.2009)

225.

SREN 60601-1-2:2007

Aparate electromedicale. Partea 1-2: Prescriptii generale pentru securitatea de bază si performantele esentiale. Standard colateral: Compatibilitate electromagnetică. Prescriptii si încercări

SREN60601-1-2:2003+A1: 2006

Nota 2

1.06.2012

226.

SREN 60601-1-3:2003

Aparate electromedicale. Partea 1-3: Cerinte generale de securitate. 3. Standard colateral: Cerinte generale pentru protectia împotriva radiatiei la aparatele de diagnostic cu radiatii X

 

 

227.

SREN 60601-1-3:2008

Aparate electromedicale. Partea 1- 3: Cerinte particulare de securitate de bază si performante esentiale. Standard colateral: Protectia împotriva radiatiei la aparatele de diagnostic cu radiatii X

SREN 60601-1-3: 2003 Nota 2

1.06.2012

228.

SREN 60601-1-4:2002

Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinte generale de securitate. 4. Standard colateral: Sisteme electromedicale programabile

 

 

229.

SR EN 60601-1-4:2002/A1: 2002

Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinte generale de securitate. 4. Standard colateral: Sisteme electromedicale programabile

Nota 3

Dată depăsită (1.12.2002)

230.

SREN 60601-1-6:2005

Aparate electromedicale. Partea 1-6: Cerinte generale de securitate. Standard colateral: Aptitudini de utilizare

 

 

231.

SREN 60601-1-6:2007

Aparate electromedicale. Partea 1-6: Prescriptii generale pentru securitatea de bază si performantele esentiale. Standard colateral: Aptitudini de utilizare

SREN 60601-1-6:2005 Nota 2

1.06.2012

232.

SREN 60601-1-8:2005

Aparate electromedicale. Partea 1-8: Cerinte generale de securitate. Standard colateral. Cerinte generale, încercări si ghid pentru sistemele de alarmă în aparatele electromedicale si sistemele electromedicale

 

 

233.

SR EN 60601-1-8:2005/A1: 2006

Aparate electromedicale. Partea 1-8: Cerinte generale de securitate. Standard colateral. Cerinte generale, încercări si ghid pentru sistemele de alarmă în aparatele electromedicale si sistemele electromedicale

Nota 3

Dată depăsită (1.01.2007)


0

1

2

3

4

234.

SREN 60601-1-8:2007

Aparate electromedicale. Partea 1-8: Prescriptii generale pentru securitatea de bază si performantele esentiale. Standard colateral: Prescriptii generale, încercări si ghid pentru sistemele de alarmă în aparatele electromedicale si sistemele electromedicale

SREN 60601-1-8: 2005+A1:2006

1.06.2012

235.

SREN 60601-1-10:2008

Aparate electromedicale. Partea 1-10: Cerinte particulare de securitate de bază si performante esentiale. Standard colateral: Cerinte pentru dezvoltarea regulatoarelor fiziologice în buclă închisă

 

 

236.

SREN 60601-2-1:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerinte particulare de securitate pentru acceleratoare de electroni în domeniul de la 1 MeV până la 50MeV

 

 

237.

SR EN 60601-2-1:2003/A1: 2003

Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerinte particulare de securitate pentru acceleratoare de electroni în domeniul de la 1 MeV până la 50 MeV

Nota 3

Dată depăsită (1.06.2005)

238.

SREN 60601-2-2:2007

Aparate electromedicale. Partea 2-2: Cerinte particulare de securitate pentru aparate de electrochirurgie cu curenti de înaltă frecventă

SREN 60601-2-2:2001 Nota 2

Dată depăsită (1.10.2009)

239.

SREN 60601-2-2:2009

Aparate electromedicale. Partea 2-2: Cerinte particulare de securitate de bază si performante esentiale pentru aparatele de electrochirurgie cu curenti de înaltă frecventă si pentru accesoriile de electrochirurgie cu curenti de înaltă frecventă

SREN 60601-2-2:2007 Nota 2

1.04.2012

240.

SREN 60601-2-3: 2003

Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerinte particulare de securitate pentru aparate de terapie cu unde scurte

 

 

241.

SR EN 60601-2-3:2003/A1: 2003

Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerinte particulare de securitate pentru aparate de terapie cu unde scurte

Nota 3

Dată depăsită (1.07.2001)

242.

SREN 60601-2-4:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-4: Cerinte particulare de securitate pentru defibrilatoare cardiace

 

 

243.

SREN 60601-2-5:2004

Aparate electromedicale. Partea 2-5: Cerinte particulare de securitate ale aparatelor cu ultrasunete pentru fizioterapie

 

 

244.

SREN 60601-2-7:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-7: Cerinte particulare de securitate pentru generatoarele de înaltă tensiune ale generatoarelor de radiatii X pentru diagnostic

 

 

245.

SREN 60601-2-8:2002

Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerinte particulare de securitate pentru echipamentele de terapie cu radiatii X care functionează în domeniul de la 10 kV până la 1 MV

 

 

246.

SR EN 60601-2-8:2002/A1: 2003

Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerinte particulare de securitate pentru echipamentele de terapie cu radiatii X care functionează în domeniul de la 10 kV până la 1 MV

 

 

247.

SREN 60601-2-10:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerinte particulare de securitate pentru stimulatoare de nervi si muschi

 

 


0

1

2

3

4

248.

SREN 60601-2-10:2003/A1: 2003

Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerinte particulare de securitate pentru stimulatoare de nervi si muschi

Nota 3

Dată depăsită (1.11.2004)

249.

SREN 60601-2-11:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-11: Cerinte particulare de securitate pentru aparate de terapie cu radiatii gama

 

 

250.

SREN 60601-2-11:2003/A1: 2005

Aparate electromedicale. Partea 2-11: Cerinte particulare de securitate pentru aparate de terapie cu radiatii gama

Nota 3

Dată depăsită (1.09.2007)

251.

SREN 60601-2-12:2007

Aparate electromedicale. Partea 2-12: Cerinte particulare de securitate pentru ventilatoare pulmonare. Ventilatoare pentru utilizare în terapia intensivă

 

 

252.

SREN 60601-2-13:2007

Aparate electromedicale. Partea 2-13: Cerinte particulare de securitate si performante esentiale pentru sistemele de anestezie

 

 

253.

SREN 60601-2-13:2007/A1: 2008

Aparate electromedicale. Partea 2-13: Cerinte particulare de securitate si performante esentiale pentru sistemele de anestezie

Nota 3

Dată depăsită (1.03.2010)

254.

SREN 60601-2-16:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-16: Cerinte particulare de securitate pentru aparate de hemodializă, hemodiafiltrare si hemofiltrare

 

 

255.

SREN 60601-2-17:2004

Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerinte particulare de securitate pentru echipamente cu control automat, utilizate în brahiterapie

SREN 60601-2-17: 2003+A1:2003 Nota 2

Dată depăsită (1.03.2007)

256.

SREN 60601-2-18:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-18: Cerinte particulare de securitate ale echipamentelor pentru endoscopie

 

 

257.

SR EN 60601-2-18:2003/A1:2004

Aparate electromedicale. Partea 2-18: Cerinte particulare de securitate ale echipamentelor pentru endoscopie

Nota 3

Dată depăsită (1.08.2003)

258.

SREN 60601-2-19:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerinte particulare de securitate ale incubatoarelor pentru nou-născuti

 

 

259.

SR EN 60601-2-19:2003/A1:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerinte particulare de securitate ale incubatoarelor pentru nou-născuti

Nota 3

Dată depăsită (13.06.1998)

260.

SREN 60601-2-19: 2009

Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerinte particulare de securitate de bază si performante esentiale ale incubatoarelor pentru nou-născuti

SREN 60601-2-19: 2003+A1:2003 Nota 2

1.04.2012

261.

SREN 60601-2-20:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-20: Cerinte particulare de securitate pentru incubatoare de transport

 

 

262.

SREN 60601-2-21: 2003

Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerinte particulare de securitate ale sistemelor de încălzire cu suprafata radiantă pentru nou-născuti

 

 

263.

SR EN 60601-2-21:2003/A1:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerinte particulare de securitate ale sistemelor de încălzire cu suprafata radiantă pentru nou-născuti

Nota 3

Dată depăsită (13.06.1998)


0

1

2

3

4

264.

SREN 60601-2-21:2009

Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerinte particulare de bază si performante esentiale pentru sistemele de încălzire cu suprafată radiantă pentru nou-născuti

SREN 60601-2-21: 2003+A1:2003 Nota 2

1.04.2012

265.

SREN 60601-2-22:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-22: Cerinte particulare de securitate pentru aparate de diagnostic si de tratament cu laser

 

 

266.

SREN 60601-2-23:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-23: Cerinte particulare de securitate si performante esentiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii partiale transcutanate

 

 

267.

SREN 60601-2-24:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-24: Cerinte particulare de securitate ale pompelor de perfuzie si dispozitivelor de reglare a perfuziei

 

 

268.

SREN 60601-2-25:2001

Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerinte particulare de securitate pentru electrocardiografe

 

 

269.

SREN 60601-2-25/A1:2001

Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerinte particulare de securitate pentru electrocardiografe

Nota 3

Dată depăsită (1.05.2002)

270.

SREN 60601-2-26:2004

Aparate electromedicale. Partea 2-26: Cerinte particulare de securitate pentru electroencefalografe

SREN 60601-2-26:2003 Nota 2

Dată depăsită 1.03.2006

271.

SREN 60601-2-27:2006

Aparate electromedicale. Partea 2-27: Cerinte particulare de securitate, incluzând performantele esentiale, pentru aparate de monitorizare electrocardiografică

SREN 60601-2-27:2003 Nota 2

Dată depăsită (1.11.2008)

272.

SREN 60601-2-28:2003

Aparate electromedicale. Partea 2: Cerinte particulare de securitate pentru ansambluri cu surse de radiatii X si cu tuburi de radiatii X pentru diagnostic medical

 

 

273.

SREN 60601-2-29:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-29: Cerinte particulare de securitate pentru simulatoare de radioterapie

 

 

274.

SREN 60601-2-29:2009

Aparate electromedicale. Partea 2-29: Cerinte particulare de securitate de bază si performante esentiale pentru simulatoare de radioterapie

SREN 60601-2-29:2003 Nota 2

1.11.2011

275.

SREN 60601-2-30:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-30: Cerinte particulare de securitate si performante esentiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii sanguine măsurate neinvaziv, automat si periodic

 

 

276.

SREN 60601-2-31:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-31: Cerinte particulare de securitate pentru stimulatoare cardiace externe cu sursă de alimentare internă

 

 

277.

SR EN 60601-2-31:2003/A1:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-31: Cerinte particulare de securitate pentru stimulatoare cardiace externe cu sursă de alimentare internă

Nota 3

Dată depăsită (1.01.2001)

278.

SREN 60601-2-32:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-32: Cerinte particulare de securitate pentru echipamente asociate echipamentelor cu radiatii X

 

 


0

1

2

3

4

279.

SREN 60601-2-33:2004

Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerinte particulare de securitate pentru aparate cu rezonantă magnetică utilizate pentru diagnostic medical

SREN 60601-2-33:2003 + A11:2003

Dată depăsită (1.07.2005)

280.

SR EN 60601-2-33:2004/A1:2006

Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerinte particulare de securitate pentru aparate cu rezonantă magnetică utilizate pentru diagnostic medical

Nota 3

Dată depăsită (1.11.2008)

281.

SR EN 60601-2-33:2004/A2:2008

Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerinte particulare de securitate pentru aparate cu rezonantă magnetică utilizate pentru diagnostic medical

Nota 3

1.02.2011

282.

SREN 60601-2-34:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-34: Cerinte particulare de securitate, incluzând performantele de bază, pentru aparate de monitorizare invazivă a presiunii sanguine

 

 

283.

SREN 60601-2-35:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-35: Cerinte particulare de securitate pentru pături, perne si saltele destinate încălzirii pacientilor în utilizări medicale

 

 

284.

SREN 60601-2-36:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-36: Cerinte particulare de securitate pentru aparate de litotritie extracorporeală

 

 

285.

SREN 60601-2-37:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerinte particulare de securitate pentru aparate de diagnostic medical si aparate de monitorizare cu ultrasunete

 

 

286.

SR EN 60601-2-37:2003/A1:2005

Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerinte particulare de securitate pentru aparate de diagnostic medical si aparate de monitorizare cu ultrasunete

Nota 3

Dată depăsită (1.01.2008)

287.

SR EN 60601-2-37:2003/A2:2006

Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerinte particulare de securitate pentru aparate de diagnostic medical si aparate de monitorizare cu ultrasunete

Nota 3

Dată depăsită (1.12.2008)

288.

SREN 60601-2-37:2008

Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerinte particulare de securitate si performante esentiale pentru aparate de diagnostic medical si aparate de monitorizare cu ultrasunete

SREN 60601-2-37: 2003 + A1: 2005+A2: 2006 Nota 2

1.10.2010

289.

SREN 60601-2-38:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-38: Cerinte particulare de securitate pentru paturile de spital actionate electric

 

 

290.

SR EN 60601-2-38:2003/A1:2003