MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI Nr. 557/2014

MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI

 

P A R T E A  I

Anul 182 (XXVI) - Nr. 557         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI ŞI ALTE ACTE         Luni, 28 iulie 2014

 

SUMAR

 

DECIZII ALE CURŢII CONSTITUŢIONALE

 

            Decizia nr. 336 din 12 iunie 2014 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a prevederilor art. 200 alin. (3) din Codul de procedură civilă

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAŢIEI PUBLICE CENTRALE

 

            861. - Ordin al ministrului sănătăţii pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac

 

            1.327. - Ordin al ministrului mediului şi schimbărilor climatice privind aprobarea Planului naţional de acţiune pentru conservarea acvilei ţipătoare mici (Aquila pomarina) şi a Ghidului pentru managementul corespunzător al habitatului acvilei ţipătoare mici

 

DECIZII ALE CURŢII CONSTITUŢIONALE

 

CURTEA CONSTITUŢIONALĂ

DECIZIA Nr. 336

din 12 iunie 2014

referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a prevederilor art. 200 alin. (3) din Codul de procedură civilă

 

Augustin Zegrean - preşedinte

Valer Dorneanu - judecător

Toni Greblă - judecător

Mircea Ştefan Minea - judecător

Daniel Marius Morar - judecător

Mona-Maria Pivniceru - judecător

Puskás Valentin Zoltán - judecător

Fabian Niculae - magistrat-asistent

 

Cu participarea reprezentantului Ministerului Public, procuror Antonia Constantin.

 

1. Pe rol se află soluţionarea excepţiei de neconstitu­ţionalitate a dispoziţiilor art. 200 alin. (3) din Codul de procedură civilă, excepţie ridicată de Dumitru Neagoe în Dosarul nr. 26.170/299/2013/a1 al Judecătoriei Sectorului 1 Bucureşti şi care formează obiectul Dosarului Curţii Constituţionale nr. 195D/2014.

2. La apelul nominal se constată lipsa părţilor. Procedura de citare este legal îndeplinită.

3. Cauza fiind în stare de judecată, preşedintele acordă cuvântul reprezentantului Ministerului Public, care, menţionând jurisprudenţa Curţii Constituţionale, respectiv Decizia nr. 479 din 21 noiembrie 2013 şi Decizia nr. 97 din 27 februarie 2014, pune concluzii de respingere, ca neîntemeiată a excepţiei de neconstituţionalitate.

CURTEA,

având în vedere actele şi lucrările dosarului, reţine următoarele:

4. Prin încheierea din 13 februarie 2014, pronunţată în Dosarul nr. 26.170/299/2013/a1, Judecătoria Sectorului 1 Bucureşti a sesizat Curtea Constituţională cu soluţionarea excepţiei de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 200 alin. (3) din Codul de procedură civilă, excepţia a fost invocată de Dumitru Neagoe într-un dosar având ca obiect soluţionarea unei cereri de reexaminare.

5. În motivarea excepţiei de neconstituţionalitate autorul arată, în esenţă, că dispoziţiile menţionate încalcă art. 21 din Constituţie ce garantează accesul liber la justiţie, întrucât instituie o limitare a acestui drept, prin aceea că permite magistratului învestit cu soluţionarea cauzei să dispună în mod discreţionar cu privire la cererea dedusă judecăţii.

6. Deşi, în aparenţă, oricărui cetăţean îi este recunoscut dreptul de a se adresa autorităţilor judiciare române, în momentul parcurgerii procedurii de verificare şi regularizare a cererii de chemare în judecată reglementată de art. 200 din Codul de procedură civilă, acest drept devine iluzoriu, de vreme ce judecătorului îi este recunoscut dreptul de a dispune anularea cererii, în camera de consiliu, fără citarea părţilor, pentru pretinse lipsuri ale acesteia, lipsuri care de cele mai multe ori nu au legătură cu condiţiile de formă prevăzute de art. 194- 197 din Codul de procedură civilă. Astfel, în opinia autorului excepţiei, este absurdă anularea unor cereri motivat de faptul că titularul acestora nu a fost în măsură să ataşeze cererii de chemare în judecată anumite înscrisuri, să le certifice ori să indice adresa martorilor propuşi spre audiere, în condiţiile în care este arhicunoscut că obţinerea acestor relaţii implică în majoritatea cazurilor concursul instanţei de judecată.

7. De asemenea, întinderea termenului înăuntrul căruia reclamantul urmează să completeze cererea de chemare în judecată trebuia reglementată distinct, fiind evident că nu orice lipsuri ale cererii de chemare în judecată pot fi complinite în termenul de 10 zile impus de legiuitor. Judecătorul, deşi dator să primească şi să soluţioneze orice cerere de competenţa instanţelor judecătoreşti, o poate “soluţiona”, cu maximă celeritate, în sensul anularii, fapt ce echivalează în mod evident cu un refuz de a soluţiona o anumită cauză.

8. Judecătoria Sectorului 3 Bucureşti şi-a exprimat opinia potrivit căreia excepţia de neconstituţionalitate este neîntemeiată. Instanţa arată că procedura prevăzută de dispoziţiile legale criticate reprezintă opţiunea legiuitorului şi are drept scop remedierea unor lipsuri ale acţiunii introductive, astfel încât, la momentul demarării procedurii de fixare a primului termen de judecată, aceasta să cuprindă toate elementele prevăzute de art. 194 din Codul de procedură civilă. Legiuitorul a dorit disciplinarea părţilor dintr-un proces şi, în acest fel, respectarea principiului celerităţii şi a dreptului la un proces echitabil.

9. O astfel de procedură nu este de natură sa afecteze însăşi esenţa dreptului protejat, având în vedere că este însoţită şi de garanţia conferită de dreptul de a formula o cerere de reexaminare prevăzută de art. 200 alin. (4) din Codul de procedură civilă, în aceste condiţii, nu se poate reţine încălcarea art. 21 din Constituţie privind liberul acces la justiţie. De altfel, în acelaşi sens, Curtea s-a pronunţat deja prin Decizia nr. 479 din data de 21 noiembrie 2013.

10. Potrivit prevederilor art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, încheierea de sesizare a fost comunicată preşedinţilor celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului şi Avocatului Poporului, pentru a-şi exprima punctele de vedere asupra excepţiei de neconstituţionalitate.

11. Avocatul Poporului apreciază că dispoziţiile legale criticate sunt constituţionale. Acesta arată că textul de lege criticat nu aduce atingere accesului liber la justiţie, în sensul susţinerilor autorului excepţiei de neconstituţionalitate. Astfel, prin procedura instituită de art. 200 din noul Cod de procedură civilă, în integralitatea sa, se verifică cererea de chemare în judecată sub aspectul cuprinsului acesteia.

12. În esenţă, procedura verificării cererii şi regularizarea acesteia nu priveşte fondul cauzei deduse judecăţii, ci numai aspecte referitoare la elementele şi condiţiile pe care trebuie să le cuprindă/îndeplinească cererea de chemare în judecată. Toate elementele pe care trebuie să le îndeplinească cererea de chemare în judecată sunt necesare pentru ca instanţa să aibă posibilitatea de a cunoaşte toate împrejurările relevante pe care se sprijină pretenţiile deduse în justiţie, cât şi pentru pârât, întrucât în acest mod este în măsură să îşi pregătească apărarea.

13. În aceste condiţii, nici unul dintre elementele pe care trebuie să le conţină cererea de chemare în judecată sau condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească aceasta nu îngrădesc accesul liber la justiţie, cum susţine autorul excepţiei de neconstituţionalitate, fiecare dintre acestea având rolul de a permite soluţionarea pricinii sub toate aspectele şi în vederea aflării adevărului în cauza dedusă judecăţii.

14. În cazul în care se ajunge la anularea cererii de chemare în judecată, persoana interesată are posibilitatea să formuleze o nouă cerere care să îndeplinească condiţiile prevăzute de lege, fără să i se opună puterea de lucru judecat. Acest lucru este posibil, având în vedere că instanţa de judecată nu s-a pronunţat asupra fondului cauzei, ci doar asupra unor aspecte care ţineau de buna administrare a justiţiei. Avocatul Poporului mai arată că, în sensul constituţionalităţii prevederilor legale criticate, Curtea Constituţională s-a pronunţat prin deciziile nr. 479 din 21 noiembrie 2013, nr. 31 din 21 ianuarie 2014 şi nr. 33 din 21 ianuarie 2014.

15. Preşedinţii celor două Camere ale Parlamentului şi Guvernul nu au comunicat punctele lor de vedere asupra excepţiei de neconstituţionalitate.

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, punctul de vedere al Avocatului Poporului, raportul întocmit de judecătorul-raportor, concluziile procurorului, dispoziţiile de lege criticate, raportate la prevederile Constituţiei, precum şi Legea nr. 47/1992, reţine următoarele:

16. Curtea Constituţională a fost legal sesizată şi este competentă, potrivit dispoziţiilor art. 146 lit. d) din Constituţie, ale art. 1 alin. (2), ale art. 2, 3, 10 şi 29 din Legea nr. 47/1992, să soluţioneze excepţia de neconstituţionalitate.

17. Obiectul excepţiei de neconstituţionalitate îl constituie dispoziţiile art. 200 alin. (3) din Codul de procedură civilă, dispoziţii ce au următoarea redactare: “(3) Dacă obligaţiile privind completarea sau modificarea cererii nu sunt îndeplinite în termenul prevăzut la alin. (2), prin încheiere, dată în camera de consiliu, se dispune anularea cererii.”

18. În opinia autorului excepţiei de neconstituţionalitate, prevederile legale criticate contravin dispoziţiilor constituţionale cuprinse în art. 21 privind liberul acces la justiţie.

19. Examinând excepţia de neconstituţionalitate, Curtea constată că s-a mai pronunţat asupra dispoziţiilor legale criticate, prin raportare la critici similare. Astfel, prin Decizia nr. 479 din 21 noiembrie 2013, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 59 din 23 ianuarie 2014, Curtea a statuat că procedura prevăzută de dispoziţiile legale criticate reprezintă opţiunea legiuitorului şi are drept scop remedierea unor lipsuri ale acţiunii introductive, astfel încât, la momentul demarării procedurii de fixare a primului termen de judecată, aceasta să cuprindă toate elementele prevăzute de art. 194 din Codul de procedură civilă. Legiuitorul a dorit disciplinarea părţilor dintr-un proces şi, în acest fel, respectarea principiului celerităţii şi a dreptului la un proces echitabil.

20. O astfel de procedură nu este de natură să afecteze însăşi esenţa dreptului protejat, având în vedere că este însoţită şi de garanţia conferită de dreptul de a formula o cerere de reexaminare prevăzută de art. 200 alin. (4) din Codul de procedură civilă. Mai mult, instanţa de judecată se pronunţă asupra unei probleme care priveşte exclusiv buna administrare a justiţiei. Or, aşa cum a stabilit În repetate rânduri instanţa de contencios european a drepturilor omului, cea mai mare parte a drepturilor procedurale, prin natura lor, nu constituie, în sensul Convenţiei, “drepturi civile” şi, deci, nu intră în câmpul de aplicare al art. 6 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale (pentru acelaşi raţionament, a se vedea şi Decizia Curţii Constituţionale nr. 142 din 7 martie 2013, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 206 din 11 aprilie 2013). În acest sens sunt citate ca exemple: refuzul autorizării introducerii apelului pronunţat de o curte supremă - Decizia din 9 mai 1989, pronunţată de Comisia Europeană a Drepturilor Omului în Cauza Helmers împotriva Suediei (cererea nr. 11.826/85); examinarea cererii de revizuire a unui proces civil - Decizia din 8 octombrie 1976, pronunţată de Comisia Europeană a Drepturilor Omului în Cauza X, Y şi Z împotriva Elveţiei (cererea nr. 6.916/75).

21. Întrucât nu au intervenit elemente noi, de natură a determina reconsiderarea jurisprudenţei Curţii, atât soluţia, cât şi considerentele cuprinse în această decizie îşi păstrează valabilitatea şi în prezenta cauză.

22, Pentru considerentele expuse mai sus, în temeiul art. 146 lit. d) şi al art. 147 alin. (4) din Constituţie, al art. 1-3, al art. 11 alin. (1) lit. A.d) şi al art. 29 din Legea nr. 47/1992,

CURTEA CONSTITUŢIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

Respinge, ca neîntemeiată, excepţia de neconstituţionalitate ridicată de Dumitru Neagoe în Dosarul nr. 26.170/299/2013/a1 al Judecătoriei Sectorului 1 Bucureşti şi constată că dispoziţiile art. 200 alin. (3) din Codul de procedură civilă sunt constituţionale în raport cu critici le formulate.

Definitivă şi general obligatorie.

Decizia se comunică Judecătoriei Sectorului 1 Bucureşti şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Pronunţată în şedinţa din data de 12 iunie 2014.

 

PREŞEDINTELE CURŢII CONSTITUŢIONALE

AUGUSTIN ZEGREAN

Magistrat-asistent,

Fabian Niculae

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAŢIEI PUBLICE CENTRALE

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

 

ORDIN

pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista  cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac

 

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale nr. N.B. 5.681 din 22 iulie 2014 şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale nr. 50.957E din 21 iulie 2014, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 44.495 din 22 iulie 2014,

având în vedere prevederile art. 2321 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ţinând cont de prevederile art. 2 alin, (3) şi (5) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, denumită în continuare Lista, prevăzute în anexa nr. 1.

Art. 2. - Se aprobă Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi căile de atac, prevăzute în anexa nr. 2.

Art. 3. - Se aprobă documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, prevăzute în anexa nr. 3.

Art. 4. - Se aprobă modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanţi la registratura Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă în Listă, prevăzută în anexa nr. 4.

Art. 5. - Se aprobă Cadrul general cu privire la includerea condiţionată în Listă, pe baza contractelor cost-volum/cost-volum - rezultat, prevăzut în anexa nr. 5.

Art. 6. - (1) începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

(3) în urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin.

Art. 7. - Începând cu anul 2015, Lista se actualizează, cel puţin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului şi cu priorităţile naţionale stabilite de Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Art. 8. - Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii:

a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa;

b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală;

c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;

e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS).

Art. 9. - Pentru anul 2014, reevaluarea medicamentelor din Listă, în condiţiile prevăzute de prezentul ordin, se definitivează până la data de 1 octombrie 2014.

Art. 10. - Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătăţii, comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, direcţiile şi instituţiile aflate în subordinea sau coordonarea Ministerului Sănătăţii, precum şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 11. - Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 12. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

*

            Prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria L nr. 40 din 11 februarie 1989.

 

Ministrul sănătăţii,

Nicolae Bănicioiu

 

Bucureşti, 23 iulie 2014.

Nr. 861.

 

ANEXA Nr. 1

 

CRITERIILE DE EVALUARE

a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate

 

Art. 1. - În înţelesul prezentei anexe, următorii termeni au semnificaţiile de mai jos;

a) BT - beneficiul terapeutic (fr. Service Medical Rendu); criteriu utilizat de către instituţia ce realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Franţa (Haute Autorite de Sânte - HAS), în scopul includerii/excluderii medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, denumită în continuare Lista, şi al stabilirii regimului de rambursare; există 3 nivele de BT: BT 1 - major/important; BT 2 - moderat/scăzut (dar care justifică rambursarea); BT 3 - insuficient;

b) biosimilar - produs similar unui alt produs biologic deja autorizat, numit produs biologic de referinţă şi înregistrat în baza procedurilor specifice;

c) comparator - DCI care se află pe lista cu DCI corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, care are aceeaşi indicaţie aprobată, se adresează aceluiaşi segment populaţional şi are aceleaşi proprietăţi farmacodinamice cu DCI evaluate;

d) clawback - contribuţia trimestrială conform Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unei contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, cu completările ulterioare;

e) DCI - denumire comună internaţională recomandată de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS);

f) DCI compensată - denumire comună internaţională inclusă în Listă;

g) DCI nouă - DCI care nu este introdusă în Listă;

h) DCI compensată cu extinderea indicaţiei - DCI care este cuprinsă în Listă şi pentru care se solicită evaluarea pentru includerea unei indicaţii noi;

i) combinaţie în doză fixă - asocieri de două sau mai multe DCI-uri compensate;

j) DC - denumire comercială;

k) statut de compensare - totalitatea informaţiilor referitoare la încadrarea unui medicament în sublistele şi secţiunile prevăzute în Listă, procentul de compensare, modul de prescriere; modificarea statutului de compensare a unui DCI compensat cuprinde: mutarea, adăugarea, excluderea sau eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**), (***) sau (****);

            l) extinderea indicaţiei - adăugarea unei noi patologii/boli în care DCI a demonstrat eficacitate şi siguranţă şi care este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului sau Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (nu reprezintă extinderea indicaţiei: modificarea grupei de vârstă, segment populaţional nou, modificarea liniei de tratament, mutarea/modificarea de linie de tratament);

m) mutarea - retragerea unei DCI compensate dintr-o sublistă/secţiune a Listei şi adăugarea ei în altă sublistă/secţiune a Listei;

n) adăugarea - includerea unei DCI compensate şi în altă sublistă/secţiune decât cea în care se regăsea anterior în cadrul Listei;

o) excluderea - retragerea statutului de compensare a unei DCI compensate din cadrul Listei;

p) eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**), (***) sau (****) - modificarea condiţiilor de prescriere a tratamentului cu medicamentele corespunzătoare denumirilor comune internaţionale compensate incluse în Listă; linia de tratament (de exemplu, managementul formelor avansate de cancer) reprezintă un anumit regim de tratament, fie cu o singură DCI, fie cu o combinaţie de DCI-uri. O linie de tratament presupune un număr variabil de cicluri (diferit în funcţie deforma de boală), deci poate avea durată variabilă. Iniţierea tratamentului se face cu prima linie de tratament, iar liniile ulterioare de tratament (a doua, a treia şi următoarele) se pot institui de fiecare dată când se documentează progresia bolii;

q) ciclul de tratament - perioada de timp ce cuprinde administrarea unui DCI (aceasta poate fi făcută într-o singură zi sau în mai multe zile, succesive ori diferite) şi perioada liberă de tratament până la administrarea ulterioară;

r) ETM- evaluarea tehnologiilor medicale;

s) HAS - Haute Autorite de Sânte, instituţia care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Franţa;

t) IQWIG - Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, instituţia care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Germania;

u) G-BA - der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), instituţia care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Germania;

v) NICE - National Institute of Health and Care Excellence, instituţia care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Anglia, Irlanda de Nord şi Ţara Galilor;

w) PIB - produsul intern brut, exprimat în lei şi publicat de către Institutul Naţional de Statistică;

x) RCP - rezumatul caracteristicilor produsului;

y) Scottish Medicines Consortium (SMC) - instituţia care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Scoţia.

Art. 2. - Mutarea, adăugarea, excluderea sau eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**), (***) sau (****) DCI-urilor compensate incluse în Listă se efectuează în condiţiile prezentei anexe, prin decizie a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu avizul structurii de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia.

Art. 3. - Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborarea protocoalelor terapeutice corespunzător cu decizia de mutare, adăugare, excludere sau eliminare/adăugare a notării cu (*), (**), (***) sau (****) privind DCI-urile compensate incluse în Listă.

Art. 4. - Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborează protocoalele terapeutice prevăzute la art. 3 în termen de maximum 30 de zile de la data primirii solicitării Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Art. 5. - Criteriile de evaluare prevăzute în tabelul nr. 4 se aplică în următoarele situaţii:

a) DCI nouă;

b) DCI compensată cu indicaţie nouă;

c) generice care nu au DCI compensată în Listă;

d) biosimilare care nu au DCI compensată în Listă;

e) combinaţii în doză fixă.

 

            Tabelul nr. 1 - Criteriile pentru adăugarea/mutarea unei DCI compensate

 

Nr. crt.

Criterii

Detalii

1.

 Crearea adresabilităţii pentru pacienţi

Se va arăta cum se va rezolva prin adăugare/mutare lipsa accesului la tratament al unor categorii de pacienţi, segmente populaţionale sau stadii de boală.

2.

Nivel de compensare similar

Se vor lua în calcul adăugări/mutări maxim în cadrul aceluiaşi nivel de compensare, de exemplu de la 100% la 100%şamd.

3.

 Dovada compensării în ţările UE

Este necesară pentru a demonstra utilizarea produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene şi menţinerea unei abordări unitare.

 

NOTA:

În vederea emiterii deciziei de modificare a statutului de compensare de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, trebuie îndeplinite cumulativ toate criteriile prevăzute în tabelul nr. 1.

 

            Tabelul nr. 2 - Criteriile pentru notarea DCI-urilor compensate cu (*), (**), (***) sau (****)

 

Nr. crt.

Criterii

Detalii

1.

DCI-uri cu cost ridicat (i) ale căror prescriere şi eliberare necesită aprobarea prealabilă a comisiilor de specialitate de la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, în conformitate cu protocoalele terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente DCI-urilor cuprinse în Listă, aprobate în condiţiile legii

4**** Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCI-urilor notate cu (****) se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii şi cu aprobarea comisiilor de la nivelul Casei Naţionale” de Asigurări de Sănătate.

2.

DCI-uri cu cost mediu (ii) care se adresează unor categorii populaţionale mai largi şi ale căror prescriere şi eliberare necesita aprobarea prealabilă a comisiilor de specialitate de la nivelul caselor judeţene de asigurări de sănătate, în conformitate cu protocoalele terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente DCI-urilor cuprinse în Listă, aprobate în condiţiile legii

3***Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCI-urilor notate cu (***) se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii şi cu aprobarea comisiilor de la nivelul caselor judeţene de asigurări de sănătate.

3.

3.1. DCI-uri a căror prescriere se face de către medicul desemnat doar în baza unui protocol terapeutic şi având următoarele caracteristici: a) un nivel de cost redus (iii);

b) se adresează unor categorii populaţionale largi.

3.2. DCI-uri care se adresează unor situaţii de urgenţă, boli grave si/sau supravieţuire limitată

3.3. DCI-uri standard de terapie, conform ghidurilor în vigoare europene/internaţionale

2** Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCI-urilor notate cu (**) se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii.

 4.

DCI-uri cu cost mic (iv) ce necesită prescripţie medicală conform RCP

1* Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCI-uri lor notate cu (*) se iniţiază de către medicul de specialitate în limita competenţei şi poate fi prescris în continuare de medicul de familie pe baza scrisorii medicale emise de medicul de specialitate.

 

(i) Produse al căror cost lunar de tratament, calculat la nivel de preţ de producător decontat, este > de 2 x PIB*/cap/lună; în cazul în care o formă farmaceutică este în această grupă, regula se aplică întregii DCI.

(ii) Produse al căror cost lunar de tratament, calculat la nivel de preţ de producător decontat, este între 1 x şi 2 x PIB7cap/lună; în cazul în care o formă farmaceutică este în această grupă, regula se aplică întregii DCI.

(iii) Produse al căror cost lunar de tratament, calculat la nivel de preţ de producător decontat, este între 1 x PIB*/cap/lună şi salariul minim brut la data emiterii deciziei de includere în Listă.

(iv) Produse al căror cost lunar de tratament, calculat la nivel de preţ de producător, este sub salariul minim brut la data emiterii deciziei de includere în Listă.

 

* Referinţă pentru PIB: Institutul Naţional de Statistică, ultimul Anuar statistic ai României publicat.

 

            Tabelul nr. 3 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor compensate din Listă

 

Criterii de evaluare

Punctaj

Se alege doar un punctaj.

Se pot aduna punctele.

1. ETM bazată pe estimarea beneficiului terapeutic (SMR)

1.1. DCI evaluată de HAS cu SMR nivel major/important (BT 1)

0

Se pot obţine maximum 20 de puncte.

 

1.2. DCI care nu a fost evaluată de HAS

10

 

1.3. DCI evaluată de HAS cu SMR nivel moderat/scăzut (BT 2)

15

 

1.4. DCI evaluată de HAS cu SMR nivel insuficient (BT 3)

20

 

2. ETM bazată pe cost-eficacitate - Marea Britanie (NICE/SMC)

2.1. DCI a primit avizul pozitiv, fără restricţii, din partea autorităţii de evaluare a tehnologiilor medicale din Marea Britanie.

0

Se pot obţine maximum 20 puncte.

 

2.2. DCI nu a fost evaluat de autorităţi de evaluare a tehnologiilor medicale din Marea Britanie (NICE/SMC).

10

 

2.3. DCI a primit la revizuire avizul pozitiv, cu restricţii comparativ cu RCP, din partea autorităţii de evaluare a tehnologiilor medicale din Marea Britanie (NICE/SMC).

15

 

2.4. DCI nu a primit avizul de includere în sistemul de rambursare din partea autorităţii de evaluare a tehnologiilor medicale din Marea Britanie (NICE/SMC)/Avizul de includere în sistem a fost retras.

20

 

3. ETM bazată pe cost-eficacitate - Germania (IQWIG/G-BA)

3.1. DCI a primit avizul pozitiv, fără restricţii, din partea autorităţii de evaluare a tehnologiilor medicale din Germania (IQWIG/G-BA).

0

Se pot obţine maximum 20 de puncte.

 

3.2. DCI nu a fost evaluată de autorităţi de evaluare a tehnologiilor medicale din Germania (IQWIG/G-BA).

10

 

3.3. DCI a primit la revizuire avizul pozitiv, cu restricţii comparativ cu RCP, din partea autorităţii de evaluare a tehnologiilor medicale din Germania (IQWIG/G-BA).

15

 

3.4. DCI nu a primit avizul de includere în sistemul de rambursare din partea autorităţii de evaluare a tehnologiilor medicale din Germania (IQWIG/G-BA)/Avizul de includere în sistem a fost retras.

20

 

4. Raport de evaluare negativ

DCI pentru care, la solicitarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, comisiile de specialitate au recomandat emiterea avizului de excludere

20

 

 

 

            Tabelul nr. 4 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi

 

Criterii de evaluare

Punctaj

Se alege numai un punctaj.

Se adună punctele.

1. ETM bazată pe estimarea beneficiului terapeutic (SMR)

1.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care nu au DCI compensată în Lista, care au primit clasificarea BT1 - major/important din partea HAS

15

Se pot obţine maximum 15 puncte.

 

1.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care nu au DCI compensată în Listă, care au primit clasificarea BT 2 - moderat/scăzut (dar care justifică rambursarea) din partea HAS

7

 

2. ETM bazată pe cost-eficacitate

2.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care nu au DCI compensată în Listă, care au primit avizul pozitiv, fără restricţii comparativ cu RCP, din partea autorităţilor de evaluare a tehnologiilor medicale din Marea Britanie (NICE/SMC)

15

Se pot obţine maximum

15 puncte.

 

2.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care nu au DCI compensată în Listă, care au primit avizul pozitiv, cu restricţii comparativ cu RCP, din partea autorităţii de evaluare a tehnologiilor medicale din Marea Britanie (NICE/SMC)

7

 

2.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care nu au DCI compensată în Listă, care au primit avizul pozitiv, fără restricţii comparativ cu RCP, din partea autorităţilor de evaluare a tehnologiilor medicale din Germania (IQWIG/G-BA)

15

Se pot obţine maximum 15 puncte.

 

2.4. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care nu au DCI compensată în Listă, care au primit avi2ul pozitiv, cu restricţii comparativ cu RCP, din partea autorităţii de evaluare a tehnologiilor medicale din Germania (IQWIG/G-BA)

7

 

3. Statutul de compensare al DCI în statele membre ale UE/Raport de evaluare pozitiv emis de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

3.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care nu au DCI compensată în Listă, pentru care se solicită includerea noii indicaţii terapeutice în Listă compensate în minimum 14 din statele membre ale UE

25

 

 

3.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care nu au DCI compensată în Listă compensate în 8- 13 state membre ale UE

20

Se pot obţine maximum 25 de puncte.

 

3.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care nu au DCI compensată în Listă compensate în 3- 7 state membre ale UE

10

 

3.4. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care nu au DCI compensată în Listă compensate în mai puţin de 3 state membre ale UE

0

 

3.5. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care nu au DCI compensată în Listă sau combinaţii în doză fixa a DCI-urilor deja compensate, pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a efectuat colectarea de date reale în conformitate cu metodologii acceptate de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pe cohorte semnificative j pe o perioadă de minimum un an în România, date în baza cărora Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a emis un raport de evaluare pozitiv pentru includerea în Listă

45

Se pot obţine maximum 45 de puncte.

 

4. Costurile terapiei

4.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care nu au DCI compensată în Listă, care generează mai mult de 5% economii faţă de comparator la bugetul anului în care se face evaluarea alocat medicamentelor.

30

Se pot obţine maximum 30 de puncte.

 

4.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care nu au DCI compensată în Listă, cu impact bugetar neutru faţă de comparator (+/- 5% din bugetul anului în care se face evaluarea alocat medicamentelor)

15

 

4.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care nu au DCI compensată în Listă, care generează cheltuieli mai mari cu cel puţin 5% faţă de comparator din bugetul anului în care se face evaluarea alocat medicamentelor

0

 

 

NOTĂ:

În cazul combinaţii lor cu doze fixe în care componentele sunt deja incluse în Listă, se prezintă doar analiza de minimizare a costurilor, în care costurile/doza zilnică recomandată (DDD anuale) sunt comparate cu costurile/DDD anuale, luate separat pentru componentele combinaţiei. Combinaţia se va introduce în Listă numai în condiţia în care costurile/DDD anuale ale acesteia sunt mai mici sau cel mult egale cu suma costurilor/DDD anuale ale componentelor luate separat.

Cele 27 de state membre ale Uniunii Europene pentru care trebuie dovedită compensarea sunt:

1. Austria

2. Belgia

3. Bulgaria

4. Cipru

5. Croaţia

6. Republica Cehă

7. Danemarca

8. Estonia

9. Finlanda

10. Franţa

11. Germania

12. Grecia

13. Ungaria

14. Irlanda

15. Italia

16. Letonia

17. Lituania

18. Luxemburg

19. Malta

20. Marea Britanie

21. Olanda

22. Polonia

23. Portugalia

24. Slovacia

25. Slovenia

26. Spania

27. Suedia

 

ANEXA Nr. 2

 

METODOLOGIA DE EVALUARE

a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac

 

I. Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind Includerea în Lista cuprinzând denumirile comune Internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune Internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi, precum ŞI privind extinderea Indicaţiilor medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor compensate

A. Etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, denumită în continuare Lista, şi a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor compensate pentru extinderea indicaţiilor

1. Solicitantul depune la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în atenţia structurii de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale, o cerere întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la ordin, atât în format electronic, cât şi pe suport hârtie.

2. Cererea trebuie să fie însoţită de documentaţia extinsă prevăzută în anexa nr. 3 la ordin, atât în format electronic, pe CD sau DVD, cât şi pe suport hârtie.

3. Cererea primeşte un număr de înregistrare la nivelul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de maximum 90 de zile calendaristice de la data primirii documentaţiei complete pentru susţinerea cererii.

4. În cazul în care medicamentul pentru care se solicită evaluarea nu are preţul aprobat la data depunerii solicitării, termenul-limită prevăzut la pct. 3 se prelungeşte cu încă 90 de zile. Solicitantul fu mizează Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt adecvate, termenul-limită se suspendă şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale informează imediat solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare detaliate care sunt necesare.

5. Structura de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trimite confirmarea primirii cererii şi documentaţiei extinse care a fost depusă de către solicitant, în termen de maximum 5 zile calendaristice de la depunerea acestora.

6. Confirmarea primirii documentelor depuse de către solicitanţi se face de către structura de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, prin scrisoare cu confirmare de primire şi prin poştă electronică (e-mail), cu solicitarea confirmării de primire şi de lectură din partea destinatarului.

7. Analizarea rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale depuse de către solicitant, analiza dovezilor de compensare din statele membre ale Uniunii Europene, calcularea şi analiza costului terapiei se realizează de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la depunerea documentelor.

8. După finalizarea analizei rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, a dovezilor de compensare din statele membre ale Uniunii Europene şi a costului terapiei, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la depunerea documentaţiei, structura de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trimite solicitantului confirmarea referitoare la documentaţia completă sau, după caz, informarea solicitantului cu privire la informaţiile şi/sau documentele suplimentare care sunt necesare, precum şi stabilirea unor întâlniri tehnice cu reprezentanţii deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă, dacă este cazul.

9. În cazul în care documentaţia depusă este incompletă sau s-a utilizat pentru calculul costului terapiei un comparator nerelevant pentru practica medicală din România, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trimite solicitantului, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la depunerea documentaţiei, un raport intermediar prin care se solicită depunerea unei documentaţii suplimentare sau completarea documentaţiei depuse, după caz.

10. Raportul intermediar conţine analiza critică a documentaţiei depuse şi propunerile de modificare sau completare a acesteia, după caz, inclusiv comparatorul considerat relevant pentru practica medicală din România.

11. În vederea fundamentării alegerii comparatorului relevant pentru practica medicală din România, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicită avizul comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii, în termen de maximum 10 zile calendaristice de la depunerea documentaţiei de către solicitant.

12. Comisiile consultative ale Ministerului Sănătăţii sunt obligate să transmită Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale avizul cu privire la alegerea comparatorului relevant pentru practica medicală din România în termen de maximum 10 zile calendaristice de la solicitarea acestuia.

13. În situaţia în care este necesară solicitarea de informaţii/documente suplimentare şi/sau organizarea unor întâlniri tehnice cu reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, termenul-limită se suspendă pe perioada în care se aşteaptă documentaţia suplimentară sau în care au loc întâlnirile.

14. În cazul în care solicitantul depune documentaţie suplimentară, termenul-limită pentru emiterea deciziei de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se prelungeşte cu perioada calculată de la momentul suspendării până la data depunerii documentaţiei suplimentare.

15. Dacă nu sunt necesare documente suplimentare, în termen de maximum 90 de zile de la primirea cererilor, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale publică raportul tehnic pe site-ul propriu, în secţiunea rezervată evaluării tehnologiilor medicale şi comunică oficial decizia solicitantului.

16. Dacă un medicament nu a obţinut punctajul minim necesar includerii sale în Listă necondiţionat sau condiţionat, după caz, şi obţine în cursul anului în care s-a depus solicitarea elemente care pot duce la creşterea punctajului obţinut iniţial, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă mai poate depune o nouă solicitare însoţită de documentaţia extinsă cel mult o dată în cursul aceluiaşi an calendaristic.

17. Dacă în cursul perioadei de evaluare apar elemente noi legate de criteriile prevăzute în prezenta metodologie care pot duce la creşterea numărului de puncte ce se poate obţine în cadrul procesului de evaluare a tehnologiilor medicale, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are dreptul să facă o revenire la solicitarea iniţială şi să depună documentele suplimentare care fac dovada elementelor apărute ulterior datei la care a fost depusă solicitarea iniţială.

18. Cererile şi documentaţiile extinse primite sunt analizate în ordinea priorităţii, pe baza următoarelor criterii de prioritizare:

a) medicamente orfane;

b) medicamente aprobate prin procedura de urgenţă de către Agenţia Europeană a Medicamentelor;

c) medicamente corespunzătoare DCI-urilor pentru tratament specific în cazul bolilor cu impact major asupra sănătăţii publice, prevăzute în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi în Strategia naţională de sănătate;

d) medicamente corespunzătoare DCI-urilor al căror calcul al impactului bugetar este negativ;

e) ordinea cronologică în care au fost depuse solicitările de evaluare.

19. Solicitările depuse pentru includerea în Listă a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi şi pentru extinderea indicaţiilor unui medicament corespunzător unei DCI compensate, inclusiv modificarea statutului de compensare actual, se publică pe site-ul propriu al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în spaţiul rezervat evaluării tehnologiilor medicale, în ordinea înregistrării lor.

20. În tabelul de prezentare a solicitărilor depuse se includ următoarele date:

a) DCI;

b) denumirea comercială;

c) indicaţia;

d) data la care a fost depusă solicitarea;

e) data la care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale transmite răspunsul solicitantului.

21. Punctajul stabilit pentru fiecare criteriu prevăzut în anexa nr. 1 la ordin va fi acordat numai dacă documentaţia depusă este completă.

22. Costurile terapiei sunt estimate în funcţie de comparatorul relevant pentru practica medicală din România. În situaţia în care comparatorul relevant pentru practica medicală din România nu se regăseşte în documentaţia depusă de către solicitant, acesta este menţionat în raportul intermediar întocmit de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, inclusiv avizul comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii acordat pentru fundamentarea alegerii comparatorului relevant.

23. Costurile terapiei sunt calculate de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, pe baza următoarelor date:

Tabelul nr. 1 - Datele necesare pentru calcularea costurilor terapiei

 

 

DCI nouă

DCI compensată cu indicaţie nouă

DCI nouă

DCI compensată cu indicaţie nouă în condiţiile angajării într-un mecanism cost-volum

Comparator

Costul lunar al terapiei cu doza zilnică minimă

 

 

 

Costul lunar al terapiei cu doza zilnică maximă

 

 

 

Costul mediu lunar al terapiei

 

 

 

Nr. total de pacienţi pentru indicaţia respectivă (prevalenţi şi incidenţi) estimaţi a fi trataţi anual şi estimări pentru o perioadă de 5 ani, după includerea în Listă

 

 

 

Durata medie a terapiei per pacient, conform RCP

 

 

 

 

24. În vederea exercitării atribuţiilor sale în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate solicita opinii şi informaţii din partea comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, direcţiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi oricăror instituţii aflate în subordinea sau coordonarea Ministerului Sănătăţii.

25. Raportul final de evaluare se publică pe site-ul propriu al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, la secţiunea rezervată evaluării tehnologiilor medicale.

26. Pentru includerea în Listă a unui medicament corespunzător unei DCI noi, precum şi pentru extinderea indicaţiilor unui medicament corespunzător unei DCI compensate, punctajul maxim care poate fi obţinut în urma evaluării efectuate în condiţiile prezentei metodologii este de 145 de puncte.

27. Punctajul maxim care poate fi obţinut de un medicament corespunzător unei DCI compensate existente în Listă în urma evaluării efectuate în condiţiile prezentei metodologii este de 80 de puncte.

28. În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise în condiţiile prezentei metodologii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în calitate de autoritate naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

B. Emiterea deciziei privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă se face pe baza următoarelor criterii:

1. Criterii pentru emiterea deciziei de includere necondiţionată:

a) obţinerea unui punctaj mai mare sau egal cu 80 de puncte;

b) costul combinaţiei mai mic sau cel mult egal cu cel al sumei componentelor în cazul combinaţiilor fixe ale căror componente sunt deja compensate.

2. Criterii pentru emiterea deciziei de includere condiţionată:

a) obţinerea unui punctaj între 60 şi 79 de puncte inclusiv, situaţie în care medicamentul se acordă în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate numai pe baza următoarelor documente, după caz:

(i) contracte de tip cost-volum;

(ii) contracte de tip cost-volum-rezultat;

b) decizia de includere condiţionată are valabilitate pe perioada de timp în care se derulează contractele prevăzute la pct. 2 lit. a).

3. Criterii pentru emiterea deciziei de neincludere în Listă:

a) DCI-uri (altele decât cele din sublista C) care sunt destinate tratamentului în spital;

b) medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC), cu excepţia celor cu indicaţie specifică într-o boală rară gravă şi celor acordate copiilor până la vârsta de 18 ani, tinerilor de la 18 ani până la vârsta de 26 de ani, dacă sunt elevi, inclusiv absolvenţi de liceu, până la începerea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenici sau studenţi şi dacă nu realizează venituri din muncă, precum şi femeilor gravide şi lăuze;

c) DCI-uri care obţin un punctaj mai mic de 60 de puncte în urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale efectuat în condiţiile prezentei metodologii.

4. Criterii pentru emiterea deciziei de excludere din Listă: obţinerea unui punctaj mai mare sau egal cu 50 de puncte în urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale efectuat în condiţiile prezentei metodologii.

5. Criterii pentru emiterea deciziei de menţinere în Listă: obţinerea unui punctaj mai mic sau egal cu 49 de puncte în urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale efectuat în condiţiile prezentei metodologii.

6. Criterii de emitere a deciziei pentru mutare/adăugare automată:

a) DCI-uri deja compensate care conform RCP se adresează unui alt segment populaţional decât cel definit iniţial conform sublistei/secţiunii din Listă în care este încadrat (alt segment de vârstă sau încadrarea într-o patologie severă/invalidantă);

b) medicamente corespunzătoare unor DCI-uri care sunt încadrate în mai multe subliste/secţiuni şi au condiţii de prescriere şi compensare diferite;

c) DCI-uri pentru care în urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale efectuat în condiţiile prezentei metodologii a fost stabilit un alt nivel de compensare decât cel avut anterior;

d) extinderea indicaţiilor deja compensate a medicamentelor (grupe de vârstă, grupe noi de pacienţi în cadrul aceleaşi indicaţii de boală) prin actualizarea protocolului de prescriere pentru DCI (medicamente notate cu **, *** sau ****).

7. Criterii de emitere a deciziei pentru eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**), (*”“) sau (****):

a) medicamente corespunzătoare unor DCI-uri deja compensate şi considerate standard terapeutic (prima linie de tratament) în ghidurile europene şi internaţionale în vigoare;

b) medicamente corespunzătoare unor DCI-uri deja compensate care se adresează unei patologii extrem de grave (ameninţătoare de viată/supravieţuire limitată);

c) medicamente corespunzătoare unor DCI-uri deja compensate la care a expirat perioada de protecţie a patentului şi a fost înregistrat un generic sau un biosimilar;

d) încheierea de contracte de tip cost-volum, cost-volum-rezultat pentru facilitarea accesului rapid al pacienţilor la alternative de tratament (stabilirea profilului pacientului-ţintă, stabilirea numărului maxim de pacienţi care pot fi trataţi şi perioada pentru care se asigură tratamentul).

II. Căile de atac ale deciziilor de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă

1. Orice decizie a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de a nu include un medicament în Listă conţine o motivaţie, bazată pe criterii obiective şi verificabile, inclusiv, dacă este cazul, orice aviz sau recomandare a comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, care stă la baza deciziei, şi este comunicată solicitantului în termen de maximum 7 zile lucrătoare de la emiterea acesteia. De asemenea, solicitantul este informat despre căile de atac pe care le are la dispoziţie conform legislaţiei în vigoare, precum şi despre termenele pentru exercitarea acestora.

2. Orice decizie a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de a exclude un medicament din Listă conţine o motivaţie, bazată pe criterii obiective şi verificabile. Aceste decizii, inclusiv, dacă este cazul, orice aviz sau recomandare a comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, pe care se bazează deciziile, sunt comunicate solicitantului în termen de maximum 7 zile lucrătoare de la emiterea acestora, iar solicitantul este informat şi despre căile de atac pe care le are la dispoziţie conform legislaţiei în vigoare şi despre termenele pentru exercitarea acestora.

3. În situaţia în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu este de acord cu decizia emisă, acesta poate depune o contestaţie la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în termen de 7 zile lucrătoare de la data primirii comunicării oficiale transmise de autoritatea naţională competentă.

4. În termen de 5 zile lucrătoare de la înregistrarea cererii la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se constituie o comisie pentru soluţionarea contestaţiilor, aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii şi în a cărei componenţă se regăsesc: reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii, ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, câte un reprezentant al asociaţiilor reprezentative la nivel naţional ale producătorilor de medicamente şi al asociaţiilor de pacienţi. Reprezentanţii asociaţiilor reprezentative la nivel naţional ale producătorilor de medicamente şi ai asociaţiilor de pacienţi au statut de observator, fără drept de vot.

5. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale comunică reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă care a depus contestaţie, în scris, data stabilită pentru şedinţa comisiei de soluţionare a contestaţiilor, cu cel puţin două zile lucrătoare înainte de data la care aceasta este programată.

6. Deciziile comisiei de soluţionare a contestaţiilor se iau prin vot deschis, cu majoritate simplă, în cadrul unei şedinţe la care participă reprezentanţii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, în maximum 15 zile lucrătoare de la constituirea comisiei de soluţionare a contestaţiilor.

7. Procesul-verbal al şedinţei şi decizia comisiei de soluţionare a contestaţiilor se comunică oficial solicitantului, în termen de maximum 7 zile lucrătoare de la data şedinţei comisiei de soluţionare a contestaţiilor, şi se publică pe site-ul propriu al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în secţiunea rezervată evaluării tehnologiilor medicale.

8. Dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu este de acord cu decizia comisiei de soluţionare a contestaţiilor, acesta se poate adresa în continuare instanţelor de contencios administrativ competente.

 

ANEXA Nr. 3

 

DOCUMENTAŢIA

care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate

 

1. În vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate a unui medicament nou sau a unei indicaţii noi, solicitantul trebuie să depună cererea la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la ordin.

2. Pe lângă cererea prevăzută la pct. 1, solicitantul trebuie să depună următoarele documente:

a) rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania;

b) datele necesare calculului costurilor terapiei, aşa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin;

c) rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului;

d) dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene: linkul/linkurile pe care se poate verifica statutul de compensare sau, în cazul în care aceste informaţii nu sunt publice, se depune o declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă;

e) preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor);

f) dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, aprobat în condiţiile legii;

g) exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja intr-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

 

ANEXA Nr. 4

 

- Model –

 

CERERE

pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de Indicaţie, genericelor care nu au DCI compensată în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune Internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate (Lista), Biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă în Listă

 

1. Date de identificare a medicamentului

 

Se depune câte o cerere individuală pentru fiecare concentraţie şi formă farmaceutică a medicamentului de uz uman.

 

Denumirea comercială a medicamentului:

Denumirea comună internaţională:

Cod ATC:

Data eliberării APP:

Data expirării brevetului:

 

2. Forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare şi mărimea ambalajului

 

Forma farmaceutică:

Concentraţie:

Calea de administrare:

 

3 Date despre preţul medicamentului

 

Preţul cu amănuntul pe ambalaj:

Preţul cu amănuntul pe unitatea terapeutică:

 

4. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Numele companiei:

Persoana de contact:

Adresa:

Oraşul:

Ţara:

Telefon:

Fax:

E-mail:

 

5. Tipul medicamentului

 

 DCI nouă

D DCI cunoscută cu indicaţie terapeutică nouă

 Asocieri de două sau mai multe DCI-uri

 Medicament biosimilar fără DCI în Listă

 Medicament generic fără DCI în Listă

 

6. Secţiunea din Listă în care se propune includerea

 

 Sublista A

 Sublista B

 Sublista C

             Secţiunea C1

             Secţiunea C2

             Secţiunea C3

 

7. Indicaţia terapeutică

 

Indicaţie terapeutică:

Doza zilnică minimă:

Doza zilnică maximă:

Doza zilnică medie (DDD):

Durata medie a tratamentului (conform RCP):

 

8. Date privind evaluarea tehnologiilor medicale (Se va completa numai pentru rapoartele din Franţa, Marea Britanic şi Germania.)

 

9. Datele privind rambursarea în statele membre ale Uniunii Europene (Se vor lua în considerare toate cele 27 de state membre ale Uniunii Europene.)

 

Ţara:

Compensare (da/nu):

Nivel compensare:

Condiţii de prescriere (inclusiv restricţii) (da/nu):

Protocol de prescriere:

 

Declar că informaţiile furnizate în prezenta cerere sunt corecte şi complete în fiecare detaliu şi înţeleg că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are dreptul de a solicita în scopul verificării şi confirmării declaraţiilor orice documente doveditoare de care dispun.

Înţeleg că în cazul în care această cerere nu este conformă cu realitatea sunt pasibil de încălcarea prevederilor legislaţiei penale privind falsul în declaraţii.

 

10. Semnătura solicitantului, ştampila şi data

 

Semnătura solicitantului şi ştampila

Data......./........./.............

 

ANEXA Nr. 5

 

CADRUL GENERAL

cu privire la includerea condiţionată în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, pe baza contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat

 

1. Contractele cost-volum şi contractele cost-volum-rezultat reprezintă mecanisme prin care se asigură creşterea accesului populaţiei la terapie, în condiţii de eficienţă, sustenabilitate financiară şi de predictibilitate a costurilor din sistemul de sănătate.

2. Sunt considerate contracte cost-volum următoarele documente:

a) contracte în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să furnizeze gratuit un număr determinat de unităţi, pentru un număr determinat de pacienţi, pe o anumită perioadă de timp, în condiţii specifice;

b) contractele în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să furnizeze medicamentul inclus în Listă cu un anumit preţ negociat, pentru o anumită categorie de pacienţi, pe o anumită perioadă de timp.

3. Sunt considerate contracte cost-volum-rezultat următoarele documente:

a) contracte în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să furnizeze gratuit un număr determinat de unităţi, pentru un număr determinat de pacienţi, pe o anumită perioadă de timp, în condiţia atingerii unei ţinte terapeutice stabilite;

b) contracte în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să furnizeze medicamentul inclus în Listă cu un anumit preţ negociat, pentru o anumită categorie de pacienţi, pe o anumită perioadă de timp, în condiţia atingerii unei ţinte terapeutice stabilite.

4. Informaţiile minime de inclus în cadrul contractelor prevăzute la pct. 2 şi 3 sunt:

a) tipul de contract; b) numărul şi profilul pacienţilor;

c) numărul unităţilor oferite gratuit sau cu un anumit preţ negociat;

d) preţul negociat al medicamentului;

e) perioada de timp;

f) sancţiunile părţilor în caz de nerespectare a prevederilor contractuale.

5. Contractele de tip cost-volum şi cost-volum-rezultat se negociază între destinatarul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia în România şi reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii şi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

6. Reprezentanţii Ministerului Sănătăţii şi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate care încheie contractele prevăzute la pct. 2 şi 3 sunt nominalizaţi prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

MINISTERUL MEDIULUI ŞI SCHIMBĂRILOR CLIMATICE

 

ORDIN

privind aprobarea Planului naţional de acţiune pentru conservarea acvilei ţipătoare mici (Aquila pomarina) şi a Ghidului pentru managementul corespunzător al habitatului acvilei ţipătoare mici

 

Având în vedere Referatul de aprobare nr. 110.467 din 14 iulie 2014 al Direcţiei biodiversitate,

ţinând seama de Adresa nr. 9.256/2014 a Agenţiei pentru Protecţia Mediului Sibiu,

în temeiul art. 31 alin. (4) şi (5) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 57/2007 privind regimul ariilor naturale protejate, conservarea habitatelor naturale, a florei şi faunei sălbatice, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 49/2011, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi al art. 13 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 48/2013 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi Schimbărilor Climatice şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul mediului şi schimbărilor climatice, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul mediului şi schimbărilor climatice emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Planul naţional de acţiune pentru conservarea acvilei ţipătoare mici (Aquila pomarina) prevăzut în anexa nr. 1,

Art. 2. - Se aprobă Ghidul pentru managementul corespunzător al habitatului acvilei ţipătoare mici, prevăzut în anexa nr. 2.

Art. 3. - Anexele nr. 1 şi 2*) fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 4. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

p. Ministrul mediului şi schimbărilor climatice,

Mihail Fâcâ,

secretar de stat

 

Bucureşti, 23 iulie 2014.

Nr. 1.327.


*) Anexele nr. 1 şi 2 se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 557 bis, care se poate achiziţiona de la Centrul pentru relaţii cu publicul al Regiei Autonome “Monitorul Oficial”, Bucureşti, şos. Panduri nr. 1.

 


Copyright 1998-2015 DSC.NET   All rights reserved.