MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI Nr. 249/2015

MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI

 

P A R T E A  I

Anul 183 (XXVII) - Nr. 249         LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI ŞI ALTE ACTE         Marţi, 14 aprilie 2015

 

SUMAR

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

 

210. - Hotărâre pentru modificarea şi completarea unor anexe la Hotărârea Guvernului nr. 977/2002 privind atestarea domeniului public al judeţului Timiş, precum şi al municipiilor, oraşelor şi comunelor din judeţul Timiş

 

242. - Hotărâre pentru aprobarea amendamentului convenit între Guvernul României şi Banca de Dezvoltare a Consiliului Europei prin schimb de scrisori semnate la Bucureşti la 12 decembrie 2014 sila Paris la 15 decembrie 2014 la Acordul-cadru de împrumut dintre România şi Banca de Dezvoltare a Consiliului Europei, semnat la Bucureşti la 27 decembrie 2005 şi la Paris la 10 ianuarie 2006

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAŢIEI PUBLICE CENTRALE

 

372. - Ordin al ministrului sănătăţii privind înregistrarea dispozitivelor medicale

 

1.166/C. - Ordin al ministrului justiţiei pentru modificarea Normativului privind asigurarea tehnică de autovehicule a Administraţiei Naţionale a Penitenciarelor şi unităţilor subordonate, aprobat prin Ordinul ministrului justiţiei nr. 1.316/C/2012

 

HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI

GUVERNUL ROMÂNIEI

HOTĂRÂRE

pentru modificarea şi completarea unor anexe la Hotărârea Guvernului nr. 977/2002 privind atestarea domeniului public al judeţului Timiş, precum şi al municipiilor, oraşelor şi comunelor din judeţul Timiş

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 21 alin. (3) din Legea nr. 213/1998 privind bunurile proprietate publică, cu modificările şi completările ulterioare,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Art. I. - Hotărârea Guvernului nr. 977/2002 privind atestarea domeniului public al judeţului Timiş, precum şi al municipiilor, oraşelor şi comunelor din judeţul Timiş, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 699 şi 699 bis din 24 septembrie 2002, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. La anexa nr. 20 “Inventarul bunurilor care aparţin domeniului public al comunei Brestovăţ”, secţiunea “Bunuri imobile” se modifică şi se completează după cum urmează:

a) se abrogă poziţiile nr. 10-16;

b) se modifică următoarele poziţii:

- la poziţia nr. 1, coloana 3 va avea următorul cuprins: “lungime 5,65 km, lăţime 5,5 m, cu beton asfaltic”, coloana 5 va avea următorul cuprins: “4.326.121,00 lei”;

- la poziţia nr. 3, coloana 3 va avea următorul cuprins: “lungime 1,6 km, lăţime 5,5 m, cu beton asfaltic”, coloana 5 va avea următorul cuprins: “1.385.129,00 iei”;

- la poziţia nr. 4, coloana 3 va avea următorul cuprins: “lungime 0,33 km, lăţime 4,0 m, cu beton asfaltic”, coloana 5 va avea următorul cuprins: “214.607,00 lei”;

- la poziţia nr. 5, coloana 3 va avea următorul cuprins: “lungime 0,23 km, lăţime 5,5 m, cu beton asfaltic”, coloana 5 va avea următorul cuprins: “202.940,00 lei”;

- la poziţia nr. 6, coloana 3 va avea următorul cuprins: “lungime 0,11 km, lăţime 5,5 m, cu beton asfaltic”, coloana 5 va avea următorul cuprins: “97.023,00 lei”;

- la poziţia nr. 7, coloana 3 va avea următorul cuprins: “lungime 0,23 km, lăţime 5,5 m, cu beton asfaltic”, coloana 5 va avea următorul cuprins: “203.054,00 lei”;

- la poziţia nr. 8, coloana 3 va avea următorul cuprins: “lungime 0,34 km, lăţime 4,0 m, cu beton asfaltic”, coloana 5 va avea următorul cuprins: “221.080,00 lei”;

- la poziţia nr. 9, coloana 3 va avea următorul cuprins: “lungime 0,55 km, lăţime 5,5 m, cu beton asfaltic”, coloana 5 va avea următorul cuprins: “348.934,00 lei”;

c) la secţiunea “Bunuri imobile” după poziţia nr. 101 se introduce o nouă poziţie, poziţia 102, conform anexei nr. 1.

2. La anexa nr. 50 “Inventarul bunurilor care aparţin domeniului public al comunei Margina”, secţiunea “Bunuri imobile”, după poziţia nr. 82 se introduce o nouă poziţie, poziţia nr. 83, conform anexei nr. 2.

3. La anexa nr. 61 “Inventarul bunurilor care aparţin domeniului public al comunei Pietroasa”, secţiunea “Bunuri imobile” se modifică după cum urmează:

- la poziţia nr. 87, coloana 2 va avea următorul cuprins: “Cămin cultural, Centru social de tip after school pentru asistarea şcolarilor după orele de curs, curte”, coloana 3 va avea următorul cuprins: “Sat Poieni, nr. 18 (11 nr. vechi), CF nr. 400077, nr. top 11, suprafaţă 2.644 mp”, coloana 4 va avea următorul cuprins: “2013”, coloana 5 va avea următorul cuprins: “1.288.035,84 lei”, iar coloana 6 va avea următorul cuprins: “Domeniu public al comunei Pietroasa, conform H.C.L. nr. 6/2014”;

- la poziţia nr. 177, coloana 2 va avea următorul cuprins: “Cale de acces şi parcare pentru Primăria Comunei Pietroasa”, coloana 4 va avea următorul cuprins: “2013”, coloana 5 va avea următorul cuprins: “539.407,59 lei”, iar coloana 6 va avea următorul cuprins: .Domeniu public al comunei Pietroasa, conform H.C.L. nr. 6/2014”;

- la poziţia nr. 178, coloana 4 va avea următorul cuprins: “2013”, coloana 5 va avea următorul cuprins: “303.329,40 lei”; iar coloana 6 va avea următorul cuprins: “Domeniu public al comunei Pietroasa, conform H.CL. nr. 6/2014”.

4. La anexa nr. 73 “Inventarul bunurilor care aparţin domeniului public al comunei Şag”, secţiunea “Bunuri imobile” se modifică şi se completează după cum urmează:

a) se abrogă poziţia nr. 6;

b) se modifică următoarele poziţii:

- la poziţia nr. 7, coloana 2 va avea următorul cuprins: “străzi comunale, CF 402000, CF 402001, CF 402002, CF 402106, CF 402076, CF 400981, CF 401278, CF 401022, CF 404113, CF 404112, CF 401764, CF 401765, CF 5412, CF 5547, CF 2444”, coloana 3 va avea următorul cuprins: “asfalt 30 km, piatră 1 km”, coloana 4 va avea următorul cuprins: “1914, 1935, 2006, 2009”, coloana 5 va avea următorul cuprins: “649.103,28 lei”, iar coloana 6 va avea următorul cuprins: “Domeniu public al comunei Şag, conform H.C.L. nr. 5/2002”;

- la poziţia nr. 8, coloana 2 va avea următorul cuprins: “Casă şi remiză P.S.I., Corp administrativ P+M - Primărie”, coloana 3 va avea următorul cuprins: “CF 400239, nr. cadastral 400239, str. a II-a nr. 49”, coloana 4 va avea următorul cuprins: “1914, 2009 - corp P+M”, iar coloana 5 va avea următorul cuprins: “1.161.009,00 tei”;

- la poziţia nr. 9. coloana 2 va avea următorul cuprins: “Teren cu casă - grădiniţa nouă”, coloana 3 va avea următorul cuprins: “Str. a VII-a, nr. 8, CF 401590, nr. cadastral 401590-teren, 401590-C1 casa, 401590-C2 grădiniţa parter.”, coloana 4 va avea următorul cuprins: “1979, 2010 corp nou”, iar coloana 5 va avea următorul cuprins: “casa = 215535 lei, grădiniţa nouă = 733.603,60 lei”;

- la poziţia nr. 10, coloana 2 va avea următorul cuprins: “Şcoala gimnazială Şag”, coloana 3 va avea următorul cuprins: “Str. a III-a nr. 43,CF 402291, nr. cadastral 402291-teren 2.973 mp, 402291-C1 şcoala în regim P + E”, coloana 4 va avea următorul cuprins: “2013”, coloana 5 va avea următorul cuprins: “1.474.254,00 lei”; iar coloana 6 va avea următorul cuprins: “Decizia nr. 2.796/07.07.2013 a Comisiei speciale de retrocedare a unor bunuri care au aparţinut cultelor religioase din România”;

- la poziţia nr. 11, coloana 5 va avea următorul cuprins: “913.895,00 lei”;

- la poziţia nr. 12, coloana 2 va avea următorul cuprins: “Teren cu vestiare sport”, coloana 3 va avea următorul cuprins: .CF 402314, nr. top. 703-704/a/1/b/2/a/1/c/2 = 11.258 mp.”, iar coloana 5 va avea următorul cuprins: “1.129.512,56 lei”;

- la poziţia nr. 13, coloana 2 va avea următorul cuprins: “Sistem de alimentare cu apă compus din 3 foraje, bazin de captare, staţie de tratare şi reţea de distribuţie”, coloana 3 va avea următorul cuprins: “CF foraj 400664, CF staţie 400666”, iar coloana 5 va avea următorul cuprins: “54.931.717,72 lei”;

- la poziţia nr. 15, coloana 2 va avea următorul cuprins: “Parc comunal”, coloana 3 va avea următorul cuprins: “Str. a III-a, CF 401932, nr. cadastral 401932 = 5.770 mp.”, iar coloana 5 va avea următorul cuprins: “85.620,00 lei”;

c) la secţiunea “bunuri imobile” după poziţia nr. 37 se introduc 8 noi poziţii, poziţiile 38-45, conform anexei nr. 3.

5. La anexa nr. 80 “Inventarul bunurilor care aparţin domeniului public al comunei Uivar”, secţiunea “Bunuri imobile” se modifică după cum urmează:

- la poziţia nr. 3, coloana 3 va avea următorul cuprins: “DS 34 = 261,00 ml.”;

- la poziţia nr. 5, coloana 3 va avea următorul cuprins: “DS 45 = 162,50 ml.”;

- la poziţia nr. 6, coloana 3 va avea următorul cuprins: “DS37 = 180,00 ml.”;

- la poziţia nr. 7, coloana 3 va avea următorul cuprins: “DS 38 = 416,00 ml.”;

- la poziţia nr. 8, coloana 3 va avea următorul cuprins: “DS 39 = 170,60 ml.”;

- la poziţia nr. 9, coloana 3 va avea următorul cuprins: “DS41 =416.00 ml.”;

- la poziţia nr. 10, coloana 3 va avea următorul cuprins: “DS46= 157,00 ml.”;

- la poziţia nr. 12, coloana 3 va avea următorul cuprins: “DS 48 = 295,70 ml.”;

- la poziţia nr. 15, coloana 3 va avea următorul cuprins: “DS51 = 170,70 ml.;

- la poziţia nr. 18, coloana 3 va avea următorul cuprins: “DS 54 = 307,00 ml.”;

- la poziţia nr. 20, coloana 3 va avea următorul cuprins: “DS 56 = 355,00 ml.”;

- la poziţia nr. 21, coloana 3 va avea următorul cuprins: “DS 57 = 433,00 ml.”;

- la poziţia nr. 23, coloana 3 va avea următorul cuprins: “DS 59 = 478,00 ml.”;

- la poziţia nr. 24, coloana 3 va avea următorul cuprins: “DS60 = 175,00ml.”;

- la poziţia nr. 29, coloana 3 va avea următorul cuprins: “DS 65 =174,00 ml.”;

- la poziţia nr. 31, coloana 3 va avea următorul cuprins: “DS 67 = 481,00 ml.”;

- la poziţia nr. 33, coloana 3 va avea următorul cuprins: “DS 69 = 274,00 ml.”;

- la poziţia nr. 34, coloana 3 va avea următorul cuprins: “DS 70 = 185,00 ml.”;

- la poziţia nr. 35, coloana 3 va avea următorul cuprins: “DS 72 = 243,00 ml.”;

- la poziţia nr. 36, coloana 3 va avea următorul cuprins: “DS 73 = 271,00 ml.”.

6. La anexa nr. 81 “Inventarul bunurilor care aparţin domeniului public al comunei Variaş”, la secţiunea “Bunuri imobile”, după poziţia nr. 51 se introduc 4 noi poziţii, poziţiile nr. 52-55, conform anexei nr. 4.

Art. II. - Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezenta hotărâre.

 

 

PRIM-MINISTRU

VICTOR-VIOREL PONTA

Contrasemnează:

Ministrul dezvoltării regionale şi administraţiei publice,

Nicolae-Liviu Dragnea

Bucureşti, 25 martie 2015.

Nr. 210.

 

ANEXA Nr. 1

 

COMPLETARE

la inventarul bunurilor care aparţin domeniului public al comunei Brestovăţ

 

Bunuri imobile

 

Nr. crt.

Cod de clasificare

Denumirea bunului

Elemente de identificare

Anul dobândirii sau dării în folosinţă

Valoare de inventar

(lei)

Situaţia juridică actuală

Denumire act de proprietate sau alte acte doveditoare

0

1

2

3

4

5

6

102

1.6.2.

Grădiniţă cu program normal

Localitatea Brestovăţ, nr. 223

CF nr. 400182, nr. cadastral 400182,

suprafaţă 229 mp

2014

1080.153,00

Domeniul public al comunei Brestovăţ conform HCL nr. 43/2013.

Investiţie nouă - proiect integrat din fonduri europene

 

ANEXA Nr. 2

 

COMPLETARE

la inventarul bunurilor care aparţin domeniului public al comunei Margina

 

Bunuri Imobile

 

Nr. crt.

Cod da clasificare

Denumirea bunului

Elemente de identificare

Anul dobândirii sau dări

în folosinţa

Valoare de inventar

(lei)

Situaţia juridica actuala

Denumire act de proprietate sau alte acte doveditoare

0

1

2

3

4

5

6

83

 

Teren extravilan

Localitatea Margina, CF nr. 402935, nr. cadastral 402935, suprafaţă 3.300 mp

2012

5.016,00

Domeniul public al comunei Margina conform HCL nr. 15/2014

Contract vânzare-cumpărare nr. 1.069/2012

 

COMPLETĂRI

la inventarul bunurilor care aparţin domeniului public al comunei Şag

 

Bunuri imobile

 

Nr. crt.

Cod de clasificare

Denumirea bunului

Elemente de Identificare

Anul dobândirii sau dări în folosinţă

Valoare de Inventar

(lei)

Situaţia juridică actuală

Denumire act de proprietate sau alte acte doveditoare

0

1

2

3

4

5

6

38

1.6.2.

Dispensar medical uman, Strada a VIII-a nr. 1

- Cabinet medical la parter, ap. 3, CF nr. 402114-C-U3, suprafaţă 96 mp

2012

124.656,00

Domeniul public al comunei Şag conform HCL nr. 12/2012

CF colectiv 402114-C1

- Cabinet stomatologic la etaj, ap. 4, CF nr. 402114-C-U4, suprafaţă 23 mp

 

14.433,00

- Cabinet medical la etaj, ap. 5, CF nr. 402114-C-U5, suprafaţă 50 mp

 

55.789,00

39

1.6.2.

Bloc social cu 12 apartamente

CF nr. 401187 - C1 bloc -265 mp CF nr. 401187-teren - 972 mp

2010

1.813.838,74

Domeniul public al comunei Şag conform HCL nr. 42/2010

40

1.8.6.

Parc cu gospodărie de apă

CF nr. 400666, suprafaţă teren 13.285 mp

1914

947.885,00

Domeniu] public al comunei Şag conform HCL nr. 12/2014

41

-

Teren intravilan

CF nr. 404399, nr. top 1709, suprafaţă teren 554 mp

2013

49.616,24

Domeniul public al comunei Şag conform HCL nr. 38/2013

42

-

Teren intravilan

CF nr. 400132, nr. top 1707, suprafaţă teren 864 mp

2013

77.379,84

Domeniu public al comunei Şag conform HCL nr. 38/2013

43

-

Teren intravilan

CF nr. 400131, nr. top 1706, suprafaţă teren 990 mp

2013

88.664,40

Domeniu public al comunei Şag conform HCL nr. 38/2013

44

-

Teren extravilan

CF nr. 404397, nr. cadastral 404397, suprafaţă teren 7.560 mp

2013

512.929,23

Domeniu public al comunei Şag conform HCL nr. 8/2013

45

-

Teren extravilan

CF nr. 402722, suprafaţă teren 762 mp - drum acces la râul Timiş

1914

5.235,00

Domeniul public al comunei Şag conform HCL nr. 9/2013 dezmembrat din CF nr. 402723

 

ANEXA Nr. 4

 

COMPLETĂRI

la inventarul bunurilor care aparţin domeniului public al comunei Variaş

 

Bunuri imobile

 

Nr. crt.

Cod de clasificare

Denumirea bunului

Elemente de identificare

Anul dobândirii sau dării în folosinţă

Valoare de inventar

(lei)

Situaţia juridica actuală

Denumire act de proprietate sau alte acte doveditoare

0

1

2

3

4

5

6

52

1.6.2.

Casa

(Cinematograf “Steaua*)

Localitatea Variaş, nr. 294 CF nr. 401311, nr. cadastral 241-242/b, suprafaţă 304,4 mp

2008

74.092,00

Domeniul public al comunei Brestovăţ conform HCL nr. 39/2008,

Protocol nr. 2110/08.05.2008 cu RADEF România Film

53

1.8.13

Sistem de alimentare cu apă potabilă în localitatea Variaş, 32 cişmele, 12 hidranţi. 10 cămine de vane, 4 pompe. 1 rezervor 400 mc, 3 puţuri forate

Reţea 26,88 km

2009

1.974.684,18

Domeniul public al comunei Variaş conform H.C.L nr. 12/2004 -  Investiţie proprie prin program Sapard

54

1.8.13

Sistem de alimentare cu apă potabilă în localitatea Gelu, 20 cişmele, 4 hidranţi, 10 cămine de vane, 4 pompe, 1 rezervor 200 mc, 2 puţuri forate

Reţea 13,58 km

2009

743.136,13

Domeniul public al comunei Variaş conform H.C.L. nr. 12/2004 - Investiţie proprie prin program Sapard

55

1.8.13

 Sistem de alimentare cu apă potabilă în localitatea Sâmpetru Mic, 9 cişmele, 3 hidranţi,

3 cămine de vane,

4 pompe, 1 rezervor 100 mc, 1 puţ forat

Reţea 3,65 km

2009

445.456,70

Domeniu public al comunei Variaş conform H.C.L. nr. 12/2004 - Investiţie proprie prin program Sapard

GUVERNUL ROMÂNIEI

HOTĂRÂRE

pentru aprobarea amendamentului convenit între Guvernul României şi Banca de Dezvoltare a Consiliului Europei prin schimb de scrisori semnate la Bucureşti la 12 decembrie 2014 şi la Paris la 15 decembrie 2014 la Acordul-cadru de împrumut dintre România şi Banca de Dezvoltare a Consiliului Europei, semnat la Bucureşti la 27 decembrie 2005 şi la Paris la 10 ianuarie 2006

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 6 alin. (2) din Legea nr. 301/2006 pentru ratificarea Acordului-cadru de împrumut dintre România şi Banca de Dezvoltare a Consiliului Europei, semnat la Bucureşti la 27 decembrie 2005 şi la Paris la 10 ianuarie 2006, cu modificările şi completările ulterioare,

 

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

 

Articol unic. - Se aprobă amendamentul convenit între Guvernul României, prin Ministerul Finanţelor Publice, şi Banca de Dezvoltare a Consiliului Europei prin schimb de scrisori*) semnate la Bucureşti la 12 decembrie 2014 şi la Paris la 15 decembrie 2014 la Acordul-cadru de împrumut dintre România şi Banca de Dezvoltare a Consiliului Europei, semnat la Bucureşti la 27 decembrie 2005 şi la Paris la 10 ianuarie 2006, ratificat prin Legea nr. 301/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

 

PRIM-MINISTRU

VICTOR-VIOREL PONTA

Contrasemnează:

Ministrul finanţelor publice,

Eugen Orlando Teodorovici

Ministrul dezvoltării regionale şi administraţiei publice,

Nicolae-Liviu Dragnea

Ministrul afacerilor externe,

Bogdan Lucian Aurescu

 

Bucureşti, 7 aprilie 2015.

Nr. 242.


*) Traducere.

MINISTERUL FINANŢELOR PUBLICE

Cabinet secretar de stat

Nr. 661941 din 12 decembrie 2014

Banca de Dezvoltare a Consiliului Europei

Dl. Dr. Rolf Wenzel, guvernator

Fax: +33 (0) 1 47 55 03 38

 

Ref.: Acordul-cadru de împrumut F/P 1525 (2005) - Proiectul privind locuinţele sociale

 

Stimate domnule Wenzel,

La solicitarea Agenţiei Naţionale pentru Locuinţe (A.N.L.) şi a Ministerului Dezvoltării Regionale şi Administraţiei Publice, vă rugăm să fiţi de acord cu amendarea Acordului-cadru de împrumut (A.C.Î.) sus-menţionat, constând în extinderea datei de finalizare a Proiectului până la 30 iunie 2015.

Această extindere este solicitată pentru a permite A.N.L. să finalizeze toate unităţile locative cuprinse în Proiect.

De asemenea, avem în vedere faptul că autorităţile publice locale nu au finalizat încă sistematizarea verticală şi lucrările de infrastructură aferente acestor clădiri până în prezent. În aceste condiţii, unele lucrări (cum ar fi racordarea la reţelele exterioare: alimentare cu apă, canalizare, energie electrică, gaze naturale) nu pot fi terminate până la data de finalizare a Proiectului, specificată în prezent în A.C.Î.

Pe baza celor sus-menţionate, anexa 1 la A.C.Î. se va modifica şi va avea următorul cuprins:

“Graficul lucrărilor: 2005-30 iunie 2015”.

Sperând că solicitarea noastră se va bucura de înţelegerea şi sprijinul dumneavoastră, aşteptăm cu nerăbdare răspunsul dumneavoastră prompt.

 

Al dumneavoastră.

Attila György,

secretar de stat

 

Cc: Dnei Diana Cakule, director de tară, România

Fax: +33 (0)1 47 55 37 52

 

BDCE

Banca de Dezvoltare a Consiliului Europei

Direcţia Generală pentru împrumuturi şi Dezvoltare Socială

 

Dl György Attila,

secretar de stat

Ministerul Finanţelor Publice

Str. Apolodor nr. 17,

Bucureşti, sectorul 5

ROMÂNIA

Paris, 15 decembrie 2014

 

Subiect: Amendament privind data de finalizare a LD 1525 (2005) Locuinţe sociale

 

Stimate domnule Attila,

Ne referim la scrisoarea dumneavoastră datată 12 decembrie 2014 privind amendarea Acordului-cadru de împrumut sus­menţionat.

BDCE nu are nicio obiecţie în a confirma faptul că, pentru a permite Agenţiei Naţionale pentru Locuinţe să finalizeze toate unităţile locative şi lucrările tehnico-edilitare cuprinse în Proiect, graficul lucrărilor se va extinde până la sfârşitul anului 2015 şi va cuprinde perioada 2005-30 iunie 2015.

Am dori să vă asigurăm de aprecierea noastră pentru buna colaborare stabilită între instituţiile noastre.

 

Cu stimă,

 

Thlerry Polrel,

director general împrumuturi şi dezvoltare socială

Melanie Wieschollek-Lacroix,

director Departamentul suport operaţiuni

 

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAŢIEI PUBLICE CENTRALE

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

 

ORDIN

privind înregistrarea dispozitivelor medicale

 

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii nr. N.B. 2.990/2015 şi propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 66.185/2014,

având în vedere prevederile art. 31 şi 33 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, ale cap. V secţiunea 1 şi ale art. 66 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale cap. VII din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

 

CAPITOLUL I

Dispoziţii generale

 

Art. 1. - Prezentul ordin stabileşte următoarele:

a) modul de înregistrare a dispozitivelor medicale introduse pe piaţă de persoane fizice autorizate sau juridice stabilite în România şi a persoanelor responsabile de introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale;

b) modul de înregistrare a dispozitivelor medicale din clasele IIa, IIb şi III, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cuprinse în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare, şi a dispozitivelor medicale implantabile active puse în funcţiune pe teritoriul României.

Art. 2. - În prezentul ordin sunt aplicabile definiţiile şi procedurile stipulate în Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările ulterioare, şi în Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare.

Art. 3. - Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale care realizează înregistrarea dispozitivelor medicale este Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM.

 

CAPITOLUL II

Înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piaţă

 

Art. 4. - Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România are obligaţia să se înregistreze la ANMDM când introduce pe piaţă următoarele tipuri de dispozitive medicale:

a) dispozitive medicale din clasa I, inclusiv cele sterile şi/sau cu funcţie de măsurare;

b) dispozitive medicale fabricate la comandă şi dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă;

c) sisteme şi pachete de proceduri prevăzute la art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009, cu modificările ulterioare;

d) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.

Art. 5. - (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 lit. a)-c), persoana responsabilă de introducerea lor pe piaţă transmite la ANMDM formularul de notificare F.1, prevăzut în anexa nr. 1, completat cu datele solicitate în acesta.

(2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoţit de documentele specificate în acesta, după caz.

(3) ANMDM poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv introdus pe piaţă.

Art. 6. - (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 lit. d), persoana responsabilă de introducerea lor pe piaţă transmite la ANMDM formularul de notificare F.2, prevăzut în anexa nr. 2, completat cu datele solicitate în acesta.

(2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoţit de documentele specificate în acesta, după caz.

(3) ANMDM poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv introdus pe piaţă.

Art. 7. - (1) în baza documentelor prevăzute la art. 5 sau 6, după caz, ANMDM înregistrează în baza de date informaţiile privind dispozitivele medicale introduse pe piaţă şi informaţiile privind persoanele responsabile de introducerea lor pe piaţă şi emite solicitantului un certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale.

(2) Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale cuprinde date privind dispozitivul medical şi date privind producătorul şi/sau persoana responsabilă de introducerea acestuia pe piaţă şi se emite în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna persoanei responsabile de introducerea lui pe piaţă, iar celălalt va rămâne în evidenţa ANMDM

(3) Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite în termen de 30 de zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele şi însoţit de documentele corespunzătoare.

Art. 8. - (1) Persoanele care au înregistrat tipuri de dispozitive medicale prevăzute la art. 4 au obligaţia să comunice ANMDM orice modificare ce intervine după obţinerea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale, inclusiv întreruperea introducerii pe piaţă a dispozitivelor înregistrate.

(2) Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează într-o anexă la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale.

(3) Schimbarea sediului ori a denumirii persoanei responsabile de introducerea pe piaţă, înfiinţarea/radierea de puncte de lucru se consemnează în anexa la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale pe baza documentelor emise de registrul comerţului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări.

 

CAPITOLUL III

Notificarea dispozitivelor medicale la punerea în funcţiune

 

Art. 9. - Producătorul, reprezentantul autorizat al producătorului, importatorul sau distribuitorul stabilit în România sau în orice alt stat membru are obligaţia să notifice Ministerului Sănătăţii punerea în funcţiune pe teritoriul României a următoarelor tipuri de dispozitive medicale:

a) dispozitive medicale din clasele IIa, IIb şi III;

b) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care fac obiectul anexei nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările ulterioare;

c) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare;

d) dispozitive medicale implantabile active.

Art. 10. - (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 9, persoana responsabilă de punerea în funcţiune a dispozitivelor transmite la ANMDM formularul de notificare F.3, prevăzut în anexa nr. 3, completat cu datele solicitate în acesta.

(2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) va fi însoţit de următoarele documente, în copie:

a) declaraţia de conformitate CE a producătorului;

b) copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante şi certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului, în cazul în care solicitantul nu deţine aviz de funcţionare emis de Ministerul Sănătăţii/ANMDM;

c) eticheta dispozitivului medical;

d) instrucţiunile de utilizare a dispozitivului medical.

e) certificat de conformitate emis de un organism notificat. (3)în baza de date a ANMDM se înregistrează o singură dată un producător/produs,

Art. 11. - În baza documentelor prevăzute la art. 10, ANMDM înregistrează toate datele care să permită identificarea dispozitivelor puse în funcţiune pe teritoriul României.

Art. 12. - Dispozitivele medicale de tipul celor prevăzute la art. 9, pentru care Ministerul Sănătăţii a emis certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale anterior datei de intrare în vigoare a Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 92/2007 privind înregistrarea dispozitivelor medicale*), cu modificările ulterioare, sunt considerate înregistrate în baza de date cu dispozitive medicale puse în funcţiune pe teritoriul României.

 

CAPITOLUL IV

Importul dispozitivelor medicale

 

Art. 13. - Importul dispozitivelor medicale se face pe baza unuia dintre următoarele documente:

a) declaraţia de conformitate a producătorului, în care să se precizeze conformitatea dispozitivului medical importat cu una dintre următoarele directive: Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sau Directiva 907385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile;

b) avizul de vamă, în formatul prezentat în anexa nr. 4, eliberat de ANMDM.

Art. 14. - (1) Formularul avizului de vamă prevăzut la art. 13 lit. b) se eliberează numai pentru dispozitive care vor fi utilizate pe teritoriul României, în una dintre următoarele situaţii:

a) dispozitive medicale destinate studiilor clinice, cercetării şi altor asemenea activităţi;

b) dispozitive medicale pentru evaluare tehnică, investigaţie clinică şi/sau evaluarea performanţei în vederea certificării;

c) dispozitive importate ca mostre pentru târguri, expoziţii sau alte manifestări promoţionale;

d) dispozitive medicale provenite din donaţii şi dispozitive medicale second-hand (la mâna a doua).

(2) Importul şi/sau distribuţia dispozitivelor medicale second-hand sunt permise doar în următoarele situaţii:

a) o persoană fizică sau juridică ce cumpără pentru uzul propriu un dispozitiv medical second-hand cu marcaj CE şi care este obligată ca, înainte de punerea în funcţiune, să solicite ANMDM verificarea performanţelor şi a securităţii acestuia în vederea eliberării avizului de funcţionare. În acest caz, dispozitivul medical trebuie să mai aibă, la data cumpărării, cel puţin 3 ani din durata normată de viaţă;

b) importatorul/distribuitorul dispozitivului medical second-hand care poartă marcaj CE declară utilizatorul final al dispozitivului medical şi face dovada solicitării acestuia, fiind obligat ca înainte de punerea în funcţiune să solicite ANMDM verificarea performanţelor şi a securităţii dispozitivului medical în vederea eliberării avizului de funcţionare. În acest caz, dispozitivul medical trebuie să mai aibă la data cumpărării cel puţin 3 ani din durata normată de viaţă. Importatorul/ Distribuitorul se obligă să asigure repararea, mentenanţa, instalarea/punerea în funcţiune şi piese de schimb pentru respectivul dispozitiv medical;

c) dispozitivul medical este reuzinat complet (fully refurbished), a fost certificat ca atare (poartă marcaj CE ca produs reuzinat) şi va fi notificat la ANMDM la punerea în funcţiune/introducerea pe piaţă.

(3) La definitivarea operaţiunii de vămuire, agentul vamal din cadrul biroului vamal la care se realizează operaţiunea de vămuire a dispozitivelor medicale la import, prevăzute la alin. (1), vizează şi reţine avizul de vamă prevăzut la art. 13 lit. b), viza atrăgând încetarea valabilităţii documentului în cauză.

 

CAPITOLUL V

Dispoziţii tranzitorii şi finale

 

Art. 15. - Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 16. - ANMDM va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 17. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 253/2010 privind înregistrarea dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 232 din 13 aprilie 2010.

Art. 18. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

p. Ministrul sănătăţii,

Gabriel Florin Puşcău,

secretar general

 

Bucureşti, 26 martie 2015.

Nr. 372.


*) Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 92/2007 privind înregistrarea dispozitivelor medicale a fost abrogat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 253/2010.

 

ANEXA Nr. 1

 

F.1 - Formular de notificare a introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale în conformitate cu art. 31 alin. (1) şl (4) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile Introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, şi cu art. 29 şi 32 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare (art. 14 - Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale; art. 10a - Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile)

 

Către

Ministerul Sănătăţii

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

 

1. Date de identificare a notificării

 

Data:

Indicaţi dacă aceasta este prima notificare sau o modificare:

 prima notificare       modificare       suspendarea introducerii pe piaţă

Dacă este o modificare sau suspendare, indicaţi numărul atribuit anterior:

Numărul de pagini al notificării:

Statutul organizaţiei care efectuează această notificare1:

 producător2:

 reprezentant autorizat al unui/unei3:

 producător de dispozitive medicale din clasa I

 producător de dispozitive medicale din clasa I

 producător de dispozitive medicale fabricate la comandă

 producător de dispozitive medicale fabricate la comandă

 producător de sisteme şi pachete de proceduri

 producător de sisteme şi pachete de proceduri

 persoană care sterilizează dispozitive medicale, sisteme sau pachete de proceduri

 persoane care sterilizează dispozitive medicale, sisteme sau pachete de proceduri

 producător de dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă

 producător de dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă

 

            2. Date de identificare a producătorului

 

Denumirea completă a producătorului:

Denumirea prescurtată a producătorului:

Adresa: Localitatea:

Codul poştal;

Judeţul:

Strada nr.:

Telefon:

Fax:

E-mail:

Persoana de contact:

Persoana responsabilă cu vigilenţa:

 

            3 Date de identificare a reprezentantului autorizat4

 

Denumirea reprezentantului autorizat în Uniunea Europeană:

Adresa: Localitatea:

Codul poştal:

Judeţul:

Strada nr.:

Telefon:

Fax:

E-mail:

Persoana de contact:

Persoana responsabilă cu vigilenţa:

Numărul avizului de funcţionare emis de Ministerul Sănătăţii/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, după caz:

 

4. Date de identificare a dispozitivului medical5

 

Codul GMDN6:

Denumirea generică din codul GMDN: |

Denumirea completă a dispozitivului medical:

Clasa4:  I;  Is;  Im

Categoria generică a dispozitivului şi/sau scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română):

Categoria generică a dispozitivului şi/sau scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză):

Certificat de conformitate emis de un organism notificat7:

Numărul de referinţă al organismului notificat:

 

5. Documente anexate

 

 copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante şi certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului8

 declaraţia de conformitate CE a producătorului prevăzută în anexa nr. 7 la Hotărârea Guvernului nr. 54/2009, cu modificările ulterioare9

 declaraţia de conformitate prevăzută în anexa nr. 8 la Hotărârea Guvernului nr. 54/2009, cu modificările ulterioare9

 declaraţia de conformitate prevăzută la art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009, cu modificările ulterioare9

 listă cu dispozitivele componente ale sistemului sau pachetului de proceduri, însoţită de declaraţia de conformitate CE a producătorului pentru fiecare componentă9

 declaraţia de conformitate prevăzută în anexa nr. 6 la Hotărârea Guvernului nr. 55/2009, cu modificările ulterioare9

 documentul prin care producătorul vă desemnează ca reprezentant autorizat4

 copie a certificatului de conformitate emis de un organism notificat7

 

Producătorul identificat în secţiunea 2 sau reprezentantul autorizat identificat în secţiunea 3 introduce pe piaţă dispozitivele medicale identificate în secţiunea 4.

Documentaţia tehnică şi declaraţiile prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ţinute la dispoziţia structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale.

Informaţiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte, iar dispozitivele medicale identificate în secţiunea 4 îndeplinesc cerinţele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sau, după caz, cerinţele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare.

 

Numele, prenumele şi funcţia

…………………………………..

Semnătura şi ştampila

…………………………………..


1 În conformitate cu art. 21, 29 şi 31 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009, cu modificările ulterioare, sau cu art. 29 şi 32 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009, cu modificările ulterioare.

2 Se completează secţiunea 2.

3 Se completează secţiunile 2 şi 3.

4 Dacă este cazul.

5 Pentru fiecare dispozitiv medical utilizaţi o copie a acestei pagini (secţiunea 4).

6 Nomenclatorul global al dispozitivelor medicale - Global Medical Device Nomenclature se completează când va fi disponibil.

7 În cazul dispozitivelor sterile şi/sau cu funcţie de măsurare şi în cazul persoanelor care fac sterilizare.

8 În cazul producătorului.

9 După caz, în funcţie de tipul dispozitivului.

 

ANEXA Nr. 2

 

F.2 - Formular de notificare a introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, în conformitate cu art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare (art. 10 - Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro)

 

Către

Ministerul Sănătăţii

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

 

1. Date de identificare a notificării

 

Data:

Indicaţi dacă aceasta este prima notificare sau o modificare:

 prima notificare

 modificare semnificativă a produsului

 modificarea adresei, numelui firmei1

 suspendarea introducerii pe piaţă

Dacă este o modificare sau suspendare, indicaţi numărul atribuit anterior:

Numărul de pagini al notificării:

Statutul organizaţiei care efectuează această notificare:

 producător2

 reprezentant autorizat3

 

            2. Date de identificare a producătorului

 

Denumirea completă a producătorului:

Denumirea prescurtată a producătorului:

Adresa: Localitatea:

Codul poştal:

Judeţul:

Strada nr.:

Telefon;

Fax:

E-mail:

Persoana de contact:

Persoana responsabilă cu vigilenţa:

 

            3. Date de identificare a reprezentantului autorizat4

 

Denumirea reprezentantului autorizat în Uniunea Europeană:

Adresa: Localitatea:

Codul poştal:

Judeţul:

Strada nr.:

Telefon:

Fax:

E-mail:

Persoana de contact:

Persoana responsabilă cu vigilenţa:

Numărul avizului de funcţionare emis de Ministerul Sănătăţii/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:

 

            4. Date de identificare a dispozitivului medical5

 

4.1. Clasificarea dispozitivului medical:

 dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cuprins în lista A din anexa nr. 26

 dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cuprins în lista B din anexa nr. 26

 dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro pentru autotestare, exceptând cele cuprinse în anexa nr.26

 alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (toate dispozitivele de diagnostic in vitro, cu excepţia celor din anexa nr. 26 şi a celor pentru autotestare)

 produs nou (conform art. 32 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările ulterioare)

4.2. Informaţii despre reactivi, produşi de reacţie şi materiale de calibrare şi control

Codificare utilizată7:       GMDN8       EDMS9

Codul categoriei generice de dispozitive:

Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive:

Denumirea completă a dispozitivului medical:

Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română):

Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză):

4.3. Informaţii despre alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (care nu sunt reactivi, produşi de reacţie şi materiale de calibrare şi control)

Codificare utilizată7:       GMDN8       EDMS9

Codul categoriei generice de dispozitive:

Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive:

Denumirea completă a dispozitivului medical:

Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română):

Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză):

4.4. Informaţii suplimentare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cuprinse în anexa nr. 26 şi pentru cele de autotestare

Certificat de conformitate emis de un organism notificat:

Numărul de referinţă al organismului notificat:

 Dispozitivul este conform cu Specificaţiile tehnice comune10, în cazul dispozitivelor cuprinse în lista A din anexa nr. 26

 

            5. Documente anexate

 

 copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante şi certificatul constatator, emis de oficiul registrului comerţului, din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului11

 declaraţia de conformitate EC a producătorului

 documentul prin care producătorul vă desemnează ca reprezentant autorizat12

 copie a certificatului de conformitate emis de un organism notificat13

 

Producătorul identificat în secţiunea 2 sau reprezentantul autorizat identificat în secţiunea 3 introduce pe piaţă dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro identificate în secţiunea 4.

Documentaţia tehnică şi declaraţiile prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ţinute la dispoziţia structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale.

Informaţiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte, iar dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro identificate în secţiunea 4 îndeplinesc cerinţele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările ulterioare.

 

Numele, prenumele şi funcţia

…………………………………..

Semnătura şi ştampila

…………………………………..


1 Se completează numai secţiunile 2 şi 3.

2 Se completează secţiunea 2.

3 Se completează secţiunile 2 şi 3.

4 Dacă este cazul.

5 Pentru fiecare dispozitiv medical utilizaţi o copie a acestei pagini (secţiunea 4).

6 La Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările ulterioare.

7 Opţional.

8 Nomenclatorul global al dispozitivelor medicale - Global Medical Device Nomenclature - se completează când va fi disponibil.

9 European Diagnostic Market Statistics Nomenclature - disponibil pe site-ul http://www.edma-ivd.be

10 Stabilite prin Decizia 2002/364/CE a Comisiei din 7 mai 2002 privind specificaţiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro, cu modificările ulterioare.

11 În cazul producătorului. u Dacă este cazul.

13 Pentru dispozitivele din anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările ulterioare, şi pentru cele de autotestare.

 

ANEXA Nr. 3

 

F.3 - Formular de notificare a dispozitivelor medicale puse în funcţiune pe teritoriul României, în conformitate cu art. 31 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, cu art. 30 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare, şi cu art. 30 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare.

 

Către

Ministerul Sănătăţii

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

 

1. Date de identificare a notificării şi a persoanei care face notificarea

 

Data:

Indicaţi dacă aceasta este prima notificare sau o modificare:

 prima notificare       modificare

Numărul de pagini al notificării:

Denumirea persoanei fizice sau juridice care face notificarea:

Adresa: Localitatea:

Codul poştal:

Judeţul:

Strada nr.:

Telefon:

Fax:

E-mail:

Persoana de contact:

Statutul organizaţiei care efectuează această notificare:

 producător       reprezentant autorizat       importator       distribuitor

Numărul avizului de funcţionare emis de Ministerul Sănătăţii/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale1:

 

            2. Date de identificare a dispozitivului medical2

 

Tipul dispozitivului:

 dispozitiv medical din clasa IIa

 dispozitiv medical din clasa IIb

 dispozitiv medical din clasa III

 dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare

 dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro de autotestare D dispozitiv medical implantabil activ

Denumirea completă a producătorului:

Denumirea prescurtată a producătorului:

Ţara în care are sediul producătorul:

Locul de producţie3:

Codificare utilizată4:  GMDN5  EDMS6

 

Cod:

 

Denumirea generică a codului:

Denumirea completă a dispozitivului medical:

Categoria generică a dispozitivului sau scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus:

 

            3. Documente anexate

 

 copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante şi certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului.7

 declaraţia de conformitate CE a producătorului

 eticheta dispozitivului medical

 instrucţiunile de utilizare a dispozitivului medical

 copie a certificatului de conformitate emis de un organism notificat

 

Declar că dispozitivele medicale menţionate în secţiunea 2 au fost puse în funcţiune pe teritoriul României.

Informaţiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte.

 

Numele, prenumele şi funcţia

…………………………………..

Semnătura şi ştampila

…………………………………..


1 Dacă este cazul.

2 Pentru fiecare dispozitiv medical utilizaţi o copie a acestei pagini (secţiunea 2).

3 După caz.

4 Opţional.

5 Nomenclatorul global al dispozitivelor medicale - Global Medical Device Nomenclature - se completează când va ti disponibil.

6 European Diagnostic Market Statistics Nomenclature - disponibil pe site-ul http://www.edma-ivd.be

7 În cazul în care solicitantul nu deţine aviz de funcţionare emis de Ministerul Sănătăţii/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

 

ANEXA Nr. 4

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE

 

AVIZ DE VAMĂ

Nr. ..... din .........

 

În conformitate cu prevederile titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările ulterioare, şi în baza documentaţiei înaintate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale înregistrează dispozitivele medicale:

........................................................................................................................................................................................................................

........................................................................................................................................................................................................................

 (denumirea, tipul, producătorul)

 

 provenite din donaţii;

 second-hand (la mâna a doua);

 destinate studiilor clinice, cercetării şi altor asemenea activităţi;

 pentru evaluare tehnică, investigaţie clinică şi/sau evaluarea performanţei în vederea certificării şi/sau înregistrării;

 importate ca mostre pentru târguri, expoziţii sau alte manifestări promoţionale.

Solicitant.......................................................................................................................................................................................................

(denumirea, sediul)

 

            Data emiterii.....................

Vicepreşedinte,

Viza biroului vamal

 

MINISTERUL JUSTIŢIEI

 

ORDIN

pentru modificarea Normativului privind asigurarea tehnică de autovehicule a Administraţiei Naţionale a Penitenciarelor şi unităţilor subordonate, aprobat prin Ordinul ministrului justiţiei nr. 1.316/C/2012

 

Potrivit art. 66 alin. (2) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 195/2002 privind circulaţia pe drumurile publice, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul Ordonanţei Guvernului nr. 80/2001 privind stabilirea unor normative de cheltuieli pentru autorităţile administraţiei publice şi instituţiile publice, aprobată cu modificări prin Legea nr. 247/2002. cu modificările şi completările ulterioare, şi al art. 13 din Hotărârea Guvernului nr. 652/2009 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Justiţiei, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul justiţiei emite următorul ordin:

Art. I. - Normativul privind asigurarea tehnică de autovehicule a Administraţiei Naţionale a Penitenciarelor şi unităţilor subordonate, aprobat prin Ordinul ministrului justiţiei nr. 1.316/C/2012, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 423 şi 423 bis din 26 iunie 2012, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1. La articolul 10 punctul 10.4, litera d) va avea următorul cuprins:

„d) să efectueze examinările medicale şi psihologice în conformitate cu reglementările legale în vigoare;”.

2. La articolul 65, alineatul 1 va avea următorul cuprins:

“Art. 65. - Autovehiculele din înzestrare vor fi conduse de personal autorizat, care posedă permis de conducere corespunzător categoriei din care face parte autovehiculul.”

3. La articolul 66, alineatul 3 se abrogă.

Art. II. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul justiţiei,

Robert Marius Cazanciuc

 

Bucureşti, 30 martie 2015.

Nr. 1.166/C.

 


Copyright 1998-2015 DSC.NET   All rights reserved.