MONITORUL OFICIALAL ROMÂNIEI Nr. 572/2014

MONITORUL OFICIALAL ROMÂNIEI

 

PA R T EA  I

Anul 182 (XXVI) - Nr. 572         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI ŞIALTEACTE         Joi, 31 iulie 2014

 

SUMAR

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAŢIEI PUBLICE CENTRALE

 

411. - Ordin al secretarului de stat care conduce Departamentul pentru Proiecte de Infrastructură, Investiţii Străine, Parteneriat Public-Privat şi Promovarea Exporturilor pentru modificarea art. 1 din Ordinul secretarului de stat care conduce Departamentul pentru Proiecte de Infrastructură, Investiţii Străine, Parteneriat Public-Privat şi Promovarea Exporturilor nr. 340/2014 privind stabilirea unor derogări de la prevederile Ordinului ministrului delegat pentru proiecte de infrastructură de interes naţional şi investiţii străine nr. 290/2013 pentru aprobarea unor tarife aplicate de Compania Naţională de Autostrăzi şi Drumuri Naţionale din România - S.A.

 

888. - Ordin al ministrului sănătăţii privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman

 

1.255. - Ordin al viceprim-ministrului, ministrul agriculturii şi dezvoltării rurale, privind completarea Ordinului ministrului agriculturii şi dezvoltării rurale nr. 1.253/2013 pentru aprobarea regulilor privind înregistrarea operatorilor în agricultura ecologică

 

1.391. - Ordin al viceprim-ministrului, ministrul dezvoltării regionale şi administraţiei publice, pentru stabilirea valorii de înlocuire pe metru pătrat, pentru anul 2014, în vederea vânzării locuinţelor pentru tineri

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAŢIEI PUBLICE CENTRALE

GUVERNUL ROMÂNIEI

DEPARTAMENTUL PENTRU PROIECTE DE INFRASTRUCTURA, INVESTIŢII STRĂINE,

PARTENERIAT PUBLIC-PRIVAT Şl PROMOVAREA EXPORTURILOR

 

ORDIN

pentru modificarea art. 1 din Ordinul secretarului de stat care conduce Departamentul pentru Proiecte de Infrastructură, Investiţii Străine, Parteneriat Public-Privat şi Promovarea Exporturilor nr. 340/2014 privind stabilirea unor derogări de la prevederile Ordinului ministrului delegat pentru proiecte de infrastructură de interes naţional şi investiţii străine nr. 290/2013 pentru aprobarea unor tarife aplicate de Compania Naţională de Autostrăzi şi Drumuri Naţionale din România - S.A.

În temeiul prevederilor art. 21 alin. (1), ale art. 41 alin. (13), ale art. 411 alin. (1), ale art. 47 alin. (4), (6) şi (8) din Ordonanţa Guvernului nr. 43/1997 privind regimul drumurilor, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, ale art. 11 alin. (4) şi ale art. 11 din Ordonanţa Guvernului nr. 15/2002 privind aplicarea tarifului de utilizare şi a tarifului de trecere pe reţeaua de drumuri naţionale din România, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 424/2002, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi ale art. 5 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 536/2014 privind organizarea şi funcţionarea Departamentului pentru Proiecte de Infrastructură, Investiţii Străine, Parteneriat Public-Privat şi Promovarea Exporturilor,

secretarul de stat care conduce Departamentul pentru Proiecte de Infrastructură, Investiţii Străine, Parteneriat Public-Privat şi Promovarea Exporturilor emite următorul ordin:

Art. I. - Articolul 1 din Ordinul secretarului de stat care conduce Departamentul pentru Proiecte de Infrastructură, Investiţii Străine, Parteneriat Public-Privat şi Promovarea Exporturilor nr. 340/2014 privind stabilirea unor derogări de la prevederile Ordinului ministrului delegat pentru proiecte de infrastructură de interes naţional şi investiţii străine nr. 290/2013 pentru aprobarea unor tarife aplicate de Compania Naţională de Autostrăzi şi Drumuri Naţionale din România - S.A., publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 499 din 4 iulie 2014, cu modificările ulterioare, se modifică şi va avea următorul cuprins:

“Art. 1. - Prin derogare de la prevederile Ordinului ministrului delegat pentru proiecte de infrastructură de interes naţional şi investiţii străine nr. 290/2013 pentru aprobarea unor tarife aplicate de Compania Naţională de Autostrăzi şi Drumuri Naţionale din România - S.A., publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 484 din 2 august 2013, cu modificările şi completările ulterioare, încasarea tarifelor de trecere pentru utilizarea podului peste Dunăre de la Feteşti-Cernavodă se sistează de la data intrării în vigoare a prezentului ordin şi până la data de 1 septembrie 2014, în intervalul cuprins între zilele de vineri ora 13,00 şi luni ora 13,00, cu excepţia perioadei 14 august 2014-18 august 2014, când sistarea încasării tarifelor se aplică în intervalul cuprins între zilele de joi ora 13,00 şi luni ora 13,00.”

Art. II. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Secretarul de stat care conduce Departamentul pentru Proiecte de Infrastructură, Investiţii Străine, Parteneriat Public-Privat şi Promovarea Exporturilor,

Alexandru Năstase

 

Bucureşti, 31 iulie 2014.

Nr. 411.

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

 

ORDIN

privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman

 

Văzând Referatul de aprobare nr. NB 5.816/2014 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale şi adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 50.401 E din 2 iulie 2014, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 40.224 din 2 iulie 2014,

având în vedere prevederile art. 857 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

în conformitate cu prevederile art. 10 lit. d) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă cuantumul tarifului pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - (1) Solicitanţii români de servicii prestate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale plătesc contravaloarea în lei a sumelor prevăzute în anexă la cursul Băncii Naţionale a României din ziua emiterii facturii.

(2) Solicitanţii străini de servicii prestate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale plătesc fie în valută sumele prevăzute în anexă, fie contravaloarea lor în lei, la cursul Băncii Naţionale a României din ziua emiterii facturii.

Art. 3. - Procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în cazul întreruperii procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă (APP) şi de aprobare a unei variaţii este următoarea:

a) dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP după efectuarea plăţilor aferente procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, cuantumul taxei de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP plătită de solicitanţi în conformitate cu prevederile art. 854 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, la depunerea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP se virează de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la bugetul de stat;

b) dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP după efectuarea plăţilor aferente procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, cuantumul tarifului de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP plătit de solicitanţi, în conformitate cu prevederile pct. III din anexă se gestionează astfel:

(i) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP este depusă de solicitant înainte de validarea cererii de autorizare/reînnoire a APP, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;

(ii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe plată/reînnoire a APP

este depusă de solicitant după validarea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, dar înainte de începerea procedurii, în cazul procedurilor de recunoaştere mutuală sau descentralizată, respectiv nu mai târziu de 90 de zile calendaristice de la efectuarea plăţii în cazul procedurii naţionale, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;

(iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP este depusă de solicitant la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale după începerea procedurii, în cazul procedurilor de recunoaştere mutuală sau descentralizată, respectiv după împlinirea a 90 de zile calendaristice de la efectuarea plăţii în cazul procedurii naţionale, suma achitată se reţine de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi nu mai poate fi restituită;

c) dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de aprobare a unei variaţii după efectuarea plăţii aferente procedurii de aprobare a variaţiei şi după validarea cererii de aprobare a variaţiei, dar înainte de solicitarea de informaţii suplimentare de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, la solicitarea acestuia, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;

d) dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de aprobare a unei variaţii după solicitarea de informaţii suplimentare de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, suma achitată se reţine de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi nu mai poate fi restituită.

Art. 4. - Procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în cazul întreruperii procedurii de evaluare şi autorizare a studiilor clinice şi amendamentelor este următoarea:

a) dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman după efectuarea plăţilor aferente procedurii de autorizare a unui studiu clinic, cuantumul tarifului de autorizare a studiului clinic plătit de solicitanţi în conformitate cu prevederile pct. III din anexă se gestionează astfel:

(i) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este depusă de solicitant înainte de validarea cererii, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;

(ii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este depusă de solicitant după validarea cererii de autorizare, dar nu mai târziu de 25 de zile calendaristice de la începerea procedurii, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;

(iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este depusă de solicitant la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale după ziua 25 de la începerea procedurii, suma achitată se reţine de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi nu mai poate fi restituită;

b) dacă cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este respinsă în urma procedurii de validare, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecţionată la cererea solicitantului, pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;

c) dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de aprobare a unui amendament important la un studiu clinic cu un medicament de uz uman după efectuarea plăţii aferente procedurii de aprobare a amendamentului la studiul clinic, tariful de evaluare a amendamentului la studiul clinic plătit de solicitanţi în conformitate cu prevederile pct. III din anexă se gestionează astfel:

(i) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de aprobare a amendamentului la studiul clinic este depusă de solicitant înainte de validarea cererii, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;

(ii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de aprobare a amendamentului la studiul clinic este depusă de solicitant după validarea cererii, dar nu mai târziu de 15 zile calendaristice de la începerea procedurii, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;

(iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare este depusă de solicitant la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale după ziua 15 de la începerea procedurii, suma achitată se reţine de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi nu mai poate fi restituită;

d) dacă cererea de aprobare a unui amendament important la un studiu clinic este respinsă în urma procedurii de validare, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv.

Art. 5. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 716/2009 privind aprobarea tarifelor şi a valorii cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 422 din 19 iunie 2009, cu modificările şi completările ulterioare, se abrogă.

Art. 6. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

p. Ministrul sănătăţii,

Francisk Iulian Chiriac,

secretar de stat

 

Bucureşti, 25 iulie 2014.

Nr. 888.

 

ANEXA

 

CUANTUMUL

tarifului pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în domeniului medicamentelor de uz uman

 

            I. Controlul de laborator al medicamentelor nonbiologice şi biologice de uz uman şi activităţi conexe

 

Nr. crt.

Denumirea activităţii

Cuantumul tarifului

- euro -

0

1

2

A.

Control fizico-chimic

 

1.

Claritatea şi gradul de opalescenţă ale lichidelor

30

2.

Concentrarea soluţiilor extractive apoase/cu solvenţi organici prin distilare la rotavapor

50

3.

Concentraţia în alcool a preparatelor farmaceutice

47

4.

Controlul impurităţilor macroscopice din soluţii injectabile şi perfuzabile din fiole şi flacoane/pulberi injectabile şi produse liofilizate

11

5.

Controlul limitelor de impurităţi anorganice şi substanţe organice străine

2 52

6.

Controlul mărimii şi formei particulelor în suspensie, la microscop

12

7.

Controlul microchimic/microscopic al produselor vegetale

26

8.

Controlul organoleptic (aspect, culoare, gust, miros)

5

9.

Degresarea produselor vegetale în vederea dozării

19

10.

Densitatea relativă

12

11.

Determinarea apei, titrare cu reactivul Karl-Fischer (inclusiv calibrare)

54

12.

Determinarea cromatografică pe coloană

142

13.

Determinarea densităţii aparente la pulberi

14

14.

Determinarea dimensiunii comprimatelor (grosimea, diametrul, lungimea, lăţimea)

7

15.

Determinarea friabilităţii comprimatelor

12

16.

Determinarea granulometrică la pulberi

14

17.

Determinarea limitei de aciditate, alcalinitate

14

18.

Determinarea numărului de doze pe flacon spray

11

19.

Determinarea osmolarităţii

13

20.

Determinarea omogenităţii unguentelor, supozitoarelor

6

21.

Determinarea pH-ului

20

22.

Determinarea profilului cinetic de cedare a substanţelor medicamentoase din forme farmaceutice solide orale cu eliberare prelungită

173

23.

Determinarea purităţii medicamentelor de uz uman prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă

323

24.

Determinarea rezistenţei supozitoarelor

22

25.

Determinarea substanţelor grase totale

25

26.

Determinarea timpului de dizolvare la produsele liofilizate

12

27.

Determinarea tipului de emulsie

12

28.

Determinarea uleiurilor volatile din produse vegetale

10

29.

Determinarea viscozităţii cu viscozimetrul cu bilă/capilar/rotaţional

39

30.

Determinarea vitezei de sedimentare

16

31.

Dezagregarea supozitoarelor şi ovulelor

33

32.

Dezagregarea produselor efervescente/gastrosolubile

12

33.

Dezagregarea produselor enterosolubile

39

34.

Distrugerea probei în vederea determinării limitelor de impurităţi anorganice

24

35.

Dozarea fizico-chimică în mediu apos/substanţe acide în mediu neapos/substanţe bazice în mediu neapos

55

36.

Dozarea gazcromatografică

209

37.

Dozarea gazcromatografică cuplată cu Head-Speace

470

38.

Dozarea prin spectrofotometrie de absorbţie atomică

120

39.

Dozarea potenţiometrică

75

40.

Dozarea prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă

326

41.

Dozarea nitrogenului din combinaţii organice

32

42.

Dozarea oxigenului

34

43.

Dozarea spectrofotometrică UV, vizibil sau fluorimetrică - în soluţie alcoolică/în solvenţi organici/în soluţie apoasă

117

44.

Dozarea substanţelor solubile din produsele vegetale

20

45.

Dozarea taninurilor din produse vegetale

79

46.

Etanşeitatea flacoanelor spray/pliculeţelor cu pulbere efervescentă

12

47.

Extracţia principiilor active din medicamente/produse vegetale în vederea identificării sau dozării

79

48.

Factorul de îmbibare al produselor vegetale

13

49.

Filtrarea prin filtre-membrană cu porozitate 0,30 - 0,50/micrometri pentru determinări cu aparatură de înaltă performanţă

15

50.

Funcţionarea sistemului de pulverizare (spray)

14

51.

 Identificarea prin cromatografie în strat subţire

38

52.

 Identificarea prin reacţii chimice de diazotare - cuplare/de oxidoreducere/de alte tipuri/pentru cationi an ion i/pentru

22

53.

 Identificarea şi puritatea prin gazcromatografie

200

54.

 Identificarea spectrofotometrică în I.R.

15

55.

 Identificarea spectrofotometrică în UV şi vizibil - în soluţie alcoolică/în soluţie apoasă/în solvenţi organici

78

56.

 Indice de acetil/aciditate/amăreală/ester/hidroxil/iod/de peroxid

35

57.

 Indice de refracţie

19

58.

 Indice de saponificare

26

59.

 Masa totală pe recipient (soluţii, suspensii, emulsii, unguente)

17

60.

 Pierdere prin uscare la etuvă sau în exicator

21

61.

 Punct de fierbere/de picurare/de topire la capilar/pentru supozitoare

14

62.

 Puritatea prin cromatografie în strat subţire

79

63.

 Putere rotatorie

26

64.

Reziduu insolubil în acid clorhidric 100 g/l/prin calcinare/prin evaporare

34

65.

 Rezistenţa comprimatelor determinată cu durometrul

6

66.

Solubilitate

20

67.

Substanţe nesaponificabile

60

68.

Substanţe solubile în apă, acizi

17

69.

 Test de dizolvare

85

70.

 Uniformitatea conţinutului

35

71.

 Uniformitatea masei formelor unidoză/pulberilor injectabile

20

72.

 Uniformitatea volumului pe flacon, fiolă

10

 

B.

Control microbiologic

 

73.

Activitatea microbiologică a antibioticelor prin metoda turbidimetrică

184

74.

Activitatea microbiologică a antibioticelor şi vitaminelor prin metoda difuzimetrică

200

75.

Activitatea microbiologică a vitaminelor prin metoda turbidimetrică

235

76.

Contaminarea microbiană - metoda însămânţării directe

233

77.

Contaminarea microbiană - metoda filtrării prin membrană

287

78.

Controlul eficacităţii conservanţilor antimicrobieni

331

79.

Controlul sterilităţii antibioticelor - metoda filtrării prin membrană în sistem închis “Steritest”

300

80.

Controlul sterilităţii antibioticelor prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore)

331

81.

Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi pulberilor solubile - metoda filtrării prin membrană în “Steritest” sistem închis

264

82.

Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi pulberilor solubile prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore)

243

83.

Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi soluţiilor uleioase cu volum până la 4 ml/4 ml şi 10 ml/10 ml şi 40 ml, pulberilor, unguentelor şi cremelor - prin metoda însămânţării directe

184

84.

Controlul sterilităţii soluţiilor perfuzabile sau medicamentelor cu activitate antimicrobiană - însămânţării directe prin metoda

204

85.

Controlul sterilităţii uleiurilor şi soluţiilor uleioase, unguentelor şi cremelor - metoda filtrării prin sistem închis “Steritest” membrană în

283

86.

Controlul sterilităţii uleiurilor şi soluţiilor uleioase, unguentelor şi cremelor prin metoda filtrării prin sistem deschis (Millipore) membrană în

261

87.

Determinarea activităţii bactericide şi fungicide a antisepticelor şi dezinfectanţilor

402

88.

 Punerea în evidenţă a enterobacteriilor şi a anumitor altor bacterii gram-negative

131

89.

 Punerea în evidenţă a microorganismelor din genul Clostridium/Salmonella/Escherichia Coli/Pseudomonas aeruginosa/Staphylococcus aureus

151

 


C.

Control farmaco-toxicologic*

 

90.

Controlul antigenităţii la 21 de zile

435

91.

Controlul conţinutului în endotoxine prin metoda cinetică cromogenică/turbidimetrică/gel - ciot (test L.A.L)

491

92.

Controlul impurităţilor pirogene

496

93.

Controlul impurităţilor pirogene pe 6 iepuri

929

94.

Controlul toleranţei locale prin injectarea intramusculară la iepure

757

95.

Controlul toxicităţii pe 3 iepuri

375

96.

Determinarea toxicităţii sistemice în experiment subacut cu examen anatomopatologic

1.876

97.

 Toleranţa locală pe conjuctivă de iepure

547

 

D.

Control radiofarmaceutic

 

98.

 Măsurarea radioactivităţii

29

99.

Determinarea purităţii radiochimice

91

100.

Determinarea purităţii radionuclidice

117

 

E.

Controlul imunogenităţii şi anatomie patologică

 

101.

Controlul activităţii specifice (titru antigenic în vivo - U.B.) pe 7 şoareci

152

102.

Controlul imunogenităţii în vivo pe 12 cobai

793

103.

Controlul imunogenităţii în vivo pe 22 cobai

1.266

104.

Controlul nepatogenităţii

347

105.

Controlul toxicităţii anormale în vivo pe (5 şoareci + 2 cobai)

227

106.

Controlul toxicităţii anormale în vivo pe 5 şoareci

98

107.

Controlul toxicităţii specifice în vivo pe 5 cobai

502

 

F.

Control produse biologice**

 

108.

Controlul purităţii (pe lamă) frotiu Gram

36

109.

Controlul purităţii prin însămânţare (în tub)

83

110.

Controlul activităţii specifice în vitro (determinare titru viral vaccin monovalent: rujeolic, urlian sau rubeolic)

255

111.

Controlul activităţii specifice în vitro (determinare titru viral vaccin poliomielitic)

518

112.

Controlul activităţii specifice prin dublă difuzie

163

113.

Controlul concentraţiei (nefelometrie)

31

114.

Controlul identităţii (pe lamă) frotiu Ziehl Neelsen

42

115.

Controlul identităţii şi/sau activităţii specifice prin contraimunoelectroforeză

215

116.

Controlul identităţii şi/sau activităţii specifice prin imunoelectroforeză

219

117.

Controlul identităţii şi/sau titrului prin aglutinare în tub

36

118.

Controlul identităţii şi/sau titrului prin aglutinare pe lamă

29

119.

Controlul purităţii prin însămânţare (pe placă)

69

120.

Controlul purităţii proteice prin electroforeză în gel de Agaroza-Sebia

208

121.

Controlul concentraţiei proteice (biuret)

60

122.

Controlul concentraţiei proteice prin metoda Lowry

121

123.

Controlul conţinutului de aluminiu prin metoda complexonometrică

107

124.

Controlul conţinutului în fenol

116

125.

Controlul conţinutului în formaldehidă liberă

60

126.

Controlul conţinutului în Thiomersal

95

127.

Curbă de etalonare pentru concentraţie proteică (biuret)

62

128.

Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în fenol

114

129.

Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în Thiomersal (dozare)

96

130.

Curbă de etalonare pentru determinarea concentraţiei proteice în vaccinul gripal

179

131.

Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în formaldehidă liberă

64

132.

Determinarea concentraţiei ionilor de Na, K şi Cl cu analizorul AVL List

32

133.

Determinarea identităţii şi concentraţiei de hemaglutinină şi ovalbumină prin metoda imunodifuziei radiale simple IDRS la vaccinul gripal trivalent purificat şi inactivat

177

134.

Determinarea identităţii prin metoda dublei difuzii radiale Ouchteriony la vaccinuri

144

135.

Determinarea concentraţiei proteice prin metoda Bradford

132

136.

Determinarea potentei la vaccinuri prin metoda ELISA de măsurare a anticorpilor în ser (pe şoareci)

458

137.

Determinarea potentei la vaccinuri prin metoda ELISA de măsurare a anticorpilor în ser (pe cobai)

458

138.

Determinări prin însămânţări pe mediu solid la produsele BCG (identitate, număr unităţi viabile, stabilitate termică, rată medie de supravieţuire)

337

139.

 Identificare/titru în hemaglutinine anti A şi anti B (metoda indirectă)

101

140.

Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în formaldehidă liberă Ph. Eur.

66

141.

Controlul conţinutului în formaldehidă liberă Ph. Eur.

64


* Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanţă de referinţă, standard internaţional şi unele etaloane).

** Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanţă de referinţă, imunoplăci, kit Cormay gel prot 100).

 

            II. Inspecţii diverse şi activităţi conexe

 

Nr. crt.

Denumirea activităţii

Cuantumul

Tarifului

- euro -*

Componenta fixă**

Componenta

variabilă***

0

1

2

3

4

1.

Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de fabricaţie pentru producătorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime din România (pentru fabricaţia produselor sterile)

1.742

1.496

246

2.

Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de fabricaţie pentru producătorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime din România (pentru fabricaţia produselor nesterile)

1.561

1.358

203

3.

Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei de autorizare de fabricaţie (totală sau parţială) la producătorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime din România

1.348

1.348

 

4.

Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de import pentru importatorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime

778

778

-

5.

Inspecţie la importatorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică pentru verificarea modului în care persoana calificată eliberează seriile de medicamente importate din ţări terţe

360

360

 

6.

 

863

863

 

7.

Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de fabricaţie pentru importatorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime, care efectuează anumite operaţii din procesul de fabricaţie (de exemplu: divizare, etichetare, ambalare, reambalare, alte părţi ale procesului de fabricaţie)

2.035

981

1.054

8.

Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricaţie pentru producătorii de medicamente de uz uman, medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime, din ţări terţe, pentru fabricaţia produselor nesterile

1.753

882

871

9.

Inspecţie efectuată înaintea obţinerii Autorizaţiei de punere pe piaţă

451

451

-

10.

Inspecţie de verificare a respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic într-o unitate de profil

1.046

514

532

11.

Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei pentru verificarea respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic

514

514

-

12.

Inspecţie în vederea autorizării unităţilor de control independente (fizico-chimic şi/sau microbiologic)/certificării de bună practică de laborator (laboratoare bioanalitice din cadrul centrelor de bioechivalenţă/laboratoare toxicologice)

994

994

 

13.

Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei de autorizare a unităţilor de control independente (fizico-chimic şi/sau microbiologic) sau de certificare de bună practică de laborator (laboratoare bioanalitice/laboratoare toxicologice)

800

800

 

14.

Inspecţie de verificare a activităţii de farmacovigilenţă la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă

1.117

1.117

 

15.

Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei de farmacovigilenţă la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă

659

659

 

16.

Inspecţie de verificare a respectării obligaţiilor deţinătorului autorizaţiilor de punere pe piaţă

400

400

 

17.

Inspecţie pentru verificarea respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic într-o unitate clinică a unui centru de bioechivalenţă

506

506

 

18.

Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de distribuţie angro

750

750

-

19.

Inspecţie de urmărire a activităţii desfăşurate la distribuitorii angro

350

350

-

20.

Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de distribuţie angro pentru agenţii de intermediere care efectuează tranzacţii de vânzare, procurare şi/sau export de medicamente

350

350

-

21.

Emiterea Certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie

81

81

-

22.

Avizarea declaraţiei de export/declaraţiei de export suplimentare

20

20

-

23.

Modificarea la cerere a unui document emis de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (de exemplu: modificări ale autorizaţiilor de fabricaţie/import şi/sau ale anexelor la acestea, ale autorizaţiilor unităţilor de control independente şi/sau anexelor la acestea, ale certificatelor de bună practică de laborator) sau emiterea unui duplicat la un document (pierderea/deteriorarea documentului)

136

136

-

24.

Emiterea certificatului care atestă calitatea de persoană calificată

75

75

-

25.

Analiza documentaţiei depuse în vederea aprobării exceptării de la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor, altele decât cele prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 872/2006 pentru aprobarea Normelor privind procedura de acordare a exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient

75

75

-

26.

Inspecţia în vederea acreditării furnizorilor de teste de lizibilitate

750

750

-


* Reprezintă cuantumul tariful inspecţiei, rezultat din însumarea celor două componente (pentru un flux de fabricaţie).

** Se referă la aspectele generale care privesc o inspecţie; se taxează o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri de fabricaţie.

*** Se referă la un flux de fabricaţie şi la calculul cuantumului tarifului de inspecţie; se multiplică cu numărul de fluxuri inspectate.

 

NOTĂ:

Cuantumurile tarifului nu includ cheltuielile de deplasare (transport, cazare, taxe vize diplomatice etc.). În conformitate cu legislaţia europeană relevantă, pentru spaţiul extracomunitar aceste cheltuieli se suportă de către beneficiar.

 

III. Evaluarea documentaţiei în vederea autorizării de punere pe piaţă/reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman şi în vederea desfăşurării altor activităţi

 

Nr. crt.

Denumirea activităţii

Cuantumul tarifului

- euro -

0

1

2

A.

Evaluarea documentaţiei în vederea autorizării de punere pe piaţă/reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă prin procedura naţională

 

1.

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformitate cu art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, prin procedură naţională

9.500

1-a)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformitate cu art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională

4.750

1.b)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformitate cu art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE - a două şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională

2.830

2.

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE prin procedură naţională

5.700

2.a)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională

2.900

2-b)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE - a două şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională

1.710

3.

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu cerere “hibrid” (mixtă) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE prin procedură naţională

3.650

3.a)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu cerere “hibrid” (mixtă) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională

3.325

3.b)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu cerere “hibrid” (mixtă) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE, a două şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională

2.000

4.

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE prin procedură naţională

6.650

4.a)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională

3.325

4.b)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE - a două şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională

2.000

5.

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE (cerere “bibliografică*) prin procedură naţională

6.650

5.a)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE (cerere “bibliografică*) - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională

3.325

5.b)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE (cerere “bibliografică*) - a două şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională

2.000

6.

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor - combinaţie fixă, prezentate în conformitate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE prin procedură naţională

8.035

6a)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor - combinaţie fixă, prezentate în conformitate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională

4.005

6.b)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor - combinaţie fixă, prezentate în conformitate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE - a două şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională

2.450

7.

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimţământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83/CE prin procedură naţională

2.850

7a)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimţământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83/CE - altă forma farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională

1.425

7.b)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimţământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83/CE - a două şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională

900

8.

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor homeopate, prezentate în conformitate cu art. 710 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) prin procedură naţională

1.920

9.

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor din plante cu utilizare tradiţională, conform art. 714 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) prin procedură naţională

1.920

10.

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate ca extensie de linie a unui medicament deja autorizat prin procedură naţională

4.100

11.

 Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă conform art. 730 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 24 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE prin procedură naţională

2.400

12.

Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor homeopate, prezentate în conformitate cu art. 710 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) prin procedură naţională

970

13.

Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor din plante cu utilizare tradiţională eliberată în conformitate cu art. 714 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) prin procedură naţională

970

 

B.

Evaluarea documentaţiei în vederea autorizării de punere pe piaţă/reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă prin proceduri europene

 

14.

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - generice [art. 10 alin. (1)din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

8.050

14.a)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - generice - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

4.830

14.b)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - generice - a două şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/20Q8, cu modificările şi completările ulterioare]

2.420

15.

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - cerere “hibrid” (mixtă) [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

9.200

15.a)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - cerere “hibrid” (mixtă) - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

5.520

15.b)

 

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - cerere “hibrid” (mixtă) - a două şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

2.760

 

16.

 

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - “medicament biologic similar” [art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (4)

 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

9.200

 

16.a)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - “medicament biologic similar” - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea

iniţială [art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

5.520

16.b)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - “medicament biologic similar” - a două şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

2.760

17.

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - cerere “bibliografică” [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

9.200

17.a)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - cerere “bibliografică” - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

5.520

17.b)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - cerere “bibliografică” - a două şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

2.760

18.

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - combinaţie fixă [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

9.780

18.a)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - combinaţie fixă - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

5.870

18.b)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - combinaţie fixă - a două şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

2.930

19.

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - “consimţământ informat” [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83/CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

6.900

19.a)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată

cu România stat membru de referinţă - ..consimţământ informat” - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83/CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

4.140

19.b)

 

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - “consimţământ informat” - a două şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83/CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

2.070

 

20.

 

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - dosar complet [art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

7.500

20.a)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - dosar complet-altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

4.500


20.b)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - dosar complet - a două şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

2.250

21.

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - generice [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

5.200

21.a)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - generice - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

3.120

21.b)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - generice - a două şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

1.560

22.

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - cerere “hibrid” (mixtă) [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

6.000

22.a)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - cerere “hibrid” (mixtă) - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin, (3) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

3.600

22.b)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - cerere “hibrid” (mixtă) - a două şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

1.800

23.

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - “medicament biologic similar” [art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

3.000

23.a)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - “medicament biologic similar” - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin, (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

3.600

23.b)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - “medicament biologic similar” - a două şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin, (4) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

1.800

24.

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizata cu România stat membru interesat - cerere “bibliografică” [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

6.000

24.a)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - cerere “bibliografică” - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

3.600

24.b)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - cerere “bibliografică” - a două şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

1.800

25.

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - combinaţie fixă [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

6.400

25.a)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - combinaţie fixă - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

3.840

25.b)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - combinaţie fixă - a două şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

1.920

26.

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - “consimţământ informat” [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83/CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

3.750

26.a)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - “consimţământ informat” - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83/CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

2.250

26.b)

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - “consimţământ informat” - a două şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83/CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]

1.130

27.

Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat

2.100

27.a)

Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă

4.305

 

C.

Autorizarea studiilor clinice, aprobarea amendamentelor importante şi avizarea materialelor publicitare

 

28.

Autorizarea studiilor clinice pentru medicamente pentru investigaţie clinică neautorizate pe plan mondial (substanţe noi). Fazele I-III

1.250

29.

Autorizarea studiilor clinice pentru medicamente pentru investigaţie clinică neautorizate în România, dar autorizate în alte ţări sau care au autorizaţie de punere pe piaţă (APP) (substanţe cunoscute), dar în studiul respectiv nu se utilizează în condiţiile prevăzute de rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) în vigoare (în ceea ce priveşte indicaţiile, doza, calea de administrare, metoda de tratament, grupa de populaţie). Fazele I-IV

1.000

30.

Autorizarea studiilor clinice pentru produse autorizate şi utilizate conform RCP în vigoare în România. Faza IV

410

31.

Autorizarea studiilor clinice pentru bioechivalenţă

600

32.

Aprobarea amendamentelor importante (prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman)

200

33.

Avizarea materialului publicitar pentru medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (OTC)

550

34.

Avizarea materialului educaţional pentru medicamentele de uz uman

350

NOTĂ:

Tarifele stabilite la pct. 33 şi 34 privesc vizele cu o valabilitate de 6 luni de la data emiterii.

 

 

D.

Aprobarea variaţiilor

 

35.

Aprobarea variaţiilor tip IA şi a celor tip IA care definesc grupul pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională

300

36.

Aprobarea variaţiilor tip IB şi a celor tip IB care definesc grupul pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională

500

37.

Aprobarea variaţiilor tip II şi a celor tip II care definesc grupul pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională

1.600

38.

Aprobarea variaţiilor tip IA incluse în grup pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională

200

39.

Aprobarea variaţiilor tip IB incluse în grup pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională

340

40.

Aprobarea variaţiilor tip II incluse în grup pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională

1.070

41.

Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă

460

42.

Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă

760

43.

Aprobarea variaţiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă

2.400

44.

Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat

300

45.

Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat

500

46.

Aprobarea variaţiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat

1.600

47.

Aprobarea variaţiei tip IA inclusă în grup, alta decât variaţia care defineşte grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă

375

47.a)

Aprobarea variaţiei tip IB inclusă în grup, alta decât variaţia care defineşte grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă

750

47.b)

Aprobarea variaţiei tip II inclusă în grup, alta decât variaţia care defineşte grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă

2.400

48.

Aprobarea variaţiei tip IA inclusă în grup, alta decât variaţia care defineşte grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat

165

48.a)

Aprobarea variaţiei tip IB inclusă în grup, alta decât variaţia care defineşte grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat

225

48.b)

Aprobarea variaţiei tip II inclusă în grup, alta decât variaţia care defineşte grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat

825

NOTE:

1. În cazul variaţiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizaţie de punere pe piaţă, prin însumarea tarifului aferent variaţiei care defineşte grupul şi a tarifului pentru variaţie inclusă în grup aplicat fiecărei variaţii din grup, alta decât variaţia care defineşte grupul.

2. Tariful aferent variaţiei care defineşte grupul este tariful pentru variaţia la autorizaţia de punere pe piaţă.

 

E.

Alte activităţi

 

49.

Aprobarea transferului autorizaţiei de punere pe piaţă

400

50.

Aprobarea modificării designului şi inscripţionării ambalajului primar şi secundar al medicamentului, privind modificările prospectului şi RCP-ului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II

250

51.

 Eliberarea certificatului produsului medicamentos în format OMS

230

52.

Întocmire şi actualizare nomenclator medicamente de uz uman

NOTĂ:

În cazul neplăţii prestaţiei mai sus menţionate, medicamentul de uz uman respectiv nu va fi înscris sau va fi exclus în/din nomenclatorul pentru medicamente de uz uman.

230

 

 

 

 

53.

 Eliberarea autorizaţiei de import paralel

585

54.

Aprobarea variaţiilor la autorizaţiile de import paralel

250

 

F.

Evaluarea documentaţiei în vederea avizării ştiinţifice, respectiv a modificării avizului ştiinţific al substanţelor medicamentoase cu acţiune auxiliară dispozitivului medical

 

55.

Avizarea ştiinţifică a substanţelor medicamentoase cu acţiune auxiliară dispozitivului medical în cazul substanţelor neevaluate anterior de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM)

2.660

56.

Avizarea ştiinţifică a substanţelor medicamentoase cu acţiune auxiliară dispozitivului medical în cazul substanţelor evaluate anterior de ANMDM cu alt producător

1.330

57.

Avizarea ştiinţifică a substanţelor medicamentoase cu acţiune auxiliară dispozitivului medical în cazul substanţelor evaluate anterior de ANMDM cu aceiaşi producător

535

58.

Modificarea avizului ştiinţific al substanţelor medicamentoase cu acţiune auxiliară dispozitivului medical în cazul substanţelor neevaluate anterior de ANMDM

665

59.

Modificarea avizului ştiinţific al substanţelor medicamentoase cu acţiune auxiliară dispozitivului medical în cazul substanţelor evaluate anterior de ANMDM cu alt producător

335

60.

 Modificarea avizului ştiinţific al substanţelor medicamentoase cu acţiune auxiliară dispozitivului medical în cazul substanţelor evaluate anterior de ANMDM cu acelaşi producător

250

 

G.

 Evaluarea documentaţiei în vederea emiterii avizului de includere a unui medicament în Lista de compensate şi gratuite de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală

 

61.

 Evaluarea documentaţiei în vederea emiterii avizului de includere a unui medicament în Lista de compensate şi gratuite de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală

1.304

 

MINISTERUL AGRICULTURII ŞI DEZVOLTĂRII RURALE

 

ORDIN

privind completarea Ordinului ministrului agriculturii şi dezvoltării rurale nr. 1.253/2013 pentru aprobarea regulilor privind înregistrarea operatorilor în agricultura ecologică

 

Având în vedere Referatul de aprobare al Direcţiei generale politici agricole şi strategii nr. 112.162 din 30 iulie 2014 şi prevederile art. 28 alin. (1) din Regulamentul (CE) nr. 834/2007 al Consiliului din 28 iunie 2007 privind producţia ecologică şi etichetarea produselor ecologice, precum şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2.092/91, cu modificările şi completările ulterioare,

în baza prevederilor art. 2 alin. (4) lit. c) şi art. 7 alin. (1) şi (3) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 34/2000 privind produsele agroalimentare ecologice, aprobată prin Legea nr. 38/2001, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (5) din Hotărârea Guvernului nr. 725/2010 privind reorganizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale, precum şi a unor structuri aflate în subordinea acestuia, cu modificările şi completările ulterioare,

viceprim-ministrul, ministrul agriculturii şi dezvoltării rurale, emite prezentul ordin.

Art. I. - Ordinul ministrului agriculturii şi dezvoltării rurale nr. 1.253/2013 pentru aprobarea regulilor privind înregistrarea operatorilor în agricultura ecologică, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 687 din 8 noiembrie 2013, cu modificările şi completările ulterioare, se completează după cum urmează:

- La articolul 2, după alineatul (13) se introduce un nou alineat, alineatul (14), cu următorul cuprins:

“(14) Perioada de înregistrare a operatorilor în agricultura ecologică prevăzută la alin. (13) se prelungeşte până la data de 29 august 2014.”

Art. II. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

p. Viceprim-ministru, ministrul agriculturii şi dezvoltării rurale,

Dumitru Daniel Botănoiu,

secretar de stat

 

Bucureşti, 30 iulie 2014.

Nr. 1.255.

MINISTERULDEZVOLTĂRII REGIONALE ŞIADMINISTRAŢIEI PUBLICE

 

ORDIN

pentru stabilirea valorii de înlocuire pe metru pătrat, pentru anul 2014, în vederea vânzării locuinţelor pentru tineri

 

Având în vedere prevederile art. 10 alin. (2) lit. d) din Legea nr. 152/1998 privind înfiinţarea Agenţiei Naţionale pentru Locuinţe, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul prevederilor art. 12 alin. (7) din Hotărârea Guvernului nr. 1/2013 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Dezvoltării Regionale şi Administraţiei Publice, cu modificările ulterioare,

viceprim-ministrul, ministrul dezvoltării regionale şi administraţiei publice, emite următorul ordin:

Art. 1. - (1) Pentru anul 2014, valoarea de înlocuire este valoarea medie ponderată pe metru pătrat, calculată pe baza valorii contractelor de antrepriză încheiate, în condiţiile legii, în cursul anului 2012 de către Agenţia Naţională pentru Locuinţe cu antreprenorii, care se majorează cu un coeficient rezultat din raportul dintre valoarea medie ponderată pe metru pătrat a locuinţelor puse în funcţiune în anul 2013 în cadrul Programului de construcţii locuinţe pentru tineri şi valoarea medie ponderată pe metru pătrat contractată la momentul începerii lucrărilor acestor locuinţe.

(2) Valoarea medie ponderată pe metru pătrat calculată la valorile de investiţii ale obiectivelor cu contracte de antrepriză încheiate în anul 2012 are la bază 4 contracte încheiate de Agenţia Naţională pentru Locuinţe cu antreprenorii pentru construirea a 101 locuinţe cu un total de 8.497,2 mp suprafaţă construită desfăşurată şi este de 291,21 euro/mp inclusiv TVA.

(3) Coeficientul prevăzut la alin. (1) s-a calculat având la bază valorile de investiţii pentru un număr de 7 obiective puse în funcţiune în cursul anului 2013, cu 425 de locuinţe şi un total de 34.142,41 mp suprafaţă construită desfăşurată.

(4) Coeficientul calculat conform alin. (3) este 1,1268 rezultat din raportul dintre valoarea medie ponderată pe metru pătrat a locuinţelor puse în funcţiune în anul 2013, respectiv 463,10 euro/mp inclusiv TVA, şi valoarea medie ponderată pe metru pătrat contractată la momentul începerii lucrărilor pentru aceste locuinţe, respectiv 410,96 euro/mp inclusiv TVA.

Art. 2. - Valoarea de înlocuire pe metru pătrat, pentru anul 2014, calculată conform art. 1, este de 328 euro/mp inclusiv TVA.

Art. 3. - Valoarea de înlocuire pe metru pătrat se stabileşte anual, în conformitate cu prevederile art. 10 alin. (2) lit. d) din Legea nr. 152/1998 privind înfiinţarea Agenţiei Naţionale pentru Locuinţe, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 4. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea 1.

 

Viceprim-ministru, ministrul dezvoltării regionale şi administraţiei publice,

Nicolae-Liviu Dragnea

 

Bucureşti, 30 iulie 2014.

Nr. 1.391.


Copyright 1998-2015 DSC.NET   All rights reserved.