MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI Nr. 05/2011

MONITORUL OFICIAL AL ROMANIEI

 

P A R T E A  I

Anul XXIII - Nr. 5         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE         Marti, 4 ianuarie 2011

 

 

DECIZII ALE CURTII CONSTITUTIONALE

 

Decizia nr. 1.391 din 26 octombrie 2010 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 1 alin. (1) si (31) si art. 4 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 43/2002 privind Directia Natională Anticoruptie, asa cum au fost modificate prin Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 134/2005

 

Decizia nr. 1.545 din 25 noiembrie 2010 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 12 alin. (1) si art. 13 alin. (1) din Legea nr. 678/2001 privind prevenirea si combaterea traficului de persoane

 

Decizia nr. 1.582 din 7 decembrie 2010 referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 134/2005 pentru modificarea si completarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 43/2002 privind Directia Natională Anticoruptie

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

1.483/2010. - Ordin al ministrului sănătătii pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variatiilor


 

DECIZII ALE CURTII CONSTITUTIONALE

 

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

 

DECIZIA Nr. 1.391

din 26 octombrie 2010

referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor ari 1 alin. (1) si (31) si art. 4 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 43/2002 privind Directia Natională Anticoruptie, asa cum au fost modificate prin Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 134/2005

 

Augustin Zegrean - presedinte

Aspazia Cojocaru - judecător

Acsinte Gaspar - judecător

Petre Lăzăroiu - judecător

Mircea Stefan Minea - judecător

Ion Predescu - judecător

Puskás Valentin Zoltán - judecător

Tudorel Toader - judecător

Afrodita Laura Tutunaru - magistrat-asistent

 

Cu participarea reprezentantului Ministerului Public, procuror Iuliana Nedelcu.

 

Pe rol se află solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 1 alin. (1)si (31)si art. 4 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 43/2002 privind Directia Natională Anticoruptie, asa cum au fost modificate prin Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 134/2005, exceptie ridicată de Tania Olteariu în Dosarul nr. 4.606/109/2008 al Tribunalului Vaslui - Sectia penală.

La apelul nominal lipsesc părtile, fată de care procedura de citare a fost legal îndeplinită.

Cauza fiind în stare de judecată, presedintele acordă cuvântul reprezentantului Ministerului Public, care pune concluzii de respingere a exceptiei de neconstitutionalitate ca neîntemeiată.

CURTEA,

având în vedere actele si lucrările dosarului, constată următoarele:

Prin încheierea din 30 iunie 2010, pronuntată în Dosarul nr. 4.606/109/2008, Tribunalul Vaslui - Sectia penală a sesizat Curtea Constitutională cu exceptia de neconstitutionalitate a prevederilor art. 1 alin. (1) si (31) si art. 4 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 134/2005, exceptie ridicată de Tania Olteanu.

În motivarea exceptiei de neconstitutionalitate autorul acesteia sustine că dispozitiile Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 134/2005 contravin prevederilor constitutionale ale art. 115 alin. (6) referitoare la domeniul de reglementare prin ordonante de urgentă. De asemenea, prevederile art. 1 alin. (1) si (31) si art. 4 alin. (1) din actul criticat contravin dispozitiilor art. 132 referitoare la Statutul procurorilor, întrucât se instituie un organism paralel institutiei constitutionale a Ministerului Public.

Tribunalul Vaslui - Sectia penală opinează că exceptia de neconstitutionalitate este neîntemeiată, sens în care face trimitere la jurisprudenta în materie.

Potrivit art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, încheierea de sesizare a fost comunicată presedintilor celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului si Avocatului Poporului, pentru a-si exprima punctele de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate.

Presedintii celor două Camere ale Parlamentului, Guvernul si Avocatul Poporului nu au comunicat punctele lor de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate.

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, raportul întocmit de judecătorul-raportor, concluziile procurorului, dispozitiile legale criticate, raportate la prevederile Constitutiei, precum si Legea nr. 47/1992, retine următoarele:

Curtea Constitutională a fost legal sesizată si este competentă, potrivit dispozitiilor art. 146 lit. d) din Constitutie, precum si ale art. 1 alin. (2), ale art. 2, 3, 10 si 29 din Legea nr. 47/1992, să solutioneze exceptia de neconstitutionalitate.

Obiectul exceptiei de neconstitutionalitate îl constituie, potrivit încheierii de sesizare si notelor autorului, dispozitiile art. 1 alin. (1) si (31) si art. 4 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 134/2005. În realitate, obiectul exceptiei îl reprezintă prevederile art. 1 alin. (1) si (31) si art. 4 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 43/2002 privind Directia Natională Anticoruptie, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 244 din 11 aprilie 2002, asa cum a fost modificată prin Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 134/2005 pentru modificarea si completarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 43/2002 privind Directia Natională Anticoruptie, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 899 din 7 octombrie 2005, care au următorul continut:

Art. 1 alin. (1) si (31) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 43/2002:

“(1) Prin prezenta ordonantă de urgentă se înfiintează Directia Natională Anticoruptie, ca structură cu personalitate juridică, în cadrul Parchetului de pe lângă înalta Curte de Casatie si Justitie, prin reorganizarea Parchetului National Anticoruptie.

(31) Procurorul general al Parchetului de pe lângă înalta Curte de Casatie si Justitie conduce Directia Natională Anticoruptie prin intermediul procurorului sef al acestei directii. Procurorul general al Parchetului de pe lângă înalta Curte de Casatie si Justitie solutionează conflictele de competentă apărute între Directia Natională Anticoruptie si celelalte structuri sau unităti din cadrul Ministerului Public.”

Art. 4 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 43/2002:

“(1) Directia Natională Anticoruptie este condusă de un procuror sef care este asimilat prim-adjunctului procurorului general al Parchetului de pe lângă înalta Curte de Casatie si Justitie. Procurorul sef al Directiei Nationale Anticoruptie este ajutat de 2 procurori sefi adjuncti, asimilati adjunctului procurorului general al Parchetului de pe lângă înalta Curte de Casatie si Justitie.”

Examinând exceptia de neconstitutionalitate, Curtea constată că dispozitiile legale criticate au mai fost supuse controlului său din perspectiva unor critici similare. Astfel, cu prilejul pronuntării Deciziei nr. 1.706 din 17 decembrie 2009, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 42 din 19 ianuarie 2010, Curtea Constitutională a respins ca nefondată exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 134/2005 pentru modificarea si completarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 43/2002 privind Directia Natională Anticoruptie, precum si a dispozitiilor art. 1 alin. (1) si (31) si art. 4 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 43/2002 privind Directia Natională Anticoruptie, statuând că este neîntemeiată critica privind încălcarea prevederilor constitutionale ale art. 132, deoarece Directia Natională Anticoruptie a fost concepută ca structură cu personalitate juridică în cadrul Ministerului Public, prin reorganizarea Parchetului National Anticoruptie. Astfel, potrivit art. 131 alin. (2) din Legea fundamentală, “Ministerul Public îsi exercită atributiile prin procurori constituiti în parchete, în conditiile legii”, conditii care au stat si la fundamentarea organizării si functionării Directiei Nationale Anticoruptie. Faptul că în art. 1 alin. (31) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 43/2002 s-a prevăzut că procurorul general al Parchetului de pe lângă înalta Curte de Casatie si Justitie conduce Directia Natională Anticoruptie prin intermediul procurorului sef al acestei directii nu justifică sustinerea că textul de lege este neconstitutional. Dimpotrivă, având în vedere si prevederile art. 132 alin. (1) din Constitutie, potrivit cărora procurorii îsi desfăsoară activitatea pe baza principiilor legalitătii, impartialitătii si controlului ierarhic, se poate constata că dispozitiile legale criticate nu constituie altceva decât o reflectare a principiilor constitutionale mentionate si o subliniere a naturii juridice a Directiei Nationale Anticoruptie, aceea de magistratură specială instituită pentru combaterea infractiunilor de coruptie.

Deoarece până în prezent nu au intervenit elemente noi, de natură să determine schimbarea acestei jurisprudente, considerentele deciziei mai sus mentionate îsi păstrează valabilitatea si în cauza de fată.

Referitor la critica fundamentată pe încălcarea dispozitiilor constitutionale ale art. 115 alin. (4) si (6) din Constitutie, Curtea a constatat, prin Decizia nr. 297 din 23 martie 2010, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 328 din 18 mai 2010, că actuala Directie Natională Anticoruptie a fost înfiintată prin Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 43/2002 privind Parchetul National Anticoruptie, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 244 din 11 aprilie 2002, care a fost aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 503/2002, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 523 din 18 iulie 2002. La acea dată era în vigoare Constitutia din anul 1991, care nu conditiona emiterea unei ordonante de urgentă de îndeplinirea exigentelor prevăzute în prezent în alin. (4) si (6) ale art. 115, iar Guvernul a adoptat în temeiul art. 114 alin. (4) din Legea fundamentală, nerevizuită, actul de înfiintare a institutiei în cauză.

Totodată, prin Decizia nr. 235 din 5 mai 2005, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 462 din 31 mai 2005, s-a statuat că modificările si completările aduse prin ordonantele de urgentă si legile de aprobare a acestora referitoare la actuala Directie Natională Anticoruptie au păstrat statutul special al acesteia fată de celelalte parchete din structura Ministerului Public, “fiind organizat ca parchet specializat în combaterea infractiunilor de coruptie, structură autonomă cu personalitate juridică în cadrul Ministerului Public. Activitatea acestui parchet se desfăsoară sub autoritatea ministrului justitiei, iar conducerea sa este exercitată de către un procuror general coordonat de procurorul general al Parchetului de pe lângă fosta Curte Supremă de Justitie”.

Or, tinând seama de “Decizia nr. 235/2005, prin care s-au declarat neconstitutionale prevederile prin care Parchetul National Anticoruptie era competent cu investigarea infractiunilor comise de către deputati si senatori, segmentându-se astfel major investigarea coruptiei la nivel înalt si influentându-se negativ eficienta activitătii de luptă împotriva acestui fenomen, cu implicatii majore asupra procesului de integrare a României în Uniunea Europeană, datorită neadaptării la cerintele europene referitoare la justitie si combaterea coruptiei si având în vedere cerinta restrângerii competentei organismului specializat în combaterea coruptiei la cazurile de mare coruptie definite prin calitatea făptuitorului si prin valoarea prejudiciilor, precum si a eficientizării acestuia”, Guvernul a emis Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 134/2005, contestată în prezenta cauză. Prin urmare, având în vedere ratiunea edictării actului normativ, asa cum a fost arătată în preambulul său, Curtea constată că nu sunt încălcate dispozitiile constitutionale ale art. 115 alin. (4) din Constitutie, legiuitorul delegat fiind pe deplin legitimat în acest sens.

Referitor la afectarea dispozitiilor constitutionale ale art. 115 alin. (6), Curtea constată că, potrivit acestora, “Ordonantele de urgentă nu pot fi adoptate în domeniul legilor constitutionale, nu pot afecta regimul institutiilor fundamentale ale statului, drepturile, libertătile si îndatoririle prevăzute de Constitutie, drepturile electorale si nu pot viza măsuri de trecere silită a unor bunuri în proprietate publică”. Cu prilejul pronuntării Deciziei nr. 1.189 din 6 noiembrie 2008, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 787 din 25 noiembrie 2008, Curtea Constitutională a statuat că “din interpretarea textului constitutional se poate deduce că interdictia adoptării de ordonante de urgentă este totală si neconditionată atunci când mentionează că «nu pot fi adoptate în domeniul legilor constitutionale» si că «nu pot viza măsuri de trecere silită a unor bunuri în proprietate publică». În celelalte domenii prevăzute de text, ordonantele de urgentă nu pot fi adoptate dacă «afectează», dacă au consecinte negative, dar, în schimb, pot fi adoptate dacă, prin reglementările pe care le contin, au consecinte pozitive în domeniile în care intervin”. Prin urmare, a afecta presupune “a suprima”, “a aduce atingere”, “a prejudicia”, “a vătăma”, “a leza”, “a antrena consecinte negative”.

Astfel, referitor la interdictia Guvernului de a adopta o ordonantă de urgentă în domeniul institutiilor fundamentale ale statului, în spetă Ministerul Public, Curtea constată că, în prezenta cauză, fondul reglementării constituit de dispozitiile Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 134/2005 nu afectează, în sensul arătat mai sus, institutia Ministerului Public, transformarea Parchetului National Anticoruptie în Directia Natională Anticoruptie fiind un imperativ desprins, pe de o parte, din ratiuni de conformitate cu Legea fundamentală si impuse la rândul lor de Decizia Curtii Constitutionale nr. 235/2005, definitivă si general obligatorie si, pe de altă parte, din necesitatea îmbunătătirii activitătii acestei structuri specializate.

Întrucât prin natura si finalitatea reglementării criticate nu s-au evidentiat aspecte negative menite a perturba organizarea si functionarea Ministerului Public, Curtea urmează a respinge o astfel de critică.


Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 146 lit. d) si al art. 147 alin. (4) din Constitutie, precum si al art. 1-3, al art. 11 alin. (1) lit. A.d) si al art. 29 din Legea nr. 47/1992, cu majoritate de voturi,

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

Respinge ca neîntemeiată exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 1 alin. (1) si (31) si art. 4 alin. (1) din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 43/2002 privind Directia Natională Anticoruptie, asa cum au fost modificate prin Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 134/2005, exceptie ridicată de Tania Olteanu în Dosarul nr. 4.606/109/2008 al Tribunalului Vaslui - Sectia penală.

Definitivă si general obligatorie.

Pronuntată în sedinta publică din data de 26 octombrie 2010.

 

PRESEDINTELE CURTII CONSTITUTIONALE,

AUGUSTIN ZEGREAN

Magistrat-asistent,

Afrodita Laura Tutunaru

 

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

 

DECIZIA Nr. 1.545

din 25 noiembrie 2010

referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 12 alin. (1) si art. 13 alin. (1) din Legea nr. 678/2001 privind prevenirea si combaterea traficului de persoane

 

Augustin Zegrean - presedinte

Aspazia Cojocaru - judecător

Acsinte Gaspar - judecător

Mircea Stefan Minea - judecător

Ion Predescu - judecător

Tudorel Toader - judecător

Afrodita Laura Tutunaru - magistrat-asistent

 

Cu participarea reprezentantului Ministerului Public, procuror Marinela Mincă.

 

Pe rol se află solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 12 alin. (1) si art. 13 alin. (1) din Legea nr. 678/2001 privind prevenirea si combaterea traficului de persoane, exceptie ridicată de Marius Vamanu în Dosarul nr. 141/40/2007 al Tribunalului Botosani - Sectia penală.

La apelul nominal lipsesc părtile, fată de care procedura de citare a fost legal îndeplinită.

Cauza fiind în stare de judecată, presedintele acordă cuvântul reprezentantului Ministerului Public, care pune concluzii de respingere a exceptiei de neconstitutionalitate ca neîntemeiată, sens în care face trimitere la jurisprudenta în materie.

CURTEA,

având în vedere actele si lucrările dosarului, constată următoarele:

Prin încheierea din 1 iunie 2010, pronuntată în Dosarul nr. 141/40/2007, Tribunalul Botosani - Sectia penală a sesizat Curtea Constitutională cu exceptia de

neconstitutionalitate a prevederilor art. 12 alin. (1) si art. 13 alin. (1) din Legea nr. 678/2001 privind prevenirea si combaterea traficului de persoane, exceptie ridicată de Marius Vamanu.

În motivarea exceptiei de neconstitutionalitate autorul acesteia sustine că prevederile legale mentionate încalcă dispozitiile constitutionale ale art. 24 referitoare la Dreptul la apărare si art. 16 referitoare la Egalitatea în drepturi, deoarece prin formularea consacrată “în scopul exploatării acestei persoane” sau “prin alte forme de constrângere” nu se desprinde un înteles univoc, lăsând loc la interpretări care permit inegalităti între participantii la proces.

Tribunalul Botosani - Sectia penală opinează că exceptia de neconstitutionalitate este neîntemeiată.

Potrivit art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, încheierea de sesizare a fost comunicată presedintilor celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului si Avocatului Poporului, pentru a-si exprima punctele de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate.

Presedintii celor două Camere ale Parlamentului, Guvernul si Avocatul Poporului nu au comunicat punctele lor de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate.

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, raportul întocmit de judecătorul-raportor, concluziile procurorului, dispozitiile legale criticate, raportate la prevederile Constitutiei, precum si Legea nr. 47/1992, retine următoarele:

Curtea Constitutională a fost legal sesizată si este competentă, potrivit dispozitiilor art. 146 lit. d) din Constitutie,


precum si ale art. 1 alin. (2), ale art. 2, 3, 10 si 29 din Legea nr. 47/1992, să solutioneze exceptia de neconstitutionalitate.

Obiectul exceptiei de neconstitutionalitate îl constituie dispozitiile art. 12 alin. (1) si art. 13 alin. (1) din Legea nr. 678/2001, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 783 din 11 decembrie 2001, asa cum au fost modificate prin pct. 3 al articolului unic din Ordonanta de urgentă a Guvernului nr. 79/2005, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 629 din 19 iulie 2005, care au următorul continut:

- Art. 12 alin. (1): “(1) Constituie infractiunea de trafic de persoane recrutarea, transportarea, transferarea, cazarea sau primirea unei persoane, prin amenintare, violentă sau prin alte forme de constrângere, prin răpire, fraudă ori înselăciune, abuz de autoritate sau profitând de imposibilitatea acelei persoane de a se apăra sau de a-si exprima vointa, ori prin oferirea, darea, acceptarea sau primirea de bani ori de alte foloase pentru obtinerea consimtământului persoanei care are autoritate asupra altei persoane, în scopul exploatării acestei persoane, si se pedepseste cu închisoare de la 3 la 12 ani si interzicerea unor drepturi.”;

- Art. 13 alin. (1): “(1) Recrutarea, transportarea, transferarea, găzduirea sau primirea unui minor, în scopul exploatării acestuia, constituie infractiunea de trafic de minori si se pedepseste cu închisoare de la 5 ani la 15 ani si interzicerea unor drepturi.”

Autorul exceptiei de neconstitutionalitate sustine că prin dispozitiile legale criticate sunt încălcate prevederile constitutionale ale art. 16 referitoare la Egalitatea în drepturi si art. 24 referitoare la Dreptul la apărare.

Examinând exceptia de neconstitutionalitate, Curtea constată că dispozitiile legale criticate definesc clar continutul infractiunii de trafic de persoane si modalitătile concrete de săvârsire a faptei, formularea fiind suficient detaliată fără a lăsa loc la interpretări. De asemenea, dispozitiile legale criticate se aplică fără niciun fel de discriminare pe criterii aleatorii tuturor celor aflati în aceeasi situatie juridică si nu înlătură în niciun fel dreptul părtilor de a-si angaja un apărător pe parcursul întregului proces penal ori de a se apăra prin mijloace procedurale specifice împotriva oricărui act menit să le defavorizeze.

În sfârsit, Curtea mai constată că autorul exceptiei face o confuzie între aspecte ce vizează compatibilitatea unui text legal cu normele sau principiile constitutionale, pe de o parte, si aspecte ce tin de modul de aplicare în acord cu normele sau principiile constitutionale, pe de altă parte. Or, o aplicare criticabilă, din perspectiva autorului, prin aceea că lezează un principiu fundamental sau altul nu poate fi convertită în vicii de neconstitutionalitate susceptibile a fi sanctionate de către Curtea Constitutională.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 146 lit. d) si al art. 147 alin. (4) din Constitutie, precum si al art. 1-3, al art. 11 alin. (1)lit.A.d) si al art. 29 din Legea nr. 47/1992,

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

Respinge ca neîntemeiată exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor art. 12 alin. (1) si art. 13 alin. (1) din Legea nr. 678/2001 privind prevenirea si combaterea traficului de persoane, exceptie ridicată de Marius Vamanu în Dosarul nr. 141/40/2007 al Tribunalului Botosani - Sectia penală.

Definitivă si general obligatorie.

Pronuntată în sedinta publică din data de 25 noiembrie 2010.

 

PRESEDINTELE CURTII CONSTITUTIONALE,

AUGUSTIN ZEGREAN

Magistrat-asistent,

Afrodita Laura Tutunaru

 

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

 

DECIZIA Nr. 1.582

din 7 decembrie 2010

referitoare la exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 134/2005 pentru modificarea si completarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 43/2002 privind Directia Natională Anticoruptie

 

Augustin Zegrean - presedinte

Aspazia Cojocaru - judecător

Acsinte Gaspar - judecător

Mircea Stefan Minea - judecător

Iulia Antoanella Motoc - judecător

Ion Predescu - judecător

Puskás Valentin Zoltán - judecător

Tudorel Toader - judecător

Doina Suliman - magistrat-asistent-sef

 

Cu participarea reprezentantului Ministerului Public, procuror Marinela Mincă.

 

Pe rol se află solutionarea exceptiei de neconstitutionalitate a dispozitiilor Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 134/2005 pentru modificarea si completarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 43/2002 privind Directia Natională Anticoruptie, exceptie ridicată de Vasile Vasilca în Dosarul nr. 921/175/2008 al Judecătoriei Aiud.


La apelul nominal lipsesc părtile, fată de care procedura de citare este legal îndeplinită.

Cauza fiind în stare de judecată, presedintele acordă cuvântul reprezentantului Ministerului Public, care pune concluzii de respingere a exceptiei de neconstitutionalitate ca neîntemeiată, sens în care invocă jurisprudenta în materie a Curtii Constitutionale.

CURTEA,

având în vedere actele si lucrările dosarului, retine următoarele:

Prin încheierea din 3 decembrie 2009, pronuntată în Dosarul nr. 921/175/2008, Judecătoria Aiud a sesizat Curtea Constitutională cu exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 134/2005 pentru modificarea si completarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 43/2002 privind Directia Natională Anticoruptie.

Exceptia a fost ridicată de inculpatul Vasile Vasilca într-o cauză penală având ca obiect infractiuni de coruptie reglementate prin art. 18 alin. (1) si (3) din Legea nr. 78/2000 pentru prevenirea, descoperirea si sanctionarea faptelor de coruptie.

În motivarea exceptiei de neconstitutionalitate autorii acesteia sustin că dispozitiile legale mentionate încalcă prevederile constitutionale ale art. 1 alin. (4), art. 61 alin. (1), art. 73 alin. (3) lit. I) si art. 115 alin. (4). În acest sens arată, în esentă, că Guvernul a adoptat ordonanta de urgentă criticată într-un domeniu privind o institutie fundamentală a statului, Ministerul Public, institutie ce poate fi reglementată, sub aspectul organizării si functionării, numai prin lege organică.

Instanta de judecată consideră că exceptia de neconstitutionalitate este neîntemeiată.

Potrivit art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, încheierea de sesizare a fost comunicată presedintilor celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului si Avocatului Poporului, pentru a-si exprima punctele de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate.

Presedintii celor două Camere ale Parlamentului, Guvernul si Avocatul Poporului nu au comunicat punctele lor de vedere asupra exceptiei de neconstitutionalitate.

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, raportul întocmit de judecătorul-raportor, concluziile procurorului, dispozitiile de lege criticate, raportate la prevederile Constitutiei, precum si Legea nr. 47/1992, retine următoarele:

Curtea Constitutională a fost legal sesizată si este competentă, potrivit dispozitiilor art. 146 lit. d) din Constitutie, ale art. 1 alin. (2), ale art. 2,3, 10 si 29 din Legea nr. 47/1992, să solutioneze exceptia de neconstitutionalitate.

Obiectul exceptiei de neconstitutionalitate îl constituie dispozitiile Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 134/2005 pentru modificarea si completarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 43/2002 privind Directia Natională Anticoruptie, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 899 din 7 octombrie 2005, aprobată cu modificări prin Legea nr. 54/2006, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 226 din 13 martie 2006.

Examinând exceptia de neconstitutionalitate, Curtea constată că dispozitiile Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 134/2005 au mai fost supuse controlului de constitutionalitate pentru motive similare. În acest sens este Decizia nr. 831 din 22 iunie 2010, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 536 din 30 iulie 2010, prin care Curtea Constitutională a respins exceptia de neconstitutionalitate, retinând, în esentă, că Directia Natională Anticoruptie a fost concepută ca structură cu personalitate juridică în cadrul Ministerului Public, prin reorganizarea Parchetului National Anticoruptie. Astfel, potrivit art. 131 alin. (2) din Constitutie, “Ministerul Public îsi exercită atributiile prin procurori constituiti în parchete, în conditiile legii”, conditii care au stat si la fundamentarea organizării si functionării Directiei Nationale Anticoruptie. Având în vedere si prevederile art. 132 alin. (1) din Constitutie, potrivit cărora procurorii îsi desfăsoară activitatea pe baza principiilor, legalitătii, impartialitătii si controlului ierarhic, Curtea a constatat că dispozitiile legale criticate nu constituie altceva decât o reflectare a principiilor constitutionale mentionate si o subliniere a naturii juridice a Directiei Nationale Anticoruptie, aceea de magistratură specială instituită pentru combaterea infractiunilor de coruptie.

Întrucât nu au intervenit elemente noi, de natură să determine schimbarea jurisprudentei Curtii, atât solutia, cât si considerentele deciziei mentionate îsi păstrează valabilitatea si în cauza de fată.

Pentru motivele expuse, în temeiul art. 146 lit. d) si al art. 147 alin. (4) din Constitutie, precum si al art. 1-3, al art. 11 alin. (1) lit. A.d) si al art. 29 din Legea nr. 47/1992, cu majoritate de voturi,

CURTEA CONSTITUTIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

Respinge ca neîntemeiată exceptia de neconstitutionalitate a dispozitiilor Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 134/2005 pentru modificarea si completarea Ordonantei de urgentă a Guvernului nr. 43/2002 privind Directia Natională Anticoruptie, exceptie ridicată de Vasile Vasilca în Dosarul nr. 921/175/2008 al Judecătoriei Aiud.

Definitivă si general obligatorie.

Pronuntată în sedinta publică din data de 7 decembrie 2010.

 

PRESEDINTELE CURTII CONSTITUTIONALE,

AUGUSTIN ZEGREAN

Magistrat-asistent-sef,

Doina Suliman

 


ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRATIEI PUBLICE CENTRALE

 

MINISTERUL SĂNĂTĂTII

 

ORDIN

pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variatiilor

 

Văzând Referatul de aprobare al Directiei politica medicamentului nr. Cs.A. 13.572 din 29 noiembrie 2010, având în vedere:

- prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII - Medicamentul;

- Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările si completările ulterioare,

ministrul sănătătii emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Normele privind procedura administrativă a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variatiilor, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătătii publice nr. 874/2006 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agentiei Nationale a Medicamentului de gestionare a variatiilor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 645 din 26 iulie 2006. Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătătii,

Cseke Attila

 

Bucuresti, 9 decembrie 2010.

Nr. 1.483.

 

ANEXĂ

 

NORME

privind procedura administrativă a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variatiilor

 

CAPITOLUL I

Introducere

 

Art. 1. - Prezentele norme stabilesc procedura administrativă a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM, de gestionare a variatiilor la termenii autorizatiei de punere pe piată pentru medicamente de uz uman, autorizate prin procedură “pur natională”, inclusiv prin procedurile simplificate prevăzute în Acordul de colaborare al autoritătilor competente în domeniul medicamentului din tările asociate la Uniunea Europeană [Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries (CADREAC)ZNew Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities in Central and Eastern European Countries (nCADREAC)].

Art. 2. - În aplicarea prezentelor norme se utilizează definitiile prevăzute în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII - Medicamentul, precum si cele continute în Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării conditiilor autorizatiilor de punere pe piată acordate pentru medicamentele de uz uman si veterinar, denumit în continuare Regulamentul privind variatiile.

Art. 3. - În sensul prezentelor norme, termenul variatie este sinonim cu termenul modificare prevăzut la art. 2 alin. 1 din Regulamentul privind variatiile.

Art. 4. - În sensul prezentelor norme, solicitantii care apartin aceleiasi societăti-mamă sau aceluiasi grup de societăti, precum si solicitantii care au încheiat acorduri sau care au recurs la practici concertate privind punerea pe piată a medicamentelor în cauză trebuie considerati ca unul si acelasi titular al autorizatiei de introducere pe piată.

Art. 5. - Evaluarea cererii/cererilor de variatie se face având în vedere Ghidul de aplicare a procedurilor specificate în cap. II, III si IV din Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei privind examinarea modificării conditiilor autorizatiilor de punere pe piată acordate pentru medicamentele de uz uman si veterinar (2009/C 323/04) si Ghidul Comisiei privind detaliile diferitelor categorii de variatii ale termenilor autorizatiilor de punere pe piată acordate pentru medicamentele de uz uman si veterinar (2010/C 17/01), denumit în continuare Ghidul de clasificare al Comisiei, din Instructiunile pentru solicitanti, volumul 2C.

 

CAPITOLUL II

Domeniu de aplicare

 

Art. 6. - Prezentele norme se aplică cererilor privind variatiile minore de tip IA si IB si variatiile majore de tip II la termenii autorizatiei de punere pe piată.

Art. 7. - Prezentele norme nu se aplică cererilor privind extensia/extensiile de linie la autorizatia de punere pe piată si nici cererilor privind transferul autorizatiei de punere pe piată.


 

CAPITOLUL III

Clasificarea modificărilor

 

Art. 8. - În raport cu orice modificare propusă se aplică clasificarea prevăzută în art. 3 din Regulamentul privind variatiile.

Art. 9. - În cazul în care o modificare conduce la revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării sau a prospectului însotitor, această revizuire se consideră ca făcând parte din respectiva modificare.

 

CAPITOLUL IV

Gruparea variatiilor

 

Art. 10. - Detinătorul autorizatiei de punere pe piată, denumit în continuare detinător, depune la ANMDM Cererea pentru variatie la autorizatia de punere pe piată, conform formularului (anexa care face parte integrantă din prezentele norme), însotită de documentatia de sustinere si de formularul de tarifare întocmit în conformitate cu reglementările în vigoare ale ANMDM privind primirea cererilor pentru variatii la autorizatia de punere pe piată si încasarea tarifelor aferente.

Art. 11. - Cererea pentru variatie la autorizatia de punere pe piată trebuie să contină elementele mentionate în anexa IV la Regulamentul privind variatiile, prezentate în conformitate cu titlurile si numerotarea din Normele de reglementare a medicamentelor în Comunitatea Europeană, volumul 2B, formatul instructiunilor pentru solicitanti (UE-DTC).

Art. 12. - O cerere trebuie să facă referire la o singură variatie de tip IA, IB sau II.

Art. 13. - (1) Detinătorul poate grupa mai multe variatii în cadrul aceleiasi cereri, cu conditia ca această cerere să corespundă unuia dintre cazurile mentionate în anexa III la Regulamentul privind variatiile sau dacă s-a căzut de acord anterior asupra acestui caz cu ANMDM, astfel:

a) variatii minore de tip IA la termenii uneia sau mai multor autorizatii de punere pe piată ale aceluiasi detinător;

b) mai multe variatii la termenii aceleiasi autorizatii de punere pe piată sau una ori mai multe variatii la termenii autorizatiilor de punere pe piată ale aceluiasi detinător.

(2) în acest caz va fi depusă o cerere unică pentru o variatie IA pentru un grup în care toate variatiile sunt de tip IA, o cerere unică pentru o variatie IB pentru un grup de variatii în care cel putin una este o variatie de tip IB, iar celelalte variatii sunt variatii tip IB ori tip IA sau o cerere unică pentru o variatie tip II pentru un grup în care cel putin una dintre variatii este o variatie de tip II.

(3) în cadrul alin. (1), expresia “autorizatie de punere pe piată” are sensul de “autorizatie globală”, prevăzut de art. 700 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare.

Art. 14. - (1) în vederea obtinerii acceptului privind gruparea în cazul variatiilor care nu îndeplinesc conditiile mentionate în anexa III la Regulamentul privind variatiile, detinătorul informează ANMDM asupra intentiei de a depune un grup de variatii ale aceleiasi autorizatii de punere pe piată cu cel putin 60 de zile înaintea depunerii.

(2) în acest scop se transmite o scrisoare de intentie care va cuprinde lista variatiilor ce urmează a fi grupate, încadrate în conformitate cu art. 3 din Regulamentul privind variatiile, o scurtă descriere a obiectului fiecărei variatii si justificarea propunerii de grupare.

(3) Detinătorul este informat în scris asupra acceptului/ respingerii propunerii de grupare a variatiilor.

(4) în cazul respingerii cererii de grupare, ANMDM, de regulă, nu este obligată să îsi motiveze solutia.

Art. 15. - În cazul variatiilor de tip IA care nu necesită notificare imediată, este acceptat sistemul anual de raportare. În acest caz, pentru cererile de variatie sunt aplicabile prevederile art. 11, 12 si 13.

Art. 16. - (1) Nu se depun cereri de variatie pentru medicamente aflate în procedură de autorizare.

(2) în cazul procedurii de autorizare, documentele suplimentare se depun pe baza unei adrese de completare a documentatiei aflate în procedură de autorizare.

(3) în cazul procedurii de reînnoire, este de preferat ca cererea/cererile de variatie să se depună cu minimum 6 luni anterior depunerii solicitării de reînnoire a autorizatiei, astfel încât orice completări necesare, identificate în timpul procedurii de evaluare a cererii de reînnoire, să fie depuse ulterior finalizării procedurii sub formă de variatii.

Art. 17. - În vederea planificării resurselor ANMDM, periodic, detinătorul autorizatiei de punere pe piată informează ANMDM asupra variatiilor avute în vedere pe perioade de 6-12 luni.

Art. 18. - În cazul cererilor de variatii grupate, tariful se calculează prin aplicarea tarifelor pentru fiecare variatie individuală, în cazul variatiei care defineste grupul (în cazul mai multor autorizatii de punere pe piată pentru fiecare autorizatie din grupul afectat de variatie), si pentru fiecare variatie inclusă în grup, alta decât variatia care defineste grupul.

Art. 19. - Invalidarea sau solicitarea de reclasificare a variatiei nu atrage retinerea tarifului de evaluare, acesta rămânând la dispozitia detinătorului pentru plata unor servicii ulterioare.

Art. 20. - Atunci când este cazul, ANMDM procedează la regularizarea tarifului pentru variatii la termenii autorizatiei de punere pe piată.

 

CAPITOLUL V

Procedura administrativă de gestionare a variatiilor de tip IA la termenii autorizatiei de punere pe piată

 

Art. 21. - În cazul unei variatii de tip IA, detinătorul depune la ANMDM o cerere care contine elementele mentionate în anexa IV la Regulamentul privind variatiile. Cererea se prezintă în termen de 12 luni de la punerea în aplicare a modificării.

Art. 22. - Cererea trebuie prezentată imediat după punerea în aplicare a modificării în cazul variatiilor care necesită aprobare imediată pentru supravegherea continuă a medicamentului în cauză.

Art. 23. - Conditiile care trebuie îndeplinite pentru ca o modificare să facă obiectul unei cereri de variatie de tip IA si variatiile de tip IA care trebuie notificate ANMDM imediat după punerea în aplicare sunt detaliate în Ghidul de clasificare al Comisiei.

Art. 24. - Cererea pentru variatie la autorizatia de punere pe piată trebuie să contină:

a) scrisoarea de intentie;

b) formularul de plată a tarifului de evaluare;

c) dovada efectuării plătii către ANMDM (copie a documentului în baza căruia s-a efectuat plata tarifului, care să contină datele de identificare a variatiei care face obiectul plătii);

d) formular de cerere de variatie completat, inclusiv detaliile autorizatiei sau autorizatiilor de punere pe piată în cauză, precum si o descriere a tuturor modificărilor solicitate, cu mentionarea datei de punere în aplicare. În cazul în care o variatie este o consecintă a unei variatii sau este corelată cu o altă variatie, trebuie furnizată o descriere a relatiei dintre aceste modificări în sectiunea corespunzătoare a formularului de cerere, dacă este cazul;


e) referinta la partea din Ghidul de clasificare al Comisiei, indicând respectarea tuturor conditiilor si cerintelor de documentare, sau referinta la recomandarea publicată în conformitate cu art. 5, utilizată pentru solicitarea respectivă, dacă este cazul;

f) toate documentele specificate în Ghidul de clasificare al Comisiei, inclusiv scrisorile de aprobare a variatiilor în UE sau în alte state membre ale UE, dacă este cazul;

g) în cazul în care modificările afectează rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul: rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul revizuite (denumite în continuare informatiile privind produsul), prezentate în formatul corespunzător. În cazul în care designul si lizibilitatea ambalajelor secundare si primare sau ale prospectului sunt afectate de o modificare de tip IA, trebuie furnizate machete ori mostre în conformitate cu Instructiunile pentru solicitanti, volumul 2A, cap. 7, sau conform discutiilor cu ANMDM, de la caz la caz.

Art. 25. - Pentru variatiile de tip IA privind mai multe autorizatii de punere pe piată ale aceluiasi detinător grupate în conformitate cu art. 7 din Regulamentul privind variatiile, trebuie depuse simultan un formular de cerere si o scrisoare de intentie comune, împreună cu documentatia de sustinere si cu informatiile privind produsul revizuite (dacă este cazul), pentru fiecare medicament avut în vedere.

Art. 26. - Cu minimum 15 zile anterior depunerii documentelor indicate în art. 24 lit. c)-g), detinătorul depune la ANMDM scrisoarea de intentie si formularul de tarifare completat.

Art. 27. - În termen de 30 de zile de la data depunerii cererii, detinătorul este informat în scris de către ANMDM în legătură cu acceptarea/respingerea variatiei si motivarea respingerii, dacă este cazul.

Art. 28. - Lipsa unor documente din cererea de variatie nu conduce la respingerea variatiei, dacă detinătorul furnizează documentele lipsă la cererea ANMDM, în termen de 15 zile de la data primirii solicitărilor.

Art. 29. - În cazul variatiilor de tip IA grupate, ANMDM informează explicit detinătorul privind acceptarea/respingerea fiecărei variatii incluse în grup.

Art. 30. - În cazul respingerii de către ANMDM a unei cereri de variatie de tip IA, detinătorul încetează aplicarea modificării imediat după primirea înstiintării.

Art. 31. - În cazul în care autorizatia de punere pe piată necesită modificări, aceasta se actualizează de către ANMDM în termen de 60 de zile de la data comunicării acceptării variatiei, pentru modificările de tip IA care nu necesită notificare imediată, si în termen de 6 luni, pentru modificările de tip IA care necesită notificare imediată pentru supravegherea continuă a medicamentului în cauză.

 

CAPITOLUL VI

Procedura administrativă de gestionare a variatiilor de tip IB la termenii autorizatiei de punere pe piată

 

Art. 32. - În cazul unei variatii de tip IB, detinătorul depune la ANMDM, anterior punerii în aplicare a modificării, o cerere care contine elementele mentionate în anexa IV la Regulamentul privind variatiile.

Art. 33. - Regulamentul privind variatiile de Ghidul de clasificare al Comisiei prezintă exemple de variatii de tip IB.

Art. 34. - Cererea pentru variatie la autorizatia de punere pe piată trebuie să contină:

a) scrisoarea de intentie;

b) formularul de plată a tarifului de evaluare;

c) dovada efectuării plătii către ANMDM (copie a documentului în baza căruia s-a efectuat plata tarifului, care să contină datele de identificare a variatiei care face obiectul plătii);

d) formularul de cerere de variatie completat, inclusiv detaliile autorizatiei sau autorizatiilor de punere pe piată în cauză, precum si o descriere a tuturor modificărilor solicitate. În cazul în care o variatie este o consecintă a unei variatii sau este corelată cu o altă variatie, trebuie furnizată o descriere a relatiei dintre aceste modificări în sectiunea corespunzătoare a formularului de cerere. În cazul în care o modificare este neclasificată, trebuie inclusă o justificare detaliată pentru solicitarea ei ca variatie de tip IB;

e) referinta la partea din Ghidul de clasificare al Comisiei sau referinta la recomandarea publicată în conformitate cu art. 5 din Regulamentul privind variatiile, utilizată pentru solicitarea respectivă, dacă este cazul;

f) documentele de sustinere a variatiei, incluzând orice tip de document specificat în Ghidul de clasificare al Comisiei, inclusiv scrisorile de aprobare a variatiilor în UE sau în alte state membre ale UE, dacă este cazul;

g) pentru variatiile ca urmare a modificărilor solicitate de către ANMDM, rezultate în urma noilor date prezentate, de exemplu cele rezultate în urma conditiilor survenite după obtinerea autorizatiei sau în cadrul obligatiilor privind farmacovigilenta, o copie a solicitării din partea ANMDM trebuie anexată la scrisoarea de intentie;

h) în cazul în care modificările afectează informatiile privind produsul: informatiile privind produsul revizuite, prezentate în formatul corespunzător. În cazul în care designul si lizibilitatea ambalajelor secundare si primare sau ale prospectului sunt afectate de o variatie de tip IB, trebuie furnizate machete ori mostre în conformitate cu Informatiile pentru solicitanti, volumul 2A, cap. 7, sau conform discutiilor cu ANMDM, de la caz la caz.

Art. 35. - Cu minimum 15 zile anterior depunerii documentelor indicate în art. 34 lit. c)-h), detinătorul depune la ANMDM scrisoarea de intentie si formularul de tarifare completat.

Art. 36. - În termen de 7 zile de la data depunerii cererii, ANMDM verifică validitatea datelor depuse (încadrarea modificărilor ca variatie de tip IB, prezentarea corectă si completă a datelor) si informează detinătorul privind validarea/invalidarea cererii, cu transmiterea motivelor invalidării, solicitărilor de completare sau a datei de începere a procedurii de evaluare (calendar), după cum este cazul.

Art. 37. - Atunci când modificarea propusă nu este considerată o variatie de tip IB, conform Ghidului de clasificare al Comisiei, sau nu a fost clasificată ca o variatie de tip IB în cadrul unei recomandări în conformitate cu art. 5 din Regulamentul privind variatiile si ANMDM consideră că aceasta poate avea un impact considerabil asupra calitătii, sigurantei si eficacitătii medicamentului, detinătorul este informat în consecintă si i se cere să revizuiască si să completeze cererea de variatie astfel încât să fie respectate cerintele referitoare la o modificare de tip II.

Art. 38. - În termen de 30 de zile de la data de începere a procedurii de evaluare, conform calendarului comunicat, detinătorul este informat în scris de către ANMDM privind acceptarea/respingerea, în vederea completării documentatiei de sustinere.

Art. 39. - În situatia formulării unor obiectii pentru cererile de variatie de tip IB, detinătorul trebuie să răspundă obiectiilor în termen de 30 de zile de la primirea acestora, în acest caz procedura fiind oprită până la depunerea informatiilor suplimentare solicitate de ANMDM.


Art. 40. - În cazul în care detinătorul nu transmite documentele solicitate în termenul prevăzut la art. 39, cererea se consideră respinsă.

Art. 41. - În termen de 30 de zile de la data de reîncepere a procedurii de evaluare, conform noului calendar comunicat, detinătorul este informat în scris de către ANMDM privind acceptarea/respingerea definitivă a variatiei si motivarea respingerii, dacă este cazul.

Art. 42. - În cazul variatiilor grupate, ANMDM informează explicit detinătorul privind acceptarea/respingerea fiecărei variatii incluse în grup.

Art. 43. - Respingerea nu afectează dreptul detinătorului de a redepune cererea de variatie.

Art. 44. - Dacă în intervalul de timp stabilit la art. 38 si 41 ANMDM nu a formulat obiectii, cererea se consideră ca fiind aprobată.

Art. 45. - Variatiile de tip IB pot fi implementate de către detinător imediat după aprobarea acestora de către ANMDM.

Art. 46. - În cazul în care autorizatia de punere pe piată necesită modificări, aceasta se actualizează de către ANMDM, în termen de 6 luni de la data comunicării aprobării variatiei.

 

CAPITOLUL VII

Procedura administrativă de aprobare a variatiilor de tip II la termenii autorizatiei de punere pe piată

 

Art. 47. - În cazul unei variatii de tip II, detinătorul depune la ANMDM, anterior punerii în aplicare a modificărilor, o cerere care contine elementele mentionate în anexa IV la Regulamentul privind variatiile.

Art. 48. - Regulamentul privind variatiile si Ghidul de clasificare al Comisiei stabilesc modificările care trebuie considerate variatii de tip II.

Art. 49. - Cererea pentru variatie de tip II la termenii autorizatiei de punere pe piată trebuie să contină:

a) scrisoarea de intentie;

b) formularul de plată a tarifului de evaluare;

c) dovada efectuării plătii către ANMDM (copie a documentului în baza căruia s-a efectuat plata tarifului, care să contină date de identificare a variatiei care face obiectul plătii);

d) formularul de cerere de variatie completat, inclusiv detaliile autorizatiei sau autorizatiilor de punere pe piată în cauză. În cazul în care o variatie este o consecintă a unei variatii sau este corelată cu o altă variatie, trebuie furnizată o descriere a relatiei dintre aceste modificări în sectiunea corespunzătoare a formularului de cerere;

e) referinta la partea din Ghidul de clasificare al Comisiei sau referinta la recomandarea publicată în conformitate cu art. 5, utilizată pentru solicitarea respectivă, dacă este cazul;

f) documentele necesare pentru a sustine modificarea/ modificările propusă/propuse, inclusiv scrisorile de aprobare a variatiilor în UE sau în alte state membre ale UE, dacă este cazul;

g) actualizarea sau addendumul la rezumatele privind calitatea, la sinopsisuri nonclinice si clinice, după cum este cazul. Dacă sunt prezentate rapoarte ale unor studii clinice sau nonclinice, chiar si în cazul unui singur astfel de raport, rezumatul sau rezumatele aferente trebuie incluse în modulul 2;

h) pentru variatiile ca urmare a modificărilor solicitate de către ANMDM rezultate în urma noilor date prezentate, de exemplu cele rezultate în urma conditiilor survenite după obtinerea autorizatiei sau în cadrul obligatiilor privind farmacovigilenta, o copie a solicitării din partea ANMDM trebuie anexată la scrisoarea de intentie;

i) în cazul în care modificările afectează rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul: informatiile privind produsul revizuite, prezentate în formatul

corespunzător. În cazul în care designul si lizibilitatea ambalajelor secundare si primare sau ale prospectului sunt afectate de o variatie de tip IB, trebuie furnizate machete ori mostre în conformitate cu Instructiunile pentru solicitanti, volumul 2A, cap. 7, sau conform discutiilor cu ANMDM, de la caz la caz.

Art. 50. - Cu minimum 15 zile anterior depunerii documentelor indicate în art. 49 lit. c)-i), detinătorul depune la ANMDM scrisoarea de intentie si formularul de tarifare completat.

Art. 51. - În termen de 10 zile de la data depunerii cererii, ANMDM verifică validitatea cererii depuse si informează detinătorul privind validarea/invalidarea cererii, cu transmiterea motivelor invalidării, solicitărilor de completare sau a datei de începere a procedurii de evaluare (calendar), după cum este cazul.

Art. 52. - De regulă, în termen de 60 de zile de la data de începere/reîncepere a procedurii de evaluare, conform calendarului comunicat, detinătorul este informat, în scris, de către ANMDM privind acceptarea/respingerea variatiei. Această perioadă poate fi redusă, tinându-se cont de urgenta problemei, în special pentru probleme legate de sigurantă, sau poate fi extinsă la 90 de zile pentru variatiile privind schimbarea sau completarea indicatiilor terapeutice.

Art. 53. - Scrisoarea de respingere a cererii de variatie include motivarea respingerii.

Art. 54. - În situatia formulării unor obiectii pentru cererile de variatie de tip II, detinătorul trebuie să răspundă obiectiilor în termen de 30 de zile de la primirea acestora, în acest caz procedura fiind suspendată până la depunerea informatiilor suplimentare solicitate de ANMDM. Perioade de suspendare mai lungi pot fi aprobate de către ANMDM la solicitarea justificată a detinătorului.

Art. 55. - În situatia în care, ca urmare a evaluării documentatiei solicitate spre completare, sunt necesare noi clarificări, se poate recurge la o nouă perioadă de suspendare a procedurii cuprinsă între 30 si 60 de zile, dacă acest lucru se justifică.

Art. 56. - Solicitarea de completare este însotită de calendarul procedurii modificat, care va indica termenul-limită de depunere a completărilor de către detinător.

Art. 57. - În cazul variatiilor grupate, ANMDM informează explicit detinătorul privind acceptarea/respingerea fiecărei variatii incluse în grup.

Art. 58. - În cazul în care detinătorul nu transmite în termenul stabilit la art. 54 documentele solicitate, cererea se consideră ca fiind respinsă.

Art. 59. - Respingerea nu prejudiciază dreptul detinătorului de a redepune cererea de variatie.

Art. 60. - În cazul în care autorizatia de punere pe piată necesită modificări, aceasta este actualizată de către ANMDM în termen de 60 de zile de la data comunicării aprobării variatiei.

Art. 61. - Variatiile de tip II pot fi implementate de către detinător la 30 de zile după aprobarea acestora de către ANMDM.

 

CAPITOLUL VIII

Vaccinuri antigripale de uz uman

 

Art. 62. - Modificările cu privire la actualizarea anuală a cererilor privind vaccinurile antigripale de uz uman sunt gestionate printr-o procedură “rapidă” specială, constând în două etape:

1. evaluarea datelor administrative si calitative mentionate în anexa IV la Regulamentul privind variatiile (rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea si prospectul, precum si documentatia chimică, farmaceutică si biologică);


2. evaluarea datelor clinice si a datelor privind stabilitatea medicamentelor.

Art. 63. - Orice modificare a vaccinurilor antigripale de uz uman, alta decât actualizările anuale, respectă procedurile de gestionare a variatiilor prevăzute în celelalte capitole ale prezentelor norme.

Art. 64. - Se recomandă detinătorilor să discute în prealabil actualizările anuale cu ANMDM.

Art. 65. - Cererea trebuie prezentată după cum urmează:

a) scrisoarea de intentie;

b) formularul de plată a tarifului de evaluare;

c) dovada efectuării plătii către ANMDM (copie a documentului în baza căruia s-a efectuat plata tarifului, care să contină date de identificare a variatiei care face obiectul plătii);

d) actualizarea sau addendumul la rezumatele privind calitatea, la sinopsisurile nonclinice si clinice, în măsura în care sunt relevante. Dacă sunt prezentate rapoarte ale studiilor clinice sau nonclinice, chiar si în cazul unui singur astfel de raport, rezumatul sau rezumatele aferente trebuie incluse în modulul 2;

e) datele chimico-farmaceutico-biologice de sustinere a modificării propuse:

(i) un raport al expertului pentru documentatia chimico-farmaceutico-biologică revizuit sau un addendum la raportul expertului existent. De asemenea, sunt solicitate următoarele date:

(ii) compozitia medicamentului;

(iii) formularea sau formulările din studiile clinice: formula actuală (tulpinile din noul sezon);

(iv) formula de fabricatie: formula actuală;

(v) un exemplar al specificatiilor autorizate sub formă de tabel;

(vi) procesul de fabricatie:

- loturi de tulpini de sământă: istoric: nivelul de pasaj, caracteristicile hemaglutininei si neuraminidazei, protocoale analitice (incluzând rezultatele studiilor pe loturile de tulpini de sământă);

- vracuri monovalente: procesul de fabricatie, modificări specifice tulpinii, validarea etapelor critice de fabricatie (tulpini noi; inactivarea, eficienta fragmentării);

(vii) testarea specifică de control al calitătii: validarea testului SRD pentru noile tulpini;

(viii) rezultatele analizelor lotului (vracuri monovalente):

rezultatele primelor 3 vracuri monovalente din fiecare

lot de sământă de lucru pentru fiecare tulpină nouă

(incluzând testul pentru neuraminidază);

(ix) exemplarele specificatiilor autorizate si ale metodelor

analitice de testare sub formă de tabel; (x) teste de stabilitate pentru substantele active: rezultatele pentru vracurile monovalente, când sunt folosite pentru o perioadă mai lungă de un an; (xi) testele de stabilitate pentru produsul finit: rezultatele privind vaccinul precedent;

(xii) angajamentul de raportare a datelor privind stabilitatea pentru noul vaccin, dacă nu corespunde specificatiilor;

(xiii) protocolul anual de testare a stabilitătii;

f) date clinice care să sustină modificările propuse:

(i) raport al expertului pentru documentatia clinico-farmacologică revizuit sau addendum la raportul expertului existent;

(ii) rezultatele studiilor clinice privind noul vaccin, transmise sub forma unui scurt raport final, care să includă: date primare, caracteristicile populatiei studiate (demografie, comorbiditate, comedicatie), tabele standardizate pentru imunogenitate si

reactogenitate. Trebuie specificat clar tipul de test serologic utilizat;

g) setul de date clinice trebuie să includă următoarele rapoarte periodice actualizate privind siguranta (RPAS): RPAS pentru perioada 1 septembrie - 30 aprilie a sezonului precedent, RPAS pentru perioada 1 mai - 31 august a penultimului sezon, informatiile revizuite privind produsul, prezentate în formatul corespunzător.

Art. 66. - Cu minimum 15 zile anterior depunerii documentelor indicate în art. 65 lit. c)-g), detinătorul depune la ANMDM scrisoarea de intentie si formularul de tarifare completat.

Art. 67. - În termen de 7 zile de la data depunerii cererii, ANMDM verifică validitatea cererii depuse si informează detinătorul privind validarea/invalidarea cererii, cu transmiterea motivelor invalidării, solicitărilor de completare sau a datei de începere a procedurii de evaluare (calendar), după cum este cazul.

Art. 68. - În termen de 45 de zile de la validarea cererii de variatie, ANMDM emite scrisoarea de respingere/acceptare a datelor administrative si de calitate ale vaccinului.

Art. 69. - În situatia formulării unor solicitări privind completarea documentatiei de sustinere cu date suplimentare, detinătorul trebuie să răspundă obiectiilor în termen de 7 zile de la primirea acestora, în acest caz procedura derulându-se în continuare.

Art. 70. - În termen de 15 zile de la data primirii scrisorii de acceptare, detinătorul depune la ANMDM documentatia clinică si datele privind stabilitatea medicamentului, dacă acestea sunt solicitate.

Art. 71. - În termen de 10 zile de la primirea documentatiei clinice si a studiilor de stabilitate, ANMDM emite scrisoarea definitivă de acceptare/respingere a variatiei.

Art. 72. - În cazul în care autorizatia de punere pe piată necesită modificări, aceasta se actualizează de către ANMDM.

Art. 73. - În cazul unei pandemii cu virus gripal uman, recunoscută ca atare de către Organizatia Mondială a Sănătătii sau Uniunea Europeană, ANMDM poate, în mod exceptional si temporar, să ia în considerare acceptarea unei variatii la termenii autorizatiei de punere pe piată pentru vaccinurile gripale după ce a fost depusă cererea si înainte de finalizarea procedurii.

 

CAPITOLUL IX

Restrictii urgente pentru sigurantă

 

Art. 74. - În eventualitatea unui risc pentru sănătatea publică în cazul medicamentelor de uz uman, detinătorul ia provizoriu măsuri restrictive urgente din motive de sigurantă.

Art. 75. - Detinătorul trebuie să informeze, fără întârziere, ANMDM cu privire la măsurile restrictive care trebuie introduse.

Art. 76. - Dacă, în interval de 24 de ore după primirea respectivelor informatii, ANMDM nu a ridicat niciun fel de obiectii, măsurile restrictive urgente din motive de sigurantă sunt considerate ca aprobate.

Art. 77. - Restrictiile urgente pentru sigurantă trebuie implementate în intervalul de timp agreat împreună cu ANMDM.

Art. 78. - Restrictii urgente pentru sigurantă pot fi, de asemenea, impuse de ANMDM în eventualitatea unui risc pentru sănătatea publică.

Art. 79. - Cererea de variatie aferentă care reflectă măsurile restrictive urgente din motive de sigurantă (fie solicitate de către titular, fie impuse de către ANMDM) trebuie transmisă cât mai curând în intervalul de 15 zile de la initierea măsurilor restrictive urgente din motive de sigurantă.


 

ANEXA

la norme

 

CERERE

pentru variatie la autorizatia de punere pe piată

- model -

 

 


Copyright 1998-2015 DSC.NET   All rights reserved.